Jedenásta Smernica Komisie

z 21. februára 1989,

ktorou sa prispôsobujú technickému pokroku prílohy II, III, IV, V, VI a VII smernice Rady 76/768/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na kozmetické výrobky

(89/174/EHS)

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva,

so zreteľom na smernicu Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na kozmetické výrobky [1], naposledy zmenenú a doplnenú smernicou 88/667/EHS [2], a najmä na jej článok 8 ods. 2,

keďže na základe prístupných informácií určité dočasne povolené farbivá, látky, konzervačné látky a ultrafialové filtre môžu byť úplne povolené, zatiaľ čo iné musia byť úplne zakázané alebo povolené na stanovenú dobu;

keďže s cieľom ochrany zdravia ľudí, je potrebné zakázať používanie Padimátu A (INN) používaného ako ultrafialový filter, kyseliny peroxybenzoovej, všetky estrogénové hormóny v kozmetických výrobkoch a niektoré látky používané ako farby na vlasy;

keďže na základe dostupných informácií, oblasť aplikácie chinolín-8-olu a bis (8-hydroxychinolínium) sulfátu by mala byť rozšírená;

keďže na základe posledných vedeckých a technických výskumov použitie glutaraldehydu ako konzervačnej látky a (2-etylhexyl)-4-(4,6-dianilino-1,3,5-triazín-2-ylamino)benzoátu ako ultrafialového filtra je povolené v kozmetických výrobkoch, ak sú splnené určité obmedzenia a požiadavky;

keďže s cieľom ochrany zdravia ľudí sa odporúča zredukovať koncentráciu zmesí 5-chlór-2-metyl-2H-izotiazol-3-ónu a 2-metyl-2H-izotiazol-3-ónu s chloridom horečnatým a s dusičnanom horečnatým používaných ako konzervačné látky v kozmetických výrobkoch;

keďže opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru pre prispôsobenie sa technickému pokroku smerníc týkajúcich sa odstránenia technických prekážok v obchode v oblasti kozmetických výrobkov k technickému pokroku,

PRIJALA TÚTO SMERNICU:

Článok 1

Smernica 76/768/EHS sa týmto mení a dopĺňa takto:

1. v prílohe II:

- pri referenčnom č. 260 je výraz "s výnimkou tých nachádzajúcich sa v prílohe V" vypustený,

- sú pridané nasledovné čísla:

381. Pentyl-4-(dimetylamino)benzoát, zmes izomérov (Padimát A(INN))

382. Kyselina peroxybenzoová

383. 2-Amino-4-nitrofenol

384. 2-Amino-5-nitrofenol

2. v časti 1 v prílohe III francúzskej verzie, body a) a b):

a) pri referenčnom čísle 1, kyselina bóritá, v stĺpci c b) je výraz "Výrobok používaný pre starostlivosť o ústa" nahradený výrazom "Výrobok pre orálnu hygienu";

b) pri referenčnom čísle 12, peroxid vodíka, v stĺpci c b) je výraz "Prípravky používané pre starostlivosť o pokožku" nahradený výrazom "Prípravok na hygienu pokožky";

c) pri referenčnom čísle 53, kyselina etidrónová, je zrušený zápis v stĺpci f;

3. v časti 2 prílohy III:

slová v stĺpci "Iné obmedzenia a požiadavky" sú vypustené z referenčných čísiel 12700, 15800, 20470, 42170, 45190 a 47000;

4. v časti 1 prílohy IV je pridané referenčné číslo 1:

