Dohoda

o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a Spojenými štátmi americkými

OBSAH

1. Rámec dohody

2. Telekomunikačné zariadenia

3. Elektromagnetická zlučiteľnosť (EMC)

4. Bezpečnosť elektrických zariadení

5. Rekreačné plavidlá

6. Správna výrobná prax vo farmaceutickom priemysle (GMPs)

7. Zdravotnícke prístroje

EURÓPSKE SPOLOČENSTVO a SPOJENÉ ŠTÁTY AMERICKÉ, ďalej nazývané iba "zmluvné strany",

BERÚC DO ÚVAHY tradičné priateľské vzťahy medzi Spojenými štátmi americkými (USA) a Európskym spoločenstvom (ES);

SO ŽELANÍM uľahčiť vzájomný bilaterálny obchod;

UZNÁVAJÚC, že vzájomné uznávanie činností posudzovania zhody je dôležitým prostriedkom skvalitňovania prístupu na trh oboch zmluvných strán;

UZNÁVAJÚC, že dohoda ustanovujúca vzájomné uznávanie činností posudzovania zhody je najmä v záujme malých a stredne veľkých podnikov v USA a ES;

UZNÁVAJÚC, že každé takéto vzájomné uznávanie si taktiež vyžaduje dôveru v neochabujúcu spoľahlivosť posudzovania zhody druhej zmluvnej strany;

UZNÁVAJÚC dôležitosť udržiavania vysokej úrovne ochrany zdravia, bezpečnosti, ochrany životného prostredia a ochrany spotrebiteľov oboch zmluvných strán;

UZNÁVAJÚC, že dohody o vzájomnom uznávaní môžu kladne prispievať k podpore väčšej medzinárodnej harmonizácie noriem;

BERÚC NA VEDOMIE, že účelom tejto dohody nie je nahradiť súkromné sektorové bilaterálne a multilaterálne dojednania medzi orgánmi posudzovania zhody alebo ovplyvňovať regulačné režimy, ktoré umožňujú posudzovanie zhody a prehlásenia o súlade samotným výrobcom;

PAMÄTAJÚC na to, že Dohoda o technických prekážkach obchodu pripojená k Dohode o založení Svetovej obchodnej organizácie (WTO) ukladá zmluvným stranám ako zmluvným stranám WTO povinnosti a podnecuje ich začať rokovania o uzavretí dohôd o vzájomnom uznávaní výsledkov posudzovania zhody druhej strany;

UZNÁVAJÚC, že každé takéto vzájomné uznávanie musí ponúkať záruky súladu s platnými technickými predpismi alebo normami rovnocenné zárukám ponúkaným vlastnými postupmi zmluvných strán;

UZNÁVAJÚC potrebu uzavrieť Dohodu o vzájomnom uznávaní (MRA) v oblasti posudzovania zhody spolu so sektorovými prílohami a

PAMÄTAJÚC na príslušné záväzky zmluvných strán v rámci bilaterálnych, regionálnych alebo multilaterálnych dohôd o ochrane životného prostredia, bezpečnosti, ochrane zdravia a ochrane spotrebiteľov,

SA DOHODLI TAKTO:

Článok 1

Vymedzenie pojmov

1. Nasledujúce pojmy a vymedzenia sa vzťahujú výhradne na túto dohodu:

- pod pojmom "menovací orgán" sa rozumie orgán s právomocou vymenúvať, monitorovať, pozastavovať činnosť, rušiť pozastavenia činnosti alebo rušiť vymenovania orgánov posudzovania zhody tak, ako je to stanovené v tejto dohode,

- pod pojmom "vymenovanie" sa rozumie určenie orgánu posudzovania zhody, ktorý vykonáva postupy na posudzovanie zhody podľa tejto dohody menovacím orgánom,

- pod pojmom "regulačný orgán" sa rozumie štátny výkonný orgán alebo entita, ktorá uplatňuje zákonné právo riadiť používanie alebo predaj výrobkov v rámci jurisdikcie zmluvnej strany a môže podniknúť kroky na vymáhanie s cieľom zabezpečenia toho, aby výrobky, s ktorými sa obchoduje v jej jurisdikcii, spĺňali zákonné požiadavky.

2. Ostatné pojmy týkajúce sa posudzovania zhody použité v tejto dohode majú význam uvedený inde v tejto dohode alebo vo vymedzeniach uvedených v Zásadách 2 (vydanie z roku 1996) Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu (ISO) a Medzinárodnej elektrotechnickej komisie (IEC). V prípade nezrovnalostí medzi Zásadami 2 ISO a IEC a vymedzeniami uvedenými v tejto dohode platia vymedzenia uvedené v tejto dohode.

Článok 2

Cieľ dohody

Táto dohoda špecifikuje podmienky, za ktorých budú obe zmluvné strany schvaľovať alebo uznávať výsledky postupov na posudzovanie zhody dosiahnuté orgánmi alebo úradmi posudzovania zhody v procese posudzovania zhody s požiadavkami dovážajúcej zmluvnej strany tak, ako sú uvedené pre jednotlivé sektory v sektorových prílohách, a ustanovuje ostatné činnosti súvisiace so spoluprácou oboch strán. Cieľom takéhoto vzájomného uznávania je umožnenie účinného prístupu na trh na územiach oboch zmluvných strán pre všetky výrobky spadajúce pod túto dohodu vo vzťahu k posudzovaniu zhody pre tieto výrobky. Ak vzniknú akékoľvek prekážky takéhoto prístupu, bezodkladne sa uskutočnia konzultácie. Ak sa nepodarí dosiahnuť uspokojivý výsledok týchto konzultácií, môže strana, ktorá tvrdí, že je jej odopieraný prístup na trh, do 90 dní od týchto konzultácií uplatniť svoje právo ukončiť dohodu v súlade s článkom 21.

Článok 3

Všeobecné povinnosti

1. Spojené štáty americké, tak ako je to uvedené v sektorových prílohách, schvaľujú alebo uznávajú výsledky špecifikovaných postupov používaných v procese posudzovania zhody so špecifikovanými zákonnými, právnymi a správnymi ustanoveniami Spojených štátov amerických, dosiahnuté orgánmi alebo úradmi posudzovania zhody druhej zmluvnej strany.

2. Európske spoločenstvo a jeho členské štáty, tak ako je to uvedené v sektorových prílohách, schvaľuje alebo uznáva výsledky špecifikovaných postupov používaných v procese posudzovania zhody so špecifikovanými zákonnými, právnymi a správnymi predpismi Európskeho spoločenstva a jeho členských štátov, dosiahnuté orgánmi alebo úradmi posudzovania zhody druhej zmluvnej strany.

3. Ak sú v sektorových prílohách špecifikované prechodné sektorové dojednania, vyššie uvedené povinnosti začnú platiť po úspešnom ukončení týchto sektorových prechodných dojednaní s vedomím, že používané postupy na posudzovanie zhody predstavujú záruku zhody s uplatniteľnými zákonnými, právnymi a správnymi predpismi dovážajúcej zmluvnej strany k jej spokojnosti ekvivalentnú so zárukou takejto zhody, ktorú predstavujú postupy dovážajúcej zmluvnej strany.

Článok 4

Všeobecný rozsah dohody

1. Táto dohoda sa vzťahuje na postupy na posudzovanie zhody pre výrobky alebo procesy a na ostatné činnosti súvisiace so spoluprácou oboch strán tak, ako sú popísané v tejto dohode.

2. Sektorové prílohy môžu obsahovať:

a) popis príslušných zákonných, právnych a správnych predpisov týkajúcich sa postupov na posudzovanie zhody a technických predpisov;

b) prehlásenia o rozsahu výrobkov spadajúcich pod prílohu;

c) zoznam menovacích orgánov;

d) zoznam schválených orgánov alebo úradov posudzovania zhody alebo zdroj, z ktorého sa dá získať zoznam takýchto orgánov alebo úradov a prehlásenie o rozsahu postupov na posudzovanie zhody schválených pre jednotlivé orgány alebo úrady;

e) postupy a kritériá týkajúce sa vymenovávania orgánov posudzovania zhody;

f) popis povinností týkajúcich sa vzájomného uznávania;

g) prechodné sektorové dojednania;

h) totožnosť kontaktného miesta pre daný sektor na území oboch zmluvných strán a

i) prehlásenie týkajúce sa zriadenia Spoločného sektorového výboru.

3. Túto dohodu nemožno interpretovať ako dohodu, z ktorej vyplýva vzájomné uznávanie noriem alebo technických predpisov zmluvných strán a pokiaľ to nie je uvedené v sektorových prílohách inak, z tejto dohody nevyplýva vzájomné uznávanie ekvivalentnosti noriem alebo technických predpisov.

Článok 5

Prechodné dojednania

Zmluvné strany súhlasia so zavedením prechodných povinností súvisiacich s budovaním dôvery tak, ako sú špecifikované v sektorových prílohách.

1. Zmluvné strany súhlasia s tým, že pre každé prechodné sektorové dojednanie bude špecifikovaná doba jeho trvania.

2. Zmluvné strany môžu meniť alebo dopĺňať akékoľvek prechodné dojednania vzájomnou dohodou.

3. Pokiaľ žiadna zo zmluvných strán nepreukáže, že neboli splnené podmienky úspešného prechodu stanovené v jednotlivých sektorových prílohách, uskutoční sa prechod z prechodnej fázy do plne funkčnej fázy tak, ako je to špecifikované v jednotlivých sektorových prílohách.

Článok 6

Menovacie orgány

Zmluvné strany zabezpečia, aby menovacie orgány špecifikované v jednotlivých sektorových prílohách mali na k nim prislúchajúcich územiach právomoci a kompetencie vykonávať podľa tejto dohody rozhodnutia o menovaní, monitorovaní, pozastavení činnosti, rušení pozastavenia činnosti alebo rušení vymenovania orgánov posudzovania zhody.

Článok 7

Postupy pri vymenovávaní a uvádzaní v sektorových prílohách

Pri vymenovávaní orgánov posudzovania zhody a ich začleňovaní do zoznamu orgánov posudzovania zhody v sektorovej prílohe sa uplatňujú tieto postupy:

a) menovací orgán určený v príslušnej sektorovej prílohe vymenúva orgány posudzovania zhody v súlade s postupmi a kritériami stanovenými v danej sektorovej prílohe;

b) zmluvná strana navrhujúca pridanie orgánu posudzovania zhody do zoznamu takýchto orgánov v sektorovej prílohe postúpi svoj písomný návrh jedného alebo viacerých orgánov posudzovania zhody druhej zmluvnej strane so zreteľom na stanovisko Spoločného výboru;

c) druhá zmluvná strana vyjadrí do 60 dní od doručenia návrhu svoje stanovisko týkajúce sa buď potvrdenia, alebo nesúhlasu s daným návrhom. Po potvrdení sa uskutoční začlenenie navrhovaného orgánu alebo orgánov posudzovania zhody do sektorovej prílohy;

d) v prípade, že druhá zmluvná strana vznesie na základe zdokladovaných dôkazov námietku voči odbornej kompetencii alebo splneniu podmienok vzťahujúcich sa na orgán posudzovania zhody alebo ak písomne uvedie, že požaduje ďalších 30 dní na kvalitnejšie overenie takýchto dôkazov, príslušný orgán posudzovania zhody sa do zoznamu orgánov posudzovania zhody v príslušnej sektorovej prílohe nezačlení. V takomto prípade môže Spoločný výbor rozhodnúť o preverení príslušného orgánu. Po takomto preverení môže byť návrh na začlenenie príslušného orgánu posudzovania zhody do sektorovej prílohy opätovne predložený druhej zmluvnej strane.

Článok 8

Pozastavovanie činnosti orgánov posudzovania zhody uvedených v sektorovej prílohe

Pri pozastavovaní činnosti orgánov posudzovania zhody uvedených v sektorovej prílohe sa uplatňujú tieto postupy:

a) zmluvná strana oznámi druhej zmluvnej strane svoju námietku voči odbornej kompetencii alebo splneniu podmienok vzťahujúcich sa na orgán posudzovania zhody uvedený v sektorovej prílohe, ako aj svoj zámer pozastaviť činnosť takéhoto orgánu posudzovania zhody. Takáto námietka sa vznáša, ak je objektívne a dôvodne opodstatnená a písomne sa oznámi druhej strane;

b) druhá zmluvná strana bezodkladne upozorní príslušný orgán posudzovania zhody a umožní mu predložiť informácie, aby mohol vyvrátiť námietku alebo napraviť nedostatky, ktoré predstavujú základ námietky;

c) akúkoľvek takúto námietku prerokujú zmluvné strany v príslušnom Spoločnom sektorovom výbore. Ak Spoločný sektorový výbor neexistuje, namietajúca strana postúpi vec priamo Spoločnému výboru. Ak Spoločný sektorový výbor alebo, ak Spoločný sektorový výbor neexistuje, Spoločný výbor dospeje k dohode o pozastavení činnosti príslušného orgánu posudzovania zhody, činnosť tohto úradu sa pozastaví;

d) ak Spoločný sektorový výbor alebo Spoločný výbor rozhodne o overení odbornej kompetencie alebo splnenia podmienok vzťahujúcich sa na orgán posudzovania zhody, toto overenie zvyčajne bezodkladne vykoná zmluvná strana, na území ktorej sa príslušný orgán nachádza, avšak v opodstatnených prípadoch môže byť vykonané aj spoločne oboma zmluvnými stranami;

e) ak Spoločný sektorový výbor nerozhodne o príslušnej veci do 10 dní od oznámenia o vznesení námietky, vec sa s cieľom rozhodnutia postúpi Spoločnému výboru. Ak Spoločný sektorový výbor neexistuje, vec sa postúpi Spoločnému výboru. Ak Spoločný výbor nedospeje k rozhodnutiu o veci do 10 dní od dátumu, kedy mu bola vec postúpená, činnosť príslušného orgánu posudzovania zhody sa na žiadosť namietajúcej zmluvnej strany pozastaví;

f) po pozastavení činnosti orgánu posudzovania zhody uvedeného v sektorovej prílohe už zmluvná strana nie je povinná schvaľovať alebo uznávať výsledky postupov na posudzovanie zhody dosiahnuté týmto orgánom posudzovania zhody po pozastavení jeho činnosti. Zmluvná strana naďalej akceptuje výsledky postupov na posudzovanie zhody dosiahnuté týmto orgánom posudzovania zhody pred pozastavením jeho činnosti, pokiaľ regulačný orgán zmluvnej strany nerozhodne inak na základe okolností súvisiacich s ochranou zdravia, bezpečnosťou a ochranou životného prostredia alebo nesplnenia iných podmienok, ktoré upravuje príslušná sektorová príloha;

g) pozastavenie činnosti zostáva v účinnosti, pokým zmluvné strany nedospejú k dohode o budúcom štatúte daného orgánu.

Článok 9

Vylučovanie orgánov posudzovania zhody zo sektorových príloh

Pri vylučovaní orgánov posudzovania zhody zo sektorovej prílohy sa uplatňujú tieto postupy:

a) zmluvná strana navrhujúca vylúčenie orgánu posudzovania zhody uvedeného v sektorovej prílohe postúpi svoj písomný návrh druhej zmluvnej strane;

b) druhá zmluvná strana takýto orgán posudzovania zhody bezodkladne upozorní a poskytne mu aspoň 30 dní od doručenia na poskytnutie informácií s cieľom vyvrátenia námietok, na ktorých sa návrh na vylúčenie zo sektorovej prílohy zakladá, alebo na nápravu nedostatkov, ktoré predstavujú základ takéhoto návrhu;

c) druhá zmluvná vyjadrí do 60 dní od doručenia návrhu svoje stanovisko týkajúce sa buď potvrdenia, alebo nesúhlasu s daným návrhom. Po potvrdení sa uskutoční vylúčenie navrhovaného orgánu posudzovania zhody zo zoznamu uvedeného v sektorovej prílohe;

d) v prípade, že druhá zmluvná strana vyjadrí nesúhlas s návrhom na vylúčenie tým, že podporí odbornú kompetenciu a splnenie podmienok vzťahujúcich sa na príslušný orgán posudzovania zhody, tento orgán v daný okamih nebude vylúčený zo zoznamu orgánov posudzovania zhody uvedeného v príslušnej sektorovej prílohe. V takomto prípade môže Spoločný sektorový výbor alebo spoločný výbor rozhodnúť o vykonaní spoločného overenia príslušného orgánu. Po takomto preverení môže byť návrh na vylúčenie príslušného orgánu posudzovania zhody zo sektorovej prílohy opätovne predložený druhej zmluvnej strane a

e) po vylúčení orgánu posudzovania zhody zo zoznamu uvedeného v sektorovej prílohe zmluvná strana naďalej akceptuje výsledky postupov na posudzovanie zhody dosiahnuté týmto orgánom posudzovania zhody pred pozastavením jeho vylúčenia, pokiaľ regulačný orgán zmluvnej strany nerozhodne inak na základe okolností súvisiacich s ochranou zdravia, bezpečnosťou a ochranou životného prostredia alebo nesplnenia iných podmienok, ktoré upravuje príslušná sektorová príloha.

Článok 10

Monitorovanie orgánov posudzovania zhody

Pri monitorovaní orgánov posudzovania zhody uvedených v príslušnej sektorovej prílohe platí nasledovné:

a) menovacie orgány zabezpečujú, aby nimi menované orgány posudzovania zhody uvedené v príslušnej sektorovej prílohe boli a aj v budúcnosti zostali schopné riadne stanovovať súlad výrobkov alebo, podľa vhodnosti, procesov tak, ako to upravuje príslušná sektorová príloha. Menovacie orgány na tento účel udržiavajú alebo zabezpečujú udržiavanie nepretržitého dozoru nad nimi vymenovanými orgánmi posudzovania zhody prostredníctvom pravidelných auditov alebo hodnotenia týchto orgánov;

b) zmluvné strany sa zaväzujú porovnávať metódy používané na overovanie dodržiavania príslušných požiadaviek stanovených v jednotlivých sektorových prílohách orgánmi posudzovania zhody uvedenými v príslušných prílohách. Súčasťou takýchto porovnávacích postupov môžu byť existujúce systémy na hodnotenie orgánov posudzovania zhody;

c) menovacie orgány s cieľom zabezpečenia udržiavania dôvery v postupy posudzovania zhody podľa potreby konzultujú príslušné menovacie orgány druhej zmluvnej strany. Súčasťou takýchto konzultácií môže byť, so súhlasom oboch strán, spoločná účasť na auditoch alebo previerkach týkajúcich sa činností posudzovania zhody alebo iného hodnotenia orgánov posudzovania zhody uvedených v príslušnej sektorovej prílohe a

d) menovacie orgány s cieľom zabezpečenia identifikácie a uspokojivého riešenia všetkých technických požiadaviek podľa potreby konzultujú príslušné regulačné orgány druhej zmluvnej strany.

Článok 11

Orgány posudzovania zhody

Obe zmluvné strany uznávajú, že orgány posudzovania zhody uvedené v sektorových prílohách spĺňajú kvalifikačné podmienky pre posudzovanie zhody vo vzťahu k ich požiadavkám tak, ako sú stanovené v sektorových prílohách. Zmluvné strany špecifikujú rozsah postupov posudzovania zhody spadajúcich do právomoci takýchto orgánov uvedených v sektorových prílohách.

Článok 12

Výmena informácií

1. Zmluvné strany si vymieňajú informácie týkajúce sa vykonávania zákonných, právnych a správnych ustanovení určených v sektorových prílohách.

2. Každá zmluvná strana oznámi druhej zmluvnej strane zákonné, právne a správne zmeny týkajúce sa predmetu tejto dohody aspoň 60 dní pred ich nadobudnutím platnosti. Ak si okolnosti týkajúce sa ochrany zdravia, bezpečnosti a ochrany životného prostredia vyžadujú naliehavejšie kroky, zmluvná strana informuje druhú zmluvnú stranu akonáhle to je možné.

3. Každá zmluvná strana oznámi druhej zmluvnej strane akékoľvek zmeny svojich menovacích orgánov alebo orgánov posudzovania zhody.

4. Zmluvné strany si vymieňajú informácie týkajúce sa postupov používaných na zabezpečenie toho, aby orgány posudzovania zhody uvedené v sektorových prílohách, v rámci svojej zodpovednosti, dodržiavali zákonné, právne a správne ustanovenia stanovené v týchto prílohách.

5. Regulačné orgány určené v sektorových prílohách s cieľom zabezpečenia udržiavania dôvery v postupy posudzovania zhody a zabezpečenia identifikácie a uspokojivého riešenia všetkých technických požiadaviek podľa potreby konzultujú príslušné regulačné orgány druhej zmluvnej strany.

Článok 13

Sektorové kontaktné miesta

Obe zmluvné strany stanovia a písomne potvrdia kontaktné miesta zodpovedné za činnosti podľa jednotlivých sektorových príloh.

Článok 14

Spoločný výbor zmluvných strán

1. Zmluvné strany týmto ustanovujú Spoločný výbor skladajúci sa zo zástupcov oboch zmluvných strán. Spoločný výbor je zodpovedný za účinné fungovanie dohody.

2. Spoločný výbor môže ustanoviť Spoločné sektorové výbory zložené z vhodných regulačných orgánov a prípadne iných potrebných orgánov.

3. Každá zmluvná strana má v Spoločnom výbore jeden hlas. Spoločný výbor prijíma rozhodnutia jednomyseľne. Spoločný výbor stanoví svoje pravidlá a postupy.

4. Spoločný výbor môže posudzovať akúkoľvek vec týkajúcu sa účinného fungovania tejto dohody. Je zodpovedný najmä za:

a) uvádzanie na zoznamoch, pozastavovanie činnosti, vylučovanie zo sektorových príloh a overovanie orgánov posudzovania zhody v súlade s touto dohodou;

b) menenie a dopĺňanie prechodných dojednaní v sektorových prílohách;

c) riešenie akýchkoľvek problémov týkajúcich sa uplatňovania tejto dohody a jej sektorových príloh, ktoré neboli iným spôsobom vyriešené v príslušných Spoločných sektorových výboroch;

d) vytváranie diskusného fóra pre otázky, ktoré môžu vzniknúť v súvislosti s uplatňovaním tejto dohody;

e) zvažovanie spôsobov, ktorými možno skvalitniť fungovanie tejto dohody;

f) koordináciu rokovaní o ďalších sektorových prílohách a

g) zvažovanie, či má byť táto dohoda alebo jej sektorové prílohy zmenené a doplnené v súlade s článkom 21.

5. Ak ktorákoľvek zmluvná strana zavedie nové alebo prídavné postupy posudzovania zhody, ktoré ovplyvňujú sektorové prílohy, zmluvné strany túto vec prerokujú v Spoločnom výbore s cieľom začleniť takéto nové alebo prídavné postupy do rozsahu, ktorý pokrýva táto dohoda a príslušná sektorová príloha.

Článok 15

Zachovanie regulačných právomocí

1. Nič v tejto dohode nemožno chápať ako obmedzovanie právomoci ktorejkoľvek zmluvnej strany určovať prostredníctvom svojich zákonných, právnych a správnych ustanovení úroveň ochrany, ktorú v súvislosti s rizikami v rámci rozsahu príslušnej sektorovej prílohy daná strana považuje za vhodnú pre bezpečnosť, ochranu života alebo zdravia ľudí, zvierat alebo rastlín, životné prostredie, spotrebiteľov a podobne.

