SPOLOČNÝ VÝBOR EHP,

so zreteľom na Dohodu o Európskom hospodárskom priestore (ďalej len „Dohoda o EHP“), a najmä na jej článok 98,

keďže:

(1)	Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2078 z 26. novembra 2021, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 pokiaľ ide o Európsku databázu zdravotníckych pomôcok (Eudamed) (1), sa má začleniť do Dohody o EHP.

(2)	Príloha II k Dohode o EHP by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

PRIJAL TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

V kapitole XXX prílohy II k Dohode o EHP sa za bod 11b [vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2226] vkladá tento bod:

„11c.

32021 R 2078: vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2078 z 26. novembra 2021, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 pokiaľ ide o Európsku databázu zdravotníckych pomôcok (Eudamed) (Ú. v. EÚ L 426, 29.11.2021, s. 9).

Ustanovenia nariadenia sa na účely tejto dohody vykladajú s touto úpravou:

Bez ohľadu na ustanovenia protokolu 1 k tejto dohode a ak sa v tejto dohode neustanovuje inak, sa pod výrazom „členský(-é) štát(-y)“ a „príslušné orgány“ okrem významu v nariadení rozumejú aj štáty EZVO, resp. ich príslušné orgány.“

Článok 2

Znenie vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2021/2078 v islandskom a nórskom jazyku, ktoré sa uverejní v dodatku EHP k Úradnému vestníku Európskej únie, je autentické.

Článok 3

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť 24. septembra 2022 pod podmienkou, že Spoločnému výboru EHP boli doručené všetky oznámenia podľa článku 103 ods. 1 Dohody o EHP (*).

Článok 4

Toto rozhodnutie sa uverejní v oddiele EHP Úradného vestníka Európskej únie a v dodatku EHP k Úradnému vestníku Európskej únie.