Smernica Komisie 2001/59/EC zo 6. augusta 2001, ktorou sa po 28-krát prispôsobuje technickému pokroku smernica Rady 67/548/EHS o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označenia nebezpečných látokText s významom pre Európsky hospodársky priestor.

Úradný vestník L 225 , 21/08/2001 S. 0001 - 0333
CS.ES Kapitola 13 Zväzok 28 S. 3 - 341
ET.ES Kapitola 13 Zväzok 28 S. 3 - 341
HU.ES Kapitola 13 Zväzok 28 S. 3 - 341
LT.ES Kapitola 13 Zväzok 28 S. 3 - 341
LV.ES Kapitola 13 Zväzok 28 S. 3 - 341
MT.ES Kapitola 13 Zväzok 28 S. 3 - 341
PL.ES Kapitola 13 Zväzok 28 S. 3 - 341
SK.ES Kapitola 13 Zväzok 28 S. 3 - 341
SL.ES Kapitola 13 Zväzok 28 S. 3 - 341

Smernica Komisie 2001/59/EC

zo 6. augusta 2001,

ktorou sa po 28-krát prispôsobuje technickému pokroku smernica Rady

67/548/EHS o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označenia nebezpečných látok

(Text s významom pre Európsky hospodársky priestor)

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na smernicu Rady o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označenia nebezpečných látok [1], naposledy zmenenej a doplnenej smernicou Komisie 2000/33/ES [2], a to najmä na jej článok 28,

keďže:

(1) Príloha I k smernici 67/548/EHS obsahuje zoznam nebezpečných látok, spolu s podrobným zoznamom všetkých klasifikovaných a označených látok. Najnovšie vedecké a technické poznatky ukázali, že tento zoznam nebezpečných látok je nutné doplniť a aktualizovať v súlade s technickým pokrokom. Konkrétne, do tabuliek A a B v predhovore k prílohe I je potrebné zahrnúť fínske a švédske názvoslovie. V niektorých jazykových verziách tejto smernice sa musia urobiť technické korekcie určitých častí predhovoru k prílohe I. Vydanie takto aktualizovanej a prepracovanej verzie predhovoru k prílohe I bude prospešné. Okrem toho by mal zoznam zahŕňať nové oznámené látky a naďalej existujúce látky; pričom identifikácia, názvoslovie, klasifikácia, označovanie a/alebo limity koncentrácie na určité látky sa budú dopĺňať tak, aby zodpovedali narastajúcim technickým poznatkom; položka na tri látky sa zo zoznamu vypustí, keďže je zahrnutá v iných položkách.

(2) Príloha II k smernici 67/548/EHS obsahuje zoznam výstražných symbolov a označení stupňa nebezpečenstva nebezpečných látok a prípravkov. Príloha III k smernici 67/548/EHS obsahuje zoznam viet označujúcich druh špecifického rizika prisudzovaného nebezpečným látkam a prípravkom.

Príloha IV k smernici 67/548/EHS zahŕňa zoznam viet, označujúcich bezpečnostné pokyny pre nebezpečné látky a prípravky. Do príloh II, III a IV je potrebné doplniť fínske a švédske verzie textov a v niektorých jazykových verziách smernice je nutné urobiť technické korekcie určitých častí v dodatkoch II, III a IV. Vydanie takto aktualizovanej a prepracovanej podoby príloh II, III a IV bude prospešné.

(3) Článok 1 Európskeho parlamentu a smernice Rady 1999/33/ES [3] umožňuje Švédsku od 1. januára 1999 do 31. decembra 2000 požadovať používanie prídavného slovného spojenia vetu R340, neuvedenú v prílohe III, namiesto vety R40 na látky, ktoré sa označujú ako karcinogénne, kategórie 3. Experti členských štátov sa dohodli na prepracovaní textovej časti týkajúcej sa vety R40, označujúcej karcinogénne látky kategórie 3. Do prílohy III bude pridaný nový výraz veta R68, ktorá zahŕňa pôvodnú textovú časť k označeniu R-vetou R40 na zaradenie a označenie mutagénnych látok, kategórie 3 a škodlivých látok uvedených v prílohe I. Preto sa prepracuje a zreviduje aj klasifikácia, označenie ako aj koncentračné limity týchto mutagenných látok kategórie 3 a škodlivých látok uvedených v prílohe I.

(4) Príloha V k smernici 67/548/EHS určuje metódy zisťovania fyzikálnochemických vlastností, toxicity a ekotoxicity látok a prípravkov. Je však potrebné túto prílohu aktualizovať v súlade s technickým pokrokom a znížiť počet zvierat používaných na experimentálne účely na minimum, v súlade so smernicou Rady 86/609/EHS [4]. Kapitola B.1 sa vypustí, a to z dôvodu prípustnosti niektorých alternatívnych metód, ktoré na svoje pokusy používajú menej zvierat. Je potrebné venovať náležitú pozornosť tým metódam, ktoré sú uznávané a odporúčané príslušnými orgánmi. Metódy subchronickej orálnej toxicity v kapitolách B.26 a B.27 sa nahradia a kapitoly C.14 až C.20 o enviromentálnej toxicite budú zaradené do prílohy V. V niektorých jazykových verziách je potrebné vykonať technické korekcie určitých častí prílohy V.

(5) Príloha VI k smernici 67/548/EHS obsahuje príručku na klasifikáciu a označovanie nebezpečných látok a prípravkov. Táto príloha sa musí taktiež aktualizovať v súlade s technickým pokrokom. V niektorých jazykových verziách je potrebné vykonať technické korekcie určitých častí prílohy VI. Príslušné časti sa vydajú vo fínskom a švédskom jazyku. Je potrebné uverejniť takto aktualizovanú a prepracovanú verziu prílohy VI, najmä však tej časti, ktorá sa vzťahuje na smernicu 1999/45/ES Európskeho parlamentu a smernicu Rady z 31. mája 1999, týkajúcu sa aproximácie zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov s cieľom klasifikácie, balenia a systému označovania nebezpečných prípravkov [5].

(6) V súlade s predpismi smernice 67/548/EHS musia byť príslušné inštitúcie členských štátov informované o akejkoľvek novej látke, ktorá sa objaví na trhu, a to prostredníctvom oznámenia obsahujúceho presné informácie vrátane technickej dokumentácie. Na nové látky, dodávané a spotrebované v chemických reakciách, ktoré sú prísne kontrolované (medziprodukty s obmedzeným pôsobením), je technicky opodstatnené a vhodné stanoviť test balenia (RTP). Súčasný technický pokrok dokáže pomocou dôkladnej kontroly spomínaného procesu zabezpečiť minimálne pôsobenie na človeka a životné prostredie.

(7) Technická dokumentácia by mala obsahovať súbor testov medziproduktov s obmedzeným pôsobením, čím sa poskytnú potrebné informácie na vyhodnotenie predvídateľného rizika týchto medziproduktov na človeka a životné prostredie. V prílohe VII je presne stanovené, čo by mala takáto dokumentácia obsahovať a v prílohe VIII sú podrobne popísané doplnkové testy a výskumné práce, ktoré sa pri väčších množstvách medziproduktov s obmedzeným pôsobením môžu vyžadovať.

(8) Kritéria na oznamovanie medziproduktov s obmedzeným pôsobením bude pravdepodobne potrebné prepracovať s ohľadom na technický pokrok a skúsenosti nadobudnuté pri zosúlaďovaní spomínaných oznámení s novými požiadavkami uvedenými v tejto smernici.

(9) Opatrenia stanovené touto smernicou sú v súlade s názorom Výboru na prispôsobovanie smerníc technickému pokroku s cieľom odstraňovania technických prekážok pri obchodovaní s nebezpečnými látkami a prípravkami,

PRIJALA TÚTO SMERNICU:

Článok 1

Smernica 67/548/EHS sa týmto mení a dopĺňa takto:

1. Príloha 1 sa mení a dopĺňa takto:

a) tabuľky A a B v predhovore k prílohe 1 budú obsahovať fínske a švédske názvoslovie. Niektoré jazykové verzie smernice budú zahŕňať technické korekcie v určitých častiach predhovoru a tabuliek A a B. Predhovor zahŕňajúci tabuľky A a B sa v tejto smernici nahrádza prílohou 1A,

b) príslušné položky sa nahradia položkami z prílohy 1B k tejto smernici,

c) pridajú sa položky v prílohe 1C k tejto smernici,

d) vynechajú sa položky v prílohe 1D k tejto smernici,

e) položky uvedené v prílohe 1E k tejto smernici sa menia a dopĺňajú nahradením klasifikácie "Muta. kat. 3; R40" na "Muta. kat. 3; R68" a nahradením označenia z R40 na R68,

f) položky uvedené v prílohe 1F k tejto smernici sa menia a dopĺňajú nahradením klasifikácie "Xn; R40" na "Xn; R68" a nahradením označenia z R40 na R68,

g) položka uvedená v prílohe 1G k tejto smernici sa mení a dopĺňa nahradením koncentračných limitov z "Xn; R40/20/21/22" na "Xn; R68/20/21/22",

h) položka uvedená v prílohe 1H k tejto smernici sa mení a dopĺňa nahradením koncentračných limitov z "Xn; R20/21/22-40/20/21/22" na "Xn; R20/21/22-68/20/21/22",

i) položky uvedené v prílohe 1I k tejto smernici sa menia a dopĺňajú nahradením slovného vyjadrenia klasifikácie "Muta. kat. 3; R40" na "Muta. kat. 3; R68",

j) položky uvedené v prílohe 1J k tejto smernici sa menia a dopĺňajú nahradením slovného vyjadrenia klasifikácie "Muta. kat. 3; R40" na "Muta. kat. 3; R68" a pridaním R68 k označeniu.

2. Príloha II zahŕňa švédsku a fínsku verziu a technické korekcie určitých jazykových verzií. Preto sa príloha II nahrádza prílohou 2 k tejto smernici.

3. Príloha III bude zahŕňať švédsku a fínsku verziu a technické korekcie určitých jazykových verzií. Preto sa príloha III nahrádza prílohou 3 k tejto smernici.

4. Príloha IV zahŕňa švédsku a fínsku verziu a technické korekcie určitých jazykových verzií. Preto sa príloha IV nahrádza prílohou 4 k tejto smernici.

5. Príloha V sa mení a dopĺňa nasledovne:

a) kapitola B.1 sa vypúšťa;

b) nadpis v anglickej verzii kapitoly B13/14 sa nahrádza textom v prílohe 5A;

c) posledná veta francúzskej verzie ods. 14.2.2. kapitoly B.39 sa nahrádza textom v prílohe 5B,

d) rovnica v poslednej vete odseku 1.7.1.6 anglickej verzie kapitoly B.41 sa nahrádza textom v prílohe 5C;

e) testovacia metóda subchronickej orálnej toxicity u hlodavcov sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou 5D k tejto smernici, ktorá nahrádza kapitolu B.26;

f) testovacia metóda subchronickej orálnej toxicity u nehlodavcov sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou 5E k tejto smernici, ktorá nahrádza kapitolu B.27;

g) do časti C v prílohe 5F k tejto smernici sa zahrnie sedem nových testovacích metód pre enviromentálnu toxicitu.

6. Príloha VI zahŕňa švédsku a fínsku verziu, technické korekcie určitých jazykových verzií a ďalšie podrobné technické aktualizácie textu. Preto sa príloha VI nahrádza prílohou 6 k tejto smernici.

7. Príloha VII.A zahŕňa technickú dokumentáciu, ktorá obsahuje test balenia pre medziprodukty s obmedzeným pôsobením, podávajúce informácie potrebné na vyhodnotenie predvídateľného nebezpečenstva týchto medziproduktov na človeka a životné prostredie. Príloha VII.A sa preto mení a dopĺňa nasledovne:

a) text v prílohe 7A k tejto smernici sa vloží pred odsek 0 prílohy VII.A;

b) text v prílohe 7B k tejto smernici sa vloží na koniec prílohy VII.A.

8. Príloha VIII zahŕňa doplnkové testy a štúdie, ktoré sa môžu pri väčších objemoch medziproduktov s obmedzeným pôsobením vyžadovať. Príloha VIII sa preto mení a dopĺňa takto:

a) text v prílohe 8A k tejto smernici sa vloží medzi "Úroveň 1" a "Fyzikálnochemické štúdie" prílohy VIII;

b) text v prílohe 8B k tejto smernici sa vloží medzi "Úroveň 2" a "Toxikologické štúdie" do prílohy VIII.

Článok 2

1. Do 30. júla 2000 členské štáty prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia v súlade s touto smernicou. Bez zbytočného odkladu budú o tom informovať Komisiu.

2. Členské štáty prijmú zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia vzťahujúce sa na paragraf 1 nasledovne:

a) od 30. júla 2002, prípadne skôr, na nebezpečné látky;

b) od 30. júla 2002 na prípravky podliehajúce smernici Rady 91/414/EHS [6] alebo smernici Európskeho parlamentu a smernici Rady 98/8/ES [7];

c) od 30. júla 2004 pre prípravky podliehajúce smernici Rady 91/414/EHS alebo smernici Rady 98/8/ES.

Bezodkladne o tom budú informovať Komisiu.

Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

3. Členské štáty oznámia Komisii znenia hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice spolu s tabuľkou, ktorá ukazuje, ako sa ustanovenia tejto smernice zhodujú s prijatými vnútroštátnymi ustanoveniami.

Článok 3

Táto smernica nadobúda účinnosť tretí deň po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.

Článok 4

Táto smernica je adresovaná členským štátom.

V Bruseli 6. augusta 2001

Za Komisiu

Margot Wallström

členka Komisie

[1] Ú. v. ES 196, 16.8.1967, s. 1.

[2] Ú. v. ES L 136, 8.6.2000, s. 90.

[3] Ú. v. ES L 199, 30.7.1999, s. 57.

[4] Ú. v. ES L 358, 18.12.1986, s. 90.

[5] Ú. v. ES L 200, 30.7.1999, s. 1.

[6] Ú. v. ES 230, 19.8.1991, s.1.

[7] Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s.1.

--------------------------------------------------

PRÍLOHA 1 A

PREDHOVOR K PRÍLOHE I

Úvod

Príloha 1 je zoznam nebezpečných chemických látok, pre ktoré existuje na úrovni spoločenstva dohodnutá harmonizovaná klasifikácia a označenie v súlade s postupmi stanovenými v článku 4 ods. 3 tejto smernice.

Číslovanie položiek

Položky v prílohe 1 sú uvedené v zozname podľa atómového čísla prvku najviac charakteristického pre vlastnosti danej látky. Zoznam chemických prvkov, usporiadaný podľa atómového čísla, je uvedený v tabuľke A. Organické látky, kvôli ich rôznorodosti, sú v tabuľke B umiestnené v bežných triedach.

Indexové číslo každej látky je vo forme digitálneho radu typu ABC-RST-VW-Y, kde:

- ABC je buď atómové číslo najcharakteristickejšieho chemického prvku (ktorému predchádza jedna alebo dve nuly s cieľom postupnosti) alebo bežné číslo triedy pre organické látky,

- RST, je poradové číslo látky uvedené v sérii ABC,

- VW označuje formu, v ktorej sa látka vyrába alebo uvádza na trh,

- Y je kontrolné číslo vypočítané v súlade s metódou ISBN.

Napríklad indexové číslo chlorečňanu sodného je 017-005-00-9.

Nebezpečným látkam sa priraďuje aj Einecs číslo. Einecs číslo je sedemčíselný systém typu XXX-XXX-X, ktorý začína od 200-001-8, Einecs je Európsky zoznam existujúcich komerčných chemických látok (Ú. v. ES C 146 A, 15.6.1990).

Nebezpečným látkam, oznámeným podľa opatrení tejto smernice, sa pridáva číslo látky podľa Elincs. (Elincs- Európsky zoznam oznámených chemických látok.) Je to sedemčíselný systém typu XXX-XXX-X, ktorý začína od 400-001-9.

Nebezpečným látkam zo zoznamu "chemických látok nepodliehajúcich oznámeniu" ("No longer polymers", Document, Office for Official Publications of the European Communities, 1997, ISBN 92-827-8995-0) sa priraďuje "No longer polymers" číslo. Toto číslo je sedemčíselný systém typu XXX-XXX-X, ktorý začína: 500-001-0.

K položkám priraďuje aj CAS číslo (Chemical Abstract Service), ktoré napomáha pri identifikácii položky. Je potrebné uviesť, že Einecs číslo zahŕňa aj bezvodú, aj hydratovanú formu látky a práve CAS čísla bývajú pre tieto formy rozdielne. Priradené CAS číslo je len pre bezvodú formu, a preto toto číslo nie vždy popisuje položku tak presne ako Einecs číslo.

Einecs, Elincs, "No-longer polymer" alebo CAS čísla sa obvykle nepriraďujú k položkám, ktoré zahŕňajú viac ako štyri jednotlivé látky.

Názvoslovie

Kdekoľvek je to možné, nebezpečné látky bývajú označené svojimi názvami Einecs, Elincs alebo "No longer polymers".

Ostatné látky, neuvedené v Einecs, Elincs alebo v zozname "No longer polymers", sa označujú medzinárodne uznávanými názvami (napr. ISO, IUPAC). V niektorých prípadoch sa môže dodatočne použiť aj bežný názov.

Nečistoty, prísady a vedľajšie zložky sa bežne neuvádzajú, iba ak významným spôsobom napomáhajú klasifikácii látky.

Niektoré látky sa opisujú ako zmes A alebo B. Tieto položky sa vzťahujú na jednu určitú zmes. V takých prípadoch, kde je potrebné charakterizovať látku určenú na trh, sa preto presne špecifikuje pomerné zastúpenie hlavných látok.

Určité látky sú popisované s istým percentom čistoty. Látky obsahujúce vyšší obsah aktívneho materiálu (napr. organický peroxid) nie sú zaradené do položiek prílohy I a môžu mať ďalšie nebezpečné vlastnosti (napr. môžu byť výbušné). Ak sú uvedené určité koncentračné limity, tieto sa vzťahujú priamo na látku alebo látky uvedené v danej položke. V prípade položiek, ktoré sú zmesami látok alebo látky s určitým percentom nečistoty, vzťahujú sa tieto limity na látku opísanú v prílohe I a nie na čistú látku.

Článok 23 ods. 2 zaväzuje, aby pri látkach patriacich do prílohy I bol ako ich názov na označenie na obale použitý jeden z názvov uvedených v prílohe. Pri niektorých látkach sa doplňujúce informácie uvádzajú v hranatých zátvorkách s cieľom lepšej identifikácie. Tieto doplňujúce informácie nemusia byť uvedené na označení obalu.

Niektoré položky obsahujú zmienku o nečistotách. Príkladom je látka s indexovým číslom 607-190-00-X: metylakrylamidometoxyacetát (obsahujúci viac ako 0,1 % akrylamidu). V tomto prípade odkaz v zátvorkách tvorí časť názvu a musí byť uvedený v označení na obale.

Niektoré položky sa vzťahujú na skupiny látok. Príkladom je indexové číslo 006-007-00-5 "kyanovodík (soli kyanovodíka…) s výnimkou komplexných kyanidov, ako sú ferokyanidy, ferikyanidy a oxykyanidy ortuti". Pre jednotlivé látky patriace do týchto položiek sa musia používať Einecs čísla alebo iné medzinárodné uznané názvy.

Formát položiek

Nasledujúce informácie sú pre každú látku v prílohe I:

a) klasifikácia:

i) proces klasifikácie pozostáva zo zaradenia látky do jednej alebo viacerích kategórií nebezpečenstva (ako je ustanovené v článku 2 ods. 2 smernice Rady 92/32/EHS (Ú. v. ES L 154, 5.6.1992, s. 1) a priradenia upozornenia označujúceho druh nebezpečenstva. Klasifikácia ovplyvňuje nielen tieto označenia na obaloch, ale má vplyv aj na ďalšie legislatívne a regulačné opatrenia vzťahujúce sa k nebezpečným látkam;

ii) klasifikácia na každú kategóriu nebezpečenstva sa bežne označuje formou skratky, ktorá predstavuje kategóriu nebezpečenstva spolu s upozornením označujúcim príslušné nebezpečenstvo. V niektorých prípadoch (t. j. látky zaradené ako horľavé, senzibilizujúce a niektoré látky zaradené ako nebezpečné pre životné prostredie) sa však uvádza iba upozornenie označujúce nebezpečenstvo;

iii) skratky pre jednotlivé kategórie nebezpečenstva sú tieto:

- výbušné: E

- oxidujúce: O

- mimoriadne horľavé: F+

- veľmi horľavé: F

- horľavé: R 10

- jedovaté: T

- veľmi jedovaté: Tr

- škodlivé: Xn

- žieravé: C

- dráždivé: Xi

- senzibilizujúce: R 42 a/alebo R 43

- karcinogénne: Karc. kat. [1]

- mutagénne: Muta. kat. [2]

- látky poškodzujúce reprodukciu: Repr. kat. [3]

- látky nebezpečné pre životné prostredie: N alebo/a R 52, R 53, R 59;

iv) môžu sa uviesť doplnkové upozornenia označujúce nebezpečenstvo, ktoré sa priraďujú s cieľom popísania vlastností (pozri odsek 22.6. a 3.2.8. príručky pre označovanie), aj ak formálne nepatria do klasifikácie;

b) označenie na obale, vrátane:

i) písmena, ktoré sa priradí k látke v súlade s prílohou II (pozri článok 23 ods. 2 písm. c)). Toto písmeno predstavuje skratku výstražného symbolu a napomáha pri určení nebezpečenstva (ak sú tieto určené);

ii) rizikových viet, sú to vety označujúce špecifické riziko, zostavené ako séria číselných znakov, ktoré začínajú s predradeným písmenom R, označujúce druh konkrétneho rizika v súlade s prílohou III (pozri článok 23 ods. 2 písm. d)). Tieto čísla sú oddelené buď:

- pomlčkou (–), ktorá označuje jednotlivé údaje vzhľadom na konkrétne riziko (R), alebo

- lomenou čiarou (/), ktorá označuje kombinovaný údaj v jednej vete vzhľadom na konkrétne riziko, ako je ustanovené v prílohe III;

iii) bezpečnostných viet, označujúcich štandrardné pokyny na bezpečné používanie, zostavené ako séria číselných znakov, ktoré začínajú s predradeným písmenom S, označujúce odporúčané bezpečné používanie v súlade s prílohou IV (pozri článok 23 ods. 2 písm. e)). Opäť sú tieto čísla oddelené buď pomlčkou alebo lomenou čiarou; štandardné pokyny pre bezpečné používanie sú uvedené v prílohe IV. Spomínané bezpečnostné vety sa týkajú iba látok; pre prípravky sa volia podľa obvyklých pravidiel.

Treba si uvedomiť, že pre niektoré nebezpečné látky a niektoré nebezpečné prípravky predávané širokej verejnosti sú dané označenia na bezpečné používanie S-vety povinné.

S1, S2 a S45 sú povinné pre veľmi jedovaté, jedovaté a žieravé látky a prípravky predávané širokej verejnosti.

S2 a S46 sú povinné pre všetky ostatné nebezpečné látky a nebezpečné prípravky predávané širokej verejnosti, okrem tých, ktoré boli klasifikované ako nebezpečné pre životné prostredie.

Vety S1 a S2, ak sú v prílohe I uvedené v zátvorkách, je možné vynechať v označení na obale len v prípade, ak sa látka alebo prípravok predáva len na priemyselné účely;

c) koncentračné limity a skupinová klasifikácia potrebná na klasifikáciu nebezpečných prípravkov obsahujúcich látky v súlade so smernicou 1999/45/ES.

Ak nie je uvedené inak, koncentračné limity predstavujú percento hmotnosti látky vypočítanej podľa celkovej hmotnosti prípravku.

Ak nie sú uvedené koncentračné limity, použijú sa limity podľa konvenčej metódy na odhadnutie stupňa ohrozenia zdravia uvedené v prílohe II a pri odhadnutí stupňa ohrozenia životného prostredia, konvenčná metóda uvedená v prílohe III k smernici Európskeho parlamentu a výboru 1999/45/ES (Ú. v. ES L 200, 30.7. 1999, s. 1).

Všeobecné vysvetlivky

Skupiny látok

Do prílohy I je zahrnutý určitý počet skupinových položiek. V týchto prípadoch sa požiadavky na klasifikáciu a označenie na obale vzťahujú na všetky látky zodpovedajúce opisu, ak sú tieto uvádzané na trh, pokiaľ sú uvedené v zoznamoch Einecs alebo Elincs. Pokiaľ látka, ktorá je zahrnutá do skupinovej položky, je nečistotou v inej látke, zohľadnia sa požiadavky na klasifikáciu a označenie stanovené pre skupinovú položku pri označení látky na obale.

V niektorých prípadoch sú požiadavky na klasifikáciu a označenie určitých látok zaradené v požiadavkách pre skupinovú položku. V týchto prípadoch predstavuje konkrétna položka prílohy I danú látku a u skupinovej položky je poznamenané "s výnimkou menovite uvedených v tejto prílohe."

V niektorých prípadoch môžu byť jednotlivé látky zaradené do viacerých skupinových položiek. Šťavelan olovnatý (Einecs č. 212-413-5) je napríklad zaradený do položky olovnatých zlúčenín (index č. 082-001-00-6) a rovnako aj do položky solí kyseliny šťavelovej (607-007-00-3). V týchto prípadoch zodpovedá označenie látok označeniu pre každú z dvoch skupinových položiek. V prípadoch, kde sa uvádza rozdielna klasifikácia pre to isté nebezpečenstvo, označenie na obale sa použije také, kde klasifikácia označuje vážnejšie nebezpečenstvo (pozri odsek v poznámke A dole).

Položky v prílohe I pre soli (bez pomenovania) zahŕňajú aj bezvodé aj hydratované formy, ak nie sú inak špecifikované.

Látky s Elincs číslom

V prílohe I, látky s Elincs číslom sa oznamujú podľa opatrení v tejto smernici. Preto sa výrobca alebo dovozca, ktorý vopred neoznámil látky, ktoré mieni uviesť na trh, musí riadiť opatreniami tejto smernice.

Vysvetlenie poznámok týkajúcich sa identifikácie, klasifikácie a označenia látok

Poznámka A

Názov látky musí byť na nálepke (etikete alebo štítku) uvedený pod jedným z názvov, ktoré sa tu uvádzajú – v prílohe I (pozri článok 23 ods. 2 písm. a)).

V prílohe I sa niekedy používa všeobecný popis ako "… zlúčeniny" alebo ".…soli". V tomto prípade musí výrobca alebo osoba, ktorá s látkou obchoduje, na označení obalu uviesť správny názov v súlade s kapitolou pod názvom "Názvoslovie" v predslove:

Príklad: BeCl2 (Einecs č.232-116-4); chlorid berylnatý.

Podľa prílohy je taktiež potrebné, aby výstražné symboly, označenia nebezpečenstva, označenia špecifického rizika a označenia pre bezpečné používanie R- a S-vety ku každej látke boli priradené tie, ktoré sú uvedené v prílohe I (pozri článok 23 ods. 2 písm. c), d) a e)).

Pri látkach patriacich do jednej konkrétnej kategórie látok obsiahnutých v prílohe I, symboly, označenia nebezpečenstva, R- a S- upozornenia používané pre jednotlivú látku musia byť tie, ktoré sa uvádzajú v oboch príslušných položkách v prílohe I. V prípadoch, kde sa uvádza rozdielna klasifikácia pre to isté nebezpečenstvo, sa na etikete použije klasifikácia, ktorá označuje vážnejšie nebezpečenstvo (pozri ods. v poznámke A dole).

Napríklad:

Látka AB – bez osobitej položky v prílohe I:

Skupinová položka prílohy I pre zmesi A

Repr..kat. 1; R61 Repr. kat. 3; R62 Xn; R20/22 R33 N; R50-53

Skupinová položka prílohy I pre zmesi B

Repr. kat. 1; R61 T; R23/25 N; R51-53

Klasifikácia látok AB potom bude:

Repr. kat. 1; R45 Repr. kat. 1; R61 Repr. kat. 3; R52 T; R23/25 R33 N; R50- 53.

Poznámka B:

Niektoré látky (kyseliny, zásady a pod.) sa dostávajú na trh vo vodných roztokoch s rôznou koncentráciou, preto je potrebné podľa toho tieto roztoky označiť, keďže nebezpečenstvo sa mení v závislosti od stupňa koncentrácie.

Položky v prílohe I uvedené s poznámkou B majú všeobecné označenie nasledujúceho typu: "kyselina dusičná.…%"

V týchto prípadoch musí výrobca alebo iná osoba, ktorá s takouto látkou obchoduje, na nálepke (etikete alebo štítku) uviesť koncentráciu roztoku v percentách.

Príklad: kyselina dusičná 45 %

Ak nie je inak uvedené, predpokladá sa, že percentuálna koncentrácia sa vypočítava na základe pomeru hmotností.

Prípustné je tiež použitie doplňujúcich údajov (napr. merná hmotnosť, stupne Baumé) alebo popisné slovné spojenia (napr. dymiaca alebo ľadová).

Poznámka C:

Niektoré organické látky sa uvádzajú na trh buď vo forme určitého izoméru alebo ako zmes niekoľkých izomérov.

V prílohe I sa niekedy používa všeobecný popis nasledujúceho typu: "xylenol".

V týchto prípadoch musí výrobca alebo iná osoba, ktorá uvádza na trh takúto látku, uviesť na obale, či táto látka je špecifický izomér a) alebo zmes izomérov b).

Napríklad:

a) 2,4- dimetylfenyl

b) xylenol (zmes izomérov)

Poznámka D:

Niektoré látky, ktoré podliehajú spontánnej polymerizácii alebo dekompozícii, sú obvykle uvádzané na trh v stabilizovanej forme, ako je uvedené v prílohe I k tejto smernici.

Niekedy sú však takéto látky uvádzané na trh v nestabilizovanej forme. V tomto prípade musí výrobca alebo akákoľvek iná osoba, ktorá takúto látku uvádza na trh, uviesť v označení na obale za názov látky slová: "nestabilizovaná".

Napríklad: kyselina metakrylová (nestabilizovaná).

Poznámka E:

Látkam so špecifickým účinkom na zdravie ľudí (pozri kapitolu 4 prílohy VI), ktoré sú klasifikované ako karcinogénne, mutagénne a/alebo poškodzujúce reprodukciu v kategóriách 1 alebo 2, je priradená poznámka E, ak sú súčasne klasifikované ako veľmi jedovaté (T+), jedovaté (T) alebo škodlivé (Xn). V prípade týchto látok musí označeniam špecifického rizika R20, R21, R22, R23, R24, R25, R26, R27, R28, R39, R68 (škodlivá), R48 a R65 a všetkým ich kombináciám predchádzať slovo "tiež".

Napríklad:

R45-23 "Môže spôsobiť rakovinu. Tiež jedovatý pri vdýchnutí."

R46-27/28 "Môže spôsobiť dedičné genetické poškodenie. Tiež veľmi jedovatý pri kontakte s pokožkou a po požití"

Poznámka F:

Táto látka môže obsahovať stabilizátor. Ak stabilizátor zmení nebezpečné vlastnosti látky, ako je uvedené v prílohe I a ktoré sa uvedú v označení obalu, je potrebné vykonať označenie na obale v súlade so zásadami označovania nebezpečných prípravkov.

Poznámka G:

Táto látka môže byť uvádzaná na trh vo výbušnej forme. V tomto prípade musí byť hodnotenie príslušnými testovacími metódami a označenie na obale vykonané tak, aby odrážalo jej výbušné vlastnosti.

Poznámka H:

Klasifikácia a označenie na obale uvedené pre túto látku sa vzťahuje na nebezpečnú vlastnosť alebo nebezpečné vlastnosti označené R-vetou (R-vetami) v kombinácii s príslušnou kategóriou nebezpečenstva. Požiadavky podľa článku 6 tejto smernice zaväzujú výrobcov, distribútorov a dovozcov tejto látky na všetky ďalšie hľadiská klasifikácie a označovanie. Konečné označenie na obale musí spĺňať všetky požiadavky odseku 7 prílohy VI tejto smernice.

Táto poznámka sa používa len na niektoré látky vznikajúce pri spracovaní uhlia a ropy a na určité skupinové položky látok uvedených v prílohe I.

Poznámka J:

Klasifikácia látky ako karcinogénnnej sa nevyžaduje, ak je možné preukázať, že obsahuje menej ako 0,1 hmotnostných % benzénu (Einecs č. 200-753-7). Táto poznámka sa používa iba u určitých komplexných látok získaných pri spracovaní z uhlia a ropy uvedených v prílohe I.

Poznámka K:

Klasifikácia látky ako karcinogénnnej sa nevyžaduje, ak je možné preukázať, že obsahuje menej ako 0,1 hmotnostných % 1,3-butadiénu (Einecs č. 203-450-8). Ak látka nie je klasifikovaná ako karcinogénna, mal by sa pri nej uviesť označenie na bezpečné používanie S-veta: S-(2)-9-16. Táto poznámka sa používa len u určitých komplexných látok vznikajúcich z ropy, uvedených v prílohe I.

Poznámka L:

Klasifikácia látky ako karcinogénnnej sa nevyžaduje, ak je možné preukázať, že látka obsahuje menej ako 3 % látok extrahovateľných do dimetylsulfooxidu (DMSO), merané IP 346. Táto poznámka sa používa len na určité komplexné látky vznikajúce pri spracovaní ropy, ktoré sú uvedené v prílohe I.

Poznámka M:

Klasifikácia látky ako karcinogénnna sa nevyžaduje, ak je možné preukázať, že látka obsahuje menej ako 0,005 hmotnostných % benzo[a]-pyrénu (Einecs č. 200-028-5). Táto poznámka sa používa u niektorých komplexných látok vznikajúcich pri spracovaní uhlia, ktoré sú uvedené v prílohe I.

Poznámka N:

Klasifikácia látky ako karcinogénu sa nevyžaduje, ak je známy celý proces rafinácie a ak môže byť preukázané, že látka, z ktorej sa vyrába, nie je karcinogénna. Táto poznámka sa používa len u určitých komplexných látok vznikajúcich pri spracovaní ropy, ktoré sú uvedené v prílohe I.

Poznámka P:

Klasifikácia látky ako karcinogénu sa nevyžaduje, ak je možné preukázať, že látka obsahuje menej ako 0,1 hmotnostných % benzénu (Einecs č. 200-753-7).

Ak je látka klasifikovaná ako karcinogén, uvedie sa aj poznámka E.

Ak nie je látka klasifikovaná ako karcinogén, uvedú sa aspoň označenia na bezpečné používanie S-vety: S-(2)-23-24-62.

Táto poznámka sa používa len u určitých komplexných látok vznikajúcich pri spracovaní ropy, ktoré sú uvedené v prílohe I.

Poznámka Q:

Klasifikácia látky ako karcinogénu sa nevyžaduje, ak je možné preukázať, že látka spĺňa jednu z nasledujúcich podmienok:

- krátkodobý biopersistenčný test inhalácie preukázal, že vlákna dlhšie ako 20 μm majú vážený polčas kratší ako 10 dní, alebo

- krátkodobý biopersistenčný test intratracheálnym vkvapávaním ukázal, že vlákna dlhšie ako 20 μm majú vážený polčas kratší ako 40 dní, alebo

- príslušný intra-peritoneálny test preukázal, že neexistuje dôkaz o zvýšení karcinogenicity, alebo

- neprítomnosť príslušných patogénnych alebo neoplastických zmien u vhodne dlhodobého inhalačného testu.

Poznámka R:

Klasifikácia látky ako karcinogénu sa nevyžaduje pri vláknach s dĺžkou váženého geometrického priemeru menšieho ako dve štandardné geometrické odchýlky väčšie ako 6 μm.

Poznámka S:

Túto látku nie je potrebné označiť na obale podľa článku 23 (pozri odsek 8 prílohy VI).

Vysvetlivky k poznámkam pri označovaní prípravkov

Význam poznámok nachádzajúcich sa napravo od koncentračných limitov je nasledujúci:

Poznámka 1:

Stanovená koncentrácia, alebo pokiaľ žiadna koncentrácia nie je uvedená, všeobecnými koncentráciami podľa smernice 1999/45/ES sa rozumejú percentuálne vyjadrenia váhy kovového prvku vzťahujúce sa k celkovej hmotnosti prípravku.

Poznámka 2:

Stanovená koncentrácia izokyanátu je uvedená v hmotnostných percentách voľného monoméru, vzťahujúceho sa k celkovej hmotnosti prípravku.

Poznámka 3:

Stanovená koncentrácia je uvedená v hmotnostných percentách chrómanových iónov rozpustených vo vode, vzťahujúceho sa k celkovej hmotnosti prípravku.

Poznámka 4:

Prípravky obsahujúce tieto látky sa musia klasifikovať ako škodlivé s označením špecifického rizika R65, ak tieto spĺňajú uvedené kritéria v odseku 3.2.3. v prílohe VI.

Poznámka 5:

Koncentračné limity plynných prípravkov sú uvedené v objemových percentách.

Poznámka 6:

Prípravkom obsahujúce tieto látky musí byť priradené označenie špecifického rizika R67, ak tieto spĺňajú kritéria uvedené v odseku 3.2.8. v prílohe VI.

Táto poznámka stráca účinnosť odo dňa, kedy nadobudli platnosť kritéria na používanie označenia R67 ustanovené smernicou 1999/45/ES.

TABLA ATABEL ATABELLE AΠΙΝΑΚΑΣ ATABLE ATABLEAU ATABELLA ATABEL ATABELA ATABELL ATAULUKKO A

Lista de los elementos químicos clasificados por su número atómico (Z)Liste over grundstoffer, ordnet efter deres atomvægt (Z)Liste der chemischen Elemente, geordnet nach der Ordnungszahl (Z)Κατάλογος χημικών στοιχείων ταξινομημένων σύμφωνα με τον ατομικό τους αριθμό (Ζ)List of chemical elements listed according to their atomic number (Z)Liste des éléments chimiques classés selon leur numéro atomique (Z)Elenco degli elementi chimici ordinati secondo il loro numero atomico (Z)Lijst van chemische elementen, gerangschikt naar atoomgewicht (Z)Lista dos elementos químicos ordenados segundo o seu número atómico (Z)Lista över grundämnen, ordnade efter deras atomnummer (Z)Alkuaineiden luettelo järjestysluvun mukaan (Z)

Z | Symbol | DE | DA | EL | EN | ES | FR | IT | NL | PT | SV | FI |

TABLA BTABEL BTABELLE BΠΙΝΑΚΑΣ BTABLE BTABLEAU BTABELLA BTABEL BTABELA BTABELL BTAULUKKO B

Clasificación especial para las sustancias orgánicasSærlig inddeling af organiske stofferSpezielle Anordnung für die organischen StoffeΕιδική ταξινόμηση των οργανικών ουσιώνSpecial classification for organic substancesClassification particulière aux substances organiquesClassificazione speciale per le sostanze organicheSpeciale indeling voor de organische stoffenClassificação especial para as substâncias orgânicasSärskild indelning av organiska ämnenErityisryhmät orgaanisille aineille

601 | HidrocarburosCarbonhydrider (kulbrinter)KohlenwasserstoffeΥδρογονάνθρακεςHydrocarbonsHydrocarburesIdrocarburiKoolwaterstoffenHidrocarbonetosKolvätenHiilivedyt |

602 | Hidrocarburos halogenadosHalogensubstituerede carbonhydriderHalogen-KohlenwasserstoffeΑλογονοπαράγωγα υδρογονανθράκωνHalogenated hydrocarbonsDérivés halogénés des hydrocarburesDerivati idrocarburi alogenatiGehalogeneerde koolwaterstoffenHidrocarbonetos halogenadosHalogenerade kolvätenHalogenoidut hiilivedyt |

603 | Alcoholes y derivadosAlkoholer og deres derivaterAlkohole und ihre DerivateΑλκοόλες και παράγωγά τουςAlcohols and their derivativesAlcools et dérivésAlcoli e derivatiAlcoholen en derivatenÁlcoois e derivadosAlkoholer och deras derivatAlkoholit ja niiden johdannaiset |

604 | Fenoles y derivadosPhenoler og deres derivaterPhenole und ihre DerivateΦαινόλες και παράγωγά τουςPhenols and their derivativesPhénols et dérivésFenoli e derivatiFenolen en derivatenFenóis e derivadosFenoler och deras derivatFenolit ja niiden johdannaiset |

605 | Aldehídos y derivadosAldehyder og deres derivaterAldehyde und ihre DerivateΑλδεΰδες και παράγωγά τουςAldehydes and their derivativesAldéhydes et dérivésAldeidi e derivatiAldehyden en derivatenAldeídos e derivadosAldehyder och deras derivatAldehydit ja niiden johdannaiset |

606 | Cetonas y derivadosKetoner og deres derivaterKetone und ihre DerivateΚετόνες και παράγωγά τουςKetones and their derivativesCétones et dérivésChetoni e derivatiKetonen en derivatenCetonas e derivadosKetoner och deras derivatKetonit ja niiden johdannaiset |

607 | Ácidos orgánicos y derivadosOrganiske syrer og deres derivaterOrganische Säuren und ihre DerivateΟργανικά οξέα και παράγωγά τουςOrganic acids and their derivativesAcides organiques et dérivésAcidi organici e derivatiOrganische zuren en derivatenÁcidos orgânicos e derivadosOrganiska syror och deras derivatOrgaaniset hapot ja niiden johdannaiset |

608 | NitrilosNitrilerNitrileΝιτρίλιαNitrilesNitrilesNitriliNitrillenNitrilosNitrilerNitriilit |

609 | Derivados nitradosNitroforbindelserNitroverbindungenΝιτροενώσειςNitro compoundsDérivés nitrésNitroderivatiNitroverbindingenDerivados nitradosKväveföreningarNitroyhdisteet |

610 | Derivados cloronitradosChlornitroforbindelserChlornitroverbindungenΧλωρονιτροενώσειςChloronitro compoundsDérivés chloronitrésCloronitro derivatiChloornitroverbindingenDerivados cloronitradosKlornitroföreningarKloorinitroyhdisteet |

611 | Derivados azoicos y azoxiAzoxy- og azoforbindelserAzoxy- und AzoverbindungenΑζωξυ- και αζω-ενώσειςAzoxy- and azo compoundsDérivés azoxy et azoïquesAzossi- e azoderivatiAzoxy- en azoverbindingenDerivados azoxi e azóicosAzoxi- och azoföreningarAtsoksi- ja atsoyhdisteet |

612 | Derivados aminadosAminerAminoverbindungenΑμινοενώσειςAmine compoundsDérivés aminésAminoderivatiAminoverbindingenDerivados aminadosAminerAmiiniyhdisteet |

613 | Bases heterocíclicas y derivadosHeterocykliske baser og deres derivaterHeterocyclische Basen und ihre DerivateΕτεροκυκλικές βάσεις και παράγωγά τουςHeterocyclic bases and their derivativesBases hétérocycliques et dérivésBasi eterocicliche e derivatiHeterocyclische basen en hun derivatenBases heterocíclicas e derivadosHeterocykliska baser och deras derivatHeterosykliset emäkset ja niiden johdannaiset |

614 | Glucósidos y alcaloidesGlycosider og alkaloiderGlycoside und AlkaloideΓλυκοζίτες και αλκαλοειδήGlycosides and alkaloidsGlucosides et alcaloïdesGlucosidi e alcaloidiGlycosiden en alkaloïdenGlicósidos e alcalóidesGlykosider och alkaloiderGlykosidit ja alkaloidit |

615 | Cianatos e isocianatosCyanater og isocyanaterCyanate und IsocyanateΚυανικές και ισοκυανικές ενώσειςCyanates and isocyanatesCyanates et isocyanatesCianati e isocianatiCyanaten en isocyanatenCianatos e isocianatosCyanater och isocyanaterSyanaatit ja isosyanaatit |

616 | Amidas y derivadosAmider og deres derivaterAmide und ihre DerivateΑμίδια και παράγωγά τουςAmides and their derivativesAmides et dérivésAmmidi e derivatiAmiden en derivatenAmidas e derivadosAmider och deras derivatAmidit ja niiden johdannaiset |

617 | Peróxidos orgánicosOrganiske peroxiderOrganische PeroxideΟργανικά υπεροξείδιαOrganic peroxidesPeroxydes organiquesPerossidi organiciOrganische peroxidenPeróxidos orgânicosOrganiska peroxiderOrgaaniset peroksidit |

647 | EnzimasEnzymerEnzymeΈνζυμαEnzymesEnzymesEnzimiEnzymenEnzimasEnzymerEntsyymit |

648 | Sustancias complejas derivadas del carbónKomplekse kulderivaterAus Kohle abgeleitete komplexe StoffeΣύμπλοκες ουσίες παραγόμενες από άνθρακαComplex substances derived from coalSubstances complexes dérivées du charbonSostanze complesse derivate dal carboneComplexe steenkoolderivatenSubstâncias complexas derivadas do carvãoKomplexa kolderivatMonimutkaiset hiilijohdannaiset |

649 | Sustancias complejas derivadas del petróleoKomplekse oliederivaterAus Erdöl abgeleitete komplexe StoffeΣύμπλοκες ουσίες παραγόμενες από πετρέλαιοComplex substances derived from petroleumSubstances complexes dérivées du pétroleSostanze complesse derivate dal petrolioComplexe aardoliederivatenSubstâncias complexas derivadas do petróleoKomplexa oljederivatMonimutkaiset öljyjohdannaisetgo 1 |

650 | Sustancias diversasDiverse stofferVerschiedene StoffeΔιάφορες ουσίεςMiscellaneous substancesSubstances diversesSostanze diverseDiversenSubstâncias diversasDiverse ämnenMuut aineet |

[1] Kategória karcinogény, mutagény alebo poškodzujúce reprodukciu (t. j. 1, 2 alebo 3) sú uvedené ako vhodné.

[2] Kategória karcinogény, mutagény alebo poškodzujúce reprodukciu (t. j. 1, 2 alebo 3) sú uvedené ako vhodné.

[3] Kategória karcinogény, mutagény alebo poškodzujúce reprodukciu (t. j. 1, 2 alebo 3) sú uvedené ako vhodné.

--------------------------------------------------

PRÍLOHA 1B

004-002-00-2 | zlúčeniny berýlia s výnimkou hlinito-berýlnatých silikátov a s tými, ktoré sú špecifikované na ktoromkoľvek mieste v tejto prílohe | A E | - | - | Karc. kat. 2; R49 T+; R26 T; R25-48/23 Xi; R36/37/38 R43 N; R51-53 | T+; N R: 49-25-26-36/37/38-43-48/23-51/53 S: 53-45-61 | | |

006-015-00-9 | diuron (ISO) 3-(3,4-dichlórofenyl)-1,1-dimetylmočovina | | 206-354-4 | 330-54-1 | Karc. kat. 3; R40 Xn; R22-48/22 N; R50-53 | Xn; N R: 22-40-48/22-50/53 S: (2-)13-22-23-37-46-60-61 | | |

006-024-00-8 | proxan – sodný (ISO) o-izopropylditiokarbonát sodný | | 205-443-5 | 140-93-2 | Xn; R22 Xi; R38 N; R51-53 | Xn; N R: 22-38-51/53 S: (2-)13-61 | | |

006-032-00-1 | monolinuron (ISO) 3-(4-chlórfenyl)-1-metoxy-1-metylmočovina | | 217-129-5 | 1746-81-2 | Xn; R22-48/22 N; R50-53 | Xn; N R: 22-48/22-50/53 S. (2-)22-60-61 | | |

006-041-00-0 | dimetylkarbamoyl chlorid | E | 201-208-6 | 79-44-7 | Karc. kat. 2; R45 T; R23 Xn; R22 Xi; R36/37/38 | T R: 45-22-23-36/37/38 S: 53-45 | C ≥ 25 %: T; R45-22-23-36/37/38 20 % ≤ C <25 %: T; R45-20-36/37/38 3 % ≤ C < 20 %: T; R45-20 0,001 %≤ C < 3 %: T; R45 | |

006-069-00-3 | tiofanát-metyl (ISO) 1,2-di-(3-metoxykarbonyl-2-tioureido) benzén | | 245-740-7 | 23564-05-8 | Muta. kat. 3; R68 Xn; R20 R 43 N; R 50-53 | Xn; N R: 20-43-50/53-68 S: (2-)36/37/-46-60-61 | | |

007-015-00-1 | O-etylhydroxylamín | | 402-030-3 | 624-86-2 | F; R 11 T; R 23/24/25-48/23 Xi; R 36 R 43 N; R 50 | F; T; N R: 11-23/24/25-36-43-48/23-50 S: (1/2-)16-26-36/37/39-45-60-61 | | |

009-014-00-1 | hexafluórokremičitan olovnatý | E | 247-278-1 | 25808-74-6 | Repr. kat. 1; R61 Repr. kat. 3; R62 Xn; R20/22 R33 N; R50-53 | T; N R: 61-62-20/22-33-50/53 S; 53-45-60-61 | | |

013-002-00-1 | hliníkový prášok (stabilizovaný) | | 231-072-3 | - | F; R15 R10 | F R: 10-15 S: (2-)7/8-43 | | |

015-003-00-2 | fosfid vápenatý tricalcium difosfid | | 215-142-0 | 1305-99-3 | F; R15/29 T+; R28 N; R50 | F; T+; N R: 15/29-28-50 S: (1/2-)22-43-45-61 | | |

015-004-00-8 | fosfid hlinitý | | 244-088-0 | 20859-73-8 | F; R15/29 T+; R28 R32 N; R50 | F; T+; N R: 15/29-28-32-50 S: (1/2-)3/9/14-30-36/37-45-61 | | |

015-005-00-3 | fosfid horečnatý | | 235-023-7 | 12057-74-8 | F; R15/29 T+; R28 N; R50 | F; T+; N R: 15/29-28-50 S: (1/2-)22-43-45-61 | | |

015-006-00-9 | fosfid zinočnatý | | 215-244-5 | 1314-84-7 | F; R15/29 T+; R28 R32 N; R50-53 | F; T+; N R: 15/29-28-32-50/53 S: (1/2-)3/9/14-30-36/37-45-60-61 | | |

015-019-00-X | dichlorvos (ISO) 2,2-dichlórvinyldimetylfosfát | | 200-547-7 | 62-73-7 | T+; R26 T; R24/25 R43 N; R50 | T+; N R: 24/25-26-43-50 S: (1/2-)28-36/37-45-61 | | |

015-106-00-2 | hexametylfosforamid | | 211-653-8 | 680-31-9 | Karc. kat 2; R45 Muta. kat. 2; R46 | T R: 45-46 S: 53-45 | C ≥ 0,1 %: T; R45-46 0,01 % ≤ C < 0,1 %: T; R45 | |

015-121-00-4 | edifenphos (ISO) O-etyl-S,S-difenylditiofosfát = | | 241-178-1 | 17109-49-8 | T; R23/25 Xn; R21 R43 N; R50-53 | T; N R: 21-23/25-43-50/53 S: (1/2-)36/37-45-60-61 | | |

015-137-00-1 | pyrazophos (ISO) O,O-dietyl – O-(6-etoxykarbonyl -5-metylpyrazolo(2,3-a)-2-pyrimidinyl) tiofosfát | | 236-656-1 | 13457-18-6 | Xn; R20/22 N; R50-53 | Xn; N R: 20/22-50/53 S: (2-)36/37-46-60-61 | | |

015-156-00-5 | 3-[(dimetoxyfosfínotionyl) oxy]metakrylát metylový [1] methacriphos (ISO) [2] (E)-3-[(dimetoxyfosfínotiolyl) oxy]metakrylát metylový [2] | | 250-366-2- [1]-[2] | 30864-28-9[1] 62610-707-9[2] | Xn; R22 R43 N; R50-53 | Xn; N R: 22-43-50/53 S: (2-)36/37-60-61 | | |

015-157-00-0 | kyselina fosforná [1] kyselina fosforitá [2] | | 233-663-1[1] 237-066-7[2] | 10294-56-1[1] 13598-36-2[2] | Xn; R22 C; R35 | C R: 22-35 S: (1/2-)26-36/37/39-45 | | |

016-002-00-X | sulfid bárnatý | | 244-214-4 | 21109-95-5 | R31 Xn; R20/22 N; R50 | Xn; N R: 20/22-31-50 S: (2-)28-61 | | |

016-003-00-5 | polysulfidy bária | | 256-814-3 | 50864-67-0 | R31 Xi; R36/37/38 N; R50 | Xi; N R: 31-36/37/38-50 S: (2-)28-61 | | |

016-004-00-0 | sulfid vápenatý | | 243-873-5 | 20548-54-3 | R31 Xi; R36/37ú38 N; R50 | Xi; N R: 31-36/37/38-50 S: (2-)28-61 | | |

016-005-00-6 | polysulfidy vápenate | | 215-709-2 | 1344-81-6 | R31 Xi; R36/37/38 N; R50 | Xi; N R: 31-36/37/38-50 S: (2-)28-61 | | |

016-011-00-9 | oxid siričitý | | 231-195-2 | 7446-09-5 | T; R23 C; R34 | T R: 23-34 S: (1/2-)9-26-36/37/39-45 | C ≥ 20 %: T; R23-34 5 % ≤ C < 20 %: C; R20-34 0,5 % ≤ C < 5 %: Xi; R36/37/38 | 5 |

020-002-00-5 | kyanid vápenatý | | 209-740-0 | 592-01-8 | T+; R28 R32 N; R50-53 | T+;N R: 28-32-50/53 S: (1/2-)7/8-23-36/37-45-60-61 | | |

027-001-00-9 | kobalt | | 231-158-0 | 7440-48-4 | R42/43 R53 | Xn R: 42/43-53 S: (2-)22-24-37-61 | | |

027-002-00-4 | oxid kobaltu | | 215-154-6 | 1307-96-6 | Xn; R22 R43 N; R50-53 | Xn; N R: 22-43-50/53 S: (2-)24-37-60-61 | | |

027-003-00-X | sírnik kobaltnatý | | 215-273-3 | 1317-42-6 | R43 N; R50-53 | Xi; N R: 43-50/53 S. (2-)24-37-60-61 | | |

028-003-00-2 | oxid nikelnatý | | 215-215-7 | 1313-99-1 | Karc. kat. 1; R49 R43 R53 | T R: 49-43-53 S: 53-45-61 | | |

028-004-00-8 | oxid nikličitý | | 234-823-3 | 12035-36-8 | Karc. kat. 1; R49 R43 R53 | T R: 49-43-53 S: 53-45-61 | | |

028-005-00-3 | oxid niklitý | | 215-217-8 | 1314-06-3 | Karc. kat. 1; R49 R43 R53 | T R: 49-43-53 S: 53-45-61 | | |

028-006-00-9 | sírnik nikelnatý | | 240-841-2 | 16812-54-7 | Karc. kat. 1; R49 R43 N; R50-53 | T; N R: 49-43-50/53 S: 53-45-60/61 | | |

028-007-00-4 | sírnik nikelnatý Ni3S2 | | 234-829-6 | 12035-72-2 | Karc. kat. 1; R49 R43 N; R51-53 | T; N R: 49-43-51/53 S: 53-45-61 | | |

028-008-00-X | hydroxid nikelnatý | | 235-008-5 | 12054-48-7 | Karc. kat. 3; R40 Xn; R20/22 R43 N; R50-53 | Xn; N R: 20/22-40-43-50/53 S: (2-)22-36-60-61 | | |

034-001-00-2 | selén | | 231-957-4 | 7782-49-2 | T; R23/25 R33 R53 | T R: 23/25-33-53 S: (1/2-)20/21-28-45-61 | | |

048-010-00-4 | sírnik kademnatý | | 215-147-8 | 1306-23-6 | Karc. kat. 3; R40 T; R48/23/25 Xn; R22 R53 | T R: 22-40-48/23/25-53 S: (1/2-)22-36/37-45-61 | C ≥ 10 %: T; R22-40-48/23/25 1 % ≤ C < 10 %: Xn; R40-48/20/22 0,1 % ≤ C < 1 %: Xn; R48/20/22 | 1 |

050-003-00-6 | fentinacetát (ISO) trifenylcín acetát | | 212-984-0 | 900-95-8 | Karc. kat. 3; R40 Repr. kat. 3; R63 T+; R26 T; R24/25-48/23 Xi; R37/38-41 N; R50-53 | T+; N R: 24/25-26-37/38-40-41-48/23-50/53-63 S: (1/2-)26-28-36/37/39-45-60-61 | | |

050-004-00-1 | fentin hydroxide (ISO) hydroxid trifenylcínu | | 200-990-6 | 76-87-9 | Karc. kat. 3; R40 Repr. kat. 3; R46 T+; R26 T; R24/25-48/23 Xi; R37/38-41 N; R50-53 | T+; N R: 24/25-26-37/38-40-41-48/23-50/53-63 S: (1/2-)26-28-36/37/39-45-60-61 | | |

050-013-00-0 | zlúčeniny trioktylcínu, s výnimkou tých, ktoré sú špecifikované na inom mieste tejto prílohy | A | - | - | Xi; R36/37/38 R53 | Xi R: 36/37/38-53 S: (2-)61 | C ≥ 1 %: Xi; R36/37/38 | 1 |

078-001-00-0 | tetrachlóroplatičitany, s výnimkou tých, ktoré sú špecifikované na inom mieste tejto prílohy | A | - | - | T; R25 Xi; R41 R42/43 | T R: 25-41-42/43 S: (2-)22-26-36/37/39-45 | | |

078-005-00-2 | hexachlóroplatičitany, s výnimkou tých, ktoré sú špecifikované na inom mieste tejto prílohy | A | - | - | T; R25 Xi; R41 R42/43 | T R: 25-41-42/43 S: (1/2-)22-26-36/37/39-45 | | |

081-001-00-3 | tálium | | 231-138-1 | 7440-28-0 | T+; R26/28 R33 R53 | T+ R: 26/28-33-53 S: (1/2-)13-28-45-61 | | |

092-001-00-8 | urán | | 231-170-6 | 7440-61-1 | T+; R26/28 R33 R53 | T+ R: 26/28-33-53 S: (1/2-)20/21-45-61 | | |

601-004-01-8 | bután (obsahujúci ≥ 0,1 % butadiénonu (203-450-8)) [1] izobután (obsahujúci ≥ 0,1 % butadiénu (203-450-8)) [2] | C S | 203-448-7[1] 200-857-2[2] | 106-97-8[1] 75-28-5[2] | F+; R12 Karc. kat. 1; R45 Muta. kat. 2; R46 | F+; T R: 45-46-12 S: 53-45 | | |

601-005-00-6 | 2,2-dimetylpropán neopentán | | 207-343-7 | 463-82-1 | F+; R12 N; R51-53 | F+; N R: 12-51/53 S: (2-)9-16-33-61 | | |

601-007-00-7 | hexán zmes izomérov (obsahujúci < 5 % n-hexánu (203-777-6)) | C | - | - | F; R11 Xn; R65 Xi; R38 R67 N; R51-53 | F; Xn; N R: 11-38-51/53-65-67 S: (2-)9-16-29-33-61-62 | | 4 6 |

601-013-00-X | 1,3-butadién | D | 203-450-8 | 106-99-0 | F+; R12 Karc. kat. 1; R45 Muta. kat. 2; R46 | F+; T R: 45-46-12 S: 53-45 | | |

601-041-00-2 | dibenz[a,h]antracén | | 200-181-8 | 53-70-3 | Carc. kat. 2; R45 N; R50-53 | T R: 45-50/53 S: 53-45-60-61 | C ≥ 0,01 %: T; R45 | |

602-027-00-9 | trichlóretylén trichlóretén | | 201-167-4 | 70-01-6 | Karc. kat. 2; R45 Muta. kat. 3; R68 R67 Xi; R36/38 R52-53 | T R: 45-36/38-52/53-67 S: 53-45-61 | | 6 |

602-037-00-3 | α- chlórtoluén benzylchlorid | E | 202-853-6 | 100-44-7 | Karc. kat. 2; R45 T; R23 Xn; R22-48/22 Xi; R37/38-41 | T R: 45-22-23-37/38-41-48/22 S: 53-45 | | |

602-073-00-X | 1,4-dichlór-2-butén | E | 212-121-8 | 764-41-0 | Karc. kat. 2; R45 T+; R26 T; R24/25 C; R34 N; R50-53 | T+; N R: 45-24/25-26-34-50/53 S: 53-45-60-61 | C ≥ 25 %: T+; R45-24/25-26-34 10 % ≤ C < 25 %: T+; R45-21/22-26-34 7 % ≤ C < 10 %: T+; R45-21/22-26-36/37/38 5 % ≤ C < 7 %: T; R45-21/22-23-36/37/38 3 % ≤ C < 5 %: T; R45-21/22-23 1 % ≤ C < 3 %: T; R45-23 0,1 % ≤ C < 1 %: T; R45-20 0,01 % ≤ C < 0,1 %. T; R45 | |

602-076-00-6 | 2,3,4-trichlór-1-butén | | 219-397-9 | 2431-50-7 | Karc. kat. 3; R40 T; R23 Xn; R22 Xi; R36/37/38 N; R50-53 | T; N R: 22-23-36/37/38-40-50/53 S: (1/2-)36/37-45-60-61 | C ≥ 25 %: T; R22-23-36/37/38-40 20 % ≤ C < 25 %: Xn; R20-36/37/38-40 3 % ≤ C < 20 %: Xn; R20-40 0,1 % ≤ C < 3 %: Xn; R40 | |

602-084-00-X | 1,1-dichlór-1-fluóretán | | 404-080-1 | 1717-00-6 | R52-53 N; R59 | N R: 52/53-59 S: 59-61 | | |

603-014-00-0 | 2-butoxyetanol etylénglykol monobutyléter butyl cellosove | | 203-905-0 | 11-76-2 | Xn; R20/21/22 Xi; R36/38 | Xn R: 20/21/22-36/38 S: (2-)36/37-46 | | |

603-024-00-5 | 1,4-dioxán | D | 204-661-8 | 123-91-1 | F; R11-19 Karc. kat. 3; R40 Xi; R36/37 R66 | F; Xn R: 11-19-36/37-40-66 S: (2-)9-16-36/37-46 | | |

603-038-00-1 | alylglycidyléter alyl-2,3-epoxypropyléter 2-propén-1-yl 2,3-epoxypropyléter | | 203-442-4 | 106-92-3 | R10 Karc. kat. 3; R40 Muta. kat. 3; R68 Repr. kat. 3; R62 Xn; R20/22 Xi; R37/38-41 R43 R52-53 | Xn R: 10-20/22-37/38-40-41-43-52/53-62-68 S: (2-)24/25-26-36/37/39-61 | | |

603-039-00-7 | butylgycidyléter butyl-2,3-epoxypropyléter | | 219-376-4 | 2426-08-6 | R10 Karc. kat. 3; R40 Muta. kat. 3; R68 Xn; R20/22 Xi; R37 R43 R52-53 | Xn R: 10-20/22-37-40-43-52/53-68 S: (2-)24/25-36/37-61 | | |

603-044-00-4 | dicofol (ISO) 2,2,2-trichlór-1,1-bis-(4-chlórfenyl)etanol | | 204-082-0 | 115-32-2 | Xn; R21/22 Xi; R38 R43 N; R50-53 | Xn; N R: 21/22-38-43-50/53 S: (2-)36/37-60-61 | | |

603-046-00-5 | bis-chlórmetyléter oxy-bis-chlórmetán | E | 208-832-8 | 542-88-1 | R10 Karc. kat. 1; R45 T+; R26 T; R24 Xn; R22 | T+ R: 45-10-22-24-26 S: 53-45 | C ≥ 25 %: T+; R45-22-24-26 7 % ≤ C < 25 %: T+; R45-21-26 3 % ≤ C < 7 %: T; R45-21-23 1 % ≤ C < 3 %: T; R45-23 0,1 % ≤ C < 1 %: T; R45-20 0,001 % ≤ C <0,1 %: T; R45 | |

603-049-00-1 | chlorfenethol (ISO) 1,1-bis-(4-chlórfenyl)etanol | | 201-246-3 | 80-06-8 | Xn; R22 N; R51-53 | Xn; N R: 22-51/53 S: (2-)36-61 | | |

603-055-00-4 | propylén oxid 1,2-epoxypropán metyloxyrán | E | 200-879-2 | 75-56-9 | F+; R12 Karc. kat. 2; R45 Muta. kat. 2; R46 Xn; R20/21/22 Xi; R36/37/38 | F+; T R: 45-46-12-20/21/22-36/37/38 S: 53-45 | | |

603-065-00-9 | rezorcinoldiglycidyléter 1,3-bis-(2,3-epoxypropoxy)benzén | | 202-987-5 | 101-90-6 | Karc. kat. 3; R40 Muta. kat. 3; R68 Xn; R21/22 Xi; R36/38 R43 R52-53 | Xn R: 21/22-36/38-40-43-52/53-68 S: (2-)23-36/37-61 | | |

603-067-00-X | fenylglycidyléter 2,3-epoxypropylfenyléter 1,2-epoxy-3-fenoxypropán | E | 204-557-0 | 122-60-1 | Karc. kat. 2; R45 Muta. kat. 3; R68 Xn; R20 Xi; R37/38 R43 R52-53 | T R: 45-20-37/38-43-52/53 S: 53-45-61 | | |

603-085-00-8 | bronopol (INN) 2-bróm-2-nitro-1,3-propándiol | | 200-143-0 | 52-51-7 | Xn; R21/22 Xi; R37/38-41 N; R50 | Xn; N R: 21/22-37/38-41-50 S. (2-)26-37/39-61 | | |

603-091-00-0 | exo-1-metyl-4-(1-metyletyl)-7-oxa-bicyklo [2.2.1]-2-heptanol | | 402-470-6 | 87172-89-2 | Xn; R22 Xi; R41 | Xn R: 22-41 S: (2-)26-39 | | |

604-011-00-7 | 2,4-dichlórfenol | | 204-429-6 | 120-83-2 | T; R24 Xn; R22 C; R34 N; R51-53 | T; N R: 22-24-34-51/53 S: (1/2-)26-36/37/39-45-61 | | |

604-021-00-1 | 2- bifenylát sodnýsodná soľ bifenylu | | 205-055-6 | 132-27-4 | Xn; R22 Xi; R37/38-41 N; R50 | Xn; N R: 22-37/38-41-50 S: (2-)22-26-61 | | |

604-038-00-4 | 4-chlór-3,5-dimetylfenol [1] chlóroxylenol [2] | | 201-793-8[1] 215-316-6[2] | 88-04-0[1] 1321-23-9[2] | Xn; R22 Xi; R36/38 R43 | Xn R: 22-36/38-43 S: (2-)24-37 | | |

605-008-00-3 | akrylaldehyd akroleín 2-propenal | D | 203-453-4 | 107-02-8 | F; R11 T+; R26 T; R24/25 C; R34 N; R50 | F; T+; N R: 11-24/25-26-34-50 S: 23-26-28-36/37/39-45-61 | | |

605-009-00-9 | krotónaldehyd [1] 2-butenal [1] (E)-2-butenal [2] (E)-krotónaldehyd [2] | | 224-030-0[1] 204-647-1[2] | 4170-30-3[1] 123-73-9[2] | F; R11 Muta. kat. 3; R68 T+; R26 T; R24/25 Xn; R48/22 Xi; R37/38-41 N; R50 | F; T+; N R: 11-24/25-26-37/38-41-48/22-50-68 S: (1/2-)26-28-36/37/39-45-61 | | |

607-004-00-7 | Kyselina trichlóroctová | | 200-927-2 | 76-03-9 | C; R35 N; R50-53 | Xi; N R: 37-50/53 S: (2-)46-60-61 | C ≥ 10 %: C; R35 5 % ≤ C < 10 %: C; R34 1 % ≤ C < 5 %: Xi; R36/37/38 | |

607-005-00-2 | TCA- sodný (ISO) Sodná soľ kyseliny trichlóroctovej Trichlóracetát sodný | | 211-479-2 | 650-51-1 | Xi; R37 N; R50-53 | Xi; N R: 37-50/53 S: (2-)46-60-61 | | |

607-035-00-6 | Metylmetakrylát Metyl-2-metyl-2-propénoát Metyl-2-metylpropenoát | D | 201-297-1 | 80-62-6 | F; R11 Xi; R37/38 R43 | F; Xi R: 11-37/38-43 X: (2-)24-37-46 | | |

607-039-00-8 | 2,4-D (ISO) 2,4-dichlórfenoxyoctová kyselina | | 202-361-1 | 94-75-7 | Xn; R22 Xi; R37-41 R43 R52-53 | Xn R: 22-37-41-43-52/53 S: (2-)24/25-26-36/37/39-46-61 | | |

607-040-00-3 | Soli 2,4-D Soli 2,4-dichlórfenoxyoctovej kyseliny | A | - | - | Xn; R22 Xi; R41 R43 N; R51-53 | Xn; N R: 22-41-43-51/53 S: (2-)24/25-26-36/37/39-46-61 | | |

607-043-00-X | Dicamba (ISO) 2,5-dichlór-6-metoxybenzoová kyselina 3,6-dichlór-2-metoxybenzoová kyselina | | 217-635-6 | 1918-00-9 | Xn; R22 Xi; R41 R52-53 | Xn R: 22-41-52/53 S: (2-)26-61 | | |

607-061-00-8 | Kyselina akrylová 2-propénová kyselina 2-propiónová kyselina | D | 201-177-9 | 79-10-7 | R10 Xn; R20/21/22 C; R35 N; R50 | C; N R: 10-20/21/22-35-50 S: (1/2-)26-36/37/39-45-61 | C ≥ 25 %: C; R20/21/22-35 10 % ≤ C < 25 %: C; R35 5 % ≤ C < 10 %: C; R34 1 % ≤ C< 5 %: Xi; R36/37/38 | |

607-083-00-8 | 2,4-DB (ISO) 4-(2,4- dichlórfenoxy)butyrová kyselina | | 202-366-9 | 94-82-6 | Xn; R22 N; R51-53 | Xn; N R: 22-51/53 S: (2-)25-29-46-61 | | |

607-084-00-3 | soli 2,4-DB soli 4- (2,4-dichlórfenoxy) butyrovej kyseliny | A | - | - | Xn; R22 Xi; R41 N; R51-53 | Xn; N R: 2-41-51/53 S: (2-)26-29-39-46-61 | | |

607-088-00-5 | Kyselina metakrylová 2-metylpropénová kyselina 2-metylpropiónová kyselina | D | 201-204-4 | 79-41-4 | Xn; R21/22 C; R35 | C R: 21/22-35 S: (1/2-)26-36/37/39-45 | C ≥ 25 %: C; R21/22-35 10 %≤C<25 %: C; R35 5 %≤C<10 %: C; R34 1 %≤C<5 %: Xi; R36/37/38 | |

607-133-00-9 | Monoalkyl alebo monoaryl alebo monoalkylaryl estery kyseliny metakrylovej | A | - | - | Xi; R36/37/38 N; R51-53 | Xi; N R: 36/37/38-51/53 S: (2-)26-28-61 | C ≥ 10 %: Xi; R36/37/38 | |

607-134-00-4 | Monoalkyl alebo monoaryl alebo monoalkylaryl estery kyseliny metakrylovej s výnimkou položiek uvedených v inej časti tejto prílohy | A | - | - | Xi; R36/37/38 | Xi R: 36/37/38 S: (2-)26-28 | C ≥ 10 %; R36/37/38 | |

607-288-00-2 | Štvorsodný (c-3-(1-(3-(e-6-dichlóro-5-kyanopyrimidín-f-yl(metryl)amino)propyl)-1,6-dihydro-2-hydroxy-4-metyl-6-oxo-3-pyridylazo)-4-sulfonáto = fenylsulfamoyl)ftalo-kyanín-a,b,d-trisulfonáto(6-))komplex niklu (II), kde a je 1 alebo 2 alebo 3 alebo 4, b je 8 alebo 9 alebo 10 alebo 11, c je 15 alebo 16 alebo 17 alebo 18, d je 22 alebo 23 alebo 24 alebo 25 a e a f spolu sú 2 a 4 alebo respektíve 4 a 2 | | 410-160-7 | 148732-74-5 | Xi; R36 R43 R52-53 | Xi R: 36-43-52/53 S: (2-)22-26-36/37-61 | | |

607-300-00-6 | Trojsodný [2-(5-chlór-2,6-difluoro-4-pyrimidinyl-amino)-5-(b-sulfamoyl-c,d-sulfonátoftalo – a-kyanínyl-K4,N29,N30,N31, N32-ulfonylamino)benzo = áto(5-)] komplex medi (II), kde a = 1,2,3,4,b = 8,9,10,11, c = 15,16,17,18, d%22,23,24,25 | | 411-430-7 | - | Xi; R41 R43 | Xi R: 41-43 S: (2-)26-36/37/39 | | |

608-001-00-3 | acetonitril kyanometán | | 200-835-2 | 75-05-8 | F; R11 Xn; R20/21/22 Xi; R36 | F; Xn R: 11-20/21/22-36 S: (1/2-)16-36/37 | | |

608-007-00-6 | ioxynil(ISO) 4-hydroxy-3,5-dijódobenzyl | | 261-881-1 | 1689-83-4 | Repr. kat. 3; R63 T; R25 Xn; R21 N; R50-53 | T; N R: 21-25-50/53-63 S: (1/2-)36/37-45-60-61 | | |

608-014-00-4 | chlorothalonil (ISO) tetrachlóro-izo-ftalonil | | 217-588-1 | 1897-45-6 | Karc. kat. 3; R40 N; R50-53 | Xn; N R: 40-50/53 S: (2-)36/37-60-61 | | |

608-015-00-X | dichlobenil (ISO) 2,6-dichlórobezonitril | | 214-787-5 | 1194-65-6 | Xn; R21 N; R51-53 | Xn; N R: 21-51/53 S: (2-)36/37-61 | | |

608-017-00-0 | bromoxynil oktanát (ISO) 4-kyano-2,6-dijódofenyloktanát | | 216-885-3 | 1689-99-2 | Repr. kat. 3; R63 Xn; R21/22 N; R50-53 | Xn; N R: 22-50/53-63 S: (2-)36/37-60-61 | | |

608-018-00-6 | ioxynil oktanát (ISO) 4-kyano-2,6-dijodofenyl oktanát | | 223-375-4 | 3861-47-0 | Repr. kat. 3; R63 Xn; R22 N; R50-53 | Xn; N R: 22-50/53-63 S: (2-)36/37-60-61 | | |

609-016-00-8 | dinitrofenol [1] 2,4(alebo2,6)-dinitrofenol [2] | | 247-096-2[1] 275-735-9[2] | 25550-58-7[1] 71629-74-8[2] | T; R23/24/25 R33 N; R50-53 | T; N R: 23/24/25-33-50/53 S: (1/2-)28-37-45-60-61 | | |

609-021-00-5 | sodná soľ DNOC [1] 4,6-dinitro-o-krezolát sodný ddraselná soľ DNOC [2] 4,6-dinitro-o-krezolát draselný [2] | | 219-00-7[1] -[2] | 2312-76-7[1] 5787-96-2[2] | T; R23/24/25 R33 N; R50-53 | T; N R: 23/24/25-33-50/53 S: (1/2-)13-45-60-61 | | |

609-022-00-0 | amónna soľ DNOC 4,6-dinitro-o-tolyloxid amónny | | 221-037-0 | 2980-64-5 | T+; R26/27/28 R33 N; R50-53 | T+; N R: 26/27/28-33-50/53 S. (1/2-)13-28-45-60-61 | | |

609-024-00-1 | binapakryl (ISO) 2-sek-butyl-4,6-dinitrofenyl-3-metylkrotonát | E | 207-612-9 | 485-31-4 | Repr. kat. 2; R61 Xn; R21/22 N; R50-53 | T; N R: 61-21/22-50/53 S: 53-45-60-61 | | |

609-026-00-2 | soli a estery dinosebu s výnimkou tých, ktoré sú špecifikované na inom mieste tohto Annexe | A E | - | - | R44 Repr. kat. 2; R61 Repr. kat. 3; R62 T; R24/25 Xi; R36 N; R50-53 | T; N R: 61-62-24/25-36-44-50/53 S: 53-45-60-61 | | |

609-027-00-8 | dinocton zmes izomérov: metyl-2-oktyl-4,6-dinitrofenylkarbonát, metyl-4-oktyl-2,6-dinitrofenylkarbonát | | - | 63919-26-6 | Xn; R22 N; R50-53 | Xn; N R: 22-50/53 S: (2-)60-61 | | |

609-028-00-3 | dinex 2-cyklohexyl-4,6-dinitrofenol | | 205-042-5 | 131-89-5 | T; R23/24/25 N; R50-53 | T; N R. 23/24/25-50/53 S: (1/2-)13-45-60-61 | | |

609-029-00-9 | soli a estery dinexu | A | - | - | T; R23/24/25 N; R50-53 | T; N R: 23/24/25-50/53 S: (1/2-)13-45-60-61 | | |

609-032-00-5 | bromofenoxim (ISO) 3,5-dibrómo-4-hydroxybenzaldehyd-O-(2,4-dinitrofenyl)-oxím | | 236-129-6 | 13181-17-4 | Xn; R22 N; R50-53 | Xn; N R: 22-50/53 S. (2-)25-60-61 | | |

609-033-00-0 | dinosam 2-(1-metylbutyl)-4,6-dinitrofenol | | - | 4097-36-3 | T; R23/24/25 N; R50-53 | T; N r: 23/24/25-50/53 S: (1/2-)13-45-60-61 | | |

609-034-00-6 | Soli a estery dinosamu | A | - | - | T; R23/24/25 N; R50-53 | T; N R: 23/24/25-50/53 S: (1/2-)13-45-60-61 | | |

609-042-00-X | pendimethalin (ISO) N-(1- etylpropyl)-2,6- dinitro-3,4-xylidín | | 254-938-2 | 40487-42-1 | R43 N; R50-53 | Xi; N R: 43-50/53 S: (2-)24-29-37-60-61 | | |

609-045-00-6 | zmes z 4,6-dinitro-2-(3-oktyl)-fenylmetylkarbonát a 4,6-dinitro-2-(4-oktyl)fenylmetylkarbonát dinocton-6 | | - | 8069-76-9 | Xn; R22 N; R50-53 | Xn; N R: 22-50/53 S: (2-)60-61 | | |

609-046-00-1 | trifluralin (ISO) (osahujúci < 0,5ppm NPDA) alfa,alfa,alfa-trifuóro-2,6-2,6-dinitro-N,N-dipropyl-p-toluidín (obsahujúci <0,5ppm NPDA) N,N-dipropyl-2,6-dinitro-4-trifluórometylanilín (obsahujúci <0,5ppm NPDA) | | 216-428-8 | 1582-09-8 | Xi; R36 R43 N: R50-53 | Xi; N R: 36-43-50/53 S: (2-)24-37-60-61 | | |

609-053-00-X | trinitrometánhydrazín | E | 414-850-9 | - | E; R3 O: R8 Karc. kat. 2; R45 T; R23/25 R43 | E; T R: 45-3-8-23/25-43 S: 53-45 | | |

611-003-00-7 | fenaminosulf (ISO) 4-dimetylaminobenzéndiazo = sulfonát sodný | | 205-419-4 | 140-56-7 | T; R25 Xn; R21 R52-53 | T R: 21-25-52/53 S: (1/2-)36/37-45-61 | | |

612-023-00-9 | fenylhydrazín [1] fenylhydrazínium chlorid [2] fenylhydrazínium hydrochlorid [3] fenylhydrazínium sulfát (2:1) [4] | E | 202-873-5 [1] 200-444-7 [2] 248-259-0 [3] 257-622-2 [4] | 100-63-0 [1] 59-88-1 [2] 27140-08-5 [3] | Karc.kat.2:R45 Muta.kat.3: R68 T;R23/24/25-48/23/24/25/ Xi;R36/38 R43 | T; N R: 45-23/24/25-36/38-43-48/23/24/25-50 S: 53-45-61 | | |

612-024-00-4 | m-toluidín 3-aminotoluén | | 203-583-1 | 108-44-1 | T;R 23/24/25 R 33 N;R50 | T; N R: 23/24/25-33-50 S: (1/2-)28-36/37-45-61 | | |

612-027-00-0 | xylidíny s výnimkou tých, ktoré sú špecifikované na inom mieste tohto Annexe dimetylanilíny s výnimkou tých, ktoré sú špecifikované na inom mieste tohto Annexu | C | _ | _ | T;R 23/24/25 R 33 N; R 51-53 | T; N R: 23/24/25-33-51/53 S: (1/2-)28-36/37-45-61 | | |

612-077-00-3 | dimetylnitrózoamín N-dimetylnitrózoamín | E | 200-549-8 | 62-75-9 | Karc. kat. 2; R45 T+; R26 T; R25-48/25 N; R51-53 | T+; N R: 45-25-26-48/25-51/53 S: 53-45-61 | C ≥ 25 %: T+; R45-25-26-48/25 10 % ≤ C < 25 %: T+; R45-22-26-48/25 7 %≤ C < 10 %: T+; R45-22-26-48/22 3 % ≤ C < 7 %: T; R45-22-23-48/22 1 % < C < 3 %: T; R45-23-48/22 0,1 %≤ C < 1 %: T; R45-20 0,001 % ≤ C < 0,1 %: T; R45 | |

612-083-00-6 | 1-metyl-3-nitro-1-nitrózo = guanidín | E | 200-730-1 | 70-25-7 | Karc. kat. 2; R45 Xn; R20 Xi; R36/38 N; R50-53 | T; N R: 45-20-36/38-51/53 S: 53-45-61 | C ≥ 25 %: T+; R45-20-36/38 20 % < C < 25 %: T+; R45-36/38 0,001 % ≤ C < 20 %: T; R45 | |

612-088-00-3 | simazín (ISO) 6-chlór-N,N′-dietyl-1,3,5-triazín-2,4-diamín | | 204-535-2 | 122-34-9 | Karc. kat. 3; R40 | Xn; N R: 40-50/53 S: (2-)36/37-46-60-61 | | |

612-098-00-8 | nitrózodipropylamín | E | 210-698-0 | 621-64-7 | Karc. kat. 2; R45 Xn; R22 N; R51-53 | T; N R: 45-22-51/53 S: 53-45-61 | C > 25 %: T+; R45-20-36/38 0,001 % < C < 20 %: T; R45 | |

613-025-00-2 | cinerín I 3-(2-butenyl-2-metyl-4-oxo-2-cyklopentyl2,2-dimetyl-3-(2-mety-1-propenyl)cyklopropán karboxylát | | 246-948-0 | 25042-06-6 | Xn; R22 N; R50-53 | Xn; N R: 22-50/53 S: (2-)60-61 | | |

613-026-00-8 | cinerín II 3-(2-butenyl)-2-mtyl-4-oxo-2-cyklopentenyl2,2-dimetyl-3-(3-metoxy-2-metyl-3-oxo-1-propenyl)= cyklopropánkarboxylát | | 204-454-2 | 121-20-0 | Xn; R22 N; R50-53 | Xn; N R: 22-50/53 S: (2-)60-61 | | |

613-033-00-6 | 2-metylaziridín propylénimín | E | 200-878-7 | 75-55-8 | F; R11 Karc. kat. 2; R45 T+; R26/27/28 Xi; R41 N; R51-53 | F; T+; N R: 45-11-26/27/28-41-51/53 S: 53-45-61 | C ≥ 10 %: T+; R45-26/27/28-41 7 % ≤ C <10 %: T+; R45-26/27/28-36 5 % ≤ C < 7 %: T; R45-23/24/25-36 1 % < C < 5 %: T; R45-23/24/25 0,1 % ≤ C <1 %: T; R45-20/21/22 0,001 % ≤ C < 0,1 %: T; R45 | |

613-042-00-5 | imazalil(ISO) 1-[2-(alyloxy)-2-(2,4-dichlórfenyl)etyl]-1H-imidazol | | 252-615-0 | 35554-44-0 | Xn; R20/22 Xi; R41 N; R50-53 | Xn; N R: 20/22-41-50/53 S: (2-)26-39-60-61 | | |

613-044-00-6 | kaptan (ISO) 1,2,3,6-tetrahydro-N-trichlórmetyltioftalimid | | 205-087-0 | 133-06-2 | Karc. kat. 3; R40 T; R23 Xi; R41 R43 N; R50 | T; N R: 23-40-41-43-50 S: (1/2-)26-29-36/37/39-45-61 | | |

613-045-00-1 | folpet (ISO) N-(trichlórmetyltio)ftalimid | | 205-088-6 | 133-07-3 | Karc. kat. 3; R40 T; R20 Xi; R36 R43 N; R50 | Xn; N R: 20-36-40-43-50 S: (2-)36/37-46-61 | | |

613-068-00-7 | atrazín (ISO) 2-chlór-4-etylamín-6-izopropylamín-1,3,5-triazín | | 217-617-8 | 1912-24-9 | Xn; R48/22 R43 N; R50-53 | Xn; N R: 43-48/22-50/53 S: (2-)36/37-60-61 | | |

613-070-00-8 | propyléntiomočovina | | - | 2122-19-2 | Repr. kat. 3; R63 Xn; R22 R52-53 | Xn R: 22-52/53-63 S: (2-)36/37-46-61 | | |

613-090-00-7 | paraquát dichlorid [1] 1,1-dimetyl-4,4′-bipyridínium dichlorid [1] paraquát dimetylsulfát [2] 1,1-dimetyl-4,4′-bipyridínium = dimetylsulfát [2] | | 217-615-7 [1] 218-196-3 [2] | 1910-42-5[1] 2074-50-2[2] | T+; R26 T; R24/25-48/25 Xi; R36/37/38 N; R50-53 | T+; N R: 24/25-26-36/37/38-48/25-50/53 S: (1/2-)22-28-36/27/29-45-60-61 | | |

613-116-00-7 | tolylflunamid (ISO) dichlóro-N-[(dimetylamino)= sulfonyl]fluoro-N-(p-tolyl)= metánsulfénamid | | 211-986-9 | 731-27-1 | T; R23 Xn; R48/20 Xi; R36/37/38 R43 N; R50-53 | T; N R: 23-36/37/38-43-48/20-50/53 S: (1/2-)24-26-37-38 = 45-60-61 | | |

615-005-00-9 | 4,4′-metyléndifenyldiizokyanát [1] difenylmetán-4,4′-diizokyanát [1] 2,2-metyléndifenyldiizokyanát [2] difenylmetán-2,2′-diizokyanát[2] o-(p-izokyanátobenzyl)fenyl-izokyanát[3] difenylmetán-2,4′-diizokyanát[3] metyléndifenyldiizokyanát [4] | C | 202-966-0 [1] 219-799-4 [2] 227-534-9 [3] 247-714-0 [4] | 101-68-8[1] 2536-05-2[2] 5873-54-1[3] 26447-40-5[4] | Xn; R20 Xi; R36/37/38 R42/43 | Xn R: 20-36/37/38-42/43 S: (1/2-)23-36/37-45 | C ≥ 25 %: Xn; R20-36/37/38-42/43 5 % ≤ C < 25 %: Xn; R36/37/38-42/43 1 % < C <5 %: Xn; R42/43 0,1 % ≤ C< 1 %: T; R42 | 2 |

616-003-00-0 | akrylamid 2-propénamid | D E | 201-173-7 | 79-06-1 | Karc. kat. 2; R45 Muta. kat. 2; R46 Repr. kat. 3; R62 T; R25-48/23/24/25 Xn; R20/21 Xi; R36/38 R43 | T R: 45-46-20/21-25-36/38-43-48/23/24/25-62 S: 53-45 | | |

616-004-00-6 | allidochlor (ISO) N,N-dialychlóracetamid | | 202-270-7 | 93-71-0 | Xn; R21/22 Xi; R36/38 N; R51-53 | Xn; N R: 21/22-36/38-51/53 S: (2-)26-28-36/27/37/39-61 | | |

616-007-00-2 | diphenamid (ISO) N,N-dimetyl-2,2-difenylacetamid | | 213-482-4 | 957-51-7 | Xn; R22 R52-53 | Xn R: 22-52/53 S: (2-)61 | | |

616-008-00-8 | propachlor (ISO) 2-chlór-N-izopropylacetanilidα-chlór-N-izopropylacetanilid | | 217-638-2 | 1918-16-7 | Xn; R22 Xi; R36 R43 N; R50-53 | Xn; N R: 22-36-43-50/53 S: (2-)24-37-60-61 | | |

616-009-00-3 | propanil (ISO) 3′,4′-dichlórpropiónanilid | | 211-914-6 | 709-98-8 | Xn; R22 N; R50 | Xn; N R: 22-50 S: (2-)22-61 | | |

616-011-00-4 | N,N-dimetylacetamid | E | 204-826-4 | 127-19-5 | Repr. kat. 2; R61 Xn; R20/21 | T R: 61-20/21 S: 53-45 | C ≥ 25 %: T; R61-20/21 5 % ≤ C < 25 %: T; R61 | |

616-014-00-0 | 2-butanónoxím etylmetylketoxím etylmetylketón oxím | | 202-496-6 | 96-29-7 | Karc. kat. 3; R40 Xn; R21 Xi; R41 R43 | Xn R: 21-40-41-43 S: (2-)13-23-26-36/27/29 | | |

616-015-00-6 | alachlór (ISO) 2-chlór-2′,6′-dietyl-N-(metoxymetyl)acetanilid | | 240-110-8 | 15972-60-8 | Karc. kat. 3; R40 Xn; R22 R43 N; R50-53 | Xn; N R: 22-40-43-50/53 S: (@-)36/37/39-60-61 | | |

616-017-00-7 | kartao hydrochlorid | | 239-309-2 | 15236-52-2 | Xn; R21-22 N; R50-53 | Xn; N R: 21/22-50-53 S: (2-)36/37-60-61 | | |

616-018-00-2 | N,N-dietyl-m-toluamid deet | | 205-149-7 | 134-62-3 | Xn; R22 N; R50-53 | Xn; N R: 22-50/53 S: (2-)37-60-61 | | |

616-020-00-3 | tebuthiuron (ISO) 1-(5-terc-butyl-1,3,4-tia-2-diazolyl)-1,3-dimetylmočovina | | 246-901-4 | 25366-23-8 | Xn; R22 N; R50-53 | Xn; N R: 22-50/53 S: (2-)60-61 | | |

616-025-00-0 | valínamid | | 402-840-7 | 20108-78-5 | Repr. kat. 3; R62 Xi; R36 R43 | Xn R: 36-43-62 S: (2-)26-36/37 | | |

650-013-00-6 | azbest | E | - - - - - - - | 12001-28-4 232207-32-0 12172-73-5 77536-66-4 77536-68-6 77536-67-5 12001-29-5 | Karc. kat. 1; R45 T; R48/23 | T R: 45-48/23 S: 53-45 | | |

--------------------------------------------------

PRÍLOHA 1C

004-003-00-8 | oxid berylnatý | E | 215-133-1 | 1304-56-9 | Karc. kat. 2; R49 T+; R26 T; R25-48/23 Xi; R36/37/38 R43 | T+ R: 49-25-26-36/37/38-43-48/23 S: 53-45 | | |

007-025-00-6 | (4-hydrazínofenyl)-N-metyl = metánsulfónamid hydrochlorid | | 406-090-1 | 81880-96-8 | Muta. kat. 3; R68 T; R25-48/25 R43 N; R50-53 | T; N R: 25-43-48/25-68-50/53 S: (1/2-)22-36/37/39-45-60-61 | | |

007-026-00-1 | oxo-((2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidinyl)amino)karbonyl = acetohydrazid | | 413-230-5 | 122035-71-6 | Xi; R41 R43 | Xi R: 41-43 S: (2-)8-22-24-26-30-37/39 | | |

007-027-00-7 | 1,6-bis-(3,3-bis-((1-metylpentyldénimino)propyl)ureido)hexán | | 420-190-2 | - | Xn; R21/22 C; R34 R43 N; R50-53 | C; N R: 21/22-34-43-50/53 S: (1/2-)7-26-36/37/39-45-60-61 | | |

013-008-00-4 | di -n-oktylalumínium jodid | | 408-190-0 | 7585-14-0 | R14 F; R17 C; R34 N; R50-53 | F; C; N R: 14-17-34-50/53 SL1/2-)6-16-26-36/37/39-43-45-60-61 | | |

014-017-00-6 | flusilazol (ISO) bis-(4-fluorofenyl)(metyl)(1H-1,2,4-(1-triazolyl)metyl)silán | E | - | 85509-19-9 | Karc. kat. 3; R40 Repr. kat. 2: R61 Xn: R22 N; R51-53 | T; N R: 61-22-40-51/53 S: 53-45-61 | | |

014-018-00-1 | oktametyltetrasiloxán | | 209-136-7 | 556-67-2 | Repr. kat. 3; R62 R53 | Xn R: 53-62 S: (2-)36/37-46-51-61 | | |

014-019-00-7 | zmes 4-[[bis-(4-fluorofenyl)= metylsilyl]metyl]-4H-1,2,4-triazol, 1-[[bis-(4-fluorofenyl)= metylsilyl]metyl]-1H-1,2,4-triazol | E | 403-250-2 | - | Karc. kat. 3; R40 Repr. kat. 2; R61 Xn; R22 N; R51-53 | T; N R: 61-22-40-51/53 S: 53-45-61 | | |

014-020-00-2 | bis-(1,1-dimetyl-2-propinyloxy)dimetylsilán | | 414-960-7 | 53863-99-3 | Xn; R20 | Xn R: 20 S: (2) | | |

014-021-00-8 | tris-(izopropenyloxy)fenyl silán | | 411-340-8 | 52301-18-5 | N; R50-53 | N R: 50/53 S: 60-61 | | |

014-022-00-3 | reakčné produkty reakcie (2-hydroxy-4-(3-propénoxy) benzofenónu a trietoxysilánu s hydrolyzačným produktom oxidu kremičitého a metyltrimetoxysilánu | | 401-530-9 | - | F; R11 T; R39/23/24/25 Xn; R20/21/22 | F; T R: 11-20/21/22-39/23/24/25 S: (1/2-)16-29-36/37-45 | | |

014-023-00-9 | α,ω-dihydroxy-poly-(5-hexén-1-yl)siloxán | | 408-160-7 | 12561-45-8 | N; R51-53 | N R: 51/53 S: 61 | | |

014-024-00-4 | 1-((3-(3-chlór-4-fluórofenyl)propyl)dimetylsilanyl)-4-etoxybenzén | | 412-620-2 | 121626-74-2 | N; R51-53 | N R: 51/53 S: 61 | | |

014-025-00-X | 4-[3-(dietoxymetylsilylpropoxy)-2,2,6,6-tetrametyl]piperidín | | 411-400-3 | 102089-33-8 | Xn; R22-48/21 Xi; R38-41 R52-53 | Xn R: 22 = 38 = 41-48/21-52/53 S: (2-)26-36/37/39-61 | | |

015-168-00-0 | fosthiazate (ISO) (RS)-S-sec-butyl-O-etyl-2-oxo-1,3-(3-tiazolodínyl)fosfotionát | | - | 98886-44-3 | T; R23/25-39 Xn; R21 Xi; R41 R43 N; R50-53 | T; N R: 21-23/25-39-41-43-50/53 S: (1/2-)53-45-25-26-39-60-61 | | |

015-169-00-6 | tributyltetradecylfosfóniumtetrafluoroborát | | 413-520-1 | - | Xn; R22-48/22 C; R34 R43 N; R50-53 | C; N R: 22-34-43-48/22-50/53 S: (1/2-)26-28-36/37/39-45-60-61 | | |

015-170-00-1 | zmes di-(1-oktán-N,N,N-trimetylamónium)oktyl-fosforečnanu a 1-oktán-N,N,N-trimetyl amóniumoktylfosforečnanu | | 407-490-9 | - | Xn; R21/22 C; R34 | C R: 21/22-34 S: (1/2-)26-36/37/39-45 | | |

015-171-00-7 | O,O,O-tris(2(alebo 4) – C9-10-izoalkylfenyl)tiofosfát | | 406-940-1 | - | N; R51-53 | N R: 51/53 S: 61 | | |

015-172-00-2 | zmes z bis-izotridecylamónium = mono-(di-(4-metyl-2-pentyoxy)tiofosfotionyl-zopropyl)fosforečnanu; izotridecylamónium-bis-(di-(4-metyl-2-pentyloxy)tiofosfotionyl-izopropylfosforečnanu | | 406-240-6 | - | R10 C; R34 N; R51-53 | C; N R: 10-34-51/53 S: (1/2-)23-26-28-36/37/39-45-61 | | |

015-173-00-8 | 2-(1,1-dimetyletyl)-6-metoxy-4-pyrimidinyletylfosfotionát metylový | | 414-080-3 | 117291-73-3 | Xn; R22 N; R50-53 | Xn; N R: 22-50/53 S: (2-)23-36-60-61 | | |

015-174-00-3 | 1-chlór-N,N-dietyl-1,1-difenyl-1-fenylmetylfosforamín | | 411-370-1 | 82857-68-9 | T; R25 Xi; R41 N; R51-53 | T; N R: 25-41-51/53 S: (1/2-)26-37/39-41-45-61 | | |

015-175-00-9 | terc-butylový trimetylfosfoanilidín acetát | | 412-880-7 | 35000-38-5 | T; R25 Xn; R48/22 Xi; R36 R43 N; R51-53 | T; N R: 25-36-43-48/22-51/53 S: (1/2-)26-36/37/39-45-61 | | |

015-176-00-4 | P,P,P′,P′-tetrakis-(o-metoxyfenyl)propán-1,3-difosfín | | 413-430-2 | 116163-96-3 | N; R50-53 | N R: 50/53 S: 60-61 | | |

015-177-00-X | 4-fenylbutylhydroxyfosforyl = octová kyselina | | 412-170-7 | 83623-61-4 | Xn; R48/22 Xi; R41 R43 | Xn R: 41-43-48/22 S: (2-)22-26-36/37/39 | | |

015-178-00-5 | (R)-α-fenyletylamóniový (-)-(1R,2S)-(1,2-epoxypropyl) fosfonát monohydrát | | 418-570-8 | 25383-07-7 | Repr. kat. 3; R62 N; R51-53 | Xn; N R: 62-51/53 S: (2-)22-36/37-61 | | |

015-179-00-0 | UVCB kondenzačné produkty tetrakis-hydroxymetylfosfónium chloridu, močoviny a destilovaného hydrogenovaného C16-18 tukových alkylamínov | | 422-720-8 | 166242-53-1 | Muta. kat. 3; R68 Xn; R22-48/22 C; R34 R43 N; R50-53 | C; N R: 22-34-43-48/22-68-50/53 S: (1/2-)26-36/39-45-60-61 | | |

016-063-00-2 | metabisulfit sodný | | 231-673-0 | 7681-57-4 | Xn; R22 Xi; R41 R31 | Xn R: 22-31-41 S: (2-)26-39-46 | | |

016-072-00-1 | 3-amino-4-hydroxy-N-(2-metoxyetyl)benzénsulfónamid | | 411-520-6 | 112195-27-4 | Xi; R41 R43 N; R51-53 | Xi; N R: 41-43-51/53 S: (2-)24-26-37/39-61 | | |

016-073-00-7 | Tetrakis-fenylmetyltioperoxy = ditiokarbamid | | 404-310-0 | 10591-85-2 | R53 | R: 53 S: 61 | | |

016-074-00-2 | 6-fluór-2-metyl-3-(4-metyltio = benzyl)indén | | 405-410-7 | - | Xi; R38-41 R43 N; R51-53 | Xi; N R: 38-41-43-51/53 S: (2-)26-36/37/39-61 | | |

016-075-00-8 | 2,2′-dialyl-4,4′-sulfonylbifenyl | | 411-570-9 | 41481-66-7 | R43 N; R51-53 | Xi; N R: 43-51/53 S: (2-)24-37-61 | | |

016-076-00-3 | 2,3-bis-(2-merkaptoetyl)tio-1-propanettiol | | 411-290-7 | 131538-00-6 | Xn; R22-48/22 N; R50-53 | Xn; N R: 22-48/22-50/53 S: (2-)23-24/25-36-60-61 | | |

016-077-00-9 | 2-chlór-p-toluénsulfochlorid | | 412-890-1 | 42413-03-6 | C; R34 R43 R52-53 | C R: 34-43-52/53 S: (1/2-)23-26-36/37/39-45-61 | | |

016-078-00-4 | 4-metyl-N,N-bis-2((((4-metyl = fenyl)sulfonyl)amino)etyl)benzénsulfónamid | | 413-300-5 | 56187-04-3 | R53 | R: 53 S: 61 | | |

016-079-00-X | N,N-bis-(2-(p-toluénsulfonyloxy)etyl)-p-toluénsulfónamid | | 412-920-3 | 16695-22-0 | R43 R53 | Xi R: 43-53 S: (2-)24-37-61 | | |

016-080-00-5 | 2-anilíno-5-(2-nitro-4-(N-fenylsulfamoyl) anilínobenzén sulfonát sodný | | 412-320-1 | 31361-99-6 | Xi; R41 R52-53 | Xi R: 41-52/53 S: (2-)26-39-61 | | |

016-081-00-0 | hexahydrocyklopenta-[c]-pyrol-1-1H-amónium-N-etoxykarbonyl-N-(p-tolylsulfonyl)azanid | | 418-350-1 | - | Muta. kat. 3; R68 Xn; R22 Xi; R36 R43 N; R51-53 | Xn; N R: 22-36-43-68-51/53 S: (2-)26-36/37-61 | | |

016-082-00-6 | ethoxysulphuron 1-(4,6-dimetoxy-2-pyrimidinyl)-3-(2-etoxyfenoxysulfonyl)= močovina | | - | 126801-58-9 | N; R50-53 | N R: 50/53 S: 60-61 | | |

016-083-00-1 | acibenzolar-S-metyl S-metylester kyseliny benzo[1.2.3]tiodiazol-7-tiokarboxylovej | | 420-050-0 | 135158-54-2 | Xi; R36/37/38 R43 N; R50-53 | Xi; N R: 36/37/38-43-50/53 S: (2-)24/25-37-46-59-60-61 | | |

016-084-00-7 | prosulforon 1-(4-metoxy-6-metyl-1,3,5-trifluóropropyl)fenyl)sulfonyl)močovina | | - | 94125-34-5 | Xn; R22 N; R50-53 | Xn; N R: 22-50/53 S: (2-)60-61 | | |

016-085-00-2 | flazasulfuron 1-(4,6-dimetoxy-2-pyrimidinyl)-3-(3-trifluórmetyl-2-pyridylsulfonyl)močovina | | - | 104040-78-0 | N; R50-53 | N R: 50/53 S: 60-61 | | |

022-003-00-6 | bis- (η5- cyklopentadienyl)-bis-(2,6-difluoro-3-[1-pyrolyl]fenyl)titán | | 412-000-1 | 125051-32-3 | F; R11 Repr. kat. 3; R62 Xn; R48/22 N; R51-53 | F; Xn; N R: 11-48/22-62-51/53 S: (2-)7-22-33-36/37-61 | | |

024-018-00-3 | chróman sodný | E | 231-889-5 | 7775-11-3 | Karc. kat. 2; R49 Muta. kat. 2; R46 T+; R26 T; R25 Xn; R21 Xi; R37/38-41 R43 N; R50-53 | T+; N R: 49-46-21-25-26-37/38-41-43-50/53 S: 53-45-60-61 | C > 3 7 %: T+;R49-46-21-25-26-37/38-41-43 0,5 % ≤ C < 7 %: T; R49-46-43 0,1 % ≤ C < 0,5 %: T; R49-46 | |

025-004-00-X | bis-(N,N′,N”-trimetyl-1,4,7-triazocyklononán)-trioxo-dimangán (IV) di(hexafluro = fosforečnan) monohydrát | | 411-760-1 | 116633-53-5 | N; R51-53 | N R: 51/53 S: 61 | | |

026-001-00-6 | (η- kumén)-(η-yklopentadienyl)železo (II) hexafluórantimonát | | 407-840-0 | 100011-37-8 | Xn; R22 Xi; R41 R52-53 | Xn R: 22-41-52/53 S: (2-)22-26-39-61 | | |

026-002-00-1 | (η-kumén)-(η-cyklopentadienyl)železo (II) trifluorometénsulfonát | | 407-880-9 | 117549-13-0 | Xn; R22 R52-53 | Xn R: 22-52/53 S: (2-)26-61 | | |

029-009-00-7 | ftalokzanín-N-[3-(dietylamino)= propyl] sulfónamidový komplex medi | | 413-650-9 | 93971-95-0 | R52-53 | R: 52/53 S: 61 | | |

029-010-00-3 | zmes zlúčenín od (dodekakis-(p-tolyltio)ftalokyanátových)meďnatých komplexov po hexadekakis-(p-tolyltio)ftalokyanátové)meďnaté komplexy | | 407-700-9 | 101408-30-4 | R43 | Xi R: 43 S: (2-)24-37 | | |

029-011-00-9 | [29H,31H-ftalokyaninináto-(2-(-N29,N30,N31,N32]-((3-(N-metyl-N-(2-hydroxyetyl)amino)sulfonyl-sulfonáto sodný komplex medi | | 412-730-0 | 150522-10-4 | C; R34 | C R: 34 S: (1/2-)22-36/37/39-45 | | |

033-007-00-2 | terc- butylarzín | | 423-320-6 | 4262-43-5 | R; R17 T+; R26 | F; T+ R: 17-26 S: (1/2-)9-28-36/37-43-45 | | |

035-004-00-1 | 2-hydroetylamóniumperbromid | | 407-440-6 | - | O; R8 Xn; R22 C; R35 R43 N; R50 | O; C; N R: 8-22-35-43-50 S: (1/2-)3/7-14-26-36/37/39-45-60-61 | | |

042-004-00-5 | reakčné produkty molybdenátu amónneho a C12-C24-dietoxylovaného alkylamínu (1:5 –1:3) | | 412-780-3 | - | Xi; R38 R43 N; R51-53 | Xi; N R: 38-43-51/53 S: 24/25-37-61 | | |

050-020-00-9 | Trioktylcínan | | 413-320-4 | 869-59-0 | T; R48/25 Xi; R38 R53 | T R: 38-48/25-53 S: (1/2-)23-36/37-45-61 | | |

072-001-00-4 | tetra-n-butoxid hafnia | | 411-740-2 | 22411-22-9 | Xi; R41 R43 | Xi R: 41-43 S: (2-)24/25-26-37/39 | | |

074-001-00-X | dihydrogéndodekavolframát hexasodný | | 412-770-9 | 12141-67-2 | Xn; R22 Xi; R41 R52-53 | Xn R: 22-41-52/53 S: (2-)22-26-39-.61 | | |

074-002-00-5 | reakčné produkty hexachloridu volfrámového s 2-metyl-2-propanolom, nonylfenolom a 2,4-pentadiónom | | 408-250-6 | - | F; R11 Xn; R20 C; R34 R43 N; R50-53 | F; C; N R: 11-20-34-43-50/53 S: (1/2-)16-26-29-33-36/37/39-45-60-61 | | |

601-052-00-2 | naftalén | | 202-049-5 | 91-20-3 | Xn; R22 N; R50-53 | Xn; N R: 22-50/53 S: (2-)36/37-60-61 | | |

601-053-00-8 | nonylfenol [1] 4-nonylfenol, viazaný [2] | | 246-672-0[1] 284-325-5[2] | 25154-52-3 [1] 84852-15-3[2] | Xn; R22 C; R34 N; R50-53 | C; N R: 22-34-50/53 S: (1/2-)26-36/37/39-45-60-61 | | |

601-054-00-3 | zmes izomérov:dibenzylbenzén, dibenzyl(metyl)benzén, dibenzyl(dimetyl)benzén, dibenzyl(trimetyl)benzén | | 405-570-8 | - | N; R50-53 | N R: 50/53 S: 60-61 | | |

601-055-00-9 | zmes izomérov:mono-2-tetradecylnaftalénovdi-2-tetradecylnaftalénovtri-2-tetradecylnaftalénov | | 410-190-0 | 132983-41-6 | Xi; R36 R53 | Xi R: 36-53 S: (2-)26-61 | | |

602-085-00-5 | 2-brómpropán | E | 200-855-1 | 75-26-3 | F; R11 Repr. kat. 1; R60 Xn; R48/20 R66 | R; T r: 60-11-48/20-66 S: 16-53-45 | | |

602-086-00-0 | trifluorojódometán trifluórometyl jodid | | 219-014-5 | 2314-97-8 | Muta. kat. 3; R68 | Xn R: 68 S: (2-)36/37 | | |

602-087-00-6 | 1,2,4-trichlórbenzén | | 204-428-0 | 120-82-1 | Xn; R22 Xi; R38 N; R50-53 | Xn; N R: 22-38-50/53 S: (2-)23-37/39-60-61 | | |

602-088-00-1 | 2,3-dibróm-1-propanol | E | 202-480-9 | 96-13-9 | Carc. kat. 2; R45 Repr. kat. 3; R62 T; R24 Xn; R20/22 R52-53 | T R: 45-20/22-24-52/53-62 S: 53-45-61 | | |

602-089-00-7 | 4-bróm-2-chlórfluórbenzén | | 405-580-2 | 60811-21-4 | Xn; R22 Xi; R38 N; R50-53 | Xn; N R: 22-38-50/53 S: (2-)26-36/37-60-61 | | |

602-090-00-2 | 1-alyl-3-chlór-4-fluórbenzén | | 406-630-6 | 121626-73-1 | Xi; R38 N; R51-53 | X; N R: 38-51/53 S. (2-)23-37-61 | | |

602-091-00-8 | 1,3-dichlór-4-fluórbenzén | | 401-160-1 | 1435-48-9 | Xn; R22-48/20/22 Xi; R38 N; R51-53 | Xn; N R: 22-38-48/20/22-51/53 S. (2-)36/37-61 | | |

602-092-00-3 | 1-bróm-3,4,5-trifluórbenzén | | 418-840-9 | 138526-69-9 | R10 Karc. kat. 3; R40 Xi; R38-41 N; R51-53 | Xn; N R: 10-38-40-41-51/53 S: (2-)23-26-36/37/39-61 | | |

603-104-00-X | fenarimol (ISO) 2,4′-dichlór-α-(5-pyrimidinyl)benzhydryl alkohol | | 262-095-7 | 60168-88-9 | Repr. kat. 3;R62-63 R64 N; R51-53 | Xn; N R: 51/53-62-63-64 S: (2-)36/37-61 | | |

603-105-00-5 | furán | E | 203-727-3 | 110-00-9 | F+; R12 R19 Karc. kat. 2; R45 Muta. kat. 3; R68 Xn; r20/22-48/22 Xi; R38 R52-53 | F+; T R: 45-12-19-20/22-38-48/22-52/53 S: 53-45-61 | | |

603-139-00-0 | bis-(2-metoxyetyl)éter | | 203-924-4 | 111-96-6 | R10 R19 Repr. kat. 2;R60-61 | T R: 60-61-10-19 S: 53-45 | | |

603-140-00-6 | 2,2′-bis-etanol dietylénglykol | | 203-872-2 | 111-46-6 | Xn; R22 | Xn R: 22 S: (2-)46 | | |

603-141-00-1 | zmes dodecyloxy-1-metyl-1[oxy-poly-(2-hydroxymetylmetán-oxy) pentadekán,dodecyloxy-1-metyl-1-oxy-poly-(2-hydroxymetyletán-oxy) heptadekán, | | 413-780-6 | - | R52-53 | R: 52/53 S: 61 | | |

603-142-00-7 | 2-(2-(2-hydroxyetoxy)etyl-2-aza-bicyklo-[2,2,1]heptán | | 407-360-1 | 116230-20-7 | Xn; R21/22-48/20 Xi; R38-41 | Xn R: 21/22-38-41-48/20 S: (2-)26-36/37/39 | | |

603-143-00-2 | R-2,3-epoxy-1-propanol | E | 404-660-4 | 57044-25-4 | E, R2 Karc.kat.2, R45 Muta.kat.3,R68 Repr.kat.2,R60 T, R23 Xn, R21/22 C, R34 | E,T R:45-60-2-21/22-23-24 S,53-45 | | |

603-144-00-8 | zmes: 2,6,9-trimetyl-2,5,9-(1-cyklododekatriénol), 6,9-dimetyl-2-metylén-5,9-(1-cyklododekadiénol) | | 413-530-6 | 111850-00-1 | N, R51-53 | N R: 51/53 S:61 | | |

603-145-00-3 | 2-izopropyl-2-(1-metylbutyl)-1,3-dimetoxypropán | | 406-970-5 | 129228-11-1 | Xi, R38 N, R51-53 | Xi, N R:38-51/53 S:(2)-36/37-61 | | |

603-146-00-9 | 2-[(2-[2-(dimetylamino)etoxy]etyl)metylamino]etanol | | 406-080-7 | 83016-70-0 | Xn, R22 C, R34 R 52-53 | C R: 22-34-52/53 S: (1/2-)23-26-36/37/39-45-61 | | |

603-147-00-4 | (-)-trans-4-(4'-fluorofenyl)-3-hydroxymetyl-N-metylpiperidín | | 406-030-4 | 105812-81-5 | Xn, R22 Xi, R41 N, R51-53 | Xn, N R:22-41-51/53 S:(2)-22-24-26-37/39-61 | | |

603-148-00-X | 1,4-bis-vinyloxymetylcyklo = hexán | | 413-370-7 | 17351-75-6 | R43 N; R51-53 | Xi; N R: 43-51/53 S: (2-)24-37-61 | | |

603-149-00-5 | zmes diasteroizomérov 1-(1-hydroxyetyl)-4-(1-metyletyl)cyklohexán | | 407-640-3 | 63767-86-2 | Xi; R36/38 N; R51-53 | Xi; N R: 36/38-51/53 S. (2-)26-37-61 | | |

603-150-00-0 | (+/-)-trans-3,3-dimetyl-5-(2,2,3-trimetyl-3-cyklopentenyl)-4-(2-pentenol) | | 411-580-3 | 107898-54-4 | Xi; R38 N; R50-53 | Xi; N R: 38-50/53 S: (2-)24/25-37-60-61 | | |

603-151-00-6 | (+/-)-2-(2,4-dichlórfenyl)-3-(1H-1,2,4-triazolyl)-1-propanol | | 413-570-1 | - | R52-53 | R. 52/53 S: 61 | | |

603-152-00-1 | 2-(4-terc-butylfenyl)etanol | | 410-020-5 | 5406-86-0 | Repr.kat.3; R 62 Xn; R 48/22 Xi; R 41 N; R51-53 | Xn; N R: 41-48/22-62-51/53 S: (2-)26-36/37/39-61 | | |

603-153-00-7 | 3-((2-nitro-4-(trifluorometyl)fenyl)amino)-1,2-propándiol | | 410-010-0 | 104333-00-8 | Xn; R22 R52-53 | Xn R: 22-52/53 S. (2-)22-61 | | |

603-154-00-2 | 1-(2-terc-butyl)cyklohexyloxy-2-butanol | | 412-300-2 | 139504-68-0 | N; R51-53 | N R: 51/53 S. 61 | | |

603-155-00-8 | Reakčné produkty 2-(4,6-bis-(2,4-dimetylfenyl))-1,3,5-(2-triazinyl)-5-hydroxyfenolu s ((C10-16 bohatého na C12-13 alkyloxy)metyl)etylénoxidom | | 410-560-1 | - | N; R50-53 | N R: 50/53 S. 60-61 | | |

603-156-00-3 | 2-(2,4-dichlórfenyl)-2-(2-propenyl)etylénoxid | | 411-210-0 | 89544-48-9 | Xi; R38 R43 N; R50-53 | Xi; N R: 38-43-50/53 S: (2-)24-37-60-61 | | |

603-157-00-9 | 6,9-bis-hexadecylmetyloxy-4,7-dioxa-1,2,9-nonántriol | | 411-450-6 | 143747-72-2 | R53 | R: 53 S: 61 | | |

603-158-00-4 | zmes 4 diastereoizomérov z 2,7-dimetyl-10-(1-metyletyl)-1-oxa-spiro[4,5]-3,6-dekadiénu | | 412-460-3 | - | Xi; R38 N; R51-53 | Xi; N R: 38-51/53 S. (2-)37-61 | | |

603-159-00-X | 2-cyklododecyl-1-propanol | | 411-410-8 | 11856-73-5 | N; R50-53 | N R: 50/53 S. 60-61 | | |

603-160-00-5 | 1,2-dietoxypropán | | 412-180-1 | 10221-57-5 | F; R11 R19 | F R. 11-19 S. (2-)9-16-24-33 | | |

603-161-00-0 | 1,3-dietoxypropán | | 413-140-6 | 3459-83-4 | R10 | R: 10 S: (2-)9-24 | | |

603-162-00-6 | α-(2-(2-hydroxyetylmetylamino) acetylaminopropyl-γ-nonylfenoxy)-poly-(oxometyl-1,2-etándiyl)) | | 413-420-8 | 144736-29-8 | C; R34 R43 N; R51-53 | C; N R: 34-43-51/53 S. (1/2-)26-28-36/37/39-45-61 | | |