"a | b | c | d | e | f | g |

a | b | c | d | e | f | g |

1 | Chinolín-8-ól a bis(8-hydroxychinolínium)sulfát | a)Prípravky na hygienu pokožky nezmývateľné po použití | 0,02 % vyjadrené ako báza | | a) b) c) Obsahuje chinolín-8-ól | 31. 12. 1990 |

| b)Prípravky na hygienu chodidiel nezmývateľné po použití | 0,04 % vyjadrené ako báza | | | |

| c)Prípravky na orálnu hygienu | 0,01 % vyjadrené ako báza" | | | |

5. v časti 2 v prílohe IV:

a) referenčné čísla 15800, 19120, 20470, 21115, 42170, 45190, 47000, 73905 a 75660 sú vypustené;

b) pre tieto referenčné čísla: 13065, 21110, 26100, 42045, 42535, 44045, 61554, 73900 a 74180 je dátum "31. 12. 1988" v stĺpci "Povolené do" nahradený dátumom "31. 12. 1989";

c) pre farbivo CI 42535 je pridaný do položky "iné obmedzenia a požiadavky" výraz "výhradne vo vlasových prípravkoch v najvyššej prípustnej koncentrácii 100 ppm";

6. v prílohe V, je položka a) estrón, estradiol a jeho estery, estriol a jeho estery z referenčného čísla 3 vypustená;

7. v prílohe VI, časti 1:

a) vo francúzskej verzii:

pri referenčnom čísle 5, formaldehyd a paraformaldehyd, sú výrazy v stĺpci c nahradené takto:

"0,2 % (okrem orálnej hygieny)

0,1 % (pre orálnu hygienu)

koncentrácie vyjadrené pre voľný formaldehyd";

b) v stĺpci c pri referenčnom čísle 39, 5-Chlór-2-metyl-2H-izotiazol-3-ón a 2-Metyl-2H-izotiazol-3-ón s chloridom horečnatým a dusičnanom horečnatým je najvyššia prípustná koncentrácia nahradená hodnotou 0,0015 %;

c) v stĺpci d pri referenčnom čísle 20, 5-Bróm-5-nitro-1,3-dioxán, je vypustený zápis "pozri prílohu VI, časť 2, referenčné č. 7";

8. v časti 2 prílohy VI:

a) je doplnené toto referenčné číslo:

"a | b | c | d | e | f |

a | b | c | d | e | f |

26 | Glutaraldehyd | 0,1 % | Zakázaný v aerosoloch (v sprejoch) | Obsahuje glutaraldehyd, kde koncentrácia glutaraldehydu v konečnom výrobku prevyšuje 0,05 % | 31. 12. 1991" |

b) sú zrušené nasledovné referenčné čísla:

- 1. Kyselina boritá (+)

- 3. Dibromopropamidín (INN) a jeho soli (vrátane izetionátu)

- 5. 3-Heptyl-2-(3-heptyl-4-metyl-4-tiazolín-2-ylidénmetyl)-4-metyltiazolínium-jodid

- 19. Benzyl-4-hydroxybenzoát

- 25. 1,3,5-Tris(2-hydroxyetyl)hexahydro-1,3,5-triazín,

c) dátum "31.12.1988" v stĺpci f je nahradený dátumom " 31.12.1989" pre nasledovné referenčné čísla:

- 4. Alkyl(C12-C22)trimetylamónium-bromid a chlorid (zahrňujúc Centrimónium-bromid (INN) (+))

- 15. Benzetónium-chlorid (INN) (+)

- 16. Benzalkónium-chlorid (INN), bromid a sacharinát (+)

- 20. Hexamidín (INN) a jeho soli (vrátane izetionátu a 4-hydroxybenzoátu) (+);

9. v časti 2 prílohy VII sú vypustené nasledovné referenčné čísla:

- 3. Padimát A (INN)

- 7. (3,3,5-Trimetylcyklohexyl)-2-acetamidobenzoát

- 8. Kálium-cinamát

- 9. Soli kyseliny 4-metoxycinamovej (draselná, sodná a soľ s dietanolamínom)

- 10. Propyl-4-metoxycinamát

- 11. Soli kyseliny salicylovej (draselná, sodná a soľ s dietanolamínom)

- 14. Cinoxát (INN)

