SMERNICA RADY

z 18. decembra 1986

o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení, ktorými sa upravuje uplatňovanie zásad správnej laboratórnej praxe a jej overovania pri testovaní chemických látok

(87/18/EHS)

RADA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

vzhľadom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva, najmä jej článku 100,

vzhľadom na návrh Komisie,

vzhľadom na stanovisko Zhromaždenia(1),

vzhľadom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru(2),

keďže smernica Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok(3), ktorá bola naposledy zmenená smernicou 84/449/EHS(4) vyžaduje, aby pri chemických látkach boli vykonané testy, aby bolo možné stanoviť ich potenciálne nebezpečenstvo pre človeka a životné prostredie;

keďže smernica 75/318/EHS(5) v znení zmeny vykonanej smernicou 87/19/EHS(6) a smernica 81/852/EHS(7) v znení zmeny vykonanej smernicou 87/20/EHS(8) stanovuje, že neklinické testy na liečivách je nutné vykonávať v zhode so zásadami správnej laboratórnej praxe, platnými v spoločenstve pre chemické látky;

keďže testovania aktívnych látok v pesticídoch sa vykonávajú v zhode

s protokolmi uvedenými v smernici 67/548/EHS a z toho dôvodu v zhode so zásadami správnej laboratórnej praxe pre chemické látky;

keďže metódy používané pre tieto testy sú uvedené v prílohe V smernice 67/548/EHS;

keďže pri vykonávaní testov stanovených v smernici 67/548/EHS je nutné spĺňať zásady správnej laboratórnej praxe a tým zabezpečiť, aby výsledky boli zrovnateľné a mali vysokú kvalitu;

keďže zámerom Komisie je predložiť Rade návrh na smernicu zameranú na overovanie zhody so zásadami správnej laboratórnej praxe;

keďže zdroje poskytnuté na testovanie nesmú byť zbytočne premárnené opakovaním testov z dôvodu rozdielov v laboratórnej praxi medzi jednotlivými členskými štátmi;

keďže Rada Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) prijala rozhodnutie z 12. mája 1981 o vzájomnom uznávaní údajov pre hodnotenie chemických výrobkov; pretože vydala odporučenie z 26. júla 1983 o vzájomnom uznávaní zhody so zásadami správnej laboratórnej praxe;

keďže ochrana zvierat vyžaduje, aby bol počet pokusov vykonávaných na zvieratách obmedzený; keďže vzájomné uznávanie výsledkov testov, získaných pri použití štandardov a uznávaných metód, je základnou podmienkou na zníženie pokusov v tejto oblasti;

keďže je nutné vypracovať postup, ktorý umožní rýchle prijatie zásad správnej laboratórnej praxe,

PRIJALA TÚTO SMERNICU:

Článok 1

1. Členské štáty podniknú všetky nevyhnutné opatrenia na zabezpečenie, aby laboratóriá, ktoré vykonávajú testovanie chemických látok podľa smernice 67/548/EHS, boli v zhode so zásadami správnej laboratórnej praxe, špecifikovanými v prílohe 2 k rozhodnutiu Rady OECD z 12. mája 1981 o vzájomnom uznávaní údajov z hodnotenia chemických prípravkov.

2. Odsek 1 sa vzťahuje tiež na ostatné predpisy spoločenstva, ktoré stanovujú aplikáciu zásad správnej laboratórnej praxe pri testovaní chemických prípravkov na účel vyhodnotenia ich bezpečnosti pre človeka alebo pre životné prostredie.

Článok 2

Pri odosielaní výsledkov musí laboratórium uvedené v článku 1 certifikovať, že testy boli vykonané v zhode so zásadami správnej laboratórnej praxe, uvedenými v tomto článku.

Článok 3

1. Členské štáty prijmú opatrenia, nevyhnutné na overovanie zhody so zásadami správnej laboratórnej praxe. Tieto opatrenia obsahujú najmä inšpekcie a kontroly skúšok podľa odporučení OECD pre túto oblasť.

2. Členské štáty oznámia Komisii názov alebo názvy úradu alebo úradov zodpovedných za overovanie zhody so zásadami správnej laboratórnej praxe, ako je uvedené v odseku 1. Komisia o tom informuje ostatné členské štáty.

Článok 4

Úpravy zásad správnej laboratórnej praxe uvedené v článku 1, možno vykonať podľa postupu uvedeného v článku 21 smernice 67/548/EHS.

Článok 5

1. Pokiaľ predpisy spoločenstva vyžadujú používanie zásad správnej laboratórnej praxe pre testovanie chemických výrobkov po nadobudnutí účinnosti tejto smernice, nemôžu členské štáty zakázať, obmedziť alebo brániť uvedenie chemických látok na trh z dôvodu zásad správnej laboratórnej praxe, ak zásady používané v dotyčných laboratóriách sú v zhode so zásadami uvedenými v článku 1.

2. Pokiaľ však členský štát na základe detailných dôkazov preukáže, že i keď bola chemická látka hodnotená podľa požiadaviek tejto smernice, pokiaľ ide o používanie zásad správnej laboratórnej praxe a overovanie ich aplikácie pri testovaní chemických látok, predstavuje táto chemická látka nebezpečenstvo pre človeka a životné prostredie, môže členský štát túto látku na svojom území dočasne zakázať alebo ju podrobiť zvláštnym trhovým podmienkam. Okamžite o tom informuje Komisiu a ostatné členské štáty a uvedie dôvody svojho rozhodnutia.

Komisia po porade s dotyčnými členskými štátmi vydá do šiestich týždňov stanovisko a okamžite prijme príslušné opatrenia.

Ak Komisia predpokladá, že je nevyhnutná technická úprava tejto smernice, vykoná tieto úpravy Komisia alebo Rada postupom uvedeným v článku 4. V tomto prípade členské štáty, ktoré prijali ochranné opatrenia, ich môžu ponechať platnými až do doby nadobudnutia platnosti týchto úprav.

Článok 6

Členské štáty prijmú zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia nevyhnutné na splnenie tejto smernice, najneskôr do 30. júna 1988. Okamžite o tom informujú Komisiu.

Článok 7

Táto smernica je určená členským štátom.

V Bruseli 18. decembra 1986

Za Komisiu

predseda

M. JOPLING

(1) Ú. v. ES C 120, 20.5.1986, s. 177.

(2) Ú. v. ES C 354, 31.12.1985, s. 5.

(3) Ú. v. ES 196, 16.8.1967, s. 1.

(4) Ú. v. ES L 251, 19.9.1984, s. 1.

(5) Ú. v. ES L 147, 9.6.1975, s. 1.

(6) Pozri s. 31 tohto úradného vestníka.

(7) Ú. v. ES L 317, 6.11.1981, s. 16.

(8) Pozri s. 34 tohto úradného vestníka.