603-163-00-1 | 2-fenyl-1.3-propándiol | | 411-810-2 | 1570-95-2 | Xi; R41 | Xi R: 41 S: (2-)26-39 | | |

603-164-00-7 | 2-butyl-4-chlór-4,5-dihydro-5-hydroxymetyl-1-(2'-(2-trifenylmetyl-1,2,3,4-2H-(5-tetrazolyl))-1,1'-bifenyl-4-metyl)-1H-imidazol | | 412-420-5 | 133909-99-6 | R53 | R. 53 S. 61 | | |

603-165-00-2 | zmes: 4-alyl-2,6-bis-(2,3-epoxypropyl)fenol, 4-alyl-6-[3-[6-[3-[6-[3-(4-alyl-2,6-bis-(2,3-epoxypropyl)fenoxy)-2-hydroxypropyl]-4-alyl]-2-(2,3-epoxypropyl)fenol,4-alyl-6-[3-(4-alyl-2,6-bis-(2,3-epoxypropyl)fenoxy)-2-hydroxypropyl]-2-(2,3-epoxypropyl) fenol,4-alyl-6-[3-[6-[3-(4-alyl-2,6-bis-(2,3-epoxypropyl)fenoxy)-2-hydroxypropyl]-4-alyl-2-(2,3-epoxypropyl)fenoxy]-2-(2,3-epoxypropyl)fenol | | 417-470-1 | - | Muta. kat. 3; R68 R43 | Xn R: 43-68 S. (2-)36/37 | | |

603-166-00-8 | (R)-1-chlór-2,3-epoxypropán | | 424-280-2 | 51594-55-9 | R10 Karc. kat. 2; R45 T; R23/24/25 C; R34 R43 | T R: 45-10-23/24/25-34-43 S: 53-45 | | |

604-012-00-2 | 4-chlór-o-krezol 4-chlór-2-metylfenol | | 216-381-3 | 1570-64-5 | T; R23 C; R35 N; R50 | T; C; N R: 23-35-50 S: (1/2-)26-36/37/39-45-61 | C ≥ 25 %: T; C; R23-35 10 %≤C<25 %: C; R20-35 5 %≤C<10 %: C; R20-34 3 %≤C<5 %: Xn; R20-36/37/38 1 %≤C<3 %: Xi; R36/37/38 | |

604-056-00-2 | 2-(2-hydroxy-3,5-dinitroanilíno)etanol | | 412-520-9 | 99610-72-7 | F; R11 Repr. kat. 3; R62 Xn; R22 | F; Xn R: 11-22-62 S: (2-)22-33-36/37 | | |

604-057-00-8 | zmes: izomérov 2-(2H-(2-benzotriazoyl))-4-metyl-n)-dodecylfenolu, izomérov2-(2H-(2-benzotriazol))-4-metyl-n)-tetracozylfenolu, izomérov 2-(2H-(2-benzotriazol))-4-metyl-5,6-didodecylfenolu, kde n = 5 alebo 6 | | 401-680-5 | - | N; R51-53 | N R: 51/53 S: 61 | | |

604-058-00-3 | 1,2-bis-(3-metylfenoxy)etán | | 402-730-9 | 54914-85-1 | N; R50-53 | N R: 50/53 S: 60-61 | | |

604-059-00-9 | 2-n-hexadecylhydrochinón | | 406-400-5 | - | Xn; R48/22 Xi; R38 R43 R53 | Xn R: 38-43-48/22-53 S: (2-)22-36/37-61 | | |

604-060-00-4 | 9,9-bis-(4-hydrxyfenyl)fluorén | | 406-950-6 | 3236-71-3 | Xi; R36-38 N; R50-53 | Xi; N R. 36/38-50/53 S: (2-)26-37-60-61 | | |

604-061-00-X | zmes: 2-chlór-sec-tetradecylhydro = chinónov, kde sec-tetradecyl-1-metyltridecyl; 1-etyldodecyl; 1-propylundecyl; 1-butyldecyl; 1-pentylnonyl; 1-hexyloktyl | | 407-740-7 | - | Xi; R38 R43 R52-53 | Xi R: 38-43-52/53 S: (2-)24-37-61 | | |

604-062-00-5 | 2,4-dimetyl-6-(1-metylpentadecyl)fenol | | 411-220-5 | - | Xi; R38 R43 N; R50-53 | Xi; N R: 38-43-50/53 S. (2-)24-37-60-61 | | |

604-063-00-0 | 5,6-dihydroxyindol | | 412-130-9 | 3131-52-0 | Xn; R22 Xi; R41 N; R51-53 | Xn; N R: 22-41-51/53 S: (2-)22-26-36/37/39-61 | | |

604-064-00-6 | 2-(4,6-difenyl-1,3,5-(1-triazinyl)-5-hexyloxy)fenol | | 411-380-6 | 147315-50-2 | R53 | R. 53 S: 61 | | |

605-028-00-2 | β-metyl-3-(1-metyletyl)-benzénpropylaldehyd | | 412-050-4 | 125109-85-5 | N; R51-53 | N R: 51/53 S. 61 | | |

605-029-00-8 | 2-cyklohexylpropanal 2-cyklohexylpropylaldehyd | | 412-270-0 | 2109-22-0 | R43 N; R51-53 | Xi; N R: 43-51/53 S: ä2-)24-37-61 | | |

605-030-00-3 | 1-(p-metoxyfenyl)acetaldehyd oxím | | 411-510-1 | 3353-51-3 | R43 | Xi R. 43 S: (2-)24-37 | | |

606-053-00-1 | flurtamone (ISO) (RS)-5-metylamino-2-fenyl-4-(α,α,α-trifluór-m-tolyl)-3-(2H)-furanón | | - | 96525-23-4 | N; R50-53 | N R: 50/53 S: 60-61 | | |

606-054-00-7 | isotoxalutole (ISO) 5-cyklopropyl-1,2-(4-oxazolyl)-α,α,α-trifluoro-2-metyl-p-tolyl-ketón | | - | 141112-29-0 | Repr. kat. 3; R63 N; R50-53 | Xn; N R. 50/53-63 S: (2-)36/37-60-61 | | |

606-055-00-2 | 1-(2,3-dihydro-1,3,3,6-tetrametyl-1-(1-metyletyl)-1H-(5-indenyl)etylketón | | 411-180-9 | 92836-10-7 | Xn; R22-48/22 N; R51-53 | Xn; N R: 22-48/22-51/53 S: (2-)24-36-61 | | |

606-056-00-8 | 4-chlór-3',4'-dimetoxy = benzofenón | | 404-610-1 | 116412-83-0 | N; R50-53 | N R: 50/53 S. 60-61 | | |

606-057-00-3 | 4-propylcyklohexanón | | 406-810-4 | 40649-36-3 | Xi; R38 R52-53 | Xi R. 38-52/53 S. (2-)25-37-61 | | |

606-058-00-9 | 4'-fluoro-2,2-dimetoxy = acetofenón | | 407-500-1 | 21983-80-2 | R43 R52-53 | Xi R: 43-52/53 S. (2-)24-37-61 | | |

606-059-00-4 | 2,4-difluoro-α-(1H-1,2,4-(1-triazolyl) ) acetofenón hydrochlorid | | 412-390-3 | 86386-75-6 | Xn; R22 Xi; R41 R43 | Xn R: 22-41-43 S. (2-)22-26-36/37/39 | | |

606-060-00-X | zmes: trans-2,4-dimetyl-2-(5,6,7,8-tetrahydro-5,5,8,8-tetrametyl-2-naftalenyl)-1,3-dioxalán;cis-2,4-dimetyl-2-(5,6,7,8-tetrahydro-5,5,8,8-tetrametyl-2-naftalenyl)-1,3-dioxalán | | 412-950-7 | - | N; R50-53 | N R: 50/53 S: 60-61 | | |

606-061-00-5 | 3-chlórofenyl-4-metoxy-3-nitrofenylmetán | | 423-290-4 | 66938-41-8 | Muta. kat. 3; R68 N; R50-53 | Xn; N R: 68-50/53 S: (2-)22-36/37-60-61 | | |

607-232-00-7 | pyridate (ISO) O-(6-chlór-3-(4-fenylpyridazinyl)-S-oktyl tiokarbonát | | 259-686-7 | 55512-33-9 | Xi; R38 R43 N; R50-53 | Xi; N R: 38-43-50/53 S: (2-)24-37-60-61 | | |

607-246-00-3 | alylmetakrylát 2-propenyl ester kyseliny 2-metyl-2-propénovej | | 207-473-0 | 96-05-9 | R10 T; R23 Xn; R21/22 N; R50 | T; N R: 10-21/22-23-50 S: (1/2-)36/37-45-61 | | |

607-304-00-8 | fluazifop-butyl (ISO) butyl ester kyseliny (RS)-2-(4-(5-trifluorometyl-2-pyridyloxy)fenoxy)propiónovej | | 274-125-6 | 69806-50-4 | Repr. kat. 2; R61 N; R50-53 | T; N R: 61-50/53 S: 53-45-60-61 | | |

607-305-00-3 | fluazifop-P-butyl (ISO) butyl ester kyseliny (R)-2-(4-(5-trifluorometyl-2-pyridyloxy)fenoxy)propiónovej | | - | 79241-46-6 | Repr. kat. 3; R63 N; R50-53 | Xn; N R: 50/53-63 S: (2-)29-36/37-46-60-61 | | |

607-306-00-9 | chlozolinate(ISO) etyl ester kyseliny (RS)-3-(3,5-dichlórfenyl)-5-metyl-2,4-dioxo-5-oxazolidín karboxylovej | | 282-714-4 | 84332-86-5 | Karc. kat. 3; R40 N; R51-53 | Xn; N R: 40-51ú53 S: (2-)36/37-61 | | |

607-307-00-4 | vinclozoli (ISO) N-3,5-dichlórfenyl-5-metyl-5-vinyl-1,3-(2,4-oxazolidíndión) | | 256-599-6 | 50471-44-8 | Karc. kat. 3; R40 Repr. kat. 2;R60-61 R43 N; R51-53 | T; N R: 60-61-40-43-51/53 S: 53-45-61 | | |

607-308-00-X | estery 2,4-D | A | - | - | Xn; R22 R43 N; R50-53 | Xn; N R. 22-43-50/53 S: (2-)26-29-36/37-46-60-61 | | |

607-309-00-5 | carfentrazone (ISO) etyl ester kyseliny (RS)-2-chlór-3-(2-chlór-4-fluór-5-(4-difluorometyl-4,5-dihydro-3-metyl-5-oxo-1H-1,2,4-(1-triazolyl))fenyl)propiónovej | | - | 128639-02-1 | N; R50-53 | N R. 50/53 S: 60-61 | | |

607-310-00-0 | kresoxim-metyl (ISO) metylester kyseliny (E)-2-metoxyimino-(2-(o-tolyloxymetyl)fenyl)octovej | | - | 143390-89-0 | Karc. kat. 3; R40 N; R50-53 | Xn; N R: 40-50/53 S: (2-)36/37-60-61 | | |

607-311-00-6 | benazolín-etyl etyl-4-chlór-2-oxo-2H-benzotiazol-3-acetát | | 246-561-0 | 25059-80-7 | N; R51-53 | N R: 51/53 S. 61 | | |

607-312-00-1 | kyselina metoxyoctová | E | 210-894-6 | 625-45-6 | Repr. kat 2;R60-61 Xn; R22 C; R34 | T R: 60-61-22-34 S. 53-45 | C ≥ 25 %: T; R60-61-22-34 10 % ≤ C < 25 %: T; R60-61-34 5 % ≤ C < 10 %: T;R60-61-36/37/38 0,5 % ≤ C < 5 %: T; R60-61 | |

607-313-00-7 | neodekanoyl chlorid | | 254-875-0 | 40292-82-8 | T+; R26 Xn; R22 C; R34 | T+ R: 22-26-34 S: (1/2-)26-28-36/37/39-45 | C ≥ 25 %: T+; R22-26-34 10 % ≤ C < 25 %: T+; R26-34 7 % ≤ C < 10 %: T+; R26-36/37/38 5 % ≤ C< 7 %: T; R23-36/37/38 1 % ≤ C < 5 %: T; R23 0,1 % ≤ C < 1 %: Xn; R20 | |

607-314-00-2 | ethofumesate (ISO) (+/-)-2-etoxy-2,3-dihydro-3,3-dimetyl-5-benzofuranyl-metánsulfonát | | 247-525-3 | 26225-79-6 | N; R51-53 | N R: 51/53 S: 61 | | |

607-315-00-8 | glyphosate (ISO) N-fosforometylglycín | | 213-997-4 | 1071-83-6 | Xi; R41 N; R51-53 | Xi; N R: 41-51/53 S: (2-)26-39-61 | | |

607-316-00-3 | trimesiumglyfozát trimetylsulfónium glyfozát | | - | 81591-81-3 | Xn; R22 N; R51-53 | Xn; N R: 41-51/53 S. (2-)26-39-61 | | |

607-317-00-9 | bis-2-etylhexylftalát di-(2-etylhexyl)ftalát DEHP | | 204-211-0 | 117-81-7 | Repr. kat. 2;R60-61 | T R: 60-61 S. 53-45 | | |

607-318-00-4 | dibutylftalát DBP | | 201-557-4 | 84-74-2 | Repr. kat. 2; R61 Repr. kat. 3; R62 N; R50 | T; N R. 61-50-62 S: 53-45-61 | | |

607-319-00-X | feltamethrin (ISO) (S)-α-kyano-3-fenoxybenzyl ester kyseliny (1R,3R)-3--(2,2-dibrómovinyl)-2,2-dimetyl-cyklopropán)karboxylovej | | 258-256-6 | 52918-63-5 | T; R23/25 N; R50-53 | T; N R: 23/25-50/53 S: (1/2-)24-28-36/37/39-38-45-60-61 | | |

607-320-00-5 | bis-(4-etylénoxybutyl)ester kyseliny1,3-benzédikarboxylovej | | 413-930-0 | 130066-57-8 | R43 N; R50-53 | Xi; N R: 43-50/53 S. (2-)24-37-60-61 | | |

607-321-00-0 | (S)-metyl-2-chlórpropionát | | 412-470-8 | 73246-45-4 | R10 Xn; R48/22 Xi; R36 | Xn R: 10-36-48/22 S. (2-)23-26-36 | | |

607-322-00-6 | 4-(4,4-dimetyl-3-oxo-1-pyrazolidinyl)benzoová kyselina | | 413-120-7 | 107144-30-9 | Xn; R22 N; R51-53 | Xn; N R: 22-51/53 S. (2-)22-61 | | |

607-323-00-1 | 2-(1-(2-hydroxy-3,5-di-terc-pentylfenyl)etyl)-4,6-di -terc-pentylfenylakrylát | | 413-850-6 | 123968-25-2 | R53 | R. 53 S: 61 | | |

607-324-00-7 | zmes:N,N-di(hydrogenovaný alkyl C14-C18)ftalámová kyselina;dihydrogenovaný alkyl (C14-C18)amín | | 413-800-3 | - | R53 | R: 53 S: 61 | | |

607-325-00-2 | (S)-2-chlórpropiónová kyselina | | 411-150-5 | 29617-66-1 | Xn; R21/22 C; R35 | C R: 21/22-35 S: (1/2-)23-26-28-36/37/39-45 | | |

607-326-00-8 | zmes:izobutylhydrogén 2-(α-2,4,6-trimetyl-2-nonenyl)sukcinát;izobutyl hydrogén 2-(β-2,4,6-trimetyl-2-nonenyl)sukcinát | | 410-720-0 | 141847-13-4 | Xi; R41 N; R51-53 | Xi; N R: 41-51/53 S. (2-)26-39-61 | | |

607-327-00-3 | 2-(2-jódoetyl)-1,3-propándiol diacetát | | 411-780-0 | 127047-77-2 | Xn; R22 N; R51-53 | Xn; N R: 22-51/53 S: (2-ň36-61 | | |

607-328-00-9 | metylester kyseliny 4-brómo-metyl-3-metoxybenzoovej | | 410-310-1 | 70264-94-7 | Xi; R38-41 R43 N; R50-53 | Xi; N R: 38-41-43-50/53 S: (2-)26-36/37/39-60-61 | | |

607-329-00-4 | zmes: sodná soľ2-(C12-18 - n-alkyl)amino-1,4-butadiónu; sodná soľ 2-oktadecenylamino-1,4-butadiónu | | 411-250-9 | - | R43 | Xi R. 43 S: (2-)24-26-37/39 | | |

607-330-00-X | (S)-2,3-dihydro-1H-indol-2-karboxylová kyselina | | 410-860-2 | 79815-20-6 | Repr. kat. 3; R62 Xn; R48/22 R43 | Xn R. 43-48/22-62 S. (2-)22-25-26-36/37 | | |

607-331-00-5 | zmes: bis-(2,2,6,6-tetrametyl-1-oktyloxy-4-piperidinyl)-1,10-dekándioát;1,8-bis-((2,2,6,6-tetrametyl-4-((2,2,6,6-tetrametyl-1-oktyloxy-4-piperidinyl)-1,10-dekándiolyl)1-piperidinyl)oxy)oktán | | 406-750-9 | - | R53 | R: 53 S: 23-61 | | |

607-332-00-0 | cyklopentyl chloroformát | | 411-460-0 | 50715-28-1 | R10 T; R23 Xn; R22-48/22 Xi; R41 R43 | T R: 10-22-23-41-43-48/22 S: (1/2-)26-36/37/39-45 | | |

607-333-00-6 | zmes: N-(2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidinyl)-β-alaninát dodecylový;N-(2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidinyl)-β-alaninát tetradecylový | | 405-670-1 | - | Xn; R22-48/22 C; R34 N; R50-53 | C; N R: 22-34-48/22-50/53 S: (1/2-)26-36/37/39-45-60-61 | | |

607-334-00-1 | etyl ester kyseliny 1-etyl-6,7,8-trifluoro-1,4-dihydro-4-oxochinolín-3-karboxylovej | | 405-880-3 | 100501-62-0 | R43 R52-53 | Xi R: 43-52/53 S: (2-)24-37-61 | | |

607-335-00-7 | metylester kyseliny (R)-2-(4-(3-chlór-5-trifluórometyl-2-pyridyloxy)fenoxy)propiónovej | | 406-250-0 | 72619-32-0 | Xn; R22 N; R50-53 | Xn; N R: 22-50/53 S. (2-)36/37-61 | | |

607-336-00-2 | 4-metyl-8-metyléntricyklo =[3,3,1,13,7]-2-decylacetát | | 406-560-6 | 122760-85-4 | Xi; R38 R43 N; R51-53 | Xi; N R: 38-43-51/53 S: (2-)36/37-61 | | |

607-337-00-8 | di- terc-(C12-14)-alkylamóniový 2-benzotiazolyltiosukcinát | | 406-052-4 | 125078-60-6 | R10 Xn; R22 Xi; R38-41 | Xn; N R. 10-22-38-41-51/53 S: (2-)26-37/39-61 | | |

607-338-00-3 | 2-metylpropyl ester 2-hydroxy-2-metyl-3-buténu | | 406-235-9 | 71531-53-4 | Xi; R36/38 | Xi R: 36/38 S: (2-)26-37 | | |

607-339-00-9 | 2,3,4,5-tetrachlórobenzoylchlorid | | 406-760-3 | 42221-52-3 | Xn; R22 C; R34 R43 | C R: 22-34-43 S: (1/2-)26-36/37/39-45 | | |

607-340-00-4 | 1,3-bis-(4-benzoyl-3-hydroxyfenoxy)-2-propylacetát | | 406-990-4 | - | N; R51-53 | N R: 51/53 S. 61 | | |

607-341-00-X | (9S)-9-amino-9-deoxyerytromycín | | 406-790-7 | 26116-56-3 | Xi; R41 N; R50-53 | Xi; N R. 41-50/53 S. (2-)26-39-60-61 | | |

607-342-00-5 | 4-chlórbutyl veratrát | | 410-950-1 | 69788-75-6 | R43 N; R51-53 | Xi; N R. 43-51/53 S. (2-)24-37-61 | | |

607-343-00-0 | 4,7-metánokathydro-1H-inédndiyldimetylový bis-(2-karboxybenzoát) | | 407-410-2 | - | R53 | R: 53 S. 61 | | |

607-344-00-6 | zmes: 3-N-(3-dimetylaminopropyl)-(C4-8)perfluoroalkyl = sulfónamido)propiónová kyselina; N-(dimetyl-3-(C4-8-perfluoroalkylsulfónamido)propylamónium propionát; propionát kyseliny 3-(N-(3-dimetylpropylamónium)-(C4-8)perfluoroalkylsulfónamido)propiónovej | | 407-810-7 | - | Xn; R48/22 | Xn R. 48/22 S. (2-)21-22-36/37 | | |

607-345-00-1 | 2-(2,4-dichlórfenoxy)-(R)-propionát draselný | | 413-580-9 | 113963-87-4 | Xn; R22 Xi; R38-41 R43 | Xn R: 22-38-41-43 S: (2-)24-26-37/39 | | |

607-346-00-7 | 3-icosyl-4-(2-henicosilidenoxetanón) | | 401-210-9 | 83708-14-9 | R53 | R: 53 S. 61 | | |

607-347-00-2 | (R)-2-(2,4-dichlórfenoxy)= propionát sodný | | 413-340-3 | 119299-10-4 | Xn; R22 Xi; R38-41 R43 | Xn R. 22-38-41-43 S. (2-)22-26-36/37/39 | | |

607-348-00-8 | bis-(R)-2-(2,4-dichlórfenoxy)= propionát horečnatý | | 413-360-2 | - | Xn; R22 Xi;. R38-41 R43 | Xn R. 22-38-41-43 S. (2-)22-26-36/37/39 | | |

607-349-00-3 | mono-tetrapropylamónium hydrogén 2,2'-ditio-bis-benzoát | | 411-270-8 | - | R52-53 | R: 52/53 S. 61 | | |

607-350-00-9 | bis-(4-(1,2-bis-(etoxykarbonyl)= etylamino)-3-metylcyklohexyl)metán | | 412-060-9 | 136210-32-7 | R43 R52-53 | Xi R: 43-52/53 S. (2-)36/37-61 | | |

607-351-00-4 | O-(4-amino-3,5-dichlór-6-fluóro-2-pyridinyl-oxy)acetát metylový | | 407-055-4 | 69184-17-4 | N; R51-53 | N R. 51/53 S. 20/21-61 | | |

607-352-00-X | anhydrid kyseliny 4,4'-oxy-di-ftalovej | | 412-830-4 | 1823-59-2 | R52-53 | R. 52/53 S. 61 | | |

607-353-00-5 | zmes: o-tricyklo[5.2.1.02.6]dekán-endo-2-karboxylát etylový;endo-tricyklo[5.2.1.02.6]dekán-exo-2-karboxylát etylový | | 407-520-0 | 80657-64-3 | Xi; R38 N; R51-53 | Xi; N R. 38-51/53 S. (2-)37-61 | | |

607-354-00-0 | 2-cyklohexylpropionát etylový | | 412-280-5 | 2511-00-4 | N; R51-53 | N R. 51/53 S. 61 | | |

607-355-00-6 | 4-chlórbenzoát p-tolylový | | 411-530-0 | 15024-10-9 | R43 N; R50-53 | Xi; N r: 43-50/53 S. (2-)24-37-60-61 | | |

607-356-00-1 | etyl ester kyseliny trans-2,2,6-trimetylcyklohexánkarboxylovej | | 412-540-8 | - | Xi; R38 N; R51-53 | Xi; N R. 38-51/53 S: (2-)37-61 | | |

607-357-00-7 | zmes: trans-4-acetoxy-4-metyl-2-propyl-tetrahydro-2H-pyrán;cis-4-acetoxy-4-metyl-2-propyl-tetrahydro-2H-pyrán | | 412-670-5 | 54275-93-3 | R43 | Xi R. 43 S: (2-)24-37 | | |

607-358-00-2 | (1S,3S,5R,6R)-(4-nitrofenyl = metyl)-1-dioxo-6-fenylacetamido-penam-3-karboxalát | | 412-670-5 | 54275-93-3 | R42 | Xn R. 42 S. (2-)22 | | |

607-359-00-8 | (1S,4R,6R,7R)-(-4nitrofenylmetyl)-3-metylén-1-oxo-7-fenylacetamido-cefam-4-karboxylát | | 412-800-0 | 76109-32-5 | R42 | Xn R. 42 S. (2-)22 | | |

607-360-00-3 | 3-acetoacetylamiono-4-metoxytolyl-6-sulfonát sodný | | 411-680-7 | 133167-77-8 | R43 | Xi R. 43 S. (2-)24-37 | | |

607-361-00-9 | metyl ester kyseliny (R)-2-(4-hydroxyfenoxy)propiónovej | | 411-950-4 | 96562-58-2 | Xi; R41 R52-53 | Xi R. 41-52/53 S. (2-)26-39-61 | | |

607-362-00-4 | zmes: (3-metoxy)propylamónium/[tris-(2-hydroxyetyl)]amóniový 2-(2-bis-(2-hydroxyetyl)amino)etoxykarbonyl-metyl)-4-hexadecénoát;(3-metoxy)propylamónium/[tris-(2-hydroxyetyl)]amóniový2-(2-(bis-(2-hydroxyetyl)amino)etoxykarbonylmetyl)-4-tetradecénoát;(3-metoxy)propylamónium/[tris-(2-hydroxyetyl)]amóniový 2-(3-metoxypropylkarbamoylmetyl)-4-hexadecénoát;(3-metoxypropyl)amónium/[tris-(2-hydroxyetyl)amóniový 2-(3-metoxypropylkarbamoylmetyl)-4-tetradecénoaát | | 413-500-2 | - | Xi; R38-41 N; R51-53 | Xi; N R. 38-41-51/53 S: (2-)26-37/39-61 | | |

607-363-00-X | metyl-3-metoxyakrylát | | 412-900-4 | 5788-17-0 | R43 | Xi R. 43 S. (2-)24-37 | | |

607-364-00-5 | 3-fenyl-7-[4-(tetrahydrofurfuryloxy)fenyl]-1,5-dioxa-s-(2,6-indacéndión) | | 413-330-9 | 134724-55-3 | R53 | R. 53 S. 61 | | |

607-365-00-0 | 2-(2-amino-1,3-(4-tiazolyl))-(Z)-2-metoxyiminoacetyl chlorid hydrochlorid | | 410-620-7 | 119154-86-8 | Xn; R22 C; R34 R43 | C R. 22-34-43 S. (1/2-)22-26-36/37/39-45 | | |

607-366-00-6 | 3,5-dimetylbenzoyl chlorid | | 413-010-9 | 6613-44-1 | C; R34 R43 | C R: 34-43 S: (1/2-)26-36/37/39-45 | | |

607-367-00-1 | bis-(N-karboxymetyl)-N-metyl-glycináto-(2-)N,O,O,N)-ferrát-(1-) draselný monohydrát | | 411-640-9 | 153352-59-1 | Xn; R22 | Xn R: 22 S. (2-)37 | | |

607-368-00-7 | 1-(N,N-dimetylkarbamoyl)-3-terc-butyl-5-karbetoxymetyltio-1H-1,2,4-triazol | | 411-650-3 | 110895-650-3 | T; R23/25 N; R50-53 | T; N R. 23/25-50/53 S:(1/2-)37-38-45-60-61 | | |

607-369-00-2 | zmes: trans-(2R)-5-acetoxy-1,3-oxatioán-2-karboxylová kyselina; cis-(2R)-5-acetoxy-1,3-oxatiolán-2-karboxylová kyselina | | 411-660-8 | 147027-04-1 | Xn; R22 Xi; R38-41 R43 | Xn R: 22-38-41-43 S. (2-)22-24-26-37/39 | | |

607-370-00-8 | 2-[[2-acetyloxy-3-(1,1-dimetyletyl)-5-metylfenyl]metyl]-6-(1,1-dimetyletyl)-4-metylfenol | | 412-210-3 | 41620-33-1 | N; R50-53 | N R. 50/53 S. 60-61 | | |

607-371-00-3 | 3-etyl 5-metyl ester kyseliny4-(2-chlórfenyl)-1,4-dihydro-2-[-(1,3-dihydro-1,3-dioxo-(2H)-(2-izoindolyl)-etoxymetyl]-6-metyl-3,5-pyridínkarboxylovej | | 413-410-3 | 88150-62-3 | R53 | R. 53 S. 61 | | |

607-372-00-9 | etoxylovaný bis-fenol-A-dinorborénkarboxylát | | 412-410-0 | - | R52-53 | R: 52/53 S: 61 | | |

607-373-00-4 | (+/-)-tetrahydrofurfurylový (R)-2-[4-(6-chlór-(2-chinoxalinyloxy) fenyloxy]propionát | E | 414-200-4 | 119738-06-6 | Muta. kat. 3; R68 Repr. kat. 2; R61 Repr. kat. 3; R62 Xn; R22-48/22 N; R50-53 | T; N R: 61-22-48/22-62-68-50/53 S. 53-45-60-61 | | |

607-374-00-X | 5-amino-2,4,6-trijódo-1,3-benzéndikarbonyldichlorid | | 417-220-1 | 37441-29-5 | R43 N; R51-53 | Xi; N R: 43-51/53 S. (2-)22-36/37-61 | | |

607-375-00-5 | zmes: cis-4-hydroxy-3—(1,2,3,4-tetrahydro-3-(4-(4-trifluórometylbenzyloxy)fenyl)-1-naftyl)kumarín;trans-4-hydroxy-3-(1,2,3,4-tetrahydro-3-(4-(4-trifluórometylbenzyloxy)fenyl)-1-naftyl)kumarín | | 421-960-0 | 90035-08-8 | T+; R26/27/28 T; R48/23/24/25 N; R50-53 | T+; N R. 26/27/28-48/23/24/25-50/53 S. (1/2-)28-36/37/39-45-60-61 | | |

607-376-00-0 | benzyl -2,4-dibrómbutanát | | 420-710-8 | 23085-60-1 | Repr. kat. 3; R62 Xi; R38 R43 N; R50-53 | Xn; N R: 38-43-62-50/53 S. (2-)23-36/37-41-60-61 | | |

607-377-00-6 | trans-4-cyklohexyl-L-prolín monohydrochlorid | | 419-160-1 | 90657-55-9 | Repr. kat. 3; R62 Xn; R22 Xi; R38-41 R43 | Xn R: 22-38-41-43-62 S: (2-)22-26-36/37/39 | | |

607-378-00-1 | (Z)-α-metoxyimino-2-furylacetát amónny | | 405-990-1 | 97148-39-5 | F; R11 | F R: 11 S: (2-)22-43 | | |

608-026-00-X | 3-kyano-3,5,5-trimetyl = cyklohexanón | | 411-490-4 | 7027-11-4 | Xn; R22-48/22 R43 R52-53 | Xn R: 22-43-48/22-52/53 S: (2-)36/37-61 | | |

608-027-00-5 | zmes: 3-(4-etylfenyl)-2,2-dimetyl = propán-nitril; 3-(2-etylfenyl)-2,2-dimetylpropán-nitril; 3-(3-etylfenyl)-2,2-dimetylpropán-nitril | | 412-660-0 | - | N; R51-53 | N R: 51/53 S: 61 | | |

608-028-00-0 | 4-(2-kyano-3-fenylamino)-akryloyl-oxy-metyl-cyklohexyl-metylový 2-kyano-3-fenylamino-akrylát | | 413-510-7 | 147374-67-2 | Xn; R48/20/21 R43 N; R51-53 | Xn; N R: 43-48/20/21-51/53 S: (2-)36/37-61 | | |

608-029-00-6 | 1,2-dihydro-6-hydroxy-4-metyl-1-(3-(1-metyletoxy)propyl)-2-oxo-3-pyridín-karbonitril | | 411-990-2 | 68612-94-2 | R43 | Xi R: 43 S: (2-)24-37 | | |

608-030-00-1 | N-acetyl-N-[5-kyano-3-(2-dibutylamíno-4-fenyl-5-tiazolyl)metylén)-4-metyl-2,6-dioxo-1,2,3,6-tetrahydro-1-pyridinyl]benzamid | | 412-340-0 | 147741-93-3 | N; R50-53 | N R: 50/53 S: 60-61 | | |

609-041-00-4 | 2,4-dinitrofenol | | 200-087-7 | 51-28-5 | T; R23/24/25 R33 N; R50 | T; N R. 23/24/25-33-50 S: (1/2-)28-37-45-61 | | |

609-050-00-3 | 2,3-dinitrotoluén | E | 210-013-5 | 602-01-7 | Karc. kat. 2; R45 Muta. kat. 3; R68 Repr. kat. 3; R62 T; R23/24/25 Xn; R48/22 N; R50-53 | T; N R: 45-23/24/25-48/22-50/53-62 S: 53-45-60-61 | | |

609-051-00-9 | 3,4-dinitrotoluén | E | 210-220-1 | 610-39-9 | Karc. kat. 2; R45 Muta. kat. 3; R68 Repr. kat. 3; R62 T; R23/24/25 Xn; R48/22 N; R51-53 | T; N R: 45-23/24/25-48/22-51/53-62 S: 53-45-61 | | |

609-052-00-4 | 3,5-dinitrotoluén | E | 210-566-2 | 618-85-9 | Karc. kat. 2; R45 Muta. kat. 3; R68 Repr. kat. 3; R62 T; R23/24/25 Xn; R48/22 R52-53 | T R: 45-23/24/25-48/22-52/53-62 S: 53-45-61 | | |

609-054-00-5 | 2,3-dinitrofenol [1] 2,5-dinitrofenol [2] 2,6-dinitrofenol [3] 3,4-dinitrofenol [4] soli dinitrofenolu [5] | | 200-628-7 [1] 206-348-1 [2] 209-357-9 [3] 209-415-3 [4] -[5] | 66-56-8[1] 329-71-5[2] 573-56-8[3] 577-71-9[4] -[5] | T; R23/24/25 R33 N; R51-53 | T; N R. 23/24/25-33-51/53 S. (1/2-)28-37-45-61 | | |

609-055-00-0 | 2,5-dinitrotoluén | E | 210-581-4 | 619-15-8 | Karc. kat. 2; R45 Muta. kat. 3; R68 Repr. kat. 3; R62 T; R23/24/25 Xn; R48/22 N; R51-53 | T; N R: 45-23/24/25-48/22-51/53-62 S: 53-45-61 | | |

609-056-00-6 | 2,2-dibróm-2-nitrofenol | | 412-380-9 | 69094-18-4 | E; R2 Karc. kat. 3; R40 Xn; R22-48/22 C; R35 R43 N; R50-53 | E; C; N R: 2-22-35-40-43-48/22-50/53 S: (1/2-)23-26-35-36/37/39-45-60-61 | C ≥ 10 %: C;R22-35-40-43-48/22 5 % ≤ C < 10 %: C; R34-40-43 1 % ≤ C < 5 %: Xn;R36/37/38-40-43 | |

609-057-00-1 | 3-chlór-2,4-difluórnitrobenzén | | 411-980-8 | 3847-58-3 | Xn; R22 C; R34 R43 N; R50-53 | C; N R: 22-34-43-50/53 S: (1/2-)22-26-28-36/37/39-45-60-61 | | |

609-058-00-7 | 2-nitro-2-fenyl-1,3-propándiol | | 410-360-4 | 5428-02-4 | T; R39-48/25 Xn; R21/22 Xi; R41 R43 N; R51-53 | T; N R. 21/22-39-41-43-48/25-51/53 S. 53-45-61 | | |

609-059-00-2 | 2-chlór-6-etylamino-4-nitrofenol | | 411-440-1 | 131657-78-8 | Xn; R22 R43 N; R51-53 | Xn; N R: 22-43-51/53 S: (2-)22-24-37/39-61 | | |

609-060-00-8 | 4-((3-hydroxypropyl)amino)-3-nitrofenol | | 406-305-9 | 92952-81-3 | Xi; R38 N; R51-53 | Xi; N R: 38-51/53 S: (2-)37-61 | | |

609-061-00-3 | (E,Z)-4-chlórfenyl-cyklopropyl-ketónO-(4-nitrofenylmetyl)oxím | | 406-100-4 | 94097-88-8 | R43 N; R50-53 | Xi; N R: 43-50/53 S: (2-)24-37-60-61 | | |

609-062-00-9 | 2-bróm-2-nitropropanol | | 407-030-7 | 24403-04-1 | T; R24 Xn; R22-48/22 C; R34 R43 N; R50-53 | T; N R: 22-24-34-43-48/22-50/53 S: (1/2-)26-36/37/39-45-60-61 | | |

609-063-00-4 | 2-((4-chlór-2-nitrofenyl)= amino)etanol | | 413-280-8 | 59320-13-7 | Xn; R22 N; R51-53 | Xn; N R. 22-51/53 S. (2-)22-61 | | |

611-053-00-X | 2,2'-azo-bis-(2-metylpropiónamidín)dihydrochlorid | | 221-070-0 | 2997-92-4 | Xn; R22 R43 | Xn R: 22-43 S. (2-)24-37 | | |

611-055-00-0 | C.I.Disperse Yellow 3 N-(4-((2-hydroxy-5-metylfenyl)azo)fenyl)acetamid | | 220-600-8 | 2832-40-8 | Karc. kat. 3; R40 R43 | Xn R: 40-43 S. (2-)22-36/37-46 | | |

611-056-00-6 | C.I.Solvent Yellow 14 1-fenylazo-2-naftol | | 212-668-2 | 842-07-9 | Karc. kat. 3; R40 Muta. kat. 3; R68 R43 R53 | Xn R: 40-43-53-68 S: (2-)22-36/37-46-61 | | |

611-057-00-1 | 6-hydroxy-1-(3-izopropoxypropyl)-4-metyl-2-oxo-5-(4-(fenylazo)fenylazo)-1,2-dihydro-3-pyridínkarbonitril | | 400-340-3 | 85136-74-9 | Karc. kat 2; R45 R53 | T R: 45-53 S: 53-45-61 | | |

611-058-00-7 | (6-(4-hydroxy-3-(2-metoxyfenylazo)-2-sulfonáto-7-naftylamino-1,3,5-(2,4-triazindiyl)-bis-(amino-1-metyletyl)amónny mravčan | | 402-060-7 | 108225-03-2 | Karc. kat. 2; R45 Xi; R41 N; R51-53 | T; N R: 45-41-51/53 S: 53-45-61 | | |

611-059-00-2 | 2-(6-(4-chlór-6-(3-(N-metyl-N-(4-chlór-6-(3,5-disulfonáto-2-naftylazo)-1-hydroxy-6-naftylamino)-1,3,5-(2-triazinyl)aminoetyl)fenylamino)-1,3,5-(2-triazinylamino)-3,5-disulfonáto-1-hydroxy-2-naftylazo)-naftalén-1,5-disulfonát oktasodný | | 412-960-1 | 148878-21-1 | Xi; R41 R43 R52-53 | Xi R: 41-43-52/53 S: (2-)22-24-26-37/39-61 | | |

611-060-00-8 | zmes: 5-[8-[4-[4-[4-[7-(3,5-dikarboxyláto-fenyl-azo)-8-hydroxy-3,6-disulfonáto-1-naftyl-amino)-6-hydroxy-1,3,5-(2-triazinyl)]-[2,5-dimetyl-(1-piperazinyl)]-6-hydroxy-[1,3,5-(2-triazinyl)]amino]-1-hydroxy-3,6-disulfonato-(2-naftyl)azo-izoftalát sodný;5-(8-(4-(4-(4-(7-(3,5-dikarboxylátofenylazo)-8-hydroxy-(3,6-disulfonáto(2-naftyl)amino)-6-hydroxy-(1,3,5-(2-triazinyl))-(2,5-dimetyl-(1-piperazinyl))-6-hydroxy-(1,3,5-(1-triazinyl)amino)-1-hydroxy-3,6-disulfonáto-(2-naftyl)-azo-izoftalát amónny;5-(8-(4-(4-(4-(7-(3,5-dikarboxylátofenylazo)-8-hydroxy-3,6-disulfonáto-(1-naftyl)amino)-6-hydroxy-(1,3,5-(2-triazinyl))-(2,5-dimetyl)-(2-piperazinyl))-6-hydroxy-(1,3,5-(2-triazinyl)amino)-1-hydroxy-(3,6-disulfo-(2-naftyl))azo)izoftalová kyselina | | 413-180-4 | - | Xi; R41 R43 R52-53 | Xi R. 41-43-52/53 S. (2-)22-24-26-37/39-61 | | |

611-061-00-3 | 5-[5-[4-(5-chlór-2,6-difluóro-(4-pyrimidinyl)amino)benzamido]-2-sulfonátofenylazo]-1-etzl-6-hydroxy-4-metyl-2-oxo-3-pyridinyl -metylsulfonát sodný | | 412-530-3 | - | Xi; R41 R43 | Xi R: 41-43 S: (2-)22-24-26-37/39 | | |

611-062-00-9 | 2-(8-(4-chlór-6-(3-((4-chlór-6-(3,6-disulfonáto-(2-naftyl)azo)-(1-hydroxy(8-naftyl))amino-(1,3,5-(2-triazinyl))aminometyl)fenylamino)-(1,3,5-(2-triazinyl))amino)-3,6-disulfonáto-(1-hydroxy(2-naftyl))azo)naftalén-1,5-disulfonát oktasodný | | 413-550-5 | - | Xi; R38-41 | Xi r: 38-41 S. (2-)22-26-37/39 | | |

611-063-00-4 | trojsodná soľ [4'-(8-acetylamino-3,6-disulfonáto-2-naftyl-azo)-4-(6-benzoyl-amino-3-sulfonáto-2-naftylazo)-bifenyl-1,3',3”,1′”-tetraoleáto-O,O′,O”,O′”]medi(II) | | 413-590-3 | - | Karc. kat. 2; R45 | T R: 45 S. 53-45 | | |

611-064-00-X | 4-(3,4-dichlórfenylazo)-2,6-di-sec-butylfenol | | 410-600-8 | 124719-26-2 | Xn; R48/22 Xi; R38 N; R50-53 | Xn; N R: 38-48/22-50/53 S: (2-)23-25-36/37-60-61 | | |

611-065-00-5 | 4-(4-nitrofenylazo)-2,6-di-sec-butylfenol | | 410-610-2 | 111850-24-9 | Xn; R48/22 Xi; R36/38 R43 N; R50-53 | Xn; N R: 36/38-43-48/22-50/53 S. (2-)23-26-36/37-60-61 | | |

611-066-00-0 | 5-[4-chlór-6-(N-etylanilíno)-1,3,5-(2-triazinyl)amino]-4-hydroxy-3-(1,5-disulfonáto-(2-naftyl)-azo-naftalén-2,7-disulfonát tetrasodný | | 411-540-5 | 130201-57-9 | Xi; R41 R43 N; R51-53 | Xi; N R. 41-43-51/53 S: (2-)22-24-26-37/39-61 | | |

611-067-00-6 | zmes: bis-(tris-(2-(2-hydroxy-(1-metyl)etoxy)etyl)amónium)-7-anilín-4-hydroxy-3-(2-metoxy-5-metyl-4-(4-sulfonátofenylazo)fenylazo)naftalén-2-sulfonát;bis-(tris-(2-(2-hydroxy(2-metyl)etoxy)etyl)amónium)-7-anilíno-4-hydroxy-3-(2-metoxy-5-metyl-4-(4-sulfonátofenylazo)fenylazo)naftalén-2-sulfonát | | 406-910-8 | - | Xn; R22 Xi; R41 R52-53 | Xn R: 22-41-52/53 S: (2-)26-36/39-61 | | |

611-068-00-1 | 4-amino-3,6-bis-(5-(4-chlór-6-(2-hydroxyetylamino)-(1,3,5-(2-triazinyl))amino)-2- sulfonáto = fenylazo)-5-hydroxynaftalén-2,7-disulfonát tetrasodný | | 400-690-7 | 85665-98-1 | N; R51-53 | N R: 51/53 S: 61 | | |

611-069-00-7 | N,N-di[poly(oxy-etylén)-ko-poly(oxy-propylén)]-4-[3,5-dikyano-4-metyl-2-tienyl)azo]-3-metylanilín | | 413-380-1 | - | N; R51-53 | N R: 51/53 S: 61 | | |

611-070-00-2 | zmes: (6-(4-anizidíno)-3-sulfonáto-2-(3,5-dinitro-2-oxidofenylazo)-2-naftoláto)chrómnan (1-) dvojsodný;bis-(5-(4-anizidíno)-3-sulfonáto-2-(3,5-dinitro-2-oxidofenylazo)-1-naftoláto)chrómnan(1-) trojsodný | | 405-665-4 | - | R43 N; R50-53 | Xi; N R: 43-50/53 S: (2-)24-37-60-61 | | |

611-071-00-8 | tris-(tetrametylamóniový)5-hydroxy-1-(4-sulfonátofenyl)-4-(4-sulfonátofenylazo)pyrazol-3-karboxylát | | 406-073-9 | 131013-81-5 | T; R25 R52-53 | T R: 25-52/53 S: (1/2-)37-45-61 | | |

611-072-00-3 | 2,4-bis-[2,2'-(N,N-dimetyl = amino)etyloxykarbonyl]fenylazo]-1,3-dihydroxybenzén, dihydrochlorid | | 407-010-8 | 118208-02-9 | Xn; R22 Xi; R41 N; R51-53 | Xn; N R: 22-41-51/53 S: (2-)26-39-61 | | |

611-073-00-9 | dimetylový (3,3'-(N-(4-(4-bróm-2,6-dikyanofenylazo)-3-hydroxyfenyl)imino)dipropionát | | 407-310-9 | 122630-55-1 | R53 | R: 53 S: 61 | | |

611-074-00-4 | zmes: sodná/draselná(3-(4-(5-(5-chlór-2,6-difluóro-(4-pyrimidinyl)amino)-2-metoxy-3-sulfonátofenylazo)-oxidofenylazo)-2,5,7-trisulfonáto-4-naftoláto)meď (II);sodná/draselná(3-(4-(5-(5-chlór-4,6-difluóro(2-pyrimidinyl)amino)-2-metoxy-3-sulfonátofenylazo)-2-oxidofenylazo)-2,5,7-trislufonáto-4-naftoláto)meď (II) | | 407-100-7 | - | R43 | Xi R: 43 S: (2-)22-24-37 | | |

611-075-00-X | zmes (2:1): tris-(3,5,5-trimetylhexyl = amóniový) 4-amino-3-(4-(4-(2-amino-4-hydroxylfenylazo)-anilíno)-3-sulfonátofenylazo)-5,6-dihydro-5-oxo-6-fenyl-hydrazónonaftalén-2,7-disulfonát; tris -(3,5,5-trimetylhexylamóniový) 4-amino-3-(4-(4-(4-amino-2-hydroxyfenylazo)anilíno)-3-sulfonátodenylazo)-5,6-dihydro-5-oxo-6-fenylhydrazónonaftalén-2,7-disulfonát | | 406-000-0 | - | Xi; R41 N; R51-53 | Xi; N R: 41-51/53 S: (2-)26-39-61 | | |

611-076-00-5 | 3-(2,6-dichlór-nitrofenylazo)-1-metyl-2-fenyl-indol) | | 406-280-4 | 117584-16-4 | N; R50-53 | N R: 50/53 S: 60-61 | | |

611-077-00-0 | dilítny dvojsodný (5,5'-diamino-(μ-4,4'-dihydroxy-1:2-κ-2,O4,O4′,-3,3'-[3,3'dihydroxy-1:2-κ-2-O3,O3'-(4,4'-bifenylén)-bis-azo-1:2(N3,N4-η:N3,N4'-η)]dinaftalén-2,7-disulfonáto(8))-di-meďnan(2-) | | 407-230-4 | 126637-70-5 | Xn; R22 R43 | Xn R: 22-43 S: (2-)22-24-37 | | |

611-078-00-6 | acetát laktát organokovovej zlúčeniny (2,2'-(3,3'-dioxido-(4,4'-bifenyl-diyl)diazo)-bis-(6-(4-(3-dietylamónno)propylamino)-1,3,5-(2-triazinyl)= amino)-3-sulfonáto-1-naftoláto)= dvojmedi(II) | | 407-240-9 | 159604-94-1 | R43 N; R51-53 | Xi; N R. 43-51/53 S: (2-)22-24-37-61 | | |

611-079-00-1 | 7-[4-chlór-6-(N-etyl-o-toluidíno)-(1,3,5-(2-triazinyl))amino]-4-hydroxy-3-(4-metoxy-2-sulfonáto = fenylazo)-2-naftalénsulfonát dvojsodný | | 410-390-8 | - | Xi; R41 | Xi R: 41 S: (2-)22-26-39 | | |

611-080-00-7 | 3-(2-acetamido-4-(4-(2-hydroxy-butoxy)fenylazo)fenylazo)benzén = sulfonát sodný | | 410-150-2 | 14770-65-9 | R43 | Xi R: 43 S: (2-)22-24-37 | | |

611-081-00-2 | [7-(2,5-dihydroxy-KO 2-7-sulfonáto-6-[4-(2,5,6-trichlór-(4-pyrimidinyl)= amino)fenylazo]-(N1,N7-N)-1-naftylazo)-8-hydroxy-KO8-naftalén-1,3,5-trisulfonáto-(6-)]kuprát (II) tetrasodný | | 411-470-5 | 141048-13-7 | R43 R52-53 | Xi R: 43-52/53 S: (2-)22-24-37-61 | | |

611-082-00-8 | zmes: bis-(1-(3(alebo 5-)-(4-anilíno-3-sulfonátofenylazo)-4-hydroxy-2-oxidofenylazo-6-nitro-4-sulfonáto-2-naftoláto)železnan (I-) pentasodný;[1-(3-(4-anilíno-3-sulfonatofenylazo)-4-hydroxy-2-oxidofenylazo)-6-nitro-4-sulfonáto-2-naftoláto)-(5-(4-anilíno-3-sulfonátofenylazo)-4-hydroxy-2-oxidofenylazo)-6-nitro-4-sulfonáto-2-naftoláto]-6-železnan (I-)pentasodný | | 407-570-3 | - | N; R51-53 | N R: 51/53 S: 61 | | |

611-083-00-3 | zmes (1:1): 2-[N-etyl-4-[(5-,6-dichlór-2-benzotiazolyl)azo]-m-toluidino]etyl acetát;2-[N-etyl-4-[(6,7-dichlór-2-benzotiazoyl)azo]-m-toluidíno]etyl acetát | | 411-560-4 | - | T; R48/25 R43 N; R51/53 | T; N R. 43-48/25-51/53 S: (1/2-)22-36/37-R45-61 | | |

611-084-00-9 | zmes: N-(4-chlórfenyl)-4-(2,5-dichlór-4-(dimetylsulfamoyl)fenylazo)-3-hydroxy-2-naftalénkarboxy = amid;N-(4-chlórfenyl)-4-(2,5-dichlór-4-(metylsulfamoyl)fenylazo)-3-hydroxy-2-naftalénkarboxyamid | | 412-550-2 | - | R53 | R: 53 S: 61 | | |

611-085-00-4 | zmes: 3-kyano-5-(2-kyano-4-nitrofenylazo)-2-(2-kydroxyetylamino)-4-metyl-6-[3-(2-fenoxyetoxy)propylamino]pyridín;3-kyano-5-(2-kyano-4-nitrofenylazo)-6-(2-hydroxyetylamino)-4-metyl-2-[3-(2-fenoxyetoxy)propylamino]pyridín;3-kyano-5-(2-kyano-4-nitrofenylazo)-2-amino-4-metyl-6-[-(3-hydroxy = propoxy)propyl-amino]pyridín;3-kyano-5-(2-kyano-4-nitrofenylazo)-6-amino-4-metyl-2-[3-(3-metoxy = propoxy)propylamino]pyridín | | 411-880-4 | - | R43 N; R51-53 | Xi; N R: 43-51/53 S: (2-)24-37-61 | | |

611-086-00-X | 5-[[2,4-dihydroxy-5-[(2-hydroxy-3,5-dinitrofenyl)azo]fenyl]azo]-2-naftalénsulfonát], monohydrát komplexu železa | | 411-360-7 | - | R52-53 | | | |

611-087-00-5 | zmes: 3-((5-kyano-1,6-dihydro-1,4-dimetyl-2-hydroxy-6-oxo-3-pyridinyl)-benzyloxy-2-fenoxyetán;3-((5-kyano-1,6-dihydro-1,4-dimetyl-2-hydroxy-6-oxo-3-pyridinyl)azo)= benzoyloxy-2-etyloxy-2-etylfenol; | | 411-710-9 | - | R53 | R: 53 S. 61 | | |

611-088-00-0 | zmes: 4-amino-3-((4-((4-((2-amino-4-hydroxyfenyl)azo)fenyl)amino)-3-sulfofenyl)azo)-5-hydroxy-6-(fenylazo)naftalén-2,7-disulfonát trilítny;4-amino-3-((4-((4-((4-amino-2-hydroxyfenyl)azo)fenyl)amino)-3-sulfofenyl)azo)-5-hydroxy-6-(fenylazo)naftalén-2,7-disulfonát trilítny | | 411-890-9 | - | Xn; R22 Xi; R41 R52-53 | Xn R: 22-41-52/53 S: (2-)22-26-39-61 | | |

611-089-00-6 | 2-((4-(etyl-(2-hydroxyetyl)amino)-2-metylfenyl)azo)-6-metoxy-3-metyl-benzotiazólium metylsulfát | | 411-100-2 | 136212-73-5 | Xn; R48/22 R43 N; R50-53 | Xn; N R: 43-48/22-50/53 S. (2-)22-36/37-60-61 | | |

611-090-00-1 | 2,5-dibutoxy-4-(4-morfolinyl)= benzéndiazónový4-metylbenzénsulfonát | | 413-290-2 | 93672-52-7 | F; R11 Xn; R22 Xi; R41 R43 R52-53 | F; Xn R: 11-22-41-43-52/53 S. (2-)12-22-24-26-37/39-47-61 | | |

611-091-00-7 | 5-((5-((5-chlór-6-fluór-4-pyrimidinyl)amino)-2-sulfonátofenyl)azo)-1,2-dihydro-6-hydroxy-1,4-dimetyl-2-oxo-3-pyridín-metylsulfonát sodno(1,0-1,95)/lítny(0,05-1) | | 413-470-0- | 134595-59-8 | R43 | Xi R: 43 S: (2-)22-24/25-37 | | |

611-092-00-2 | Terc-(dodecyl/tetradecyl)-amóniový bis-(3-(4-((5-(1,1-dimetylpropyl)-2-hydroxy-3-nitrofenal)azo)3-metyl-5-hydroxy-(1H-(1-pyrazolyl)benzén = sulfónamido)chróman | | 413-770-3 | - | N; R51-53 | N R: 51/53 S: 61 | | |

611-093-00-8 | 2-(4-(4-fluór-6-(2-sulfoetylamino)-[1.3.5-(2-triazinyl)amino)-2-ureidofenylazo]-5-(4-sulfofenylazo)benzén-1-sulfonát sodný | | 410-770-3 | 146177-84-6 | R43 | Xi R: 43 S: (2-)22-24-37 | | |

611-094-00-3 | zmes(50:50): 2-[2-acetylamino-4-[-N,N-bis-[2-etoxykarbonyloxy]etyl]amino]fenylazo]-5,6-dichlor-1,3-benzotiazol;2-[2-acetylamino-4-[N,N-bis-[2-etoxykarbonyloxyetyl] | | 411-600-0 | 143145-93-1 | R53 | R: 53 S: 61 | | |

611-095-00-9 | 1,1'-((1-amino-8-hydroxy-3,6-disulfonát-2,7-dinaftalén-di-yl)-bis-(azo-(4-sulfonát-1,3-fenylimino-(6-[(4-chlór-3-sulfonátofenyl)amino]-1,3,5-(2,4-triazíno-di-yl)))-bis-[-karbonylpyridínium]dihydroxid hexasodný | | 412-240-7 | 89797-03-5 | N; R51-53 | N R: 51/53 S: 22-61 | | |

611-096-00-4 | N-[3-acetylamino]-4-(2-kyano-4-nitrofenylazo)fenyl]-N-[(1-metoxy)acetyl]glycinát metylový | | 413-040-2 | 149850-30-6 | R43 | Xi R: 43 S: (2-)22-24-37 | | |

611-097-00-X | zmes izomérov komplexov železa (1:2) zo zmesi izomérov:1,3-dihydroxy-4-[(5-fenylaminosulfonyl)-2-hydroxyfenylazo]-n-(5-aminosulfonyl)-2-hydroxyfenylazo]benzénu, kde n = 2,5,6; izomérov 1,3-dihydroxy-4-[(5-fenylaminosulfonyl)-2-hydroxyfenylazo]-n-[4-(4-nitro-2-sulfofenylamino)fenylazo]benzénu, kde n = 2,5,6 | | 414-150-3 | - | R43 N; R51-53 | Xi; N R: 43-51/53 S: (2-)22-24-37-61 | | |

611-098-00-5 | tetrakis-(tetrametylamóniový)3,3'-(6-(2-hydroxyetylamino)-1,3,5-(2,4-triazin-di-yl)-bis-imino-(2-metyl-4,1-fenylénazo))-bis-naftalén-1,5-disulfonát | | 405-950-3 | 131013-83-7 | T; R25 R52-53 | T R: 25-52/53 S: (1/2-)37-45-61 | | |

612-160-00-4 | p-toluidín [1] 4-aminotoluén[1] toluidínium chlorid [2] toluidín sulfát (1:1) [3] | | 203-403-1[1] 208-740-8[2] 208-741-3[3] | 106-49-0[1] 540-23-8[2] 540-25-0[3] | Karc. kat. 3; R40 T; R23/24/25 Xi; R36 R43 N; R50 | T; N R: 23/24/25-36-40-43-50 S: (1/2-)28-36/37-45-61 | | |

612-161-00-X | 2,6-xylidín 2,6-dimetylanilín | | 201-758-7 | 87-62-7 | Karc. kat. 3; R40 Xn; R20/21/22 Xi; R37/38 N; R51-53 | Xn; N R: 20/21/22-37/38-40-51/53 S: (2-)23-25-36/37-61 | | |

612-162-00-5 | dimetyldioktadecylamónium chlorid | | 203-508-2 | 107-64-2 | Xi; R41 N; R50-53 | Xi; N R: 41-50/53 S. (2-)24-26-39-46-60-61 | | |

612-163-00-0 | metalaxyl-M(ISO)mefonaxam metyl ester kyseliny (R)-2-((2,6-dimetylfenyl)-metoxy-acetylamino)propiónovej | | - | 70630-17-0 | Xn; R22 Xi; R41 | Xn R: 22-41 S: (2-)26-39-46 | | |

612-164-00-6 | 2-butyl-2-etyl-1,5-diamino = pentán | | 412-700-7 | 137605-95-9 | Xn; R21/22-48/22 C; R34 R43 R52-53 | C R: 21/22-23-34-43-48/22-52/53 S. (1/2-)26-36/37/39-45-61 | | |

612-165-00-1 | N,N'-difenyl-N,N'-bis-(3-metylfenyl)-1,1'-difenyl-4,4'-diamín | | 413-810-8 | 65181-78-4 | N; R51-53 | N R: 51/53 S: 61 | | |

612-166-00-7 | zmes: cis-(5-amónium-1,3,3-trimetyl)-cyklohexyl-metyl-amóniový fosforečnan (1:);trans- (5-amónium-1,3,3-trimetyl)-cyklohexyl-metyl-amóniový fosforečnan (1:1) | | 411-830-1 | 114765-88-7 | Xi; R41 R43 R52-53 | Xi r: 41-43-52/53 S: (2-)24-26-37/39-61 | | |

612-167-00-2 | 5-acetyl-3-amino-10,11-dihydro-5H-dibenz[b,f]azepín-hydrochlorid | | 410-490-1 | - | Xn; R22-48/22 Xi; R41 R43 N; R51-53 | Xn; N R: 22-41-43-48/22-51/53 S. (2-)22-26-36/37/39-61 | | |

612-168-00-8 | 3,5-dichlór-2,6-difluóropyridín-4-amín | | 220-630-1 | 2840-00-8 | Xn; R21/22 N; R51-53 | Xn; N R: 21/22-51/53 S: (2-)36/37-61 | | |

612-170-00-9 | 4-chlórfenylcyklopropylketónO-(4-aminobenzyl)oxím | | 405-260-0 | - | Xn; R22 R43 N; R50-53 | Xn; N R: 22-43-50/53 S. (2-)24-37-60-61 | | |

612-171-00-4 | N,N,N′,N'-tetraglycidyl-4,4'-diamino-3,3'-dietyldifenylmetán | | 410-060-3 | 130728-76-6 | Muta. kat. 3; R68 R43 N; R51-53 | Xn; N R: 43-68-51/53 S: (2-)36/37-61 | | |

612-172-00-X | 4,4'-metylén-bis-(N,N'-dimetylcyklohexylamín) | | 412-840-9 | 13474-64-1 | Xn; R22-48/22 C; R35 R52-53 | C R: 22-35-48/22-52/53 S: (1/2-)26-36/37/39-45-61 | | |

612-173-00-5 | 1-amino-4-(4-terc-butyl = anilíno)antrachinón-2-sulfonát lítny | | 411-140-0 | 125328-86-1 | Xi; R41 R43 N; R51-53 | Xi; N R: 41-43-51/53 S: (2-)22-26-36/37/39-61 | | |

612-174-00-0 | 4,4-dimetoxybutylamín | | 407-690-6 | 19060-15-2 | Xn; R22 C; R34 R43 R52-53 | C R: 22-34-43-52/53 S: (1/2-)26-36/37/39-45-61 | | |

612-175-00-6 | 2-(O-amino-oxy)etylamín dihydrochlorid | | 412-310-7 | 37866-45-8 | R43 R52-53 | Xi R. 43-52/53 S: (2-)24-37-61 | | |

612-176-00-1 | polymér z 1,3-di-brómpropánu a N,N-dietyl-N′,N'-dimetyl-1,3-propándiamínu | | 410-570-6 | 143747-73-3 | N; R50-53 | N R: 50/53 S. 60-61 | | |

612-177-00-7 | 2-naftylamino-6-sulfometylamid | | 412-120-4 | - | Xn; R48/22 R43 N; R51-53 | Xn; N R: 43-48/22-51/53 S. (2-)22-36/37-61 | | |

612-178-00-2 | 1,4,7,10-tetra-aza-cyklododekándisulfát | | 412-080-8 | 112193-77-8 | Xn; R22 Xi; R37-41 R52-53 | Xn R: 22-37-41-52/53 S. (2-)22-36/37/39-61 | | |

612-179-00-8 | 1-(2-propenyl)-pyridínium chlorid | | 412-740-5 | 25965-81-5 | Xn; R22 R43 | Xn R: 22-43 S: (2-)24-37 | | |

612-180-00-3 | 3-aminobenzylamín | | 412-230-2 | 4403-70-7 | Xn; R22 C; R34 N; R51-53 | C; N R: 22-34-51/53 S: (1/2-)22-26-36/37/39-45-61 | | |

612-181-00-9 | 2-fenyltioanilín | | 413-030-8 | 1134-94-7 | R43 N; R51-53 | Xi; N R: 43-51/53 S: (2-)24-37-61 | | |

612-182-00-4 | 1-etyl-1-metylmorfolínium chlorid | | 418-210-1 | 65756-41-4 | Muta. kat. 3; R68 | Xn R: 68 S: (2-)36/37 | | |

612-183-00-X | 1-etyl-1-metylpyrolidínium bromid | | 418-200-5 | 69227-51-6 | Muta. kat. 3; R68 | Xn R: 68 S: (2-)36/37 | | |

613-054-00-0 | thiabendazol (ISO) 2-(4-tiazolyl)benzimidazol | | 205-725-8 | 148-79-8 | N; R50-53 | N R: 50/53 S: 60-61 | | |

613-163-00-3 | azimsulfuron (ISO) 1-(4,6-dimetyoxy-2-pyrimidinyl)-3-(1-metyl-4-(2-metyl-2H-(5-tetrazolyl))-(5-pyrazolyl)= sulfonyl)močovina | | - | 120162-55-2 | N; R50-53 | N R: 50/53 S: 60-61 | | |

613-164-00-9 | flufanacet (ISO) N-(4-fluórofenyl)-N- izopropyl-2-(5-trifluórometyl-[1,3,4]tiadiazol-2-yloxy)acetamid | | - | 142459-58-3 | Xn; R 22- 48/22 R 43 N; R 50-53 | Xn; N R: 22-43-48/22-50/53 S: (2-)13-24-37-60-61 | | |

613-165-00-4 | flupyrsulfuron-metyl-sodný (ISO) 2-[[(4,6-dimetoxy(2-pyrimid = nyl)karbamoyl)sulfamoyl]-6-trifluórometyl]nikotinát metylový, monosodná soľ | | - | 144740-54-5 | N; R50-53 | N R: 50/53 S. 60-61 | | |

613-166-00-X | flumioxazin (ISO) N-(7-fluór-3,4-dihydro-3-oxo-4-(2-propinyl)-2H-1,4-(6-benzoxazínyl)-(1-cyklohexén)-1,2-dikarboxy-amid | | - | 103361-09-7 | Repr. kat. 2; R61 N; R50-53 | T; N R: 61-50/53 S. 53-45-60-61 | | |

613-167-00-5 | zmes: 5-chlór-2-metyl-2H-(3-izotiazolón)[EC No 247-500-7] a 2-metyl-2H-(3-izotiazolón)[EC No 220-239-6](3:1) zmes: 5-chlór-2-metyl-4-(3-izotiazolón) [EC No 247-500-7] a 2-metyl-4-(3-izotiazolón)[EC No 220-239-6] (3:1) | | - | 55965-84-9 | T; R23/24/25 C; R34 R43 N; R50-53 | T; N R: 23/24/25-34-43-50/53 S. (2-)26-28-36/37/39-45-60-61 | C ≥ 25 %: T; R23/24/25-34-43 3 % ≤ C< 25 %: C;R20/21/22-34-43 0,6 % ≤ C < 3 %: C; R34-43 0,06 %≤ C< 0,6 %: Xi;R36/38-43 0,0015 % ≤ C < 0,06 %;Xi; R43 | |

613-168-00-0 | 1-vinyl-2-pyrolidín | D | 201-800-4 | 88-12-0 | Karc. kat. 3; R40 Xn; R20/21/22-48/20 Xi; R37-41 | Xn R: 20/21/22-37-40-41-48/20 S: 26-36/37/39 | | |

613-169-00-6 | 9-vinylkarbazól | | 216-055-0 | 1484-13-5 | Muta. kat. 3; R68 Xn; R21/22 Xi; R38 R43 N; R50-53 | Xn; N R: 21/22-38-43-50/53-68 S: 22-23-36/37-60-61 | | |

613-170-00-1 | 2,2-etylmetyltiazolidín | | 404-500-3 | 694-64-4 | Xn; R22 Xi; R41 R43 N; R51-53 | Xn; N R: 22-41-43-51/53 S. (2-)24-26-37/39-61 | | |

613-171-00-7 | (R,S)-2-(2,4-dichlórfenyl)-1-[1H-1,2,4-(1-triazolyl)-2-hexanol | | 413-050-7 | 79983-71-4 | Xn; R22 R43 N; R51-53 | Xn; N R: 22-43-51/53 S. (2-)24-37-61 | | |

613-172-00-2 | 5-chlór-1,3-dihydro-2H-(2-indolón) | | 412-200-9 | 17630-75-0 | Repr. kat. 3; R62 Xn; R22 R43 R52-53 | Xn R. 22-43-62-52/53 S. (2-)22-36/37-61 | | |

613-173-00-8 | 3-(2,4-dichlórfenyl)-6-fluór-2-(1H-1,2,4-(1-triazolyl))-4-(3H)-chinazolón | | 411-960-9 | 136426-54-5 | T; R23/25-48/25 Xn; R21 Xi; R38 N; R50-53 | T; N R: 21-23/25-38-48/25-50/53 S. (1/2-)36/37/39-38-45-60-61 | | |

613-174-00-3 | (+/-) 2-(2,4-dichlórfenyl)-3-(1H-1,2,4-(1-triazolyl)propyl-1,1,2,2-tetrafluoroetyléter | | 407-760-7 | 112281-77-3 | Karc. kat. 3; R40 Xn; R20/22 N; R51-53 | Xn; N R: 20/22-40-51/53 S: (2-)36/37-41-61 | | |

613-175-00-9 | (2RS,3RS)-3-(2-chlórfenyl)-2-(4-fluórofenyl)-(1H-1,2,4-(1-triazolyl)metyl)oxirán | | 406-850-2 | 106325-08-0 | Karc. kat. 3; R40 Repr. kat. 2; R61 Repr. kat. 3; R62 N; R51-52 | T; N R: 61-40-62-51/53 S: 53-45-61 | | |

613-176-00-4 | 2-metyl-2-aza-bicyklo[2.2.1]heptán | | 404-810-9 | 44254-95-2 | R10 Xn; R21/22-48/20 C; R34 | C R: 10-21/22-34-48/20 S: (1/2-)16-26-36/37/39-45 | | |

613-177-00-X | 8-amino-7-metylchinolín | | 412-760-4 | 5470-82-6 | Xn; R21/22 R43 N; R51/53 | Xn; N R. 21/22-43-51/53 S: (2-)36/37-61 | | |

613-178-00-5 | 4-etyl-2-metyl-2-izopentyl-1,3-oxazolidín | | 410-470-2 | 137796-06-6 | C; R34 R43 | C R: 34-43 S. (1/2-)7/8-26-36/37/39-45 | C ≥ 10 %; C; R34-43 5 % ≤ C < 10 %; Xi R36/37/38-43 1 % ≤ C < 5 %; R43 | |

613-179-00-0 | 3-oxo-1,2-(2H)-benz-izo-(2-tiazolid) lítny | | 411-690-1 | 111337-53-2 | Xn; R22 C; R34 R43 N; R51-53 | C; N R: 22-34-43-51/53 S: (1/2-)26-36/37/39-45-61 | | |

613-180-00-6 | N-(1,1-dimetyletyl)-bis-(2-benzotiazolsulfén)amid | | 407-430-1 | 3741-80-8 | N; R50-53 | N R: 50/53 S: 60-61 | | |

615-024-00-2 | 2-fenyletyloizokyanát | | 413-080-0 | 1943-82-4 | T; R23 Xn; R22 C; R35 R42/43 N; R51-53 | T; C; N R: 22-23-35-42/43-51/53 S. (1/2-)23-26-36/37/39-43-45-61 | | |

615-025-00-8 | 4,4'-etylidéndifenyl dikyanát | | 405-790-4 | 47073-92-7 | Xn; R20/22-48/20 Xi; R41 N; R50-53 | Xn; N R: 20/22-41-48/22-50/53 S. (2-)26-36/37/39-60-61 | | |

615-026-00-3 | 4,4'-metylén-bis-(2,6-dimetylfenylkyanát) | | 405-790-4 | 101657-77 | R43 R52-53 | Xi R: 43-52/53 S. (2-)22-24-37-61 | | |

615-028-00-4 | 2-(izokyanátosulfonyl)benzoan etylový | | 410-220-2 | 77357-79-2 | E; R2 R14 Xn; R22-48/22 Xi; R41 R42/43 | E; Xn R: 2-14-22-41-42/43-48/22 S: (2-)8-23-26-30-35-36/37/39 | | |

615-029-00-X | 2,5-bis-izokyanometyl-bicyklo[2.2.1]heptán | | 411-280-2 | - | T+; R26 Xn; R22 C; R34 R42/43 R52-53 | T+ R: 22-26-34-42/43-52/53 S: (1/2-)23-26-28-36/37/39-45-61 | | |

616-052-00-8 | formamid | | 200-842-0 | 75-12-7 | Repr. kat. 2; R61 | T R: 61 S: 53-45 | | |

616-053-00-3 | N-metylacetamid | | 201-182-6 | 79-16-3 | Repr. kat. 2; R61 | T R: 61 S: 53-45 | | |

616-054-00-9 | iprodión (ISO) 3-(3,5-dichlórfenyl)-2,4-dioxo-N-izopropylimidazolidín-1-karboxyamid | | 253-178-9 | 36734-19-7 | Karc. kat. 3; R40 N; R50-53 | Xn; N R: 40-50/53 S: (2-)36/37-60-61 | | |

616-055-05-4 | propyzamid (ISO) 3,5-dichlór-N-(1,1-dimetyl-(2-propinyl))benzamid | | 245-951-4 | 23950-58-5 | Karc. kat. 3; R40 N; R50-53 | Xn; N R: 40-50/53 S: (2-)36/37-60-61 | | |

616-056-00-X | N-metylformaid | E | 204-624-6 | 123-39-7 | Repr. kat. 2; R61 Xn; R21 | T R. 61-21 S: 53-45 | | |

616-057-00-5 | zmes:N-[3-hydroxy-2-(2-metyl = akryloylaminometoxy)propoxy = metyl]-2-metylakrylamid;metakrylamid;2-metyl-N-[2-metyl-akryloyl-amino-metoxy-metyl)akrylamid;N-(2,3-dihydroxy-propoxy-metyl)-2-metylakrylamid | | 412-790-8 | - | Karc. kat. 2; R45 Muta. kat. 3; R68 Xn; R48/22 | T r: 45-48/22 S: 53-45 | | |

616-058-00-0 | 1,3-bis-(3-metyl-2,5-dioxo-1H-pyrolidinyl)benzén | | 412-570-1 | 119462-56-5 | Xn; R48/22 Xi; R41 R43 N; R50-53 | Xn; N R: 41-43-48/22-50/53 S. (2-)26-36/37/39-60-61 | | |

616-059-00-6 | 4-((4-(dietylamino)-2-etoxy = fenyl)imino)-1,4-dihydro-1-oxo-N-propyl-2-naftalénkarboxyamid | | 412-650-6 | 121487-83-0 | R53 | R. 53 S. 61 | | |

616-060-00-1 | kondenzačné produkty 3-(7-karboxy-(1-heptyl)-6-hexyl-4-cyklohexén-1,2-dikarboxylovej kyseliny s polyamínmi (v prvom rade s aminoetylpiperazínom a trietyléntetraamínom) | | 413-770-1 | - | Xn; R22 C; R34 R43 N; R50-53 | C; N R: 22-34-43-50/53 S: (1/2-)26-36/37/39-45-60-61 | | |

616-061-00-7 | N,N'-1,6-hexándiyl-bis-(N-(2,2,6,6-tetrametyl(4-piperidiny))formamid | | 413-610-0 | 124172-53-8 | Xi; R36 R52-53 | Xi R: 36-52/53 S. (2-)26-61 | | |

616-062-00-2 | N-[3-[(2-acetyloxy)etyl)fenyl-metyl)amino]-4-metoxyfenyl = acetamid | | 411-590-8 | 70693-57-1 | C; R34 R52-53 | C R 34-52/53 S: (1/2-)26-36/37/39-45-61: | | |

616-063-00-8 | 3-dodecyl-(1-(1,2,2,6,6-pentametyl-4-piperidin)yl)-2,5-pyrolidín-dión | | 411-920-0 | 106917-30-0 | T; R23 Xn; R22-48/22 C; R35 N; R50-53 | T; C; N R. 22-23-35-48/22-50/53 S: (1/2-)26-28-36/37/39-45-60-61 | | |

616-064-00-3 | N-terc-butyl-3-metylpikolínamid | | 406-720-5 | 32998-95-1 | R52-53 | R. 52/53 S. 61 | | |

616-065-00-9 | 3'-(3-acetyl-4-hydroxyfenyl)-1,1-dietylmočovina | | 411-970-3 | 79881-89-3 | Xn; R22-48/22 | Xn R: 22-48/22 S: (2-)22-36 | | |

616-066-00-4 | 5,6,12,13-tetrachlóro-antra-(2,1,9-def:6,5,10-d'e′f)= di-izochinolín-1,3,8,1,(2H,9H)-tetra-ón | | 405-100-1 | 115662-06-1 | Repr. kat. 3; R62 | Xn R: 62 S: (2-)22-36/37 | | |

616-067-00-X | 3-(2-(3-benzyl-4-etoxy-2,5-dioxo-(1-imidazilidinyl))-4,4-dimetyl-3-oxo-valéramido)-4-chlórbenzoát dodecylový | | 407-300-4 | 92683-20-0 | R53 | R: 53 S. 61 | | |

616-068-00-5 | 4-(11-metakrylamidoundekán = amido)benzosulfonát draselný | | 406-500-9 | 174393-75-0 | R43 | Xi R: 43 S: (2-)22-24-37 | | |

616-069-00-0 | 1-hydroxy-5-(2-metylpropyl = karbonylamino)-N-(3-dodecyl = oxypropyl)2-naftylamid | | 406-210-2 | 110560-22-0 | R53 | R: 53 S. 61 | | |

616-070-00-6 | zmes:3,3'-dicyklohexyl-1,1'-metylén-bis-(4,1-fenylén)diurea (močovina);3-cyklohexyl-1-(4-(4-(3-okta = decylurido)fenyl) močovina; | | 406-530-2 | - | R53 | R. 53 S. 22-61 | | |

616-071-00-1 | zmes (1:2:1):bis-(N-cyklohexyl)-N'-fenylén =ureido)metylén;bis-(N-oktadecyl)-N'-fenylén = ureido)metylén;bis-(N-dicyklohexyl)-N'-fenylén-ureido)metylén | | 406-550-1 | - | R43 R53 | Xi R: 43-53 S. (2-)22-24-37-61 | | |

616-072-00-7 | 1-(2-deoxy-5-O-trityl-β-D-treopentofuranozyl)thymín | | 407-120-6 | 55612-11-8 | R53 | R. 53 S: 61 | | |

616-073-00-2 | 4'-etoxy-2-benzimidazolanilid | | 407-600-5 | 120187-29-3 | Muta. kat. 3; R68 R53 | Xn R: 68-53 S: (2-)22-36/37-61 | | |

616-074-00-8 | N-butyl-2-(4-morfolinyl = karbonyl)benzamid | | 407-730-2 | 104958-67-0 | Xi; R36 R43 R52-53 | Xi R: 36-43-52/53 S: (2-)24-26-37-61 | | |

616-075-00-3 | D,L-(N,N-dietyl-2-hydroxy-2-fenylacetamid) | | 408-120-9 | 65197-96-8 | Xn; R22 Xi; R41 | Xn R: 22-41 S: (2-)26-39-(46-) | | |

616-076-00-9 | N-terc-butyl-N'-(4-etylbenzoyl)-3,5-dimetylbenzohydrazid | | 412-850-3 | 112410-23-8 | N; R51-53 | N R: 51/53 S: 61 | | |

616-077-00-4 | zmes:2-(9-metyl)-1,3,8,10-tetraoxo-2,3,9,10-tetrahydro-(1H,2H)-antra[2,1,9-def:6,5,10-d'e′f′]di-(2-izochinolínyl)etánsulfónová kyselina;2-(9-metyl-1,3,8,10-tetraoxo-2,3,9,10-tetrahydro-(1H,2H)-antra[2,1,9-def:6,5,10-d'e′f′ ]di-(2-izochinolinyl)etánsulfát draselný | | 411-310-4 | - | Xi; R41 | Xi R: 41 S: (2-)26-39 | | |

616-078-00-X | 2-[2,4-bis-(1,1-dimetyletyl)= fenoxy]-N-(2-hydroxy-5-metyl-fenyl)hexylamid | | 411-330-3 | 104541-33-5 | R53 | R: 53 S. 61 | | |

616-079-00-5 | 1,6-hexándiyl-bis-(2-(2-(1-etyl = pentyl)-3-oxazolidinyl)etyl)= karbamidan | | 411-700-4 | 140921-24-0 | R43 | Xi R: 43 S. (2-)24-37 | | |

616-080-00-0 | 4-(2-((3-etyl-4-metyl-2-oxo-1-pyrolidinyl)karboxyamido)etyl)= benzénsulfónamid | | 411-850-0 | 119018-29-0 | R52-53 | R. 52/53 S. 61 | | |

616-081-00-6 | 5-bróm-8-naftolaktám | | 413-480-5 | 24856-00-6 | Xn; R22 R43 N; R50-53 | Xn; N R: 22-43-50/53 S: (2-)22-24-37-60-61 | | |

616-082-00-1 | N-(5-chlór-3-((4-dietylamino)-2-metylfenyl)imino-4-metyl-6-oxo-1,4-(1-cyklohexándienyl)= benzamid | | 413-200-1 | 129604-78-0 | R43 | Xi R: 43 S. (2-)24-37 | | |

616-083-00-7 | 2-((4-nitrofenyl)amino)etyl = močovina | | 410-700-1 | 27080-42-8 | R43 R52-53 | Xi r: 43-52/53 S. (2-)24-37-61 | | |

616-084-00-2 | 2,4-bis-(N'-(4-etylfenyl)ureido)= toluén | | 411-790-5 | - | N; R50-53 | N R: 50/53 S: 60-61 | | |

616-085-00-8 | 3-(2,4-dichlórfenyl)-6-fluór = chinazolín-2,4-(1H,3H)-di-ón | | 412-190-6 | 168900-02-5 | N; R50-53 | N R: 50/53 S: 60-61 | | |

616-086-00-3 | 2-acetylamino-6-chlór-4-((4-dietylamino)-2-metylfenyl-imino)-5-metyl-1-oxo-2,5-cyklohexadién | | 412-250-1 | 102387-48-4 | R53 | R. 53 S: 61 | | |

616-087-00-9 | zmes:7,9,9-trimetyl-3,14-dioxa-4,13-dioxo-5,12-diaza-(1,16-hexade = kándiyl)-(2-propenoát);7,7,9-trimetyl-3,14-dioxa-4,13-dioxo-5,12-diaza-(1,16-hexadekándiyl)-(2-propenoát) | | 412-260-6 | 52658-19-2 | Xi; R36 R43 N; R51-53 | Xi; N R: 36-43-51/53 S. (2-)26-36/37-61 | | |

616-088-00-4 | 2-amonisulfonyl-N,N-dimetylnikotínamid | | 413-440-7 | 112006-75-4 | R43 R52-53 | Xi R: 43-52/53 S: (2-)24-37-61 | | |

616-089-00-X | 5-(2,4-dioxo-1,2,3,4-tetrahydro = piridín)-3-fluór-2-hydroxymetyl-tetrahydrofurán | | 415-360-8 | 41107-56-6 | Muta. kat. 3; R68 | Xn R: 68 S: (2-)22-36/37 | | |

616-090-00-5 | 1-(1,4-(2-benzodioxanyl)= karbonyl)piperazín hydrochlorid | | 415-660-9 | 70918-74-0 | T; R23/24/25 Xn; R48/22 N; R51-53 | T; N R: 23/24/25-48/22-51/53 S. 53-45-61 | | |

616-091-00-0 | 1,3,5-tris-[(2S a 2R)-2,3-epoxy = propyl]-1.3.5-triazyl-2,4,6-(1H,3H,5H)-trión | E | 423-400-0 | 59653-74-6 | Muta. kat. 2; R46 T; R23 Xn; R22-48/22 Xi; R41 R43 | T R: 46-22-23-41-43-48/22 S. 53-45 | | |

617-016-00-4 | 3-hydroxy-1,1-dimetylbutylový 2-etyl-2-metylheptánperoxid | | 413-910-1 | - | O; R7 R10 Xi; R38 N; R50-53 | O; Xi; N R: 7-10-38-50/53 S: (2-)7/47-14-36/37/39-60-61 | | |

617-017-00-X | zmes:2,2'-bis-(terc-pentylperoxy)-p-diizopropylbenzénu;2,2'-bis-(terc-pentylperoxy)-m-diizopropylbenzénu | | 412-140-3 | 32144-25-5 | O; R7 R53 | O R: 7-53 S: (2-)3/7-14-36/37/39-61 | | |

--------------------------------------------------

PRÍLOHA 1D

Indexové číslo

601–050–00–1

609–017–00–3

613–006–00–9

--------------------------------------------------

PRÍLOHA 1E

Indexové číslo

006–005–00–4

006–012–00–2

015–022–00–6

015–048–00–8

015–072–00–9

023–001–00–8

024–012–00–0

602–002–00–2

602–079–00–2

603–056–00-X

604–009–00–6

604–042–00–6

604–055–00–7

605–016–00–7

609–020–00-X

612–033–00–3

612–111–00–7

612–128–00-X

612–147–00–3

612–148–00–9

613–048–00–8

613–049–00–3

613–140–00–8

615–023–00–7

--------------------------------------------------

PRÍLOHA 1F

Indexové číslo

048–003–00–6

048–004–00–1

048–005–00–7

048–007–00–8

602–025–00–8

603–029–00–2

603–066–00–4

--------------------------------------------------

PRÍLOHA 1G

Indexové číslo

015–015–00–8

--------------------------------------------------

PRÍLOHA 1H

Indexové číslo

603–001–00-X

--------------------------------------------------

PRÍLOHA 1I

Indexové číslo

016–023–00–4

601–048–00–0

603–063–00–8

605–020–00–9

609–007–00–9

609–049–00–8

611–001–00–6

612–035–00–4

612–051–00–1

--------------------------------------------------

PRÍLOHA 1J

Indexové číslo

604–005–00–4

612–145–00–2

612–146–00–8

--------------------------------------------------

PRÍLOHA 2

ANEXO IIBILAG IIANHANG IIΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙANNEX IIANNEXE IIALLEGATO IIBIJLAGE IIANEXO IILIITE IIBILAGA II

ANEXO II

Símbolos e indicaciones de peligro de las sustancias y preparados peligrosos

BILAG II

Faresymboler og farebetegnelser for farlige stoffer og præparater

ANHANG II

Gefahrensymbole und -bezeichnungen für gefährliche Stoffe und Zubereitungen

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

Σύμβολα και ενδείξεις κινδύνου για επικίνδυνες ουσίες και παρασκευάσματα

ANNEX II

Symbols and indications of danger for dangerous substances and preparations

ANNEXE II

Symboles et indications de danger des substances et préparations dangereuses

ALLEGATO II

Simboli e indicazioni di pericolo delle sostanze e preparati pericolosi

BIJLAGE II

Gevaarsymbolen en -aanduidingen van gevaarlijke stoffen en preparaten

ANEXO II

Símbolos e indicações de perigo das substâncias e preparações perigosas

LIITE II

Varoitusmerkit ja niiden nimet vaarallisille aineille ja valmisteille

BILAGA II

Farosymboler och farobeteckningar för farliga ämnen och beredningar

Nota:

Las letras E, O, F, F+, T, T+, C, Xn, Xi y N no forman parte del símbolo.

Bemærkning:

Bogstaverne E, O, F, F+, T, T+, C, Xn, Xi og N udgør ikke en del af symbolet.

Anmerkung:

Die Buchstaben E, O, F, F+, T, T+, C, Xn, Xi und N sind nicht Bestandteil des Gefahrensymbols.

Σημείωση:

Τα γράμματα E, O, F, F+, T, T+, C, Xn, Xi και N δεν αποτελούν μέρος του συμβόλου.

Note:

The letters E, O, F, F+, T, T+, C, Xn, Xi and N do not form part of the symbol.

Remarque:

Les lettres E, O, F, F+, T, T+, C, Xn, Xi et N ne font pas partie du symbole.

Nota:

Le lettere E, O, F, F+, T, T+, C, Xn, Xi e N non fanno parte del simbolo.

Opmerking:

De letters E, O, F, F+, T, T+, C, Xn, Xi en N maken geen deel uit van het gevaarsymbool.

Nota:

As letras E, O, F, F+, T, T+, C, Xn, Xi e N não fazem parte do símbolo.

Huomautus:

Varoitusmerkkien kirjaintunnukset E, O, F, F+, T, T+, C, Xn, Xi ja N eivät ole osa varoitusmerkkiä.

Anmärkning:

Bokstäverna E, O, F, F+, T, T+, C, Xn, Xi och N utgör inte en del av symbolen.

+++++ TIFF +++++

ES: Explosivo

DA: Eksplosiv

DE: Explosionsgefährlich

EL: Εκρηκτικό

EN: Explosive

FR: Explosif

IT: Esplosivo

NL: Ontplofbaar

PT: Explosivo

FI: Räjähtävä

SV: Explosivt

+++++ TIFF +++++

ES: Comburente

DA: Brandnærende

DE: Brandfördernd

EL: Οξειδωτικό

EN: Oxidising

FR: Comburant

IT: Comburente

NL: Oxiderend

PT: Comburente

FI: Hapettava

SV: Oxiderande

+++++ TIFF +++++

ES: Fácilmente inflamable

DA: Meget brandfarlig

DE: Leichtentzündlich

EL: Πολύ εύφλεκτο

EN: Highly flammable

FR: Facilement inflammable

IT: Facilmente infiammabile

NL: Licht ontvlambaar

PT: Facilmente inflamável

FI: Helposti syttyvä

SV: Mycket brandfarligt

+++++ TIFF +++++

ES: Extremadamente inflamable

DA: Yderst brandfarlig

DE: Hochentzündlich

EL: Εξαιρετικά εύφλεκτο

EN: Extremely flammable

FR: Extrêmement inflammable

IT: Estremamente infiammabile

NL: Zeer licht ontvlambaar

PT: Extremamente inflamável

FI: Erittäin helposti syttyvä

SV: Extremt brandfarligt

+++++ TIFF +++++

ES: Tóxico

DA: Giftig

DE: Giftig

EL: Τοξικό

EN: Toxic

FR: Toxique

IT: Tossico

NL: Vergiftig

PT: Tóxico

FI: Myrkyllinen

SV: Giftig

+++++ TIFF +++++

ES: Muy tóxico

DA: Meget giftig

DE: Sehr giftig

EL: Πολύ τοξικό

EN: Very toxic

FR: Très toxique

IT: Molto tossico

NL: Zeer vergiftig

PT: Muito tóxico

FI: Erittäin myrkyllinen

SV: Mycket giftig

+++++ TIFF +++++

ES: Corrosivo

DA: Ætsende

DE: Ätzend

EL: Διαβρωτικό

EN: Corrosive

FR: Corrosif

IT: Corrosivo

NL: Bijtend

PT: Corrosivo

FI: Syövyttävä

SV: Frätande

+++++ TIFF +++++

ES: Nocivo

DA: Sundhedsskadelig

DE: Gesundheitsschädlich

EL: Επιβλαβές

EN: Harmful

FR: Nocif

IT: Nocivo

NL: Schadelijk

PT: Nocivo

FI: Haitallinen

SV: Hälsoskadlig

+++++ TIFF +++++

ES: Irritante

DA: Lokalirriterende

DE: Reizend

EL: Ερεθιστικό

EN: Irritant

FR: Irritant

IT: Irritante

NL: Irriterend

PT: Irritante

FI: Ärsyttävä

SV: Irriterande

+++++ TIFF +++++

ES: Peligroso para el medio ambiente

DA: Miljøfarlig

DE: Umweltgefährlich

EL: Επικίνδυνο για το περιβάλλον

EN: Dangerous for the environment

FR: Dangereux pour l'environnement

IT: Pericoloso per l'ambiente

NL: Milieugevaarlijk

PT: Perigoso para o ambiente

FI: Ympäristölle vaarallinen

SV: Miljöfarlig

--------------------------------------------------

PRÍLOHA 3

ANEXO IIIBILAG IIIANHANG IIIΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙANNEX IIIANNEXE IIIALLEGATO IIIBIJLAGE IIIANEXO IIILIITE IIIBILAGA III

ANEXO III

Naturaleza de los riesgos específicos atribuidos a las sustancias y preparados peligrosos

BILAG III

Arten af de særlige risici, der er forbundet med de farlige stoffer og præparater

ANHANG III

Bezeichnungen der besonderen Gefahren bei gefährlichen Stoffen und Zubereitungen

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ

Φύση των ειδικών κινδύνων που αφορούν επικίνδυνες ουσίες και παρασκευάσματα

ANNEX III

Nature of special risks attributed to dangerous substances and preparations

ANNEXE III

Nature des risques particuliers attribués aux substances et préparations dangereuses

ALLEGATO III

Natura dei rischi specifici attribuiti alle sostanze e preparati pericolosi

BIJLAGE III

Aard der bijzondere gevaren toegeschreven aan gevaarlijke stoffen en preparaten

ANEXO III

Natureza dos riscos específicos atribuídos às substâncias e preparações perigosas

LIITE III

Erityisten vaarojen luonne liittyen vaarallisiin aineisiin ja valmisteisiin

BILAGA III

Riskfraser som tilldelas farliga ämnen och beredningar

ES: Explosivo en estado seco.

DA: Eksplosiv i tør tilstand.

DE: In trockenem Zustand explosionsgefährlich.

EL: Εκρηκτικό σε ξηρή κατάσταση.

EN: Explosive when dry.

FR: Explosif à l'état sec.

IT: Esplosivo allo stato secco.

NL: In droge toestand ontplofbaar.

PT: Explosivo no estado seco.

FI: Räjähtävää kuivana.

SV: Explosivt i torrt tillstånd.

ES: Riesgo de explosión por choque, fricción, fuego u otras fuentes de ignición.

DA: Eksplosionsfarlig ved stød, gnidning, ild eller andre antændelseskilder.

DE: Durch Schlag, Reibung, Feuer oder andere Zündquellen explosionsgefährlich.

EL: Κίνδυνος εκρήξεως από κρούση, τριβή, φωτιά ή άλλες πηγές αναφλέξεως.

EN: Risk of explosion by shock, friction, fire or other sources of ignition.

FR: Risque d'explosion par le choc, la friction, le feu ou d'autres sources d'ignition.

IT: Rischio di esplosione per urto, sfregamento, fuoco o altre sorgenti d'ignizione.

NL: Ontploffingsgevaar door schok, wrijving, vuur of andere ontstekingsoorzaken.

PT: Risco de explosão por choque, fricção, fogo ou outras fontes de ignição.

FI: Räjähtävää iskun, hankauksen, avotulen tai muun sytytyslähteen vaikutuksesta.

SV: Explosivt vid stöt, friktion, eld eller annan antändningsorsak.

ES: Alto riesgo de explosión por choque, fricción, fuego u otras fuentes de ignición.

DA: Meget eksplosionsfarlig ved stød, gnidning, ild eller andre antændelseskilder.

DE: Durch Schlag, Reibung, Feuer oder andere Zündquellen besonders explosionsgefährlich.

EL: Πολύ μεγάλος κίνδυνος εκρήξεως από κρούση, τριβή, φωτιά ή άλλες πηγές αναφλέξεως.

EN: Extreme risk of explosion by shock, friction, fire or other sources of ignition.

FR: Grand risque d'explosion par le choc, la friction, le feu ou d'autres sources d'ignition.

IT: Elevato rischio di esplosione per urto, sfregamento, fuoco o altre sorgenti d'ignizione.

NL: Ernstig ontploffingsgevaar door schok, wrijving, vuur of andere ontstekingsoorzaken.

PT: Grande risco de explosão por choque, fricção, fogo ou outras fontes de ignição.

FI: Erittäin helposti räjähtävää iskun, hankauksen, avotulen tai muun sytytyslähteen vaikutuksesta.

SV: Mycket explosivt vid stöt, friktion, eld eller annan antändningsorsak.

ES: Forma compuestos metálicos explosivos muy sensibles.

DA: Danner meget følsomme eksplosive metalforbindelser.

DE: Bildet hochempfindliche explosionsgefährliche Metallverbindungen.

EL: Σχηματίζει πολύ ευαίσθητες εκρηκτικές μεταλλικές ενώσεις.

EN: Forms very sensitive explosive metallic compounds.

FR: Forme des composés métalliques explosifs très sensibles.

IT: Forma composti metallici esplosivi molto sensibili.

NL: Vormt met metalen zeer gemakkelijk ontplofbare verbindingen.

PT: Forma compostos metálicos explosivos muito sensíveis.

FI: Muodostaa erittäin herkästi räjähtäviä metalliyhdisteitä.

SV: Bildar mycket känsliga explosiva metallföreningar.

ES: Peligro de explosión en caso de calentamiento.

DA: Eksplosionsfarlig ved opvarmning.

DE: Beim Erwärmen explosionsfähig.

EL: Η θέρμανση μπορεί να προκαλέσει έκρηξη.

EN: Heating may cause an explosion.

FR: Danger d'explosion sous l'action de la chaleur.

IT: Pericolo di esplosione per riscaldamento.

NL: Ontploffingsgevaar door verwarming.

PT: Perigo de explosão sob a acção do calor.

FI: Räjähdysvaarallinen kuumennettaessa.

SV: Explosivt vid uppvärmning.

ES: Peligro de explosión, en contacto o sin contacto con el aire.

DA: Eksplosiv ved og uden kontakt med luft.

DE: Mit und ohne Luft explosionsfähig.

EL: Εκρηκτικό σε επαφή ή χωρίς επαφή με τον αέρα.

EN: Explosive with or without contact with air.

FR: Danger d'explosion en contact ou sans contact avec l'air.

IT: Esplosivo a contatto o senza contatto con l'aria.

NL: Ontplofbaar met en zonder lucht.

PT: Perigo de explosão com ou sem contacto com o ar.

FI: Räjähtävää sellaisenaan tai ilman kanssa.

SV: Explosivt vid kontakt och utan kontakt med luft.

ES: Puede provocar incendios.

DA: Kan forårsage brand.

DE: Kann Brand verursachen.

EL: Μπορεί να προκαλέσει πυρκαγιά.

EN: May cause fire.

FR: Peut provoquer un incendie.

IT: Può provocare un incendio.

NL: Kan brand veroorzaken.

PT: Pode provocar incêndio.

FI: Aiheuttaa tulipalon vaaran.

SV: Kan orsaka brand.

ES: Peligro de fuego en contacto con materias combustibles.

DA: Brandfarlig ved kontakt med brandbare stoffer.

DE: Feuergefahr bei Berührung mit brennbaren Stoffen.

EL: Η επαφή με καύσιμο υλικό μπορεί να προκαλέσει πυρκαγιά.

EN: Contact with combustible material may cause fire.

FR: Favorise l'inflammation des matières combustibles.

IT: Può provocare l'accensione di materie combustibili.

NL: Bevordert de ontbranding van brandbare stoffen.

PT: Favorece a inflamação de matérias combustíveis.

FI: Aiheuttaa tulipalon vaaran palavien aineiden kanssa.

SV: Kontakt med brännbart material kan orsaka brand.

ES: Peligro de explosión al mezclar con materias combustibles.

DA: Eksplosionsfarlig ved blanding med brandbare stoffer.

DE: Explosionsgefahr bei Mischung mit brennbaren Stoffen.

EL: Εκρηκτικό όταν αναμειχθεί με καύσιμα υλικά.

EN: Explosive when mixed with combustible material.

FR: Peut exploser en mélange avec des matières combustibles.

IT: Esplosivo in miscela con materie combustibili.

NL: Ontploffingsgevaar bij menging met brandbare stoffen.

PT: Pode explodir quando misturado com matérias combustíveis.

FI: Räjähtävää sekoitettaessa palavien aineiden kanssa.

SV: Explosivt vid blandning med brännbart material.

R10

ES: Inflamable.

DA: Brandfarlig.

DE: Entzündlich.

EL: Εύφλεκτο.

EN: Flammable.

FR: Inflammable.

IT: Infiammabile.

NL: Ontvlambaar.

PT: Inflamável.

FI: Syttyvää.

SV: Brandfarligt.

R11

ES: Fácilmente inflamable.

DA: Meget brandfarlig.

DE: Leichtentzündlich.

EL: Πολύ εύφλεκτο.

EN: Highly flammable.

FR: Facilement inflammable.

IT: Facilmente infiammabile.

NL: Licht ontvlambaar.

PT: Facilmente inflamável.

FI: Helposti syttyvää.

SV: Mycket brandfarligt.

R12

ES: Extremadamente inflamable.

DA: Yderst brandfarlig.

DE: Hochentzündlich.

EL: Εξαιρετικά εύφλεκτο.

EN: Extremely flammable.

FR: Extrêmement inflammable.

IT: Estremamente infiammabile.

NL: Zeer licht ontvlambaar.

PT: Extremamente inflamável.

FI: Erittäin helposti syttyvää.

SV: Extremt brandfarligt.

R14

ES: Reacciona violentamente con el agua.

DA: Reagerer voldsomt med vand.

DE: Reagiert heftig mit Wasser.

EL: Αντιδρά βίαια με νερό.

EN: Reacts violently with water.

FR: Réagit violemment au contact de l'eau.

IT: Reagisce violentemente con l'acqua.

NL: Reageert heftig met water.

PT: Reage violentamente em contacto com a água.

FI: Reagoi voimakkaasti veden kanssa.

SV: Reagerar häftigt med vatten.

R15

ES: Reacciona con el agua liberando gases extremadamente inflamables.

DA: Reagerer med vand under dannelse af yderst brandfarlige gasser.

DE: Reagiert mit Wasser unter Bildung hochentzündlicher Gase.

EL: Σε επαφή με το νερό εκλύει εξαιρετικά εύφλεκτα αέρια.

EN: Contact with water liberates extremely flammable gases.

FR: Au contact de l'eau, dégage des gaz extrêmement inflammables.

IT: A contatto con l'acqua libera gas estremamente infiammabili.

NL: Vormt zeer licht ontvlambaar gas in contact met water.

PT: Em contacto com a água liberta gases extremamente inflamáveis.

FI: Vapauttaa erittäin helposti syttyviä kaasuja veden kanssa.

SV: Vid kontakt med vatten bildas extremt brandfarliga gaser.

R16

ES: Puede explosionar en mezcla con substancias comburentes.

DA: Eksplosionsfarlig ved blanding med oxiderende stoffer.

DE: Explosionsgefährlich in Mischung mit brandfördernden Stoffen.

EL: Εκρηκτικό όταν αναμειχθεί με οξειδωτικές ουσίες.

EN: Explosive when mixed with oxidising substances.

FR: Peut exploser en mélange avec des substances comburantes.

IT: Pericolo di esplosione se mescolato con sostanze comburenti.

NL: Ontploffingsgevaar bij menging met oxiderende stoffen.

PT: Explosivo quando misturado com substâncias comburentes.

FI: Räjähtävää hapettavien aineiden kanssa.

SV: Explosivt vid blandning med oxiderande ämnen.

R17

ES: Se inflama espontáneamente en contacto con el aire.

DA: Selvantændelig i luft.

DE: Selbstentzündlich an der Luft.

EL: Αυτοαναφλέγεται στον αέρα.

EN: Spontaneously flammable in air.

FR: Spontanément inflammable à l'air.

IT: Spontaneamente infiammabile all'aria.

NL: Spontaan ontvlambaar in lucht.

PT: Espontaneamente inflamável ao ar.

FI: Itsestään syttyvää ilmassa.

SV: Självantänder i luft.

R18

ES: Al usarlo pueden formarse mezclas aire-vapor explosivas/inflamables.

DA: Ved brug kan brandbare dampe/eksplosive damp-luftblandinger dannes.

DE: Bei Gebrauch Bildung explosionsfähiger/leichtentzündlicher Dampf/Luft-Gemische möglich.

EL: Κατά τη χρήση μπορεί να σχηματίσει εύφλεκτα/εκρηκτικά μείγματα ατμού-αέρος.

EN: In use, may form flammable/explosive vapour-air mixture.

FR: Lors de l'utilisation, formation possible de mélange vapeur-air inflammable/explosif.

IT: Durante l'uso può formare con aria miscele esplosive/infiammabili.

NL: Kan bij gebruik een ontvlambaar/ontplofbaar damp-luchtmengsel vormen.

PT: Pode formar mistura vapor-ar explosiva/inflamável durante a utilização.

FI: Käytössä voi muodostua syttyvä/räjähtävä höyry-ilmaseos.

SV: Vid användning kan brännbara/explosiva ång-luftblandningar bildas.

R19

ES: Puede formar peróxidos explosivos.

DA: Kan danne eksplosive peroxider.

DE: Kann explosionsfähige Peroxide bilden.

EL: Μπορεί να σχηματίσει εκρηκτικά υπεροξείδια.

EN: May form explosive peroxides.

FR: Peut former des peroxydes explosifs.

IT: Può formare perossidi esplosivi.

NL: Kan ontplofbare peroxiden vormen.

PT: Pode formar peróxidos explosivos.

FI: Saattaa muodostaa räjähtäviä peroksideja.

SV: Kan bilda explosiva peroxider.

R20

ES: Nocivo por inhalación.

DA: Farlig ved indånding.

DE: Gesundheitsschädlich beim Einatmen.

EL: Επιβλαβές όταν εισπνέεται.

EN: Harmful by inhalation.

FR: Nocif par inhalation.

IT: Nocivo per inalazione.

NL: Schadelijk bij inademing.

PT: Nocivo por inalação.

FI: Terveydelle haitallista hengitettynä.

SV: Farligt vid inandning.

R21

ES: Nocivo en contacto con la piel.

DA: Farlig ved hudkontakt.

DE: Gesundheitsschädlich bei Berührung mit der Haut.

EL: Επιβλαβές σε επαφή με το δέρμα.

EN: Harmful in contact with skin.

FR: Nocif par contact avec la peau.

IT: Nocivo a contatto con la pelle.

NL: Schadelijk bij aanraking met de huid.

PT: Nocivo em contacto com a pele.

FI: Terveydelle haitallista joutuessaan iholle.

SV: Farligt vid hudkontakt.

R22

ES: Nocivo por ingestión.

DA: Farlig ved indtagelse.

DE: Gesundheitsschädlich beim Verschlucken.

EL: Επιβλαβές σε περίπτωση καταπόσεως.

EN: Harmful if swallowed.

FR: Nocif en cas d'ingestion.

IT: Nocivo per ingestione.

NL: Schadelijk bij opname door de mond.

PT: Nocivo por ingestão.

FI: Terveydelle haitallista nieltynä.

SV: Farligt vid förtäring.

R23

ES: Tóxico por inhalación.

DA: Giftig ved indånding.

DE: Giftig beim Einatmen.

EL: Τοξικό όταν εισπνέεται.

EN: Toxic by inhalation.

FR: Toxique par inhalation.

IT: Tossico per inalazione.

NL: Vergiftig bij inademing.

PT: Tóxico por inalação.

FI: Myrkyllistä hengitettynä.

SV: Giftigt vid inandning.

R24

ES: Tóxico en contacto con la piel.

DA: Giftig ved hudkontakt.

DE: Giftig bei Berührung mit der Haut.

EL: Τοξικό σε επαφή με το δέρμα.

EN: Toxic in contact with skin.

FR: Toxique par contact avec la peau.

IT: Tossico a contatto con la pelle.

NL: Vergiftig bij aanraking met de huid.

PT: Tóxico em contacto com a pele.

FI: Myrkyllistä joutuessaan iholle.

SV: Giftigt vid hudkontakt.

R25

ES: Tóxico por ingestión.

DA: Giftig ved indtagelse.

DE: Giftig beim Verschlucken.

EL: Τοξικό σε περίπτωση καταπόσεως.

EN: Toxic if swallowed.

FR: Toxique en cas d'ingestion.

IT: Tossico per ingestione.

NL: Vergiftig bij opname door de mond.

PT: Tóxico por ingestão.

FI: Myrkyllistä nieltynä.

SV: Giftigt vid förtäring.

R26

ES: Muy tóxico por inhalación.

DA: Meget giftig ved indånding.

DE: Sehr giftig beim Einatmen.

EL: Πολύ τοξικό όταν εισπνέεται.

EN: Very toxic by inhalation.

FR: Très toxique par inhalation.

IT: Molto tossico per inalazione.

NL: Zeer vergiftig bij inademing.

PT: Muito tóxico por inalação.

FI: Erittäin myrkyllistä hengitettynä.

SV: Mycket giftigt vid inandning.

R27

ES: Muy tóxico en contacto con la piel.

DA: Meget giftig ved hudkontakt.

DE: Sehr giftig bei Berührung mit der Haut.

EL: Πολύ τοξικό σε επαφή με το δέρμα.

EN: Very toxic in contact with skin.

FR: Très toxique par contact avec la peau.

IT: Molto tossico a contatto con la pelle.

NL: Zeer vergiftig bij aanraking met de huid.

PT: Muito tóxico em contacto com a pele.

FI: Erittäin myrkyllistä joutuessaan iholle.

SV: Mycket giftigt vid hudkontakt.

R28

ES: Muy tóxico por ingestión.

DA: Meget giftig ved indtagelse.

DE: Sehr giftig beim Verschlucken.

EL: Πολύ τοξικό σε περίπτωση καταπόσεως.

EN: Very toxic if swallowed.

FR: Très toxique en cas d'ingestion.

IT: Molto tossico per ingestione.

NL: Zeer vergiftig bij opname door de mond.

PT: Muito tóxico por ingestão.

FI: Erittäin myrkyllistä nieltynä.

SV: Mycket giftigt vid förtäring.

R29

ES: En contacto con agua libera gases tóxicos.

DA: Udvikler giftig gas ved kontakt med vand.

DE: Entwickelt bei Berührung mit Wasser giftige Gase.

EL: Σε επαφή με το νερό ελευθερώνονται τοξικά αέρια.

EN: Contact with water liberates toxic gas.

FR: Au contact de l'eau, dégage des gaz toxiques.

IT: A contatto con l'acqua libera gas tossici.

NL: Vormt vergiftig gas in contact met water.

PT: Em contacto com a água liberta gases tóxicos.

FI: Kehittää myrkyllistä kaasua veden kanssa.

SV: Utvecklar giftig gas vid kontakt med vatten.

R30

ES: Puede inflamarse fácilmente al usarlo.

DA: Kan blive meget brandfarlig under brug.

DE: Kann bei Gebrauch leicht entzündlich werden.

EL: Κατά τη χρήση γίνεται πολύ εύφλεκτο.

EN: Can become highly flammable in use.

FR: Peut devenir facilement inflammable pendant l'utilisation.

IT: Può divenire facilmente infiammabile durante l'uso.

NL: Kan bij gebruik licht ontvlambaar worden.

PT: Pode tornar-se facilmente inflamável durante o uso.

FI: Käytettäessä voi muuttua helposti syttyväksi.

SV: Kan bli mycket brandfarligt vid användning.

R31

ES: En contacto con ácidos libera gases tóxicos.

DA: Udvikler giftig gas ved kontakt med syre.

DE: Entwickelt bei Berührung mit Säure giftige Gase.

EL: Σε επαφή με οξέα ελευθερώνονται τοξικά αέρια.

EN: Contact with acids liberates toxic gas.

FR: Au contact d'un acide, dégage un gaz toxique.

IT: A contatto con acidi libera gas tossico.

NL: Vormt vergiftige gassen in contact met zuren.

PT: Em contacto com ácidos liberta gases tóxicos.

FI: Kehittää myrkyllistä kaasua hapon kanssa.

SV: Utvecklar giftig gas vid kontakt med syra.

R32

ES: En contacto con ácidos libera gases muy tóxicos.

DA: Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre.

DE: Entwickelt bei Berührung mit Säure sehr giftige Gase.

EL: Σε επαφή με οξέα ελευθερώνονται πολύ τοξικά αέρια.

EN: Contact with acids liberates very toxic gas.

FR: Au contact d'un acide, dégage un gaz très toxique.

IT: A contatto con acidi libera gas molto tossico.

NL: Vormt zeer vergiftige gassen in contact met zuren.

PT: Em contacto com ácidos liberta gases muito tóxicos.

FI: Kehittää erittäin myrkyllistä kaasua hapon kanssa.

SV: Utvecklar mycket giftig gas vid kontakt med syra.

R33

ES: Peligro de efectos acumulativos.

DA: Kan ophobes i kroppen efter gentagen brug.

DE: Gefahr kumulativer Wirkungen.

EL: Κίνδυνος αθροιστικών επιδράσεων.

EN: Danger of cumulative effects.

FR: Danger d'effets cumulatifs.

IT: Pericolo di effetti cumulativi.

NL: Gevaar voor cumulatieve effecten.

PT: Perigo de efeitos cumulativos.

FI: Terveydellisten haittojen vaara pitkäaikaisessa altistuksessa.

SV: Kan ansamlas i kroppen och ge skador.

R34

ES: Provoca quemaduras.

DA: Ætsningsfare.

DE: Verursacht Verätzungen.

EL: Προκαλεί εγκαύματα.

EN: Causes burns.

FR: Provoque des brûlures.

IT: Provoca ustioni.

NL: Veroorzaakt brandwonden.

PT: Provoca queimaduras.

FI: Syövyttävää.

SV: Frätande.

R35

ES: Provoca quemaduras graves.

DA: Alvorlig ætsningsfare.

DE: Verursacht schwere Verätzungen.

EL: Προκαλεί σοβαρά εγκαύματα.

EN: Causes severe burns.

FR: Provoque de graves brûlures.

IT: Provoca gravi ustioni.

NL: Veroorzaakt ernstige brandwonden.

PT: Provoca queimaduras graves.

FI: Voimakkaasti syövyttävää.

SV: Starkt frätande.

R36

ES: Irrita los ojos.

DA: Irriterer øjnene.

DE: Reizt die Augen.

EL: Ερεθίζει τα μάτια.

EN: Irritating to eyes.

FR: Irritant pour les yeux.

IT: Irritante per gli occhi.

NL: Irriterend voor de ogen.

PT: Irritante para os olhos.

FI: Ärsyttää silmiä.

SV: Irriterar ögonen.

R37

ES: Irrita las vías respiratorias.

DA: Irriterer åndedrætsorganerne.

DE: Reizt die Atmungsorgane.

EL: Ερεθίζει το αναπνευστικό σύστημα.

EN: Irritating to respiratory system.

FR: Irritant pour les voies respiratoires.

IT: Irritante per le vie respiratorie.

NL: Irriterend voor de ademhalingswegen.

PT: Irritante para as vias respiratórias.

FI: Ärsyttää hengityselimiä.

SV: Irriterar andningsorganen.

R38

ES: Irrita la piel.

DA: Irriterer huden.

DE: Reizt die Haut.

EL: Ερεθίζει το δέρμα.

EN: Irritating to skin.

FR: Irritant pour la peau.

IT: Irritante per la pelle.

NL: Irriterend voor de huid.

PT: Irritante para a pele.

FI: Ärsyttää ihoa.

SV: Irriterar huden.

R39

ES: Peligro de efectos irreversibles muy graves.

DA: Fare for varig alvorlig skade på helbred.

DE: Ernste Gefahr irreversiblen Schadens.

EL: Κίνδυνος πολύ σοβαρών μονίμων επιδράσεων.

EN: Danger of very serious irreversible effects.

FR: Danger d'effets irréversibles très graves.

IT: Pericolo di effetti irreversibili molto gravi.

NL: Gevaar voor ernstige onherstelbare effecten.

PT: Perigo de efeitos irreversíveis muito graves.

FI: Erittäin vakavien pysyvien vaurioiden vaara.

SV: Risk för mycket allvarliga bestående hälsoskador.

R40

ES: Posibles efectos cancerígenos.

DA: Mulighed for kræftfremkaldende effekt.

DE: Verdacht auf krebserzeugende Wirkung.

EL: Ύποπτο καρκινογένεσης.

EN: Limited evidence of a carcinogenic effect.

FR: Effet cancérogène suspecté — preuves insuffisantes.

IT: Possibilità di effetti cancerogeni — prove insufficienti.

NL: Carcinogene effecten zijn niet uitgesloten.

PT: Possibilidade de efeitos cancerígenos.

FI: Epäillään aiheuttavan syöpäsairauden vaaraa.

SV: Misstänks kunna ge cancer.

R41

ES: Riesgo de lesiones oculares graves.

DA: Risiko for alvorlig øjenskade.

DE: Gefahr ernster Augenschäden.

EL: Κίνδυνος σοβαρών οφθαλμικών βλαβών.

EN: Risk of serious damage to eyes.

FR: Risque de lésions oculaires graves.

IT: Rischio di gravi lesioni oculari.

NL: Gevaar voor ernstig oogletsel.

PT: Risco de lesões oculares graves.

FI: Vakavan silmävaurion vaara.

SV: Risk för allvarliga ögonskador.

R42

ES: Posibilidad de sensibilización por inhalación.

DA: Kan give overfølsomhed ved indånding.

DE: Sensibilisierung durch Einatmen möglich.

EL: Μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση όταν εισπνέεται.

EN: May cause sensitisation by inhalation.

FR: Peut entraîner une sensibilisation par inhalation.

IT: Può provocare sensibilizzazione per inalazione.

NL: Kan overgevoeligheid veroorzaken bij inademing.

PT: Pode causar sensibilização por inalação.

FI: Altistuminen hengitysteitse voi aiheuttaa herkistymistä.

SV: Kan ge allergi vid inandning

R43

ES: Posibilidad de sensibilización en contacto con la piel.

DA: Kan give overfølsomhed ved kontakt med huden.

DE: Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich.

EL: Μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση σε επαφή με το δέρμα.

EN: May cause sensitisation by skin contact.