2. Nič v tejto dohode nemožno chápať ako obmedzovanie právomoci ktoréhokoľvek regulačného orgánu vykonávať všetky vhodné a okamžité opatrenia kedykoľvek, keď tento orgán zistí, že výrobok: a) môže ohrozovať zdravie alebo bezpečnosť osôb na jeho území; b) nespĺňa zákonné, právne a správne ustanovenia v rozsahu príslušnej sektorovej prílohy alebo c) inak nespĺňa požiadavky v rozsahu príslušnej sektorovej prílohy. Medzi takéto opatrenia môže patriť stiahnutie výrobkov z trhu, zákaz ich umiestňovania na trh, obmedzenie ich voľného pohybu, podnietenie výzvy zákazníkom, aby sa dostavili s výrobkom k výrobcovi s cieľom dodatočných opráv a zamedzenie opätovného výskytu takýchto problémov, aj prostredníctvom zákazov dovozov. Ak sa regulačný orgán rozhodne podniknúť takéto kroky, do 15 dní od ich vykonania to oznámi príslušnému regulačnému orgánu druhej zmluvnej strany a druhej zmluvnej strane, pričom uvedie svoje dôvody.

Článok 16

Pozastavenie výkonu záväzkov uznávať výsledky postupov na posudzovanie zhody

Ktorákoľvek strana môže úplne alebo čiastočne pozastaviť výkon svojich záväzkov podľa príslušnej sektorovej prílohy, ak:

a) v dôsledku neplnenia povinností podľa tejto dohody druhou zmluvnou stranou stratí prístup na trh pre svoje výrobky spadajúce pod danú sektorovú prílohu;

b) v dôsledku schválenia nových alebo ďalších požiadaviek na posudzovanie zhody, tak ako je to uvedené v článku 14 (5), stratí prístup na trh pre svoje výrobky spadajúce pod danú sektorovú prílohu, pretože orgány posudzovania zhody vymenované zmluvnou stranou s cieľom splnenia týchto požiadaviek zmluvná strana vykonávajúca požiadavky neuznala;

c) druhá zmluvná strana nedokáže udržať schopnosť právnych a regulačných orgánov vykonávať ustanovenia tejto dohody.

Článok 17

Dôvernosť informácií

1. Obe zmluvné strany súhlasia s tým, že v rozsahu požadovanom ich zákonmi budú udržiavať informácie vymieňané v rámci tejto dohody v tajnosti.

2. Žiadna zmluvná strana nesmie najmä zverejniť ani povoliť orgánom posudzovania zhody zverejnenie tých informácií vymieňaných v rámci tejto dohody, ktoré predstavujú obchodné tajomstvá, dôverné obchodné alebo finančné informácie alebo informácie týkajúce sa prebiehajúceho vyšetrovania.

3. Ktorákoľvek zmluvná strana alebo orgán posudzovania zhody môže po výmene informácií s druhou zmluvnou stranou alebo orgánom posudzovania zhody druhej strany určiť tie časti informácií, ktoré považuje za vyňaté z kategórie dôverných informácií.

4. Obe zmluvné strany vykonajú všetky primerane nevyhnutné preventívne opatrenia na ochranu informácií vymieňaných v rámci tejto dohody pred ich neoprávneným zverejnením.

Článok 18

Poplatky

Obe zmluvné strany vyvinú úsilie zabezpečiť, aby poplatky uvaľované za služby v rámci tejto dohody zodpovedali poskytovaným službám. Obe zmluvné strany pre sektory a postupy posudzovania zhody spadajúce pod túto dohodu zabezpečia, aby neúčtovali poplatky za služby posudzovania zhody poskytované druhou zmluvnou stranou.

Článok 19

Dohody s ostatnými krajinami

Záväzky stanovené v dohodách o vzájomnom uznávaní uzavretých medzi ktoroukoľvek zmluvnou stranou a zmluvnou stranou, ktorá nie je signatárom tejto dohody (tretia strana), nemajú, čo sa akceptovania výsledkov postupov posudzovania zhody tretej strany týka, žiaden účinok na druhú zmluvnú stranu s výnimkou prípadov, kedy existuje medzi zmluvnými stranami písomná dohoda.

Článok 20

Územné uplatňovanie

Táto dohoda sa uplatňuje na jednej strane na územiach, na ktorých sa uplatňuje zmluva o založení Európskeho spoločenstva za podmienok stanovených v danej zmluve, a na druhej strane na území Spojených štátov amerických.

Článok 21

Vstup do platnosti, zmena a doplnenie a odstúpenie od dohody

1. Táto dohoda vrátane jej sektorových príloh o telekomunikačných zariadeniach, elektromagnetickej kompatibilite, bezpečnosti elektrických zariadení, rekreačných plavidlách, správnej výrobnej praxi vo farmaceutickom priemysle a zdravotníckych prístrojoch nadobúda platnosť v prvý deň druhého mesiaca po dátume, kedy si zmluvné strany vymenili listy potvrdzujúce dokončenie ich príslušných postupov pre nadobudnutie platnosti tejto dohody.

2. Túto dohodu vrátane akýchkoľvek jej príloh môžu zmluvné strany písomne meniť a dopĺňať prostredníctvom Spoločného výboru. Po výmene listov môžu zmluvné strany pridať ďalšiu sektorovú prílohu. Takáto príloha nadobúda platnosť 30 dní po dátume, kedy si zmluvné strany vymenili listy potvrdzujúce dokončenie ich príslušných postupov pre nadobudnutie platnosti tejto sektorovej prílohy.

3. Ktorákoľvek zo zmluvných strán môže odstúpiť od tejto dohody ako celku alebo od ktorejkoľvek jej sektorovej prílohy písomným oznámením o odstúpení druhej zmluvnej strane šesť mesiacov vopred. V prípade odstúpenia od jednej alebo viacerých sektorových príloh sa zmluvné strany budú snažiť o dosiahnutie dohody o zmene a doplnení tejto dohody s cieľom zachovať ostatné sektorové prílohy v súlade s postupmi uvedenými v tomto článku. Ak sa takáto dohoda nedosiahne, platnosť dohody sa skončí po uplynutí šiestich mesiacov od dátumu oznámenia o odstúpení.

4. Ktorákoľvek zmluvná strana po odstúpení od dohody ako celku alebo od ktorejkoľvek jej sektorovej prílohy naďalej akceptuje výsledky postupov na stanovenie zhody dosiahnuté orgánmi posudzovania zhody pred ukončením dohody, pokiaľ regulačný orgán zmluvnej strany nerozhodne inak na základe okolností súvisiacich s ochranou zdravia, bezpečnosťou a ochranou životného prostredia alebo nesplnenia iných podmienok, ktoré upravuje príslušná sektorová príloha.

Článok 22

Záverečné ustanovenia

1. Sektorové prílohy uvedené v článku 21 (1), ako aj všetky nové sektorové prílohy pridané v súlade s článkom 21 (2) predstavujú neoddeliteľnú súčasť tejto dohody.

2. Na akýkoľvek výrobok alebo sektor sa na prvom mieste vzťahujú ustanovenia uvedené v príslušnej sektorovej zmluve a ustanovenia tejto dohody sa naň vzťahujú naviac k daným ustanoveniam. V prípade akýchkoľvek nezrovnalostí medzi ustanoveniami sektorovej prílohy a týmto textom platí, v rozsahu takejto nezrovnalosti, znenie sektorovej prílohy.

3. Táto dohoda nemá účinok na práva a povinnosti zmluvných strán v rámci akýchkoľvek iných medzinárodných dohôd.

4. Zmluvné strany preskúmajú stav sektorovej prílohy o zdravotníckych prístrojoch po uplynutí troch rokov od vstupu do platnosti.

Táto dohoda a sektorové prílohy sú vyhotovené v dvoch origináloch v dánskom, holandskom, anglickom, fínskom, francúzskom, nemeckom, gréckom, talianskom, portugalskom, španielskom a švédskom jazyku, pričom všetky znenia sú rovnako autentické. V prípade nezrovnalostí vo výklade je smerodajné anglické znenie.

Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

+++++ TIFF +++++

Por los Estados Unidos de AméricaFor Amerikas Forenede StaterFür die Vereinigten Staaten von AmerikaΓια τις Ηνωμένες Πολιτείες της ΑμερικήςFor the United States of AmericaPour les États-Unis d'AmériquePer gli Stati Uniti d'AmericaVoor de Verenigde Staten van AmerikaPelos Estados Unidos da AméricaAmerikan yhdysvaltojen puolestaPå Amerikas förenta staternas vägnar

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------

SEKTOROVÁ PRÍLOHA PRE TELEKOMUNIKAČNÉ ZARIADENIA

PREAMBULA

Táto príloha predstavuje sektorovú prílohu k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom.

ODDIEL I

ZÁKONNÉ, PRÁVNE A SPRÁVNE USTANOVENIA

ES | USA |

Smernica 98/13/ES Európskeho parlamentu a Rady z 12. februára 1998 týkajúca sa koncových telekomunikačných zariadení a zariadení pozemných satelitných staníc vrátane vzájomného uznávania ich zhody a výkladu tejto zhody. | Komunikačný zákon z roku 1934, zmenený a doplnený Zákonom o telekomunikácii z roku 1996 (hlava 47 kodifikácie federálnych predpisov Spojených štátov amerických). Regulačné a správne ustanovenia Spojených štátov amerických týkajúce sa telekomunikačných zariadení vrátane časti 68 hlavy 47 kodifikácie federálnych predpisov a výkladu tejto časti federálnou komunikačnou komisiou. |

[Zmluvné strany uznávajú, že príručka o vykonávaní smernice 98/13/ES (schválená ADLNB a ACTE) obsahuje užitočné pokyny pre vykonávanie postupov posudzovania zhody spadajúcich pod túto smernicu.] | (Zmluvné strany uznávajú, že príručka federálnej komunikačnej komisie 730 o uplatňovaní obsahuje užitočné pokyny pre vykonávanie postupov posudzovania zhody pre koncové telekomunikačné zariadenia spadajúce pod tieto predpisy.) |

Rozhodnutia Komisie (Spoločné technické predpisy) ustanovené podľa smernice 98/13/ES. Legislatíva a predpisy členských štátov ES týkajúce sa: a)neharmonizovaných analógových pripojení do verejnej telefónnej siete;b)neharmonizovaných rádiových vysielačov, pre ktoré sa vyžaduje schválenie zariadenia civilného charakteru. | Regulačné a správne ustanovenia Spojených štátov amerických týkajúce sa všetkých rádiových vysielačov, pre ktoré sa vyžaduje schválenie zariadenia. Nie výlučný zoznam predpisov FCC sa nachádza v oddiele II. |

Pre bezpečnosť elektrických zariadení pozri sektorovú prílohu pre bezpečnosť elektrických zariadení k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. | Pre bezpečnosť elektrických zariadení pozri sektorovú prílohu pre bezpečnosť elektrických zariadení k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. |

Pre aspekty elektromagnetickej zlučiteľnosti pozri sektorovú prílohu pre (EMC) elektromagnetickú zlučiteľnosť Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. | Pre aspekty elektromagnetickej zlučiteľnosti pozri sektorovú prílohu pre (EMC) elektromagnetickú zlučiteľnosť Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. |

Dodatok I k tejto sektorovej prílohe obsahuje zoznam akronymov a slovník pojmov.

ES | USA |

Patria sem tieto kategórie zariadení: Základný prístup ISDN Pimárny prístup ISDN Telefónia ISDN Prístup X21/V.24/V.35 Prístup X25 Analógová verejná komutovaná telefónna sieť (PSTN) – nie hlasová Pásmo pre prenos hlasu v analógovej verejnej komutovanej telefónnej sieti (analógové) Typy koncových zariadení prenajatých okruhov v rámci zabezpečenia otvorenej siete: 64 kbit/sek.2048 kbit/s neštrukturované2048 kbit/s štrukturovanéprístup rýchlosťou 34 Mbit/sprístup rýchlosťou 34 Mbit/sanalógový prenos po dvojdrôteanalógový prenos po štvordrôte | Kategórie zariadení spadajúce pod časť 68 hlavy 47 kodifikácie federálnych predpisov, okrem iných: Základný prístup ISDN Primárny prístup ISDN Prístup k digitálnym službám: 2.4 kbps3.2 kbps (2.4 kbps so sekundárnym kanálom)4.8 kbps6.4 kbps (4.8 kbps so sekundárnym kanálom)9.6 kbps12.8 kbps (9.6 kbps so sekundárnym kanálom)19.2 kbps25.0 kbps (19.2 kbps so sekundárnym kanálom)56.0 kbps64.0 kbps (používa kanál s kapacitou 72 kbps)72.0 kbps (56.0 kbps so sekundárnym kanálom)1.544 MbpsDvojdrôtové hlavné analógové vedenie/ops Štvordrôtové hlavné analógové vedenie/ops Prístup k pásmu pre prenos hlasu (analog.) vo verejnej telefónnej sieti Prístup k nekomutovanej linke (analog.) |

Komerčné mobilné vysielače | (Časť 20) |

Vnútroštátna prevádzka v pevnej sieti | (Časť 21) |

Vnútroštátna prevádzka v mobilnej sieti | (Časť 22) |

Služby osobnej komunikácie | (Časť 24) |

Satelitná komunikácia | (Časť 25) |

Televízny a rozhlasový signál | (Časť 73) |

Sprievodný televízny a rozhlasový signál | (Časť 74) |

Prenos rádiového signálu prostredníctvom siete káblovej televízie | (Časť 78) |

Námorné vysielače | (Časť 80) |

Námorné rádiostanice pre záchranný systém GMDSS | (Časť 80 W) |

Vysielače pre privátnu pozemnú mobilnú sieť | (Časť 90) |

Vysielače pre mikrovlnný prenos pre privátnu pevnú sieť | (Časť 94) |

Personálne rádiové služby | (Časť 95) |

Interaktívne video a dátové služby | (Časť 95 F) |

Rádioamatérske vysielače | (Časť 97) |

Rádiofrekvenčné zariadenia | (Časť 15) |

Vysielače pre služby prostredníctvom pevnej mikrovlnnej siete | (Časť 101) |

ODDIEL III

POSTUPY POSUDZOVANIA ZHODY PRE TELEKOMUNIKAČNÉ ZARIADENIA

1. Popis povinností týkajúcich sa vzájomného uznávania

V súlade s ustanoveniami Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom uznávajú v súlade s oddielom I regulačné orgány zmluvnej strany výsledky postupov posudzovania zhody dosiahnuté orgánmi posudzovania zhody druhej zmluvnej strany uvedenými v oddiele V bez akéhokoľvek ďalšieho posudzovania zhody daných výrobkov.

2. Postupy posudzovania zhody

Obe zmluvné strany so zreteľom na zákonné, právne a správne ustanovenia, tak ako sú určené v oddiele I, uznávajú, že orgány posudzovania zhody druhej zmluvnej strany uvedené v oddiele V sú vo vzťahu k technickým požiadavkám dovážajúcej zmluvnej strany týkajúcim sa koncových telekomunikačných zariadení, koncových satelitných zariadení, rádiových vysielačov alebo zariadení informačnej technológie oprávnené vykonávať nasledujúce postupy:

a) skúšanie a vydávanie skúšobných protokolov;

b) vydávanie osvedčení o zhode s požiadavkami zákonov a predpisov platných na územiach zmluvných strán pre výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu a

c) osvedčovanie záruk kvality v súlade so smernicou 98/13/ES.

ODDIEL IV

ORGÁNY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVÁVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE V

ES | USA |

BelgickoInstitut belge des services postaux et des télécommunicationsBelgische instituut voor postdiensten en telecommunicatieDánskoTelestyrelsenNemeckoBundesministerium für WirtschaftGréckoΥπουργειο Μεταφορων χαι ΕπιχοινωνιωνMinisterstvo dopravy a komunikáciíŠpanielskoMinisterio de FomentoFrancúzskoMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieÍrskoDepartement of Transport, Energy and CommunicationsTalianskoMinistero delle Communicazioni – DGROS e ISETI (Radiotransmettitori)LuxemburskoAdministration des Postes et TélécommunicationsHolandskoDe Minister van Verkeer en WaterstaatRakúskoBundesministerium für Wissenschaft und VerkehrPortugalskoInstituto das Communicações de PortugalFínskoLiikenneministeriöTrafikministerietTelehallintokeskusTeleförvaltningscentralenŠvédskoZ úradnej moci vlády Švédska:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Spojené kráľovstvoDepartement of Trade and Industry | Národný ústav pre normalizáciu a technológiu (NIST) Federálna komunikačná komisia |

ODDIEL V

ORGÁNY POSUDZOVANIA ZHODY

Prístup ES na trh USA | Prístup USA na trh ES |

Orgány posudzovania zhody v ES vymenúvajú orgány určené v oddiele IV dodržiavajúc postupy stanovené v oddiele VI tejto prílohy. | Orgány posudzovania zhody v USA vymenúvajú orgány určené v oddiele IV dodržiavajúc postupy stanovené v oddiele VI tejto prílohy. |

(dodá ES) | (dodá USA) |

ODDIEL VI

VYMENOVÁVANIE, ZAČLEŇOVANIE DO ZOZNAMU, POZASTAVOVANIE ČINNOSTI, VYLUČOVANIE ZO ZOZNAMU ALEBO MONITOROVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY

Prístup ES na trh USA | Prístup USA na trh ES |

Orgány ES určené v oddiele IV vymenúvajú orgány posudzovania zhody v ES v súlade s tými zákonnými, právnymi a správnymi ustanoveniami Spojených štátov amerických určenými v oddiele I, ktoré riadia vymenovávanie orgánov posudzovania zhody na základe vhodných príručiek Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu/Medzinárodnej elektrotechnickej komisie (napr. príručka 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 atď.) alebo porovnateľných noriem série EN-45000. | Orgány USA určené v oddiele IV vymenúvajú orgány posudzovania zhody v USA v súlade s tými zákonnými, právnymi a správnymi ustanoveniami Európskeho spoločenstva určenými v oddiele I, ktoré riadia vymenovávanie orgánov posudzovania zhody na základe vhodných noriem série EN-45000 alebo porovnateľných príručiek Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu/Medzinárodnej elektrotechnickej komisie (napr. príručka 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 atď.). |

Postupy na vymenovávanie, začleňovanie do zoznamu, pozastavovanie činnosti, vylučovanie zo zoznamu alebo monitorovanie orgánov posudzovania zhody uvedených v oddiele V sa vykonávajú v súlade s článkami 7, 8, 9 a 10 Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. | Postupy na vymenovávanie, začleňovanie do zoznamu, pozastavovanie činnosti, vylučovanie zo zoznamu alebo monitorovanie orgánov posudzovania zhody uvedených v oddiele V sa vykonávajú v súlade s článkami 7, 8, 9 a 10 Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. |

ODDIEL VII

ĎALŠIE USTANOVENIA

1. Uzatváranie zmlúv so subdodávateľmi

1.1 Akékoľvek uzatváranie zmlúv so subdodávateľmi orgánov posudzovania zhody musí byť v súlade s požiadavkami na uzatváranie zmlúv so subdodávateľmi druhej zmluvnej strany. Bez ohľadu na využívanie subdodávateľov zostávajú konečné výsledky posudzovania zhody plnou zodpovednosťou príslušného orgánu posudzovania zhody. V ES sú tieto požiadavky popísané v rozhodnutí rady 93/465/EHS.

1.2 Orgány posudzovania zhody zaznamenávajú a ponechávajú si podrobnosti o ich skúmaniach príslušnosti a súladu subdodávateľov s požiadavkami, ktoré sa na ne vzťahujú a udržiavajú register všetkých zmlúv uzatvorených so subdodávateľmi. Tieto podrobnosti sú na požiadanie k dispozícii druhej zmluvnej strane.

2. Dohľad po umiestnení na trh, opatrenia na hraniciach a vnútorný pohyb

2.1 Zmluvné strany môžu pre účely dohľadu po umiestnení na trh udržiavať v platnosti akékoľvek požiadavky na označenie a očíslovanie. Priradenie čísel sa môže uskutočniť na území vyvážajúcej zmluvnej strany. Čísla priradí dovážajúca strana. Systémy označovania a číslovania nepredstavujú v zmysle tejto sektorovej prílohy dodatočné požiadavky.

2.2 Nič v tejto sektorovej prílohe nemôže zabrániť zmluvným stranám stiahnuť z trhu výrobky, ktoré fakticky nespĺňajú požiadavky na schválenie.

2.3 Zmluvné strany súhlasia s tým, že hraničné kontroly a prehliadky výrobkov, ktoré boli osvedčené, označené alebo vyznačené ako výrobky, ktoré spĺňajú požiadavky dovážajúcej zmluvnej strany uvedené v oddiele I, budú vykonávané čo najrýchlejšie. Zmluvné strany súhlasia s tým, že akékoľvek prehliadky týkajúce sa vnútorného pohybu na ich príslušných územiach sa musia vykonávať pre takéto výrobky aspoň tak priaznivo ako pre domáci tovar.

3. Spoločný sektorový výbor

3.1 Zriaďuje sa zlúčený Spoločný sektorový výbor (SSV) pre túto sektorovú prílohu a sektorovú prílohu pre elektromagnetickú zlučiteľnosť (EMC). SSV pracuje počas prechodného obdobia a po skončení prechodného dojednania. SSV sa schádza podľa potreby s cieľom prerokovávania technických otázok, ako aj otázok súvisiacich s posudzovaním zhody a technológiou týkajúcich sa tejto sektorovej prílohy a sektorových príloh pre elektromagnetickú zlučiteľnosť. SSV si stanoví vlastný rokovací poriadok.

3.2 SSV sa skladá zo zástupcov ES a USA pre telekomunikácie a elektromagnetickú zlučiteľnosť. Každý zo zástupcov v SSV môže podľa potreby prizvať výrobcov a iné entity. Zástupcovia USA majú v SSV jeden hlas. Zástupcovia ES majú v SSV jeden hlas. Rozhodnutia SSV sa prijímajú jednomyseľne. V prípade nezhody môže buď zástupca USA, alebo zástupca ES postúpiť príslušnú vec Spoločnému výboru.

3.3 SSV sa môže zaoberať akoukoľvek vecou súvisiacou s účinným fungovaním tejto sektorovej prílohy, vrátane:

a) vytvárania diskusného fóra pre otázky a riešenia problémov, ktoré môžu vzniknúť v súvislosti s vykonávaním tejto sektorovej prílohy;

b) vývoja mechanizmu pre zabezpečenie jednotného výkladu legislatívy, predpisov, noriem a postupov posudzovania zhody;

c) radenia zmluvným stranám vo veciach týkajúcich sa tejto sektorovej prílohy;

d) poskytovaním poradenstva a, ak je to potrebné, vývojom pokynov počas prechodného obdobia s cieľom uľahčenia úspešného ukončenia prechodného obdobia.

4. Kontaktný bod

Obe strany zriadia kontaktný bod, ktorý bude poskytovať odpovede na všetky primerané otázky druhej zmluvnej strany súvisiace s postupmi, predpismi a sťažnosťami v rámci tejto sektorovej prílohy.

5. Zmeny predpisov a aktualizácia sektorovej prílohy

V prípade zmien zákonných, právnych a správnych ustanovení uvedených v oddiele I alebo zavedenia nových zákonných, právnych a správnych ustanovení, ktoré ovplyvňujú postupy posudzovania zhody podľa Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom ktorejkoľvek zmluvnej strany, nadobúdajú takéto zmeny účinok v tom istom čase, kedy nadobúdajú účinok na území príslušnej zmluvnej strany. Zmluvné strany aktualizujú túto sektorovú prílohu tak, aby takéto zmeny odrážala.

