KAPITOLA I

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA

Článok 1

Predmet úpravy

Týmto nariadením sa zavádzajú opatrenia stanovujúce vysoké normy kvality a bezpečnosti pre všetky látky ľudského pôvodu určené na humánne použitie a pre činnosti súvisiace s týmito látkami. Zabezpečuje sa ním vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia, najmä pre darcov látok ľudského pôvodu, príjemcov látok ľudského pôvodu a potomkov z lekársky asistovanej reprodukcie vrátane posilnenia kontinuity dodávok kritických látok ľudského pôvodu.

Článok 2

Rozsah pôsobnosti

Toto nariadenie sa uplatňuje na:

látky ľudského pôvodu určené na humánne použitie a látky ľudského pôvodu používané na výrobu výrobkov regulovaných inými právnymi predpismi Únie, ako sa uvádza v odseku 6, a určených na humánne použitie;

darcov látok ľudského pôvodu, príjemcov látok ľudského pôvodu a potomkov z lekársky asistovanej reprodukcie;

činnosti týkajúce sa látok ľudského pôvodu, ktoré majú priamy vplyv na kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť látok ľudského pôvodu, a to:

registrácia darcov látok ľudského pôvodu;

ii)

skúmanie histórie darcu látok ľudského pôvodu a posúdenie oprávnenosti;

iii)

testovanie darcov látok ľudského pôvodu alebo osôb, od ktorých sa látky ľudského pôvodu odoberajú na autológne použitie alebo použitie v rámci vzťahu;

iv)

odber;

spracovanie;

vi)

kontroly kvality,

vii)

skladovanie;

viii)

prepustenie;

ix)

distribúcia;

dovoz;

xi)

vývoz;

xii)

humánne použitie;

xiii)

registrácia klinických výsledkov.

Toto nariadenie sa nevzťahuje na:

orgány určené na transplantáciu v zmysle článku 3 písm. h) a q) smernice 2010/53/EÚ;

materské mlieko, ak sa používa výlučne na kŕmenie vlastného dieťaťa, bez akéhokoľvek spracovania subjektom zaobchádzajúcim s látkami ľudského pôvodu.

Týmto nariadením nie sú dotknuté vnútroštátne právne predpisy, ktorými sa stanovujú pravidlá týkajúce sa iných aspektov látok ľudského pôvodu, ako je ich kvalita a bezpečnosť, ako je bezpečnosť darcov látok ľudského pôvodu.

Odchylne od odseku 1 tohto článku sa ustanovenia tohto nariadenia týkajúce sa uverejňovania alebo oznamovania informácií, najmä povinnosti v tejto súvislosti stanovené v článku 4 ods. 2, článku 7, článku 19 ods. 3, článkoch 29, 31, 41, 63, 64 a 67 a článku 81 ods. 3 písm. b), neuplatňujú, ak by takéto uverejnenie alebo oznámenie mohlo predstavovať riziko pre národnú bezpečnosť a obranu.

V prípade látok ľudského pôvodu určených na autológne použitie, ak:

sa látky ľudského pôvodu pred humánnym použitím spracúvajú alebo skladujú, uplatňuje sa toto nariadenie;

sa látky ľudského pôvodu pred humánnym použitím nespracúvajú ani neskladujú, toto nariadenie sa neuplatňuje.

V prípade látok ľudského pôvodu zozbieraných na účely výroby zdravotníckych pomôcok regulovaných nariadením (EÚ) 2017/745, liekov regulovaných smernicou 2001/83/ES, liekov na inovatívnu liečbu regulovaných nariadením (ES) č. 1394/2007 alebo skúšaných liekov regulovaných nariadením (EÚ) č. 536/2014, sa uplatňujú ustanovenia tohto nariadenia uplatniteľné na činnosti týkajúce sa látok ľudského pôvodu uvedené v odseku 1 písm. c) bodoch i) až iv) a viii) tohto článku. Pokiaľ sa činnosti týkajúce sa látok ľudského pôvodu uvedené v odseku 1 písm. c) bodoch vii), ix), x) a xi) tohto článku vykonávajú v súvislosti s látkami ľudského pôvodu až po ich distribúciu výrobcovi a vrátane tejto distribúcie, ktoré sú upravené inými právnymi predpismi Únie, ako sa uvádza v tomto odseku, uplatňuje sa aj toto nariadenie.

Odchylne od odseku 6, ak sa látky ľudského pôvodu používajú na výrobu výrobkov regulovaných inými právnymi predpismi Únie a tieto výrobky sú určené výlučne na terapeutické použitie osobou, ktorej boli látky ľudského pôvodu odobraté, uplatňujú sa ustanovenia tohto nariadenia týkajúce sa činností týkajúcich sa látok ľudského pôvodu uvedených v odseku 1 písm. c) bodoch iii) a iv).

Ak neživé látky ľudského pôvodu alebo ich deriváty v zmysle článku 2 bodov 16 a 17 nariadenia (EÚ) 2017/745, obsahujú ako integrálnu súčasť zdravotnícku pomôcku a ak je účinok neživých látok ľudského pôvodu alebo ich derivátov hlavným účinkom k účinku danej zdravotnícke pomôcky, toto nariadenie sa vzťahuje na neživé látky ľudského pôvodu alebo ich deriváty a konečná kombinácia sa riadi týmto nariadením. Ak je účinok neživých látok ľudského pôvodu alebo ich derivátov vedľajším účinkom k účinku danej zdravotnícke pomôcky, toto nariadenie sa vzťahuje na všetky činnosti týkajúce sa látok ľudského pôvodu, ktorým sú neživé látky ľudského pôvodu alebo ich deriváty vystavené, až po ich distribúciu na integráciu do zdravotníckej pomôcky a vrátane tejto distribúcie, a na konečnú kombináciu sa vzťahuje nariadenie (EÚ) 2017/745.

Článok 3

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:

„látka ľudského pôvodu“ je akákoľvek látka odobratá z ľudského tela bez ohľadu na to, či obsahuje bunky alebo nie a či sú tieto bunky živé alebo nie, vrátane prípravkov z látok ľudského pôvodu, ktoré sú výsledkom spracovania takejto látky;

„kritická látka ľudského pôvodu“ je látka ľudského pôvodu, ktorej nedostatočné dodávky budú mať za následok vážnu ujmu alebo riziko vážnej ujmy na zdraví príjemcov alebo vážne prerušenie výroby výrobkov regulovaných inými právnymi predpismi Únie, ako sa uvádza v článku 2 ods. 6, ak nedostatočné zásobovanie takýmito výrobkami bude mať za následok vážnu ujmu alebo riziko vážnej ujmy na ľudskom zdraví;

„reprodukčné látky ľudského pôvodu“ sú ľudské spermie, oocyty, tkanivo vaječníkov a semenníkov určené na použitie na účely lekársky asistovanej reprodukcie alebo obnovenia endokrinnej funkcie; na účely tohto vymedzenia sa embryá považujú za reprodukčné látky ľudského pôvodu, aj keď nie sú odobraté z ľudského tela;

„zložka z krvi“ je súčasť krvi, ako sú červené krvinky, biele krvinky, krvné doštičky a krvná plazma, ktorý od nej možno oddeliť;

„darcovstvo látok ľudského pôvodu“ je postup, pri ktorom osoba dobrovoľne a altruisticky dáva látky ľudského pôvodu zo svojho tela pre osoby, ktoré ich potrebujú, alebo povolí použitie takýchto látok ľudského pôvodu po svojej smrti; jeho súčasťou sú potrebné lekárske formality, vyšetrenie a ošetrenie a monitorovanie darcu látok ľudského pôvodu bez ohľadu na to, či je toto darcovstvo úspešné alebo nie; v príslušných prípadoch zahŕňa aj súhlas udelený oprávnenou osobou v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi;

„darca látok ľudského pôvodu“ je žijúci alebo zosnulý darca látok ľudského pôvodu;

„žijúci darca látok ľudského pôvodu“ je žijúca osoba, ktorá sa dobrovoľne prihlásila subjektu zaobchádzajúcemu s látkami ľudského pôvodu alebo bola predstavená osobou, ktorá v jej mene udelila súhlas v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi s cieľom darovať látku ľudského pôvodu na účely použitia inej osobe, ako je ona sama, a v iných situáciách, ako je použitie v rámci vzťahu;

„zosnulý darca látok ľudského pôvodu“ je zosnulá osoba, ktorá bola postúpená subjektu zaobchádzajúcemu s látkami ľudského pôvodu na účely odberu látok ľudského pôvodu a ktorej súhlas bol v tejto súvislosti udelený alebo od ktorej je povolený odber látok ľudského pôvodu v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi;

„príjemca látok ľudského pôvodu“ je osoba, ktorej sa látky ľudského pôvodu aplikujú alebo sa predpokladá humánne použitie látok ľudského pôvodu, či už alogénnym, autológnym použitím alebo použitím v rámci vzťahu;

10.

„príjemca“ je príjemca látok ľudského pôvodu alebo akákoľvek osoba, ktorá prijíma výrobok vyrobený z látok ľudského pôvodu, na ktorý sa vzťahujú iné právne predpisy Únie, ako sa uvádza v článku 2 ods. 6;

11.

„súhlas“ je:

povolenie udelené slobodne bez nátlaku zo strany žijúceho darcu látok ľudského pôvodu alebo príjemcu látok ľudského pôvodu na vykonanie postupu, ktorý sa ich týka;

povolenie udelené slobodne bez nátlaku akoukoľvek osobou, ktorá udeľuje súhlas v mene žijúceho darcu látok ľudského pôvodu alebo príjemcu látok ľudského pôvodu, ktorý nemá spôsobilosť udeliť súhlas, alebo povolenie udelené podľa vnútroštátnych právnych predpisov na vykonanie postupu vo vzťahu k žijúcemu darcovi látok ľudského pôvodu alebo príjemcovi látok ľudského pôvodu; alebo

povolenie udelené slobodne bez nátlaku akoukoľvek osobou, ktorá udeľuje súhlas, alebo povolenie udelené podľa vnútroštátnych právnych predpisov na postup v prípade zosnulého darcu látok ľudského pôvodu v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi;

12.

„alogénne použitie“ je humánne použitie látok ľudského pôvodu odobratých inej osobe ako príjemcovi látok ľudského pôvodu;

13.

„autológne použitie“ je humánne použitie látok ľudského pôvodu odobratých osobe tej istej osobe;

14.

„použitie v rámci vzťahu“ je použitie reprodukčných látok ľudského pôvodu na lekársky asistovanú reprodukciu medzi osobami s intímnym fyzickým vzťahom;

15.

„darcovstvo od tretej strany“ je darcovstvo reprodukčných látok ľudského pôvodu, ktoré sa majú použiť na lekársky asistovanú reprodukciu u príjemcu látok ľudského pôvodu, s ktorým darca látok ľudského pôvodu nemá intímny fyzický vzťah;

16.

„lekársky asistovaná reprodukcia“ je akýkoľvek laboratórny alebo lekársky zásah vrátane akýchkoľvek prípravných krokov, ktorý zahŕňa manipuláciu s reprodukčným látkami ľudského pôvodu na účely uľahčenia tehotenstva alebo zachovania plodnosti;

17.

„zachovanie plodnosti“ je proces záchrany alebo ochrany reprodukčných látok ľudského pôvodu danej osoby určených na neskoršie použitie v živote tejto osoby;

18.

„potomkovia z lekársky asistovanej reprodukcie“ sú deti, ktoré sa narodili po lekársky asistovanej reprodukcii;

19.

„humánne použitie“ je vloženie, implantácia, injekcia, infúzia, transfúzia, transplantácia, požitie, prenos, inseminácia alebo iné pridanie do ľudského tela s cieľom vytvoriť biologickú interakciu s týmto telom;

20.

„získavanie darcov látok ľudského pôvodu“ je akákoľvek činnosť zameraná na informovanie osôb o činnostiach súvisiacich s darcovstvom látok ľudského pôvodu alebo ich povzbudzovanie k darcovstvu látok ľudského pôvodu;

21.

„registrácia darcov látok ľudského pôvodu“ je zaznamenávanie informácií o darcoch látok ľudského pôvodu, ktoré sú nevyhnutné na identifikáciu zhody s potenciálnym príjemcom látok ľudského pôvodu, do registra a v prípade potreby ich prenos do iných registrov;

22.

„odber“ je proces, pri ktorom sa látky ľudského pôvodu získavajú od osoby, vrátane akýchkoľvek prípravných krokov, ako je hormonálna liečba, ktoré sú potrebné na uľahčenie tohto procesu v subjekte zaobchádzajúcom s látkami ľudského pôvodu;

23.

„spracovanie“ je akýkoľvek úkon spojený so zaobchádzaním s látkami ľudského pôvodu, ktorý okrem iného zahŕňa umývanie, tvarovanie, separáciu, dekontamináciu, sterilizáciu, konzerváciu a baleniu, s výnimkou prípravného zaobchádzania s látkami ľudského pôvodu na okamžité humánne použitie počas chirurgického zákroku bez toho, aby sa látky ľudského pôvodu pred použitím odstránili z chirurgického poľa;

24.

„kontrola kvality“ je vykonanie vopred stanovenej skúšky alebo súboru skúšok alebo kontrol s cieľom potvrdiť, že sú splnené vopred stanovené kritériá kvality;

25.

„skladovanie“ je uchovávanie látok ľudského pôvodu vo vhodných kontrolovaných podmienkach;

26.

„prepustenie“ je proces, ktorým sa overuje, či látka ľudského pôvodu spĺňa vymedzené kritériá bezpečnosti a kvality a podmienky akéhokoľvek uplatniteľného povolenia pred distribúciou alebo vývozom;

27.

„distribúcia“ je poskytovanie prepustených látok ľudského pôvodu v rámci Únie:

určených na humánne použitie u konkrétneho príjemcu látok ľudského pôvodu v tom istom alebo v inom subjekte zaobchádzajúcom s látkami ľudského pôvodu;

určených na humánne použitie vo všeobecnosti bez predchádzajúcej identifikácie konkrétneho príjemcu látok ľudského pôvodu v tom istom alebo inom subjekte zaobchádzajúcom s látkami ľudského pôvodu;

určených na výrobu výrobkov regulovaných inými právnymi predpismi Únie, ako sa uvádza v článku 2 ods. 6, výrobcovi takýchto výrobkov;

28.

„dovoz“ sú činnosti vykonávané s cieľom priniesť látky ľudského pôvodu do Únie z tretej krajiny pred ich prepustením;

29.

„dodávateľ z tretej krajiny“ je organizácia nachádzajúca sa mimo Únie, ktorá má zmluvu na dodávanie látok ľudského pôvodu alebo na vykonávanie činností, ktoré by mohli ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť dovážaných látok ľudského pôvodu;

30.

„vývoz“ sú činnosti vykonávané cieľom zasielať látky ľudského pôvodu z Únie do tretej krajiny;

31.

„registrácia klinických výsledkov“ je správa klinického registra, v ktorom sa zaznamenávajú informácie o výsledkoch vykonávania plánu monitorovania klinických výsledkov vrátane prenosu týchto informácií do iných registrov;

32.

„plán monitorovania klinických výsledkov“ je program hodnotenia bezpečnosti a účinnosti prípravkov z látok ľudského pôvodu po humánnom použití;

33.

„subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu“ je organizácia, ktorá bola zákonne zriadená v Únii a ktorá vykonáva jednu alebo viacero z činností týkajúcich sa látok ľudského pôvodu uvedených v článku 2 ods. 1 písm. c);

34.

„kritický subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu“ je subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu, ktorý vykonáva činnosti prispievajúce k dodávkam kritických látok ľudského pôvodu, pričom rozsah týchto činností je taký, že ich nevykonávanie nemožno nahradiť činnosťami iných subjektov alebo alternatívnymi látkami alebo výrobkami pre príjemcov;

35.

„zariadenie pre látky ľudského pôvodu“ je subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu, ktorý vykonáva niektorú z týchto činností týkajúcich sa látok ľudského pôvodu:

spracovanie aj skladovanie;

prepustenie;

dovoz;

vývoz;

36.

„zodpovedná osoba“ je osoba vymenovaná v subjekte zaobchádzajúcom s látkami ľudského pôvodu, ktorá je zodpovedná za zabezpečenie súladu s týmto nariadením;

37.

„prípravok z látok ľudského pôvodu“ je typ látky ľudského pôvodu, ktorý:

bol podrobený spracovaniu a prípadne jednej alebo viacerým ďalším činnostiam týkajúcim sa látok ľudského pôvodu uvedeným v článku 2 ods. 1 písm. c);

má špecifickú klinickú indikáciu; a

je určený na humánne použitie u príjemcu látok ľudského pôvodu alebo je určený na distribúciu;

38.

„povolenie prípravku z látok ľudského pôvodu“ je formálne schválenie prípravku z látok ľudského pôvodu príslušným orgánom pre látky ľudského pôvodu;

39.

„účinnosť látok ľudského pôvodu“ je rozsah, v akom ľudské použitie látok ľudského pôvodu dosahuje zamýšľaný biologický alebo klinický výsledok u príjemcu látok ľudského pôvodu;

40.

„klinická štúdia látky ľudského pôvodu“ je experimentálne hodnotenie prípravku z látky ľudského pôvodu s cieľom vyvodiť závery týkajúce sa jej účinnosti a bezpečnosti;

41.

„kompendium pre látky ľudského pôvodu“ je zoznam rozhodnutí prijatých na úrovni členských štátov a stanovísk vydaných príslušnými orgánmi pre látky ľudského pôvodu a koordinačnou radou pre látky ľudského pôvodu o regulačnom statuse konkrétnych látok, výrobkov alebo činností, pričom tento zoznam aktualizuje koordinačná rada pre látky ľudského pôvodu a je uverejnený na platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu;

42.

„vigilancia“ je súbor organizovaných postupov dohľadu a nahlasovania, ktoré sa týkajú nežiaducich reakcií a nežiaducich udalostí;

43.

„nežiaduca reakcia“ je akákoľvek nehoda, ktorú možno odôvodnene spájať s kvalitou alebo bezpečnosťou látok ľudského pôvodu alebo s ich odberom od darcu látok ľudského pôvodu alebo humánnym použitím u príjemcu látok ľudského pôvodu, ktorá spôsobila ujmu živému darcovi látok ľudského pôvodu, príjemcovi látok ľudského pôvodu alebo potomkovi z lekársky asistovanej reprodukcie;

44.

„nežiaduca udalosť“ je akákoľvek nehoda alebo chyba spojená s činnosťami týkajúcimi sa látok ľudského pôvodu, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť látok ľudského pôvodu takým spôsobom, ktorý zahŕňa riziko poškodenia žijúceho darcu látok ľudského pôvodu, príjemcu látok ľudského pôvodu alebo potomkov z lekársky asistovanej reprodukcie;

45.

„závažná nežiaduca reakcia“ je nežiaduca reakcia, ktorá má za následok niektorú z týchto udalostí:

úmrtie;

život ohrozujúce ochorenie, ochorenie spôsobujúce postihnutie alebo neschopnosť vrátane prenosu patogénu alebo toxickej látky, ktorý by mohol spôsobiť takéto ochorenie;

prenos genetickej poruchy, ktorá:

v prípade lekársky asistovanej reprodukcie s darcovstvom od tretej strany viedla k strate tehotenstva alebo by mohla viesť k život ohrozujúcemu ochoreniu, ochoreniu spôsobujúcemu postihnutie alebo neschopnosť u potomkov z lekársky asistovanej reprodukcie; alebo

ii)

v prípade lekársky asistovanej reprodukcie v kontexte použitia v rámci vzťahu viedla k strate tehotenstva alebo by mohla viesť k život ohrozujúcemu ochoreniu, ochoreniu spôsobujúcemu postihnutie alebo neschopnosť u potomkov z lekársky asistovanej reprodukcie v dôsledku chyby v preimplantačnom genetickom teste;

hospitalizácia alebo predĺženie hospitalizácie;

potreba významného klinického zásahu na zabránenie alebo oslabenie účinkov ktoréhokoľvek z dôsledkov uvedených v písmenách a) až d);

dlhodobý suboptimálny zdravotný stav darcu látok ľudského pôvodu po jednom alebo viacnásobnom darcovstve látok ľudského pôvodu;

46.

„závažná nežiaduca udalosť“ je nežiaduca udalosť, ktorá predstavuje riziko niektorej z týchto udalostí:

nevhodná distribúcia látok ľudského pôvodu;

v jednom subjekte zaobchádzajúcom s látkami ľudského pôvodu sa zistí chyba, ktorá predstavuje riziko pre príjemcov látok ľudského pôvodu alebo darcov látok ľudského pôvodu a ktorá by mala dôsledky pre ostatných príjemcov látok ľudského pôvodu alebo darcov látok ľudského pôvodu z dôvodu spoločných postupov, služieb, dodávok alebo kritického vybavenia;

strata takého množstva látok ľudského pôvodu, ktoré spôsobí odloženie alebo zrušenie humánneho použitia;

strata vysoko spárovaných látok ľudského pôvodu alebo autológnych látok ľudského pôvodu;

zámena reprodukčných látok ľudského pôvodu takým spôsobom, že oocyt je oplodnený spermiami inej ako zamýšľanej osoby, alebo reprodukčné látky ľudského pôvodu sú aplikované inému príjemcovi látok ľudského pôvodu ako zamýšľanému príjemcovi látok ľudského pôvodu;

strata vysledovateľnosti látok ľudského pôvodu;

47.

„pripísateľnosť“ je pravdepodobnosť, že nežiaduca reakcia u žijúceho darcu látok ľudského pôvodu súvisí s postupom odberu alebo že takáto reakcia u príjemcu látok ľudského pôvodu alebo potomka z lekársky asistovanej reprodukcie súvisí s humánnym použitím látok ľudského pôvodu;

48.

„závažnosť“ je stupeň závažnosti nežiaducej reakcie, ktorý zahŕňa ujmu na zdraví u žijúceho darcu látok ľudského pôvodu, príjemcu látok ľudského pôvodu alebo potomka z lekársky asistovanej reprodukcie alebo verejného zdravia vo všeobecnosti, alebo stupeň závažnosti nežiaducej udalosti, ktorý zahŕňa riziko takejto ujmy;

49.

„systém riadenia kvality“ je formalizovaný systém, ktorý dokumentuje procesy, postupy a povinnosti v záujme podpory dosahovania stanovených noriem kvality konzistentným spôsobom;

50.

„delegovaný orgán“ je právny subjekt, na ktorý príslušný orgán delegoval určité činnosti dohľadu nad látkami ľudského pôvodu v súlade s článkom 9 ods. 1;

51.

„audit“ je systematické a nezávislé preskúmanie na určenie toho, či sú činnosti a súvisiace výsledky takýchto činností v súlade s právnymi predpismi a plánovanými opatreniami a či sa tieto opatrenia uplatňujú účinne a či sú vhodné na dosiahnutie stanovených cieľov;

52.

„inšpekcia“ je formálna a objektívna kontrola vykonávaná príslušným orgánom pre látky ľudského pôvodu alebo delegovaným orgánom s cieľom posúdiť súlad s požiadavkami tohto nariadenia a inými relevantnými právnymi predpismi Únie alebo vnútroštátnymi právnymi predpismi;

53.

„vysledovateľnosť“ je schopnosť lokalizovať a identifikovať látky ľudského pôvodu od odberu po humánne použitie, likvidáciu alebo distribúciu na výrobu výrobkov regulovaných inými právnymi predpismi Únie, ako sa uvádza v článku 2 ods. 6;

54.

„jednotný európsky kód“ je jedinečný identifikátor, ktorý sa používa v prípade určitých látok ľudského pôvodu distribuovaných v Únii;

55.

„monografia EDQM týkajúca sa látok ľudského pôvodu“ je špecifikácia kritických parametrov kvality konkrétneho prípravku z látok ľudského pôvodu vymedzená Európskym riaditeľstvom Rady Európy pre kvalitu liekov a zdravotnej starostlivosti (ďalej len „EDQM“);

56.

„kompenzácia“ je náhrada akýchkoľvek strát alebo náhrada výdavkov spojených s darcovstvom;

57.

„finančná neutralita darcovstva“ znamená, že darcovi látok ľudského pôvodu nevznikne v dôsledku darcovstva žiadny finančný zisk ani strata;

58.

„odolnosť základne darcov látok ľudského pôvodu“ je schopnosť systému organizácie darcovstva a odberov spoliehať sa na veľký počet darcov látok ľudského pôvodu pre určitú kategóriu látok ľudského pôvodu;

59.

„európska sebestačnosť“ je stupeň nezávislosti Únie od tretích krajín v súvislosti s odberom, distribúciou a akoukoľvek inou činnosťou týkajúcou sa látok ľudského pôvodu.

Článok 4

Prísnejšie opatrenia členských štátov

Členské štáty môžu na svojom území zachovať alebo zaviesť vnútroštátne opatrenia, ktoré sú prísnejšie ako opatrenia stanovené v tomto nariadení, pod podmienkou, že tieto opatrenia sú zlučiteľné s právom Únie a sú primerané riziku pre ľudské zdravie, a to aj vzhľadom na príslušné vedecké poznatky.

Členské štáty bez zbytočného odkladu sprístupnia verejnosti podrobnosti o prísnejších opatreniach prijatých v súlade s odsekom 1, a to aj na internete. Vnútroštátny orgán pre látky ľudského pôvodu predloží podrobné informácie o každom takom prísnejšom opatrení platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu.

KAPITOLA II

PRÍSLUŠNÉ ORGÁNY ČLENSKÝCH ŠTÁTOV PRE LÁTKY ĽUDSKÉHO PÔVODU

Článok 5

Určenie príslušných vnútroštátnych orgánov pre látky ľudského pôvodu

Členské štáty určia príslušný orgán pre látky ľudského pôvodu alebo príslušné orgány, ktorým zveria zodpovednosť za činnosti dohľadu nad látkami ľudského pôvodu. Určený príslušný orgán alebo orgány pre látky ľudského pôvodu sú nezávislé od akéhokoľvek subjektu zaobchádzajúceho s látkami ľudského pôvodu.

Členský štát môže zveriť zodpovednosť za činnosti dohľadu nad látkami ľudského pôvodu viac ako jednému príslušnému orgánu pre látky ľudského pôvodu na vnútroštátnej, regionálnej alebo miestnej úrovni.