FR: Peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau.

IT: Può provocare sensibilizzazione per contatto con la pelle.

NL: Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid.

PT: Pode causar sensibilização em contacto com a pele.

FI: Ihokosketus voi aiheuttaa herkistymistä.

SV: Kan ge allergi vid hudkontakt.

R44

ES: Riesgo de explosión al calentarlo en ambiente confinado.

DA: Eksplosionsfarlig ved opvarmning under indeslutning.

DE: Explosionsgefahr bei Erhitzen unter Einschluss.

EL: Κίνδυνος εκρήξεως εάν θερμανθεί υπό περιορισμό.

EN: Risk of explosion if heated under confinement.

FR: Risque d'explosion si chauffé en ambiance confinée.

IT: Rischio di esplosione per riscaldamento in ambiente confinato.

NL: Ontploffingsgevaar bij verwarming in afgesloten toestand.

PT: Risco de explosão se aquecido em ambiente fechado.

FI: Räjähdysvaara kuumennettaessa suljetussa astiassa.

SV: Explosionsrisk vid uppvärmning i sluten behållare.

R45

ES: Puede causar cáncer.

DA: Kan fremkalde kræft.

DE: Kann Krebs erzeugen.

EL: Μπορεί να προκαλέσει καρκίνο.

EN: May cause cancer.

FR: Peut provoquer le cancer.

IT: Può provocare il cancro.

NL: Kan kanker veroorzaken.

PT: Pode causar cancro.

FI: Aiheuttaa syöpäsairauden vaaraa.

SV: Kan ge cancer.

R46

ES: Puede causar alteraciones genéticas hereditarias.

DA: Kan forårsage arvelige genetiske skader.

DE: Kann vererbbare Schäden verursachen.

EL: Μπορεί να προκαλέσει κληρονομικές γενετικές βλάβες.

EN: May cause heritable genetic damage.

FR: Peut provoquer des altérations génétiques héréditaires.

IT: Può provocare alterazioni genetiche ereditarie.

NL: Kan erfelijke genetische schade veroorzaken.

PT: Pode causar alterações genéticas hereditárias.

FI: Saattaa aiheuttaa periytyviä perimävaurioita.

SV: Kan ge ärftliga genetiska skador.

R48

ES: Riesgo de efectos graves para la salud en caso de exposición prolongada.

DA: Alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning.

DE: Gefahr ernster Gesundheitsschäden bei längerer Exposition.

EL: Κίνδυνος σοβαρής βλάβης της υγείας ύστερα απο παρατεταμένη έκθεση.

EN: Danger of serious damage to health by prolonged exposure.

FR: Risque d'effets graves pour la santé en cas d'exposition prolongée.

IT: Pericolo di gravi danni per la salute in caso di esposizione prolungata.

NL: Gevaar voor ernstige schade aan de gezondheid bij langdurige blootstelling.

PT: Risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada.

FI: Pitkäaikainen altistus voi aiheuttaa vakavaa haittaa terveydelle.

SV: Risk för allvarliga hälsoskador vid långvarig exponering.

R49

ES: Puede causar cáncer por inhalación.

DA: Kan fremkalde kræft ved indånding.

DE: Kann Krebs erzeugen beim Einatmen.

EL: Μπορεί να προκαλέσει καρκίνο όταν εισπνέεται.

EN: May cause cancer by inhalation.

FR: Peut provoquer le cancer par inhalation.

IT: Può provocare il cancro per inalazione.

NL: Kan kanker veroorzaken bij inademing.

PT: Pode causar cancro por inalação.

FI: Aiheuttaa syöpäsairauden vaaraa hengitettynä.

SV: Kan ge cancer vid inandning.

R50

ES: Muy tóxico para los organismos acuáticos.

DA: Meget giftig for organismer, der lever i vand.

DE: Sehr giftig für Wasserorganismen.

EL: Πολύ τοξικό για τους υδρόβιους οργανισμούς.

EN: Very toxic to aquatic organisms.

FR: Très toxique pour les organismes aquatiques.

IT: Altamente tossico per gli organismi acquatici.

NL: Zeer vergiftig voor in het water levende organismen.

PT: Muito tóxico para os organismos aquáticos.

FI: Erittäin myrkyllistä vesieliöille.

SV: Mycket giftigt för vattenlevande organismer.

R51

ES: Tóxico para los organismos acuáticos.

DA: Giftig for organismer, der lever i vand.

DE: Giftig für Wasserorganismen.

EL: Τοξικό για τους υδρόβιους οργανισμούς.

EN: Toxic to aquatic organisms.

FR: Toxique pour les organismes aquatiques.

IT: Tossico per gli organismi acquatici.

NL: Vergiftig voor in het water levende organismen.

PT: Tóxico para os organismos aquáticos.

FI: Myrkyllistä vesieliöille.

SV: Giftigt för vattenlevande organismer.

R52

ES: Nocivo para los organismos acuáticos.

DA: Skadelig for organismer, der lever i vand.

DE: Schädlich für Wasserorganismen.

EL: Επιβλαβές για τους υδρόβιους οργανισμούς.

EN: Harmful to aquatic organisms.

FR: Nocif pour les organismes aquatiques.

IT: Nocivo per gli organismi acquatici.

NL: Schadelijk voor in het water levende organismen.

PT: Nocivo para os organismos aquáticos.

FI: Haitallista vesieliöille.

SV: Skadligt för vattenlevande organismer.

R53

ES: Puede provocar a largo plazo efectos negativos en el medio ambiente acuático.

DA: Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet.

DE: Kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben.

EL: Μπορεί να προκαλέσει μακροχρόνιες δυσμενείς επιπτώσεις στο υδάτινο περιβάλλον.

EN: May cause long-term adverse effects in the aquatic environment.

FR: Peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement aquatique.

IT: Può provocare a lungo termine effetti negativi per l'ambiente acquatico.

NL: Kan in het aquatisch milieu op lange termijn schadelijke effecten veroorzaken.

PT: Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático.

FI: Voi aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia vesiympäristössä.

SV: Kan orsaka skadliga långtidseffekter i vattenmiljön.

R54

ES: Tóxico para la flora.

DA: Giftig for planter.

DE: Giftig für Pflanzen.

EL: Τοξικό για τη χλωρίδα.

EN: Toxic to flora.

FR: Toxique pour la flore.

IT: Tossico per la flora.

NL: Vergiftig voor planten.

PT: Tóxico para a flora.

FI: Myrkyllistä kasveille.

SV: Giftigt för växter.

R55

ES: Tóxico para la fauna.

DA: Giftig for dyr.

DE: Giftig für Tiere.

EL: Τοξικό για την πανίδα.

EN: Toxic to fauna.

FR: Toxique pour la faune.

IT: Tossico per la fauna.

NL: Vergiftig voor dieren.

PT: Tóxico para a fauna.

FI: Myrkyllistä eläimille.

SV: Giftigt för djur.

R56

ES: Tóxico para los organismos del suelo.

DA: Giftig for organismer i jordbunden.

DE: Giftig für Bodenorganismen.

EL: Τοξικό για τους οργανισμούς του εδάφους.

EN: Toxic to soil organisms.

FR: Toxique pour les organismes du sol.

IT: Tossico per gli organismi del terreno.

NL: Vergiftig voor bodemorganismen.

PT: Tóxico para os organismos do solo.

FI: Myrkyllistä maaperäeliöille.

SV: Giftigt för marklevande organismer.

R57

ES: Tóxico para las abejas.

DA: Giftig for bier.

DE: Giftig für Bienen.

EL: Τοξικό για τις μέλισσες.

EN: Toxic to bees.

FR: Toxique pour les abeilles.

IT: Tossico per le api.

NL: Vergiftig voor bijen.

PT: Tóxico para as abelhas.

FI: Myrkyllistä mehiläisille.

SV: Giftigt för bin.

R58

ES: Puede provocar a largo plazo efectos negativos en el medio ambiente.

DA: Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i miljøet.

DE: Kann längerfristig schädliche Wirkungen auf die Umwelt haben.

EL: Μπορεί να προκαλέσει μακροχρόνιες δυσμενείς επιπτώσεις στο περιβάλλον.

EN: May cause long-term adverse effects in the environment.

FR: Peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement.

IT: Può provocare a lungo termine effetti negativi per l'ambiente.

NL: Kan in het milieu op lange termijn schadelijke effecten veroorzaken.

PT: Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente.

FI: Voi aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia ympäristössä.

SV: Kan orsaka skadliga långtidseffekter i miljön.

R59

ES: Peligroso para la capa de ozono.

DA: Farlig for ozonlaget.

DE: Gefährlich für die Ozonschicht.

EL: Επικίνδυνο για τη στιβάδα του όζοντος.

EN: Dangerous for the ozone layer.

FR: Dangereux pour la couche d'ozone.

IT: Pericoloso per lo strato di ozono.

NL: Gevaarlijk voor de ozonlaag.

PT: Perigoso para a camada de ozono.

FI: Vaarallista otsonikerrokselle.

SV: Farligt för ozonskiktet.

R60

ES: Puede perjudicar la fertilidad.

DA: Kan skade forplantningsevnen.

DE: Kann die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen.

EL: Μπορεί να εξασθενίσει τη γονιμότητα.

EN: May impair fertility.

FR: Peut altérer la fertilité.

IT: Può ridurre la fertilità.

NL: Kan de vruchtbaarheid schaden.

PT: Pode comprometer a fertilidade.

FI: Voi heikentää hedelmällisyyttä.

SV: Kan ge nedsatt fortplantningsförmåga.

R61

ES: Riesgo durante el embarazo de efectos adversos para el feto.

DA: Kan skade barnet under graviditeten.

DE: Kann das Kind im Mutterleib schädigen.

EL: Μπορεί να βλάψει το έμβρυο κατά τη διάρκεια της κύησης.

EN: May cause harm to the unborn child.

FR: Risque pendant la grossesse d'effets néfastes pour l'enfant.

IT: Può danneggiare i bambini non ancora nati.

NL: Kan het ongeboren kind schaden.

PT: Risco durante a gravidez com efeitos adversos na descendência.

FI: Vaarallista sikiölle.

SV: Kan ge fosterskador.

R62

ES: Posible riesgo de perjudicar la fertilidad.

DA: Mulighed for skade på forplantningsevnen.

DE: Kann möglicherweise die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen.

EL: Πιθανός κίνδυνος για εξασθένηση της γονιμότητας.

EN: Possible risk of impaired fertility.

FR: Risque possible d'altération de la fertilité.

IT: Possibile rischio di ridotta fertilità.

NL: Mogelijk gevaar voor verminderde vruchtbaarheid.

PT: Possíveis riscos de comprometer a fertilidade.

FI: Voi mahdollisesti heikentää hedelmällisyyttä.

SV: Möjlig risk för nedsatt fortplantningsförmåga.

R63

ES: Posible riesgo durante el embarazo de efectos adversos para el feto.

DA: Mulighed for skade på barnet under graviditeten.

DE: Kann das Kind im Mutterleib möglicherweise schädigen.

EL: Πιθανός κίνδυνος δυσμενών επιδράσεων στο έμβρυο κατά τη διάρκεια της κύησης.

EN: Possible risk of harm to the unborn child.

FR: Risque possible pendant la grossesse d'effets néfastes pour l'enfant.

IT: Possibile rischio di danni ai bambini non ancora nati.

NL: Mogelijk gevaar voor beschadiging van het ongeboren kind.

PT: Possíveis riscos durante a gravidez com efeitos adversos na descendência.

FI: Voi olla vaarallista sikiölle.

SV: Möjlig risk för fosterskador.

R64

ES: Puede perjudicar a los niños alimentados con leche materna.

DA: Kan skade børn i ammeperioden.

DE: Kann Säuglinge über die Muttermilch schädigen.

EL: Μπορεί να βλάψει τα βρέφη που τρέφονται με μητρικό γάλα.

EN: May cause harm to breastfed babies.

FR: Risque possible pour les bébés nourris au lait maternel.

IT: Possibile rischio per i bambini allattati al seno.

NL: Kan schadelijk zijn via de borstvoeding.

PT: Pode causar danos às crianças alimentadas com leite materno.

FI: Saattaa aiheuttaa haittaa rintaruokinnassa oleville lapsille.

SV: Kan skada spädbarn under amningsperioden.

R65

ES: Nocivo: si se ingiere puede causar daño pulmonar.

DA: Farlig: kan give lungeskade ved indtagelse.

DE: Gesundheitsschädlich: kann beim Verschlucken Lungenschäden verursachen.

EL: Επιβλαβές: μπορεί να προκαλέσει βλάβη στους πνεύμονες σε περίπτωση κατάποσης.

EN: Harmful: may cause lung damage if swallowed.

FR: Nocif: peut provoquer une atteinte des poumons en cas d'ingestion.

IT: Nocivo: può causare danni ai polmoni in caso di ingestione.

NL: Schadelijk: kan longschade veroorzaken na verslikken.

PT: Nocivo: pode causar danos nos pulmões se ingerido.

FI: Haitallista: voi aiheuttaa keuhkovaurion nieltäessä.

SV: Farligt: kan ge lungskador vid förtäring.

R66

ES: La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel.

DA: Gentagen udsættelse kan give tør eller revnet hud.

DE: Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen.

EL: Η παρατεταμένη έκθεση μπορεί να προκαλέσει ξηρότητα δέρματος ή σκάσιμο.

EN: Repeated exposure may cause skin dryness or cracking.

FR: L'exposition répétée peut provoquer dessèchement ou gerçures de la peau.

IT: L'esposizione ripetuta può provocare secchezza e screpolature della pelle.

NL: Herhaalde blootstelling kan een droge of een gebarsten huid veroorzaken.

PT: Pode provocar secura da pele ou fissuras, por exposição repetida.

FI: Toistuva altistus voi aiheuttaa ihon kuivumista tai halkeilua.

SV: Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

R67

ES: La inhalación de vapores puede provocar somnolencia y vértigo.

DA: Dampe kan give sløvhed og svimmelhed.

DE: Dämpfe können Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen.

EL: H εισπνοή ατμών μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και ζάλη.

EN: Vapours may cause drowsiness and dizziness.

FR: L'inhalation de vapeurs peut provoquer somnolence et vertiges.

IT: L'inalazione dei vapori può provocare sonnolenza e vertigini.

NL: Dampen kunnen slaperigheid en duizeligheid veroorzaken.

PT: Pode provocar sonolência e vertigens, por inalação dos vapores.

FI: Höyryt voivat aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.

SV: Ångor kan göra att man blir dåsig och omtöcknad.

R68

ES: Posibilidad de efectos irreversibles.

DA: Mulighed for varig skade på helbred.

DE: Irreversibler Schaden möglich.

EL: Πιθανοί κίνδυνοι μονίμων επιδράσεων.

EN: Possible risk of irreversible effects.

FR: Possibilité d'effets irréversibles.

IT: Possibilità di effetti irreversibili.

NL: Onherstelbare effecten zijn niet uitgesloten.

PT: Possibilidade de efeitos irreversíveis.

FI: Pysyvien vaurioiden vaara.

SV: Möjlig risk för bestående hälsoskador.

Combinación de frases-R

Kombination af R-sætninger

Kombination der R-Sätze

Συνδυασμός των Ρ-φράσεων

Combination of R-phrases

Combinaison des phrases R

Combinazioni delle frasi R

Combinatie van R-zinnen

Combinação das frases R

Yhdistetyt R-lausekkeet

Sammansatta R-fraser

R14/15

ES: Reacciona violentamente con el agua, liberando gases extremadamente inflamables.

DA: Reagerer voldsomt med vand under dannelse af yderst brandfarlige gasser.

DE: Reagiert heftig mit Wasser unter Bildung hochentzündlicher Gase.

EL: Αντιδρά βίαια σε επαφή με νερό εκλύοντας αέρια εξόχως εύφλεκτα.

EN: Reacts violently with water, liberating extremely flammable gases.

FR: Réagit violemment au contact de l'eau en dégageant des gaz extrêmement inflammables.

IT: Reagisce violentemente con l'acqua liberando gas estremamente infiammabili.

NL: Reageert heftig met water en vormt daarbij zeer ontvlambaar gas.

PT: Reage violentamente com a água libertando gases extremamente inflamáveis.

FI: Reagoi voimakkaasti veden kanssa vapauttaen helposti syttyviä kaasuja.

SV: Reagerar häftigt med vatten varvid extremt brandfarliga gaser bildas.

R15/29

ES: En contacto con el agua, libera gases tóxicos y extremadamente inflamables.

DA: Reagerer med vand under dannelse af giftige og yderst brandfarlige gasser.

DE: Reagiert mit Wasser unter Bildung giftiger und hochentzündlicher Gase.

EL: Σε επαφή με νερό ελευθερώνονται τοξικά, εξόχως εύφλεκτα αέρια.

EN: Contact with water liberates toxic, extremely flammable gas.

FR: Au contact de l'eau, dégage des gaz toxiques et extrêmement inflammables.

IT: A contatto con acqua libera gas tossici ed estremamente infiammabili.

NL: Vormt vergiftig en zeer ontvlambaar gas in contact met water.

PT: Em contacto com a água liberta gases tóxicos e extremamente inflamáveis.

FI: Vapauttaa myrkyllisiä, helposti syttyviä kaasuja veden kanssa.

SV: Utvecklar giftig och extremt brandfarlig gas vid kontakt med vatten.

R20/21

ES: Nocivo por inhalación y en contacto con la piel.

DA: Farlig ved indånding og ved hudkontakt.

DE: Gesundheitsschädlich beim Einatmen und bei Berührung mit der Haut.

EL: Επιβλαβές όταν εισπνέεται και σε επαφή με το δέρμα.

EN: Harmful by inhalation and in contact with skin.

FR: Nocif par inhalation et par contact avec la peau.

IT: Nocivo per inalazione e contatto con la pelle.

NL: Schadelijk bij inademing en bij aanraking met de huid.

PT: Nocivo por inalação e em contacto com a pele.

FI: Terveydelle haitallista hengitettynä ja joutuessaan iholle.

SV: Farligt vid inandning och hudkontakt.

R20/22

ES: Nocivo por inhalación y por ingestión.

DA: Farlig ved indånding og ved indtagelse.

DE: Gesundheitsschädlich beim Einatmen und Verschlucken.

EL: Επιβλαβές όταν εισπνέεται και σε περίπτωση καταπόσεως.

EN: Harmful by inhalation and if swallowed.

FR: Nocif par inhalation et par ingestion.

IT: Nocivo per inalazione e ingestione.

NL: Schadelijk bij inademing en opname door de mond.

PT: Nocivo por inalação e ingestão.

FI: Terveydelle haitallista hengitettynä ja nieltynä.

SV: Farligt vid inandning och förtäring.

R20/21/22

ES: Nocivo por inhalación, por ingestión y en contacto con la piel.

DA: Farlig ved indånding, ved hudkontakt og ved indtagelse.

DE: Gesundheitsschädlich beim Einatmen, Verschlucken und Berührung mit der Haut.

EL: Επιβλαβές όταν εισπνέεται, σε επαφή με το δέρμα και σε περίπτωση καταπόσεως.

EN: Harmful by inhalation, in contact with skin and if swallowed.

FR: Nocif par inhalation, par contact avec la peau et par ingestion.

IT: Nocivo per inalazione, contatto con la pelle e per ingestione.

NL: Schadelijk bij inademing, opname door de mond en aanraking met de huid.

PT: Nocivo por inalação, em contacto com a pele e por ingestão.

FI: Terveydelle haitallista hengitettynä, joutuessaan iholle ja nieltynä.

SV: Farligt vid inandning, hudkontakt och förtäring.

R21/22

ES: Nocivo en contacto con la piel y por ingestión.

DA: Farlig ved hudkontakt og ved indtagelse.

DE: Gesundheitsschädlich bei Berührung mit der Haut und beim Verschlucken.

EL: Επιβλαβές σε επαφή με το δέρμα και σε περίπτωση καταπόσεως.

EN: Harmful in contact with skin and if swallowed.

FR: Nocif par contact avec la peau et par ingestion.

IT: Nocivo a contatto con la pelle e per ingestione.

NL: Schadelijk bij aanraking met de huid en bij opname door de mond.

PT: Nocivo em contacto com a pele e por ingestão.

FI: Terveydelle haitallista joutuessaan iholle ja nieltynä.

SV: Farligt vid hudkontakt och förtäring.

R23/24

ES: Tóxico por inhalación y en contacto con la piel.

DA: Giftig ved indånding og ved hudkontakt.

DE: Giftig beim Einatmen und bei Berührung mit der Haut.

EL: Τοξικό όταν εισπνέεται και σε επαφή με το δέρμα.

EN: Toxic by inhalation and in contact with skin.

FR: Toxique par inhalation et par contact avec la peau.

IT: Tossico per inalazione e contatto con la pelle.

NL: Vergiftig bij inademing en bij aanraking met de huid.

PT: Tóxico por inalação e em contacto com a pele.

FI: Myrkyllistä hengitettynä ja joutuessaan iholle.

SV: Giftigt vid inandning och hudkontakt.

R23/25

ES: Tóxico por inhalación y por ingestión.

DA: Giftig ved indånding og ved indtagelse.

DE: Giftig beim Einatmen und Verschlucken.

EL: Τοξικό όταν εισπνέεται και σε περίπτωση καταπόσεως.

EN: Toxic by inhalation and if swallowed.

FR: Toxique par inhalation et par ingestion.

IT: Tossico per inalazione e ingestione.

NL: Vergiftig bij inademing en opname door de mond.

PT: Tóxico por inalação e ingestão.

FI: Myrkyllistä hengitettynä ja nieltynä.

SV: Giftigt vid inandning och förtäring.

R23/24/25

ES: Tóxico por inhalación, por ingestión y en contacto con la piel.

DA: Giftig ved indånding, ved hudkontakt og ved indtagelse.

DE: Giftig beim Einatmen, Verschlucken und Berührung mit der Haut.

EL: Τοξικό όταν εισπνέεται, σε επαφή με το δέρμα και σε περίπτωση καταπόσεως.

EN: Toxic by inhalation, in contact with skin and if swallowed.

FR: Toxique par inhalation, par contact avec la peau et par ingestion.

IT: Tossico per inalazione, contatto con la pelle e per ingestione.

NL: Vergiftig bij inademing, opname door de mond en aanraking met de huid.

PT: Tóxico por inalação, em contacto com a pele e por ingestão.

FI: Myrkyllistä hengitettynä, joutuessaan iholle ja nieltynä.

SV: Giftigt vid inandning, hudkontakt och förtäring.

R24/25

ES: Tóxico en contacto con la piel y por ingestión.

DA: Giftig ved hudkontakt og ved indtagelse.

DE: Giftig bei Berührung mit der Haut und beim Verschlucken.

EL: Τοξικό σε επαφή με το δέρμα και σε περίπτωση καταπόσεως.

EN: Toxic in contact with skin and if swallowed.

FR: Toxique par contact avec la peau et par ingestion.

IT: Tossico a contatto con la pelle e per ingestione.

NL: Vergiftig bij aanraking met de huid en bij opname door de mond.

PT: Tóxico em contacto com a pele e por ingestão.

FI: Myrkyllistä joutuessaan iholle ja nieltynä.

SV: Giftigt vid hudkontakt och förtäring.

R26/27

ES: Muy tóxico por inhalación y en contacto con la piel.

DA: Meget giftig ved indånding og ved hudkontakt.

DE: Sehr giftig beim Einatmen und bei Berührung mit der Haut.

EL: Πολύ τοξικό όταν εισπνέεται και σε επαφή με το δέρμα.

EN: Very toxic by inhalation and in contact with skin.

FR: Très toxique par inhalation et par contact avec la peau.

IT: Molto tossico per inalazione e contatto con la pelle.

NL: Zeer vergiftig bij inademing en bij aanraking met de huid.

PT: Muito tóxico por inalação e em contacto com a pele.

FI: Erittäin myrkyllistä hengitettynä ja joutuessaan iholle.

SV: Mycket giftigt vid inandning och hudkontakt.

R26/28

ES: Muy tóxico por inhalación y por ingestión.

DA: Meget giftig ved indånding og ved indtagelse.

DE: Sehr giftig beim Einatmen und Verschlucken.

EL: Πολύ τοξικό όταν εισπνέεται και σε περίπτωση καταπόσεως.

EN: Very toxic by inhalation and if swallowed.

FR: Très toxique par inhalation et par ingestion.

IT: Molto tossico per inalazione e per ingestione.

NL: Zeer vergiftig bij inademing en opname door de mond.

PT: Muito tóxico por inalação e ingestão.

FI: Erittäin myrkyllistä hengitettynä ja nieltynä.

SV: Mycket giftigt vid inandning och förtäring.

R26/27/28

ES: Muy tóxico por inhalación, por ingestión y en contacto con la piel.

DA: Meget giftig ved indånding, ved hudkontakt og ved indtagelse.

DE: Sehr giftig beim Einatmen, Verschlucken und Berührung mit der Haut.

EL: Πολύ τοξικό όταν εισπνέεται, σε επαφή με το δέρμα και σε περίπτωση καταπόσεως.

EN: Very toxic by inhalation, in contact with skin and if swallowed.

FR: Très toxique par inhalation, par contact avec la peau et par ingestion.

IT: Molto tossico per inalazione, contatto con la pelle e per ingestione.

NL: Zeer vergiftig bij inademing, opname door de mond en aanraking met de huid.

PT: Muito tóxico por inalação, em contacto com a pele e por ingestão.

FI: Erittäin myrkyllistä hengitettynä, joutuessaan iholle ja nieltynä.

SV: Mycket giftigt vid inandning, hudkontakt och förtäring.

R27/28

ES: Muy tóxico en contacto con la piel y por ingestión.

DA: Meget giftig ved hudkontakt og ved indtagelse.

DE: Sehr giftig bei Berührung mit der Haut und beim Verschlucken.

EL: Πολύ τοξικό σε επαφή με το δέρμα και σε περίπτωση καταπόσεως.

EN: Very toxic in contact with skin and if swallowed.

FR: Très toxique par contact avec la peau et par ingestion.

IT: Molto tossico a contatto con la pelle e per ingestione.

NL: Zeer vergiftig bij aanraking met de huid en bij opname door de mond.

PT: Muito tóxico em contacto com a pele e por ingestão.

FI: Erittäin myrkyllistä joutuessaan iholle ja nieltynä.

SV: Mycket giftigt vid hudkontakt och förtäring.

R36/37

ES: Irrita los ojos y las vías respiratorias.

DA: Irriterer øjnene og åndedrætsorganerne.

DE: Reizt die Augen und die Atmungsorgane.

EL: Ερεθίζει τα μάτια και το αναπνευστικό σύστημα.

EN: Irritating to eyes and respiratory system.

FR: Irritant pour les yeux et les voies respiratoires.

IT: Irritante per gli occhi e le vie respiratorie.

NL: Irriterend voor de ogen en de ademhalingswegen.

PT: Irritante para os olhos e vias respiratórias.

FI: Ärsyttää silmiä ja hengityselimiä.

SV: Irriterar ögonen och andningsorganen.

R36/38

ES: Irrita los ojos y la piel.

DA: Irriterer øjnene og huden.

DE: Reizt die Augen und die Haut.

EL: Ερεθίζει τα μάτια και το δέρμα.

EN: Irritating to eyes and skin.

FR: Irritant pour les yeux et la peau.

IT: Irritante per gli occhi e la pelle.

NL: Irriterend voor de ogen en de huid.

PT: Irritante para os olhos e pele.

FI: Ärsyttää silmiä ja ihoa.

SV: Irriterar ögonen och huden.

R36/37/38

ES: Irrita los ojos, la piel y las vías respiratorias.

DA: Irriterer øjnene, åndedrætsorganerne og huden.

DE: Reizt die Augen, die Atmungsorgane und die Haut.

EL: Ερεθίζει τα μάτια, το αναπνευστικό σύστημα και το δέρμα.

EN: Irritating to eyes, respiratory system and skin.

FR: Irritant pour les yeux, les voies respiratoires et la peau.

IT: Irritante per gli occhi, le vie respiratorie e la pelle.

NL: Irriterend voor de ogen, de ademhalingswegen en de huid.

PT: Irritante para os olhos, vias respiratórias e pele.

FI: Ärsyttää silmiä, hengityselimiä ja ihoa.

SV: Irriterar ögonen, andningsorganen och huden.

R37/38

ES: Irrita las vías respiratorias y la piel.

DA: Irriterer åndedrætsorganerne og huden.

DE: Reizt die Atmungsorgane und die Haut.

EL: Ερεθίζει το αναπνευστικό σύστημα και το δέρμα.

EN: Irritating to respiratory system and skin.

FR: Irritant pour les voies respiratoires et la peau.

IT: Irritante per le vie respiratorie e la pelle.

NL: Irriterend voor de ademhalingswegen en de huid.

PT: Irritante para as vias respiratórias e pele.

FI: Ärsyttää hengityselimiä ja ihoa.

SV: Irriterar andningsorganen och huden.

R39/23

ES: Tóxico: peligro de efectos irreversibles muy graves por inhalación.

DA: Giftig: fare for varig alvorlig skade på helbred ved indånding.

DE: Giftig: ernste Gefahr irreversiblen Schadens durch Einatmen.

EL: Τοξικό: κίνδυνος πολύ σοβαρών μόνιμων επιδράσεων όταν εισπνέεται.

EN: Toxic: danger of very serious irreversible effects through inhalation.

FR: Toxique: danger d'effets irréversibles très graves par inhalation.

IT: Tossico: pericolo di effetti irreversibili molto gravi per inalazione.

NL: Vergiftig: gevaar voor ernstige onherstelbare effecten bij inademing.

PT: Tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves por inalação.

FI: Myrkyllistä: erittäin vakavien pysyvien vaurioiden vaara hengitettynä.

SV: Giftigt: risk för mycket allvarliga bestående hälsoskador vid inandning.

R39/24

ES: Tóxico: peligro de efectos irreversibles muy graves por contacto con la piel.

DA: Giftig: fare for varig alvorlig skade på helbred ved hudkontakt.

DE: Giftig: ernste Gefahr irreversiblen Schadens bei Berührung mit der Haut.

EL: Τοξικό: κίνδυνος πολύ σοβαρών μόνιμων επιδράσεων σε επαφή με το δέρμα.

EN: Toxic: danger of very serious irreversible effects in contact with skin.

FR: Toxique: danger d'effets irréversibles très graves par contact avec la peau.

IT: Tossico: pericolo di effetti irreversibili molto gravi a contatto con la pelle.

NL: Vergiftig: gevaar voor ernstige onherstelbare effecten bij aanraking met de huid.

PT: Tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves em contacto com a pele.

FI: Myrkyllistä: erittäin vakavien pysyvien vaurioiden vaara joutuessaan iholle.

SV: Giftigt: risk för mycket allvarliga bestående hälsoskador vid hudkontakt.

R39/25

ES: Tóxico: peligro de efectos irreversibles muy graves por ingestión.

DA: Giftig: fare for varig alvorlig skade på helbred ved indtagelse.

DE: Giftig: ernste Gefahr irreversiblen Schadens durch Verschlucken.

EL: Τοξικό: κίνδυνος πολύ σοβαρών μόνιμων επιδράσεων σε περίπτωση καταπόσεως.

EN: Toxic: danger of very serious irreversible effects if swallowed.

FR: Toxique: danger d'effets irréversibles très graves par ingestion.

IT: Tossico: pericolo di effetti irreversibili molto gravi per ingestione.

NL: Vergiftig: gevaar voor ernstige onherstelbare effecten bij opname door de mond.

PT: Tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves por ingestão.

FI: Myrkyllistä: erittäin vakavien pysyvien vaurioiden vaara nieltynä.

SV: Giftigt: risk för mycket allvarliga bestående hälsoskador vid förtäring.

R39/23/24

ES: Tóxico: peligro de efectos irreversibles muy graves por inhalación y contacto con la piel.

DA: Giftig: fare for varig alvorlig skade på helbred ved indånding og hudkontakt.

DE: Giftig: ernste Gefahr irreversiblen Schadens durch Einatmen und bei Berührung mit der Haut.

EL: Τοξικό: κίνδυνος πολύ σοβαρών μόνιμων επιδράσεων όταν εισπνέεται και σε επαφή με το δέρμα.

EN: Toxic: danger of very serious irreversible effects through inhalation and in contact with skin.

FR: Toxique: danger d'effets irréversibles très graves par inhalation et par contact avec la peau.

IT: Tossico: pericolo di effetti irreversibili molto gravi per inalazione e a contatto con la pelle.

NL: Vergiftig: gevaar voor ernstige onherstelbare effecten bij inademing en aanraking met de huid.

PT: Tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves por inalação e em contacto com a pele.

FI: Myrkyllistä: erittäin vakavien pysyvien vaurioiden vaara hengitettynä ja joutuessaan iholle.

SV: Giftigt: risk för mycket allvarliga bestående hälsoskador vid inandning och hudkontakt.

R39/23/25

ES: Tóxico: peligro de efectos irreversibles muy graves por inhalación e ingestión.

DA: Giftig: fare for varig alvorlig skade på helbred ved indånding og indtagelse.

DE: Giftig: ernste Gefahr irreversiblen Schadens durch Einatmen und durch Verschlucken.

EL: Τοξικό: κίνδυνος πολύ σοβαρών μόνιμων επιδράσεων όταν εισπνέεται και σε περίπτωση καταπόσεως.

EN: Toxic: danger of very serious irreversible effects through inhalation and if swallowed.

FR: Toxique: danger d'effets irréversibles très graves par inhalation et par ingestion.

IT: Tossico: pericolo di effetti irreversibili molto gravi per inalazione e ingestione.

NL: Vergiftig: gevaar voor ernstige onherstelbare effecten bij inademing en opname door de mond.

PT: Tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves por inalação e ingestão.

FI: Myrkyllistä: erittäin vakavien pysyvien vaurioiden vaara hengitettynä ja nieltynä.

SV: Giftigt: risk för mycket allvarliga bestående hälsoskador vid inandning och förtäring.

R39/24/25

ES: Tóxico: peligro de efectos irreversibles muy graves por contacto con la piel e ingestión.

DA: Giftig: fare for varig alvorlig skade på helbred ved hudkontakt og indtagelse.

DE: Giftig: ernste Gefahr irreversiblen Schadens bei Berührung mit der Haut und durch Verschlucken.

EL: Τοξικό: κίνδυνος πολύ σοβαρών μόνιμων επιδράσεων σε επαφή με το δέρμα και σε περίπτωση καταπόσεως.

EN: Toxic: danger of very serious irreversible effects in contact with skin and if swallowed.

FR: Toxique: danger d'effets irréversibles très graves par contact avec la peau et par ingestion.

IT: Tossico: pericolo di effetti irreversibili molto gravi a contatto con la pelle e per ingestione.

NL: Vergiftig: gevaar voor ernstige onherstelbare effecten bij aanraking met de huid en opname door de mond.

PT: Tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves em contacto com a pele e por ingestão.

FI: Myrkyllistä: erittäin vakavien pysyvien vaurioiden vaara joutuessaan iholle ja nieltynä.

SV: Giftigt: risk för mycket allvarliga bestående hälsoskador vid hudkontakt och förtäring.

R39/23/24/25

ES: Tóxico: peligro de efectos irreversibles muy graves por inhalación, contacto con la piel e ingestión.

DA: Giftig: fare for varig alvorlig skade på helbred ved indånding, hudkontakt og indtagelse.

DE: Giftig: ernste Gefahr irreversiblen Schadens durch Einatmen, Berührung mit der Haut und durch Verschlucken.

EL: Τοξικό: κίνδυνος πολύ σοβαρών μόνιμων επιδράσεων όταν εισπνέεται, σε επαφή με το δέρμα και σε περίπτωση καταπόσεως.

EN: Toxic: danger of very serious irreversible effects through inhalation, in contact with skin and if swallowed.

FR: Toxique: danger d'effets irréversibles très graves par inhalation, par contact avec la peau et par ingestion.

IT: Tossico: pericolo di effetti irreversibili molto gravi per inalazione, a contatto con la pelle e per ingestione.

NL: Vergiftig: gevaar voor ernstige onherstelbare effecten bij inademing, aanraking met de huid en opname door de mond.

PT: Tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves por inalação, em contacto com a pele e por ingestão.

FI: Myrkyllistä: erittäin vakavien pysyvien vaurioiden vaara hengitettynä, joutuessaan iholle ja nieltynä.

SV: Giftigt: risk för mycket allvarliga bestående hälsoskador vid inandning, hudkontakt och förtäring.

R39/26

ES: Muy tóxico: peligro de efectos irreversibles muy graves por inhalación.

DA: Meget giftig: fare for varig alvorlig skade på helbred ved indånding.

DE: Sehr giftig: ernste Gefahr irreversiblen Schadens durch Einatmen.

EL: Πολύ τοξικό: κίνδυνος πολύ σοβαρών μόνιμων επιδράσεων όταν εισπνέεται.

EN: Very toxic: danger of very serious irreversible effects through inhalation.

FR: Très toxique: danger d'effets irréversibles très graves par inhalation.

IT: Molto tossico: pericolo di effetti irreversibili molto gravi per inalazione.

NL: Zeer vergiftig: gevaar voor ernstige onherstelbare effecten bij inademing.

PT: Muito tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves por inalação.

FI: Erittäin myrkyllistä: erittäin vakavien pysyvien vaurioiden vaara hengitettynä.

SV: Mycket giftigt: risk för mycket allvarliga bestående hälsoskador vid inandning.

R39/27

ES: Muy tóxico: peligro de efectos irreversibles muy graves por contacto con la piel.

DA: Meget giftig: fare for varig alvorlig skade på helbred ved hudkontakt.

DE: Sehr giftig: ernste Gefahr irreversiblen Schadens bei Berührung mit der Haut.

EL: Πολύ τοξικό: κίνδυνος πολύ σοβαρών μόνιμων επιδράσεων σε επαφή με το δέρμα.

EN: Very toxic: danger of very serious irreversible effects in contact with skin.

FR: Très toxique: danger d'effets irréversibles très graves par contact avec la peau.

IT: Molto tossico: pericolo di effetti irreversibili molto gravi a contatto con la pelle.

NL: Zeer vergiftig: gevaar voor ernstige onherstelbare effecten bij aanraking met de huid.

PT: Muito tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves em contacto com a pele.

FI: Erittäin myrkyllistä: erittäin vakavien pysyvien vaurioiden vaara joutuessaan iholle.

SV: Mycket giftigt: risk för mycket allvarliga bestående hälsoskador vid hudkontakt.

R39/28

ES: Muy tóxico: peligro de efectos irreversibles muy graves por ingestión.

DA: Meget giftig: fare for varig alvorlig skade på helbred ved indtagelse.

DE: Sehr giftig: ernste Gefahr irreversiblen Schadens durch Verschlucken.

EL: Πολύ τοξικό: κίνδυνος πολύ σοβαρών μόνιμων επιδράσεων σε περίπτωση καταπόσεως.

EN: Very toxic: danger of very serious irreversible effects if swallowed.

FR: Très toxique: danger d'effets irréversibles très graves par ingestion.

IT: Molto tossico: pericolo di effetti irreversibili molto gravi per ingestione.

NL: Zeer vergiftig: gevaar voor ernstige onherstelbare effecten bij opname door de mond.

PT: Muito tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves por ingestão.

FI: Erittäin myrkyllistä: erittäin vakavien pysyvien vaurioiden vaara nieltynä.

SV: Mycket giftigt: risk för mycket allvarliga bestående hälsoskador vid förtäring.

R39/26/27

ES: Muy tóxico: peligro de efectos irreversibles muy graves por inhalación y contacto con la piel.

DA: Meget giftig: fare for varig alvorlig skade på helbred ved indånding og hudkontakt.

DE: Sehr giftig: ernste Gefahr irreversiblen Schadens durch Einatmen und bei Berührung mit der Haut.

EL: Πολύ τοξικό: κίνδυνος πολύ σοβαρών μόνιμων επιδράσεων όταν εισπνέεται και σε επαφή με το δέρμα.

EN: Very toxic: danger of very serious irreversible effects through inhalation and in contact with skin.

FR: Très toxique: danger d'effets irréversibles très graves par inhalation et par contact avec la peau.

IT: Molto tossico: pericolo di effetti irreversibili molto gravi per inalazione e a contatto con la pelle.

NL: Zeer vergiftig: gevaar voor ernstige onherstelbare effecten bij inademing en aanraking met de huid.

PT: Muito tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves por inalação e em contacto com a pele.

FI: Erittäin myrkyllistä: erittäin vakavien pysyvien vaurioiden vaara hengitettynä ja joutuessaan iholle.

SV: Mycket giftigt: risk för mycket allvarliga bestående hälsoskador vid inandning och hudkontakt.

R39/26/28

ES: Muy tóxico: peligro de efectos irreversibles muy graves por inhalación e ingestión.

DA: Meget giftig: fare for varig alvorlig skade på helbred ved indånding og indtagelse.

DE: Sehr giftig: ernste Gefahr irreversiblen Schadens durch Einatmen und durch Verschlucken.

EL: Πολύ τοξικό: κίνδυνος πολύ σοβαρών μόνιμων επιδράσεων όταν εισπνέεται και σε περίπτωση καταπόσεως.

EN: Very toxic: danger of very serious irreversible effects through inhalation and if swallowed.

FR: Très toxique: danger d'effets irréversibles très graves par inhalation et par ingestion.

IT: Molto tossico: pericolo di effetti irreversibili molto gravi per inalazione e ingestione.

NL: Zeer vergiftig: gevaar voor ernstige onherstelbare effecten bij inademing en opname door de mond.

PT: Muito tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves por inalação e ingestão.

FI: Erittäin myrkyllistä: erittäin vakavien pysyvien vaurioiden vaara hengitettynä ja nieltynä.

SV: Mycket giftigt: risk för mycket allvarliga bestående hälsoskador vid inandning och förtäring.

R39/27/28

ES: Muy tóxico: peligro de efectos irreversibles muy graves por contacto con la piel e ingestión.

DA: Meget giftig: fare for varig alvorlig skade på helbred ved hudkontakt og indtagelse.

DE: Sehr giftig: ernste Gefahr irreversiblen Schadens bei Berührung mit der Haut und durch Verschlucken.

EL: Πολύ τοξικό: κίνδυνος πολύ σοβαρών μόνιμων επιδράσεων σε επαφή με το δέρμα και σε περίπτωση καταπόσεως.

EN: Very toxic: danger of very serious irreversible effects in contact with skin and if swallowed.

FR: Très toxique: danger d'effets irréversibles très graves par contact avec la peau et par ingestion.

IT: Molto tossico: pericolo di effetti irreversibili molto gravi a contatto con la pelle e per ingestione.

NL: Zeer vergiftig: gevaar voor ernstige onherstelbare effecten bij aanraking met de huid en opname door de mond.

PT: Muito tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves em contacto com a pele e por ingestão.

FI: Erittäin myrkyllistä: erittäin vakavien pysyvien vaurioiden vaara joutuessaan iholle ja nieltynä.

SV: Mycket giftigt: risk för mycket allvarliga bestående hälsoskador vid hudkontakt och förtäring.

R39/26/27/28

ES: Muy tóxico: peligro de efectos irreversibles muy graves por inhalación, contacto con la piel e ingestión.

DA: Meget giftig: fare for varig alvorlig skade på helbred ved indånding, hudkontakt og indtagelse.

DE: Sehr giftig: ernste Gefahr irreversiblen Schadens durch Einatmen, Berührung mit der Haut und durch Verschlucken.

EL: Πολύ τοξικό: κίνδυνος πολύ σοβαρών μόνιμων επιδράσεων όταν εισπνέεται, σε επαφή με το δέρμα και σε περίπτωση καταπόσεως.

EN: Very toxic: danger of very serious irreversible effects through inhalation, in contact with skin and if swallowed.

FR: Très toxique: danger d'effets irréversibles très graves par inhalation, par contact avec la peau et par ingestion.

IT: Molto tossico: pericolo di effetti irreversibili molto gravi per inalazione, a contatto con la pelle e per ingestione.

NL: Zeer vergiftig: gevaar voor ernstige onherstelbare effecten bij inademing, aanraking met de huid en opname door de mond.

PT: Muito tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves por inalação, em contacto com a pele e por ingestão.

FI: Erittäin myrkyllistä: erittäin vakavien pysyvien vaurioiden vaara hengitettynä, joutuessaan iholle ja nieltynä.

SV: Mycket giftigt: risk för mycket allvarliga bestående hälsoskador vid inandning, hudkontakt och förtäring.

R42/43

ES: Posibilidad de sensibilización por inhalación y por contacto con la piel.

DA: Kan give overfølsomhed ved indånding og ved kontakt med huden.

DE: Sensibilisierung durch Einatmen und Hautkontakt möglich.

EL: Μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση όταν εισπνέεται και σε επαφή με το δέρμα.

EN: May cause sensitisation by inhalation and skin contact.

FR: Peut entraîner une sensibilisation par inhalation et par contact avec la peau.

IT: Può provocare sensibilizzazione per inalazione e contatto con la pelle.

NL: Kan overgevoeligheid veroorzaken bij inademing of contact met de huid.

PT: Pode causar sensibilização por inalação e em contacto com a pele.

FI: Altistuminen hengitysteitse ja ihokosketus voi aiheuttaa herkistymistä.

SV: Kan ge allergi vid inandning och hudkontakt.

R48/20

ES: Nocivo: riesgo de efectos graves para la salud en caso de exposición prolongada por inhalación.

DA: Farlig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved indånding.

DE: Gesundheitsschädlich: Gefahr ernster Gesundheitsschäden bei längerer Exposition durch Einatmen.

EL: Επιβλαβές: κίνδυνος σοβαρής βλάβης της υγείας ύστερα από παρατεταμένη έκθεση όταν εισπνέεται.

EN: Harmful: danger of serious damage to health by prolonged exposure through inhalation.

FR: Nocif: risque d'effets graves pour la santé en cas d'exposition prolongée par inhalation.

IT: Nocivo: pericolo di gravi danni per la salute in caso di esposizione prolungata per inalazione.

NL: Schadelijk: gevaar voor ernstige schade aan de gezondheid bij langdurige blootstelling bij inademing.

PT: Nocivo: risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada por inalação.

FI: Terveydelle haitallista: pitkäaikainen altistus voi aiheuttaa vakavaa haittaa terveydelle hengitettynä.

SV: Farligt: risk för allvarliga hälsoskador vid långvarig exponering genom inandning.

R48/21

ES: Nocivo: riesgo de efectos graves para la salud en caso de exposición prolongada por contacto con la piel.

DA: Farlig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved hudkontakt.

DE: Gesundheitsschädlich: Gefahr ernster Gesundheitsschäden bei längerer Exposition durch Berührung mit der Haut.

EL: Επιβλαβές: κίνδυνος σοβαρής βλάβης της υγείας ύστερα από παρατεταμένη έκθεση σε επαφή με το δέρμα.

EN: Harmful: danger of serious damage to health by prolonged exposure in contact with skin.

FR: Nocif: risque d'effets graves pour la santé en cas d'exposition prolongée par contact avec la peau.

IT: Nocivo: pericolo di gravi danni alla salute in caso di esposizione prolungata a contatto con la pelle.

NL: Schadelijk: gevaar voor ernstige schade aan de gezondheid bij langdurige blootstelling bij aanraking met de huid.

PT: Nocivo: risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada em contacto com a pele.

FI: Terveydelle haitallista: pitkäaikainen altistus voi aiheuttaa vakavaa haittaa terveydelle joutuessaan iholle.

SV: Farligt: risk för allvarliga hälsoskador vid långvarig exponering genom hudkontakt.

R48/22

ES: Nocivo: riesgo de efectos graves para la salud en caso de exposición prolongada por ingestión.

DA: Farlig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved indtagelse.

DE: Gesundheitsschädlich: Gefahr ernster Gesundheitsschäden bei längerer Exposition durch Verschlucken.

EL: Επιβλαβές: κίνδυνος σοβαρής βλάβης της υγείας ύστερα από παρατεταμένη έκθεση σε περίπτωση καταπόσεως.

EN: Harmful: danger of serious damage to health by prolonged exposure if swallowed.

FR: Nocif: risque d'effets graves pour la santé en cas d'exposition prolongée par ingestion.

IT: Nocivo: pericolo di gravi danni alla salute in caso di esposizione prolungata per ingestione.

NL: Schadelijk: gevaar voor ernstige schade aan de gezondheid bij langdurige blootstelling bij opname door de mond.

PT: Nocivo: risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada por ingestão.

FI: Terveydelle haitallista: pitkäaikainen altistus voi aiheuttaa vakavaa haittaa terveydelle nieltynä.

SV: Farligt: risk för allvarliga hälsoskador vid långvarig exponering genom förtäring.

R48/20/21

ES: Nocivo: riesgo de efectos graves para la salud en caso de exposición prolongada por inhalación y contacto con la piel.

DA: Farlig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved indånding og hudkontakt.

DE: Gesundheitsschädlich: Gefahr ernster Gesundheitsschäden bei längerer Exposition durch Einatmen und durch Berührung mit der Haut.

EL: Επιβλαβές: κίνδυνος σοβαρής βλάβης της υγείας ύστερα από παρατεταμένη έκθεση όταν εισπνέεται και σε επαφή με το δέρμα.

EN: Harmful: danger of serious damage to health by prolonged exposure through inhalation and in contact with skin.

FR: Nocif: risque d'effets graves pour la santé en cas d'exposition prolongée par inhalation et par contact avec la peau.

IT: Nocivo: pericolo di gravi danni alla salute in caso di esposizione prolungata per inalazione e a contatto con la pelle.

NL: Schadelijk: gevaar voor ernstige schade aan de gezondheid bij langdurige blootstelling bij inademing en aanraking met de huid.

PT: Nocivo: risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada por inalação e em contacto com a pele.

FI: Terveydelle haitallista: pitkäaikainen altistus voi aiheuttaa vakavaa haittaa terveydelle hengitettynä ja joutuessaan iholle.

SV: Farligt: risk för allvarliga hälsoskador vid långvarig exponering genom inandning och hudkontakt.

R48/20/22

ES: Nocivo: riesgo de efectos graves para la salud en caso de exposición prolongada por inhalación e ingestión.

DA: Farlig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved indånding og indtagelse.

DE: Gesundheitsschädlich: Gefahr ernster Gesundheitsschäden bei längerer Exposition durch Einatmen und durch Verschlucken.

EL: Επιβλαβές: κίνδυνος σοβαρής βλάβης της υγείας ύστερα από παρατεταμένη έκθεση όταν εισπνέεται και σε περίπτωση καταπόσεως.

EN: Harmful: danger of serious damage to health by prolonged exposure through inhalation and if swallowed.

FR: Nocif: risque d'effets graves pour la santé en cas d'exposition prolongée par inhalation et par ingestion.

IT: Nocivo: pericolo di gravi danni alla salute in caso di esposizione prolungata per inalazione e ingestione.

NL: Schadelijk: gevaar voor ernstige schade aan de gezondheid bij langdurige blootstelling bij inademing en opname door de mond.

PT: Nocivo: risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada por inalação e ingestão.

FI: Terveydelle haitallista: pitkäaikainen altistus voi aiheuttaa vakavaa haittaa terveydelle hengitettynä ja nieltynä.

SV: Farligt: risk för allvarliga hälsoskador vid långvarig exponering genom inandning och förtäring.

R48/21/22

ES: Nocivo: riesgo de efectos graves para la salud en caso de exposición prolongada por contacto con la piel e ingestión.

DA: Farlig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved hudkontakt og indtagelse.

DE: Gesundheitsschädlich: Gefahr ernster Gesundheitsschäden bei längerer Exposition durch Berührung mit der Haut und durch Verschlucken.

EL: Επιβλαβές: κίνδυνος σοβαρής βλάβης της υγείας ύστερα από παρατεταμένη έκθεση σε επαφή με το δέρμα και σε περίπτωση καταπόσεως.

EN: Harmful: danger of serious damage to health by prolonged exposure in contact with skin and if swallowed.

FR: Nocif: risque d'effets graves pour la santé en cas d'exposition prolongée par contact avec la peau et par ingestion.

IT: Nocivo: pericolo di gravi danni alla salute in caso di esposizione prolungata a contatto con la pelle e per ingestione.

NL: Schadelijk: gevaar voor ernstige schade aan de gezondheid bij langdurige blootstelling bij aanraking met de huid en opname door de mond.

PT: Nocivo: risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada em contacto com a pele e por ingestão.

FI: Terveydelle haitallista: pitkäaikainen altistus voi aiheuttaa vakavaa haittaa terveydelle joutuessaan iholle ja nieltynä.

SV: Farligt: risk för allvarliga hälsoskador vid långvarig exponering genom hudkontakt och förtäring.

R48/20/21/22

ES: Nocivo: riesgo de efectos graves para la salud en caso de exposición prolongada por inhalación, contacto con la piel e ingestión.

DA: Farlig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved indånding, hudkontakt og indtagelse.

DE: Gesundheitsschädlich: Gefahr ernster Gesundheitsschäden bei längerer Exposition durch Einatmen, Berührung mit der Haut und durch Verschlucken.

EL: Επιβλαβές: κίνδυνος σοβαρής βλάβης της υγείας ύστερα από παρατεταμένη έκθεση όταν εισπνέεται, σε επαφή με το δέρμα και σε περίπτωση καταπόσεως.

EN: Harmful: danger of serious damage to health by prolonged exposure through inhalation, in contact with skin and if swallowed.

FR: Nocif: risque d'effets graves pour la santé en cas d'exposition prolongée par inhalation, par contact avec la peau et par ingestion.

IT: Nocivo: pericolo di gravi danni alla salute in caso di esposizione prolungata per inalazione, a contatto con la pelle e per ingestione.

NL: Schadelijk: gevaar voor ernstige schade aan de gezondheid bij langdurige blootstelling bij inademing, aanraking met de huid en opname door de mond.

PT: Nocivo: risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada por inalação, em contacto com a pele e por ingestão.

FI: Terveydelle haitallista: pitkäaikainen altistus voi aiheuttaa vakavaa haittaa terveydelle hengitettynä, joutuessaan iholle ja nieltynä.

SV: Farligt: risk för allvarliga hälsoskador vid långvarig exponering genom inandning, hudkontakt och förtäring.

R48/23

ES: Tóxico: riesgo de efectos graves para la salud en caso de exposición prolongada por inhalación.

DA: Giftig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved indånding.

DE: Giftig: Gefahr ernster Gesundheitsschäden bei längerer Exposition durch Einatmen.

EL: Τοξικό: κίνδυνος σοβαρής βλάβης της υγείας ύστερα από παρατεταμένη έκθεση όταν εισπνέεται.

EN: Toxic: danger of serious damage to health by prolonged exposure through inhalation.

FR: Toxique: risque d'effets graves pour la santé en cas d'exposition prolongée par inhalation.

IT: Tossico: pericolo di gravi danni alla salute in caso di esposizione prolungata per inalazione.

NL: Vergiftig: gevaar voor ernstige schade aan de gezondheid bij langdurige blootstelling bij inademing.

PT: Tóxico: risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada por inalação.

FI: Myrkyllistä: pitkäaikainen altistus voi aiheuttaa vakavaa haittaa terveydelle hengitettynä.

SV: Giftigt: risk för allvarliga hälsoskador vid långvarig exponering genom inandning.

R48/24

ES: Tóxico: riesgo de efectos graves para la salud en caso de exposición prolongada por contacto con la piel.

DA: Giftig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved hudkontakt.

DE: Giftig: Gefahr ernster Gesundheitsschäden bei längerer Exposition durch Berührung mit der Haut.

EL: Τοξικό: κίνδυνος σοβαρής βλάβης της υγείας ύστερα από παρατεταμένη έκθεση σε επαφή με το δέρμα.

EN: Toxic: danger of serious damage to health by prolonged exposure in contact with skin.

FR: Toxique: risque d'effets graves pour la santé en cas d'exposition prolongée par contact avec la peau.

IT: Tossico: pericolo di gravi danni alla salute in caso di esposizione prolungata a contatto con la pelle.

NL: Vergiftig: gevaar voor ernstige schade aan de gezondheid bij langdurige blootstelling bij aanraking met de huid.

PT: Tóxico: risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada em contacto com a pele.

FI: Myrkyllistä: pitkäaikainen altistus voi aiheuttaa vakavaa haittaa terveydelle joutuessaan iholle.

SV: Giftigt: risk för allvarliga hälsoskador vid långvarig exponering genom hudkontakt.

R48/25

ES: Tóxico: riesgo de efectos graves para la salud en caso de exposición prolongada por ingestión.

DA: Giftig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved indtagelse.

DE: Giftig: Gefahr ernster Gesundheitsschäden bei längerer Exposition durch Verschlucken.

EL: Τοξικό: κίνδυνος σοβαρής βλάβης της υγείας ύστερα από παρατεταμένη έκθεση σε περίπτωση καταπόσεως.

EN: Toxic: danger of serious damage to health by prolonged exposure if swallowed.

FR: Toxique: risque d'effets graves pour la santé en cas d'exposition prolongée par ingestion.

IT: Tossico: pericolo di gravi danni alla salute in caso di esposizione prolungata per ingestione.

NL: Vergiftig: gevaar voor ernstige schade aan de gezondheid bij langdurige blootstelling bij opname door de mond.

PT: Tóxico: risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada por ingestão.

FI: Myrkyllistä: pitkäaikainen altistus voi aiheuttaa vakavaa haittaa terveydelle nieltynä.

SV: Giftigt: risk för allvarliga hälsoskador vid långvarig exponering genom förtäring.

R48/23/24

ES: Tóxico: riesgo de efectos graves para la salud en caso de exposición prolongada por inhalación y contacto con la piel.

DA: Giftig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved indånding og hudkontakt.

DE: Giftig: Gefahr ernster Gesundheitsschäden bei längerer Exposition durch Einatmen und durch Berührung mit der Haut.

EL: Τοξικό: κίνδυνος σοβαρής βλάβης της υγείας ύστερα από παρατεταμένη έκθεση όταν εισπνέεται και σε επαφή με το δέρμα.

EN: Toxic: danger of serious damage to health by prolonged exposure through inhalation and in contact with skin.

FR: Toxique: risque d'effets graves pour la santé en cas d'exposition prolongée par inhalation et par contact avec la peau.

IT: Tossico: pericolo di gravi danni alla salute in caso di esposizione prolungata per inalazione e a contatto con la pelle.

NL: Vergiftig: gevaar voor ernstige schade aan de gezondheid bij langdurige blootstelling bij inademing en aanraking met de huid.

PT: Tóxico: risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada por inalação e em contacto com a pele.

FI: Myrkyllistä: pitkäaikainen altistus voi aiheuttaa vakavaa haittaa terveydelle hengitettynä ja joutuessaan iholle.

SV: Giftigt: risk för allvarliga hälsoskador vid långvarig exponering genom inandning och hudkontakt.

R48/23/25

ES: Tóxico: riesgo de efectos graves para la salud en caso de exposición prolongada por inhalación e ingestión.

DA: Giftig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved indånding og indtagelse.

DE: Giftig: Gefahr ernster Gesundheitsschäden bei längerer Exposition durch Einatmen und durch Verschlucken.

EL: Τοξικό: κίνδυνος σοβαρής βλάβης της υγείας ύστερα από παρατεταμένη έκθεση όταν εισπνέεται και σε περίπτωση καταπόσεως.

EN: Toxic: danger of serious damage to health by prolonged exposure through inhalation and if swallowed.

FR: Toxique: risque d'effets graves pour la santé en cas d'exposition prolongée par inhalation et par ingestion.

IT: Tossico: pericolo di gravi danni alla salute in caso di esposizione prolungata per inalazione ed ingestione.

NL: Vergiftig: gevaar voor ernstige schade aan de gezondheid bij langdurige blootstelling bij inademing en opname door de mond.

PT: Tóxico: risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada por inalação e ingestão.

FI: Myrkyllistä: pitkäaikainen altistus voi aiheuttaa vakavaa haittaa terveydelle hengitettynä ja nieltynä.

SV: Giftigt: risk för allvarliga hälsoskador vid långvarig exponering genom inandning och förtäring.

R48/24/25

ES: Tóxico: riesgo de efectos graves para la salud en caso de exposición prolongada por contacto con la piel e ingestión.

DA: Giftig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved hudkontakt og indtagelse.

DE: Giftig: Gefahr ernster Gesundheitsschäden bei längerer Exposition durch Berührung mit der Haut und durch Verschlucken.

EL: Τοξικό: κίνδυνος σοβαρής βλάβης της υγείας ύστερα από παρατεταμένη έκθεση σε επαφή με το δέρμα και σε περίπτωση καταπόσεως.

EN: Toxic: danger of serious damage to health by prolonged exposure in contact with skin and if swallowed.

FR: Toxique: risque d'effets graves pour la santé en cas d'exposition prolongée par contact avec la peau et par ingestion.

IT: Tossico: pericolo di gravi danni alla salute in caso di esposizione prolungata a contatto con la pelle e per ingestione.

NL: Vergiftig: gevaar voor ernstige schade aan de gezondheid bij langdurige blootstelling bij aanraking met de huid en opname door de mond.

PT: Tóxico: risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada em contacto com a pele e por ingestão.

FI: Myrkyllistä: pitkäaikainen altistus voi aiheuttaa vakavaa haittaa terveydelle joutuessaan iholle ja nieltynä.

SV: Giftigt: risk för allvarliga hälsoskador vid långvarig exponering genom hudkontakt och förtäring.

R48/23/24/25

ES: Tóxico: riesgo de efectos graves para la salud en caso de exposición prolongada por inhalación, contacto con la piel e ingestión.

DA: Giftig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved indånding, hudkontakt og indtagelse.

DE: Giftig: Gefahr ernster Gesundheitsschäden bei längerer Exposition durch Einatmen, Berührung mit der Haut und durch Verschlucken.

EL: Τοξικό: κίνδυνος σοβαρής βλάβης της υγείας ύστερα από παρατεταμένη έκθεση όταν εισπνέεται, σε επαφή με το δέρμα και σε περίπτωση καταπόσεως.

EN: Toxic: danger of serious damage to health by prolonged exposure through inhalation, in contact with skin and if swallowed.

FR: Toxique: risque d'effets graves pour la santé en cas d'exposition prolongée par inhalation, par contact avec la peau et par ingestion.

IT: Tossico: pericolo di gravi danni alla salute in caso di esposizione prolungata per inalazione, a contatto con la pelle e per ingestione.

NL: Vergiftig: gevaar voor ernstige schade aan de gezondheid bij langdurige blootstelling bij inademing, aanraking met de huid en opname door de mond.

PT: Tóxico: risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada por inalação, em contacto com a pele e por ingestão.

FI: Myrkyllistä: pitkäaikainen altistus voi aiheuttaa vakavaa haittaa terveydelle hengitettynä, joutuessaan iholle ja nieltynä.

SV: Giftigt: risk för allvarliga hälsoskador vid långvarig exponering genom inandning, hudkontakt och förtäring.

R50/53

ES: Muy tóxico para los organismos acuáticos, puede provocar a largo plazo efectos negativos en el medio ambiente acuático.

DA: Meget giftig for organismer, der lever i vand; kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet.

DE: Sehr giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben.

EL: Πολύ τοξικό για τους υδρόβιους οργανισμούς, μπορεί να προκαλέσει μακροχρόνιες δυσμενείς επιπτώσεις στο υδάτινο περιβάλλον.

EN: Very toxic to aquatic organisms, may cause long-term adverse effects in the aquatic environment.

FR: Très toxique pour les organismes aquatiques, peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement aquatique.

IT: Altamente tossico per gli organismi acquatici, può provocare a lungo termine effetti negativi per l'ambiente acquatico.

NL: Zeer vergiftig voor in het water levende organismen; kan in het aquatisch milieu op lange termijn schadelijke effecten veroorzaken.

PT: Muito tóxico para os organismos aquáticos, podendo causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático.

FI: Erittäin myrkyllistä vesieliöille, voi aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia vesiympäristössä.

SV: Mycket giftigt för vattenlevande organismer, kan orsaka skadliga långtidseffekter i vattenmiljön.

R51/53

ES: Tóxico para los organismos acuáticos, puede provocar a largo plazo efectos negativos en el medio ambiente acuático.

DA: Giftig for organismer, der lever i vand; kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet.

DE: Giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben.

EL: Τοξικό για τους υδρόβιους οργανισμούς, μπορεί να προκαλέσει μακροχρόνιες δυσμενείς επιπτώσεις στο υδάτινο περιβάλλον.

EN: Toxic to aquatic organisms, may cause long-term adverse effects in the aquatic environment.

FR: Toxique pour les organismes aquatiques, peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement aquatique.

IT: Tossico per gli organismi acquatici, può provocare a lungo termine effetti negativi per l'ambiente acquatico.

NL: Vergiftig voor in het water levende organismen; kan in het aquatisch milieu op lange termijn schadelijke effecten veroorzaken.

PT: Tóxico para os organismos aquáticos, podendo causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático.

FI: Myrkyllistä vesieliöille, voi aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia vesiympäristössä.

SV: Giftigt för vattenlevande organismer, kan orsaka skadliga långtidseffekter i vattenmiljön.

R52/53

ES: Nocivo para los organismos acuáticos, puede provocar a largo plazo efectos negativos en el medio ambiente acuático.

DA: Skadelig for organismer, der lever i vand; kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet.

DE: Schädlich für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben.

EL: Επιβλαβές για τους υδρόβιους οργανισμούς, μπορεί να προκαλέσει μακροχρόνιες δυσμενείς επιπτώσεις στο υδάτινο περιβάλλον.

EN: Harmful to aquatic organisms, may cause long-term adverse effects in the aquatic environment.

FR: Nocif pour les organismes aquatiques, peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement aquatique.

IT: Nocivo per gli organismi acquatici, può provocare a lungo termine effetti negativi per l'ambiente acquatico.

NL: Schadelijk voor in het water levende organismen; kan in het aquatisch milieu op lange termijn schadelijke effecten veroorzaken.

PT: Nocivo para os organismos aquáticos, podendo causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático.

FI: Haitallista vesieliöille, voi aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia vesiympäristössä.

SV: Skadligt för vattenlevande organismer, kan orsaka skadliga långtidseffekter i vattenmiljön.

R68/20

ES: Nocivo: posibilidad de efectos irreversibles por inhalación.

DA: Farlig: mulighed for varig skade på helbred ved indånding.

DE: Gesundheitsschädlich: Möglichkeit irreversiblen Schadens durch Einatmen.

EL: Επιβλαβές: πιθανοί κίνδυνοι μονίμων επιδράσεων όταν εισπνέεται.

EN: Harmful: possible risk of irreversible effects through inhalation.

FR: Nocif: possibilité d'effets irréversibles par inhalation.

IT: Nocivo: possibilità di effetti irreversibili per inalazione.

NL: Schadelijk: bij inademing zijn onherstelbare effecten niet uitgesloten.

PT: Nocivo: possibilidade de efeitos irreversíveis por inalação.

FI: Terveydelle haitallista: pysyvien vaurioiden vaara hengitettynä.

SV: Farligt: möjlig risk för bestående hälsoskador vid inandning.

R68/21

ES: Nocivo: posibilidad de efectos irreversibles por contacto con la piel

DA: Farlig: mulighed for varig skade på helbred ved hudkontakt.

DE: Gesundheitsschädlich: Möglichkeit irreversiblen Schadens bei Berührung mit der Haut.

EL: Επιβλαβές: πιθανοί κίνδυνοι μονίμων επιδράσεων σε επαφή με το δέρμα.

EN: Harmful: possible risk of irreversible effects in contact with skin.

FR: Nocif: possibilité d'effets irréversibles par contact avec la peau.

IT: Nocivo: possibilità di effetti irreversibili a contatto con la pelle.

NL: Schadelijk: bij aanraking met de huid zijn onherstelbare effecten niet uitgesloten.

PT: Nocivo: possibilidade de efeitos irreversíveis em contacto com a pele.

FI: Terveydelle haitallista: pysyvien vaurioiden vaara joutuessaan iholle.

SV: Farligt: möjlig risk för bestående hälsoskador vid hudkontakt.

R68/22

ES: Nocivo: posibilidad de efectos irreversibles por ingestión.

DA: Farlig: mulighed for varig skade på helbred ved indtagelse.

DE: Gesundheitsschädlich: Möglichkeit irreversiblen Schadens durch Verschlucken.

EL: Επιβλαβές: πιθανοί κίνδυνοι μονίμων επιδράσεων σε περίπτωση καταπόσεως.

EN: Harmful: possible risk of irreversible effects if swallowed.

FR: Nocif: possibilité d'effets irréversibles par ingestion.

IT: Nocivo: possibilità di effetti irreversibili per ingestione.

NL: Schadelijk: bij opname door de mond zijn onherstelbare effecten niet uitgesloten.

PT: Nocivo: possibilidade de efeitos irreversíveis por ingestão.

FI: Terveydelle haitallista: pysyvien vaurioiden vaara nieltynä.

SV: Farligt: möjlig risk för bestående hälsoskador vid förtäring.

R68/20/21

ES: Nocivo: posibilidad de efectos irreversibles por inhalación y contacto con la piel.

DA: Farlig: mulighed for varig skade på helbred ved indånding og hudkontakt.

DE: Gesundheitsschädlich: Möglichkeit irreversiblen Schadens durch Einatmen und bei Berührung mit der Haut.

EL: Επιβλαβές: πιθανοί κίνδυνοι μονίμων επιδράσεων όταν εισπνέεται και σε επαφή με το δέρμα.

EN: Harmful: possible risk of irreversible effects through inhalation and in contact with skin.

FR: Nocif: possibilité d'effets irréversibles par inhalation et par contact avec la peau.

IT: Nocivo: possibilità di effetti irreversibili per inalazione e a contatto con la pelle.

NL: Schadelijk: bij inademing en aanraking met de huid zijn onherstelbare effecten niet uitgesloten.

PT: Nocivo: possibilidade de efeitos irreversíveis por inalação e em contacto com a pele.

FI: Terveydelle haitallista: pysyvien vaurioiden vaara hengitettynä ja joutuessaan iholle.

SV: Farligt: möjlig risk för bestående hälsoskador vid inandning och hudkontakt.

R68/20/22

ES: Nocivo: posibilidad de efectos irreversibles por inhalación e ingestión.

DA: Farlig: mulighed for varig skade på helbred ved indånding og indtagelse.

DE: Gesundheitsschädlich: Möglichkeit irreversiblen Schadens durch Einatmen und durch Verschlucken.

EL: Επιβλαβές: πιθανοί κίνδυνοι μονίμων επιδράσεων όταν εισπνέεται και σε περίπτωση καταπόσεως.

EN: Harmful: possible risk of irreversible effects through inhalation and if swallowed.

FR: Nocif: possibilité d'effets irréversibles par inhalation et par ingestion.

IT: Nocivo: possibilità di effetti irreversibili per inalazione e ingestione.

NL: Schadelijk: bij inademing en opname door de mond zijn onherstelbare effecten niet uitgesloten.

PT: Nocivo: possibilidade de efeitos irreversíveis por inalação e ingestão.

FI: Terveydelle haitallista: pysyvien vaurioiden vaara hengitettynä ja nieltynä.

SV: Farligt: möjlig risk för bestående hälsoskador vid inandning och förtäring.

R68/21/22

ES: Nocivo: posibilidad de efectos irreversibles por contacto con la piel e ingestión.

DA: Farlig: mulighed for varig skade på helbred ved hudkontakt og indtagelse.

DE: Gesundheitsschädlich: Möglichkeit irreversiblen Schadens bei Berührung mit der Haut und durch Verschlucken.

EL: Επιβλαβές: πιθανοί κίνδυνοι μονίμων επιδράσεων σε επαφή με το δέρμα και σε περίπτωση καταπόσεως.

EN: Harmful: possible risk of irreversible effects in contact with skin and if swallowed.

FR: Nocif: possibilité d'effets irréversibles par contact avec la peau et par ingestion.

IT: Nocivo: possibilità di effetti irreversibili a contatto con la pelle e per ingestione.

NL: Schadelijk: bij aanraking met de huid en opname door de mond zijn onherstelbare effecten niet uitgesloten.

PT: Nocivo: possibilidade de efeitos irreversíveis em contacto com a pele e por ingestão.

FI: Terveydelle haitallista: pysyvien vaurioiden vaara joutuessaan iholle ja nieltynä.

SV: Farligt: möjlig risk för bestående hälsoskador vid hudkontakt och förtäring.

R68/20/21/22

ES: Nocivo: posibilidad de efectos irreversibles por inhalación, contacto con la piel e ingestión.

DA: Farlig: mulighed for varig skade på helbred ved indånding, hudkontakt og indtagelse.

DE: Gesundheitsschädlich: Möglichkeit irreversiblen Schadens durch Einatmen, Berührung mit der Haut und durch Verschlucken.

EL: Επιβλαβές: πιθανοί κίνδυνοι μονίμων επιδράσεων όταν εισπνέεται, σε επαφή με το δέρμα και σε περίπτωση καταπόσεως.

EN: Harmful: possible risk of irreversible effects through inhalation, in contact with skin and if swallowed.

FR: Nocif: possibilité d'effets irréversibles par inhalation, par contact avec la peau et par ingestion.

IT: Nocivo: possibilità di effetti irreversibili per inalazione, a contatto con la pelle e per ingestione.

NL: Schadelijk: bij inademing, aanraking met de huid en opname door de mond zijn onherstelbare effecten niet uitgesloten.

PT: Nocivo: possibilidade de efeitos irreversíveis por inalação, em contacto com a pele e por ingestão.

FI: Terveydelle haitallista: pysyvien vaurioiden vaara hengitettynä, joutuessaan iholle ja nieltynä.

SV: Farligt: möjlig risk för bestående hälsoskador vid inandning, hudkontakt och förtäring.

--------------------------------------------------

PRÍLOHA 4

ANEXO IVBILAG IVANHANG IVΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IVANNEX IVANNEXE IVALLEGATO IVBIJLAGE IVANEXO IVLIITE IVBILAGA IV

ANEXO IVConsejos de prudencia relativos a las sustancias y preparados peligrososBILAG IVForsigtighedsregler for farlige stoffer og præparaterANHANG IVSicherheitsratschläge für gefährliche Stoffe und ZubereitungenΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IVΟδηγίες ασφαλούς χρήσης που αφορούν επικίνδυνες χημικές ουσίες και παρασκευάσματαANNEX IVSafety advice concerning dangerous substances and preparationsANNEXE IVConseils de prudence concernant les substances et préparations dangereusesALLEGATO IVConsigli di prudenza riguardanti le sostanze e preparati pericolosiBIJLAGE IVVeiligheidsaanbevelingen met betrekking tot gevaarlijke stoffen en preparatenANEXO IVConselhos de prudência relativos a substâncias e preparações perigosasLIITE IVVaarallisten aineiden ja valmisteiden turvallisuusohjeetBILAGA IVSkyddsfraser för farliga ämnen och beredningar

ES: Consérvese bajo llave.

DA: Opbevares under lås.

DE: Unter Verschluss aufbewahren.

EL: Να φυλάσσεται κλειδωμένο.

EN: Keep locked up.

FR: Conserver sous clé.

IT: Conservare sotto chiave.

NL: Achter slot bewaren.

PT: Guardar fechado à chave.

FI: Säilytettävä lukitussa tilassa.

SV: Förvaras i låst utrymme.

ES: Manténgase fuera del alcance de los niños.

DA: Opbevares utilgængeligt for børn.

DE: Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

EL: Μακρυά από παιδιά.

EN: Keep out of the reach of children.

FR: Conserver hors de portée des enfants.

IT: Conservare fuori della portata dei bambini.

NL: Buiten bereik van kinderen bewaren.

PT: Manter fora do alcance das crianças.

FI: Säilytettävä lasten ulottumattomissa.

SV: Förvaras oåtkomligt för barn.

ES: Consérvese en lugar fresco.

DA: Opbevares køligt.

DE: Kühl aufbewahren.

EL: Να φυλάσσεται σε δροσερό μέρος.

EN: Keep in a cool place.

FR: Conserver dans un endroit frais.

IT: Conservare in luogo fresco.

NL: Op een koele plaats bewaren.

PT: Guardar em lugar fresco.

FI: Säilytettävä viileässä.

SV: Förvaras svalt.

ES: Manténgase lejos de locales habitados.

DA: Må ikke opbevares i nærheden af beboelse.

DE: Von Wohnplätzen fernhalten.

EL: Μακρυά από κατοικημένους χώρους.

EN: Keep away from living quarters.

FR: Conserver à l'écart de tout local d'habitation.

IT: Conservare lontano da locali di abitazione.

NL: Verwijderd van woonruimten opbergen.

PT: Manter fora de qualquer zona de habitação.

FI: Ei saa säilyttää asuintiloissa.

SV: Förvaras avskilt från bostadsutrymmen.

ES: Consérvese en … (líquido apropiado a especificar por el fabricante).

DA: Opbevares under … (en egnet væske, som angives af fabrikanten).

DE: Unter … aufbewahren (geeignete Flüssigkeit vom Hersteller anzugeben).

EL: Να διατηρείται το περιεχόμενο μέσα σε … (το είδος του κατάλληλου υγρού καθορίζεται από τον παραγωγό).

EN: Keep contents under … (appropriate liquid to be specified by the manufacturer).

FR: Conserver sous … (liquide approprié à spécifier par le fabricant).

IT: Conservare sotto … (liquido appropriato da indicarsi da parte del fabbricante).

NL: Onder … houden (geschikte vloeistof aan te geven door fabrikant).

PT: Manter sob … (líquido apropriado a especificar pelo produtor).

FI: Sisältö säilytettävä … (tarkoitukseen soveltuvan nesteen ilmoittaa valmistaja/maahantuoja).

SV: Förvara innehållet i … (lämplig vätska anges av tillverkaren).

ES: Consérvese en … (gas inerte a especificar por el fabricante).

DA: Opbevares under … (en inaktiv gas, som angives af fabrikanten).

DE: Unter … aufbewahren (inertes Gas vom Hersteller anzugeben).

EL: Να διατηρείται σε ατμόσφαιρα … (το είδος του αδρανούς αερίου καθορίζεται από τον παραγωγό).

EN: Keep under … (inert gas to be specified by the manufacturer).

FR: Conserver sous … (gaz inerte à spécifier par le fabricant).

IT: Conservare sotto … (gas inerte da indicarsi da parte del fabbricante).

NL: Onder … houden (inert gas aan te geven door fabrikant).

PT: Manter sob … (gás inerte a especificar pelo produtor).

FI: Säilytettävä … (inertin kaasun ilmoittaa valmistaja/maahantuoja).

SV: Förvaras i … (inert gas anges av tillverkaren).

ES: Manténgase el recipiente bien cerrado.

DA: Emballagen skal holdes tæt lukket.

DE: Behälter dicht geschlossen halten.

EL: Το δοχείο να διατηρείται ερμητικά κλεισμένο.

EN: Keep container tightly closed.

FR: Conserver le récipient bien fermé.

IT: Conservare il recipiente ben chiuso.

NL: In goed gesloten verpakking bewaren.

PT: Manter o recipiente bem fechado.

FI: Säilytettävä tiiviisti suljettuna.

SV: Förpackningen förvaras väl tillsluten.

ES: Manténgase el recipiente en lugar seco.

DA: Emballagen skal opbevares tørt.

DE: Behälter trocken halten.

EL: Το δοχείο να προστατεύεται από την υγρασία.

EN: Keep container dry.

FR: Conserver le récipient à l'abri de l'humidité.

IT: Conservare al riparo dall'umidità.

NL: Verpakking droog houden.

PT: Manter o recipiente ao abrigo da humidade.

FI: Säilytettävä kuivana.

SV: Förpackningen förvaras torrt.

ES: Consérvese el recipiente en lugar bien ventilado.

DA: Emballagen skal opbevares på et godt ventileret sted.

DE: Behälter an einem gut gelüfteten Ort aufbewahren.

EL: Το δοχείο να διατηρείται σε καλά αεριζόμενο μέρος.

EN: Keep container in a well-ventilated place.

FR: Conserver le récipient dans un endroit bien ventilé.

IT: Conservare il recipiente in luogo ben ventilato.

NL: Op een goed geventileerde plaats bewaren.

PT: Manter o recipiente num local bem ventilado.

FI: Säilytettävä paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.

SV: Förpackningen förvaras på väl ventilerad plats.

S12

ES: No cerrar el recipiente herméticamente.

DA: Emballagen må ikke lukkes tæt.

DE: Behälter nicht gasdicht verschließen.

EL: Μη διατηρείτε το δοχείο ερμητικά κλεισμένο.

EN: Do not keep the container sealed.

FR: Ne pas fermer hermétiquement le récipient.

IT: Non chiudere ermeticamente il recipiente.

NL: De verpakking niet hermetisch sluiten.

PT: Não fechar o recipiente hermeticamente.

FI: Pakkausta ei saa sulkea ilmatiiviisti.

SV: Förpackningen får inte tillslutas lufttätt.

S13

ES: Manténgase lejos de alimentos, bebidas y piensos.

DA: Må ikke opbevares sammen med fødevarer, drikkevarer og foderstoffer.

DE: Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten.

EL: Μακρυά από τρόφιμα, ποτά και ζωοτροφές.

EN: Keep away from food, drink and animal feedingstuffs.

FR: Conserver à l'écart des aliments et boissons, y compris ceux pour animaux.

IT: Conservare lontano da alimenti o mangimi e da bevande.

NL: Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder.

PT: Manter afastado de alimentos e bebidas, incluindo os dos animais.

FI: Ei saa säilyttää yhdessä elintarvikkeiden eikä eläinravinnon kanssa.

SV: Förvaras åtskilt från livsmedel och djurfoder.

S14

ES: Consérvese lejos de … (materiales incompatibles a especificar por el fabricante).

DA: Opbevares adskilt fra … (uforligelige stoffer, som angives af fabrikanten).

DE: Von … fernhalten (inkompatible Substanzen sind vom Hersteller anzugeben).

EL: Μακρυά από … (ασύμβατες ουσίες καθορίζονται από τον παραγωγό).

EN: Keep away from … (incompatible materials to be indicated by the manufacturer).

FR: Conserver à l'écart des … (matières incompatibles à indiquer par le fabricant).

IT: Conservare lontano da … (sostanze incompatibili da precisare da parte del produttore).

NL: Verwijderd houden van … (stoffen waarmee contact vermeden dient te worden aan te geven door de fabrikant).

PT: Manter afastado de … (matérias incompatíveis a indicar pelo produtor).

FI: Säilytettävä erillään … (yhteensopimattomat aineet ilmoittaa valmistaja/maahantuoja).

SV: Förvaras åtskilt från … (oförenliga ämnen anges av tillverkaren).

S15

ES: Conservar alejado del calor.

DA: Må ikke udsættes for varme.

DE: Vor Hitze schützen.

EL: Μακρυά από θερμότητα.

EN: Keep away from heat.

FR: Conserver à l'écart de la chaleur.

IT: Conservare lontano dal calore.

NL: Verwijderd houden van warmte.

PT: Manter afastado do calor.

FI: Suojattava lämmöltä.

SV: Får inte utsättas för värme.

S16

ES: Conservar alejado de toda llama o fuente de chispas — No fumar.

DA: Holdes væk fra antændelseskilder — Rygning forbudt.

DE: Von Zündquellen fernhalten — Nicht rauchen.

EL: Μακρυά από πηγές ανάφλεξης — Απαγορεύεται το κάπνισμα.

EN: Keep away from sources of ignition — No smoking.

FR: Conserver à l'écart de toute flamme ou source d'étincelles — Ne pas fumer.

IT: Conservare lontano da fiamme e scintille — Non fumare.

NL: Verwijderd houden van ontstekingsbronnen — Niet roken.

PT: Manter afastado de qualquer chama ou fonte de ignição — Não fumar.

FI: Eristettävä sytytyslähteistä — Tupakointi kielletty.

SV: Förvaras åtskilt från antändningskällor - Rökning förbjuden.

S17

ES: Manténgase lejos de materias combustibles.

DA: Holdes væk fra brandbare stoffer.

DE: Von brennbaren Stoffen fernhalten.

EL: Μακρυά από καύσιμα υλικά.

EN: Keep away from combustible material.

FR: Tenir à l'écart des matières combustibles.

IT: Tenere lontano da sostanze combustibili.

NL: Verwijderd houden van brandbare stoffen.

PT: Manter afastado de matérias combustíveis.

FI: Säilytettävä erillään syttyvistä kemikaaleista.

SV: Förvaras åtskilt från brandfarliga ämnen.

S18

ES: Manipúlese y ábrase el recipiente con prudencia.

DA: Emballagen skal behandles og åbnes med forsigtighed.

DE: Behälter mit Vorsicht öffnen und handhaben.

EL: Χειριστείτε και ανοίξτε το δοχείο προσεκτικά.

EN: Handle and open container with care.

FR: Manipuler et ouvrir le récipient avec prudence.

IT: Manipolare ed aprire il recipiente con cautela.

NL: Verpakking voorzichtig behandelen en openen.

PT: Manipular e abrir o recipiente com prudência.

FI: Pakkauksen käsittelyssä ja avaamisessa on noudatettava varovaisuutta.

SV: Förpackningen hanteras och öppnas försiktigt.

S20

ES: No comer ni beber durante su utilización.

DA: Der må ikke spises eller drikkes under brugen.

DE: Bei der Arbeit nicht essen und trinken.

EL: Μην τρώτε ή πίνετε όταν το χρησιμοποιείτε.

EN: When using do not eat or drink.

FR: Ne pas manger et ne pas boire pendant l'utilisation.

IT: Non mangiare né bere durante l'impiego.

NL: Niet eten of drinken tijdens gebruik.

PT: Não comer nem beber durante a utilização.

FI: Syöminen ja juominen kielletty kemikaalia käsiteltäessä.

SV: Ät inte eller drick inte under hanteringen

S21

ES: No fumar durante su utilización.

DA: Der må ikke ryges under brugen.

DE: Bei der Arbeit nicht rauchen.

EL: Μην καπνίζετε όταν το χρησιμοποιείτε.

EN: When using do not smoke.

FR: Ne pas fumer pendant l'utilisation.

IT: Non fumare durante l'impiego.

NL: Niet roken tijdens gebruik.

PT: Não fumar durante a utilização.

FI: Tupakointi kielletty kemikaalia käytettäessä.

SV: Rök inte under hanteringen.

S22

ES: No respirar el polvo.

DA: Undgå indånding af støv.

DE: Staub nicht einatmen.

EL: Μην αναπνέετε την σκόνη.

EN: Do not breathe dust.

FR: Ne pas respirer les poussières.

IT: Non respirare le polveri.

NL: Stof niet inademen.

PT: Não respirar as poeiras.

FI: Vältettävä pölyn hengittämistä.

SV: Undvik inandning av damm.

S23

ES: No respirar los gases/humos/vapores/aerosoles [denominación(es) adecuada(s) a especificar por el fabricante].

DA: Undgå indånding af gas/røg/dampe/aerosol-tåger (den eller de pågældende betegnelser angives af fabrikanten).

DE: Gas/Rauch/Dampf/Aerosol nicht einatmen (geeignete Bezeichnung(en) vom Hersteller anzugeben).

EL: Μην αναπνέετε αέρια/αναθυμιάσεις/ατμούς/εκνεφώματα (η κατάλληλη διατύπωση καθορίζεται από τον παραγωγό).

EN: Do not breathe gas/fumes/vapour/spray (appropriate wording to be specified by the manufacturer).

FR: Ne pas respirer les gaz/fumées/vapeurs/aérosols [terme(s) approprié(s) à indiquer par le fabricant].

IT: Non respirare i gas/fumi/vapori/aerosoli [termine(i) appropriato(i) da precisare da parte del produttore].

NL: Gas/rook/damp/spuitnevel niet inademen (toepasselijke term(en) aan te geven door de fabrikant).

PT: Não respirar os gases/vapores/fumos/aerossóis [termo(s) apropriado(s) a indicar pelo produtor].

FI: Vältettävä kaasun/huurun/höyryn/sumun hengittämistä (oikean sanamuodon valitsee valmistaja/maahantuoja).

SV: Undvik inandning av gas/rök/ånga/dimma (lämplig formulering anges av tillverkaren).

S24

ES: Evítese el contacto con la piel.

DA: Undgå kontakt med huden.

DE: Berührung mit der Haut vermeiden.

EL: Αποφεύγετε την επαφή με το δέρμα.

EN: Avoid contact with skin.

FR: Éviter le contact avec la peau.

IT: Evitare il contatto con la pelle.

NL: Aanraking met de huid vermijden.

PT: Evitar o contacto com a pele.

FI: Varottava kemikaalin joutumista iholle.

SV: Undvik kontakt med huden.

S25

ES: Evítese el contacto con los ojos.

DA: Undgå kontakt med øjnene.

DE: Berührung mit den Augen vermeiden.

EL: Αποφεύγετε την επαφή με τα μάτια.

EN: Avoid contact with eyes.

FR: Éviter le contact avec les yeux.

IT: Evitare il contatto con gli occhi.

NL: Aanraking met de ogen vermijden.

PT: Evitar o contacto com os olhos.

FI: Varottava kemikaalin joutumista silmiin.

SV: Undvik kontakt med ögonen.

S26

ES: En caso de contacto con los ojos, lávense inmediata y abundantemente con agua y acúdase a un médico.

DA: Kommer stoffet i øjnene, skylles straks grundigt med vand og læge kontaktes.

DE: Bei Berührung mit den Augen sofort gründlich mit Wasser abspülen und Arzt konsultieren.

EL: Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια πλύνετέ τα αμέσως με άφθονο νερό και ζητήστε ιατρική συμβουλή.

EN: In case of contact with eyes, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice.

FR: En cas de contact avec les yeux, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau et consulter un spécialiste.

IT: In caso di contatto con gli occhi, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e consultare un medico.

NL: Bij aanraking met de ogen onmiddellijk met overvloedig water afspoelen en deskundig medisch advies inwinnen.

PT: Em caso de contacto com os olhos, lavar imediata e abundantemente com água e consultar um especialista.

FI: Roiskeet silmistä huuhdeltava välittömästi runsaalla vedellä ja mentävä lääkäriin.

SV: Vid kontakt med ögonen, spola genast med mycket vatten och kontakta läkare.

S27

ES: Quítese inmediatamente la ropa manchada o salpicada.

DA: Tilsmudset tøj tages straks af.

DE: Beschmutzte, getränkte Kleidung sofort ausziehen.

EL: Αφαιρέστε αμέσως όλα τα ενδύματα που έχουν μολυνθεί.

EN: Take off immediately all contaminated clothing.

FR: Enlever immédiatement tout vêtement souillé ou éclaboussé.

IT: Togliersi di dosso immediatamente gli indumenti contaminati.

NL: Verontreinigde kleding onmiddellijk uittrekken.

PT: Retirar imediatamente todo o vestuário contaminado.

FI: Riisuttava välittömästi saastunut vaatetus.

SV: Tag genast av alla nedstänkta kläder.

S28

ES: En caso de contacto con la piel, lávese inmediata y abundantemente con … (productos a especificar por el fabricante).

DA: Kommer stof på huden vaskes straks med store mængder … (angives af fabrikanten).

DE: Bei Berührung mit der Haut sofort abwaschen mit viel … (vom Hersteller anzugeben).

EL: Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, πλυθείτε αμέσως με άφθονο … (το είδος του υγρού καθορίζεται από τον παραγωγό).

EN: After contact with skin, wash immediately with plenty of … (to be specified by the manufacturer).

FR: Après contact avec la peau, se laver immédiatement et abondamment avec … (produits appropriés à indiquer par le fabricant).

IT: In caso di contatto con la pelle lavarsi immediatamente ed abbondantemente con … (prodotti idonei da indicarsi da parte del fabbricante).

NL: Na aanraking met de huid onmiddellijk wassen met veel … (aan te geven door de fabrikant).

PT: Após contacto com a pele, lavar imediata e abundantemente com … (produtos adequados a indicar pelo produtor).

FI: Roiskeet iholta huuhdeltava välittömästi runsaalla määrällä … (aineen ilmoittaa valmistaja/maahantuoja).

SV: Vid kontakt med huden tvätta genast med mycket … (anges av tillverkaren).

S29

ES: No tirar los residuos por el desagüe.

DA: Må ikke tømmes i kloakafløb.

DE: Nicht in die Kanalisation gelangen lassen.

EL: Μην αδειάζετε το υπόλοιπο του περιεχομένου στην αποχέτευση.

EN: Do not empty into drains.

FR: Ne pas jeter les résidus à l'égout.

IT: Non gettare i residui nelle fognature.

NL: Afval niet in de gootsteen werpen.

PT: Não deitar os resíduos no esgoto.

FI: Ei saa tyhjentää viemäriin.

SV: Töm ej i avloppet.

S30

ES: No echar jamás agua a este producto.

DA: Hæld aldrig vand på eller i produktet.

DE: Niemals Wasser hinzugießen.

EL: Ποτέ μην προσθέτετε νερό στο προϊόν αυτό.

EN: Never add water to this product.

FR: Ne jamais verser de l'eau dans ce produit.

IT: Non versare acqua sul prodotto.

NL: Nooit water op deze stof gieten.

PT: Nunca adicionar água a este produto.

FI: Tuotteeseen ei saa lisätä vettä.

SV: Häll aldrig vatten på eller i produkten.

S33

ES: Evítese la acumulación de cargas electroestáticas.

DA: Træf foranstaltninger mod statisk elektricitet.

DE: Maßnahmen gegen elektrostatische Aufladungen treffen.

EL: Λάβετε προστατευτικά μέτρα έναντι ηλεκτροστατικών εκκενώσεων.

EN: Take precautionary measures against static discharges.

FR: Éviter l'accumulation de charges électrostatiques.

IT: Evitare l'accumulo di cariche elettrostatiche.

NL: Maatregelen treffen tegen ontladingen van statische elektriciteit.

PT: Evitar acumulação de cargas electrostáticas.

FI: Estettävä staattisen sähkön aiheuttama kipinöinti.

SV: Vidtag åtgärder mot statisk elektricitet.

S35

ES: Elimínense los residuos del producto y sus recipientes con todas las precauciones posibles.

DA: Materialet og dets beholder skal bortskaffes på en sikker måde.

DE: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden.

EL: Το υλικό και ο περιέκτης του πρέπει να διατεθεί με ασφαλή τρόπο.

EN: This material and its container must be disposed of in a safe way.

FR: Ne se débarrasser de ce produit et de son récipient qu'en prenant toutes les précautions d'usage.

IT: Non disfarsi del prodotto e del recipiente se non con le dovute precauzioni.

NL: Deze stof en de verpakking op veilige wijze afvoeren.

PT: Não se desfazer deste produto e do seu recipiente sem tomar as precauções de segurança devidas.

FI: Tämä aine ja sen pakkaus on hävitettävä turvallisesti.

SV: Produkt och förpackning skall oskadliggöras på säkert sätt.

S36

ES: Úsese indumentaria protectora adecuada.

DA: Brug særligt arbejdstøj.

DE: Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung tragen.

EL: Να φοράτε κατάλληλη προστατευτική ενδυμασία.

EN: Wear suitable protective clothing.

FR: Porter un vêtement de protection approprié.

IT: Usare indumenti protettivi adatti.

NL: Draag geschikte beschermende kleding.

PT: Usar vestuário de protecção adequado.

FI: Käytettävä sopivaa suojavaatetusta.

SV: Använd lämpliga skyddskläder.

S37

ES: Úsense guantes adecuados.

DA: Brug egnede beskyttelseshandsker under arbejdet.

DE: Geeignete Schutzhandschuhe tragen.

EL: Να φοράτε κατάλληλα γάντια.

EN: Wear suitable gloves.

FR: Porter des gants appropriés.

IT: Usare guanti adatti.

NL: Draag geschikte handschoenen.

PT: Usar luvas adequadas.

FI: Käytettävä sopivia suojakäsineitä.

SV: Använd lämpliga skyddshandskar.

S38

ES: En caso de ventilación insuficiente, úsese equipo respiratorio adecuado.

DA: Brug egnet åndedrætsværn, hvis effektiv ventilation ikke er mulig.

DE: Bei unzureichender Belüftung Atemschutzgerät anlegen.

EL: Σε περίπτωση ανεπαρκούς αερισμού, χρησιμοποιείτε κατάλληλη αναπνευστική συσκευή.

EN: In case of insufficient ventilation, wear suitable respiratory equipment.

FR: En cas de ventilation insuffisante, porter un appareil respiratoire approprié.

IT: In caso di ventilazione insufficiente, usare un apparecchio respiratorio adatto.

NL: Bij ontoereikende ventilatie een geschikte adembescherming dragen.

PT: Em caso de ventilação insuficiente, usar equipamento respiratório adequado.

FI: Kemikaalin käyttö edellyttää tehokasta ilmanvaihtoa tai sopivaa hengityksensuojainta.

SV: Använd lämpligt andningsskydd vid otillräcklig ventilation.

S39

ES: Úsese protección para los ojos/la cara.

DA: Brug beskyttelsesbriller/ansigtsskærm under arbejdet.

DE: Schutzbrille/Gesichtsschutz tragen.

EL: Χρησιμοποιείτε συσκευή προστασίας ματιών/προσώπου.

EN: Wear eye/face protection.

FR: Porter un appareil de protection des yeux/du visage.

IT: Proteggersi gli occhi/la faccia.

NL: Een bescherming voor de ogen/voor het gezicht dragen.

PT: Usar um equipamento protector para os olhos/face.

FI: Käytettävä silmien- tai kasvonsuojainta.

SV: Använd skyddsglasögon eller ansiktsskydd.

S40

ES: Para limpiar el suelo y los objetos contaminados por este producto, úsese … (a especificar por el fabricante).

DA: Gulvet og tilsmudsede genstande renses med … (midlerne angives af fabrikanten).

DE: Fußboden und verunreinigte Gegenstände mit … reinigen (Material vom Hersteller anzugeben).

EL: Για τον καθαρισμό του δαπέδου και όλων των αντικειμένων που έχουν μολυνθεί από το υλικό αυτό χρησιμοποιείτε … (το είδος καθορίζεται από τον παραγωγό).

EN: To clean the floor and all objects contaminated by this material, use … (to be specified by the manufacturer).

FR: Pour nettoyer le sol ou les objets souillés par ce produit, utiliser … (à préciser par le fabricant).

IT: Per pulire il pavimento e gli oggetti contaminati da questo prodotto, usare … (da precisare da parte del produttore).

NL: Voor de reiniging van de vloer en alle voorwerpen verontreinigd met dit materiaal, … gebruiken (aan te geven door de fabrikant).

PT: Para limpeza do chão e objectos contaminados por este produto, utilizar … (a especificar pelo produtor).

FI: Kemikaali puhdistettava pinnoilta käyttäen … (kemikaalin ilmoittaa valmistaja/maahantuoja).

SV: Golv och förorenade föremål tvättas med … (anges av tillverkaren).

S41

ES: En caso de incendio y/o de explosión no respire los humos.

DA: Undgå at indånde røgen ved brand eller eksplosion.

DE: Explosions- und Brandgase nicht einatmen.

EL: Σε περίπτωση πυρκαγιάς ή/και εκρήξεως μην αναπνέετε τους καπνούς.

EN: In case of fire and/or explosion do not breathe fumes.

FR: En cas d'incendie et/ou d'explosion, ne pas respirer les fumées.

IT: In caso di incendio e/o esplosione non respirare i fumi.

NL: In geval van brand en/of explosie inademen van rook vermijden.

PT: Em caso de incêndio e/ou explosão não respirar os fumos.

FI: Vältettävä palamisessa tai räjähdyksessä muodostuvan savun hengittämistä.

SV: Undvik inandning av rök vid brand eller explosion.

S42

ES: Durante las fumigaciones/pulverizaciones, úsese equipo respiratorio adecuado [denominación(es) adecuada(s) a especificar por el fabricante].

DA: Brug egnet åndedrætsværn ved rygning/sprøjtning (den eller de pågældende betegnelser angives af fabrikanten).

DE: Beim Räuchern/Versprühen geeignetes Atemschutzgerät anlegen (geeignete Bezeichnung(en) vom Hersteller anzugeben).

EL: Κατά τη διάρκεια υποκαπνισμού/ψεκάσματος χρησιμοποιείτε κατάλληλη αναπνευστική συσκευή (η κατάλληλη διατύπωση καθορίζεται από τον παραγωγό).

EN: During fumigation/spraying wear suitable respiratory equipment (appropriate wording to be specified by the manufacturer).

FR: Pendant les fumigations/pulvérisations, porter un appareil respiratoire approprié [terme(s) approprié(s) à indiquer par le fabricant].

IT: Durante le fumigazioni/polimerizzazioni usare un apparecchio respiratorio adatto [termine(i) appropriato(i) da precisare da parte del produttore].

NL: Tijdens de ontsmetting/bespuiting een geschikte adembescherming dragen (geschikte term(en) door de fabrikant aan te geven).

PT: Durante as fumigações/pulverizações usar equipamento respiratório adequado [termo(s) adequado(s) a indicar pelo produtor].

FI: Kaasutuksen/ruiskutuksen aikana käytettävä sopivaa hengityksensuojainta (oikean sanamuodon valitsee valmistaja/maahantuoja).

SV: Använd lämpligt andningsskydd vid gasning/sprutning (specificeras av tillverkaren).

S43

ES: En caso de incendio, utilizar … (los medios de extinción los debe especificar el fabricante). (Si el agua aumenta el riesgo, se deberá añadir: "No usar nunca agua").

DA: Brug … ved brandslukning (den nøjagtige type brandslukningsudstyr angives af fabrikanten. Såfremt vand ikke må bruges tilføjes: "Brug ikke vand").

DE: Zum Löschen … (vom Hersteller anzugeben) verwenden. (Wenn Wasser die Gefahr erhöht, anfügen: "Kein Wasser verwenden".).

EL: Σε περίπτωση πυρκαγιάς χρησιμοποιείτε … (Αναφέρεται το ακριβές είδος μέσων πυρόσβεσης. Εάν το νερό αυξάνει τον κίνδυνο, προστίθεται: "Μη χρησιμοποιείτε ποτέ νερό").

EN: In case of fire, use … (indicate in the space the precise type of fire-fighting equipment. If water increases risk, add "Never use water").

FR: En cas d'incendie, utiliser … (moyens d'extinction à préciser par le fabricant. Si l'eau augmente les risques, ajouter: "Ne jamais utiliser d'eau").

IT: In caso di incendio usare … (mezzi estinguenti idonei da indicarsi da parte del fabbricante. Se l'acqua aumenta il rischio precisare "Non usare acqua").

NL: In geval van brand … gebruiken (blusmiddelen aan te duiden door de fabrikant. Indien water het risico vergroot toevoegen: "Nooit water gebruiken.").

PT: Em caso de incêndio, utilizar … (meios de extinção a especificar pelo produtor. Se a água aumentar os riscos, acrescentar "Nunca utilizar água").

FI: Sammutukseen käytettävä … (ilmoitettava sopiva sammutusmenetelmä. Jos vesi lisää vaaraa, lisättävä sanat: Sammutukseen ei saa käyttää vettä).

SV: Vid brandsläckning använd … (ange lämplig metod. Om vatten ökar riskerna, lägg till: "Använd aldrig vatten").

S45

ES: En caso de accidente o malestar, acúdase inmediatamente al médico (si es posible, muéstresele la etiqueta).

DA: Ved ulykkestilfælde eller ved ildebefindende er omgående lægebehandling nødvendig; vis etiketten, hvis det er muligt.

DE: Bei Unfall oder Unwohlsein sofort Arzt zuziehen (wenn möglich, dieses Etikett vorzeigen).

EL: Σε περίπτωση ατυχήματος ή αν αισθανθείτε αδιαθεσία ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή (δείξτε την ετικέττα αν είναι δυνατό).

EN: In case of accident or if you feel unwell, seek medical advice immediately (show the label where possible).

FR: En cas d'accident ou de malaise, consulter immédiatement un médecin (si possible, lui montrer l'étiquette).

IT: In caso di incidente o di malessere consultare immediatamente il medico (se possibile, mostrargli l'etichetta).

NL: Bij een ongeval of indien men zich onwel voelt, onmiddellijk een arts raadplegen (indien mogelijk hem dit etiket tonen).

PT: Em caso de acidente ou de indisposição, consultar imediatamente o médico (se possível mostrar-lhe o rótulo).

FI: Onnettomuuden sattuessa tai tunnettaessa pahoinvointia hakeuduttava heti lääkärin hoitoon (näytettävä tätä etikettiä, mikäli mahdollista).

SV: Vid olycksfall, illamående eller annan påverkan, kontakta omedelbart läkare. Visa om möjligt etiketten.

S46

ES: En caso de ingestión, acúdase inmediatamente al médico y muéstresele la etiqueta o el envase.

DA: Ved indtagelse, kontakt omgående læge og vis denne beholder eller etiket.

DE: Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen.

EL: Σε περίπτωση κατάποσης ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε αυτό το δοχείο ή την ετικέττα.

EN: If swallowed, seek medical advice immediately and show this container or label.

FR: En cas d'ingestion, consulter immédiatement un médecin et lui montrer l'emballage ou l'étiquette.

IT: In caso d'ingestione consultare immediatamente il medico e mostrargli il contenitore o l'etichetta.

NL: In geval van inslikken onmiddellijk een arts raadplegen en verpakking of etiket tonen.

PT: Em caso de ingestão, consultar imediatamente o médico e mostrar-lhe a embalagem ou o rótulo.

FI: Jos ainetta on nielty, hakeuduttava heti lääkärin hoitoon ja näytettävä tämä pakkaus tai etiketti.

SV: Vid förtäring kontakta genast läkare och visa denna förpackning eller etiketten.

S47

ES: Consérvese a una temperatura no superior a … °C (a especificar por el fabricante).

DA: Må ikke opbevares ved temperaturer på over … °C (angives af fabrikanten).

DE: Nicht bei Temperaturen über … °C aufbewahren (vom Hersteller anzugeben).

EL: Να διατηρείται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους … °C (καθορίζεται από τον παραγωγό).

EN: Keep at temperature not exceeding … °C (to be specified by the manufacturer).

FR: Conserver à une température ne dépassant pas … °C (à préciser par le fabricant).

IT: Conservare a temperatura non superiore a … °C (da precisare da parte del fabbricante).

NL: Bewaren bij een temperatuur beneden … °C (aan te geven door de fabrikant).

PT: Conservar a uma temperatura que não exceda … °C (a especificar pelo produtor).

FI: Säilytettävä alle … °C:n lämpötilassa (valmistaja/maahantuoja ilmoittaa lämpötilan).

SV: Förvaras vid en temperatur som inte överstiger … °C (anges av tillverkaren).

S48

ES: Consérvese húmedo con … (medio apropiado a especificar por el fabricante).

DA: Holdes befugtet med … (passende middel angives af fabrikanten).

DE: Feucht halten mit … (geeignetes Mittel vom Hersteller anzugeben).

EL: Να διατηρείται υγρό με … (το κατάλληλο υλικό καθορίζεται από τον παραγωγό).

EN: Keep wet with … (appropriate material to be specified by the manufacturer).

FR: Maintenir humide avec … (moyen approprié à préciser par le fabricant).

IT: Mantenere umido con … (mezzo appropriato da precisare da parte del fabbricante).

NL: Inhoud vochtig houden met … (middel aan te geven door de fabrikant).

PT: Manter húmido com … (material adequado a especificar pelo produtor).

FI: Säilytettävä kosteana … (valmistaja/maahantuoja ilmoittaa sopivan aineen).

SV: Innehållet skall hållas fuktigt med … (lämpligt material anges av tillverkaren).

S49

ES: Consérvese únicamente en el recipiente de origen.

DA: Må kun opbevares i den originale emballage.

DE: Nur im Originalbehälter aufbewahren.

EL: Διατηρείται μόνο μέσα στο αρχικό δοχείο.

EN: Keep only in the original container.

FR: Conserver uniquement dans le récipient d'origine.

IT: Conservare soltanto nel recipiente originale.

NL: Uitsluitend in de oorspronkelijke verpakking bewaren.

PT: Conservar unicamente no recipiente de origem.

FI: Säilytettävä vain alkuperäispakkauksessa.

SV: Förvaras endast i originalförpackningen.

S50

ES: No mezclar con … (a especificar por el fabricante).

DA: Må ikke blandes med … (angives af fabrikanten).

DE: Nicht mischen mit … (vom Hersteller anzugeben).

EL: Να μην αναμειχθεί με … (καθορίζεται από τον παραγωγό).

EN: Do not mix with … (to be specified by the manufacturer).

FR: Ne pas mélanger avec … (à spécifier par le fabricant).

IT: Non mescolare con … (da specificare da parte del fabbricante).

NL: Niet vermengen met … (aan te geven door de fabrikant).

PT: Não misturar com … (a especificar pelo produtor).

FI: Ei saa sekoittaa … (valmistaja/maahantuoja ilmoittaa aineen) kanssa.

SV: Blanda inte med … (anges av tillverkaren).

S51

ES: Úsese únicamente en lugares bien ventilados.

DA: Må kun bruges på steder med god ventilation.

DE: Nur in gut gelüfteten Bereichen verwenden.

EL: Να χρησιμοποιείται μόνο σε καλά αεριζόμενο χώρο.

EN: Use only in well-ventilated areas.

FR: Utiliser seulement dans des zones bien ventilées.

IT: Usare soltanto in luogo ben ventilato.

NL: Uitsluitend op goed geventileerde plaatsen gebruiken.

PT: Utilizar somente em locais bem ventilados.

FI: Huolehdittava hyvästä ilmanvaihdosta.

SV: Sörj för god ventilation.

S52

ES: No usar sobre grandes superficies en locales habitados.

DA: Bør ikke anvendes til større flader i beboelses- eller opholdsrum.

DE: Nicht großflächig für Wohn- und Aufenthaltsräume zu verwenden.

EL: Δεν συνιστάται η χρήση σε ευρείες επιφάνειες σε εσωτερικούς χώρους.

EN: Not recommended for interior use on large surface areas.

FR: Ne pas utiliser sur de grandes surfaces dans les locaux habités.

IT: Non utilizzare su grandi superfici in locali abitati.

NL: Niet voor gebruik op grote oppervlakken in woon- en verblijfruimten.

PT: Não utilizar em grandes superfícies nos locais habitados.

FI: Ei suositella sisäkäyttöön laajoilla pinnoilla.

SV: Olämpligt för användning inomhus vid behandling av stora ytor.

S53

ES: Evítese la exposición — recábense instrucciones especiales antes del uso.

DA: Undgå enhver kontakt — indhent særlige anvisninger før brug.

DE: Exposition vermeiden — vor Gebrauch besondere Anweisungen einholen.

EL: Αποφεύγετε την έκθεση — εφοδιαστείτε με τις ειδικές οδηγίες πριν από τη χρήση.

EN: Avoid exposure — obtain special instructions before use.

FR: Éviter l'exposition — se procurer des instructions spéciales avant l'utilisation.

IT: Evitare l'esposizione — procurarsi speciali istruzioni prima dell'uso.

NL: Blootstelling vermijden — vóór gebruik speciale aanwijzingen raadplegen.

PT: Evitar a exposição — obter instruções específicas antes da utilização.

FI: Vältettävä altistumista — ohjeet luettava ennen käyttöä.

SV: Undvik exponering - Begär specialinstruktioner före användning.

S56

ES: Elimínense esta sustancia y su recipiente en un punto de recogida pública de residuos especiales o peligrosos.

DA: Aflever dette materiale og dets beholder til et indsamlingssted for farligt affald og problemaffald.

DE: Dieses Produkt und seinen Behälter der Problemabfallentsorgung zuführen.

EL: Το υλικό αυτό και ο περιέκτης του να εναποτεθούν σε χώρο συλλογής επικινδύνων ή ειδικών αποβλήτων.

EN: Dispose of this material and its container to hazardous or special waste collection point.

FR: Éliminer ce produit et son récipient dans un centre de collecte des déchets dangereux ou spéciaux.

IT: Smaltire questo materiale e i relativi contenitori in un punto di raccolta rifiuti pericolosi o speciali.

NL: Deze stof en de verpakking naar inzamelpunt voor gevaarlijk of bijzonder afval brengen.

PT: Eliminar este produto e o seu recipiente, enviando-os para local autorizado para a recolha de resíduos perigosos ou especiais.

FI: Tämä aine ja sen pakkaus on toimitettava ongelmajätteen vastaanottopaikkaan.

SV: Lämna detta material och dess behållare till insamlingsställe för farligt avfall.

S57

ES: Utilícese un envase de seguridad adecuado para evitar la contaminación del medio ambiente.

DA: Skal indesluttes forsvarligt for at undgå miljøforurening.

DE: Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden.

EL: Να χρησιμοποιηθεί ο κατάλληλος περιέκτης για να αποφευχθεί μόλυνση του περιβάλλοντος.

EN: Use appropriate container to avoid environmental contamination.

FR: Utiliser un récipient approprié pour éviter toute contamination du milieu ambiant.

IT: Usare contenitori adeguati per evitare l'inquinamento ambientale.

NL: Neem passende maatregelen om verspreiding in het milieu te voorkomen.

PT: Utilizar um recipiente adequado para evitar a contaminação do ambiente.

FI: Käytettävä sopivaa säilytystapaa ympäristön likaantumisen ehkäisemiseksi.

SV: Förvaras på lämpligt sätt för att undvika miljöförorening.

S59

ES: Remitirse al fabricante o proveedor para obtener información sobre su recuperación/reciclado.

DA: Indhent oplysninger om genvinding/genanvendelse hos producenten/leverandøren.

DE: Informationen zur Wiederverwendung/Wiederverwertung beim Hersteller/Lieferanten erfragen.

EL: Ζητήστε πληροφορίες από τον παραγωγό/προμηθευτή για ανάκτηση/ανακύκλωση.

EN: Refer to manufacturer/supplier for information on recovery/recycling.

FR: Consulter le fabricant/fournisseur pour des informations relatives à la récupération/au recyclage.

IT: Richiedere informazioni al produttore/fornitore per il recupero/riciclaggio.

NL: Raadpleeg fabrikant/leverancier voor informatie over terugwinning/recycling.

PT: Solicitar ao produtor/fornecedor informações relativas à sua recuperação/reciclagem.

FI: Hanki valmistajalta/luovuttajalta tietoja uudelleenkäytöstä/kierrätyksestä.

SV: Rådfråga tillverkare/leverantör om återvinning/återanvändning.

S60

ES: Elimínense el producto y su recipiente como residuos peligrosos.

DA: Dette materiale og dets beholder skal bortskaffes som farligt affald.

DE: Dieses Produkt und sein Behälter sind als gefährlicher Abfall zu entsorgen.

EL: Το υλικό και ο περιέκτης του να θεωρηθούν κατά τη διάθεση τους επικίνδυνα απόβλητα.

EN: This material and its container must be disposed of as hazardous waste.

FR: Éliminer le produit et son récipient comme un déchet dangereux.

IT: Questo materiale e il suo contenitore devono essere smaltiti come rifiuti pericolosi.

NL: Deze stof en de verpakking als gevaarlijk afval afvoeren.

PT: Este produto e o seu recipiente devem ser eliminados como resíduos perigosos.

FI: Tämä aine ja sen pakkaus on käsiteltävä ongelmajätteenä.

SV: Detta material och dess behållare skall tas om hand som farligt avfall.

S61

ES: Evítese su liberación al medio ambiente. Recábense instrucciones específicas de la ficha de datos de seguridad.

DA: Undgå udledning til miljøet. Se særlig vejledning/leverandørbrugsanvisning.

DE: Freisetzung in die Umwelt vermeiden. Besondere Anweisungen einholen/Sicherheitsdatenblatt zu Rate ziehen.

EL: Αποφύγετε την ελευθέρωσή του στο περιβάλλον. Αναφερθείτε σε ειδικές οδηγίες/δελτίο δεδομένων ασφαλείας.

EN: Avoid release to the environment. Refer to special instructions/safety data sheets.

FR: Éviter le rejet dans l'environnement. Consulter les instructions spéciales/la fiche de données de sécurité.

IT: Non disperdere nell'ambiente. Riferirsi alle istruzioni speciali/ schede informative in materia di sicurezza.

NL: Voorkom lozing in het milieu. Vraag om speciale instructies/veiligheidskaart.

PT: Evitar a libertação para o ambiente. Obter instruções específicas/fichas de segurança.

FI: Vältettävä päästämistä ympäristöön. Lue erityisohjeet/käyttöturvallisuustiedote.

SV: Undvik utsläpp till miljön. Läs särskilda instruktioner/varuinformationsblad.

S62

ES: En caso de ingestión no provocar el vómito: acúdase inmediatamente al médico y muéstresele la etiqueta o el envase.