ODDIEL VIII

PRECHODNÉ DOJEDNANIE

1. Ustanovuje sa prechodné obdobie v dĺžke 24 mesiacov.

2. Účelom tohto prechodného dojednania je poskytnúť prostriedky, prostredníctvom ktorých môžu zmluvné strany Dohody vybudovať dôveru a porozumieť systému pre vymenovávanie a uvádzanie na zoznam orgánov posudzovania zhody druhej zmluvnej strany, ako aj vybudovať dôveru v schopnosť týchto orgánov skúšať a osvedčovať výrobky. Úspešné ukončenie uplatňovania prechodného dojednania by malo vyústiť do presvedčenia, že orgány posudzovania zhody uvedené v oddiele V spĺňajú platné kritériá a sú príslušné vykonávať činnosti posudzovania zhody v mene druhej zmluvnej strany. Po úspešnom skončení prechodného obdobia akceptuje dovážajúca zmluvná strana výsledky postupov posudzovania zhody dosiahnuté orgánmi posudzovania zhody vyvážajúcej strany.

3. Zmluvné strany toto prechodné obdobie využívajú na:

a) zvažovanie novej legislatívy potrebnej na podporu cieľov Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom;

b) podnecovanie zmien predpisov potrebných na podporu cieľov Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom;

c) výmenu informácií o svojich regulačných požiadavkách a vývoj lepšieho porozumenia týmto požiadavkám;

d) vývoj vzájomne odsúhlasených mechanizmov na výmenu informácií o zmenách technických požiadaviek alebo metódach vymenovávania orgánov posudzovania zhody;

e) monitorovanie a hodnotenie práce orgánov posudzovania zhody uvedených v zozname počas prechodného obdobia.

4. Zmluvné strany môžu počas prechodného obdobia vymenovávať, uvádzať v zozname, pozastavovať činnosť a vylučovať zo zoznamu orgány posudzovania zhody v súlade s postupmi uvedenými v oddiele VI tejto sektorovej prílohy.

5. Každá zmluvná strana počas prechodného obdobia akceptuje a hodnotí skúšobné protokoly a súvisiace doklady vydané vymenovanými orgánmi posudzovania zhody druhej zmluvnej strany. Zmluvné strany na tento účel zabezpečujú:

a) aby po doručení skúšobných protokolov, súvisiacich dokladov a prvých hodnotení zhody bola okamžite preskúmaná úplnosť týchto dokladov;

b) aby bol žiadateľ presne a úplne informovaný o akýchkoľvek nedostatkoch;

c) aby akákoľvek žiadosť o ďalšie informácie bola obmedzená na chýbajúce informácie, nezrovnalosti alebo odchýlky od technických predpisov alebo noriem a

d) aby postupy posudzovania zhody pre zariadenia, ktoré boli po určení zhody následne zmenené, boli obmedzené na postupy potrebné na zistenie skutočnosti, či zhoda pretrváva.

6. Každá zmluvná strana zabezpečí, aby vydanie schválenia, osvedčenia alebo rady žiadateľovi nasledovalo najneskôr šesť týždňov po obdržaní skúšobného protokolu a hodnotenia od vymenovaného orgánu posudzovania zhody pracujúceho na území druhej zmluvnej strany.

7. Akýkoľvek návrh podaný počas alebo na konci prechodného obdobia týkajúci sa obmedzenia pôsobnosti ktoréhokoľvek orgánu posudzovania zhody alebo vylúčenia orgánu posudzovania zhody zo zoznamu orgánov vymenovaných podľa tejto sektorovej prílohy sa musí zakladať na objektívnych kritériách a musí byť zdokladovaný. Každý takýto orgán môže po vykonaní potrebných nápravných opatrení požiadať o jeho opätovné zváženie. V rozsahu, v ktorom je to možné, vykonávajú zmluvné strany takéto kroky pred skončením prechodného obdobia.

8. V priebehu prvého roka po vstupe do platnosti tejto sektorovej prílohy môžu zmluvné strany spoločne sponzorovať dva semináre, jeden v USA a jeden v Európskom spoločenstve, týkajúce sa príslušných technických požiadaviek a požiadaviek na schvaľovanie výrobkov.

9. Prechod z prechodnej fázy do plne funkčnej fázy sa v rámci tejto sektorovej prílohy uskutoční za podmienky, že v rámci prílohy pre bezpečnosť elektrických zariadení sa uzná dostatočné množstvo orgánov posudzovania zhody.

--------------------------------------------------

Dodatok I

Zoznam akronymov a slovník pojmov

ACTE Schvaľovací výbor pre koncové zariadenia

ADLNB Združenie vymenovaných laboratórií a notifikovaných orgánov

CAB Orgán posudzovania zhody

CFR Kodifikácia federálnych predpisov Spojených štátov amerických, hlava 47 CFR

CTR Spoločný technický predpis

EC Európske spoločenstvo

EEC Európske hospodárske spoločenstvo

EN Norme Européenne (Európska norma)

EU Európska únia

FCC Federálna komunikačná Komisia

IEC Medzinárodná elektrotechnická Komisia

ISDN Digitálna sieť integrovaných služieb

ISO Medzinárodná organizácia pre normalizáciu

ITU Medzinárodná telekomunikačná únia

MRA Dohoda o vzájomnom uznávaní

MS Členské štáty (Európskej únie)

NB Notifikovaný orgán

NIST Národný ústav pre normalizáciu a technológiu

OJ Úradný vestník (Európskej únie)

ONP Zabezpečenie otvorenej siete

PSTN Verejná komutovaná telefónna sieť

STG Sektorová odborná skupina pre telekomunikácie

TBR Odborný základ predpisu

X21 Odporúčanie ITU-T X21

X25 Odporúčanie ITU-T X25

--------------------------------------------------

SEKTOROVÁ PRÍLOHA PRE ELEKTROMAGNETICKÚ ZLUČITEĽNOSŤ (EMC)

PREAMBULA

Táto príloha predstavuje sektorovú prílohu k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom.

ODDIEL I ZÁKONNÉ, PRÁVNE A SPRÁVNE USTANOVENIA

ES | USA |

Smernica Rady 89/336/EHS, zmenená a doplnená smernicou Rady 92/31/EHS, a smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/13/ES a výklad tejto smernice. | Komunikačný zákon z roku 1934, zmenený a doplnený Zákonom o telekomunikácii z roku 1996 (hlava 47 kodifikácie federálnych predpisov Spojených štátov amerických). Regulačné a správne ustanovenia Spojených štátov amerických týkajúce sa zariadení, na ktoré sa vzťahujú požiadavky na elektromagnetické vlastnosti, vrátane: časti 15 hlavy 47 kodifikácie federálnych predpisov Spojených štátov amerických,časti 18 hlavy 47 kodifikácie federálnych predpisov Spojených štátov americkýcha výklad týchto predpisov Federálnou komunikačnou komisiou. |

Pre aspekty telekomunikačných zariadení a rádiových vysielačov pozri sektorovú prílohu pre telekomunikačné zariadenia Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. | Pre aspekty telekomunikačných zariadení a rádiových vysielačov pozri sektorovú prílohu pre telekomunikačné zariadenia Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. |

ODDIEL II ROZSAH A PÔSOBNOSŤ

Prístup ES na trh USA | Prístup USA na trh ES |

Akékoľvek výrobky spadajúce pod smernicu Rady 89/336/EHS. | Akékoľvek výrobky spadajúce pod časti 15 a 18 hlavy 47 kodifikácie federálnych predpisov Spojených štátov amerických. |

ODDIEL III POSTUPY POSUDZOVANIA ZHODY PRE ZARIADENIA URČENÉ V ODDIELE II

1. Popis povinností týkajúcich sa vzájomného uznávania

2. Postupy posudzovania zhody

Obe zmluvné strany, so zreteľom na zákonné, právne a správne ustanovenia tak, ako sú určené v oddiele I uznávajú, že orgány posudzovania zhody druhej zmluvnej strany uvedené v oddiele V sú vo vzťahu k technickým požiadavkám dovážajúcej zmluvnej strany týkajúcich sa zariadení určených v oddiele II oprávnené vykonávať nasledujúce postupy:

a) skúšanie a vydávanie skúšobných protokolov;

b) vydávanie osvedčení o zhode s požiadavkami zákonov a predpisov platných na územiach zmluvných strán pre výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu.

ODDIEL IV ORGÁNY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVÁVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE V

ES | USA |

BelgickoMinistère des Affaires EconomiquesMinisterie van Economische ZakenDánskopre telekomunikačné zariadenia:Telestyrelsenpre ostatné zariadenia:Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)NemeckoBundesministerium für WirtschaftGréckoΥπουργειο Μεταφορων χαι ΕπιχοινωνιωνMinisterstvo dopravy a komunikáciíŠpanielskopre telekomunikačné zariadenia:Ministerio de Fomentopre ostatné zariadenia:Ministerio de Industria y EnergíaFrancúzskoMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieÍrskoDepartement of Transport, Energy and CommunicationsTalianskoMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuxemburskoMinistère des TransportsHolandskoDe Minister van Verkeer en WaterstaatRakúskopre telekomunikačné zariadenia:Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehrpre ostatné zariadenia:Bundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenPortugalskoInstituto das Communicações de PortugalFínskopre telekomunikačné zariadenia:LiikenneministeriöTrafikministerietpre ostatné zariadenia:Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministerietŠvédskoPodriadené vláde Švédska:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Spojené kráľovstvoDepartement of Trade and Industry | Národný ústav pre normalizáciu a technológiu (NIST) Federálna komunikačná Komisia Federálna letecká správa |

ODDIEL V ORGÁNY POSUDZOVANIA ZHODY

Prístup ES na trh USA | Prístup USA na trh ES |

(dodá ES) | (dodá USA) |

ODDIEL VI VYMENOVÁVANIE, ZAČLEŇOVANIE DO ZOZNAMU, POZASTAVOVANIE ČINNOSTI, VYLUČOVANIE ZO ZOZNAMU ALEBO MONITOROVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY

Prístup ES na trh USA | Prístup USA na trh ES |

Orgány ES určené v oddiele IV vymenúvajú orgány posudzovania zhody v ES v súlade s tými zákonnými, právnymi a správnymi ustanoveniami Spojených štátov amerických určenými v oddiele I, ktoré riadia vymenovávanie orgánov posudzovania zhody, na základe vhodných Príručiek Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu/Medzinárodnej elektrotechnickej komisie (napr. príručka 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 atď.) alebo porovnateľných noriem série EN-45000. | Orgány USA určené v oddiele IV vymenúvajú orgány posudzovania zhody v USA v súlade s tými zákonnými, právnymi a správnymi ustanoveniami Európskeho spoločenstva určenými v oddiele I, ktoré riadia vymenovávanie orgánov posudzovania zhody na základe vhodných noriem série EN-45000 alebo porovnateľných príručiek Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu/Medzinárodnej elektrotechnickej komisie (napr. príručka 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 atď.). |

Postupy na vymenovávanie, začleňovanie do zoznamu, pozastavovanie činnosti, vylučovanie zo zoznamu alebo monitorovanie orgánov posudzovania zhody uvedených v oddieli V sa vykonávajú v súlade s článkami 7, 8, 9 a 10 Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. | Postupy na vymenovávanie, začleňovanie do zoznamu, pozastavovanie činnosti, vylučovanie zo zoznamu alebo monitorovanie orgánov posudzovania zhody uvedených v oddieli V sa vykonávajú v súlade s článkami 7, 8, 9 a 10 Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. |

ODDIEL VII ĎALŠIE USTANOVENIA

1. Uzatváranie zmlúv so subdodávateľmi

1.1. Akékoľvek uzatváranie zmlúv so subdodávateľmi orgánov posudzovania zhody musí byť v súlade s požiadavkami na uzatváranie zmlúv so subdodávateľmi druhej zmluvnej strany. Bez ohľadu na využívanie subdodávateľov zostávajú konečné výsledky posudzovania zhody plnou zodpovednosťou príslušného orgánu posudzovania zhody. V ES sú tieto požiadavky popísané v rozhodnutí Rady 93/465/EHS.

1.2. Orgány posudzovania zhody zaznamenávajú a ponechávajú si podrobnosti o ich skúmaniach kompetentnosti a súladu subdodávateľov s požiadavkami, ktoré sa na ne vzťahujú, a udržiavajú register všetkých zmlúv uzatvorených so subdodávateľmi. Tieto podrobnosti sú na požiadanie k dispozícii druhej zmluvnej strane.

2. Dohľad po umiestnení na trh, opatrenia na hraniciach a vnútorný pohyb

2.1. Zmluvné strany môžu pre účely dohľadu po umiestnení na trh udržiavať v platnosti akékoľvek požiadavky na označenie a očíslovanie. Priradenie čísel sa môže uskutočniť na území vyvážajúcej zmluvnej strany. Čísla priradí dovážajúca strana. Systémy označovania a číslovania nepredstavujú v zmysle tejto sektorovej prílohy dodatočné požiadavky.

2.2. Nič v tejto sektorovej prílohe nemôže zabrániť zmluvným stranám stiahnuť z trhu výrobky, ktoré fakticky nespĺňajú požiadavky na schválenie.

2.3. Zmluvné strany súhlasia s tým, že hraničné kontroly a prehliadky výrobkov, ktoré boli osvedčené, označené alebo vyznačené ako výrobky, ktoré spĺňajú požiadavky dovážajúcej zmluvnej strany uvedené v oddiele I, budú vykonávané čo najrýchlejšie. Zmluvné strany súhlasia s tým, že akékoľvek prehliadky týkajúce sa vnútorného pohybu na ich príslušných územiach sa musia vykonávať pre takéto výrobky aspoň tak priaznivo ako pre domáci tovar.

3. Spoločný sektorový výbor

3.1. Zriaďuje sa zlúčený Spoločný sektorový výbor (SSV) pre túto sektorovú prílohu a sektorovú prílohu pre telekomunikačné zariadenia. SSV pracuje počas prechodného obdobia a po skončení prechodného dojednania. SSV sa schádza podľa potreby s cieľom prerokovávania technických otázok, ako aj otázok súvisiacich s posudzovaním zhody a technológiou týkajúcich sa tejto sektorovej prílohy a sektorových príloh pre telekomunikačné zariadenia. SSV si stanoví vlastný rokovací poriadok.

3.2. SSV sa skladá zo zástupcov ES a USA pre telekomunikácie a elektromagnetickú zlučiteľnosť. Každý zo zástupcov v SSV môže podľa potreby prizvať výrobcov a iné entity. Zástupcovia USA majú v SSV jeden hlas. Zástupcovia ES majú v SSV jeden hlas. Rozhodnutia SSV sa prijímajú jednomyseľne. V prípade nezhody môže buď zástupca USA, alebo zástupca ES postúpiť príslušnú vec Spoločnému výboru.

3.3. SSV sa môže zaoberať akoukoľvek vecou súvisiacou s účinným fungovaním tejto sektorovej prílohy, vrátane:

a) vytvárania diskusného fóra pre otázky a riešenia problémov, ktoré môžu vzniknúť v súvislosti s vykonávaním tejto sektorovej prílohy;

b) vývoja mechanizmu pre zabezpečenie jednotného výkladu legislatívy, predpisov, noriem a postupov posudzovania zhody;

c) radenia zmluvným stranám vo veciach týkajúcich sa tejto sektorovej prílohy;

d) poskytovaním poradenstva a, ak je to potrebné, vývojom pokynov počas prechodného obdobia s cieľom uľahčenia úspešného ukončenia prechodného obdobia.

4. Kontaktný bod

5. Zmeny predpisov a aktualizácia sektorovej prílohy

V prípade zmien zákonných, právnych a správnych ustanovení uvedených v oddiele I alebo zavedenia nových zákonných, právnych a správnych ustanovení, ktoré ovplyvňujú postupy posudzovania zhody podľa Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom ktorejkoľvek zmluvnej strany nadobúdajú takéto zmeny účinok v tom istom čase, kedy nadobúdajú účinok na území príslušnej zmluvnej strany. Zmluvné strany aktualizujú túto sektorovú prílohu tak, aby takéto zmeny odrážala.

ODDIEL VIII PRECHODNÉ DOJEDNANIE

1. Ustanovuje sa prechodné obdobie v dĺžke 24 mesiacov.

2. Účelom tohto prechodného dojednania je poskytnúť prostriedky, prostredníctvom ktorých môžu zmluvné strany dohody vybudovať dôveru a porozumieť systému pre vymenovávanie a uvádzanie na zoznam orgánov posudzovania zhody druhej zmluvnej strany, ako aj vybudovať dôveru v schopnosť týchto orgánov skúšať a osvedčovať výrobky. Úspešné ukončenie uplatňovania prechodného dojednania by malo vyústiť do presvedčenia, že orgány posudzovania zhody uvedené v oddiele V spĺňajú platné kritériá a sú kompetentné vykonávať činnosti posudzovania zhody v mene druhej zmluvnej strany. Po úspešnom skončení prechodného obdobia akceptuje dovážajúca zmluvná strana výsledky postupov posudzovania zhody dosiahnuté orgánmi posudzovania zhody vyvážajúcej strany.

3. Zmluvné strany toto prechodné obdobie využívajú na:

a) zvažovanie nových legislatívnych zmien potrebných na podporu cieľov Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom;

b) podnecovanie zmien predpisov potrebných na podporu cieľov Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom;

c) výmenu informácií o svojich regulačných požiadavkách a vývoj lepšieho porozumenia týmto požiadavkám;

d) vývoj vzájomne odsúhlasených mechanizmov na výmenu informácií o zmenách technických požiadaviek alebo metódach vymenovávania orgánov posudzovania zhody;

e) monitorovanie a hodnotenie práce orgánov posudzovania zhody uvedených v zozname počas prechodného obdobia.

a) aby po doručení skúšobných protokolov, súvisiacich dokladov a prvých hodnotení zhody bola okamžite preskúmaná úplnosť týchto dokladov;

b) aby bol žiadateľ presne a úplne informovaný o akýchkoľvek nedostatkoch;

c) aby akákoľvek žiadosť o ďalšie informácie bola obmedzená na chýbajúce informácie, nezrovnalosti alebo odchýlky od technických predpisov alebo noriem a

d) aby postupy posudzovania zhody pre zariadenia, ktoré boli po určení zhody následne zmenené, boli obmedzené na postupy potrebné na zistenie skutočnosti, či zhoda pretrváva.

--------------------------------------------------

SEKTOROVÁ PRÍLOHA PRE BEZPEČNOSŤ ELEKTRICKÝCH ZARIADENÍ

PREAMBULA

Táto príloha predstavuje sektorovú prílohu k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom.

ODDIEL I

ZÁKONNÉ, PRÁVNE A SPRÁVNE USTANOVENIA

ES | USA |

Smernica Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973, zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/13/ES. | 29 Zákonníka USA 651 a nasl. Zákonníka USA 29 kodifikácie federálnych predpisov Spojených štátov amerických 1910.7 Pod túto prílohu nespadajú výrobky, ktoré sa osvedčujú alebo schvaľujú podľa Federálneho zákona o bezpečnosti a ochrane zdravia pri práci v baniach (30 Zákonníka USA 801 et seq.) alebo podľa súvisiacich predpisov a používajú sa v oblastiach patriacich do pôsobnosti správy banskej bezpečnosti a ochrany zdravia. Správa bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci (OSHA) zváži regulačné a legislatívne zmeny potrebné na podporu cieľov Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody. |

Pre zdravotnícke prístroje pozri sektorovú prílohu pre zdravotnícke prístroje k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. | Pre zdravotnícke prístroje pozri sektorovú prílohu pre zdravotnícke prístroje k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. |

Pre telekomunikačné zariadenia pozri sektorovú prílohu pre telekomunikačné zariadenia Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. | Pre telekomunikačné zariadenia pozri sektorovú prílohu pre telekomunikačné zariadenia Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. |

ODDIEL II

ROZSAH A PÔSOBNOSŤ

Prístup ES na trh USA | Prístup USA na trh ES |

Požiadavky na bezpečnosť elektrických výrobkov spadajúcich pod smernicu Rady 73/23/EHS o harmonizácii zákonov členských štátov týkajúcich sa elektrických zariadení skonštruovaných pre používanie v určitých rozmedziach napätia. | Požiadavky na bezpečnosť elektrických výrobkov spadajúcich pod 29 kodifikáciu federálnych predpisov Spojených štátov amerických 1910 podčasť S. V rámci bezpečnosti na pracovisku sem spadajú aj aspekty bezpečnosti elektrických zdravotníckych zariadení a elektrických koncových telekomunikačných zariadení v rozsahu príslušných sektorových príloh. Pod túto prílohu nespadajú výrobky, ktoré sa osvedčujú alebo schvaľujú podľa Federálneho zákona o bezpečnosti a ochrane zdravia pri práci v baniach (30 Zákonníka USA 801 et seq.) alebo podľa súvisiacich predpisov a používajú sa v oblastiach patriacich do pôsobnosti správy banskej bezpečnosti a ochrany zdravia. |

ODDIEL III

POPIS POVINNOSTÍ TÝKAJÚCICH SA VZÁJOMNÉHO UZNÁVANIA

V súlade s ustanoveniami Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom sa pre orgány posudzovania zhody ES uvedené v oddiele V uznáva vykonávanie skúšok, osvedčovanie a označovanie výrobkov v rozsahu, v ktorom bolo pre k nim prislúchajúce štátne skúšobne uznané posudzovanie súladu s požiadavkami USA.

Čo sa orgánov posudzovania zhody v USA uvedených v oddiele V tejto prílohy týka, v prípade napadnutia v Európskom spoločenstve v súlade s článkom 8 (2) smernice Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973 akceptujú orgány Európskeho spoločenstva skúšobné protokoly vydané takýmito orgánmi posudzovania zhody rovnako, ako akceptujú protokoly od notifikovaných orgánov Európskeho spoločenstva. To znamená, že orgány posudzovania zhody v USA uvedené v zozname sa v súlade s článkom 11 smernice Rady 73/23/EHS uznávajú ako "orgány, ktoré môžu vypracovávať protokoly v súlade s článkom 8."

