Nariadenie Komisie (ES) č. 937/2001

z 11. mája 2001

o povolení nového používania doplnkových látok, novom prípravku doplnkovej látky, predĺžení dočasných povolení a o desaťročnom povolení doplnkovej látky v krmivách

(Text s významom pre EHP)

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na smernicu Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o doplnkových látkach v krmivách [1], naposledy zmenenú a doplnenú nariadením Komisie (ES) č. 2697/2000 [2], a najmä na jej článok 4,

keďže:

(1) Smernica 70/524/EHS stanovuje, že nové doplnkové látky a nové použitia doplnkových látok môžu byť povolené po preskúmaní žiadosti predloženej v súlade s článkom 4 tejto smernice.

(2) Článok 9e ods. 1 smernice stanovuje, že dočasné povolenie novej doplnkovej látky alebo nového použitia doplnkovej látky môže byť udelené, ak sú splnené podmienky článku 3a písm. b) až e) a ak je rozumné predpokladať, že, vzhľadom na výsledky, ktoré sú k dispozícii, pri použití vo výžive zvierat má jeden z účinkov uvedených v článku 2 písm. a). Takéto dočasné povolenie môže byť udelené až na obdobie štyroch rokov, v prípade doplnkových látok uvedených v časti II prílohy C k smernici.

(3) Posúdenie dokumentov predložených v súvislosti s novými použitiami enzýmu a mikroorganických prípravkov opísaných v prílohe I a II ukazuje, že spĺňajú vyššie uvedené podmienky a môžu byť preto dočasne povolené na obdobie štyroch rokov.

(4) Boli predložené nové údaje s cieľom rozšíriť povolenie enzýmového prípravku dočasne uvedeného pod číslom 11 na novú fyzikálnu formu. Posúdenie predložených dokumentov ukazuje, že nová fyzikálna forma môže byť dočasne povolená.

(5) 1. októbra 2000 bolo na obmedzené obdobie dočasne obnovené povolenie mikroorganického prípravku č. 1 Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112) s cieľom poskytnúť dostatok času na znovuposúdenie bezpečnosti kmeňa z hľadiska tvorby toxínov, v súlade so žiadosťou v stanovisku Vedeckého výboru pre výživu zvierat (VVVZ) k bezpečnosti používania predstaviteľov druhu bacillus vo výžive zvierat, prijatom 17. februára 2000.

(6) Podľa stanoviska VVVZ k Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112), prijatom 21. marca 2001, posúdenie predložených dokumentov ukazuje, že výrobok môže byť považovaný za bezpečný pokiaľ ide o tvorbu toxínov. Preto môže byť dočasné povolenie pre výrobok naďalej platné.

(7) Článok 2 písm. aaa) smernice 70/524/EHS požaduje, aby bolo povolenie pre kokcidiostatiká spojené s osobou zodpovednou za ich uvedenie do obehu.

(8) Článok 9b smernice 70/524/EHS stanovuje, že povolenia takýchto látok sa udeľujú na obdobie desiatich rokov odo dňa nadobudnutia platnosti konečného povolenia, ak sú splnené všetky podmienky ustanovené v článku 3a smernice 70/524/EHS.

(9) Posúdenie predložených dokumentov ukazuje, že kokcidiostatikum opísané v prílohe IV spĺňa všetky požiadavky podľa článku 3a, ak je použité v kategórii zvierat a v súlade s podmienkami opísanými v tejto prílohe.

(10) Posúdenie dokumentácie ukazuje, že môžu byť potrebné určité postupy na ochranu pracovníkov pred vystavením sa doplnkovej látke. Avšak takáto ochrana by mala byť zabezpečená uplatňovaním smernice Rady 89/391/EHS z 12. júna 1989 o zavedení opatrení podporujúcich zlepšenia bezpečnosti a ochrany zdravia pracovníkov pri práci [3].

(11) Vedecký výbor pre výživu zvierat predložilo priaznivé stanovisko, pokiaľ ide o bezpečnosť enzymatických a mikroorganických prípravkov a kokcidiostatika a pokiaľ ide o priaznivý účinok kokcidiostatika na živočíšnu produkciu, v súlade s podmienkami opísanými v uvedenej prílohe.

(12) Opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Použitie prípravkov, ktoré patria do skupiny "Enzýmy", uvedených v prílohe I k tomuto nariadeniu ako doplnkových látok vo výžive zvierat, je povolené v súlade s podmienkami ustanovenými v prílohe.

Článok 2

Použitie prípravkov, ktoré patria do skupiny "Mikroorganizmy", uvedených v prílohe II k tomuto nariadeniu ako doplnkových látok vo výžive zvierat, je povolené v súlade s podmienkami ustanovenými v prílohe.

Článok 3

Dočasné povolenia pre prípravok, ktorý patrí do skupiny "Mikroorganizmy", uvedený v prílohe III, sú naďalej platné v súlade s podmienkami ustanovenými v prílohe.