DA: Ved indtagelse, undgå at fremprovokere opkastning: kontakt omgående læge og vis denne beholder eller etiket.

DE: Bei Verschlucken kein Erbrechen herbeiführen. Sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder dieses Etikett vorzeigen.

EL: Σε περίπτωση κατάποσης να μην προκληθεί εμετός: ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε αυτό το δοχείο ή την ετικέττα του.

EN: If swallowed, do not induce vomiting: seek medical advice immediately and show this container or label.

FR: En cas d'ingestion, ne pas faire vomir. Consulter immédiatement un médecin et lui montrer l'emballage ou l'étiquette.

IT: In caso di ingestione non provocare il vomito: consultare immediatamente il medico e mostrargli il contenitore o l'etichetta.

NL: Bij inslikken niet het braken opwekken; direct een arts raadplegen en de verpakking of het etiket tonen.

PT: Em caso de ingestão, não provocar o vómito. Consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe a embalagem ou o rótulo.

FI: Jos kemikaalia on nielty, ei saa oksennuttaa: hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon ja näytettävä tämä pakkaus tai etiketti.

SV: Vid förtäring, framkalla ej kräkning. Kontakta genast läkare och visa denna förpackning eller etiketten.

S63

ES: En caso de accidente por inhalación, alejar a la víctima de la zona contaminada y mantenerla en reposo.

DA: Ved ulykkestilfælde ved indånding bringes tilskadekomne ud i frisk luft og holdes i ro.

DE: Bei Unfall durch Einatmen: Verunfallten an die frische Luft bringen und ruhigstellen.

EL: Σε περίπτωση ατυχήματος λόγω εισπονής: απομακρύνετε το θύμα από το μολυσμένο χώρο και αφήστε το να ηρεμήσει.

EN: In case of accident by inhalation: remove casualty to fresh air and keep at rest.

FR: En cas d'accident par inhalation, transporter la victime hors de la zone contaminée et la garder au repos.

IT: In caso di incidente per inalazione, allontanare l'infortunato dalla zona contaminata e mantenerlo a riposo.

NL: Bij een ongeval door inademing: slachtoffer in de frisse lucht brengen en laten rusten.

PT: Em caso de inalação acidental, remover a vítima da zona contaminada e mantê-la em repouso.

FI: Jos ainetta on onnettomuuden sattuessa hengitetty: siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja pidä hänet levossa.

SV: Vid olycksfall via inandning, flytta den drabbade till frisk luft och låt vila.

S64

ES: En caso de ingestión, enjuáguese la boca con agua (solamente si la persona está consciente).

DA: Ved indtagelse, skyl munden med vand (kun hvis personen er ved bevidsthed).

DE: Bei Verschlucken Mund mit Wasser ausspülen (nur wenn Verunfallter bei Bewusstsein ist).

EL: Σε περίπτωση κατάποσης, ξεπλύνετε το στόμα με νερό (μόνο εφόσον το θύμα διατηρεί τις αισθήσεις του).

EN: If swallowed, rinse mouth with water (only if the person is conscious).

FR: En cas d'ingestion, rincer la bouche avec de l'eau (seulement si la personne est consciente).

IT: In caso di ingestione, sciacquare la bocca con acqua (solamente se l'infortunato è cosciente).

NL: Bij inslikken, mond met water spoelen (alleen als de persoon bij bewustzijn is).

PT: Em caso de ingestão, lavar repetidamente a boca com água (apenas se a vítima estiver consciente).

FI: Jos ainetta on nielty, huuhtele suu vedellä (vain jos henkilö on tajuissaan).

SV: Vid förtäring, skölj munnen med vatten (endast om personen är vid medvetande)

Combinación de frases-S

Kombination af S-sætninger

Kombination der S-Sätze

Συνδυασμός των S-φράσεων

Combination of S-phrases

Combinaison des phrases S

Combinazioni delle frasi S

Combinatie van S-zinnen

Combinação das frases S

Yhdistetyt S-lausekkeet

Sammansatta S-fraser

S1/2

ES: Consérvese bajo llave y manténgase fuera del alcance de los niños.

DA: Opbevares under lås og utilgængeligt for børn.

DE: Unter Verschluss und für Kinder unzugänglich aufbewahren.

EL: Φυλάξτε το κλειδωμένο και μακρυά από παιδιά.

EN: Keep locked up and out of the reach of children.

FR: Conserver sous clef et hors de portée des enfants.

IT: Conservare sotto chiave e fuori della portata dei bambini.

NL: Achter slot en buiten bereik van kinderen bewaren.

PT: Guardar fechado à chave e fora do alcance das crianças.

FI: Säilytettävä lukitussa tilassa ja lasten ulottumattomissa.

SV: Förvaras i låst utrymme och oåtkomligt för barn.

S3/7

ES: Consérvese el recipiente bien cerrado y en lugar fresco.

DA: Emballagen opbevares tæt lukket på et køligt sted.

DE: Behälter dicht geschlossen halten und an einem kühlen Ort aufbewahren.

EL: Διατηρείστε το δοχείο ερμητικά κλεισμένο σε δροσερό μέρος.

EN: Keep container tightly closed in a cool place.

FR: Conserver le récipient bien fermé dans un endroit frais.

IT: Tenere il recipiente ben chiuso in luogo fresco.

NL: Gesloten verpakking op een koele plaats bewaren.

PT: Conservar em recipiente bem fechado em lugar fresco.

FI: Säilytettävä tiiviisti suljettuna viileässä paikassa.

SV: Förpackningen förvaras väl tillsluten och svalt.

S3/9/14

ES: Consérvese en lugar fresco y bien ventilado y lejos de … (materiales incompatibles, a especificar por el fabricante).

DA: Opbevares køligt, godt ventileret og adskilt fra … (uforligelige stoffer angives af fabrikanten).

DE: An einem kühlen, gut gelüfteten Ort, entfernt von … aufbewahren (die Stoffe, mit denen Kontakt vermieden werden muss, sind vom Hersteller anzugeben).

EL: Διατηρείται σε δροσερό και καλά αεριζόμενο μέρος μακρυά από … (ασύμβατα υλικά που υποδεικνύονται από τον παραγωγό).

EN: Keep in a cool, well-ventilated place away from … (incompatible materials to be indicated by the manufacturer).

FR: Conserver dans un endroit frais et bien ventilé à l'écart des … (matières incompatibles à indiquer par le fabricant).

IT: Conservare in luogo fresco e ben ventilato lontano da … (materiali incompatibili da precisare da parte del fabbricante).

NL: Bewaren op een koele, goed geventileerde plaats verwijderd van … (stoffen waarmee contact vermeden dient te worden, aan te geven door de fabrikant).

PT: Conservar em lugar fresco e bem ventilado ao abrigo de … (matérias incompatíveis a indicar pelo produtor).

FI: Säilytettävä erillään … (yhteensopimattomat aineet ilmoittaa valmistaja/maahantuoja) viileässä paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.

SV: Förvaras svalt, på väl ventilerad plats åtskilt från … (oförenliga ämnen anges av tillverkaren).

S3/9/14/49

ES: Consérvese únicamente en el recipiente de origen, en lugar fresco y bien ventilado y lejos de … (materiales incompatibles, a especificar por el fabricante).

DA: Må kun opbevares i originalemballagen på et køligt, godt ventileret sted og adskilt fra … (uforligelige stoffer angives af fabrikanten).

DE: Nur im Originalbehälter an einem kühlen, gut gelüfteten Ort, entfernt von … aufbewahren (die Stoffe, mit denen Kontakt vermieden werden muss, sind vom Hersteller anzugeben).

EL: Διατηρείται μόνο μέσα στο αρχικό δοχείο σε δροσερό και καλά αεριζόμενο μέρος μακρυά από … (ασύμβατα υλικά που υποδεικνύονται από τον παραγωγό).

EN: Keep only in the original container in a cool, well-ventilated place away from … (incompatible materials to be indicated by the manufacturer).

FR: Conserver uniquement dans le récipient d'origine dans un endroit frais et bien ventilé à l'écart de … (matières incompatibles à indiquer par le fabricant).

IT: Conservare soltanto nel contenitore originale in luogo fresco e ben ventilato lontano da … (materiali incompatibili da precisare da parte del fabbricante).

NL: Uitsluitend in de oorspronkelijke verpakking bewaren op een koele, goed geventileerde plaats verwijderd van … (stoffen waarmee contact vermeden dient te worden, aan te geven door de fabrikant).

PT: Conservar unicamente no recipiente de origem, em lugar fresco e bem ventilado ao abrigo de … (matérias incompatíveis a indicar pelo produtor).

FI: Säilytettävä alkuperäispakkauksessa viileässä paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto erillään … (yhteensopimattomat aineet ilmoittaa valmistaja/maahantuoja).

SV: Förvaras endast i originalförpackningen på sval, väl ventilerad plats åtskilt från … (oförenliga ämnen anges av tillverkaren).

S3/9/49

ES: Consérvese únicamente en el recipiente de origen, en lugar fresco y bien ventilado.

DA: Må kun opbevares i originalemballagen på et køligt, godt ventileret sted.

DE: Nur im Originalbehälter an einem kühlen, gut gelüfteten Ort aufbewahren.

EL: Διατηρείται μόνο μέσα στο αρχικό δοχείο σε δροσερό και καλά αεριζόμενο μέρος.

EN: Keep only in the original container in a cool, well-ventilated place.

FR: Conserver uniquement dans le récipient d'origine dans un endroit frais et bien ventilé.

IT: Conservare soltanto nel contenitore originale in luogo fresco e ben ventilato.

NL: Uitsluitend in de oorspronkelijke verpakking bewaren op een koele, goed geventileerde plaats.

PT: Conservar unicamente no recipiente de origem, em lugar fresco e bem ventilado.

FI: Säilytettävä alkuperäispakkauksessa viileässä paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.

SV: Förvaras endast i originalförpackningen på sval, väl ventilerad plats.

S3/14

ES: Consérvese en lugar fresco y lejos de … (materiales incompatibles, a especificar por el fabricante).

DA: Opbevares køligt og adskilt fra … (uforligelige stoffer angives af fabrikanten).

DE: An einem kühlen, von … entfernten Ort aufbewahren (die Stoffe, mit denen Kontakt vermieden werden muss, sind vom Hersteller anzugeben).

EL: Διατηρείται σε δροσερό μέρος μακρυά από … (ασύμβατα υλικά που υποδεικνύονται από τον παραγωγό).

EN: Keep in a cool place away from … (incompatible materials to be indicated by the manufacturer).

FR: Conserver dans un endroit frais à l'écart des … (matières incompatibles à indiquer par le fabricant).

IT: Conservare in luogo fresco lontano da … (materiali incompatibili da precisare da parte del fabbricante).

NL: Bewaren op een koele plaats verwijderd van … (stoffen waarmee contact vermeden dient te worden, aan te geven door de fabrikant).

PT: Conservar em lugar fresco ao abrigo de … (matérias incompatíveis a indicar pelo produtor).

FI: Säilytettävä viileässä erillään … (yhteensopimattomat aineet ilmoittaa valmistaja/maahantuoja).

SV: Förvaras svalt och åtskilt från … (oförenliga ämnen anges av tillverkaren).

S7/8

ES: Manténgase el recipiente bien cerrado y en lugar seco.

DA: Emballagen skal holdes tæt lukket og opbevares tørt.

DE: Behälter trocken und dicht geschlossen halten.

EL: Το δοχείο να διατηρείται ερμητικά κλεισμένο και να προστατεύεται από την υγρασία.

EN: Keep container tightly closed and dry.

FR: Conserver le récipient bien fermé et à l'abri de l'humidité.

IT: Conservare il recipiente ben chiuso e al riparo dall'umidità.

NL: Droog houden en in een goed gesloten verpakking bewaren.

PT: Conservar o recipiente bem fechado e ao abrigo da humidade.

FI: Säilytettävä kuivana ja tiiviisti suljettuna.

SV: Förpackningen förvaras väl tillsluten och torrt.

S7/9

ES: Manténgase el recipiente bien cerrado y en lugar bien ventilado.

DA: Emballagen skal holdes tæt lukket og opbevares på et godt ventileret sted.

DE: Behälter dicht geschlossen an einem gut gelüfteten Ort aufbewahren.

EL: Το δοχείο να διατηρείται ερμητικά κλεισμένο και σε καλά αεριζόμενο μέρος.

EN: Keep container tightly closed and in a well-ventilated place.

FR: Conserver le récipient bien fermé et dans un endroit bien ventilé.

IT: Tenere il recipiente ben chiuso e in luogo ben ventilato.

NL: Gesloten verpakking op een goed geventileerde plaats bewaren.

PT: Manter o recipiente bem fechado em local bem ventilado.

FI: Säilytettävä tiiviisti suljettuna paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.

SV: Förpackningen förvaras väl tillsluten på väl ventilerad plats.

S7/47

ES: Manténgase el recipiente bien cerrado y consérvese a una temperatura no superior a … °C (a especificar por el fabricante).

DA: Emballagen skal holdes tæt lukket og opbevares ved temperaturer på ikke over … °C (angives af fabrikanten).

DE: Behälter dicht geschlossen und nicht bei Temperaturen über … °C aufbewahren (vom Hersteller anzugeben).

EL: Διατηρείστε το δοχείο καλά κλεισμένο σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους … °C (να καθοριστεί από τον παραγωγό).

EN: Keep container tightly closed and at a temperature not exceeding … °C (to be specified by the manufacturer).

FR: Conserver le récipient bien fermé et à une température ne dépassant pas … °C (à préciser par le fabricant).

IT: Tenere il recipiente ben chiuso e a temperatura non superiore a … °C (da precisare da parte del fabbricante).

NL: Gesloten verpakking bewaren bij een temperatuur beneden … °C (aan te geven door de fabrikant).

PT: Manter o recipiente bem fechado e conservar a uma temperatura que não exceda … °C (a especificar pelo produtor).

FI: Säilytettävä tiiviisti suljettuna ja alle … °C:n lämpötilassa (valmistaja/maahantuoja ilmoittaa lämpötilan).

SV: Förpackningen förvaras väl tillsluten vid en temperatur som inte överstiger … °C (anges av tillverkaren).

S20/21

ES: No comer, ni beber, ni fumar durante su utilización.

DA: Der må ikke spises, drikkes eller ryges under brugen.

DE: Bei der Arbeit nicht essen, trinken oder rauchen.

EL: Όταν το χρησιμοποιείτε μην τρώτε, μην πίνετε, μην καπνίζετε.

EN: When using do not eat, drink or smoke.

FR: Ne pas manger, ne pas boire et ne pas fumer pendant l'utilisation.

IT: Non mangiare, né bere, né fumare durante l'impiego.

NL: Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik.

PT: Não comer, beber ou fumar durante a utilização.

FI: Syöminen, juominen ja tupakointi kielletty kemikaalia käytettäessä.

SV: Ät inte, drick inte eller rök inte under hanteringen.

S24/25

ES: Evítese el contacto con los ojos y la piel.

DA: Undgå kontakt med huden og øjnene.

DE: Berührung mit den Augen und der Haut vermeiden.

EL: Αποφεύγετε επαφή με το δέρμα και τα μάτια.

EN: Avoid contact with skin and eyes.

FR: Éviter le contact avec la peau et les yeux.

IT: Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle.

NL: Aanraking met de ogen en de huid vermijden.

PT: Evitar o contacto com a pele e os olhos.

FI: Varottava kemikaalin joutumista iholle ja silmiin.

SV: Undvik kontakt med huden och ögonen.

S27/28

ES: Después del contacto con la piel, quítese inmediatamente toda la ropa manchada o salpicada y lávese inmediata y abundantemente con … (productos a especificar por el fabricante).

DA: Kommer stof på huden, tages tilsmudset tøj straks af og der vaskes med store mængder … (angives af fabrikanten).

DE: Bei Berührung mit der Haut beschmutzte, getränkte Kleidung sofort ausziehen und Haut sofort abwaschen mit viel … (vom Hersteller anzugeben).

EL: Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, αφαιρέστε αμέσως όλα τα μολυσμένα ρούχα και πλύνετε αμέσως με άφθονο … (το είδος του υγρού καθορίζεται από τον παραγωγό).

EN: After contact with skin, take off immediately all contaminated clothing, and wash immediately with plenty of … (to be specified by the manufacturer).

FR: Après contact avec la peau, enlever immédiatement tout vêtement souillé ou éclaboussé et se laver immédiatement et abondamment avec … (produits appropriés à indiquer par le fabricant).

IT: In caso di contatto con la pelle, togliersi di dosso immediatamente gli indumenti contaminati e lavarsi immediatamente e abbondantemente con … (prodotti idonei da indicarsi da parte del fabbricante).

NL: Na contact met de huid, alle besmette kleding onmiddellijk uittrekken en de huid onmiddellijk wassen met veel … (aan te geven door de fabrikant).

PT: Em caso de contacto com a pele, retirar imediatamente toda a roupa contaminada e lavar imediata e abundantemente com … (produto adequado a indicar pelo produtor).

FI: Ihokosketuksen jälkeen, saastunut vaatetus on riisuttava välittömästi ja roiskeet huuhdeltava välittömästi runsaalla määrällä … (aineen ilmoittaa valmistaja/maahantuoja).

SV: Vid kontakt med huden, tag genast av alla nedstänkta kläder och tvätta genast med mycket … (anges av tillverkaren).

S29/35

ES: No tirar los residuos por el desagüe; elimínense los residuos del producto y sus recipientes con todas las precauciones posibles.

DA: Må ikke tømmes i kloakafløb; materialet og dets beholder skal bortskaffes på en sikker måde.

DE: Nicht in die Kanalisation gelangen lassen; Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden.

EL: Μην αδειάζετε το υπόλοιπο τουπεριεχομένου στην αποχέτευση, διαθέστε αυτό το υλικό και τον περιέκτη του κατά ασφαλή τρόπο.

EN: Do not empty into drains; dispose of this material and its container in a safe way.

FR: Ne pas jeter les résidus à l'égout; ne se débarrasser de ce produit et de son récipient qu'en prenant toutes les précautions d'usage.

IT: Non gettare i residui nelle fognature; non disfarsi del prodotto e del recipiente se non con le dovute precauzioni.

NL: Afval niet in de gootsteen werpen; stof en verpakking op veilige wijze afvoeren.

PT: Não deitar os resíduos no esgoto; não eliminar o produto e o seu recipiente sem tomar as precauções de segurança devidas.

FI: Ei saa tyhjentää viemäriin; tämä aine ja sen pakkaus on hävitettävä turvallisesti.

SV: Töm ej i avloppet, oskadliggör produkt och förpackning på säkert sätt.

S29/56

ES: No tirar los residuos por el desagüe; elimínese esta sustancia y su recipiente en un punto de recogida pública de residuos especiales o peligrosos.

DA: Må ikke tømmes i kloakafløb, aflever dette materiale og dets beholder til et indsamlingssted for farligt affald og problemaffald.

DE: Nicht in die Kanalisation gelangen lassen; dieses Produkt und seinen Behälter der Problemabfallentsorgung zuführen.

EL: Μην αδειάζετε το υπόλοιπο του περιεχομένου στην αποχέτευση. Το υλικό αυτό και ο περιέκτης του να εναποτεθούν σε δημόσιο χώρο συλλογής επικινδύνων ή ειδικών αποβλήτων.

EN: Do not empty into drains, dispose of this material and its container at hazardous or special waste collection point.

FR: Ne pas jeter les résidus à l'égout, éliminer ce produit et son récipient dans un centre de collecte des déchets dangereux ou spéciaux.

IT: Non gettare i residui nelle fognature; smaltire questo materiale e i relativi contenitori in un punto di raccolta rifiuti pericolosi o speciali.

NL: Afval niet in de gootsteen werpen; deze stof en de verpakking naar een inzamelpunt voor gevaarlijk of bijzonder afval brengen.

PT: Não deitar os resíduos no esgoto; eliminar este produto e o seu recipiente enviando-os para local autorizado para a recolha de resíduos perigosos ou especiais.

FI: Ei saa tyhjentää viemäriin; tämä aine ja sen pakkaus on toimitettava ongelmajätteen vastaanottopaikkaan.

SV: Töm ej i avloppet, lämna detta material och dess behållare till insamlingsställe för farligt avfall.

S36/37

ES: Úsense indumentaria y guantes de protección adecuados.

DA: Brug særligt arbejdstøj og egnede beskyttelseshandsker.

DE: Bei der Arbeit geeignete Schutzhandschuhe und Schutzkleidung tragen.

EL: Φοράτε κατάλληλη προστατευτική ενδυμασία και γάντια.

EN: Wear suitable protective clothing and gloves.

FR: Porter un vêtement de protection et des gants appropriés.

IT: Usare indumenti protettivi e guanti adatti.

NL: Draag geschikte handschoenen en beschermende kleding.

PT: Usar vestuário de protecção e luvas adequadas.

FI: Käytettävä sopivaa suojavaatetusta ja suojakäsineitä.

SV: Använd lämpliga skyddskläder och skyddshandskar.

S36/37/39

ES: Úsense indumentaria y guantes adecuados y protección para los ojos/la cara.

DA: Brug særligt arbejdstøj, egnede beskyttelseshandsker og -briller/ansigtsskærm.

DE: Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung, Schutzhandschuhe und Schutzbrille/Gesichtsschutz tragen.

EL: Φοράτε κατάλληλη προστατευτική ενδυμασία, γάντια και συσκευή προστασίας ματιών/προσώπου.

EN: Wear suitable protective clothing, gloves and eye/face protection.

FR: Porter un vêtement de protection approprié, des gants et un appareil de protection des yeux/du visage.

IT: Usare indumenti protettivi e guanti adatti e proteggersi gli occhi/la faccia.

NL: Draag geschikte beschermende kleding, handschoenen en een beschermingsmiddel voor de ogen/het gezicht.

PT: Usar vestuário de protecção, luvas e equipamento protector para os olhos/face adequados.

FI: Käytettävä sopivaa suojavaatetusta, suojakäsineitä ja silmien- tai kasvonsuojainta.

SV: Använd lämpliga skyddskläder, skyddshandskar samt skyddsglasögon eller ansiktsskydd.

S36/39

ES: Úsense indumentaria adecuada y protección para los ojos/la cara.

DA: Brug særligt arbejdstøj og egnede beskyttelsesbriller/ansigtsskærm.

DE: Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung und Schutzbrille/Gesichtsschutz tragen.

EL: Φοράτε κατάλληλη προστατευτική ενδυμασία και συσκευή προστασίας ματιών/προσώπου.

EN: Wear suitable protective clothing and eye/face protection.

FR: Porter un vêtement de protection approprié et un appareil de protection des yeux/du visage.

IT: Usare indumenti protettivi adatti e proteggersi gli occhi/la faccia.

NL: Draag geschikte beschermende kleding en een beschermingsmiddel voor de ogen/het gezicht.

PT: Usar vestuário de protecção e equipamento protector para os olhos/face adequados.

FI: Käytettävä sopivaa suojavaatetusta ja silmien- tai kasvonsuojainta.

SV: Använd lämpliga skyddskläder samt skyddsglasögon eller ansiktsskydd.

S37/39

ES: Úsense guantes adecuados y protección para los ojos/la cara.

DA: Brug egnede beskyttelseshandsker og -briller/ansigtsskærm under arbejdet.

DE: Bei der Arbeit geeignete Schutzhandschuhe und Schutzbrille/Gesichtsschutz tragen.

EL: Φοράτε κατάλληλα γάντια και συσκευή προστασίας ματιών/προσώπου.

EN: Wear suitable gloves and eye/face protection.

FR: Porter des gants appropriés et un appareil de protection des yeux/du visage.

IT: Usare guanti adatti e proteggersi gli occhi/la faccia.

NL: Draag geschikte handschoenen en een beschermingsmiddel voor de ogen/het gezicht.

PT: Usar luvas e equipamento protector para os olhos/face adequados.

FI: Käytettävä sopivia suojakäsineitä ja silmien- tai kasvonsuojainta.

SV: Använd lämpliga skyddshandskar samt skyddsglasögon eller ansiktsskydd.

S47/49

ES: Consérvese únicamente en el recipiente de origen y a temperatura no superior a … °C (a especificar por el fabricante).

DA: Må kun opbevares i originalemballagen ved en temperatur på ikke over … °C (angives af fabrikanten).

DE: Nur im Originalbehälter bei einer Temperatur von nicht über … °C (vom Hersteller anzugeben) aufbewahren.

EL: Διατηρείται μόνο μέσα στο αρχικό δοχείο σε θερμοκρασία που δέν υπερβαίνει τους … °C (καθορίζεται από τον παραγωγό).

EN: Keep only in the original container at a temperature not exceeding … °C (to be specified by the manufacturer).

FR: Conserver uniquement dans le récipient d'origine à une température ne dépassant pas … °C (à préciser par le fabricant).

IT: Conservare soltanto nel contenitore originale a temperatura non superiore a … °C (da precisare da parte del fabbricante).

NL: Uitsluitend in de oorspronkelijke verpakking bewaren bij een temperatuur beneden … °C (aan te geven door de fabrikant).

PT: Conservar unicamente no recipiente de origem a temperatura que não exceda … °C (a especificar pelo produtor).

FI: Säilytettävä alkuperäispakkauksessa alle … °C:n lämpötilassa (valmistaja/maahantuoja ilmoittaa lämpötilan).

SV: Förvaras endast i originalförpackningen vid en temperatur som inte överstiger … °C (anges av tillverkaren).

--------------------------------------------------

PRÍLOHA 5A

(netýka sa slovenského znenia)

EN: B.13/14. Mutagenicity — reverse mutation test using bacteria.

(Does not concern the ES version)

(Does not concern the DA version)

(Does not concern the DE version)

(Does not concern the EL version)

(Does not concern the FR version)

(Does not concern the IT version)

(Does not concern the NL version)

(Does not concern the PT version)

(Does not concern the FI version)

(Does not concern the SV version)

--------------------------------------------------

PRÍLOHA 5B

(netýka sa slovenského znenia)

FR: L'administration du témoin positif par une voie différente de celle utilisée pour la substance d'essai est acceptable.

(Does not concern the ES version)

(Does not concern the DA version)

(Does not concern the DE version)

(Does not concern the EL version)

(Does not concern the EN version)

(Does not concern the IT version)

(Does not concern the NL version)

(Does not concern the PT version)

(Does not concern the FI version)

(Does not concern the SV version)

--------------------------------------------------

PRÍLOHA 5C

(netýka sa slovenského znenia)

EN:

Irradiation dose

Irradiance

(Does not concern the ES version)

(Does not concern the DA version)

(Does not concern the DE version)

(Does not concern the EL version)

(Does not concern the FR version)

(Does not concern the IT version)

(Does not concern the NL version)

(Does not concern the PT version)

(Does not concern the FI version)

(Does not concern the SV version)

--------------------------------------------------

PRÍLOHA 5D

B.26. TEST SUBCHRONICKEJ ORÁLNEJ TOXICITY

90-DŇOVÁ ŠTÚDIA ORÁLNEJ TOXICITY U HLODAVCOV/TEST V OPAKOVANÝCH DÁVKACH/

1. METÓDA

Táto testovacia metóda subchronickej toxicity je kópia OECD TG 408 (1998).

1.1. ÚVOD

Stanovenie a vyhodnotenie charakteristík toxicity danej chemickej látky, zistenie subchronickej orálnej toxicity metódou opakovaných dávok sa dá vykonať až po získaní východiskových informácií o toxicite z krátkodobých alebo 28-dňových testov. Táto 90-dňová štúdia poskytuje informácie o možných rizikách ohrozenia zdravia, ktoré pravdepodobne vznikajú vplyvom opakovaného pôsobenia počas dlhšieho časového obdobia, ktoré zahŕňa post-dojčiace, dospievanie a vývoj až do dospelosti. Štúdia poskytuje informácie o závažných toxických účinkoch, indikuje zasiahnuté orgány a možnosti akumulácie a umožňuje odhadnúť stupeň pôsobenia nezistených škodlivých účinkov, ktorý sa dá následne využiť pri výbere objemu dávok na dlhodobé štúdie a pri stanovení bezpečnostných kritérií ohľadom ich pôsobenia na človeka.

Táto metóda kladie dodatočný dôraz na neurologické koncové body a ponúka indikáciu imunologických a reproduktívnych účinkov. Taktiež sa v nej zdôrazňuje nutnosť dôkladných klinických pozorovaní zvierat s cieľom získať čo najväčšie množstvo informácií. Táto štúdia umožňuje, aby sa pri identifikácii chemických látok bral do úvahy aj ich potenciál vplývať na orgány neurotoxickými, imunologickými účinkami a taktiež účinkami na reprodukciu, z čoho vyplýva následné hĺbkové skúmanie.

Pozri "Všeobecný úvod", časť B.

1.2. DEFINÍCIE

Dávka : je množstvo podávanej testovanej látky. Dávka je vyjadrená ako hmotnosť (g, mg) alebo ako hmotnosť testovanej látky na jednotkovú hmotnosť testovaného zvieraťa (napr. mg/kg) alebo konštantné dietetické koncentrácie (ppm).

Dávkovanie : je všeobecný pojem, ktorý zahŕňa dávku, jej frekvenciu a trvanie.

NOAEL : je skratka pre stupeň nezistených škodlivých účinkov a je najvyššou možnou dávkou, pri ktorej sa neobjavili žiadne škodlivé nálezy v súvislosti s liečbou.

1.3. PRINCÍP TESTOVACEJ METÓDY

Testovaná látka sa podáva denne niekoľkým skupinám pokusných zvierat vo zvýšených dávkach, každá skupina zvierat dostáva určitú dávku počas 90 dní. V priebehu tohto obdobia sa na zvieratách dôkladne skúmajú príznaky toxicity. Zvieratá, ktoré počas testu uhynú, sú následne pitvané a taktiež zvieratá, ktoré prežijú, sú na záver testu usmrtené a podrobené pitve.

1.4. POPIS TESTOVACEJ METÓDY

1.4.1. Príprava zvierat

Na test sa použijú zdravé zvieratá, ktoré sa aspoň päť dní aklimatizovali na laboratórne podmienky a ktoré neboli predtým podrobené žiadnym pokusom. Druh, rod, pôvod, pohlavie, váhu a/alebo vek zvierat sú presne stanovené. Do skupín budú zvieratá zadelené náhodným výberom a na takomto princípe sa budú vyberať aj na kontrolu. Klietky sa umiestnia v takom poradí, aby sa možné účinky vzhľadom na umiestnenie klietky minimalizovali. Každému zvieraťu sa pridelí identifikačné číslo.

1.4.2. Príprava dávok

Testovaná látka sa podáva cez trubicu priamo do žalúdka alebo v potrave alebo v pitnej vode. Metóda orálneho podávania závisí od účelu štúdie a fyzikálno-chemických vlastností testovanej látky.

Látka sa podáva buď rozpustená alebo rozptýlená vo vhodnom materiáli. Odporúča sa, ak je to potrebné, uvažovať o použití vodných roztokov/suspenzií ako prvých v poradí, následne o roztokoch/emulziách v oleji (napr. kukuričnom) a až potom o roztokoch v iných materiáloch. Pri iných materiáloch ako voda je vhodné zistiť ich toxickú charakteristiku. Počas podávania testovanej látky je nevyhnutné zaistiť jej stálosť.

1.4.3. Podmienky testu

1.4.3.1. Pokusné zvieratá

Najvhodnejším zvieraťom je potkan, hoci sa môžu použiť aj iné hlodavce, napr. myši. Bežne sa používajú laboratórne druhy mladých zdravých dospelých zvierat. Samičky musia byť neplodné a neoplodnené. Dávkovanie musí začať čo najskôr po odstavení mláďat a skôr než zvieratá dovŕšia deväť týždňov. Na začiatku štúdie váhové odchýlky u zvierat sú minimálne a neprevyšujú ± 20 % priemernej váhy oboch pohlaví. Ak sa táto štúdia uskutočňuje ako predbežná k dlhodobej štúdii chronickej toxicity, v oboch štúdiách by sa mali použiť zvieratá toho istého druhu.

1.4.3.2. Množstvo a pohlavie

Na každej úrovni podávania dávok by sa malo použiť aspoň 20 zvierat (10 samičiek a 10 samčekov). Ak sa medzitým naplánuje usmrtenie nejakých zvierat, mal by sa pred ukončením štúdie počet o tieto doplniť/do pôvodného množstva pred usmrtením zvierat/. Na základe doposiaľ získaných znalostí o danej chemickej látke alebo inej príbuznej látke, odporúča sa po uplynutí testovaného obdobia venovať pozornosť, vrátane ďalšej satelitnej skupiny 10 zvierat (po piatich z každého pohlavia), kontrole a pozorovaniam skupiny s najvyššími dávkami, vratnosti a trvácnosti akýchkoľvek toxických účinkov. Trvanie tohto obdobia sa presne stanoví po uplynutí expozície s ohľadom na spozorované účinky.

1.4.3.3. Úrovne dávkovania

Bolo by vhodné absolvovať tento test aspoň na troch úrovniach so súbežnou kontrolou, okrem prípadov, v ktorých prebieha limitný test (pozri 1.4.3.4). Výšky dávkovania sa môžu zakladať na výsledkoch opakovaného dávkovania alebo mnohých zisťovacích štúdií a je potrebné prihliadať aj na jestvujúce toxikologické a toxickokinetické údaje, ktoré sú o testovanej látke alebo príbuzných látkach k dispozícii. Ak to nie je obmedzené fyzikálno-chemickou podstatou alebo biologickými účinkami testovanej látky, najvyššia hladina dávky by sa mala vybrať s cieľom vyvolať toxicitu, ale nie smrteľné alebo kruté utrpenie. Potom by sa malo prejsť na zostupnú postupnosť objemu dávkovania so zámerom preukázať, že každá dávka má za následok účinok a že nebol spozorovaný škodlivý účinok pri najnižšej úrovni dávkovania /NOAEL/. Na stanovenie zostupného dávkovania sú optimálne dvoj- až trojnásobné intervaly a pri štvrtej testovanej skupine sa odporúča dodržať veľmi veľké intervaly (napr. viac ako faktor 6-10) medzi dávkami.

Kontrolná skupina by mala byť neexponovaná skupina alebo skupina na kontrolu nosiča, ak sa nosič používa pri podávaní testovanej látky. Bez ohľadu na aplikovanie testovanej látky, so zvieratami v kontrolnej skupine by sa malo zaobchádzať rovnakým spôsobom ako s tými, ktoré sú v testovanej skupine. Ak sa použije nosič, kontrolná skupina dostane tento v čo najväčšom množstve. Ak sa testovaná látka podáva v potrave a spôsobuje redukciu príjmu potravy, potom je vhodné použiť dve súčasne kŕmené kontrolné skupiny na odlíšenie redukcie zapríčinenej nechutenstvom alebo toxikologickými zmenami testovanej vzorky.

Náležitá pozornosť by sa mala venovať nasledujúcim vlastnostiam nosiča a ostatným aditívam: účinky na absorpciu, distribúciu, metabolizmus alebo retencia testovanej látky; účinky na chemické vlastnosti testovanej látky, ktoré môžu pozmeniť jej toxické vlastnosti a vplyvy na spotrebu krmiva a vody alebo na stav výživy zvierat.

1.4.3.4. Limitný test

Ak sa počas testu pri jednej úrovni dávkovania, s dávkami aspoň 1000 mg/kg telesnej hmotnosti/deň a pri dodržaní postupov opísaných v tejto štúdii, nezískajú žiadne údaje o škodlivých účinkoch a ak toxicita nedosiahne očakávanú úroveň na základe údajov na štrukturálne príbuzné látky, potom vôbec nie je potrebné uvažovať o komplexnej štúdii s tromi úrovňami. Limitný test sa nepoužije v prípadoch, ak pôsobenie látky na človeka indikuje potrebu vyššej úrovne dávkovania.

1.5. POSTUP

1.5.1. Podávaná dávka

Zvieratám sa podáva dávka s testovanou látkou denne počas siedmich dní v týždni po obdobie 90 dní. Použitie každého iného režimu dávkovania, napr. päť dní v týždni, musí byť opodstatnené. Ak je testovaná látka podávaná trubicou, musí sa toto vykonať v jednej dávke pre zviera, s použitím žalúdočnej trubice alebo vhodnej intubačnej kanyly. Maximálny objem kvapaliny, ktorý môže byť naraz podaný, závisí od veľkosti testovaného zvieraťa. Objem nesmie presiahnuť l ml/100 g telesnej hmotnosti, s výnimkou prípadu vodných roztokov, kde sa môže použiť dávkovanie 2 ml/100 g telesnej hmotnosti. Variabilita testovaných objemov sa zminimalizuje nastavením/adjustáciou/koncentrácií s cieľom zaistenia konštantných objemov vo všetkých úrovniach dávkovania. S výnimkou dráždivých alebo žieravých látok, ktoré za normálnych okolností preukazujú zhoršujúci sa účinok vo vysokých koncentráciách, variabilita/odlišnosti/testovaných objemov sa minimalizuje určením koncentrácií tak, aby sa zaistil konštantný objem na všetky hladiny dávkovania.

Pre látky, ktoré sú podávané spolu s potravou alebo pitnou vodou, je dôležité zabezpečiť, aby množstvo obsiahnutých testovaných látok neinterferovalo s normálnou nutričnou hodnotou alebo vodnou rovnováhou. Ak je testovaná látka podávaná v potrave, môže sa použiť buď konštantná stravná koncentrácia (ppm) alebo konštantná úroveň dávkovania s ohľadom na telesnú hmotnosť zvieraťa; alternatívne používanie je potrebné špecifikovať. Dávka látok podávaných cez trubicu sa musí podávať každý deň v rovnakom čase a musí sa regulovať tak, aby sa udržiavala konštantná úroveň dávkovania so zreteľom na telesnú hmotnosť zvieraťa. Ak sa uplatňuje 90-dňová štúdia ako predbežná k dlhodobej štúdii chemickej toxicity, je potrebné použiť rovnakú potravu v oboch štúdiách.

1.5.2. Pozorovania

Doba pozorovania by mala trvať aspoň 90 dní. Zvieratá v satelitných skupinách, určené podľa plánu na kontrolné pozorovania, by na určitý čas nemali byť vystavené pôsobeniu testovanej látky, aby sa detegovala stálosť alebo aby sa zotavili z toxických účinkov.

Všeobecné klinické pozorovania by sa mali vykonávať najmenej raz denne, najmä v rovnakom čase každý deň, berúc do úvahy vrchol doby predvídaných účinkov po dávkovaní. Klinické podmienky zvierat musia byť zaznamenané. Všetky zvieratá sa podrobia kontrole patologických zmien a mortality najmenej dvakrát denne, obvykle na začiatku a konci každého dňa.

Detailné klinické pozorovania na všetkých zvieratách vykonáme najmenej raz pred prvou expozíciou (aby sa umožnilo porovnanie v rámci subjektov) a raz za týždeň po expozícií. Tieto pozorovania sa vykonávajú mimo domu, klietky, radšej v štandardnej aréne a v podobnom čase pri každej príležitosti. Musia byť pozorne zaznamenané, s použitím hodnotiaceho systému explicitne definovaného testovacím laboratóriom. Je potrebné minimalizovať odlišnosti v podmienkach pozorovaní. Pozorované znaky zahŕňajú, ale nie sú limitované, zmeny na koži, kožušine, očiach, slizniciach, výskyt sekrécie a vylučovania autonómnej aktivity (ako napr. slzenie, piloerekcia, veľkosť zreníc, neobvyklé dýchanie). Zmeny v chôdzi, držaní tela a odozve na zaobchádzanie, ako aj prítomnosť kónických alebo napätých pohybov, stereotypov (napr. opakované točenie sa), prílišné ošetrovanie sa alebo zvláštne správanie (napr. chôdza dozadu, sebaznetvorenie) musia byť tiež zaznamenané.

Oftalmologické vyšetrenia, pri ktorých sa používajú oftalmoskopy alebo iné ekvivalentné vhodné zariadenia, sa vykonávajú pred podaním testovanej látky a po ukončení štúdie najlepšie na všetkých zvieratách, ale najmenej v skupine s vysokou dávkou a v kontrolnej skupine. Ak sa zistia zmeny na očiach, musia byť všetky zvieratá otestované.

Ku koncu expozičnej periódy a v žiadnom prípade nie skôr ako v 11-tom týždni sa skontroluje senzorická reaktivita na stimuláciu rôznych typov (1), napr. zvuková, vizuálna a proprioceptívna stimulácia (2), (3), (4), odhadnutie intenzity zovretia (5) a odhad motorickej aktivity (6). Ďalšie podrobnosti o postupoch, ktoré môžu nasledovať, sú dané v uvedenej použitej literatúre. Je možné použiť aj iné alternatívne postupy k tomu, čo tu bolo doposiaľ napísané.

Pozorovanie funkčných porúch vykonávané ku koncu štúdie možno vynechať, ak sú údaje o pozorovaní funkčných porúch dostupné z iných štúdií a ak denné klinické pozorovanie neprekáža žiadnej funkčnej poruche.

Výnimočne je možné vynechať funkčné pozorovania pre skupiny s inými znakmi stupňa toxicity, značne interferujú s funkčným testom na účinnosť.

1.5.2.1. Telesná hmotnosť a spotreba potravy/vody

Všetky zvieratá sa musia vážiť najmenej raz za týždeň. Meranie spotreby potravy sa robí najmenej raz za týždeň. Ak sa testovaná látka podáva vo vode na pitie, spotreba vody sa musí merať raz za týždeň. Spotreba má tiež význam pre dietetické štúdie alebo štúdie s použitím trubice, počas ktorých sa môže meniť.

1.5.2.2. Hematológia a klinická biochémia

Krvné vzorky sa odoberajú z označených miest a uložia sa za vhodných podmienok. Na konci testovacej periódy sa vzorky zozbierajú práve pred utratením alebo ako časť procedúry utratenia zvierat.

Nasledujúce hematologické vyšetrenia sa vykonávajú na konci testovacej doby, ak sú všetky predbežné vzorky zozbierané: hematorit, koncentrácia hemoglobínu, počet erytrocytov, celkový diferenciálny počet leukocytov, počet krvných doštičiek, meranie zrážanlivosti krvi/potenciál.

Klinické biochemické stanovenia vyšetrujúce hlavné toxické účinky v tkanive a špecifický vplyv na obličky a pečeň sa vykonávajú na krvných vzorkách získaných od každého zvieraťa práve pred utratením alebo ako súčasť procedúry utratenia zvierat/okrem zistených ako umierajúcich a/alebo zabitých/. V podobných metódach hematologických vyšetrení sa môže vykonať predložené vzorkovanie na klinické biochemické testy. Odporúča sa, aby sa zvieratá pred odobratím vzoriek krvi cez noc postili [1]. Zisťovanie v plazme alebo sére zahŕňa sodík, draslík, glukózu, celkový cholesterol, močovinu, dusík z močoviny v krvi, kreatín, celkové bielkoviny a albumín a viac ako dva indikujúce hepatocelulárne (účinky na pečeňové bunky) účinky ako napr. alanín, amini-transferázy, aspartát aminotransferázy, alkalická fosfatáza, gama glutamyl transpeptidáza a sorbitol dehydrogenáza. Za istých okolností sem môžeme zahrnúť aj merania ďalších enzýmov (hepatické alebo iného pôvodu) a žlčových kyselín, ktoré môžu poskytnúť užitočné informácie.

Podľa potreby sa nasledujúce zistenia v analýzach moču môžu vykonať počas posledného týždňa štúdie a použije sa časový zber objemu moču: vzhľad, objem, osmolalita alebo špecifická váha, pH, bielkoviny, glukóza a krv/krvné bunky.

Okrem toho by sa mali brať do úvahy aj štúdie na vyšetrovanie sérových markerov v základných poškodených tkanivách. Ostatné zisťovanie je možné uskutočniť, ak poznáme vlastnosti, ktoré môžu alebo sa o nich predpokladá, že vplývajú na príbuzné metabolické profily zahrňujúce vápnik, fosfor urýchľovacie triglyceridy, špecifické hormóny, methemoglobín a cholinesterázu. Preto je ich nutné identifikovať ako chemické látky v určitých triedach alebo ako individuálne v závislosti od prípadu.

Celkove je potrebný flexibilný prístup, ktorý závisí od druhov a pozorovaných a/alebo očakávaných účinkov danej látky.

Ak sú historické základné údaje neprimerane, je treba zvážiť, či premenné hematologické a premenné klinickej biochémie je potrebné stanoviť pred začatím dávkovania, nie je všeobecne odporučené, aby tieto údaje boli zisťované pred liečbou (7).

1.5.2.3. Všeobecná pitva

Všetky zvieratá v štúdií budú predmetom úplnej detailnej pitvy, ktorá zahŕňa podrobné vyšetrenie externého povrchu tela a všetkých telesných otvorov a lebečnej, hrudnej a brušnej dutiny. Pečeň, obličky, nadobličky, semenníky, nadsemenníky, maternica, vaječníky, týmus, slezina, mozog a srdce zo všetkých zvierat (okrem tých, ktoré chradnú a/alebo zvierat, ktoré boli predtým utratené) by sa mali pitvať na nejakej priľnavej tkanine a je potrebné čo najrýchlejšie zistiť ich mokrú hmotnosť skôr, ako pri pitve vyschnú.

Nasledujúce tkanivá by mali uchovávať v čo najvhodnejšom fixačnom médiu na obidva typy tkanív a na následné histopatologické skúšky: všetky závažné poškodenia, mozog/reprezentatívne oblasti, zahrňujúce veľký mozog, mozoček, Varolov most/, miecha (v troch úrovniach: krčná, hrudná, bedrová), hypofýza, štítna žľaza, prištítna žľaza, týmus, pažerák, slinné žľazy, žalúdok, tenké a hrubé črevo, Peyerove žľazy, pečeň, obličky, pankreas, nadobličky, slezina, srdce, priedušnica a pľúcne laloky (ochránené nafúknutím, fixáciou a potom ponorením), aorta, gonády, maternica, prídavné pohlavné orgány, samičie mliečne žľazy, prostata, močový mechúr, žlčník, lymfatické uzliny (uprednostňujúc jednu lymfatickú uzlinu pokrývajúcu cestu šírenia a druhú, vzdialenú od tejto cesty šírenia na pokrytie systémového vplyvu), periférne nervy (sedacie alebo holenné) najlepšie v tesnej blízkosti svalov, časť kostnej drene (a/alebo získať čerstvú kostnú dreň), koža a oči (ak boli zistené zmeny počas oftalmologických vyšetrení). Z klinických a iných nálezov môže vyplynúť potreba vyšetrenia ďalších dodatočných tkanív. Takisto by mali ostať zachované orgány považované za cieľové orgány, založené na známych vlastnostiach testovanej látky.

1.5.2.4 Histopatológia

Úplná histopatológia sa uskutoční na uskladnených orgánoch a tkanivách všetkých zvierat v kontrolnej skupine a v skupinách s vysokými dávkami. Tieto skúšky sa rozšíria o zvieratá zo všetkých skupín s odlišným dávkovaním, ak boli zistené zmeny v skupine s vysokými dávkami.

Preskúmajú sa všetky závažné poškodenia.

Ak boli použité satelitné skupiny, histopatológia sa vykoná na tkanivách a orgánoch identifikovaných ako vykazujúce účinky v spracovaných skupinách.

2. ÚDAJE A HLÁSENIE

2.1. ÚDAJE

Po získaní jednotlivých údajov sa všetky tieto následne zosumarizujú v tabuľkovej forme, vykazujúcej na každú testovanú skupinu počet zvierat na začiatku testu, počet nájdených mŕtvych zvierat počas testu alebo usmrtených z humanitných dôvodov a čas smrti alebo čas usmrtenia z humanitných dôvodov, počet vykázaných znakov toxicity, popis zistených znakov toxicity, zahrňujúcich čas vzniku, trvanie sily toxických účinkov, počet zvierat vykazujúcich lézie/poškodenia/, typ lézií a % zvierat vykazujúcich každý typ lézie.

Ak je to možné, numerické výsledky sa vyhodnotia vhodnou a všeobecne uplatniteľnou metódou. Štatistické metódy a údaje, ktoré sa podrobia analýze, sa vyberú počas prípravy koncepcie štúdie.

2.2. SPRÁVA Z TESTU

Správa z testu musí obsahovať nasledujúce informácie:

2.2.1. Testovaná látka:

- fyzikálny charakter a fyzikálno-chemické vlastnosti,

- identifikačné údaje,

- nosič (ak je to vhodné): opodstatnenosť výberu nosiča, ak je iný ako voda.

2.2.2. Testovaný druh:

- druhy a rody používaných zvierat,

- počet, vek a pohlavie zvierat,

- zdroj, podmienky uskladňovania, potrava atď.,

- individuálne hmotnosti zvierat na začiatku testu.

2.2.3. Podmienky testu:

- odôvodnenie na výber úrovne hladiny dávky,

- podrobnosti formulácie testovanej látky/príprav a potravy, dosiahnutá koncentrácia, stabilita a homogenita prípravy,

- podrobnosti o podávaní testovanej látky,

- aktuálne dávky (mg/kg telesnej hmotnosti/deň) a faktov konverzie z potravy/pitnej vody, testovanej látky, koncentrácia na aktuálnu dávku,

- detaily o kvalite potravy a vody.

2.2.4. Výsledky:

- telesná hmotnosť a zmeny telesnej hmotnosti,

- spotreba potravy a spotreba vody, ak je to možné,

- údaje o toxikologickej reakcii podľa pohlavia a úrovne dávky, zahrňujúce známky toxicity,

- charakter, prudkosť a trvanie klinických pozorovaní (či sú reverzibilné alebo nie),

- výsledky oftalmologických vyšetrení,

- odhad senzorickej aktivity, intenzity stlačenia, zovretia a motorickej aktivity (ak sú informácie k dispozícii),

- hematologické testy s významnými základnými hodnotami,

- klinické biochemické vyšetrenia s príslušnými výstupnými normálnymi hodnotami,

- konečná telesná hmotnosť, hmotnosť orgánov a pomer hmotnosti orgánov k telesnej hmotnosti,

- pitevné nálezy,

- detailné popisy všetkých histopatologických nálezov,

- absorpčné údaje, ak sú dostupné,

- štatisticky spracované výsledky, ak je to vhodné.

Diskusia o výsledkoch.

Závery.

3. POUŽITÁ LITERATÚRA

(1) IPCS (1986). Principles and Methods for the Assessment of Neurotoxicity Associated with Exposure to Chemicals. Environmental Health Criteria Document No 60.

(2) Tupper, D. E., Wallace, R.B. (1980). Utility of the Neurologic Examination in Rats. Acta Neurobiol. Exp., 40, str. 999-1003.

(3) Gad, S. C. (1982). A Neuromuscular Screen for Use in Industrial Toxicology. J. Toxicol. Environ. Health, 9, str. 691-704.

(4) Moser, V. C., Mc Daniel, K. M., Phillips, P. M. (1991). Rat Strain and Stock Comparisons Using a Functional Observational Battery: Baseline Values and Effects of Amitraz. Toxicol. Appl. Pharmacol., 108, str. 267-283.

(5) Meyer O. A., Tilson H. A., Byrd W. C., Riley M. T. (1979). A Method for the Routine Assessment of Fore- and Hind- limb grip Strength of Rats and Mice. Neurobehav. Toxivol., 1, str. 233-236.

(6) Crofton K. M., Howard J. L., Moser V. C., Gill M. W., Reiter L. W., Tilson H. A., MacPhail R. C. (1991). Interlaboratory Comparison of Motor Activity Experiments: Implication for Neurotoxicological Assessments. Neurotoxicol. Teratol., 13, str. 99-609.

(7) Weingand K., Brown G., Hall R. et al. (1996). "Harmonisation of Animal Clinic Pathology Testing in Toxicity and Safety StudiesTM", Fundam. & Appl. Toxicol., 29, str. 198-201.

[1] Pri množstve meraní v sére a plazme, najvýznamnejšie na meranie glukózy, sa preferuje nechať zvierat cez noc bez potravy. Hlavný dôvod tohto uprednostňovania je, že zvýšená variabilita, ktorá je nutným následkom pri podávaní stravy/nepostení sa/, môže mať tendenciu zakryť nepatrné účinky a tým sťažiť následné vyhodnotenie. Na druhej strane, hoci celonočný pôst môže interferovať s obecným metabolizmom zvierat a predovšetkým v štúdiách o kŕmení, denné pôsobenie testovanej látky sa týmto môže narušiť. Ak sa pristúpi na celonočný pôst, klinické biochemické stanovenia sa vykonajú po kontrole funkčných pozorovaní štúdie.

--------------------------------------------------

DODATOK 5E

B.27. TEST SUBCHRONICKEJ ORÁLNEJ TOXICITY: OPAKOVANÁ 90-DŇOVÁ ŠTÚDIA ORÁLNEJ TOXICITY U NEHLODAVCOV

1. METÓDA

Táto testovacia metóda subchronickej orálnej toxicity je kópiou OECD TG 409 (1998).

1.1. ÚVOD

Stanovenie a vyhodnotenie toxických charakteristík toxicity chemikálie, stanovenie subchronickej orálnej toxicity metódou opakovaných dávok, môže byť vykonané až po získaní východiskových informácií o toxicite z krátkodobých alebo 28-dňových testov metódou opakovaných dávok. 90-dňová štúdia poskytuje informácie o možných rizikách ohrozenia zdravia, ktoré môžu vzniknúť pri opakovanom vystavení sa počas obdobia rýchleho rastu a do mladej dospelosti: Štúdia poskytuje informácie o hlavných toxických účinkoch, určuje cieľové orgány a možnosti akumulácie. Ďalej umožňuje odhad úrovne nezistených nepriaznivých účinkov pôsobenia látky, ktoré je možné použiť pri výbere úrovne dávok na dlhodobé štúdie a na ustanovenie bezpečnostných kritérií s ohľadom na ich vplyv na človeka.

Testovacia metóda umožňuje identifikáciu nepriaznivých účinkov pôsobenia na druhy nehlodavcov a používa sa iba:

- ak účinky zistené inými štúdiami indikujú potrebu vyjasnenia/charakterizácie v druhom druhu nehlodavcov, alebo

- ak toxiko-kinetická štúdia indikuje, že použitie špecifických nehlodavých druhov je najdôležitejším výberom laboratórnych zvierat, alebo

- ak iné špecifické dôvody zdôvodňujú použite nehlodavých druhov.

Pozri všeobecný úvod časť B.

1.2. DEFINÍCIE

Dávka : je množstvo podávanej testovanej látky. Dávka je vyjadrená ako hmotnosť (g, mg) alebo ako hmotnosť testovanej látky per jednotkovú hmotnosť testovaného zvieraťa (napr. mg/kg) alebo konštantné dietetické koncentrácie (ppm).

Dávkovanie : je všeobecný pojem, ktorý zahŕňa dávku, jej frekvenciu a trvanie.

NOAEL : je skratka pre stupeň nezistených škodlivých účinkov a je najvyššou možnou dávkou, pri ktorej sa neobjavili žiadne škodlivé nálezy v súvislosti s liečbou.

1.3. PRINCÍP TESTOVACEJ METÓDY

Testovaná látka je podávaná denne, orálne, v odstupňovaných dávkach niekoľkým skupinám testovaných zvierat, jedna úroveň dávky na skupinu počas 90-tich dní. Počas tohto obdobia sú na zvieratách dôkladne pozorované prípadné znaky toxicity látok. Zvieratá, ktoré uhynú alebo sú usmrtené počas testu, sú pitvané a na záver testu sú usmrtené a pitvané aj zvieratá, ktoré prežili.

1.4. POPIS TESTOVACEJ METÓDY

1.4.1. Výber druhov zvierat

Obvykle používaný druh nehlodavcov je pes, ktorý by mal mať definované plemeno, často je používaný druh malého stavača. Môžeme tiež použiť aj iné druhy ako napr. ošípané, mini-prasiatka. Primáty sa neodporúčajú a ich použitie musí byť odôvodnené. Používajú sa mladé zdravé zvieratá a v prípade psov dávkovanie začína v 4.– 6. mesiaci a nie neskôr ako v 9. mesiaci veku psa. Ak je štúdia usmerňovaná ako predbežná dlhodobá štúdia chronickej toxicity, musia sa použiť v obidvoch štúdiách rovnaké plemená/druhy.

1.4.2. Príprava zvierat

Môžu sa použiť mladé zdravé zvieratá, ktoré sa aklimatizovali v laboratórnych podmienkach a neboli predmetom predchádzajúcich experimentálnych postupov. Dĺžka aklimatizácie závisí od vybraných testovaných druhov a ich zdrojov. Odporúča sa najmä 5 dní pre psov alebo účelovo chované ošípané s rezidentských kolónií a najmenej dva týždne pre tie zvieratá, ktoré sú z vonkajších zdrojov. Testované zvieratá majú byť charakterizované podľa druhu, rodu, zdroja, pohlavia, hmotnosti a/alebo veku. Zvieratá by mali byť postupne zadelené do kontrolných a liečebných skupín. Klietky by mali byť umiestnené takým spôsobom, aby sa minimalizoval vplyv vzhľadom na ich rozmiestnenie. Každé zviera by malo byť označené svojim identifikačným číslom.

1.4.3. Príprava dávok

Testovaná dávka sa podáva v potrave alebo v pitnej vode cez trubicu priamo do žalúdka alebo v kapsulách. Metóda orálneho podávania závisí od účelu štúdie a fyzikálno-chemických vlastností testovaného materiálu.

V prípade potreby sa testovaná látka rozpustí alebo vytvorí suspenziu vo vhodnom nosiči. Odporúča sa, aby sa vždy, ak je to možné, uvažovalo o použití vodných roztokov/suspenzií ako prvých v poradí, nasledovaných vážením roztoku/emulzie v oleji (napr. kukuričný olej) a až potom o možných roztokoch v iných nosičoch. Charakteristiky toxicity nosičov iných ako voda musia byť známe. Stanoví sa stabilita testovanej látky za podmienok podávania.

1.5. POSTUP

1.5.1. Počet a pohlavie zvierat

Pre každú úroveň dávky sa použije aspoň 8 zvierat (štyri samice a štyria samci). Ak sa plánujú predbežné usmrtenia, počet zvierat by mal byť zvýšený o plánovaný počet zvierat, ktoré majú byť usmrtené pred kompletizáciou štúdie. Počet zvierat, ktoré ukončia štúdiu, musí byť primeraný na zmysluplné vyhodnotenie toxických účinkov. Na základe predošlých znalostí o látke alebo jej blízkych analógoch dôraz sa kladie na zahrnutie doplnkových satelitných skupín s ôsmimi zvieratami (štyri na každé pohlavie) v kontrolnej skupine a v skupine s najvyšším dávkovaním na pozorovanie reverzibility po období, ak boli podrobené vplyvu nejakých toxických účinkov. Trvanie tohto obdobia po vystavení účinkom sa stanoví s ohľadom na zistené vplyvy.

1.5.2. Dávkovanie

Tento test je vhodné vykonať najmenej v troch hladinách dávky a súbežne kontrolovať, s výnimkou testov, v ktorých sa prevádza limitný test (pozri 1.5.3). Úroveň dávky sa môže zakladať na výsledkoch štúdií opakovaného dávkovania alebo štúdií rozsahu nálezov a malo by sa prihliadať na existujúce toxikologické a toxikokinetické údaje dostupné na testovanú zlúčeninu alebo príbuzné materiály. Ak to nie je limitované fyzikálno-chemickou podstatou alebo biologickými účinkami testovanej látky, najvyššia dávka by sa mala vybrať s cieľom vyvolať toxicitu, ale nie úhyn alebo kruté utrpenie. Potom prejdeme na klesajúcu postupnosť úrovne hladín dávkovania so zámerom preukázať, že každá dávka má za následok reakciu, odozvu a že nebol pozorovaný škodlivý účinok pri najnižšej hladine dávkovania (NOAEL). Dvoj- až štvornásobné intervaly sú často optimálne pri stanovení zostupných hladín dávkovania a pre dodatočnú štvrtú testovanú skupinu sa často dodržiavajú veľmi veľké odstupy (napr. viac ako faktor 6-10) medzi dávkami.

Kontrolná skupina je skupina, ktorá nebola podrobená účinkom testovaných materiálov, alebo skupina kontroly nosiča, ak bol nosič používaný pri podávaní testovanej látky. Bez ohľadu na aplikovanie testovanej látky, so zvieratami v kontrolnej skupine zaobchádzame rovnakým spôsobom ako s tými, ktoré sú v testovanej skupine. Ak sa použije nosič, kontrolná skupina ho dostane v čo najväčšom množstve. Ak sa testovaná látka podáva v potrave a spôsobuje redukciu príjmu potravy, potom je vhodné použiť dve súčasne kŕmené skupiny na rozlíšenie zníženia príjmu potravy kvôli nechutenstvu alebo toxikologickým zmenám v testovacom modeli.

Je potrebné venovať náležitú pozornosť nasledujúcim vlastnostiam nosiča a iných aditív: vplyv na absorpciu, distribúciu, metabolizmus alebo zadržiavanie testovanej látky, vplyvy na chemické vlastnosti testovanej látky, ktoré môžu zmeniť svoje toxické vlastnosti, vplyv na spotrebu potravy a vody alebo na stav výživy zvierat.

1.5.3. Limitný test

Ak test pri jednej hladine dávkovania ekvivalentnej najmenej 1000 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, ktorý využíva postupy opísané v tejto štúdií, neposkytne údaje o zistených škodlivých účinkoch a ak ich toxicita nebola na očakávanej úrovni na základe z údajov pre látky s príbuznou štruktúrou, potom nie je potrebné uvažovať o úplnej štúdii, ktorá využíva tri hladiny dávkovania. Limitný test sa uplatňuje, ak pôsobenie na človeka poukazuje potrebu použitia vyššej hladiny dávkovania.

1.5.4. Podávanie dávok

Zvieratám sa aplikuje dávka s testovacou látkou denne počas siedmich dní v týždni v období 90-tich dní. Použitie každého iného režimu dávkovania, napr. 5 dní v týždni, musí byť opodstatnené. Ak je testovaná látka podávaná cez trubicu, musí sa to realizovať v jednej dávke pre zviera za použitia žalúdočnej trubice alebo vhodnej intubačnej kanyly. Maximálny objem kvapaliny, ktorý môže byť naraz podaný, závisí od veľkosti testovaného zvieraťa. Obvykle je objem čo najmenší. S výnimkou dráždivých alebo korozívnych látok, ktoré bežne preukazujú zhoršujúci sa účinok vo vysokých koncentráciách, variabilita testovaných objemov sa minimalizuje nastavením koncentrácií tak, aby sa zaistil konštantný objem pre všetky hladiny dávkovania.

Pre látky, ktoré sú podávané ako súčasť potravy alebo pitnej vody, je dôležité zaistiť, aby množstvo obsiahnutej testovanej látky neinterferovalo s normálnou nutričnou hodnotou alebo vodnou rovnováhou. Ak je testovaná látka podávaná v potrave, je možné použiť buď konštantnú dietetickú koncentráciu (ppm) alebo konštantnú hladinu dávkovania s ohľadom na telesnú hmotnosť zvieraťa. Látky podávané cez trubicu alebo v kapsuliach podávame každý deň v rovnakom čase a nastavíme ich dávkovanie tak, aby sa dodržalo konštantné dávkovanie vzhľadom na telesnú hmotnosť zvieraťa. Ak sa 90-dňová štúdia použije ako predbežná štúdia na dlhodobú štúdiu chronickej toxicity, podávame podobnú potravu v obidvoch štúdiách.

1.5.5. Pozorovania

Doba pozorovania má byť najmenej 90 dní. Zvieratá v satelitných skupinách, naplánované na nasledujúce pozorovania, budú určitú dobu bez vystavenia účinkom testov s cieľom detegovania stálosti alebo zotavenia sa z toxických účinkov.

Všeobecné klinické pozorovania sa budú vykonávať najmenej raz denne, najlepšie každý deň v rovnakom čase, s ohľadom na vrchol doby očakávaných účinkov po dávkovaní. Klinické podmienky zvierat musia byť zaznamenané najmenej dvakrát denne, obvykle na začiatku a konci dňa sú zvieratá podrobené kontrole patologických zmien a úmrtnosti.

Detailné klinické pozorovania na všetkých zvieratách sa vykonajú najmenej jedenkrát pred prvou expozíciou (aby sa umožnilo v rámci subjektov porovnanie), raz za týždeň po expozícií. Tieto pozorovania sa vykonávajú v domovskej klietke v štandardnej aréne a najlepšie v rovnakom čase pri každej príležitosti. Je potrebné minimalizovať odlišnosti v podmienkach pozorovaním. Známky toxicity musia byť podrobne zaznamenané, musia zahŕňať čas nasadenia, stupeň a trvanie. Ak nie sú pozorovania limitované, musia obsahovať zmeny na pokožke, kožušine, očiach, slizniciach, výskyt sekrétov a vylučovanie a automatické činnosti (napr. lakrimácia, pilo-erekcia, veľkosť zreníc, neobvyklé dýchanie). Zaznamenané budú: zmeny v chôdzi, držaní tela, v reakcii na manipuláciu ako aj prítomnosť klonických alebo napätých pohybov, stereotypy (napr. točenie, nadmerné čistenie) alebo iné zvláštne správanie.

Oftalmologické vyšetrenia, pri ktorých sa používajú oftalmoskopy a iné ekvivalentné vhodné zariadenia, sa vykonávajú pred podávaním testovanej látky a po ukončení štúdie, najlepšie na všetkých zvieratách, ale najmenej v skupine s vysokými dávkami a v kontrolnej skupine. Ak sa po vystavení zvierat účinkom látky zistia zmeny na očiach, musia byť vyšetrené všetky zvieratá.

1.5.5.1. Telesná hmotnosť, spotreba vody a potravy

Všetky zvieratá sa musia vážiť najmenej raz za týždeň. Meranie spotreby potravy sa robí týždenne. Ak sa testovaná látka podáva vo vode na pitie, spotrebu vody je tiež potrebné merať raz za týždeň. Spotreba vody môže byť tiež významná na dietetické štúdie alebo štúdie s použitím trubice, počas ktorých je možné túto meniť.

1.5.5.2. Hematológia a klinická biochémia

Krvné vzorky sa odoberajú z označených miest a uložia sa za vhodných podmienok. Na konci testovacej periódy sa vzorky zozbierajú práve pred alebo ako súčasť procedúry utratenia zvierat.

Hematológia vrátane hematokrit, koncentrácia hemoglobínu, počet erytrocytov, celkový a diferenciálny počet leukocytov, počet krvných doštičiek a meranie potenciálu zrážanlivosti ako napríklad: doba zrážanlivosti, doba protrombínu alebo tromboplastov, sa vyšetruje na začiatku štúdie, potom v mesačných intervaloch alebo v polovici testovacej periódy a na konci testovacej periódy.

Klinické biochemické vyšetrenia, ktoré skúmajú hlavne toxické vplyvy na tkanivá a špecifický účinok na pečeň alebo obličky, sa vykonajú na krvných vzorkách, získaných od zvierat na začiatku, potom v mesačných intervaloch alebo v polovici testovacej periódy a na konci testovacej periódy. Pozornosť sa upriami najmä na tieto testované parametre: rovnováha elektrolytov, metabolizmus karbohydrátov, funkcia pečene a obličiek. Výber špecifických testov ovplyvňuje pozorovania druhov reakcií na testovanú látku. Zvieratá by sa mali postiť pred odberom krvných vzoriek, počas obdobia vhodného na daný druh. Navrhované vyšetrenia zahŕňajú stanovenie vápnika, fosforu, chloridov, sodíka, draslíka, glukózy, alanínaminotransferázy, aspartátu aminotransferázy, ornithínu, dekarboxylázy, gama-glutamyl, transpeptidázy, močovinového dusíka, albumínu, krvného kreatínu, celkového bilirubínu a celkový proteín v sére.

Vyšetrenia moču sa vykonávajú najmenej na začiatku, potom v strede a na konci štúdie, pri ktorej sa využíva časový zber objemu moču. Vyšetrenia zahŕňajú vzhľad, objem, osmolalitu alebo špecifickú hmotnosť, pH, bielkovinu, glukózu a krv alebo krvné bunky. Dodatočné parametre môžu byť vyšetrované, ak je potrebné rozšíriť vyšetrovanie získaných účinkov.

Okrem toho sa zvažuje vykonanie štúdie vyšetrujúcej markery základných poškodených tkanív. Iné stanovenia, ktoré môžu byť potrebné na primerané toxikologické vyhodnotenie, zahŕňajú analýzu lipidov, hormónov, acido/bazickú rovnováhu, methemoglobín a inhibíciu cholinesterázy. Dodatočne sa môže uskutočniť aj ďalšia klinická biochémia, ak je potrebné rozšíriť vyšetrenie zistených účinkov. Je ich potrebné identifikovať pre chemické látky v určitých skupinách alebo posúdiť prípad po prípade.

Celkovo sa požaduje flexibilný prístup, ktorý závisí od druhu zvierat a pozorovaných a/alebo očakávaných účinkov danej látky.

1.5.5.3. Všeobecná, celková pitva

Všetky zvieratá v štúdii budú predmetom úplnej detailnej všeobecnej pitvy, ktorá zahŕňa pozorné vyšetrenie vonkajšieho povrchu tela, všetkých telesných otvorov a lebečnej, hrudnej, brušnej dutiny a ich obsahu. Pečeň, žlčník, obličky, nadobličky, semenníky, nadsemenníky, vaječníky, maternica, štítna žľaza spolu s prištítnou žľazou, týmus, slezina, mozog a srdce zo všetkých zvierat (okrem tých, u ktorých sa zistilo chradnutie alebo predchádzajúce utratenie) by mali byť upravené na nejakej priľnavej tkanine a ich mokrá hmotnosť sa zistí čo najskôr, kým orgány pri pitve nevyschnú.

Tieto tkanivá by sa mali uchovávať v čo najvhodnejšom fixačnom médiu na obidva typy tkanív a na neskoršie histopatologické skúšky: všetky závažné poškodenia, mozog (reprezentatívne oblasti zahrňujúce veľký mozog, mozoček, Varolov most, miecha (v troch úrovniach: krčná, hrudná, bedrová), hypofýza, štítna žľaza, prišťítna žľaza, týmus, pažerák, slinné žľazy, žalúdok, tenké a hrubé črevo, Peyerove žľazy, pečeň, pankreas, obličky, nadobličky, slezina, srdce, priedušnica a pľúcne laloky (ochránené nafúknutím, fixáciou a potom ponorením), aorta, gonády, maternica, prídavné pohlavné orgány, samičie mliečne žľazy, prostata, močový mechúr, žlčník, lymfatické uzliny (uprednostňujúc jednu lymfatickú uzlinu pokrývajúcu cestu šírenia a druhú, vzdialenú od tejto cesty, šírenia pokrytia systematických účinkov), periférne nervy (sedacie alebo holenné), najlepšie v tesnej blízkosti svalov, časť kostnej drene (a/alebo získať čerstvú kostnú dreň), koža a oči (ak boli zistené zmeny počas oftalmologických vyšetrení). Z klinických a iných nálezov môže vyplynúť potreba vyšetrenia ďalších následných tkanív. Takisto by sa mali zachovať orgány považované za cieľové orgány, založené na známych vlastnostiach testovanej látky.

1.5.5.4. Histopatológia

Všetky závažné poškodenia budú preskúmané.

Ak boli použité satelitné skupiny, histopatológia sa vykoná na tkanivách a orgánoch identifikovaných ako vykazujúce účinky v spracovaných skupinách.

2. ÚDAJE A SPRÁVA

2.1. ÚDAJE

Po získaní jednotlivých údajov sa tieto zosumarizujú v tabuľkovej forme, vykazujúcej pre každú testovanú skupinu počet zvierat na začiatku testu, počet nájdených mŕtvych zvierat počas testu alebo usmrtených z humanitných dôvodov a čas smrti alebo čas usmrtenia z humanitných dôvodov, počet vykázaných znakov toxicity, popis zistených znakov toxicity, zahrňujúcich čas vzniku, trvanie sily toxických účinkov, počet zvierat vykazujúcich lézie (poškodenia), typ lézií a % zvierat vykazujúcich každý typ lézie.

Ak je to možné, numerické výsledky budú spracované vhodne a všeobecne uplatniteľnou metódou. Štatistické metódy a údaje, ktoré budú analyzované, budú vybraté počas tvorby dizajnu štúdie.

2.2. SPRÁVA Z TESTU

Správa z testu musí obsahovať nasledujúce informácie:

2.2.1. Testovaná látka:

- fyzikálny charakter a fyzikálno-chemické vlastnosti,

- identifikačné údaje,

- nosič (ak je to vhodné): opodstatnenie výberu nosiča, ak je iný ako voda.

2.2.2. Testovaný druh:

- druhy a rody používaných zvierat,

- počet, vek a pohlavie zvierat,

- zdroj, podmienky uskladnenia, potrava atď.,

- individuálne hmotnosti zvierat na začiatku testu.

2.2.3. Podmienky skúšky (testu):

- odôvodnenie na výber hladiny dávky,

- detaily o testovanej látke, formulácia/príprava potravy, dosiahnuté koncentrácie, stabilita a homogenita prípravy,

- detaily o podávaní testovanej látky,

- aktuálne dávky (mg/kg telesnej hmotnosti/deň), faktor konverzie z potravy/pitnej vody, koncentrácia testovanej látky v (ppm), ak je to možné,

- detaily o kvalite potravy a vody.

2.2.4. Výsledky:

- telesná hmotnosť a zmeny telesnej hmotnosti,

- spotreba potravy a spotreba vody, ak je to možné,

- údaje o toxikologickej reakcii podľa pohlavia a úrovne dávky, zahrňujúce známky toxicity,

- charakter, tvrdosť a trvanie klinických pozorovaní (či sú reverzibilné alebo nie),

- výsledky oftalmologických vyšetrení,

- hematologické testy s významnými základnými hodnotami,

- odkazy senzorickej aktivity, intenzity stlačenia, zovretia a motorickej aktivity (ak sú dostupné),

- konečná telesná hmotnosť, hmotnosť orgánov a pomer hmotnosti orgánov k telesnej hmotnosti,

- pitevné nálezy,

- detailné popisy všetkých histopatologických nálezov,

- štatisticky spracované výsledky, ak je to vhodné.

Diskusia o výsledkoch.

Závery.

--------------------------------------------------

DODATOK 5F

C.14. RASTOVÝ TEST MLÁĎAT RÝB

1. METÓDA

Táto testovacia metóda vplyvu toxicity na rast rýb je totožná s metódou OECD TG 215 (2000).

1.1. ÚVOD

Tento test je určený na odhadnutie účinkov predĺženého pôsobenia chemických látok na rast mláďat rýb. Vychádza z metódy, ktorá bola vyvinutá a podrobená skupinovým testom (1) (3) v rámci Európskej únie, používa sa na odhadnutie účinkov chemických látok na rast mláďat pstruha dúhového (Oncorynchus mykiss) za prietočných podmienok. Môžu sa použiť aj iné dobre zdokumentované druhy. K dispozícii sú napríklad skúsenosti z rastových testov pre zebričky (Danio rerio) a ryžové rybky ((medaka, Oryzias latipes) (6) (7) (8).

Pozri všeobecný úvod časť C.

1.2. DEFINÍCIE

Najnižšia zistená účinná koncentrácia (LOEC) : je najnižšia testovaná koncentrácia látky, pri ktorej je pozorované, že má významný účinok (p < 0,05) v porovnaní s kontrolou. Všetky skúšobné koncentrácie vyššie ako LOEC musia mať škodlivé účinky rovnaké alebo vyššie než účinky pozorované pri LOEC.

Nezistená účinná koncentrácia (NOEC) : je testovaná koncentrácia hneď pod LOEC.

ECx : v tejto skúšobnej metóde je to koncentrácia testovanej látky, ktorá spôsobila x % zmenu v raste rýb, ak sa porovnajú s kontrolnou skupinou.

Nasadené množstvo : je mokrá hmotnosť rýb na objem vody.

Chovná hustota : je počet rýb na objem vody.

Špecifická rastová miera individuálnej ryby : vyjadruje mieru rastu jedného indivídua, založenú na jeho počiatočnej hmotnosti.

Priemerná špecifická rastová miera v nádrži : vyjadruje význam miery rastu pre populáciu v nádrži pri jednej koncentrácií.

Pseudošpecifická miera rastu : vyjadruje individuálnu mieru rastu porovnaním s počiatočnou hmotnosťou populácie v nádrži.

1.3. PRINCÍP TESTOVACEJ METÓDY

Mláďatá rýb v exponenciálnej fáze rastu sa po ich zvážení umiestnia do testovacích komôr a sú vystavené účinkom testovanej látky, rozpustenej vo vode v rôznych subletálnych koncentráciách, najlepšie pri prietočných podmienkach, alebo ak to nie je možné, pri vhodných semi-statických podmienkach. Doba testu je 28 dní. Ryby sa kŕmia denne. Dávka potravy závisí od počiatočnej hmotnosti ryby a prepočítava sa po 14-tich dňoch. Na konci testu sa ryby odvážia znovu. Vplyvy na mieru rastu sa analyzujú použitím regresného modelu, aby sa odhadla koncentrácia, ktorá môže spôsobiť x-percentnú odchýlku v miere rastu, t. j. ECx (napr. EC10, EC20 alebo EC30). Údaje sa môžu porovnať s kontrolnými hodnotami, a tým sa stanoví najnižšia zistená efektívna koncentrácia (LOEC) a odtiaľ nezistená efektívna (účinná) koncentrácia (NOEC).

1.4. INFORMÁCIE O TESTOVANEJ LÁTKE

Výsledky testov akútnej toxicity (pozri testovaciu metódu C.1.) prevedených najlepšie s druhmi vybratými na tento test by mali byť dostupné. Z toho vyplýva, že rozpustnosť vo vode a tlak pár testovanej látky je známy a že je dostupná spoľahlivá analytická metóda na kvantitatívne stanovenie testovanej látky v testovanom roztoku a tiež sa dá stanoviť rozpätie údajov o presnosti. Užitočné sú informácie ako štruktúrny vzorec, čistota látky, stabilita vo vode a na svetle pKa (disociačná konštanta), Pow (rozdeľovací koeficient v systéme oktanol-voda), výsledky z testov biodegradability (pozri testovacia metóda C.4.).

1.5. PLATNOSŤ TESTOVACEJ METÓDY

Pre platnosť testu je potrebné uplatňovať nasledujúce podmienky:

- mortalita v kontrolných skupinách nesmie presiahnuť 10 % na konci testu,

- hmotnosť rýb v kontrolnej skupine musí dostatočne narásť, aby umožnila detekcie minimálnej odchýlky v miere rastu, ktorá je považovaná za významnú. Kruhový test (3) ukázal, že pre dúhového pstruha musí hmotnosť v kontrolnej vzorke vzrásť najmenej o polovicu (t. j. 50 %) z ich počiatočnej hmotnosti za 28 dní napr. počiatočná hmotnosť 1g/ryba (= 100 %), konečná hmotnosť po 28 dňoch: ≥ 1,5 g/ryba (≥ 150 %),

- koncentrácia rozpusteného kyslíka musí byť najmenej 60 % saturačnej hodnoty vzduchom (ASV) počas testu,

- teplota vody sa môže líšiť nie viac ako ± 1 °C medzi testovacími komorami v danom čase testu a mala by byť udržiavaná v rozsahu 2 °C v teplotných rozsahoch špecifikovaných pre testovaný druh (príloha 1).

1.6. POPIS TESTOVACEJ METÓDY

1.6.1. Zariadenie

Obvyklé laboratórne vybavenie a nasledujúce špeciálne zariadenie:

a) zariadenie na meranie kyslíka a pH meter,

b) zariadenie na stanovenie tvrdosti vody a alkality,

c) vhodné prístroje na kontrolu teploty a kontinuálne monitorovanie,

d) nádrže z chemicky inertných materiálov a vhodnej kapacity v súvislosti na odporučenú násadu a sieťovú hustotu (pozri odsek 18.5. a príloha 1),

e) vhodné presné váhy (t. j. presnosť do ± 0,5 %).

1.6.2. Voda

Použiteľná voda na test je každá voda, v ktorej testovaný druh vykazuje vhodné dlhotrvajúce prežívanie a rast. Musí mať konštantnú kvalitu počas celého testu. pH vody má byť v rozsahu od 6,5 do 8,5, ale počas daného testu môže byť v rozsahu ± 0,5 pH jednotky. Odporučená tvrdosť vody je 140 mg/l (ako CaCO3). Aby sa zaistilo, že voda používaná ako rozpúšťadlo nebude mať prílišný vplyv na výsledky testu (napr. tvorbu komplexu testovanej látky), vzorky sa odoberajú v intervaloch počas analýzy. Ak je známe, že voda má relatívne konštantnú kvalitu, zistenie ťažkých kovov (napr. Cu, Pb, Zn, Hg, Cd a Ni), hlavných aniónov a katiónov (napr. Ca, Mg, Na, K, Cl a SO4), pesticídov (napr. celkové organofosforečné a organochlórové pesticídy) celkového organického uhlíka, suspendovaných látok sa vykonáva napr. každé tri mesiace. Ak sa potvrdilo, že kvalita vody je stabilná najmenej počas jedného roka, zistenia sa nemusia vykonávať tak často a intervaly medzi nimi sa môžu predĺžiť (napr. každý šiesty mesiac). Niektoré chemické vlastnosti pre vodu určenú na rozpúšťanie sú v zozname v prílohe 2.

1.6.3. Testované roztoky

Testovacie roztoky vybraných koncentrácií sa pripravia riedením zásobného roztoku.

Zásobný roztok má byť pripravený jednoduchým miešaním alebo trepaním testovanej látky v riediacej vode mechanickým prostriedkom (napr. miešaním alebo ultrazvukom). Nasycovanie kolón sa môže využiť na docielenie vhodne koncentrovaných zásobných roztokov.

Použitie rozpúšťadiel alebo látok zlepšujúcich rozpustnosť sa môže vyžadovať v niektorých prípadoch, aby sa zabezpečila príprava vhodne koncentrovaných zásobných roztokov. Vhodnými rozpúšťadlami sú napr. acetón, etanol, metanol, dimetyl sulfoxid, dimetylformamid a tritylénglykol. Príklady vhodných dispergentov sú Cremophor RH 40, Tween 80, Methylcellulose 0,01 % a HCO-40. Ak sa používajú ľahko biodegradovateľné reagenty (napr. acetón) a/alebo vysoko prchavé zlúčeniny, tieto môžu spôsobiť problémy v stavbe baktérií v prietočných testoch. Ak sa použijú látky zvyšujúce rozpustnosť, nesmú mať žiadny signifikantný účinok na rast rýb alebo viditeľné škodlivé účinky na mláďatá, ako by sa preukázali iba pri kontrole rozpúšťadla (napr. meracia pumpa, proporcionálny zmiešavač, saturačný systém).

Na prietočné testy sa vyžaduje systém, ktorý kontinuálne rozdeľuje zásobný roztok testovanej látky a dodáva ho do testovacích komôr. Prietoky zásobných roztokov a vody na riedenie sa kontrolujú v časových intervaloch, najlepšie denne počas trvania testu a nesmú sa meniť viac ako 10 %. Kruhový test (3) preukázal, že pre pstruha dúhového je postačujúca frekvencia výmeny vody počas testu 6 litrov/g hmotnosti ryby/deň (pozri odsek 18.2.2.).

Pre semi-statické testy bude frekvencia výmeny prostredia závisieť od stability testovanej látky, ale odporúča sa denne vymieňať vodu. Ak predbežný test stability preukázal, že koncentrácia testovanej látky nie je stabilná počas periódy obnovy (t. j. je mimo rozsahu 80–120 % nominálnej koncentrácie alebo pod 80 % nameranej počiatočnej koncentrácie), je treba vziať do úvahy použitie prietočného testu.

1.6.4. Výber druhov

Pstruh dúhový (Oncorhynchus mykiss) je odporúčaným druhom na tento test odvtedy, čo sa v skupinových testoch získalo dostatočné množstvo skúseností s týmto druhom (1) (3). Môžu sa však použiť aj iné zdokumentované druhy, ale postupy pri testovaní sa musia prispôsobiť tak, aby sa dosiahli vyhovujúce podmienky testu napr. aj pre zebričku (Danio rerio) (4) (5) a ryžovú rybku (Oryzias latipes) (6) (7) (8) sú tieto skúsenosti dostatočné. Je potrebné uviesť odôvodnenie na výber druhov rýb a na výber experimentálnej metódy.

1.6.5. Chov rýb

Testované ryby sa budú vyberať z populácie jednej zásoby, najlepšie z rovnakého poteru (ikier), ktorý bol držaný najmenej dva týždne pred testom v podobných podmienkach vody a osvetlenia. Musia byť kŕmené dávkou potravy, ktorá sa rovná minimálne 2 % z telesnej hmotnosti ryby na deň a optimálna dávka vo výške 4 % z telesnej hmotnosti ryby na deň v období skladovania a počas testu.

V nasledujúcom 48-hodinovom nastavovacom období je zaznamenávaná mortalita a uplatňujú sa nasledujúce kritériá:

- mortalita vyššia ako 10 % populácie po siedmich dňoch, zamietne sa celá vsádka,

- mortalita medzi 5 % a 10 % z populácie, aklimatizácia ďalších sedem dní, ak je mortalita viac ako 5 % počas druhých siedmich dní, zamietne sa celá vsádka,

- mortalita je menej ako 5 % z populácie po siedmich dňoch, vsádka sa akceptuje.

Ryby nemajú byť vystavené chorobám počas dvoch týždňov predchádzajúcich testu alebo počas testu.

1.7. KONCEPCIA TESTU

Koncepcia testu sa vzťahuje na výber počtu a odstup testovaných koncentrácií, počet nádrží v každej koncentračnej hladine a počet rýb v každej nádrži. Ideálne je vyberať koncepciu s ohľadom na:

a) objekt štúdie;

b) metódu štatistickej analýzy, ktorá bude použitá;

c) dostupnosť a cenu experimantálnych zdrojov.

Ak je to možné, stav objektu by mal špecifikovať štatistickú váhu, kde daná veľkosť diferencie (napr. miera rastu) a detekcia sa vyžaduje alebo alternatívne sa vyžaduje odhad ECx (napr. s x = 10, 20 alebo 30, najlepšie na menej ako 10). Bez toho nemôže byť daný nemenný predpis o veľkosti štúdie.

Je dôležité vziať na vedomie, že usporiadanie, ktoré je optimálne (najlepšie využíva prostriedky) pri použití jednej metódy štatistickej analýzy, nie je nutne optimálne pre inú metódu. Doporučené usporiadanie pre odhad LOEC/NOEC teda nebýva rovnaké ako usporiadanie pre analýzu regresií.

V mnohých prípadech sa regresnej analýze dáva prednosť pred analýzou rozptylu, a to z dôvodov diskutovaných Stephanom a Rogersom (9). Ak sa však nenájde vhodný regresný model (r2 < 0,9), malo by sa použiť stanovenie NOEC/LOEC.

1.7.1. Koncepcia regresnej analýzy

Dôležité predpoklady na koncepciu regresnej analýzy sú:

a) účinná koncentrácia (napr. EC10,20,30) a koncentračný rozsah testovanej látky, v ktorom nás zaujímajú jej účinky, a ktoré sa merajú koncentráciami zahrnutými do testu. Ak je efektívna koncentrácia v strede rozsahu testovaných koncentrácií, potom bude presnosť, s ktorou budú vykonané odhady účinných koncentrácií, najvyššia. Pri výbere vhodných testovacích koncentrácií môže byť nápomocný predbežný test na zistenie rozsahu;

b) aby sa umožnilo uspokojivé štatistické vytvorenie modelu, test by mal zahŕňať najmenej jednu kontrolnú nádrž a päť ďalších nádrží pri rôznych koncentráciách. Ak sa použila látka, ktorá zvyšuje rozpustnosť, okrem testovaných sérií je potrebné otestovať jednu kontrolnú nádrž, obsahujúcu látku zvyšujúcu rozpustnosť v najvyššej testovanej koncentrácii, ak je to možné (pozri odsek 1.8.3. a 1.8.4.);

c) je potrebné použiť vhodné geometrické alebo logaritmické rady (10) (pozri príloha 3). Preferuje sa logaritmický odstup medzi testovanými koncentráciami;

d) ak je k dispozícii viac ako 6 nádrží, každá z nich by mala byť použitá, aby sa získali opakovania alebo distribúcia cez koncentračný rozsah, aby sa umožnilo uzatvorenie hladín. Požaduje sa jedno aj druhé z týchto meraní.

1.7.2. Koncepcia odhadu NOEC/LOEC za použitia analýzy odchýlok

Na každú koncentráciu je najvhodnejšie mať niekoľkonásobné nádrže a štatistická analýza sa vykonáva na úrovni nádrže (11). Bez paralelných nádrží nemôže byť uvoľnený žiaden rozptyl na odchýlku medzi nádržami pre jednotlivé ryby. Avšak skúsenosti ukázali (12), že odchýlka medzi nádržami bola veľmi malá v porovnaní s vnútronádržovou (t. j. medzi rybami) v prípade skúšania. Z toho dôvodu je akceptovateľná alternatívna štatistická analýza vykonaná na úrovni jednotlivých rýb.

Obvykle sa používa najmenej päť testovaných koncentrácií v geometrickom rade s faktorom nepresahujúcim hodnotu 3, 2.

Vo všeobecnosti, ak sa vykonáva test s niekoľkonásobnými nádržami, počet kontrolných paralelných nádrží a teda aj počet rýb by mal byť dvojnásobok počtu v každej testovanej koncentrácií, ktorý by mal byť rovnaký (13) (14) (15). Na druhej strane, ak sa nepoužili paralelné nádrže, počet rýb v kontrolnej skupine má byť rovnaký ako počet v každej testovanej koncentrácii.

Ak ANOVA vychádza z nádrží uprednostnených pred jednotlivými rybami, (ktoré môžu mať za následok buď individuálnu klasifikáciu alebo použitie "pseudo" špecifickej miery rastu (pozri odsek 21.2.)), je potrebné mať dostatočný počet niekoľkonásobných nádrží, aby bolo možné stanoviť štandardnú odchýlku nádrží v rámci koncentrácie. To znamená, že stupne vôle na chyby v analýze odchýlok by mali byť rovné najmenej 5 (11). Ak sú opakované iba kontrolné skupiny, hrozí nebezpečenstvo, že chyba premenlivosti (variability) bude ovplyvnená, pretože sa môže zvýšiť s veľkosťou hodnoty miery rastu. Keďže miera rastu pravdepodobne poklesne so vzrastajúcou koncentráciou, bude to mať za následok tendenciu nadhodnocovať spomínanú variabilitu.

1.8. POSTUP

1.8.1. Výber a váženie testovaných rýb

Je dôležité minimalizovať odchýlku v hmotnosti rýb hneď na začiatku testu. Vhodné rozmedzie veľkostí na rôzne odporučené druhy rýb na tento test sú dané v prílohe (1). Pre celú skupinu rýb použitých v teste by sa mal rozsah individuálnych hmotností na začiatku štartu udržiavať v optimálnom stave ± 10 % aritmetického priemeru hmotnosti a v žiadnom prípade nemôže prekročiť 25 %. Odporúča sa odvážiť aj vedľajšiu vzorku rýb pred testom, aby sa mohla odhadnúť priemerná hmotnosť.

Zásobná populácia nedostane potravu 24 hodín pred začiatkom testu. Ryby sa potom vyberajú náhodne. Po použití obvyklého anestetika (napr. vodný roztok 100mg/l tricaine metán sulfonátu (MS 222) neutralizovaného pridaním dvoch dielov bikarbonátu sodného na jeden diel MS 222), ryby budú vážené jednotlivo ako mokrá hmotnosť (vytreté do sucha) s presnosťou danou v dodatku 1. Ryby s hmotnosťou v naplánovanom rozsahu sa ponechajú a potom náhodne rozdelia do testovacích nádob. Je potrebné zaznamenať celkovú mokrú hmotnosť rýb v testovacej nádobe. Použité anestetiká, ako aj manipulácia s rybami (vrátane otierania a váženia) môžu spôsobiť stres a poškodenie mláďat rýb, predovšetkým tých druhov, ktoré sú malých rozmerov. Z tohoto dôvodu sa musí manipulácia s mláďatami rýb vykonávať s najväčšou možnou opatrnosťou, aby sa neprivodil stres a poškodenie testovaných zvierat.

Ryby sa opätovne odvážia po 28 dňoch testu (pozri odsek 18.6.). Ak sa však nazdávame, že je potrebné znova vypočítať dávky krmiva, ryby sa odvážia znovu na 14-ty deň testu (pozri odsek 18.2.3.). Na stanovenie zmien vo veľkosti rýb sa môže sa použiť aj iná metóda, napríklad fotografická, na základe ktorej sa môže regulovať dávka potravy.

1.8.2. Podmienky expozície

1.8.2.1. Trvanie

Test trvá ≥ 28 dní.

1.8.2.2. Nasadené množstvá a chovná hustota

Je dôležité, aby nasadené množstvo a chovná hustota boli vhodné na použitý testovaný druh (pozri príloha (1)). Ak je chovná hustota príliš vysoká, stres z nahustenia môže privodiť zníženie miery rastu a chorobnosť násady. Ak je príliš nízka, teritoriálne správanie dokáže ovplyvňovať rast. V každom prípade by nasadené množstvo malo byť dostatočne nízke, aby sa dosiahla koncentrácia rozpustného kyslíka najmenej 60 % ASV bez použitia prevzdušňovača. Skupinové testy (3) ukázali, že u pstruha dúhového je prípustné nasadenie množstva 16 pstruhov o hmotnosti 3-5 g v objeme 40 l. Odporúčaná frekvencia výmeny vody počas testu je 6 l/g na telesnú hmotnosť ryby/deň.

1.8.2.3. Kŕmenie

Ryby sa budú kŕmiť vhodnou potravou (dodatok (1), a to v dostatočnom množstve, aby sa vyvolala akceptovateľná miera rastu. Treba dbať na to, aby sa neprivodil rast mikroorganizmov alebo zákal vody. U pstruha dúhového je množstvo 4 % z ich telesnej hmotnosti na deň vhodná dávka spĺňajúca tieto podmienky (3) (16) (17) (18). Denná dávka môže byť rozdelená do dvoch porcií a dáva sa rybám v dvoch kŕmeniach za deň, oddelene, najmenej po piatich hodinách. Dávka závisí od počiatočnej celkovej hmotnosti rýb v každej testovacej nádobe. Ak sú ryby znovu vážené v 14-ty deň, dávka sa potom prepočíta. 24 hodín pred vážením sa ryby nekŕmia.

Nezjedená potrava a fekálny materiál sa odstraňujú z testovacích nádob každý deň, dôkladne sa vyčistí dno každej nádoby pomocou odsávania.

1.8.2.4. Svetlo a teplota

Fotoperióda a teplota vody by mali byť vhodné pre testovacie druhy (dodatok (1).

1.8.3. Testované koncentrácie

Bežne sa vyžaduje 5 rôznych koncentrácií testovanej látky, podľa variácie koncepcie testu (pozri odsek 17.2.). Prvotné znalosti o toxicite testovanej látky (napr. z testu akútnej toxicity a/alebo zo štúdií ohľadom rozsahu nálezov) môžu napomôcť pri výbere vhodných testovacích koncentrácií. Ak sa použije menej ako päť koncentrácií, je to potrebné odôvodniť. Najvyššia testovaná koncentrácia by nemala presiahnuť hranicu rozpustnosti testovanej látky vo vode.

Ak sa pri príprave zásaditého roztoku použije činidlo zvyšujúce rozpustnosť testovanej látky, jeho konečná koncentrácia nebude vyššia ako 0,1 mg/l a najvhodnejšie je, ak je rovnaká vo všetkých testovacích nádobách (pozri odsek 16.3.). Je potrebné však urobiť všetko pre to, aby sme sa vyhli použitiu týchto materiálov.

1.8.4. Kontroly

Počet kontrol vodných roztokov závisí od koncepcie testu (pozri odsek 17. – 1.7.2.). Ak použijeme rozpustnú chemickú látku, potom je potrebné vykonať aj rovnaký počet jej kontrol, tak ako aj počet kontrol vodných roztokov.

1.8.5. Frekvencia analytických stanovení a meraní

Koncentrácia testovanej látky sa počas testu stanovuje v pravidelných intervaloch (pozri dole).

V prietočných testoch by sa mali kontrolovať prietoky zrieďovadla a zásadného roztoku toxickej látky v intervaloch, najlepšie denne a nemali by sa počas testu meniť viac ako o 10 %. Kde sú predpokladané koncentrácie testovanej látky v rozsahu do ± 20 % nominálnych hodnôt (t. j. v rozmedzí od 80 – 120 %, pozri odsek 16.2. a 1.6.3.), odporúča sa minimálne analyzovať najvyššie a najnižšie testované koncentrácie na začiatku testu a potom následne v týždenných intervaloch. Pri teste, kde sa neočakáva, že koncentrácia testovanej látky zostane do ± 20 % nominálu (na základe údajov o stabilite testovanej látky), je potrebné analyzovať všetky testované koncentrácie, ale podľa rovnakého režimu.

V semi-statických testoch, kde sa očakáva, že koncentrácia testovanej látky zostane na ± 20 % nominálnej hodnoty, čo je odporučené ako minimálna koncentrácia, najvyššie a najnižšie testované koncentrácie sa analyzujú ak sú čerstvo pripravené a ihneď pred výmenou na začiatku štúdie a potom v týždenných intervaloch. V testoch, kde sa neočakáva, že koncentrácia testovanej látky zostane na ± 20 % nominálnej koncentrácie, všetky testované koncentrácie musia byť analyzované podľa rovnakého režimu ako stabilizujúce látky.

Odporúča sa, aby výsledky boli založené na meraných koncentráciách. Ak je však z evidencie preukázateľné, že koncentrácia testovanej látky v roztoku bola uspokojivo udržiavaná v ± 20 % nominálu alebo nameranej počiatočnej koncentrácie počas testu, potom môžu výsledky vychádzať z nominálnej koncentrácie alebo nameranej hodnoty.

Vzorky je potrebné filtrovať (napr. použitý filter s veľkosťou pórov 0,45 μm) alebo odstreďovať. Odstreďovanie je odporučený postup. Ak sa však testovaný materiál neabsorbuje na filtri, filtrácia je tiež akceptovateľná.

Vo všetkých testovacích nádobách sa musí počas testu merať rozpustený kyslík, pH a teplota. Celkovú tvrdosť vody, alkalitu a salinitu (ak je podstatná) je potrebné merať v kontrolných nádobách a v jednej nádobe s najvyššou koncentráciou testovanej látky. Minimálne sa však musí merať 3-krát: rozpustný kyslík a solicita (ak je dôležitá), a to na začiatku, v strede a na konci testu. V semistatických testoch sa odporúča, aby sa rozpustný kyslík meral častejšie, najlepšie pred a po každej výmene vody alebo najmenej raz za týždeň. Hodnota pH sa meria na začiatku a po každej výmene vody v statickom obnovovacom teste, a to týždenne v prietočnom teste. Tvrdosť vody a alkalita sa meria raz počas testu. Teplota sa monitoruje kontinuálne aspoň v jednej testovacej nádobe.

1.8.6. Pozorovania

Hmotnosť: na konci testu všetky prežívajúce ryby musia byť odvážené ako mokrá hmotnosť (trené do sucha) jednak v skupinách v testovacej nádobe alebo individuálne. Váženie zvierat v testovacej nádobe sa preferuje pred individuálnym vážením rýb, ktoré si vyžaduje, aby ryby boli jednotlivo označené. V prípade váženia jednotlivcov, stanovenie špecifickej miery rastu pre jednotlivé ryby, vybratá technika označovania, môžu spôsobiť stres zvieraťu (alternatívne označovanie mrazením je vhodné, napr. použitie farebnej jemnej rybárskej linky).

Ryby sa kontrolujú denne počas testovacieho obdobia a všetky vonkajšie abnormality (ako napr. krvácanie, odfarbenie) a abnormálne správanie, sa zaznamenávajú. Každý úhyn musí byť zapísaný a uhynutá ryba musí byť odstránená tak rýchlo, ako je to možné. Mŕtve ryby sa nenahrádzajú, nasadené množstvo (sádka), hustota chovu sú dostatočné, aby spôsobili vplyv na rast cez zmeny v počte rýb na nádrž. Musí sa však upraviť dávka potravy.

2. ÚDAJE A SPRÁVA

2.1. SPRACOVANIE VÝSLEDKOV

Odporúča sa, aby sa štatistika zahrnula aj do návrhu aj do analýzy testu, keďže táto testovacia metóda pripúšťa opodstatnené variácie v návrhu experimentu (ako napr. v počte testovacích komôr, v počte testovaných koncentrácií, v počte rýb atď.). Z pohľadu možností prípustných v návrhu testu nie je daný presný postup na štatistickú procedúru.

Miera rastu sa nedá vypočítať pre nádobu, v ktorej úmrtnosť dosiahla 10 %. Mieru úmrtnosti je však možné indikovať na všetky stupne koncentrácie.

Bez ohľadu na to, ktorá metóda na analýzu údajov sa použije, najdôležitejším pojmom je špecifická miera rastu medzi časom t1 a časom t2. Môže sa definovať viacerými spôsobmi v závislosti na tom, či venujeme pozornosť jednotlivým rybám alebo nie, alebo či sa požaduje priemer z nádrže.

log

–log

–t

× 100

–

–t

× 100

log

–

–t

× 100

kde:

r1 = individuálna špecifická miera rastu ryby

r2 = priemerná špecifická miera rastu pre nádrž

r3 = "pseudo" špecifická miera rastu

w1, w2 = hmotnosti jednej ryby v čase t1 a t 2, jednotlivo

logew1 = dekadický logaritmus individuálnej hmotnosti ryby na začiatku štúdie

logew2 = dekadický logaritmus individuálnej hmotnosti ryby na konci štúdie

log

1¯ = prízemná hodnota dekadického logaritmu z hodnoty w1 pre rybu v nádrži na začiatku štúdie

log

2¯ = priemerná hodnota dekadického logaritmu z hodnoty w2 pre rybu v nádrži na konci štúdie

t1 t2 = čas (dni) štart a koniec štúdie

r1 r2 r3 môžu byť vypočítané pre 28-dňové obdobie a kde je to vhodné (t. j. ak bolo meranie vykonané v 14. dni) na 0 – 14 a 14 – 28 dní periód.

2.1.1. Regresná analýza výsledkov (modelovanie závislosti koncentrácie)

Táto analytická metóda zavádza vhodné matematické vzťahy medzi špecifickou mierou rastu a koncentráciou, a teda umožňuje odhad "ECx" t. j. akejkoľvek požadovanej EC hodnoty. Použitie tejto metódy na výpočet r pre jednotlivú rybu (r1) nie je potrebné a namiesto toho analýza môže vychádzať z priemernej hodnoty pre nádrž r (r2). Uprednostňuje sa použitie poslednej metódy. Je taktiež vhodnejšia v prípade menších druhov rýb.

Špecifická priemerná miera rastu pre nádrž (r2) môže byť graficky znázornená oproti koncentrácií, aby sa zistil vzťah koncentračnej odozvy.

Pre vyjadrenie vzťahu medzi r2 a koncentráciou je potrebné vybrať model a výber musí byť podložený patričným zdôvodnením.

Ak počet rýb, ktoré prežili do konca testu, nie je rovnaký v každej nádrži, potom proces zavádzania modelu, či jednoduchého alebo nelineárneho, musí byť vážený, aby pripúšťal nerovnakú veľkosť skupín.

Metóda zavádzania modelu musí umožňovať odhad, napríklad EC20 alebo jej rozptyl/štandardná odchýlka alebo interval spoľahlivosti/, aby sa dali tieto odvodiť. Graf vybratého modelu by mal ukazovať, či je model primeraný (9) (19) (20) (21).

2.1.2. Analýza výsledkov pre odhad LOEC

Ak test zahŕňa kópie/repliky/nádrže, odhad LOEC môže vychádzať z analýzy odchýlok (ANOVA) špecifickej miery rastu pre nádrž (pozri odsek 2.1), podľa vhodnej metódy (napr. Dunnettov alebo Williamsov test (13), (14), (15), (22) porovnávajúci priemernú hodnotu na každú koncentráciu s priemernou hodnotou na kontrolu nádrže, aby sa zistila najnižšia koncentrácia, pre ktorú je odchýlka významná pri hodnote 0,05 stupňa pravdepodobnosti. Ak sa požadované predpoklady parametrických metód nezhodujú, použije sa netypická distribúcia (napr. Shapiro – Wilk′sov test) alebo heterogénna odchýlka (Barlett′sov test) na transformovanie údajov na homogénnu odchýlku, a to prednostne pred vykonaním ANOVA alebo váženým ANOVA testom.

Ak test neobsahuje paralelné nádrže pre každú koncentráciu, ANOVA vychádzajúca z nádrží bude necitlivá alebo nemožná. V tejto situácii je akceptovateľným kompromisom ANOVA, vychádzajúca z "pseudo"-špecifickej miery rastu r 3 pre jednotlivé ryby.

Priemerná hodnota r3 na každú testovanú koncentráciu sa môže potom porovnávať s priemernou hodnotou r3 na kontrolné nádrže a LOEC sa môže identifikovať rovnako ako v predchádzajúcom prípade. Musí byť jasné, že táto metóda neposkytuje žiadnu dovolenú odchýlku alebo ochranu voči premenlivosti medzi nádržami, okrem tej, ktorá bola vypočítaná na premenlivosť medzi jednotlivými rybami. Skúsenosti (9) však ukázali, že premenlivosť medzi nádržami je veľmi malá v porovnaní s variabilitou v rámci nádrže (t. j. medzi jednotlivými rybami). Ak nie sú do analýzy zahrnuté jednotlivé ryby, je potrebné zdôvodniť použitie metódy vonkajšej identifikácie.

2.2. INTERPRETÁCIA VÝSLEDKOV

Výsledky sa musia interpretovať opatrne, ak namerané koncentrácie jedovatých látok v testovaných rozsahoch dosahujú úrovne blízke detekčným limitom analytickej metódy alebo v semistatických testoch, kde koncentrácia testovanej látky klesá medzi koncentráciu v čerstvo pripravenom roztoku a koncentráciou pred výmenou roztoku.

2.3. SPRÁVA Z TESTU

Správa z testu musí obsahovať nasledujúce informácie:

2.3.1. Testovaná látka

- fyzikálne vlastnosti a závažné fyzikálno-chemické vlastnosti,

- identifikačné údaje chemickej látky zahrňujúce čistotu a analytickú metódu na kvantitatívne stanovenie testovanej látky, ak je to vhodné.

2.3.2. Testované druhy

- podľa možnosti vedecký názov,

- rod, veľkosť, dodávateľ, možná predúprava, atď.,

2.3.3. Podmienky testu

- používaná testovacia metóda (napr. semistatická/obnovovacia, prietočná, nakladanie, chovná hustota atď.),

- koncepcia testu (napr. počet testovacích nádob, testované koncentrácie a paralelné stanovenie, počet rýb v nádrži),

- metóda prípravy zásobného roztoku a frekvencia obnovy (ak bolo použité činidlo rozpustnosti, jeho koncentrácia musí byť daná),

- nominálna testovaná koncentrácia, priemery nameraných hodnôt a ich štandardné odchýlky v testovacích nádobách a metóda, ktorou boli tieto hodnoty získané a dôkaz o tom, že merania zodpovedajú koncentráciám testovanej látky v skutočnom roztoku

- charakteristiky vody použitej na riedenie: pH, tvrdosť, alkalita, teplota, rozpustný kyslík, reziduálny chlór, ak bol stanovený celkový organicky viazaný uhlík, suspendované látky, salinita (obsah solí) z testu prostredia (ak bola stanovená) a iné vykonané merania

- kvalita vody v testovacích nádržiach: pH, tvrdosť, teplota a koncentrácia rozpustného kyslíka,

- podrobné informácie o kŕmení (napr. druh potravy/zdroj, dávkované množstvo a frekvencia)

2.3.4. Výsledky

- dôkaz, že kontrolné nádrže splnili kritériá validity prežívania a údaje o úmrtnosti vyskytujúcej sa pri niektorej z testovaných koncentrácií

- používané štatistické analytické techniky, štatistiky vychádzajúce z počtu paralelných stanovení alebo na jednotlivých rybách, spracovanie dát a odôvodnenie použitia danej techniky.

- údaje v tabuľkovej forme na jednotlivú a priemernú hmotnosť rýb v dňoch 0,14 (ak merané) a 28 hodnôt v priemere na nádrž alebo hodnoty "pseudo"-špecifickej miery rastu (ak je to vhodné) počas obdobia 0. – 28. dňa alebo ak je to možné na 0. – 14. a 14.– 28. deň

- výsledky štatistickej analýzy (t. j. regresnej analýzy alebo ANOVA), najlepšie v tabuľkovej alebo grafickej forme a LOEC (p = 0,05) a NOEC alebo ECx so štandardnými chybami

- rozsah neobvyklých reakcií rýb a akékoľvek viditeľné účinky vyvolané testovanou látkou.

3. POUŽITÁ LITERATÚRA

(1) Solbe J. F. de LG (1987). Environmental Effects of Chemicals (CFM 9350 SLD). Report on a UK Ring Test of a Method for Studying the Effects of Chemicals on the Growth Rate of Fish. WRc Report No PRD 1388-M/2.

(2) Meyer, A., Bierman, C. H. and Orti, G. (1993). The phylogenetic position of the zebrafish (Danio rerio), a model system in developmental biology: an invitation to the comparative method. Proc. R. Soc. Lond. B. 252, str. 231-236.

(3) Ashley S., Mallett M. J. and Grandy N. J. (1990). EEC Ring Test of a Method for Determining the Effects of Chemicals on the Growth Rate of Fish. Final Report to the Commission of the European Communities. WRc Report No EEC 2600-M.

(4) Crossland N. O. (1985). A method to evaluate effects of toxic chemicals on fish growth. Chemosphere, 14, str. 1855-1870.

(5) Nagel R., Bresh H., Caspers N., Hansen P. D., Market M., Munk R., Scholz N. and Höfte B. B. (1991). Effect of 3,4-dichloroaniline on the early life stages of the Zebrafish (Brachydanio rerio): results of a comparative laboratory study. Ecotox. Environ. Safety, 21, str. 157-164.

(6) Yamamoto, Tokio. (1975). Series of stock cultures in biological field. Medaka (killifish) biology and strains. Keigaku Publish. Tokio, Japan.

(7) Holcombe, G. W., Benoit D. A., Hammermeister, D. E., Leonard, E. N. and Johnson, R. D. (1995). Acute and long-term effects of nine chemicals on the Japanese medaka (Oryzias latipes). Arch. Environ. Conta. Toxicol. 28, str. 287-297.

(8) Benoit, D. A., Holcombe, G. W. and Spehar, R. L. (1991). Guidelines for conducting early life toxicity tests with Japanese medaka (Oryzias latipes). Ecological Research Series EPA-600/3-91-063. US Environmental Protection Agency, Duluth, Minnesota.

(9) Stephan C. E. and Rogers J. W. (1985). Advantages of using regression analysis to calculate results of chronic toxicity tests. Aquatic Toxicology and Hazard Assessment: Eighth Symposium, ASTM STP 891, R. C. Bahner and D. J. Hansen, eds., American Society for Testing and Materials, Philadelphia, str. 328-338.

(10) Environment Canada (1992). Biological test method: toxicity tests using early life stages of salmonid fish (rainbow trout, coho salmon, or atlantic salmon). Conservation and Protection, Ontario, Report EPS 1/RM/28, 81 pp.

(11) Cox D. R. (1958). Planning of experiments. Wiley Edt.

(12) Pack S. (1991). Statistical issues concerning the design of tests for determining the effects of chemicals on the growth rate of fish. Room Document 4, OECD Ad Hoc Meeting of Experts on Aquatic Toxicology, WRc Medmenham, UK, 10-12 December 1991.

(13) Dunnett C. W. (1955). A Multiple Comparisons Procedure for Comparing Several Treatments with a Control, J. Amer. Statist. Assoc., 50, str.. 1096-1121.

(14) Dunnett C. W. (1964). New tables for multiple comparisons with a control. Biometrics, 20, str. 482-491.

(15) Williams D. A. (1971). A test for differences between treatment means when several dose levels are compared with a zero dose control. Biometrics 27, str. 103-117.

(16) Johnston, W. L., Atkinson, J. L., Glanville N. T. (1994). A technique using sequential feedings of different coloured food to determine food intake by individual rainbow trout, Oncorhynchus mykiss: effect of feeding level. Aquaculture 120, str. 123-133.

(17) Quinton, J. C. and Blake, R. W. (1990). The effect of feed cycling and ration level on the compensatory growth response in rainbow trout, Oncorhynchus mykiss. Journal of Fish Biology, 37, pp. 33-41.

(18) Post, G. (1987). Nutrition and Nutritional Diseases of Fish. Chapter IX in Testbook of Fish Health. T.F.H. Publications, Inc. Neptune City, New Jersey, USA. 288 pp.

(19) Bruce, R. D. and Versteeg D. J. (1992). A statistical procedure for modelling continuous toxicity data Environ. Toxicol. Chem. 11, str. 1485-1494.

(20) DeGraeve, G. M., Cooney, J. M., Pollock, T. L., Reichenbach, J. H., Dean, Marcus, M. D. and McIntyre, D. O. (1989). Precision of EPA seven-day fathead minnow larval survival and growth test; intra and interlaboratory study. Report EA-6189 (American Petroleum Institute Publication, No 4468). Electric Power Research Institute, Palo Alto, CA.

(21) Norbert-King T. J. (1988). An interpolation estimate for chronic toxicity: the ICp approach. US Environmental Protection Agency. Environmental Research Lab., Duluth, Minnesota. Tech. Rep. No 05-88 of National Effluent Toxicity Assesment Center. Sept. 1988. 12 str.

(22) Williams D. A. (1972). The comparison of several dose levels with a zero dose control. Biometrics 28, str. 510-531.

PRÍLOHA 1

DRUHY RÝB ODPORUČENÝCH NA TESTOVANIE A VHODNÉ PODMIENKY NA VYKONANIE TESTOV

Odporučené druhy:

Oncorhynchus mykiss Pstruh dúhový | 12,5-16,0 | 12-16 | 1-5 | na 100 mg | 1,2-2,0 | 4 | sušená lososovitá potrava | ≥ 28 |

Ostatné dobre zdokumentované druhy:

Danio rerio Zebrička | 21-25 | 12-16 | 0,050-0,100 | na 1 mg | 0,2-1,0 | 5-10 | živá potrava (Brachionus Artemia) | ≥ 28 |

Oryzias latipes Ryžová rybka (Medaka) | 21-25 | 12-16 | 0,050-0,100 | na 1 mg | 0,2-1,0 | 5-20 | živá potrava (Brachionus Artemia) | ≥ 28 |

DODATOK 2

NIEKTORÉ CHARAKTERISTIKY VHODNEJ VODY NA RIEDENIE

Látka | Koncentrácie |

Látka v časticiach | < 20 mg/l |

Celkový organický uhlík | < 2 mg/l |

Zlúčený amoniak | < 1 μg/l |

Zostatkový chlór | < 10 μg/l |

Celkové organofosfátové pesticídy | < 50 ng/l |

Celkové organochlórované pesticídy plus polychlórované bifenyly | < 50 ng/l |

Celkový organický chlór | < 25 ng/l |

DODATOK 3

LOGARITMICKÉ SÉRIE KONCENTRÁCIÍ VHODNÝCH NA TEST NA TOXICITU

Stĺpec (číslo koncentrácie medzi 100 a 10 alebo medzi 10 a 1) [1] |

1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |

100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 |

32 | 46 | 56 | 63 | 68 | 72 | 75 |

10 | 22 | 32 | 40 | 46 | 52 | 56 |

3,2 | 10 | 18 | 25 | 32 | 37 | 42 |

1,0 | 4,6 | 10 | 16 | 22 | 27 | 32 |

| 2,2 | 5,6 | 10 | 15 | 19 | 24 |

| 1,0 | 3,2 | 6,3 | 10 | 14 | 18 |

| | 1,8 | 4,0 | 6,8 | 10 | 13 |

| | 1,0 | 2,5 | 4,6 | 7,2 | 10 |

| | | 1,6 | 3,2 | 5,2 | 7,5 |

| | | 1,0 | 2,2 | 3,7 | 5,6 |

| | | | 1,5 | 2,7 | 4,2 |

| | | | 1,0 | 1,9 | 3,2 |

| | | | | 1,4 | 2,4 |

| | | | | 1,0 | 1,8 |

| | | | | | 1,3 |

| | | | | | 1,0 |

C.15. RYBY, KRÁTKODOBÝ TEST TOXICITY NA EMBRYÁCH A VÝVOJOVOM ŠTÁDIU PLODOVÉHO VAKU

1. METÓDA

Táto testovacia metóda krátkodobého testu toxicity je totožná s metódou OECD TG 212 (1998).