Členské štáty zabezpečia, aby príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu:

mali autonómiu konať a prijímať rozhodnutia nezávisle a nestranne pri súčasnom rešpektovaní vnútorných administratívnych organizačných požiadaviek stanovených podľa vnútroštátnych právnych predpisov;

mali potrebné právomoci:

riadne vykonávať činnosti dohľadu nad látkami ľudského pôvodu, ktorými boli poverené vrátane prístupu do priestorov subjektov zaobchádzajúcich s látkami ľudského pôvodu a akýchkoľvek tretích strán, s ktorými má takýto subjekt zmluvu, ako aj k dokumentom a vzorkám, ktoré tieto subjekty a tretie strany uchovávajú;

ii)

nariadiť okamžité pozastavenie alebo ukončenie činnosti týkajúcej sa látok ľudského pôvodu, ktorá predstavuje bezprostredné riziko pre darcov látok ľudského pôvodu, príjemcov látok ľudského pôvodu, potomkov z lekársky asistovanej reprodukcie alebo širokú verejnosť;

mali dostatočné ľudské a finančné zdroje, prevádzkovú kapacitu a odborné znalosti vrátane technických odborných znalostí na dosiahnutie cieľov a plnenie svojich povinností podľa tohto nariadenia alebo mali k nim prístup;

dodržiavali príslušné povinnosti zachovávania dôvernosti na dosiahnutie súladu s článkom 75.

Ak členský štát určí len jeden príslušný orgán pre látky ľudského pôvodu v súlade s odsekom 1 tohto článku, tento príslušný orgán pre látky ľudského pôvodu sa takisto považuje za vnútroštátny orgán pre látky ľudského pôvodu. Ak členský štát určí viac ako jeden príslušný orgán pre látky ľudského pôvodu v súlade s uvedeným odsekom, určí spomedzi nich jeden vnútroštátny orgán pre látky ľudského pôvodu v súlade s vnútroštátnym právom. Vnútroštátny orgán pre látky ľudského pôvodu je zodpovedný za úlohy uvedené v článku 8 ods. 2 Určenie jediného vnútroštátneho orgánu pre látky ľudského pôvodu nebráni členskému štátu v tom, aby pridelil určité úlohy iným príslušným orgánom pre látky ľudského pôvodu, najmä pokiaľ ide o riadenie rýchlych varovaní týkajúcich sa látok ľudského pôvodu, s cieľom zabezpečiť účinnú a pružnú komunikáciu v prípade, že sa závažné nežiaduce reakcie alebo závažné nežiaduce udalosti týkajú viac ako jedného členského štátu.

Členské štáty predložia platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu tieto informácie a priebežne ich aktualizujú:

názov a kontaktné údaje svojho vnútroštátneho orgánu pre látky ľudského pôvodu uvedeného v odseku 4.

názvy a kontaktné údaje akéhokoľvek príslušného orgánu pre látky ľudského pôvodu určeného v súlade s odsekom 1, ak je takýto príslušný orgán pre látky ľudského pôvodu odlišný od vnútroštátneho orgánu pre látky ľudského pôvodu uvedeného v odseku 4.

Článok 6

Nezávislosť a nestrannosť

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu pri plnení svojich úloh a vykonávaní svojich právomocí konajú nezávisle a nestranne, vo verejnom záujme a bez akýchkoľvek vonkajších vplyvov, ako sú politické vplyvy alebo zasahovanie zo strany priemyslu.

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu zabezpečia, aby zamestnanci vykonávajúci činnosti dohľadu nad látkami ľudského pôvodu vrátane inšpektorov a posudzovateľov nemali žiadne finančné ani iné záujmy, ktoré by sa mohli považovať ohrozujúce ich nezávislosť, a predovšetkým aby sa nenachádzali v situácii, ktorá môže, priamo alebo nepriamo, ovplyvniť ich profesijnú nestrannosť. Zamestnanci vykonávajúci činnosti dohľadu nad látkami ľudského pôvodu poskytnú vyhlásenie o svojich záujmoch a toto vyhlásenie pravidelne aktualizujú. Na tomto základe príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu prijmú príslušné opatrenia na zmiernenie rizika konfliktu záujmov.

Článok 7

Transparentnosť

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu:

vykonávajú činnosti dohľadu nad látkami ľudského pôvodu, ktorými boli poverené, transparentným spôsobom, pričom musia aspoň spĺňať požiadavky na zverejňovanie informácií stanovené v tomto nariadení; a

sprístupnia a objasnia verejnosti akékoľvek rozhodnutie o presadzovaní práva podľa článku 19 ods. 7, 8 a 9, článku 25 ods. 3, 4 a 5 alebo článku 27 ods. 8 písm. h) a jeho dôvody v prípadoch, keď:

subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu nespĺňa požiadavky tohto nariadenia; alebo

ii)

existuje vážne riziko pre bezpečnosť darcov látok ľudského pôvodu, príjemcov látok ľudského pôvodu alebo potomkov z lekársky asistovanej reprodukcie.

Odsekom 1 tohto článku nie je dotknutý článok 75 a vnútroštátne právne predpisy o prístupe k informáciám.

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu stanovia vo svojich vnútorných pravidlách praktické opatrenia na vykonávanie pravidiel transparentnosti, ktoré sú uvedené v odseku 1.

Článok 8

Všeobecná zodpovednosť a všeobecné povinnosti príslušných orgánov pre látky ľudského pôvodu

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu sú na svojom území zodpovedné za činnosti dohľadu nad látkami ľudského pôvodu s cieľom overiť účinné dodržiavanie súladu:

subjektov zaobchádzajúcich s látkami ľudského pôvodu s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení; a

prípravkov z látok ľudského pôvodu s príslušným povolením.

Vnútroštátny orgán pre látky ľudského pôvodu určený v súlade s článkom 5 ods. 4 je zodpovedný za koordináciu výmeny informácií s Komisiou a s vnútroštátnymi orgánmi iných členských štátov pre látky ľudského pôvodu, ako aj za vykonávanie ďalších úloh stanovených v článku 4 ods. 2, článku 12 ods. 4, článku 13 ods. 2, 3 a 4, článku 16 ods. 1, článku 31 ods. 4, článku 33 ods. 13 a 14, článku 34 ods. 2, článku 62, článku 64 ods. 3, článku 65 ods. 3 a 4 a článku 68 ods. 2 a 5. Vnútroštátny orgán pre látky ľudského pôvodu môže byť zodpovedný aj za úlohu stanovenú v článku 12 ods. 1

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu:

majú dostatočný počet primerane kvalifikovaných a skúsených pracovníkov, ľudské a finančné zdroje, prevádzkovú kapacitu a odborné znalosti vrátane technických odborných znalostí alebo majú prístup k nim, aby mohli účinne a efektívne vykonávať činnosti dohľadu nad látkami ľudského pôvodu, ktorými boli poverené;

majú zavedené postupy na zabezpečenie dodržiavania povinností zachovávania dôvernosti stanovených v článku 75;

zabezpečujú nezávislosť, nestrannosť, transparentnosť, účinnosť, kvalitu, vhodnosť na daný účel a konzistentnosť svojich činností dohľadu nad látkami ľudského pôvodu;

majú vhodné a riadne udržiavané priestory a vybavenie na zabezpečenie toho, aby zamestnanci mohli vykonávať svoje činnosti dohľadu nad látkami ľudského pôvodu bezpečne, účinne a efektívne;

majú zavedený systém riadenia kvality alebo štandardizované zdokumentované postupy pre činnosti dohľadu nad látkami ľudského pôvodu, ktorými boli poverené, ktorý zahŕňa plán kontinuity ich činností v prípade krízových situácií, ktoré bránia riadnemu vykonávaniu ich úloh;

vypracúvajú a vykonávajú programy odbornej prípravy alebo poskytujú prístup k nim s cieľom zabezpečiť, aby zamestnanci vykonávajúci činnosti dohľadu nad látkami ľudského pôvodu absolvovali pre svoju oblasť pôsobnosti primeranú odbornú prípravu;

poskytujú svojim zamestnancom príležitosť zúčastniť sa na únijnej odbornej príprave uvedenej v článku 70, ak je takáto únijná odborná príprava k dispozícii a je vhodná.

Článok 9

Delegovanie určitých činností dohľadu nad látkami ľudského pôvod na iné orgány

Členské štáty môžu splnomocniť príslušný orgán pre látky ľudského pôvodu zodpovedný za ktorúkoľvek z činností dohľadu nad látkami ľudského pôvodu uvedených v článkoch 20, 22, 27, 28 a 29, článku 31 ods. 1, článku 32 ods. 1, článku 33 ods. 2 a 3 článku 33 ods. 4 písm. a) a článku 33 ods. 5, 6 a 8 až 12, aby delegoval túto činnosť dohľadu nad látkami ľudského pôvodu na jeden alebo viacero iných orgánov (ďalej len „delegované orgány“).

Členské štáty zabezpečia, aby delegované orgány mali právomoci potrebné na účinné vykonávanie činností dohľadu nad látkami ľudského pôvodu, ktoré sú na ne delegované, a na plnenie povinností stanovených v článku 10. Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu, ktoré delegujú činnosti dohľadu nad látkami ľudského pôvodu v súlade s odsekom 1 tohto článku na delegovaný orgán, musia mať uzavretú písomnú dohodu s týmto delegovaným orgánom.

Delegujúce príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu zabezpečia, aby písomná dohoda uvedená v odseku 2 tohto článku obsahovala aspoň tieto informácie:

presný opis činností dohľadu nad látkami ľudského pôvodu, ktoré má delegovaný orgán vykonávať, a podmienky, za ktorých sa očakáva, že sa tieto činnosti budú vykonávať;

podmienku, že delegovaný orgán sa zúčastňuje na certifikačných alebo iných systémoch na úrovni Únie, ak sú k dispozícii, s cieľom zabezpečiť jednotné uplatňovanie zásad osvedčených postupov, ktoré sa vyžadujú v jeho príslušnom sektore;

presný opis opatrení na zabezpečenie efektívnej a účinnej koordinácie medzi delegujúcim príslušným orgánom pre látky ľudského pôvodu a delegovaným orgánom;

ustanovenia o plnení povinností stanovených v článkoch 10 a 11.

ustanovenia o ukončení delegovania v prípade zrušenia delegovania podľa článku 11.

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu, ktoré delegovali činnosti dohľadu nad látkami ľudského pôvodu podľa odseku 1, predložia platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu názvy a kontaktné údaje delegovaných orgánov spolu s podrobnosťami týkajúcimi sa delegovaných činností dohľadu nad látkami ľudského pôvodu.

Článok 10

Povinnosti delegovaných orgánov

Delegované orgány, na ktoré boli delegované činnosti dohľadu nad látkami ľudského pôvodu v súlade s článkom 9:

plnia povinnosti stanovené v článku 8 ods. 3;

informujú delegujúce príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu o výsledku činností dohľadu nad látkami ľudského pôvodu pravidelne a vždy, keď o to tieto delegujúce príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu požiadajú;

bezodkladne informujú delegujúce príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu vždy, keď výsledok delegovaných činností dohľadu nad látkami ľudského pôvodu poukazuje na nesúlad alebo naznačuje pravdepodobnosť nesúladu, pokiaľ sa v osobitných písomných dojednaniach uzavretých medzi týmito delegujúcimi príslušnými orgánmi pre látky ľudského pôvodu a delegovanými orgánmi nestanovuje inak; a

plne spolupracujú s delegujúcimi príslušnými orgánmi pre látky ľudského pôvodu, a to aj poskytnutím prístupu do svojich priestorov a k dokumentácii vrátane systémov informačných technológií (IT).

Na delegované orgány sa vzťahujú články 6 a 75 a v príslušných prípadoch články 23 a 30.

Článok 11

Povinnosti delegujúcich príslušných orgánov pre látky ľudského pôvodu

Delegujúce príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu, ktoré delegovali určité činnosti dohľadu nad látkami ľudského pôvodu na delegované orgány v súlade s článkom 9:

pravidelne vykonávajú audity delegovaných orgánov;

delegovanie úplne alebo čiastočne bezodkladne zrušia, najmä v prípadoch, ak je to potrebné, a najmä v prípadoch, keď:

existujú dôkazy o tom, že takéto delegované orgány riadne nevykonávajú činnosti dohľadu nad látkami ľudského pôvodu, ktoré na ne boli delegované;

ii)

delegované orgány neprijali vhodné a včasné opatrenia na nápravu zistených nedostatkov zistených v rámci vykonávania činností dohľadu nad látkami ľudského pôvodu; alebo

iii)

existujú dôkazy o tom, že nezávislosť alebo nestrannosť delegovaných orgánov bola ohrozená.

Interval medzi auditmi uvedenými v prvom odseku písm. a) tohto článku určí delegujúci príslušný orgán pre látky ľudského pôvodu, pričom zohľadní účasť delegovaných orgánov na certifikačných alebo iných systémoch uvedených v článku 9 ods. 3 písm. b), ako aj rozsah a vplyv delegovaných činností dohľadu nad látkami ľudského pôvodu na kvalitu a bezpečnosť látok ľudského pôvodu.

Článok 12

Komunikácia a koordinácia medzi príslušnými orgánmi pre látky ľudského pôvodu

Ak je za vykonávanie činností dohľadu nad látkami ľudského pôvodu v členskom štáte podľa článku 5 ods. 2 zodpovedný viac ako jeden príslušný orgán pre látky ľudského pôvodu, daný členský štát alebo vnútroštátny orgán pre látky ľudského pôvodu zabezpečí efektívnu a účinnú koordináciu medzi všetkými dotknutými príslušnými orgánmi pre látky ľudského pôvodu s cieľom zabezpečiť konzistentnosť a účinnosť činností dohľadu nad látkami ľudského pôvodu vykonávaných na jeho území.

V rámci členského štátu príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu navzájom spolupracujú. Vzájomne si oznamujú informácie, a najmä ich oznamujú vnútroštátnemu orgánu pre látky ľudského pôvodu, ak je to potrebné na účinné vykonávanie činností dohľadu nad látkami ľudského pôvodu stanovených v tomto nariadení a úloh vnútroštátneho orgánu pre látky ľudského pôvodu, ako sa uvádza v článku 8 ods. 2

V prípadoch, keď príslušný orgán pre látky ľudského pôvodu vydá subjektu zaobchádzajúcemu s látkami ľudského pôvodu stanovisko k uplatniteľnosti tohto nariadenia na konkrétnu látku, výrobok alebo činnosť na svojom území, tento príslušný orgán pre látky ľudského pôvodu oznámi vydané stanovisko vnútroštátnemu orgánu pre látky ľudského pôvodu, ktorý toto stanovisko následne oznámi koordinačnej rade pre látky ľudského pôvodu s cieľom jeho uverejnenia v Kompendiu látok ľudského pôvodu.

Na základe riadne odôvodnenej žiadosti vnútroštátneho orgánu pre látky ľudského pôvodu iného členského štátu vnútroštátny orgán pre látky ľudského pôvodu bez zbytočného odkladu a pri zabezpečení dodržiavania povinností zachovávania dôvernosti stanovených v článku 75 informuje žiadajúci vnútroštátny orgán pre látky ľudského pôvodu o výsledku činností dohľadu nad látkami ľudského pôvodu týkajúcich sa subjektu zaobchádzajúceho s látkami ľudského pôvodu na jeho území a podľa potreby a primerane poskytne žiadajúcemu vnútroštátnemu orgánu pre látky ľudského pôvodu príslušnú dokumentáciu týkajúcu sa činností dohľadu nad látkami ľudského pôvodu uvedených v článkoch 27 a 28.

Článok 13

Konzultácie a spolupráca s orgánmi iných regulačných sektorov

Členské štáty zabezpečia, aby ich vnútroštátny orgán pre látky ľudského pôvodu mal zavedené vhodné mechanizmy na komunikáciu s príslušnými orgánmi pre orgány určené podľa smernice 2010/53/EÚ a všetkými príslušnými orgánmi určenými podľa iných právnych predpisov Únie uvedených v článku 2 ods. 6 tohto nariadenia v dotknutom členskom štáte.

Vo všetkých prípadoch, keď vzniknú otázky týkajúce sa regulačného statusu látky, výrobku alebo činnosti, príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu okrem povinnosti stanovenej v článku 12 ods. 2 vo vhodných prípadoch konzultujú prostredníctvom vnútroštátneho orgánu pre látky ľudského pôvodu s príslušnými orgánmi uvedenými v odseku 1 tohto článku, s cieľom dosiahnuť rozhodnutie o regulačnom statuse danej látky, produktu alebo činnosti. V takýchto prípadoch príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu zapojené do konzultácie takisto nahliadnu do kompendia pre látky ľudského pôvodu a zvážia akékoľvek relevantné rozhodnutie týkajúce sa regulačného statusu a zohľadnia všetky relevantné stanoviská, ktoré sú v ňom uvedené.

V priebehu konzultácie uvedenej v odseku 2 môžu príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu zapojené do takejto konzultácie prostredníctvom svojho národného orgánu pre látky ľudského pôvodu predložiť koordinačnej rade pre látky ľudského pôvodu aj žiadosť o stanovisko k regulačnému statusu látky, výrobku alebo činnosti podľa tohto nariadenia. Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu tak urobia vo všetkých prípadoch, keď konzultácie uvedené v odseku 2 neviedli k rozhodnutiu o regulačnom statuse takejto látky, výrobku alebo činnosti v dotknutom členskom štáte.

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu zapojené do konzultácií uvedených v odseku 2 tohto článku môžu tiež prostredníctvom svojho vnútroštátneho orgánu pre látky ľudského pôvodu uviesť, či sa domnievajú, že je potrebné, aby koordinačná rada pre látky ľudského pôvodu pred vydaním svojho stanoviska a v súlade s článkom 69 ods. 1 písm. c) konzultovala s príslušnými rovnocennými poradnými orgánmi zriadenými podľa iných príslušných právnych predpisov Únie uvedených v článku 2 ods. 6

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu zapojené do konzultácií zohľadnia stanovisko vydané koordinačnou radou pre látky ľudského pôvodu na základe takejto žiadosti.

Ak konzultácia uvedená v odseku 2 a v príslušných prípadoch v odseku 3 tohto článku vedie k rozhodnutiu o regulačnom statuse, príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu prostredníctvom svojho vnútroštátneho orgánu pre látky ľudského pôvodu informujú koordinačnú radu pre látky ľudského pôvodu o rozhodnutí prijatom v dotknutom členskom štáte s cieľom, aby ho koordinačná rada pre látky ľudského pôvodu uverejnila v zozname látok ľudského pôvodu podľa článku 69 ods. 1 písm. e). Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu uvedú opis dôvodov rozhodnutia a ak sa prijaté rozhodnutie líši od stanoviska koordinačnej rady pre látky ľudského pôvodu, poskytnú odôvodnenie.

Komisia na základe riadne odôvodnenej žiadosti členského štátu po konzultácii uvedenej v odseku 2 tohto článku určí alebo môže z vlastnej iniciatívy prostredníctvom vykonávacích aktov určiť regulačný status látky, výrobku alebo činnosti podľa tohto nariadenia, ak je takéto určenie potrebné na zabránenie rizikám pre bezpečnosť darcov látok ľudského pôvodu, príjemcov látok ľudského pôvodu alebo potomkov z lekársky asistovanej reprodukcie alebo rizikám narušenia prístupu príjemcov k bezpečnej a účinnej liečbe. Takáto žiadosť členského štátu sa považuje za riadne odôvodnenú, ak vzniknú otázky týkajúce sa regulačného statusu látky, výrobku alebo činnosti podľa tohto nariadenia, najmä ak takéto otázky nemožno vyriešiť na úrovni členského štátu alebo v rámci konzultácií vedených v súlade s článkom 69 ods. 1 písm. c) medzi koordinačnou radou pre látky ľudského pôvodu a poradnými orgánmi zriadenými podľa iných príslušných právnych predpisov Únie uvedených v článku 2 ods. 6

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 79 ods. 2

V prípade látok ľudského pôvodu uvedených v článku 2 ods. 6 alebo 8 príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu spolupracujú s príslušnými orgánmi zodpovednými za činnosti dohľadu podľa iných relevantných právnych predpisov Únie uvedených v článku 2 ods. 6 s cieľom zabezpečiť jednotný dohľad. Počas tohto procesu môžu príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu prostredníctvom svojho vnútroštátneho orgánu pre látky ľudského pôvodu požiadať o pomoc a poradenstvo koordinačnej rady pre látky ľudského pôvodu týkajúce sa okrem iného osvedčených postupov spolupráce, ktoré zabezpečujú jednotný dohľad v prípade zmeny regulačného statusu látok ľudského pôvodu.

Konzultácia a spolupráca uvedené v odsekoch 2, 2 a 6 sa môžu začať aj na základe žiadosti od subjektu zaobchádzajúceho s látkami ľudského pôvodu o stanovisko.

Ak príslušný orgán pre látky ľudského pôvodu prijme rozhodnutie o presadzovaní práva týkajúce sa subjektu zaobchádzajúceho s látkami ľudského pôvodu, ktorý vykonáva činnosti týkajúce sa látok ľudského pôvodu a činnosti regulované inými právnymi predpismi Únie nad ktorými vykonávajú dohľad príslušné orgány uvedené v odseku 1, príslušný orgán pre látky ľudského pôvodu bez zbytočného odkladu prostredníctvom vnútroštátneho orgánu pre látky ľudského pôvodu informuje o svojom rozhodnutí relevantný príslušný orgán určený podľa týchto iných právnych predpisov Únie.

Článok 14

Povinnosti týkajúce sa kontrol zo strany Komisie

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu a delegované orgány spolupracujú s Komisiou pri vykonávaní kontrol zo strany Komisie uvedených v článku 70. Predovšetkým:

prijímajú primerané následné opatrenia na nápravu nedostatkov zistených pri týchto kontrolách Komisie;

na základe odôvodnenej žiadosti poskytujú potrebnú technickú pomoc a dostupnú dokumentáciu, ako aj akúkoľvek inú podporu, o ktorú Komisia požiada, aby mohla účinne a efektívne vykonávať kontroly, vrátane umožnenia prístupu do všetkých priestorov alebo ich častí a k dokumentácii vrátane IT systémov príslušného orgánu pre látky ľudského pôvodu alebo delegovaného orgánu pre látky ľudského pôvodu, ktorá je dôležitá pre výkon ich povinností.

Článok 15

Transparentnosť poplatkov za technické služby potrebné na sprístupnenie látok ľudského pôvodu

Členské štáty môžu prijať vhodné opatrenia, ktorých cieľom je zabezpečiť transparentnosť poplatkov za technické služby potrebné na sprístupnenie látok ľudského pôvodu.

KAPITOLA III

ČINNOSTI DOHĽADU NAD LÁTKAMI ĽUDSKÉHO PÔVODU

Článok 16

Vnútroštátne orgány pre látky ľudského pôvodu zriadia a vedú register subjektov zaobchádzajúcich s látkami ľudského pôvodu na ich území. Pri vykonávaní uvedenej úlohy môžu vnútroštátne orgány pre látky ľudského pôvodu využívať platformu EÚ pre látky ľudského pôvodu v súlade s článkom 74 ods. 1 V takom prípade vydá vnútroštátny orgán pre látky ľudského pôvodu príslušným orgánom pre látky ľudského pôvodu, ak to bude nevyhnutné, a subjektom zaobchádzajúcim s látkami ľudského pôvodu pokyn, aby sa zaregistrovali priamo na platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu.

V prípadoch, keď vnútroštátne orgány pre látky ľudského pôvodu zriadia registre subjektov zaobchádzajúcich s látkami ľudského pôvodu mimo platformy EÚ pre látky ľudského pôvodu, príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu predložia informácie uvedené v týchto registroch platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu. Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu sú zodpovedné za zabezpečenie toho, aby informácie týkajúce sa subjektov zaobchádzajúcich s látkami ľudského pôvodu na ich území podľa článku 17 boli rovnaké v registri subjektov zaobchádzajúcich s látkami ľudského pôvodu a na platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu, a bez zbytočného odkladu predložia akékoľvek zmeny platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu.

Komisia môže prijať vykonávacie akty týkajúce sa súboru údajov, ktoré sa majú zverejniť v prípade registrovaných subjektov zaobchádzajúcich s látkami ľudského pôvodu, aby sa uľahčil prenos informácií z vnútroštátnych registrov do platformy EÚ pre látky ľudského pôvodu.

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 79 ods. 2

Článok 17

Registrácia subjektov zaobchádzajúcich s látkami ľudského pôvodu

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu majú zavedené postupy na registráciu subjektov zaobchádzajúcich s látkami ľudského pôvodu v súlade s článkom 35.

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu overia, či každý subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu registrovaný vo vnútroštátnom registri alebo platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu poskytol informácie podľa článku 35 ods. 3 pred zverejnením registrácie na platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu. Ak existujú vnútroštátne registre, príslušný orgán pre látky ľudského pôvodu predloží informácie o registrácii platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu po vykonaní tohto overenia.

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu overia, či sa v prípade registrovaného subjektu zaobchádzajúceho s látkami ľudského pôvodu vyžaduje povolenie podľa článkov 19, 25 alebo 26, pričom zohľadnia vyhlásenie uvedené v článku 35 ods. 4

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu určia, či je subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu kritickým subjektom zaobchádzajúcim s látkami ľudského pôvodu v súlade s kritériami dohodnutými koordinačnou radou pre látky ľudského pôvodu, pričom v príslušných prípadoch zohľadnia sebahodnotenie vykonané subjektom zaobchádzajúcim s látkami ľudského pôvodu, ako sa uvádza v článku 35 ods. 4 Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu zodpovedajúcim spôsobom aktualizujú informácie o registrácii.

Ak sa na základe poskytnutých informácií na subjekt nevzťahuje vymedzenie subjektu zaobchádzajúceho s látkami ľudského pôvodu stanovené v článku 3 bode 33, príslušný orgán pre látky ľudského pôvodu zruší registráciu z platformy EÚ pre látky ľudského pôvodu a v príslušných prípadoch z vnútroštátneho registra a bez zbytočného odkladu o tom informuje daný subjekt.