ODDIEL IV

ORGÁNY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVÁVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE V

Prístup ES na trh USA | Prístup USA na trh ES |

BelgickoMinistère des Affaires EconomiquesMinisterie van Economische ZakenDánskoBygge- og BoligstyrelsenDanmarks Elektriske Materielkontrol(DEMKO)– NemeckoBundesministerium für Arbeit und SozialordnungGréckoΥπουργείο ΑναπτυξηζMinisterstvo rozvojaŠpanielskoMinisterio de Industria y EnergíaFrancúzskoMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieÍrskoDepartement of Enterprise and EmploymentTalianskoMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuxemburskoMinistère des TransportsHolandskoDe Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport | Národný ústav pre normalizáciu a technológiu (NIST) |

RakúskoBundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenPortugalskoPodriadené vláde Portugalska:Instituto das Português da QualidadeFínskoKauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministerietŠvédskoPodriadené vláde Švédska:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Spojené kráľovstvoDepartment of Trade and Industry | |

ODDIEL V

ORGÁNY POSUDZOVANIA ZHODY

Prístup ES na trh USA | Prístup USA na trh ES |

Názvy a rozsah zodpovednosti jednotlivých orgánov posudzovania zhody v ES uvedených v zozname v súlade s touto sektorovou prílohou: | Názvy a rozsah zodpovednosti jednotlivých orgánov posudzovania zhody v USA uvedených v zozname v súlade s touto sektorovou prílohou: |

(dodá ES) | (dodá USA) |

ODDIEL VI

VYMENOVÁVANIE, ZAČLEŇOVANIE DO ZOZNAMU, POZASTAVOVANIE ČINNOSTI, VYLUČOVANIE ZO ZOZNAMU ALEBO MONITOROVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY

Prístup ES na trh USA | Prístup USA na trh ES |

Orgány posudzovania zhody ES vymenúvajú orgány ES určené v oddiele V a v súlade s postupmi uznávania uvedenými v tejto prílohe a v Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom ich uznáva Spoločný výbor. | Orgány posudzovania zhody USA vymenúvajú orgány USA určené v oddiele V a v súlade s postupmi uznávania uvedenými v smernici rady 73/23/EHS a v Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom ich uznáva Spoločný výbor. |

Súlad s vhodnými príručkami Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu/Medzinárodnej elektrotechnickej komisie alebo zodpovedajúcimi normami série EN-45000 sa považuje za súlad s požiadavkami USA uvedenými v oddiele I. | Súlad s vhodnými normami série EN-45000 alebo zodpovedajúcimi príručkami Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu/Medzinárodnej elektrotechnickej komisie sa považuje za súlad s požiadavkami smernice Rady 73/23/EHS. |

Pre potreby vymenovávania a uvádzania v zozname vymenúvajú menovacie orgány ES určené v oddiele IV orgány posudzovania zhody v ES podaním riadne pripraveného návrhu na uvedenie v zozname, ktorý obsahuje úplné hodnotenie skúšobní podľa postupov OSHA. OSHA do 30 dní oznámi príslušnému menovaciemu orgánu ES, či je návrh úplný alebo či sú potrebné ďalšie informácie. | Pre potreby vymenovávania a uvádzania v zozname vymenúvajú menovacie orgány USA určené v oddiele IV orgány posudzovania zhody v USA podaním riadne pripraveného návrhu na uvedenie v zozname, ktorý obsahuje úplné hodnotenie skúšobní podľa nasledovných postupov ES alebo jednotlivých členských štátov podľa toho, čo je vhodné. |

OSHA sa vo veci vykonávania skúmania orgánov posudzovania zhody členských štátov na mieste spolieha na menovacie orgány ES určené v oddiele IV. | ES do 30 dní oznámi príslušnému menovaciemu orgánu USA, či je návrh úplný a podľa vhodnosti určí akékoľvek ďalšie potrebné informácie. |

Po doručení úplného návrhu Spojené štáty americké uplatňujúc svoje právomoci v súlade so svojimi zákonmi: a)oznámia Spoločnému výboru svoj súhlas alebo námietku voči navrhovanému orgánu posudzovania zhody ešte pred prechodom sektorových príloh pre telekomunikačné zariadenia a elektromagnetickú zlučiteľnosť (EMC) z prechodnej fázy do plne funkčnej fázy. Uvedenie schváleného orgánu posudzovania zhody v zozname v oddiele V tejto sektorovej prílohy sa uskutoční až po takomto prechode uvedených sektorových príloh z prechodnej fázy do plne funkčnej fázy;b)oznámia Spoločnému výboru svoj súhlas alebo námietku voči navrhovanému orgánu posudzovania zhody po prechode sektorových príloh pre telekomunikačné zariadenia a elektromagnetickú zlučiteľnosť (EMC) z prechodnej fázy do plne funkčnej fázy zvyčajne do 120 pracovných dní. Uvedenie schváleného orgánu posudzovania zhody v zozname v oddiele V tejto sektorovej prílohy sa uskutoční po oznámení súhlasu Spoločnému výboru a rozhodnutí Spoločného výboru uviesť takýto orgán v zozname.Tieto postupy uvádzania v zozname nahrádzajú postupy uvedené v článku 7c) Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom v ich úplnosti a počas lehôt stanovených v článku 7d) uvedenej dohody | ES do 60 dní od doručenia úplného návrhu oznámi Spoločnému výboru svoj súhlas alebo námietku. Spoločný výbor monitoruje uznávanie orgánov posudzovania zhody a potvrdzuje takéto uznanie ich uvedením v zozname v oddiele V tejto sektorovej prílohy. |

Orgány posudzovania zhody ES uvedené v oddiele V majú v rámci USA štatút štátnych skúšobní. | Orgány posudzovania zhody USA uvedené v oddiele V majú v rámci ES štatút notifikovaných orgánov |

So zreteľom na pozastavenie činnosti orgánu posudzovania zhody podľa zoznamu v tejto sektorovej prílohe začína čas určený v článku 8 písm. e) dohody plynúť po upovedomení Spoločného sektorového výboru alebo Spoločného výboru zmluvnou stranou podľa článku 8 písm. c) o tom, že navrhuje zrušiť uznanie orgánu posudzovania zhody v súlade so svojimi postupmi podľa uplatniteľného vnútroštátneho zákona. S výnimkou ustanovení v tomto oddiele sa postupy na vymenovávanie, začleňovanie do zoznamu, pozastavovanie činnosti a vylučovanie zo zoznamu orgánov posudzovania zhody podľa tejto sektorovej prílohy vykonávajú v súlade s článkami 7, 8 a 9 dohody. | |

ODDIEL VII

SPOLOČNÝ SEKTOROVÝ VÝBOR PRE BEZPEČNOSŤ ELEKTRICKÝCH ZARIADENÍ

1. Spoločný sektorový výbor pre bezpečnosť elektrických zariadení sa skladá zo zástupcov USA a ES. USA v tomto Spoločnom sektorovom výbore zastupuje Správa bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci (OSHA). ES a OSHA môžu podľa potreby prizvať iné entity. Každá zo strán má jeden hlas a rozhodnutia sa prijímajú jednomyseľne, pokiaľ to v tejto prílohe nie je stanovené inak. Spoločný sektorový výbor si stanoví vlastný rokovací poriadok.

2. Spoločný výbor sa môže zaoberať akoukoľvek vecou súvisiacou s účinným fungovaním tejto sektorovej prílohy, vrátane:

- vývoja zlepšených postupov a kritérií vymenovávania s cieľom zjednodušenia posudzovania a prípravy návrhov menovacích orgánov s cieľom skrátiť obdobie medzi vymenovaním a uvedením v zozname;

- vytvárania diskusného fóra pre otázky, ktoré môžu vzniknúť v súvislosti s vykonávaním tejto sektorovej prílohy;

- radenia zmluvným stranám vo veciach týkajúcich sa tejto sektorovej prílohy a

- skvalitňovania fungovania tejto sektorovej prílohy.

--------------------------------------------------

SEKTOROVÁ PRÍLOHA PRE REKREAČNÉ PLAVIDLÁ

PREAMBULA

Táto príloha predstavuje sektorovú prílohu k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom.

Účelom tejto sektorovej prílohy je ustanoviť rámec pre akceptáciu osvedčení zhody vydávaných na území jednej zmluvnej strany v súlade s regulačnými požiadavkami druhej zmluvnej strany tak, ako je to uvedené v tejto sektorovej prílohe.

S cieľom zjednodušenia dosiahnutia tohto cieľa sa s cieľom vybudovania dôvery tak, ako je to definované v oddiele VI tejto sektorovej prílohy, ustanovuje prechodné obdobie v trvaní 18 mesiacov.

ODDIEL I

ZÁKONNÉ, PRÁVNE A SPRÁVNE USTANOVENIA

1. Pre Európske spoločenstvo:

Smernica 94/25/ES Európskeho parlamentu a Rady z 16. júna 1994 o aproximácii zákonov, vykonávacích právnych predpisov a správnych predpisov členských štátov týkajúcich sa rekreačných plavidiel.

2. Pre USA:

46 Zákonník USA kapitola 43, 33 kodifikácie federálnych predpisov Spojených štátov amerických 81, 84, 159, 179, 181, 183 a 46 kodifikácie federálnych predpisov Spojených štátov amerických 58.

ODDIEL II

ROZSAH A PÔSOBNOSŤ

1. Táto sektorová príloha sa vzťahuje na všetky rekreačné plavidlá, ktoré v Európskom spoločenstve alebo v Spojených štátoch amerických pred umiestnením na trh podliehajú posudzovaniu zhody orgánom posudzovania zhody alebo, podľa vhodnosti, schvaľovaciemu postupu.

2. Výrobky jednotlivých zmluvných strán spadajúce pod túto sektorovú prílohu sa určujú podľa týchto príslušných požiadaviek:

a) pre Európske spoločenstvo:

rekreačné plavidlá, tak ako sú definované v smernici 94/25/ES;

b) pre Spojené štáty americké

akýkoľvek výrobok spadajúci pod 46 Zákonník USA kapitolu 43, 33 kodifikácie federálnych predpisov Spojených štátov amerických 81, 84, 159, 179, 181, 183 a 46 kodifikácie federálnych predpisov Spojených štátov amerických 58.

3. Zmluvné strany súhlasia s tým, že fungovanie vzájomného uznávania v rámci tejto sektorovej prílohy je podmienené týmito dojednaniami:

a) pri schvaľovaní výrobkov podľa požiadaviek Európskeho spoločenstva posudzujú orgány posudzovania zhody vymenované Spojenými štátmi americkými zhodu tak, ako jej preukázanie vyžaduje smernica 94/25/ES. Európske spoločenstvo uzná tieto preukázania zhody a takto osvedčené výrobky majú neobmedzený prístup na trh ES s cieľom predaja ako rekreačné plavidlá v súlade s oddielom I;

b) pri schvaľovaní výrobkov podľa požiadaviek Spojených štátov amerických posudzujú orgány posudzovania zhody vymenované Európskym spoločenstvom zhodu tak, ako jej preukázanie vyžaduje odsek 2b) tohto oddielu a takto osvedčené výrobky majú neobmedzený prístup na trh USA s cieľom predaja ako rekreačné plavidlá v súlade s oddielom I.

ODDIEL III

ORGÁNY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVÁVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY

Prístup ES na trh USA | Prístup USA na trh ES |

BelgickoMinistère des Communications et de l'infrastructureMinisterie van Verkeer en InfrastructuurNemeckoBundesministerium für WirtschaftŠpanielskoMinisterio de FomentoFrancúzskoMinistère de l'Equipment, des Transport et du LogemenetTalianskoMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoHolandskoDe Minister van Verkeer en WaterstaatFínskoMerenkulkuhallitussjöfartsstyrelsenŠvédskoPodriadené vláde Švédska:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Spojené kráľovstvoDepartment of Trade and Industry | Národný ústav pre normalizáciu a technológiu (NIST) |

ODDIEL IV

VYMENOVÁVANIE, ZAČLEŇOVANIE DO ZOZNAMU, POZASTAVOVANIE ČINNOSTI, VYLUČOVANIE ZO ZOZNAMU ALEBO MONITOROVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY

1. Každá zmluvná strana vymenuje pre potreby tejto sektorovej prílohy orgány posudzovania zhody oprávnené vykonávať posudzovania zhody a schvaľovať výrobky podľa požiadaviek druhej zmluvnej strany. Takéto vymenovanie sa vykoná v súlade s postupmi stanovenými v článku 7 Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. Zoznam orgánov posudzovania zhody spolu s výrobkami a postupmi, pre ktoré boli uvedené v zozname, je uvedený nižšie v oddiele V.

2. Každá zo zmluvných strán súhlasí s tým, že orgány posudzovania zhody uvedené v zozname spĺňajú požiadavky týkajúce sa takýchto orgánov druhej zmluvnej strany. Ide o:

a) pre Európske spoločenstvo, orgány, ktoré sú notifikovanými orgánmi v súlade so smernicou 94/25/ES a považujú sa za orgány spĺňajúce požiadavky Spojených štátov amerických;

b) pre Spojené štáty americké v súlade s požiadavkami stanovenými vo vykonávacích právnych predpisoch uvedených v oddiele I, orgány posudzovania zhody uvedené v oddiele V vymenované Národným ústavom pre normalizáciu a technológiu (NIST) hodnotiacimi postupmi uvedenými v príslušných normách série EN-4500 alebo v zodpovedajúcich príručkách Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu/Medzinárodnej elektrotechnickej komisie.

3. Čo sa týka vymenovávania orgánov posudzovania zhody, ich začleňovania do zoznamu, pozastavovania činnosti a vylučovania zo zoznamu podľa tejto sektorovej prílohy, dodržiavajú sa špecifické postupy uvedené v článkoch 7, 8 a 9 Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom.

ODDIEL V

ORGÁNY POSUDZOVANIA ZHODY

Prístup ES na trh USA | Prístup USA na trh ES |

(dodá ES) | (dodá USA) |

ODDIEL VI

PRECHODNÉ DOJEDNANIA

1. Pred začatím fázy plnej funkčnosti tejto sektorovej prílohy sa ustanovuje prechodné obdobie v dĺžke 18 mesiacov.

2. Účelom tohto prechodného dojednania je poskytnúť prostriedky, prostredníctvom ktorých môžu zmluvné strany dohody spolupracovať na zriadení systému vymenúvania orgánov posudzovaní zhody a vybudovať vzájomnú dôveru v schopnosti týchto orgánov. Úspešné ukončenie tohto prechodného dojednania by malo vyústiť do presvedčenia, že orgány posudzovania zhody spĺňajú platné kritériá a do akceptovania zariadenia schváleného orgánmi posudzovania zhody vyvážajúcej zmluvnej strany schvaľovacími orgánmi dovážajúcej zmluvnej strany.

3. Zmluvné strany počas tohto prechodného dojednania:

a) vymieňajú medzi sebou informácie o technických údajoch a kritériách a postupoch posudzovania zhody, čím skvalitňujú oboznamovanie sa so svojimi regulačnými požiadavkami a

b) vykonávajú alebo odporúčajú akékoľvek vhodné zmeny politiky alebo zákonné alebo iné právne zmeny potrebné pre ustanovenia tejto prílohy.

4. Výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu

Všetky výrobky uvedené v oddiele II tejto prílohy.

5. Spolupráca

Obe zmluvné strany počas tohto prechodného dojednania vyvinú úsilie o spoločné sponzorovanie seminárov slúžiacich porozumeniu technických špecifikácií obsiahnutých vo svojej jurisdikcii.

6. Inšpekcie

Povoľujú sa inšpekcie alebo audity s cieľom overenia dodržiavania zodpovednosti jednotlivých orgánov posudzovaní zhody podľa tejto dohody. Rozsah týchto inšpekcií alebo auditov dohodnú obe zmluvné strany vopred.

ODDIEL VII

ĎALŠIE USTANOVENIA

1. Zmluvné strany v súlade s príslušnými ustanoveniami Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom zabezpečia nepretržitú dostupnosť názvov ich príslušných notifikovaných orgánov alebo orgánov posudzovania zhody a s cieľom zjednodušenia dohľadu po uvedení na trh pravidelne dodávajú podrobnosti o vydaných osvedčeniach.

2. Zmluvné strany berú na vedomie, že v rozsahu, v ktorom sa na výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu môžu vzťahovať požiadavky na bezpečnosť elektrických zariadení alebo na elektromagnetickú zlučiteľnosť, platia ustanovenia sektorových príloh o bezpečnosti elektrických zariadení a elektromagnetickej zlučiteľnosti.

ODDIEL VIII

DEFINÍCIE

Pod pojmom "notifikovaný orgán" sa rozumie tretia strana oprávnená vykonávať úlohy posudzovaní zhody špecifikované v smernici 94/25/ES vymenovaná členským štátom spomedzi orgánov spadajúcich pod jeho jurisdikciu. Notifikovaný orgán má odbornú spôsobilosť potrebnú na splnenie požiadaviek stanovených v smernici 94/25/ES a bol oznámený Komisii a ostatným členským štátom.

--------------------------------------------------

SEKTOROVÁ PRÍLOHA PRE SPRÁVNU VÝROBNÚ PRAX VO FARMACEUTICKOM PRIEMYSLE (GMPS)

PREAMBULA

Táto príloha predstavuje sektorovú prílohu k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom.

KAPITOLA I

VYMEDZENIE POJMOV, ÚČEL, ROZSAH A VÝROBKY SPADAJÚCE POD TÚTO PRÍLOHU

Článok 1

Vymedzenie pojmov

1. Pod pojmom "rovnocennosť" regulačných systémov sa rozumie, že systémy sú uspokojivo porovnateľné, čím zabezpečujú, že proces previerok a z nich vyplývajúcich správ o previerkach poskytuje primerané informácie na stanovenie skutočnosti, či boli splnené príslušné štatutárne a regulačné požiadavky orgánov. Podmienkou "rovnocennosti" nie je zhodnosť postupov príslušných regulačných systémov.

2. Pod pojmom "vymáhanie" sa rozumejú opatrenia vykonávané orgánom s cieľom ochrany verejnosti pred výrobkami podozrivej kvality, bezpečnosti a účinnosti alebo zabezpečenia, aby sa výrobky vyrábali v súlade s príslušnými zákonmi, nariadeniami, normami a záväzkami prijatými v rámci schválenia uvedenia príslušného výrobku na trh.

3. Pod pojmom "správna výrobná prax (GMPs)" sa rozumejú: (USA a ES sa dohodli vrátiť sa k týmto koncepciám)

Požiadavky nachádzajúce sa v príslušných zákonoch, nariadeniach a správnych predpisoch týkajúce sa metód, technického vybavenia alebo kontrolných mechanizmov, ktoré sa používajú pri výrobe, spracovaní, balení a/alebo držbe liečiva, ktoré zabezpečujú, že takéto liečivo spĺňa požiadavky kladené na bezpečnosť, má totožnosť a účinok a zodpovedá parametrom kvality a rýdzosti, ktoré vzbudzuje alebo ktoré sú v súvislosti s ním prezentované.

Správna výrobná prax (GMPs) predstavuje tú časť zabezpečovania kvality, ktorá zabezpečuje, aby sa výrobky dôsledne vyrábali podľa noriem kvality a dodržiavanie týchto noriem bolo kontrolované. Pre potreby tejto prílohy pod správnu výrobnú prax (GMPs) spadá systém, v rámci ktorého výrobca obdrží od orgánu schvaľovania uvedenia na trh alebo orgánu schvaľovania výrobkov alebo od držiteľa licencia alebo od žiadateľa špecifikácie a zabezpečí, aby sa príslušný výrobok vyrábal v súlade s k nemu prislúchajúcimi špecifikáciami (Osvedčenie o kvalifikovanej osobe v ES).

4. Pod pojmom "previerka" sa rozumie na mieste vykonávané posudzovania výrobne s cieľom zistenia, či príslušná výrobňa pracuje v súlade so správnou výrobnou praxou a/alebo záväzkami prijatými v rámci schválenia uvedenia príslušného výrobku na trh.

5. Pod pojmom "správa o previerke" sa rozumejú písomné postrehy a posudzovanie súladu so správnou výrobnou praxou (GMPs) vykonané orgánom uvedeným v dodatku 2.

6. Pod pojmom "regulačný systém" sa rozumie súbor zákonných požiadaviek týkajúcich sa správnej výrobnej praxe, previerok a vymáhania, ktorý zabezpečuje ochranu zdravia verejnosti a zákonné právo, ktoré zabezpečuje dodržiavanie týchto požiadaviek.

Článok 2

Účel

Ustanovenia tejto prílohy riadia výmenu úradných správ o previerkach týkajúcich sa správnej výrobnej praxe (GMPs) medzi zmluvnými stranami a zvyčajné potvrdenie týchto správ orgánom, ktorému sú doručené, po prechodnom období zameranom na určenie rovnocennosti regulačných systémov zmluvných strán, čo je jadrom tejto prílohy.

Článok 3

Rozsah

Ustanovenia tejto prílohy sa vzťahujú na farmaceutické previerky vykonávané v Spojených štátoch amerických a členských štátoch Európskeho spoločenstva pred uvedením výrobkov na trh (ďalej "previerky pred schválením"), ako aj počas obchodovania s nimi (ďalej "previerky po schválení)".

Dodatok 1 uvádza zákony, nariadenia a správne predpisy, ktoré riadia tieto previerky a požiadavky týkajúce sa správnej výrobnej praxe (GMPs).

Dodatok 2 uvádza orgány podieľajúce sa na činnostiach podľa tejto prílohy.

Články 6, 7, 8, 9, 10 a 11 Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom sa na túto prílohu nevzťahujú.

Článok 4

Výrobky spadajúce pod túto prílohu

Tieto ustanovenia sa vzťahujú na farmaceutické výrobky pre ľudské alebo veterinárne použitie, pomocné látky (ako sa nazývajú v ES) a na liečivá pre ľudské alebo veterinárne použitie, biologické výrobky pre ľudské použitie a aktívne farmaceutické prímesi (ako sa nazývajú v Spojených štátoch amerických) iba v rozsahu, v ktorom sú tieto regulované orgánmi oboch zmluvných strán, tak ako sú uvedené v dodatku 2.

Pod túto prílohu nespadá ľudská krv, ľudská plazma, ľudské tkanivá a orgány a veterinárne imunologiká. Počas prechodnej fázy sú takisto vylúčené deriváty ľudskej plazmy (ako napríklad imunoglobulíny a albumín), experimentálne farmaceutické výrobky/nové liečivá, ľudské rádiofarmaceutiká a liečebné plyny, pričom ich postavenie sa opätovné zváži po skončení prechodnej fázy. Pod túto prílohu taktiež nespadajú výrobky regulované strediskom pre výskum a hodnotenie biologík ako prístroje.

Indikatívny zoznam výrobkov spadajúcich pod túto prílohu obsahuje dodatok 3.

KAPITOLA 2

PRECHODNÉ OBDOBIE

Článok 5

Dĺžka prechodného obdobia

Okamžite po nadobudnutí platnosti Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom sa začína trojročné prechodné obdobie.

Článok 6

Posudzovanie rovnocennosti

1. Kritériá, ktoré zmluvné strany používajú pri posudzovaní rovnocennosti, sú uvedené v dodatku 4. Informácie týkajúce sa kritérií spadajúcich pod právomoci spoločenstva dodá spoločenstvo.

2. Orgány zmluvných strán ustanovia a navzájom si oznámia svoje návrhy programov posudzovania rovnocennosti príslušných regulačných systémov v otázkach zabezpečovania kvality výrobkov a ochrany spotrebiteľa. Tieto programy sa budú vykonávať, podľa posúdenia ich potrebnosti príslušnými orgánmi, pre previerky pred a po schválení a pre rozličné triedy výrobkov alebo procesy.

3. Posudzovanie rovnocennosti v sebe zahŕňa výmenu informácií (vrátane správ o previerkach), spoločné školenie a spoločné previerky s cieľom posudzovania regulačných systémov a schopností orgánov. Pri vykonávaní posudzovania rovnocennosti sa zmluvné strany snažia o úsporu prostriedkov.

4. Posudzovanie rovnocennosti pre orgány pridané do dodatku 2 po dátume vstupu Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom do platnosti sa vykoná hneď, ako to bude možné, tak ako je to popísané v tejto prílohe.

Článok 7

Účasť na posudzovaní a určovaní rovnocennosti

Orgány uvedené v dodatku 2 sa aktívne podieľajú na programoch budovania dostatočného súboru dôkazov pre potreby určovania rovnocennosti. Obe strany vyvíjajú v dobrej viere a v rozsahu, v ktorom im to umožňujú prostriedky orgánov, snahu o čo najrýchlejšie ukončenie posudzovania rovnocennosti.