1.1. ÚVOD

Tento test toxicity na rybích embryách a rybách vo vývojovom štádiu plodového vačku – poteru je krátkodobým testom, v ktorom sú vývojové štádiá od čerstvo oplodnených vajíčok po koniec štádia plodového vaku – poteru vystavené účinkom testovanej látky. Rybie embryá a štádiá plodového vaku – poteru sa nekŕmia a test má byť ukončený dovtedy, kým sú rybám v štádiu plodového váčku dodávané živiny zo žĺtkového vaku.

Test je určený na definovanie letálnych účinkov a hraníc subletálnych účinkov chemikálií na vybraté testované vývojové štádiá a druhy rýb. Mal by preto poskytnúť užitočné informácie o tom, či je možné a) nájsť spojitosť medzi letálnymi a subletálnymi testami, b) použiť ho ako screeningový test jednak ako test pre najrannejšie vývojové štádiá alebo ako test chronickej toxicity a c) či je použiteľný pri testovaní druhov tam, kde techniky chovu hospodárenia nie sú dostatočne vyspelé, aby pokryli obdobie zmien od endogénneho k exogénnemu kŕmeniu.

Je potrebné uvedomiť si, že iba testy spájajúce všetky štádiá životného cyklu rýb sú vo všeobecnosti schopné podať presný odhad chronickej toxicity chemikálií u rýb a že pôsobenie obmedzené akýmkoľvek spôsobom s ohľadom na štádium života môže znižovať citlivosť a zároveň podhodnotiť chronickú toxicitu. Preto možno očakávať, že embryonálny test a test v štádiu plodového vaku – poteru môže byť menej citlivý ako najrannejší test úplne vývojového štádia, predovšetkým s ohľadom na vysoko lipofilné chemikálie (log Pow > 4) a chemikálie so špeciálnymi spôsobmi toxickej aktivity. Pri chemikáliách s nešpecifickými, narkotickými účinkami sa však môžu očakávané menšie rozdiely v senzitivite medzi dvoma testami (1).

Pred uverejnením testu sa najviac skúseností získalo v testoch na embryonálne štúdium a na štádium plodového vaku – poteru u sladkovodných rýb Danio rerio Hamilton- Buchanan (Teleostei, Cyprinidae – bežný názov zebrafish). Podrobnejší návod na vykonanie testu pre tento druh je uvedený v prílohe 1 (dodatok 1). Toto však nevylučuje použitie iných druhov rýb, s ktorými sú tiež skúsenosti (tabuľka 1A a 1B).

1.2. DEFINÍCIE

Najnižšia zistená účinná koncentrácia (LOEC) : je najnižšia skúmaná koncentrácia testovanej látky, pri ktorej sa pozoruje signifikantný účinok (p<0,05) pri porovnaní s kontrolnou vzorkou. Všetky testované koncentrácie nad LOEC musia mať však škodlivý vplyv rovnajúci sa alebo väčší ako ten, ktorý bol zistený pri LOEC.

Nezistená účinná koncentrácia (NOEC) : je testovaná koncentrácia hneď pod LOEC.

1.3. PRINCÍP TESTOVACEJ METÓDY

Embryá a vývojové štádium plodového vaku-poteru rýb sú vystavené účinkom rôznych koncentrácií testovanej látky rozpustenej vo vode. V protokole o teste je možný výber medzi semi-statickým a prietočným typom postupu. Výber závisí od charakteru testovanej látky. Test začína umiestnením oplodnených vajíčok do testovacej komory a končí práve predtým, ako ktorákoľvek z lariev v ktorejkoľvek testovanej komore komplexne absorbuje žĺtkový vak alebo pred uhynutím v dôsledku začínajúceho hladovania v kontrolnej komore. Letálne a subletálne účinky sa vyhodnotia a porovnávajú s kontrolnými hodnotami, ak bola stanovená najnižšia zistená účinná koncentrácia alebo sa podrobia analýze použitím regresného modelu, aby sa odhadla koncentrácia, ktorá môže zapríčiniť daný percentuálny účinok (t. j. LC/ECx , kde x je definované ako % účinnosti).

1.4. INFORMÁCIE O TESTOVANEJ LÁTKE

Výsledky aktuálneho testu toxicity, (pozri metóda C.1) najlepšie toho, ktorý bol vykonaný na druhu rýb vybratom na tento test, musia byť k dispozícii. Môžu byť užitočné pri výbere vhodného rozsahu testovaných koncentrácií na test v ranných vývojových štádiách života rýb. Rozpustnosť vo vode (vrátane rozpustnosti v testovanej vode) a tlak pár testovanej látky musia byť známe. Je potrebné mať spoľahlivú analytickú metódu na kvantitatívne stanovenie látky v testovaných roztokoch so známou a uvedenou presnosťou a detekčným limitom.

Informácie o testovanej látke, ktoré sú použité pri stanovení podmienok testu, zahŕňajú štruktúrny vzorec, čistotu látky, svetelnú stabilitu, stabilitu za podmienok testu, p Ka, Pow a výsledky testov na stupeň biodegradability stupeň biologickej odbúrateľnosti (pozri metóda C.4).

1.5. PLATNOSŤ TESTU

Na platnosť testu je potrebné uplatňovať nasledujúce podmienky:

- počet všetkých oplodnených vajíčok, ktoré prežili v kontrolnej nádrži a ak je to dôležité, iba v nádobách s rozpúšťadlom, musí byť väčší alebo rovný limitom definovaným v doplnkoch (2) a (3),

- koncentrácia rozpusteného kyslíka musí byť počas testu v rozmedzí 60 až 100 % z hodnoty saturácie vzduchu (ASV)

- teplota vody sa nesmie meniť viac ako ± 1,5 °C medzi testovanými komorami alebo medzi nasledujúcimi dňami v určitom časovom intervale testu a bude v rozsahu teplôt určených na testované druhy (dodatky 2 a 3).

1.6. OPIS TESTOVACEJ METÓDY

1.6.1. Testovacie komory

Môžu sa používať nádoby sklenené alebo z iných chemicky inertných látok. Rozmery nádob musia byť dostatočne veľké, aby boli v súlade s nasadeným množstvom rýb (pozri odsek 1.7.1.2). Odporúča sa umiestniť testovacie nádoby náhodne na testovacej ploche. Náhodný blokový dizajn, v ktorom je každý postup prítomný v každom bloku, je najlepší, aby sa zabezpečil úplne náhodný dizajn, v ktorom sú zahrnuté vplyvy laboratória, takže na kontrole sa môže využiť testovanie po blokoch. Ak použijeme testovanie po blokoch, budú sa brať do úvahy aj následné údaje analýzy. Testované komory sa takto ochránia pred nechcenými vplyvmi.

1.6.2. Výber druhov rýb

Odporúčané druhy rýb sú dané v tabuľke 1A. To ale neobmedzuje použitie aj iných druhov (príklady uvedené v tabuľke 1.B), ale testovací postup musí byť prispôsobovaný tak, aby poskytoval uspokojivé podmienky testu. V tomto prípade je potrebné zaznamenať dôvody, ktoré viedli k výberu iných druhov a experimentálnych metód.

1.6.3. Chov húfu rýb

Podrobnosti o chovaní rýb počas množenia za vhodných podmienok nájdete v OECD TG 210 [1] metóde a v použitej literatúre (2) (3) (4) (5) (6).

1.6.4. Manipulácia s embryami a larvami

Embryá a larvy môžu byť vystavené expozícii v malých vyhovujúcich nádobách so sieťovanými stenami, aby sa umožnilo pretekanie testovaného roztoku cez nádobu. Neturbulentný tok cez tieto malé nádoby je zabezpečený ich zavesením na ramene usporiadanom na pohyb nadol a nahor, ktoré však udržuje organizmy ponorené. Je možné použiť systém prietočný – sifónový. Oplodnené vajíčka lososovitých rýb môžu byť udržované na krmidlách alebo na sieťovine s dostatočne veľkými okami, aby mohli cez ne po vyliahnutí prepadnúť. Na premiestňovanie embryí a lariev pri semi-statických testoch s kompletnou dennou výmenou (pozri § 1.6.6.) vody je vhodné použiť pasteurove pipety.

Ak sa v hlavnej testovacej nádobe na zadržiavanie vajíčok použili kontajnery, mriežky alebo sieťky, potom po vyliahnutí lariev môžu byť tieto zábrany odstránené [2] s výnimkou, ak mriežky preventívne zabraňujú úniku rýb. Ak je potrebné premiestniť larvy, tieto by nemali byť vystavené vzduchu a nemali by sa používať sieťky na vylovenie rýb z kontajnerov na vajíčka (upozornenie sa netýka menej krehkých druhov rýb, napr. kapra). Načasovanie takéhoto prenosu sa mení v závislosti od druhu rýb a prenos nie je vždy potrebný. Pri semi-statickej technike môžeme používať hadičky alebo plytké zásobníky a ak je to nutné, môžu byť vybavené prepážkou zo sieťoviny, nepatrne naddvihnutou nad dnom hadičky. Ak je objem týchto kontajnerov dostatočný, aby vyhovoval požiadavkám pre nasadené množstvo vsádky, žiaden prenos embryí alebo lariev nebude nutný.

1.6.5. Voda

Každá voda, spĺňajúca chemické charakteristiky na vodu na riedenie tak, ako sú uvedené v zozname v dodatku 4 a v ktorej testované druhy vykazujú kontrolu prežívania najmenej takú dobrú, ako bolo popísané v dodatkoch 2 a 3, je vhodná ako testovacia voda. Voda má mať konštantnú kvalitu počas celého trvania testu. Jej pH hodnota by sa mala pohybovať v rozmedzí ± 0,5 jednotiek pH, aby sa zabezpečilo, že riedenie nebude mať neželaný vplyv na výsledky testu/napr. vytváranie komplexov s testovanou látkou/alebo nepriaznivý účinok na vyliahnuté zásobné ryby. Vzorky vody na analýzu je potrebné odoberať v určitých intervaloch. Meranie hodnôt ťažkých kovov (napr. Cu, Pb, Zn, Hg, Ad a Ni), hlavných aniónov a katiónov (napr. Ca, Mg, Na, K, Cl a SO4), pesticídov (napr. celkový obsah organofosforečňanových alebo celkový obsah organochlórovaných pesticídov), celkového organicky viazaného uhlíka v suspendovaných látkach by sa malo vykonávať napr. každé tri mesiace, ak je známe, že zrieďovacia voda má relatívne konštantnú kvalitu. Ak sa preukázalo, že kvalita vody sa upravila najmenej počas jedného roka, merania sa môžu vykonávať menej často a časové intervaly medzi nimi sa môžu predĺžiť (napr. každých šesť mesiacov).

1.6.6. Testovacie roztoky

Testovacie roztoky vybratých koncentrácií sa pripravujú riedením zásobných roztokov.

Zásobný roztok môže byť pripravený najčastejšie jednoduchým zmiešaním alebo pretrepávaním testovanej látky v zrieďovacej vode mechanickým spôsobom (napr. trepaním alebo ultrazvukom). Saturácia kolón môže byť využitá na dosiahnutie vhodne koncentrovaných zásobných roztokov. Pokiaľ je to možné, vyhneme sa používaniu rozpúšťadiel a dispergentov (činidlá zvyšujúce rozpustnosť látok), hoci u niektorých zlúčenín v určitých prípadoch sa to vyžaduje, aby sa pripravil vhodne koncentrovaný zásobný roztok. Príklady vhodných rozpúšťadiel sú acetón, metanol, etanol, dimetylformamid a trichylénglykol. Príkladmi používaných dispergentov sú Cremophor RH40, Tween 80, methylcellulose 0,01 % a HCO-40. Treba dbať na to, ak sa používajú ľahké činidlá (napr. acetón) a/alebo veľmi prchavé biologicky odbúrateľné látky, môžu tieto spôsobiť problémy s množením baktérií v prietočných testoch. Ak používané činidlo zvyšuje rozpustnosť, nesmie mať žiaden signifikantný účinok na prežívanie alebo žiaden viditeľný nepriaznivý účinok na ranné vývojové štádiá, ako sa to prejavilo v kontrolných nádržiach s rozpúšťadlom. Je však potrebné vynaložiť maximálne úsilie, aby sme sa vyhli použitiu týchto látok.

Pri semi-statických technikách môžu nasledovať dva rôzne postupy obnovy: i) do čistých nádob sa pripravia nové testovacie roztoky a prežívajúce vajíčka a larvy sa do nich opatrne prenesú v malých objemoch starého roztoku tak, aby sme sa vyhli ich vystaveniu na vzduchu alebo ii) testované organizmy zostanú umiestnené v nádobách, pokiaľ sa časť (najmenej tri štvrtiny) testovanej vody vymení. Frekvencia obnovy prostredia bude závisieť na stabilite testovanej látky, ale odporúča sa denná výmena. Ak z predbežných testov stability (pozri odsek 14) testovanej látky vyplýva, že koncentrácia testovanej látky nie je stála (t. j. mimo rozsahu 80 – 120 % nominálnej koncentrácie alebo poklesne pod 80 % nameranej počiatočnej koncentrácie) počas obnovovacej periódy, je dôležité použiť prietočný test. V tomto prípade je treba dbať na to, aby sme sa vyhli stresovaniu lariev počas výmeny vody.

Pri prietočných testoch, v ktorých je systém kontinuálne vypúšťaný a riedený (napr. dávkovacie meracie pumpy, proporcionálny zrieďovač, saturačný systém), zásobný roztok testovanej látky sa vyžaduje dodávať do testovacích nádrží v sériách koncentrácií. Prietoky zásobných roztokov a zrieďovacej vody treba kontrolovať v určitých časových intervaloch, najlepšie denne a nemal by sa meniť viac ako o 10 % počas testu. Prekročené množstvo ekvivalentné objemu najmenej piatich testovacích komôr za 24 hodín sa pokladá za vyhovujúce (2).

1.7. POSTUP

Užitočné informácie o vykonaní testov toxicity na rybích embryách a v štádiu plodového vaku–poteru sú dostupné v literatúre, niektoré príklady sú zahrnuté do zoznamu použitej literatúry v texte (7) (8) (9).

1.7.1. Podmienky expozície

1.7.1.1. Dĺžka testu

Test je najlepšie začať 30 minút po oplodnení vajíčok. Embryá sa ponoria do testovaného roztoku pred alebo čo najskôr po začatí štádia štiepenia blastodiskov a v žiadnom prípade nie pred započatím štádia gastrulí. Pri vajíčkach od komerčných dodávateľov nie je vhodné začať test ihneď po oplodnení. Ak pozdržanie začiatku testu závažne ovplyvňuje senzibilitu testu, je ho potrebné začať do ôsmich hodín po oplodnení. Ak nie sú larvy kŕmené počas expozičnej periódy, test treba ukončiť práve predtým, ako žĺtkové vačky lariev v testovaných komorách boli kompletne absorbované alebo predtým ako začnú hynúť od hladu v kontrolných komorách. Dĺžka testu bude závisieť od použitých druhov. Niektoré odporúčané dĺžky trvania testov sú uvedené v dodatkoch 2 a 3.

1.7.1.2. Nasádzanie

Počet oplodnených vajíčok na začiatku testu musí byť dostatočný na to, aby sa splnili štatistické požiadavky. Rozdelia sa náhodne, najmenej však po 30 oplodnených vajíčok, rozdelených rovnako, alebo tak rovnako ako je to možné. Môže byť dosť zložité získať rovnaké vsádky, ak použijeme niektoré druhy medzi najmenej tri paralelné testovacie komory na jednu koncentráciu. Nasadené množstvo (biomasa) na objem testovaného roztoku má byť dostatočne nízke, aby sa koncentrácia rozpusteného kyslíka udržiavala na hodnote najmenej 60 % ASV bez prevzdušňovania. Pri prietočných testoch sa odporúča, aby nasadené množstvo neprekročilo 0,5 g/l počas 24 hodín a nesmie nikdy prekročiť množstvo 5 g/l roztoku (2).

1.7.1.3. Svetlo a teplota

Fotoperióda a teplota majú byť vhodné na testované druhy (dodatky 2 a 3). Ak chceme monitorovať teplotu, je vhodné použiť ďalšiu testovaciu nádobu.

1.7.2. Testované koncentrácie

Obvykle sa vyžaduje päť koncentrácií testovanej látky s odstupom s konštantným faktorom nepresahujúcim 3,2. Pri výbere rozsahu testovaných koncentrácií, je potrebné brať do úvahy krivku vzťahujúcu LC50 na dobu expozície v štúdii akútnej toxicity. Za určitých okolností je vhodné použiť menej ako päť koncentrácií, napr. v limitných testoch a v užších koncentračných intervaloch. Koncentrácia látky vyššia ako 96 hodín LC50 alebo 100 mg/l a tá, ktorá z nich je nižšia, nemusí byť testovaná. Látky sa nemali testovať pod ich hranicou rozpustnosti v testovacej vode.

Ak sa použije činidlo zvyšujúce rozpustnosť, aby napomohlo pri príprave testovaných roztokov (pozri odsek 16.6.), jeho konečná koncentrácia v testovaných nádobách nemá byť vyššia ako 0,1 ml/l a nemala by byť rovnaká vo všetkých testovaných nádobách.

1.7.3. Kontrola

Jedna kontrolná nádrž zrieďovacej vody (replikát, paralela ak je to možné) a tiež, ak je to dôležité, jedna kontrolná nádrž obsahujúca činidlo zvyšujúce rozpustnosť (replikát, paralela, ak je to možné) sa musí zanalyzovať v dodatočnej testovacej sérii.

1.7.4. Frekvencia analytických stanovení a meraní

Koncentrácie testovanej látky sú stanovené v pravidelných časových intervaloch počas doby testu.

V semi-statických testoch, kde sa očakáva, že koncentrácia zostane na ± 20 % nominálu (t. j. v rozsahu 80–120 %, pozri odsek 14. a 1.6.6.), čo je odporúčané ako minimálna koncentrácia, najvyššie a najnižšie testované koncentrácie sa analyzujú, ak sú čerstvo pripravené a ihneď po výmene, najmenej trikrát v pravidelných časových odstupoch v priebehu testu (t. j. analýzy by sa mali vykonať na vzorkách z rovnakého roztoku, ak je tento čerstvo pripravený, a to pri výmene).

Pri testoch, kde sa neočakáva, že koncentrácia testovanej látky zostane na ± 20 % z nominálu (na základe údajov o stabilite látky), je potrebné analyzovať všetky testované koncentrácie pre čerstvo pripravené a vymenené roztoky, ale podľa rovnakého režimu (t. j. najmenej trikrát v pravidelných časových odstupoch v priebehu testu). Stanovenie koncentrácií testovanej látky pred výmenou je potrebné vykonať iba v jednej paralelnej (replikačnej) nádobe pre každú testovanú koncentráciu. Stanovenia je potrebné vykonať do siedmich dní po odbere vzoriek. Odporúča sa to pre prípad, že výsledky budú vychádzať z nameraných koncentrácií. Ak však záznamy dokazujú, že koncentrácia testovanej látky v roztoku bola uspokojivo udržiavaná v ± 20 % z nominálu alebo nameranej počiatočnej koncentrácie počas testu, potom výsledky môžu vychádzať z nominálu alebo nameranej počiatočnej hodnoty koncentrácie.

Na prietočné testy je vhodný podobný režim so vzorkami ako je uvedený na semi-statické testy (ale meranie "starého" roztoku nie je v tomto prípade možné). Ak však test trvá viac ako sedem dní, je možno vhodné zvýšiť počet vzorkovaní počas prvého týždňa, napr. tri série meraní, aby sa zistilo, že testované koncentrácie zostávajú nezmenené.

Vzorky si môžu vyžadovať odstreďovanie alebo filtrovanie za použitia filtra s pórmi veľkosti 0,45 μm. Pretože ani odstreďovanie ani filtrácia však vždy nedokážu odseparovať biologicky nedostupnú frakciu testovanej látky od tej, ktorá je biologicky dostupná, vzorky by mali byť podrobené spomínaným postupom. Počas testu je potrebné merať rozpustený kyslík, pH a teplotu vo všetkých testovaných nádobách. Počas kontrol je vhodné merať celkovú tvrdosť vody a obsah solí v nádobe, a to v jednej nádobe s najvyššou koncentráciou. Rozpustený kyslík a obsah solí sa musí merať minimálne trikrát (na začiatku, v strede a na konci testu). Pri semi-statických testoch sa odporúča meranie rozpusteného kyslíka s väčšou frekvenciou, najlepšie pred a po každej výmene vody alebo najmenej raz za týždeň. pH je potrebné merať na začiatku a konci každej výmeny vody pri semi-statických testoch a najmenej raz týždenne pri prietočných testoch. Tvrdosť vody je vhodné merať raz počas trvania testu. Teplota sa meria denne a najlepšie je kontinuálne monitorovanie najmenej v jednej testovanej nádobe.

1.7.5. Pozorovania

1.7.5.1. Štádium embryonálneho vývoja

Embryonálne štádium (t. j. štádium gastrulí) na začiatku vystavenia testovanej látke musí byť čo najpresnejšie. Toto overenie sa môže urobiť použitím reprezentatívnej vzorky vajíčok vhodne chránených a vyčíslených.

Pri popisovaní a ilustrácii embryonálnych štádií sa odporúča čerpať z odbornej literatúry (2) (5) (10) (11).

1.7.5.2. Liahnutie a prežívanie

Pozorovania liahnutia a prežívania by sa mali vykonávať najmenej raz za deň a je potrebné si zaznamenať počet vyliahnutých jednotlivcov. Na začiatku testu sa odporúča vykonávať pozorovania častejšie (napr. každých 30 minút počas prvých troch hodín), keďže v niektorých prípadoch časy prežitia môžu byť dôležitejšie ako iba počet uhynutých kusov (napr. ak sa vyskytujú akútne účinky toxicity). Mŕtve embryá a larvy treba odstrániť ihneď po objavení, pretože sa veľmi rýchlo rozkladajú. Mimoriadnu pozornosť treba venovať tomu, aby sme pri odstraňovaní mŕtvych jedincov neudreli alebo fyzicky nepoškodili susedné vajíčka/larvy, ktoré sú extrémne krehké a citlivé. Kritériá úhynu sa menia podľa vývojového štádia:

- u vajíčok:: predovšetkým v ranných štádiách, výrazná strata priehľadnosti a zmeny v zafarbení, spôsobené koaguláciou a/alebo znížením proteínov, vedúcim k bielemu nepriehľadnému vzhľadu,

- u embrií: absencia telesného pohybu a/alebo absencia tepu srdca a/alebo nepriehľadné odfarbenie pri druhoch, ktorých embryá sú normálne priehľadné,

- u lariev: nepohyblivosť a/alebo neprítomnosť respiračných pohybov a/alebo neprítomnosť tepu srdca a/alebo biele nepriehľadné zafarbenie centrálneho nervového systému a/alebo strata reakcií na mechanické stimuly.

1.7.5.3. Abnormálny vzhľad

Počet lariev vykazujúcich abnormality vo forme tela a/alebo pigmentácie v štádiu absorpcie žĺtkového vaku sa zaznamenávajú v príslušných časových úsekoch v závislosti od dĺžky trvania testu a charaktere popísaných abnormalít. Treba poznamenať, že abnormálne embryá a larvy sa vyskytujú prirodzene a môžu byť v rozmedzí niekoľkých percent v kontrolných vsádkach pre niektoré druhy. Je nevyhnutné odstrániť abnormálne uhynuté druhy z testovaných nádob.

1.7.5.4. Abnormálne správanie

Abnormality ako napr. hyperventilácia, nekoordinované plávanie a netypická nehybnosť sa musia zaznamenávať v príslušných časových intervaloch, ktoré závisia od doby trvania testu. Tieto vplyvy, hoci ich je ťažké kvantifikovať, môžu (ak sú spozorované) pomôcť pri interpretácii údajov o mortalite t. j. poskytnúť údaje o spôsobe toxických účinkov látky.

1.7.5.5. Dĺžka

Na konci testu sa odporúča zmerať dĺžku jednotlivcov: štandardná, dĺžka rozdvojenia alebo celková dĺžka. Možno použiť všetky typy. Ak sa však vyskytne hnitie chvostovej plutvy alebo erózia plutvy, je možné použiť štandardné dĺžky. Všeobecne v dobre prebiehajúcom teste variačný koeficient pre dĺžku medzi replikami kontrolných meraní by mal byť ≤ 20 %.

1.7.5.6. Hmotnosť

Na konci testu je vhodné jednotlivé ryby odvážiť. Uprednostňovaná je suchá hmotnosť (24 hodín pri 60 °C) pred mokrou hmotnosťou (vysušené do sucha). Všeobecne v dobre prebiehajúcom teste variačný koeficient pre hmotnosť medzi replikami kontrolných meraní by mal byť ≤ 20 %.

Tieto pozorovania budú mať za následok niektoré alebo všetky z nasledujúcich údajov, využiteľné na štatistické analýzy:

- kumulovaná mortalita,

- počet zdravých lariev na konci testu,

- čas začiatku liahnutia a koniec liahnutia (t. j. 90 % vyliahnutých v každej replike),

- počet lariev vyliahnutých za deň,

- dĺžka (a hmotnosť) prežívajúcich zvierat na konci testu,

- počet lariev, ktoré sú zdeformované alebo abnormálneho vzhľadu,

- počet lariev vykazujúce abnormálne správanie.

2. ÚDAJE A SPRÁVA

2.1. SPRACOVANIE VÝSLEDKOV

Odporúča sa, aby sa štatistika začlenila aj do koncepcie a aj analýzy testu, keďže metóda pripúšťa mnohé varácie v koncepcii experimentu, ako napríklad v počte testovaných komôr, počte testovaných koncentrácií, v počiatočnom počte oplodnených vajíčok a v meraných parametroch. Špecifický návod na štatistické postupy nie je daný, vzhľadom na možnosti v koncepcii testov.

Ak sa odhadnú LOEC/NOEC, bude potrebné analyzovať variácie v každej sérií (skupine) použitím analýzy odchýlok (ANOVA) alebo použiť tabuľky neistôt. Aby bolo možné urobiť niekoľkonásobné pozorovanie medzi výsledkami pre jednotlivé koncentrácie a pre kontrolné nádrže, je vhodné použiť Dunnettovu metódu. Vhodné príklady sú uvedené v (14) (15). Veľkosť účinku, detegovateľná použitím ANOVA alebo iných postupov (t. j. význam testu), sa vypočíta a zaznamená. Je potrebné poznamenať, že nie všetky pozorovania uvedené v odseku 1.7.5.6. sú vhodné na štatistickú analýzu metódou ANOVA. Napríklad kumulovaná mortalita a počet zdravých lariev na konci testu sa môžu analyzovať metódou pravdepodobnosti.

Ak sú odhadované LC/ECx a) údajmi, ktoré nás zaujímajú, je vhodné ich znázorniť krivkou napr. logaritmickou, ktorej tvar zistíme použitím štatistických metód napr. metódy najmenších štvorcov alebo nelineárnej metódy najmenších štvorcov. Krivka by mala mať také parametre, aby LC/ECx pri údajoch, ktoré sledujeme a ich štandardných odchýlkach mohli byť odhadnuté priamo. Toto významne potom uľahčí výpočet intervalov spoľahlivosti pre LC/ECx. Ak neexistuje dobrý dôvod na výber iných konfidenčných intervalov, stanoví sa obojstranný 95 % konfidenčný interval. Krivka má byť položená tak, aby odchýlka od hodnôt bola priemerne odhadnutá. Môžu sa použiť aj grafické metódy prekladania kriviek. Regresná analýza je vhodná na všetky pozorovania uvedené v odseku 1.7.5.6.

2.2. INTERPRETÁCIA VÝSLEDKOV

Výsledky by sa mali interpretovať pozorne, najmä ak namerané koncentrácie toxických látok v testovaných roztokoch dosahujú úrovne blízke detekčným limitom analytickej metódy. Interpretácia výsledkov pri koncentráciách nad hodnoty rozpustnosti daných látok vo vode si taktiež vyžaduje obozretnosť.

2.3. SPRÁVA Z TESTU

Správa z testu musí obsahovať nasledujúce informácie:

2.3.1. Testovaná látka

- fyzikálny charakter a dôležité fyzikálno-chemické vlastnosti,

- identifikačné chemické údaje, zahŕňajúce čistotu a analytickú metódu na kvantifikáciu testovanej látky, ak je to vhodné.

2.3.2. Testované druhy

- vedecký názov, rod, počet rodičovských rýb (t. j. koľko samíc bolo použitých, aby sa získal pre test vyžadovaný počet), zdroj a metóda zberu oplodnených vajíčok a nasledujúca manipulácia.

2.3.3. Podmienky testu:

- použitá testovacia procedúra (t. j. semi-statická alebo prietočná metóda, časový úsek od oplodnenia po štart testu, vsadené množstvo atď.),

- fotoperiódy,

- koncepcia testu (t. j. počet testovaných komôr a replík, počet embryí v replike),

- metóda prípravy zásobných roztokov a frekvencia obnovy (činidlo zvyšujúce rozpustnosť a jeho koncentrácia, ak bolo použité, musí byť udané),

- nominálne testovacie koncentrácie, namerané hodnoty, ich priemery a ich štandardné odchýlky v testovaných nádobách a metóda, ktorou boli získané a ak je testovaná látka rozpustná vo vode v koncentráciách pod tými, ktoré boli testované, mali by byť uvedené poznámky o tom, že merania referujú o koncentráciách testovanej látky v roztoku,

- charakteristiky zrieďovacej vody: pH, tvrdosť vody, teplota, koncentrácia rozpusteného kyslíka, úroveň zostatkového chlóru (ak bola zmeraná), celkový organický uhlík, suspendované látky, salinita v testovanom prostredí (ak bol meraný) a iné vykonané merania,

- kvalita vody v testovaných nádobách: pH, tvrdosť vody, teplota a koncentrácia rozpusteného kyslíka.

2.3.4. Výsledky:

- výsledky z predbežných štúdií stability testovanej látky,

- záznamy, že v kontrolných nádobách boli splnené požiadavky na akceptovanie úhrnného prežívania testovaných druhov počas testu (príloha 2 a 3),

- dátum úmrtia alebo prežitia v embryonálnom a larválnom štádiu a úhrnná úmrtnosť alebo prežitie,

- deň vyliahnutia a počet vyliahnutých jedincov,

- údaje o dĺžke (a hmotnosti),

- rozsah a popis morfologických abnormalít, ak sa nejaké vyskytli,

- rozsah a popis účinkov na správanie, ak sa nejaké vyskytli,

- štatistická analýza a spracovanie údajov

- pri testoch analyzovaných za použitia ANOVA metódy – najnižšie zistená účinná koncentrácia (LOEC) pri

p = 0,05/a nezistená účinná koncentrácia (NOEC) pri predpokladanom účinku, zahŕňajúca popis štatistických postupov a predpoklad, aký veľký účinok je možné detegovať,

- pri testoch analyzovaných regresnými technikami LC/ECx a intervaly spoľahlivosti, grafy preložených modelov, ktoré boli použité na ich výpočty,

- vysvetlenie pri všetkých odchýlkach od tejto testovacej metódy.

3. POUŽITÁ LITERATÚRA

(1) Kristensen P. (1990). Evaluation of the Sensitivity of Short Term Fish Early Life Stage Tests in Relation to other FELS Test Methods. Final report to the Commission of the European Communities, 60 pp. June 1990.

(2) ASTM (1988). Standard Guide for Conducting Early Life-Stage Toxicity Tests with Fishes. American Society for Testing and Materials. E 1241-88. 26 str.

(3) Brauhn J. L. and Schoettger R. A. (1975). Acquisition and Culture of Research Fish: Rainbow trout, Fathead minnows, Channel Catfish and Bluegills. p. 54, Ecological Research Series, EPA-660/3-75-011, Duluth, Minnesota.

(4) Brungs W. A. and Jones B. R. (1977). Temperature Criteria for Freshwater Fish: Protocol and Procedures. str. 128, Ecological Research Series EPA-600/3-77-061, Duluth, Minnesota.

(5) Laale H. W. (1977). The Biology and Use of the Zebrafish (Brachydanio rerio) in Fisheries Research. A Literature Review. J. Biol. 10, str. 121-173.

(6) Legault R. (1958). A Technique for Controlling the Time of Daily Spawning and Collecting Eggs of the Zebrafish, Brachydanio rerio (Hamilton-Buchanan) Copeia, 4, str. 328-330.

(7) Dave G., Damgaard B., Grande M., Martelin J. E., Rosander B. and Viktor T. (1987). Ring Test of an Embryo-larval Toxicity Test with Zebrafish (Brachydanio rerio) Using Chromium and Zinc as Toxicants. Environmental Toxicology and Chemistry, 6, str. 61-71.

(8) Birge J. W., Black J. A. and Westerman A. G. (1985). Short-term Fish and Amphibian Embryo-larval Tests for Determining the Effects of Toxicant Stress on Early Life Stages and Estimating Chronic Values for Single Compounds and Complex Effluents. Environmental Toxicology and Chemistry 4, str. 807-821.

(9) Van Leeuwen C. J., Espeldoorn A. and Mol F. (1986). Aquatic Toxicological Aspects of Dithiocarbamates and Related Compounds. III. Embryolarval Studies with Rainbow Trout (Salmo gairdneri). J. Aquatic Toxicology, 9, str. 129-145.

(10) Kirchen R. V. and W. R. West (1969). Teleostean Development. Carolina Tips 32(4): 1-4. Carolina Biological Supply Company.

(11) Kirchen R. V. and W. R. West (1976). The Japanese Medaka. Its care and Development. Carolina Biological Supply Company, North Carolina. 36 str.

(12) Dunnett C. W. (1955). A Multiple Comparisons Procedure for Comparing Several Treatments with Control. J. Amer. Statist. Assoc., 50, str. 1096-1121.

(13) Dunnett C. W. (1964). New Tables for Multiple Comparisons with a Control. Biometrics, 20, str. 482-491.

(14) Mc Clave J. T., Sullivan J. H. and Pearson J.G. (1980). Statistical Analysis of Fish Chronic Toxicity Test Data. Proceedings of 4th Aquatic Toxicology Symposium, ASTM, Philadelphia.

(15) Van Leeuwen C. J., Adema D. M. M. and Hermes J. (1990). Quantitative Structure-Activity Relationships for Fish Early Life Stage Toxicity. Aquatic Toxicology, 16, pp. 321-334.

(16) Environment Canada. (1992). Toxicity Tests Using Early Life Stages of Salmonid Fish (Rainbow Trout, Coho Salmon or Atlantic Salmon). Biological Test Method Series. Report EPS 1/RM/28, December 1992, 81 str.

(17) Dave G. and Xiu R. (1991). Toxicity of Mercury, Nickel, Lead and Cobalt to Embryos and Larvae of Zebrafish, Brachydanio rerio. Arch. of Environmental Contamination and Toxicology, 21, str. 126-134.

(18) Meyer A., Bierman C. H. and Orti G. (1993). The phylogenetic position of the Zebrafish (Danio rerio), a model system in developmental biology Š an invitation to the comperative methods. Proc. Royal Society of London, Series B, 252: str. 231-236.

(19) Ghillebaert F., Chaillou C., Deschamps F. and Roubaud P. (1995). Toxic Effects, at Three pH Levels, of Two Reference Molecules on Common Carp Embryo. Ecotoxicology and Environmental Safety 32, str. 19-28.

(20) US EPA, (1991). Guidelines for Culturing the Japanese Medaka, Oryzias latipes. EPA report EPA/600/3-91/064, Dec. 1991, EPA, Duluth.

(21) US EPA, (1991). Guidelines for Conducting Early Life Stage Toxicity Tests with Japanese Medaka, (Oryzias latipes). EPA report EPA/600/3-91/063, Dec. 1991, EPA, Duluth.

(22) De Graeve G. M., Cooney J. D., McIntyre D. O., Poccocic T. L., Reichenbach N. G., Dean J. H. and Marcus M. D. (1991). Validity in the performance of the seven-day Fathead minnow (Pimephales promelas) larval survival and growth test: an intra- and interlaboratory study. Environ. Tox. Chem. 10, str. 1189-1203.

(23) Calow P. (1993). Handbook of Ecotoxicology, Blackwells, Oxford. Vol. 1, Chapter 10: Methods for spawning, culturing and conducting toxicity tests with Early Life stages of Estuarine and Marine fish.

(24) Balon E. K. (1985). Early life history of fishes: New developmental, ecological and evolutionary perspectives, Junk Publ., Dordrecht, 280 str.

(25) Blaxter J. H. S. (1988). Pattern and variety in development, in: W. S. Hoar and D. J. Randall eds., Fish Physiology, Vol. XIA, Academic press, pp. 1-58.

TABUĽKA 1 A: Odporučené druhy rýb na testovanie

Sladkovodné ryby |

Oncorhynchus mykiss Pstruh dúhový (9) (16) |

Danio rerio Zebrička (7) (17) (18) |

Cyprinus caprio Kapor obyčajný (8) (19) |

Oryzias latipes Ryžová rybka/Medaka (20) (21) |

Pimephales promelas Fathead minnow (8) (22)– malá kaprovitá ryba |

TABUĽKA 1B: Príklady iných dobre zdokumentovaných druhov rýb, ktoré sa tiež používajú na testovanie

Sladkovodné ryby | Morské ryby |

Carassius auratus Karas zlatý (8) | Menidia peninsulae Tidewater silverside – malá morská ryba druhu Menidia peninsulae (23) (24) (25) |

Lepomis macrochirus Pleskáč silný (8) | Clupea harengus Sleď druhu Clupea harengus (24) (25) |

| Gadus morhua Treska druhu Gadus morhua (24) (25) |

| Cyprinodon variegatus Sheepshead minnow – malá morská ryba druhu Cyprinodon variegatus (23) (24) (25) |

DODATOK 1

NÁVOD NA VYKONANIE TESTU TOXICITY NA EMBRYÁCH A PLODOVOM VAKU-POTERI U ZEBRIČIEK (BRACHYDANIO RERIO)

ÚVOD

Zebrička – pochádza z Koromandelského pobrežia v Indii, kde osídľuje rýchlo prúdiace toky. Je to bežná akvarijná rybka z rodu kaprovitých a informácie o jej ošetrovaní a chovaní možno nájsť v študijných príručkách o tropických rybách. Ich biológiu a použitie vo výskume rýb vo svoje práci popísal Laaleom (1).

Ryba výnimočne dosahuje dĺžku 45 mm. Telo má valcovité so 7–9 tmavomodrými striebristými pásikami. Tieto pásiky sa tiahnu od chrbtovej po análnu plutvu. Chrbát je olivovo-zelený. Samčekovia sú štíhlejší ako samičky. Samičky sú striebristejšie a ich bruško je vyduté, predovšetkým pred trením.

Dospelé ryby sú schopné znášať veľké rozdiely v teplote, pH a tvrdosti vody. Aby sme však získali zdravé ryby, ktoré produkujú vajíčka dobrej kvality, je potrebné dodržiavať optimálne podmienky.

Počas trenia samček zachytí samičku a spojí sa s ňou, táto potom vypudí oplodnené vajíčka. Vajíčka, ktoré sú priehľadné a nepriľnavé, padajú na dno, kde ich môžu ich rodičia zožrať. Na ich trenie má vplyv svetlo. Ak je ranné svetlo dostatočné, ryby sa trú v skorých ranných hodinách, hneď po úsvite.

Samičky môžu v týždenných intervaloch vyprodukovať sériu niekoľkých stoviek vajíčok.

PODMIENKY PRE RODIČOVSKĚ RYBY, REPRODUKČNÉ RYBY A VÝVOJOVÉ ŠTÁDIÁ ŽIVOTA RÝB

Vyberte vhodný počet zdravých rýb a držte ich v príslušnej kvalite (napr. príloha 4) najmenej dva týždne pred očakávaným trením. Skupine rýb by sa malo umožniť vytrieť najmenej raz pred vyprodukovaním série vajíčok prežitých v teste. Hustota rýb počas tohoto obdobia by nemala presiahnuť l gram ryby na liter vody. Ak sa pravidelne vymieňa voda alebo sa používajú systémy na čistenie vody, potom môže byť hustota rýb vyššia. Je potrebné udržiavať stálu teplotu v chovných nádržiach a to hodnoty 25 °C ± 2 °C. Ryby sa kŕmia rôznou potravou, ktorá môže pozostávať napríklad z komerčnej suchej potravy, živých, čerstvo vyliahnutých Arthémií, chironomných dafnií, bielych červov (Enchytraeid).

Dva postupy, ktoré sú uvedené nižšie, v praxi vedú k získaniu dostatočného množstva zdravých oplodnených vajíčok použiteľných na test:

i) Osem samičiek a 16 samčekov sa umiestni do nádrže obsahujúcej 50 l zrieďovacej vody, zabezpečia sa pred priamym svetlom a nechajú sa neručene najmenej 48 hodín. Trecia podložka je umiestnená na dno akvária poobede, deň pred štartom testu. Trecí tanier pozostáva z rámu (z plexiskla alebo iného vhodného materiálu), výšky 5–7 cm s hrubou sieťovinou 2– 5 mm veľkosť oka, zachytenou na vrchu s jemnou sieťovinou s 10 – 30 μm veľkosť oka na dne. Počet "trecích stromov", pozostávajúcich z netočiacich sa nylonových laniek, je uchytených na hrubej sieťovine v ráme. Potom, čo ryby boli držané 12 hodín v tme, zažneme slabé svetlo, ktoré iniciuje trenie. Trecí tanier je po dvoch až štyroch hodinách po trení odstránený spolu so zozbieranými vajíčkami. Trecí tanier zabraňuje rybám požierať vajíčka a súčasne dovoľuje ľahký zber vajíčok. Skupine rýb by sa mala vytrieť najmenej raz pred trením, z ktorého vajíčka budú použité v teste.

ii) Od 5 do 10 samcov a samičiek rýb je individuálne držaných najmenej dva týždne pred zamýšľaným trením. Po 5– 10 dňoch budú brušká samičiek vypuklé a ich genitálne papily budú viditeľné. Samčekovia sú bez papíl. Trenie sa uskutoční v trecích nádržiach vybavených falošným sieťovaným dnom (ako bolo popísané vyššie). Nádrž je naplnená zrieďovacou vodou tak, že hĺbka vody nad sieťou je 5– 10 cm. Jedna samička a dvaja samčekovia sú umiestnení do nádrže jeden deň pred zamýšľaným trením. Teplotu vody postupne zvyšujeme na teplotu o 1 stupeň vyššiu ako bola aklimatizačná teplota. Svetlo je vypnuté a nádrž zostáva ničím nerušená. Ráno je zapnuté slabé svetlo, ktoré vyvolá trenie. Po 2– 4 hodinách sú ryby odstránené a vajíčka sa zozbierajú. Ak je potrebné získať od jednej samičky veľký počet sérií vajíčok, potom sa pripraví dostatočný počet paralelných trecích nádrží. Podľa záznamov o reprodukčných výsledkoch jednotlivých samičiek pred testom (veľkosť série a kvalita), môžu byť tieto samičky s najvyššou reprodukciou vybrané ako chovné.

Vajíčka by mali byť prenesené do testovacích nádob sklenenými trubicami/vnútorný priemer nie menší ako 4 mm/vybavené sacou bankou – balónikom. Množstvo vody obklopujúce prenášané vajíčka má byť čo najmenšie. Vajíčka sú ťažšie ako voda a vypadávajú z trubky. Vajíčka (larvy) je potrebné chrániť pred stykom so vzduchom. Mikroskopické skúmanie vzoriek zo sérií má dbať na to, aby sa nevyskytli žiadne neregulárnosti v prvom vývojovom štádiu. Dezinfekcia vajíčok nie je povolená.

Miera úmrtnosti vajíčok je najvyššia v prvých 24 hodinách po oplodnení. Počas tohoto obdobia je vždy vykazovaná mortalita 5– 40 %. Degenerujúce vajíčka sú výsledkom neúspešného oplodnenia alebo vývojových porúch. Zdá sa, že série vajíčok závisia od samičky ryby, tak ako niektoré samičky sústavne produkujú vajíčka dolnej kvality, iné nikdy. Tiež vývojový pomer a miera liahnutia sa mení od jednej série ku druhej. Úspešne oplodnené vajíčko a žĺtkový vačok lariev prežívajú dobre, normálne okolo 90 %. Pri 25 °C vajíčka sa vyliahnu 3– 5 dní po oplodnení a žĺtkový vačok sa absorbuje priebežne do 13 dní po oplodnení.

Embryonálny vývoj bol veľmi dobre definovaný Hisaokom a Battlom (2). Cestou priehľadnosti vajíčok a počtom vyliahnutých lariev môžeme sledovať vývoj rýb a zistiť prítomnosť malformácií. Približne po štyroch hodinách od oplodnenia je možné odlíšiť neoplodnené vajíčka od oplodnených (3). Pri tomto testovaní sú vajíčka a larvy umiestnené do testovacích nádob s malým objemom a sú skúmané pod mikroskopom.

Testované podmienky, ktoré uplatňujeme na ranné štádiá života, sú v zozname v dodatku 2. Optimálne hodnoty pH a tvrdosť zrieďovacej vody sú pH 7,8 a 250 mg CaCO3/l.

VÝPOČTY A ŠTATISTIKA

Navrhuje sa dvojfázový prístup. Po prvé, údaje o úmrtnosti, abnormálnom vývoji a čase liahnutia sa štatisticky analyzujú. Ak pri koncentráciách nebol detegovaný žiadny účinok, štatisticky sa vyhodnotí dĺžka tela. Tento prístup je vhodný, ak toxická látka môže selektívne zabíjať malé ryby, zadržať čas liahnutia a vyvolávať všeobecné malformácie, takže vedú k meraniam dĺžky s odchýlkami. Okrem toho, zmeria sa približne rovnaký počet rýb pre každý spôsob spracovania, aby sa zabezpečila validita štatistiky daného testu.

STANOVENIE LC50 A EC50

Percento prežívajúcich vajíčok a lariev sa vypočíta a koriguje vzhľadom na mortalitu v kontrolnom stanovení podľa Abbottovho vzorca (4):

P = 100 –

kde:

P = korigované % prežívajúcich

P′ = % prežívajúcich zistené pri testovanej koncentrácií

C = prežívajúce pri kontrolnom stanovení

Ak je to možné, LC50 sa stanoví vhodnou metódou na konci testu. Ak sa vyžaduje zahrnutie morfologických abnormalít do štatistiky pre EC50, potom návod môžeme nájsť v Stephanovi (5).

ODHAD LOEC A NOEC

Objektívny test vajíčok a plodový vak – poter porovnávaný s nenulovou koncentráciou pri kontrolnom stanovení – stanoví sa LOEC. Z toho dôvodu môžu byť užitočné násobné porovnávacie postupy (6) (7) (8) (9) (10).

POUŽITÁ LITERATÚRA

(1) Laale H. W. (1977). The Biology and Use of the Zebrafish (Brachydanio rerio) in Fisheries Research. A Literature Review. J. Fish Biol. 10, str. 121-173.

(2) Hisaoka K. K. and Battle H. I. (1958). The Normal Development Stages of the Zebrafish Brachydanio rerio (Hamilton-Buchanan) J. Morph., 102, 311 str.

(3) Nagel R. (1986). Untersuchungen zur Eiproduktion beim Zebrabärbling (Brachydanio rerio Hamilton-Buchanan).Journal of Applied Ichthyology, 2, str. 173-181.

(4) Finney D. J. (1971). Probit Analysis, 3rd ed., Cambridge University Press, Great Britain, pp. 1-333.

(5) Stephan C. E. (1982). Increasing the Usefulness of Acute Toxicity Tests. Aquatic Toxicology and Hazard Assessment: Fifth Conference, ASTM STP 766, J. G. Pearson, R. B. Foster and W. E. Bishop, Eds., American Society for Testing and Materials, str. 69-81.

(6) Dunnett C. W. (1955). A Multiple Comparisons Procedure for Comparing Several Treatments with a Control. J. Amer. Statist. Assoc., 50, str. 1096-1121.

(7) Dunnett C. W. (1964). New Tables for Multiple Comparisons with a Control. Biometrics, 20, pp. 482-491.

(8) Williams D. A. (1971). A Test for Differences Between Treatment Means when Several Dose Levels are Compared with a Zero Dose Control. Biometrics, 27, str. 103-117.

(9) Williams D. A. (1972). The Comparison of Several Dose Levels with a Zero Dose Control. Biometrics 28, str. 519-531.

(10) Sokal R. R. and Rohlf F. J. (1981). Biometry, the Principles and Practice of Statistics in Biological Research, W. H.Freeman and Co., San Francisco.

DODATOK 2

PODMIENKY A TRVANIE TESTU A KRITÉRIÁ NA PREŽITIE U ODPORUČENÝCH DRUHOV RÝB

Embryo | Plodový vačok-poter | Úspešne vyliahnuté | Po vyliahnutí |

SLADKOVODNÉ

Brachydanio rerio Zebrička | 25 ± 1 | — | 12-16 | 3-5 | 8-10 | Čo najskôr po oplodnení (ranné štádium gastrulí) do 5 dní po vyliahnutí (8 – 10 dní) | 80 | 90 |

Oncorhynchus mykiss Pstruh dúhový | 10 ± 1 [1] 12 ± 1 [2] | — | 0 [3] | 30-35 | 25-30 | čo najskôr po oplodnení (ranné štádium gastrulí) do 20 dní po vyliahnutí (50 – 55 dní) | 66 | 70 |

Cyprinus caprio Kapor obyčajný | 21-25 | — | 12-16 | 5 | >4 | čo najskôr po oplodnení (ranné štádium gastrulí) do 4 dní po vyliahnutí (8 – 9 dní) | 80 | 75 |

Oryzias latipes Ružová rybka/Medaka | 24 ± 1 [1] 23 ± 1 [2] | — | 12-16 | 8-11 | 4-8 | čo najskôr po oplodnení (ranné štádium gastrulí) do5 dní po vyliahnutí (13 – 16 dní) | 80 | 80 |

Pimephales promelas Fathead minnow - malá kaprovitá ryba | 25 ± 2 | — | 16 | 4-5 | 5 | čo najskôr po oplodnení (ranné štádium gastrulí) do 4 dní po vyliahnutí (8 – 9 dní) | 60 | 70 |

DODATOK 3

PODMIENKY A TRVANIE TESTU A KRITÉRIÁ NA PREŽITIE U OSTATNÝCH DOBRE ZDOKUMENTOVANÝCH DRUHOV RÝB

Embryo | Plodový Vak-poter | Úspešne vyliahnuté | Po vyliahnutí |

SLADKOVODNÉ RYBY

Carassius auratus Karas zlatý | 24 ± 1 | — | — | 3-4 | >4 | čo najskôr po oplodnení (ranné štádium gastrulí) do 4 dní po vyliahnutí (7 dní) | — | 80 |

Lepomis macrochirus Pleskáč silný (8) | 21 ± 1 | — | 16 | 3 | >4 | čo najskôr po oplodnení (ranné štádium gastrulí) do 4 dní po vyliahnutí (7 dní) | — | 75 |

MORSKÉ RYBY

Menidia peninsulae Tidewater silverside - malá morská ryba druhu | 22-25 | 15-22 | 12 | 1,5 | 10 | čo najskôr po oplodnení (ranné štádium gastrulí) do 5 dní po vyliahnutí (6 – 7 dní) | 80 | 60 |

Clupea harengus Sleď druhu | 10 ± 1 | 8-15 | 12 | 20-25 | 3-5 | čo najskôr po oplodnení (ranné štádium gastrulí) do 5 dní po vyliahnutí (6 – 7 dní) | 60 | 60 |

Gadus morhua Treska druhu | 5 ± 1 | 5-30 | 12 | 14-16 | 3-5 | čo najskôr po oplodnení (ranné štádium gastrulí) do 3 dní po vyliahnutí (18 dní) | 60 | 80 |

Cyprinodon variegatus Sheepshead minnow - malá morská ryba druhu | 25 ± 1 | 15-30 | 12 | — | — | čo najskôr po oplodnení (ranné štádium gastrulí) do 4/7 dní po vyliahnutí (28 dní) | >75 | 80 |

DODATOK 4

NIEKTORÉ CHARAKTERISTIKY VODY VHODNEJ NA RIEDENIE

Látka | Koncentrácie |

Látka v časticiach | <20 mg/l |

Celkový organický uhlík | <2 mg/l |

Zlúčený amoniak | <1 μg/l |

Zostatkový chlór | <10 μg/l |

Celkové organofosfátové pesticídy | <50 ng/l |

Celkové organochlórované pesticídy plus polychlórované bifenyly | <50 ng/l |

Celkový organický chlór | <25 ng/l |

C.16. VČELY OBECNÉ – AKÚTNY TEST ORÁLNEJ TOXICITY

1. METÓDA

Táto metóda akútneho toxikologického testu je totožná s metódou OECD TG 213 (1998)

1.1. ÚVOD

Tento toxikologický test je laboratórna metóda navrhnutá na stanovenie orálnej akútnej toxicity aplikovaných chemických látok pri ochrane dospelých včiel robotníc.

Pri stanovení a vyhodnocovaní toxických charakteristík látok sa určenie akútnej a orálnej toxicity u včiel môže požadovať všade tam, kde je napr. možná expozícia včiel danou chemikáliou. Akútny orálny test toxicity sa vykonáva s cieľom zistenia vrodenej toxicity pesticídov a iných chemikálii voči včelám. Výsledky testu je možné použiť na definovanie potreby na následné vyhodnotenie. Túto metódu je možné použiť najmä v postupných krokových – odborných programoch, zameraných na zistenie nebezpečenstva vplyvu pesticídov na včely, založených na postupnom progrese od laboratórnych testov toxicity cez semi–poľné až ku poľným – terénnym pokusom (1). Pesticídy môžu byť testované ako aktívne látky (a. s.) alebo ako viazané produkty.

Toxický štandard sa dá použiť na overenie citlivosti včiel a presnosť testovacieho postupu.

1.2. DEFINÍCIE

Akútna orálna toxicita : sú nepriaznivé účinky, ktoré sa dostavia maximálne do 96 hodín po orálnom podaní jednej dávky testovanej látky.

Dávka : je množstvo skonzumovanej testovanej látky a je vyjadrená ako hmotnosť (μg) testovanej látky na testovaného živočícha (ug/včelu). Skutočná dávka sa nedá vypočítať pre každú včelu individuálne vzhľadom na spoločné kŕmenie, ale je možné vyjadriť priemernú dávku (celkovo skonzumovaná testovaná látka/počet testovaných včiel v jednom úli).

LD50 (stredná letálna dávka) orálna : je štatisticky odvodená hodnota jednej dávky látky, po ktorej dochádza k úhynu 50 % testovaných živočíchov po podaní orálnou cestou. Hodnota LD50 je vyjadrená v (μg) testovanej látky na včelu. Pre pesticídy môže byť testovaná látka aj v aktívnej forme (a. s.), ale aj vo forme viazanej, a to ako produkt obsahujúci viac ako jednu účinnú látku.

Mortalita : úhyn živočícha sa konštatuje v prípade jeho kompletnej imobility.

1.3 PRINCÍP TESTOVACEJ METÓDY

Dospelé robotnice včiel obecných (apis mellifera) sú vystavené celému radu dávok testovanej látky, ktorá je rozptýlená v roztoku sacharózy. Potom sa včely kŕmia rovnakou stravou, ktorá neobsahuje testovanú látku. Úmrtnosť sa zaznamenáva denne najmenej 48 hodín a porovnáva sa s kontrolnými hodnotami. Ak sa úmrtnosť zvýši medzi 24 až 48 hodinami, kým kontrolná úroveň úmrtnosti zostáva na akceptovateľnej hladine, t. j. menej alebo rovných 10 %, je vhodné predĺžiť trvanie testu maximálne na 96 hodín. Výsledky sa analyzujú, aby sa mohla vypočítať hodnota LD50 za 24 hodín a 48 hodín a v prípade predĺženia štúdie aj za 72 hodín a 96 hodín.

1.4. VALIDITA TESTU

Ak má byť test platný, musia platiť nasledovné podmienky:

- priemerná úmrtnosť na celkový počet kontrol nesmie prekročiť 10 % na konci testu,

- hodnota LD50 toxického štandardu musí spĺňať špecifikovaný rozsah

1.5. POPIS TESTOVACEJ METÓDY

1.5.1. Výber včiel

Mali by sa použiť mladé robotnice rovnakého druhu (t. j. včely rovnakého veku, včely rovnako stravované, atď. Včely by sa mali odobrať z primeraného kŕmeného, zdravého chovu a ak je to možné, z chovu nezasiahnutého chorobami a z kolónie s kráľovnou s overeným pôvodom a fyziologickým stavom. Včely by sa mali vyberať ráno pred použitím alebo večer pred testovacím dňom a potom by sa mali udržiavať v týchto podmienkach až do nasledujúceho dňa. Vhodné sú včely odobrané z rámov, bez mláďat. Malo by sa vyvarovať odoberaniu včiel skoro na jar alebo neskoro na jeseň, keďže v tomto období sa včelám mení ich fyziológia. V prípade, že sa predsa test musí vykonať počas skorej jari alebo neskorej jesene, včely môžu byť v prípade núdze premiestnené do inkubátora a počas jedného týždňa sa budú kŕmiť včelím chlebom (peľ zozbieraný z plástov) a roztokom sacharózy.Včely liečené chemickými látkami ako sú antibiotiká, antivarroa produktmi, atď. by sa nemali použiť na toxikologický test po dobu štyroch týždňov od poslednej liečby.

1.5.2. Podmienky kŕmenia a chovu včiel

Vhodné sú úle s ľahkým čistením a dobrým vetraním. Je možné použiť ľubovolný vhodný materiál ako je napr.: nehrdzavejúca oceľ, pletivo, plastické alebo drevené úle. Je vhodné umiestniť skupinu 10 včiel do jedného úľa. Veľkosť testovacích úľov by mala byť úmerná počtu včiel, t. j. aby bol zabezpečený dostatočný priestor.

Včely sa majú držať v tme, v miestnosti určenej na pokusy pri teplote 25 ± 2 °C. Relatívna vlhkosť, normálne okolo 50 – 70 %, by mala byť zaznamenávaná počas doby trvania testu. Manipulovanie vrátane liečby a pozorovania sa môžu uskutočňovať za denného svetla. Ako potrava sa použije roztok sacharózy vo vode s konečnou koncentráciou 500 g/l (50 % objemových). Po podaní testovacích dávok by sa mala strava podávať ad libitum. Spôsob kŕmenia by mal umožňovať zaznamenanie podávanej stravy pre každý testovací úľ (pozri časť 1.6.3.1). Je možné použiť sklenenú trubicu (približne 50 mm dlhú a 10 mm širokú s otvoreným zúženým koncom okolo 2 mm v priemere)

1.5.3. Príprava včiel

Zozbierané včely sú náhodne rozmiestnené do testovacích úľov, ktoré sú náhodne rozmiestnené v experimentálnej miestnosti.

Pred začatím testu by sa mali včely nechať vyhladovať aspoň dve hodiny pred začiatkom testu. Odporúča sa, aby včely neprijímali potravu, t. j. aby ich obsah čriev pred začatím testu bol rovnaký. Umierajúce včely je pred začiatkom testu potrebné nahradiť zdravými.

1.5.4. Príprava dávok

Ak je testovaná látka miešateľná s vodou, môže sa rozptýliť priamo v 50 % roztoku sacharózy. V prípade technických produktov a látok s nízkou rozpustnosťou vo vode, akými sú napríklad organické rozpúšťadlá, emulsifikátory alebo disperzné činidlá s nízkou toxicitou na včely môže byť použitý napr. acetón, dimethylformamid, dimetylsulfoxid. Koncentrácia rozpúšťadla závisí od rozpustnosti testovanej látky a mala by byť rovnaká pre všetky testované koncentrácie. Aj keď koncentrácia rozpúšťadla o hodnote 1 % je v zásade prijateľná, nemala by sa prekročiť.

Mali by sa pripraviť vhodné kontrolné roztoky, t. j. roztoky, v ktorých rozpúšťadlo alebo disperzné činidlo rozpustí testovanú látku. Použijú sa dve oddelené kontrolné skupiny: vodný roztok a sacharózový roztok rozpúšťadlom/nosičom v koncentrácii použitej v dávkovacích roztokoch.

1.6. POSTUP

1.6.1. Test a kontrolné skupiny

Počet dávok a ich opakovaní by mal spĺňať štatistické požiadavky na stanovenie LD50 s 95 % pravdepodobnosťou. Bežne sa pre tento test požaduje päť dávok v geometrickom rade s faktorom nepresahujúcim 2,2 pre daný rozsah LD50. Zrieďovací faktor a počet dávkovaní rôznych koncentrácií sa musí stanoviť vo vzťahu ku strmosti krivky toxicity (dávka versus úmrtnosť), je potrebné vziať do úvahy štatistickú metódu, ktorá bola zvolená na analýzu výsledkov. Výber rozsahu pre test umožní vybrať vhodné koncentrácie dávkovanej látky.

Minimálne tri testovacie skupiny, každá po desiatich včelách, by mali byť kŕmené testovanou látkou na každú skúmanú koncentráciu. Minimálne tri kontrolné skupiny, každá po desiatich včelách, by mali prebiehať súbežnes testovanými sériami. Kontrolné skupiny by mali byť tiež zaradené pre použité rozpúšťadlo/nosič (pozri časť 1.5.4).

1.6.2. Toxický štandard

Do testovacích sérií je potrebné zahrnúť toxický štandard. Následne sa vyselektujú aspoň tri dávky, aby sa dosiahla očakávaná hodnota LD50. Pri každej testovanej dávke by sa mali použiť minimálne tri úle, každý po desiatich včelách. Preferovaný štandard toxicity je dimetoát, pre ktorý je zaznamenaná hodnota LD50 za 24 hodín v rozmedzí 0.10 – 0.35 μg a. s./včelu (2). Aj iné štandardy toxicity budú akceptovateľné tam, kde sa dá získať dostatočné množstvo údajov na overenie očakávanej odozvy dávky (napr. Parathion).

1.6.3. Expozícia

1.6.3.1 Podávanie dávok

Každej testovanej skupine včiel sa bude podávať 100– 200 μl vodného roztoku 50 % sacharózy, ktorý obsahuje testovanú látku primeranej koncentrácie. V prípade látok s nízkou rozpustnosťou, nízkou toxicitou alebo nízkou koncentráciou vo viazanej forme sa vyžaduje väčšie množstvo testovanej látky v sacharózovom roztoku. Skonzumované množstvo potravy je potrebné monitorovať u každej skupiny včiel. Ak je krmivo s testovanou látkou skŕmené (obyčajne v intervale 3–4 hodín), zvyšok krmiva sa z testovacieho úľa odoberie a nahradí sa krmivom obsahujúcim iba sacharózový roztok. Sacharózový roztok sa potom podáva ad libitum. Pri niektorých zlúčeninách podávaných vo vyšších koncentráciách sa môže prejaviť znížené alebo žiadne prijímanie potravy ako dôsledok zvýšenej koncentrácie. Po maximálne 6 hodinách sa neskonzumované krmivo odoberie a nahradí roztokom sacharózy. Množstvo skonzumovanej potravy sa zaznamená (meranie objemu/hmotnosť zostatkovej potravy).

1.6.3.2. Trvanie testu

Na trvanie testu sa uprednostňuje doba 48 hodín, po ktorej sa testovaný roztok nahradí samotným roztokom sacharózy. Ak vzostup úmrtnosti včiel pokračuje a prekročí hodnotu 10 % počas prvých 24 hodín, trvanie testu by malo byť predĺžené na maximálne 96 hodín, za predpokladu, že kontrola úmrtnosti včiel neprekročí 10 %.

1.6.4. Pozorovania

Úmrtnosť sa zaznamenáva po 4 hodinách od začiatku testu a potom po 24 hodinách a po 48 hodinách (po podaní testovacej dávky). Ak je potrebný predĺžený čas pozorovania, ďalšie hodnotenie by malo prebehnúť v 24 hodinových intervaloch, avšak maximálne do celkových 96 hodín na dôkaz toho, že úmrtnosť včiel neprekročí stanovených 10 %.

Je potrebné zaznamenať aj množstvo skonzumovanej testovacej látky na skupinu včiel. Porovnaním hodnôt skonzumovanej a neskonzumovanej potravy počas 6 hodín sa získajú informácie o stráviteľnosti poskytnutej potravy.

Všetky abnormálne prejavy správania sa včiel počas testovaného obdobia by mali byť zaznamenané.

1.6.5. Limitný test

V niektorých prípadoch (napr. za predpokladu, že testovaná látka má nízku toxicitu) je možné vykonať limitný test 100 μg a. s./včelu s cieľom dokázať, že hodnota LD50 je väčšia ako uvedená hodnota. Rovnaký postup by sa mal použiť vrátane troch opakovaní testu na danú testovanú látku, aj na relevantnú kontrolu, na zistenie množstva skonzumovanej potravy a pri použití toxických štandardov. V prípade mortality sa celá štúdia prepracuje. Ak sa spozorujú subletálne účinky (pozri časť 1.6.4.), aj tieto je potrebné zaznamenať.

2. ÚDAJE A SPRÁVA

2.1. ÚDAJE

Údaje sa zosumarizujú do tabuľkovej formy, pre každú pokusnú skupinu zvlášť, tak isto aj pre kontrolnú skupinu včiel a skupinu použitú na zistenie toxického štandardu, pre počet použitých včiel, úmrtnosť v každom období pozorovania a pre počet včiel so zmeneným správaním. Údaje mortality je potrebné analyzovať vhodnými štatistickými metódami (napr. probitová analýza, pohyblivý priemer, binominálna pravdepodobnosť) (3) (4). Grafické záznamy dávok a ich odoziev by mali byť zaznamenané formou kriviek, a to v každý odporúčaný čas pozorovania na výpočet sklonu strmosti kriviek a stredných smrteľných dávok (LD50) s 95 % pravdepodobnostnými limitami. Opravy týkajúce sa kontroly úmrtnosti sa vykonajú za pomoci Abbottových korekcií (4) (5). Tam, kde nebola úplne skonzumovaná použitá potrava, zaznamenajú sa skonzumované testovacie dávky na skupinu včiel. Hodnota LD50 by mala byť vyjadrená v μg testovanej látky na včelu.

2.2. SPRÁVA Z TESTU

Správa z testu musí obsahovať nasledujúce informácie:

2.2.1. Testované látky:

- fyzikálna podstata a relevantné fyzikálno–chemické vlastnosti (ako napr.: stabilita– odolnosť vo vode, tlak pár),

- identifikačné chemické údaje, vrátane štruktúrneho vzorca, čistota (napr. pesticídov, identitu a koncentráciu účinnej látky alebo látok).

2.2.2. Testované druhy:

- odborný názov, druh, približný vek (v týždňoch), metóda zberu, dátum zberu,

- informácie o kolónach použitých na zber testovaných včiel, vrátane zdravotného stavu, všetkých chorôb týkajúcich sa dospelého včelstva, všetky preliečenia, atď.

2.2.3. Podmienky testu

- teplota a relatívna vlhkosť experimentálnej miestnosti,

- podmienky chovu včiel, vrátane typu, veľkosti a materiálu testovacích úľov,

- metódy prípravy pôvodných zásobných a testovaných roztokov (rozpúšťadlá a ich koncentrácie musia byť zaznamenané, ak boli použité),

- metóda prípravy zásobných roztokov a frekvencia prípravy nových roztokov (rozpúšťaná látka a jej koncentrácia sa musí v prípade použitia uviesť),

- koncepcia testu, napr. použitý počet a testovacie koncentrácie, počet kontrol pre každú testovanú koncentráciu a kontrolu, počet kópií testovacích úľov a počet včiel na testovaný úľ,

- dátum testu.

2.2.4. Výsledky:

- výsledky predbežného výberu rozsahu štúdie, ak bol výber uskutočnený,

- nespracované údaje: úmrtnosť pri každej testovanej dávke, pri každom pozorovanom čase,

- graf udávajúci závislosť, dávka a odozva na konci každého testu,

- hodnoty LD50 s 95 % pravdepodobnosťou limitu pre každý odporúčaný čas pozorovania, pre testovanú látku a toxický štandard,

- štatistické postupy použité na určenie LD50,

- úmrtnosť pri kontrolách,

- iné biologické dopady pozorované alebo merané, ako napr.: abnormálne správanie sa včiel (vrátane odmietnutia testovacej dávky potravy), pomer skonzumovanej potravy v skupinách včiel testovaných a netestovaných,

- akékoľvek odchýlky od testovacích postupov tu uvedených a všetky dostupné, relevantné informácie.

3. POUŽITÁ LITERATÚRA:

(1) EPPO/Council of Europe (1993). Decision – Making Scheme for the Enviromental Risk Assessment of Plant Protection Products – Honeybees. EPPO Bulletin, Vol.23, N.1, str. 151– 156. March 1993.

(2) Gough, H.J., McIndoe, E.C., Lewis, G.B.(1994). The use of dimethoat as a reference compound in laboratory acute toxicity tests on honeybees (Apis mellifera L.) 1981– 1992. Journal of Apicultural Research, 22, str.. 119– 125

(3) Litchfield, J.T. and Wilcoxon F. (1949). A simplified method ef evaluating dose –effect experiments. Jour. Pharmacol. and Exper. Ther., pp. 99– 113

(4) Finney, D.J. (1971. Probit analysis. 3rd ed., Cambridge, London and New York

(5) Abbott, W.S.(1925). A method for computing the effectiveness of an insecticide. Jour. Econ. Entomol., 18, str. 265– 267.

C.17. VČELY OBECNÉ – AKÚTNY TEST TOXICITY KONTAKTOM

1. METÓDA

Táto metóda akútneho toxikologického testu je totožná s metódou OECD TG 213 (1998).

1.1. ÚVOD

Tento toxikologický test je laboratórna metóda navrhnutá na stanovenie orálnej akútnej toxicity aplikovaných chemických látok pri ochrane dospelých včiel robotníc.

Toxický štandard sa dá použiť na overenie citlivosti včiel a presnosť testovacieho postupu.

1.2. DEFINÍCIE

Akútna orálna toxicita : sú nepriaznivé účinky, ktoré sa dostavia maximálne do 96 hodín po lokálnej aplikácií jednej dávky testovanej látky.

Dávka : je množstvo skonzumovanej testovanej látky a je vyjadrená ako hmotnosť (μg) testovanej látky na testovaného živočícha (ug/včelu).

LD50 (stredná letálna dávka) : je štatisticky odvodená hodnota jednej dávky látky, po ktorej dochádza k úhynu 50 % testovaných živočíchov pri kontakte s látkou. Hodnota LD50 je vyjadrená v (μg) testovanej látky na včelu. U pesticídov môže byť testovaná látka aj v aktívnej forme (a. s.), ale aj vo forme viazanej, a to ako produkt obsahujúci viac ako jednu účinnú látku.

Mortalita : úhyn živočícha sa konštatuje v prípade jeho kompletnej imobility.

1.3. PRINCÍP TESTOVACEJ METÓDY

Dospelé robotnice včiel obecných (apis mellifera) sú vystavené celému radu dávok testovanej látky, ktorá je rozpustená vo vhodnom nosiči, priamou aplikáciou do thoraxu (kvapôčky). Dĺžka trvania testu je 24 hodín. Potom sa včely kŕmia rovnakou stravou, ktorá neobsahuje testovanú látku. Ak sa úmrtnosť zvýši medzi 24 až 48 hodinami, kým kontrolná úroveň úmrtnosti zostáva na akceptovateľnej hladine, t. j. menej alebo rovných 10 %, je vhodné predĺžiť trvanie testu maximálne na 96 hodín. Výsledky sa analyzujú, aby sa mohla vypočítať hodnota LD50 za 24 hodín a 48 hodín a v prípade predĺženia štúdie aj za 72 hodín a 96 hodín.

1.4. VALIDITA TESTU

Ak má byť test platný, musia platiť nasledovné podmienky:

- priemerná úmrtnosť na celkový počet kontrol nesmie prekročiť 10 % na konci testu,

- hodnota LD50 toxického štandardu musí spĺňať špecifikovaný rozsah.

1.5. POPIS TESTOVACEJ METÓDY

1.5.1. Výber včiel

Mali by sa použiť mladé robotnice rovnakého druhu (t. j. včely rovnakého veku, včely rovnako stravované, atď. Včely by sa mali odobrať z primeraného kŕmeného, zdravého chovu a ak je to možné, z chovu nezasiahnutého chorobami a z kolónie s kráľovnou s overeným pôvodom a fyziologickým stavom. Včely by sa mali vyberať ráno pred použitím alebo večer pred testovacím dňom a potom by sa mali udržiavať v týchto podmienkach až do nasledujúceho dňa. Vhodné sú včely odobrané z rámov, bez mláďat. Malo by sa vyvarovať odoberaniu včiel skoro na jar alebo neskoro na jeseň, keďže v tomto období sa včelám mení ich fyziológia. V prípade, že sa predsa test musí vykonať počas skorej jari alebo neskorej jesene, včely môžu byť v prípade núdze premiestnené do inkubátora a počas jedného týždňa sa budú kŕmiť včelím chlebom (peľ zozbieraný z plástov) a roztokom sacharózy. Včely liečené chemickými látkami ako sú antibiotiká, antivarroa produktmi, atď. by sa nemali použiť na toxikologický test po dobu štyroch týždňov od poslednej liečby.

1.5.2. Podmienky kŕmenia a chovu včiel

Vhodné sú úle s ľahkým čistením a dobrým vetraním. Je možné použiť ľubovolný vhodný materiál, ako je napr.: nehrdzavejúca oceľ, pletivo, plastické alebo drevené úle. Je vhodné umiestniť skupinu 10 včiel do jedného úľa. Veľkosť testovacích úľov by mala byť úmerná počtu včiel, t. j. aby bol zabezpečený dostatočný priestor.

Včely sa majú držať v tme, v miestnosti určenej na pokusy pri teplote 25 ± 2 °C. Relatívna vlhkosť, normálne okolo 50– 70 %, by mala byť zaznamenávaná počas doby trvania testu. Manipulovanie vrátane liečby a pozorovania sa môžu uskutočňovať za denného svetla. Ako potrava sa použije roztok sacharózy vo vode s konečnou koncentráciou 500 g/l (50 % objemových). Po podaní testovacích dávok by sa mala strava podávať ad libitum s použitím včelieho krmítka. Je možné použiť sklenenú trubicu (približne 50 mm dlhú a 10 mm širokú s otvoreným zúženým koncom okolo 2 mm v priemere)

1.5.3. Príprava včiel

Zozbierané včely sa anestezujú použitím oxidu uhličitého alebo dusíka pri každej aplikácií testovanej látky. Je potrebné minimalizovať nielen množstvo použitého anestezika, ale aj časť expozície. Umierajúce včely je pred začiatkom testu potrebné nahradiť zdravými.

1.5.4. Príprava dávok

Testovanú látku je možné aplikovať ako roztok na nosiči, t. j. organické rozpúšťadlo alebo vodný roztok so zvlhčujúcim činidlom. Ako organické rozpúšťadlo sa používa acetón, ale je možné použiť aj iné organické rozpúšťadlá s nízkou toxicitou voči včelám (napr. dimethylformamid, dimetylsulfoxid). Pri vo vode rozpustných viazaných produktoch a vysoko polárnych organických zlúčeninách nerozpustných v organických nosičových rozpúšťadlách je lepšie použiť slabé roztoky komerčne dostupných zvlhčujúcich činidiel na ľahšiu aplikáciu (napr. Agral, Cittowet, Lubrol, Triton, Tween).

Mali by sa pripraviť vhodné kontrolné roztoky, t. j. roztoky, v ktorých rozpúšťadlo alebo disperzné činidlo rozpustí testovanú látku. Použijú sa dve oddelené kontrolné skupiny: jedna s použitím vody a jedna s použitím rozpúšťadla alebo disperzanta.

1.6. POSTUP

1.6.1. Test a kontrolné skupiny

Počet dávok a ich opakovaní by mal spĺňať štatistické požiadavky na stanovenie LD50 s 95 % pravdepodobnosťou. Bežne sa na tento test požaduje päť dávok v geometrickom rade s faktorom nepresahujúcim 2,2 na daný rozsah LD50. Počet dávok sa musí stanoviť vo vzťahu ku strmosti krivky toxicity (dávka versus úmrtnosť). Je potrebné vziať do úvahy štatistickú metódu, ktorá bola zvolená na analýzu výsledkov. Výber rozsahu pre test umožní vybrať vhodné koncentrácie dávkovanej látky.

Každá testovaná koncentrácia sa podá minimálne trom skupinám, každá po desiatich včelách.

Súčasne by sa mali vykonať testovacie série na aspoň troch kontrolných skupinách, každá po desiatich včelách. V prípade použitia organického rozpúšťadla alebo zvlhčovacieho činidla sa použijú tri dodatočné kontrolné skupiny po desiatich včelách.

1.6.2. Toxický štandard

1.6.3. Expozícia

1.6.3.1. Podávanie dávok

Je potrebné individuálne zaobchádzať s anestezovanými včelami pri lokálnej aplikácií. Včelám sa náhodne prideľujú testovacie látky a náhodným výberom sa podrobia kontrole. Objem 1 μl roztoku obsahujúceho testovanú látku vo vhodnej koncentrácií sa bude aplikovať mikroaplikátorom na dorzálnu stranu thoraxu každej včely. V prípade opodstatnenosti je možné použiť aj iné objemy roztoku. Po aplikácií testovanej látky sa včely umiestnia do testovacích úľov a vyživujú sa roztokom sacharózy.

1.6.3.2. Trvanie testu

Na trvanie testu sa uprednostňuje doba 48 hodín. Ak úmrtnosť včiel prekročí hodnotu 10 % počas prvých 24 hodín až 48 hodín, trvanie testu by malo byť predĺžené na maximálne 96 hodín za predpokladu, že kontrola úmrtnosti neprekročí 10 %.

1.6.4. Pozorovania

Úmrtnosť sa zaznamenáva po 4 hodinách od začiatku testu a potom po 24 hodinách a po 48 hodinách. Ak je potrebný predĺžený čas pozorovania, ďalšie hodnotenie by malo prebehnúť v 24 hodinových intervaloch, avšak maximálne do celkových 96 hodín na dôkaz toho, že úmrtnosť včiel neprekročí stanovených 10 %.

Všetky abnormálne prejavy správania sa včiel počas testovaného obdobia by mali byť zaznamenané.

1.6.5. Limitný test

V niektorých prípadoch (napr. za predpokladu, že testovaná látka má nízku toxicitu) je možné vykonať limitný test 100 μg a. s./včelu s cieľom dokázať, že hodnota LD50 je väčšia ako uvedená hodnota. Rovnaký postup by sa mal použiť vrátane troch opakovaní testu na danú testovanú látku aj na relevantnú kontrolu a použitie toxického štandardu. V prípade mortality sa celá štúdia prepracuje. Ak sa spozorujú subletálne účinky (pozri časť 1.6.4.), aj tieto je potrebné zaznamenať..

2. ÚDAJE A SPRÁVA

2.1. ÚDAJE

Údaje sa zosumarizujú do tabuľkovej formy, na každú pokusnú skupinu zvlášť, tak isto aj na kontrolnú skupinu včiel a skupinu použitú na zistenie toxického štandardu, na počet použitých včiel, úmrtnosťv každom období pozorovania a na počet včiel so zmeneným správaním. Údaje mortality je potrebné analyzovať vhodnými štatistickými metódami (napr. probitová analýza, pohyblivý priemer, binominálna pravdepodobnosť) (3) (4). Grafické záznamy dávok a ich odoziev by mali byť zaznamenané formou kriviek, a to v každý odporúčaný čas pozorovania na výpočet sklonu– strmosti kriviek a stredných smrteľných dávok (LD50) s 95 % pravdepodobnostnými limitami. Opravy týkajúce sa kontroly úmrtnosti sa vykonajú za pomoci Abbottových korekcií (4) (5). Tam, kde nebola úplne skonzumovaná použitá potrava, zaznamenajú sa skonzumované testovacie dávky na skupinu včiel. Hodnota LD50 by mala byť vyjadrená v μg testovanej látky na včelu.

2.2. SPRÁVA Z TESTU

Správa z testu musí obsahovať nasledujúce informácie:

2.2.1. Testované látky:

- fyzikálna podstata a relevantné fyzikálno–chemické vlastnosti (ako napr.: stabilita– odolnosť vo vode, tlak pár),

- identifikačné chemické údaje vrátane štruktúrneho vzorca, čistota (napr. pesticídov, identita a koncentrácia účinnej látky alebo látok).

2.2.2. Testované druhy:

- odborný– vedecký názov, druh, približný vek (v týždňoch), metóda zberu, dátum zberu,

- informácie o kolónách použitých na zber testovaných včiel vrátane zdravotného stavu, všetkých chorôb týkajúcich sa dospelého včelstva, všetky preliečenia, atď.

2.2.3. Podmienky testu

- teplota a relatívna vlhkosť experimentálnej miestnosti,

- podmienky chovu včiel, vrátane typu, veľkosti a materiálu testovacích úľov,

- metódy podávania testovanej látky, napr. použité rozpúšťadlo – nosič, objem testovaného roztoku, použitý roztok anestetika,

- koncepcia testu, napr.: použitý počet a testovacie koncentrácie, počet kontrol na každú testovanú koncentráciu a kontrolu, počet kópií testovacích úľov a počet včiel na testovaný úľ,

- dátum testu.

2.2.4. Výsledky:

- výsledky predbežného výberu rozsahu štúdie, ak bol výber uskutočnený,

- nespracované údaje: úmrtnosť pri každej testovanej dávke pri každom pozorovanom čase,

- graf udávajúci závislosť dávky– odozvy na konci každého testu,

- hodnoty LD50 s 95 % pravdepodobnosťou limitu na každý odporúčaný čas pozorovania, na testovanú látku a toxický štandard,

- štatistické postupy použité na určenie LD50,

- úmrtnosť pri kontrolách,

- akékoľvek odchýlky od testovacích postupov tu uvedených a všetky dostupné, relevantné informácie.

3. POUŽITÁ LITERATÚRA

(1) EPPO/Council of Europe (1993). Decision – Making Scheme for the Enviromental Risk Assessment of Plant Protection Products – Honeybees. EPPO Bulletin, Vol.23, N.1, str. 151– 156. March 1993

(3) Litchfield, J.T. and Wilcoxon F. (1949). A simplified method ef evaluating dose –effect experiments. Jour. Pharmacol. and Exper. Ther., str. 99– 113

(4) Finney, D.J. (1971. Probit analysis. 3rd ed., Cambridge, London and New York

(5) Abbott, W.S.(1925). A method for computing the effectiveness of an insecticide. Jour. Econ. Entomol., 18, str. 265– 267.

C.18. ADSORPCIA ALEBO DESORPCIA S POUŽITÍM ROVNOVÁŽNEJ METÓDY DÁVKOVANIA

1. METÓDA

Táto metóda je totožná s metódou OECD TG 106, na stanovenie adsorbcie alebo desorbcie v zemine, použitím dávkovacej rovnovážnej metódy (2000).

1.1. ÚVOD

Metóda sa zaoberá kruhovým testom a praktickým postupom určeným na selekciu pôdy na vývoj adsorbčného testu (1) (2) (3) (4) a tiež jeho zavedením na vnútroštátnej úrovni (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11).

Adsorbčné alebo desorbčné štúdie sú užitočné na získavanie základných informácií o pohybe chemikálií a ich distribúcii v pôde, vode a v plynnom stave biosféry. (12) (13) (14) (15) (16) (17) (18) (19) (20) (21). Tieto informácie môžu byť použité pri predvídaní alebo odhade, napríklad možnej dosažiteľnej miery degradácie chemikálie (22) (23), transformácii a po príjme organizmom (24), luhovaním cez pôdny profil (16) (18) (19) (21) (25) (26) (27) (28), prchavosťou pôdy (21) (29) (30), prenosom z povrchu terénu do prírodných vodných zdrojov (18) (31) (32). Údaje o adsorbcii môžu byť použité na porovnávacie a modelové účely (19) (33) (34) (35).

Distribúcia chemikálii medzi pôdou a vodnými fázami je komplexný proces, ktorý závisí od počtu rozdielnych faktorov: chemickej povahy látky (12) (36) (37) (38) (39) (40), charakteristík pôdy (4) (12) (13) (14) (41) (42) (43) (44) (45) (46) (47) (48) (49) a klimatických faktorov ako sú napríklad zrážky, teplota, slnečný svit a vietor. Preto predkladaným zjednodušeným laboratórnym modelom ako je táto metóda, nemôžu byť kompletne postihnuté všetky rôznorodé fenomény a mechanizmy zahrnuté v procese adsorbcie chemikálie pôdou. Akokoľvek, aj keď sa týmto modelom nedajú pokryť všetky enviromentálne možné prípady, môže poskytnúť hodnotné informácie o význame adsorbcie chemikálií na životné prostredie.

Pozri "Všeobecný úvod".

1.2. ÚČEL

Cieľom tejto metódy je stanovenie adsorbčného alebo desorbčného správania sa látok v pôde. Cieľom je získať údaje o sorpčných hodnotách, ktoré môžu byť použité na predpoklad segmentácie spomedzi množstva enviromentálnych podmienok: rovnovážnych adsorbčných koeficientov pre chemikálie na rôznych pôdach, ktoré sú vymedzené funkciou pôdnych charakteristík (ako napr.: obsah organického uhlíka, obsah ílov, pôdnou štruktúrou a pH). Použijú sa rôzne pôdne typy, aby sa čo najširšie pokryl rozsah interakcií danej látky s prírodnými typmi pôd.

V tejto metóde adsorbcia reprezentuje proces väzby chemikálie na pôdny povrch: nerozlišuje medzi rozdielnymi adsorbčnými procesmi (fyzikálnou alebo chemickou adsorbciou) a procesmi ako povrchovo katalyzovaná degradácia, rozsahom adsorbcie alebo chemickou reakciou. Adsorbcia, ktorá bude prebiehať na koloidných časticiach (o priemere 0.2 μm) vytvorených pôdou, nie je bratá do úvahy.

Pôdne parametre, ktoré sú braté do úvahy z pohľadu adsorpcie a najväčšej miery dôležitosti, sú: obsah organického uhlíka (3) (4) (12) (13) (14) (41) (43) (44) (45) (46) (47) (48); obsah ílu a pôdna štruktúra (3) (4) (41) (42) (43) (44) (45) (46) (47) (48); a pH pre ionizovateľné zlúčeniny (3) (4) (42). Ďalšie pôdne parametre, ktoré môžu mať dopad na adsorpciu alebo desorpciu danej látky, sú efektívne katióny s výmennou kapacitou (ECEC), obsah amorfného železa a oxidov hliníka, hlavne na vulkanické a tropické pôdy (4), tak ako aj na špecifický povrch (49).

Test je navrhnutý na vyhodnocovanie adsorpcie chemikálií na rozdielnych pôdnych typoch s rôznymi rozsahmi obsahu organického uhlíka, obsahu ílu, pôdnej matrice a hodnoty pH pôdy. Tento test zahrňuje tri rady:

Rad 1 - pomer pôda/roztok,

- čas potrebný na dosiahnutie adsorpčnej rovnováhy a množstvo testovanej látky adsorbovanej v rovnovážnom stave,

- adsorpcia testovanej látky na povrchoch testovaných nádob a stabilita testovanej látky počas trvania testu.

Rad 2 : Skríningový test: Adsorpcia je študovaná na piatich rozdielnych pôdnych typoch v zmysle adsopčnej kinetiky pri jednotnej koncentrácii a stanovenie distribučných koeficientov Kd a Koc.

Rad 3 :

Stanovenie Freundlichových adsorpčných izoterm na vymedzenie vplyvu koncentrácie na rozšírenie pôdnej adsorpcie.

Štúdia desorpcie vo význame desorpčnej kinetiky/Freundlichových desorpčných izoterm (dodatok 1).

1.3. DEFINÍCIE A JEDNOTKY

Symbol | Definície | Jednotky |

Ati | adsorpčné percento v čase ti | % |

Aeq | adsorpčné percento v adsorpčnej rovnováhe | % |

msadsti | hmotnosť testovanej látky adsorbovanej na pôdu v čase ti | μg |

msadsΔti | hmotnosť testovanej látky adsorbovanej na pôdu počas časového intervalu Δti | μg |

msadseq | hmotnosť testovanej látky adsorbovanej na pôdu v adsorpčnej rovnováhe | μg |

m0 | hmotnosť testovanej látky v testovacej trubici na začiatku adsorpčného testu | μg |

mmadsti | hmotnosť podielu testovanej látky meranej pomere ( vaA) v časovom bode ti | μg |

maqadseq | hmotnosť látky v roztoku v adsorbčnej rovnováhe | μg |

mpôda | množstvo pôdnej fázy vyjadrenej ako vysušená hmota pôdy | g |

Cst | hmotnostná koncentrácia zásobného roztoku látky | μg cm-3 |

C0 | počiatočná hmotnostná koncentrácia testovaného roztoku v kontakte s pôdou | μg cm-3 |

Caqadsti | hmotnostná koncentrácia látky vo vodnej fáze v čase ti, v ktorom je analýza uskutočnená | μg cm-3 |

Csadseq | obsah adsorbovanej látky na pôde v adsorpčnej rovnováhe | μg g -1 |

Caqadseq | hmotnostná koncentrácia látky vo vodnej fáze v adsorpčnej rovnováhe | μg cm-3 |

V0 | počiatočný objem vodnej fázy v kontakte s pôdou počas adsorpčného testu | cm3 |

vaA | objem podielu v ktorom je meraná testovaná látka | cm3 |

Kd | distribučný adsorbčný koeficient | cm3g-1 |

Koc | organický uhlík normalizujúci adsorpčný koeficient | cm3g-1 |

Kom | organická hmota normalizujúca distribučný koeficient | cm 3g-1 |

KFads | Freundlichov adsorpčný koeficient | μg1-1/n (cm3) 1/ng-1 |

1/n | Freundlichov exponent | |

Dti | desorpčné percento v časovom bode ti | % |

DΔti | desorpčné percento korešpondujúce s časovým intervalom Δti | % |

Kdes | aparentný desorpčný koeficient | cm3 g-1 |

KFdes | Freundlichov desorpčný koeficient | μg1-1/n (cm3)1/ng- |

maqdesti | hmotnosť testovanej látky desorbovanej z pôdy v čase ti | μg |

maqdesΔti | hmotnosť testovanej látky desorbovanej z pôdy počas času | μg |

mmdeseq | hmotnosť látky určenej analyticky vo vodnej fáze v desorpćnej rovnováhe | μg |

maqdeseq | celková hmotnosť testovanej látky desorbovanej v desorpčnej rovnováhe | μg |

msdesΔti | hmotnosť zostávajúcej látky adsorbovanej na pôdu po časovom interval | μg |

maqA | zvyšná hmotnosť látky po adsorpčnej rovnováhe pri nekompletnej objemovej zámene | μg |

Csdeseq | obsah zostatkovej testovanej látky adsorbovanej na pôdu v desorpčnom eguilibriu | μg g-1 |

Caqdeseq | hmotnostná koncentrácia testovanej látky vo vodnej fáze v desorpčnej rovnováhe | μg cm-3 |

VT | celkový objem vodnej fázy v kontakte s pôdou počas desorpčného kinetického experimentu počas sériovej metódy | cm3 |

VR | objem supernatantu odstráneného z trubice po dosiahnutí adsorpčnej rovnováhy a nahradenej rovnakým objemom roztoku 0,01 M CaCl2 | cm3 |

vaD | objem alikvotného podielu dávkovanej látky na analytické účely v čase i), počas experimentu desorpčnej kinetiky uskutočneného sériovou metódou | cm3 |

Vir | objem roztoku odobratého z trubice i) na meranie testovanej látky v experimente desorpčnej kinetiky (paralelná metóda) | cm3 |

VrF | objem roztoku odobratého z trubice na meranie testovanej látky v desorpčnej rovnováhe | cm3 |

MB | hmotnostná rovnováha | % |

mE | celkové množstvo testovanej látky extrahovanej z pôdy a stien testovacích nádob v dvoch krokoch | μg |

Vrec | objem supernatantu získaného po adsorpčnej rovnováhe | cm-3 |

Pow | oktanol/parciálny vodný koeficient | |

Pka | disociačná konštanta | |

Sw | rozpustnosť vo vode | g l-1 |

1.4. PRINCÍP TESTOVACEJ METÓDY

Známe objemy roztokov testovanej látky, neoznačenej alebo radioaktívne označenej so známymi koncentráciami v 0,01 M roztoku CaCl2 sú pridané do vzoriek pôdy o známej hmotnosti v suchom stave, ktoré sú pre-ekvilibrované s 0,01 M roztokom CaCl2. Zmes sa premiešava dostatočne dlhý čas. Pôdne suspenzie sú potom oddelené odstredením a ak je potrebné filtráciou a analyzuje sa vodná fáza. Množstvo testovanej látky adsorbovanej na pôdnej vzorke je vypočítané ako rozdiel medzi množstvom testovanej látky obsiahnutej v roztoku na začiatku a zostatkového množstva látky na konci experimentu (nepriama metóda).

Variabilne je možné stanovovať množstvo adsorbovanej testovanej látky priamo analýzou pôdy (priama metóda). Tento postup, ktorý zahŕňa postupný program pôdnej extrakcie s vhodným rozpúšťadlom, sa odporúča v prípadoch, kde rozdiel koncentrácií roztoku látky nemôže byť presne určený. Príklady takýchto prípadov sú: adsorpcia testovanej látky na povrchu testovaných nádob, nestabilita testovanej látky v dobe trvania experimentu, nízka adsorpcia spôsobujúca iba malú zmenu koncentrácie v roztoku a silná adsorpcia poskytujúca nízku koncentráciu, ktorá nemôže byť presne stanovená. Ak sa používa radioaktívne ozna čená látka, pôdna extrakcia môže byť nahradená analýzou pôdnej fázy po zhorení a tekutým scintilačným načítavaním. Nakoľko tekuté scintilačné načítavanie je nešpecifická technika, ktorá nemôže rozlišovať medzi pôvodnými a transformovanými produktami, mala by byť použitá iba v prípade, ak je testovaná chemikália stabilná počas trvania štúdií.

1.5. INFORMÁCIE O TESTOVANEJ LÁTKE

Chemické reagenty by mali mať stupeň čistoty – analyticky čistá. Odporúča sa použitie neoznačkovaných testovacích látok so známym zložením aspoň 95 % čistoty alebo u rádiooznačených látok o známom zložení a rádio–čistoty v prípade krátkej polovičnej doby rozpadu by sa mali aplikovať korekcie na rozpad.

Pred začatím adsorpčne desorpčného testu by mali byť dostupné nasledovné informácie o testovanej látke:

a) rozpustnosť vo vode (A.6)

b) tlak pár (A.4) a/alebo Henryho konštanta

c) abiotická degradácia: hydrolýza ako funkcia pH (C.7)

d) rozdeľovací koeficient (A.8)

e) stav biodegradability (C.4) alebo aeróbna a anaeróbna transformácia v pôde

f) pKa ionizovateľných látok

g) priama fotolýza vo vode (napr.: UV-Vis absorpčné spektrum vo vode, množstvo výťažku) a fotodegradácia na pôde

1.6. APLIKOVATEĽNOSŤ TESTU

Tento test sa dá aplikovať na chemické látky, pre ktoré je možné aplikovať analytickú metódu s dostatočnou presnosťou. Dôležitým parametrom, ktorý môže ovplyvniť dôveryhodnosť výsledkov, špeciálne v prípadoch, kedy sa používa nepriama metóda, je stabilita testovanej látky v závislosti na čase počas trvania testu. T. j. predpokladá sa skontrolovať stabilitu a úvodnú štúdiu; ak sa spozoruje transformácia v závislosti na čase, odporúča sa, aby hlavná časť testu bola uskutočnená v oboch fázach, kvapalnej aj pevnej.

Pri realizovaní tohto testu sa môžu objaviť ťažkosti u testovaných látok s nízkou rozpustnosťou vo vode (Sv <10-4 g l-1), ako aj u veľmi nabitých látok, vzhľadom na skutočnosť, že koncentrácia v kvapalnej fáze sa nemôže merať analyticky s dostatočnou presnosťou. V takýchto prípadoch musia byť urobené dodatočné opatrenia. Návod, ako postupovať v týchto prípadoch (ako zvládnuť tieto problémy), je uvedený v zodpovedajúcej časti tejto analytickej metódy.

Pri použití prchavých látok by sa malo vyvarovať stratám počas štúdie.

1.7. OPIS METÓDY

1.7.1. Prístroje a chemikálie

Štandardné laboratórne vybavenie:

a) Trubice a nádobky na vykonanie experimentu. Je dôležité, aby tieto trubice a nádobky:

- zapadali do aparatúry odstredivky, aby minimalizovali manipuláciu a prenos chýb,

- boli vyrobené z nerezového materiálu, ktorý minimalizuje adsorpciu testovanej látky na ich povrchu

b) Miešacie zariadenie: trepačka alebo ekvivalentné zariadenie na trepanie, ktoré je schopné zachovať pôdu počas doby pretrepávania v stave suspenzie.

c) Odstredivka: uprednostňuje sa vysokorýchlostná, napr.: so silou odstredenia väčšou ako 3000g, tepelne regulovateľnou, so schopnosťou odstrániť častice s priemerom väčším ako 0,2 μm z vodného roztoku. Kontajnery by mali byť počas pretrepávania a odstreďovania uzavreté kvôli strate vody a prchavosti látok, kvôli minimalizácii adsorpcií na látky by sa mali používať deaktivované uzávery ako napr. teflónom pokryté skrutkové vrchnáčiky.

d) Voliteľné: je možné použiť aj filtračné zariadenie, filtre s porozitou 0,2 μm, sterilné, na jednorázové použitie. Špeciálna starostlivoť sa musí venovať výberu materiálu filtra kvôli zamedzeniu strát testovanej látky na jeho povrchu; pri málo rozpustných testovaných látok sa neodporúča filter z organického materiálu.

e) Analytické prístroje, vhodné na meranie koncentrácie testovaných chemikálií.

f) Laboratórna pec, schopná udržať teplotu v rozsahu 103 °C až 110 °C.

1.7.2. Charakteristika a výber pôdy

Pôda by mala byť charakterizovaná tromi parametrami, ktoré sú zodpovedné za ich adsorpčnú kapacitu: organický uhlík, obsah hliny a štruktúra pôdy a pH. Ako už bolo spomenuté (pozri Prehľad), ostatné fyzikálno-chemické vlastnosti pôdy môžu ovplyvňovať adsorpciu alebo desorpciu špeciálnych látok a mohli by zavážiť v takýchto prípadoch.

Metódy, ktoré charakterizujú pôdu, sú veľmi dôležité a môžu mať signifikantný vplyv na výsledky. Preto sa doporučuje, aby pH pôdy bolo merané v roztoku 0,01 M CaCL2 (to je roztok, ktorý sa používa pri testoch (desorpcia alebo adsorpcia) podľa odpovedajúcej ISO metódy ISO – 10390-1). Tiež sa doporučuje, aby sa ostatné relevantné vlastnosti pôdy stanovovali v súlade so štandardným postupom (napr. ISO "Príručka pre analýzu pôdy"). Toto zabezpečí analýzy sorpčných údajov na báze všeobecne štandardizovaných parametrov na pôdu. Niektoré návody, popisy existujúcich štandardných metód na analýzu a charakterizáciu pôdy je možné získať v odkazoch (50-52). Na kalibráciu testovacích metód na pôdu sa doporučuje použiť referenčné pôdy.

Návod (sprievodca) na výber pôd na adsorpčno alebo desorpčné experimenty je uvedený v tabuľke č.1. Sedem vybratých typov pôd nachádzajúcich sa v miernom geografickom pásme. Pre ionizujúce sa testovacie látky by vybraté pôdy mohli zahŕňať široké rozpätie pH, v prípade, že by mohli zhodnotiť adsorpciu látky v jej ionizujúcej a neionizujúcej forme. Návod, prehľad, na koľkých mnohých rozdielnych typoch pôd sa používa v rozličných stupňoch testu, je uvedený v odseku 1.9. – Vykonanie testu.

Ak sa uprednostňujú iné typy pôdy, tieto môžu byť charakterizované tými istými parametrami a môžu mať podobné odchýlky alebo variácie vo vlastnostiach tak, ako je to uvedené v tabuľke 1, hoci nedosahujú presne uvedené kritériá.

Tabuľka 1: Návod na výber vzoriek pôdy pre adsorpciu/desorpciu

1 | 4,5-5,5 | 1,0-2,0 | 65-80 | íl |

2 | >7,5 | 3,5-5,0 | 20-40 | ílovitá hlina |

3 | 5,5-7,0 | 1,5-3,0 | 15-25 | prachovitá hlina |

4 | 4,0-5,5 | 3,0-4,0 | 15-30 | hlina |

5 | <4,0-6,0 [4] | <0,5-1,5 [4] [5] | <10-15 [4] | hlinitý piesok |

6 | >7,0 | <0,5-1,0 [4] [5] | 40-65 | ílovitá hlina/íl |

7 | <4,5 | >10 | <10 | piesok/hlinitý piesok |

1.7.3. Výber a skladovanie pôdnych vzoriek

1.7.3.1 Výber

Neodporúčajú sa žiadne špecifické vzorkovacie techniky: vzorkovacie techniky závisia od účelu štúdie (53) (54) (55) (56) (57) (58).

Je možné uvažovať o nasledujúcich možnostiach:

a) podrobné informácie o histórii miesta poľa sú nevyhnutné; táto zahrňuje umiestnenie, vegetačný povrch, aplikáciu prípravkov na ochranu rastlín, priemyselných hnojív, biologických prípravkov alebo náhodnú kontamináciu. Doporučenia štandardu ISO o vzorkovaní pôd (ISO 10381-6) by sa mali dodržiavať s ohľadom na opis vzorkovacieho miesta.

b) vzorkovacie miesto musí byť definované podľa UTM (Universal Transversal Mercator – Projection/European Horizontal Datum) alebo geografickými súradnicami, čo môže povoliť v budúcnosti opätovné zhromažďovanie špeciálnych pôd alebo by mohlo pomôcť definovať pôdu z rôzne/rozdielne klasifikovaných systémov používaných v rozličných krajinách. Tiež iba A horizont by mohol byť zhromaždený do hĺbky 20 cm. Špeciálne pre druh pôdy č.7, ak je prítomný Oh horizont ako časť pôdy, môže byť zaradený do vzorkovania.

Vzorky pôdy by mohli byť transportované pri použití kontajnerov za teplotných podmienok, ktoré garantujú, že počiatočné vlastnosti pôdy nie sú podstatne zmenené.

1.7.3.2. Skladovanie

Uprednostňuje sa používať čerstvo odobratú pôdu. Iba v prípade, keď to nie je možné, pôda sa môže uskladniť pri teplote miestnosti a mala by byť sušená na vzduchu. Nie je určený limit na uskladňovanie, ale pôda, ktorá bola uskladnená dlhšie než tri roky, by mala byť reanalyzovaná pred použitím na obsah organického uhlíka, pH a CEC.

1.7.3.3. Manipulácia a príprava pôdnych vzoriek na test.

Pôda sa suší vzduchom pri izbovej teplote (preferuje sa teplota medzi 20 °C – 25 °C). Desagregácia by sa mala dať vykonať s minimálnou silou tak, aby sa originálna štruktúra pôdy zmenila na najmenšiu možnú. Pôda sa preosieva na čiastočky s veľkosťou rovnou alebo menšou ako 2 mm. Mali by sa dodržiavať doporučenia štandardu ISO na vzorkovanie pôdy (ISO 10381-6) s ohľadom na sitovací proces. Odporúča sa vykonať opatrne homogenizáciu vzorky, toto prispeje k vylepšeniu reprodukovateľnosti výsledkov. Obsah vlhkosti každej pôdy sa stanoví na trikrát pri zahriatí na 105 °C až do dosiahnutia konštantnej hmotnosti (približne 12 hodín). Vo všetkých výpočtoch hmotnosť pôdy sa vzťahuje na vysušenú hmotnosť v peci, hmotnosť pôdy upravená o obsah vlhkosti.

1.7.4. Príprava testovacej látky na aplikáciu na pôdu

Testovaná látka sa rozpustí v roztoku 0,01 M CaCL2 v destilovanej alebo deionizovanej vode;roztok CaCL2 sa používa ako vodná rozpustná fáza na zlepšenie odstreďovania a minimalizácie výmeny katiónov. Koncentrácia zásobného roztoku by mala byť tri rady vyššia než detekčný limit používanej analytickej metódy. Táto prahová hodnota ochraňuje presnosť stanovenia s ohľadom na metodológiu uvedenú v tejto metóde. Naviac koncentrácia zásobného roztoku by mala byť pod rozpustnosťou testovanej látky vo vode.

Zásobný roztok by mal byť pripravený tesne pred aplikáciou na pôdne vzorky a mal by sa udržiavať v tme pri 4 °C. Čas uskladovania je závislý od stability testovanej látky a jej koncentrácie v roztoku.

Iba pre zle rozpustné látky (Sw<10–4g l -1 ), bude potrebné vhodné rozpustné činidlo, ak je ťažko rozpustná v testovanej látke. Takéto rozpúšťajúce činidlo a) by malo byť miešateľné s vodou tak ako je metanol alebo acetonitril; b) jeho koncentrácia by nemala presiahnuť 1 % z celkového objemu zásobného roztoku a mal by predstavovať menej objemu ako je v roztoku testovanej látky, ktorá prichádza do kontaktu s pôdou (pokiaľ možno menej než 0,1 %); a c) nemalo by to byť povrchovo aktívne činidlo alebo by sa nemalo podrobiť solvolytickej reakcii s testovanou chemikáliou. Použitie rozpúšťajúceho činidla sa stanoví a potvrdí výpisom údajov.

Iná alternatíva pri zle rozpustných látkach je pridať označkovanú testovanú látku do testovacieho systému. Testovacia látka je rozpustná v organických rozpúšťadlách; jej alikvotná časť sa pridá do pôdneho systému a 0,01 M CaCL2 v destilovanej alebo deionizovanej vode. Obsah organického rozpúšťadla vo vodnej fáze by sa mal udržiavať tak nízko, ako je to len možné, normálne by nemal presiahnúť 0,1 %. Značkovanie organickým roztokom môže predchádzať nereprodukovateľnosti objemu. Takto môžeme zaviesť ďaľšiu následnú chybu v prípade, ak koncentrácie testovanej látky ako-rozpúšťadla by neboli rovnaké počas trvania celého testu.

1.8. ZÁKLADNÉ POŽIADAVKY NA VYKONANIE ADSORPČNÉHO ALEBO DESORPČNÉHO TESTU

1.8.1. Analytická metóda

Kľúčové parametre, ktoré môžu ovplyvniť presnosť sorbčných meraní, zahŕňajú presnosť analytickej metódy použitej pri rozbore roztoku a adsorbovanej fázy, stabilitu a čistotu testovanej látky, dosiahnutie sorbčnej rovnováhy, veľkosť koncentračnej zmeny roztoku, pomer pôda a roztok a zmeny v pôdnej štruktúre počas ekvilibračného procesu (35) (59-62). Niektoré spôsoby chovania sa pri presných východoch sú uvedené v dodatku 2.

Spoľahlivosť použitých analytických metód sa musí skontrolovať v koncentračnom rozsahu, ktorý sa môže vyskytnúť počas testu. Experimentátor by mal mať voľnú ruku pri vyvíjaní vhodnej metódy s náležitou presnosťou, precíznosťou, reprodukovateľnosťou, detekciou limitov a výťažnosťou. Návod, ako vykonať takýto test, je uvedený v dolu opísanom experimente.

Pôda s vysokou adsorbilitou o hmotnosti cca 20g s vysokým obsahom organického uhlíka a obsahom ílu sa pretrepáva vo vhodnom objeme 0,01 M CaCl2, napr.: 100 cm3 počas 4 hodín. Tieto udané objemy a váhy môžu kolísať v závislosti na analytických potrebách, ale pomer pôda k roztoku 1:5 je vhodné použiť ako východiskový bod. Zmes sa odstredí a vodná fáza prefiltruje. Určitý objem testovanej látky zásobného roztoku je pridaný do novšieho na dosiahnutie nominálnej koncentrácie vrátane koncentračného rozsahu, ktoré sa môžu vyskytnúť počas testu. Tento objem by nemal prekročiť 10 % konečného objemu vodnej fázy, v záujme zmeniť charakter pred dosiahnutím rovnováhy roztoku tak málo ako sa len dá. Roztok sa následne analyzuje.

Jeden slepý pokus pozostávajúci zo systému pôda + roztok CaCl2, (bez testovanej látky) musí byť zahrnutý do testu z dôvodu na odhalenie artefaktov v analytickej metóde a na efekty matrice zapríčinené pôdou.

Medzi analytické metódy, ktoré môžme použiť na sorpčné merania, patria chromatografia plyn-kvapalina (GLC), vysoko účinná kvapalinová chromaografia (HPLC), spektrometria (GC/hmotnostná spektrometria – plynová chromatografia v kombinácii s hmotnostnou spektrometriou), HPLC/hmotnostná spektrometria – kvapalinová chromatografia v kombinácii s hmotnostnou spektrometriou) a kvapalné scintilačné počítadlo (na látky označené rádioaktívnou látkou). Nezávislosť použitých analytických metód je viazaná na výťažnosť, ktorá by mala byť medzi 90 % – 110 % nominálnej hodnoty.

Charakteristiky a detekcia limitov analytickej metódy vhodnej na vykonanie adsorbčnej štúdie zohrávajú dôležitú úlohu v zadefnovaní testovacích podmienok a celého experimentálneho uskutočnenia testu. Táto metóda kopíruje všeobecnú experimentálnu cestu a poskytuje odporúčania a návod na alternatívne riešenia, kde môžu analytické metódy a laboratórne vybavenie obmedzovať vykonávanie testov.

1.8.2. Výber optimálnych pomerov pôda k roztoku

Selekcia vhodného pomeru pôdy k roztoku na sorpčné štúdie záleží na distribučnom koeficiente Kd a relatívnom stupni požadovanej adsorpcie. Zmena koncentrácie látky v roztoku určuje štatistická presnosť meraní založených na tvare adsorpčnej rovnice a limity analytickej metodológie, pri detekcii koncentrácie chemikálie v roztoku. Vo všeobecnosti je užitočné zadať niekoľko pevných pomerov, pre ktoré je adsorpčné percento nad 20 % a vhodnejšie je viac ako 50 % (62), počas ktorej by sa mala zameriavať pozornosť na koncentráciu testovanej látky vo vodnej fáze dostatočne vysokej na to, aby bolo možné vykonať presné meranie. Toto je obzvlášť dôležité v prípade vysokých adsorpčných percent.

Vhodný prístup pri výbere primeraného pomeru pôda/voda je založený na odhade hodnoty Kd, buď z predbežných štúdií alebo sú stanovené bežnými technikami (dodatok 3). Výber vhodného pomeru sa uskutoční na základe záznamu vhodného pomeru pôdy a roztoku verzus hodnota Kd pre fixne stanovené adsorpčné percentá (obr. 1).V tomto zámere je predpoklad, že adsorpčná rovnováha je v lineárnom vzťahu [6]. Aplikačný vzťah sa dosiahne zmenou usporiadania rovnice (4) pre hodnoty Kd vo forme vzťahu (1):

(1)

– 1

alebo v logaritmickej forme, ktorá predpokladá, že:

R = m

and A

%/100 =

log R =

– log K

+ log

%/100

1 – A

%/100

+++++ TIFF +++++

Obr. 1. Vzťah medzi pomerom pôdy a roztoku a hodnoty Kd v rôznych adsorpčných percentách testovanej látky

Obr. 1 ukazuje pomery pôdy a roztoku požadované ako funkcia Kd na rôzne hladiny adsorpcie. Napríklad v pomere pôda k roztoku v hodnote 1:5 a hodnoty Kd rovných 20, by mala nastať približne 80 % adsorpcia. Na získanie 50 % adsorpcie na tú istú hodnotu Kd musí byť použitý pomer 1:25. Tento je možné dosiahnuť vhodným pomerom pôdy a roztoku, ktorý umožňuje výskumníkovi pružnosť vo výbere experimentálnych potrieb.

Oblasti, ktoré sú problematickejšie, súvisia s tým, že niektoré chemikálie sú výrazne alebo len veľmi mierne adsorbované. Pri nízkej adsorpcii sa odporúča pomer 1:1, hoci na niektoré silne organické pôdne typy sú potrebné nižšie pomery na dosiahnutie ílovitej kaše. Dôraz sa kladie na analytickú metodológiu merania malých zmien koncentrácií roztoku, v opačnom prípade budú adsorpčné merania nepresné. Na druhej strane pri veľmi vysokých distribučných koeficientoch, Kd koeficient môže ísť až do pomeru pôdy a roztoku 1:100, kedy zanecháva signifikantné množstva chemikálie v roztoku. Pozornosť treba venovať dokonalému zmiešaniu a systému treba ponechať dostatočný čas na ekvilibráciu. V týchto extrémnych prípadoch, kde chýba primeraná analytická metodológia, je predpoklad hodnoty Kd založený na technike odhadu, napríklad na hodnotách Pow (dodatok 3). Táto metóda môže byť užitočná najmä v prípadoch nízkej adsorbovateľnosti polárnych zlúčenín s hodnotou Pow nižšou ako 20 a pre lipofilné – vysoko sorpčné chemikálie s hodnotou Pow väčšou ako 104.

1.9. USKUTOČNENIE TESTU

1.9.1. Podmienky testu

Všetky experimenty sa realizujú pri izbovej teplote, ak je to možné, pri konštantnej teplote medzi 20 °C až 25 °C.

Podmienky odstreďovania musia umožňovať odstránenie čiastočiek väčších ako 0,2 μm z roztoku. Táto hodnota uvoľňuje najmenšie častice, ktoré sa považujú za pevné a je hranicou medzi pevnými a koloidnými časticami.

Popis priebehu podmienok odstreďovania je uvedený v dodatku 4. Ak odstreďovacie zariadenia nemôžu garantovať odstránenie častíc väčších ako 0.2 μm, musí sa použiť kombinácia odstredenia a filtrácie s pórovitosťou filtrov 0.2 μm. Tieto filtre by mali byť vyrobené z vhodného inertného materiálu, ktorý zabráni stratám testovanej látky na ich povrchu. V každom prípade je nutné dokázať, že počas filtrovania nedochádza k žiadnym stratám testovanej látky.

1.9.2. Rad 1 – Úvodná štúdia

Účel vypracovania úvodnej štúdie bol už uvedený v časti Scope (Prehľad). Návod na vymedzenie takéhoto testu je opísaný s odporučeniami na experiment, uvedenými nižšie.

1.9.2.1. Výber optimálnych pomerov pôdy k roztoku

Použijú sa dva pôdne typy a tri pomery pôdy k roztoku (6 experimentov). Jeden z pôdnych typov má vysoký obsah uhlíka a nízky obsah ílu, druhý má nízky obsah organického uhlíka a vysoký obsah ílu. Navrhujú sa nasledovné pomery pôdy k roztoku:

- 50 g pôdy a 50 cm3 testovanej látky vo vodnom roztoku (pomer 1:1),

- 10 g pôdy a 50 cm 3 testovanej látky vo vodnom roztoku (pomer 1:5),

- 2 g pôdy a 50 cm3 testovanej látky vo vodnom roztoku (pomer 1:25).

Minimálne množstvo pôdy, na ktorom sa môže uskutočniť experiment, závisí na laboratórnom vybavení a od účinnosti použitých analytických metód. Odporúča sa použiť aspoň 1 g, prípadne 2 g, ak sa chcú dosiahnuť presné výsledky testu.

Jedna kontrolná vzorka iba s testovanou látkou v roztoku 0,01 M CaCl2 (bez pôdy) sa podrobí presne tomu istému postupu, aký bol použitý na test, s cieľom preskúmania stability testovanej látky v roztoku CaCl2 a jej možnej adsorpcie na povrchoch testovacích nádob.

Čistá vzorka alebo slepý pokus s rovnakým množstvom pôdy o celkovom objeme 50 cm3 0,01 M roztoku CaCl2 (bez testovanej látky) sa podrobí tomu istému postupu, ako je predpísaný na test. Slúži ako spätná kontrola na pozadie počas analýzy na detekciu interferujúcich látok alebo kontaminovaných pôd.

Všetky experimenty, vrátane kontrôl a slepých pokusov, by sa mali uskutočniť minimálne duplicitne. Celkový počet vzoriek, ktoré by mali byť pripravené na štúdiu, je možné vypočítať s ohľadom na metodológiu, ktorá sa bude dodržiavať.