Článok 4

Použitie doplnkovej látky, ktorá patrí medzi "Kokcidiostatiká a ostatné liečivé látky", uvedenej v prílohe IV k tomuto nariadeniu ako doplnkovej látky vo výžive zvierat, je povolené v súlade s podmienkami ustanovenými v prílohe.

Článok 5

Toto nariadenie nadobúda účinnosť deň po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.

Bude sa uplatňovať od 1. júna 2001.

Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 11. mája 2001

Za Komisiu

David Byrne

člen Komisie

[1] Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1.

[2] Ú. v. ES L 319, 16.12.2000, s. 1.

[3] Ú. v. ES L 183, 29.6.1989, s. 1.

--------------------------------------------------

PRÍLOHA I

Číslo (alebo číslo ES) | Doplnková látka | Chemický vzorec, opis | Druh alebo kategória zvierat | Najvyšší vek | Najnižší obsah | Najvyšší obsah | Iné ustanovenia | Doba povolenia |

(jednotky aktivity/kg kompletného krmiva) | (jednotky aktivity/kg kompletného krmiva) |

11 | Endo-1,4-beta-glukanáza ES 3.2.1.4 Endo-1,3(4)-beta-glukanáza ES 3.2.1.6 Endo-1,4-beta-xylanáza ES 3.2.1.8 | Prípravok endo-1,4-beta-glukanázy, endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-xylanázy vyprodukovaných kmeňom Trichoderma longibrachiatum(ATCC 74 252), o účinnosti najmenej: V granulovanej a tekutej forme: Endo-1,4-beta-glukanáza: 8000 U [1]/g alebo ml Endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 18000 U [2]/g alebo ml Endo-1,4-beta-xylanáza: 26000 U [3]/g alebo ml | Výkrm kurčiat | — | Endo-1,4-beta-glukanáza: 400 U | — | 1.V návode na použitie doplnkovej látky a premixu, uveďte teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní.2.Odporúčané dávkovanie na kilogram kompletného krmiva:Endo-1,4-beta-glukanáza: 400 – 1600 UEndo-1,3(4)-beta-glukanáza: 900 – 3600 UEndo-1,4-beta-xylanáza: 1300 – 5200 U3.Pre použitie v kŕmnych zmesiach bohatých na neškrobové polysacharidy (hlavne arabinoxylany a beta-glukany), t. j. obsahujúcich viac ako 30 % pšenice alebo jačmeňa a viac ako 10 % raže. | 30.6.2004 |

Endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 900 U | — |

Endo-1,4-beta-xylanáza: 1300 U | — |

Výkrm moriek | — | Endo-1,4-beta-glukanáza: 400 U | -— | 1.V návode na použitie doplnkovej látky a premixu, uveďte teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní.2.Odporúčané dávkovania na kilogram kompletného krmiva: Endo-1,4-beta-glukanáza: 400 – 800 UEndo-1,3(4)-beta-glukanáza: 900 – 1800 UEndo-1,4-beta-xylanáza: 1300 – 2600 U.3.Pre použitie v kŕmnych zmesiach bohatých na neškrobové polysacharidy (hlavne arabinoxylany a beta-glukany), t. j. obsahujúcich viac ako 40 % pšenice. | 31.5.2005 |

Endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 900 U | — |

Endo-1,4-beta-xylanáza: 1300 U | — |

51 | Endo-1,4-beta-xylanáza ES 3.2.1.8 | Prípravok endo-1,4-beta-xylanázy vytvorený Bacillus subtilis(LMG S-15136), o účinnosti najmenej 100 IU [4]/g | Prasiatka | 2 mesiace | 10 IU | — | 1.V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní.2.Odporúčané dávkovanie na kilogram kompletného krmiva: 10 IU.3.Pre použitie v kŕmnych zmesiach bohatých na arabinoxylany, t. j. obsahujúcich viac ako 40 % pšenice. | 31.5.2005 |

[1] U je množstvo enzýmu, ktoré uvoľňuje 0,1 mikromólu glukózy z karboxymetylcelulózy za minútu pri pH 5,0 a teplote 40 °C.

[2] U je množstvo enzýmu, ktoré uvoľňuje 0,1 mikromólu glukózy z jačmenného beta-glukánu za minútu pri pH 5,0 a teplote 40 °C.

[3] U je množstvo enzýmu, ktoré uvoľňuje 0,1 mikromólu glukózy z jačmenného beta-glukánu za minútu pri pH 5,0 a teplote 40 °C.

[4] IU je množstvo enzýmu, ktoré uvoľňuje 1 mikromól redukujúcich cukrov (ekvivalenty xylózy) z brezového xylanu za minútu pri pH 4,5 a teplote 30 °C.