- 15. Kyselina 3,4-dihydroxy-5-(3,4,5-trihydroxybenzoyloxy)benzoová, trioleát

- 18. (2-Etylhexyl)-2-(4-fenylbenzoyl)benzoát

- 19. 2-Fenyl-5-metylbenzoxazol

- 20. Nátrium-3,4-dimetoxyfenylglyoxylát

- 21. 1,3-Bis(4-metoxyfenyl)propán-1,3-dión

- 22. 5-(3,3-Dimetyl-8,9,10-trinorbornán-2-ylidén)pent-3-én-2-ón

- 23. Kyselina 4-(2-oxobornán-3-ylidén)-1-metylbenzénsulfónová

- 27. Kyselina alfa-kyano-4-metoxycinamová a jej hexylester

- 30. Cyklohexyl-4-metoxycinamát;

10. časť 2 prílohy VII je nahradená textom, ktorý sa nachádza v prílohe tejto smernice.

Článok 2

1. Bez toho, aby boli dotknuté úradne schválené dátumy uvedené v článku 1 ods. 4, 5, 8 a 10, členské štáty prijmú všetky nevyhnutné opatrenia, aby pre látky uvedené v článku 1 ods. 1 s účinnosťou od 1. januára 1990 a pre látky uvedené v článku 1 ods. 2, 4, 5, 7, 8 a 10 s účinnosťou od 1. januára 1991, žiadni výrobcovia a dovozcovia usadení v spoločenstve neumiestňovali na trh výrobky, ktoré nie sú v súlade s požiadavkami tejto smernice.

2. Členské štáty prijmú nevyhnutné opatrenia, aby výrobky uvedené v odseku 1 neboli po 31. decembri 1990 predávané alebo iným spôsobom dodávané konečnému spotrebiteľovi, ak obsahujú látky uvedené v článku 1 ods. 1, a po 31. decembri 1992, ak obsahujú látky uvedené v článku 1 ods. 2, 4, 5, 7, 8 a 10.

Článok 3

1. Členské štáty prijmú zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 31. decembra 1989. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.

2. Členské štáty oznámia Komisii znenie ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

Článok 4

Táto smernica je adresovaná členským štátom.

V Bruseli 21. februára 1989

Za Komisiu

Karel Van Miert

člen Komisie

[1] Ú. v. ES L 262, 27.9.1976, s. 169.

[2] Ú. v. ES L 382, 31.12.1988, s. 46.

--------------------------------------------------

PRÍLOHA

"

PRÍLOHA VII

ČASŤ 2

Zoznam dočasne povolených UV filtrov nachádzajúcich sa v kozmetických výrobkoch

Referenčné číslo | Látka | Najvyššia prípustná koncentrácia | Iné obmedzenia a požiadavky | Podmienky použitia a upozornenia, ktoré musia byť uvedené na obale | Povolené do |

a | b | c | d | e | f |

1 | Etyl-4-bis(hydroxypropyl)aminobenzoát, zmes izomérov | 5 % | | | 31. 12. 1991 |

2 | Kyselina 4-bis(hydroxyetyl)aminobenzoová | 10 % | | | 31. 12. 1991 |

4 | (2,3-Dihydroxypropyl)-4-aminobenzoát | 5 % | Neobsahuje benzokaín (INN) | | 31. 12. 1991 |

5 | (2-Etylhexyl)-4-dimetylaminobenzoát | 8 % | | | 31. 12. 1991 |

6 | (2-Etylhexyl)-salicylát | 5 % | | | 31. 12. 1991 |

12 | Amyl-4-metoxycinamát, zmes izomérov | 10 % | | | 31. 12. 1991 |

13 | (2-Etylhexyl)-4-metoxycinamát | 10 % | | | 31. 12. 1991 |

16 | 2-Hydroxy-4-metoxy-4’-metylbenzofenón (mexenón) | 4 % | | Obsahuje mexenón | 31. 12. 1991 |