Metódy na úvodnú štúdiu a hlavnú štúdiu sú v podstate rovnaké, výnimky sa uvádzajú iba ak je to potrebné.

Vzduchom vysušené pôdne vzorky sa ustália do rovnovážneho stavu počas noci (12 h) pred dňom experimentu, trasením, s minimálnym objemom 45 cm3 0,01 M CaCl2. Následne sa pridá určitý objem zásobného roztoku testovanej látky, aby sa dosiahol konečný objem 50 cm3. Tento pridaný objem pôvodného roztoku: a) by nemal prekročiť 10 % konečného 50 cm3 objemu vodnej fázy v snahe čo najmenej zmeniť podstatu pre-ekvilibrovaného roztoku a b) mal by pokiaľ možno vyústiť do počiatočnej koncentrácie testovanej látky, ktorá je v kontakte s pôdou (C0) aspoň o dva rády vyššie ako je hodnota veličiny na limit detekcie analytickej metódy; táto prahová hodnota zabezpečí schopnosť vykonať presné merania, aj keď sú hodnoty adsorpcie väčšie ako 90 % a následne stanoviť adsorpčné izotermy. Odporúča sa, ak je to možné, aby počiatočná koncentrácia látky (C0) neprekročila polovicu limitu jej rozpustnosti.

Príklad, ako sa počíta koncentrácia zásobného roztoku (Cst), je uvedený v nasledujúcom texte nižšie. Predpokladaný detekčný limit je 0,01 μg cm-1 a 90 % adsorpcia: tak by počiatočná koncentrácia testovanej látky v pôde mala byť 1 μg cm-3 (dva rády hodnoty vyššia ako detekčný limit). Predpokladajme, že sa pridá maximálny odporúčaný objem zásobného roztoku, t. j. od 5 do 45 cm3 0,01 M CaCl2 rovnovážneho roztoku (= 10 % zásobného roztoku ku 50 cm3 celkového objemu vodnej fázy), koncentrácia zásobného roztoku by mala byť 10 μg cm-1, toto sú o tri rády vyššie hodnoty ako je detekčný limit analytickej metódy.

Meranie pH vodnej fázy je potrebné vykonať pred a po kontakte s pôdou, pretože práve toto zohráva dôležitú úlohu v celom adsorpčnom procese, špeciálne na ionizovateľné látky.

Zlúčenina je až do bodu dosiahnutia adsorpčnej rovnováhy premiešavaná. Čas rovnováhy v pôdach je veľmi nestály a záleží od typu chemikálie a pôdy. Za dostatočne dlhé obdobie sa považuje 24 hodín (77). V predbežnej štúdii môžu byť vzorky zozbierané postupne počas 48 hodín miešania (napríklad pri 4, 8, 24, 48 hodinách). Aj napriek tomu by sa mal čas analýzy flexibilne zvážiť vzhľadom na pracovný program laboratória.

Sú dve možnosti, ako analyzovať testovanú látku vo vodnom roztoku: a) paralelná metóda, b) sériová metóda. Je potrebné zdôrazniť, že paralelná metóda je experimentálne viac zdĺhavá, matematické spracovanie výsledkov je jednoduchšie (dodatok 5). Výber metodológie je ponechaný na rozhodnutí experimentátora, ktorý musí zvážiť dostupné možnosti laboratórneho vybavenia a zdrojov/prostriedkov.

a) Paralelná metóda: pripravia sa vzorky s rovnakým pomerom pôdy a roztoku, v daných časových intervaloch, tak ako to požaduje štúdia adsorpčnej kinetiky. Po ukončení odstreďovania a ak je to potrebné, aj filtrácie, vodná fáza z prvej trubice sa znova čo najdôkladnejšie použije a následne sa zmeria, napríklad po 4 hodinách, z druhej trubice po 8 hodinách a z tretej po 24 hodinách, atď.

b) Sériová metóda: pripraví sa iba duplikovaná vzorka na každý pomer pôdy a roztoku. V definovaných časových intervaloch, s cieľom oddelenia fáz, je zmes odstreďovaná. Malý alikvótny podiel vodnej fázy sa ihneď analyzuje na testovanú látku, následne potom pokračuje experiment s pôvodnou látkou. Ak sa aplikuje filtrácia po odstreďovaní, laboratórium by malo mať zariadenia potrebné na zaobchádzanie s malými vodnými podielmi. Odporúča sa, aby celkový objem odobratých podielov nepresiahol 1 % celkového objemu roztoku, aby sa významne nezmenil pomer pôdy a roztoku a aby sa znížilo množstvo rozpustenej látky využiteľnej na adsorpciu počas testu.

Percentuálna adsorpcia Ati sa vypočítava v každom časovom bode (ti) na základe nominálnej počiatočnej koncentrácie a odmeranej koncentrácie v čase dávkovania (ti) a opravenej o hodnotu slepého pokusu. Záznamy percentuálnej adsorpcie Ati oproti času (obr.1 dodatok 5) sú vytvorené v záujme odhadu očakávaného výsledku rovnovážneho plató [7]. Hodnota Kd je vypočítaná v ekvilibriu. Na základe hodnoty Kd, sú vybrané vhodné pomery pôdy a roztoku z obr.1 tak, že adsorpčné percento presiahne 20 % a prednostne viac ako 50 % (61). Všetky aplikovateľné rovnice a princípy zobrazenia sú udané v časti o Údajoch a záznamoch v dodatku 5.

1.9.2.2. Stanovenie rovnovážneho adsorpčného času a množstva adsorbovanéj látky v stave rovnováhy

Ako už bolo spomenuté, zobrazenia Ati alebo Caq oproti času umožňuje odhad adsorpčného ekvilibria a množstvo testovanej látky adsorbovanej v ekvilibriu. Obrázky 1 a 2 nachádzajúce sa v dodatoke 5 ukazujú príklady takých záznamov. Čas rovnováhy je potrebný, aby systém dosiahol plató.

Ak s určitou pôdou nie je nájdené plató, ale iba stály vzostup, môže to byť spôsobené komplikujúcimi činiteľmi, ako sú biodegradácia alebo nízka difúzia. Biodegradácia sa dá zistiť opakovaným experimentom so sterilizovanou vzorkou pôdy. Ak ani v tomto prípade nie je dosiahnuté plató, experimentátor by mal hľadať iné fenomény, ktoré by mohli byť zahrnuté v jeho špecifickej štúdii; toto by sa mohlo zabezpečiť vhodnou zmenou experimentálnych podmienok (teplota, čas premiešavania, pomery pôdy a roztoku). Je na rozhodnutí výskumného pracovníka, či je vhodné pokračovať v postupe testu aj napriek možnému zlyhaniu dosiahnutia rovnováhy.

1.9.2.3. Adsorbcia na povrchu testovacích nádobiek a stabilita testovanej látky

Niektoré informácie, týkajúce sa adorpcie testovanej látky na povrchu testovacích nádobiek, rovnako ako aj ich stability, sa dajú odvodiť z analýzy kontrolných vzoriek. Ak sú vyčerpané všetky bežné chyby analytickej metódy, mohla by byť na príčine abiotická degradácia a/alebo adsorbcia na povrchu testovacej nádoby. Rozdiel medzi týmito dvomi faktami sa dá dosiahnuť prostredníctvom očistenia stien testovacej nádoby so známym objemom vhodného rozpúšťadla a následného vyhodnotenia roztoku použitého na vymytie nádob na obsah testovanej látky. Ak sa na povrchu testovacích látok zistí adsorpcia, rozdiel demonštruje abiotickú nestabilitu testovanej látky. Ak bola zistená takáto adsorpcia, je nevyhnutné vymeniť materiál testovacích nádob. Údaje o adsorpcii na povrchu testovacích nádob získaných z tohoto pokusu nemôžu byť priamo extrapolované na pokus pôdy a roztoku.

Ďalšie údaje o stabilite testovanej látky je možné odvodiť pomocou určenia parentálnej hmotnej bilancie. To znamená, že vodná fáza, extrahovaná z pôdy a stien testovacej nádoby, sa analyzuje na obsah testovanej látky. Rozdiel medzi pridanou hmotou testovanej chemikálie a sumou hmoty testovaných chemikálii vo vodnej fáze, extraktami pôdy a stenami testovacích nádob je rovný hmote odbúranej a/alebo nestálej a/alebo neextrahovanej. V záujme uskutočnenia hmotnostnej rovnováhy, adsorpčné ekvilibrium by malo byť dosiahnuté počas obdobia trvania experimentu.

Je potrebné dosiahnuť hmotnostnú rovnováhu na obidvoch pôdach a na pomer pôdy a roztoku na každú z pôd, čím sa dosiahne zníženie presahujúce 20 % a väčšie ako 50 % ekvilibria. Akonáhle je postup na zistenie pomeru ukončený spolu s analýzou poslednej vzorky vodnej fázy po 48 hodinách, fázy sa rozdelia odstreďovaním a ak je potrebné aj filtráciou. Vodná fáza sa znovu použije v takom množstve, aké je len možné a pridá sa primeraná extrakcia rozpúšťadla (extrakčný koeficient minimálne o hodnote 95 %) do pôdy na extrakciu testovanej látky. Sú odporúčané minimálne dve postupné extrakcie. Z množstva zistenej testovanej látky v pôde a v extrakte testovacích nádob sa vypočíta hmotnostná rovnováha (rovnica 10, Údaje a záznamy). Ak je táto hodnota menšia ako 90 %, testovaná látka sa považuje za nestabilnú v časovom rozpätí testu. Aj napriek tomu je možné v štúdii pokračovať, ak sa počíta s nestabilitou testovanej látky. V prípadoch, ako bol tento, sa však odporúča analyzovať obidve fázy v hlavnej štúdii.

1.9.3. Rad 2 – Adsorpčná kinetika pri jednej koncentrácii testovanej látky

Použije sa päť pôdnych typov, vybratých z tabuľky 1. Je vhodné do týchto piatich pôdnych typov zahrnúť niektoré alebo všetky pôdne typy použité v predbežnej štúdii. V takomto prípade sa rad 2 nemusí opakovať pri pôdach, ktoré boli zahrnuté v predbežnej štúdii.

Čas rovnováhy, pomer pôdy a roztoku, váha pôdnej vzorky, objem vodnej fázy v kontakte s pôdou a koncentrácia testovanej látky v roztoku sa zvolia na základe výsledkov predbežnej štúdie. Analýza by mala byť vykonaná po 2, 4, 6, 8, (možno aj po 10) a 24 hodinách kontaktného času, čas potrebný na trepanie môže byť predĺžený maximálne na 48 hodín, a to v prípade, ak chemikália vyžaduje dlhší ekvilibračný čas, rešpektujúc tak výsledok nájdeného pomeru. Aj napriek tomu by sa mal čas určený na analýzu flexibilne zvážiť.

Každý experiment (raz pôda a raz roztok) sa realizuje aspoň dvakrát, čo umožní stanoviť odchýlky výsledkov. Do každého pokusu sa zahrnie aj jeden blank – slepý pokus. Tento pozostáva z pôdy a roztoku 0,01 M CaCl2, bez testovanej látky a váhy a objemu, respektívne je identický s tými, ktoré boli použité v experimente. Na kontrolnú vzorku s obsahom iba testovanej látky v roztoku 0,01 M CaCl2 (bez pôdy) sa odporúča použiť ten istý testovací postup ako poistku pred niečím neočakávaným.

Adsorpčné percento sa vypočíta v každom časovom bode Ati a/alebo časovom intervale AΔti (podľa potreby) a je zaznamenávané oproti času. Distribučný koeficient Kd v ekvilibriu tak ako aj organický uhlík normalizovaný adsorpčný Koc (pre nepolárne organické chemikálie) sa taktiež vypočítajú.

Výsledky testu adsorbčnej kinetiky

Lineárna hodnota Kd je obyčajne vhodná na opísanie sorpčného správania v pôdach (37) (78) a reprezentuje vyjadrenie vlastnej pohyblivosti chemikálii v pôde. Napríklad vo všeobecnosti chemikálie s Kd ≤ 1 cm3 g-1 sú hodnotené ako kvalitatívne mobilné. Podobne aj mobilná klasifikačná schéma založená na hodnotách Kd bola získaná MacCall et al. (16). Dodatočne existujúce lúhovacie klasifikačné schémy sú založené na vzťahu medzi hodnotou Koc a DT-50 [8] (32)(79).

Podľa štúdie chybných analýz (61) sa nedajú Kd hodnoty pod 0,3 cm3 g-1 správne odhadnúť z poklesu koncentrácie vo vodnej fáze, aj keď je použitý najvhodnejší pomer pôdy a roztoku (z pohľadu presnosti), t. j. 1:1. V takomto prípade sa odporúča analýza obidvoch fáz, pôdy aj roztoku.

S ohľadom na horeuvedené sa odporúča, aby sa štúdia adsorpčného správania chemikálie v pôde a jej možná pohyblivosť doplnila o presné stanovenie Freundlichovej adsorbčnej izotermy u tých systémov, u ktorých je možné presné stanovenie hodnoty Kd za použitia postupu experimentálneho protokolu popísaného v tejto metóde. Presné stanovenie je možné v prípade, ak je hodnota výsledkov získaných násobením hodnôt Kd a pomeru pôdy a roztoku vačšia ako 0,3 v prípade, ak sú merania založené na koncentračnom poklese vo vodnej fáze (nepriama metóda), alebo ak je táto hodnota väčšia ako 0,1, v prípade analýzy obidvoch fáz (priama metóda) (61).

1.9.4. Rad 3 – Adsorpčné izotermy a desorpčná kinetika/desorpčné izotermy

1.9.4.1. Adsorpčné izotermy

Používa sa päť testovaných koncentrácií látok, obsahujúcich dva rády veličín, pri voľbe týchto koncentrácii by sa mala vziať do úvahy rozpustnosť vo vode a výsledná koncentračná rovnováha. Je potrebné zachovať rovnaký pomer pôdy a roztoku pre danú pôdu počas celej štúdie. Adsorpčný test sa vykoná tak, ako bolo spomenuté, s jediným rozdielom, a to, že vodná fáza sa analyzuje iba raz v čase nevyhnutnom na dosiahnutie rovnováhy, ako bolo uvedené v RAD-e 2. Rovnovážne koncentrácie v roztoku sú určené a množstvo adsorbovanej látky sa vypočíta zo straty testovanej látky v roztoku alebo priamou metódou. Adsorbovaná hmotnosť na jednotku hmotnosti pôdy je znázornená ako funkcia rovnovážnej koncentrácie testovanej látky (pozri Údaje a správa).

Výsledky experimentu adsorpčnej izotermy

Medzi matematickými adsorbčnými modelmi doteraz navrhnutými, Freundlichova izoterma je jedna z najčastejšie používaných na opísanie adsorbčných procesov. Detailnejšie informácie na interpretáciu a dôležitosť adsorbčných modelov sú uvedené v použitej literatúre (41) (45) (80) (81) (82).

Poznámka:

Je potrebné uviesť, že porovnanie hodnôt Kf (Freundlichovho adsorpčného koeficientu) pre rôzne látky je možné iba v prípade, ak sú tieto hodnoty Kf vyjadrené v rovnakých jednotkách (83).

1.9.4.2. Desorpčná kinetika

Účelom tohto postupu je pozorovanie, či sú chemikálie reverzibilne alebo ireverzibilne adsorbované v pôde (na pôdnych vzorkách).Táto informácia je dôležitá, keďže desorpčný proces zohráva dôležitú úlohu pri správaní sa chemikálií na pôdu v teréne. A naviac, desorpčné údaje sú užitočné vstupy do počítačových modelov na simuláciu procesu lúhovania a rozpúšťacieho procesu. Ak sa požaduje desorpčná štúdia, odporúča sa, aby bola štúdia popísaná vopred pred vykonaním testu na každý systém, na ktorý sa stanovuje presná hodnota Kd pri vykonaní testu adsorpčnej kinetiky.

Podobne pri adsorpčnej kinetickej štúdii sú dve varianty na vykonanie kinetického experimentu: a) paralelná metóda a b) sériová metóda.

Výber metodológie bude ponechaný na experimentátora, ktorý posúdi možné laboratórne vybavenie a zdroje.

a) Paralelná metóda: pre každú vzorku, ktorá bola vybraná na vykonanie desorpčnej štúdie, sa pripravia vzorky s tým istým pomerom pôda a roztok, a to toľkokrát, v koľkých časových intervaloch sa požaduje študovať desorpčnú kinetiku. Preferujú sa tie isté časové intervaly, ako by boli použité pri experimente adsorpčnej kinetiky; hoci celkový čas môže byť predĺžený pri meraní v závislosti od dosiahnutia rovnováhy systému. Pri každom pokuse (jedna pôda, jeden roztok)prebehne jeden slepý pokus. Každý pokus sa skladá z pôdy a 0,01 M roztoku CaCL2 bez testovanej látky, hmotnosti a objemu, respektívne je identický s experimentom. Kontrolná vzorka ako testovacia látka v 0,01 M CaCL2 v roztoku (bez soli) sa podrobí tomu istému testovaciemu postupu. Všetky zmesi pôdy s roztokom sa budú vytrepávať až do dosiahnutia adsorpčnej rovnováhy (ako je to uvedené v časti Tier 2). Potom sa fázy oddelia odstreďovaním a vodná fáza sa oddelí tak, ako je to najlepšie možné. Oddelený roztok sa nahradí rovnakým objemom 0,01 M CaCL2 v destilovanej vode bez testovacej látky a nová zmes sa znovu vytrepe. Vodná fáza z prvej trubice sa získa tak dôkladne, ako je to možné a odmeria sa po napr. 2 hodinách, z druhej trubice po 4 hodinách a z tretej po 6 hodinách atď., až kým sa nedosiahne desorpčná rovnováha.

b) Sériová metóda: po experimente adsorpčnej kinetiky sa zmes odstredí a vodná fáza sa oddelí tak, ako je to najlepšie možné. Oddelený objem roztoku sa nahradí rovnakým objemom 0,01 M CaCL2 bez testovacej látky. Nová zmes sa znovu vytrepe, až kým sa nedosiahne desorpčná rovnováha. Počas tohto časového intervalu sa bude zmes odstreďovať, aby sa oddelili fázy. Malé alikvotné množstvo sa ihneď analyzuje na testovaciu látku; potom experiment pokračuje s pôvodnou zmesou. Objem každej alikvotnej časti by mal byť menší než 1 % z celkového objemu. Také isté množstvo čerstvého roztoku 0,01 M CaCl 2 sa pridá do zmesi, aby sa dodržal pomer na pôdu a roztok a vytrepávanie pokračuje až do ďalšieho časového intervalu.

Percento desorpcie sa vypočíta na každý meraný čas (bodovite) (Dt) a/alebo aj časový interval (DΔti) (podľa potrieb štúdie) a zaznamenáva sa proti času. Rovnovážny desorpčný koeficient Kdes sa tatiež vypočíta. Všetky aplikovateľné rovnice sú uvedené v časti "Údaje a správa" a v dodatku 5.

Výsledky z experimentu desorpčnej kinetiky

Bežné záznamy percenta desorpcie D a adsorpcie A voči času umožňujú stanoviť reverzibilitu adsorpčného procesu. Ak desorpčná rovnováha dosiahne dvakrát čas adsorpčnej rovnováhy a celková desorpcia je väčšia než 75 % adsorbovaného množstva, adsorpcia sa považuje za reverzibilnú.

1.9.4.3. Desorpčná izoterma

Na pôdach, ktoré sa používajú na adsorpčno izotermický experiment, sa stanovujú Freundlichove desorpčné izotermy. Desorpčný test sa uskutoční podľa postupu uvedeného v časti "Desorpčná kinetika" s jedným rozdielom, že vodná fáza sa analyzuje iba raz pri desorpčnej rovnováhe. Desorbované množstvo testovanej látky sa určí výpočtom. Množstvo adsorbovanej látky, ktorá sa zadrží na pôde pri desorpčnej rovnováhe, sa zaznamená ako funkcia rovnovážnej koncentrácie testovanej látky v roztoku (pozri časť "Výsledky a správa" a v dodatku 5).

2. ÚDAJE A SPRÁVA

Analytické výsledky sa udávajú v tabuľkovej forme (pozri dodatok 6). Zadávajú sa jednotlivé merania a vypočítané priemery. Adsorpčné izotermy sa znázorňujú graficky. Výpočty sa robia podľa postupu, ktorý je uvedený nižšie.

Na účel tohto testu je určené, že hmotnosť 1 cm3 vodného roztoku je 1g. Pomer pôdy a roztoku by sa mohol vyjadriť v hmotnostných alebo objemových jednotkách s tými istými číslami.

2.1. ADSORPCIA

Adsorpcia (Ati) je definovaná ako percento adsorbovanej látky na pôdu, ktoré sa vzťahuje na množstvo prítomné na počiatku testu podľa podmienok testu. Ak je testovacia látka stála a neadsorbuje sa viditeľne na stenách nádoby, Ati sa vypočíta na každý časový bod ti podľa rovnice:

(3)

– 100

kde:

Ati = adsorpčné percento na časový bod ti (%);

sadsti = hmotnosť adsorbovanej testovanej látky na pôdu v čase ti (μg);

m0 = hmotnosť testovanej látky v testovacej trubke na začiatku testu (μg);

Podrobné informácie, ako sa dá vypočítať percento adsorpcie Atipre paralelné a sériové metódy, je uvedený v dodatku 5.

Distribučný koeficient Kd je pomer medzi obsahom látky v pôdnej fáze a hmotnostnou koncentráciou látky vo vodnom roztoku za pomienok testu v stave dosiahnutia adsorpčnej rovnováhy.

(4)

kde:

sadseq = obsah látky adsorbovanej na pôde pri adsorpčnej rovnováhe (μg g -1)

aqadseq = hmotnostná koncentrácia látky vo vodnej fáze pri adsorpčnej rovnováhe (μg g -3), táto koncentrácia sa stanoví pomocou hodnôt získaných zo slepého pokusu

sadseq = obsah látky adsorbovanej na pôde pri adsorpčnej rovnováhe (μg)

aqadseq = obsah látky adsorbovanej v roztoku pri adsorpčnej rovnováhe (μg))

mpôda = množstvo pevnej fázy, vyjadrenej ako sušina (suchá pôda) (g)

v0 = počiatočný objem vodnej fázy v styku s pôdou (cm3 ).

Vzťah medzi Aeq Kd e daný:

(5)

kde:

Aeq = percento adsorpcie pri adsorpčnej rovnováhe, %

Organický uhlík normalizovaný adsorpčný koeficient K oc súvisí s distribučným koeficientom Kd k obsahu organického uhlíka vo vzorke pôdy.

(6)

100

%oc

kde:

% c = percento organického uhlíka vo vzorke pôdy (g g -1)

Koc koeficient predstavuje jednoduchú hodnotu, ktorá charakterizuje účasť vo väčšine nepolárnych organických zlúčenín medzi organickým uhlíkom v pôde alebo sedimentom a vodou. Adsorpcia týchto chemikálií sa koreluje na obsah organicky sorbujúcej tuhej látky, kde hodnoty Koc závisia od špecifických charakteristík glejovitých frakcií, ktoré sa významne odlišujú v sorpčnej kapacite vzhľadom na odlišnosti v pôvode, vývoji atď.

2.1.1. Adsorpčné izotermy

Rovnica pre Freundlichove adsorpčné izotermy súvisí s množstvom adsorbovanej testovanej látky ku koncentrácii testovanej látky v roztoku pri rovnováhe (rovnica 8).

sadseqreprezentuje hodnotu rovnováhy:

(7)

· V

Freundlichova adsorpčná rovnica je zobrazená v (8).

(8)

alebo v lineárnom tvare:

(9)

kde:

KFads K

31/n g-1

n = regresná konštanta; 1/n bežný rozsah je v rozpätí 0,7-1,0, indikuje, že sorpčné údaje sú často mierne nelineárne.

Rovnice (8) a (9) sú zaznamenané a hodnoty KFads a 1/n sú vypočítané regresnou analýzou s využitím rovnice (9). Korelačný koeficient r2 z logaritmickej rovnice je tiež vypočítaný. Príklad takéhoto zobrazenia je na obr.2.

+++++ TIFF +++++

Obr. 2 Freundlichova adsorpčná krivka normálna a linearizovaná

2.1.2 Hmotnostná bilancia

Hmotnostná bilancia (MB) je definovaná ako percento látky, ktorá môže byť analyticky obnovená po adsorpcii testu oproti počiatočnému množstvu látky na začiatku testu.

Spracovanie výsledkov sa bude líšiť, ak je rozpúšťadlo kompletne miešateľné s vodou. V prípade vodou miešateľného rozpúšťadla je spracovanie výsledkov opísané v časti "Popis", môže byť aplikované na stanovenie množstva látky obnovenej po extrakcii rozpúšťadla. Ak je rozpúšťadlo menej miešateľné s vodou, stanovenie/určenie obnoveného množstva sa musí stanoviť.

Hmotnostná bilancia MB na adsorpciu sa vypočíta nasledovne: vychádza sa z toho, že údaj (mg) korešponduje so sumou hmotností testovaných chemikálií extrahovaných z pôdy a povrchu testovaných pojív s rozpúšťadlom.

(10)

MB =

· 100

· C

kde:

MB = hmotnostná bilancia (%).

mE = celková hmotnosť testovanej látky vyextrahovanej z pôdy a stien testovacej nádoby v dvoch krokoch (μg).

C0 = počiatočná hmotnostná koncentrácia testovaného roztoku v styku s pôdou (μg cm-3).

Vrec = objem kalu obnoveného po adsorpčnej rovnováhe (cm-3).

2.2 DESORPCIA

Desorpcia (D) je definovaná ako percento testovanej látky, ktoré je desorbované, vztiahnuté ku kvantite látky, ktorá bola adsorbovaná predtým za testovacích podmienok.

(11)

· 100

kde:

Dti = desorpčné percento v jednotkovom bode/čase ti (%)

aqdesti = hmotnosť testovanej látky desorbovanej z pôdy v časovom bode ti (μg)

sdeseq = hmotnosť testovanej látky adsorbovanej do pôdy pri adsorpčnej rovnováhe (μg).

Podrobné informácie o tom, ako sa má postupovať pri výpočte percenta desorpcie pri paralelnej a sériovej metóde, sú uvedené v dodatku 5.

Zjavný desorpčný koeficient (Kdes) je, za podmienok testu, pomer medzi obsahom látky zadržanej v pôde a hmotnostnou koncentráciou desorbovanej látky vo vodnom roztoku po dosiahnutí desorpčnej rovnováhy.

(12)

–

kde:

Kdes = dessorpčný koeficient (cm-1g -1)

aqdeseq = celková hmotnosť testovanej látky desorbovanej z pôdy pri desorpčnej rovnováhe

Vr = celkový objem vodnej fázy v kontakte s pôdou počas desorpčných kinetických testov (cm3)

Návod na výpočet

je uvedený v prílohe 5, v časti pod názvom "Desorpcia".

Poznámka:

Ak bol urobený adsorpčný test, ktorý sa vykonal paralelnou metódou, objem Vr v rovnici 12 by mal byť rovnaký s objemom Vo.

2.2.1 Desorpčné izotermy

Rovnica pre Freundlichove desorpčné izotermy udáva vzťah obsahu testovanej látky, zadržanej adsorpciou na vzorke pôdy, ku koncentrácii testovanej látky v roztoku pri adsorpčnej rovnováhe (rovnica 16).

Pre každú testovaciu trubicu sa obsah látky zadržanej adsorbciou na pôdnej vzorke pri desorpčnej rovnováhe vypočíta nasledovne:

(13)

je definovaná ako:

(14)

–

kde:

sdeseq = obsah testovanej látky zadržanej na pôdnej vzorke pri desorpčnej rovnováhe (μg g-1)

mdeseq = hmotnosť látky stanovenej analyticky vo vodnej fáze pri desorpčnej rovnováhe (μg)

aqA = hmotnosť zostatkovej testovanej látky po adsorpčnej rovnováhe ku nekompletnému náhradnému objemu (μg)

aqdeseq hmotnosť látky v roztoku pri adsorpčnej rovnováhe (μg)

– V

RV0

VrF = objem odobratého roztoku z trubice na stanovenie testovanej látky pri adsorpčnej rovnováhe (cm3)

VR = objem glejovitého roztoku odobratého z trubice po dosiahnutí adsorpčnej rovnováhy a nahradení toho istého objemu 0,01M roztokom CaCl2 (cm3).

Freundlichova desorpčná rovnica je v (16):

(16)

alebo v lineárnom tvare:

(17)

kde:

Fdes = Freundlichov desorpčný koeficient

n = regresná konštanta

aqdeseq = hmotnostná koncentrácia látky vo vodnej fáze pri desorpčnej rovnováhe (μg cm -3).

Rovnice 16 a 17 sa môžu znázorniť a hodnoty KFdes a sa vypočítajú z regresnej analýzy použitím rovnice 17.

Poznámka:

Ak Freundlichov adsorpčný alebo desorpčný exponent 1/n je rovný 1, Freundlichova adsorpčná alebo desorpčná väzobná konštanta (KFads a KFdes ) bude rovná adsorbčnej a desorpčnej rovnovážnej konštante (Kd a Kdes) respektívne, a záznamy Cs a Caq budú lineárne. Ak exponent nie je rovný 1, záznamy Cs a Caq nebudú lineárne a adsorpčná a desorpčná konštanta sa budú meniť pozdĺž izotermy.

2.2.2. Správa z testu

Správa z testu má obsahovať nasledovné informácie:

- kompletnú identifikáciu použitých pôdnych vzoriek vrátane:

- geografické odkazy o mieste (zemepisná šírka, zemepisná dĺžka),

- dátum vzorkovania,

- použitý vzor (poľnohospodárska pôda, les, atď.),

- hĺbka vzorkovania,

- obsah piesku (bahna alebo ílu),

- pH hodnoty (v 0,01 M CaCl2),

- obsah organického uhlíka,

- obsah organickej hmoty,

- obsah dusíka,

- pomer C/N,

- kapacita výmeny katiónov (mmol/kg),

- všetky informácie súvisiace s kumuláciou, skladovaním pôdnych vzoriek,

- kde je to vhodné, všetky relevantné informácie na interpretáciu adsorpcie/desorpcie testovanej látky,

- odkazy na metódy použité pre stanovenie každého parametra,

- informácie o testovanej látke, ak je to potrebné,

- teplota pri experimente,

- podmienky na odstreďovanie,

- analytický postup použitý na analýzu testovanej látky,

- rozhodnutie o výbere rozpúšťacieho činidla na prípravu zásobného roztoku testovanej látky,

- ak je to relevantné, uviesť korelácie robené výpočtom,

- údaje v súlade s prepisom ako je to v dodatku 6 a grafické znázornenie,

- všetky informácie a pozorovania, ktoré môžu byť nápomocné pri interpretácii výsledkov testu.

3. POUŽITÁ LITERATÚRA

(1) Kukowski H. and Brümmer G., (1987). Investigations on the Adsorption and Desorption of Selected Chemicals in Soils. UBA Report 106 02 045, Part II.

(2) Fränzle O., Kuhnt G. and Vetter L., (1987). Selection of Representative Soils in the EC-Territory. UBA Report 106 02 045, Part I.

(3) Kuhnt G. and Muntau H. (Eds.) EURO-Soils: Identification, Collection, Treatment, Characterisation. Special Publication No 1.94.60, Joint Research Centre. European Commission, ISPRA, December 1994.

(4) OECD Test Guidelines Programme, Final Report of the OECD Workshop on Selection of Soils/Sediments, Belgirate, Italy, 18-20 January 1995 (June 1995).

(5) US Environment Protection Agency: Pesticide Assessment Guidelines, Subdivision N, Chemistry: Environmental Fate, Series 163-1, Leaching and Adsorption/Desorption Studies, Addendum 6 on Data Reporting, 540/09-88-096, Date: 1/1988.

(6) US Environment Protection Agency: Prevention, Pesticides and Toxic Substances, OPPTS Harmonized Test Guidelines, Series 835-Fate, Transport and Transformation Test Guidelines, 0PPTS No: 835.1220 Sediment and Soil Adsorption/Desorption Isotherm. EPA No: 712-C-96-048, April 1996.

(7) ASTM Standards, E 1195-85, Standard Test Method for Determining a Sorption Constant (Koc) for an Organic Chemical in Soil and Sediments.

(8) Agriculture Canada: Environmental Chemistry and Fate. Guidelines for registration of pesticides in Canada, 15 July 1987.

(9) Netherlands Commission Registration Pesticides (1995): Application for registration of a pesticide. Section G. Behaviour of the product and its metabolites in soil, water and air.

(10) Danish National Agency of Environmental Protection (October 1988): Criteria for registration of pesticides as especially dangerous to health or especially harmful to the environment.

(11) BBA (1990), Guidelines for the Official Testing of Plant Protection Products, Biological Research Centre for Agriculture and Forestry, Braunschweig, Germany.

(12) Calvet R., (1989), "Evaluation of adsorption coefficients and the prediction of the mobilities of pesticides in soils", in Methodological Aspects of the Study of Pesticide Behaviour in Soil (ed. P. Jamet), INRA, Paris, (Review).

(13) Calvet R., (1980),"Adsorption-Desorption Phenomena" in Interactions between herbicides and the soil. (R. J. Hance ed.), Academic Press, London, pp. 83-122.

(14) Hasset J. J., and Banwart W.L., (1989), "The sorption of nonpolar organics by soils and sediments" in Reactions and Movement of Organic Chemicals in Soils. Soil Science Society of America (S.S.S.A), Special Publication no. 22, pp. 31-44.

(15) Van Genuchten M. Th., Davidson J. M., and Wierenga P. J., (1974), "An evaluation of kinetic and equilibrium equations for the prediction of pesticide movement through porous media". Soil Sci. Soc. Am. Proc., Vol. 38(1), pp. 29-35.

(16) McCall P. J., Laskowski D. A., Swann R. L., and Dishburger H. J., (1981), "Measurement of sorption coefficients of organic chemicals and their use, in environmental fate analysis", in Test Protocols for Environmental Fate and Movement of Toxicants. Proceedings of AOAC Symposium, AOAC, Washington DC.

(17) Lambert S. M., Porter P. E., and Schieferrstein R. H., (1965), "Movement and sorption of chemicals applied to the soil". Weeds, 13, pp. 185-190.

(18) Rhodes R. C., Belasco I. J., and Pease H. L., (1970) "Determination of mobility and adsorption of agrochemicals in soils". J.Agric.Food Chem., 18, pp. 524-528.

(19) Russell M. H., (1995), "Recommended approaches to assess pesticide mobility in soil" in Environmental Behavior of Agrochemicals (ed. T. R. Roberts and P. C. Kearney). John Wiley & Sons Ltd.

(20) Esser H. O., Hemingway R. J., Klein W., Sharp D. B., Vonk J. W. and Holland P. T., (1988), "Recommended approach to the evaluation of the environmental behavior of pesticides", IUPAC Reports on Pesticides (24). Pure Appl. Chem., 60, pp. 901-932.

(21) Guth J. A., Burkhard N., and D. O. Eberle, (1976), "Experimental models for studying the persistence of pesticides in soils" . Proc. BCPC Symposium: Persistence of Insecticides and Herbicides, pp. 137-157, BCPC, Surrey, UK.

(22) Furminge C. G. L., and Osgerby J. M., (1967), "Persistence of herbicides in soil". J. Sci. Fd Agric., 18, pp. 269-273.

(23) Burkhard N., and Guth J. A., (1981), "Chemical hydrolysis of 2-Chloro-4,6-bis(alkylamino)-1,3,5-triazine herbicides and their breakdown in soil under the influence of adsorption". Pestic. Sci. 12, pp. 45-52.

(24) Guth J. A., Gerber H. R., and Schlaepfer T., (1977), "Effect of adsorption, movement and persistence on the biological availability of soil-applied pesticides". Proc. Br. Crop Prot. Conf., 3, pp. 961-971.

(25) Osgerby J. M., (1973), "Process affecting herbicide action in soil". Pestic. Sci., 4, pp. 247-258.

(26) Guth J. A., (1972), "Adsorptions- und Einwascheverhalten von Pflanzenschutzmitteln in Böden". Schr. Reihe Ver. Wass. -Boden-Lufthyg. Berlin-Dahlem, Heft 37, pp. 143-154.

(27) Hamaker J. W., (1975), "The interpretation of soil leaching experiments", in Environmental Dynamics of Pesticides (eds R. Haque and V.H. freed), pp. 135-172, Plenum Press, NY.

(27) Helling C. S., (1971), "Pesticide mobility in soils". Soil Sci. Soc. Amer. Proc., 35, pp. 732-210.

(29) Hamaker J. W., (1972), "Diffusion and volatilization" in Organic chemicals in the soil environment (C.A.I. Goring and J. W. Hamaker eds), Vol. I, pp. 49-143.

(30) Burkhard N. and Guth J. A., (1981), "Rate of volatilisation of pesticides from soil surfaces; Comparison of calculated results with those determined in a laboratory model system". Pestic. Sci. 12, pp. 37-44.

(31) Cohen S. Z., Creeger S. M., Carsel R.F., and Enfield C.G., (1984), "Potential pesticide contamination of groundwater from agricultural uses", in Treatment and Disposal of Pesticide Wastes, pp. 297-325, Acs Symp. Ser. 259, American Chemical Society, Washington, DC.

(32) Gustafson D. I., (1989), "Groundwater ubiquity score: a simple method for assessing pesticide leachability". J. Environ. Toxic. Chem., 8(4), pp. 339-357.

(33) Leistra M., and Dekkers W. A., (1976). "Computed effects of adsorption kinetics on pesticide movement in soils". J. of Soil Sci., 28, pp. 340-350.

(34) Bromilov R. H., and Leistra M., (1980), "Measured and simulated behavior of aldicarb and its oxydation products in fallow soils". Pest. Sci., 11, pp. 389-395.

(35) Green R. E., and Karickoff S. W., (1990), "Sorption estimates for modeling", in Pesticides in the Soil Environment: Process, Impacts and Modeling (ed. H.H. Cheng). Soil Sci. Soc. Am., Book Series no. 2, pp. 80-101,

(36) Lambert S. M., (1967), "Functional relationship between sorption in soil and chemical structure". J. Agri. Food Chem., 15, pp. 572-576.

(37) Hance R. J., (1969), "An empirical relationship between chemical structure and the sorption of some herbicides by soils" . J. Agri. Food Chem., 17, pp. 667-668.

(38) Briggs G. G. (1969), "Molecular structure of herbicides and their sorption by soils". Nature, 223, 1288.

(39) Briggs G. G. (1981). "Theoretical and experimental relationships between soil adsorption, octanol-water partition coefficients, water solubilities, bioconcentration factors, and the parachor". J. Agric. Food Chem., 29, pp. 1050-1059.

(40) Sabljic A., (1984), "Predictions of the nature and strength of soil sorption of organic polutance by molecular topology". J. Agric. Food Chem., 32, pp. 243-246.

(41) Bailey G. W., and White J. L., (1970), "Factors influencing the adsorption, desorption, and movement of pesticides in soil". Residue Rev., 32, pp. 29-92.

(42) Bailey G. W., J. L. White and Y. Rothberg., (1968), "Adsorption of organic herbicides by montomorillonite: Role of pH and chemical character of adsorbate". Soil Sci. Soc. Amer. Proc. 32: pp. 222-234.

(43) Karickhoff S. W., (1981), "Semi-empirical estimation of sorption of hydrophobic pollutants on natural sediments and soils". Chemosphere 10, pp. 833-846.

(44) Paya-Perez A., Riaz M. and Larsen B., (1989), "Soil Sorption of 6 Chlorobenzenes and 20 PCB Congeners". Environ. Toxicol. Safety 21, pp. 1-17.

(45) Hamaker J. W., and Thompson J. M., (1972), "Adsorption in organic chemicals" in Organic Chemicals in the Soil Environment (Goring C.A.I. and Hamaker J.W., eds), Vol I and II, Marcel Dekker, Inc., New York, NY, 1972, pp. 49-143.

(46) Deli J., and Warren G. F., 1971, "Adsorption, desorption and leaching of diphenamid in soils". Weed Sci. 19: pp. 67-69.

(47) Chu-Huang Wu, Buehring N., Davinson J. M. and Santelmann, (1975), "Napropamide Adsorption, desorption and Movement in soils". Weed Science, Vol. 23, pp. 454-457.

(48) Haues M. H. B., Stacey M., and Thompson J. M., (1968), "Adsorption of s-triazine herbicides by soil organic preparations" in Isotopes and Radiation in Soil Organic Studies, p.75, International. Atomic Energy Agency, Vienna.

(49) Pionke H. B., and Deangelis R. J., (1980), "Methods for distributing pesticide loss in field run-off between the solution and adsorbed phase", CREAMS, in A Field Scale Model for Chemicals, Run-off and Erosion from Agricultural Management Systems, Chapter 19, Vol. III: Supporting Documentation, USDA Conservation Research report.

(50) ISO Standard Compendium Environment: Soil Quality Š General aspects; chemical and physical methods of analysis; biological methods of analysis. First Edition (1994).

(51) Scheffer F., and Schachtschabel, Lehrbuch der Bodenkunde, F. Enke Verlag, Stuttgart (1982), 11th edition.

(52) Black, Evans D. D., White J. L., Ensminger L. E., and Clark F. E., eds. "Methods of Soil Analysis", Vol 1 and 2, American Society of Agronomy, Madison, WI, 1982.

(53) ISO/DIS 10381-1 Soil Quality Š Sampling Š Part 1: Guidance on the design of sampling programmes.

(54) ISO/DIS 10381-2 Soil Quality Š Sampling Š Part 2: Guidance on sampling techniques.

(55) ISO/DIS 10381-3 Soil Quality Š Sampling Š Part 3: Guidance on safety of sampling.

(56) ISO/DIS 10381-4 Soil Quality Š Sampling Š Part 4: Guidance on the investigation of natural and cultivated soils.

(57) ISO/DIS 10381-5 Soil Quality Š Sampling Š Part 5: Guidance on the investigation of soil contamination of urban and industrial sites.3

(58) ISO 10381-6, 1993: Soil Quality Š Sampling Š Part 6: Guidance on the collection, handling and storage of soil for the assessment of aerobic microbial processes in the laboratory.

(59) Green R. E., and Yamane V. K., (1970), "Precision in pesticide adsorption measurements". Soil Sci. Am. Proc., 34, pp. 353-354.

(60) Grover R., and Hance R. J. (1970), "Effect of ratio of soil to water on adsorption of linuron and atrazine". Soil Sci., pp. 109-138.

(61) Boesten, J. J. T. I, "Influence of soil/liquid ratio on the experimental error of sorption coefficients in pesticide/soil system". Pest. Sci. 1990, 30, pp. 31-41.

(62) Boesten, J. J. T. I. "Influence of soil/liquid ratio on the experimental error of sorption coefficients in relation to OECD guideline 106". Proceedings of 5th international workshop on environmental behaviour of pesticides and regulatory aspects, Brussels, 26-29 April 1994.

(63) Bastide J., Cantier J. M., et Coste C., (1980), "Comportement de substances herbicides dans le sol enfonction de leur structure chimique". Weed Res. 21, pp. 227-231.

(64) Brown D. S., and Flagg E. W., (1981), "Empirical prediction of organic pollutants sorption in natural sediments". J. Environ.Qual., 10(3), pp. 382-386.

(65) Chiou C. T., Porter P. E., and Schmedding D. W., (1983), "Partition equilibria of non-ionic organic compounds between soil organic matter and water". Environ. Sci. Technol., 17(4), pp. 227-231.

(66) Gerstl Z., and Mingelgrin U., (1984), "Sorption of organic substances by soils and sediments". J. Environm. Sci. Health, B19 (3), pp. 297-312.

(67) Vowles P. D., and Mantoura R. F. C., (1987), "Sediment-water partition coefficient and HPLC retention factors of aromatic hydrocarbons". Chemosphere, 16(1), pp. 109-116.

(68) Lyman W. J., Reehl W. F.and Rosenblatt D. H. (1990). Handbook of Chemical Property Estimation Methods. Environmental Behaviour of Organic Compounds. American Chemical Society, Washington DC.

(69) Keniga E. E., and Goring, C. A. I. (1980). "Relationship between water solubility, soil sorption, octanol-water partitioning and concentration of chemicals in the biota" in Aquatic Toxicology (eds J.G. Eaton, et al.), pp.78-115, ASTM STP 707, Philadelphia.

(70) Chiou C. T., Peters L. J., and Freed V. H., (1979), "A physical concept of soil-water equilibria for non-ionic organic compounds". Science, Vol. 206, pp. 831-832.3

(71) Hassett J. J., Banwart W. I., Wood S. G., and Means J. C., (1981), "Sorption of/-Naphtol: implications concerning the limits of hydrophobic sorption". Soil Sci. Soc. Am. J. 45, pp. 38-42.

(72) Karickhoff S. W., (1981), "Semi-empirical estimation of sorption of hydrophobic pollutants on natural sediments and soils". Chemosphere, Vol. 10(8), pp. 833-846.

(73) Moreale A., van Bladel R., (1981), "Adsorption de 13 herbicides et insecticides par le sol. Relation solubilité-reactivité". Revue de l'Agric., 34 (4), pp. 319-322.

(74) M., Kördel W. (1996), "Comparison of screening methods for the determination/estimation of adsorption coefficients on soil". Chemosphere, 32(12), pp. 2493-2504.

(75) Kördel W., Kotthoff G., Müller M. (1995), "HPLC Š screening method for the determination of the adsorption coefficient on soil Š results of a ring test". Chemosphere 30 (7), pp. 1373-1384.

(76) Kördel W., Stutte J., Kotthoff G. (1993), "HPLC Š screening method for the determination of the adsorption coefficient on soil Š comparison of different stationary phases". Chemosphere 27 (12), str. 2341-2352.

(77) Hance, R. J., (1967), "The Speed of Attainment of Sorption Equilibria in Some Systems Involving Herbicides". Weed Research, Vol. 7, str. 29-36.

(78) Koskinen W. C., and Harper S. S., (1990), "The retention processes: mechanisms" in Pesticides in the Soil Environment: Processes, Impacts and Modelling (ed. H.H. Cheng). Soil Sci. Soc. Am. Book Series, No. 2, Madison, Wisconsin.

(79) Cohen S. Z., Creeger S. M., Carsel R. F., and Enfield C. G. (1984), "Potential pesticide contamination of groundwater from agricultural uses", in Treatment and Disposal of Pesticide Wastes, pp.297-325, ACS Symp. Ser. 259, American Chemical Society, Washington, DC.

(80) Giles C. H., (1970), "Interpretation and use of sorption isotherms" in Sorption and Transport Processes in Soils. S.C.I. Monograph No. 37, str. 14-32.

(81) Giles, C. H.; McEwan J. H.; Nakhwa, S.N. and Smith, D, (1960), "Studies in adsorption: XI. A system of classification of solution adsorption isotherms and its use in the diagnosis of adsorption mechanisms and in measurements of pesticides surface areas of soils". J. Chem. Soc., str. 3973-93.

(82) Calvet R., Tercé M., and Arvien J. C., (1980), "Adsorption des pesticides par les sols et leurs constituants: 3. Caractéristiques générales de l'adsorption". Ann. Agron. 31: str 239-251.

(83) Bedbur E., (1996), "Anomalies in the Freundlich equation", Proc. COST 66 Workshop, Pesticides in soil and the environment, 13-15 May 1996, Stratford-upon-Avon, UK.

(84) Guth, J. A., (1985), "Adsorption/desorption", in Joint International Symposium, Physicochemical Properties and their Role in Environmental Hazard Assessment, July 1-3, Canterbury, UK.

(85) Soil Texture Classification (US and FAO systems): Weed Science, 33, Suppl. 1 (1985) and Soil Sci. Soc. Amer. Proc. 26:305 (1962).

DODATOK 1

SCHÉMA TESTU

+++++ TIFF +++++

DODATOK 2

VPLYV PRESNOSTI ANALYTICKEJ METÓDY A KONCENTRAČNÝCH ZMIEN NA PRESNOSŤ VÝSLEDKOV ADSORPCIE

+++++ TIFF +++++

DODATOK 3

TECHNIKA ODHADU Kd

1. Technika odhadu umožňuje predpoklad Kd na základe korelácie, napr. s hodnotami Pow (12) (39) (63-68), s údajmi o rozpustnosti vo vode (12) (19) (21) (68-73) alebo s údajmi o polarite získanými uplatnením HPLC na obrátených fázach (74-76). Ako je vidieť z tabuliek 1 a 2, hodnoty Koc a Kom sa vypočítavajú podľa týchto rovníc a potom nepriamo, Kd podľa týchto rovníc:

= K

100%occm3 g-1

2. Podstata týchto korelácií je založená na dvoch predpokladoch: (1) na organickej podstate pôdy, hlavne jej vplyvoch na adsorpciu látky a (2) na interakciách, hlavne medzi nepolárnymi látkami. Výsledkom týchto korelácií je: (1) nie sú alebo sú iba do istej miery aplikovateľné na polárne látky a (2) sú neaplikovateľné v prípadoch, kde obsah organickej látky v pôde je veľmi malý (12). Okrem toho, hoci medzi Pow a adsopciou (19) bola zistená uspokojivá súvzťažnosť, to isté sa nedá tvrdiť o vzťahu medzi rozpustnosťou vo vode a rozpätím adsorpcie (19) (21); keďže sú štúdie ohľadom tejto témy veľmi protichodné.

3. V tabuľkách 1 a 2 sú uvedené niektoré príklady korelácií medzi adsorpčným koeficientom a rozdeľovacím koeficientom pre oktanol-voda, ako aj rozpustnosť vo vode.

Tabuľka 1. Príklady korelácií medzi adsorpčným koeficientom a rozdeľovacím koeficientom pre oktanol-voda, ďalšie príklady pozri (12) (68).

Látky | Korelácie | Autori |

Substituované močoviny | log Kom = 0,69 + 0,52 log Pow | Briggs (1981) (39) |

Chlórované aromáty | log Koc = – 0,779 + 0,904 log Pow | Chiou et al. (1983) (65) |

Rôzne prípravky na ochranu rastlín | log Kom = 4,4 + 0,72 log Pow | Gerstl and Mingelgrin (1984) (66) |

Aromatické uhľovodíky | log Koc = – 2,53 + 1,15 log Pow | Vowles and Mantoura (1987) (67) |

Tabuľka 2. Príklady korelácií medzi adsorpčným rozdeľovacím koeficientom a rozpustnosťou vo vode; ďalšie príklady pozri (68) (69).

Zlúčeniny | Korelácie | Autori |

Rôzne prípravky na ochranu rastlín | log Kom = 3,8 – 0,561 log Sw | Gerstl and Mingelgrin (1984) (66) |

Alifatické, aromatické chlórované látky | log Kom = (4,040 +/- 0,038) – (0,557 +/- 0,012) log Sw | Chiou et al. (1979) (70) |

α-naftol | log Koc = 4,273 – 0,686 log Sw | Hasset et al. (1981) (71) |

Cyklické, alifatické aromatické látky | log Koc = – 1,405 – 0,921 log Sw – 0,00953 (mp-25) | Karickhoff (1981) (72) |

Rôzne zlúčeniny | log Kom = 2,75 – 0,45 log Sw | Moreale van Blade (1982) (73) |

DODATOK 4

VÝPOČTY NA DEFINOVANIE PODMIENOK ODSTREĎOVANIA

1. Čas odstreďovania je stanovený nasledujúcim vzorcom za predpokladu, že častice majú sférický tvar:

(1)

t =

Na zjednodušenie sú všetky parametre popísané v jednotkách SI[g, cm].

Kde:

ω = rýchlosť rotácie (= 2π rpm/60), [rad. s-1]

rpm = počet otáčok za minútu

η = viskozita roztoku, [g s-1cm-1]

rp = polomer častice, [cm]

ρs = hustota pôdy, [merná hmotnosť] [g.cm-1]

ρaq = hustota roztoku, [merná hmotnosť] [g.cm-1]

Rt = vzdialenosť od stredu rotora odstredivky po vrchol roztoku v odstreďovacej skúmavke, [cm]

Rb = vzdialenosť od stredu rotora odstredivky po spodok roztoku v odstreďovacej skúmavke, [cm]

Rb - Rt = výška stĺpca zmesi pôdy a roztoku v odstreďovacej skúmavke, [cm]

V bežnej praxi sa používa dvojnásobok vypočítaného času odstreďovania, aby sa zaistila úplná separácia.

2. Rovnica (1) sa dá ďalej zjednodušiť, ak budeme považovať dynamickú viskozitu (η) a hustotu [mernú hmotnosť] (ρaq) roztoku za rovnú dynamickej viskozite a hustote vody pri 25°C, teda η = 8,95x 10-3 g.s-1cm-1 a ρaq = 1,0 g, cm-1.

Potom je čas odstreďovania daný rovnicou (2):

(2)

t =

3. Z rovnice (2) je zrejmé, že nasledujúce dva parametre sú dôležité na definovanie podmienok odstreďovania, t. j. čas t) a rýchlosť (rpm), aby sa dosiahla separácia častíc so špecifickou veľkosťou (v našom prípade priemer častíc 0,1 μ m): merná hmotnosť pôdy a (2) výška stĺpca zmesi v odstreďovacej skúmavke (Rb - Rt), t. j. vzdialenosť, ktorú častica pôdy pokrýva od vrcholu roztoku po spodok skúmavky; je zrejmé, že pre stály objem bude výška stĺpca v skúmavke závisieť od štvorca polomeru skúmavky.

4. Obr. 1 predstavuje variácie v čase odstreďovania t) verzus rýchlosť (rpm) pri rôznych hodnotách mernej hmotnosti pôdy (ρs) (obr. 1a) a rôzne výšky stĺpcov zmesí v odstreďovacej skúmavke (obr. 1b). Z obr.1a je vidieť, že vplyv mernej hmotnosti pôdy sa stáva očividným; napr. pri klasickom odstreďovaní pri 3000 otáčkach/min. je čas odstreďovania približne 240 min. pri mernej hmotnosti pôdy 1,2 g cm-3, zatiaľčo pri mernej hmotnosti pôdy rovnajúcej sa 2,0 g cm-3 je to iba 50 min. Podobne, (obr. 1b), pri klasickom odstreďovaní pri 3000 otáčkach/min.je čas odstreďovania približne 50 min.pri výške stĺpca zmesi 10 cm a iba 7 min. pri výške stĺpca 1 cm. Je však dôležité nájsť optimálny vzťah medzi odstreďovaním, ktoré vyžaduje najmenšiu možnú výšku stĺpca a ľahkou manipuláciou pre experimentátora pri oddeľovaní fáz po odstreďovaní.

5. Okrem toho, pri definovaní experimentálnych podmienok na separáciu fáz pôdy a roztoku je dôležité vziať do úvahy možnú existenciu tretej "pseudo-fázy" koloidov. Tieto častice, s veľkosťou menšou ako 0,2μ m môžu mať významný vplyv na celý mechanizmus adsorpcie látky v pôdnej suspenzii. Po ukončení odstreďovania, ako je popísané vyššie, koloidy zostávajú vo vodnej fáze a sú podrobené analýze spolu s vodnom fázou. Takto sa stratí informácia o ich vplyve.

Ak má riadiace laboratórium veľkú odstredivku alebo možnosť ultrafiltrácie, adsorpcia/desorpcia látky vo vode sa dá preskúmať do väčšej hĺbky vrátane informácií o adsorpcii látky na koloidoch. V tomto prípade sa ultraodstredivka nastaví na 60000 otáčok/min alebo sa použije ultrafiltrácia s filtrom o porozite/veľkosť pórov/10000 daltonov, aby sa oddelili tri fázy - pôda, koloidy, roztok. Podľa toho sa upraví aj protokol o výsledkoch testu, aby sa všetky tri fázy stali súčasťou analýzy.

+++++ TIFF +++++

Obr. 1a Zvisle: čas odstreďovania (min). Vodorovne: rýchlosť odstreďovania (rpm). Variácie času odstreďovania t) verzus rýchlosť odstreďovania (rpm) na rôzne merné hmotnosti pôdy (ρs). Rt = 10 cm, Rb – Rt = 10 cm, η = 8,95 × 10-3 g.s-1 cm-1 a ρvod = 1,0 g.cm-3 pri 25 °C.

+++++ TIFF +++++

Obr. 1b Variácie času odstreďovania t) verzus rýchlosť odstreďovania (rpm) na rôzne výšky stĺpca zmesi v odstreďovacej skúmavke (Rb - Rt)= L; Rt = 10 cm; η = 0,89×10-3 g s-1cm-1, ρaq = 1,0 g cm-3 pri 25°C a ρs = 2,0 g cm-3.

DODATOK 5

VÝPOČET ADSORPCIE A (%) A DESORPCIE D (%)

Časová schéma postupu je:

+++++ TIFF +++++

Pri všetkých výpočtoch sa predpokladá, že testovaná látka je stabilná a vo väčšej miere sa neadsorbuje na stenách nádoby.

ADSORPCIA A (A%)

a) Paralelná metóda

Percento adsorpcie sa vypočíta na každú testovanú skúmavku i) v každom časovom bode (ti) podľa rovnice:

[1]

Členy tejto rovnice sa dajú vypočítať takto:

= C

· V

0μg

= m

– C

· V

0μg

kde:

Ati = percento adsorpcie [%] v časovom bode ti

sadsti = hmotnosť testovanej látky v pôde v čase ti , analýza je ukončená [μg]

mo = hmotnosť testovanej látky v testovanej skúmavke na začiatku testu [μg]

Co = počiatočná hmotnostná koncentrácia testovaného roztoku, ktorý je v kontakte s pôdou [μg cm-3]

aqadsti = hmotnostná koncentrácia látky vo vodnej fáze v čase ti, analýza je ukončená [μg cm-3]; táto koncentrácia sa stanovuje analyticky tak, že sa vezmú do úvahy hodnoty uvedené zo slepých pokusov

Vo = počiatočný objem testovaného roztoku, ktorý je v kontakte s pôdou [μg cm-3]

Hodnoty percenta adsopcie Ati alebo

sú zobrazené verzus čas a čas, po ktorom sa dosiahne sorpčná rovnováha, je stanovený. Príklady takýchto grafov sú uvedené v obr. 1 a 2.

+++++ TIFF +++++

Obr. 1 Graf adsorpčnej rovnováhy

+++++ TIFF +++++

Obr. 2 Závislosť hmotnostnej koncentrácie testovanej látky vo vodnej fáze (Caq) od času

b) Sériová metóda

Pri nasledujúcich rovniciach platí, že adsorpčná metóda sa vykonáva meraním testovanej látky v malých alikvotných častiach vodnej fázy za určitých časových intervalov.

- množstvo látky adsorbovanej na pôde počas každého časového intervalu sa vypočíta nasledovne:

- pre prvý časový interval Δt1 = t1 – t0

(4)

= m

– m

- pre druhý časový interval Δt2 = t2 – t1

(5)

= m

– m

- v

- pre tretí časový interval Δt3 = t3 – t2

(6)

= m

– v

– m

– 2 · v

- pre tretí časový interval Δtn = tn – tn-1

(7)

= m

–

· v

– m

–

· v

aAvaA

- percento adsorpcie v každom časovom intervale AΔt1 sa vypočíta podľa nasledujúcej rovnice:

Δt

[2]

pričom percento adsorpcie Ati v časovom bode ti je dané vyššie uvedenou rovnicou

j = Δt

Δt

[3]

Hodnoty percenta adsorpcie Ati alebo AΔt1 (s ohľadom na potreby štúdie) sú zaznamenané oproti času a čas, po ktorom sa dosiahla sorpčná rovnováha, je stanovený.

- V rovnovážnom čase teq:

- hmotnosť testovanej látky adsorbovanej na pôde je:

(10)

= ∑

[4]

- hmotnosť testovanej látky v roztoku je:

(11)

= m

– ∑

[5]

- percento adsorpcie v rovnováhe je:

(12)

· 100

[6]

Vyššie uvedené parametre sa definujú ako:

sadsΔtn = hmotnosť látky adsorbovanej na pôde v časových intervaloch Δt1, Δt2, …, Δtn (μg)

nadstn v

v časových bodoch t1, t2, …, tn (μg)

sadseq = hmotnosť látky adsorbovanej na pôde v čase adsorpčnej rovnováhy [μg]

aqadseq = hmotnosť látky v roztoku v čase adsorpčnej rovnováhy[μg]

aA = objem alikvotnej časti, v ktorej je testovaná látka meraná [cm3]

AΔt1 = precento adsorpcie zodpovedajúce časovému intervalu Δti [%]

Aeq = precento adsorpcie v čase adsorpčnej rovnováhy [%]

DESORPCIA D (%)

Čas t0, v ktorom začína experiment na určenie desorpčnej kinetiky, sa považuje ten moment, v ktorom je nahradený maximálny objem roztoku testovanej látky rovnakým objemom roztoku 0,01 M CaCl2.

a) Paralelná metóda

V časovom bode ti sa hmotnosť testovanej látky meria vo vodnej fáze vybratej zo skúmavky i

a desorbovaná hmotnosť sa vypočíta podľa vzorca:

(13)

= m

– m

Pri desorpčnej rovnováhe platí, že ti = teq, a teda

= m

Hmotnosť testovanej látky desorbovanej počas intervalu (Δti) je daná rovnicou:

(14)

= m

– ∑

Percento desorpcie sa vypočíta:

- v časovom bode ti podľa rovnice:

(15)

· 100

- v časovom intervale (Δt1)podľa rovnice:

(16)

· 100

kde:

Dti = percento desorpcie v časovom bode ti (%)

DΔti = percento desorpcie zodpovedajúce časovému intervalu Δti (%)

aqdesti = hmotnosť testovanej látky desorbovanej v časovom bode ti (μg)

aqdesΔti = hmotnosť látky desorbovanej na pôde v časovom intervale Δt1 (μg)

mdesti = analyticky stanovená hmotnosť testovanej látky nameraná v časovom bode ti a v roztoku Vri, ktorý bol analyzovaný (μg)

aqA hmotnosť testovanej látky, ktorá zostala z adsorpčnej rovnováhy kvôli nedokončenej substitúcii objemu (μg)

= m

– V

RV0

aqadseq = hmotnosť testovanej látky v roztoku v čase adsorpčnej rovnováhy (μg)

VR = objem kalu odstráneného zo skúmavky po dosiahnutí adsorpčnej rovnováhy a nahradeného rovnakým objemom 0,01 M CaCl2 (cm3)

ri = objem roztoku odobraného zo skúmavky i) na meranie testovanej látky v experimente desorpčnej kinetiky (cm3)

Hodnoty desorpcie Dti a DΔti (podľa potrieb štúdie) sú zobrazené verzus čas a čas, po ktorom je dosiahnutá desorpčná rovnováha, je stanovený.

b) Sériová metóda

Nasledujúce rovnice zohľadňujú to, že adsorpčné postupy, ktoré predchádzali, boli uskutočnené meraním testovanej látky v malom alikvotnom objeme

vodnej fázy (sériová metóda v 1.9 Vykonanie testu). Predpokladá sa, že a) objem kalu odstráneného zo skúmavky po pokuse na získanie adsorpčnej kinetiky bol nahradený rovnakým objemom 0,01 M CaCl2 roztoku (VR) a b) celkový objem vodnej fázy, ktorá je v kontakte s pôdou (VT), zostáva konštatntná počas pokusu na získanie adsorpčnej kinetiky a je vyjadrená rovnicou:

(18)

= V

– ∑

časovom bode ti:

- hmotnosť testovanej látky meraná v malom alikvotnom objeme

a desorbovaná hmotnosť sa vypočítajú podľa rovnice:

(19)

= m

– m

–

· v

- v desorpčnej rovnováhy ti = teq a preto

= m

- percento desorpcie Dti sa vypočíta podľa nasledujúcej rovnice:

(20)

· 100

V časovom intervale pre tretí časový interval (Δti):

- pre prvý časový interval Δt1 = t1 – t0

(21)

= m

– m

= m

– m

- pre druhý časový interval Δt2 = t2 – t1

(22)

= m

– m

– v

– m

– v

= m

–

Δt

- pre n-tý časový interval Δtn = tn – tn-1

(23)

–

· v

· m

= m

– ∑

Nakoniec, percento desorpcie v každom časovom intervale DΔti sa vypočíta pomocou nasledujúcej rovnice:

(24)

· 100

zatiaľ čo percento desorpcie v každom časovom bode Dti je dané rovnicou:

(25)

∑

· 100 =

· 100

kde sú vyššie uvedené parametre definované nasledovne:

sdesΔtn = hmotnosť látky, ktorá zostáva absorbovaná na pôde po časových intervaloch Δt1, Δt2 … Δtn jednotlivo (μg)

aqdesΔtn = hmotnosť testovanej desorbovanej látky počas časových intervaloch Δt1, Δt2 … Δ tn jednotlivo (μg)

mdestn v

v časovom bode t1, t2 … tn jednotlivo (μg)

VT = celkový objem vodnej fázy v kontakte s pôdou počas pokusu na získanie desorpčnej kinetiky vykonaného sériovou metódou (cm3)

aqA hmotnosť látky, ktorá zostala z adsorpčnej rovnováhy kvôli neukončenej substitúcii objemu (μg)

– V

– ∑

· m

aqadseq

VR = objem kalu odstráneného zo skúmavky po dosiahnutí adsorpčnej rovnováhy a nahradeného rovnakým objemom 0,01 M CaCl2 (cm3)

aD objem alikvotnej časti odobratej na analytické použitie zo skúmavky i) počas pokusu na zistenie desorpčnej kinetiky vykonaného sériovou metódou (cm3)

≤ 0,02 · V

PRÍLOHA 6

ADSORPCIA – DESORPCIA V PÔDE: PREHĽAD ÚDAJOV

+++++ TIFF +++++

C.19. ODHAD ADSORPČNÉHO KOEFICIENTU /KOC/ V PÔDE A V SPLAŠKOVOM KALE ZA POUŽITIA VYSOKOÚČINNEJ KVAPALINOVEJ CHROMATOGRAFIE /HPLC/

1. METÓDA

Táto metóda je totožná s metódou OECD TG121 (2000).

1.1. ÚVOD

Sorpčné správanie sa látok v pôde a splaškových kaloch môže byť opísané cez experimentálne stanovené parametre v zmysle testovacej metódy C.18. Dôležitým parametrom je adsorpčný koeficient, ktorý je definovaný ako pomer medzi koncentráciou látky v pôde/splaškoch a koncentrácie látky vo vodnej fáze pri adsorpčnej rovnováhe. Adsorpčný koeficient normalizovaný na obsah organického uhlíka v pôde Koc je vhodný indikátor väzbovej kapacity chemikálií na organické látky z pôdy/spláškov a dovoľuje urobiť porovnania rôznymi chemikáliami. Tento parameter môže byť odhadnutý cez korelácie s rozpustnosťou vo vode a n-oktanol/voda rozdeľovacím koeficientom (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7).

Experimentálna metóda opísaná v tomto teste používa vysokoúčinnú kvapalinovú chromatografiu/HPLC/na odhadnutie adsorpčného koeficientu Koc v pôde a splaškových kaloch (8). Odhady sú vyššej spoľahlivosti ako tie z QSAR výpočtov (9). Metóda odhadov nemôže úplne nahradiť série rovnovážnych experimentov používaných v testovacej metóde C.18. Avšak odhadnutý Koc môže byť osožný pri vyberaní vhodných parametrov testu na štúdie adsorpcie/desorpcie podľa testovacej metódy C.18 vypočítaním Kd (distribučný koeficient) alebo Kf (Freundlichov adsorpčný koeficient) podľa rovnice 3 (pozri sekciu 1.2).

1.2. DEFINÍCIE

Kd: Distribučný koeficient je definovaný ako pomer rovnovážnej koncentrácie C rozpustenej testovacej látky v dvojfázovom systéme pozostávajúcom zo sorbentu/pôda alebo splaškové kaly/a pôdnej fázy; je to bezrozmerná veličina, keď koncentrácie v obidvoch fázach sú vyjadrené na základe hmotnosť/hmotnosť. V prípade koncentrácie vo vodnej fáze je daná na základe hmotnosť/objem, potom jednotky sú [ml.g-1] . Kd sa môže meniť s vlastnosťou sorbentu a môže byť závislé od koncentrácie.

alebo

kde:

Cpôdal = koncentrácia testovacej látky v pôde pri rovnováhe (μg.g-1)

Ckal = koncentrácia testovacej látky v kale pri rovnováhe (μg.g-1)

Caq = koncentrácia testovacej látky vo vodnej fáze pri rovnováhe (μg.g-1, μg.ml-1)

Kf: reundlichov adsorpčný koeficient je definovaný ako koncentrácia testovacej látky v pôde alebo splaškovom kale (x/m), keď rovnovážna koncentrácia Caq vo vodnej fáze je rovná 1; jednotky sú μg.g-1 sorbent. Hodnota sa môže meniť s vlastnosťami sorbentu.

log

= log K

· log C

kde:

x/m = množstvo testovacej látky x (μg) adsorbovanie na množstve sorbentu m g) pri rovnováhe

1/n = nábeh Freundlichovej adsorpčnej izotermy

Caq = koncentrácia testovacej látky vo vodnej fáze pri rovnováhe (μg.ml-1)

= 1

;

log K

= log

KOC: istribučný koeficient (Kd) alebo Freundlichov adsorpčný koeficient (Kf) normalizovaný na obsah organického uhlíka (foc) v sorbente, predovšetkým na neionizované chemikálie, je to vhodný indikátor na stupeň adsorpcie medzi látkou a sorbentom a umožňuje urobiť porovnania medzi rôznymi chemikáliami. V závislosti od rozmeru/jednotiek, v ktorých sú udávané/Kd a Kf, Koc môže byť bezrozmerný alebo mať jednotku [ml.g-1] alebo (μg.g-1) organickej látky.

alebo

Kffocμg · g-1

Vzťah medzi Koc a Kd nie je vždy lineárny a preto Koc hodnota sa môže meniť z pôdy na pôdu, ale ich variabilita je značne redukovaná porovnaním Kd alebo Kf hodnôt.

Adsorpčný koeficient (Koc) je odvodený z kapacitného faktora (k') využívajúceho kalibračnú závislosť log k versus log Koc na vybraté referenčné zlúčeniny.

k′ =

kde:

tR : HPLC retenčný čas testovacej a referenčnej látky (minúty)

t0 : HPLC mŕtvy čas (minúty) (pozri odsek 1.8.2)

Pow ozdeľovací koeficient na systém oktanol – voda je definovaný ako pomer koncentrácií rozpustených látok v n-oktanole a vo vode – je to bezrozmerná hodnota.

CoktanolCaq= Kow

1.3. REFERENČNÉ LÁTKY

Štruktúrny vzorec, čistota a disociačná konštanta látok (ak je to vhodné) by mali byť známe pred použitím metódy. Informácia o rozpustnosti vo vode a v organických rozpúšťadlách, o rozdeľovacom koeficiente na systém oktanol – voda a hydrolyzačné charakteristiky sú vhodné.

Aby sme priviedli do vzájomného vzťahu HPLC – retenčné údaje testovacej látky s jeho adsorpčným koeficientom, Koc, bol stanovený kalibračný graf ako log Koc = f (log k'). Mal by byť zostrojený minimálne so šiestich referenčných bodov, najmenej jeden bod nad a jeden pod očakávanou hodnotou na testovaciu látku. Presnosť metódy sa značne zlepší, ak sa použijú referenčné látky, ktorých štruktúra je príbuzná testovacej látke, štruktúre. Ak nie sú tieto údaje dostupné, potom je na užívateľovi, ktorý musí vybrať vhodné kalibračné látky. V tomto prípade bol vybraný obvyklejší set štruktúrovo heterogénnych látok. Látky a hodnoty Koc, ktoré môžu byť použité, sú vypísané v prílohe v tabuľke 1 pre splaškové kaly a v tabuľke 2 pre pôdu. Výber iných kalibračných látok by mal byť opodstatnený.

1.4. PRINCÍP TESTOVACEJ METÓDY

HPLC je vykonávaná na analytických kolónach naplnených s komernčne dostupnou tuhou fázou kyanopropylom obsahujúcou lipofilické a pólové podiely. Je používaná mierne pólová stacionárna fáza zakotvená na kremičitanovej matrici.

+++++ TIFF +++++

Princíp testovacej metódy je podobný testovacej metóde A.8 (rozdeľovací koeficient, HPLC metóda). Zatiaľ čo v tom čase prechádza cez kolónu spolu s mobilnou fázou, testovacia látka je interaktívna so stacionárnou fázou. Dvojité zloženie stacionárnej fázy, ktorá má polárny aj nepolárny charakter, umožňuje interakcie pólových aj nepólových skupín v molekule podobnou cestou ako v prípade organickej látky v pôdach alebo v splaškovo kalových matriciach. Toto umožňuje utvoriť vzťah medzi retenčným časom na kolóne a adsorpčným koeficientom z organickej látky.

pH má značný vplyv na sorpčné správanie sa predovšetkým na pólové látky. Pre poľnohospodársku pôdu alebo nádrže čistiarní odpadových vôd pH sa normálne mení pH v rozmedzí pH = 5,5 – 7,5. Pre ionizovateľné látky by mali byť vykonané dva testy s obidvoma, ionizovanou a neionizovanou formou, vo vhodnom tlmiacom roztoku, ale iba v prípade, keď najmenej 10 % testovacej zlúčeniny bude disociované v rozmedzí pH od 5,5 do 7,5.

Odkedy sa využíva na vyhodnotenie len vzťah medzi retenciou na HPLC kolóne a adsorpčným koeficientom, nevyžaduje sa žiadna kvalitatívna analytická metóda a je potrebné iba stanovenie retenčného času. Ak je dostupný vhodný set referenčných látok a môžu byť použité štandardné experimentálne podmienky, metóda poskytuje rýchlu a účinnú cestu na odhad adsorpčného koeficientu Kd.

1.5. APLIKOVATEĽNOSŤ TESTU

HPLC metóda je aplikovateĽná na chemické látky (neoznačené alebo označené), pre ktoré je dostupný vhodný

detekčný systém (napr. spektrofotometer, radiačný detektor(a ktoré sú dostatočne stabilné počas trvania experimentu. Môže byť hlavne použitá na chemikálie, ktoré môžeme ťažko študovať pomocou iných experimentálnych systémov (napr. prchavé látky, ktoré nie sú rozpustné vo vode v koncentráciách, ktoré môžu byť merané analyticky. Látky s vysokou afinitou voči povrchu inkubačných systémov). Metóda môže byť použitá pri zmesiach, ktoré dávajú nerozlíšené elučné skupiny. V takomto prípade najvyšší a najnižší limit na hodnotu log Koc pre zlúčeniny v zmesi by mal byť daný.

Nečistoty môžu niekedy spôsobiť problémy pri interpretácií výsledkov z HPLC, ale majú iba malý význam, ak testovacia látka je jednoznačne analyticky identifikovaná a oddelená od nečistôt.

Metóda je platná na látky v tabuľke 1 v prílohe a bola tiež aplikovaná na rôzne iné chemické látky prislúchajúce do nasledujúcich chemických skupín:

- aromatické amíny (napr. trifluralín, 4-chlóranilín, 3,5-dinitroanilín, 4-metylanilín, N-metylanilín, 1-naftylamín),

- estery aromatických karboxylových kyselín (napr. metylester kyseliny benzoovej, etylester kyseliny 3,5-dinitrobenzovej),

- aromatické uhľovodíky/napr. toluén, xylén, etylbenzén, nitrobenzén,

- estery aryloxyfenoxy propionóvej kyseliny (napr. diclofop-metyl, fenoxaprop-etyl, fenoxaprop-P-etyl),

- benzimidazol a imidazolové fungicídy (napr. carbendozim, fuberidazol, trianoxid),

- amidy karboxylových kyselín (napr. 2-chlórbenzamid, N,N-dimetylbenzamid, 3,5-dinitrobenzamid, N-metylbenzamid, 2-nitrobenzamid, 3-nitrobenzamid),

- chlórované uhľovodíky (napr. endosulfan, DDT, hexachlórbenzén, chintozén, 1,2,3-trichlórbenzén),

- organofosforečné insekticídy (napr. azinofos-metyl, disulfoton, fenamiphos, izofenfs, pyra-zofos, sulprofos, triazofos),

- fenoly (napr. fenol, 2-nitrofenol, 4-nitrofenol, pentachlórofenol, 2,4,6-trichlórfenol, 1-naftol),

- deriváty fenylmočoviny (napr. izoproturon, monolinuron, pencycuron),

- pigmenty farbív (napr. Acid Yellow 219, Basic Blue 41, Direct Red 81)

- polyaromatické uhľovodíky (napr. acenaftén, naftalén),

- 1,3,5-trianzínové herbicídy (napr. prometrín, propazín, simazín, terbutrín),

- triazolové deriváty (napr. tebucanozol, triadimefon, tradimenol, triapentenol).

Táto metóda nie je použiteľná na látky, ktoré reagujú s hociktorým z eluentov alebo so stacionárnou fázou. Tiež nie je aplikovateľná na látky, ktoré reagujú špecifickým spôsobom s anorganickými zložkami (napr. formácia klastrových komplexov s ílovými minerálmi). Metóda nemusí fungovať na povrchovo aktívne látky, anorganické zlúčeniny a slabé alebo silné organické kyseliny a zásady. Hodnota log Kd môže byť stanovená v rozmedzí od 1,5 do 5,0. Ionizovateľné látky musia byť merané za použitia tlmiacej mobilnej fázy, ale treba dbať, aby sa zabránilo zvážaniu tlmiacich zložiek roztoku alebo testovanej látky.

1.6. KRITÉRIÁ KVALITY

1.6.1. Presnosť

Obvykle môže byť adsorpčný koeficient testovacej látky odhadnutý v medziach ± 0,5 log jednotky hodnoty, stanovenej sériou rovnovážnej metódy (pozri tabuľka l v prílohe). Vyššia presnosť môže byť dosiahnutá, ak sú použité referenčné látky s podobnou štruktúrou ako testovacia látka.

1.6.2. Opakovateľnosť

Stanovenie by sa malo vykonať najmenej dvakrát. Hodnoty log Koc odvodené z jednotlivých meraní by mali byť v rozmedzí 0,25 log jednotky.

1.6.3. Reprodukovateľnosť

Doteraz nadobudnutá skúsenosť v používaní metódy potvrdzuje jej platnosť. Overovanie HPLC metódy, pri ktorej bolo použitých 48 látok (väčšinou pesticídov), na ktoré boli spoľahlivé dáta Koc v pôdach dostupné, získal sa korelačný koeficient R = 0,95 (10) (11).

Vykonal sa vnútrolaboratórny porovnávací test s 11-timi účastníckymi laboratóriami, aby sa zdokonalila validová metóda. Výsledky sú uvedené v tabuľke 2 v prílohe.

1.7. OPIS TESTOVACEJ METÓDY

1.7.1. Predbežný odhad adsorpčného koeficientu

Rozdeľovací koeficient na systém oktanol/voda Pow (= Kow) a v určitej miere rozpustnosť vo vode môže byť použitý ako indikátor stupňa adsorpcie, predovšetkým pre neionizovateľné látky, a preto môže byť použitý na predbežné hľadanie rozsahu vhodných korelácií. Množstvo vhodných korelácií bolo publikovaných na niekoľko rôznych skupín chemikálií (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7).

1.7.2. Zariadenie

Vyžaduje sa kvapalinový chromatograf vybavený bezpulzovou pumpou a vhodným detekčným zariadením. Odporúča sa použitie dávkovacieho ventilu s dávkovacou slučkou. Môže byť použitá komerčná kyano-propylová chemicky viazaná silica na kremičitanovom základe (napr. Hypersil a Zorbax KN). Medzi injekčný/dávkovací/systém a analytickú kolónu môže byť umiestnená ochranná kolóna (predkolóna) z rovnakého materiálu ako analytická kolóna. Kolóny od rôznych dodávateľov sa môžu významne líšiť v ich separačnej účinnosti. Ako príklad – nasledujúci kapacitný faktor k'sa dosiahne: log k' > 0,0 pre log Koc = 3,0 a log k' > 0,4 pre log Koc = 2,0. Ak použijeme ako mobilnú fázu metanol/voda v pomere 55 ku 45 %.

1.7.3. Mobilné fázy

Bolo testovaných niekoľko mobilných fáz a nasledujúce dve sú odporúčané:

- metanol/voda (55/45 % objemových),

- metanol/0,01 M citrátový tlmivý roztok pH = 6,0 (55/45 % objemových).

Metanol, destilovaná voda alebo citrátový tlmivý roztok – stupne pre HPLC sa používajú na prípravu elučného rozpúšťadla. Zmes je pred použitím odplynená. Použije sa izokratické eluovanie. Ak zmesi etanol/voda nie sú vhodné, môžeme odskúšať iné zmesi organická látka/voda, napr. etanol/voda alebo acetonitril/voda. Pre iónové zlúčeniny sa odporúča používať tlmiace roztoky, aby sa stabilizovalo pH roztoku. Pozor treba dávať, aby sme sa vyhli vyzrážaniu soli alebo znečisteniu kolóny, čo sa môže vyskytnúť pri niektorých zmesiach organická fáza/tlmivý roztok.

Nemôžu byť používané žiadne aditíva, pretože môžu ovplyvniť sorpčné vlastnosti stacionárnej fázy, takže zmeny stacionárnej fázy môžu byť ireverzibilné. Z tohto dôvodu je dané, že experimenty, v ktorých sa používajú aditíva, sa vykonávajú na separátnych kolónach.

1.7.4. Rozpúšťadlá

Testovacie a referenčné látky by mali byť nerozpustné v mobilnej fáze.

1.8. VYKONANIE TESTU

1.8.1 Podmienky testu

Teplota počas merania by mala byť zapisovaná. Veľmi odporúčame používať oddelene kolónu s kontrolovanou teplotou, aby sa zistili konštantné podmienky počas kalibrácie, chodu na odhad a merania testovacej látky.

1.8.2. Stanovenie mŕtveho času to

Na stanovenie mŕtveho času to môžu byť použité dve rôzne metódy (pozri odsek 12).

1.8.2.1. Stanovenie mŕtveho času to v zmysle homologického radu.

Tento postup bol preverený, aby poskytoval spoľahlivú a štandardizovanú hodnotu to – mŕtveho času. Podrobne pozri testovaciu metódu A.8: rozdeľovací koeficient (n-oktanol/voda), HPLC metóda.

1.8.2.2. Stanovenie mŕtveho času pomocou inertnej látky, ktorá nie je zadržiavaná na kolóne.

Táto technika je založená na nastreknutí roztoku formamidu, močoviny alebo dusičňanu sodného. Meranie je potrebné vykonať najmenej dvakrát.

1.8.3. Stanovenie retenčného času tR

Retenčné látky by mali byť vybraté ako bolo popísané v odseku 1.3. Môžu byť nadávkované ako zmiešané štandardy na stanovenie ich retenčných časov. Bolo potvrdené, že retenčný čas každého referenčného štandardu je neovplyvnený prítomnosťou iných referenčných štandardov. Kalibrácia by sa mala vykonávať v pravidelných intervaloch najmenej dvakrát denne, aby sme vysvetlili neočakávané zmeny v účinnosti kolóny. Kalibrácia – nadávkovanie kalibračnej zmesi. Kalibračnú zmes by sme mali nadávkovať pred a po dávkovaní testovacej látky, aby sme si potvrdili, že retenčné časy sa neposúvajú. Testovacie látky sa dávkujú osobitne v množstve tak malom ako je to možné, aby sme sa vyhli preťaženiu kolóny a stanovia sa retenčné časy.

Aby sme zvýšili spoľahlivosť merania, stanovenie by malo byť vykonané najmenej dvakrát. Hodnota log Koc získaná z jednotlivých meraní by mala spadať do rozmedzia 0,25 log jednotky.

1.8.4. Vyhodnotenie

Kapacitné faktory k'sú vypočítané z mŕtveho času to a retenčných časov tR vybraných referenčných látok podľa rovnice 4/pozri odsek 12/. log k' údaje referenčných látok sú uvedené oproti ich log Koc hodnotám na sériu rovnovážnych pokusov/experimentov/daných v tabuľke 1 a 3 v prílohe. Využívajúc tento graf je hodnota log k′ testovacej látky potom použitá na stanovenie jeho hodnoty log Koc. Ak aktuálne výsledky ukazujú, že log Koc testovacej látky je mimo kalibračný rozsah, test by sa mal zopakovať s použitím inej vhodnej testovacej látky.

2. ÚDAJE A SPRÁVA

Správa musí zahŕňať nasledujúce informácie:

- identitu testovacích alebo referenčných látok a ich čistotu, hodnotu pKa, ak je relevantná,

- opis zariadenia a pracovné podmienky, napr. typ a rozmery analytickej predkolóny, spôsob detekcie, mobilnú fázu (pomer zložiek a pH), rozsah teplôt počas merania,

- mŕtvy čas a metódu použitú na jeho stanovenie,

- množstvá testovacích a referenčných látok vstupujúcich do kolóny,

- retenčné časy referenčných zlúčenín použitých na kalibráciu,

- detaily získanej regresnej krivky (log k′ = f/log Koc) a graf regresnej krivky,

- priemer retenčných údajov a odhad d log Koc hodnoty na testovaciu zlúčeninu,

- chromatogramy.

3. POUŽITÁ LITERATÚRA

(1) W. J. Lyman, W. F. Reehl, D. H. Rosenblatt (ed). (1990). Handbook of chemical property estimation methods, Chap. 4, McGraw-Hill, New York.

(2) J. Hodson, N. A. Williams (1988). The estimation of the adsorption coefficient (Koc) for soils by HPLC. Chemosphere, 17, 1 67.

(3) G. G. Briggs (1981). Theoretical and experimental relationships between soil adsorption, octanol-water partition coefficients, water solubilities, bioconcentration factors, and the parachor. J. Agric. Food Chem., 29,str.. 1050-1059.

(4) C. T. Chiou, P. E. Porter, D.W. Schmedding (1983). Partition equilibria of nonionic organic compounds between soil organic matter and water. Environ. Sci. Technol., 17, str. 227-231.

(5) Z. Gerstl, U. Mingelgrin (1984). Sorption of organic substances by soils and sediment. J. Environm. Sci. Health, B19, str.. 297-312.

(6) C. T. Chiou, L. J. Peters, V. H. Freed (1979). A physical concept of soil water equilibria for nonionic organic compounds, Science, 106, pp. 831-832.

(7) S. W. Karickhoff (1981). Semi-empirical estimation of sorption of hydrophobic pollutants on natural sediments and soils. Chemosphere, 10, str. 833-846.

(8) W. Kördel, D. Hennecke, M. Herrmann (1997). Application of the HPLC-screening method for the determination of the adsorption coefficient on sewage sludges. Chemosphere, 35(1/2), str. 121-128.

(9) M. Mueller, W. Kördel (1996). Comparison of screening methods for the estimation of adsorption coefficients on soil. Chemosphere, 32(12), str.. 2493-2504.

(10) W. Kördel, J. Stutte, G. Kotthoff (1993). HPLC-screening method for the determination of the adsorption coefficient in soil-comparison of different stationary phases, Chemosphere, 27(12), str.. 2341-2352.

(11) B. von Oepen, W. Kördel, W. Klein (1991). Sorption of nonpolar and polar compounds to soils: Processes, measurements and experience with the applicability of the modified OECD Guideline 106, Chemosphere, 22, str.. 285-304.

(12) W. Kördel, G. Kotthoff, J. Müller (1995). HPLC-screening method for the determination of the adsorption coefficient on soil-results of a ring test. Chemosphere, 30(7), str. 1373-1384.

PRÍLOHA

TABUL'KA 1

Porovnanie Koc hodnôt na pôdne a splaškové kaly a vypočítané hodnoty podľa skríningovej HPLC metódy [1] [2]

atrazín | 1912-24-9 | 1,66 | 2,14 | 0,48 | 1,81 | 2,20 | 0,39 |

linuron | 330-55-2 | 2,43 | 2,96 | 0,53 | 2,59 | 2,89 | 0,30 |

fention | 55-38-9 | 3,75 | 3,58 | 0,17 | 3,31 | 3,40 | 0,09 |

monuron | 150-68-5 | 1,46 | 2,21 | 0,75 | 1,99 | 2,26 | 0,27 |

fenantrén | 85-01-8 | 4,35 | 3,72 | 0,63 | 4,09 | 3,52 | 0,57 |

fenyl ester kyseliny benzoovej | 93-99-2 | 3,26 | 3,03 | 0,23 | 2,87 | 2,94 | 0,07 |

benzamid | 55-21-0 | 1,60 | 1,00 | 0,60 | 1,26 | 1,25 | 0,01 |

4-nitrobenzamid | 619-80-7 | 1,52 | 1,49 | 0,03 | 1,93 | 1,66 | 0,27 |

acetanilíd | 103-84-4 | 1,52 | 1,53 | 0,01 | 1,26 | 1,69 | 0,08 |

anilin | 62-53-3 | 1,74 | 1,47 | 0,27 | 2,07 | 1,64 | 0,43 |

2,5-dichlóranilín | 95-82-9 | 2,45 | 2,59 | 0,14 | 2,55 | 2,58 | 0,03 |

TABUĽKA 2

Výsledky laboratórnych porovnávacích testov (11 zúčastnených laboratórií) vykonaných s cieľom vylepšiť a potvrdiť platnosť HPLC-metódu [3]

HPLC metóda | HPLC metóda |

atrazín | 1912-24-9 | 1,81 | 78 ± 16 | 1,89 |

monuron | 150-68-5 | 1,99 | 100 ± 8 | 2,00 |

triapentenol | 77608-88-3 | 2,37 | 292 ± 58 | 2,47 |

linuron | 330-55-2 | 2,59 | 465 ± 62 | 2,67 |

fention | 55-38-9 | 3,31 | 2062 ± 648 | 3,31 |

TABUĽKA 3

Odporúčané referenčné látky na skríningovú HPLC metódu vychádzajúcu z adsorpčných údajov na pôdu

acetanilid | 103-84-4 | 1,25 | 4 | 0,48 | [4] |

fenol | 108-95-2 | 1,32 | 4 | 0,70 | [4] |

2-nitrobenzamid | 610-15-1 | 1,45 | 3 | 0,90 | [5] |

N,N-dimetylmenzamid | 611-74-5 | 1,52 | 2 | 0,45 | [4] |

4-metylbenzamid | 619-55-6 | 1,78 | 3 | 1,76 | [4] |

metylbenzoan | 93-58-3 | 1,80 | 4 | 1,08 | [4] |

atrazín | 1912-24-9 | 1,81 | 3 | 1,08 | [6] |

isoproturon | 34123-59-6 | 1,86 | 5 | 1,53 | [6] |

3-nitrobenzamid | 645-09-0 | 1,95 | 3 | 1,31 | [5] |

anilín | 62-53-3 | 2,07 | 4 | 1,73 | [4] |

3,5-dinitrobenzamid | 121-81-3 | 2,31 | 3 | 1,37 | [5] |

carbendazim | 10605-21-7 | 2,35 | 3 | 1,37 | [6] |

triadimenol | 55219-65-3 | 2,40 | 3 | 1,85 | [6] |

triazooxid | 72459-58-6 | 3,44 | 3 | 1,66 | [6] |

triazofos | 24017-47-8 | 2,55 | 3 | 1,78 | [6] |

linuron | 330-55-2 | 2,59 | 3 | 1,97 | [6] |

naftalén | 91-20-3 | 2,75 | 4 | 2,20 | [4] |

endosulfan-diol | 2157-19-9 | 3,02 | 5 | 2,29 | [6] |

metfiocarb | 2032-65-7 | 3,10 | 4 | 2,39 | [6] |

acid Yellow 219 | 63405-85-6 | 3,16 | 4 | 2,83 | [4] |

1,2,3 –trichlórbebzén | 87-61-6 | 3,16 | 4 | 1,40 | [4] |

γ-HCH | 58-89-9 | 3,23 | 5 | 2,94 | [4] |

fention | 55-38-9 | 3,31 | 3 | 2,49 | [6] |

priama červeň 81 | 2610-11-9 | 3,43 | 4 | 2,68 | [4] |

pyrazofos | 13457-18-6 | 3,65 | 3 | 2,70 | [6] |

α-endosulfán | 959-98-8 | 4,09 | 5 | 3,74 | [6] |

diclofop-metyl | 51338-27-3 | 4,20 | 3 | 3,77 | [6] |

fenantrén | 85-01-8 | 4,09 | 4 | 2,83 | [4] |

basic blue 41 zmes | 26850-47-5 12270-13-2 | 4,89 | 4 | 4,46 | [4] |

DDT | 50-29-3 | 5,63 | 1 | — | [5] |

C.20. REPRODUKČNÝ TEST NA DAPHNIA MAGNA

1. METÓDA

Táto testovacia metóda reprodukčnej toxicity je totožná s metódou OECD TG 211 (1998).

1.1. ÚVOD

Prvotným cieľom testu je odhadnúť vplyv chemických látok a prípravkov na reprodukčný výstup Daphnia magna.

1.2. DEFINÍCIE A JEDNOTKY

Rodičovské živočíchy : sú samičky Daphnia magna prítomné od začiatku testu a ktorých reprodukčný výstup je objektom štúdie.

Potomstvo : sú mladé Daphnie vyprodukované rodičovskými živočíchmi v priebehu testu.

Najnižšia zistená účinná koncentrácia (LOEC) : je najnižšia testovaná koncentrácia, pri ktorej je badateľný štatisticky významný efekt tejto látky na reprodukciu a rodičovskú mortalitu (v p < 0,05), keď porovnávame s kontrolou v medziach stanoveného času pôsobenia.

Koncentrácia s nezisteným vplyvom (neúčinná koncentrácia NOEC) : je testovaná koncentrácia ihneď pod LOEC, ktorá je porovnávaná s kontrolnou, nemá štatisticky významný vplyv (p < 0,05) v rámci danej expozičnej doby.

ECx : je koncentrácia testovanej látky rozpustenej vo vode, ktorá spôsobí x % redukciu reprodukcie Daphnie magna v medziach určenej expozičnej doby.

Vlastný pomer rastu : je meranie rastu populácie, ktoré zahŕňa reprodukčný výstup a mortalitu špecifickú pre istú dobu života (20) (21) (22). Pri ustálenom stave populácie je nula. Pre rastúcu populáciu to bude pozitívna hodnota a pre zmenšujúcu populáciu bude negatívna. Bezpochyby neskoršie nie je udržateľná a vedie napokon k vymretiu.

Detekčný limit : je najnižšia koncentrácia, ktorá môže byť zistená, ale nie kvantifikovaná.

Medze stanovenia : je najnižšia koncentrácia, ktorá môže byť kvantitatívne zmeraná.

Mortalita : živočích sa považuje za mŕtvy, keď sa nepohybuje, napr. keď nie je schopný plávať alebo ak nie je pozorovaný pohyb príveskov alebo podbruška do 15 sekúnd po jemnom potrasení testovacej nádobky. (Ak sa použije iná definícia, musí byť uvedená spolu s jej odkazmi.)

1.3. PRINCÍP TESTOVACEJ METÓDY

Mladá samička Daphnií, mladšia ako 24 hodín na začiatku testu je vystavená testovacej látke pridanej do vody rôznych koncentrácií. Test trvá 21 dní. Na konci testu sa odhaduje celkový počet živého potomstva vyprodukovaného rodičovským živočíchom, ktorý prežil do konca testu, to znamená, že mláďatá vyprodukované dospelými jedincami, ktorí uhynuli počas testu, sú vylúčené z výpočtov. Reprodukčný výstup rodičovských živočíchov môže byť vyjadrený rôznymi spôsobmi (napr. počet žijúceho potomstva vyprodukovaného na živočícha za deň od prvého dňa, keď bolo spozorované potomstvo), ale okrem toho je opísaný ako celkový počet mláďat vyprodukovaný rodičovskými živočíchmi prežívajúcimi do konca testu. Reprodukčný výstup živočíchov vystavený testovacej látke je porovnávaný s kontrolnou vzorkou, aby sa stanovila najnižšia zistená účinná koncentrácia (LOEC) a teda aj nezistiteľná účinná koncentrácia (NOEC). A okrem toho, tak ako je to len možné, sú dáta analyzované za použitia regresného modelu, aby sa odhadla koncentrácia, ktorá zapríčiní x % redukciu reprodukčného výstupu (napr. EC50, EC20 alebo. EC10).

Počet prežívajúcich rodičovských živočíchov a čas prvého potomstva musí byť taktiež zaznamenaný. Taktiež iné látky s príbuzným efektom na parametre ako napr. rast (dĺžka) a možný vnútorný pomer rastu je taktiež možné otestovať.

1.4. INFORMÁCIE O TESTOVANEJ LÁTKE

Výsledky testu akútnej toxicity (pozri metódu C. 2, časť 1), vykonaného na Daphnii magne, sú dostupné. Výsledky môžu byť užitočné pri výbere vhodných testovacích koncentrácií v reprodukčných testoch. Je potrebné poznať rozpustnosť vo vode aj tlak pár testovanej látky a mať spoľahlivú analytickú metódu na kvantifikáciu látky v testovanom roztoku so známou účinnosťou a známym detekčným limitom.

Informácie o testovanej látke, ktoré sú použité pri stanovení podmienok testu, zahŕňajú štruktúrny vzorec, svetelnú stabilitu, stabilitu pri podmienkach testu, pKa (disociačná konštanta), Pow a výsledky testu na rýchlu biodegradáciu (pozri metódu C.4).

1.5. VALIDITA TESTU

Aby bol test platný, je potrebné kontrolovať nasledujúce kritériá na vykonanie testu:

- mortalita rodičovských živočíchov nemá na konci testu presiahnuť 20 % na jedného,

- významný počet živých potomkov vyprodukovaných rodičovským živočíchom prežívajúcich do konca testu je ≥ 60.

1.6. OPIS TESTOVACEJ METÓDY

1.6.1. Zariadenie

Testovacia nádoba a ostatné zariadenia, ktoré prichádzajú do kontaktu s testovaným roztokom, musia byť celé vyrobené zo skla alebo z iného chemicky inertného materiálu. Testovacie nádoby sú obvykle sklenené kadičky.

Okrem toho sa vyžadujú niektoré alebo všetky nasledujúce zariadenia:

- oxygén meter (zariadenie na meranie kyslíka) mikroelektródou alebo iným vhodným zariadením merajúcim rozpustný kyslík v malých objemoch vzoriek,

- príslušné zariadenie na kontrolu teploty,

- pH–meter,

- zariadenie na meranie tvrdosti vody,

- zariadenie na stanovenie celkovej koncentrácie organického kyslíka (TOC) vo vode alebo zariadenie chemickej spotreby kyslíka (COD),

- vhodné zariadenie na kontrolovanie svetelného režimu a meranie intenzity svetla.

1.6.2. Testované organizmy

Druh používaný v testoch je Daphnia magna Straus. Môžu byť použité aj iné druhy dafnií pod podmienkou, že spĺňajú kritériá validity (kritériá validity podobné reprodukčným výstupom v kontrolnej vzorke sú významné pre druhy Dafnia.) Ak sa použijú iné druhy dafnií, musia byť jasne definované a ich použitie musí byť opodstatnené.

Výhodnejšie je identifikovanie klonov genotypmi.Výskum (1) ukázal, že reprodukčná účinnosť klonu A, ktorý pochádza z IRCHA vo Francúzsku, (3) dôsledne vyhovuje kritériám validity v zmysle ≥ 60 potomkov na rodičovského živočícha prežívajúceho, keď sú kultivované za podmienok opísaných v tejto metóde. Sú však akceptovateľné aj iné klony, zabezpečujúce, že kultúra dafnií uspokojuje kritériá validity testu.

Na začiatku testu majú živočíchy menej ako 24 hod. a nesmú byť prvým vrhom potomstva. Mali by byť získané zo zdravého materiálu (t. j. nevykazujúc žiadne známky stresu ako vysoká mortalita, prítomnosť samčekov a ephippia oneskorenie v produkcii prvého potomstva, bezfarebné živočíchy atď.). Zásobné živočíchy musia byť udržiavané v kultivovaných podmienkach (svetlo, teplota, médium kŕmenie a počet organizmov na jednotku objemu) podobných tým, ktoré sa používajú pri teste. Ak médium dafniovej kultúry použité v teste je odlišné od bežnej kultúry dafnií, je dobré zaradiť pred testom aklimatizačnú periódu trvajúcu obvykle okolo troch týždňov (t. j. jedna generácia), aby sme sa vyhli skresľovaniu rodičovských živočíchov.

1.6.3 Testovacie médium

V tomto teste odporúčame použiť úplne definované médium. Tým sa môžeme vyhnúť použitiu aditív (napr. chalúh, pôdnych extraktov atď.), ktoré sú ťažko charakterizovateľné a zároveň sa zlepšujú možnosti štandardizácie medzi laboratóriami. Elendt M4 (4) a M7 médiá (pozri dodatok 1) sú vhodné na tento účel. Aj iné médiá napr. (5) (6) sú však akceptovateľné na zisťované účinnosti kultúry Daphnia magna, ak sa ukáže, že uspokojujú kritériá validity testu.

Ak sú použité médiá, ktoré obsahujú nedefinované aditíva, tieto aditíva musia byť špecifikované jasne a informácie musia byť poskytnuté vo výpise testu na zloženie, obzvlášť s dôrazom na obsah uhlíka, keďže toto môže napomôcť pri poskytovaných dávkach potravy. Odporúča sa, aby celkový organický uhlík (TOC) a/alebo chemicky požadovaný kyslík (COD) bol pri príprave zásoby organických aditív definovaný a bol vykonaný odhad výsledku k TOC/COD v testovanom médiu. Ďalej sa odporúča, aby úroveň TOC v médiu (t. j. pred prídavkom rias) bol pod 2 mg/1 (7).

Keď testované látky obsahujú kovy, je dôležité rozpoznať, že vlastnosti testovaného média (t. j. tvrdosť, chelatačná kapacita – schopnosť vykonávať chelačné komplexy) môžu mať súvislosť s toxicitou testovanej látky. Z tohoto dôvodu sa vyžaduje úplne definované médium, v súčasnosti sú však iba Elendt M4 a M7 plne definované médiá, ktoré sú vhodné na dlhožijúce kultúry Daphnia magna. Obidve médiá obsahujú chelátotvornú zložku EDTA (etyléndiamíntetraoktamín kyselina). Pri práci (2) sa ukázalo, že evidentná–zjavná toxicita kadmia je vo všeobecnosti nižšia, keď sa reprodukčný test vykonal v M4 a M7 médiách, ako v médiách neobsahujúcich EDTA. M4 a M7 nie sú doporučené na testovanie látok obsahujúcich kovy a iné médiá obsahujúce známe chelatotvorné zložky by sa nemali taktiež používať. Pre kov obsahujúce látky sa odporúča použiť alternatívne médium tak ako napr. ASTM znovu stanovená tvrdá čerstvá voda (7), ktorá neobsahuje žiadne EDTA, s pridaným extraktom z chalúh (8). Táto kontribúcia ASTM rekonštituovanej tvrdej čerstvej vody a chaluhového extraktu je tiež vhodná na dlhožijúce kultúry a testovanie Daphnie magna (2), hoci sa stále uplatňuje proces, pri ktorom sa tvoria mierne chelátové komplexy, spôsobené organickými zložkami v pridanom extrakte z chalúh.

Na začiatku a počas testu má byť koncentrácia rozpusteného kyslíka okolo 3 mg/l. pH v rozmedzí 6-9 a obvykle sa nemení viac ako 1,5 jednotky v žiadnom teste. Doporučená tvrdosť vody je približne 140 mg/l (ako CaCO3). Testy na tejto úrovni a vyššej demonštrujú účinnosť reprodukcie v súlade s kritériami validity (9) (10).

1.6.4. Testované roztoky

Testovacie roztoky určitých koncentrácií sa obvykle pripravujú zriedením zásobného roztoku. Zásobné roztoky sa najčastejšie pripravujú rozpustením látky v testovacom médiu.

V niektorých prípadoch sa odporúča použitie organických rozpúšťadiel alebo látok tvoriacich disperziu, aby sa pripravil zásobný roztok v požadovanej koncentrácii, ale malo by byť vyvinuté všetko úsilie, aby sa vyhlo použitiu takýchto materiálov. Príklady vhodných rozpúšťadiel sú acetón, etanol, metanol, dimetyl-formanid a trietylénglykol. Príklady vhodných látok tvoriacich disperzie sú Cremophor RH 40, metylcelulóza 0,01 % a HCO – 40. V niektorých prípadoch testovaná látka v testovacom roztoku by nemala dosiahnuť limit rozpustnosti v testovacom médiu.

Rozpúšťadlá sa používajú na prípravu zásobných roztokov, ktoré môžu byť presne dávkované priamo do vody. V odporúčaných koncentráciách rozpúšťadiel vo finálnom testovacom médiu (napr. ≤ 0,1 ml/l), rozpúšťadlá uvedené vyššie nebudú toxické a nezvyšujú rozpustnosť danej látky vo vode.

Disperzanty (látky tvoriace disperzie) napomáhajú v presnom dávkovaní a pri tvorbe disperzií. V odporúčaných koncentráciách vo finálnom testovanom médiu (≤ 0,1 ml/l) látky tvoriace disperzie nie sú toxické a nezvyšujú rozpustnosť danej látky vo vode.

1.7. KONCEPCIA TESTU

Postupy by mali byť umiestnené v testovacích nádobách a všetky nasledujúce činnosti sú vykonávané náhodným spôsobom. Neúspech vykonaného môže byť výsledkom odchýlky vysvetľovanej koncentračným efektom. Najmä ak sú experimentálne jednotky zamenené v postupe alebo koncentračnom rade, potom niektoré časovo príbuzné efekty, ako napr. únava operátora alebo iné chyby môžu vniesť zvýšenie vplyvov pri vysokých koncentráciách. Okrem toho, ak výsledky testu majú tendenciu byť ovplyvnené počiatočnými alebo enviromentálnymi podmienkami testu, ako napr. umiestnením v laboratóriu, potom by sa malo zvážiť pozastavenie testu.

1.8. POSTUP

1.8.1. Podmienky expozície

1.8.1.1 Trvanie

Test trvá 21 dní.

1.8.1.2. Loading

Rodičovské živočíchy sú udržiavané individuálne, jeden na testovaciu nádobu s objemom 50-100 ml média v každej nádobe.

Väčšie objemy sú niekedy potrebné na uspokojenie požiadaviek analytického postupu použitého na stanovenie koncentrácie testovanej látky, hoci združovanie kópii na chemickú analýzu je tiež prípustné. Ak sa použijú objemy väčšie ako 100 ml, dávkovanie dané pre dafnie je potrebné zvýšiť na zabezpečenie primeranej dostupnosti potravy a v súlade s kritériami validity. Na prietočný test z technických príčin môže byť vybratá alternatívna koncepcia testu (napr. štyri skupiny po 10 živočíchoch vo veľkoobjemovom teste), ale všetky zmeny koncepcie testu musia byť zaznamenané.

1.8.1.3. Počet živočíchov

Na semi-statický test je najmenej 10 živočíchov držaných samostatne, na každú testovanú koncentráciu najmenej 10 živočíchov je držaných v kontrolnej sérii.

Na prietočné testy je 40 živočíchov rozdelených do štyroch skupín po 10 na každú testovanú koncentráciu (1). Môže sa používať aj menší počet živočíchov a odporúča sa minimálne 20 živočíchov na koncentráciu rozdelených do dvoch alebo viacerých skupín s rovnakým počtom živočíchov (napr. štyri opakovania, každé s piatimi dafniami). Zapamätajte si, že pri testoch, pri ktorých sú zvieratá umiestnené v skupinách, nebude možné vyjadriť reprodukčný výstup ako celkový počet žijúcich potomkov vyprodukovaných na rodiča prežívajúceho do konca testu, ak rodičovský živočích uhynie. V tomto prípade reprodukčný výstup bude vyjadrený ako celkový počet žijúcich potomkov vyprodukovaných na rodiča prítomného na začiatku testu.

1.8.1.4. Kŕmenie

Pri semi-statickom teste sa kŕmenie vykonáva denne, najmenej trikrát za týždeň (napr. zodpovedajúc zmenám média). Odchýlky od tohoto musia byť zaznamenané (napr. pri prietočnom teste).

Počas testu sú rodičovské živočíchy kŕmené prednostne živými bunkami rias jednou alebo viacerými z nasledujúcich: Chlorella sp., Selenastrum capricornutum (teraz Pseudokirchneriella subcapitata) (11) a Scenedesmus subspicatus. Zásobovanie potravou je založené na množstve organického uhlíka (C) poskytovaného každému rodičovskému živočíchovi. Výskum (12) ukázal, že pre Daphnia magna je dávka na úrovni 0,1 – 0,2 mg C/dafnia/deň postačujúca na dosiahnutie požadovaného množstva mláďat, aby boli v súlade s kritériami validity testu. Prídel môže byť počas periódy testu dodávaný buď v stálej miere, alebo ak je žiadúce, v menšej miere môže byť použítý na začiatku a potom zvýšený počas testu, aby sa bral ohľad na rast rodičovského živočícha. V tomto prípade by mal prídel zostať v medziach odporúčaného rozpätia 0,1 – 0,2 mg C/dafnia/deň po celý čas.

Ak budú použité náhradné merania, ako napr. počet buniek rias alebo absorbcia svetla, aby sa naplnila úroveň dávky (napr. pretože meranie obsahu uhlíka je časovo náročné), každé laboratórium musí vytvoriť svoj vlastný nomogram, spojený s náhradným meraním obsahu uhlíka kultúry rias (pozri príloha 2 dodatok 2 – doporučenie na: ako zostrojiť nomogram). Nomogram kontrolujeme najmenej raz do roka a častejšie, ak sa zmenili podmienky v kultúre rias. Zistilo sa, že svetelná absorbcia je lepšia náhrada za údaje o obsahu uhlíka ako počet buniek (13).

Koncentrovaná suspenzia rias sa pridáva k dafniám, aby sa minimalizoval objem kultúry rias prenášaný do testovacích návodov. Koncentrácia rias sa dosiahne odstreďovaním, po ktorom nasleduje znovuprevedenie na suspenziu v destilovanej vode, v deionizovanej vode alebo médiom kultúry dafnia.

1.8.1.5. Svetlo

16 hodín svetla o intenzite nepresahujúcej 15-20 μE. m-2. s-1

1.8.1.6. Teplota

Teplota testovaného média je v rozmedzí 18-22 °C, na žiaden test, ak je to možné, by sa však teplota nemala meniť viac ako o 2 °C v rámci týchto limitov (napr. 18-20 °C, 19-21 °C, 20-22 °C). Je vhodné použiť prídavnú testovaciu nádobu s cieľom monitoringu teploty.

1.8.1.7. Vetranie

Testovacia nádoba musí byť vetraná počas testu.

1.8.2. Testovacie koncentrácie

Obvykle sa požíva najmenej 5 testovacích koncentrácií zaradených do geometrických sérií so separačným faktorom nepresahujúcim hodnotu 3,2 a vhodným počtom opakovaní na každú testovanú koncentráciu (pozri odsek 18.1.3.). Musí byť poskytnuté potvrdenie, ak bolo použitých menej ako 5 koncentrácií. Látky sa netestujú v testovacích médiách nad hranicou rozpustnosti.

Pri stanovení koncentračného rozsahu je treba mať na pamäti:

i) ak je cieľom získať LOEC/NOEC, najnižšia testovaná koncentrácia musí byť dosť nízka, takže plodnosť pri tejto koncentrácii nie je značne nižšia ako v kontrolnej vzorke. Ak to tak nie je, test sa musí zopakovať s redukovanou najnižšou koncentráciou;

ii) ak je cieľom získať LOEC/NOEC, najvyššia testovaná koncentrácia musí byť dosť vysoká, takže plodnosť pri tejto koncentrácií je značne nižšia ako v kontrolnej vzorke. Ak to tak nie je, test sa musí opakovať, pričom sa zvýši najvyššia koncentrácia;

iii) ak je ECx odhadovaný účinok na reprodukciu ECx, je vhodné použiť postačujúcu koncentráciu na definovanie ECx s vhodným stupňom spoľahlivosti. Ak je odhadnutý účinok EC50 na reprodukciu, je vhodné, aby najvyššia testovaná koncentrácia bola vyššia ako táto koncentrácia EC50. Inak i keď bude ešte možné odhadnúť EC50, interval spoľahlivosti na EC50 bude veľmi široký a nebude možné dostačujúco odhadnúť primeranosť vhodného modelu;

iv) rozsah testovaných koncentrácií by nemal zahŕňať žiadnu koncentráciu, ktorá má štatisticky významný efekt na prežívajúcich dospelých, keďže toto môže zmeniť charakter testu z jednoduchého reprodukčného na kombinovaný reprodukčný a test mortality vyžadujúci omnoho viac komplexnú štatistickú analýzu.

Prvotné znalosti o toxicite testovanej látky (napr. z akútneho testu a/alebo zo štúdie určenia rozsahu) pomôžu pri výbere vhodných testovaných koncentrácií.

Kde sa použije rozpúšťadlo alebo látka, aby sa napomohlo príprave testovacieho roztoku (pozri odsek 14.), finálna koncentrácia v testovacej nádobe nesmie byť väčšia ako 1ml/l a musí byť rovnaká vo všetkých testovacích nádobách.

1.8.3. Kontrola

Jedna kontrolná séria testovacieho média a ak je to podstatné, tak aj jedna kontrolná séria obsahujúca rozpúšťadlo a látky tvoriace disperzie, sa musí analyzovať v testovanej sérii. Keď sa použijú, koncentrácia rozpúšťadla a látky tvoriacej disperziu musí byť rovnaká ako v nádobe obsahujúcej testovanú látku. Použije sa vhodný počet opakovaní, paralelných stanovení (pozri odsek 18.1.3.).

Všeobecne v dobre prebiehajúcom teste variačný koeficient okolo významného počtu žijúcich potomkov vyprodukovaných na jedného rodičovského živočícha v kontrolnej vzorke je ≤ 25 % a toto je popísané na testovaciu koncepciu používajúcu individuálne chované živočíchy.

1.8.4. Obnova testovaného média

Frekvencia obnovy testovacieho média závisí od stability testovacej látky, ale musí sa obnoviť najmenej trikrát za týždeň. Ak z úvodných testov stability (pozri odsek 14) je zrejmé, že koncentrácia testovanej látky je nestabilná (t. j. mimo rozsahu 80-120 % nominálu alebo poklesne pod 80 % nameranej počiatočnej koncentrácie) cez maximálnu periódu obnovy (t. j. tri dni), mala by sa venovať pozornosť častejšej obnove média alebo používať priebežný prietočný test.

Keď je médium vymieňané v semi-statickom teste, pripraví sa druhá séria testovacích nádob a rodičovské živočíchy sú prenesené do nich, napríklad sklenenou pipetou vhodného priemeru. Objem média preneseného s dafniami musí byť minimálny.

1.8.5. Pozorovania

Výsledky pozorovaní urobených počas testu sa zaznamenajú do hárku údajov (pozri príklady v prílohách dodatok 3 a 4). Ak sa vyžadujú iné merania, môžu byť požadované dodatočné pozorovania.

1.8.6. Potomok

Potomok vyprodukovaný každým rodičovským živočíchom je radšej premiestnený a počíta sa denne od objavenia sa prvého potomstva, aby sa im zabránilo konzumovať potravu určenú pre dospelých jedincov. Na účel tejto metódy je potrebné počítať iba počet žijúcich potomkov, ale prítomnosť nedozretých vajíčok alebo nežijúci potomkovia musia byť zaznamenané.

1.8.7. Mortalita

Mortalitu medzi rodičovskými živočíchmi zaznamenávajte denne aspoň v rovnakom čase, ako je počítané potomstvo.

1.8.8. Iné parametre

Hoci táto metóda je principiálne stanovená, vytvorená na odhadovanie vplyvov na reprodukciu, je možné, že iné vplyvy môžu byť tiež dostatočne kvantifikované, aby umožnili štatistickú analýzu.Merania rastu sú vysoko žiadúce, keďže zadovažujú informácie o možných subletálnych vplyvoch, ktoré sú užitočnejšie ako meranie reprodukcie samotné, meranie dĺžky rodičovských živočíchov (t. j. dĺžka tela bez análnej kosti) sa odporúča na konci testu. Iné parametre môžeme merať alebo počítať zahŕňajúc čas prvého potomstva (a nasledujúcich vrhov), počet a veľkosť vrhov na jedného živočícha, počet premrhaných vrhov, prítomnosť samčekov a efipia a vnútorný pomer rastu populácie.