--------------------------------------------------

PRÍLOHA II

Číslo (alebo číslo ES) | Dopln-ková látka | Chemický vzorec, opis | Druh alebo kategória zvierat | Najvyšší vek | Najnižší obsah | Najvyšší obsah | Iné ustanovenia | Doba povolenia |

(živé zárodky/kg kompletného krmiva) | (živé zárodky/kg kompletného krmiva) |

3 | Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 | Prípravok zo Saccharomyces cerevisiae o obsahu najmenej 5 x 109 živé zárodky/g doplnkovej látky | Dojnice | — | 4 x 108 | 2 x 109 | V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní. Množstvo Saccharomyces cerevisiaev dennej kŕmnej dávke nesmie presahovať 5,6 x 109 živých zárodkov na 100 kg telesnej hmotnosti. Pridajte 8,75 x 109 na každých ďalších 100 kg telesnej hmotnosti. | 31.5.2005 |

5 | Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 | Prípravok zo Saccharomyces cerevisiae o obsahu najmenej 1 x 108 živé zárodky/g doplnkovej látky | Dojnice | — | 5 x 107 | 3,5 x 108 | V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní. Množstvo Saccharomyces cerevisiaev dennej dávke nesmie presahovať 1,2 x 109 CFU na 100 kg telesnej hmotnosti. Pridajte 1,7 x 108 na každých ďalších 100 kg telesnej hmotnosti. | 31.5.2005 |

--------------------------------------------------

PRÍLOHA III

Číslo | Doplnková látka | Chemický vzorec, opis | Druh alebo kategória zvierat | Najvyšší vek | Najnižší obsah | Najvyšší obsah | Iné ustanovenia | Doba povolenia |

(živé zárodky/kg kompletného krmiva) | (živé zárodky/kg kompletného krmiva) |

1 | Bacillus cereus var. toyoi | Prípravok z Bacillus cereus var. toyoi o obsahu najmenej 1 x 1010 živé zárodky/g doplnkovej látky | Výkrm kurčiat | — | 0,2 x 109 | 1 x 109 | V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní. Môže byť použitý v kŕmnej zmesi, ktorá obsahuje povolené kokcidiostatiká: monenzinát sodný, lasalocid sodný, salinomycinát sodný, dekochinát, robenidín, narazín, halofuginón. | 1.3.2002 |

Nosnice | — | 0,2 x 109 | 1 x 109 | V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní. | 1.3.2002 |

Teľatá | 6 mesiacov | 0,5 x 109 | 1 x 109 | V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní. | 1.3.2002 |

Výkrm hovädzieho dobytka | — | 0,2 x 109 | 0,2 x 109 | V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní. Množstvo Bacillus cereus var. toyoi v dennej kŕmnej dávke nesmie presahovať 1,0 x 109 živých zárodkov na 100 kg telesnej hmotnosti. Pridajte 0,2 x 108 na každých ďalších 100 kg telesnej hmotnosti. | 1.3.2002 |

Chovné samice králikov | — | 0,1 x 109 | 5 x 109 | V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní. Môže byť použitý v kŕmnej zmesi, ktorá obsahuje povolené kokcidiostatikum: robenidín. | 1.3.2002 |

Výkrm králikov | — | 0,1 x 109 | 5 x 109 | V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní. Môže byť použitý v kŕmnej zmesi, ktorá obsahuje kokcidiostatiká: robenidín, salinomycinát sodný. | 1.3.2002 |

--------------------------------------------------

PRÍLOHA IV

Registračné číslo doplnkovej látky | Meno a registračné číslo osoby zodpovednej za uvedenie doplnkovej látky do obehu | Doplnková látka (obchodný názov) | Zloženie, chemický vzorec, opis | Druh alebo kategória zvierat | Najvyšší vek | Najnižší obsah | Najvyšší obsah | Iné ustanovenia | Doba povolenia |

(mg účinnej látky/kg kompletného krmiva) | (mg účinnej látky/kg kompletného krmiva) |

Kokcidiostatiká a ostatné liečivé látky

E 766 | Intervet International bv | Salinomycinát sodný 120 g/kg | Zloženie doplnkovej látky:Salinomycinát sodný ≥120 g/kgoxid kremičitý 10-100 g/kgUhličitan vápenatý 350-700 g/kgÚčinná látka:Salinomycinát sodný, C42H69O11Na, číslo CAS: 53003-10-4sodná soľ polyéteru kyseliny monokarboxylovej produkovanej kmeňom Strepromyces albus (DSM 12217) fermentačnePríbuzné nečistoty: < 42 mg elaiofilínu/kg salinomycinátu sodného,< 40 mg de 17-epi-20-deoxy- salinomycín/kg salinomycinátu sodného. | Výkrm králikov | — | 20 | 25 | Použitie je zakázané najmenej 5 dní pred zabitím. V návode na použitie uveďte: "Nebezpečné pre koňovité"."Toto krmivo obsahuje ionofór: súčasné použitie s niektorými liečivými látkami (napr. tiamulín) môže byť kontraindikatívne" | 31.5.2011 |

--------------------------------------------------