Článok 8

Ostatné prechodné činnosti

Akonáhle to bude možné, orgány určia základné informácie, ktoré sa musia nachádzať v správach o previerkach a budú spolupracovať na vypracovaní vzájomne odsúhlasenom/-ých formáte/-och správ o previerkach.

KAPITOLA 3

KONIEC PRECHODNÉHO OBDOBIA

Článok 9

Určovanie rovnocennosti

Rovnocennosť nastáva prítomnosťou regulačných systémov pokrývajúcich kritériá uvedené v dodatku 4 a preukázateľných pravidelných pracovných výkonov dôsledne v súlade s týmito kritériami. Zoznam orgánov, ktoré boli určené ako rovnocenné, schváli na konci prechodného obdobia Spoločný sektorový výbor s upozornením na akékoľvek obmedzenia jednotlivých orgánov týkajúce sa druhov previerok (napr. previerky pred alebo po schválení) alebo tried výrobkov alebo procesov.

Zmluvné strany dostatočne podrobne zdokladujú nedostatok dôkazov o rovnocennosti, nedostatok možností posúdiť rovnocennosť alebo určenie nerovnocennosti, tak aby bolo posudzovanému orgánu umožnené zistiť, ako rovnocennosť dosiahnuť.

Článok 10

Orgány, ktoré v súčasnosti nie sú uvedené v zozname ako rovnocenné

Orgány, ktoré v súčasnosti nie sú uvedené v zozname ako rovnocenné alebo sú uvedené ako nerovnocenné pre niektoré druhy previerok, triedy výrobkov alebo procesy, môžu požiadať o opätovné posúdenie svojho štatútu po vykonaní potrebných nápravných opatrení alebo získaní dodatočných skúseností.

KAPITOLA 4

FUNKČNÉ OBDOBIE

Článok 11

Začiatok funkčného obdobia

Funkčné obdobie sa začína koncom prechodného obdobia a jeho ustanovenia sa vzťahujú na správy o previerkach vytvorené orgánmi uvedenými ako rovnocenné pre previerky vykonávané na ich území.

Naviac, ak orgán nie je na základe primeraných skúseností získaných počas prechodného obdobia uvedený ako rovnocenný, Úrad pre kontrolu potravín a liečiv akceptuje potvrdzovanie zvyčajným spôsobom (tak, ako to stanovuje článok 12) správ o previerkach vytvorených na základe previerok vykonaných spoločne príslušným orgánom na jeho území a ďalším orgánom, ktorý je uvedený ako rovnocenný za predpokladu, že orgán členského štátu, na území ktorého sa previerka vykonáva, je schopný zaručiť potvrdenie zistení uvedených v správe o previerke a podľa potreby vyžaduje vykonanie nápravných opatrení. Úrad pre kontrolu potravín a liečiv má možnosť podieľať sa na takýchto previerkach, pričom zmluvné strany sa dohodnú na postupoch pre uplatňovanie tejto možnosti na základe skúseností získaných počas prechodného obdobia.

V ES sa kvalifikovaná osoba oslobodí od zodpovednosti vykonávať kontroly stanovené v odseku 1b) článku 22 smernice Rady 75/319/EHS za predpokladu, že tieto kontroly boli vykonané v Spojených štátoch amerických a že každú sériu/šaržu sprevádza osvedčenie o sérii (v súlade so schémou osvedčovania kvality farmaceutických výrobkov Svetovej zdravotníckej organizácie) vydané výrobcom, ktoré osvedčuje, že výrobok spĺňa požiadavky na schválenie uvedenia na trh a je podpísané osobou zodpovednou za uvoľnenie série/šarže.

Článok 12

Povaha uznávania správ o previerkach

Správy o previerkach (obsahujúce informácie podľa článku 8), vrátane posúdenia súladu so správnou výrobnou praxou (GMPs), pripravené orgánmi uvedenými ako rovnocenné sa poskytujú dovážajúcej zmluvnej strane. Orgán dovážajúcej zmluvnej strany na základe určenia rovnocennosti, opierajúc sa o získané skúsenosti, tieto správy o previerkach potvrdzuje zvyčajným spôsobom, s výnimkou špecifických a vymedzených okolností. Medzi príklady takýchto okolností patria náznaky závažných nezrovnalostí alebo neprimeranosti v správach o previerkach, vady kvality zistené v rámci dohľadu po uvedení na trh alebo iné špecifické závažné dôkazy týkajúce sa kvality výrobku alebo bezpečnosti spotrebiteľa. V takýchto prípadoch môže orgán dovážajúcej zmluvnej strany požiadať orgán vyvážajúcej zmluvnej strany o objasnenie záležitosti, ktoré môže viesť k žiadosti o opätovnú previerku. Orgány sa snažia reagovať na žiadosti o objasnenie čo najrýchlejšie.

Ak sa nezhody týmto procesom nepodarí objasniť, môže orgán dovážajúcej zmluvnej strany vykonať previerku výrobne.

Článok 13

Zasielanie správ o previerkach po schválení

Správy o previerkach správnej výrobnej praxe (GMPs) po schválení týkajúce sa výrobkov spadajúcich pod túto prílohu sa zasielajú orgánu dovážajúcej krajiny do 60 kalendárnych dní od žiadosti o ich zaslanie. Ak je nevyhnutná nová previerka, správa o previerke sa zasiela do 90 kalendárnych dní od žiadosti o jej zaslanie.

Článok 14

Zasielanie správ o previerkach pred schválením

Predbežné oznámenie o tom, že sa môže uskutočniť previerka, sa zasiela čo najskôr.

Príslušný orgán do 15 kalendárnych dní potvrdí doručenie žiadosti a schopnosť vykonať previerku. V ES sa žiadosti zasielajú priamo príslušnému orgánu, pričom kópia sa zasiela Európskej agentúre pre hodnotenie farmaceutických výrobkov (EMEA). Ak orgán, ktorý obdržal žiadosť, nie je schopný vykonať previerku podľa žiadosti, má právo vykonať previerku orgán, ktorý o ňu žiada.

Správy o previerkach pred schválením sa zasielajú do 45 kalendárnych dní od žiadosti, prostredníctvom ktorej boli zaslané vhodné informácie a ktorá obsahovala podrobný a presný popis záležitostí, ktorými sa má previerka zaoberať. Vo výnimočných prípadoch, ktoré sa popíšu v žiadosti, môže byť nevyhnutné aj kratšie časové obdobie.

Článok 15

Monitorovanie nepretržitej rovnocennosti

Medzi činnosti monitorovania s cieľom udržiavania rovnocennosti patrí skúmanie výmeny správ o previerkach a ich kvality a včasnosti; vykonanie obmedzeného počtu spoločných previerok a uskutočňovanie spoločných školení.

Článok 16

Pozastavenie činnosti

Obe zmluvné strany majú právo vznášať námietky voči rovnocennosti orgánov. Toto právo sa uplatňuje objektívne a odôvodnene, písomným oznámením druhej zmluvnej strane. Vec po takomto oznámení bezodkladne prerokuje Spoločný sektorový výbor. V prípade, že Spoločný sektorový výbor stanoví, že je potrebné overiť rovnocennosť orgánu, toto overenie môžu zmluvné strany vykonať spoločne, bezodkladne a v súlade s článkom 6.

Spoločný sektorový výbor vyvíja snahu o dosiahnutie jednohlasného schválenia vhodných opatrení. Ak Spoločný sektorový výbor dospeje k dohode vo veci pozastavenia činnosti príslušného orgánu, činnosť tohto orgánu možno pozastaviť okamžite po dosiahnutí dohody. Ak Spoločný sektorový výbor nedospeje k dohode, vec sa postúpi Spoločnému výboru. Ak sa nedosiahne jednohlasné schválenie pozastavenia činnosti do 30 dní od takéhoto oznámenia, činnosť príslušného orgánu sa pozastaví.

Po pozastavení činnosti orgánu, ktorý bol predtým uvedený na zozname ako rovnocenný, zmluvná strana už nie je povinná zvyčajným spôsobom potvrdzovať správy o previerkach vypracované takýmto orgánom. Zmluvná strana naďalej zvyčajným spôsobom potvrdzuje správy o previerkach vypracované daným orgánom pred pozastavením jeho činnosti, pokiaľ orgán dovážajúcej zmluvnej strany nerozhodne inak na základe úvah súvisiacich so zdravím alebo bezpečnosťou. Pozastavenie činnosti ostáva v platnosti, pokým zmluvné strany nedospejú k jednohlasnému schváleniu budúceho štatútu príslušného orgánu.

KAPITOLA 5

SPOLOČNÝ SEKTOROVÝ VÝBOR

Článok 17

Úloha a zloženie Spoločného sektorového výboru

Zriaďuje sa Spoločný sektorový výbor, ktorý monitoruje činnosti počas prechodnej aj funkčnej fázy uplatňovania tejto prílohy.

Výboru spolupredsedá zástupca Úradu pre kontrolu potravín a liečiv za Spojené štáty americké a zástupca ES, pričom každý z nich má jeden hlas. Rozhodnutia sa prijímajú jednohlasne.

Medzi funkcie Spoločného sektorového výboru patrí:

1. spoločné posudzovanie rovnocennosti jednotlivých orgánov, s ktorým musia súhlasiť obe zmluvné strany;

2. vypracovávanie a udržiavanie zoznamu rovnocenných orgánov, vrátane akýchkoľvek obmedzení jednotlivých orgánov týkajúcich sa druhov previerok alebo výrobkov a oznamovanie zoznamu všetkým orgánom a Spoločnému výboru;

3. poskytovanie diskusného fóra na prerokovávanie vecí týkajúcich sa tejto prílohy, vrátane obáv, že niektorý z orgánov stratil rovnocennosť, ako aj príležitostí na preskúmanie výrobkov spadajúcich pod túto prílohu;

4. zvažovanie pozastavenia činnosti.

Spoločný sektorový výbor zasadá na požiadanie niektorej zo zmluvných strán a, pokiaľ sa spolupredsedovia nedohodnú inak, aspoň raz ročne. O programe a záveroch zasadnutí Spoločného sektorového výboru sa informuje Spoločný výbor.

KAPITOLA 6

VÝMENA INFORMÁCIÍ

Článok 18

Spolupráca v oblasti technických predpisov

Zmluvné strany a orgány, tak ako im to umožňuje zákon, sa navzájom informujú a radia o návrhoch na zavedenie nových kontrol alebo návrhoch na zmenu súčasných technických predpisov alebo postupov pri previerkach a poskytujú si príležitosť zaujímať stanoviská k takýmto návrhom.

Zmluvné strany si navzájom písomne oznamujú akékoľvek zmeny dodatku 2.

Článok 19

Informácie týkajúce sa aspektov kvality

Orgány ustanovia vhodné prostriedky na výmenu informácií o akýchkoľvek potvrdených problematických správach, nápravných opatreniach, stiahnutiach z trhu, zásielkach, ktorých dovoz bol zamietnutý, a ostatných problémoch týkajúcich sa regulácie a vymáhania v súvislosti s výrobkami spadajúcimi pod túto prílohu.

Článok 20

Systém výstrah

Podrobnosti o systéme výstrah sa vypracujú počas prechodného obdobia. Systém zostane neustále zachovaný. Prvky, na ktoré treba brať zreteľ pri tvorbe takéhoto systému sú uvedené v dodatku 5.

Zmluvné strany sa dohodnú na kontaktných bodoch slúžiacich na včasné upozorňovanie orgánov v prípadoch vád kvality, sťahovania z trhu, falšovania a ostatných problémov týkajúcich sa kvality, ktoré by mohli mať za následok dodatočné kontroly alebo pozastavenie distribúcie výrobku.

KAPITOLA 7

OCHRANNÁ DOLOŽKA

Článok 21

Obe zmluvné strany uznávajú, že dovážajúca krajina má právo plniť svoju zákonnú zodpovednosť podnikaním opatrení potrebných na zabezpečenie ochrany zdravia ľudí a zvierat na takej úrovni, akú považuje za primeranú. To v sebe zahŕňa pozastavenie distribúcie, zadržania na hraniciach dovážajúcej krajiny, stiahnutie sérií a akékoľvek žiadosti o dodatočné informácie alebo previerky tak, ako je to stanovené v článku 12.

--------------------------------------------------

Dodatok 1

Zoznam uplatniteľných zákonov, nariadení a správnych predpisov

Pre Európske Spoločenstvo:

Smernica Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii zákonov, nariadení alebo správnych predpisov týkajúcich sa registrovaných farmaceutických výrobkov v znení neskorších predpisov.

Smernica Rady 75/319/EHS z 20. mája 1975 o aproximácii zákonov, nariadení alebo správnych predpisov týkajúcich sa registrovaných farmaceutických výrobkov v znení neskorších predpisov.

Smernica Rady 81/851/EHS z 28. septembra 1981 o aproximácii zákonov členských štátov týkajúcich sa veterinárnych farmaceutických výrobkov v znení neskorších predpisov.

Smernica Rady 91/356/EHS z 13. júna 1991 stanovujúca princípy a pokyny týkajúce sa správnej výrobnej praxe pre farmaceutické výrobky pre ľudské použitie.

Smernica Komisie 91/412/EHS z 23. júla 1991 stanovujúca princípy a pokyny týkajúce sa správnej výrobnej praxe pre veterinárne farmaceutické výrobky.

Nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993 stanovujúce postupy spoločenstva pre schvaľovanie a dohľad nad farmaceutickými výrobkami pre ľudské a veterinárne použitie a ustanovujúce Európsku agentúru pre hodnotenie farmaceutických výrobkov.

Smernica Rady 92/25/EHS z 31. marca 1992 o veľkoobchodnej distribúcii farmaceutických výrobkov pre ľudské použitie.

Sprievodca správnou výrobnou praxou (94/C 63/03)

Súčasná verzia Sprievodcu správnou výrobnou praxou, pravidlá riadiace farmaceutické výrobky v Európskom spoločenstve, zväzok IV.

Pre Spojené štáty americké:

Príslušné oddiely federálneho zákona Spojených štátov amerických o potravinách, liečivách a kozmetických výrobkoch a zákona Spojených štátov amerických o službách verejného zdravotníctva.

Príslušné oddiely Hlavy 21 kodifikácie federálnych predpisov (CFR) Spojených štátov amerických, časti 1 – 99, časti 200 – 299, časti 500 – 599 a časti 600 – 799.

Príslušné oddiely príručky Úradu pre kontrolu potravín a liečiv o operáciách vyšetrovania, príručky Úradu pre kontrolu potravín a liečiv o regulačných postupoch, sprievodnej príručky Úradu pre kontrolu potravín a liečiv o politike zhody, sprievodnej príručky Úradu pre kontrolu potravín a liečiv o programe zhody a ostatných pokynov Úradu pre kontrolu potravín a liečiv.

--------------------------------------------------

Dodatok 2

Zoznam orgánov

SPOJENÉ ŠTÁTY AMERICKÉ:

V Spojených štátoch amerických je regulačným orgánom Úrad pre kontrolu potravín a liečiv.

EURÓPSKE SPOLOČENSTVO:

V Európskom spoločenstve sú regulačnými orgánmi tieto orgány:

BELGICKO | Inspection générale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie |

DÁNSKO | Lægemiddelstyrelsen |

NEMECKO | Bundesministerium für Gesundheit |

GRÉCKO | Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministerstvo zdravotníctva a sociálnych vecí Národná organizácia pre liečivá (E.O.F.) |

ŠPANIELSKO | Pre farmaceutické výrobky pre ľudské použitie: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico Pre farmaceutické výrobky pre veterinárne použitie: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección Géneral de la Producción Agraria |

FRANCÚZSKO | Pre farmaceutické výrobky pre ľudské použitie: Agence du Médicament Pre farmaceutické výrobky pre veterinárne použitie: Agence Nationale du Médicament Vétérinaire |

ÍRSKO | Irish Medicines Board |

TALIANSKO | Pre farmaceutické výrobky pre ľudské použitie: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Pre farmaceutické výrobky pre veterinárne použitie: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria – Div. IX |

LUXEMBURSKO | Division de la Pharmacie et des Médicaments |

HOLANDSKO | Staat der Nederlanden |

RAKÚSKO | Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales |

PORTUGALSKO | Pre ľudské a veterinárne (nie imunologiká): Instituto da Farmácia e do Medicamento – INFARMED Pre veterinárne imunologiká: Direcção – Geral de Veterinaria |

FÍNSKO | LääkelaitosLäkemedelsverket (Národná agentúra pre liečivá) |

ŠVÉDSKO | Läkemedelsverket – Agentúra pre farmaceutické výrobky |

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO | Pre ľudské a veterinárne (nie imunologiká): Medicines Control Agency Pre veterinárne imunologiká: Veterinary Medicines Directorate |

EURÓPSKE SPOLOČENSTVO | Komisia Európskych spoločenstiev Európska agentúra pre hodnotenie farmaceutických výrobkov (EMEA) |

--------------------------------------------------

Dodatok 3

Indikatívny zoznam výrobkov spadajúcich pod túto sektorovú prílohu

S vedomím, že presné vymedzenia farmaceutických výrobkov a liečiv sa nachádzajú vo vyššie uvedenej legislatíve, zoznam uvedený nižšie je indikatívnym zoznamom výrobkov spadajúcich pod Dohodu o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom:

- farmaceutické výrobky pre ľudské použitie vrátane liečiv na predpis i voľne dostupných liečiv,

- humánne biologiká vrátane vakcín a imunologík,

- veterinárne farmaceutiká vrátane liečiv na predpis i voľne dostupných liečiv, okrem veterinárnych imunologík,

- hotové zmesi pre prípravu veterinárnych krmív s prímesou liečiv (ES), liečivé výrobky typu A pre prípravu veterinárnych krmív s prímesou liečiv (USA),

- pomocné látky a aktívne farmaceutické prímesi alebo farmaceutiká vo veľkom objeme (USA)/pomocné látky (ES).

--------------------------------------------------

Dodatok 4

Kritériá pre posudzovanie rovnocennosti v rámci previerok pred a po schválení umiestnenia na trh

I. Právny/regulačný orgán a štruktúry a postupy zabezpečujúce previerky pred a po schválení umiestnenia na trh

A. Vhodný štatutárny mandát a jurisdikcia.

B. Schopnosť vydávať a aktualizovať záväzné predpisy, doklady týkajúce sa správnej výrobnej praxe a doklady s pokynmi.

C. Právomoc vykonávať previerky, skúmať a kopírovať doklady a zbierať vzorky a iné druhy dôkazov.

D. Schopnosť vymáhať dodržiavanie predpisov a sťahovať z trhu výrobky, ktoré sú v rozpore s takýmito predpismi.

E. Existujúce hmotné predpisy týkajúce sa správnej výroby.

F. Zodpovednosť regulačného orgánu.

G. Aktuálny zoznam výrobkov a výrobcov.

H. Systém umožňujúci archiváciu a prístup k správam o previerkach, vzorkám a iným analytickým údajom a ostatným informáciám o spoločnostiach alebo výrobkoch týkajúcich sa záležitostí, ktoré upravuje táto sektorová príloha.

II. Existencia mechanizmov zabezpečujúcich vhodné odborné normy a predchádzanie konfliktom záujmov.

III. Správa regulačného orgánu:

A. Normy týkajúce sa vzdelania/odbornej spôsobilosti a školenia.

B. Účinné opatrenia týkajúce sa systémov zabezpečovania kvality zabezpečujúce primerané pracovné výkony.

C. Vhodné zaplnenie pracovných miest a zdroje na vymáhanie zákonov a nariadení.

IV. Vykonávanie previerok

A. Primeraná príprava pred previerkou vrátane vhodných odborných znalostí vyšetrovateľa alebo tímu, preskúmanie spoločnosti alebo výrobku a databáz a dostupnosť vhodného zariadenia potrebného pre previerku.

B. Primerané vedenie previerky vrátane štatutárneho prístupu k technickému vybaveniu, účinné reakcie na odmietnutia, hĺbka a kompetentnosť pri hodnotení prevádzok, systémov a dokladov; zber údajov; primerané trvanie previerky a úplnosť písomnej správy o postrehoch pre vedenie spoločnosti.

C. Primerané opatrenia po vykonaní previerky vrátane úplnosti správy o previerke, preskúmanie správy o previerke v prípadoch, kedy je to potrebné, a vykonávanie následných previerok a iných opatrení podľa potreby, zabezpečenie zachovania a vyhľadávania záznamov.

V. Vymáhanie predpisov s cieľom dosiahnutia náprav, predchádzania porušovaniu predpisov v budúcnosti a odstránenia výrobkov porušujúcich tieto predpisy z trhu.

VI. Účinné využívanie dohľadových systémov:

A. Odber vzoriek a ich analýza.

B. Monitorovanie stiahnutia z trhu.

C. Systém hlásenia závad výrobkov.

D. Rutinné dohľadové previerky.

E. Overovanie schválených zmien výrobných procesov v rámci povolení umiestňovať výrobky na trh alebo schválených žiadostí.

VII. Ďalšie špecifické kritériá pre previerky pred schválením

A. Uspokojivé predvedenie prostredníctvom spoločne vypracovaného a spravovaného školiaceho programu a spoločných previerok hodnotiacich schopnosti orgánov.

B. Príprava pred previerkou v sebe zahŕňa skúmanie vhodných záznamov vrátane situačných plánov a úplnej dokumentácie liečiva (DMF) alebo podobnej dokumentácie umožňujúcej vykonávanie primeraných previerok.

C. Schopnosť overovať správnosť a úplnosť chemických, výrobných a kontrolných údajov podporujúcich žiadosť.

D. Schopnosť pristupovať k údajom o výskume a vývoji a vyhodnocovať ich ako vedecky racionálne, obzvlášť technológiu prenosu šarží skúšobnej laboratórnej výroby, výroby prvej šarže a šarží výroby v plnom rozsahu.

E. Schopnosť overovať súlad procesov a postupov vykonávaných na mieste s procesmi a postupmi popísanými v žiadosti.

F. Skúmanie a hodnotenie montáže zariadenia, kvalifikačných údajov týkajúcich sa prevádzky a výkonu a hodnotenie platnosti skúšobných postupov.

--------------------------------------------------

Dodatok 5

Prvky, na ktoré treba brať zreteľ pri tvorbe dvojsmerného systému výstrah

1. Dokumentácia

- Vymedzenie krízového stavu alebo stavu núdze a okolností, za ktorých je potrebné vyhlásenie výstrahy,

- Štandardné pracovné postupy (SOPs),

- Mechanizmy na hodnotenie a klasifikáciu prípadov ohrozenia zdravia,

- Jazyk komunikácie a prenos informácií.

2. Systém krízového manažmentu

- Analýza krízového stavu a komunikačné mechanizmy,

- Zriadenie kontaktných bodov,

- Mechanizmy hlásenia správ.

3. Postupy pri vymáhaní

- Následne uplatňované mechanizmy,

- Postupy pri vykonávaní nápravných opatrení.

4. Systém zabezpečovania kvality

- Programy dohľadu nad farmaceutickými výrobkami,

- Dohľad alebo monitorovanie vykonávania nápravných opatrení.