1.8.9. Frekvencia analytických stanovení a meraní

Koncentrácia kyslíka, teplota, tvrdosť vody a pH hodnoty sa merajú aspoň raz za týždeň v čerstvom a starom médiu, v kontrolnom a pri vyšších koncentráciách testovanej látky.

Koncentrácia testovanej látky počas testu je stanovená v pravidelných intervaloch.

V semi-statických testoch, kde je očakávaná zostávajúca koncentrácia testovanej látky v rozmedzí ± 20 % z nominálu (t. j. v rozsahu 80 – 120 %, pozri 1.4. a 1.8.4.) sa odporúča ako minimum, najvyššia a najnižšia testovaná koncentrácia je analyzovaná, keď je čerstvo pripravená a v čase obnovy počas prvého týždňa testu (t. j. analýza sa vykoná na vzorke z rovnakého roztoku – keď je čerstvo pripravený a obnovený.) Tieto stanovenia sú potom opakované aspoň raz za týždeň.

V testoch, kde sa neočakáva zostatková koncentrácia testovanej látky v rozmedzí ± 20 % nominálu, je potrebné analyzovať všetky testované koncentrácie testovanej látky, keď sú čerstvo pripravené a po obnove. Hoci na tieto testy, kde má meraná počiatočná koncentrácia testovanej látky nie je v rozmedzí ± 20 % nominálu, ale kde dostatočná evidencia môže preukázať, že počiatočná koncentrácia je opakovateľná a stabilná (t. j. v rozsahu 80 – 120 % z počiatočnej koncentrácie), chemické stanovenia sa zredukujú v týždňoch 2 a 3 na test najvyššej a najnižšej testovanej koncentrácie. Vo všetkých prípadoch stanovenie koncentrácií testovanej látky na obnovu sa vyžaduje vykázať iba v jednej nádobe na každú testovanú koncentráciu.

Ak sa použije priebežný (prietočný test), je vhodný podobný vzorkovací režim ako bol popísaný pri semi-statickom teste (ale meranie "starého" roztoku nie je v tomto prípade aplikovateľné). Hoci môže byť vhodné zvýšiť počet vzorkovacích príležitostí počas prvého týždňa (t. j. tri skupiny meraní), aby sa zistilo, že testované koncentrácie zostávajú stabilné. V týchto typoch testov pomer prietoku riedidla a testovanej látky musí byť kontrolovaný denne.

Ak je evidencia koncentrácie látky, ktorá je testovaná, uspokojivo zachovaná v rozmedzí ± 20 % nominálnej alebo počiatočnej koncentrácie počas testu, potom výsledky môžu byť založené na nominálnych alebo počiatočných nameraných hodnotách. Ak odchýlka od nominálnej alebo počiatočnej nameranej koncentrácie je väčšia ako ± 20 %, výsledky budú vyjadrené v pojmoch čas – hmotnosť (pozri dodatok 5).

2. ÚDAJE A VÝSLEDKY

2.1. SPRACOVANIE VÝSLEDKOV

Účelom tohoto testu je stanoviť efekt testovanej látky na celkový počet živých potomkov vyprodukovaných jedným rodičovským živočíchom prežívajúcim do konca testu. Celkový počet potomkov na rodičovského živočícha sa vypočíta na každú testovaciu nádobu (t. j. replikát – opakovanie). Ak v niektorom opakovaní rodičovský živočích uhynie počas testu alebo sa zmení na samčeka, potom sa replikát vylúči z analýzy. Analýza sa bude následne zakladať na redukovanom počte replikátov.

Na odhad LOEC ako aj na NOEC na vplyvy chemikálií na reprodukčný výstup je potrebné vypočítať významný reprodukčný výstup cez replikáty cez každú koncentráciu a združené reziduálne štandardné odchýlky, môže sa to vykonať za použitia analýzy rozptylu (ANOVA). Priemer na každú koncentráciu musí byť potom porovnaný s priemerom kontrolnej vzorky za použitia vhodnej niekoľkonásobnej porovnávacej metódy Dunnettov alebo Williamsov test je užitočný (14) (15) (16) (17). Je potrebné kontrolovať, či ANOVA dodržiava predpoklad homogenity rozptylu. Odporúča sa vykonať test graficky skôr ako cestou testu formálneho významu (18); vhodná alternatíva je urobiť Barlettov test. Ak sa nedodrží tento predpoklad, potom je pozornosť zameraná na transformáciu údajov do homogenizačného rozptylu pred použitím ANOVA alebo vykonať vážený ANOVA. Veľkosť vplyvu detegovaná použitím ANOVA (t. j. najmenšia významná odchýlka) musí byť vypočítaná a zaznamenaná.

Na odhad koncentrácie, ktorá môže spôsobiť 50 % pokles v reprodukčnom výstupe (t. j. EC50), by mala byť vhodná krivka z dát, ako napr. logaritmická krivka vyhotovená za použitia štatistickej metódy, ako napr. metódy najmenších štvorcov. Krivka má mať také parametre, aby sa EC50 a jej štandardná odchýlka mohli priamo odhadnúť. Toto veľmi uľahčí výpočet intervalov spoľahlivosti okolo EC50. Pokiaľ nie sú dostatočné dôvody na uprednostnenie odlišných hladín spoľahlivosti, mali by sa uviesť dvojstranné 95 % intervaly hladín spoľahlivosti. Vhodný postup bude predovšetkým poskytovať prostriedky na odhadnutie významu straty primeranosti. Môžeme to spraviť graficky alebo podielom zostatkovej sumy štvorcov v "strate prítomnosti" a "čistej chyby zložiek" a vykonaním testu významnosti na stratu primeranosti. Pretože postupy dávajúce vysokú plodnosť majú tendenciu viac variovať v počte vyprodukovaných potomkov ako procesy vykazujúce nízku plodnosť, pozornosť by sa mala upriamiť na váženie spozorovaných hodnôt s cieľom zobrazenia rôzneho rozptylu v odlišných procesových skupinách (pozri základné informácie (18)).

V analýze údajov z finálneho kruhového testu (2) logistická krivka bola prispôsobená použitím nasledujúceho modelu, hoci aj iné vhodné modely môžu byť použité:

Y = c

kde:

Y : celkový počet mláďat na rodičovského živočícha prežívajúceho do konca testu (vypočítané na každú nádobu)

x : koncentrácia látky

c : očakávaný počet mláďat, keď x = 0

xo : EC50 v populácii

b : tangenta (nábehový parameter)

Tento model je prijateľný vo veľkom počte situácií, ale sú tu testy, na ktoré nie je vhodný. Je potrebné vykonať kontrolu validity modelu, ako bolo doporučené vyššie. V niektorých prípadoch môže byť vhodný hormesis model, ktorý pri nízkych koncentráciách dáva zvýšený efekt (19).

Ostatné vplyvy koncentrácií, ako napr. EC10 a EC20 môžu byť tiež odhadnuté, hoci môže byť výhodnejšie použiť iné určenie parametrov modelu z toho použitého na odhad EC50.

2.2. SPRÁVA Z TESTU

Správa z testu musí zahŕňať nasledujúce:

2.2.1. Testovaná látka:

- fyzikálny charakter a podstatné fyzikálno–chemické vlastnosti,

- chemické identifikačné údaje vrátane čistoty.

2.2.2. Testované druhy:

- klony (či sú geneticky otypované), dodávateľ a zdroj (ak je známy) a použité podmienky kultúr. Ak sú použité iné druhy ako Daphnia magna, musí to byť uvedené a odôvodnené.

2.2.3. Podmienky testu:

- použitý testovací postup (procedúra, metóda), (napr. semi-statická, objem, dávkovanie v počte dafnií na liter),

- fotoperióda a intenzita svetla,

- koncepcia testu (napr. počet paraleliek, replík, opakovaní, počet rodičov na paralelu, repliku),

- detaily o použitom médiu kultúry,

- ak bol použitý, prídavky organických látok zahrňujúce zloženie, zdroj, metódu prípravy, TOC/COD

zásobné roztoky, odhad výsledného TOC/COD v testovanom médiu,

- podrobné informácie o kŕmení zahrňujúce množstvo v (mg C/Daphnia/deň) a tabuľku (napr. typ potravy, zahrňujúc špecifický druh rias a ak je známy, tak aj rod, podmienky kultúry),

- metódu prípravy zásobného roztoku a frekvenciu obnovy (roztok alebo dispergovadlo a ak boli použité, musia byť udané ich koncentrácie).

2.2.4. Výsledky:

- výsledky nejakých predbežných štúdií stability testovacej látky,

- nominálne testované koncentrácie a výsledky všetkých analýz na stanovenie koncentrácie testovanej látky v testovacích nádobách, (pozri príklad na hárky údajov – výpisy dodatok 4), účinnosť pokrytia metódy a medza stanoviteľnosti musia byť uvedené,

- kvalita vody v rámci testovacích nádob (t. j. pH, teplota, koncentrácia rozpusteného kyslíka, TOC a/alebo COD a tvrdosť vody, kde je to možné) (pozri príklad na hárky údajov – dodatok 3),

- úplný záznam žijúcich potomkov na každého rodičovského živočícha (pozri príklad na karty bezpečnostných údajov – dodatok 3),

- počet uhynutých medzi rodičovskými živočíchmi a dni, v ktorých sa vyskytli (pozri príklad na karty bezpečnostných údajov – dodatok 3),

- koeficient kontroly plodnosti (založený na celkovom počte žijúcich potomkov na rodičovského živočícha prežívajúceho do konca testu),

- graf celkového počtu žijúceho potomstva na jedného rodičovského živočícha (na každú repliku, paralelu), prežívajúceho do konca testu versus koncentrácia testovanej látky),

- najnižšia zistená efektívna koncentrácia (LOEC) na reprodukciu obsahujúca popis štatisticky používaných metód a indikácia, akej veľkosti je detegovaný a nezistiteľné účinná koncentrácia (NOEC) na reprodukciu, keď je to vhodné, LOEC/NOEC na mortalitu rodičovských živočíchov musí byť tiež uvedené,

- keď je to vhodné, ECx na reprodukciu a intervaly spoľahlivosti, graf zodpovedajúceho modelu používaného na ich výpočet, tangenta krivky dávkovej odozvy a jej štandardnej chyby,

- ostatné zistené biologické efekty alebo meranie: výpis ostatných biologických efektov, ktoré boli získané alebo namerané (napr. rast rodičovských živočíchov) vrátane všetkých vhodných odôvodnení,

- vysvetlenie na každú odchýlku od testovacej metódy.

3. POUŽITÁ LITERATÚRA

(1) OECD Test Guideline Programme, Report of the Workshop on the Daphnia magna Pilot Ring Test, Sheffield University, UK, 20–21 March 1993.

(2) OECD Environmental Health and Safety Publications. Series on Testing and Assessment No. 6. Report of the Final Ring Test of the Daphnia magna Reproduction Test Paris. 1997.

(3) Baird D. J., Barber J., Bradley M. C., Soares A. M. V. M. and Calow P. (1991). A comparative study of genotype sensitivity to acute toxic stress using clones of Daphnia magna Strauss. Ecotoxicology and Environmental Safety, 21, str. 257-265.

(4) Elendt B. P., (1990). Selenium deficiency in Crustacea; An ultrastructural approach to antennal damage in Daphnia magna Straus. Protoplasma, 154, str. 25-33.

(5) EPA (1993). Methods for Measuring the Acute Toxicity of Effluents and Receiving Waters to Freshwater and Marine Organisms. (Fourth ed.). EPA/600/4-90/027F. C. I. Weber (ed), USEPA, Cincinnati, Ohio.

(6) Vigano L., (1991) Suitability of commercially available spring waters as standard medium for culturing Daphnia magna. Bull. Environ. Contam. Toxicol., 47, str. 775-782.

(7) ASTM (1988). Standard Guide for Conducting Acute Toxicity Tests with Fishes, Macroinvertebrates and Amphibians. E729-88a. American Society for Testing and Materials, Philadelphia P.A. 20 pp.

(8) Baird D. J., Soares A. M. V. M., Girling A., Barber J., Bradley M. C. and Calow P. (1989). The long term maintenance of Daphnia magna Straus for use in ecotoxicological tests; problems and prospects. In:Proceedings of the 1st European Conference on Ecotoxicology. Copenhagen 1988 (H.Løkke, H. Tyle & F. Bro-Rasmussen. Eds.), str.. 144-148.

(9) Parkhurst B. R., Forte J. L. and Wright G. P. (1981). Reproducibility of a life-cycle toxicity test with Daphnia magna. Bull. Environ. Contam. and Toxicol., 26, str.. 1-8.

(10) Cowgill U. M. and Milazzo D. P. (1990) The sensitivity of two cladocerans to water quality variables: salinity and hardness. Arch. Hydrobiol., 120(2), str.. 185-196.

(11) Korshikov (1990). Pseudokirchneriella subcapitata Hindak, F-1990. Biologice Prace, 36, 209.

(12) Sims I. R., Watson S. and Holmes D. (1993). Toward a standard Daphnia juvenile production test. Environmental Toxicology and Chemistry, 12, str. 2053-2058.

(13) Sims I. (1993). Measuring the growth of phytoplankton: the relationship between total organic carbon with three commonly used parameters of algal growth. Arch. Hydrobiol., 128,str.. 459-466.

(14) Dunnett C. W., (1955). A multiple comparisons procedure for comparing several treatments with a control. J. Amer. Statist. Assoc., 50, str.. 1096-1121.

(15) Dunnett C. W., (1964). New tables for multiple comparisons with a control. Biometrics, 20, str..482-491.

(16) Williams D. A. (1971). A test for differences between treatment means when several dose levels are compared with a zero dose control. Biometrics 27, str.. 103-117.

(17) Williams D. A. (1972). The comparison of several dose levels with a zero dose control. Biometrics, 28, str. 510-531.

(18) Draper N. R. and Smith H. (1981). Applied Regression Analysis, second edition, Wiley, N.Y.

(19) Brain P. and Cousens R. (1989). An equation to describe dose responses where there is stimulation of growth at low doses. Weed Research, 29, str. 93-96.

(20) Wilson E. O. and Bossert, W. H. (1971). A Primer of Population Biology. Sinauer Associates Inc.Publishers.

(21) Poole R. W. (1974). An Introduction to quantitative Ecology. McGraw-Hill Series in Population Biology, New York, str.. 532.

(22) Meyer J. S., Ingersoll C. G., McDonald L. L. and Boyce M. S. (1986). Estimating uncertainty in population growth rates: Jackknife vs bootstrap techniques. Ecology, 67, str. 1156-1166.

DODATOK 1

PRÍPRAVA PLNE DEFINOVANÉHO MÉDIA ELENDT M7 A M4

Aklimatizácia do Elendt M7 a M4 média

Niektoré laboratóriá podstúpili ťažkosti pri priamom prenose Daphnia do média M4 (1) a M7. Určité úspechy sa dosiahli postupnou aklimatizáciou, t. j. premiestnením z vlastného prostredia do 30 % Elendtu, potom do 60 %-ného Elendtu a potom do 100 %-ného Elendtu. Aklimatizačné periódy môžu byť dlhé až jeden mesiac.

PRÍPRAVA

Stopové prvky

Separované zásobné roztoky (1) jednotlivých stopových prvkov sú najprv pripravované vo vode vhodnej čistoty, napr. deionizovaná, destilovaná alebo voda získaná reverznou osmózou. Z týchto rôznych zásobných roztokov (I) je pripravený druhý samostatný (jednoduchý) zásobný roztok (II), ktorý obsahuje všetky stopové prvky (kombinovaný roztok), t. j.:

Zásobný roztok I (samostatná látka) | Množstvo pridávané k vode (mg/l) | Koncentrácia (vo vzťahu k médiu M4) | Na prípravu kombinovaného zásobného roztoku II pridajte do vody nasledujúce množstvo zásobného roztoku I (ml/l) |

M 4 | M 7 |

H3BO3 | 57190 | 20000 | 1,0 | 0,25 |

MnCl2 * 4 H2O | 7210 | 20000 | 1,0 | 0,25 |

LiCl | 6120 | 20000 | 1,0 | 0,25 |

RbCl | 1420 | 20000 | 1,0 | 0,25 |

rCl2 * 6 H2O | 3040 | 20000 | 1,0 | 0,25 |

NaBr | 320 | 20000 | 1,0 | 0,25 |

Na2MoO4 * 2 H2O | 1260 | 20000 | 1,0 | 0,25 |

CuCl2 * 2 H2O | 335 | 20000 | 1,0 | 0,25 |

ZnCl2 | 260 | 20000 | 1,0 | 1,0 |

CoCl2 * 6 H2O | 200 | 20000 | 1,0 | 1,0 |

Kl | 65 | 20000 | 1,0 | 1,0 |

Na2SeO3 | 43,8 | 20000 | 1,0 | 1,0 |

NH4VO3 | 11,5 | 20000 | 1,0 | 1,0 |

Na2EDTA * 2 H2O | 5000 | 2000 | — | — |

FeSO4 * 7 H2O | 1991 | 2000 | — | — |

* Posledné dva roztoky v horeuvedenej tabuľke sa pripravujú jednotlivo, nalievajú sa spolu a hneď sa autoklávujú.

21 Fe–EDTA roztok | | 1000 | 20,0 | 5,0 |

Médiá M4 a M7

Médiá M4 a M 7 sa pripravujú použitím zásobného roztoku II, makro-živín a vitamínov nasledujúcim spôsobom:

Zásobný roztok kombinovaných vitamínov sa uskladňuje zamrazený v malých alikvótnych dieloch. Vitamíny sa do média pridávajú krátko pred použitím.

Poznámky:

Aby sa zabránilo vyzrážaniu solí pri príprave kompletného média, pridáme alikvótne diely zásobného roztoku do približne 500 – 800 ml deionizovanej vody a potom doplníme do 1 litra.

Prvá zmienka o médiu M4 sa nachádza v publikácii od autora: Elendt, B.P. z r. 1990 s názvom Selenium deficiency in crustacea…, str. 25–33.

| Množstvo pridávané k vode(mg/l) | Koncentrácia (vzťahujúca sa k médiu M4) | Množstvo zásobného roztoku pridávaného na prípravu média (ml/l) |

M 4 | M 7 |

Zásobný roztok II kombinované stopové prvky | 20 | 50 | 50 |

Zásobný roztok makro-živín (jedna látka)

CaCl2 * 2 H2O | 293800 | 1000 | 1,0 | 1,0 |

MgSO4 * 7 H2O | 246600 | 2000 | 0,5 | 0,5 |

KCl | 58000 | 10000 | 0,1 | 0,1 |

NaHCO3 | 64800 | 1000 | 1,0 | 1,0 |

Na2SiO3 * 9 H2O | 50000 | 5000 | 0,2 | 0,2 |

NaNO3 | 2740 | 10000 | 0,1 | 0,1 |

KH2PO4 | 1430 | 10000 | 0,1 | 0,1 |

K2HPO4 | 1840 | 10000 | 0,1 | 0,1 |

Zásobný roztok kombinovaných vitamínov | — | 10000 | 0,1 | 0,1 |

Zásobný roztok kombinovaných vitamínov sa pripravuje pridaním 3 vitamínov do 1 litra vody tak, ako je uvedené nižšie:

Tiamín hydrochlorid | 750 | 10000 | — | — |

Kyanokobalamín (B12) | 10 | 10000 | — | — |

Biotín | 7,5 | 10000 | — | — |

PRÍLOHA 2

ANALÝZA CELKOVÉHO ORGANICKÉHO UHLÍKA (TOC) A TVORBA MONOGRAMU NA OBSAH TOC RIASOVÉHO KRMIVA

Je známe, že obsah uhlíka v riasách nie je obvykle meraný priamo, ale pomocou korelácií (t. j. nomogramov), náhradných meraní ako napr. počtu buniek rias alebo absorbancie svetla.

TOC by malo byť merané metódou vysokoteplotnej oxidácie radšej ako UV alebo persulfátovou metódou (pozri The Instrumental Determination of Total Organic Carbon, Total Oxygen Demand and Related Determinands 1979, HMSO 1980; 49 High Holborn, London WCIV 6HB).

Na prípravu nomogramu riasy sa separujú z rastového prostredia (média) odstreďovaním, po ktorom nasleduje znovu prevedenie rozpustené na suspenziu v destilovanej vode. Meranie náhradných parametrov a TOC koncentrácie v každej vzorke sa opakuje trikrát. Urobíme slepý pokus v destilovanej vode a koncentrácia TOC sa odhadne z TOC koncentrácie vzorky rias.

Nomogram by mal byť lineárny v celom rozsahu požadovaných koncentrácií uhlíka. Príklady sú uvedené nižšie.

NB:

Tieto nemôžu byť použité na konverziu, je potrebné, aby si laboratóriá pripravili ich vlastné nomogramy.

+++++ TIFF +++++

PRÍLOHA 3

PREHĽAD ÚDAJOV ZAZNAMENÁVAJÚCICH OBNOVU MÉDIA, FYZIKÁLNYCH A CHEMICKÝCH ÚDAJOV, KŔMENIE, REPRODUKCIU DAFNIÍ A MORTALITU DOSPELÝCH JEDINCOV

+++++ TIFF +++++

PRÍLOHA 4

PREHĽAD ÚDAJOV TÝKAJÚCICH SA ZAZNAMENÁVANIA VÝSLEDKOV CHEMICKÝCH ANALÝZ

a) Merané koncentrácie

+++++ TIFF +++++

b) Merané koncentrácie ako percento z nominálu

+++++ TIFF +++++

PRÍLOHA 5

VÝPOČET ČASOVO-VÁŽENÉHO PRIEMERU

Je známe, že koncentrácia testovanej látky môže poklesnúť v perióde medzi obnovou (výmenou) média, preto je to potrebné brať do úvahy, aká koncentrácia sa vybrala ako reprezentatívna z rozsahu koncentrácií skúšaných rodičovskou dafniou. Výber musí byť založený tak na biologickom význame ako aj na štatistickom. Napríklad ak je reprodukcia myslená predovšetkým vrcholom odskúšanej koncentrácie, potom sa musí použiť maximálna koncentrácia. Hoci ak je dlhotrvajúci alebo akumulovaný vplyv jedovatej látky považovaný za dôležitejší, priemerná koncentrácia je významnejšia. V tomto prípade použiteľný vhodný priemer je časovo vážená priemerná koncentrácia – vysvetlenie variácií (odchýlok) v okamžitej koncentrácií v čase.

+++++ TIFF +++++

Obrázok 1 znázorňuje príklad zjednodušeného testu trvajúceho sedem dní s mériom obnoveným v dňoch 0, 2 a 4.

- Tenká cik-caková krivka predstavuje koncentráciu v akomkoľvek časovom bode. Predpokladá sa, že pokles koncentrácie bude sprevádzať exponenciálny rozkladný proces.

- Šesť zobrazených bodov predstavuje zistené koncentrácie namerané na začiatku a konci každej periódy obnovy.

- Hrubá čiara indikuje (určuje) pozíciu časovo–váženého priemeru.

Časovo-vážený priemer je vypočítaný tak, že plocha pod časovo-váženým priemerom je rovná plocha pod koncentračnou krivkou. Na horeuvedený príklad je ilustrovaný výpočet v tabuľke 1.

Tabuľka: Výpočet časovo-váženého priemeru

"Dni" – počet dní v období výmeny

"Koncentrácia 0" – je nameraná koncentrácia na začiatku každého obdobia výmeny

"Koncentrácia 1" – je nameraná koncentrácia na konci každého obdobia výmeny

"Ln (konc.0)" – prirodzený logaritmus koncentrácie 0

"Ln (konc1)" – prirodzený logaritmus koncentrácie 1

"Plocha" – je plocha pod exponenciálnou krivkou na každé obdobie výmeny. Vypočítava sa podľa:

Plocha =

– Ln

× počet dní

1 | 2 | 10,000 | 4,493 | 2,303 | 1,503 | 13,767 |

2 | 2 | 11,000 | 6,037 | 2,398 | 1,798 | 16,544 |

3 | 3 | 10,000 | 4,066 | 2,303 | 1,403 | 19,781 |

Celkový počet dní: 7 | Celková plocha | 50,091 |

| | | Časovo-vážený priemer | 7,156 |

Časovo vážený priemer je celková plocha vydelená celkovým počtom dní.

Je samozrejmé, že pri reprodukčnom teste sa u dafnií rozšíri, aby pokryla 21 dní.

Je zrejmé, že pokiaľ sa pozorovania uskutočňujú iba na začiatku a konci každého obdobia výmeny, nie je možné potvrdiť, že rozkladný proces je skutočne exponenciálny. Rôzne výpočty plochy sa prejavia rôznymi krivkami. Exponenciálny rozkladný proces je však nepravdepodobný a v prípade chýbajúcich informácií je vhodné použiť najlepšiu krivku.

Ak chemická analýza nenájde žiadnu látku na konci obdobia výmeny, je potrebné na to upozorniť. Ak nie je možné odhadnúť, ako rýchlo sa látka stráca z roztoku, je taktiež nemožné získať skutočnú plochu pod krivkou, a preto nemožno získať príslušný časovo-vážený priemer.

[1] Zo stĺpcov sa dá vybrať päť alebo viac sérií za sebou idúcich koncentrácií. Stredné body medzi koncentráciami v stĺpci x) sa nachádzajú v stĺpci (2x + 1). Uvedené hodnoty predstavujú koncentrácie vyjadrené ako percento na objem alebo hmotnosť (mg/l alebo μg/l). Hodnoty je možné násobiť alebo deliť akoukoľvek mocninou 10 podľa potreby. Hodnoty v stĺpci 1 sa môžu použiť, ak nastala značná neistota ohľadom úrovne toxicity.

[1] OECD. Paris, 1992, Test Guideline 210, Fish, Early-life Stage Toxicity Test

[2] OECD. Paris, 1992, Test Guideline 210, Fish, Early-life Stage Toxicity Test

[1] U embrií.

[2] U lariev.

[3] Embryá a larvy sa musia až do obdobia jedného týždňa po vyliahnutí držať v tme (mimo kontrolných časov). Počas trvania testu sa držia pri tlmenom osvetlení.

[3] Podľa FAO a US systému (85).

[4] Príslušné premenné by mali mať hodnoty v uvedenom rozsahu. Ak sa pri hľadaní vhodnej matrice pôdy vyskytnú ťažkosti, v takomto prípade sa môžu akceptovať aj hodnoty nižšie ako uvedené minimum.

[5] Pôdy s obsahom organického uhlíka nižším ako 0,3 % môžu pôsobiť rušivo na korelačný vzťah medzi obsahom organického uhlíka a adsorpciou. Takže sa odporúča používať pôdy s minimálnym obsahom organického uhlíka 0,3 %.

[6] Csadseq = Kd·Caqadseq

[7] Zàznamy koncentrácie testovanej látky vo vodnej fáze (Caqads) aproti času by sa mohli takisto použit na odhad očkávaného výsledku rovnovážneho plató (pozri obr. 2 v dodatku 5).

[8] DT-50: čas rozkladu (degradation time) 50 % testovanej látky.

[1] Rovnica platí aj pri priamej aj pri nepriamej metóde.Všetky ostatné rovnice platia iba pri nepriamej metóde.

[2] Rovnica platí aj pri priamej aj pri nepriamej metóde.Všetky ostatné rovnice platia iba pri nepriamej metóde.

[3] Rovnica platí aj pri priamej aj pri nepriamej metóde.Všetky ostatné rovnice platia iba pri nepriamej metóde.

[4] Rovnica platí aj pri priamej aj pri nepriamej metóde.Všetky ostatné rovnice platia iba pri nepriamej metóde.

[5] Rovnica platí aj pri priamej aj pri nepriamej metóde.Všetky ostatné rovnice platia iba pri nepriamej metóde.

[6] Rovnica platí aj pri priamej aj pri nepriamej metóde.Všetky ostatné rovnice platia iba pri nepriamej metóde.

[1] W. Kördel, D. Hennecke, M. Herrmann (1997). Application of the HPLC-screening method for the determination of the adsorption coefficient on sewage sludges. Chemosphere, 35(1/2), str. 121-128.

[2] W. Kördel, D. Hennecke, C. Franke (1997). Determination of the adsorption-coefficients of organic substances on sewage sludges. Chemosphere, 35 (1/2), str.. 107-119.

[3] W. Kördel, G. Kotthoff, J. Müller (1995). HPLC-screening method for the determination of the adsorption coefficient on soil-results of a ring test. Chemosphere, 30(7), str.. 1373-1384.

[4] W. Kördel, J. Müller (1994). Bestimmung des Adsorptionskoeffizienten organischer Chemikalien mit der HPLC. UBA R & D Report No 106 01044 (1994).

[5] B.V. Oepen, W. Kördel, W. Klein (1991). Chemosphere, 22, str.. 285-304.

[6] Informácie od príslušného odvetvia.

--------------------------------------------------

PRÍLOHA 6

PRÍLOHA VI

VŠEOBECNÁ KLASIFIKÁCIA A POŽIADAVKY NA OZNAČOVANIE NEBEZPEČNÝCH LÁTOK A PRÍPRAVKOV

Obsah

2.1.

2.2.

2.2.1.

2.2.2.

2.2.3.

2.2.4.

2.2.5.

2.2.6.

3.1.

3.2.

3.2.1.

3.2.2.

3.2.3.

3.2.4.

3.2.5.

3.2.6.

3.2.7.

3.2.8.

4.1.

4.2.

4.2.1

4.2.2.

4.2.3.

4.2.4.

5.1.

5.2.

5.2.1.

5.2.2.

6.1.

6.2.

8.1.

8.2.

8.3.

8.4.

9.1.

9.2.

9.3.

9.4.

9.5.

9.6.

VYHLÁSENIE KOMISIE

1. VŠEOBECNÝ ÚVOD

1.1. Cieľom klasifikácie je identifikovať všetky fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti látok a prípravkov, ktoré môžu predstavovať určité nebezpečenstvo pri ich bežnom používaní alebo pri používaní alebo bežnom zaobchádzaní. S cieľom ochrany užívateľa, spotrebiteľa a životného prostredia musia byť látky a prípravky po identifikácii ktorejkoľvek z nebezpečných vlastností označené tak, aby v označení boli uvedené tieto nebezpečenstvá.

1.2. Táto príloha ustanovuje všeobecné zásady vzhľadom na klasifikáciu a označovanie látok a prípravkov podľa článku 4 tejto smernice a článku 4 smernice 1999/45/ES a ostatných príslušných smerníc o nebezpečných prípravkoch.

Táto príloha je určená všetkým (výrobcom, dovozcom, vnútroštátnym inštitúciám), ktorí pri svojej práci prichádzajú do kontaktu so spôsobmi klasifikácie a označovania.

1.3. Požiadavky uvedené v tejto smernici a v smernici 1999/45/ES majú za cieľ poskytnúť širokej laickej i odbornej verejnosti prvotné návody na získanie základných informácií o nebezpečných látkach a prípravkoch. Označovanie upozorní osoby, ktoré manipulujú alebo používajú látky a prípravky a tým upozorňuje na ich prípadné nebezpečenstvo.

Označovanie môže taktiež upozorniť aj na iné možné zdroje obsahujúce viac informácií o bezpečnosti a použití výrobku.

1.4. Označovanie zahŕňa všetky možné nebezpečenstvá, ktoré sa môžu prihodiť pri bežnej manipulácii a pri používaní nebezpečných látok, ak sú však tieto v takej forme, v akej sa od výrobcu dostávajú na trh, nie však v iných formách, v ktorých sa tieto látky následne používajú, napr. zriedené. Najzávažnejšie nebezpečenstvá sú zreteľne zvýraznené výstražnými symbolmi, ostatné riziká, ako aj tie, ktoré môžu vyplynúť z iných nebezpečných vlastností týchto látok, sú špecifikované v štandardných pokynoch o nebezpečenstve a bezpečnostné upozornenia poskytujú rady o povinných predbežných opatreniach.

V prípade chemických látok sa informácie doplnia o názov látky podľa medzinárodne platného chemického názvoslovia, pričom sa uprednostňuje názov uvedený v Einecs (Európsky zoznam existujúcich komerčných chemických látok) alebo v Elincs (Európsky zoznam oznámených chemických látok), ďalej o ES číslo a názov, adresu a telefónne číslo osoby, ktorá má v rámci spoločenstva na starosti uvedenie výrobku na trh.

V prípade chemických prípravkov sa informácie v súlade s článkom 10 ods. 2 smernice 1999/45/ES doplnia o:

- obchodný názov a opis výrobku,,

- chemický názov látky alebo látok prítomných v prípravku,

- meno, úplnú adresu a telefónne číslo osoby, ktorá je v rámci spoločenstva zodpovedná za uvedenie prípravku na trh.

1.5. Podľa článku 6 sa vyžaduje, aby si výrobcovia, distribútori a dovozcovia nebezpečných látok uvedených v Einecs zozname, ale ešte nezahrnutých do prílohy I, povinne, na základe vlastných zistení, získali čo najviac dôležitých a dostupných údajov týkajúcich sa vlastností spomínaných látok. Na základe týchto informácií potom zabalia a predbežne označia tieto látky v súlade s pravidlami uvedenými v článkoch 22 až 25 a podľa kritérií v tejto prílohe.

1.6. Údaje požadované na klasifikáciu a označenie

1.6.1. Požadované údaje na prípravky je možne získať:

a) ak sa jedná o prípravky, pri ktorých sa vyžadujú informácie uvedené v prílohe VII, väčšina potrebných údajov na klasifikáciu a označenie sa uvádza v základnom "sete"- skupine. Ak sú k dispozícii nové informácie (príloha VIII), klasifikácia spolu s označením sa musí (ak je potrebné) prehodnotiť;

b) v prípade ostatných látok (napr. tých, ktorých sa týka odsek 15), ak je potrebné, je možné požadované údaje na klasifikáciu a označenie získať z niekoľkých rôznych zdrojov, napr.:

- z výsledkov predchádzajúcich testov,

- z informácií, ktoré sa požadujú pre medzinárodné pravidlá vzhľadom na prepravu nebezpečných látok,

- z informácií získaných z odporúčaných prác a literatúry,

- z informácií nadobudnutých praktickými skúsenosťami.

Kde je to vhodné, môžu sa vziať do úvahy aj výsledky overených vzťahov zloženie – pôsobenie a odborný posudok.

1.6.2. Na prípravky sa požadované údaje môžu bežne získať:

a) ak sa to týka fyzikálno-chemických údajov, uplatnením metód uvedených v prílohe V. Toto platí aj na prípravky zahrnuté v smernici 91/414/EHS, ak sa neuprednostňujú iné medzinárodne uznávané metódy v súlade s opatreniami v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS (článok 5(5) smernice 199/45/ES). Na plynné prípravky sa môže použiť metóda výpočtu na horľavé a oxidujúce vlastnosti (pozri 9.1.1.1. a 9.1.1.2.) Na iné ako plynné prípravky obsahujúce organické peroxidy sa môže použiť metóda výpočtu na oxidačné vlastnosti (pozri 2.2.2.1.);

b) ak sa to týka údajov vzhľadom na účinky na zdravie:

- uplatnením metód špecifikovaných v prílohe V, ak sa však v prípade výrobkov na ochranu rastlín neuprednostňujú iné medzinárodne uznávané metódy v súlade s opatreniami v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS (článok 6 ods. 1 písm. b) smernice 1999/45/ES),

- uplatnením obvyklej metódy podľa článku 6 a prílohy II, časti A.1-6 a B.1-5 smernice 1999/45/ES alebo

- v prípade R65 použitím predpisov podľa 3.2.3.,

- v prípade určenia vlastností karcinogénnych, mutagénnych a poškodzujúcich reprodukciu použitím obvyklej metódy podľa článku 6 a prílohy II, časti A.7-9 a B. 6 smernice 1999/45/ES;

c) ak sa to týka údajov vzhľadom na ekotoxikologické vlastnosti:

i) iba na vodnú toxicitu:

- uplatnením metód špecifikovaných v prílohe V, podliehajúcim podmienkam uvedeným v prílohe III, časť C smernice 1999/45/ES, ak sa však v prípade výrobkov na ochranu rastlín neuprednostňujú iné medzinárodne uznávané metódy v súlade s opatreniami v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS (článok 7 ods. 1 písm. b) smernice 1999/45/ES) alebo

- uplatnením obvyklej metódy podľa článku 7 a prílohy III, časti A a B smernice 1999/45/ES;

ii) na stanovenie potenciálu na (aj skutočnú) bioakumuláciu prostredníctvom determinácie log Pow (dekadický logaritmus rozdeľovacieho koeficientu látky v systéme oktanol-voda alebo BCF), alebo určenie degradability aplikovaním obvyklej metódy v súlade s článkom 7 a prílohou III, časti A a B smernice 1999/45/ES;

iii) pri ohrození ozónovej vrstvy aplikovaním obvyklej metódy v súlade s článkom 7 a prílohou III, časti A a B smernice 1999/45/ES.

Poznámka týkajúca sa vykonávania testov na zvieratách:

Vykonávanie testov na zvieratách s cieľom nazbierať výskumné údaje sa riadi opatreniami smernice 86/609/EHS týkajúcej sa ochrany zvierat používaných na experimentálne účely.

Poznámka týkajúca sa fyzikálno-chemických vlastností:

V prípade organických peroxidov a organických peroxidových prípravkov sa môžu potrebné údaje odvodiť z metódy výpočtu vysvetlenej v odseku 9.5. V prípade plynných prípravkov sa táto metóda môže použiť na horľavé a oxidačné vlastnosti (pozri odsek 9).

1.7. Použitie sprievodných kritérií

Klasifikácia musí zahŕňať fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti látok a prípravkov.

Klasifikácia látok a prípravkov sa vykonáva podľa odseku 1.6, na základe kritérií v ods. 2 a 5 (látky) a v ods. 2, 3, 4.2.4 a 5 tejto prílohy. Do klasifikácie sa musia zahrnúť všetky druhy nebezpečenstiev, napr. klasifikácia pod ods. 32.1 neznamená, že ods. 3, 2.2 alebo 3.2.4 sa môžu ignorovať.

Výber výstražných symbolov a upozornení na nebezpečenstvo sa uskutočňuje na základe klasifikácie s cieľom zaistiť, aby sa určitý druh možného nebezpečenstva zahrnutý v klasifikácii objavil aj na označení na obale.

Napriek kritériám uvedeným v 2.2.3, 2.2.4 a 2.2.5, látky a prípravky vo forme aerosólov patria pod opatrenia smernice 75/324/EHS doplnenej a upravenej v súlade s technickým pokrokom.

1.7.1. Definície

Pojem "látky" znamená chemické prvky a ich zlúčeniny v prirodzenom stave alebo získané akýmkoľvek výrobným procesom, vrátane akýchkoľvek nečistôt potrebných na zachovanie stálosti výrobku a akýchkoľvek prímesí získaných z výrobného procesu, ale s výnimkou akýchkoľvek rozpúšťadiel, ktoré sa môžu oddeliť bez toho, aby ovplyvnili stálosť látky alebo zmenili jej zloženie.

Látku je možné chemicky veľmi dobre určiť jednotlivo (napr. acetón) alebo ako komplexnú zmes komponentov rôzneho zloženia (napr. aromatické destiláty). Pri niektorých komplexných látkach sa určujú aj jednotlivé komponenty.

Pojem "prípravky" znamená zmesi alebo roztoky pozostávajúce z dvoch alebo viacerých látok.

1.7.2 Uplatnenie sprievodných kritérií pri látkach

Sprievodné kritériá uvedené v tejto prílohe sa môžu priamo uplatniť akonáhle sa získali uvedené údaje z testovacích metód porovnateľné s tými, ktoré sú popísané v prílohe V. V ostatých prípadoch sa údaje, ktoré sú k dispozícii, musia vyhodnotiť porovnaním použitých testovacích metód s metódami uvedenými v prílohe V a pravidlami, ktoré boli tejto prílohe určené na stanovenie príslušnej klasifikácie a označovania.

V niektorých prípadoch môžu nastať pochybnosti pri uplatňovaní príslušných kritérií, najmä v tých, kde je potrebné odborné posúdenie. V takýchto prípadoch môže výrobca, distribútor alebo dovozca na základe odhadu príslušnej osoby predbežne látku zatriediť a označiť.

Nestranne k článku 6, v ktorom sa rozoberá horeuvedený postup, ak nastanú určité rozpory pri klasifikácii, potom je možné zaslať návrh predbežnej klasifikácie položky do prílohy I. Návrh by sa mal zaslať jednému z členských štátov spolu s príslušnými technickými údajmi (pozri tiež odsek 4.1).

Podobný postup sa môže použiť, ak sú zistené informácie, ktoré vyvolávajú pochybnosti o presnosti existujúceho záznamu v prílohe I.

1.7.2.1. Klasifikácia látok obsahujúcich prímesi, nečistoty alebo jednotlivé komponenty

Ak sa v látkach identifikovali prímesi, nečistoty alebo jednotlivé komponenty, je potrebné k nim prihliadať, ak ich koncentrácia je vyššia alebo rovnaká ako stanovené limity:

- 0,1 % pri látkach klasifikovaných ako veľmi jedovaté, jedovaté, karcinogénne (kategória 1 alebo 2), mutagénne (kategória 1 alebo 2), poškodzujúce reprodukciu (kategória 1 alebo 2) alebo nebezpečné na životné prostredie (označené výstražným symbolom "N" na vodné prostredie, nebezpečné na ozónovú vrstvu),

- 1 % pri látkach klasifikovaných ako škodlivé, žieravé, dráždivé, senzibilizujúce, karcinogénne (kategória 3), mutagénne (kategória 3), poškodzujúce reprodukciu (kategória 3) alebo nebezpečné na životné prostredie (neoznačené výstražným symbolom "N", t. j. škodlivé na vodné organizmy, môžu spôsobovať dlhodobé škodlivé účinky),

ak nie sú v prílohe I špecifikované nižšie hodnoty.

S výnimkou látok uvedených špeciálne v prílohe I, klasifikácia sa uskutočňuje podľa požiadaviek článkov 5, 6 a 7 smernice Rady 1999/45/ES.

Toto všeobecné pravidlo sa nevzťahuje na azbest (650-013-00-6), ak nie sú v prílohe I stanovené koncentračné limity. Látky, v ktorých je azbest prítomný, musia sa klasifikovať a označovať podľa zásad v článku 6 tejto smernice.

1.7.3. Uplatnenie sprievodných kritérií na prípravky

Sprievodné kritériá uvedené v tejto prílohe je možné priamo uplatniť akonáhle sa získali uvedené údaje z testovacích metód porovnateľné s tými, ktoré sú popísané v prílohe V s výnimkou kritérií v odseku 4, pre ktoré sa používajú iba konvenčné metódy. Konvenčná metóda sa dá taktiež použiť vo vzťahu ku kritériám v odseku 5 s výnimkou vodnej toxicity, ktorá podlieha podmienkam podľa prílohy III, časť C k smernici 1999/45/ES. Pri prípravkoch obsiahnutých v smernici 91/414/EHS sa môžu použiť aj údaje na klasifikáciu a označenie získané z ostatných medzinárodne uznaných metód (pozri opatrenia v odseku 1.6 tejto prílohy). V ostatných prípadoch sa všetky dostupné údaje musia vyhodnotiť porovnaním použitých testovacích metód s metódami uvedenými v prílohe V a predpismi v tejto prílohe na určenie príslušnej klasifikácie a označovania.

V prípadoch, kde sa použitím konvenčnej metódy určia možné riziká na zdravie ľudí a životné prostredie podľa článkov 6 a 7 a v súlade s prílohami II a III k smernici 1999/45/ES, použijú sa osobitné koncentračné limity, ktoré sú uvedené buď:

- v prílohe I k tejto smernici, alebo

- v prílohe II, časť B a/alebo v prílohe III k smernici 1999/45/ES, ak nie je látka alebo látky zaradená do prílohy I k tejto smernici alebo ak je do nej zaradená bez koncentračných limitov.

V prípade prípravkov obsahujúcich zmesi plynov určí sa klasifikácia s ohľadom na účinky na zdravie ľudí a životné prostredie metódou výpočtu na základe príslušných koncentračných limitov z prílohy I k tejto smernici a ak nie sú tieto koncentračné limity uvedené v prílohe I, na základe kritérií uvedených v prílohách II a III k smernici 1999/45/ES.

1.7.3.1. Prípravky alebo látky uvedené v odseku 1.7.2.1 použité ako komponenty na ďalšiu prípravu

Označenie takýchto prípravkov musí byť v súlade s opatreniami v článku 10 podľa princípov uvedených v článku 3 a 4 smernice 1999/45/ES. V niektorých prípadoch nie sú však informácie na označení prípravku alebo látky (uvedené v odseku 1.7.2.1.) postačujúce na to, aby ostatní výrobcovia, ktorí plánujú použiť tieto prípravky ako komponenty do svojich vlastných výrobkov, dokázali následne správne klasifikovať a označiť svoje prípravky.

V týchto prípadoch osoba, ktorá ma v rámci spoločenstva na starosti uvedenie pôvodných prípravkov alebo látok na trh ako je uvedené v odseku 1.7.2.1, či už je to výrobca, dovozca alebo distribútor, na základe oprávnenej požiadavky predloží, a to v čo najkratšom čase, všetky potrebné údaje vzhľadom na nebezpečné látky, aby tým umožnil správnu klasifikáciu a označenie nových prípravkov. Tieto údaje sú taktiež potrebné na to, aby osoba, ktorá má na starosti uvedenie nových prípravkov na trh, konala v súlade s ostatnými požiadavkami smernice 1999/45/ES.

2. KLASIFIKÁCIA NA ZÁKLADE FYZIKÁLNO-CHEMICKÝCH VLASTNOSTÍ

2.1. Úvodné poznámky

Testovacie metódy týkajúce sa výbušných, oxidačných a horľavých vlastností zahrnutých v prílohe V slúžia na bližšie vysvetlenie všeobecných definícií uvedených v článku 2 ods. 2 písm. a) až e). Kritéria uvedené v prílohe V priamo vyplývajú z testovacích metód.

Pokiaľ sú k dispozícii zodpovedajúce informácie, ktoré môžu v praxi dokázať, že fyzikálno-chemické vlastnosti látok a prípravkov (s výnimkou organických peroxidov) sú odlišné od tých, ktoré boli preukázané testovacími metódami uvedenými v prílohe V, potom sa na základe tejto informácie budú spomínané látky a prípravky klasifikovať podľa nebezpečenstva, ktoré predstavujú, ak nejaké vôbec, pre informáciu tým, ktorí s týmito látkami a prípravkami prichádzajú do styku alebo iným osobám.

2.2. Kritériá na klasifikáciu, výber výstražných symbolov, indikáciu nebezpečenstva a voľbu viet na označovanie rizika

V prípade prípravkov treba vziať do úvahy kritéria podliehajúce článku 5 smernice 1999/45/ES.

2.2.1. Výbušné

Látky a prípravky sa budú klasifikovať ako výbušné a priraďuje sa im grafický výstražný symbol "E" s indikáciou nebezpečenstva "výbušná" alebo "výbušný" na základe výsledkov testov uvedených v prílohe V, pokiaľ sú tieto látky a prípravky ako výbušné uvedené na trh. Látky a prípravky sa povinne označia jednou vetou označujúcou špecifické riziko, ktoré sa volí podľa týchto kritérií:

R2 Riziko výbuchu nárazom, trením, horením alebo inými zdrojmi zapálenia

- Látky a prípravky s výnimkou nižšie uvedených

R3 Mimoriadne riziko výbuchu nárazom, trením, horením alebo inými zdrojmi vznietenia

- Mimoriadne citlivé látky a prípravky, ako sú soli kyseliny pikrovej alebo pentaerytritoltetranitrát (PETN).

2.2.2. Oxidujúce

Látky a prípravky sa budú klasifikovať ako oxidujúce a priraďuje sa im grafický výstražný symbol "O" s indikáciou nebezpečenstva "oxidujúca" alebo "oxidujúci" na základe výsledkov testov uvedených v prílohe V, pokiaľ sú tieto látky a prípravky ako výbušné uvedené na trh. Látky a prípravky sa povinne označia jednou vetou označujúcou špecifické riziko, ktoré sa volí podľa týchto kritérií:

R7 Môžu spôsobiť požiar

- Organické peroxidy, ktoré majú horľavé vlastnosti aj ak nie sú v kontakte s horľavým materiálom.

R8 Pri kontakte s horľavým materiálom môže spôsobiť požiar

- Iné oxidujúce látky a prípravky, vrátane anorganických peroxidov, ktoré môžu spôsobiť požiar alebo zvýšiť nebezpečenstvo požiaru pri styku s horľavým materiálom.

R9 Výbušné po zmiešaní s horľavým materiálom

- Iné látky a prípravky, vrátane anorganických peroxidov, ktoré sa môžu stať výbušnými pri zmiešaní s horľavým materiálom, napr. niektoré chlorečnany.

2.2.2.1. Pripomienky týkajúce sa peroxidov

Vzhľadom na svoje výbušné vlastnosti sa organické peroxidy alebo prípravky z nich vo forme, v ktorej sa uvádzajú na trh, klasifikujú podľa kritérií v odseku 2.2.1 na základe testov vykonaných v súlade s metódami uvedenými v prílohe V.

Práve kvôli oxidačným vlastnostiam sa pri organických peroxidoch nedajú použiť bežné metódy v prílohe V.

Ak sa jedná o prípravky, organické peroxidy, zatiaľ neklasifikované ako výbušné, sa klasifikujú ako nebezpečné na základe ich zloženia (napr. R-O-O-H; R1-O-O-R2).

Prípravky zatiaľ neklasifikované ako výbušné budú klasifikované použitím výpočtovej metódy založenej na percentuálnom vyjadrení aktívneho kyslíka, ako je uvedené v odseku 9.5.

Akýkoľvek organický peroxid alebo prípravok z neho, zatiaľ neklasifikovaný ako výbušný, sa klasifikuje ako oxidujúci, ak peroxid alebo jeho zloženie obsahuje:

- viac ako 5 % organických peroxidov alebo

- viac ako 0,5 % využiteľného kyslíka z organických peroxidov a viac ako 5 % peroxidu vodíka.

2.2.3. Mimoriadne horľavé

Látky a prípravky sa budú klasifikovať ako mimoriadne horľavé a priraďuje sa im grafický výstražný symbol "F+" s indikáciou nebezpečenstva "mimoriadne horľavá" alebo "mimoriadne horľavý" na základe výsledkov testov uvedených v prílohe V, pokiaľ sú tieto látky a prípravky ako výbušné uvedené na trh. Látky a prípravky sa povinne označia jednou vetou označujúcou špecifické riziko, ktoré sa volí podľa týchto kritérií:

R12 Mimoriadne horľavý

- kvapalné látky a prípravky, ktorých teplota vzplanutia je nižšia ako 0 °C a teplota varu (alebo v prípade rozpätia teplôt varu, počiatočnú teplotu varu), nižšiu alebo rovnú 35 °C,

- plynné látky a prípravky, ktoré sú horľavé pri styku so vzduchom pri teplote okolia a tlaku.

2.2.4. Veľmi horľavé

Látky a prípravky sa budú klasifikovať ako veľmi horľavé a priraďuje sa im grafický výstražný symbol "F" s indikáciou nebezpečenstva "veľmi horľavá" alebo "veľmi horľavý" na základe výsledkov testov uvedených v prílohe V, pokiaľ sú tieto látky a prípravky ako výbušné uvedené na trh. Látky a prípravky sa povinne označia jednou vetou označujúcou špecifické riziko, ktoré sa volí podľa týchto kritérií:

R11 Veľmi horľavý

- pevné látky a prípravky, ktoré sa môžu ľahko zapáliť po krátkodobom styku so zdrojom zapálenia a ktoré po odstránení zdroja zapálenia ďalej horia alebo tlejú,

- kvapalné látky a prípravky s teplotou vzplanutia nižšou ako 21 °C, ktoré však nie sú mimoriadne horľavé.

R15 Kontakt s vodou uvoľňuje horľavé plyny

- látky a prípravky, ktoré pri styku s vodou a/alebo vlhkým vzduchom uvoľňujú mimoriadne horľavé plyny v nebezpečných množstvách, v pomere 1 liter na kilogram za hodinu.

R17 Samovoľne horľavé na vzduchu

- látky a prípravky, ktoré sa môžu zahriať a následne vznietiť v styku so vzduchom pri teplote okolia bez prísunu energie.

2.2.5. Horľavé

Látky a prípravky sa budú klasifikovať ako horľavé v súlade s výsledkami testov uvedených v prílohe V. Upozornenie na nebezpečenstvo sa pridelí v súlade s nasledujúcimi kritériami.

R10 Horľavé

- Kvapalné látky a prípravky s teplotou vzplanutia vyššou alebo rovnou ako 21 °C, ale nižšou alebo rovnou 55 °C.

V praxi sa ale ukázalo, že prípravok s teplotou vzplanutia vyššou alebo rovnou ako 21 °C a menšou alebo rovnou 55 °C nie je potrebné klasifikovať ako horľavý, ak prípravok nemôže žiadnym spôsobom podporovať horenie a ak neexistujú dôvody z nebezpečenstva pre osoby používajúce tieto prípravky alebo pre iné osoby.

2.2.6 Ďalšie fyzikálno-chemické vlastnosti

Látkam a prípravkom sa môžu priradiť aj ďalšie upozornenia na nebezpečenstvo, klasifikované na základe odsekov uvedených v 2.2.1 až 2.2.5 alebo podľa odsekov 3, 4 a 5, v súlade s nasledujúcimi kritériami vychádzajúcimi zo skúseností získaných pri zostavovaní prílohy I:

R1 V suchom stave výbušný.

Pri výbušných látkach a prípravkoch uvádzaných na trh v roztokoch alebo vo vlhkej forme, napr. nitrocelulóza obsahujúca viac ako 12,6 % dusíka.

R4 Vytvára veľmi citlivé výbušné zlúčeniny kovov.

Pri látkach a prípravkoch, ktoré môžu vytvárať citlivé výbušné zlúčeniny s kovmi, napr. kyselina pikrová, kyselina styfnínová.

R5 Zahriatie môže spôsobiť výbuch.

Pri tepelne nestálych látkach a prípravkoch, ktoré nie sú klasifikované ako výbušné, napr. kyselina chloristá pri koncentrácii vyššej ako 50 %.

R6 Výbušný pri kontakte alebo bez kontaktu so vzduchom.

Pri látkach a prípravkoch, ktoré sú nestále pri teplote okolia, napr. acetylén.

R7 Môže spôsobiť požiar.

Pri reaktívnych látkach a prípravkoch, napr. fluór, hydrosulfid sodný

R14 Prudko reaguje s vodou.

Pri látkach a prípravkoch, ktoré prudko reagujú s vodou, napr. acetylchlorid, alkalické kovy, chlorid titaničitý.

R16 Výbušný po zmiešaní s oxidujúcimi látkami.

Pri látkach a prípravkoch, ktoré explozívne reagujú s oxidačným činidlom, napr. červený fosfor.

R18 Pri použití môže vytvárať horľavé/výbušné zmesi pár so vzduchom.

Pri prípravkoch, ktoré samotné nie sú klasifikované ako horľavé, ale ktoré obsahujú prchavé zložky nehorľavé na vzduchu.

R19 Môžu vytvárať výbušné peroxidy.

Pri látkach a prípravkoch, ktoré môžu pri skladovaní vytvárať výbušné peroxidy, napr. dietyléter, 1,4-dioxan.

R30 Pri použití sa môže stať veľmi horľavým.

Pri prípravkoch, ktoré nie sú samotné klasifikované ako horľavé, ale môžu sa stať horľavými v dôsledku straty nehorľavých prchavých zložiek.

R44 Riziko výbuchu pri zahrievaní v uzavretom priestore.

Pri látkach a prípravkoch, ktoré samotné nie sú klasifikované ako výbušné podľa vyššie uvedeného odseku 2.2.1, ale ktoré môžu napriek tomu v praxi vykazovať výbušné vlastnosti, pokiaľ sú zahrievané v dostatočne pevne uzavretom priestore. Napr. niektoré látky sa výbušne rozložia, ak sa zohrejú v oceľovom valci. Takéto účinky nenastanú, ak sa zohrejú v menej pevných obaloch.

Pokyny na priradenie ďalších označení špecifického rizika R-viet sú uvedené v odseku 3.2.8.

3. KLASIFIKÁCIA NA ZÁKLADE TOXIKOLOGICKÝCH VLASTNOSTÍ

3.1. Úvod

3.1.1. Klasifikácia sa týka nielen akútnych, ale aj dlhodobých účinkov látok a prípravkov, či je už výsledkom jednorázového alebo opakovaného alebo dlhšieho pôsobenia.

Ak sa dá epidemiologickými štúdiami, vedecky opodstatnenými prípadovými štúdiami alebo štatisticky podloženými skúsenosťami, ako napr. vyhodnotenie údajov z informačných celkov o jedoch alebo údajov o chorobách z povolania dokázať, že toxikologické účinky na človeka sa líšia od účinkov, pri použití metód uvedených v odseku 1.6 tejto prílohy, potom je látku alebo prípravok možné klasifikovať podľa jeho účinkov na človeka. Nie je však možné vykonávať testy na ľuďoch a bežne sa nedajú použiť na vyvrátenie pozitívnych výsledkov z testov na zvieratách.

Smernica 86/609/ES sa snaží chrániť zvieratá používané na experimentálne a iné vedecké účely. Z niekoľkých dôvodov sú v prílohe V k tejto smernici povolené in vitro testovacie metódy a tieto testy je možné vykonať primeraným spôsobom.

3.1.2. Klasifikácia látok musí byť vykonaná na základe získaných údajov z experimentov v súlade s nasledujúcimi kritériami, ktoré musia prihliadať na dôležitosť týchto účinkov:

a) pre akútnu toxicitu (letálne alebo ireverzibilné účinky po jedinom pôsobení) platia kritériá podľa odsekov 3.2.1 až 3.2.3;

b) pre subakútnu, subchronickú alebo chronickú toxicitu platia kritériá podľa odsekov 3.2.2 až 3.2.4;

c) pre žieravé a dráždivé účinky sa uplatnia kritériá podľa odsekov 3.2.5 až 3.2.6;

d) pre zvýšené účinky senzitizácie sa uplatnia kritériá podľa odseku 3.2.7;

e) pre špecifické účinky na zdravie (karcinogenicitída, mutagenicitída a poškodenie reprodukcie) uplatnia sa kritériá podľa odseku 4.

3.1.3. Klasifikácia týkajúca sa nebezpečných účinkov na zdravie sa pre prípravky bude realizovať:

a) ak nie sú k dispozícii údaje z pokusov, na základe konvenčnej metódy podliehajúcej článku 6 a prílohy II k smernici 1999/45/ES. V tomto prípade klasifikácia vychádza z jednotlivých koncentračných limitov:

- prevzatých buď z prílohy I k tejto smernici, alebo

- z prílohy III, časť B, k smernici 1999/45/ES, ak látka alebo prípravok nie je zaradený do prílohy I k tejto smernici alebo sú uvedené bez koncentračných limitov;

b) alebo ak sú k dispozícii údaje z pokusov, podľa kritérií popísaných v odseku 3.1.2, okrem vlastností karcinogénnych, mutagénnych alebo poškodzujúcich reprodukciu podliehajúce odseku 3.1.2 písm. e), ktoré sa musia vyhodnocovať konvenčnou metódou podľa článku 6 a prílohe II, časti A.7-9 a B.6 k smernici 1999/45/ES.

Poznámka:

Nestranne k požiadavkám smernice 91/414/EHS, prípadne, ak môže osoba zodpovedná za uvedenie výrobku na trh vedecky zdôvodniť, že sa toxikologické vlastnosti prípravku nedajú správne určiť metódou opísanou v paragrafe 3.1.3 písm. a) alebo na základe existujúcich výsledkov testov na zvieratách. Metódy objasnené v paragrafe 3.1.3 písm. b), sa môžu uplatniť za predpokladu, že sú oprávnené alebo výslovne povolené podľa článku 12 smernice 86/609/EHS.

Pri ktorejkoľvek metóde použitej pri vyhodnotení nebezpečenstva prípravku je treba vziať do úvahy všetky nebezpečné účinky na zdravie, ako je definované v prílohe II, časť B k smernici 1999/45/ES.

3.1.4. Ak sa má zaviesť klasifikácia na základe výsledkov experimentálnych testov na zvieratách, mali by sa dať tieto výsledky uplatniť aj na človeka, ak tieto testy popisujú, príslušným spôsobom, možné riziká na človeka.

3.1.5. Akútnu orálnu toxicitu látok a prípravkov predávaných na trhu je možno potvrdiť buď metódou umožňujúcou odhad obsahu LD50 alebo stanovením odstupňovanej dávky (metódou pevne stanovených dávok) alebo stanovením rozpätia pôsobenia až po predpokladané úmrtie (metóda akútnej toxickej triedy).

3.1.5.1. Odstupňovaná dávka je dávka, ktorá spôsobuje zjavnú toxicitu, ale nie smrť a musí byť jednou zo štyroch stupňov dávkovania špecifikovaných v prílohe V (5, 50, 500 alebo 2000 na kg telesnej váhy).

Pojem "zjavná toxicita" sa používa pri označení toxických účinkov po zaúčinkovaní testovanej látky, ktoré sú tak silné, že by pravdepodobne ďalšia vyššia dávka spôsobila smrť.

Výsledky testovania pri určitej stanovenej dávke môžu mať za následok buď:

- menej ako 100 % prežitie,

- 100 % prežitie, ale evidentná toxicita,

- 100 % prežitie, ale žiadna evidentná toxicita.

V kritériách v odsekoch 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 sú uvedené iba záverečné výsledky testov. Dávka 2000 mg/kg sa môže použiť najmä na získanie informácii vzhľadom na toxické účinky látok nízkej neklasifikovanej akútnej toxicity.

Metóda pevne stanovenej dávky v niektorých prípadoch vyžaduje testovanie pri vyšších alebo nižších dávkach, ak už neprebehli testy na primeranom stupni dávkovania s ohľadom na tabuľku vyhodnocovania v testovacej metóde B.1 bis.

3.1.5.2. Rozsah pôsobenia pri predpokladanom úmrtí sa odvodí zo zistenej prítomnosti alebo neprítomnosti látky spôsobujúcej smrť na základe metódy akútnej toxickej triedy. Pri prvotných testoch sa aplikuje jedna z troch stanovených počiatočných dávok (25, 200 alebo 2000 mg/kg telesnej váhy).

Metóda akútnej toxickej triedy v niektorých prípadoch vyžaduje testovanie pri vyšších alebo nižších dávkach, ak už neprebehli testy na primeranom stupni dávkovania s ohľadom na diagramy testovacieho postupu v testovacej metóde B.1 ter v prílohe V.

3.2. Kritériá na klasifikáciu, výber výstražných symbolov, indikáciu nebezpečenstva a voľbu viet na označovanie rizika

3.2.1. Veľmi jedovatý

Látky a prípravky sa klasifikujú ako veľmi jedovaté a označia sa výstražným symbolom "T+" s indikáciou nebezpečenstva "veľmi jedovatá" alebo "jedovatý" v súlade s kritériami uvedenými nižšie.

Vety na označovanie rizika sa vyberú v súlade s nasledujúcimi kritériami:

R28 Veľmi jedovatý po požití

Výsledky akútnej toxicity:

- LD50 orálne, potkan ≤ 25 mg/kg,

- menej ako 100 % prežitie pri dávke 5 mg/kg orálne, potkan, postupom pevnej dávky alebo

- vysoká úmrtnosť pri dávkach: ≤ 25 mg/kg orálne, potkan, metódou akútnej toxickej triedy (na interpretáciu výsledkov testovania pozri diagramy v prílohe 2 k testovacej metóde B.1. ter prílohy V).

R27 Veľmi jedovaté pri kontakte s pokožkou

Akútna toxicita sa vzťahuje na:

- LD50 dermálne, potkan alebo králik: ≤ 50 mg/kg,

R26 Veľmi jedovatý pri vdýchnutí

Výsledky akútnej toxicity:

- LC50 inhalačne, potkan, pri aerosóloch alebo časticiach ≤ 0,25 mg/1l/4 h,

- LC50 inhalačne, potkan, pri plynoch a parách ≤ 0,5mg/1l/4 h

R39 Nebezpečenstvo veľmi vážnych ireverzibilných účinkov

- presvedčivé dôkazy, že ireverzibilné poškodenie iné ako účinky popísané v odseku 4 je s najväčšou pravdepodobnosťou spôsobené jediným pôsobením vhodným spôsobom, vo všeobecnosti horeuvedeným rozpätím dávok.

Na označenie cesty podania alebo expozície sa používa jedna z nasledovných kombinácií: R39/26, R39/27, R39/28, R39/26/27, R39/26/28, R39/27/28, R39/26/27/28.

3.2.2 Jedovatý

Látky a prípravky sa klasifikujú ako jedovaté a priraďuje sa im grafický výstražný symbol "T" so slovným vyjadrením "jedovatá" alebo "jedovatý" a vety označujúce špecifické riziko podľa týchto kritérií:

R25 Jedovatý po požití

Výsledky akútnej toxicity

- LD50 orálne, potkan: 25 < LD50 ≤ 200 mg/kg,

- kritická dávka, orálne, potkan 5 mg/kg: 100 % prežitie, ale evidentná toxicita, alebo

- vysoká úmrtnosť pri rozpätí dávok 25: ≤ 200 mg/kg orálne, potkan, metódou akútnej toxickej triedy (na interpretáciu výsledkov testovania pozri diagramy v prílohe 2 k testovacej metóde B.1. ter prílohy V).

R24 Jedovatý pri kontakte s pokožkou

Výsledky akútnej toxicity

- LD50 dermálne, potkan alebo králik: 50 < LD50 ≤ 400 mg/kg.

R23 Jedovatý pri vdýchnutí

Výsledky akútnej toxicity

- LC50 inhalačne, potkan, pri aerosóloch alebo časticiach: 0,25 < LC50≤ 1mg/1l/4 h,

- LC50 inhalačne, potkan, pri plynoch a parách: 0,5 < LC50 ≤ 2 mg/1l/4 h

R39 Nebezpečenstvo veľmi vážnych ireverzibilných účinkov

- presvedčivé dôkazy, že ireverzibilné poškodenie, iné ako účinky opísané v odseku 4, je s najväčšou pravdepodobnosťou spôsobené jediným pôsobením vhodným spôsobom, vo všeobecnosti horeuvedeným rozpätím dávok.

Na označenie cesty podania alebo expozície sa používa jedna z nasledovných kombinácií: R39/23, R39/24, R39/25, R39/23/24, R39/23/25, R39/24/25, R39/23/24/25.

R48 Nebezpečenstvo vážneho poškodenia zdravia pri dlhodobej expozícii

- závažné poškodenie (zreteľná funkčná porucha alebo morfologická zmena, ktorá má toxikologický význam) je pravdepodobné spôsobené opakovanou alebo dlhodobou expozícii expozíciou príslušnou cestou.

Látky a prípravky sa klasifikujú minimálne ako jedovaté, ak sa pozorujú tieto účinky pri úrovniach nižších o jednu radu (t. j. desaťnásobne) ako je stanovené pre R48 v odseku 3.2.3.

Na stanovenie cesty príjmu a expozície sa používa jedna z nasledujúcich kombinácií: R48/23, R48/24, R48/25, R48/23/24, R48/23/25, R48/24/25, R48/23/24/25.

3.2.3 Škodlivý

Látky a prípravky sa klasifikujú ako škodlivé a priraďuje sa im grafický výstražný symbolom "Xn" so slovným vyjadrením "škodlivá" alebo "škodlivý" a vety označujúce špecifické riziko podľa týchto kritérií:

R22 Škodlivý po požití

Výsledky akútnej toxicity:

- LD50 orálne, potkan: 200 < LD50 ≤ 2000 mg/kg,

- kritická dávka, orálne, potkan: 50 mg/kg: 100 % prežitie, ale evidentná toxicita,

- menej ako 100 % prežitie pri 500 mg/kg orálne, potkan pri použití metódy stabilnej dávky, pozri tabuľku testovacej metódy B.1 (bis) prílohy V, alebo

- vysoká úmrtnosť pri rozpätí dávok ≥ 200 ≤ 2000 mg/kg orálne, potkan, metódou akútnej toxickej triedy (na interpretáciu výsledkov testovania pozri diagramy v prílohe 2 k testovacej metóde B.1. ter prílohy V).

R21 Škodlivý pri kontakte s pokožkou

Výsledky akútnej toxicity:

- LD50 dermálne, potkan alebo králik: 400 < LD50 ≤ 2000 mg/kg.

R20 Škodlivý pri vdýchnutí

Výsledky akútnej toxicity:

- LC50 inhalačne, potkan, pri aerosóloch alebo časticiach: 1 < LC50 ≤ 5 mg/1l/4 h,

- LC50 inhalačne, potkan, pri plynoch a parách: 2 < LC50 ≤ 20 mg/1l/4 h

R65 Škodlivý, po požití môže spôsobiť poškodenie pľúc

Kvapalné látky a prípravky, ktoré vzhľadom k svojej nízkej viskozite predstavujú nebezpečenstvo na dýchacie orgány človeka:

a) pri látkach a prípravkoch s obsahom alifatických, alicyklických a aromatických uhľovodíkov o celkovej koncentrácii rovnajúcej sa alebo väčšej ako 10 %, ktoré majú buď

- prietokový čas menší ako 30 sekúnd v 3 mm ISO kélimku podľa ISO 2431 (vydané – apríl 1996/júl 1999), alebo

- kinematickú viskozitu, nameranú viskozimetrom s kalibrovanou sklenenou kapilárou podľa noriem ISO 3104/3105 menšiu ako 7x10-6m2/sek pri teplote 40 °C (ISO 3104, rok vydania1994, súvisiacu s "Výrobky z ropy – transparentné a nepriezračné kvapaliny– Určenie kinematickej viskozity a výpočet dynamickej viskozity"; ISO 3105, rok vydania 1994, súvisiacu s "Sklenené kapilárne kinematické viskozimetre– Technické parametre a návod na obsluhu"), alebo

- kinematickú viskozitu nameranú rotačným viskozimetrom podľa normy ISO 3219 menšiu ako 7x10-6m2/sek pri teplote 40 °C (ISO 3219, rok vydania 1993, súvisiacu s "Plasty– Polyméry/živice v tekutom stave alebo ako emulzie alebo disperzie – Určenie viskozity použitím rotačného viskozimetra so stanovenou šmykovou mierou").

Látky a prípravky, ktoré spĺňajú tieto kritériá, nie je potrebné klasifikovať vetou R– 65, ak majú priemerné povrchové napätie väčšie ako 33 mN/m pri 25 °C, namerané du Nouyovým tennziometrom alebo testovacími metódami podľa prílohy V časť A.5;

b) pri látkach a prípravkoch na základe praktických skúseností u človeka.

R68 Možné riziká ireverzibilných účinkov

- presvedčivé dôkazy, že ireverzibilné poškodenie iné ako účinky patriace do odseku 4, je s najväčšou pravdepodobnosťou spôsobené jediným pôsobením primeraným spôsobom, vo všeobecnosti horeuvedeným rozpätím dávok.

Na označenie cesty príjmu a expozície sa používa jedna z nasledujúcich kombinácií: R68/20, R68/21, R68/22, R68/20/21, R68/20/22, R68/21/22, R68/22/21/22.

R48 Nebezpečenstvo vážneho poškodenia zdravia pri dlhodobej expozícii

- pri opakovanej alebo dlhodobej expozícii príslušnou cestou je pravdepodobné vážne poškodenie (zreteľná funkčná porucha alebo morfologická zmena, ktorá má toxikologickú významnosť).

Látky a prípravky sa klasifikujú aspoň ako škodlivé, ak sa pozorujú tieto účinky rádovo na úrovni:

- orálne, potkan ≤ 50 mg/kg (telesnej hmotnosti) za deň,

- dermálne, potkan alebo králik ≤ 100 mg/kg (telesnej hmotnosti) za deň,

- inhalačne, potkan ≤ 0,25 mg/l, 6h a deň.

Tieto smerné hodnoty sa môžu aplikovať priamo, ak boli pozorované ťažké lézie pri subchronickom (90-dennom) teste toxicity. Pri interpretácii výsledkov subakútneho (28- denného) testu toxicity je potrebné tieto hodnoty zvýšiť približne trikrát. Ak je k dispozícii test chronickej toxicity (dvojročný), je potrebné hodnotiť prípadu od prípadu. Ak sú k dispozícii výsledky štúdií na rôzne doby trvania expozície, použijú sa výsledky štúdie z najdlhšej doby trvania.

Na označenie cesty príjmu a expozície sa používa jedna z týchto nasledujúcich kombinácií: R48/20, R48/21, R48/22, R48/20/21, R48/20/22, R48/21/22, R48/20/21/22.

3.2.3.1. Poznámky týkajúce sa prchavých látok

Niektoré látky s vysokou nasýtenou koncentráciou pár môžu slúžiť na indikáciu rôznych účinkov. Takéto látky sa nemusia klasifikovať podľa kritérií o účinkoch na zdravie ľudí v tejto príručke (3.2.3) alebo nebudú zahrnuté do odseku 3.2.8. Ak však existuje patričný dôkaz, že tieto látky predstavujú určité nebezpečenstvo pri bežnom zaobchádzaní s nimi a pri ich používaní, potom sa budú klasifikovať zo zreteľom na každý jednotlivý prípad podľa prílohy I.

3.2.4. Poznámky k používaniu vety R48

Používanie tejto R-vety označujúcej špecifické riziko sa vzťahuje k špecifickej oblasti biologických účinkov za podmienok opísaných nižšie. Na použitie tohto špecifického rizika sa považuje za ťažké poškodenie zdravia, smrť, zreteľné funkčné poruchy alebo morfologické zmeny, ktoré sú toxikologicky významné. Je rovnako dôležité, ak sú tieto zmeny nevratné. Rovnako je dôležité zvažovať nielen také všeobecné ťažké zmeny charakteru postihujúce viac orgánov alebo ťažké zmeny celkového zdravotného stavu.

Pri posudzovaní, či existujú dôkazy na tieto typy účinkov, sa vychádza z týchto kritérií:

1. Dôkazy podporujúce použitie R48:

a) prípady úmrtia spôsobené látkou;

b) i) výrazné funkčné zmeny centrálneho alebo periférneho nervového systému, vrátane zraku, sluchu a čuchu, zistené klinickým vyšetrením alebo inými vhodnými metódami, napríklad elektrofyziologicky,

ii) výrazné funkčné zmeny iných systémov orgánov, napríklad pľúc;

c) akékoľvek trvalé zmeny klinickej biochémie, hematologických alebo urologických parametrov zisťovaných analýzou moču, ktoré signalizujú ťažkú dysfunkciu orgánov. Za osobitne závažné sa považujú hematologické zmeny, ak je možné predpokladať, že sú spôsobené zníženou tvorbou krvných buniek v kostnej dreni;

d) ťažké poškodenie orgánov zistených pri mikroskopickom vyšetrení počas pitvy:

i) rozsiahla alebo ťažká nekróza, fibróza alebo tvorba granulomu v životných orgánoch s regeneratívnou schopnosťou (napr. pečeň);

ii) ťažké morfologické zmeny, ktoré sú potenciálne vratné, ale predstavujú jasný dôkaz poškodenia funkcie orgánu, napríklad ťažké tukové zmeny v pečeni, ťažká akútna tubulárna nefróza obličiek, vredová (ulcerujúca) gastritída, alebo

iii) dôkaz značného odumierania buniek v životne dôležitých orgánoch neschopných regenerácie, napríklad fibróza myokardu alebo odumieranie nervu, alebo v populáciách kmeňových buniek napríklad aplázie alebo hypoplázie kostnej drene).

Väčšina horeuvedených dôkazov sa obyčajne získava pri pokusoch na zvieratách. Pri vyhodnocovaní údajov získaných z praktických skúseností je potrebné venovať mimoriadnu pozornosť úrovni expozície.

2. Dôkazy, ktoré ukazujú, že nie je potrebné použiť vetu R48

Použitie tejto R-vety, označujúcej špecifické riziko, je obmedzené na "vážne poškodenie zdravia pri dlhodobej expozícii". Môže byť pozorovaných mnoho účinkov dotyčnej látky ako na ľuďoch, tak na zvieratách, ktoré nebudú oprávňovať k použitiu vety R48. Tieto vplyvy sú významné, ak sa pokúšame stanoviť dávku, pri ktorej nie sú pozorované žiadne účinky látky.

Príklady dobre dokumentovaných zmien, ktoré bežne neoprávňujú ku klasifikácii používajúcu vetu R48 bez ohľadu na ich štatistickú významnosť, zahrňujú:

a) klinické pozorovania alebo zmeny prírastku hmotnosti, spotreby potravy a príjmu vody, ktoré môžu mať určitú toxikologickú dôležitosť, ale ktoré ešte sami o sebe nenaznačujú "vážne poškodenie";

b) malé zmeny v klinickej biochémii, hematológii a urologických analýzach, ktoré sú plné pochybnosti alebo majú minimálnu toxikologickú dôležitosť;

c) zmeny hmotnosti orgánov bez dôkazov o dysfunkcii orgánov; alebo

d) reakcie predstavujúce prispôsobenia organizmu, napríklad migrácia makrofágov do pľúc, hypertrofia pečene a indukcia tvorby enzýmov, hyperplastická reakcia na dráždivé látky. Pri miestnych účinkoch na koži spôsobených opakovanou aplikáciou látky na koži je vhodnejšie klasifikovať túto látku vetou R38 Dráždi pokožku, alebo

e) ak bol preukázaný mechanizmus toxicity špecificky pri danej látke (napr. špecifické metabolické zmeny).

3.2.5. Žieravý

Látky a prípravky sa klasifikujú ako žieravé a priraďuje sa im grafický výstražný symbol "C" so slovným vyjadrením "žieravá" alebo "žieravý". Vety na označenie špecifického rizika sa priradia podľa týchto kritérií:

- látka alebo prípravok sa považuje za žieravé, ak pri nanesení na zdravú neporušenú kožu zvierat dôjde k porušeniu kože v celej vrstve tkane aspoň u jedného zvieraťa počas testu na kožné podráždenie uvedeného v prílohe V alebo počas inej ekvivalentnej metódy,

- klasifikácia môže vychádzať z výsledkov platného in vitro testu, ako je ten, uvedený v prílohe V (B.40. Poleptanie kože; test na koži krysy detektujúci odolnosť voči elektrickým impulzom a modelový test na ľudskej pokožke),

- látka alebo prípravok sa bude považovať za žieravý, ak sa dá predvídať výsledok, napr. reakcia pri silných kyselinách alebo reakcie zásad pri pH 2 alebo nižšej alebo pri pH 11,5 alebo vyššej. Ak je základom klasifikácie silné pH, treba vziať do úvahy aj rezervy kyselín alebo zásad [1]. Ak sa dá z rezerv kyselín alebo zásad usúdiť, že látka alebo prípravok nemusí byť žieravá, potom je potrebné vykonať následné testovanie, prioritne použitím vhodného platného in vitro testu, aby sa toto zistenie potvrdilo. Preskúmanie rezerv kyselín alebo zásad nie je jediným spôsobom, ako dosiahnuť, aby látky alebo prípravky nedostali označenie "žieravé".

Vety na označovanie rizika sa pridelia v súlade s nasledujúcimi kritériami:

R35 Spôsobuje silné popáleniny/poleptanie

- ak po nanesení na zdravú neporušenú kožu zvieraťa dôjde k porušeniu kožného tkaniva v celej jeho hrúbke pri expozícii trvajúcej najviac tri minúty, alebo ak sa tento výsledok dá predpokladať.

R34 Spôsobuje popáleniny/poleptanie

- ak pri nanesení na zdravú neporušenú kožu zvieraťa dôjde k porušeniu kožného tkaniva v celej jeho hrúbke pri expozícii trvajúcej najviac 4 hodiny, alebo ak sa tento výsledok dá predpokladať,

- organické hydroperoxidy, okrem prípadov, kedy je preukázané, že tento účinok nemajú.

Poznámky:

Ak sa klasifikácia zakladá na výsledkoch platného in vitro testu, označenie R35 alebo R34 sa môže použiť podľa toho, či dokáže testovacia metóda tieto dve označovania rozlíšiť.

Ak sa klasifikácia zakladá na odhade medznej hranice pH, použije sa veta R 35.

3.2.6. Dráždivý

Látky a prípravky sa klasifikujú ako dráždivé a priraďuje sa im grafický výstražný symbol "Xi" so slovným vyjadrením "dráždivá" alebo "dráždivý" podľa týchto kritérií:

3.2.6.1. Zapálenie pokožky

Vety na označenie špecifického rizika sa priradia podľa týchto kritérií:

R38 Dráždi pokožku

- látky a prípravky, ktoré spôsobujú závažné zapálenie pokožky, ktoré pretrváva po dobu najmenej 24 hodín po skončení najviac 4-hodinovej expozičnej doby pri stanovení na králikovi metódou testu kožnej dráždivosti, uvedenej v prílohe V.

Zapálenie pokožky je závažné, ak:

a) priemerná hodnota prípadov tvorby erytémov a chrást alebo tvorby edémov je rovná 2 alebo väčšia, vypočítaná zo všetkých testovaných zvierat alebo

b) bol ukončený test podľa prílohy V s použitím troch zvierat, pri ktorom sa na dvoch a viacerých zvierat spozorovalo vytváranie erytém alebo chrást alebo edémov v zhodnom počte s priemernou hodnotou 2 alebo viac, počítané na každé zviera zvlášť.

V oboch prípadoch sa pri spočítaní príslušných priemerných hodnôt využijú všetky výsledky získané v každom snímanom čase (24, 48 a 72 hodín).

Zapálenie pokožky je taktiež závažné, ak na konci doby pozorovania zotrváva aspoň u dvoch zvierat. Do úvahy treba vziať aj konkrétne účinky, napr. hyperpláziu, tvorbu lupín, stratu prirodzeného sfarbenia, popraskanie, chrasty, vypadávanie srsti.

Príslušné údaje sa dajú získať aj z neakútnych štúdií toxicity zvierat (pozri poznámky k vete R48, uvedené v odseku 3.2.4.2 písm. d). Tieto údaje sa považujú za dôležité, ak sa dajú spozorované účinky porovnať s vyššie uvedenými účinkami.

- Látky a prípravky, ktoré spôsobujú závažné podráždenie pokožky, diagnostikované na základe klinického pozorovania u človeka po bezprostrednom, dlhodobom alebo opakovanom kontakte,

- Organické peroxidy, okrem prípadov, kde sú k dispozícii dôkazy svedčiace o opaku.

Parastézia /ekzém/

Parastézia, ktorú na ľudskej koži spôsobujú pyretroidné pesticídy, sa nepovažuje za dráždivý účinok patriaci do klasifikácie s označením Xi; R38. Pri látkach s takýmito účinkami je však možné použiť označenie na bezpečné používanie – vetu S24.

3.2.6.2. Podráždenie očí

Vety na označenie špecifického rizika sa priradia podľa týchto kritérií:

R36 Dráždi oči

- Látky a prípravky, ktoré po aplikácii do oka zvieraťa spôsobia výrazné poškodenie oka, ku ktorému dochádza do 72 hodín po expozícii a ktoré pretrvávajú najmenej 24 hodín.

Výrazné poškodenie oka je, ak priemerná hodnota počtu prípadov podráždenia pri teste dráždivosti oka metódou uvedenou v prílohe V dosahuje niektoré z nasledujúcich hodnôt:

- zakalenie rohovky je 2 alebo väčšie, ale menšie ako 3,

- podráždenie dúhovky je 1 alebo väčšie, ale nie väčšie ako 1,5,

- zčervenanie spojiviek majúce hodnotu 2,5 alebo väčšiu,

- edém spojiviek (chemosis) s hodnotou 2 alebo väčšou,

alebo, ak sa po ukončení testu podľa prílohy V, v ktorom boli použité tri zvieratá a na aspoň dvoch zvieratách sa prejavili účinky podráždenia zhodné s niektorými z vyššie uvedenými hodnotami, okrem hodnoty podráždenia dúhovky, ktorá by mala byť 1 alebo väčšia, ale menšia ako 2 a taktiež hodnoty zčervenania spojiviek, ktorá by sa mala rovnať 2,5 alebo viac.

V oboch prípadoch všetky výsledky počas každého zo snímaných časov (24, 48 a 72 hodín) by mali slúžiť pri vypočítaní jednotlivých priemerných hodnôt na dané účinky.

- látky a prípravky, ktoré spôsobujú výrazné poškodenie oka, diagnostikované obvykle na základe praktických skúseností u ľudí,

- organické peroxidy, okrem prípadov, ak sú k dispozícii dôkazy svedčiace o opaku.

R41 Riziko vážneho poškodenia očí

- látky a prípravky, ktorých aplikácia do oka zvieraťa spôsobí vážne poškodenie oka, ku ktorému dochádza do 72 hodín po expozícii a ktoré pretrváva najmenej 24 hodín.

Poškodenie oka je vážne, pokiaľ priemerná hodnota počtu prípadov poškodenia pri testovaní metódou dráždivosti oka, uvedená v prílohe V, dosahuje niektoré z nasledujúcich hodnôt:

- zakalenie rohovky je 3 alebo väčšia,

- podráždenie dúhovky je väčšie ako 1,5.

To isté platí aj v prípade ukončenia testu, v ktorom sa použili tri zvieratá a poškodenie, ktoré sa prejavilo na aspoň dvoch zvieratách, vykazuje niektoré z nasledujúcich hodnôt:

- zakalenie rohovky je 3 alebo väčšie,

- podráždenie dúhovky sa rovná 2.

V oboch prípadoch všetky výsledky počas každého zo snímaných časov (24, 48 a 72 hodín) by mali slúžiť pri vypočítaní jednotlivých priemerných hodnôt na dané účinky.

Poškodenie oka je vážne, ak jeho účinky sú viditeľné aj na konci doby pozorovania.

Poškodenie oka je tiež vážne, ak látka alebo prípravok spôsobuje nevratné sfarbenie očí.

- látky a prípravky spôsobujúce vážne poškodenie oka založené na praktických skúsenostiach u ľudí.

Poznámka:

Ak sa látka alebo prípravok klasifikuje ako žieravý a priradí sa mu označenie R34 alebo R35, implicitne sa uvažuje o nebezpečenstve vážneho poškodenia zraku a označenie R41 sa preto na obale neuvádza.

3.2.6.3. Podráždenie dýchacích ciest

Vety na označenie špecifického rizika sa priradia podľa týchto kritérií:

R37 Dráždi dýchacie cesty

Látky a prípravky spôsobujú vážne podráždenie dýchaciemu ústrojenstvu na základe:

- praktických pozorovaní u ľudí,

- pozitívnych výsledkov z príslušných testov na zvieratách

Poznámky týkajúce sa použitia R37:

Pri interpretácii praktických pozorovaní na ľuďoch treba dávať pozor pri rozlišovaní účinkov, ktoré vedú ku klasifikácii s R48 (pozri odsek 32.4) od účinkov vedúcich ku klasifikácii s R37. Účinky obvykle vedúce ku klasifikácii s R37 sú vratné a väčšinou obmedzené na horné dýchacie cesty.

Pozitívne výsledky zo spomínaných testov na zvieratách môžu zahŕňať údaje získané zo všeobecného testu na toxicitu, vrátane histopatologických údajov z dýchacieho ústrojenstva. Pri odhadnutí závažnosti podráždenia dýchacích ciest sa môžu využiť údaje z meraní experimantálnej bradypnea.

3.2.7. Senzibilizujúce

3.2.7.1. Senzibilizácia vdýchnutím

Látky a prípravky sa klasifikujú ako senzibilizujúce a priraďuje sa im grafický výstražný symbol "Xn" so slovným označením nebezpečenstva "škodlivá" alebo "škodlivý" a s označením špecifického rizika R42 podľa nasledovných kritérií:

R42 Môže spôsobiť senzibilizáciu pri vdýchnutí

- ak existuje dôkaz, že látka alebo prípravok môžu vyvolávať špecifickú precitlivelosť pri vdychovaní,

- ak sú k dispozícii pozitívne výsledky z príslušných testov na zvieratách,

- daná látka je izokyanatan, ak však nie je k dispozícii dôkaz, že určité izokyanatany nespôsobujú precitlivelosť pri vdychovaní.

Poznámky k použitiu vety R42:

Dôkazy u človeka

Dôkazy, že látka alebo prípravok môže vyvolávať špecifickú respiračnú precitlivelosť, sa obvykle zakladajú na skúsenostiach u človeka. V takýchto prípadoch sa precitlivelosť bežne prejavuje ako astma, ale môžu byť spozorované aj ďalšie prejavy precitlivelosti ako je nádcha a alveolitída. Takéto účinky sa klinicky prejavia formou alergickej reakcie, nemusia sa však odraziť na imunologickom mechanizme.

Pri rozhodovaní o klasifikácii látky z hľadiska dôkazov vyplývajúcich z expozície u ľudí je potrebné rovnako brať do úvahy nasledujúce údaje:

- veľkosť exponovanej populácie,

- rozsah expozície.

Dôkazy týkajúce sa horeuvedeného môžu byť:

- klinické záznamy a údaje z príslušných pľúcnych testov súvisiacich s expozíciou látky, potvrdené ďalším podporným dôkazom, ktorý môže obsahovať:

- podobnosť chemickej štruktúry súvisiacou so štruktúrou látok, o ktorých je známe, že spôsobujú precitlivelosť dýchacích orgánov,

- in vivo imunologický test (napr. test vpichovaním do pokožky),

- in vitro imunologický test (napr. sérologická analýza),

- štúdie označujúce iné špecifické, ale nie imunologické vplyvy, napr. opakované mierne podráždenie, farmakologicky sprostredkované, alebo

- údaje z pozitívnych bronchiálnych testov s látkou aplikovanou podľa pokynov na určenie špecifickej reakcie precitlivelosti.

Klinické záznamy by mali zahŕňať aj lekárske a profesijné záznamy s cieľom zistenia vzťahu medzi expozíciou špecifickej látky alebo prípravku a vývojom precitlivelosti dýchacích orgánov. Príslušné informácie zahŕňajú aj priťažujúce faktory na pracovisku i v domácom prostredí, začiatok a priebeh ochorenia, rodinné zázemie a zdravotné záznamy daného pacienta. Lekárske záznamy by mali obsahovať informácie o ostatných alergiách alebo priebeh chorôb horných ciest dýchacích od detstva a záznamy o fajčení.

Výsledky pozitívnych bronchiálnych testov sami o sebe poskytujú postačujúce dôkazy na vlastnú klasifikáciu. Je však zrejmé, že v praxi sa už mnohé z horeuvedených testov pravdepodobne uskutočnili.

Látky, ktoré podráždením vyvolávajú príznaky astmy iba u ľudí s bronchiálnou precitlivelosťou, nebudú označené ako R42

Štúdie u zvierat

Údaje z testov, ktoré môžu zdokladovať schopnosť látky alebo prípravku spôsobovať zvýšenie citlivosti pri vdychovaní u ľudí zahŕňajú:

- IgE merania (napr. u myší), alebo

- špecifické pulmonárne účinky na morských prasiatkach.

3.2.7.2. Senzibilizácia kontaktom s pokožkou

Látky a prípravky sa klasifikujú ako senzibilzujúce a priraďuje sa im grafický výstražný symbol Xi so slovným označením nebezpečenstva "dráždivá" alebo "dráždivý" a vetou R43 podľa týchto kritérií:

R43 Môže spôsobiť senzibilizáciu pri kontakte s pokožkou

- ak praktické skúsenosti dokazujú, že látka alebo prípravok je schopný vyvolať senzibilizáciu pri kontakte s pokožkou u dostatočného počtu osôb, alebo

- ak sú k dispozícii pozitívne výsledky príslušného testu na zvieratách.

Poznámky vzhľadom na použitie R43:

Dôkazy u ľudí

Nasledujúce údaje (praktické skúsenosti) sú postačujúce na klasifikáciu látky alebo prípravku s R43:

- pozitívne údaje z príslušného patch testovania, obvykle vo viac ako jednej dermatologickej klinike, alebo

- epidemiologické štúdie dokazujúce alergickú kontaktnú dermatitídu, vyvolanú danou látkou alebo prípravkom. Osobitnú pozornosť je potrebné venovať situáciám, pri ktorých vysoký podiel exponovaných osôb vykazoval charakteristické symptómy aj v prípade malého počtu prípadov alebo

- pozitívne údaje z experimentálnych štúdií u človeka (pozri tiež 3.1.1).

Nasledujúce prípady sú postačujúce na klasifikáciu látky alebo prípravku s R43, ak existuje podporný dôkaz:

- ojedinelé prípady alergickej kontaktnej dermatitídy,

- epidemiologické štúdie, v ktorých náhoda, dispozícia alebo chyby z nepozornosti môžu spochybniť náležitú istotu.

Podporné dôkazy môžu zahŕňať:

- údaje z testov na zvieratách vykonaných podľa existujúcich pokynov, s výsledkom, ktorý nezodpovedá kritériám uvedeným v odseku vzhľadom na štúdiu zvierat, ale je dostatočne blízky k limitom považovaným za závažné, alebo

- údaje z neštandardných metód, alebo

- príslušné vzťahy medzi štruktúrou a účinnosťou.

Štúdie na zvieratách

Pozitívne výsledky z príslušných testov na zvieratách sú:

- v prípade adjuvans typu testovacej metódy na citlivosť pokožky podrobne opísaných v prílohe V alebo v prípade iných adjuvans typov testovacích metód, uznaná pozitívna reakcia u aspoň 30 % zvierat,

- v prípade akejkoľvek inej testovacej metódy sa považuje za pozitívnu reakciu aspoň u 15 % zvierat

3.2.7.3. Imunologická kontaktná urtikaria

Niektoré látky alebo prípravky spĺňajúce kritériá pre vetu R42 môžu navyše spôsobovať iminologickú kontaktnú urtikariu. V takýchto prípadoch by sa informácie vzhľadom na spomínanú urtikariu mali zahrnúť do príslušných S-viet, obvykle S24 a S36/37 a do karty bezpečnostných údajov.

Látky a prípravky, ktoré vykazujú známky imunologickej kontaktnej urtikarie, ale nespĺňajú kritéria pre R42, budú posudzované podľa klasifikácie R43.

Zatiaľ nie je k dispozícii žiaden modelový prípad na zvieratách vzhľadom na identifikáciu látok spôsobujúcich imunologickú kontaktnú urtikariu. Preto bude klasifikácia vychádzať len z údajov od ľudí, ktoré sú podobné tým, ktoré boli uvedené pri podráždení (zvýšení citlivosti) pokožky (R43).

3.2.8. Ďalšie toxikologické vlastnosti

Látkam a prípravkom klasifikovaným podľa odsekov 2.2.1 až 3.2.7 a/alebo odsekov 4 a 5 sa môžu prideliť dodatočné upozornenia na nebezpečenstvo v súlade s nasledujúcimi kritériami (na základe skúseností získaných pri zostavovaní prílohy I):

R29 Pri kontakte s vodou uvoľňuje jedovatý plyn

Pri látkach a prípravkoch, ktoré pri kontakte s vodou alebo vlhkým vzduchom uvoľňujú veľmi jedovaté alebo jedovaté plyny v potenciálne nebezpečných množstvách, napr. fosfid hlinitý, sulfid fosforečný.

R31 Pri kontakte s kyselinami uvoľňuje jedovatý plyn

Pri látkach a prípravkoch, ktoré reagujú s kyselinami za vývoja jedovatých plynov v nebezpečných množstvách, napr. chlórnan sodný, polysulfid bárnatý. Pri látkach, ktoré používa široká verejnosť, je vhodnejšie použiť vetu S50 (Nemiešať s… (bude špecifikované výrobcom)).

R32 Pri kontakte s kyselinami uvoľňuje veľmi jedovatý plyn

Pri látkach a prípravkoch, ktoré reagujú s kyselinami za uvoľňovania veľmi jedovatých plynov v nebezpečných množstvách, napr. soli kyseliny kyanovodíkovej, acid sodný. Pri látkach používaných širokou verejnosťou je vhodnejšie používať vetu S50 (Nemiešať s… (bude špecifikované výrobcom)).

R33 Nebezpečenstvo kumulatívnych účinkov

Pri látkach a prípravkoch, pri ktorých je pravdepodobná kumulácia v ľudskom tele a môžu určitým spôsobom ovplyvniť zdravotný stav, tieto účinky však nepostačujú k použitiu vety R48.

Viac vzhľadom na poznámky týkajúce sa použitia R-viet na látky nájdete v odseku 4.2.3.3. a na prípravky v prílohe V, časť A.3 k smernici 1999/45/ES.

R64 Môže spôsobiť poškodenie dojčiat

Látky a prípravky, ktoré sa dostávajú do tiel žien a preto môžu nepriaznivo ovplyvniť laktáciu, alebo ktoré môžu byť prítomné (vrátane produktov látkovej výmeny) v materskom mlieku v množstvách dostatočných na ovplyvnenie zdravia dojčených detí.

Viac vzhľadom na poznámky týkajúce sa použitia R-viet na látky nájdete v odseku 4.2.3.3. a pre prípravky v prílohe V, časť A.4 k smernici 1999/45/ES.

R66 Opakovaná expozícia môže spôsobiť vysušenie alebo popraskanie pokožky

Pri látkach a prípravkoch, ktoré môžu mať za následok vysušenie, olupovanie alebo popraskanie pokožky, ale ktoré však nespĺňajú kritériá pre použitie R38 na základe:

- praktických pozorovaní po bežnej manipulácii a používaní, alebo

- odpovedajúcich dôkazov týkajúcich sa ich predpokladaných účinkov na pokožku.

Pozri rovnako odseky 1.6 a 1.7.

R67 Pary môžu spôsobiť ospalosť a závrat

Pri prchavých látkach a prípravkoch, obsahujúcich takéto látky, ktoré pri vdychovaní vyvolávajú jednoznačné symptómy depresie centrálneho nervového systému (CNS), pokiaľ už nie sú klasifikované z hľadiska akútnej toxicity pri vdychovaní vetami R20, R23, R26, R68/20, R39/23 alebo R39/26).

Pri klasifikácii je možné využiť nasledujúce údaje:

a) údaje zo štúdií na zvieratách potvrdzujúce jednoznačné príznaky zníženej činnosti CNS, akými sú narkotické účinky, letargia, strata koordinácie (vrátane straty prirodzených reflexov) a ataxia, a to buď:

- pri pomere koncentrácia k dobe expozície neprekračuje 20 mg/l/4hod., alebo

- pomer koncentrácie, vyvolávajúcej účinok pri dobe expozícií ≤ 4hod. ku koncentrácii nasýtených pár (SVC) pri 20 °C je ≤ 1/10;

b) praktické skúsenosti u ľudí (napr. narkóza, malátnosť, oslabená pohotovosť, strata reflexov, strata koordinácie, závrate) z dobre zdokumentovaných správ pri porovnateľných podmienkach expozície k vyššie uvedeným účinkom u zvierat.

Pozri rovnako odseky 1.6 a 1.7.

Ďalšie doplnkové R-vety pozri v odseku 2.2.6.

4. KLASIFIKÁCIA NA ZÁKLADE ŠPECIFICKÝCH ÚČINKOV NA ZDRAVIE ĽUDÍ

4.1. Úvodné poznámky

4.1.1. Táto kapitola stanovuje postupy na klasifikáciu látok, ktoré môžu mať doleuvedené účinky. vzhľadom na prípravky pozri odsek 42.4.

4.1.2. Ak má výrobca, distribútor alebo dovozca k dispozícii informácie, ktoré naznačujú, že je potrebné klasifikovať a označiť látku v súlade s kritériami uvedenými v odsekoch 4.2.1, 4.2.2 alebo 4.2.3, na základe vyhodnotenia dôkazov príslušnou osobou a v súlade s týmito kritériami látku provizórne označí na etikete.

4.1.3. Výrobca, distribútor alebo dovozca čo najskôr predloží doklady, ktoré sumarizujú všetky dôležité informácie, jednému z členských štátov, teda v krajine, v ktorej sa látka dostáva na trh. Dôležité informácie v tejto súvislosti zahŕňajú hlavne všetky dostupné uverejnené a neuverejnené informácie potrebné ku správnej klasifikácii danej látky na základe skutočne pravých vlastností podľa kategórií stanovených v článku 2 ods. 2 a v súlade s kritériami v tejto prílohe. Predložený sumarizujúci doklad musí zahŕňať bibliografiu, ktorá obsahuje všetky dôležité zdroje informácií, vrátane akýchkoľvek dôležitých neuverejnených údajov.

4.1.4. Okrem toho, výrobca, distribútor alebo dovozca, ktorý získal nové údaje dôležité na klasifikáciu a označenie látky v súlade s kritériami uvedenými v odseku 4.2.1, 4.2.2 alebo 4.2.3, musí tieto čo najskôr predložiť jednému z členských štátov, teda v krajine, v ktorej sa látka dostáva na trh.

4.1.5. S cieľom harmonizovanej klasifikácie v rámci spoločenstva postupmi stanovenými v článku 28 tejto smernice, členské štáty majúce k dispozícii dôležité informácie, ktoré môžu napomôcť klasifikácii látky v jednej z týchto kategórií, či už bola informácia predložená výrobcom alebo nie, odovzdajú takéto informácie spolu s návrhmi na klasifikáciu a označenie Komisii, a to v čo najkratšom čase.

Komisia zašle návrhy na klasifikáciu a označovanie, ktoré obdržala, členským štátom. Ktorýkoľvek členský štát môže Komisiu požiadať o všetky získané informácie.

Ktorýkoľvek členský štát, ktorý má oprávnený dôvod sa domnievať, že navrhovaná klasifikácia a označovanie je v súvislosti s karcinogénnymi, mutagénnymi a reproduktívnymi účinkami toxicity nevyhovujúca, upovedomí o tom Komisiu.

4.2. Kritériá na klasifikáciu, výber výstražných symbolov, a voľbu viet na označenie špecifického rizika

4.2.1. Karcinogénne látky

S cieľom klasifikácie a označovania a s prihliadnutím k súčasnému stavu vedomostí sa takéto látky rozdeľujú do troch kategórií:

Kategória 1

Látky známe ako karcinogénne na človeka. Existuje dostatočný dôkaz na potvrdenie priamej súvislosti medzi pôsobením takejto látky na človeka a vznikom rakoviny.

Kategória 2

Látky, ktoré sa považujú za pravdepodobne karcinogénne na človeka. Existuje dostatočný dôkaz na potvrdenie silného predpokladu, že pôsobenie takejto látky na človeka môže vyústiť ku vzniku rakoviny, všeobecne na základe:

- príslušných dlhodobých štúdií,

- iných závažných informácií.

Kategória 3

Látky, ktoré majú na človeka vplyv následkom možných karcinogénnych účinkov, ku ktorým však nie sú k dispozícii primerané informácie na riadne zaradenie danej látky. Aj ak existujú určité dôkazy získané z príslušných štúdií u zvierat, tieto však nie sú postačujúce na zaradenie danej látky do kategórie 2.

4.2.1.1. Nasledujúce výstražné symboly a špecifické upozornenia na nebezpečenstvo sa použijú:

Kategórie 1 a 2:

Látkam klasifikovaným v rámci karcinogénnej kategórie 1 alebo 2 sa priradí výstražný symbol "T" a nasledujúce upozornenie na špecifické riziko.

R45 Môže spôsobiť rakovinu

Látkam a prípravkom, ktoré predstavujú karcinogénne nebezpečenstvo iba pri vdychovaní, napríklad prach, para a dym, (iné formy/cesty/pôsobenia, napr. po požití alebo pri kontakte s pokožkou nepredstavujú žiadne karcinogénne nebezpečenstvo) sa priradí výstražný symbol "T" a nasledujúce špecifické riziko veta:

R49 Môže spôsobiť rakovinu pri vdýchnutí

Kategória 3:

Látkam klasifikovaným v rámci karcinogénnej kategórie 3 sa priradí výstražný symbol "Xn" a nasledujúce špecifické riziko veta:

R40 Možnosť karcinogénneho účinku

4.2.1.2. Poznámky vzhľadom na kategorizáciu karcinogénnych látok

Zaradenie látky do kategórie 1 sa vykoná na základe epidemiologických údajov; zaradenie do kategórie 2 a 3 sa zakladá predovšetkým na pokusoch na zvieratách.

Na klasifikáciu látky ako karcinogén zaradeného do kategórie 2 sú potrebné buď pozitívne dôkazy na dvoch živočíšnych druhov alebo jednoznačné pozitívne dôkazy u jedného živočíšneho druhu, spoločne s doplňujúcimi dôkazmi, ako sú údaje o genotoxicite, výsledkov metabolických alebo biochemických štúdií, vznik benigných nádorov , štruktúrny vzťah k iným známym karcinogénnom alebo údaje z epidemiologických štúdií poukazujúcich na určité súvislosti.

Kategória 3 v skutočnosti zahŕňa 2 subkategórie:

a) látky, ktoré sú dostatočne preskúmané, ale u nich sa nedokázalo, či ich vplyv na tvorbu tumorov je postačujúci na klasifikáciu do kategórie 2. Neočakáva sa, žeby ďalšie pokusy poskytli ďalšie závažné informácie vzťahujúce sa ku klasifikácii;

b) látky, ktoré nie sú dostatočne preskúmané. Dostupné údaje nie sú postačujúce, ale vyvolávajú obavy u ľudí. Táto klasifikácia je predbežná; pred vykonaním konečného rozhodnutia je potrebné vykonať ďalšie pokusy.

Nasledujúce doleuvedené dôvody sú dôležité pri rozlišovaní medzi kategóriami 2 a 3, nakoľko znižujú význam experimentálnej tvorby tumorov vo väzbe s možným pôsobením na človeka. Tieto dôvody, najmä v kombinácii, vo väčšine prípadov vedú k zaradeniu do kategórie 3, aj ak boli tieto tumory vyvolané na zvieratách:

- karcinogénne účinky iba pri vysokých úrovniach dávok prevyšujúcich "maximálnu povolenú dávku". Maximálna povolená dávka je charakterizovaná toxickými účinkami, ktoré, aj keď neznižujú dĺžku života, sú sprevádzané fyzickými zmenami, ako napr. 10 % spomalenie prírastku na hmotnosti,

- objavenie sa tumorov, najmä pri veľmi vysokých dávkach, len na jednotlivých orgánoch u určitých druhov známe svojou náchylnosťou na vysokú spontánnu tvorbu tumorov,

- objavenie sa tumorov iba na mieste aplikácie, vo veľmi senzitívnych testovacích formách (napr. i.p. alebo s.c. aplikácii určitých lokálne aktívnych zlúčenín), ak príslušný cieľ nie je pre človeka relevantný,

- nedostatok genotoxicity v krátkodobých in vivo a in vitro testoch,

- existencia druhotného mechanizmu vplyvov s implikáciou praktickej hranice nad určitú úroveň dávok (napr. hormonálne účinky na cielené orgány alebo na mechanizmus fyziologickej regulácie, chronická stimulácia rozmnožovania buniek),

- existencia druhovo špecifického mechanizmu tvorby tumorov (napr. špeciálnymi metabolickými cestami) irelevantná pre človeka.

Na rozlišovanie medzi kategórou 3 a neklasifikáciou sú dôležité nasledujúce dôvody, ktoré nemajú vplyv na ľudí:

- látka sa nebude klasifikovať v rámci žiadnej kategórie, ak mechanizmus experimentálneho vytvárania tumorov je jasne identifikovaný, s dostatočnými dôkazmi, že tento proces sa nemôže extrapolovať na človeka,

- ak jediné dostupné údaje o tumoroch sú o pečeňových tumoroch u určitých citlivých druhov myší, bez akýchkoľvek dodatočných údajov, látka sa nesmie klasifikovať v žiadnej z kategórií,

- je potrebné venovať patričnú pozornosť prípadom, v ktorých jedinými dostupnými údajmi je výskyt nádorov na miestach a u druhov dobre známych svojím spontánnym výskytom.

4.2.2. Mutagénne látky

4.2.2.1. S cieľom klasifikácie a označovania, so zreteľom na súčasné znalosti, sa takéto látky rozdeľujú do troch kategórií:

Kategória 1

Látky známe ako mutagénne na človeka.

Existuje dostatočný dôkaz na potvrdenie priamej súvislosti medzi pôsobením takejto látky na človeka a dedičným genetickým poškodením.

Kategória 2

Látky, ktoré sa považujú za pravdepodobne mutagénne na človeka.

Existuje dostatočný dôkaz na potvrdenie silného predpokladu, že pôsobenie takejto látky na človeka môže vyústiť ku vzniku dedičného genetického poškodenia, všeobecne na základe:

- príslušných dlhodobých štúdií

- iných závažných informácií.

Kategória 3

Látky, ktoré majú na človeka vplyv následkom možných mutagénnych účinkov. Aj ak existujú určité dôkazy získané z príslušných štúdií o mutagenicitíde, ale tieto nie sú postačujúce na zaradenie danej látky do kategórie 2.

4.2.2.2. Nasledujúce výstražné symboly a špecifické upozornenia na riziko sa použijú:

Kategórie 1 a 2:

Látkam klasifikovaným v rámci mutagénnej kategórie 1 alebo 2 sa priradí výstražný symbol "T" a nasledujúce špecifické riziko veta:

R46 Môže spôsobiť dedičné genetické poškodenie

Kategória 3:

Látkam klasifikovaným v rámci mutagénnej kategórie 3 sa priradí symbol "Xn" a nasledujúce špecifické riziko veta:

R68 Možné riziká ireverzibilných účinkov.

4.2.2.3. Poznámky vzhľadom na kategorizáciu mutagénnych látok

Definície použitých výrazov:

Mutácia je trvalá zmena v množstve a štruktúre genetického materiálu v organizme majúca za následok zmenu fenotypického charakteru organizmu. Zmeny môžu zahŕňať jeden jediný gén, blok génov alebo celý chromozóm. Účinky týkajúce sa jedného génu môžu byť výsledkom účinkov na jednu DNA bázu (bodová mutácia) alebo výsledkom veľkých zmien vrátane vyradenia v rámci génu. Účinky na celé chromozómy môžu zahŕňať štrukturálne alebo číselné zmeny. Mutácia v zárodočných bunkách v pohlavne reprodukčných organizmoch sa môže preniesť na potomstvo. Mutagén je sprostredkovateľ, ktorý spôsobuje vysoký výskyt mutácií.

Je treba poznamenať, že tieto látky sú klasifikované ako mutagény so špeciálnou pôsobnosťou na dedičné genetické poškodenie. Výsledky smerujúce ku klasifikácii chemických látok do kategórie 3: "vytváranie geneticky závažných javov v somatických bunkách" sa však vo všeobecnosti považujú za výstražné upozornenia na možnú karcinogénnu aktivitu.

Vývoj metód na testovanie mutagenecity je nepretržitý proces. Na mnohé nové testy nie sú v súčasnosti k dispozícii štandardizované protokoly a vyhodnocovacie kritériá. Pri vyhodnocovaní údajov o mutagenecitíde je potrebné vziať do úvahy kvalitu realizácie daného testu a stupnicu platnosti testovacej metódy.

Kategória 1

Na zaradenie látky do kategórie 1 budú potrebné pozitívne dôkazy zo štúdií o epidemiológii ľudskej mutácie. Doposiaľ nie sú známe takéto príklady látok. Musíme pripustiť, že je výnimočne ťažké získať spoľahlivé informácie zo štúdií o výskyte mutácii u ľudskej populácie alebo o možnom zvyšovaní ich početnosti.

Kategória 2

Na zaradenie látky do kategórie 2 sú potrebné pozitívne výsledky z analýz dokazujúcich a) mutagénne účinky alebo b) inú bunkovú interakciu relevantnú pre mutagenecitidu v zárodočných bunkách cicavcov in vivo alebo mutagénne účinky v somatických bunkách cicavcov in vivo v kombinácii s jasným dôkazom, že látka alebo príslušný metabolit zasahuje zárodočné bunky.

Pokiaľ ide o zaradenie do kategórie 2, nasledujúce metódy sa teraz pokladajú za vyhovujúce:

2 a) In vivo analýzy mutagenecitídy zárodočných buniek:

- test na mutáciu umiestnenia génov v chromozóme,

- test na dedičnú translokáciu,

- test na dominantnú letálnu mutáciu.

2 b) In vivo analýzy dokazujúce relevantnú interakciu so zárodočnými bunkami (obvykle DNA):

- analýzy chromozómových abnormalít, zistené pri cytogenetických analýzach vrátane aneuploidie spôsobenej malsegregáciou chromozómov,

- test na sesterské výmeny chromatidov (SCEs),

- test na neplánovanú syntézu DNA (UDS),

- analýza (kovalentnej) väzby mutagénu v zárodočnej bunke DNA,

- analýzy iných druhov poškodenia DNA.

Tieto analýzy poskytujú dôkazy viacmenej nepriamej podstaty. Pozitívne výsledky týchto analýz by sa spravidla mali doplniť o pozitívne výsledky z in vivo analýz mutagenecitídy somatických buniek u cicavcov alebo u ľudí (pozri kategória 3, prednostné metódy v 3 písm. a)).

2 c) In vivo analýzy dokázujúce mutagénne účinky v somatických bunkách cicavcov (pozri pod bodom 3 písm. a)), v kombinácii s toxiko-kinetickými metódami alebo inými metodológiami schopnými demonštrovať, že zlúčenina alebo príslušný metabolit zasahuje zárodočné bunky.

Pre odseky 2 písm. b) a 2 písm. c), pozitívne výsledky zo sprostredkovaných analýz alebo z dokazovania jednoznačných účinkov v in vitro analýzach sa môžu považovať ako podporný dôkaz.

Kategória 3

Na zaradenie látky do kategórie 3 sú potrebné pozitívne výsledky z analýz dokazujúcich a) mutagénne účinky alebo b) inú bunkovú interakciu relevantnú pre mutagenecitidu, v somatických bunkách cicavcov in vivo. Najmä tie druhé výsledky by sa spravidla mali doplniť pozitívnymi výsledkami z in vitro mutagénnych analýz.

Pokiaľ ide o účinky v somatických bunkách in vivo, nasledujúce metód y sa teraz pokladajú za vyhovujúce:

3 a) In vivo analýzy mutagenecitídy somatických buniek:

- test mikrojadier kostnej drene alebo metafázová analýza,

- metafázová analýza periferálnych lymfocytov,

- bodový test na zfarbenie kože u myší.

3 b) In vivo analýzy interakcie somatických buniek DNA:

- test na SCEs v somatických bunkách,

- test na UDS v somatických bunkách,

- analýza (kovalentnej) väzby mutagénu v somatickej bunke DNA,

- analýza na poškodenie DNA, napr. alkalická elúcia, v somatických bunkách.

Látky preukazujúce pozitívne výsledky iba v jednej alebo viacerých in vitro mutagénnych analýzach sa bežne neklasifikujú. Dôrazne sa odporúča ďalšie overovanie s použitím in vivo analýz. Vo výnimočných prípadoch, napr. pri látke majúcej vyslovené odozvy v niekoľkých in vitro analýzach , ku ktorej nie sú k dispozícii aj príslušné in vivo údaje a ktorá pripomína svojou podobnosťou známe mutagény/karcinogény, sa môže o klasifikácii do kategórie 3 uvažovať.

4.2.3. Látky poškodzujúce reprodukciu

4.2.3.1. Na účely klasifikácie a označovania a so zreteľom na súčasné znalosti sa takéto látky rozdeľujú do troch kategórií:

Kategória 1

Látky známe oslabovaním plodnosti u ľudí

Existuje dostatočný dôkaz na potvrdenie priamej súvislosti medzi pôsobením tejto látky na človeka a znižovaním plodnosti.

Látky spôsobujúce vývojovú toxicitu u ľudí

Existuje dostatočný dôkaz na potvrdenie priamej súvislosti medzi pôsobením tejto látky na človeka a následnými vývojovými toxickými účinkami u potomkov.

Kategória 2

Látky, ktoré sa považujú za pravdepodobne oslabujúce plodnosť u ľudí

Existuje dostatočný dôkaz na potvrdenie silného predpokladu, že pôsobenie takejto látky na človeka môže mať za následok oslabenie plodnosti na základe:

- jasného dôkazu v štúdiách u zvierat týkajúce sa oslabenia plodnosti, ak nie sú prítomné toxické účinky alebo dôkaz oslabenej plodnosti vyskytujúci sa na približne tých istých úrovniach dávok ako ostatné toxické účinky, ale ktorý nie je druhotným nešpečifikovaným následkom ostatných toxických účinkov,

- iné závažné informácie.