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu:

bez zbytočného odkladu potvrdia prijatie registrácie;

v prípade potreby požiadajú subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu, aby poskytol doplňujúce podrobnosti o informáciách poskytnutých v súlade s článkom 35 ods. 3;

v príslušných prípadoch poskytnú pokyny týkajúce sa postupov, ktoré sa majú dodržať pri podávaní žiadosti o povolenie;

v príslušných prípadoch informujú subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu o jeho statuse kritického subjektu zaobchádzajúceho s látkami ľudského pôvodu, a o súvisiacich povinnostiach podľa článkov 64 a 67;

informujú subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu, že jeho registrácia bola overená a uverejnená na platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu.

V prípade zmien informácií zaregistrovaných subjektom zaobchádzajúcim s látkami ľudského pôvodu v súlade s článkom 35 ods. 6 príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu tieto zmeny overia a bez zbytočného odkladu uverejnia aktualizovanú registráciu na platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu, a to aj v prípade ukončenia činností týkajúcich sa látok ľudského pôvodu dotknutého subjektu zaobchádzajúceho s látkami ľudského pôvodu.

Článok 18

Systém povoľovania prípravkov z látok ľudského pôvodu

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu zriadia a vedú systém pre udeľovanie povolení prípravkov z látok ľudského pôvodu subjektom zaobchádzajúcim s látkami ľudského pôvodu na ich území. Takýto systém zahŕňa prijímanie a spracovanie žiadostí a schvaľovanie plánov monitorovania klinických výsledkov s cieľom v prípade potreby získať dôkazy potrebné na udelenie povolenia a umožňuje pozastavenie alebo odňatie povolení.

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu povolia prípravky z látok ľudského pôvodu podľa článkov 19, 20 a 21 a v príslušných prípadoch podľa článku 22.

Od požiadavky na povolenie prípravkov z látok ľudského pôvodu sa upúšťa v prípade látok ľudského pôvodu, ktoré sú určené na distribúciu na účely výroby výrobkov regulovaných inými právnymi predpismi Únie, ako sa uvádza v článku 2 ods. 6

Povolenia prípravkov z látok ľudského pôvodu sú platné v celej Únii počas obdobia vymedzeného v povolení udelenom podľa článku 19 ods. 2 písm. e) alebo dovtedy, kým príslušný orgán pre látky ľudského pôvodu povolenie nepozastaví alebo nezruší. Ak členský štát v súlade s článkom 4 prijal prísnejšie opatrenie, ktoré sa týka konkrétneho prípravku z látok ľudského pôvodu, tento členský štát môže odmietnuť uznať platnosť povolenia prípravku z látok ľudského pôvodu iného členského štátu, kým subjekt zaobchádzajúcim s látkami ľudského pôvodu, ktorý má povolenie na tento prípravok z látok ľudského pôvodu, nepreukáže tomuto členskému štátu súlad s týmto prísnejším opatrením.

Článok 19

Povoľovanie prípravkov z látok ľudského pôvodu

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu poskytnú usmernenia a vzory na predkladanie žiadostí o povolenie prípravku z látok ľudského pôvodu v súlade s článkom 39 a na vypracovanie plánov monitorovania klinických výsledkov uvedených v článku 21. Pri vypracúvaní týchto usmernení a vzorov príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu použijú vzory a zohľadnia príslušné najlepšie postupy, ktoré zdokumentovala a uverejnila koordinačná rada pre látky ľudského pôvodu, ako sa uvádza v článku 69 ods. 1 písm. d). Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu môžu zaviesť zjednodušené postupy pre žiadosti o úpravu už povolených prípravkov z látok ľudského pôvodu. Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu môžu na výmenu dokumentov týkajúcich sa žiadosti o povolenie prípravkov z látok ľudského pôvodu so subjektom zaobchádzajúcim s látkami ľudského pôvodu používať bezpečný komunikačný kanál na platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu.

Po prijatí žiadosti o povolenie prípravku z látok ľudského pôvodu príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu:

bez zbytočného odkladu potvrdia prijatie žiadosti;

posúdia prípravok z látok ľudského pôvodu podľa článku 20 a v príslušných prípadoch preskúmajú dohody medzi žiadajúcim subjektom zaobchádzajúcim s látkami ľudského pôvodu a akýmkoľvek subjektom zaobchádzajúcim s látkami ľudského pôvodu alebo akoukoľvek treťou stranou, s ktorými žiadajúci subjekt uzavrel zmluvu na vykonávanie činností alebo príslušných krokov spracúvania použitého na prípravok z látok ľudského pôvodu;

požiadajú žiadajúci subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu, aby v prípade potreby poskytol doplňujúce informácie;

podľa potreby udelia alebo zamietnu schválenie plánov monitorovania klinických výsledkov v súlade s článkom 20 ods. 4 písm. c) a d) a určia žiadajúcemu subjektu zaobchádzajúcemu s látkami ľudského pôvodu lehotu na predloženie výsledkov schváleného monitorovania klinických výsledkov;

na základe posúdenia podľa písmena b) tohto odseku a výsledkov klinického monitorovania uvedeného v písmene d) tohto odseku, v príslušných prípadoch udelia alebo zamietnu povolenie na prípravok z látok ľudského pôvodu a uvedú, aké podmienky sa v prípade potreby uplatňujú.

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu predložia informácie týkajúce sa povolenia udeleného v súvislosti s prípravkom z látok ľudského pôvodu vrátane zhrnutia dôkazov použitých na povolenie uvedeného prípravku z látok ľudského pôvodu platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu a v prípade tohto prípravku z látok ľudského pôvodu zodpovedajúcim spôsobom zmenia informácie o povolení dotknutého subjektu zaobchádzajúceho s látkami ľudského pôvodu.

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu ukončia kroky povoľovania prípravku z látok ľudského pôvodu uvedené v odseku 2 tohto článku v lehote stanovenej pre povolenie, pričom zohľadnia najlepšie postupy zdokumentované a uverejnené koordinačnou radou pre látky ľudského pôvodu, ako sa uvádza v článku 69 ods. 1 písm. d). Táto lehota sa môže predĺžiť o:

trvanie konzultácií uvedených v článku 13 ods. 2 a 3;

čas potrebný na prípravu a predloženie odpovede na žiadosť o dodatočné informácie subjektu zaobchádzajúceho s látkami ľudského pôvodu;

čas potrebný na vykonanie monitorovania klinických výsledkov; alebo

čas potrebný na vykonanie dodatočnej validácie alebo na získanie dodatočných údajov o kvalite a bezpečnosti podľa požiadavky príslušného orgánu pre látky ľudského pôvodu.

V prípade prípravkov z látok ľudského pôvodu, ktoré obsahujú zdravotnícku pomôcku v zmysle vymedzenia v článku 2 bode 1 nariadenia (EÚ) 2017/745 ako integrálnu súčasť“ a ak má táto zdravotnícka pomôcka účinok, ktorý je pomocný vo vzťahu k účinku prípravku z látok ľudského pôvodu, príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu overia, či zdravotnícka pomôcka bola certifikovaná notifikovanou osobou podľa uvedeného nariadenia.

Ak príslušný orgán pre látky ľudského pôvodu dostane v priebehu postupu posudzovania zhody podľa článku 52 nariadenia (EÚ) 2017/745 žiadosť o stanovisko v súvislosti so zdravotníckou pomôckou, ktorá obsahuje prípravok z látok ľudského pôvodu ako integrálnu súčasť, a ak má táto zdravotnícka pomôcka účinok, ktorý je hlavný vo vzťahu k účinku prípravku z látok ľudského pôvodu, poskytne stanovisko týkajúce sa súladu časti prípravku z látok ľudského pôvodu s týmto nariadením v súlade s oddielom 5.3.1 prílohy IX k uvedenému nariadeniu a informuje koordinačnú radu pre látky ľudského pôvodu o poskytnutom stanovisku.

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu môžu v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi pozastaviť povolenie prípravku z látok ľudského pôvodu, ak činnosti dohľadu nad látkami ľudského pôvodu preukážu alebo poskytujú primeraný dôvod na podozrenie, že takýto prípravok z látok ľudského pôvodu alebo akékoľvek činnosti vykonávané v súvislosti s uvedeným prípravkom nespĺňajú podmienky jeho povolenia alebo tohto nariadenia. Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi pozastavia povolenie prípravku z látok ľudského pôvodu, ak sa zistí bezprostredné riziko pre bezpečnosť darcov látok ľudského pôvodu, príjemcov látok ľudského pôvodu alebo potomkov z lekársky asistovanej reprodukcie alebo bezprostredné riziko zbytočného plytvania kritickými látkami ľudského pôvodu.

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu stanovia lehotu na prešetrenie podozrenia na nedodržiavanie súladu a na nápravu potvrdeného nesúladu subjektmi zaobchádzajúcimi s látkami ľudského pôvodu, pričom počas tejto lehoty bude platiť pozastavenie povolenia.

V prípadoch, keď príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu potvrdili nesúlad, ako sa uvádza v odseku 3 a subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu nie sú schopné tento nesúlad napraviť v stanovenej lehote, príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi zrušia dotknutým subjektom zaobchádzajúcim s látkami ľudského pôvodu povolenie prípravku z látok ľudského pôvodu.

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu môžu v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi zrušiť povolenie prípravku z látok ľudského pôvodu, ak pozastavenie uvedené v odseku 7 nepostačuje na vyriešenie zistených nedostatkov.

10.

V prípadoch pozastavenia alebo zrušenia povolenia, ako sa uvádza v odsekoch 7, 8 a 9, príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu bez zbytočného odkladu zodpovedajúcim spôsobom zmenia informácie o povolení dotknutého subjektu zaobchádzajúceho s látkami ľudského pôvodu na platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu.

11.

Ak sa postupy uvedené v tomto článku nevykonali, príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu môžu výnimočne na žiadosť subjektu zaobchádzajúceho s látkami ľudského pôvodu, ktorý je zodpovedný za plánované humánne použitie prípravku z látok ľudského pôvodu konkrétnemu príjemcovi látok ľudského pôvodu na ich území, povoliť uvedené humánne použitie za predpokladu, že:

konkrétny príjemca látok ľudského pôvodu nemá žiadnu terapeutickú alternatívu, liečbu nemožno odložiť alebo prognóza konkrétneho príjemcu látok ľudského pôvodu je život ohrozujúca;

bezpečnosť a účinnosť prípravku z látok ľudského pôvodu možno odôvodnene predpokladať na základe dostupných klinických údajov; a

dotknutý príjemca látok ľudského pôvodu je informovaný o tom, že príslušný prípravok z látok ľudského pôvodu nebol povolený podľa tohto nariadenia.

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu môžu požadovať, aby dotknutý subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu poskytol zhrnutie klinických výsledkov v konkrétnom prípade, a bez zbytočného odkladu informujú vnútroštátny orgán pre látky ľudského pôvodu o tomto výnimočnom povolení.

12.

Komisia môže prijať vykonávacie akty týkajúce sa postupov povoľovania prípravkov z látok ľudského pôvodu podľa tohto článku.

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 79 ods. 2

Článok 20

Hodnotenie prípravkov z látok ľudského pôvodu

Hodnotenie prípravku z látok ľudského pôvodu zahŕňa preskúmanie všetkých činností týkajúcich sa látok ľudského pôvodu, ktoré sa vykonávajú v súvislosti s daným prípravkom z látok ľudského pôvodu a ktoré by mohli ovplyvniť kvalitu, bezpečnosť a účinnosť tohto prípravku z látok ľudského pôvodu.

Hodnotenie prípravkov z látok ľudského pôvodu vykonávajú hodnotitelia prípravkov z látok ľudského pôvodu, ktorí spĺňajú požiadavky stanovené v článku 23.

V prípadoch, keď bol prípravok z látok ľudského pôvodu, na ktorý sa vzťahuje žiadosť o povolenie pre prípravok z látok ľudského pôvodu podľa článku 19, riadne povolený v inom subjekte zaobchádzajúcom s látkami ľudského pôvodu v tom istom alebo v inom členskom štáte, príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu môžu povoliť daný prípravok za predpokladu, že príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu so súhlasom dotknutých subjektov zaobchádzajúcich s látkami ľudského pôvodu overili, že činnosti týkajúce sa látok ľudského pôvodu a kroky spracovania uskutočňované v súvislosti s daným prípravkom vykonáva žiadajúci subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu takým spôsobom, že výsledky kvality, bezpečnosti a účinnosti prípravku z látok ľudského pôvodu sú rovnocenné s výsledkami preukázanými v subjekte zaobchádzajúcom s látkami ľudského pôvodu, v ktorom bol prípravok z látok ľudského pôvodu povolený prvýkrát.

Ak prípravok z látok ľudského pôvodu, ktorý je predmetom žiadosti o povolenie prípravku z látok ľudského pôvodu podľa článku 19, nebol povolený v inom subjekte zaobchádzajúcom s látkami ľudského pôvodu, alebo ak sa príslušný orgán pre látky ľudského pôvodu rozhodne nezohľadniť povolenie prípravku z látok ľudského pôvodu v inom členskom štáte, príslušný orgán pre látky ľudského pôvodu:

posúdi primeranosť informácií poskytnutých žiadajúcim subjektom zaobchádzajúcim s látkami ľudského pôvodu podľa článku 39 ods. 2 písm. b);

začne konzultáciu opísanú v článku 13, ak sa počas posudzovania informácií uvedených v písmene a) tohto odseku objavia otázky, či prípravok z látok ľudského pôvodu patrí, čiastočne alebo úplne, do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia alebo iného právneho predpisu Únie, pričom zohľadní činnosti uskutočňované v súvislosti s daným prípravkom a jeho plánované humánne použitie;

vyhodnotí posúdenie prínosu a rizika, ktoré vykonal žiadajúci subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu podľa článku 39 ods. 2 písm. c), vrátane poskytnutých vedeckých dôkazov a klinických údajov týkajúcich sa očakávaného prínosu a rizika;

v prípadoch, keď dôkazy poskytnuté v súlade s písmenom c) tohto odseku nie sú dostatočné na to, aby poskytli istotu, že prínos prevažuje nad rizikom, alebo ak je riziko väčšie ako zanedbateľné, zhodnotí plán na zhromaždenie ďalších dôkazov o bezpečnosti a účinnosti prostredníctvom monitorovania klinických výsledkov a primeranosť plánu k úrovni rizika a očakávanému prínosu prípravku z látok ľudského pôvodu v súlade s článkom 21;

konzultuje s koordinačnou radou pre látky ľudského pôvodu podľa článku 69 ods. 1 dôkazy potrebné a dostatočné na povolenie konkrétneho prípravku z látok ľudského pôvodu, ak najlepšie postupy uvedené v odseku 7 tohto článku nie sú dostatočné;

posúdi v prípade plánu monitorovania klinických výsledkov, ktorý bol predtým schválený podľa článku 19 ods. 2 písm. d), výsledky monitorovania klinických výsledkov po jeho ukončení a predložení výsledkov žiadateľom.

Pri hodnotení prípravku z látok ľudského pôvodu podľa odseku 4 písm. d) a f) príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu overia v prípadoch, keď žiadajúci subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu navrhol zaznamenať a zaznamenal výsledky monitorovania klinických výsledkov do existujúceho registra klinickej praxe, či má tento register klinickej praxe zavedené postupy riadenia kvality údajov, ktoré zabezpečujú primeranú presnosť a úplnosť údajov.

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu vykonajú kroky hodnotenia uvedené v odsekoch 3 a 4 tohto článku prostredníctvom preskúmania dokumentov na diaľku. Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu môžu v rámci hodnotenia prípravku z látok ľudského pôvodu vykonávať aj inšpekcie podľa článkov 27, 30 a 29. Podľa článku 12 členské štáty zabezpečia komunikáciu a spoluprácu medzi hodnotiteľmi prípravkov z látok ľudského pôvodu a inšpektormi.

Pri vykonávaní krokov hodnotenia uvedených v odseku 4 tohto článku príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu zohľadňujú najlepšie postupy, ktoré zdokumentovala a uverejnila koordinačná rada pre látky ľudského pôvodu, ako sa uvádza v článku 69 ods. 1 písm. d).

Článok 21

Plány monitorovania klinických výsledkov

V prípadoch, keď vedecké dôkazy a klinické údaje poskytnuté v rámci posúdenia prínosu a rizika vykonaného žiadajúcim subjektom zaobchádzajúcim s látkami ľudského pôvodu, ako je uvedené v článku 20 ods. 4 písm. c), nie sú dostatočné, alebo ak je riziko väčšie ako zanedbateľné, príslušný orgán pre látky ľudského pôvodu schváli plán monitorovania klinických výsledkov predložený žiadajúcim subjektom zaobchádzajúcim s látkami ľudského pôvodu. Schválený plán monitorovania klinických výsledkov je základom pre zhromažďovanie ďalších dôkazov s cieľom umožniť posúdenie a povolenie nového prípravku z látok ľudského pôvodu alebo novej indikácie pre prípravok z látok ľudského pôvodu.

Plány monitorovania klinických výsledkov sa neschvália v prípadoch, keď vedecké dôkazy a klinické údaje poskytnuté ako súčasť hodnotenia prínosu a rizika naznačujú relevantnú úroveň rizika bez významného očakávaného prínosu.

Plán monitorovania klinických výsledkov obsahuje:

v prípadoch nízkeho rizika a očakávaného pozitívneho posúdenia pomeru prínosov a rizík proaktívne klinické sledovanie vopred stanoveného počtu príjemcov látok ľudského pôvodu;

v prípadoch stredného rizika a očakávaného pozitívneho posúdenia pomeru prínosov a rizík okrem písmena a) klinickú štúdiu týkajúcu sa látok ľudského pôvodu vopred stanoveného počtu príjemcov látok ľudského pôvodu, ktorá je potrebná na posúdenie vopred určených klinických koncových bodov;

v prípadoch vysokého rizika a očakávaného pozitívneho posúdenia pomeru prínosov a rizík a v prípadoch, keď riziko alebo prínos nie je možné vyhodnotiť z dôvodu nedostatku vedeckých a klinických údajov alebo poznatkov, okrem písmena a) aj klinickú štúdiu týkajúcu sa látok ľudského pôvodu na vopred definovanom počte príjemcov látok ľudského pôvodu, ktorá je potrebná na posúdenie vopred určených klinických koncových bodov v porovnaní so štandardnou liečbou.

V prípadoch uvedených v odseku 3 písm. b) a c) príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu zaregistrujú každú schválenú klinickú štúdiu týkajúcu sa látok ľudského pôvodu na platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu, pričom poskytnú tieto informácie:

názov a adresu subjektu zaobchádzajúceho s látkami ľudského pôvodu, ktorý vykonáva klinickú štúdiu týkajúcu sa látok ľudského pôvodu;

opis typu látok ľudského pôvodu a plánovanej klinickej indikácie;

zhrnutie metodiky spracovania;

zhrnutie návrhu štúdie;

plánovaný dátum začatia a ukončenia klinickej štúdie týkajúcej sa látok ľudského pôvodu.

V prípadoch, keď činnosti dohľadu nad látkami ľudského pôvodu naznačujú riziko pre darcov látok ľudského pôvodu, príjemcov látok ľudského pôvodu alebo potomkov z lekársky asistovanej reprodukcie, príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu môžu zrušiť predchádzajúce schválenie plánu monitorovania klinických výsledkov. V takýchto prípadoch sa záznam na platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu bez zbytočného odkladu upraví.

Článok 22

Spoločné hodnotenia prípravkov z látok ľudského pôvodu

Na žiadosť jedného alebo viacerých príslušných orgánov pre látky ľudského pôvodu prostredníctvom ich vnútroštátneho orgánu pre látky ľudského pôvodu adresovanú inému vnútroštátnemu orgánu pre látky ľudského pôvodu môžu hodnotenia prípravkov z látok ľudského pôvodu uvedené v článku 20 vykonať hodnotitelia prípravkov z látok ľudského pôvodu určení viac ako jedným členským štátom ako spoločné hodnotenie prípravkov z látok ľudského pôvodu.

S predchádzajúcim súhlasom vnútroštátneho orgánu pre látky ľudského pôvodu príslušný orgán pre látky ľudského pôvodu, ktorý dostane žiadosť o spoločné hodnotenie prípravkov z látok ľudského pôvodu vynaloží všetko primerané úsilie, aby takejto žiadosti vyhovel, pričom zohľadní svoje dostupné zdroje.

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu, ktoré sa zúčastňujú na spoločnom hodnotení prípravkov z látok ľudského pôvodu, uzatvoria pred vykonaním spoločného hodnotenia prípravkov z látok ľudského pôvodu písomnú dohodu. Táto písomná dohoda musí obsahovať aspoň tieto údaje:

rozsah spoločného hodnotenia prípravkov z látok ľudského pôvodu;

úlohy zúčastnených hodnotiteľov počas hodnotenia prípravkov z látok ľudského pôvodu a po ňom;

právomoci a povinnosti každého zúčastneného príslušného orgánu pre látky ľudského pôvodu.

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu, ktoré sa zúčastňujú na spoločnom hodnotení prípravkov z látok ľudského pôvodu sa v dohode uvedenej v prvom pododseku zaviažu spoločne akceptovať výsledky tohto hodnotenia. Uvedenú dohodu podpíšu všetky zúčastnené príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu vrátane príslušných vnútroštátnych orgánov pre látky ľudského pôvodu.

Členské štáty pre látky ľudského pôvodu môžu vytvoriť programy spoločného hodnotenia prípravkov z látok ľudského pôvodu s cieľom uľahčiť časté alebo rutinné spoločné hodnotenia prípravkov z látok ľudského pôvodu. Členské štáty môžu takéto programy realizovať na základe jednej písomnej dohody, ako sa uvádza v odseku 3.

Na účely koordinácie a vykonávania spoločných hodnotení prípravkov z látok ľudského pôvodu príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu zohľadňujú príslušné najlepšie postupy zdokumentované a uverejnené koordinačnou radou pre látky ľudského pôvodu, ako sa uvádza v článku 69 ods. 1 písm. d).

Článok 23

Osobitné požiadavky týkajúce sa hodnotiteľov prípravkov z látok ľudského pôvodu

Hodnotitelia prípravkov z látok ľudského pôvodu musia:

mať diplom, osvedčenie alebo iný doklad o formálnej kvalifikácii v oblasti lekárskych, farmaceutických alebo biologických vied udelený na základe ukončenia vysokoškolského štúdia alebo štúdia uznaného dotknutým členským štátom za rovnocenné;

mať odborné znalosti v oblasti procesov, ktoré sa hodnotia alebo humánnych použití, pri ktorých sa budú prípravky z látok ľudského pôvodu používať.

Hodnotenie prípravkov z látok ľudského pôvodu uvedené v článku 20, môže vykonávať spoločne tím osôb, ktoré spoločne disponujú kvalifikáciou a skúsenosťami uvedenými v odseku 1 tohto článku.

Vo výnimočných prípadoch môžu príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu usúdiť, že značné a relevantné skúsenosti osoby túto osobu oslobodzujú od požiadaviek stanovených v odseku 1.

Predtým, ako hodnotitelia prípravkov z látok ľudského pôvodu začnú vykonávať svoje pracovné povinnosti, príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu pre nich zabezpečia osobitnú úvodnú odbornú prípravu týkajúcu sa postupov, ktoré sa majú dodržiavať pri hodnotení prípravkov z látok ľudského pôvodu v súlade s článkami 20 a 21.

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu zabezpečia, aby bola osobitná úvodná odborná príprava doplnená o špecializovanú odbornú prípravu v oblasti hodnotenia spracovateľských metód a technológií používaných na osobitné typy prípravkov z látok ľudského pôvodu a podľa potreby aj o priebežnú odbornú prípravu počas celej kariéry hodnotiteľov prípravkov z látok ľudského pôvodu. Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu vynaložia všetko primerané úsilie na to, aby zabezpečili, že hodnotitelia prípravkov z látok ľudského pôvodu, ktorí sa zúčastňujú na spoločných hodnoteniach prípravkov z látok ľudského pôvodu, úspešne absolvovali relevantnú únijnú odbornú prípravu uvedenú v článku 70 ods. 1 a sú zaradení do zoznamu uvedeného v článku 70 ods. 5

Hodnotiteľom prípravkov z látok ľudského pôvodu môžu pomáhať technickí experti za predpokladu, že príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu zabezpečia, že títo experti spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, najmä tie, ktoré sú stanovené v článkoch 6, 75 a 76.

Článok 24

Systém povoľovania zariadení pre látky ľudského pôvodu

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu zriadia a vedú systém prijímania a spracúvania žiadostí o povolenie zariadení pre látky ľudského pôvodu na svojom území. Tento systém umožňuje pozastavenie a zrušenie povolení.

V súlade s článkom 25 príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu povolia ako zariadenia pre látky ľudského pôvodu subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu, na ktoré sa vzťahuje vymedzenie zariadenia pre látky ľudského pôvodu stanovené v článku 3 bode 35.

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu zahrnú všetky činnosti týkajúce sa látok ľudského pôvodu, ktoré má vykonávať zariadenie pre látky ľudského pôvodu do udeleného povolenia vrátane tých činností týkajúcich sa látok ľudského pôvodu, ktoré sa majú vykonávať mimo priestorov zariadenia pre látky ľudského pôvodu.

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu môžu rozhodnúť, že určité subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu, ktoré nespadajú pod vymedzenie pojmu zariadenie pre látky ľudského pôvodu uvedené v článku 3 bode 35, tiež musia mať povolenie ako zariadenia pre látky ľudského pôvodu; ide najmä o subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu, ktoré:

majú významný vplyv na kvalitu a bezpečnosť látok ľudského pôvodu vzhľadom na rozsah, kritickosť alebo zložitosť činností týkajúcich sa látok ľudského pôvodu, ktoré vykonávajú; alebo

vykonávajú činnosti týkajúce sa látok ľudského pôvodu v súvislosti s viacerými zariadeniami pre látky ľudského pôvodu.

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu informujú subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu o takomto rozhodnutí a o výslednej povinnosti dodržiavať všetky ustanovenia tohto nariadenia týkajúce sa zariadení pre látky ľudského pôvodu vrátane predloženia žiadosti o povolenie zariadenia pre látky ľudského pôvodu.