5. Kontaktné body

Pre potreby tejto dohody budú kontaktnými bodmi pre systém výstrah:

pre Európske spoločenstvo:

Výkonný riaditeľ Európskej agentúry pre hodnotenie farmaceutických výrobkov

Executive Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products

7, Westferry Circus

Canary Wharf

UK – Londýn

E14 4HB

England

Telefón: +44- 171- 418 8400

Fax: 418 8416.

pre Spojené štáty americké:

(dodajú Spojené štáty americké)

--------------------------------------------------

SEKTOROVÁ PRÍLOHA PRE ZDRAVOTNÍCKE PRÍSTROJE

PREAMBULA

Táto príloha predstavuje sektorovú prílohu k Dohode o vzájomnom uznávaní v rámci regulácie posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom.

Vykonávanie ustanovení tejto prílohy podporí ochranu zdravia verejnosti, bude dôležitým prostriedkom uľahčenia obchodu so zdravotníckymi prístrojmi a bude mať za následok zníženie nákladov pre regulátorov a výrobcov oboch zmluvných strán.

KAPITOLA 1

ÚČEL, ROZSAH A VÝROBKY SPADAJÚCE POD TÚTO SEKTOROVÚ PRÍLOHU

Článok 1

Účel

1. Účelom tejto prílohy je špecifikácia podmienok, za ktorých zmluvná strana uznáva výsledky posudzovaní a previerok týkajúcich sa systémov kvality a posudzovaní pred uvedením na trh druhej zmluvnej strany s ohľadom na zdravotnícke zariadenia tak, ako ich vykonávajú orgány posudzovania zhody uvedené v zozname, a zabezpečenie ostatných súvisiacich činností spolupráce.

2. Táto príloha sa má vyvíjať spolu s programami a politikou zmluvných strán. Zmluvné strany túto prílohu pravidelne posudzujú s cieľom posúdenia dosiahnutého pokroku a určenia jej možných zmien alebo doplnení súvisiacich s vývojom politiky Úradu pre kontrolu potravín a liečiv a Európskeho spoločenstva.

Článok 2

Rozsah

1. Ustanovenia tejto prílohy sa vzťahujú ma výmenu a, kde je to vhodné, potvrdzovanie týchto druhov správ vypracovaných orgánmi posudzovania zhody, ktoré boli posúdené ako rovnocenné:

a) v rámci systému používaného v Spojených štátoch amerických, správy o previerkach v rámci dohľadu/po uvedení na trh a správy o prvotných previerkach/previerkach pred schválením uvedenia na trh;

b) v rámci systému používaného v Spojených štátoch amerických, správy o posudzovaní výrobkov pred uvedením na trh (510k));

c) v rámci systému používaného v Európskom spoločenstve, správy o posudzovaní systémov kvality a

d) v rámci systému používaného v Európskom spoločenstve, skúšobné typové protokoly a verifikačné správy používané v ES.

Dodatok 1 uvádza legislatívu, iné právne predpisy a súvisiace postupy, podľa ktorých:

a) obe strany výrobky regulujú ako zdravotnícke prístroje;

b) sú vymenúvané a potvrdzované orgány posudzovania zhody a

c) sú pripravované tieto správy.

2. Pre potreby tejto prílohy sa pod pojmom "rovnocennosť" rozumie, že orgány posudzovania zhody v Európskom spoločenstve sú schopné vykonávať posudzovania výrobkov a systémov kvality podľa regulačných požiadaviek Spojených štátov amerických rovnocenne s posudzovaniami, ktoré vykonáva Úrad pre kontrolu potravín a liečiv; a že orgány posudzovania zhody v Spojených štátoch amerických sú schopné vykonávať posudzovania výrobkov a systémov kvality podľa regulačných požiadaviek Európskeho spoločenstva rovnocenne s posudzovaniami, ktoré vykonávajú orgány posudzovania zhody Európskeho spoločenstva.

Článok 3

Výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu

Táto príloha sa skladá z troch častí, pričom pod každú z nich spadá samostatná skupina výrobkov:

1. Posudzovanie systémov kvality – pre všetky výrobky regulované v ES aj v Spojených štátoch ako zdravotnícke prístroje sa vymieňajú správy o previerkach v rámci dohľadu /po uvedení na trh a správy o prvotných previerkach/previerkach pred schválením uvedenia na trh druhu používaného v Spojených štátoch amerických a hodnotiace správy o systémoch kvality druhu používaného v ES.

2. Posudzovanie výrobkov – pre výrobky klasifikované v rámci systému Spojených štátov amerických ako zdravotnícke prístroje triedy I/triedy II – úroveň 2 uvedené v dodatku 2 sa vymieňajú hodnotiace správy o výrobkoch pred uvedením na trh (510k)) druhu používaného v Spojených štátoch amerických a skúšobné protokoly druhu používaného v ES.

3. Správy v rámci dohľadu po uvedení na trh – pre všetky výrobky regulované v ES aj v Spojených štátoch ako zdravotnícke prístroje sa vymieňajú správy o previerkach v rámci dohľadu po uvedení na trh.

Dohodou zmluvných strán sa môžu medzi výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu začleniť ďalšie výrobky a postupy.

Článok 4

Regulačné orgány

Regulačné orgány sú zodpovedné za vykonávanie ustanovení tejto prílohy vrátane menovania a monitorovania orgánov posudzovania zhody. Regulačné orgány sú uvedené v dodatku 3. Obe zmluvné strany bezodkladne písomne oznamujú druhej zmluvnej strane akékoľvek zmeny týkajúce sa regulačných orgánov jednotlivých krajín.

KAPITOLA 2

PRECHODNÉ OBDOBIE

Článok 5

Dĺžka a účel prechodného obdobia

Okamžite po nadobudnutí platnosti Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom sa začína trojročné prechodné obdobie. Počas tohto prechodného obdobia vykonávajú zmluvné strany činnosti súvisiace s budovaním dôvery s cieľom získania dostatočného súboru dôkazov umožňujúcich posudzovať rovnocennosť orgánov posudzovania zhody druhej zmluvnej strany v súvislosti s ich schopnosťami posudzovať systémy kvality a výrobky alebo vykonávať iné skúmania, ktorých výsledkom sú správy, ktoré sa majú vymieňať podľa tejto prílohy.

Článok 6

Uvádzanie orgánov posudzovania zhody v zozname

Obe zmluvné strany vymenúvajú orgány posudzovania zhody, ktoré sa podieľajú na činnostiach súvisiacich s budovaním dôvery zaslaním zoznamu orgánov posudzovania zhody spĺňajúcich kritériá odbornej spôsobilosti a nezávislosti, tak ako sú uvedené v dodatku 1, druhej zmluvnej strane. Zoznam sprevádzajú podporné dôkazy. Vymenované orgány posudzovania zhody sa uvádzajú v dodatku 4 obsahujúcom orgány podieľajúce sa na činnostiach súvisiacich s budovaním dôvery po ich schválení dovážajúcou zmluvnou stranou. Zamietnutie musí byť opodstatnené zdokladovanými dôkazmi.

Článok 7

Činnosti súvisiace s budovaním dôvery

1. Spoločná sektorová skupina ustanoví na začiatku prechodného obdobia spoločný program budovania dôvery, ktorého úlohou je zabezpečovať dostatočné dôkazy o schopnostiach vymenovaných orgánov posudzovania zhody posudzovať systémy kvality a výrobky podľa predpisov zmluvných strán.

2. Spoločný program budovania dôvery by mal pozostávať z týchto opatrení a činností:

a) semináre, ktorých úlohou je oboznámiť zmluvné strany a orgány posudzovania zhody s regulačným systémom, postupmi a požiadavkami zmluvných strán;

b) kurzy, ktorých úlohou je oboznámiť zmluvné strany s informáciami týkajúcimi sa požiadaviek a postupov súvisiacich s menovaním orgánov posudzovania zhody a dohľadu nad nimi;

c) výmena informácií o správach pripravovaných počas prechodného obdobia;

d) spoločné cvičenia v rámci školení a

e) pozorovania počas previerok.

3. Akýkoľvek závažný problém, ktorý nastane počas prechodného obdobia v súvislosti s orgánom posudzovania zhody sa môže stať v závislosti na prostriedkoch a dohode regulačných orgánov predmetom spoločných opatrení zameraných na jeho vyriešenie.

4. Obe zmluvné strany vyvíjajú v dobrej viere a v rozsahu, v ktorom im to umožňujú prostriedky orgánov, snahu o čo najrýchlejšie ukončenie činností súvisiacich s budovaním dôvery.

5. ES a Spojené štáty americké samostatne vypracujú výročné správy o pokroku, ktoré opisujú činnosti súvisiace s budovaním dôvery vykonané počas jednotlivých rokov prechodného obdobia. Formu a obsah týchto správ určia zmluvné strany prostredníctvom Spoločného sektorového výboru.

Článok 8

Ostatné činnosti v prechodnom období

1. Zmluvné strany počas prechodného obdobia spoločne stanovia potrebné informácie, ktoré sa musia nachádzať v správach o systémoch kvality a výrobkoch.

2. Zmluvné strany spoločne vypracujú systém notifikácií a výstrah, ktorý sa bude používať v prípade vád, sťahovania z trhu a iných problémov týkajúcich sa kvality výrobkov, ktoré by mohli spôsobiť nutnosť vykonávať dodatočné opatrenia (napr. previerky dovážajúcej krajiny zmluvnými stranami) alebo pozastavenie distribúcie príslušných výrobkov.

KAPITOLA 3

KONIEC PRECHODNÉHO OBDOBIA

Článok 9

Posudzovanie rovnocennosti

1. Počas záverečných šiestich mesiacov prechodného obdobia zmluvné strany pristúpia k spoločnému posudzovaniu rovnocennosti orgánov posudzovania zhody, ktoré sa podieľali na činnostiach súvisiacich s budovaním dôvery. Orgány posudzovania zhody sa posúdia ako rovnocenné za predpokladu, že preukázali odbornosť odovzdaním postačujúceho množstva správ primeranej kvality. Orgány posudzovania zhody môžu byť posúdené ako rovnocenné v spojení so schopnosťou vykonávať akékoľvek druhy posudzovania systémov kvality a výrobkov spadajúcich pod túto prílohu a v spojení s akýmkoľvek druhom výrobkov spadajúcich pod túto prílohu. Zmluvné strany vypracujú a v dodatku 5 uvedú zoznam orgánov posudzovania zhody posúdených ako rovnocenné obsahujúci úplné vysvetlenie rozsahu posudku rovnocennosti vrátane akýchkoľvek vhodných obmedzení súvisiacich s akýmikoľvek druhmi posudzovania systémov kvality alebo výrobkov.

2. Zmluvné strany umožnia orgánom posudzovania zhody, ktoré nie sú uvedené v zozname orgánov podieľajúcich sa na vykonávaní Dohody o vzájomnom uznávaní alebo sú na tomto zozname uvedené iba pre niektoré druhy posudzovania, požiadať po vykonaní potrebných opatrení alebo získaní dostatočných skúseností v súlade s článkom 16 o účasť na vykonávaní Dohody o vzájomnom uznávaní.

3. S rozhodnutiami týkajúcimi sa rovnocennosti orgánov posudzovaní zhody musia súhlasiť obe zmluvné strany.

KAPITOLA 4

FUNKČNÉ OBDOBIE

Článok 10

Začiatok funkčného obdobia

1. Funkčné obdobie sa začína koncom prechodného obdobia po tom, čo zmluvné strany vypracovali zoznam orgánov posudzovania zhody posúdených ako rovnocenné. Ustanovenia tejto kapitoly sa vzťahujú výhradne na orgány posudzovania zhody uvedené v zozname a len v rozsahu akýchkoľvek špecifikácií alebo obmedzení uvedených v zozname v súvislosti s jednotlivými orgánmi posudzovania zhody.

2. Pokiaľ sa zmluvné strany nedohodnú inak, vzťahuje sa funkčné obdobie na správy o posudzovaní systémov kvality a správy o posudzovaní výrobkov vypracované orgánmi posudzovania zhody uvedenými v zozname v súlade s touto prílohou pre posudzovania vykonávané na príslušných územiach zmluvných strán.

Článok 11

Výmena a potvrdzovanie správ o posudzovaní systémov kvality

1. Orgány posudzovania zhody ES uvedené v zozname poskytujú Úradu pre kontrolu potravín a liečiv správy o posudzovaní systémov kvality takto:

a) pri posudzovaní systémov kvality pred uvedením na trh poskytujú orgány posudzovania zhody ES úplné správy a

b) pri posudzovaní systémov kvality v rámci dohľadu poskytujú orgány posudzovania zhody ES skrátené správy.

2. Orgány posudzovania zhody Spojených štátoch amerických uvedené v zozname poskytujú notifikovanému orgánu ES podľa výberu výrobcu:

a) úplné správy o prvotných posudzovaniach systémov kvality;

b) skrátené správy o auditoch systémov kvality v rámci dohľadu.

3. Ak skrátené správy neobsahujú postačujúce informácie, dovážajúce zmluvná strana môže príslušný orgán posudzovania zhody požiadať o dodatočné vysvetlenie.

4. Dovážajúca zmluvná strana na základe posúdenia rovnocennosti, opierajúc sa o získané skúsenosti, správy o posudzovaní systémov kvality potvrdzuje zvyčajným spôsobom s výnimkou špecifických a vymedzených okolností. Medzi príklady takýchto okolností patria náznaky závažných nezrovnalostí alebo neprimeranosti v správach, vady kvality zistené v rámci dohľadu po uvedení na trh alebo iné špecifické závažné dôkazy týkajúce sa kvality výrobku alebo bezpečnosti spotrebiteľa. V takýchto prípadoch môže dovážajúca zmluvná strana požiadať vyvážajúcu zmluvnú stranu o objasnenie záležitosti, ktoré môže viesť k žiadosti o opätovnú previerku. Orgány sa snažia reagovať na žiadosti o objasnenie čo najrýchlejšie. Ak sa nezhody týmto procesom nepodarí objasniť, môže dovážajúca zmluvná strana vykonať príslušné posúdenie systému kvality.

Článok 12

Výmena a potvrdzovanie správ o posudzovaní výrobkov

1. Orgány posudzovania zhody ES uvedené v zozname na tento účel poskytujú v súlade so špecifikáciami a obmedzeniami uvedenými v zozname Úradu pre kontrolu potravín a liečiv notifikačné správy o posudzovaní pred uvedením na trh 510(k) vypracované podľa požiadaviek Spojených štátov amerických týkajúcich sa zdravotníckych prístrojov.

2. Orgány posudzovania zhody Spojených štátov amerických poskytujú v súlade so špecifikáciami a obmedzeniami uvedenými v zozname notifikovanému orgánu ES podľa výberu výrobcu skúšobné typové protokoly a verifikačné správy vypracované podľa požiadaviek ES týkajúcich sa zdravotníckych prístrojov.

3. Dovážajúca zmluvná strana na základe posúdenia rovnocennosti, opierajúc sa o získané skúsenosti, správy o posudzovaní výrobkov potvrdzuje zvyčajným spôsobom, s výnimkou špecifických a vymedzených okolností. Medzi príklady takýchto okolností patria náznaky závažných nezrovnalostí, neprimeranosti alebo neúplnosti v správach alebo iné špecifické závažné dôkazy týkajúce sa bezpečnosti, kvality alebo výkonu výrobku. V takýchto prípadoch môže dovážajúca zmluvná strana požiadať vyvážajúcu zmluvnú stranu o objasnenie záležitosti, ktoré môže viesť k žiadosti o opätovné posúdenie. Orgány sa snažia reagovať na žiadosti o objasnenie čo najrýchlejšie. Potvrdenie zostáva zodpovednosťou dovážajúcej zmluvnej strany.

Článok 13

Zasielanie správ o posudzovaní systémov kvality

Správy o posudzovaní systémov kvality spadajúce pod článok 11 týkajúce sa výrobkov spadajúcich pod túto prílohu sa zasielajú dovážajúcej zmluvnej strane do 60 kalendárnych dní od žiadosti tejto strany o ich zaslanie. Ak je nevyhnutná nová previerka, lehota sa predlžuje o ďalších 30 kalendárnych dní. Zmluvná strana môže požiadať o vykonanie novej previerky z dôvodov, ktoré oznámi druhej zmluvnej strane. Ak vyvážajúca zmluvná strana nemôže previerku vykonať v uvedenej lehote, môže previerku vykonať dovážajúca zmluvná strana samostatne.

Článok 14

Zasielanie správ o posudzovaní výrobkov

Zasielanie správ o posudzovaní výrobkov sa vykonáva podľa špecifikovaných postupov dovážajúcej zmluvnej strany.

Článok 15

Monitorovanie nepretržitej rovnocennosti

Činnosti monitorovania sa vykonávajú v súlade s článkom 10 Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom.

Článok 16

Uvádzanie dodatočných orgánov posudzovania zhody v zozname

1. Počas funkčného obdobia sa za využitia postupov a kritérií popísaných v článkoch 6, 7 a 9 tejto prílohy zvažuje posúdenie rovnocennosti dodatočných orgánov posudzovania zhody, pričom sa berie zreteľ na dosiahnutú úroveň dôvery v celkový regulačný systém druhej zmluvnej strany.

2. Po tom, čo menovací orgán uváži, že takéto orgány posudzovania zhody po prejdení postupmi uvedenými v článkoch 6, 7 a 9 tejto prílohy môžu byť posudzované ako rovnocenné, vymenúva takéto orgány raz za rok. Takéto postupy sú v súlade s postupmi uvedenými v článku 7a) a b) Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom.

3. Po takýchto výročných vymenovávaniach platia postupy týkajúce sa potvrdzovania orgánov posudzovania zhody podľa článku 7c) a d) Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom.

KAPITOLA 5

SPOLOČNÝ SEKTOROVÝ VÝBOR

Článok 17

Úloha a zloženie Spoločného sektorového výboru

1. Zriaďuje sa Spoločný sektorový výbor, ktorý monitoruje činnosti počas prechodnej aj funkčnej fázy uplatňovania tejto prílohy.

2. Výboru spolupredsedá zástupca Úradu pre kontrolu potravín a liečiv za Spojené štáty americké a zástupca ES, pričom každý z nich má jeden hlas. Rozhodnutia sa prijímajú jednohlasne.

3. Medzi funkcie Spoločného sektorového výboru patrí:

a) spoločné posudzovanie rovnocennosti orgánov posudzovania zhody;

b) vypracovávanie a udržiavanie zoznamu rovnocenných orgánov posudzovania zhody vrátane akýchkoľvek obmedzení rozsahu ich činností a oznamovanie zoznamu všetkým orgánom a Spoločnému výboru;

c) poskytovanie diskusného fóra na prerokovávanie vecí týkajúcich sa tejto prílohy vrátane obáv, že niektorý z orgánov stratil rovnocennosť, ako aj príležitostí na preskúmanie výrobkov spadajúcich pod túto prílohu a

d) zvažovanie pozastavenia činnosti.

KAPITOLA 6

HARMONIZÁCIA A VÝMENA INFORMÁCIÍ

Článok 18

Harmonizácia

Zámerom oboch zmluvných strán počas prechodnej aj funkčnej fázy tejto dohody je naďalej sa podieľať na činnostiach pracovnej skupiny pre globálnu harmonizáciu a v čo najširšom rozsahu využívať výsledky týchto činností. Účasť na týchto činnostiach v sebe zahŕňa aj vypracovávanie dokladov a skúmanie dokladov vypracovaných pracovnou skupinou pre globálnu harmonizáciu a spoločné posudzovanie, či sa vzťahujú na vykonávanie tejto dohody.

Článok 19

Spolupráca v oblasti technických predpisov

Zmluvné strany si navzájom písomne oznamujú akékoľvek zmeny dodatku 1.

Článok 20

Systém výstrah a výmena správ v rámci dohľadu po uvedení na trh

1. Počas prechodného obdobia sa ustanoví systém výstrah, ktorý sa bude následne udržiavať a prostredníctvom ktorého si budú zmluvné strany navzájom oznamovať prípady bezprostredného ohrozenia zdravia verejnosti. Prvky takéhoto systému sa popíšu v dodatku, ktorý sa pripojí k tejto sektorovej prílohe. V rámci tohto systému oznamujú obe zmluvné strany druhej strane akékoľvek potvrdené problematické správy, nápravné opatrenia alebo stiahnutia z trhu. Na tieto správy sa nahliada ako na súčasť prebiehajúcich vyšetrovaní.

2. Zmluvné strany sa dohodnú na kontaktných bodoch slúžiacich na včasné upozorňovanie orgánov v prípadoch vád kvality, sťahovania šarží z trhu, falšovania a ostatných problémov týkajúcich sa kvality, ktoré by mohli mať za následok dodatočné kontroly alebo pozastavenie distribúcie výrobku.

--------------------------------------------------

Dodatok 1

Príslušné zákony, iné právne predpisy a postupy

1. V rámci Európskeho spoločenstva sa na článok 2 (1) vzťahuje nasledujúca legislatíva:

a) smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii zákonov členských štátov týkajúcich sa aktívnych implantovateľných zdravotníckych prístrojov. Postupy posudzovania zhody.

- príloha II (okrem oddielu 4),

- príloha IV,

- príloha V;

b) smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych prístrojoch. Postupy posudzovania zhody.

- príloha II (okrem oddielu 4),

- príloha III,

- príloha IV,

- príloha V,

- príloha VI.

2. V rámci Spojených štátov amerických sa na článok 2 (1) vzťahuje nasledujúca legislatíva:

a) Federálny zákon Spojených štátov amerických o potravinách, liečivách a kozmetických výrobkoch, 21 Zákonníka USA §§ 321 a nasl.;

b) Zákon Spojených štátov amerických o službách verejného zdravotníctva, 42 Zákonníka USA §§ 201 a nasl.;

c) nariadenia Úradu pre kontrolu potravín a liečiv Spojených štátov amerických uvedené v hlave 21 kodifikácie federálnych predpisov (CFR) Spojených štátov amerických, najmä časti 800 až 1299;

d) zdravotnícke prístroje; posudzovanie vybraných oznámení používaných pred uvedením na trh uskutočnené treťou stranou; skúšobný program, 61 Fed. nar. 14,789-14,796 (3. apríla 1996).

--------------------------------------------------

Dodatok 2

Výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu

1. Výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu na začiatku prechodného obdobia:

Po vstupe tejto prílohy do platnosti [1] budú podmienky pre prechodné opatrenia podľa tejto dohody spĺňať nasledujúce výrobky:

a) všetky výrobky triedy I, pre ktoré je požadované v Spojených štátoch amerických posúdenie pred uvedením na trh – pozri tabuľku 1;

b) výrobky triedy II uvedené v tabuľke 2.

2. Počas prechodného obdobia:

Zmluvné strany spoločne určia skupiny ďalších výrobkov spolu s k nim prislúchajúcim príslušenstvom v súlade s ich príslušnými prioritami takto:

a) výrobky, ktoré sa môžu posudzovať najmä na základe písomných pokynov, pričom zmluvné strany vyvinú čo najväčšie úsilie a čo najrýchlejšie vypracovanie týchto pokynov a

b) výrobky, ktoré sa môžu posudzovať najmä na základe medzinárodných noriem, aby zmluvné strany získali potrebné skúsenosti.

Zodpovedajúce zoznamy ďalších výrobkov sa začleňujú v ročných intervaloch. O výrobkoch, ktoré sa majú pridať, sa môžu zmluvné strany radiť s predstaviteľmi priemyslu a ostatnými zainteresovanými stranami.

