Smernica Komisie 95/11/ES

zo 4. mája 1995,

ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 87/153/EHS určujúca pravidlá na vyhodnocovanie doplnkových látok vo výžive zvierat

(Text s významom pre EHP)

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na smernicu Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 týkajúcu sa doplnkových látok v krmivách [1], naposledy zmenenú a doplnenú Aktom o pristúpení Rakúska, Fínska a Švédska, a najmä na jej článok 9 (2),

keďže smernica Rady 70/524/EHS ustanovuje pravidlá na posudzovanie doplnkových látok vo výžive zvierat následne prijaté smernicou Rady 87/153/EHS zo 16. februára 1987 určujúcou pravidlá pre posudzovanie doplnkových látok vo výžive zvierat [2], naposledy zmenenou a doplnenou smernicou Komisie 94/40/ES [3] a ktoroukoľvek zmenou a doplnením k tejto smernici vzhľadom na pokroky vo vedecko-technickom výskume;

keďže na zaručenie zachovania mikrobiologických kmeňov bez akejkoľvek zmeny a následne kontinuity počas priemyselného využitia je potrebné uložiť referenčný materiál v zbierke kultúr uznanej ako medzinárodný depozitný úrad v súlade so Budapeštianskou zmluvou; keďže toto ustanovenie okrem toho umožňuje presne určiť použité mikrobiálne kmene;

keďže opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre krmivá,

PRIJALA TÚTO SMERNICU:

Článok 1

Príloha k smernici 87/153/EHS sa týmto mení a dopĺňa tak, ako je ustanovené v prílohe k tejto smernici.

Článok 2

Členské štáty prijmú zákony, iné právne predpisy a administratívne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 31. decembra 1995. Bezodkladne o tom budú informovať Komisiu.

Keď členské štáty prijmú tieto ustanovenia, tieto budú obsahovať odkaz na túto smernicu alebo ich bude sprevádzať takýto odkaz pri ich úradnom uverejnení. Členské štáty prijmú metodiku pre takýto odkaz.

Článok 3

Táto smernica nadobúda účinnosť v dvadsiaty deň po uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.

Článok 4

Táto smernica je adresovaná členským štátom.

V Bruseli 4. mája 1995

Za Komisiu

Franz Fischler

člen Komisie

[1] Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1.

[2] Ú. v. ES L 64, 7.3.1987, s. 19.

[3] Ú. v. ES L 208, 11.8.1994, s. 15.

--------------------------------------------------

PRÍLOHA

1. V oddiele II sa text v bode 2.2 nahrádza týmto textom:

"2.2. Vzorec, empirický a štrukturálny, a molekulová hmotnosť. Ak účinná látka je produktom fermentácie, kvalitatívne a kvantitatívne zloženie hlavných zložiek.

Mikroorganizmy: meno a miesto zbierky kultúr uznanej ako medzinárodný depozitný úrad [1], pokiaľ je to možné v Európskej únii, kde je kmeň uložený, a katalógové číslo, genetickú modifikáciu a všetky dôležité vlastnosti na jeho identifikovanie. Okrem toho pôvod, určujúce morfologické a fyziologické vlastnosti, vývojové štádiá, dôležité faktory, ktoré sa môžu podieľať na jeho biologickej aktivite (ako doplnková látka), a iné genetické údaje na identifikáciu. Počet jednotiek tvoriacich kolóniu (CFU) na gram.

Enzýmy: biologický pôvod (v prípade mikrobiologického pôvodu: meno a miesto medzinárodne uznanej zbierky kultúry, ak je to možné v Európskej únii, kde je kmeň uložený, a katalógové číslo, genetickú modifikáciu a všetky dôležité vlastnosti na jeho identifikovanie vrátane genetických údajov), aktivity vzhľadom na príslušné chemicky čisté modelové substráty a iné fyzikálno-chemické vlastnosti.

Vo všetkých prípadoch sa musí poskytnúť kópia potvrdenia o uložení mikroorganizmu v medzinárodnom depozitnom úrade s uvedením presného mena a taxonomického opisu mikroorganizmu podľa medzinárodných kódov nomenklatúry."

2. V oddiele V sa text v bode 2.2 nahrádza týmto textom:

"2.2. Vzorec, empirický a štrukturálny, a molekulová hmotnosť. Ak aktívna látka je produktom fermentácie, kvalitatívne a kvantitatívne zloženie hlavných zložiek.

Mikroorganizmy: názov a miesto zbierky kultúry uznanej ako medzinárodný depozitný úrad, ak je to možné v Európskej únii, kde je kmeň uložený a katalógové číslo, genetickú modifikáciu a všetky dôležité vlastnosti na jeho identifikovanie.

Enzýmy: biologický pôvod (v prípade mikrobiologického pôvodu: názov a miesto zbierky kultúry uznanej ako medzinárodný depozitný úrad, ak je to možné v Európskej únii, kde je kmeň uložený a katalógové číslo, genetickú modifikáciu a všetky dôležité vlastnosti na jeho identifikovanie vrátane genetických údajov), aktivity vzhľadom na príslušné chemicky čisté modelové štruktúry a iné fyzikálno-chemické vlastnosti."

[1] Medzinárodný depozitný úrad v súlade s článkom 7 Budapeštianskej zmluvy o medzinárodnom uznávaní mikroorganizmov na účely patentového konania.

--------------------------------------------------