Povolenia zariadení pre látky ľudského pôvodu sú platné v celej Únii počas obdobia vymedzeného v podmienkach povolenia, ak je takéto obdobie vymedzené, alebo kým príslušný orgán pre látky ľudského pôvodu povolenie nepozastaví alebo nezruší, alebo kým zariadenie pre látky ľudského pôvodu neprestane vykonávať činnosti týkajúce sa látok ľudského pôvodu. Ak členský štát v súlade s článkom 4 prijal prísnejšie opatrenie, ktoré sa týka konkrétneho povolenia zariadenia pre látky ľudského pôvodu, tento členský štát môže odmietnuť uznať platnosť povolenia zariadenia pre látky ľudského pôvodu iného členského štátu, kým neoverí súlad s týmto prísnejším opatrením.

Článok 25

Povoľovanie zariadení pre látky ľudského pôvodu

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu poskytnú usmernenia a vzory, ktoré umožnia, aby sa žiadosti o povolenie zariadenia pre látky ľudského pôvodu predkladali v súlade s článkom 46. Pri vypracúvaní týchto usmernení a vzorov príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu zohľadnia príslušné najlepšie postupy zdokumentované a uverejnené koordinačnou rada pre látky ľudského pôvodu, ako sa uvádza v článku 69 ods. 1 písm. d). Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu môžu využívať zabezpečený komunikačný kanál na platforme EÚ pre látky humánneho pôvodu na výmenu dokumentov so zariadením pre látky ľudského pôvodu v súvislosti so žiadosťou o povolenie zariadenia pre látky ľudského pôvodu.

Po prijatí žiadosti o povolenie zariadenia pre látky ľudského pôvodu príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu:

bez zbytočného odkladu potvrdia prijatie žiadosti;

žiadosť posúdia;

preskúmajú dohody medzi žiadajúcim zariadením pre látky ľudského pôvodu a akýmikoľvek subjektmi zaobchádzajúcich s látkami ľudského pôvodu, s ktorými dané zariadenie uzavrelo zmluvu na vykonávanie činností týkajúcich sa látok ľudského pôvodu;

požiadajú žiadajúce zariadenie pre látky ľudského pôvodu, aby v prípade potreby poskytlo doplňujúce informácie;

vykonajú inšpekciu na mieste u žiadajúceho zariadenia pre látky ľudského pôvodu podľa článku 27 a prípadne u subjektov zaobchádzajúcich s látkami ľudského pôvodu alebo u tretích strán, s ktorými dané zariadenie pre látky ľudského pôvodu uzavrelo zmluvu podľa článku 28;

bez zbytočného odkladu informujú žiadajúce zariadenie pre látky ľudského pôvodu o výsledku hodnotenia a inšpekcií uvedených v písmenách b), c) a e), a v príslušných prípadoch v písmene d);

podľa potreby udelia alebo zamietnu povolenie žiadajúceho zariadenia pre látky ľudského pôvodu ako zariadenia pre látky ľudského pôvodu a uvedú, na ktoré látky ľudského pôvodu a na ktoré činnosti týkajúce sa látok ľudského pôvodu pre každú látku ľudského pôvodu sa dané povolenie vzťahuje a aké prípadné podmienky sa uplatňujú;

bez zbytočného odkladu predložia informácie týkajúce sa povolenia udeleného v súvislosti so zariadením pre látky ľudského pôvodu zmenou štatútu subjektu zaobchádzajúceho s látkami ľudského pôvodu na zariadenie pre látky ľudského pôvodu na platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu;

posúdia a prípadne schvália všetky významné zmeny, ktoré zariadenie pre látky ľudského pôvodu uviedlo v žiadosti a oznámilo príslušným orgánom pre látky ľudského pôvodu podľa článku 46 ods. 2 a aktualizujú tieto informácie na platforme pre látky ľudského pôvodu EÚ.

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu môžu v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi pozastaviť povolenie zariadenia pre látky ľudského pôvodu alebo povolenie určitých činností týkajúcich sa látok ľudského pôvodu, ktoré je dané zariadenie pre látky ľudského pôvodu oprávnené vykonávať, ak činnosti dohľadu nad látkami ľudského pôvodu preukážu alebo poskytnú primerané dôvody na podozrenie, že príslušné zariadenie pre látky ľudského pôvodu nedodržiava podmienky svojho povolenia alebo toto nariadenie. Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi pozastavia povolenie zariadenia pre látky ľudského pôvodu, ak sa zistí bezprostredné riziko pre bezpečnosť darcov látok ľudského pôvodu, príjemcov látok ľudského pôvodu alebo potomkov z lekársky asistovanej reprodukcie alebo bezprostredné riziko zbytočného plytvania kritickými látkami ľudského pôvodu.

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu stanovia lehotu na prešetrenie podozrenia na nedodržiavanie súladu a na nápravu potvrdeného nesúladu zariadením pre látky ľudského pôvodu, pričom počas tejto lehoty bude platiť pozastavenie povolenia.

V prípadoch, keď príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu potvrdili prípady nesúladu, ako sa uvádza v odseku 3, a zariadenia pre látky ľudského pôvodu nie sú schopné tento nesúlad napraviť v stanovenej lehote, príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi zrušia povolenie uvedených zariadení pre látky ľudského pôvodu.

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu môžu v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi zrušiť povolenie zariadenia pre látky ľudského pôvodu, ak pozastavenie, ako sa uvádza v odseku 3, nepostačuje na vyriešenie zistených nedostatkov.

V prípadoch pozastavenia alebo zrušenia povolenia pre zariadenie pre látky ľudského pôvodu, ako sa uvádza v odsekoch 3, 7 a 5, príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu bez zbytočného odkladu zodpovedajúcim spôsobom zmenia informácie o povolení dotknutého zariadenie pre látky ľudského pôvodu na platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu.

Článok 26

Povoľovanie dovážajúcich zariadení pre látky ľudského pôvodu

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu povolia ako dovážajúce zariadenia pre látky ľudského pôvodu také subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu, ktoré dovážajú látky ľudského pôvodu, ako sa uvádza v článku 24 ods. 2

Článok 24 ods. 1, 3 a 5 a článok 25 sa uplatňujú mutatis mutandis na povoľovanie dovážajúcich zariadení pre látky ľudského pôvodu.

Po prijatí žiadosti o povolenie dovážajúceho zariadenia pre látky ľudského pôvodu konajú príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu v súlade s článkom 25 ods. 2 Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu posúdia aj postupy zavedené v dovážajúcom zariadení pre látky ľudského pôvodu žiadateľa s cieľom zabezpečiť, aby dovážané látky ľudského pôvodu boli z hľadiska kvality, bezpečnosti a účinnosti rovnocenné s prípravkami z látok ľudského pôvodu povolenými v súlade s týmto nariadením.

So zreteľom na článok 25 ods. 2 písm. e) a v prípadoch, keď dovezené látky ľudského pôvodu nie sú fyzicky prijaté dovážajúcim zariadením pre látky ľudského pôvodu, ale sú zaslané priamo subjektu zaobchádzajúcemu s látkami ľudského pôvodu humánne použitie pre konkrétneho príjemcu látok ľudského pôvodu alebo prevádzkovateľovi na výrobu výrobku regulovaného inými právnymi predpismi Únie, ako sa uvádza v článku 2 ods. 6, príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu sa môžu rozhodnúť vykonať inšpekciu prostredníctvom preskúmania dokumentov na diaľku.

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu môžu pred udelením alebo zamietnutím povolenia dovážajúcemu zariadeniu pre látky ľudského pôvodu požadovať kontrolu ktoréhokoľvek dodávateľa z tretej krajiny pre žiadajúce zariadenie pre látky ľudského pôvodu, najmä v prípadoch, keď sa žiadosť týka pravidelného a opakovaného dovozu látok ľudského pôvodu od toho istého dodávateľa z tretej krajiny.

Odchylne od odseku 1 môžu príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu povoliť dovoz látok ľudského pôvodu na okamžité humánne použitie konkrétnemu príjemcovi látok ľudského pôvodu, ak o to požiada subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu zodpovedný za dané humánne použitie a ak je to v jednotlivých prípadoch riadne odôvodnené klinickými okolnosťami. Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu môžu povoliť aj dovoz látok ľudského pôvodu v núdzových situáciách na okamžité humánne použitie príjemcom látok ľudského pôvodu, ktorých zdravie by bolo bez takéhoto dovozu látok ľudského pôvodu vážne ohrozené.

Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 77 s cieľom doplniť toto nariadenie stanovením konkrétnych kritérií pre hodnotenie žiadostí v priebehu povoľovania dovážajúcich zariadení pre látky ľudského pôvodu.

Ak sa to v prípade ohrozenia kvality a bezpečnosti dovážaných látok ľudského pôvodu vyžaduje z vážnych a naliehavých dôvodov, na delegované akty prijaté podľa tohto článku sa uplatňuje postup stanovený v článku 78.

Článok 27

Inšpekcie zariadení pre látky ľudského pôvodu

Príslušné orgány členských štátov pre látky ľudského pôvodu, v ktorých sa nachádzajú zariadenia pre látky ľudského pôvodu, vykonávajú inšpekcie v uvedených zariadeniach pre látky ľudského pôvodu a prípadne v subjektoch pre látky ľudského pôvodu alebo u tretích strán, s ktorými majú zmluvu zariadenia pre látky ľudského pôvodu.

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu vykonajú v zariadeniach pre látky ľudského pôvodu podľa potreby tieto inšpekcie:

ohlásené rutinné systémové inšpekcie;

ohlásené alebo neohlásené inšpekcie, najmä v prípade vyšetrovania podvodných alebo iných nezákonných činností, alebo na základe informácií, ktoré naznačujú možný nesúlad s týmto nariadením;

ohlásené alebo neohlásené inšpekcie zamerané na konkrétnu činnosť alebo tému, ako sa stanovuje v článku 20 ods. 6, článku 26 ods. 5, článku 29 a článku 33 ods. 6

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu, ktoré počas inšpekcií zistia nedodržanie pravidiel tohto nariadenia, môžu, ak je to potrebné a primerané, zaradiť následné inšpekcie s cieľom overiť, či zariadenia pre látky ľudského pôvodu prijali primerané nápravné a preventívne opatrenia.

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu vykonávajú kontroly na mieste. Vo výnimočných prípadoch však môžu príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu vykonávať inšpekcie v plnom rozsahu alebo čiastočne, virtuálnymi prostriedkami alebo prostredníctvom kontroly dokumentov na diaľku za predpokladu, že:

takýto spôsob inšpekcie nepredstavuje riziko pre kvalitu a bezpečnosť látok ľudského pôvodu;

takéto spôsoby inšpekcie nemajú vplyv na účinnosť inšpekcií;

sa rešpektuje ochrana darcov látok ľudského pôvodu, príjemcov látok ľudského pôvodu a potomkov z lekársky asistovanej reprodukcie; a

neprekročí sa maximálny interval medzi dvoma inšpekciami na mieste podľa odseku 9.

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu zabezpečia, aby inšpekcie vykonávali inšpektori, ktorí spĺňajú požiadavky stanovené v článku 30.

Inšpekcie zahŕňajú overenie, či zariadenia pre látky ľudského pôvodu spĺňajú normy alebo ich prvky stanovené v kapitolách VI a VII.

V prípadoch, keď sa zariadenia pre látky ľudského pôvodu riadia:

technickými usmerneniami uverejnenými ECDC a EDQM, uvedenými v článku 56 ods. 4 písm. a) a prípadne v článku 59 ods. 4 písm. a), inšpektori považujú normy stanovené v tomto nariadení za splnené v tom rozsahu, v akom sa na ne vzťahujú dané usmernenia;

inými usmerneniami uvedenými v článku 56 ods. 4 písm. b) a článku 59 ods. 4 písm. b), ktoré prijal členský štát v súlade s odsekom 7 tohto článku, inšpektori považujú normy stanovené v tomto nariadení za splnené v tom rozsahu, v akom sa na ne vzťahujú dané usmernenia.

inými usmerneniami ako tie, ktoré sú uvedené v písmene a) alebo b) tohto odseku alebo inými technickými metódami, ktoré nie sú uvedené v usmerneniach, uplatňovanými za osobitných okolností, ako sa uvádza v článku 56 ods. 4 písm. c) a článku 59 ods. 4 písm. c), inšpektori vyhodnotia kroky prijaté zariadeniami pre látky ľudského pôvodu s cieľom zabezpečiť primeranosť takýchto usmernení alebo technických metód a ich súlad s normami stanovenými v tomto nariadení; na účely tohto hodnotenia poskytnú zariadenia pre látky ľudského pôvodu inšpektorom všetky potrebné informácie podľa článku 56 ods. 7 a článku 59 ods. 7

Pri prijímaní usmernení uvedených v odseku 6 písm. b) tohto článku členský štát pred inšpekciou overí a zdokumentuje, či sú tieto usmernenia primerané na dosiahnutie súladu s normami stanovenými v kapitolách VI a VII, a tieto usmernenia sprístupní na platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu. Tieto usmernenia sa považujú za primerané na dosiahnutie súladu s normami tohto nariadenia, ak boli stanovené ako rovnocenné s technickými usmerneniami uverejnenými ECDC a EDQM uvedenými v odseku 6 písm. a) tohto článku.

Inšpektori vykonávajú jednu alebo viacero z týchto činností:

kontrolujú priestory;

hodnotia a overujú súlad postupov a vykonávaných činností týkajúcich sa látok ľudského pôvodu s požiadavkami tohto nariadenia;

skúmajú všetky dokumenty alebo iné záznamy súvisiace s požiadavkami tohto nariadenia;

v príslušných prípadoch hodnotia návrh a vykonávanie zavedeného systému riadenia kvality podľa článku 37;

hodnotiť súlad so systémami vigilancie a vysledovateľnosti;

v prípade potreby odoberajú vzorky na analýzu, kópie dokumentov a fotografie alebo videozáznamy;

v prípade potreby hodnotia zavedený núdzový plán v súlade s článkom 67;

nariadia alebo navrhnú príslušnému orgánu pre látky ľudského pôvodu pozastavenie alebo zastavenie akéhokoľvek postupu alebo činnosti alebo uložia iné opatrenia, ak je to potrebné a primerané zistenému riziku; v takom prípade inšpektor bez zbytočného odkladu prijme všetky potrebné opatrenia.

Po inšpekcii uvedenej v článku 25 ods. 2 písm. e) príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu vykonávajú pravidelné inšpekcie podľa odseku 2 písm. a) tohto článku, aby interval medzi dvoma kontrolami na mieste v žiadnom prípade neprekročil štyri roky. Frekvencia inšpekcií zohľadňuje:

identifikované riziká spojené s typom látok ľudského pôvodu, na ktoré sa vzťahuje povolenie zariadenia pre látky ľudského pôvodu, a s vykonávanými činnosťami týkajúcimi sa látok ľudského pôvodu;

záznamy zariadení z minulosti, pokiaľ ide o výsledky predchádzajúcich inšpekcií a dodržiavanie tohto nariadenia danými zariadeniami pre látky ľudského pôvodu;

v príslušných prípadoch certifikáciu alebo akreditáciu medzinárodnými orgánmi;

spoľahlivosť a účinnosť systému riadenia kvality uvedeného v článku 37.

10.

Po každej inšpekcii príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu vypracujú správu o zisteniach inšpekcie a poskytnú ju dotknutému zariadeniu pre látky ľudského pôvodu. Ak si to výsledok inšpekcie vyžaduje, príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu vo vhodných prípadoch v správe stanovia akékoľvek potrebné nápravné či preventívne opatrenia alebo požiadajú zariadenie pre látky ľudského pôvodu, aby reagovalo návrhom na takéto opatrenia, ako aj súvisiacimi dátumami na ich uskutočnenie.

11.

Na účely inšpekcií uvedených v odseku 1 tohto článku príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu zohľadnia najlepšie postupy týkajúce sa inšpekcií, ktoré zdokumentovala a uverejnila koordinačná rada pre látky ľudského pôvodu, ako sa uvádza v článku 69 ods. 1 písm. d).

12.

Komisia môže prijať vykonávacie akty týkajúce sa technických prvkov postupov, ktoré sa majú dodržiavať pri inšpekciách zariadení pre látky ľudského pôvodu.

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 79 ods. 2

Článok 28

Inšpekcie subjektov zaobchádzajúcich s látkami ľudského pôvodu, iných ako zariadenia pre látky ľudského pôvodu a tretích strán

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu môžu podľa článku 27 ods. 1 vykonávať inšpekcie subjektov zaobchádzajúcich s látkami ľudského pôvodu, iných ako zariadenia pre látky ľudského pôvodu, a tretích strán, s ktorými boli uzavreté zmluvy, ak je to potrebné a primerané rizikám spojeným s látkami ľudského pôvodu a činnosťami týkajúcimi sa látok ľudského pôvodu registrovanými pre daný subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu, ako aj záznamom subjektu zaobchádzajúceho s látkami ľudského pôvodu z minulosti o dodržiavaní predpisov.

V prípadoch uvedených v odseku 1 tohto článku sa článok 27 uplatňuje mutatis mutandis na inšpekcie subjektov zaobchádzajúcich s látkami ľudského pôvodu iných ako sú zariadenia pre látky ľudského pôvodu a zmluvných tretích strán.

Článok 29

Spoločné inšpekcie

Na žiadosť jedného alebo viacerých príslušných orgánov pre látky ľudského pôvodu a prostredníctvom ich vnútroštátneho orgánu pre látky ľudského pôvodu inému vnútroštátnemu orgánu pre látky ľudského pôvodu sa inšpekcie podľa článku 27 ods. 1 a článku 28 ods. 1 môžu vykonávať za účasti inšpektorov, ktorých na tento účel vyslal iný členský štát ako spoločnú inšpekciu.

S predchádzajúcim súhlasom vnútroštátneho orgánu pre látky ľudského pôvodu príslušný orgán pre látky ľudského pôvodu, ktorý dostane žiadosť o spoločnú inšpekciu, vynaloží všetko primerané úsilie na prijatie takejto žiadosti s prihliadnutím na svoje dostupné zdroje v prípadoch, keď:

subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu, ktorý sa má podrobiť inšpekcii, vykonáva činnosti týkajúce sa látok ľudského pôvodu vo viac ako jednom členskom štáte, ktoré majú vplyv v žiadajúcom členskom štáte;

príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu žiadajúceho členského štátu vyžadujú pre túto inšpekciu špecializovanú technickú odbornosť iného členského štátu;

príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu členského štátu, ktorý dostal žiadosť, súhlasia s tým, že existujú iné opodstatnené dôvody na vykonanie spoločnej inšpekcie.

Ak príslušný orgán pre látky ľudského pôvodu dostane žiadosť o spoločnú inšpekciu subjektu zaobchádzajúceho s látkami ľudského pôvodu, môže túto žiadosť zamietnuť, najmä ak:

sa v danom subjekte zaobchádzajúcom s látkami ľudského pôvodu v predchádzajúcom roku vykonala spoločná inšpekcia; alebo

sa spoločná inšpekcia tohto subjektu zaobchádzajúceho s látkami ľudského pôvodu už plánuje.

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu, ktoré sa zúčastňujú na spoločnej inšpekcii, vopred uzavrú písomnú dohodu pred vykonaním spoločnej inšpekcie. V takejto písomnej dohode sa musí minimálne stanoviť:

rozsah a cieľ spoločnej inšpekcie;

úlohy zúčastnených inšpektorov počas inšpekcie a po nej vrátane určenia príslušného orgánu pre látky ľudského pôvodu, ktorý bude inšpekciu viesť;

právomoci a povinnosti každého zo zúčastňujúcich sa príslušných orgánov pre látky ľudského pôvodu.

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu, ktoré sa zúčastňujú na spoločnej inšpekcii, sa v dohode uvedenej v prvom pododseku zaviažu spoločne akceptovať výsledky tejto inšpekcie. Túto dohodu podpíšu všetky zúčastnené príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu vrátane príslušných vnútroštátnych orgánov pre látky ľudského pôvodu.

Príslušný orgán pre látky ľudského pôvodu, ktorý vedie spoločnú inšpekciu, je príslušný orgán pre látky ľudského pôvodu členského štátu, v ktorom sa vykonáva spoločná inšpekcia, a zabezpečí, aby sa spoločná inšpekcia vykonala v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi daného členského štátu.

Príslušný orgán pre látky ľudského pôvodu, ktorý vykonáva dohľad nad subjektom zaobchádzajúcim s látkami ľudského pôvodu, ktorý sa má podrobiť inšpekcii, prostredníctvom spoločnej inšpekcie vopred informuje daný subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu o spoločnej inšpekcii a jej povahe, pokiaľ neexistujú opodstatnené a riadne opodstatnené dôvody domnievať sa, že takéto predchádzajúce oznámenie by ohrozilo účinnosť spoločnej inšpekcie.

Členské štáty môžu vytvoriť programy spoločných inšpekcií s cieľom uľahčiť časté alebo rutinné spoločné inšpekcie. Členské štáty môžu takéto programy realizovať na základe jednej písomnej dohody, ako sa uvádza v odseku 4.

Na účely koordinácie a vykonávania spoločných inšpekcií sa príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu pridržiavajú relevantných najlepších postupov, ktoré zdokumentovala a uverejnila koordinačná rada pre látky ľudského pôvodu, ako sa uvádza v článku 69 ods. 1 písm. d).

Článok 30

Osobitné požiadavky týkajúce sa inšpektorov

Inšpektori vlastnia diplom, osvedčenie alebo iný doklad o formálnej kvalifikácii v relevantnej oblasti udelený na základe ukončenia vysokoškolského štúdia alebo štúdia považovaného dotknutým členským štátom za rovnocenné.

Vo výnimočných prípadoch môžu príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu usúdiť, že značné a relevantné skúsenosti osoby túto osobu oslobodzujú od požiadaviek stanovených v prvom pododseku.

Pred tým, ako inšpektori začnú vykonávať svoje povinnosti, príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu poskytnú inšpektorom osobitnú úvodnú odbornú prípravu. Pokiaľ ide o osobitnú úvodnú odbornú prípravu, príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu sa pridržiavajú relevantných najlepších postupov, ktoré zdokumentovala a uverejnila koordinačná rada pre látky ľudského pôvodu, ako sa uvádza v článku 69 ods. 1 písm. d).

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu zabezpečia, aby osobitná úvodná odborná príprava zahŕňala aspoň:

inšpekčné techniky a postupy, ktoré sa majú dodržiavať, vrátane praktických cvičení;

prehľad relevantných únijných a vnútroštátnych usmernení k inšpekciám, podľa potreby, ako aj najlepších postupov, ktoré zdokumentovala a uverejnila koordinačná rada pre látky ľudského pôvodu, ako sa uvádza v článku 69 ods. 1 písm. d);

prehľad systémov udeľovania povolení v dotknutom členskom štáte;

právny rámec uplatniteľný na vykonávanie činností dohľadu nad látkami ľudského pôvodu;

prehľad technických aspektov súvisiacich s činnosťami týkajúcimi sa látok ľudského pôvodu;

technické usmernenia pre látky ľudského pôvodu uvedené v článkoch 56 a 59;

prehľad organizácie a fungovania národných regulačných orgánov v oblasti látok ľudského pôvodu a v súvisiacich oblastiach;

prehľad vnútroštátnych systémov zdravotnej starostlivosti a organizačných štruktúr týkajúcich sa látok ľudského pôvodu v dotknutom členskom štáte.

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu zabezpečia, aby bola osobitná úvodná odborná príprava doplnená o špecializovanú odbornú prípravu v oblasti inšpekcií osobitných typov zariadení pre látky ľudského pôvodu a podľa potreby aj o priebežnú odbornú prípravu. Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu vynaložia všetko primerané úsilie na zabezpečenie toho, aby inšpektori, ktorí sa zúčastňujú na spoločných inšpekciách, úspešne absolvovali relevantnú únijnú odbornú prípravu uvedenú v článku 70 ods. 1 a boli zaradení do zoznamu uvedeného v článku 70 ods. 5

Inšpektorom môžu pomáhať technickí experti za predpokladu, že príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu zabezpečia, že títo experti spĺňajú príslušné požiadavky tohto nariadenia.

Článok 31

Extrakcia, predkladanie a uverejňovanie údajov o činnosti

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu overujú, či subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu, ktoré majú povinnosti týkajúce sa zberu údajov o činnosti a nahlasovania podľa článku 41, predkladajú svojim príslušným orgánom pre látky ľudského pôvodu prostredníctvom platformy EÚ pre látky ľudského pôvodu výročnú správu s týmito údajmi o činnosti. Platforma EÚ pre látky ľudského pôvodu umožňuje zostavovanie výročných správ predložených subjektmi zaobchádzajúcimi s látkami ľudského pôvodu a poskytuje príslušným orgánom pre látky ľudského pôvodu súhrnnú výročnú správu s údajmi o činnostiach od ich subjektov zaobchádzajúcich s látkami ľudského pôvodu.

Odchylne od odseku 1 tohto článku môžu členské štáty rozhodnúť, že subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu predložia údaje o činnosti uvedené v článku 41 ods. 1 príslušným orgánom pre látky ľudského pôvodu prostredníctvom vnútroštátnych alebo medzinárodných registrov v prípadoch, keď takéto registre zhromažďujú údaje o činnosti zodpovedajúce súborom údajov uvedeným na platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu. V takom prípade príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu predložia uvedené údaje o činnosti v súlade s vykonávacími aktmi prijatými podľa článku 41 ods. 3

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu zabezpečia, aby sa výročná súhrnná správa o údajoch o činnostiach ich subjektov zaobchádzajúcich s látkami ľudského pôvodu sprístupnila verejnosti v ich členských štátoch, a to aj prostredníctvom internetu. Výročná súhrnná správa o údajoch o činnosti sa môže uverejniť aj na platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu po preskúmaní a schválení vnútroštátnymi orgánmi pre látky ľudského pôvodu.

Komisia zostaví výročné súhrnné správy od príslušných orgánov pre látky ľudského pôvodu a vypracuje výročnú správu Únie o činnosti týkajúcej sa látok ľudského pôvodu. Po poskytnutí tejto správy vnútroštátnym orgánom pre látky ľudského pôvodu na účely ich preskúmania a schválenia Komisia uverejní výročnú správu Únie o činnosti týkajúcej sa látok ľudského pôvodu a sprístupní ju na platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu.