3. Zahájenie funkčného obdobia

a) po zahájení funkčného obdobia sa medzi výrobky spadajúce pod túto prílohu zaradia všetky výrobky triedy I/II, ktoré pod prílohu spadali počas prechodného obdobia;

b) Úrad pre kontrolu potravín a liečiv rozširuje program na kategórie prístrojov triedy II v súlade s výsledkami skúšobných prístrojov a schopnosťou Úradu pre kontrolu potravín a liečiv vypracovávať doklady s pokynmi v prípadoch úspešného posúdenia skúšobných zdravotníckych prístrojov treťou stranou. Pod Dohodu o vzájomnom uznávaní v rámci posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom spadajú v najväčšom možnom rozsahu všetky prístroje triedy II uvedené v tabuľke 3, pre ktoré je v Spojených štátoch amerických k dispozícii posudzovanie tretími stranami akreditovanými Úradom pre kontrolu potravín a liečiv.

4. Pokiaľ zmluvné strany spoločným rozhodnutím výslovne nezačlenia do pôsobnosti tejto dohody aj výrobky tretej úrovne triedy II alebo triedy III platnej v Spojených štátoch amerických, žiadne z týchto výrobkov pod túto dohodu ani v jednom systéme nespadajú.

TABUĽKA 1

Výrobky triedy I, pre ktoré sa vyžaduje posúdenie pred uvedením na trh v Spojených štátoch amerických, začlenené medzi výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu na začiatku prechodného obdobia

Časťčíslo | Názov nariadeniaKód výrobku – Názov prístroja |

ANESTEZIOLOGICKÝ PANEL (868) |

868.1910 | Esofageálny stetoskop BZWezofageálny, stetoskop |

868.5620 | Dýchací náustok BYPnáustok, dýchanie |

868.5640 | Zdravotnícky neventilačný nebulizátor CCQnebulizátor, zdravotnícky, neventitlačný (atomizér) |

868.5675 | Kriesiace zariadenie BYWzariadenie, kriesenie |

868.5700 | Nepretlakový kyslíkový stan FOGkryt, kyslík, kojenecBYLstan, kyslík |

868.6810 | Tracheobronchiálny sakčný katéter BSYkatétre, odsávanie, tracheobronchiálny |

KARDIOVASKULÁRNY PANEL |

(žiadny) |

ZUBÁRSKY PANEL (872) |

872.3400 | Lep na protézu z Karaye a Na Br, s alebo bez akácie KOMlep, protéza, akácia a karaya s bromidom sodným |

872.3700 | Zubárska ortuť (USP) ELYortuť |

872.4200 | Zubárske držiaky a príslušenstvo EBWovládač, noha, rukoväť, šnúraEFBrukoväť, poháňaná vzduchom, zubárskaEFArukoväť, hnaná prevodom alebo remeňom, zubárskaEGSrukoväť, kontra – a pravouhlé uchytenie, zubárskaEKXrukoväť, priamy pohon, sieťové napájanieEKYrukoväť, poháňaná vodou |

872.6640 | Zubná operačná jednotka EIAjednotka, operačná zubná |

PANEL UŠNO-NOSNO-KRČNÝ (874) |

874.1070 | Krátky adaptér na krátke zvyšovanie indexu citlivosti (SISI) ETRadaptér, krátke zvyšovanie indexu citlivosti (SISI) |

874.1500 | Chuťomer ETMchuťomer |

874.1800 | Vzdušný alebo vodný tepelný stimulátor KHHstimulátor, tepelno-vzdušnýETPstimulátor, tepelno-vodný |

874.1925 | Toynbeeova diagnostická tuba ETKtuba, toynbeeova diagnostická |

874.3300 | Načúvací prístroj LRBnačúvacia pomôcka, tvárová platničkaESDnačúvacia pomôcka, vzdušné vedenie |

874.4100 | Epistaxový balón EMXbalón, epistaxa |

874.5300 | ENTvyšetrovacia a liečebná jednotkaETFjednotka, vyšetrovacia/liečebná (ORL) |

874.5550 | pretlakový zvlhčovač nosa KMAzvlhčovač, pretlakový nosný |

874.5840 | Pomôcka proti koktaniu KTHzariadenie, proti koktaniu |

GASTROENTEROLOGICKO-UROLOGICKÝ PANEL (876) |

876.5160 | Urologická svorka pre mužov FHAsvorka, penilárna |

876.5210 | Klyzmová súprava FCEsúprava, klyzmová, (na čistiace účely) |

876.5250 | Urinálne vrecko a pomôcky FAQvak, zber moču, podpera, pre vonkajšie použitie |

VŠEOBECNÝ NEMOCNIČNÝ PANEL (880) |

880.5270 | Novorodenecké očné chránitko FOKchránitko, oči novorodenca |

880.5420 | Tlakový infuzér, pre I.V. vnútrožilnú infúziu KZDinfuzér, tlak, pre I.V. vnútrožilnú infúziu |

880.5680 | Polohovač dieťaťa FRPdržiak, poloha novorodenca |

880.6250 | Vyšetrovacie rukavice LZBnáprstníkFMCrukavica, vyšetrenie pacientaLYYrukavica, vyšetrenie pacienta, latexováLZArukavica, vyšetrenie pacienta, polyuretánováLZCrukavica, vyšetrenie pacienta, špeciálnaLYZrukavica, vyšetrenie pacienta, vinylová |

880.6375 | Mazadlo na pacienta (lubrikans) KMJmazivo, pacient |

880.6760 | Ochranný zmierňovač BRTzmierňovač, pacient, vodivýFMQzmierňovač, ochranný |

PANEL NEUROLÓGIE (882) |

882.1030 | Ataxiograf HKMataxiograf |

882.1420 | Elektroencefalograf so spektrálnym analyzátorom signálu GWSanalyzátor, spektrum, signál elektroencefalografu |

882.4060 | Ventrikulárna (komorová) kanyla HCDkanyla, komorová |

882.4545 | Systém na zavádzanie shuntov GYKnástroj, systém implantácie shuntov |

882.4650 | Neurochirurgická zošívacia ihla HASihla, neurochirurgická zošívacia |

882.4750 | Dierovač lebky GXJdierovač, lebka |

PANEL GYNEKOLÓGIE A PORODNÍCTVA |

(žiadne) |

PANEL OFTALMOLÓGIE (886) |

886.1780 | Retinoskop HKMretinoskop, na batérie |

886.1940 | Sterilizátor tonometrov HKZsterilizátor, tonometer |

886.4070 | Elektrická korneálna frézka HQSfrézka, korneálna, sieťové napájanieHOGfrézka, korneálna, na batérieHRGmotor, trepanačný nástroj, príslušenstvo, sieťovo napájanýHFRmotor, trepanačný nástroj, príslušenstvo, na batérieHLDmotor, trepanačný nástroj, príslušenstvo, pneumatický |

886.4300 | Keratón HNOkeratón, sieťové pripájanieHMYkeratón, na batérie |

886.5850 | Slnečné okuliare (voľnopredajné) HQYslnečné okuliare (voľnopredajné, vrátane fotosenzitívnych) |

PANEL ORTOPÉDIE (888) |

888.1500 | Goniometer elektrický KQXgoniometer, sieťové napájanie |

888.4150 | Kalipery na klinické použitie KTZkaliper |

PANEL FYZIOTERAPIE |

890.3850 | Mechanický invalidný vozík LBEvychádzkový invalidný vozík, nastaviteľnýIORinvalidný vozík, mechanický |

890.5180 | Ručne polohovateľná posteľ pre pacienta INTposteľ, polohovanie pacienta, ručné |

890.5710 | Prehrievacie alebo chladiace balíčky IMDbalíček, teplý alebo studený, jednorázové |

PANEL RÖNTGENOLÓGIE – RÁDIOLÓGIE |

892.1100 | Scintilačná gama kamera IYXkamera, scintilačná (gama) |

892.1110 | Pozitrónová kamera IZCkamera, pozitrón |

892.1300 | Zobrazovač nukleárneho lineárneho urýchľovača IYWzobrazovač, lineárny, nukleárny urýchľovač |

892.1320 | Nukleárna snímacia sonda IZDsonda, snímanie, nukleárna |

892.1330 | Nukleárny celotelový skener JAMskener, celé telo, nukleárny |

892.1410 | Synchronizér nukleárnej elektrokadiografie IVYsynchronizér, elektrokardiograf, nukleárny |

892.1890 | Osvetľovač röntgenových filmov IXCosvetľovač, röntgenový filmJAGosvetľovač, röntgenový film, chránený pred výbojmi |

892.1910 | Rádiografická mriežka, (tienenie) IXJmriežka, rádiografická |

892.1960 | Röntgenová zosilňujúca obrazovka WAMobrazovka, zosilňujúca, rádiografická |

892.1970 | Radiografický synchronizér EKG/ventilátoru IXOsynchronizér, EKG/ventilátor, rádiografický |

892.5650 | Ručný aplikačný systém rádionuklidov IWGsystém, aplikátor, rádionuklid, ručný |

PANEL VŠEOBECNEJ A PLASTICKEJ CHIRURGIE |

878.4200 | Zavádzací/drenážny katéter a doplnky KGZdoplnky, katéterGCEadaptér, katéterFGYkanyla, injekčnáGBAkatéter, balónikového typuGBZkatéter, cholangiografickýGBQkatéter, nepretržité zvlhčovanieGBYkatéter, eustachov, všeobecná a plastická chirurgiaJCYkatéter, infúznyGBXkatéter, zvlhčovacíGBPkatéter, viac lúmenovýGBOkatéter, nefrostómia, všeobecná a plastická chirurgiaGBNkatéter, pediatrický, všeobecná a plastická chirurgiaGBWkatéter, peritoneálnyGBSkatéter, komorový, všeobecná a plastická chirurgiaGCDprepojovací katéterGCCdilatačný katéterGCBihlový katéte |

878.4320 | Odnímateľná kožná svorka FZQsvorka, odnímateľná kožná svorka (klip) |

878.4460 | Chirurgické rukavice KGOChirurgické rukavice |

878.4680 | Odsávací aparát – mechanický pre jedného pacienta GCYaparát, odsávací, pre jedného pacienta, prenosný, mechanický |

878.4760 | Kožný stapler GDTstapler, kožný |

878.4820 | Motor na pohon chirurgických nástrojov, na batérie, zo siete a pneumatický GFGvrták, chirurgickýGFAčepeľ, pílka, všeobecná a plastická chirurgiaDWHčepeľ, pílka, chirurgická, kardiovaskulárnaBRZpodopierka, ramenná (s prikrytím)GFEkefka, obrusovanie kožeGFFfrézka, chirurgická, všeobecná a plastická chirurgiaKDGosteotomické dlátoGFDdermatómGFCnavádzač, chirurgickýGFBhlava, chirurgické, kladivoGEYmotor, chirurgický nástroj, sieťové napájanieGETmotor, chirurgický nástroj, pneumatický pohonDWIpílka, elektrický pohonKFKpílka, pneumatický pohonHABpílka, motorová, a príslušenstvo |

878.4960 | Vzduchom alebo striedavým prúdom poháňaný operačný stôl alebo vzduchom/striedavým prúdom poháňané operačné kreslo a príslušenstvo GBBkreslo, chirurgické, sieťové napájanieFQOstôl, operačná sála, sieťové napájanieGDCstôl, operačná sála, elektrickýFWWstôl, operačná sála, pneumatickýJEAstôl, chirurgický s ortopedickým vybavením, sieťové napájanie s príslušenstvom |

880.5090 | Tekutý obväz KMFobväz, tekutý |

TABUĽKA 2

Výrobky triedy II začlenené medzi výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu na začiatku prechodného obdobia (Spojené štáty vypracujú sprievodné doklady špecifikujúce americké požiadavky a ES určí normy potrebné na splnenie požiadaviek ES)

RA | 892.1000 | Zariadenie pre diagnostiku magnetickou rezonanciou MOScievka, magnetická rezonancia, špeciálnaLNHsystém, zobrazovanie nukleárnou magnetickou rezonanciouLNIsystém, spektroskopická nukleárna magnetická rezonancia |

DIAGNOSTICKÉ ULTRAZVUKY |

RA | 892.1540 | Nefetálny ultrazvukový zobrazovač JAFzobrazovač, ultrazvukový, bez fetálneho zobrazovania plodu |

RA | 892.1550 | Ultrazvukový pulzný dopplerovský zobrazovací systém IYNsystém, zobrazovanie, pulzný doppler, ultrazvukový |

RA | 892.1560 | Ultrazvukový zobrazovač s pulzným echom IYOsystém, zobrazovanie, pulzné echo, ultrazvukový |

RA | 892.1570 | Diagnostický ultrazvukový prevádzač ITXprevodník, ultrazvukový, diagnostický |

DIAGNOSTICKÉ RTG ZOBRAZOVACIE PRÍSTROJE (okrem mamografických RTG systémov) |

RA | 892.1600 | Angiografický röntgenový systém IZIsystém, röntgenový, angiografický |

RA | 892.1650 | Obraz zosilňujúci fluoroskopický röntgenový systém MQBpevné skupenstvo, RTG zobrazovač (plochý panel/digitálnyzobrazovač)JAAsystém, RTG, fluoroskopický, zosilnený obraz |

RA | 892.1680 | Stacionárny RTG systém KPRsystém, röntgen, stacionárny |

RA | 892.1720 | Prenosný RTG systém IZLsystém, RTG, mobilný |

RA | 892.1740 | Tomograf IZFsystém, röntgenový, tomografický |

RA | 892.1750 | Počítačový tomograf JAKsystém, röntgenový, tomografia, počítačový |

EKG A PRÍBUZNÉ ZARIADENIA |

CV | 870.2340 | Elektrokardiograf DPSelektrokardiografMLCmonitor, ST segment |

CV | 870.2350 | Adaptér na prepínanie vodičov k elektrokardiografu DRWadaptér, prepínač vodičov, elektrokardiograf |

CV | 870.2360 | Elektróda k elektrokardiografu DRXelektróda, elektrokardiograf |

CV | 870.2370 | Testovač (skúšač) povrchových elektród elektrokardiografu KRCtestovač, elektróda, povrch, elektrokardiografický |

NE | 882.1400 | Elektroencefalograf GWQelektroencefalograf |

HO | 880.5725 | Infúzna pumpa (externá) MRZpríslušenstvo, pumpa, infúznaFRNpumpa, infúznaLZFpumpa, infúzna, analytické odbery vzoriekMEBpumpa, infúzna, elastomerickáLZHpumpa, infúzna, črevnáMHDpumpa, infúzna, rozpúšťanie žlčových kameňovLZGpumpa, infúzna, inzulínováMEApumpa, infúzna, (PCA) |

OFTALMOLOGICKÉ PRÍSTROJE |

OP | 886.1570 | Oftalmoskop HLIoftalmoskop, sieťové napájanieHLJoftalmoskop, batériový |

OP | 886.1780 | Retinoskop HKLretinoskop, sieťové napájanie |

OP | 886.1850 | Elektrický biomikroskop so štrbinovou lampou HJObiomikroskop, prierezové osvetlenie, sieťové napájanie |

OP | 886.4150 | Odsávacie a operačné nástroje MMCdilatátor, expanzia dúhovky (prídavný)HQEnástroj, sklovcové odsávanie a rezanie, sieťovo napájanýHKPnástroj, sklovcové odsávanie a rezanie, na batérieMLZvitrektómia, nástroj na rezanie |

OP | 886.4670 | Systém na fakofragmentáciu HQCjednotka, fakofragmentácia |

SU | 878.4580 | Chirurgická lampa HBIosvetľovač, optické vlákna, operačné poleFTFosvetľovač, nie diaľkovýFTGosvetľovač, diaľkovýHJElampa, žiarivka, sieťové napájanieFQPlampa, operačná sálaFTDlampa, chirurgickáGBClampa, chirurgická, žiarovkaFTAlampa, chirurgická, príslušenstvoFSZlampa, chirurgická, držiakFSYlampa, chirurgická, stropné kotvenieFSXlampa, chirurgická, konektorFSWlampa, chirurgická, endoskopickáFSTlampa, chirurgická, optické vláknaFSSlampa, chirurgická, stojaca na zemiFSQlampa, chirurgická, nástroj |

NE | 882.5890 | Transkutánny elektrický nervový stimulátor na uvoľňovanie bolesti GZJstimulátor, nerv, transkutánny, uvoľňovanie bolesti |

NEINVAZÍVNE PRÍSTROJE NA MERANIE KRVNÉHO TLAKU |

CV | 870.1120 | Manžeta na meranie tlaku krvi DXQmanžeta, krvný tlak |

CV | 870.1130 | Neinvazívny systém na meranie tlaku krvi (okrem neoscilometrických) DXNsystém, meranie, tlak krvi, neinvazívny |

HO | 880.6880 | Parový sterilizátor (väčší ako 2 stopy kubické) FLEsterilizátor, para |

KLINICKÉ TEPLOMERY |

HO | 880.2910 | Klinický elektronický (okrem bubienkovych a cumlíkových) FLLteplomer, elektronický, klinický |

AN | 868.5630 | Nebulizér CAFnebulizér (priamy kontakt s pacientom) |

AN | 868.5925 | Servoventilátor – elektrický záchranný |

HYPODERMICKÉ IHLY A STRIEKAČKY (okrem nelepivých a samodeštrukčných) |

HO | 880.5570 | Jednopriemerové hypodermické ihly MMKkontainer, čepeleFMIihla, hypodermická, jednopriemerováMHCport, vnútrokostný, implantovaný |

HO | 880.5860 | Piestová striekačka FMFstriekačka, piest |

OR | 888.3020 | Intramedulárna fixačná ihlica HSBihlica, fixačná, intramedulárna, a príslušenstvo |

EXTERÉ FIXÁTORY (okrem zariadení, ktoré nemajú vonkajšie súčasti) |

OR | 888.3030 | Jedno/viackomponentové kovové fixačné zariadenia na kosti a príslušenstvo KTTzariadenie, fixácia, klinec/platnička a ich kombinácie, multikomponentové |

OR | 888.3040 | Kovový upevňovač kostí hladký alebo so závitom HTYkolík, fixačný, hladkáJDWkolík, fixačný, so závitom |

VYBRANÉ ZUBÁRSKE MATERIÁLY |

DE | 872.3060 | Zliatiny so zlatom a zliatiny vzácnych kovov na klinické použitie EJTzliatina, zlatý základ, na klinické použitieEJSzliatina, vzácny kov, na klinické použitie |

DE | 872.3200 | Živicový zubársky tmel (živica tuhnúca za studena) KLEmateriál, lepenie zubov, (živica tuhnúca za studena) |

DE | 872.3275 | Zubársky cement EMAcement, zubárskyEMBeugenol, oxid zinku |

DE | 872.3660 | Materiál na výrobu odtlačkov ELWmateriál, odtlačok |

DE | 872.3690 | Zubný živicový tieňovací materiál EBFmateriál, odtieň zubu, živica |

DE | 872.3710 | Kovová pružina, oblúk, (kovová zliatina) EJHopora, kovová |

LATEXOVÉ KONDÓMY |

OB | 884.5300 | Kondóm HISkondóm |

TABUĽKA 3

Zdravotnícke prístroje, ktoré možno začleniť medzi výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu počas funkčného obdobia

Rodina výrobkov | Časť číslo | Názov prístroja | Úroveň |

PANEL ANESTEZIOLÓGIE |

Anesteziologické prístroje | 868.5160 | Plynový prístroj na anastéziu a analgéziu | 2 |

868.5270 | Predhrievač vdychovaného vzduchu | 2 |

868.5440 | Prenosný generátor kyslíka | 2 |

868.5450 | Zvlhčovač vdychovaných plynov | 2 |

868.5630 | Nebulizér | 2 |

868.5710 | Elektrický kyslíkový stan | 2 |

868.5880 | Odparovač anestetík | 2 |

Plynové analyzátory | 868.1040 | Elektrický algometer | 2 |

868.1075 | Argónový analyzátor | 2 |

868.1400 | Analyzátor kysličníka uhličitého | 2 |

868.1430 | Analyzátor kysličníka uhoľnatého | 2 |

868.1500 | Enfluránový analyzátor | 2 |

868.1620 | Halotanový analyzátor | 2 |

868.1640 | Héliový analyzátor | 2 |

868.1670 | Neónový analyzátor | 2 |

868.1690 | Dusíkový analyzátor | 2 |

868.1700 | Analyzátor oxidu dusíka | 2 |

868.1720 | Analyzátor kyslíka | 2 |

868.1730 | Počítač spotreby kyslíka | 2 |

Stimulátor periferálnych nervov | 868.2775 | Elektrický stimulátor periferálnych nervov | 2 |

Monitoring dýchania | 868.1750 | Tlakový pletyzmograf | 2 |

868.1760 | Objemový pletyzmograf | 2 |

868.1780 | Merač tlaku v dýchacích cestách | 2 |

868.1800 | Rhinoanemometer | 2 |

868.1840 | Diagnostický spirometer | 2 |

868.1850 | Monitorovací spirometer | 2 |

868.1860 | Peak – flow spirometer | 2 |

868.1880 | Počítač dát dýchacích funkcií | 2 |

868.1890 | Prediktívny počítač hodnôt dýchacích funkcií | 2 |

868.1900 | Diagnostický interpretačný počítač dýchacích funkcií | 2 |

868.2025 | Ultrazvukový monitor vzduchovej embólie | 2 |

868.2375 | Monitor frekvencie dýchania (okrem detektorov apnoe) | 2 |

868.2480 | Kožný monitor kysličníka uhličitého (PcCO2) | 2 |

868.2500 | Kožný monitor kyslíka (pre novorodenca nie v plynovej anastéze) | 2 |

868.2550 | Pneumotachomometer | 2 |

868.2600 | Monitor tlaku v dýchacích cestách | 2 |

868.5665 | Elektrický perkusor | 2 |

868.5690 | Úsilný spirometer | 2 |

Ventilátory | 868.5905 | IPPB ventilátor | 2 |

868.5925 | Elektrický akútny ventilátor | 2 |

868.5935 | Vonkajší podtlakový ventilátor | 2 |

868.5895 | Dlhodobý ventilátor | 2 |

868.5955 | Dočasné a voliteľné ventilačné doplnky | 2 |

868.6250 | Prenosný vzduchový kompresor | 2 |

KARDIOVASKULÁRNY PANEL |

Kardiovaskulárna diagnostika | 870.1425 | Programovateľný diagnostický počítač | 2 |

870.1450 | Denzitometer | 2 |

870.2310 | Hrotový kardiograf (vibrokardiograf) | 2 |

870.2320 | Balistokardiograf | 2 |

870.2340 | Elektrokardiograf | 2 |

870.2350 | Adaptér na prepínanie vodičov k elektrokardiografu | 1 |

870.2360 | Elektróda elektrokardiografu | 2 |

870.2370 | Tester povrchových elektrokardiografických elektród | 2 |

870.2400 | Vektorkardiograf | 1 |

870.2450 | Lekárska katódová obrazovka | 1 |

870.2675 | Oscilometer | 2 |

870.2840 | Prevádzač pre hrotový kardiograf | 2 |

870.2860 | Prevádzač srdečných ozvien | 2 |

Kardiovaskulárny monitoring | | Chlopňa, tlakový gradient, kardiopulmonárny bypass | |

870.1100 | Alarm na krvný tlak | 2 |

870.1110 | Počítač na zabezpečenie krvného tlaku | 2 |

870.1120 | Manžeta na meranie krvného tlaku | 2 |

870.1130 | Neinvazívny systém merania krvného tlaku | 2 |

870.1140 | Venózny merač krvného tlaku | 2 |

870.1220 | Elektródový zapisujúci katéter alebo elektródová zapisujúca sonda | 2 |