Látky, ktoré sa považujú za pravdepodobne spôsobujúce vývojovú toxicitu u ľudí

Existuje dostatočný dôkaz na potvrdenie silného predpokladu, že pôsobenie takejto látky na človeka môže mať za následok vývojovú toxicitu, vo všeobecnosti na základe:

- jasných výsledkov v príslušných štúdiách u zvierat, v ktorých boli spozorované účinky za neprítomnosti príznakov zjavnej materskej toxicity alebo na približne tých istých úrovniach dávok ako ostatné toxické účinky, ale ktorý nie je druhotným nešpečifikovaným následkom ostatných toxických účinkov,

- iné závažné informácie.

Kategória 3

Látky ovplyvňujúce ľudskú plodnosť

Všeobecne na základe:

- výsledkov v príslušných štúdiách u zvierat, ktoré poskytujú dostačujúce dôkazy na silné podozrenie na oslabenú plodnosť pri neprítomnosti toxických vplyvov alebo na približne tých istých úrovniach dávok ako ostatné toxické účinky, ale ktoré nie sú druhotným nešpečifikovaným následkom ostatných toxických účinkov, nemajúce však dostatočné dôkazy na zaradenie danej látky do kategórie 2,

- iné závažné informácie.

Látky ovplyvňujúce možné vývojové toxické účinky

Všeobecne na základe:

- výsledkov v príslušných živočíšnych štúdiách, ktoré poskytujú dostačujúce dôkazy na silné podozrenie na oslabenú plodnosť pri neprítomnosti zjavnej materskej toxicity alebo na približne tých istých úrovniach dávok ako ostatné toxické účinky, ale ktoré nie sú druhotným nešpečifikovaným následkom ostatných toxických účinkov, nemajúce však dostatočné dôkazy na zaradenie danej látky do kategórie 2,

- iné závažné informácie.

4.2.3.2. Nasledujúce výstražné symboly a špecifické upozornenia na riziko sa týkajú:

Kategórie 1:

látok oslabujúcich plodnosť u ľudí:

Látkam klasifikovaným ako jedovaté v rámci reprodukčnej kategórie 1 sa priradí výstražný symbol "T" a nasledujúce špecifické riziko veta:

R60 Môže poškodiť plodnosť

látok, ktoré spôsobujú vývojovú toxicitu:

Látkam klasifikovaným ako jedovaté v rámci reprodukčnej kategórie 1 sa priradí výstražný symbol "T" a nasledujúce špecifické riziko veta:

R61 Môže spôsobiť poškodenie nenarodeného dieťaťa

Kategória 2:

látok, ktoré sa považujú za pravdepodobne oslabujúce plodnosť u ľudí:

Látkam klasifikovaným ako jedovaté v rámci reprodukčnej kategórie 2 sa priradí výstražný symbol "T" a nasledujúce špecifické riziko veta:

R60 Môže poškodiť plodnosť

látok, ktoré sa považujú za pravdepodobne spôsobujúce vývojovú toxicitu u ľudí:

Látkam klasifikovaným ako jedovaté v rámci reprodukčnej kategórie 2 sa priradí výstražný symbol "T" a nasledujúce špecifické riziko veta:

R61 Môže spôsobiť poškodenie nenarodeného dieťaťa

Kategórie 3:

pri látkach, ktoré majú vplyv na ľudskú plodnosť:

Látkam klasifikovaným ako jedovaté v rámci reprodukčnej kategórie 3 sa priradí výstražný symbol "Xn" a nasledujúce špecifické riziko veta:

R62 Možné riziko poškodenia plodnosti

pri látkach, ktoré majú na ľudí vplyv následkom možných vývojových toxických účinkov:

Látkam klasifikovaným ako jedovaté v rámci reprodukčnej kategórie 3 sa priradí výstražný symbol "Xn" a nasledujúce špecifické riziko veta:

R63 Možné riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa

4.2.3.3. Poznámky vzhľadom na kategorizácie látok poškodzujúcich reprodukciu

Reprodukčná toxicita zahŕňa oslabenie mužských a ženských reprodukčných funkcií alebo schopností a prenos nededičných škodlivých účinkov na potomstvo. Preto je ju možné zaradiť pod dve hlavné položky: 1. Účinky na mužskú a ženskú plodnosť; 2. Vývojová toxicita.

1 Do účinkov na mužskú a ženskú plodnosť sa zahŕňajú nepriaznivé účinky na libido, sexuálne správanie, akékoľvek aspekty spermatogenézy alebo tvorby a zrenia vajíčok, ďalej na hormonálnu aktivitu alebo fyziologické odozvy, ktoré interferujú s oplodňovacou schopnosťou, plodnosťou alebo vývojom oplodneného vajíčka vrátane implantácie.

2 Vývojová toxicita vo svojom najširšom zmysle zahŕňa akýkoľvek účinok ovplyvňujúci normálny vývoj, pred aj po narodení. Ďalej zahŕňa aj prenatálne ako aj postnatálne účinky, t. j. emryotoxické/fetotoxické účinky, ako sú napr. oslabená telesná hmotnosť, vývin a vývojová retardácia, toxicita orgánov, smrť, potrat, štrukturálne poruchy (teratogenické účinky), funkčné poruchy, peri-postnatálne účinky a oslabený postnatálny mentálny a fyzický vývoj až do a vrátane normálneho pubertálneho vývoja.

Klasifikácia chemických látok ako poškodzujúcich reprodukciu sa plánuje používať na chemické látky majúce prirodzenú alebo zvláštnu vlastnosť vytvárať takéto toxické účinky. Chemické látky sa ako poškodzujúce reprodukciu nebudú klasifikovať, ak tieto účinky vznikajú iba ako nešpecifikovaný druhotný následok ostatných toxických účinkov. Chemické látky s najväčším vplyvom sú tie, ktoré sú poškodzujúce reprodukciu na úrovniach pôsobenia, ktoré nevytvárajú iné príznaky toxicity.

Uvedenie zlúčeniny do kategórie 1 kvôli účinkom na plodnosť a/alebo vývojovú toxicitu sa uskutočňuje na základe epidemiologických údajov. Uvedenie do kategórií 2 a 3 sa prevažne uskutočňuje na základe údajov z testov u zvierat. Údaje z in vitro testov alebo zo štúdií o vtáčích vajíčkach sa považujú za "podporné dôkazy" a len výnimočne vedú ku klasifikácii pri chýbajúcich in vivo údajoch.

Spoločne s väčšinou ostatných druhov toxických účinkov sa od látok preukazujúcich reprodukčnú toxicitu očakáva, že budú mať hranicu nižšiu ako tie, u ktorých sa potvrdili opačné účinky. Aj ak sa v štúdiách u zvierat potvrdili zjavné účinky, ich platnosť pre človeka môže byť spochybnená kvôli podávaným dávkam, napríklad, ak boli dokázané účinky len pri vysokých dávkach alebo ak existujú zjavné toxikokinetické rozdiely alebo ak je postup podávania dávok nevyhovujúci. Vďaka týmto alebo podobným dôvodom sa dá látkam zaručiť klasifikácia v kategórii 3 alebo dokonca klasifikácia bez kategórie.

Príloha V k tejto smernici špecifikuje limitný test v prípade látok s nízkou toxicitou. Ak úroveň dávky min. 1000 mg/kg podávaná orálne nespôsobuje žiadne toxické účinky na reprodukciu, nepovažuje sa za potrebné vykonať štúdie na iných úrovniach dávok. Ak sú dostupné údaje zo štúdií s vyššími dávkami ako je limitná dávka, musia sa tieto údaje vyhodnotiť spolu s ostatnými dôležitými údajmi. Za normálnych okolností účinky zistené iba pri dávkach prevyšujúcich limitnú dávku nevedú nevyhnutne ku klasifikácii "poškodzujúce reprodukciu".

ÚČINKY NA PLODNOSŤ

Na klasifikáciu látky v kategórii 2/oslabená plodnosť/by mal existovať jasný dôkaz u jedného živočíšneho druhu s podporným dôkazom na mechanizmus a miesto účinku alebo chemický pomer k ostatným známym agentom oslabujúcim plodnosť alebo iné informácie od ľudí, ktoré by viedli k záveru, že podobné účinky je možné vidieť i u ľudí. Ak sú k dispozícii iba štúdie u jediného živočíšneho druhu bez relevantných podporných dôkazov, potom vyhovuje klasifikácia v kategórii 3.

Nakoľko sa oslabená plodnosť môže vyskytnúť ako nešpecifikovaný sprievodný jav pri vážnej nediferencovanej toxicite alebo pri veľkej vyčerpanosti, klasifikácia v rámci kategórie 2 sa použije iba vtedy, ak sa predloží dôkaz, že existuje určitý stupeň špecifičnosti toxicity na reprodukčný systém. Ak bolo dokázané, že oslabená plodnosť v štúdiách u zvierat bola zapríčinená zlyhaním párenia, potom bude na klasifikáciu do kategórie 2 potrebné zadovážiť dôkaz o mechanizme postupu s cieľom vysvetliť, či sa akékoľvek nepriaznivé účinky ako napr. zmena vo forme hormonálneho uvoľňovania môže vyskytnúť i u ľudí.

VÝVOJOVÁ TOXICITA

Na klasifikáciu v kategórii 2 je potrebný jasný dôkaz o škodlivých účinkoch v dobre prepracovaných štúdiách v jednom alebo viacerých druhoch. Ak škodlivé účinky počas tehotenstva alebo v postnatálnom období môžu spôsobiť druhotný účinok materskej toxicity, znížený príjem potravy a tekutín, materský stres, nedostatok materinskej starostlivosti, špecifický dietetický nedostatok, nekvalitný chov zvierat, pridružené infekcie atď., je dôležité, aby tieto spozorované účinky boli zachytené v dobre vypracovaných štúdiách a na úrovniach dávok, ktoré nie sú spájané so zjavnou materskou toxicitou. Dôležitý je aj spôsob pôsobenia. Najmä pri intraperitoneálnom vstrekovaní dráždivej látky, ktoré môže spôsobiť lokálne poškodenie maternice a jej obsahu. Výsledky takýchto štúdií sa musia interpretovať s varovaním a sami o sebe ešte nevedú ku klasifikácii.

Klasifikácia v kategórii 3 sa zakladá na podobných kritériách ako pre kategóriu 2 a použiť sa môže vtedy, ak má skúšobný návrh nedostatky, ktoré oslabujú presvedčivosť výsledných tvrdení alebo ak sa pripustí tá možnosť, že účinky sú výsledkom nešpecfikovaných vplyvov a nemožno preto vylúčiť nediferencovanú toxicitu.

Vo všeobecnosti, klasifikácia v kategórii 3 a klasifikácia bez kategórie sa bude prideľovať na ad hoc základe, ak jediné zaznamenané zmeny sú malé zmeny pri výskyte samovoľného poškodenia, malé zmeny v rozmeroch bežných alternatívnych tvarov, ktoré je možné spozorovať pri vyšetrení kostier alebo malé rozdiely pri posúdení postnatálneho vývoja.

Účinky počas laktácie

Látky, ktoré sú klasifikované ako poškodzujúce reprodukciu a ktoré svojimi účinkami ovplyvňujú laktáciu, by sa mali dodatočne označiť označením špecifického rizika R64 (pozri kritériá v odseku 3.2.8).

S cieľom klasifikácie, toxické účinky na potomstvo, ktoré sú následkom pôsobenia iba cez materské mlieko alebo toxické účinky vyplývajúce z priameho pôsobenia na deti, sa nebudú považovať za "poškodzujúce reprodukciu", ak tieto účinky nemajú vplyv na oslabený vývoj potomstva.

Látky, ktoré nie sú klasifikované ako poškodzujúce reprodukciu, ale ktoré majú kvôli svojej toxicite určitý vplyv na dieťa, ak sú počas obdobia laktácie naň prenášané, budú označené špecifickým rizikom R64 (pozri kritériá v odseku 3.2.8). Túto R-vetu je vhodné použiť aj pri látkach, ktoré ovplyvňujú kvalitu alebo kvantitu mlieka.

R64 sa spravidla priradí:

a) na základe toxicko-kinetických štúdií, ktoré naznačujú pravdepodobnosť, že látka môže byť prítomná v potenciálne toxických úrovniach v materskom mlieku; a/alebo

b) na základe výsledkov jedno alebo dvojgeneračných štúdií u zvierat, ktoré indikujú prítomnosť škodlivých účinkov na potomstvo spôsobené prenosom v mlieku; a alebo

c) na základe dôkazov u ľudí, ktoré poukazujú na riziko pre deti počas laktačného obdobia.

Látky, ktoré sú známe svojím hromadením v tele a ktoré sa následne môžu uvoľňovať do mlieka počas laktácie, sa označia špecifickým rizikom R33 a R64.

4.2.4. Postupy pri klasifikácii látok majúcich špecifické účinky na zdravie

Ak prípravok obsahuje jednu alebo viac látok klasifikovaných s ohľadom na horeuvedené kritériá, musí sa potom klasifikovať podľa kritérií patriacich do prílohy II, časť A.7-9 a časť B.6 k smernici 1999/45/ES (koncentračné limity sú buď v prílohe I k tejto smernici alebo v prílohe II, časť B.6 k smernici 1999/45/ES, ak sa látka alebo látky neobjavujú v prílohe I alebo sa v nej objavujú bez koncentračných limitov).

5. KLASIFIKÁCIA NA ZÁKLADE ÚČINKOV NA ŽIVOTNÉ PROSTREDIE

5.1. Úvod

Prvoradým cieľom klasifikovania látok a prípravkov nebezpečných na životné prostredie je upozorniť užívateľov na riziká, ktoré tieto látky a prípravky znamenajú pre ekosystém. Hoci doterajšie kritériá sa týkajú vodného ekosystému, pripúšťa sa, že určité látky a prípravky môžu súčasne alebo/a alternatívne pôsobiť na iné ekosystémy, ktorých súčasti sa rôznia od pôdnej mikroflóry a mikrofauny až po primáty.

Doleuvedené kritériá vyplývajú priamo z testovacích metód uvedených v prílohe V, pokiaľ sú spomenuté. Testovacie metódy požadované na účely "žiadosti o oznámení" patriace do prílohy VII sú obmedzené a informácie z nich vyvodené nemusia postačovať na patričnú klasifikáciu. Klasifikácia si môže vyžiadať dodatočné údaje vyvodené z úrovne 1 (príloha VIII) alebo iné ekvivalentné štúdie. A naviac, klasifikované látky sa môžu stále obnovovať so zreteľom na nové údaje.

S cieľom klasifikácie a označovania a so zreteľom na súčasný stav vedomostí sa látky a prípravky rozdeľujú do dvoch skupín podľa ich akútnych a/alebo dlhodobých účinkov na vodné systémy alebo ich akútne a/alebo dlhodobé účinky na nevodné systémy.

5.1.1 Klasifikácia látok sa obvykle vykonáva na základe údajov z pokusov na akútnu vodnú toxicitu, rozpad a log Pow (alebo BCF, ak je k dispozícii).

5.1.2. Klasifikácia prípravkov sa obvykle vykonáva na základe konvenčnej metódy podľa článku 7 a prílohy III, časti A a B k smernici 1999/45/ES. V tomto prípade sa klasifikácia zakladá na individuálnych koncentračných limitoch

- v prílohe I k tejto smernici,

- alebo v prílohe III, časť B k smernici 1999/45/ES, ak sa látka alebo látky neobjavujú v prílohe I alebo sa v nej objavujú bez koncentračných limitov.

5.1.3. Obvykle sa klasifikácia vykonáva na základe konvenčnej metódy. Pri určovaní akútnej vodnej toxicity môžu však nastať prípady, pri ktorých je vhodné uskutočniť testy na prípravu. Výsledky týchto testov iba modifikujú klasifikáciu vzhľadom na akútnu vodnú toxicitu, ktorá sa mohla získať použitím konvenčnej metódy. Ak si tieto testy zvolí osoba zodpovedná za uvedenie prípravkov na trh, musí sa zaistiť, aby testy zodpovedali kritériám na testovacie metódy v časti C prílohy V k tejto smernici. A naviac, testy sa musia vykonať na všetkých troch skupinách druhov v súlade s kritériami v tejto prílohe (riasy, dafnia a ryba), ak nie je prípravku pridelená vyššia klasifikácia nebezpečenstva týkajúca sa akútnej vodnej toxicity po skončení testov u jedného z druhov alebo ak už nebol k dispozícii výsledok testu skôr, ako smernica 1999/45/ES nadobudla platnosť.

5.2. Kritériá na klasifikáciu, výber výstražných symbolov a voľbu viet označovania špecifického rizika

Kritéria na klasifikáciu látok v odseku 5.2.1. sa uplatnia iba pri prípravkoch, ktoré boli testované v súlade s 5.1.3.

5.2.1. Vodná zložka životného prostredia

5.2.1.1. Látky budú klasifikované ako nebezpečné pre životné prostredie a pridelí sa im výstražný symbol "N" a príslušná indikácia nebezpečenstva a pridelené označenie špecifického rizika v súlade s nasledujúcimi kritériami:

R50 Veľmi jedovatý pre vodné organizmy a

R53 Môže spôsobiť dlhodobé škodlivé účinky vo vodnej zložke životného prostredia

Akútna toxicita: | | 96 h LC50 (pre ryby) | ≤ 1 mg/l, |

alebo | 48 h EC50 (pre dafnie) | ≤ 1 mg/l, |

alebo | 72 h IC50 (pre riasy) | ≤ 1 mg/l, |

- látky, ktoré nie sú ľahko odbúrateľné, alebo

- log Pow (log oktanol/koeficient zastúpenia vody) ≥ 3,0 (pokiaľ nie je experimentálne stanovené BCF ≤ 100).

R50 Veľmi jedovatý pre vodné organizmy

Akútna toxicita: | | 96 h LC50 (pre ryby) | ≤ 1 mg/l, |

alebo | 48 h EC50 (pre dafnie) | ≤ 1 mg/l, |

alebo | 72 h IC50 (pre riasy) | ≤ 1 mg/l. |

R51 Jedovatý pre vodné organizmy a

R53 Môže spôsobiť dlhodobé škodlivé účinky vo vodnej zložke životného prostredia

Akútna toxicita: | | 96 h LC50 (pre ryby) | 1 mg/l < LC50 ≤ 10 mg/l, |

alebo | 48 h EC50 (pre dafnie) | 1 mg/l < EC50 ≤ 10 mg/l, |

alebo | 72 h IC50 (pre riasy) | 1 mg/l < IC50 ≤ 10 mg/l, |

- látky, ktoré nie sú ľahko odbúrateľné, alebo

- log Pow (log oktanol/koeficient zastúpenia vody) ≥ 3,0 (iba ak skúšobne určený BCF ≤ 100).

5.2.1.2. Látky budú klasifikované ako nebezpečné na životné prostredie v súlade s doleuvedenými kritériami. Upozornenia na nebezpečenstvo sa pridelia v súlade s nasledujúcimi kritériami.

R52 Škodlivý pre vodné organizmy a

R53 Môže spôsobiť dlhodobé škodlivé účinky vo vodnej zložke životného prostredia

Akútna toxicita: | | 96 h LC50 (pre ryby) | 10 mg/l < LC50 ≤ 100 mg/l, |

alebo | 48 h EC50 (pre dafnie) | 10 mg/l < EC50 ≤100 mg/l, |

alebo | 72 h IC50 (pre riasy) | 10 mg/l < IC50 ≤ 100 mg/l |

– látka nie je ľahko odbúrateľná.

Toto kritérium sa použije, ak existuje dodatočný vedecký dôkaz týkajúci sa degradácie a/alebo toxicity postačujúcej na primerané uistenie, že ani látka ani jej odbúrateľné produkty nevytvoria potenciálne dlhodobé a/alebo oneskorene účinkujúce nebezpečenstvo na vodné prostredie. Takýto dodatočný vedecký dôkaz sa obvykle zakladá na štúdiách požadovaných na úrovni 1 (príloha VIII) alebo na štúdiách ekvivalentnej hodnoty a môžu zahŕňať:

i) preukázaný potenciál rýchlo sa rozpadnúť vo vodnom prostredí;

ii) neprítomnosť účinkov chronickej toxicity pri koncentrácii 1,0 mg/liter, napr. nespozorovaný účinok koncentrácie väčšej ako 1,0 mg/liter stanovený v štúdii predĺženej toxicity s rybami alebo dafniami.

R52 Škodlivý pre vodné organizmy

Látky nespadajúce pod tieto kritéria vyššie uvedené v tejto kapitole, ale ktoré na základe dostupného dôkazu týkajúceho sa ich toxicity môžu napriek tomu predstavovať nebezpečenstvo štruktúre a/alebo fungovaniu vodného ekosystému.

R53 Môže spôsobiť dlhodobé škodlivé účinky vo vodnej zložke životného prostredia

Látky nespadajúce pod tieto kritéria uvedené vyššie v tejto kapitole, ale ktoré na základe dostupného dôkazu týkajúceho sa ich odolnosti, potenciálu hromadiť sa a ich predvídateľného alebo spozorovaného enviromentálneho predurčenia a správania sa, môžu napriek tomu predstavovať nebezpečenstvo pre štruktúru a/alebo fungovanie vodného ekosystému.

Napríklad, pod toto budú zahrnuté slabo rozpustné látky vo vode, t. j. látky s rozpustnosťou menšou ako 1 mg/l:

a) ak nie sú ľahko odbúrateľné,

b) a ak log Pow ≥ 3,0 (ak nie je skúšobné stanovené BCF ≤ 100).

Takýto dodatočný vedecký dôkaz sa obvykle zakladá na štúdiách požadovaných na úrovni 1 (príloha VIII) alebo na štúdiách ekvivalentnej hodnoty a môžu zahŕňať:

i) preukázaný potenciál rýchlo sa rozpadnúť vo vodnom prostredí;

ii) neprítomnosť účinkov chronickej toxicity pri medzi rozpustnosti, napr. nie je spozorovaný účinok koncentrácie väčší ako je limit rozpustnosti stanovený dlhodobým testom toxicity na rybách alebo dafniách.

5.2.1.3. Poznámky k určeniu IC50 na riasy a k určeniu odbúrateľnosti

- ak sa v prípade vysokosfarbených látok dá dokázať, že rast rias je zamedzovaný výhradne iba následkom zníženia svetelnej intenzity, potom nemôže byť 72 hodinová IC50 riasy použitá na základ klasifikácie,

- látky považované za ľahko odbúrateľné, ak platia nasledujúce kritériá.

a) ak sa v štúdiách o 28-dňovom biorozpade dosiahnu nasledujúce úrovne rozpadu:

- v testoch na základe rozpusteného organického uhlíka: 70 %,

- v testoch na základe vyčerpania kyslíka alebo na základe vytvárania kysličníka uhličitého: 60 % teoretického maxima.

Tieto úrovne biologickej odbúrateľnosti sa musia dosiahnuť do 10 dní od začiatku odbúrateľnosti, pričom sa za začiatok odbúrateľnosti berie čas, kedy bolo odbúrané 10 % látky, alebo

b) v prípadoch, kedy sú k dispozícii iba CHSK a BSK5 údaje, pričom pomer BSK5/CHSK je väčší alebo rovný 0,5, alebo

c) ak sú dostupné iné presvedčivé vedecké dôkazy, ktoré potvrdia, že látka sa dokáže odbúrať (biologicky a/alebo nie biologicky) vo vodnom prostredí do úrovne > 70 % v priebehu 28-dňového obdobia.

5.2.2. Nevodné prostredie

5.2.2.1. Látky a prípravky budú klasifikované ako nebezpečné pre životné prostredie a pridelí sa im výstražný symbol "N" a príslušná indikácia nebezpečenstva a pridelené označenie špecifického rizika v súlade s nasledujúcimi kritériami:

R54 Jedovatý pre flóru

R55 Jedovatý pre faunu

R56 Jedovatý pre pôdne organizmy

R57 Jedovatý pre včely

R58 Môže mať dlhodobé nepriaznivé účinky na životné prostredie

Látky a prípravky, ktoré na základe dostupných dôkazov ohľadom ich toxicity, odolnosti, potenciálu hromadiť sa a ich predvídateľného alebo spozorovaného enviromentálneho predurčenia a správania sa môžu napriek tomu predstavovať okamžité, dlhodobé alebo oneskorene účinkujúce nebezpečenstvo na štruktúru a/alebo fungovanie prírodných ekosystémov iných ako ekosystémy zahrnuté do odseku 5.2.1. Podrobné kritériá budú vypracované neskôr.

5.2.2.2. Látky a prípravky budú klasifikované ako nebezpečné na životné prostredie a pridelí sa im výstražný symbol "N" a príslušná indikácia nebezpečenstva, ak je vhodné a pridelené označenie špecifického rizika v súlade s nasledujúcimi kritériami:

R59 Nebezpečný pre ozónovú vrstvu

Látky, ktoré na základe dostupných dôkazov týkajúcich sa ich vlastností a ich predvídateľného alebo spozorovaného enviromentálneho predurčenia a správania sa môžu napriek tomu predstavovať okamžité, dlhodobé alebo oneskorené účinné nebezpečenstvo na štruktúru a/alebo fungovanie stratosferickej ozónovej vrstvy. Tu sú zahrnuté aj látky uvedené v prílohe I k predpisu Rady ES 2037/2000 o látkach, ktoré zmenšujú ozónovú vrstvu (Ú. v. ES L 244, 29.9.2000, str. 1) a jeho následných dodatkoch.

Látky sa budú klasifikovať na základe konvenčnej metódy podľa článku 7 a prílohy III, časti A a B k smernici 1999/45/ES.

6. VÝBER OZNAČENIA NA BEZPEČNÉ POUŽÍVANIE

6.1. Úvodné poznámky

Označenia na bezpečné používanie (S-vety) sa budú nebezpečným látkam a prípravkom prideľovať v súlade s nasledujúcimi všeobecnými kritériami. Okrem toho, označenia na bezpečné používanie pri určitých druhoch prípravkov sú uvedené v prílohe k smernici 1999/45/ES.

Kedykoľvek sa v kapitole 6 spomína slovo výrobca, znamená to osobu, ktorá je zodpovedná za uvedenie látky alebo prípravku na trh.

6.2. Pokyny na bezpečné používanie S-vety pri látkach a prípravkoch

S1 Uchovávajte uzamknuté

- Možnosť použitia:

- veľmi jedovaté, jedovaté a žieravé látky a prípravky.

- Kritériá použitia:

- povinná pri horeuvedených látkach a prípravkoch, ak sa predávajú širokej verejnosti.

S2 Uchovávajte mimo dosahu detí

- Možnosť použitia:

- všetky nebezpečné látky a prípravky.

- Kritériá na použitie:

- povinné pri všetkých nebezpečných látkach a prípravkoch, ak sa predávajú širokej verejnosti, okrem tých, ktoré sú klasifikované ako nebezpečné na životné prostredie.

S3 Uchovávajte na chladnom mieste

- Možnosť použitia:

- organické peroxidy,

- ostatné nebezpečné látky a prípravky majúce teplotu varu ≤ 40 °C.

- Kritériá na použitie:

- povinné pri organických peroxidoch, ak nie je použité S47,

- odporúča sa pri ostatných nebezpečných látkach a prípravkov majúcich teplotu varu ≤ 40 °C.

S4 Uchovávajte mimo obývaných priestorov

- Možnosť použitia:

- veľmi jedovaté, jedovaté a žieravé látky a prípravky.

- Kritériá na použitie:

- obvykle obmedzené na veľmi jedovaté a jedovaté látky a prípravky, ak je potrebné ako dodatok k S13; napríklad ak hrozí nebezpečenstvo pri vdýchnutí a látka alebo prípravok by mal byť uskladnený mimo obytných priestorov. Upozornenie nemá v úmysle zamedziť vlastnému používaniu látok a prípravkov v obytných priestoroch.

S5 Obsah uchovávajte pod… (vhodnou kvapalinou, ktorú špecifikuje výrobca)

- Možnosť použitia:

- mimoriadne horľavé tuhé látky a prípravky.

- Kritériá na použitie:

- obvykle obmedzené na špeciálne prípady, napr. sodík, draslík a biely fosfor.

S6 Uchovávajte pod… (inertným plynom, ktorý špecifikuje výrobca)

- Možnosť použitia:

- nebezpečné látky a prípravky, ktoré sa udržujú pod inertnou atmosférou.

- Kritériá na použitie:

- obvykle obmedzené na špeciálne prípady, napr. určité organokovové zlúčeniny.

S7 Uchovávajte nádobu tesne uzavretú

- Možnosť použitia:

- organické peroxidy,

- látky a prípravky, ktoré môžu uvoľňovať veľmi jedovaté, jedovaté, škodlivé alebo mimoriadne horľavé plyny,

- látky a prípravky, ktoré v kontakte so vzdušnou vlhkosťou môžu uvoľňovať mimoriadne horľavé plyny,

- veľmi horľavé pevné látky.

- Kritériá na použitie:

- povinné pri organických peroxidoch,

- odporúča sa pri ostatných oblastiach použitia uvedených vyššie.

S8 Uchovávajte nádobu suchú

- Možnosť použitia:

- látky a prípravky, ktoré môžu prudko reagovať s vodou,

- látky a prípravky, ktoré pri kontakte s vodou uvoľňujú mimoriadne horľavé plyny,

- látky a prípravky, ktoré pri kontakte s vodou uvoľňujú veľmi jedovaté a jedovaté plyny

- Kritériá na použitie:

- obvykle obmedzené na oblasti použitia uvedené vyššie, ak je potrebné zosilniť upozornenia pri R14, najmä R15 a R29.

S9 Uchovávajte nádobu na dobre vetranom mieste

- Možnosť použitia:

- prchavé látky a prípravky, ktoré môžu vypúšťať veľmi jedovaté, jedovaté a škodlivé pary,

- mimoriadne horľavé alebo veľmi horľavé kvapaliny alebo mimoriadne horľavé plyny.

- Kritériá na použitie:

- odporúča sa pri prchavých látkach a prípravkoch, ktoré môžu vypúšťať veľmi jedovaté, jedovaté a škodlivé pary,

- odporúča sa pri mimoriadne horľavých alebo veľmi horľavých kvapalinách alebo mimoriadne horľavých plynov.

S12 Neuchovávajte nádobu hermeticky uzatvorenú

- Možnosť použitia:

- látky a prípravky vypúšťajúce plyny a pary, ktoré môžu roztrhnúť nádobu.

- Kritériá na použitie:

- obvykle obmedzené na špeciálne prípady uvedené vyššie.

S13 Uchovávajte mimo dosahu potravín, nápojov a krmív pre zvieratá

- Možnosť použitia:

- veľmi jedovaté, jedovaté a škodlivé látky a prípravky.

- Kritériá na použitie:

- odporúča sa, ak látky a prípravky bude pravdepodobne používať široká verejnosť.

S14 Uchovávajte mimo dosahu… (neznášanlivého materiálu, ktorý určí výrobca)

- Možnosť použitia:

- organické peroxidy.

- Kritériá na použitie:

- povinné pri a obvykle obmedzené na organické peroxidy. Môžu byť však osožné vo výnimočných prípadoch, ak vzájomná neznášanlivosť produktov môže predstavovať určité riziko.

S15 Uchovávajte mimo dosahu tepla

- Možnosť použitia:

- látky a prípravky, ktoré sa pôsobením tepla môžu rozkladať, alebo ktoré môžu vplyvom tepla spontánne reagovať.

- Kritériá na použitie:

- obvykle obmedzené na špeciálne prípady, napr. monoméry, nepriradí sa však, ak už boli použité vety: R2, R3 a alebo R5.

S16 Uchovávajte mimo dosahu zdrojov zapálenia – Zákaz fajčenia

- Možnosť použitia:

- mimoriadne horľavé alebo veľmi horľavé kvapaliny a mimoriadne horľavé plyny.

- Kritériá na použitie:

- odporúča sa pri látkach a prípravkoch uvedených vyššie, nepoužíva sa však, ak sú už použité vety: R2, R3 a/alebo R5.

S17 Uchovávajte mimo dosahu horľavého materiálu

- Možnosť použitia:

- látky a prípravky, ktoré môžu s horľavým materiálom vytvárať výbušné a samovoľne horľavé zmesi.

- Kritériá na použitie:

- vhodné pri použití v špeciálnych prípadoch, napr. na zdôraznenie R8 a R9.

S18 S nádobou zaobchádzajte a otvárajte opatrne

- Možnosť použitia:

- látky a prípravky, ktoré sú schopné vytvárať pretlak v nádobe,

- látky a prípravky, ktoré môžu tvoriť výbušné peroxidy.

- Kritériá na použitie:

- obvykle obmedzené na horeuvedené prípady, ak hrozí nebezpečenstvo poškodenia očí a alebo ak predpokladáme, že látky a prípravky budú určené pre širokú verejnosť.

S20 Pri používaní nejedzte a nepite

- Možnosť použitia:

- veľmi jedovaté, jedovaté a žieravé látky a prípravky.

- Kritériá na použitie:

- obvykle obmedzené na špeciálne prípady (napr. arzén a jeho zlúčeniny, fluóroacetáty), najmä ak ich bude pravdepodobne používať široká verejnosť.

S21 Pri používaní nefajčite

- Možnosť použitia:

- látky a prípravky, pri spaľovaní ktorých vznikajú jedovaté produkty.

- Kritériá na použitie:

- obvykle obmedzené na špeciálne prípady (napr. halogenované zlúčeniny).

S22 Nevdychujte prach

- Možnosť použitia:

- všetky pevné nebezpečné látky a prípravky pre zdravie ľudí.

- Kritériá na použitie:

- povinné pri tých horeuvedených látkach a prípravkoch, ktorým bola pridelená veta R 42,

- odporúčané pri tých horeuvedených látkach a prípravkoch, ktoré sa dodávajú vo forme prachu nebezpečného pri vdýchnutí, pričom nie sú známe riziká, ktoré môžu pri vdýchnutí nastať.

S23 Nevdychujte plyn/dym/pary/aerosóly (Vhodné slovo špecifikuje výrobca)

- Možnosť použitia:

- všetky kvapalné a plynné nebezpečné látky a prípravky pre zdravie ľudí.

- Kritériá na použitie:

- povinné pri tých horeuvedených látkach a prípravkoch, ktorým bola pridelená veta R 42,

- povinné pri látkach a prípravkoch, ktoré budú použité vo forme rozprašovania, pričom sa k nim doplní buď veta S38 alebo veta S51,

- odporúča sa, ak je potrebné upozorniť používateľa na nebezpečenstvá pri vdychovaní, ktoré nie sú uvedené v použitých označeniach špecifického rizika.

S24 Zabráňte kontaktu s pokožkou

- Možnosť použitia:

- všetky nebezpečné látky a prípravky pre zdravie ľudí.

- Kritériá na použitie:

- povinné pre tie horeuvedené látky a prípravky, ktorým bolo pridelená veta R43, ak im tiež nebolo pridelená veta S36,

- odporúča sa, ak je potrebné upozorniť používateľa na nebezpečenstvá pri kontakte s pokožkou, ktoré nie sú uvedené v použitých označeniach špecifického rizika (napr. parestézia). Taktiež sa môžu použiť na zdôraznenie významu týchto R-viet.

S25 Zabráňte kontaktu s očami

- Možnosť použitia:

- všetky nebezpečné látky a prípravky na zdravie.

- Kritériá na použitie:

- odporúča sa, ak je potrebné upozorniť používateľa na nebezpečenstvá pri kontakte s očami, ktoré nie sú uvedené v použitých označeniach špecifického rizika. Taktiež sa môžu použiť na zdôraznenie významu týchto R-viet,

- odporúča sa pri látkach označených s R34, R35, R36 alebo R41, ktoré bude pravdepodobne používať široká verejnosť.

S26 V prípade kontaktu s očami je potrebné ihneď ich vymyť veľkým množstvom vody a vyhľadať lekársku pomoc

- Možnosť použitia:

- veľmi jedovaté, jedovaté a žieravé látky a prípravky.

- Kritériá na použitie:

- povinné pri žieravých látkach a prípravkoch a pri látkach a prípravkoch, ktorým už bolo pridelené špecifické riziko veta: R41,

- odporúčané pri dráždivých látkach a prípravkoch a pri látkach a prípravkoch, ktorým už bolo pridelené špecifické riziko veta: R36.

S27 Okamžite si vyzlečte kontaminovaný odev

- Možnosť použitia:

- veľmi jedovaté, jedovaté a žieravé látky a prípravky.

- Kritériá na použitie:

- povinné pri veľmi jedovatých látkach a prípravkoch, ktorým bolo pridelené špecifické riziko veta R27 a ktoré bude pravdepodobne používať široká verejnosť,

- odporúčané pri veľmi jedovatých látkach a prípravkoch, ktorým bolo pridelené špecifické riziko veta: R27, používané v priemysle. Toto špecifické riziko nie je potrebné použiť, ak je priradená veta S36,

- odporúčané pri jedovatých látkach a prípravkoch, ktorým bolo pridelené špecifické riziko veta: R24, ako aj pri žieravých látkach a prípravkoch, ktoré bude pravdepodobne používať široká verejnosť.

S28 Po kontakte s pokožkou je potrebné ju umyť veľkým množstvom… (bude špecifikované výrobcom)

- Možnosť použitia:

- veľmi jedovaté, jedovaté a žieravé látky a prípravky.

- Kritériá na použitie:

- povinné pri veľmi jedovatých látkach a prípravkoch,

- odporúčané pri horeuvedených ostatných látkach a prípravkoch, najmä ak voda nie je najvhodnejšou kvapalinou na oplachovanie,

- odporúčané pri žieravých látkach a prípravkov, ktoré bude pravdepodobne používať široká verejnosť.

S29 Nevypúšťať do kanalizačnej siete

- Možnosť použitia:

- mimoriadne horľavé a veľmi horľavé kvapaliny nezmiešateľné s vodou,

- veľmi jedovaté a jedovaté látky a prípravky,

- látky a prípravky nebezpečné na životné prostredie.

- Kritériá na použitie:

- povinné na látky a prípravky nebezpečné na životné prostredie s výstražným symbolom "N", ktoré bude pravdepodobne používať široká verejnosť, ak nie je použitie inak určené,

- odporúčané na ostatné horeuvedené látky a prípravky, ktoré bude pravdepodobne používať široká verejnosť, ak nie je použitie inak určené.

S30 Nikdy nepridávajte vodu k tomuto prípravku

- Možnosť použitia:

- látky a prípravky prudko reagujúce s vodou.

- Kritériá na použitie:

- obvykle obmedzené na špeciálne prípady (napr. kyselina sírová) a môžu sa použiť, ak je vhodné, na poskytnutie čo najpresnejších informácií, buď na zdôraznenie významu alebo ako alternatíva k vete R14.

S33 Vykonajte predbežné opatrenia proti statickým výbojom

- Možnosť použitia:

- mimoriadne horľavé a veľmi horľavé látky a prípravky.

- Kritériá na použitie:

- odporúčané na látky a prípravky používané v priemysle, ktoré neabsorbujú vlhkosť. Prakticky sa nikdy nepoužijú pri látkach a prípravkoch uvedených na trh pre potreby širokej verejnosti.

S35 Tento materiál a jeho obal uložte na bezpečnom mieste

- Možnosť použitia:

- všetky nebezpečné látky a prípravky.

- Kritériá na použitie:

- odporúčané na látky a prípravky vyžadujúce špeciálne pokyny, aby sa zaistilo ich správne použitie.

S36 Noste vhodný ochranný odev

- Možnosť použitia:

- organické peroxidy,

- veľmi jedovaté, jedovaté alebo škodlivé látky a prípravky,

- žieravé látky a prípravky.

- Kritériá na použitie:

- povinné na veľmi jedovaté a žieravé látky a prípravky,

- povinné na tie látky a prípravky, ktorým bolo pridelené buď špecifické riziko veta: R21 alebo R24,

- povinné pre kategóriu 3: karcinogény, mutagény a látky poškodzujúce reprodukciu, ak účinky nepôsobia výlučne iba pri vdychovaní látky alebo prípravku,

- povinné na organické peroxidy,

- odporúčané na jedovaté látky a prípravky, ak nie je uvedená dermálna hodnota LD50, ale látka alebo prípravok je pravdepodobne jedovatý pri kontakte s pokožkou,

- odporúčané na látky a prípravky používané v priemysle, ktoré dlhodobou expozíciou pravdepodobne poškodzujú zdravie.

S37 Noste vhodné rukavice

- Možnosť použitia:

- veľmi jedovaté, jedovaté, škodlivé látky a žieravé prípravky,

- organické peroxidy,

- látky a prípravky dráždivé.

- Kritériá na použitie:

- povinné na veľmi jedovaté a žieravé látky a prípravky,

- povinné na tie látky a prípravky, ktorým bolo pridelené buď špecifické riziko veta: R21, R24 alebo R43,

- povinné pre kategóriu 3: karcinogény, mutagény a látky poškodzujúce reprodukciu, ak účinky nepôsobia výlučne iba pri vdychovaní látky alebo prípravku,

- povinné na organické peroxidy,

- odporúčané na jedovaté látky a prípravky, ak nie je známa dermálna hodnota LD50, ale látka alebo prípravok je pravdepodobne jedovatý pri kontakte s pokožkou,

- odporúčané na látky a prípravky dráždivé na pokožku.

S38 V prípade nedostatočného vetrania použite vhodný respirátor

- Možnosť použitia:

- veľmi jedovaté alebo jedovaté látky a prípravky.

- Kritériá na použitie:

- obvykle obmedzené na špeciálne prípady, vrátane použitia veľmi jedovatých alebo jedovatých látok a prípravkov v priemysle a poľnohospodárstve.

S39 Použite ochranu očí a tváre

- Možnosť použitia:

- organické peroxidy,

- žieravé látky a prípravky, vrátane dráždidiel, ktoré môžu vážne poškodiť oči,

- veľmi jedovaté a jedovaté látky a prípravky.

- Kritériá na použitie:

- povinné na tie látky a prípravky, ktorým bolo pridelené buď špecifické riziko veta: R34, R35 alebo R41,

- povinné na organické peroxidy,

- odporúča sa, ak je potrebné upozorniť používateľa na nebezpečenstvá pri kontakte s očami, ktoré nie sú uvedené v použitých upozorneniach,

- obvykle obmedzená na výnimočné prípady pri veľmi jedovatých a jedovatých látkach a prípravkoch, u ktorých je nebezpečenstvo vystreknutia a je pravdepodobné ľahké vstrebanie pokožkou.

S40 Na vyčistenie podlahy a všetkých predmetov kontaminovaných týmto materiálom použite … (špecifikuje výrobca)

- Možnosť použitia:

- všetky nebezpečné látky a prípravky.

- Kritériá na použitie:

- obvykle obmedzené na tie nebezpečné látky a prípravky, pre ktoré voda nie je vhodný čistiaci prostriedok (napr. ak je nutné absorbovať materiálom v práškovej forme, rozpustenie rozpúšťadlom, atď.) a ak je kvôli zdravotným a/alebo bezpečnostným dôvodom dôležité uviesť upozornenia na etikete).

S41 V prípade požiaru alebo výbuchu nevdychujte výpary

- Možnosť použitia:

- nebezpečné látky a prípravky, ktoré pri spaľovaní uvoľňujú veľmi jedovaté alebo jedovaté plyny.

- Kritériá na použitie:

- obvykle obmedzené na špeciálne prípady.

S42 Počas zadymovania/rozprašovania použite vhodný respirátor (špecifikuje výrobca)

- Možnosť použitia:

- látky a prípravky určené na toto použitie, ktoré však môžu ohroziť zdravie a bezpečnosť používateľa, ak sa nevykonajú predbežné opatrenia.

- Kritériá na použitie:

- obvykle obmedzené na špeciálne prípady.

S43 V prípade požiaru použite… (uveďte presný typ hasiaceho prístroja. Ak voda zvyšuje riziko, dodajte: "Nikdy nepoužite vodu").

- Možnosť použitia:

- mimoriadne horľavé, veľmi horľavé a horľavé látky a prípravky.

- Kritériá na použitie:

- obvykle obmedzené na látky a prípravky, ktoré pri kontakte s vodou alebo vlhkým vzduchom uvoľňujú mimoriadne horľavé plyny,

- obvykle obmedzené na mimoriadne horľavé, veľmi horľavé a horľavé látky a prípravky, najmä pri zmiešaní s vodou.

S45 V prípade nehody alebo ak sa necítite dobre, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (ak je to možné, ukážte označenie látky alebo prípravku)

- Možnosť použitia:

- veľmi jedovaté látky a prípravky,

- jedovaté a žieravé látky a prípravky,

- látky a prípravky spôsobujúce senzibilizáciu pri vdychovaní.

- Kritériá na použitie:

- povinné na horeuvedené látky a prípravky.

S46 V prípade požitia, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte tento obal alebo označenie

- Možnosť použitia:

- všetky nebezpečné látky a prípravky, iné ako veľmi jedovaté, jedovaté, žieravé alebo nebezpečné na životné prostredie.

- Kritériá na použitie:

- odporúčané na všetky nebezpečné látky a prípravky uvedené vyššie, ktoré bude pravdepodobne používať široká verejnosť, ak nie je dôvod obávať sa žiadneho rizika pri požití, najmä deťmi.

S47 Uchovávajte pri teplote nepresahujúcej.… °C (teplotu špecifikuje výrobca)

- Možnosť použitia:

- látky a prípravky, ktoré sa stávajú nestálymi pri určite teplote.

- Kritériá na použitie:

- obvykle obmedzené na špeciálne prípady (napr. určité organické peroxidy).

S48 Uchovávajte vlhké s … (vhodný materiál špecifikuje výrobca)

- Možnosť použitia:

- látky a prípravky, ktoré môžu byť v suchom stave veľmi citlivé na iskry, trenie alebo náraz.

- Kritériá na použitie:

- obvykle obmedzené na špeciálne prípady, napr. nitrocelulóza.

S49 Uchovávajte len v pôvodnej nádobe

- Možnosť použitia:

- látky a prípravky, ktoré sú citlivé ku katalytickému rozkladu.

- Kritériá na použitie:

- látky a prípravky, ktoré sú citlivé ku katalytickému rozkladu, napr. určité organické peroxidy.

S50 Nemiešajte s… (bude špecifikované výrobcom)

- Možnosť použitia:

- látky a prípravky, ktoré môžu reagovať so špecifikovaným produktom a tým uvoľňovať veľmi jedovaté alebo jedovaté plyny,

- organické peroxidy.

- Kritériá na použitie:

- odporúčané na všetky látky a prípravky uvedené vyššie, ktoré bude pravdepodobne používať široká verejnosť, ak je toto lepšia alternatíva ako veta R31 alebo R32,

- povinné pri určitých peroxidoch, ktoré môžu prudko reagovať s urýchľovačmi alebo podpornými látkami.

S51 Používajte len na dobre vetranom mieste

- Možnosť použitia:

- látky a prípravky, ktoré pravdepodobne alebo účelovo vytvárajú výpary, prach, rozprášenú kvapalinu, dym, opar, atď., ktoré zvyšujú riziko pri vdychovaní alebo spôsobujú oheň alebo hrozí nebezpečenstvo výbuchu.

- Kritériá na použitie:

- odporúčané, ak nie je vhodné použitie S38, teda dôležité, ak látky a prípravky bude pravdepodobne používať široká verejnosť.

S52 Nie je doporučené pre použitie v interiéroch na veľkých povrchových plochách

- Možnosť použitia:

- prchavé, veľmi jedovaté, jedovaté a škodlivé látky a prípravky.

- Kritériá na použitie:

- odporúčané, ak hrozí poškodenie zdravia zapríčinené predĺženým pôsobením týchto látok a prípravkov z dôvodu ich odparovania z veľkých ošetrených povrchov v domácnostiach a ostatných uzavretých priestorov, kde je veľká koncentrácia ľudí.

S53 Zabráňte expozícii – pred použitím sa oboznámte so špeciálnymi inštrukciami

- Možnosť použitia:

- látky a prípravky, ktoré sú karcinogénne, mutagénne a alebo látky poškodzujúce reprodukciu.

- Kritériá na použitie:

- povinné na horeuvedené látky a prípravky, pri ktorých bola použité aspoň jedna z nasledujúcich viet: R45, R46, R49, R60 a R61.

S56 Zneškodnite tento materiál a jeho obal v mieste zberu nebezpečného alebo špeciálneho odpadu

- Možnosť použitia:

- všetky nebezpečné látky a prípravky.

- Kritériá na použitie:

- odporúčaná na všetky nebezpečné látky a prípravky, u ktorých sa predpokladá, že tieto látky a prípravky bude používať široká verejnosť a ktoré musia byť zneškodnené osobitným spôsobom.

S57 Uskutočnite náležitú kontrolu, aby ste zabránili kontaminácii

- Možnosť použitia:

- látky a prípravky, ktorým bol pridelený výstražný symbol "N".

- Kritériá na použitie:

- obvykle obmedzené látky a prípravky, ktoré bude pravdepodobne používať široká verejnosť.

S59 Obráťte sa na výrobcu s požiadavkou na informácie týkajúce sa obnovenia a recyklácie

- Možnosť použitia:

- všetky nebezpečné látky a prípravky.

- Kritériá na použitie:

- povinné na látky a prípravky, ktoré ohrozujú ozónovú vrstvu,

- odporúčané na ostatné látky a prípravky, ktoré je vhodné regenerovať alebo recyklovať.

S60 Tento materiál a príslušná nádoba musia byť zlikvidované ako nebezpečný odpad

- Možnosť použitia:

- všetky nebezpečné látky a prípravky.

- Kritériá na použitie:

- odporúčané na látky a prípravky, ktoré nebude pravdepodobne používať široká verejnosť a ak nie je pridelené S35.

S61 Zabráňte uvoľneniu do životného prostredia. Oboznámte sa so špeciálnymi inštrukciami, kartou bezpečnostných údajov

- Možnosť použitia:

- látky a prípravky nebezpečné na životné prostredie.

- Kritériá na použitie:

- obvykle používané látky a prípravky, ktorým bol pridelený výstražný symbol "N",

- odporúčané na látky a prípravky klasifikované ako nebezpečné na životné prostredie, vyššie nezahrnuté.

S62 Pri požití nevyvolávať zvracanie Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte tento obal alebo označenie

- Možnosť použitia:

- látky a prípravky klasifikované ako škodlivé s vetou R65 v súlade s kritériami uvedenými v odseku 3.2.3.,

- nepoužíva sa pre látky a prípravky, ktoré sú uvádzané na trh v aerosólových nádobách (alebo v nádobách vybavených s utesneným rozstrekovacím uzáverom), pozri odseky 8 a 9.

- Kritériá na použitie:

- povinné na horeuvedené látky a prípravky, ak sa predávajú širokej verejnosti alebo ich bude táto pravdepodobne používať, okrem prípadov, ak sú povinné vety S45 a S46,

- odporúčané na horeuvedené látky a prípravky používané v priemysle, okrem prípadov, pri ktorých sú povinné vety S45 a S46.

S63 Pri úraze spôsobenom vdýchnutím látky postihnutého vyveďte na čerstvý vzduch a zabezpečte mu kľud

- Možnosť použitia:

- veľmi jedovaté látky a prípravky (plyny, výpary, prchavé kvapaliny),

- látky a prípravky spôsobujúce zvýšenie citlivosti pri dýchaní.

- Kritériá na použitie:

- povinné na látky a prípravky, ktorým boli pridelené vety R26, R23 alebo R42 a ktoré bude pravdepodobne používať široká verejnosť spôsobom, pri ktorom môže hroziť vdýchnutie.

S64 Pri požití vypláchnite ústa vodou (iba ak je postihnutý pri vedomí)

- Možnosť použitia:

- žieravé alebo dráždivé látky a prípravky.

- Kritériá na použitie:

- odporúčané na horeuvedené látky a prípravky, ktoré bude pravdepodobne používať široká verejnosť a kde je vhodné použiť horeuvedené ošetrenie.

7. NÁVRH OZNAČOVANIA

7.1. Ak je látka alebo prípravok zaradený, určí sa príslušné označenie s ohľadom na požiadavky článku 23 tejto smernice a článku 10 smernice 1999/45/ES na látky a prípravky jednotlivo. Táto časť objasňuje, ako sa určuje označenie na etikete, ale najmä poskytuje poradenstvo ohľadom výberu správnych bezpečnostných upozornení.

Etiketa obsahuje nasledujúce informácie:

a) pri prípravkoch obchodný názov alebo označenie;

b) pri látkach názov látky a pri prípravkoch názvy látok obsiahnutých v nich v súlade s predpismi uvedenými v článku 10 ods. 23 smernice 1999/45/ES;

c) meno, úplnú adresu a telefónne číslo osoby, ktorá zodpovedá za uvedenie látky alebo prípravku na trh;či už ide o výrobcu, dovozcu alebo distribútora;

d) výstražné symboly a indikácie nebezpečenstva;

e) označenia špecifického rizika (R-vety);

f) označenie pre bezpečné používanie (S-vety);

g) pri látkach EC číslo a pri látkach uvedených v prílohe I sa pridáva výraz "EC označenie";

h) pri prípravkoch ponúkaných alebo predávaných širokej verejnosti je potrebné presne určiť nominálne množstvo obsahu, ak to už nie je uvedené na obale.

Poznámka:

Pri určitých prípravkoch sa vyžaduje dodatočné označenie podľa článku 10 ods. 12 prílohy V k smernici 1999/45/ES a v článku 20 smernice 98/8/ES.

7.1.1. Konečný výber označení špecifického rizika a označenia na bezpečné používanie

Hoci konečný výber označení špecifického rizika a označenia na bezpečné používanie v prvom rade podlieha potrebe poskytnúť všetky potrebné informácie, nesmie sa zabúdať na zrozumiteľnosť etikety a na jej vplyv na okolie.

V prípade dráždivých, veľmi horľavých, horľavých a oxidačných látok R- a S-vety nie je potrebné uvádzať, ak balenie obsahuje menej ako 125 ml. Toto taktiež platí aj pre ten istý objem škodlivých látok, ktoré nie sú určené na predaj širokej verejnosti.

V prípade prípravkov, ktorých obsah neprevyšuje 125 ml:

- ak sú klasifikované ako veľmi horľavé, oxidačné, dráždivé, s výnimkou tých, ktorým je priradené špecifické riziko veta: R41 alebo prípravkov nebezpečných na životné prostredie s výstražným symbolom "N", takéto prípravky nie je nutné označiť R- alebo S-vetami,

- ak sú klasifikované ako horľavé alebo nebezpečné na životné prostredie a nebol im priradený výstražný symbol "N", v tom prípade je potrebné pri nich uvádzať R-vety, ale S-vety nie sú nutné.

7.1.2. Objektívne k článku 16 ods. 4 smernice 91/414/EHS a k smernici 98/8/ES, indikácie ako "netoxické", "nezávadné", "neznečisťujúce", "ekologické" alebo iné výrazy, ktoré naznačujú, že látka alebo prípravok nie je nebezpečný alebo pravdepodobne majú za následok podcenenie nebezpečenstva danej látky alebo prípravku, sa nesmú objaviť na etikete alebo obale látky alebo prípravku podliehajúcemu tejto smernici alebo smernici 1999/45/ES.

7.2. Chemický názov/názvy uvedené na etikete

7.2.1. Etiketa na látkach zapísaných v prílohe I uvádza názov látok pod jedným z označení zaradených do prílohy I.

Pri látkach, ktoré nie sú uvedené v prílohe I, sa ich názov stanoví podľa medzinárodne uznávaného chemického názvoslovia, ako je definované v odseku 1.4.

7.2.2. Pri prípravkoch sa názov, ktorý má byť uvedený na etikete, vyberie v súlade s predpismi článku 10 ods. 23 smernice 1999/45/ES.

Poznámka:

Nasledujúce prípady podliehajú prílohe V, B.9 k smernici 1999/45/ES:

- názov látky zvyšujúcej citlivosť sa musí zvoliť v súlade s odsekom 7.2.1. tejto prílohy,

- v prípade koncentrovaných prípravkov, ktoré sú určené do kozmetického priemyslu,

- osoba zodpovedajúca za ich uvedenie na trh môže podľa vlastného uváženia označiť iba jednu látku, ktorá zvyšuje citlivosť ako nesúcu zodpovednosť za riziko zvýšenej citlivosti,

- v prípade prírodnej látky uprednostní sa chemický názov, môže byť vo forme: "éterický olej z…", "výťažok z.…" pred názvami je "zložiek".

7.3. Výber výstražných symbolov označujúcich nebezpečenstvo

Koncepcia výstražných symbolov označujúcich nebezpečenstvo a formulácia slov pri indikácii nebezpečenstva musí byť súlade s výstražnými symbolmi a slovnými upozorneniami uvedenými v prílohe II. Výstražný symbol musí byť vytlačený čiernou farbou na oranžovo-žltom podklade.

7.3.1. Na látky v prílohe I platia tie výstražné symboly a indikácie nebezpečenstva, ktoré sú v tejto prílohe uvedené.

7.3.2. Látkam, ktoré nie sú zatiaľ uvedené v prílohe I a taktiež prípravkom budú pridelené výstražné symboly a indikácie nebezpečenstva v súlade s predpismi uvedenými v prílohe.

Ak je látke alebo prípravku pridelený viac ako jeden výstražný symbol označujúci nebezpečenstvo:

- povinnosť uviesť výstražný symbol "E" mení výstražné symboly "F", "F+" na nepovinné,

- povinnosť uviesť výstražný symbol "T+" alebo "T" mení výstražné symboly "Xn", "Xi" na nepovinné,

- povinnosť uviesť výstražný symbol "C" mení výstražné symboly "Xn", "Xi" na nepovinné,

- ak je pridelený výstražný symbol "Xn" výstražný, symbol "Xi" je nepovinný.

7.4. Výber upozornení na nebezpečenstvo

Formulácia a výber slov pri R- vetách musí byť v súlade s prílohou III.

Kombinované R-vety v prílohe III sa použijú, ak je to vyhovujúce.

7.4.1. Na látky z prílohy I sa použijú R-vety z prílohy.

7.4.2. R –vety sa na látky z prílohy I budú vyberať podľa nasledujúcich kritérií a priorít:

a) v prípade nebezpečenstva, ktoré zvyšuje účinky na zdravie:

i) R-vety korešpondujúce s kategóriou nebezpečenstva, zobrazené výstražným symbolom, musia byť uvedené na etikete;

ii) R-vety korešpondujúce s ostatnými kategóriami nebezpečenstva, bez výstražného symbolu na etikete, podľa článku 23;

b) v prípade nebezpečenstva pochádzajúceho z fyzikálno-chemických vlastností:

- R-vety korešpondujúce s kategóriou nebezpečenstva, zobrazené výstražným symbolom, musia byť uvedené na etikete;

c) v prípade nebezpečenstva na životné prostredie:

- R-vety korešpondujúce s kategóriou klasifikácie "nebezpečné na životné prostredie" musia byť uvedené na etikete.

7.4.3. R –vety sa na prípravky z prílohy I budú vyberať podľa nasledujúcich kritérií a priorít:

a) v prípade nebezpečenstva, ktoré zvyšuje účinky na zdravie:

i) R-vety korešpondujúce s kategóriou nebezpečenstva, zobrazené výstražným symbolom na etikete. V určitých prípadoch sa R-vety musia uviesť v súlade s tabuľkami v prílohe II, časť B k smernici 1999/45/ES. Presnejšie, R-vety na komponenty, kvôli ktorým sa pridelí daná kategória nebezpečenstva, sa musia objaviť aj na etikete;

ii) R-vety korešpondujú s ostatnými kategóriami nebezpečenstva, ktoré boli prisúdené komponentom, ale ktoré nie sú zobrazené výstražným symbolom na základe článku 10 ods. 24 smernice 1999/45/ES;

b) v prípade nebezpečenstva pochádzajúceho z fyzikálno-chemických vlastností:

- kritériá vysvetlené v bode 7.4.3. písm. a) platia, upozornenia na nebezpečenstvo "mimoriadne horľavé" alebo "veľmi horľavé" sa však nemusia uvádzať, ak iba opakujú to, čo je vyjadrené v indikácii nebezpečenstva s použitím výstražného symbolu;

c) v prípade nebezpečenstva na životné prostredie:

i) R-vety korešpondujúce s kategóriou klasifikácie "nebezpečné na životné prostredie" musia byť uvedené na etikete;

ii) ak boli R-vety R 50 pridelené naviac ku kombinovanému R-spojeniu R51/53 alebo R52/53 alebo k R-vete R53 samotnej, použije sa kombinovaná veta: R50/53.

Všeobecne platí, že na prípravky postačí maximálne šesť R-viet na dostatočné popísanie nebezpečenstva, pre tento účel sa kombinované vety uvedené v prílohe I budú považovať za jedno upozornenie. Ak však prípravok spadá pod viac ako jednu kategóriu nebezpečenstva, tieto štandardné vety pokryjú všetky základné nebezpečenstvá, ktoré sa prípravkom pripisujú. V niektorých prípadoch je potrebné uviesť viac ako šesť R-viet.

7.5. Označenie pre bezpečné použitie

Formulácia a výber slov pri S-vetách musí byť v súlade s prílohou III.

Kombinované S-vety v prílohe IV sa použijú, ak je to vyhovujúce.

7.5.1. Na látky v prílohe I, platia tie S-vety, ktoré sú v tejto prílohe uvedené. Ak nie je uvedená žiadna S-veta, výrobca alebo dovozca môže akékoľvek vhodné upozornenie začleniť. Na látky neuvedené v prílohe I a taktiež na prípravky výrobca začlení S-vety v súlade s kritériami rozpracovanými v kapitole 6 tejto prílohy.

7.5.2. Výber označenia na bezpečné používanie

Konečný výber označenia na bezpečné používanie musí mať na zreteli upozornenia na nebezpečenstvo uvedené na etikete a určené použitie látky alebo prípravku:

- všeobecne platí, že postačí maximálne šesť S-viet na vyjadrenie najvhodnejších bezpečnostných upozornení; kvôli tomuto účelu sa kombinované upozornenia budú považovať za jedno upozornenie v prílohe IV,

- ak sa S-vety týkajú zneškodňovania, použije sa jedna S-veta, ak nie je jasné, či zneškodňovanie materiálu a jeho obalu nepredstavuje nebezpečenstvo na zdravie ľudí alebo na životné prostredie. Obzvlášť sú však dôležité pokyny týkajúce sa bezpečného zneškodňovania látok a prípravkov predávaných širokej verejnosti,

- niektoré S-vety sa môžu stať nadbytočnými, ak sa tieto vyberajú dôkladne a naopak: S-vety, ktoré očividne korešpondujú s R-vetami, sa objavia na etikete iba vtedy, ak sa mieni zdôrazniť určité varovanie,

- pri výbere označenia na bezpečné používanie treba dopredu odhadnúť podmienky použitia určitých látok a prípravkov, napr. rozstrekovanie alebo iné aerosólové účinky. Preto je potrebné mať toto na mysli pri výbere náležitých upozornení,

- bezpečnostné upozornenia S1, S2 a S 45 sú povinné pri všetkých veľmi jedovatých, jedovatých a žieravých látkach a prípravkov predávaných širokej verejnosti,

- bezpečnostné upozornenia S2 a S46 sú povinné pre všetky ostatné nebezpečné látky a prípravky (okrem tých, ktoré sú klasifikované len ako nebezpečné na životné prostredie) predávané širokej verejnosti.

Ak sú označenia na bezpečné používanie vyberané podľa prísnych kritérií uvedených v 6.2. nadbytočné prípadne duplicitné alebo sú jednoducho nepotrebné na určitý výrobok alebo balenie, potom je možné takéto označenia na bezpečné používanie vypustiť.

7.6. EC číslo

Ak látka označená na etikete je uvedená v Európskom zozname existujúcich komerčných chemických látok (Einecs) alebo v Európskom zozname oznámených chemických látok (Elincs), potom sa Einecs a Elincs čísla látky uvedú aj na etikete. Táto požiadavka neplatí pri prípravkoch.

7.7. Rozmery etikiet na prípravky

Rozmery etikiet sú nasledujúce:

Objem balenia: | Rozmery v mm: |

nie viac ako 3 l: | ak je možné, aspoň 52 x 74 |

viac ako 3 l, ale nie viac ako 50 l | aspoň 74 x 105 |

viac ako 50 l, ale nie viac ako 500 l | aspoň 105 x 148 |

viac ako 500 l | aspoň 148 x 210 |

Každý výstražný symbol pokrýva aspoň jednu desatinu povrchovej plochy etikety, nie menej ako 1 cm 2. Etiketa sa pevne prilepí na jeden alebo viac vonkajších častí balenia priamo obsahujúceho prípravok.

Informácie, ktoré sa na etikete vyžadujú, musia byť výrazne umiestnené na zadnej strane v takej veľkosti, aby sa dali ľahko čítať.

8. ŠPECIÁLNE PRÍPADY: LÁTKY

8.1. Prenosné tlakové nádoby

Požiadavky vzhľadom na označovanie pri prenosných tlakových nádobách sa považujú za uspokojivé, ak sú v súlade s článkom 23 a článkom 24 ods. 6 písm. b).

Ako výnimku z článku 24 ods. 1 a 2 je však možné použiť jednu z nasledujúcich alternatív pre tlakové nádoby s objemom vody menej alebo rovným 150 l:

- usporiadanie a rozmery etikety musia spĺňať normy ISO Standard/DP 7225 (vydanie z r. 1994) s názvom "Tlakové nádoby na plyn – Bezpečnostné značky".

- informácie uvedené v článku 23 ods. 2 sa môžu poskytnúť na pevnom štítku alebo etikete, ktorá je uchytená na nádobe.

8.2. Tlakové nádoby určené na propán, bután alebo skvapalnené plyny LPG

Tieto látky sú klasifikované v prílohe I. Napriek tomu, že sú klasifikované podľa článku 2, nepredstavujú nebezpečenstvo na zdravie ľudí, ak sa na trh dostávajú v uzatvorených znovunaplniteľných tlakových nádobách alebo v znovu-nenaplniteľných zásobníkoch podľa EN 417 ako vykurovacie plyny, ktoré sa uvoľňujú iba pri spaľovaní (EN 417, vydané v septembri 1992, s názvom "Znovu-nenaplniteľné kovové tlakové zásobníky na skvapalnené plyny LPG, tiež s ventilom, využívané pri prenosných prístrojoch; vyhotovenie, kontrola, testovanie a označenie").

Tieto nádoby alebo zásobníky musia byť označené príslušným výstražným symbolom a štandardnými vetami označujúcimi špecifické riziko (R-vety) a štandardnými pokynmi na bezpečné používanie (S-vety), ktoré vo vzťahu k horľavosti nemusia uvádzať účinky na zdravie ľudí. Informácie, ktoré sa týkajú účinkov na zdravie ľudí a ktoré mali byť pôvodne na etikete uvedené, sa však zašlú odborným používateľom zodpovedajúcim za uvedenie látky na trh vo forme dopredu predpísanej článkom 27 tejto smernice.

Spotrebiteľovi sa zašlú dostatočné informácie, aby mohol podniknúť všetky potrebné opatrenia vzhľadom na zdravie a bezpečnosť ako je uvedené v článku 1 ods. 3 smernice 91/155/EHS doplnenej smernicou 93/112/EHS.

8.3. Kovy v celistvej forme

Tieto látky sa klasifikujú v prílohe I alebo sa budú klasifikovať v súlade s článkom 6. Niektoré z týchto látok, hoci klasifikované v súlade s článkom 2, nepredstavujú však nebezpečenstvo na zdravie ľudí pri vdýchnutí, po požití alebo po kontakte s pokožkou alebo na vodné prostredie vo forme, v ktorej sa dostávajú na trh. Tieto látky nemusia mať označovanie podľa článku 23. Všetky informácie, ktoré mali byť na obale uvedené, budú však zaslané odborným používateľom, ktorí sú zodpovední za uvedenie látky na trh vo forme vopred stanovenej článkom 27.

8.4. Látky klasifikované s R 65

Látky klasifikované ako škodlivé na základe nebezpečenstva pri vdychovaní nemusia byť označené ako škodlivé s označením špecifického rizika vetou R65 v prípadoch, ak sa na trh dostávajú v aerosólových nádobách vybavených utesneným rozstrekovacím uzáverom.

9. ŠPECIÁLNE PRÍPADY: PRÍPRAVKY

9.1. Plynné prípravky (zmesi plynov)

Pri plynných prípravok treba vziať do úvahy:

- vyhodnotenie fyzikálno-chemických vlastností,

- určenie a vyhodnotenie možných rizík týkajúcich sa zdravia ľudí,

- určenie a vyhodnotenie možných enviromentálnych rizík.

9.1.1. Vyhodnotenie fyzikálno-chemických vlastností

9.1.1.1. Horľavosť

Horľavé vlastnosti týchto prípravkov sú stanovené v súlade s článkom 5 smernice 1999/45/ES podľa metód uvedených v časti A prílohy V tejto smernice.

Tieto prípravky sa budú klasifikovať podľa výsledkov uskutočnených testov a s ohľadom na kritériá prílohy V a kritériá príručky na označovanie.

Výnimkou sú prípady, kedy sa plynné prípravky vyrábajú v malých množstvách, horľavosť týchto plynných zmesí sa dá vyhodnotiť nasledujúcou výpočtovou metódou:

Zloženie plynnej zmesi, vyjadrené vzorcom:

A1F1 +…+ AiFi +…AnFn + B1I1 +…+ BiIi +… BpIp

pričom sú

Ai a Bi mólové zlomky,

Fi horľavý plyn,

Ii inertný plyn,

n počet horľavých plynov,

p počet inertných plynov,

sa môže zobraziť vo forme, v ktorom všetky Ii (inertné plyny) sú vyjadrené dusíkovým ekvivalentom s použitím koeficientu Ki a kde ekvivalentný obsah nehorľavého plynu Ai sa vyjadrí nasledovným vzorcom:

A′i = Ai × (100 / (Ai + KiBi))

Použitím hodnoty maximálneho obsahu horľavého plynu, ktorý je zmesou s dusíkom, vzniká zlúčenina, ktorá nie je horľavá na vzduchu (Tci), čo vyjadruje nasledujúci vzorec:

Σi A′i/Tci ≥ 1

Plynná zmes je horľavá, ak hodnota horeuvedeného výrazu je väčšia ako 1. Prípravok sa klasifikuje ako mimoriadne horľavý a priradí sa mu špecifické riziko veta: R12.

Koeficient ekvivalencie (Ki)

Hodnoty koeficientov ekvivalencie Ki, medzi inertnými plynmi a dusíkom a hodnoty maximálneho obsahu horľavého plynu (Tci) je možné vyhľadať v tabuľkách 1 a 2 ISO Standard ISO 10156 vydanie z 15. 2. 1990 (nové vydanie 1996) s názvom "Plyny a plynné zmesi stanovenie potenciálu a oxidačnej schopnosti výpustných ventilov tlakových nádob".

Maximálny obsah horľavého plynu (Tci)

Hodnota maximálneho obsahu horľavého plynu (Tci) je uvedená v tabuľke 2 ISO normy 10156 vydanie z 15. 2. 1990, nové vydanie 1996) s názvom "Plyny a plynné zmesi stanovenie potenciálu a oxidačnej schopnosti výpustných ventilov tlakových nádob".

Ak nie je Tci hodnota daná v horeuvedenej norme, použije sa korešpondujúca dolná medza výbušnosti (LEL). Ak neexistuje LEL hodnota, hodnota Tci bude stanovená na 1 percento objemu.

Poznámky:

— horeuvedený vzorec umožňuje prideliť plynným prípravkom príslušné označenie, nie je ho však vhodné považovať za metódu nahrádzajúcu stanovenie technických bezpečnostných parametrov,

— okrem toho, tento výraz nepodáva informáciu o tom, či sa dá zmes obsahujúca oxidačné plyny pripraviť bezpečným spôsobom. Pri vyhodnocovaní horľavosti sa tieto oxidačné plyny nebudú brať do úvahy,

— horeuvedený výraz podáva spoľahlivé výsledky iba ak sa horľavé plyny vzhľadom na svoju horľavosť navzájom neovplyvňujú. Toto je potrebné vziať do úvahy napr. pri halogenovaných uhľovodíkoch.

9.1.1.2. Oxidačné vlastnosti

S ohľadom na skutočnosť, že príloha V nezahŕňa metódu na stanovenie oxidačných vlastností plynných zmesí, preto sa ich vyhodnotenie musí realizovať podľa nasledujúcej metódy odhadu.

Princípom metódy je porovnanie oxidačného potenciálu plynov v zmesi s oxidačným potenciálom kyslíka vo vzduchu. Koncentrácia plynov v zmesi sa vyjadruje v objemových percentách.

Ak vezmeme do úvahy, že plynná zmes je väčší oxidant ako vzduch a ak platí nasledujúca podmienka:

Σi xiCi ≥ 21

kde:

x koncentrácia plynu i v objemových percentách,

C1 koeficient ekvivalencie kyslíka.

V takom prípade sa prípravok klasifikuje ako oxidujúci a pridelí sa mu označenie špecifického rizika veta: R8.

Koeficienty ekvivalencie medzi oxidačnými plynmi a kyslíkom.

Koeficienty použité pri výpočtoch na stanovenie oxidačnej kapacity určitých plynov v zmesi s ohľadom na oxidačnú kapacitu kyslíka vo vzduchu, uvedenú v odseku 5.2. ISO normy 10156, vydanej 15. 12. 1990 (nové vydanie v r. 1996) s názvom "Plyny a plynné zmesi– stanovenie potenciálu a oxidačnej schopnosti výpustných ventilov u tlakových nádob", sú nasledovné:

O2 | 1 |

N2 O | 0,6 |

Ak na daný plyn neexistuje v uvedenej norme hodnota Ci koeficientu, priradí sa mu hodnota 40.

9.1.2. Systém označovania

Požiadavky ohľadom označovania na tlakové nádoby na plyn sa považujú za uspokojivé, ak sú v súlade s článkom 11 ods. 6 písm. b) smernice 1999/45/ES.

Výnimkou z článku 11 ods. 1 a 2 pre plynové nádoby s kapacitou vody menej alebo rovných 150 l, usporiadanie a rozmery etikety musia však vyhovovať predpisom ISO normy 7225 (vydanej v r. 1994) s názvom "Tlakové nádoby na plyn – etikety z bezpečnostnými upozorneniami". V takomto prípade etiketa môže uvádzať všeobecný alebo priemyselný/obchodný názov prípravku za predpokladu, že nebezpečná zložková látka obsiahnutá v prípravku je čitateľne a trvalo uvedená na prednej časti tlakovej nádoby.

Informácie stanovené v článku 10 sa môžu uviesť na pevnom štítku alebo etikete, ktorá je na nádobách uchytená.

9.2. Tlakové nádoby určené na prípravky obsahujúce odorizovaný propán, bután alebo skvapalnený plyn (LPG)

Propán, bután alebo skvapalnený plyn sú klasifikované v prílohe I. Hoci sa prípravky obsahujúce tieto látky klasifikujú v súlade s článkami 5. 6 a 7 smernice 1999/45/ES, nepredstavujú nebezpečenstvo pre zdravie ľudí, ak sa dostávajú na trh v uzatvorených, znovunaplniteľných nádobách alebo znovunenaplniteľných zásobníkoch podľa EN417 ako vykurovacie plyny, ktoré sa uvoľňujú iba pri spaľovaní (EN 417, vydané v septembri 1992, s názvom "Znovunenaplniteľné kovové tlakové zásobníky na skvapalnené plyny LPG, tiež s ventilom, využívané pri prenosných prístrojoch; vyhotovenie, kontrola, testovanie a označenie").

Tieto nádoby alebo zásobníky musia byť označené príslušným výstražným symbolom a štandardnými vetami označujúcimi špecifické riziko (R-vety) a štandardnými pokynmi na bezpečné používanie (S-vety), ktoré vo vzťahu k horľavosti nemusia sa uvádzať účinky na zdravie ľudí. Informácie, ktoré sa týkajú účinkov na zdravie ľudí, ktoré mali byť pôvodne na etikete uvedené, budú však zaslané odborným používateľom, zodpovedajúcim za uvedenie látky na trh vo forme vopred stanovenej článkom 14 smernice 1999/45/ES. Spotrebiteľom sa taktiež zašlú dostatočné informácie, aby títo mohli podniknúť všetky potrebné opatrenia s cieľom ochrany zdravia a bezpečnosti podľa článku 1 ods. 3 smernice 1999/45/ES.

9.3. Zlúčeniny, prípravky obsahujúce polyméry, prípravky obsahujúce elastomery

Tieto prípravky sa budú klasifikovať podľa požiadaviek článkov 5, 6 a 7 a označovať podľa požiadaviek článku 10 smernice 1999/45/ES.

Niektoré z týchto prípravkov klasifikované v súlade s článkami 6 a 7 nepredstavujú nebezpečenstvo na zdravie ľudí pri vdychovaní, po požití alebo pri kontakte s pokožkou alebo na vodné prostredie vo forme, v ktorej sa dostávajú na trh. Nevyžaduje sa, aby tieto látky mali označenie na etikete podľa článku 10 alebo podľa prílohy V.B.9. Všetky informácie, ktoré mali byť na etikete uvedené, budú zaslané odborným používateľom, ktorí sú zodpovední za uvedenie látky na trhu vo forme vopred stanovenej článkom 14 vyššie spomenutej smernice.

9.4. Prípravky klasifikované s označením špecifického rizika vetou R 65

Prípravky klasifikované ako škodlivé na základe nebezpečenstva pri vdychovaní sa nemusia označiť za škodlivé s označením špecifického rizika vetou R65 v prípadoch, ak sa na trh dostávajú v aerosólových nádobách vybavených utesneným rozstrekovacím uzáverom.

9.5. Organické peroxidy

Organické peroxidy kombinujú vlastnosti oxidanta a horľavej látky v jednej molekule: ak sa organický peroxid rozkladá, oxidačná časť molekuly reaguje exotermicky s horľavou (oxidovateľnou) časťou. Vzhľadom na tieto oxidačné vlastnosti sa nemôžu na organické peroxidy vzťahovať jestvujúce metódy uvedené v prílohe V.

Na základe prítomnosti aktívneho kyslíka sa použije nasledujúca metóda výpočtu.

Využiteľný obsah kyslíka (%) organického peroxidu je vyjadrený týmto výrazom:

16 × (ni × ci /mi)

pričom:

ni = počet peroxidových skupín na molekulu organického peroxidu i

ci = koncentrácia (hmotnosti %) organického peroxidu i

mi = molekulárna hmotnosť organického peroxidu i

9.6. Požiadavky s ohľadom na dodatočné označovanie určitých prípravkov

Požiadavky týkajúce sa dodatočného označovania určitých prípravkov sú uvedené v článku 10 ods. 1 a 2 v prílohe V k smernici 1999/45/ES a v článku 20 smernice 98/8/ES.

[1] J.R.Young, M.J.How, A.P.Walker a W.M.H.Worth (1988), "Klasifikácia látok a prípravkov ako žieravých alebo dráždivých na pokožku, obsahujúcich kyslé alebo zásadité látky, bez testovania na zvieratách", Toxické, In Vitro 2(1): str.19-26.

--------------------------------------------------

Vyhlásenie komisie

So zreteľom na odsek 41.5. a najmä na posledný odsek v tomto odseku Komisia stanovuje, že je potrebné uvažovať o uplatnení postupov uvedených v článku 28, ktoré sú pripravené na prediskutovanie s príslušnými odborníkmi navrhnutými členskými štátmi, ktorí majú odbornú kvalifikáciu v oblasti karcinogenecitídy, mutagenecitídy alebo reprodukčnej toxicity.

Porady sa uskutočnia v rámci bežných poradných postupov s odborníkmi z daných krajín a/alebo v rámci existujúcich výborov. To isté sa týka už začlenených látok do prílohy I, ktoré musia byť reklasifikované s ohľadom na ich karcinogénne, mutagénne účinky alebo účinky poškodzujúce reprodukciu.

--------------------------------------------------

PRÍLOHA 7 A

Pre medziprodukty s obmedzeným pôsobením platia opatrenia podľa bodu 7.

--------------------------------------------------

PRÍLOHA 7B

7. Súhrnný redukovaný test (RTP) na medziprodukty pri množstvách ≥ 1 tona za rok

1. Definície

Nestranne k ostatným zákonom spoločenstva platia nasledovné definície:

- pojem "medziprodukt" je chemická látka, ktorá sa vyrába, spotrebuje a používa výlučne pri chemickom spracovaní s cieľom následnej transformácie do ďalšej chemickej látky,

- pojem "emisia" zahŕňa uvoľnenie látky zo systému, napr. pri poruche (zlyhaní) systému. Aby sa zaručila maximálna ochrana pracovníkov a minimalizovali sa možné emisie do prostredia, prvoradým cieľom sa preto stáva sprísnená kontrola pri spracovaní chemických látok,

- "expozícia" zahŕňa všetko, čo sa stane po emitovaní látky, či už do okolitého prostredia alebo s následkami na zdravie ľudí, ktorí s ňou prichádzajú do kontaktu, a to vdýchnutím alebo pri kontakte s pokožkou. Preto, ak sa dá predpokladať výskyt emisií, je potrebné sprísniť kontrolu expozície pomocou dostupných techník, majúc na zreteli potrebu prijať preventívno – bezpečnostný princíp týkajúci sa fyzikálno-chemických, toxikologických a ekotoxikologických vlastností u tých látok, ktoré neboli testované a o ktorých sa predpokladá, že môžu byť nebezpečné,

- "integrovaný odsávací systém vetrania" je odsávací systém vetrania uzatvoreného typu, ktorý sa používa v kombinácii s uzávermi, krytmi, obalmi, nádobami atď. s cieľom zamedziť preniknutiu chemických prostriedkov do vnútra uzatvorenej funkčnej jednotky. Pri spracovaní musia byť otvory čo najmenšie. Intenzita odsávania a vzduchové kanáliky by mali byť navrhnuté tak, aby v odsávacej jednotke vznikal dostatočný podtlak a tým sa zabezpečilo zachytávanie a následné odvádzanie všetky vznikajúcich plynov, výparov a/alebo prachu. Je potrebné zamedziť spätnému prúdeniu všetkých odsávaných nebezpečných látok na pracovisko. To znamená, že sa zabráni úniku nebezpečných látok z uzatvorenej funkčnej jednotky do pracovného prostredia,

- "vysokoúčinný odsávací systém vetrania" je odsávací systém otvoreného alebo polouzatvoreného typu, ktorý je dimenzovaný tak, aby chemické prostriedky zostávali v záchytnej časti. To znamená, že sa výskyt chemických prostriedkov v pracovnom ovzduší môže prakticky vylúčiť,

- "účinný odsávací systém vetrania" je odsávací systém otvoreného alebo polouzatvoreného typu, ktorý je dimenzovaný tak, aby chemické prostriedky zostávali v záchytnej časti. t. j. výskyt chemických prostriedkov v pracovnom ovzduší sa môže do značnej miery vylúčiť alebo sa dá kontrolovať dodržiavanie limitných hodnôt,

- "iný odsávací systém vetrania" je odsávací systém otvoreného alebo polouzavretého typu, ktorý je dimenzovaný tak, aby výskyt chemických prostriedkov nebolo možné vylúčiť,

- "nízkoemisné formy použitia" - spotrebovateľný obal, t. j. nebezpečná látka sa vkladá do vhodného obalu a bez toho, aby sa tento otváral, teda obal vstupuje do reakcie spolu s látkou,

- zmena v hustote, t. j. látka sa používa napr. vo forme pasty alebo granúl namiesto práškovej formy,

- master batch– predzmes, šarža látka je uzatvorená v plastickej matrici, ktorá zamedzuje priamemu kontaktu z nebezpečnou látkou. Plastická matrica sama o sebe nie je nebezpečná látka. Pri opotrebovaní matice môže však dôjsť ku kontaktu s nebezpečnou látkou,

- "nízkoemisné formy použitia" sú, napr.: master batch-predzmesi bez abrázie – opotrebovania, t. j. plastická matrica je tak odolná voči opotrebovaniu, takže sa zabráni úniku nebezpečných látok,

- "technicky nepriepustný" sa používa na podjednotku, ak sa počas testovania nezistí priepustnosť na monitorovanie alebo kontrolu nepriepustnosti, napr. použitím peniacich prostriedkov alebo prístrojov na indikáciu priepustnosti na konkrétne použitie. Systémy, podsytémy a funkčné elementy sú technicky nepriepustné, ak hodnota priepustnosti je < 0,00001 mbar*/*s-1.

2. Uplatnenie súhrnného redukovaného testu

Pri medziprodukte môže oznamovateľ novej látky požiadať príslušný orgán o udelenie povolenia na použitie RTP. RTP predstavuje súbor najmenšieho množstva údajov vypracovaných s cieľom prvého predbežného hodnotenia nebezpečenstva akéhokoľvek chemického medziproduktu, ktorý sa dostáva na trh.. V súlade s článkom 16 ods. 1 sa môžu vyžadovať aj doplnkové výsledky z testov.

3. Podmienky na uplatnenie súhrnného redukovaného testu

Oznamovateľ novej látky musí k plnej spokojnosti príslušnému orgánu dokázať, že boli splnené nasledujúce podmienky:

a) látka sa vyrába a je určená na spotrebu a použitie výlučne s cieľom chemického spracovania. Nepatria sem monoméry. Pri spracovaní sa látka transformuje do chemicky odlišných molekúl, nie na polyméry;

b) látka je obmedzená na maximálne dve užívateľské miesta. Napríklad, môže sa vyrábať v jednej spoločnosti a potom sa dopraví do druhej alebo ďalšej na spracovanie. Ak je zásielka určená na následný proces na viac ako dvoch miestach, podmienky na RTP už nie sú splnené a preto je potrebné zvýšiť dávku na patričnú úroveň;

c) dodávka do podniku, v ktorom sa medziprodukty budú ďalej spracovávať, musí byť priamo od subjektu, oznamujúceho daný chemický medziprodukt, nie cez dodávateľa medziproduktov;

d) látka sa musí počas celej svojej životnosti podrobovať presným technickým postupom. Tu patrí: výroba, preprava, purifikácia, čistenie a údržba, odoberanie vzoriek, analýzy, nakládka a vykládka prístrojov/nádob, likvidácia odpadu/purifikácia a uskladnenie. Vo všeobecnosti, príslušný proces v sebe zahŕňa všetky funkčné súčasti prevádzky, ako napr. plniace miesta, vyprázdňovacie prístroje, atď. buď uzatvoreného konštrukčného typu so zaistenou nepriepustnosťou alebo uzatvoreného konštrukčného typu s integrovaným odsávacím systémom vetrania;

e) ak existuje potenciál na expozíciu, musia sa využiť procedurálne a kontrolné technológie s minimálnou emisiou a výsledným pôsobením;

f) pri čistiacich prácach a údržbe sa pred otvorením alebo spustením systému použijú osobitné pracovné postupy, ako je očisťovanie a vymývanie;

g) prepravné postupy musia byť v súlade s požiadavkami smernice Rady 94/55/ES, ktorá sa z času na čas mení a dopĺňa;

h) v prípade nehody a ak sa pri purifikácii, čistení alebo údržbe vytvára odpad, môže tento pôsobiť na životné prostredie. V oboch prípadoch sa používajú také procedurálne a/alebo kontrolné technológie, ktoré minimalizujú emisie alebo výsledné pôsobenie;

i) je potrebné, aby existoval systém riadenia, ktorý určuje, aké úlohy majú jednotlivci v organizácii;

j) obal látky sa označí podľa prílohy VI. k smernici 67/548/EHS a doplní sa o túto vetu: "Pozor – látka ešte nebola celkom testovaná";

k) oznamovateľ by mal spravovať systém dozoru nad výrobkami a musí monitorovať užívateľov (maximálne dvoch), aby sa zaistilo dodržanie horeuvedených podmienok.

4. Technická dokumentácia potrebná na súhrnný redukovaný test

Oznamovateľ požadujúci na látku RTP musí zaslať príslušnému orgánu nasledujúcu technickú dokumentáciu pre celú výrobu a užívateľské miesta:

a) vyhlásenie, že oznamovateľ a každý užívateľ súhlasí s podmienkami uvedenými v bode 3;

b) opis technických opatrení, ktorými sa dosahuje prísna kontrola látok [1] vrátane nasledujúcich postupov: nakladanie, odoberanie vzoriek, preprava a čistenie. Nie je potrebné uvádzať všetky podrobnosti o účinnosti odsávania, neporušenosti tesnenia, atď. Akýkoľvek prostriedok, ktorý sa použije pri zvýšení kontroly pri spracovaní, je však dôležitý a preto je potrebné o ňom poskytnúť dostupné informácie, aby bolo možné overiť ich pravdivosť;

c) ak nie sú splnené kritériá na stanovenie uzatvoreného systému počas zaobchádzania s chemickými prostriedkami (podrobné opísané v odseku 5), oznamovateľ je povinný predložiť údaje o pôsobení na základe údajov z monitorovania a/alebo modelových výpočtov, aby mohol príslušný orgán rozhodnúť, či vyhovie žiadosti o RTP alebo nie;

d) podrobný opis spracovania na všetkých miestach vrátane výroby a použitia. Je potrebné najmä uviesť, či sa odpad z výroby a/alebo z procesov spracovania odvádza do odpadových vôd, či je tekutý alebo tuhý odpad odvádzaný do čističiek na čistenie a ako sa vykonáva čistenie a údržba celého zariadenia;

e) podrobný odhad možných emisií a možného pôsobenia na človeka a životné prostredie počas životnosti, vrátane podrobností rozličných chemických reakcií, ktoré zahŕňajú postupy a spôsoby zaobchádzania so zvyškami z chemického spracovania. Ak môžu mať emisie za následok pôsobenie na človeka a životné prostredie, je potrebné podrobne opísať spôsoby, ktorými sa spomínané emisie kontrolujú, aby mohli príslušné orgány rozhodnúť, či sa toto vyhlásenie akceptuje alebo či sa bude vypočítavať hodnota emisií podľa EU Technical Guidance Document;

f) všetky zmeny, ktoré môžu ovplyvniť pôsobenie na človeka a životné prostredie, je potrebné dopredu ohlásiť, napr. akékoľvek zmeny vo funkčných jednotkách prevádzky, nový užívateľ alebo miesto;

g) predpísané informácie na RTP sú nasledovné:

Príloha VII.B plus nasledujúce testy z tejto prílohy:

- tlak pary (3.4)

- výbušné vlastnosti (3.11)

- samozápalná teplota (3.12)

- oxidačné vlastnosti (3.13)

- granulometria (3.15)

- akútna toxicita pre dafnie (5.1.2).

Oznamovateľ musí do dokumentácie taktiež zahrnúť ostatné podstatné informácie, aby mohli príslušné orgány kvalifikovane rozhodnúť a umožniť používateľovi uskutočniť náležité kontroly na miestach spracovania medziproduktov. Napríklad, ak sú k dispozícii dodatočné fyzikálno-chemické a/alebo toxikologické údaje a/alebo informácie o enviromnetálnom správaní sa látok, musia sa tieto taktiež predložiť príslušným orgánom. Následne musí oznamovateľ prehodnotiť dostupné údaje o toxicite a ekotoxicite látok, ktoré majú blízky štrukturálny vzťah k oznamovanej látke. Ak sú k dispozícii podstatné údaje, hlavne ohľadom chronickej toxicity, toxicity pri reprodukcii a karcinogenecitídy, potom je vhodné urobiť prehľadné zhrnutie týchto údajov;

h) identifikačné údaje o oznamovateľovi, výrobcovi a používateľovi.

5. Kritériá pri vyhodnotení uzatvorených systémov počas zaobchádzania s chemickými prostriedkami

5.1. Použitie

Index vyhodnotenia sa používa pri vyhodnotení prevádzky. Index vyhodnotenia klasifikuje zaobchádzanie s látkou a výsledný potenciál ohľadom pôsobenia následkom spracovania. Oznamovateľ musí prekontrolovať prevádzku alebo prevádzkovú jednotku s cieľom určenia indexu vyhodnotenia. Musí sa vyhodnotiť každá jednotlivá funkčná časť.

Systémy sa považujú za uzatvorené, ak vyhodnotenie všetkých dostupných funkčných častí zodpovedá indexu vyhodnotenia 0,5 a tieto funkčné časti sú časti uzatvoreného typu so zaistenou nepriepustnosťou a/alebo sú vybavené integrovaným odsávacím systémom vetrania. Okrem toho, je potrebné vylúčiť akýkoľvek kontakt s pokožkou.

Relevantné funkčné časti sú v zozname príkladov označené 0,5 tučným typom písma.

Funkčné časti polootvoreného typu s vysoko účinným odsávacím systémom vetrania (taktiež označené indexom 0,5, ale bežným písmom) sa nepovažujú za uzatvorené podľa zmyslu tohto pravidla.

V prípade funkčných častí s indexami 2 a 3 nie je vždy zaručené dodržiavanie limitov. Jedná sa o tieto funkčné časti:

1 - uzatvorený typ, so zaistenou nepriepustnosťou

1 - polootvorený typ s účinným odsávacím systémom vetrania

V prípade funkčných častí s indexami 2 a 4 nie je vždy zaručené dodržiavanie limitov. Jedná sa o tieto funkčné časti:

2 - polootvorený typ, otváranie ako pri jednoduchom odsávacom vetraní

2 - otvorené s jednoduchým odsávacím vetraním

4 - otvorený typ alebo polootvorený typ

4 - prirodzené vetranie.

Zoznam príkladov v tabuľke 1 napomáha pri klasifikácii funkčných častí. Funkčné časti, ktoré nie sú do zoznamu zahrnuté, je možné klasifikovať na princípe analogických záverov. Prevádzka alebo prevádzková jednotka sa potom bude klasifikovať pomocou hodnoty indexu tej funkčnej časti, ktorá dosiahla najvyššiu hodnotu vyhodnotenia.

5.2. Kontrola

Použitie tohto kritéria vyžaduje dodržiavanie prevádzkových parametrov, ktoré sa spolu s vykonanými kontrolami uvádzajú v spomínanom zozname príkladov (napr. revízia a údržba).

6. Vykonanie RTP

Ak príslušný orgán schváli žiadosť oznamovateľa o vykonanie RTP, potom sa informácie z týchto testov a/alebo štúdií uvedených v bode 7.4 budú požadovať ku technickej dokumentácii podľa článku 7. Na množstvá pod 1 tonu za rok platia požiadavky na testovanie podľa prílohy VII.B/VII.C.

TABUĽKA 1

Zbierka príkladov

Bez | S dodatočnými meraniami |

1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |

1 | statické spoje | | |

—spájkované | 0,5 | |

1.2 | statické spoje | oddeliteľné spojenia | —zvárané límce nádob | 0,5 | | —redukovať spojenia na odporúčané množstvá—otvor spojenie čo najmenej—skúška tesnosti predchádza opätovnému spusteniu prevádzky—použi nové tesnenie v prípade zahájenia prevádzky vyžadujúcej oddelené spojenia—tam, kde je z prevádzkových dôvodov potrebné otvárať príruby, nepoužívame pero-drážku/pre nebezpečie poruše-nia súosovosti/ |

—výkružok a nákružok spojenia s DN 32 | 0,5 | |

—rúrkový závit NPT s DN 50.Δ t ≤ 100 °C | 0,5 | |

—výkružok a nákružok spojenia > DN 32 | 1 | 0,5potvrdenie skúšok tesnosti v zmysle skúšok a opráv [2] |

—rúrkový závit NPT > DN 50,.Δ t > 100 °C | 1 | 0,5potvrdenie skúšok tesnostiv zmysle skúšok a opráv [2] |

—príruby s perom a drážkou s vhodným tesnením | 1 | 0,5potvrdenie skúšok tesnosti v zmysle skúšok a opráv [2] |

—projektovaná príruba s drážkou a vhodným tesnením | 1 | 0,5potvrdenie skúšok tesnostiv zmysle skúšok a opráv [2] |

—príruby so žliabkami tvaru V a vhodné V–drážkové tesnenie | 1 | 0,5potvrdenie skúšok tesnostiv zmysle skúšok a opráv [2] |

—príruba s hladkou tesniacou plochou a vhodným tesnením | 1 | 0,5potvrdenie skúšok tesnostiv zmysle skúšok a opráv [2] |

1.3 | kvázi statické uzávery | | | |

—samonastavovacie upchávky (pružné) | 1 | 0,5technická skúška tesnosti | |

—dvojitá upchávka s prepážkou | 1 | 0,5s kontrolou prepážkového tlakového systému | v zmysle pravidelných vizuálnych kontrôl alebo kontrolných procesov technologických zariadení |

—O– krúžkové tesnenie | 1 | 0,5technická skúška tesnosti | |

—uzatvárací ventil | 1 | 0,5technická skúška tesnosti v zmysle kontroly a opráv | |

—piestové tesnenie | 1 | 0,5technická skúška tesnosti | |

—vlnovcové tesnenie (manžeta) | 0,5 | | |

—diafragmatické tesnenie | 0,5 | | |

—magnetická spojka | 0,5 | | |

—utesňovanie upchávok so samonastavením pružiny | 1 | 0,5technická skúška tesnosti | |

—dvojité utesňovanie upchávok s prepážkovým tesnením | 1 | 0,5s monitorovaním uzavretého tlakového systému | v zmysle pravidelných vizuálnych kontrôl alebo kontrolných |

procesov technologických zariadení– O– krúžkové tesnenie | 1 | | |

—piestové tesnenie | 1 | | |

—vlnovcové tesnenie (manžeta) | 0,5 | | |

—diafragmatické tesnenie | 0,5 | | |

2. | dynamické tesnenia | | | |

—magnetické spojky | 0,5 | | |

—dvojité axiálne tesnenie | 1 | | |

—dvojité axiálne tesnenie s ochrannou vrstvou tekutiny | 1 | 0,5s monitoringom uzatvoreného tlakového systému v zmysle pravidelnej kontroly, spravidla 1x za deň napr. kontrola pro-cesu technologického zaria-denia alarmom | |

—utesňovanie upchávok | 2 | 1v prípade pravidelných skúšok a opráv | |

—samoutesňovanie upchávok | 2 | 0,5technická skúška tesnosti | |

—tesnenie na plynové mazanie | 1 | 0,5s kontrolovaným prietokom plynu | |

—piestové čerpadlá s manžetovým tesnením | 0,5 | | |

—kuželové membránové ventily | 0,5 | | |

—stieracie krúžky | 1 | | |

3. | preprava materiálu a plniace miesta | | | |

3.1 | pre tuhé látky | | | |

3.1.1 | vrecia | | | |

3.1.1.1 | vrecia/vyprázdňovanie/ | otvorený prierez, otvorený kontajner – nádoba | —Manuálne/ručné/vyprázdňovanie | 4 | 2s iným odsávacím zariadením1s účinným odsávacím zariadením1nízko emisné formy využitia, vylúčenie prítomnosti ďalších nebezpečných substancií0,5s vysoko efektívnym odsávaccím zariadením0,5bezemisné formy využitia (napr. dokonalé dávkovanie bez abrázie | ak sú v nádobe prítomné nebezpečné látky, musia byť stanovené limity |

stroje na otváranie a vyprázdňovanie vriec | | 0,5bezemisné formy využitia (napr. dokonalé dávkovanie bez abrázie) | |

otváracie a vyprázdňovacie stroje s integrovaným odsávaním | 1 | 0,5stláčanie a balenie prázdnych vriec v uzavretom priestore potvrdené tesnostnými skúškami v zmysle skúšok a opráv | |

3.1.1.2 | vrecové plničky | ručné plnenie, plnenie otvorených vriec | —ručné plnenie | 4 | 2s iným odsávacím zariadením1s účinným odsávacím zariadením1nízko emisné formy využitia, vylúčenie prítomnosti ďalších nebezpečných substancií0,5s vysoko efektívnym odsáva cím zariadením0,5bezemisné formy využitia (napr. dokonalé dávkovanie bez abrázie) | |

zariadenie na plnenie vriec | —ventilované plniace stroje napr. pneumatické baličky, špirálové balíčky | 4 | 2s iným odsávacím zariadením1s účinným odsávacím zariadením0,5s vysoko fektívnym odsávacím zariadením | |

—vákuové baličky | 2 | 1s účinným odsávacím zariadením0,5s vysoko efektívnym odsávacím zariadením | |

—plne zapúzdrený plniaci stroj s integrovaným odsávacím zariadením | 1 | 0,5potvrdenie o tesnostnej skúške v zmysle kontrol opráv [2] | |

—stroj na tvarovanie, plnenie a uzatváranie vriec | 1 | 0,5potvrdenie o tesnostnej skúške v zmysle kontrol a opráv [2] | |

3.1.2 | veľké vrecia, stredne veľké kontajnery | | | |

3.1.2.1 | veľké vrecia, stredne veľké kontajnery /vyprázdňovanie/ | otvorený prielez | —ručné vyprázdňovanie | 4 | 2s iným odsávacím zariadením5s účinným odsávacím zariadením1nízko emisné formy využitia, vylúčenie prítomnosti ďalších nebezpečných substancií0,5s vysoko efektívnym odsávacím zariadením0,5bezemisné formy využitia (napr. dokonalé dávkovanie bez abrázie | |

zariadenie na vyprázdňovanie | 4 | 2s iným odsávacím zariadením6s účinným odsávacím zariadením1nízko emisné formy využitia, vylúčenie prítomnosti ďalších nebezpečných substancií0,5s vysoko efektívnym odsávacím zariadením0,5bezemisné formy využitia (napr. dokonalé dávkovanie bez abrázie) | |

3.1.2.2 | veľké vrecia, stredne veľké kontajnery/plnenie | veľkých vriec plnenie otvorených veľkých vriec | —ručné plnenie | 4 | 2s iným odsávacím zariadením7s účinným odsávacím zariadením1nízko emisné formy využitia, vylúčenie prítomnosti ďalších nebezpečných substancií0,5s vysoko efektívnym odsávacím zariadením0,5bezemisné formy využitia (napr. dokonalé dávkovanie bez abrázie) | |

zariadenie na plnenie veľkých vriec | —otvorené plnenie | 4 | 2s iným odsávacím zariadením8s účinným odsávacím zariadením1nízko emisné formy využitia, vylúčenie prítomnosti ďalších nebezpečných substancií0,5s vysoko efektívnym odsávacím zariadením0,5bezemisné formy využitia (napr. dokonalé dávkovanie bez abrázie) | |

zariadenie na plnenie veľkých vriec | —kompletné zhusťované strojové plnenie s integrovaným odsávaním škodlivín | 1 | 0,5špeciálnymi plniacimi hlavicami (napr. laterálne – bočné – tesnenie) technológia bezprašného uzatvárania, zabránenie neskoršiemu výtoku z plniacej hlavice, potvrdenie o tesnostnej skúške v zmysle kontroly a opráv | |

—široká škála vriec | 4 | 2s iným odsávacím zariadením1s účinným odsávacím zariadením1nízko emisné formy využitia, vylúčenie prítomnosti ďalších nebezpečných substancií0,5s vysoko efektívnym odsávacím zariadením0,5bezemisné formy využitia (napr. dokonalé dávkovanie bez abrázie) | |

3.1.3 | kontajnery/nádoby/ | | | |

3.1.3.1 | kontajnery/nádoby/vyprázdňovanie/ | so zatvoreným vyprázdňovacím zariadením | 1 | 0,5ak je tesnosť zabezpečená v zmysle špeciálnych rozmerov (napr. kontrolou samouzamykávacieho spojenia) a integrované je pripojené, zabezpečenie tesnosti v zmysle kontroly a opráv [2]0,5ak je tesnosť zabezpečená v zmysle špeciálnych rozmerov (napr. kontrolou zamouzamykávacieho spojenia) a vysoko efektívne odsávacie zariadenie je pripojené, potvrdenie o tesnostnej skúške v zmysle kontroly a opráv | tesnenie uzáveru kontajnera musí spĺňať podmienky podľa 1.2 |

otvorené kontajnery | 4 | 2s iným odsávacím zariadením1s účinným odsávacím zariadením0,5s vysoko efektívnym odsávacím zariadením | |

3.1.3.2 | kontajner/plnenie/ | so špeciálnym plniacim zariadením | 1 | 0,5ak je tesnosť zabezpečená v zmysle špeciálnych rozmerov (napr. kontrolou samouzatváracích spojení), zabezpečenie tesnosti v zmysle kontroly a opráv [2] | |

otvorené plnenie | 4 | 2s iným odsávacím zariadením1s účinným odsávacím zariadením0,5s vysoko efektívnym odsávacím zariadením, zabezpečenie v zmysle kontrol a opráv [2] | |

3.1.4.1 | sudy (vyprázdňovanie) | | | |

—mechanický dopravník, napr. špirálový dopravník | 4 | 0,5ak je tesnosť zabezpečená v zmysle špeciálnych rozmerov (napr. kontrolou samouzatváracích spojení), a odvetrávacie zariadenie alebo veľmi efektívne odvetrávacie zariadenie je pripojené | |

—pneumatické dopravníky, napr. Vzduchový podávač | 4 | 2s iným odsávacím zariadením3s účinným odsávacím ariadením0,5s vysoko efektívnym odsávacím zariadením4s iným odsávacím zariadením3s účinným odsávacím zariadením0,5s vysoko efektívnym odsávacím zariadením | |

—stále používanie (spájacie hadice a hadicové spojky sú prevádzkované spoločnosťou) | | 2s iným odsávacím zariadením1s účinným odsávacím zariadením | |

1 | 0,5s vysoko efektívnym odsávacím zariadením | |

3.1.4.2 | sudy (plnenie) | so špeciálnym plniacim zariadením | | 4 | 0,5ak je tesnosť zabezpečená v zmysle špeciálnych rozmerov (napr. kontrolou samouzatváracích spojení) a integrované odvetrávacie zariadenie je pripojené | |

otvorené plnenie | | 1 | 0,5ak je tesnosť zabezpečená v zmysle špeciálnych rozmerov (napr. kontrolou samouzatváracích spojení) a vysoko efektívne odsávacie zariadenie je pripojené4s iným odsávacím zariadením1s účinným odsávacím zariadením0,5s vysoko efektívnym odsávacím zariadením | |

3.1.5 | doprava do síl | | | | |

3.1.5.1 | doprava do síl /vyprázdňovanie/ | stabilné potrubie, kĺbová armatúra | | 1 | 0,5zabezpečenie tesnosti v zmysle kontroly a opráv: kompletné zachytenie zvyškového množstva počas procesu spájania a rozpájania [2] | |

hadicové spojenie | —iné použitie (spájacie hadice a hadicové spojky nie sú prevádzkované spoločnosťou) | 2 | 0,5zabezpečenie tesnosti v zmysle kontroly a opráv: kompletné zachytenie zvyškového množstva počas procesu spájania a rozpájania [2] | |

—stále používanie (spájacie hadice a spoje sú prevádzkované spoločnosťou) | 1 | 1kompletné zachytenie (reziduálne-ho) zvyškového množstva | |

3.1.5.2 | dopravovanie do síl (plnenie) | stabilné potrubie, kĺbové armatúry | | 1 | 0,5potvrdenie o tesnostnej skúške v zmysle kontroly a opráv kompletné zachytenie zvyškového množstva v procese spájania a odpájania [2] | |

hadicové spojenie | —iné použitie (spájacie hadice a spojenia nie sú prevádzkované spoločnosťou) | 2 | 0,5potvrdenie o tesnostnej skúške v zmysle kontroly a opráv kompletné zachytenie zvyškového množstva v procese spájania a odpájania [2] | |

—spätné ventily/škrtiace klapky/ | 1 | 1kompletné zachytenie (reziduálne-ho) zvyškového množstva | |

—posúvače (tanierové šupátka) | 1 | 0,5potvrdenie o skúške tesnosti v zmysle kontroly a opráv: pravidelné čistenie [2] | |

—šupátko (tanierový posúvač) | 1 | 0,5potvrdenie o skúške tesnosti v zmysle kontroly a opráv: pravidelné čistenie [2] | |

—posuvná ventilová platnička | 1 | 0,5potvrdenie o skúške tesnosti v zmysle kontroly a opráv: pravidelné čistenie [2] | |

—ventil s irisovou clonou | 1 | | |

—hadicový ventil | 1 | | |

3.2 | preprava materiálov týkajúca sa kvapalín | | | | |

3.2.1 | malé nádoby a bubny (sudy) | | | | |

3.2.1.1 | malé nádoby a sudy (vyprázdňovanie) | pevné spojenia (potrubie, hadicové spojenia, kĺbové armatúry) | —s odvodom alebo odberom plynu na bezpečné miesto alebo prepravou na spracovanie alebo do spaľovne | 1 | 0,5potvrdenie o skúške tesnosti v zmysle kontroly a opráv, tesnostná skúška po pripojení, úplné zachytenie zvyškového množstva [2] | s predpokladaným spojením prvkov pozri 1 |

—bez odberu a odvodu plynu na bezpečné miesto | 4 | | |

otvorené plnenie sudov | —s pumpou alebo hadicou | 4 | 1v prípade konštrukcie, ktorá zabra-ňuje netesnostiam a zariadenie je vybavené vysoko efektívnym odsá vaním škodlivín | pravidelná kontrola vetracieho zariadenia, malé prepravné nádoby – kontajner alebo sud musí byť okamžite po naplnení uzatvorený |

3.2.1.2 | malé nádoby a sudy (plnenie) | pevné spojenie (potrubie, hadicové spojenie, kĺbová armatúra) | —s odvodom alebo odberom plynu na bezpečné miesto alebo prepravu na spracovanie alebo do spaľovne | 1 | 0,5potvrdenie o skúške tesnosti v zmysle kontroly a opráv, tesnostná skúška po pripojení, úplné zachytenie zvyškového množstva [2] | s predpokladaným spojením prvkov pozri 1 |

—bez odberu alebo odvodu plynu | 4 | 1v prípade konštrukcie, ktorá zabra-ňuje netesnostiam a zariadenie je vybavené efektívnym odsávaním škodlivín | |

otvorené plnenie sudov | —plniacou hadicou | 4 | 0,5v prípade kontrukcie, ktorá zabraňuje netesnostiam a zariadenie je vybavené veľmi efektívnym odsávaním škodlivín | pravidelná kontrola vetracieho zariadenia, malé prepravné nádoby – kontajner alebo sud musí byť okamžite po naplnení uzatvorený |

—plnenie | 1 | 0,5s integrovaným zariadenímna odsávanie splodín a zatváranie sudov v uzavretej jednotke | ravidelná kontrola vetracieho zariadenia |

3.2.2 | tanker, cisternová loď, cisternové nákladné auto, veľké kontajnery | | | | |

3.2.2.1 | cisternová loď, cisternové auto, veľké kontajnery | pevné spojenia napríklad stabilné potrubie, hadicové spojenia | —s odvodom alebo odberom plynu na bezpečné miesto alebo doprava na spracovanie alebo do spaľovne | 1 | 0,5potvrdenie o skúške tesnosti v zmysle kontroly a opráv, tesnostná skúška po zriadení pripojenia, úplné zachytenie zvyškového množstva [2] | s odporučeným spojením prvkov pozri 1 |

—bez odvádzania alebo bez odberu plynu | 4 | | |

3.2.2.2 | tanker/cisternová loď, cisternové nákladné auto, veľké kontajnery (plnenie) | stabilné potrubie, hadicové spojenia, oceľové podávače | —odvedenie plynu na bezpečné miesto alebo na ďalšie spracovanie či na spotrebu | 1 | 0,5potvrdenie o skúške tesnosti v zmysle kontroly a opráv, tesnostná skúška po zriadení pripojenia, úplné zachytenie zvyškového množstva | kontajnery musia byť uzatvorené ihneď po naplnení |

—bez odvádzania alebo bez odberu plynu | 4 | | |

3.3.1 | plyny (plnenie a vyprázdňovanie) | | 1 | 0,5potvrdenie o skúške tesnosti v zmysle kontroly a opráv [2], tesnostná skúška po pripojení, odvod alebo odber plynu na bezpečné miesto alebo na ďalšie spracovanie alebo do spaľovne | uzavreté systémy, časti jednotiek a funkčné prvky musia byť kontrolované a opravované takým spôsobom zostávajú technicky tesné v prípade mechanického, chemického alebo tepelného namáhania, ktoré môže byť očakávané v uvažovanom type činností |

4 | vzorkovne | | | | |

4.2 | uzatvorené vzorkovne | | 1 | 0,5potvrdenie o skúške tesnosti v zmysle kontroly a opráv [2] | odber vzoriek sa musí uskutočňovať v uzatvorenom systéme zabraňujúcom nekontrolovanému úniku produktov. Nekontrolovaný únik je chápaný ako: odstrek kvapaliny počas odberu vzoriek z tlakovej časti zariadeniadobeh tekutiny z časti potrubného spojenia rúrok, ktoré sú primontované k vzorkovacej jednotkeúnik výparov produktupretečenie pri preplnení nádoby na odber vzoriek |

5 | skladovanie v odberných valcoch | | | | |

—vrecia: plastové, textilné, papierové a viacvrstvové vrecia | 0,5 | | so zodpovedajúcou ventiláciou (min. dvojnásobná výmena vzduchu) |

5.4 | plyny | predpisov ADR | plynové tlakové valce plynové tlakové kontajnery plynové tlakové sudy | 1 | 0,5potvrdenie o skúške tesnosti v zmysle kontroly a opráv | so zodpovedajúcou ventiláciou (min. dvojnásobná výmena vzduchu) vzhľadom na funkčné prvky pozri l: uzavreté výrobné systémy, časti jednotiek a funkčných prvkov musia byť prevádzkované, kontrolované a opravované tak, aby zostali technicky tesné aj v prípade mechanického, chemického a technického nárazu, ktorý môže byť pre uvažovaný typ prevádzky očakávaný |

[1] Každý typ konštrukcie a technické špecifikácie (napr. nepriepustnos′) uzatvorenej funkčnej časti určuje efektívnosť kontroly. Aby mohol príslušný orgán rozhodnúť, či sa dosiahla náležitá prísnosť kontroly, je nevyhnutné, aby oznamovateľ do svojej žiadosti zahrnul aj informácie tohto druhu. Technické opatrenia určite spĺňajú podmienky časti 7.5 "Kritériá na vyhodnocovanie uzatvorených systémov počas zaobchádzania s chemickými prostriedkami" a tabuľky 1 v tejto prílohe. Tieto údaje musí oznamovateľ taktiež poskytnú′, aj keď nie je potrebné uviesť v opise technických opatrení každý typ uzatvorenej funkčnej časti. Je však nutné detailne opísa′ každú odchýlku od stanovených kritérií a doložit′ aj patričné zdôvodnenie.

[2] Zásahy s cieľom obnovenia pažadovaného stavu rozoberateľných spojení podľa EN 13306 (v štádiu prípravy)Opatrenia, ktoré sa pravdepodobne budú vyžadovať, je potrebné naplánovať a uskutočniť na základe individuálneho prístupu, v súlade s:konkrétnou nebezpečnou látkou,druhom a rozsahom poškodenia,opatreniami na ochranu a bezpečnosť, ktoré musia byť prijaté.Pred opätovným nábehom prevádzky musia opravené spoje prejsť dôkladnou skúškou na tesnosť.

--------------------------------------------------

PRÍLOHA 8A

Ak v súlade s predpismi v prílohe VII.A ohľadom medziproduktov príslušný orgán povolil použitie RTP testov na chemickú látku, požiadavky tejto časti sa zredukujú nasledovne:

- v prípade, že množstvo látky umiestnenej na trh, dosiahne 10 ton ročne na jedného výrobcu alebo ak celkové množstvo látky umiestnenej na trh dosiahne 50 ton na jedného výrobcu, príslušný orgán si vyžiada všetky testy alebo štúdie uvedené v bodoch 3 až 6 v prílohe VII.A (okrem tých, ktoré sa už vykonali); okrem toho má príslušný orgán právo požadovať úroveň testov I. stupňa alebo štúdií vzťahujúcich sa na vodné organizmy,

- v prípade, že objem látky umiestnenej na trh dosiahne 100 ton ročne na jedného výrobcu alebo ak celkový objem látky umiestnenej na trh dosiahne 500 ton na jedného výrobcu, príslušný orgán si vyžiada úroveň testov I. stupňa alebo štúdií ohľadom toxicity pri reprodukcii. Príslušný orgán môže rozhodnúť, či klasifikovanie látky ako medziproduktu schválenej na RTP test predstavuje dostatočný dôvod, prečo jeden alebo viac testov alebo štúdií, okrem tých, ktoré sa týkajú toxicity pri reprodukcii, sa nepovažujú za potrebné.

--------------------------------------------------

PRÍLOHA 8B

Ak množstvo látky umiestnenej na trh dosiahne 1000 ton ročne na jedného výrobcu, ak celkové množstvo látky umiestnenej na trh dosiahne 5000 ton na jedného výrobcu, za normálnych okolností sa nebudú vyžadovať dodatočné štúdie uvedené v úrovniach I. a II. stupňa. Príslušný orgán by však mal zvážiť možnosť dodatočných testov a môže ich, aj vrátane testov uvedených v úrovniach I. a II. stupňa v tejto prílohe, požadovať.

--------------------------------------------------

32001L0059