Článok 32

Vysledovateľnosť

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu overia, či subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu majú zavedené vhodné postupy na zabezpečenie vysledovateľnosti a kódovania látok ľudského pôvodu, ako sa uvádza v článku 42.

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu stanovia postupy na jedinečnú identifikáciu zariadení pre látky ľudského pôvodu, ktoré majú uplatňovať jednotný európsky kód podľa článku 43. Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu zabezpečia, aby takáto identifikácia bola v súlade s technickými normami stanovenými pre uvedený systém kódovania. Na tento účel môžu príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu používať identifikačný kód zariadenia pre látky ľudského pôvodu vygenerovaný platformou EÚ pre látky ľudského pôvodu.

Článok 33

Vigilancia

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu sú zodpovedné za dohľad nad vigilanciou súvisiacou s činnosťami týkajúcimi sa látok ľudského pôvodu.

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu poskytujú usmernenia a vzory na predkladanie hlásení o závažnej nežiaducej reakcii alebo závažnej nežiaducej udalosti a vyšetrovacích správ, ako sa uvádza v článku 44. Poskytnuté usmernenia a vzory zohľadnia najlepšie postupy, ktoré zdokumentovala a uverejnila koordinačná rada pre látky ľudského pôvodu, ako sa uvádza v článku 69 ods. 1 písm. d). Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu stanovia aj postupy prijímania hlásení o závažnej nežiaducej reakcii alebo závažnej nežiaducej udalosti podľa článku 44.

Po prijatí hlásenia o závažnej nežiaducej reakcii alebo závažnej nežiaducej udalosti podľa článku 44 ods. 3 príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu:

overia, či hlásenie obsahuje informácie uvedené v článku 44 ods. 3;

odpovedia predkladajúcemu subjektu zaobchádzajúcemu s látkami ľudského pôvodu, ak je potrebná dodatočná dokumentácia alebo opravy.

Po prijatí hlásenia o závažnej nežiaducej reakcii alebo závažnej nežiaducej udalosti podľa článku 44 ods. 3 príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu môžu:

poskytovať poradenstvo v súvislosti s vyšetrovaním, ktoré plánuje subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu;

požiadať koordinačnú radu pre látky ľudského pôvodu o poradenstvo podľa článku 69 ods. 1

Ak sa hlásenie o závažnej nežiaducej reakcii týka prenosu prenosnej choroby, ktorá je pre daný typ látok ľudského pôvodu zriedkavá alebo neočakávaná, vnútroštátne orgány pre látky ľudského pôvodu informujú ECDC. V takýchto prípadoch vnútroštátny orgán pre látky ľudského pôvodu zohľadní všetky rady alebo informácie poskytnuté ECDC alebo jeho expertnou sieťou pre látky ľudského pôvodu.

Po prijatí správy z vyšetrovania závažnej nežiaducej reakcie alebo závažnej nežiaducej udalosti príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu:

overia, či správa z vyšetrovania obsahuje informácie požadované podľa článku 44 ods. 7;

posúdia výsledky vyšetrovania a opísaných nápravných a preventívnych opatrení;

v prípade potreby požiadajú predkladajúci subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu o dodatočnú dokumentáciu;

informujú predkladajúci subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu o závere hodnotenia, ak sú potrebné opravy.

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu môžu podľa potreby vykonávať inšpekcie podľa článku 27 alebo 28, ak prijaté hlásenie o závažnej nežiaducej reakcii alebo závažnej nežiaducej udalosti alebo doručená správa z vyšetrovania naznačuje alebo poskytuje opodstatnené dôvody na podozrenie, že neboli splnené požiadavky tohto nariadenia, alebo môžu vykonávať inšpekcie s cieľom overiť presné vykonávanie plánovaných nápravných a preventívnych opatrení, alebo ak sa domnievajú, že konkrétna závažná nežiaduca reakcia alebo závažná nežiaduca udalosť môže predstavovať ohrozenie verejného zdravia.

Ak sa hlásenie o závažnej nežiaducej reakcii alebo závažnej nežiaducej udalosti týka rizika pre verejné zdravie, príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu bezodkladne oznámia základné informácie iným príslušným orgánom pre látky ľudského pôvodu prostredníctvom postupu rýchleho varovania uvedeného v článku 34. Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu, ktoré dostávajú tieto informácie, ich následne v prípade potreby oznámia širokej verejnosti.

Po prijatí hlásenia o závažnej nežiaducej reakcii alebo závažnej nežiaducej udalosti, ktoré majú vplyv na kvalitu, bezpečnosť alebo dodávku výrobku vyrobeného z látok ľudského pôvodu a regulovaného podľa iných právnych predpisov Únie ako sa uvádza v článku 2 ods. 6, príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu bez zbytočného odkladu a prostredníctvom svojho vnútroštátneho orgánu pre látky ľudského pôvodu informujú príslušné orgány zodpovedné za daný výrobok podľa článku 13 ods. 6

Po prijatí informácií týkajúcich sa závažnej nehody v zmysle článku 2 bodu 65 nariadenia (EÚ) 2017/745 alebo informácií týkajúcich sa závažnej nežiaducej reakcie v zmysle článku 1 bodu 12 smernice 2001/83/ES spojenej s výrobkom vyrobeným z látok ľudského pôvodu alebo s látkami ľudského pôvodu, ak tieto informácie naznačujú možnú súvislosť s kvalitou alebo bezpečnosťou látok ľudského pôvodu používaných na výrobu daného výrobku, príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu bez zbytočného odkladu oznámia tieto informácie zariadeniu pre látky ľudského pôvodu, ktoré látku ľudského pôvodu prepustilo, s cieľom uľahčiť možné opatrenia na zabránenie ďalšej distribúcii látok ľudského pôvodu, ktoré sú súčasťou závažnej nehody alebo závažnej nežiaducej reakcie.

10.

Po prijatí informácií týkajúcich sa závažnej nehody a bezpečnostného nápravného opatrenia v zmysle článku 2 bodov 65 a 68 nariadenia (EÚ) 2017/745, ako aj v zmysle článku 2 bodov 68 a 71 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 ( 1 ) ich príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu, ktoré prijmú takéto informácie, oznámia subjektom zaobchádzajúcim s látkami ľudského pôvodu, ktoré môžu túto zdravotnícku pomôcku používať pri vykonávaní svojich činností týkajúcich sa látok ľudského pôvodu. Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu predložia tieto informácie aj svojmu vnútroštátnemu orgánu pre látky ľudského pôvodu za predpokladu, že nehoda spĺňa vymedzenie závažnej nežiaducej reakcie, ako sa stanovuje v článku 3 bode 45 tohto nariadenia, alebo do vymedzenie závažnej nežiaducej udalosti, ako sa stanovuje v článku 3 bode 46 tohto nariadenia.

11.

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu alebo členské štáty zabezpečia, aby sa postupmi uvedenými v odsekoch 1 až 6 tohto článku zabezpečilo primerané prepojenie medzi hlásením o závažnej nežiaducej reakcii a závažnej nežiaducej udalosti podľa tohto článku a systémom hlásenia zavedeným v súlade s článkom 11 smernice 2010/53/EÚ v prípadoch, keď sa hlásenie o závažnej nežiaducej reakcii alebo závažnej nežiaducej udalosti týka darcovstva látok ľudského pôvodu darcami látok ľudského pôvodu, ktorí darovali aj orgány.

12.

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu predkladajú svojmu vnútroštátnemu orgánu pre látky ľudského pôvodu ročný súhrn prijatých hlásení o závažných nežiaducich reakciách a závažných nežiaducich udalostiach a správy o vyšetrovaní potvrdených závažných nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich udalostí. Tento súhrn v prípade potreby obsahuje odporúčania vyplývajúce z analýzy hlásených závažných nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich udalostí.

13.

Vnútroštátne orgány pre látky ľudského pôvodu predložia ročný súhrn potvrdených hlásení o závažných nežiaducich reakciách alebo závažných nežiaducich udalostiach a súvisiacich správ o vyšetrovaní platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu do 30. júna nasledujúceho roka a súhrnnú verziu uvedeného súhrnu sprístupnia verejnosti vo svojom členskom štáte, a to aj na internete. Vnútroštátne orgány pre látky ľudského pôvodu zahrnú do ročného súhrnu počty a typy hlásení o závažných nežiaducich reakciách alebo závažných nežiaducich udalostiach, ktoré im boli oznámené a ktoré spĺňajú prahové hodnoty závažnosti a pripísateľnosti stanovené v najlepších postupoch zdokumentovaných a uverejnených koordinačnou radou pre látky ľudského pôvodu, ako sa uvádza v článku 69 ods. 1 písm. d).

14.

Komisia zhromaždí ročné súhrny vnútroštátnych orgánov pre látky ľudského pôvodu a vypracuje a uverejní výročnú správu Únie o vigilancii týkajúcej sa látok ľudského pôvodu po tom, ako ju poskytne na preskúmanie a schválenie vnútroštátnym orgánom pre látky ľudského pôvodu. Táto správa obsahuje celkovú analýzu modelov a odporúčania.

15.

Komisia môže prijať vykonávacie akty týkajúce sa postupov, ktoré sa majú dodržiavať pri konzultáciách a koordinácii medzi príslušnými orgánmi pre látky ľudského pôvodu a ECDC v súvislosti s príslušnými hláseniami o závažných nežiaducich reakciách a závažných nežiaducich udalostiach a s ich vyšetrovaniami.

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 79 ods. 2

Článok 34

Rýchle varovania týkajúce sa látok ľudského pôvodu

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu po prijatí hlásenia o závažných nežiaducich reakciách a závažných nežiaducich udalostiach alebo iných informácií s dôsledkami na kvalitu, bezpečnosť alebo dodávky látok ľudského pôvodu vo viac ako jednom členskom štáte informujú svoj vnútroštátny orgán pre látky ľudského pôvodu, ktoré následne spustia rýchle varovanie na platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu.

Vnútroštátne orgány pre látky ľudského pôvodu spustia rýchle varovanie týkajúce sa látok ľudského pôvodu najmä za týchto okolností:

zistilo sa riziko týkajúce sa kvality alebo bezpečnosti látok ľudského pôvodu v súvislosti s látkami ľudského pôvodu, ktoré boli distribuované z ich členského štátu aspoň do jedného ďalšieho členského štátu;

v ich členskom štáte sa vyskytlo ohnisko prenosnej choroby a zaviedli opatrenia na vylúčenie z darcovstva alebo testovanie darcov látok ľudského pôvodu s cieľom zmierniť riziká prenosu látkami ľudského pôvodu;

došlo k chybe alebo závažnému prerušeniu dodávok, pokiaľ ide o vybavenie, prístroje, materiály alebo reagencie, ktoré sú kritické pre odber, spracovanie, skladovanie alebo distribúciu látok ľudského pôvodu a ktoré by sa mohli používať v iných členských štátoch;

vnútroštátne orgány pre látky ľudského pôvodu majú k dispozícii ďalšie informácie, ktoré by sa mohli v iných členských štátoch odôvodnene považovať za užitočné na zníženie rizík pre kvalitu alebo bezpečnosť látok ľudského pôvodu a v prípade ktorých je spustenie rýchleho varovania týkajúceho sa látok ľudského pôvodu primerané a potrebné.

ECDC môže s podporou svojej siete odborníkov pre látky ľudského pôvodu takisto spustiť rýchle varovanie v rámci platformy EÚ pre látky ľudského pôvodu, ak z dohľadu nad prenosnými chorobami vyplynie nové riziko pre bezpečnosť látok ľudského pôvodu. ECDC môže v takomto rýchlom varovaní uviesť, že poskytlo usmernenia k zmierňovaniu rizík spojených s výskytom ohnísk prenosných chorôb, najmä pokiaľ ide o oprávnenosť a testovanie darcov látok ľudského pôvodu.

Vnútroštátne orgány pre látky ľudského pôvodu, ktoré dostanú rýchle varovanie týkajúce sa látok ľudského pôvodu, bez zbytočného odkladu oznámia relevantné informácie príslušným orgánom pre látky ľudského pôvodu vo svojom členskom štáte a príslušným subjektom zaobchádzajúcim s látkami ľudského pôvodu s cieľom zabezpečiť, aby sa rýchlo mohli prijať opatrenia na zmiernenie rizika a aby sa relevantné informácie medzi odborníkmi v sektore látok ľudského pôvodu mohli poskytnúť príslušným orgánom pre látky ľudského pôvodu. Vnútroštátne orgány pre látky ľudského pôvodu môžu informácie poskytnuté v rýchlom varovaní týkajúcom sa látok ľudského pôvodu doplniť aj ďalšími informáciami, ako sú podrobnosti o relevantných riziko zmierňujúcich opatreniach prijatých v ich členskom štáte.

Vnútroštátne orgány pre látky ľudského pôvodu a ECDC pri spustení rýchleho varovania týkajúceho sa látok ľudského pôvodu a jeho vybavovaní zohľadnia relevantné najlepšie postupy, ktoré zdokumentovala a uverejnila koordinačná rada pre látky ľudského pôvodu, ako sa uvádza v článku 69 ods. 1 písm. d).

KAPITOLA IV

VŠEOBECNÉ POVINNOSTI SUBJEKTOV ZAOBCHÁDZAJÚCICH S LÁTKAMI ĽUDSKÉHO PÔVODU

Článok 35

Registrácia subjektu zaobchádzajúceho s látkami ľudského pôvodu

Subjekty sa pred začatím akejkoľvek z činností týkajúcich sa látok ľudského pôvodu uvedených v článku 2 ods. 1 písm. c) zaregistrujú ako subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu.

Subjekty môžu požiadať príslušný orgán pre látky ľudského pôvodu na svojom území o stanovisko k tomu, či činnosti, ktoré vykonávajú, podliehajú požiadavkám na registráciu stanoveným v tejto kapitole.

Činnosti týkajúce sa látok ľudského pôvodu vykonávajú len osoby, ktoré pôsobia v rámci registrovaného subjektu zaobchádzajúceho s látkami ľudského pôvodu.

Na účely registrácie ako subjektu zaobchádzajúceho s látkami ľudského pôvodu subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu poskytne tieto informácie:

názov subjektu zaobchádzajúceho s látkami ľudského pôvodu a všetky adresy, na ktorých subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu vykonáva činnosti týkajúce sa látok ľudského pôvodu;

meno a kontaktné údaje zodpovednej osoby uvedenej v článku 36;

potvrdenie subjektu zaobchádzajúceho s látkami ľudského pôvodu, že sa môže podrobiť inšpekcii podľa článku 28 a že bude spolupracovať s príslušným orgánom pre látky ľudského pôvodu v akejkoľvek záležitosti týkajúcej sa vykonávania činností dohľadu nad látkami ľudského pôvodu v súlade s týmto nariadením;

zoznam dotknutých látok ľudského pôvodu a činností týkajúcich sa látok ľudského pôvodu uvedených v článku 2 ods. 1 písm. c), ktoré subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu vykonáva; ak subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu vykonáva činnosť týkajúcu sa látok ľudského pôvodu uvedenú v článku 2 ods. 1 písm. c) bode iv), pred distribúciou uvedie aj názov zariadenia pre látky ľudského pôvodu zodpovedného za prepustenie látok ľudského pôvodu;

prípadne zoznam zariadení pre látky ľudského pôvodu, pre ktoré subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu vykonáva činnosti týkajúce sa látok ľudského pôvodu, na ktoré sa vzťahuje dohoda;

v prípade potreby podrobnosti o akreditácii alebo certifikácii získanej od externého orgánu;

prípadne informácie o činnostiach vykonávaných a regulovaných podľa iných právnych predpisov Únie, ako sa uvádza v článku 13 ods. 1

Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu pri registrácii deklarujú, či potrebujú povolenie podľa článkov 19, 25 alebo 26. Vykonajú aj sebahodnotenie, či spĺňajú kritériá na to, aby boli subjektom zaobchádzajúcim s kritickými látkami ľudského pôvodu, a oznámia výsledok.

V členských štátoch, v ktorých sa platforma EÚ pre látky ľudského pôvodu používa na registráciu subjektov zaobchádzajúcich s látkami ľudského pôvodu, ako sa uvádza v článku 16 ods. 1, sa organizácie spĺňajúce vymedzenie subjektu zaobchádzajúceho s látkami ľudského pôvodu, ako sa stanovuje v článku 3 bode 33 zaregistrujú priamo na platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu v súlade s pokynmi svojich príslušných orgánov pre látky ľudského pôvodu.

Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu bez zbytočného odkladu zaregistrujú zmeny informácií zaregistrovaných podľa odseku 3 písm. a), b) a d) až g). Ak takéto zmeny zahŕňajú činnosti týkajúce sa látok ľudského pôvodu vrátane spracúvania, ako aj skladovania alebo prepustenia alebo dovozu alebo vývozu látok ľudského pôvodu, uvedené subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu požiadajú o povolenie ako zariadenie pre látky ľudského pôvodu.

Ak registrovaný subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu čiastočne alebo úplne prestane vykonávať svoje činnosti týkajúce sa látok ľudského pôvodu, bez zbytočného odkladu túto zmenu oznámi v registri subjektov zaobchádzajúcich s látkami ľudského pôvodu, pričom uvedie, ktorému subjektu zaobchádzajúcemu s látkami ľudského pôvodu prevedie látky ľudského pôvodu na uskladnenie, a v náležitých prípadoch oznámi údaje uvedené v článku 42.

Ak je skladovaná látka ľudského pôvodu určená na autológne použitie alebo použitie v rámci vzťahu alebo je vysoko spárovanou látkou ľudského pôvodu pre konkrétneho príjemcu látok ľudského pôvodu a subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu ukončí činnosti týkajúce sa látok ľudského pôvodu, ktoré majú vplyv na skladovanie alebo možné používanie takýchto látok ľudského pôvodu, informuje o tom osoby, ktorým boli takéto látky ľudského pôvodu odobraté, a poskytne im informácie o novom subjekte zaobchádzajúcom s látkami ľudského pôvodu, ktorý bude takéto látky ľudského pôvodu skladovať.

Článok 36

Zodpovedná osoba

Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu vymenujú osobu zodpovednú v rámci svojho subjektu za zabezpečenie toho, aby činnosti týkajúce sa látok ľudského pôvodu vykonávané subjektom zaobchádzajúcim s látkami ľudského pôvodu spĺňali požiadavky tohto nariadenia uplatniteľné na uvedené činnosti týkajúce sa látok ľudského pôvodu.

Zodpovedná osoba musí vlastniť diplom, osvedčenie alebo iný doklad o formálnej kvalifikácii v oblasti lekárskych, farmaceutických alebo biologických vied udelený na základe ukončenia vysokoškolského štúdia alebo štúdia uznaného za rovnocenné v dotknutom členskom štáte a musí mať minimálne dvojročnú prax v príslušnom odbore.

Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu informujú svoj príslušný orgán pre látky ľudského pôvodu o mene a kontaktných údajoch zodpovednej osoby. Ak sa zodpovedná osoba natrvalo alebo dočasne nahradí inou osobou, subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu bez zbytočného odkladu oznámia svojim príslušným orgánom pre látky ľudského pôvodu meno a kontaktné údaje novej zodpovednej osoby a dátum, kedy sa predpokladá, že táto osoba prevezme povinnosti.

Zodpovedná osoba môže plniť úlohu osoby poverenej prepúšťaním, ako sa uvádza v článku 49, alebo úlohu lekára, ako sa uvádza v článku 50, za predpokladu, že táto osoba má požadovanú kvalifikáciu alebo prax, ako sa stanovuje v uvedených článkoch.

Článok 37

Systém riadenia kvality

Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu zavedú, udržiavajú a aktualizujú systém riadenia kvality, ktorý je vhodný s prihliadnutím na ich činnosti týkajúce sa látok ľudského pôvodu a ktorý dosahuje vysokú úroveň kvality látok ľudského pôvodu.

Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu navrhnú systém riadenia kvality tak, aby sa zabezpečilo, aby činnosti týkajúce sa látok ľudského pôvodu vykonávali konzistentne zamestnanci, ktorí majú doložené a pravidelne posudzované zručnosti na vykonávanie úloh, ktoré im boli pridelené, a aby sa činnosti týkajúce sa látok ľudského pôvodu vykonávali v zariadeniach, ktoré sú navrhnuté a udržiavané tak, aby sa v prípade látok ľudského pôvodu zabránilo kontaminácii alebo krížovej kontaminácii medzi látkami ľudského pôvodu alebo strate vysledovateľnosti. V tejto súvislosti subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu zohľadňujú technické usmernenia pre riadenie kvality uverejnené EDQM spolu s usmerneniami o osvedčených postupoch EDQM, ako sa uvádza na platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu. Alternatívne prístupy k návrhu systému riadenia kvality sa môžu uplatniť, ak subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu môžu preukázať svojim príslušným orgánom pre látky ľudského pôvodu, že dosahujú rovnocennú úroveň kvality.

Subjekty zaobchádzajúce sa látkami ľudského pôvodu zavedú postupy a špecifikácie, ktoré sa vzťahujú, v prípade potreby na ich činnosti týkajúce sa látok ľudského pôvodu, na:

dokumentáciu úloh, zodpovedností zamestnancov a organizácie;

výber, odbornú prípravu a hodnotenie spôsobilosti zamestnancov;

kvalifikácie v oblasti verejného obstarávania, validácie a monitorovania priestorov, materiálov a vybavenia vrátane informačných systémov;

inú dokumentáciu relevantnú pre zavedený systém riadenia kvality;

kontrolu kvality a monitorovanie kľúčových ukazovateľov výkonnosti činností týkajúcich sa látok ľudského pôvodu;

karanténu a prepustenie;

vyradenie látok ľudského pôvodu zo súpisu prepustených látok ľudského pôvodu a stiahnutia;

vnútorné audity;

riadenie zmluvných tretích strán;

riadenie prípadov, keď neboli dodržané postupy alebo špecifikácie;

sťažnosti;

riadenie vysledovateľnosti a vigilancie podľa článkov 42, 43 a 44;

plánovanie kontinuity.

Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu v pravidelných intervaloch preskúmavajú systém riadenia kvality s cieľom overiť jeho účinnosť a v prípade potreby zaviesť nápravné a preventívne kroky.

Komisia môže prijať vykonávacie akty týkajúce sa vybraných prvkov a špecifikácií systému riadenia kvality s cieľom zabezpečiť jednotné riadenie kvality.

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 79 ods. 2

Článok 38

Povolenie prípravku z látok ľudského pôvodu

Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu neprepustia alebo v kontexte autológneho použitia alebo použitia v rámci vzťahu nepripravia a okamžite nepoužijú na príjemcovi látok ľudského pôvodu prípravky z látok ľudského pôvodu bez predchádzajúceho povolenia prípravku z látok ľudského pôvodu, s výnimkou kontextu vykonávania schváleného plánu monitorovania klinických výsledkov ako súčasti povolenia prípravku z látok ľudského pôvodu.

Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu môžu pred predložením žiadosti o povolenie prípravku z látok ľudského pôvodu požiadať svoje príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu o stanovisko v súvislosti s uplatniteľnosťou požiadaviek týkajúcich sa povolenia podľa tohto nariadenia na ich činnosti týkajúce sa látok ľudského pôvodu.

Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu môžu požiadať svoje príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu o výnimku z požiadavky na povolenie prípravku z látok ľudského pôvodu v núdzových zdravotných situáciách uvedených v článku 65 alebo o výnimku pre konkrétneho príjemcu látok ľudského pôvodu, ak je to odôvodnené klinickými okolnosťami uvedenými v článku 19 ods. 11

Článok 39

Žiadosť o povolenie prípravku z látok ľudského pôvodu

Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu predkladajú žiadosti o povolenie prípravku z látok ľudského pôvodu príslušnému orgánu pre látky ľudského pôvodu na svojom území.