17 | Kyselina 2-hydroxy-5-[fenyl(oxo)metyl]-4-metoxybenzénsulfónová a jej sodná soľ (sulizobenzón a nátrium-sulizobenzón) | 5 % (vyjadrené ako kyselina) | | | 31. 12. 1991 |

24 | Kyselina 4-[(2-oxobornán-3-ylidén)metyl]benzénsulfónová a jej soli | 6 % (vyjadrené ako kyselina) | | | 31. 12. 1991 |

25 | 3-(4-Metylbenzylidén)bornán-2-ón | 6 % | | | 31. 12. 1991 |

26 | 3-Benzylidénbornán-2-ón | 6 % | | | 31. 12. 1991 |

28 | 1-p-Kumenyl-3-fenylpropán-1,3-dión | 5 % | | | 31. 12. 1991 |

29 | (4-Izopropylbenzyl)-salicylát | 4 % | | | 31. 12. 1991 |

31 | 1-(4-terc-Butylfenyl)-3-(4-metoxyfenyl)propán-1,3-dión | 5 % | | | 31. 12. 1991 |

32 | (2-Etylhexyl)-4-(4,6-dianilino-1,3,5-triazín-2-ylamino)benzoát | 5 % | | | 31. 12. 1991 |

"

--------------------------------------------------

PRÍLOHA VII

ČASŤ 2

Zoznam dočasne povolených UV filtrov nachádzajúcich sa v kozmetických výrobkoch

Referenčné číslo | Látka | Najvyššia prípustná koncentrácia | Iné obmedzenia a požiadavky | Podmienky použitia a upozornenia, ktoré musia byť uvedené na obale | Povolené do |

a | b | c | d | e | f |

1 | Etyl-4-bis(hydroxypropyl)aminobenzoát, zmes izomérov | 5 % | | | 31. 12. 1991 |

2 | Kyselina 4-bis(hydroxyetyl)aminobenzoová | 10 % | | | 31. 12. 1991 |

4 | (2,3-Dihydroxypropyl)-4-aminobenzoát | 5 % | Neobsahuje benzokaín (INN) | | 31. 12. 1991 |

5 | (2-Etylhexyl)-4-dimetylaminobenzoát | 8 % | | | 31. 12. 1991 |

6 | (2-Etylhexyl)-salicylát | 5 % | | | 31. 12. 1991 |

12 | Amyl-4-metoxycinamát, zmes izomérov | 10 % | | | 31. 12. 1991 |

13 | (2-Etylhexyl)-4-metoxycinamát | 10 % | | | 31. 12. 1991 |

16 | 2-Hydroxy-4-metoxy-4’-metylbenzofenón (mexenón) | 4 % | | Obsahuje mexenón | 31. 12. 1991 |

17 | Kyselina 2-hydroxy-5-[fenyl(oxo)metyl]-4-metoxybenzénsulfónová a jej sodná soľ (sulizobenzón a nátrium-sulizobenzón) | 5 % (vyjadrené ako kyselina) | | | 31. 12. 1991 |

24 | Kyselina 4-[(2-oxobornán-3-ylidén)metyl]benzénsulfónová a jej soli | 6 % (vyjadrené ako kyselina) | | | 31. 12. 1991 |

25 | 3-(4-Metylbenzylidén)bornán-2-ón | 6 % | | | 31. 12. 1991 |

26 | 3-Benzylidénbornán-2-ón | 6 % | | | 31. 12. 1991 |

28 | 1-p-Kumenyl-3-fenylpropán-1,3-dión | 5 % | | | 31. 12. 1991 |

29 | (4-Izopropylbenzyl)-salicylát | 4 % | | | 31. 12. 1991 |

31 | 1-(4-terc-Butylfenyl)-3-(4-metoxyfenyl)propán-1,3-dión | 5 % | | | 31. 12. 1991 |

32 | (2-Etylhexyl)-4-(4,6-dianilino-1,3,5-triazín-2-ylamino)benzoát | 5 % | | | 31. 12. 1991 |

--------------------------------------------------