870.1270 | Vnútrodutinový fonokatéterový systém | 2 |

870.1875 | Stetoskop (elektronický) | 2 |

870.2050 | Zosilňovač a upravovač signálu biopotenciálov | 2 |

870.2060 | Zosilňovač a upravovač signálu prevodníka | 2 |

870.2100 | Kardiovaskulárny merač prietoku krvi | 2 |

870.2120 | Extravaskulárna sonda prietoku krvi | 2 |

870.2300 | Monitor srdca (vrátane) kardiotachometra a pulzového alarmu na krvný tlak | 2 |

870.2700 | Oximeter | 2 |

870.2710 | Ušný oximeter | 2 |

870.2750 | Odporový flebograf | 2 |

870.2770 | Odporový pletysmograf | 2 |

870.2780 | Hydraulické, pneumatické alebo fotoelektrické pletysmografy | 2 |

870.2850 | Extravaskulárny prevádzač krvného tlaku | 2 |

870.2870 | Tlakový prevádzač pre hrot katéteru | 2 |

870.2880 | Ultrazvukový prevádzač | 2 |

870.2890 | Cievny oklúzny prevádzač | 2 |

870.2900 | Prevádzač na pacienta a elektródový kábel | 2 |

870.2910 | Rádiofrekvenčný fyziologický vysielač a prijímač signálu | 2 |

870.2920 | Telefonický elektrokardiografický vysielač a prijímač | 2 |

870.4205 | Bublinový detektor v kardiopulmonárnych bypassoch | 2 |

870.4220 | Konzola prístroja srdce – pľúca pre kardiopulmonárny bypass | 2 |

870.4240 | Výmenník tepla pre kardiovaskulárny bypass | 2 |

870.4250 | Regulátor teploty pre kardiopulmonárny bypass | 2 |

870.4300 | Jednotka kontroly plynov pre kardiovaskulárny bypass | 2 |

870.4310 | Merač koronárneho tlaku pre kardiopulmonárny bypass | 2 |

870.4330 | On-line monitor krvných plynov | 2 |

870.4340 | Úroveň zisťujúci a/alebo regulačný monitor pre kardiopulmonárny bypass | 2 |

870.4370 | Krvná pumpa válcového typu na kardiopulmonárny bypass | 2 |

870.4380 | Regulátor rýchlosti pumpy pre kardiopulmonárny bypass | 2 |

870.4410 | In-line senzor krvných plynov pre kardiopulmonárny bypass | 2 |

Kardiovaskulárne terapeutické | 870.5050 | Odsávačka pre pacienta | 2 |

870.5900 | Systém regulácie teploty | 2 |

Defibrilátor | 870.5300 | DC-defibrilátor (vrátane elektród) | 2 |

870.5325 | Skúšač defibrilátoru | 2 |

Echokardiograf | 870.2330 | Echokardiograf | 2 |

Kardiostimulátor a doplnky | 870.1750 | Pulzno – generačný vonkajší programovateľný kardiostimulátor (pacemaker) | 2 |

870.3630 | Analyzátor funkcií generátoru pacemakeru | 2 |

870.3640 | Nepriamy analyzátor funkcií generátoru pacemakeru | 2 |

870.3720 | Skúšač funkcií elektród pacemakeru | 2 |

Rôzne | 870.1800 | Odstavovacia infúzna pumpa | 2 |

870.2800 | Lekársky magnetofónový nahrávač | 2 |

Žiadne | Batérie, dobíjateľné, zariadenia II. triedy | 2 |

ZUBÁRSKY PANEL |

Zubárske zariadenia | 872.1720 | Skúšač vitality zuba | 2 |

872.1740 | Sonda na zisťovanie kazu | 2 |

872.4120 | Nástroj na rezanie kosti a príslušenstvo | 2 |

872.4465 | Tlakový injektor | 2 |

872.4475 | Strunový injektor | 2 |

872.4600 | Intraorálna ligatúra a drôtená fixácia | 2 |

872.4840 | Rotačný odstraňovač | 2 |

872.4850 | Ultrazvukový odstraňovač | 2 |

872.4920 | Elektrická zubárska chirurgická jednotka a príslušenstvo | 2 |

872.6070 | Ultrafialový aktivátor polymerizácie | 2 |

872.6350 | Ultrafialový detektor | 2 |

Zubársky materiál | 872.3050 | Amalgámová zliatina | 2 |

872.3060 | Zliatiny so zlatom a zliatiny vzácnych kovov na klinické použitie | 2 |

872.3200 | Živicový zubársky tmel (živica tuhnúca za studena) | 2 |

872.3250 | Výplň z hydroxidu vápenatého | 2 |

872.3260 | Lak na kavity | 2 |

872.3275 | Zubársky cement (okrem oxidu zinku – eugenolu) | 2 |

872.3300 | Hydrofílna živica na pokrývanie zubných protéz (živicový parížsky rúž) | 2 |

872.3310 | Povrchový materiál na živicové výplne | 2 |

872.3590 | Provizórne korunky | 2 |

872.3660 | Materiál na výrobu odtlačkov | 2 |

872.3690 | Zubný živicový tieňovací materiál | 2 |

872.3710 | Kovová pružina, oblúk (kovová zliatina) | 2 |

872.3750 | Živicová adhezívna podpera a kondicionér | 2 |

872.3760 | Živica na povrchovú úpravu, opravy alebo pripevňovanie umelých protéz | 2 |

872.3765 | Výplň medzier a dier – a kondicionér | 2 |

872.3770 | Živica na dočasné korunky a mostíky | 2 |

872.3820 | Výplň zubných kanálikov (okrem s použitím chloroformu) | 2 |

872.3920 | Porcelánový zub | 2 |

Zubárske RTG | 872.1800 | Extraorálny röntgenový prístroj | 2 |

872.1810 | Intraorálny röntgenový prístroj | 2 |

Zubné implantáty | 872.4880 | Vnútrokostné fixačné skrutky alebo drôty | 2 |

872.3890 | Endodontická stabilizačná dlaha | 2 |

Ortodontické | 872.5470 | Ortodontická plastická svorka – brackety | 2 |

PANEL UŠNO-NOSNO-KRČNÝ |

Diagnostické zariadenia | 874.1050 | Audiometer | 2 |

874.1090 | Odporový skúšač sluchu | 2 |

874.1120 | Elektronický zvukový generátor pre audiometrické testovanie | 2 |

874.1325 | Elektroglotograf | 2 |

874.1820 | Chirurgický stimulátor nervov/lokátor | 2 |

Načúvacie prístroje | 874.3300 | Načúvací prístroj (kostný prenos) | 2 |

874.3310 | Kalibračný systém na načúvacie prístroje s analyzátorom | 2 |

874.3320 | Skupinový načúvací prístroj alebo zariadenie na skupinový tréning sluchu | 2 |

874.3330 | (Hlavný) Načúvací prístroj pre školiteľa | 2 |

Chirurgické nástroje | 874.4250 | Elektrická alebo pneumatická chirurgická vŕtačka do nosa, ucha alebo krku | 1 |

874.4490 | Argónový laser pre otológiu, rinológiu a laryngológiu | 2 |

874.4500 | ORL mikrochirurgický CO2 laser | 2 |

PANEL GASTROENTEROLÓGIE/UROLÓGIE |

Endoskop (zahrňujúc angioskopy, laparoskopy, oftalmické endoskopy | 876.1500 | Endoskop a príslušenstvo | 2 |

876.4300 | Endoskopická elektrochirurgická jednotka a príslušenstvo | 2 |

Gastroenterológia | 876.1725 | Monitorovací systém gastrointestinálnej motility | 1 |

Hemodialýza | 876.5600 | Prenosové médium pre hemodialýzu na základe sorbent regeneračného dialyzátu | 2 |

876.5630 | Peritoneálny dialyzačný systém a príslušenstvo | 2 |

876.5665 | Aquapurifikačný systém pre hemodialýzu | 2 |

876.5820 | Hemodialyzačný systém a príslušenstvo | 2 |

876.5830 | Hemodialyzačý systém s jednorázovými vložkami (typu – kiil) | 2 |

Litotriptor | 876.4500 | Mechanický litotriptor | 2 |

Urologické zariadenia | 876.1620 | Systém na meranie urodynamiky | 2 |

876.5320 | Neimplantovaná elektrická kontinenčná pomôcka | 2 |

876.5880 | Systém na transport a perfúziu vyňatej obličky | 2 |

VŠEOBECNÝ NEMOCNIČNÝ PANEL |

Infúzne pumpy a systémy | 880.2420 | Elektronický monitor prietoku infúzií (infúzor) | 2 |

880.2460 | Elektrický monitor vnútromiešneho tlaku | 2 |

880.5430 | Neelektricky poháňaný injektor tekutín | 2 |

880.5725 | Infúzna pumpa | 2 |

Neonatálne inkubátory | 880.5400 | Novorodenecký inkubátor | 2 |

880.5410 | Novorodenecký transportný inkubátor | 2 |

880.5700 | Neonatálna fototerapeutická jednotka | 2 |

Piestové striekačky | 880.5570 | Hypodermická jednopriemerová ihla | 1 |

880.5860 | Piestová striekačka (okrem nelepivých) | 1 |

880.6920 | Spojka ihly a striekačky | 2 |

Rôzne | 880.2910 | Klinický digitálny teplomer | 2 |

880.2920 | Klinický ortuťový teplomer | 2 |

880.5100 | Polohovacia posteľ na striedavý prúd | 1 |

880.5500 | Zdvihák pacienta (na striedavý prúd) | 2 |

880.6880 | Párový sterilizátor (väčší ako 2 stopy kubické) | 2 |

PANEL NEUROLÓGIE |

| 882.1020 | Analyzátor rigidity | 2 |

| 882.1610 | Alfa monitor | 2 |

Neuro-diagnostika | 882.1320 | Kožná elektróda | 2 |

882.1340 | Nazofaryngeálna elektróda | 2 |

882.1350 | Ihlová elektróda | 2 |

882.1400 | Elektroencefalograf | 2 |

882.1460 | Nystagmograf | 2 |

882.1480 | Neurologický endoskop | 2 |

882.1540 | Galvanický merač kožnej odpovede | 2 |

882.1550 | Merač rýchlosti nervového vedenia | 2 |

882.1560 | Merač kožných potenciálov | 2 |

882.1570 | Elektrický priamokontaktový merač teploty | 2 |

882.1620 | Monitor vnútrolebečného tlaku | 2 |

882.1835 | Fyziologický zosilňovač signálu | 2 |

882.1845 | Fyziologický upravovač signálu | 2 |

882.1855 | Systém telemetrickej elektroencefalografie | 2 |

882.5050 | Zariadenie biologickej odpovede | 2 |

Echoencefalografia | 882.1240 | Echoencefalograf | 2 |

Rádiofrekvenčné generátory | 882.4400 | Rádiofrekvenčný generátor | 2 |

Neurochirurgia | Žiadny | Elektróda, miešna epidurálna | 2 |

882.4305 | Poháňané kombinované kraniálne vŕtačky, frézky, trepanačné nástroje s doplnkami | 2 |

882.4310 | Jednoduché kraniálne vŕtačky, frézky, trepanačné nástroje s doplnkami | 2 |

882.4360 | Elektrický motor kraniálnej vŕtačky | 2 |

882.4370 | Pneumatický motor kraniálnej vŕtačky | 2 |

882.4560 | Stereotaxický nástroj | 2 |

882.4725 | Rádiofrekvenčná sonda | 2 |

882.4845 | Elektrický rongeur | 2 |

882.5500 | Monitor teploty rán | 2 |

Stimulátory | 882.1870 | Elektrický stimulátor evokovaných potenciálov | 2 |

882.1880 | Mechanický stimulátor evokovaných potenciálov | 2 |

882.1890 | Svetelný stimulátor evokovaných potenciálov | 2 |

882.1900 | Zvukový stimulátor evokovaných potenciálov | 2 |

882.1950 | Prevádzač tremoru | 2 |

882.5890 | Transkutánny elektrický nervový stimulátor na odstraňovanie bolesti | 2 |

GYNEKOLOGICKO-PÔRODNÍCKY PANEL |

Monitoring plodu | 884.1660 | Transcervikálny endoskop (amnioskop) a príslušenstvo | 2 |

884.1690 | Hysteroskop a príslušenstvo | 2 |

884.2225 | Gynekologycko-pôrodnícky ultrazvukový zobrazovač | 2 |

884.2600 | Fetálny kardiomonitor | 2 |

884.2640 | Fetálny fonokardiomonitor | 2 |

884.2660 | Fetálny ultrazvukový monitor | 2 |

884.2675 | Fetálna temenná cirkulárna elektróda a aplikátor | 1 |

884.2700 | Vnútromaterničný tlakový monitor a príslušenstvo | 2 |

884.2720 | Vonkajší monitor kontrakcií maternice | 2 |

884.2740 | Perinatálny monitor a príslušenstvo | 2 |

884.2960 | Pôrodnícky ultrazvukový prevádzač | 2 |

Vybavenie pre gynekologickú chirurgiu | 884.1720 | Gynekologický laparoskop a príslušenstvo | 2 |

884.4160 | Jednopolárny endoskopický nôž – koagulátor | 2 |

884.4550 | Gynekologický chirurgický laser | 2 |

884.4120 | Gynekologický elektrokauter | 2 |

884.5300 | Kondóm | 2 |

Oftalmologické implantáty | 886.3320 | Implantát očnej gule | 2 |

Kontaktné šošovky | 886.1385 | PMMA (polymetylmetakrylátova) diagnostická kontaktná šošovka | 2 |

886.5916 | Pevná plyn priepustná kontaktná šošovka (na denné použitie) | 2 |

Diagnostické prístroje | 886.1120 | Oftalmická kamera | 1 |

886.1220 | Korneálna elektróda | 1 |

886.1250 | Eutyskop (sieťové napájanie) | 1 |

886.1360 | Laserový prístroj na zorné pole | 1 |

886.1510 | Monitor očného pohybu | 1 |

886.1570 | Oftalmoskop | 1 |

886.1630 | Fotostimulátor (sieťové napájanie) | 1 |

886.1640 | Oftalmologický predzosilovač | 1 |

886.1670 | Oftalmická izotopová zberná sonda | 2 |

886.1780 | Retinoskop (sieťové napájanie) | 1 |

886.1850 | Štrbinolampový biomikroskop (sieťové napájanie) | 1 |

886.1930 | Tlakomer s príslušenstvom | 2 |

886.1945 | Presvecovač (sieťové napájanie) | 1 |

886.3130 | Oftalmický zrovnávač | 2 |

Diagnostické/chirurgické zariadenie | 886.4670 | Fakofragmentačný systém | 2 |

Oftalmologické implantáty | 886.3340 | Mimoočný orbitálny implantát | 2 |

886.3800 | Sklérová mušla | 2 |

Chirurgické zariadenie | 886.5725 | Infúzna pumpa (štandardy výkonu) | 2 |

886.3100 | Oftalmický tantalový klip | 2 |

886.3300 | Absorbovateľný implantát (sklerálna rozpínacia metóda) | 2 |

886.4100 | Rádiofrekvenčný elektrochirurgický kauter | 2 |

886.4115 | Tepelný kauter | 2 |

886.4150 | Sklovcový aspiračný a rezací prístroj | 2 |

886.4170 | Kryooftalmická jednotka | 2 |

886.4250 | Jednotka oftalmickej elektrolýzy (sieťové napájanie) | 1 |

886.4335 | Operačná lampa stropná | 1 |

886.4390 | Oftalmický laser | 2 |

886.4392 | YAG laser pre zadnú kapsulotómiu | 2 |

886.4400 | Elektronický lokátor kovov | 1 |

886.4440 | Magnet – na striedavý prúd | 1 |

886.4610 | Očný tlakový aplikátor | 2 |

886.4690 | Oftalmický fotokoagulátor | 2 |

886.4790 | Oftalmický tampón | 2 |

886.5100 | Oftlamický zdroj beta radiácie | 2 |

Žiadny | Oftalmoskopy, náhradné batérie, ručné | 1 |

PANEL ORTOPÉDIE |

Implantáty | 888.3010 | Kostná fixácia cerclagou | 2 |

888.3020 | Vnútrodreňový fixačný klinec | 2 |

888.3030 | Jedno/viackomponentové kovové kostné fixátory a príslušenstvo | 2 |

888.3040 | Kostný fixátor hladký alebo so závitom | 2 |

888.3050 | Spinálna interlaminálna fixácia orthózou | 2 |

888.3060 | Spinálna intervertebrálna fixácia orthózou | 2 |

Chirurgické prístroje | 888.1240 | Dynamometer – sieťové napájanie | 2 |

888.4580 | Akustický chirurgický nástroj a príslušenstvo/doplnky | 2 |

Žiadny | Spinálna interlaminálna fixácia | 2 |

Žiadny | Spinálne medzistavcové teleso | 2 |

Žiadny | Vnútropriestorový monitor tlaku | 1 |

Žiadny | Ortóza, fixácia, spinálna medzistavcová fúzia | 2 |

Žiadny | Orthóza, fixácia stavcových výbežkov | |

Žiadny | Systém na odstraňovanie a vyberanie cementu | 1 |

PANEL FYZIOTERAPIE |

Diagnostické prístroje | 890.1225 | Chronaximeter | 2 |

890.1375 | Diagnostický elektromyograf | 2 |

890.1385 | Ihlová elektróda pre diagnostický elektromyograf | 2 |

890.1450 | Elektrické reflexné kladivko (automatizované) | 2 |

890.1850 | Diagnostický stimulátor svalstva | 2 |

890.5850 | Elektrický stimulátor svalstva | 2 |

Terapeutické zariadenie | 890.5100 | Imerzný vodnýkúpeľ | 2 |

890.5110 | Parafínový kúpeľ | 2 |

890.5500 | Infračervená lampa | 2 |

890.5720 | Hot/cold pack s cirkuláciou vody | 2 |

890.5740 | Elektrický vankúš | 2 |

PANEL RÁDIOLÓGIE |

Magnetická rezonancia | 892.1000 | Prístroj na diagnostiku magnetickou rezonanciou | 2 |

Ultrazvuková diagnostika | 884.2660 | Fetálny ultrazvukový monitor a príslušenstvo | 2 |

892.1540 | Nefetálny ultrazvukový monitor | |

892.1560 | Ultrazvukový zobrazovací systém s pulzným echom | 2 |

892.1570 | Diagnostický ultrazvukový prevádzač | 2 |

892.1550 | Ultrazvukový zobrazovací systém s dopplerom | |

Angiografické | 892.1600 | Angiografický röntgenový systém | 2 |

Diagnostické RTG | 892.1610 | Zariadenie na obmedzenie lúča diagnostického RTG | 2 |

892.1620 | Bodová fluorografická RTG kamera | 2 |

892.1630 | Elektrostatický röntgenový zobrazovací systém | 2 |

892.1650 | Obraz zosilňujúci fluoroskopický RTG prístroj | 2 |

892.1670 | Zariadenie na bodový film | 2 |

892.1680 | Stacionárny RTG prístroj | 2 |

892.1710 | Mamografický röntgenový prístroj | 2 |

892.1720 | Prenosný röntgenový prístroj | 2 |

892.1740 | Tomografický röntgenový prístroj | 1 |

892.1820 | Pneumoencefalografické kreslo | 2 |

892.1850 | Kazeta na rádiografický film | 1 |

892.1860 | Vymieňač rádiografického filmu/kazety | 1 |

892.1870 | Programátor vymieňača rádiografického filmu/kazety | 2 |

892.1900 | Automatický procesor radiografických filmov | 2 |

892.1980 | Rádiologický stôl | 1 |

CT skener | 892.1750 | Počítačový tomograf | 2 |

Rádioterapia | 892.5050 | Systém rádioterapie urýchlenými časticami | 2 |

892.5300 | Systém neutrónovej rádioterapie | 2 |

892.5700 | Diaľkovo ovládaný systém na aplikáciu rádionuklidov | 2 |

892.5710 | Usmerňovač lúčov pre rádioterapiu | 2 |

892.5730 | Zdroj rádionuklidovej brachyterapie | 2 |

892.5750 | Systém rádionuklidovej rádioterapie | 2 |

892.5770 | Pacienta podporné – polohovacie zariadenie pre rádioterapiu | 2 |

892.5840 | Spúšťač rádioterapie | 2 |

892.5930 | Úložné púzdro terapeutickej RTG trubice | 1 |

Nukleárna medicína | 892.1170 | Kostný denzitometer | 2 |

892.1200 | Systém emisnej počítačovej tomografie | 2 |

892.1310 | Systém nukleárnej tomografie | 1 |

892.1390 | Občerstvovač rádionuklidov | 2 |

PANEL VŠEOBECNEJ/PLASTICKEJ CHIRURGIE |

Chirurgické lampy | 878.4630 | ÚV lampa na dermatologické poruchy | 2 |

890.5500 | Infračervená lampa | 2 |

878.4580 | Chirurgická lampa | 2 |

Elektrochirurgické rezacie prístroje | 878.4810 | Laserový chirurgický nástroj na použitie vo všeobecnej a plastickej chirurgii a v dermatológii | 2 |

878.4400 | Elektrochirugrický rezací a koagulačný prístroj a príslušenstvo | 2 |

Rôzne | 878.4780 | Elektrická odsávačka | 2 |

[1] Predpokladá sa, že pokiaľ sa zmluvné strany nedohodnú inak, dátum vstupu do platnosti nenastane pred 1. júnom 1998.

--------------------------------------------------

Dodatok 3

Orgány zodpovedné za vymenovávanie orgánov posudzovania zhody

Prístup ES na trh USA | Prístup USA na trh ES |

BelgickoMinistère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale IntegratieDánskoSundhedsministerietNemeckoBundesministerium für GesundheitGréckoΥπουργείο ΥγείαζMinistry of HealthŠpanielskoMinisterio de Sanidad y ConsumoFrancúzskoMinistère de l'emploi et de la solidaritéMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieÍrskoDepartement of HealthTalianskoMinistero della SanitáLuxemburskoMinistère de la SantéHolandskoStaat der NederlandenRakúskoBundesministerium für Arbeit, Gesundheit und SozialesPortugalskoMinisterio da SaudeFínskoSosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministerietŠvédskoPodriadené vláde Švédska:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Spojené kráľovstvoDepartment of Health | Úrad pre kontrolu potravín a liečív (FDA) |

--------------------------------------------------

Dodatok 4

Orgány posudzovania zhody

Prístup ES na trh USA | Prístup USA na trh ES |

Orgány posudzovania zhody v ES vymenúvajú orgány uvedené v dodatku 3. | Orgány posudzovania zhody v USA vymenúvajú orgány uvedené v dodatku 3. |

(dodá ES) | (dodá USA) |

--------------------------------------------------

Joint Declaration

to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America

The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognitionbetween the United States of America and the European Community is being signed while theconsistency of the various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification ofthe completion of their respective procedures for the entry into force of the Agreement, asreferred to in Article 21(1) of the Agreement, will be made only after the Parties have completedthe verification of the texts signed today and, through agreement between the Parties, anydiscrepancies have been brought into conformity with the English text.

Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

For the European Community

+++++ TIFF +++++

For the United States of America

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------

21999A0204(01)