Žiadosti o povolenie prípravku z látok ľudského pôvodu musia obsahovať:

názov a kontaktné údaje žiadajúceho subjektu zaobchádzajúceho s látkami ľudského pôvodu zodpovedného za povolenie prípravku z látok ľudského pôvodu;

podrobnosti činností týkajúcich sa látok ľudského pôvodu vykonaných v súvislosti s daným prípravkom z látok ľudského pôvodu a ktorá obsahuje aspoň:

opis látok ľudského pôvodu použitých na prípravok z látok ľudského pôvodu;

ii)

zoznam osobitných kritérií oprávnenosti darcu látok ľudského pôvodu vrátane testov darcu látok ľudského pôvodu špecifických pre prípravok z látok ľudského pôvodu;

iii)

súhrn postupov odberu látok ľudského pôvodu a všetkých osobitných skúšok zameraných na kontrolu a overovanie kvality vykonaných na odobratých látkach ľudského pôvodu pred spracovaním;

iv)

opis krokov použitého spracovania vrátane podrobností o príslušných použitých materiáloch a zariadeniach, podmienkach prostredia a parametroch procesu a kontrolách v každom kroku;

opis vybavenia, reagencií a materiálov prichádzajúcich do priameho kontaktu s látkami ľudského pôvodu počas spracovania a stav ich certifikácie v súlade s nariadením (EÚ) 2017/745, ak je to uplatniteľné, a v prípade použitia interne vyvinutého vybavenia, reagencií alebo materiálov dôkaz o validácii ich kvality;

vi)

akékoľvek osobitné podmienky a lehoty skladovania a prepravy vrátane potvrdenia týchto podmienok a lehôt;

vii)

špecifikáciu prípravku z látok ľudského pôvodu vrátane parametrov kontroly kvality a prepúšťania;

viii)

údaje, ktoré sú výsledkom validácie postupov a kvalifikácie vybavenia;

ix)

podrobné údaje o akýchkoľvek subjektoch zaobchádzajúcich s látkami ľudského pôvodu alebo tretích stranách, s ktorými bola uzavretá zmluva na vykonávanie činností alebo príslušných krokov spracúvania použitého na prípravok z látok ľudského pôvodu;

klinické indikácie, v prípade ktorých sa má daný prípravok z látok ľudského pôvodu používať, a klinické údaje, ktoré tieto indikácie zdôvodňujú;

xi)

v relevantných prípadoch neklinické údaje o účinnosti a toxicite prípravku z látok ľudského pôvodu;

výsledky hodnotenia rizík a prínosov uskutočneného v prípade kombinácie činností týkajúcich sa látok ľudského pôvodu vykonávaných v súvislosti s prípravkom z látok ľudského pôvodu spolu s plánovanou klinickou indikáciou, pre ktorú je predložená žiadosť o povolenie prípravku z látok ľudského pôvodu, pričom sa zohľadní:

či je prípravok z látok ľudského pôvodu opísaný v monografii EDQM týkajúcej sa látok ľudského pôvodu, ktorá je zahrnutá v technických usmerneniach uvedených v článku 59 ods. 4 písm. a), alebo špecifikácii zahrnutej v iných usmerneniach uvedených v článku 59 ods. 4 písm. b) alebo c), a zosúladený s touto monografiou;

ii)

či prípravok z látok ľudského pôvodu spĺňa kritériá vymedzené v monografii alebo špecifikácii uvedenej v bode i) tohto písmena a či je určený na použitie v súlade s indikáciou a spôsobom humánneho použitia, ktoré sú uvedené v tejto monografii alebo špecifikácii, ak sú takéto podrobnosti v danej monografii uvedené, alebo či spĺňa požiadavky stanovené v iných usmerneniach uvedených v článku 59 ods. 4 písm. b);

iii)

zohľadnia sa informácie týkajúce sa predchádzajúceho použitia a povolenia prípravku z látok ľudského pôvodu alebo porovnateľného prípravku z látok ľudského pôvodu v iných subjektoch zaobchádzajúcich s látkami ľudského pôvodu, ktoré sú dostupné na platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu;

iv)

prípadne dôkazy o klinickej funkčnosti získané v rámci postupov posudzovania zhody certifikovanej zdravotníckej pomôcky, ktorá je kritická pre konkrétne spracovanie prípravku z látok ľudského pôvodu v súlade s nariadením (EÚ) 2017/745, v prípadoch, keď má žiadajúci subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu prístup k takýmto údajom;

dokumentácia štandardizovaného postupu identifikácie, kvantifikácie a hodnotenia akýchkoľvek rizík pre darcov látok ľudského pôvodu, príjemcov látok ľudského pôvodu alebo potomkov z lekársky asistovanej reprodukcie, ktoré vyplývajú z reťazca činností vykonávaných v súvislosti s prípravkom z látok ľudského pôvodu, a s prihliadnutím na technické usmernenia uverejnené EDQM na vykonávanie takýchto posúdení rizík, ako sa uvádza v článku 56 ods. 4 písm. a) a článku 59 ods. 4 písm. a);

v prípadoch, keď je uvedené riziko väčšie ako zanedbateľné alebo očakávaná klinická účinnosť nie je známa, navrhovaný plán na monitorovanie klinických výsledkov na účely poskytnutia ďalších dôkazov, ak je to potrebné, pre povolenie prípravku z látok ľudského pôvodu v súlade s výsledkami hodnotenia rizík a prínosov a podľa písmena c);

informácie o údajoch, ktoré sa majú považovať za údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, v náležitých prípadoch spolu s overiteľným odôvodnením.

Ak žiadosť o povolenie prípravku z látok ľudského pôvodu zahŕňa registráciu klinického výsledku v súlade s článkom 20 ods. 5, žiadateľ poskytne príslušnému orgánu pre látky ľudského pôvodu podrobnosti o klinickom registri a požiada o schválenie jeho použitia.

V náležitých prípadoch v súlade s článkom 20 ods. 4 písm. d) a článkom 21 subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu pripravia a distribuujú dotknutý prípravok z látok ľudského pôvodu výlučne na účely vykonávania a v rámci obmedzení plánu klinického monitorovania, ktorý schválil príslušný orgán pre látky ľudského pôvodu podľa článku 19 ods. 2 písm. d), a predložia výsledky a svoju analýzu svojmu príslušnému orgánu pre látky ľudského pôvodu v súlade s lehotou stanovenou v schválení.

Žiadajúci subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu zostáva zodpovedný za zber údajov z klinického monitorovania a je schopný tieto údaje sprístupniť na žiadosť príslušného orgánu pre látky ľudského pôvodu.

Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu nesmú bez predchádzajúceho písomného povolenia prípravku z látok ľudského pôvodu príslušných orgánov pre látky ľudského pôvodu akokoľvek významne meniť kroky použitého spracovania alebo činností vykonávaných v súvislosti s povoleným prípravkom z látok ľudského pôvodu. Významné zmeny, v prípade ktorých sa vyžaduje žiadosť o aktualizované povolenie prípravku z látok ľudského pôvodu, sú tie, ktoré majú vplyv na zamýšľanú klinickú indikáciu alebo na kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť prípravku z látok ľudského pôvodu.

Subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu povolený pre prípravok z látok ľudského pôvodu má sídlo v členskom štáte, v ktorom sa predkladá žiadosť o povolenie prípravku z látok ľudského pôvodu.

Článok 40

Klinické štúdie látok ľudského pôvodu

Ak subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu vykonávajú v kontexte schválených plánov monitorovania klinických výsledkov klinické štúdie látok ľudského pôvodu uvedené v článku 21 ods. 3 písm. b) a c) s prípravkami z látok ľudského pôvodu, ktoré ešte nie sú povolené, subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu musia spĺňať požiadavky stanovené v tomto nariadení, a najmä normy stanovené v kapitolách VI a VII.

Pred začatím klinickej štúdie o látkach ľudského pôvodu na úrovni rizika uvedenej v článku 21 ods. 3 písm. c) subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu:

požiadajú príslušný etický výbor o kladné stanovisko a takéto stanovisko oznámia svojmu príslušnému orgánu pre látky ľudského pôvodu; takéto stanovisko sa zaoberá etickými, právnymi a metodickými aspektmi klinickej štúdie látok ľudského pôvodu s cieľom určiť potenciál štúdie v navrhnutej podobe vyvodiť spoľahlivé závery;

počkajú na schválenie plánu monitorovania klinických výsledkov príslušným orgánom pre látky ľudského pôvodu, ako sa uvádza v článku 19 ods. 2 písm. d) a článku 21.

Pri používaní látok ľudského pôvodu u príjemcov látok ľudského pôvodu v súvislosti s klinickou štúdiou látok ľudského pôvodu subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu zabezpečia, aby určení príjemcovia látok ľudského pôvodu alebo osoby udeľujúce súhlas v ich mene boli informovaní o tom, že dotknutý prípravok z látok ľudského pôvodu ešte nebol povolený v súlade s týmto nariadením a že prípravok z látok ľudského pôvodu sa používa v kontexte klinickej štúdie látok ľudského pôvodu, ktorá je súčasťou postupu povoľovania uvedeného prípravku z látok ľudského pôvodu.

Osoba zodpovedná za klinickú štúdiu látok ľudského pôvodu musí byť primerane kvalifikovaná a vyškolená.

V priebehu klinickej štúdie látok ľudského pôvodu musia subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu spĺňať požiadavky na vigilanciu a podávanie správ stanovené v článku 44.

Článok 41

Zber údajov a nahlasovanie údajov o činnosti

Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu zbierajú a nahlasujú údaje týkajúce sa ktorejkoľvek z týchto činností týkajúcich sa látok ľudského pôvodu:

registrácia darcov látok ľudského pôvodu;

odber;

distribúciu;

dovoz;

vývoz;

humánne použitie.

Údaje zozbierané podľa odseku 1 obsahujú súbor údajov uvedený v platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu.

Komisia prijme vykonávacie akty, ktorými sa stanovia technické postupy na zostavenie a aktualizáciu zoznamu súborov údajov, ktoré sa majú vykazovať, aby sa zabezpečila jednotnosť, kompatibilita a porovnateľnosť výročných správ o údajoch o činnosti, a na ich extrakciu, predkladanie a uverejňovanie.

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 79 ods. 2

Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu predkladajú platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu výročnú správu o údajoch zozbieraných podľa tohto článku do 30. júna nasledujúceho roka.

Odchylne od odseku 4 tohto článku, ak členské štáty vyžadujú, aby subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu oznamovali údaje o činnosti uvedené v článku 31 ods. 2, subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu predložia svoju výročnú správu o údajoch o činnosti uvedeným registrom do 30. júna nasledujúceho roka.

Článok 42

Vysledovateľnosť a kódovanie

Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu zavedú systém vysledovateľnosti s cieľom jednoznačne spojiť každého darcu látok ľudského pôvodu alebo osobu, od ktorej sa látky ľudského pôvodu odoberajú na autológne použitie alebo použitie v rámci vzťahu, s ich látkami ľudského pôvodu a so všetkými dokumentmi, vzorkami, prípravkami z látok ľudského pôvodu a subjektmi zaobchádzajúcimi s látkami ľudského pôvodu, ktoré sú s týmito látkami ľudského pôvodu spojené v ktoromkoľvek okamihu.

Zariadenia dovážajúce látky ľudského pôvodu zabezpečia rovnocennú úroveň vysledovateľnosti, pokiaľ ide o dovážané látky ľudského pôvodu.

Systém vysledovateľnosti uvedený v odseku 1 tohto článku musí byť schopný:

identifikovať darcu látok ľudského pôvodu alebo osobu, ktorej sa látky ľudského pôvodu odoberajú na autológne použitie alebo použitie v rámci vzťahu, a zariadenie pre látky ľudského pôvodu, ktoré látky ľudského pôvodu prepúšťa;

identifikovať príjemcu látok ľudského pôvodu v subjekte zaobchádzajúcom s látkami ľudského pôvodu, ktorý látky ľudského pôvodu aplikuje príjemcovi látok ľudského pôvodu, alebo výrobcu výrobkov regulovaných inými právnymi predpismi Únie, ako sa uvádza v článku 2 ods. 6;

lokalizovať a identifikovať všetky relevantné údaje týkajúce sa kvality a bezpečnosti látok ľudského pôvodu a akýchkoľvek materiálov alebo vybavenia, ktoré s týmito látkami ľudského pôvodu prišli do kontaktu, čo by mohlo ohroziť ich kvalitu a bezpečnosť.

Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu distribuujúce látky ľudského pôvodu uplatnia kód, ktorý obsahuje informácie požadované systémom vysledovateľnosti uvedeným v odseku 1 tohto článku. Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu zabezpečia, aby vygenerovaný kód:

bol v rámci Únie jedinečný;

bol strojovo čitateľný, ak veľkosť alebo podmienky skladovania neznamenajú, že nie je možné použiť strojovo čitateľný kód;

neodhaľoval totožnosť darcu látok ľudského pôvodu alebo osoby, ktorej sa látky ľudského pôvodu odoberajú, v prípade autológneho použitia;

bol v súlade s technickými pravidlami jednotného európskeho kódu uvedenými v článku 43, ak je to uplatniteľné, ako sa uvádza v uvedenom článku.

Prvý pododsek sa neuplatňuje v kontexte autológneho použitia látok ľudského pôvodu alebo použitia látok ľudského pôvodu v rámci vzťahu odobraných v tom istom subjekte zaobchádzajúcom s látkami ľudského pôvodu, v ktorom sa používajú.

Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu zaznačia kódy uvedené v odseku 3, na etiketách umiestnených na látky ľudského pôvodu pred ich distribúciou, alebo na sprievodných dokumentoch k distribuovaným látkam ľudského pôvodu, ak možno zaručiť, že takéto dokumenty nebudú oddelené od príslušnej látky ľudského pôvodu alebo budú uchovávané v digitálnom prepojení s príslušnými látkami ľudského pôvodu.

Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu používajú systém označovania, ktorý spĺňa požiadavky na označovanie stanovené v príslušných technických usmerneniach uvedených v článku 56 ods. 4 a článku 59 ods. 4

Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu uchovávajú údaje potrebné na zabezpečenie vysledovateľnosti, náležite chránené a prístupné príslušnému orgánu pre látky ľudského pôvodu najmenej 30 rokov od dátumu distribúcie látok ľudského pôvodu alebo, v náležitých prípadoch, od dátumu likvidácie alebo vývozu. Údaje môžu uchovávať v elektronickej forme. Ak subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu ukončí svoju činnosť, údaje o vysledovateľnosti sa po informovaní príslušného orgánu pre látky ľudského pôvodu postúpia zmluvnému subjektu zaobchádzajúcemu s látkami ľudského pôvodu na zvyšnú časť obdobia vysledovateľnosti.

Komisia prijme vykonávacie akty týkajúce sa minimálnych údajov o darcoch látok ľudského pôvodu a príjemcoch látok ľudského pôvodu, ktoré sa majú uchovávať s cieľom zabezpečiť vysledovateľnosť.

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 79 ods. 2

Článok 43

Európsky systém kódovania

Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu umiestňujú látky ľudského pôvodu distribuované na humánne použitie jednotný európsky kód. V prípadoch, keď sa látky ľudského pôvodu premiestňujú na účely ďalšieho spracovania do iného subjektu zaobchádzajúceho s látkami ľudského pôvodu alebo sa prepúšťajú na účely výroby výrobkov regulovaných inými právnymi predpismi Únie, ako sa uvádza v článku 2 ods. 6, alebo sa vyvážajú do tretích krajín, subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu umiestnia aspoň prvky jednotného európskeho kódu, ktoré umožňujú identifikáciu darcovstva. Jednotný európsky kód sa tiež uvádza na obale alebo na základnej pripojenej etikete príslušnej látky ľudského pôvodu resp. na dokumentoch týkajúcich sa látky ľudského pôvodu, ak možno zaručiť, že takéto dokumenty sprevádzajú príslušnú látku ľudského pôvodu.

Odsek 1 tohto článku sa neuplatňuje na:

reprodukčné látky ľudského pôvodu určené na použitie v rámci vzťahu;

krv alebo zložky z krvi určené na transfúziu alebo na výrobu liekov;

látky ľudského pôvodu aplikované príjemcovi látok ľudského pôvodu bez toho, aby sa skladovali;

látky ľudského pôvodu dovezené do Únie na základe výnimky a ktoré sú povolené priamo príslušnými orgánmi pre látky ľudského pôvodu podľa článku 26 ods. 6;

látky ľudského pôvodu, ktoré sa dovážajú alebo odoberajú tomu istému subjektu zaobchádzajúcemu s látkami ľudského pôvodu, v ktorom sa použijú.

Komisia prijme vykonávacie akty týkajúce sa formátu jednotného európskeho kódu a požiadaviek súvisiacich s jeho uplatňovaním v subjektoch zaobchádzajúcich s látkami ľudského pôvodu a na látky ľudského pôvodu v mieste distribúcie.

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 79 ods. 2

Článok 44

Vigilancia a podávanie správ

Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu vedú systém na zisťovanie, vyšetrovanie a zaznamenávanie informácií týkajúcich sa nežiaducich reakcií a nežiaducich udalostí vrátane tých, ktoré sú zistené počas monitorovania klinických výsledkov, ako súčasť žiadosti o povolenie prípravku z látok ľudského pôvodu, ako sa uvádza v článku 39.

Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu vynaložia všetko primerané úsilie na to, aby podporili potenciálnych rodičov detí narodených z darcovstva od tretej strany, aby oznámili informácie týkajúce sa závažných genetických ochorení ihneď potom, ako sa prejavia u detí, subjektu zaobchádzajúcemu s látkami ľudského pôvodu, v ktorom došlo k liečbe. Subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu bez zbytočného odkladu oznámi tieto informácie zariadeniu pre látky ľudského pôvodu, ktoré prepustilo reprodukčné látky ľudského pôvodu na humánne použitie, s cieľom vyšetriť podozrenie na závažnú nežiaducu reakciu a zabrániť ďalšej distribúcii látok ľudského pôvodu od dotknutého darcu látok ľudského pôvodu v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi o skladovaní a používaní reprodukčných látok ľudského pôvodu.

V prípadoch, keď subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu zistia alebo majú podozrenie, že nežiaduca reakcia alebo nežiaduca udalosť spĺňa vymedzenie závažnej nežiaducej reakcie stanovené v článku 3 bode 4 alebo vymedzenie závažnej nežiaducej udalosti stanovené v článku 3 bode 46, bez zbytočného odkladu predložia oznámenie svojim príslušným orgánom pre látky ľudského pôvodu a uvedú tieto informácie:

opis podozrenia na závažnú nežiaducu reakciu alebo závažnú nežiaducu udalosť;

predbežné hodnotenie miery pripísateľnosti podozrenia na výskyt, ak je to potrebné;

podrobnosti o akýchkoľvek okamžitých krokoch prijatých na obmedzenie ujmy, ak je to potrebné;

predbežné posúdenie závažnosti dôsledkov podozrenia na závažnú nežiaducu reakciu alebo závažnú nežiaducu udalosť.

Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu iné ako zariadenia pre látky ľudského pôvodu oznamujú nežiaduce reakcie alebo nežiaduce udalosti zariadeniu pre látky ľudského pôvodu, pre ktoré vykonávajú činnosti týkajúce sa látok ľudského pôvodu, na základe dohody alebo prípadne zariadeniu pre látky ľudského pôvodu, ktoré im distribuovalo látky ľudského pôvodu. V takýchto prípadoch sú zariadenia pre látky ľudského pôvodu, ktoré dostanú oznámenie, zodpovedné za vyšetrovanie a informujú svoje príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu, ak sa príslušná nežiaduca reakcia alebo nežiaduca udalosť považuje za závažnú nežiaducu reakciu alebo závažnú nežiaducu udalosť.

Iné subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu, než sú uvedené v prvom pododseku, vyšetria závažné nežiaduce reakcie alebo závažné nežiaduce udalosti a podajú o nich správu priamo svojim príslušným orgánom pre látky ľudského pôvodu.

Po prijatí informácií týkajúcich sa závažnej nehody a bezpečnostného nápravného opatrenia v zmysle nariadení (EÚ) 2017/745 alebo (EÚ) 2017/746, pokiaľ ide o zdravotnícku pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro, ktorú používa subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu, subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu, ktorý takéto informácie dostáva, ich oznámi svojmu príslušnému orgánu pre látky ľudského pôvodu.

Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu musia mať podľa potreby zavedený postup na presné, účinné a overiteľné stiahnutie z distribúcie alebo používania tých látok ľudského pôvodu, ktoré sú ovplyvnené, alebo je podozrenie, že sú ovplyvnené, závažnými nežiaducimi reakciami alebo závažnými nežiaducimi udalosťami uvedenými v odseku 3. V prípade reprodukčných látok ľudského pôvodu musí byť takýto postup v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi.

Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu vyšetrujú každú závažnú nežiaducu reakciu alebo závažnú nežiaducu udalosť, ktorú zistili alebo ktoré im boli oznámené v súlade s odsekom 4. Po ukončení tohto vyšetrovania subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu poskytnú svojim príslušným orgánom pre látky ľudského pôvodu správu z vyšetrovania. Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu do správy zahrnú:

úplný opis vyšetrovania závažnej nežiaducej reakcie alebo závažnej nežiaducej udalosti a záverečné hodnotenie pripísateľnosti závažnej nežiaducej reakcie na postup odberu alebo na humánne použitie látky ľudského pôvodu, ak je to potrebné;

záverečné hodnotenie závažnosti ujmy spôsobenej darcovi látok ľudského pôvodu, príjemcovi látok ľudského pôvodu alebo potomkom z lekársky asistovanej reprodukcie alebo na verejnom zdraví vo všeobecnosti vrátane posúdenia rizika pravdepodobnosti opätovného výskytu, ak je to potrebné;

opis nápravných alebo preventívnych opatrení, ktoré boli prijaté s cieľom obmedziť akúkoľvek ujmu na zdraví alebo zabrániť opätovnému výskytu.

Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu oznámia informácie týkajúce sa závažnej nežiaducej reakcie alebo závažnej nežiaducej udalosti iným subjektom zaobchádzajúcim s látkami ľudského pôvodu, ktoré sa zaoberajú odberom, spracúvaním, testovaním, skladovaním a distribúciou látok ľudského pôvodu odobraných od toho istého darcu látok ľudského pôvodu, alebo prípadne inak dotknutým. Oznamujú len informácie, ktoré sú v takýchto prípadoch potrebné a vhodné na uľahčenie vysledovateľnosti a zabezpečenie kvality a bezpečnosti látok ľudského pôvodu a predovšetkým obmedzia tieto informácie na podrobnosti potrebné na prijatie riziko zmierňujúcich opatrení. Do oznámenia sa zahrnie posúdenie rizika závažnosti a pravdepodobnosti opätovného výskytu. Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu oznámia takéto informácie, v náležitých prípadoch, aj organizáciám vykonávajúcim odber orgánov v prípadoch, keď darca látok ľudského pôvodu, ktorého sa týka výskyt závažnej nežiaducej reakcie alebo závažnej nežiaducej udalosti, daroval aj orgány, alebo výrobcom v prípadoch, keď sa látky ľudského pôvodu odobraté tomuto darcovi látok ľudského pôvodu distribuovali na výrobu výrobkov regulovaných inými právnymi predpismi Únie, ako sa uvádza v článku 2 ods. 6

KAPITOLA V

VŠEOBECNÉ POVINNOSTI ZARIADENÍ PRE LÁTKY ĽUDSKÉHO PÔVODU

Článok 45

Povolenie zariadenia pre látky ľudského pôvodu

Zariadenia pre látky ľudského pôvodu nevykonávajú žiadne činnosti týkajúce sa látok ľudského pôvodu, ktoré by ich kvalifikovali ako zariadenie pre látky ľudského pôvodu v zmysle vymedzenia v článku 3 bode 35, bez predchádzajúceho povolenia zariadenia pre látky ľudského pôvodu. Uplatňuje sa to bez ohľadu na to, či všetky činnosti týkajúce sa látok ľudského pôvodu vykonáva samotné zariadenie pre látky ľudského pôvodu alebo jedna či viaceré činnosti sú zmluvne dohodnuté s iným subjektom zaobchádzajúcim s látkami ľudského pôvodu.

V prípade rozhodnutia o potrebe povolenia zariadenia pre látky ľudského pôvodu podľa článku 24 ods. 4 subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu nevykonáva činnosť týkajúcu sa látok ľudského pôvodu, ktorá si vyžaduje povolenie zariadenia pre látky ľudského pôvodu, ako to oznámil príslušný orgán pre látky ľudského pôvodu, bez predchádzajúceho povolenia zariadenia pre látky ľudského pôvodu.

V prípadoch, keď zariadenia pre látky ľudského pôvodu uzatvárajú zmluvy s inými subjektmi zaobchádzajúcimi s látkami ľudského pôvodu na vykonávanie všetkých určitých činností týkajúcich sa látok ľudského pôvodu alebo ich časti, dané zariadenia pre látky ľudského pôvodu zabezpečia, aby tieto zmluvné subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu vykonávali dané zmluvné činnosti týkajúce sa látok ľudského pôvodu v súlade s týmto nariadením. Takéto zmluvné subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu môžu byť podrobené auditu zo strany zmluvného zariadenia pre látky ľudského pôvodu alebo kontrolované príslušným orgánom pre látky ľudského pôvodu, najmä v prípadoch, keď zmluvný subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu nebol akreditovaný, certifikovaný ani povolený v rámci národného programu na konkrétne zmluvné činnosti týkajúce sa látok ľudského pôvodu.

Požiadavkou získať povolenie zariadenia pre látky ľudského pôvodu nie sú dotknuté prísnejšie opatrenia prijaté členským štátom v súlade s článkom 4 a priamo ovplyvňujúce činnosti týkajúce sa látok ľudského pôvodu vykonávané v príslušnom zariadení pre látky ľudského pôvodu alebo v zmluvných subjektoch zaobchádzajúcich s látkami ľudského pôvodu podľa odseku 2 tohto článku.

Článok 46

Žiadosť o povolenie zariadenia pre látky ľudského pôvodu

Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu predložia žiadosti o povolenie ako zariadenia pre látky ľudského pôvodu príslušným orgánom pre látky ľudského pôvodu na svojom území.

Žiadajúce zariadenie pre látky ľudského pôvodu poskytne meno a kontaktné údaje zodpovednej osoby, ako sa uvádza v článku 36.

Zariadenie pre látky ľudského pôvodu nevykonáva žiadne významné zmeny, pokiaľ ide o látky ľudského pôvodu alebo činnosti týkajúce sa látok ľudského pôvodu, ktoré podliehajú povoleniu, bez predchádzajúceho písomného povolenia príslušného orgánu pre látky ľudského pôvodu.

Významné zmeny na účely odseku 2 sú zmeny týkajúce sa dotknutých druhov látok ľudského pôvodu, druhov vykonávaných činností týkajúcich sa látok ľudského pôvodu, využívania nových priestorov alebo úpravy priestorov, ktoré majú vplyv na podmienky, za ktorých sa činnosti týkajúce sa látok ľudského pôvodu vykonávajú.

Zariadenia pre látky ľudského pôvodu takisto bez zbytočného odkladu informujú svoje príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu o všetkých zmenách administratívnej povahy týkajúcich sa povolenia zariadenia pre látky ľudského pôvodu vrátane trvalého alebo dočasného nahradenia zodpovednej osoby.

Právny subjekt, ktorý je držiteľom povolenia pre zariadenie pre látky ľudského pôvodu, má sídlo v členskom štáte, v ktorom je zariadenie pre látky ľudského pôvodu povolené.

Článok 47

Povolenie dovážajúceho zariadenia pre látky ľudského pôvodu

Zariadenia pre látky ľudského pôvodu nedovážajú látky ľudského pôvodu, ak vopred nedisponujú povolením ako dovážajúce zariadenie pre látky ľudského pôvodu.

V prípade dovozu ľudskej plazmy, ktorá je určená na použitie na výrobu liekov regulovaných inými právnymi predpismi Únie a je zahrnutá v základnej spisovej dokumentácii o plazme, ako sa uvádza v smernici 2001/83/ES, sa odsek 1 tohto článku neuplatňuje, lebo dovozcovia musia mať povolenie podľa iného právneho predpisu Únie. V týchto prípadoch sa dovozcovia zaregistrujú ako subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu.

Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu zodpovedné za humánne použitie u konkrétneho príjemcu látok ľudského pôvodu môžu za okolností uvedených v článku 26 ods. 6 požiadať svoje príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu o výnimku z požiadavky na povolenie dovážajúceho zariadenia pre látky ľudského pôvodu.

Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom 77, ktorými sa doplní toto nariadenie stanovením povinností a postupov pre dovážajúce zariadenia pre látky ľudského pôvodu, pokiaľ ide o dovoz látok ľudského pôvodu, s cieľom overiť rovnocenné normy kvality, bezpečnosti a efektívnosti takéhoto dovozu.

Článok 48

Žiadosť o povolenie dovážajúceho zariadenia pre látky ľudského pôvodu

Článok 46 sa uplatňuje primerane na žiadosti o povolenia dovážajúceho zariadenia pre látky ľudského pôvodu.

Pred podaním žiadosti o povolenie dovážajúceho zariadenia pre látky ľudského pôvodu zariadenia pre látky ľudského pôvodu uzavrú písomné dohody s jedným alebo viacerými dodávateľmi z tretích krajín. Takéto dohody musia obsahovať prvky stanovené v odseku 3 písm. b).

Žiadajúce zariadenie pre látky ľudského pôvodu poskytne:

dokumentáciu o akreditácii, určení, povolení alebo licencii udelenej príslušným orgánom alebo orgánmi dodávateľovi z tretej krajiny na vykonávanie činností súvisiacich s látkami ľudského pôvodu, ktoré sa majú doviezť;

písomnú zmluvu uvedenú v odseku 2, ktorá musí obsahovať aspoň:

údaje o zmluvnom dodávateľovi z tretej krajiny;

ii)

požiadavky, ktoré sa majú splniť, aby sa zabezpečila rovnocennosť kvality, bezpečnosti a účinnosti látok ľudského pôvodu, ktoré sa majú dovážať;

iii)

právo príslušných orgánov pre látky ľudského pôvodu kontrolovať činnosti vrátane zariadení akéhokoľvek dodávateľa z tretej krajiny alebo subjektu z tretej krajiny, s ktorým subdodávateľskú zmluvu uzavrel tento dodávateľ, s ktorým uzavrelo zmluvu dovážajúce zariadenie pre látky ľudského pôvodu;

dokumentáciu, v ktorej sa opisuje dovážaná látka ľudského pôvodu a preukazuje, že postupy, ktoré dodávatelia z tretích krajín zaviedli, zabezpečia, aby dovezené látky ľudského pôvodu boli z hľadiska kvality, bezpečnosti a účinnosti rovnocenné s látkami ľudského pôvodu povolenými v súlade s týmto nariadením.

Dovážajúce zariadenie pre látky ľudského pôvodu zodpovedá za fyzické prijímanie, vizuálnu kontrolu a overovanie dovážaných látok ľudského pôvodu pred ich prepustením. Dovážajúcej zariadenie pre látky ľudského pôvodu overuje súlad medzi doručenou látkou ľudského pôvodu a súvisiacou dokumentáciou a skúma neporušenosť balenia, podmienok označovania a prepravy s prihliadnutím na príslušné normy a technické usmernenia, ako sa uvádza v článkoch 57, 58 a 59.

Osoba poverená prepúšťaním dovážajúceho zariadenia pre látky ľudského pôvodu prepustí dovezené látky ľudského pôvodu na distribúciu až po tom, ako táto osoba overí súlad s požiadavkami na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť stanovenými v dohode uvedenej v odseku 3 písm. b) a keď sú fyzické kontroly a kontroly dokumentácie uvedené v odseku 4 uspokojivé.

Povolené dovážajúce zariadenie pre látky ľudského pôvodu môže delegovať fyzický príjem, vizuálnu kontrolu a overovanie uvedené v odseku 4 na subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu, ktorý bude aplikovať látky ľudského pôvodu príjemcovi látok ľudského pôvodu v prípadoch, keď sa dovoz látok ľudského pôvodu organizuje pre konkrétneho príjemcu látok ľudského pôvodu.

V prípade vnútroštátnych alebo medzinárodných registrov darcov, ktoré sú povolené ako dovážajúce zariadenia pre látky ľudského pôvodu, sa fyzické kontroly a kontroly dokumentácie uvedené v odseku 5 môžu delegovať na subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu, ktorý prijíma dovezené látky ľudského pôvodu na humánne použitie, a krok prepustenia sa môže dokončiť na diaľku.

Komisia prijme vykonávacie akty, ktorými sa spresnia informácie, ktoré sa majú poskytnúť v žiadosti o povolenie dovážajúceho zariadenia pre látky ľudského pôvodu, s cieľom zabezpečiť kompatibilitu a porovnateľnosť takýchto údajov.

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 79 ods. 2

Článok 49

Osoba poverená prepúšťaním

V prípadoch, keď zariadenie pre látky ľudského pôvodu prepustí látky ľudského pôvodu, vymenuje jednu alebo viaceré osoby poverené prepúšťaním.

Osoba poverená prepúšťaním musí byť držiteľom diplomu, osvedčenia alebo iného dokladu o formálnej kvalifikácii v oblasti lekárskych, farmaceutických alebo biologických vied udelený na základe ukončenia vysokoškolského štúdia alebo štúdia uznaného za rovnocenné v dotknutom členskom štáte a musí mať minimálne dvojročnú prax v príslušnom odbore.

Osoba poverená prepúšťaním môže delegovať úlohu prepustenia látky ľudského pôvodu uvedené v odseku 1 na iné osoby, ktoré absolvovali odbornú prípravu a majú skúsenosti s vykonávaním takýchto úloh. V takýchto prípadoch tieto osoby vykonávajú túto úlohu pod vedením osoby poverenej prepúšťaním, ktorý vždy nesie zodpovednosť za prepustenie.

Zodpovednosť za prepustenie látok ľudského pôvodu možno delegovať na náhradníka v prípade krátkodobej neprítomnosti osoby poverenej prepúšťaním za predpokladu, že náhradník spĺňa požiadavky stanovené v odseku 2.

Článok 50

Lekár

Každé zariadenie pre látky ľudského pôvodu vymenuje lekára, ktorý vykonáva svoje úlohy v tom istom členskom štáte a ktorý spĺňa aspoň tieto podmienky a má túto kvalifikáciu:

má formálnu kvalifikáciu lekára; a

minimálne 2 roky praktických skúseností v príslušnej oblasti.

Lekár uvedený v odseku 1 je zodpovedný aspoň za tieto úlohy:

vypracovanie, preskúmanie a schvaľovanie postupov na stanovenie a uplatňovanie kritérií oprávnenosti darcov látok ľudského pôvodu, postupov odberu látok ľudského pôvodu a kritérií prideľovania látok ľudského pôvodu;

dohľad nad vykonávaním postupov uvedených v písmene a), ak ich vykonávajú subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu, s ktorými uzavrelo zmluvu zariadenie pre látky ľudského pôvodu;

klinické aspekty vyšetrovania podozrení na nežiaduce reakcie u darcov látok ľudského pôvodu, príjemcov látok ľudského pôvodu a potomkov z lekársky asistovanej reprodukcie z hľadiska zariadenia pre látky ľudského pôvodu;

navrhovanie činností týkajúcich sa plánov monitorovania klinických výsledkov a dohľad nad nimi v spolupráci s ošetrujúcimi lekármi s cieľom získať dôkazy potrebné na podporu žiadostí o povolenie prípravkov z látok ľudského pôvodu podľa článku 39;

iné úlohy súvisiace so zdravím darcov látok ľudského pôvodu, príjemcov látok ľudského pôvodu a potomkov z lekársky asistovanej reprodukcie v súvislosti s látkami ľudského pôvodu, odobranými alebo dodanými zariadením pre látky ľudského pôvodu.

Lekár môže delegovať úlohy uvedené v odseku 2 na iné osoby, ktoré absolvovali odbornú prípravu a majú skúsenosti na vykonávanie takýchto úloh. V takýchto prípadoch tieto osoby vykonávajú tieto úlohy na zodpovednosť lekára.

Odchylne od odseku 2 tohto článku, ak sú subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu povolené ako zariadenia pre látky ľudského pôvodu v súlade s článkom 24 ods. 4, lekár zodpovedný za tie úlohy, ktoré sú relevantné pre činnosti týkajúce sa látok ľudského pôvodu vykonávané subjektmi zaobchádzajúcimi s látkami ľudského pôvodu, ktoré majú priamy vplyv na zdravie darcov a príjemcov látok ľudského pôvodu a prípadne potomkov z lekársky asistovanej reprodukcie.

Článok 51

Vývoz

Zariadenia pre látky ľudského pôvodu zabezpečia, aby látky ľudského pôvodu prepustené na vývoz spĺňali požiadavky tohto nariadenia.

Odchylne od odseku 1 tohto článku sa látky ľudského pôvodu, ktoré nespĺňajú všetky príslušné normy a usmernenia uvedené v článkoch 58 a 59, môžu prepustiť na vývoz v prípade mimoriadneho prepustenia podľa článku 61 ods. 3 Zariadenia pre látky ľudského pôvodu však aj za týchto okolností musia spĺňať normy uvedené v kapitole VI, ako aj povinnosti týkajúce sa vigilancie a vysledovateľnosti.

KAPITOLA VI

OCHRANA DARCOV LÁTOK ĽUDSKÉHO PÔVODU

Článok 52

Ciele týkajúce sa ochrany darcov látok ľudského pôvodu

Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu berú ohľad na dôstojnosť a integritu darcov látok ľudského pôvodu.

Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu zabezpečujú vysokú úroveň bezpečnosti a chránia zdravie žijúcich darcov látok ľudského pôvodu pred rizikami súvisiacimi s darcovstvom látok ľudského pôvodu tým, že identifikujú a minimalizujú takéto riziká pred odberom látok ľudského pôvodu, počas neho a po ňom.

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu overujú súlad s touto kapitolou, ako aj s vnútroštátnymi právnymi predpismi týkajúcimi sa súhlasu a dobrovoľného a bezplatného darcovstva.

Článok 53

Normy týkajúce sa ochrany darcov látok ľudského pôvodu

Ak sa látky ľudského pôvodu odoberajú od darcov látok ľudského pôvodu bez ohľadu na to, či je darca látok ľudského pôvodu príbuzný so zamýšľaným príjemcom, subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu:

spĺňajú všetky uplatniteľné požiadavky na súhlas alebo povolenie, ktoré sú platné v dotknutom členskom štáte;

poskytnú darcom látok ľudského pôvodu alebo prípadne osobám, ktoré udeľujú súhlas v ich mene, v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi:

informácie uvedené v článku 55 spôsobom, ktorý je primeraný ich schopnosti pochopiť ich;

ii)

kontaktné údaje subjektu zaobchádzajúceho s látkami ľudského pôvodu zodpovedného za odber, ktorý môžu v prípade potreby požiadať o ďalšie informácie;

zabezpečujú práva žijúcich darcov látok ľudského pôvodu na fyzickú a duševnú nedotknuteľnosť, nediskrimináciu, na súkromie a na ochranu osobných údajov, vrátane zdravotných údajov o nich v súlade s nariadením (EÚ) 2016/679;

zabezpečujú, aby darcovstvo látok ľudského pôvodu bolo dobrovoľné a bezplatné v zmysle článku 54;

overujú oprávnenosť žijúceho darcu látok ľudského pôvodu na základe hodnotenia zdravia darcu, ktorého cieľom je identifikovať, s cieľom minimalizovať, akékoľvek riziko, ktoré by odber látok ľudského pôvodu mohol predstavovať pre zdravie darcu látok ľudského pôvodu;

dokumentujú výsledky hodnotenia zdravia žijúceho darcu látok ľudského pôvodu;

oznamujú a jasne vysvetľujú výsledky hodnotenia zdravia žijúceho darcu látok ľudského pôvodu žijúcemu darcovi látok ľudského pôvodu alebo v prípade potreby akýmkoľvek osobám, ktoré udelia súhlas v ich mene, v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi;

identifikujú a minimalizujú akékoľvek riziká pre zdravie žijúceho darcu látok ľudského pôvodu počas postupu odberu látok ľudského pôvodu vrátane vystavenia reagenciám alebo roztokom, ktoré by mohli byť zdraviu škodlivé;

v prípadoch, keď látky ľudského pôvodu možno darovať opakovane a časté darcovstvo môže negatívne ovplyvniť zdravie žijúceho darcu látok ľudského pôvodu, overujú prostredníctvom registrov, ako sa uvádza v odseku 3 tohto článku, či žijúci darcovia látok ľudského pôvodu nedarujú častejšie, ako sa uvádza v technických usmerneniach uvedených v článku 56 ods. 4, a monitorujú príslušné zdravotné ukazovatele s cieľom vyhodnotiť, či ich zdravie nie je ohrozené;

v prípadoch, keď darcovstvo látok ľudského pôvodu predstavuje významné riziko pre žijúceho darcu látok ľudského pôvodu, vypracujú a vykonávajú plán monitorovania zdravia darcu látok ľudského pôvodu po darcovstve, ako sa uvádza v odseku 4;

v prípade nepríbuzného darcovstva látok ľudského pôvodu sa zdržiavajú odhalenia totožnosti darcu látok ľudského pôvodu príjemcovi alebo potomkom z lekársky asistovanej reprodukcie, okrem okolností, keď je takáto výmena informácií v dotknutom členskom štáte povolená.

V priebehu hodnotenia zdravia žijúcich darcov látok ľudského pôvodu uvedeného v odseku 1 písm. e) tohto článku subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu uskutočnia rozhovory s darcami látok ľudského pôvodu a zhromaždia informácie o aktuálnom a nedávnom fyzickom a prípadne duševnom zdravotnom stave darcov látok ľudského pôvodu a ich zdravotnej anamnéze s cieľom zaistiť bezpečnosť procesu darcovstva látok ľudského pôvodu pre týchto darcov látok ľudského pôvodu. Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu môžu ako súčasť hodnotenia zdravia darcu látok ľudského pôvodu vykonávať dodatočné testy. Takéto testy vykonávajú v prípadoch, keď hodnotenia naznačujú, že dodatočné testy sú potrebné na stanovenie oprávnenosti týchto darcov látok ľudského pôvodu z hľadiska ich vlastnej ochrany. Lekár uvedený v článku 50 schvaľuje postup a kritériá hodnotenia zdravia darcu látok ľudského pôvodu.

Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu, ktoré odoberajú látky ľudského pôvodu od žijúcich darcov látok ľudského pôvodu uvedených v odseku 1 písm. i) tohto článku, zaregistrujú takýchto darcov látok ľudského pôvodu v registri subjektov zaobchádzajúcich s látkami ľudského pôvodu alebo, ak sú k dispozícii, vo vnútroštátnych alebo uznaných medzinárodných registroch s cieľom overiť frekvenciu darcovstva. Registre subjektov zaobchádzajúcich s látkami ľudského pôvodu a vnútroštátne registre majú možnosť prepojenia s inými takýmito registrami. Ak sa používa register subjektov zaobchádzajúcich s látkami ľudského pôvodu alebo vnútroštátny register a ak okolnosti poukazujú na riziko, že darca látok ľudského pôvodu daruje príliš často vo viac ako jednom subjekte zaobchádzajúcom s látkami ľudského pôvodu, ktorý sa nachádza v jednom alebo vo viacerých členských štátoch, subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu overia, či je to tak, a to na základe individuálneho posúdenia s prepojenými registrami darcov látok ľudského pôvodu. Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu musia byť schopné na požiadanie preukázať svojim príslušným orgánom pre látky ľudského pôvodu, že je zavedený vhodný postup, ktorý zmierňuje takéto riziko. V takýchto postupoch sa zohľadnia technické usmernenia uvedené v článku 56 ods. 4

Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu, ktoré odoberajú látky ľudského pôvodu od žijúcich darcov látok ľudského pôvodu, ktorí sú podrobení chirurgickému zákroku s cieľom darovať alebo ktorí sú liečení predpísanými liekmi na uľahčenie darcovstva látok ľudského pôvodu, zabezpečia, aby plán monitorovania zdravia darcu látok ľudského pôvodu po darcovstve látok ľudského pôvodu, ako sa uvádza v odseku 1 písm. j), bol primeraný rizikám spojeným s darcovstvom látok ľudského pôvodu. Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu do plánu zahrnú časové obdobie, počas ktorého bude monitorovanie pokračovať.

Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 77 s cieľom doplniť toto nariadenie v prípadoch, keď sú potrebné ďalšie normy na účely ochrany darcov látok ľudského pôvodu.

Ak sa to v prípade ohrozenia bezpečnosti žijúcich darcov látok ľudského pôvodu vyžaduje z vážnych a naliehavých dôvodov, na delegované akty prijaté podľa tohto článku sa uplatňuje postup stanovený v článku 78.

Článok 54

Normy týkajúce sa dobrovoľnej a bezplatnej povahy darcovstva látok ľudského pôvodu

Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu nesmú darcom látok ľudského pôvodu, ani akýmkoľvek osobám, ktoré udeľujú súhlas v ich mene, poskytovať finančné stimuly ani iné výhody.

Ak členské štáty umožnia kompenzáciu žijúcich darcov látok ľudského pôvodu v súlade so zásadou dobrovoľného a bezplatného darcovstva a na základe transparentných kritérií, a to aj prostredníctvom príspevkov s pevnou sadzbou alebo prostredníctvom nefinančných foriem kompenzácie, podmienky takejto kompenzácie sa stanovia vo vnútroštátnych právnych predpisoch, a to aj stanovením hornej hranice kompenzácie, ktorej zmyslom má byť zaručenie finančnej neutrality v súlade s normami stanovenými v tomto článku. Stanovenie podmienok pre takúto kompenzáciu príspevky môžu členské štáty delegovať na nezávislé orgány zriadené v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi. Stanovenie podmienok takejto kompenzácie sa zakladá na kritériách, ktoré zohľadňujú postupy zdokumentované koordinačnou radou pre látky ľudského pôvodu, ako sa uvádza v článku 69 ods. 1 písm. g). Darcovia látok ľudského pôvodu sa môžu rozhodnúť, že nebudú odškodnení.

Ak členské štáty umožnia kompenzáciu darcov látok ľudského pôvodu, ako sa uvádza v odseku 2, podmienky takejto kompenzácie uplatňované každým členským štátom sa sprístupnia koordinačnej rade pre látky ľudského pôvodu na účely výmeny s vnútroštátnymi orgánmi ostatných členských štátov prostredníctvom platformy EÚ pre látky ľudského pôvodu a informácie sa v prípade ich úpravy bez zbytočného odkladu aktualizujú.

Členské štáty zabezpečia, aby žiadne propagačné činnosti na podporu darcovstva látok ľudského pôvodu neodkazovali na kompenzáciu bez toho, aby bolo dotknuté právo darcov látok ľudského pôvodu na informácie o ich právach v súlade s vnútroštátnym právom.

Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu môžu žijúcim darcom látok ľudského pôvodu poskytnúť kompenzáciu tak, ako to stanovili ich členské štáty podľa odseku 2. Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu na žiadosť svojho príslušného orgánu pre látky ľudského pôvodu poskytnú transparentným spôsobom informácie o tom, ako vykonávajú podmienky stanovené vo vnútroštátnych právnych predpisoch.

Členské štáty zabezpečia súlad s normami týkajúcimi sa dobrovoľného a bezplatného darcovstva, ktoré sú rovnocenné s normami stanovenými v tomto článku, a to aj vtedy, keď sa látky ľudského pôvodu darujú výlučne na použitie vo výskume bez akéhokoľvek humánneho použitia.

Článok 55

Normy týkajúce sa informácií, ktoré sa majú poskytnúť pred udelením súhlasu

Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu poskytnú žijúcim darcom látok ľudského pôvodu alebo v náležitých prípadoch akýmkoľvek osobám, ktoré udeľujú súhlas v mene darcu látok ľudského pôvodu, všetky príslušné informácie týkajúce sa postupu darcovstva látok ľudského pôvodu v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi.

Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu poskytujú informácie uvedené v odseku 1 pred udelením súhlasu na darcovstvo. Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu poskytujú informácie presným a jasným spôsobom, pričom používajú pojmy, ktoré sú pre darcov látok ľudského pôvodu alebo v prípade potreby osoby, ktoré udeľujú súhlas v ich mene, ľahko zrozumiteľné. Informácie nesmú byť zavádzajúce, najmä pokiaľ ide o prínosy darcovstva pre budúcich príjemcov príslušnej látky ľudského pôvodu.

V prípade žijúcich darcov látok ľudského pôvodu alebo v náležitých prípadoch osôb, ktoré udeľujú súhlas v ich mene, poskytujú subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu informácie týkajúce sa:

účelu a povahy darcovstva látok ľudského pôvodu;

zamýšľaného použitia darovaných látok ľudského pôvodu, ktoré sa osobitne vzťahuje na preukázané prínosy pre budúcich príjemcov látok ľudského pôvodu a akékoľvek možné výskumné alebo komerčné použitia látok ľudského pôvodu vrátane použitia na výrobu výrobkov regulovaných inými právnymi predpismi Únie, ako sa uvádza v článku 2 ods. 6, s ktorými sa udelí osobitný súhlas;

dôsledkov a rizík darcovstva látok ľudského pôvodu;

povinnosti udelenia súhlasu v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi, aby sa mohol vykonať odber látok ľudského pôvodu;

práva odvolať súhlas a akékoľvek obmedzenia tohto práva po odbere;

účelu testov, ktoré sa vykonajú počas hodnotenia zdravia darcu látok ľudského pôvodu v súlade s článkom 53 ods. 2;

práva darcu látok ľudského pôvodu alebo v náležitých prípadoch osoby udeľujúcej súhlas v jeho mene dostať potvrdené výsledky testov, ak sú relevantné pre ich zdravie, v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi;

zaznamenávania a ochrany osobných údajov darcu látok ľudského pôvodu vrátane zdravotných údajov a lekárskeho tajomstva vrátane akéhokoľvek možného zdieľania údajov v záujme monitorovania zdravia darcov látok ľudského pôvodu a verejného zdravia v potrebnom a primeranom rozsahu v súlade s článkom 76;

možnosti, že identita darcu látok ľudského pôvodu môže byť odhalená potomkovi z lekársky asistovanej reprodukcie, ktorý sa narodil v dôsledku jeho darcovstva látok ľudského pôvodu, v prípadoch, keď vnútroštátne právne predpisy priznávajú takéto právo takémuto potomkovi;

iných uplatniteľných záruk na ochranu darcu látok ľudského pôvodu.

V prípade zosnulých darcov látok ľudského pôvodu subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu poskytnú všetkým osobám, ktoré udelili súhlas s odberom v ich mene v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi, informácie uvedené v odseku 3 písm. a), b), d) a e).

Článok 56

Vykonávanie noriem týkajúcich sa ochrany darcu látok ľudského pôvodu

Ak Komisia považuje za potrebné stanoviť záväzné pravidlá vykonávania konkrétnej normy alebo časti normy uvedenej v článkoch 53, alebo 55 s cieľom zabezpečiť zosúladenú a vysokú úroveň ochrany darcov látok ľudského pôvodu, môže prijať vykonávacie akty, v ktorých budú opísané konkrétne postupy, ktoré sa majú dodržiavať a uplatňovať na splnenie takejto normy alebo jej časti.

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 79 ods. 2

Komisia prijme z riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov týkajúcich sa ohrozenia zdravia darcu látok ľudského pôvodu okamžite uplatniteľné vykonávacie akty v súlade s postupom uvedeným v článku 79 ods. 3

Vykonávacie akty prijaté v súlade s odsekmi 1 a 2 tohto článku sa uplatňujú aj na subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu, keď uplatňujú normy týkajúce sa ochrany darcu látok ľudského pôvodu alebo ich prvkov, ako sa uvádza v článkoch 53 a 55.

V prípade noriem alebo ich častí týkajúcich sa ochrany darcov látok ľudského pôvodu, v súvislosti s ktorými nebol prijatý žiadny vykonávací akt, subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu zohľadňujú:

najnovšie technické usmernenia uvedené na platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu:

uverejnené ECDC v súvislosti s prevenciou prenosu prenosnej choroby;

ii)

uverejnené EDQM v súvislosti s ochranou darcu látok ľudského pôvodu inou ako ochrana pred prenosom prenosných chorôb;

iné usmernenia prijaté členskými štátmi, ako sa uvádza v článku 27 ods. 6 písm. b);

iné usmernenia alebo technické metódy uplatňované za osobitných okolností, ako sa uvádza v článku 27 ods. 6 písm. c).

V prípadoch uvedených v odseku 4 písm. a) tohto článku na účely článku 28 v spojení s článkom 27 musia subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu preukázať svojim príslušným orgánom pre látky ľudského pôvodu v prípade každej normy alebo jej časti, ktoré z technických usmernení uvedených v odseku 4 písm. a) tohto článku dodržiavajú a do akej miery.

V prípadoch uvedených v odseku 4 písm. b) tohto článku na účely článku 28 v spojení s článkom 27 musia subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu preukázať svojim príslušným orgánom pre látky ľudského pôvodu v prípade každej normy alebo jej časti, ktoré z usmernení uvedených v odseku 4 písm. b) tohto článku dodržiavajú a do akej miery.

V prípadoch uvedených v odseku 4 písm. c) tohto článku na účely článku 28 v spojení s článkom 27 musia subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu počas inšpekcie poskytnúť svojim príslušným orgánom pre látky ľudského pôvodu odôvodnenie pre každú konkrétnu normu alebo jej časť, že iné usmernenia sú primerané na dosiahnutie úrovne kvality a bezpečnosti stanovenej v uvedenej norme. Toto odôvodnenie sa môže zakladať na zdokumentovanom preukázaní rovnocennosti s technickými usmerneniami uverejnenými ECDC a EDQM uvedenými v odseku 4 písm. a) tohto článku.

Ak sa uplatňujú iné technické metódy, subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu vykonajú posúdenie rizika s cieľom preukázať, že uplatňované technické metódy dosahujú vysokú úroveň ochrany darcov látok ľudského pôvodu, a zaznamenajú postup použitý na stanovenie takýchto technických metód. Hodnotenie a záznamy sprístupnia svojim príslušným orgánom pre látky ľudského pôvodu na preskúmanie počas inšpekcie alebo na osobitnú žiadosť príslušných orgánov pre látky ľudského pôvodu.

KAPITOLA VII

OCHRANA PRÍJEMCOV LÁTOK ĽUDSKÉHO PÔVODU A POTOMKOV Z LEKÁRSKY ASISTOVANEJ REPRODUKCIE

Článok 57

Ciele týkajúce sa ochrany príjemcov látok ľudského pôvodu a potomkov z lekársky asistovanej reprodukcie

Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu chránia v rozsahu svojich právomocí zdravie príjemcov látok ľudského pôvodu a potomkov z lekársky asistovanej reprodukcie pred rizikami, ktoré predstavujú prípravky z látok ľudského pôvodu a ich humánne použitie. Robia tak tým, že identifikujú a minimalizujú alebo odstraňujú uvedené riziká.

Článok 58

Normy týkajúce sa ochrany príjemcov látok ľudského pôvodu a potomkov z lekársky asistovanej reprodukcie

Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu zavedú postupy, ktorými sa dosiahne vysoká úroveň kvality a bezpečnosti látok ľudského pôvodu. Takýmito postupmi sa zabezpečí, aby prínosy pre príjemcov látok ľudského pôvodu a potomkov z lekársky asistovanej reprodukcie prevážili nad zvyškovými rizikami. Musia dosiahnuť najmä vysokú úroveň istoty, že patogény, toxíny alebo genetické ochorenia, ktoré by mohli byť život ohrozujúce, spôsobujúce postihnutie alebo neschopnosť a pochádzajú od darcu tretej strany, sa neprenesú na príjemcov látok ľudského pôvodu alebo potomkov z lekársky asistovanej reprodukcie. Postupy na zabránenie prenosu závažných genetických ochorení zahŕňajú genetické testovanie v rozsahu, v akom vnútroštátne právne predpisy takéto testovanie umožňujú.

Počas postupov uvedených v odseku 1 subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu zmierňujú riziká prenosu prenosných chorôb z darcov látok ľudského pôvodu na príjemcov látok ľudského pôvodu kombináciou aspoň týchto opatrení:

preskúmanie a hodnotenie súčasného a predchádzajúceho zdravotného stavu darcov látok ľudského pôvodu, cestovateľskej anamnézy a príslušnej anamnézy správania a prípadne ich rodinnej anamnézy s cieľom umožniť uplatnenie dočasného alebo trvalého vylúčenia z darcovstva látok ľudského pôvodu, ak nie je možné testovaním darcov látok ľudského pôvodu riziká minimalizovať;

testovanie darcov látok ľudského pôvodu na prenosné choroby v riadne akreditovaných, certifikovaných alebo povolených laboratóriách s použitím certifikovaných a validovaných testovacích metód alebo, ak to nie je možné, pomocou iných metód validovaných týmito laboratóriami;

ak je to možné, prijatie iných opatrení, ktoré znižujú alebo eliminujú akékoľvek potenciálne prenosné patogény.

V postupoch uvedených v odseku 1 subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu zmierňujú riziká prenosu neprenosných chorôb, keď sa týkajú príslušných látok ľudského pôvodu, vrátane prenosu závažných genetických chorôb a rakoviny z darcov látok ľudského pôvodu na príjemcov látok ľudského pôvodu alebo na potomkov z lekársky asistovanej reprodukcie kombináciou aspoň týchto opatrení:

preskúmanie súčasného a predchádzajúceho zdravotného stavu a prípadne rodinnej anamnézy darcov látok ľudského pôvodu s cieľom umožniť uplatniť dočasné alebo trvalé vylúčenie z darcovstva tých darcov látok ľudského pôvodu, u ktorých existuje riziko prenosu rakovinových buniek, závažných genetických chorôb alebo iných neprenosných chorôb, ktoré by sa mohli preniesť na príjemcu látok ľudského pôvodu humánnym použitím látok ľudského pôvodu;

ak sa identifikuje riziko prenosu závažných genetických ochorení, a najmä v prípade lekársky asistovanej reprodukcie s darcovstvom od tretej strany, a v tej miere, do akej vnútroštátne predpisy umožňujú ktorékoľvek z týchto testovaní:

rutinné testovanie darcov látok ľudského pôvodu na genetické ochorenie, ktoré by mohlo ohroziť život, spôsobiť postihnutie alebo neschopnosť s významnou prevalenciou v populácii darcu látok ľudského pôvodu; alebo

ii)

testovanie príjemcov látok ľudského pôvodu na identifikáciu genetického rizika pre potenciálne život ohrozujúce, znemožňujúce alebo invalidizujúce ochorenia podľa rodinnej anamnézy v kombinácii s testovaním darcov látok ľudského pôvodu, tretej strany, na takéto identifikované závažné genetické ochorenie s cieľom zabezpečiť spárovanie, ktoré zabráni výskytu takýchto ochorení u potomkov z lekársky asistovanej reprodukcie.

V rámci postupov uvedených v odseku 1 subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu prijmú opatrenia na zmiernenie rizík prenosu prenosných alebo neprenosných chorôb na príjemcov látok ľudského pôvodu v dôsledku krížovej kontaminácie medzi látkami ľudského pôvodu počas odberu, spracovania, skladovania a distribúcie. Takýmito opatreniami sa zabezpečí, aby sa zabránilo fyzickému kontaktu medzi látkami ľudského pôvodu od rôznych darcov látok ľudského pôvodu, ako aj látkami ľudského pôvodu získanými od rôznych osôb na budúce autológne použitie alebo použitie v rámci vzťahu, alebo aby v prípadoch, keď je združovanie látok ľudského pôvodu potrebné z hľadiska účinnosti alebo uskutočniteľnosti prípravku z látok ľudského pôvodu, bol takýto kontakt obmedzený na zdôvodniteľnú úroveň.

V postupoch uvedených v odseku 1 subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu zmierňujú riziká vyplývajúce z mikrobiálnej kontaminácie látok ľudského pôvodu z prostredia, od zamestnancov, z vybavenia a z materiálov, ktoré prichádzajú do kontaktu s látkami ľudského pôvodu počas odberu, spracovania, skladovania alebo distribúcie. Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu zmierňujú takéto riziká kombináciou aspoň týchto opatrení:

špecifikovanie a overovanie hygienických postupov zamestnancov subjektu zaobchádzajúceho s látkami ľudského pôvodu, ktorí sú v kontakte s látkami ľudského pôvodu v celom reťazci prípravy látok ľudského pôvodu;

určenie a overenie čistoty priestorov, kde sa odber vykonáva, s prihliadnutím na stupeň vystavenia látok ľudského pôvodu životnému prostrediu počas odberu a na skladovacie priestory;

v prípadoch, keď sú látky ľudského pôvodu počas spracovania vystavené prostrediu, stanovenie, na základe štruktúrovaného a zdokumentovaného hodnotenia rizík každého prípravku z látok ľudského pôvodu, validácia a udržiavanie vymedzenej kvality vzduchu v priestoroch, kde sa vykonáva spracovanie;

špecifikovanie, obstarávanie a dekontaminácia vybavenia a materiálov, ktoré prichádzajú do styku s látkami ľudského pôvodu počas odberu, spracovania, skladovania alebo distribúcie, aby sa v prípade potreby zabezpečila ich sterilita;

vykonávanie testovania kontroly kvality látok ľudského pôvodu s cieľom zistiť mikrobiálnu kontamináciu a používanie metód inaktivácie alebo eliminácie mikroorganizmov, ak je to možné a vhodné.

V postupoch uvedených v odseku 1 subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu zmierňujú riziká toho, že by sa akékoľvek reagenciá a roztoky pridané do látok ľudského pôvodu alebo prichádzajúce do styku s látkami ľudského pôvodu počas odberu, spracovania, skladovania a distribúcie mohli preniesť na príjemcov látok ľudského pôvodu a mať škodlivý účinok na ich zdravie, a to kombináciou aspoň týchto opatrení:

určenie takýchto reagencií a roztokov pred ich nákupom a použitím;

overenie akýchkoľvek požadovaných certifikátov takýchto reagencií a roztokov;

preukázanie odstránenia takýchto reagencií a roztokov pred distribúciou, ak je to potrebné.

V postupoch uvedených v odseku 1 tohto článku subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu zmierňujú riziká toho, že inherentné vlastnosti látok ľudského pôvodu, ktoré sú potrebné na klinickú účinnosť, by sa mohli zmeniť akoukoľvek vykonávanou činnosťou týkajúcou sa látok ľudského pôvodu, a to spôsobom, ktorým sa látky ľudského pôvodu stanú neúčinnými alebo menej účinnými pri ich aplikácii príjemcom látok ľudského pôvodu, a to kombináciou aspoň týchto opatrení:

vykonávanie komplexného overenia postupov a kvalifikácie vybavenia, ako sa uvádza v článku 39 ods. 2 písm. b) bode viii);

v prípade potreby zhromaždenie dôkazov o efektívnosti, ako sa uvádza v článku 39 ods. 2 písm. d).

V postupoch uvedených v odseku 1 tohto článku subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu zmierňujú riziká toho, že látky ľudského pôvodu spôsobia u príjemcov látok ľudského pôvodu neočakávanú imunitnú odpoveď, a to kombináciou aspoň týchto opatrení:

primeraná typizácia a párovanie príjemcov látok ľudského pôvodu a darcov látok ľudského pôvodu, ak je takéto párovanie potrebné;

zavedenie postupov na prípadné zníženie tých prvkov látok ľudského pôvodu, ktoré stimulujú neúmyselnú imunitnú reakciu, ak je to možné;

správna distribúcia a aplikácia látok ľudského pôvodu správnym príjemcom látok ľudského pôvodu podľa článku 42.

V postupoch uvedených v odseku 1 subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu zmierňujú akékoľvek iné zamedziteľné riziká týkajúce sa zdravia príjemcov látok ľudského pôvodu alebo potomkov z lekársky asistovanej reprodukcie, a to aj vtedy, keď súvisia s ochranou dôstojnosti v súlade s vnútroštátnym právom, ktoré vyplývajú z aplikácie látok ľudského pôvodu a ktoré nie sú uvedené v odsekoch 2 až 8, a to uplatňovaním postupov, ktoré subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu validovali ako bezpečné a účinné na zmiernenie príslušného rizika alebo o ktorých sa na základe uverejnených vedeckých dôkazov preukázalo, že príslušné riziko zmierňujú.

10.

Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu, ktoré distribuujú reprodukčné látky ľudského pôvodu z darcovstva tretích strán, musia v prípade potreby dodržiavať pravidlá stanovené vo vnútroštátnych právnych predpisoch týkajúce sa obmedzení počtu potomkov z lekársky asistovanej reprodukcie alebo humánneho použitia reprodukčných látok ľudského pôvodu od jedného darcu látok ľudského pôvodu. Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu monitorujú dodržiavanie takýchto pravidiel prostredníctvom registrov darcov reprodukčných látok ľudského pôvodu v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi. Bez toho, aby boli dotknuté takéto pravidlá, ak sa reprodukčné látky ľudského pôvodu distribuujú do iného členského štátu, subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu dodržiava obmedzenia uložené prijímajúcim členským štátom. Týmto článkom nie sú dotknuté pravidlá členských štátov týkajúce sa obmedzení cezhraničnej distribúcie reprodukčných látok ľudského pôvodu.

11.

Pri vykonávaní činností týkajúcich sa látok ľudského pôvodu subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu v čo najväčšej možnej miere využívajú technológie, ktoré znižujú riziko ľudskej chyby.

12.

Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu nesmú:

aplikovať prípravky z látok ľudského pôvodu príjemcom látok ľudského pôvodu bez preukázaného prínosu, s výnimkou:

plánu monitorovania klinických výsledkov schváleného ich príslušným orgánom pre látky ľudského pôvodu podľa článku 19 ods. 2 písm. d);

ii)

individuálnej pokusnej liečby v súvislosti s terapeutickým rozhodnutím ošetrujúceho lekára podľa článku 19 ods. 11; alebo

iii)

núdzovej zdravotnej situácie podľa článku 65.

aplikovať prípravky z látok ľudského pôvodu príjemcom látok ľudského pôvodu, ak to nie je nevyhnutné; subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu optimálne využívajú látky ľudského pôvodu, pričom zohľadňujú liečebné alternatívy a riadia sa najaktuálnejšími usmerneniami uvedenými v článku 59;

inzerovať alebo propagovať konkrétne látky ľudského pôvodu u potenciálnych príjemcov, ani u žiadnych osôb, ktoré udeľujú súhlas v ich mene, alebo u zdravotníckych pracovníkov s použitím informácií, ktoré sú zavádzajúce, najmä pokiaľ ide o potenciálne použitie a prínosy pre príjemcov látok ľudského pôvodu alebo minimalizáciu súvisiacich rizík príslušnej látky ľudského pôvodu;

distribuovať alebo aplikovať alogénne látky ľudského pôvodu na iné účely, ako je prevencia alebo liečba zdravotného stavu, a to aj prostredníctvom rekonštrukčnej chirurgie, alebo na lekársky asistovanú reprodukciu.

13.

V prípade opatrení uvedených v odsekoch 2 a 3 subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu overujú oprávnenosť darcu látok ľudského pôvodu prostredníctvom:

pohovoru s darcom látok ľudského pôvodu v prípade darcovstva od žijúceho darcu látok ľudského pôvodu alebo prípadne s akýmikoľvek osobami, ktoré udelili súhlas v jeho mene; alebo

v prípade odberu látok ľudského pôvodu od zosnulých darcov látok ľudského pôvodu pohovoru s príslušnou osobou, ktorá je informovaná o zdraví a anamnéze životného štýlu darcu látok ľudského pôvodu.

V prípade darcovstva od žijúceho darcu látok ľudského pôvodu môže pohovor uvedený v prvom pododseku písm. a) tohto odseku zahŕňať aj akúkoľvek časť pohovoru vykonaného v rámci hodnotenia uvedeného v článku 53 ods. 1 písm. e). V prípade žijúcich darcov látok ľudského pôvodu, ktorí darujú opakovane, sa pohovory uvedené v prvom pododseku písm. a) tohto odseku môžu obmedziť na aspekty, ktoré sa mohli zmeniť, a môžu sa nahradiť dotazníkmi. Pohovory sa doplnia v prípadoch, keď odpovede poskytnuté v dotazníkoch naznačujú zmeny v príslušných informáciách. Týmto nie je dotknutý článok 53 ods. 1 písm. d) a e) a článok 53 ods. 2

14.

Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu zdokumentujú výsledky overovania oprávnenosti darcov látok ľudského pôvodu uvedené v odsekoch 2 a 3 a tieto výsledky oznámia a jasne vysvetlia darcom látok ľudského pôvodu alebo prípadne akýmkoľvek osobám, ktoré udeľujú povolenie v ich mene, v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi.

Ak sa látky ľudského pôvodu odoberajú od zosnulých darcov látok ľudského pôvodu, subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu oznámia a vysvetlia príslušným osobám výsledky overenia oprávnenosti darcu látok ľudského pôvodu, najmä akékoľvek ochorenie identifikované u zosnulého darcu látok ľudského pôvodu, ktoré by mohlo predstavovať riziko pre zdravie príbuzných zosnulých darcov látok ľudského pôvodu alebo ich úzkych kontaktov, a to v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi.

15.

Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu, ktoré aplikujú látky ľudského pôvodu príjemcom látok ľudského pôvodu, musia v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi získať ich súhlas alebo prípadne súhlas akejkoľvek osoby udeľujúcej súhlas v ich mene na humánne použitie látok ľudského pôvodu.

Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu informujú príjemcov látok ľudského pôvodu alebo akúkoľvek osobu, ktorá udeľuje súhlas v ich mene, aspoň o:

záruky určené na ochranu osobných údajov vrátane zdravotných údajov príjemcov látok ľudského pôvodu a prípadne potomkov z lekársky asistovanej reprodukcie;

povinnosť príjemcov látok ľudského pôvodu nahlásiť všetky nezamýšľané reakcie po humánnom použití látky ľudského pôvodu alebo akékoľvek závažné genetické ochorenia u potomkov z lekársky asistovanej reprodukcie s darcovstvom od tretej strany ako sa uvádza v článku 44 ods. 2

16.

Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 77 s cieľom doplniť toto nariadenie v prípadoch, keď sú potrebné ďalšie normy na účely ochrany príjemcov látok ľudského pôvodu alebo potomkov z lekársky asistovanej reprodukcie pred rizikami súvisiacimi s látkami ľudského pôvodu.

17.

Ak sa to v prípade ohrozenia príjemcov látok ľudského pôvodu a potomkov z lekársky asistovanej reprodukcie z dôvodov nedostatočnej úrovne kvality a bezpečnosti látok ľudského pôvodu vyžaduje z vážnych a naliehavých dôvodov, na delegované akty prijaté podľa tohto článku sa uplatňuje postup stanovený v článku 78.

Článok 59

Vykonávanie noriem týkajúcich sa ochrany príjemcov látok ľudského pôvodu a potomkov z lekársky asistovanej reprodukcie

Ak Komisia považuje za potrebné stanoviť záväzné pravidlá vykonávania konkrétnej normy alebo časti normy uvedenej v článku 58 s cieľom zabezpečiť zosúladenú a vysokú úroveň ochrany príjemcov látok ľudského pôvodu a potomkov z lekársky asistovanej reprodukcie, môže prijať vykonávacie akty, v ktorých sa stanovia konkrétne postupy, ktoré sa majú uplatňovať na splnenie takejto normy alebo jej časti.

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 79 ods. 2

Komisia prijme z riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov týkajúcich sa ohrozenia zdravia príjemcov látok ľudského pôvodu alebo potomkov z lekársky asistovanej reprodukcie okamžite uplatniteľné vykonávacie akty v súlade s postupom uvedeným v článku 79 ods. 3

Vykonávacie akty prijaté v súlade s odsekmi 1 a 2 tohto článku sa uplatňujú aj na subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu, keď uplatňujú normy týkajúce sa ochrany darcov látok ľudského pôvodu a potomkov z lekársky asistovanej reprodukcie alebo ich prvky, ako sa uvádza v článku 58.

V prípade noriem alebo ich častí týkajúcich sa ochrany darcov látok ľudského pôvodu a potomkov z lekársky asistovanej reprodukcie, v súvislosti s ktorými nebol prijatý žiadny vykonávací akt, subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu zohľadňujú:

najnovšie technické usmernenia uvedené na platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu:

uverejnené ECDC v súvislosti s prevenciou prenosu prenosnej choroby;

ii)

uverejnené EDQM v súvislosti s ochranou príjemcov látok ľudského pôvodu a potomkov z lekársky asistovanej reprodukcie inou ako ochrana pred prenosom prenosných ochorení;

iné usmernenia prijaté členskými štátmi, ako sa uvádza v článku 27 ods. 6 písm. b);

iné usmernenia alebo technické metódy uplatňované za osobitných okolností, ako sa uvádza v článku 27 ods. 6 písm. c).

V prípadoch uvedených v odseku 4 písm. b) tohto článku na účely článku 28 v spojení s článkom 27 musia subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu preukázať svojim príslušným orgánom pre látky ľudského pôvodu v prípade každej normy alebo jej časti, ktoré z technických usmernení uvedených v odseku 4 písm. b) tohto článku dodržiavajú a do akej miery.

Ak sa uplatňujú iné technické metódy, subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu vykonajú posúdenie rizika s cieľom preukázať, že uplatňované technické metódy dosahujú vysokú úroveň ochrany darcov látok ľudského pôvodu, a zaznamenajú postup použitý na stanovenie technických metód. Hodnotenie a záznamy sprístupnia svojim príslušným orgánom pre látky ľudského pôvodu na preskúmanie počas inšpekcie alebo na osobitnú žiadosť príslušných orgánov pre látky ľudského pôvodu.

Článok 60

Prepúšťanie látok ľudského pôvodu

Zariadenie pre látky ľudského pôvodu, ktoré prepúšťa látky ľudského pôvodu na distribúciu alebo vývoz musí mať zavedený postup pod kontrolou osoby poverenej prepúšťaním, ako sa uvádza v článku 49, s cieľom zabezpečiť, aby normy alebo časti noriem uvedené v článkoch 58 a 59 a ich vykonávanie boli overené a zdokumentované pred prepustením a aby boli splnené všetky podmienky zahrnuté v akýchkoľvek platných povoleniach udelených v súlade s týmto nariadením.

Látky ľudského pôvodu spracované na autológne použitie alebo na použitie v rámci vzťahu bez uskladnenia látok ľudského pôvodu si nevyžadujú prepustenie pred humánnym použitím. V takýchto prípadoch musí povolenie prípravku z látok ľudského pôvodu obsahovať špecifikáciu parametrov kontroly kvality, ktoré sa majú monitorovať počas spracovania.

Článok 61

Mimoriadne prepustenie

Lekár uvedený v článku 50 môže povoliť osobe poverenej prepúšťaním v zariadení pre látky ľudského pôvodu uvedenej v článku 49, aby prepustila určitý prípravok z látok ľudského pôvodu na distribúciu a na humánne použitie určenému príjemcovi látok ľudského pôvodu, a to aj v prípadoch, keď daný prípravok z látok ľudského pôvodu nespĺňa všetky príslušné normy uvedené v článkoch 58 a 59 alebo úplne nespĺňa jeho povolenie na prípravok z látok ľudského pôvodu, alebo bol dovezený na základe výnimky uvedenej v článku 26 ods. 6, a to za predpokladu, že potenciálny prínos pre príjemcu látok ľudského pôvodu je väčší ako riziká a že nie je k dispozícii žiadna alternatíva. Podmienka mimoriadneho prepustenia musí byť výslovne uvedená na označení alebo v sprievodnej dokumentácii k prepustenému prípravku z látok ľudského pôvodu.

Mimoriadne prepustenie uvedené v odseku 1 tohto článku sa povoľuje v prípade prepustenia na distribúciu na základe zdokumentovanej žiadosti lekára ošetrujúceho určeného príjemcu látok ľudského pôvodu, ak takáto žiadosť obsahuje potvrdenie o úplnej znalosti o akejkoľvek odchýlke od tohto nariadenia a súhlas s touto odchýlkou. Lekár uvedený v článku 50 zdokumentuje súhlas spolu s hodnotením rizík a prínosov. Za takýchto okolností musí byť zamýšľaný príjemca látok ľudského pôvodu alebo osoba, ktorá udeľuje súhlas v jeho mene, informovaný o mimoriadnom prepustení a musí udeliť súhlas v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi pred humánnym použitím látky ľudského pôvodu.

Zariadenie pre látky ľudského pôvodu, ktoré prepúšťa na distribúciu prípravok z látok ľudského pôvodu, prípadne v koordinácii so subjektom zaobchádzajúcim s látkami ľudského pôvodu, ktorý aplikuje uvedený prípravok z látok ľudského pôvodu, vypracuje plán monitorovania zdravia príjemcu látok ľudského pôvodu po humánnom použití. V pláne sa stanoví monitorovanie rizík spojených s mimoriadnym prepustením látok ľudského pôvodu. Zariadenie pre látky ľudského pôvodu v koordinácii s uvedeným subjektom zaobchádzajúcim s látkami ľudského pôvodu stanoví časové obdobie, počas ktorého monitorovanie pokračuje.

Mimoriadne prepustenie uvedené v odseku 1 sa povoľuje aj v prípade prepustenia na vývoz na základe zdokumentovanej žiadosti ošetrujúceho lekára alebo regulačného orgánu v tretej krajine, ak takáto žiadosť obsahuje potvrdenie o úplnej znalosti o akejkoľvek odchýlke od tohto nariadenia a súhlas s touto odchýlkou.

Mimoriadne prepustenie, ako sa uvádza v odseku 1 tohto článku, sa môže povoliť aj v prípade určitých látok ľudského pôvodu, ktoré sa majú použiť na výrobu výrobku regulovaného inými právnymi predpismi Únie a určeného pre konkrétneho príjemcu, v prípadoch, keď prípravok z látok ľudského pôvodu nespĺňa všetky príslušné normy a usmernenia uvedené v článku 58 alebo 59, a na základe zdokumentovanej žiadosti výrobcu, ak takáto žiadosť obsahuje potvrdenie o úplnej znalosti a súhlase s akoukoľvek odchýlkou od tohto nariadenia.

KAPITOLA VIII

KONTINUITA DODÁVOK

Článok 62

Dostatočnosť dodávok kritických látok ľudského pôvodu

Členské štáty na svojom území a v spolupráci s vnútroštátnymi orgánmi pre látky ľudského pôvodu, príslušnými orgánmi pre látky ľudského pôvodu a subjektmi zaobchádzajúcimi s látkami ľudského pôvodu v rámci svojich príslušných právomocí zvážia všetko primerané úsilie na dosiahnutie dostatočných, primeraných a odolných dodávok kritických látok ľudského pôvodu s cieľom primerane uspokojiť potreby príjemcov a prispieť k európskej sebestačnosti.

Členské štáty vynaložia všetko primerané úsilie s cieľom:

uľahčovať účasť verejnosti na činnostiach darcovstva látok ľudského pôvodu pre kritické látky ľudského pôvodu s cieľom zabezpečiť širokú základňu darcov látok ľudského pôvodu a odolnosť základne darcov látok ľudského pôvodu založenú na normách týkajúcich sa dobrovoľného a bezplatného darcovstva v súlade s článkom 54;

zabezpečiť zavedenie stratégií na získavanie a udržanie darcov látok ľudského pôvodu pre kritické látky ľudského pôvodu vrátane komunikačných kampaní a vzdelávacích programov;

vykonávať činnosti, ako sa uvádza uvedené v odseku 1 tohto článku, prostredníctvom opatrení pripravenosti a reakcie s náležitým ohľadom na článok 54; a

zabezpečiť optimálne používanie kritických látok ľudského pôvodu s prihliadnutím na terapeutické alternatívy.

Zodpovedajúcim spôsobom musia členské štáty podporovať odber látok ľudského pôvodu so silným zapojením verejnosti a neziskového sektora.

Subjekty zaobchádzajúce s kritickými látkami ľudského pôvodu zavedú vhodné mechanizmy na priebežné monitorovanie svojich zásob kritických látok ľudského pôvodu a v prípade nedostatku alebo na požiadanie môžu takéto informácie oznámiť svojim príslušným orgánom pre látky ľudského pôvodu.

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu následne vytvoria vhodné mechanizmy na prijímanie takýchto informácií uvedených v prvom pododseku a v prípade potreby budú môcť získať prehľad o dostupnosti kritických látok ľudského pôvodu na svojom území.

V prípadoch, keď dostupnosť kritických látok ľudského pôvodu závisí od obchodných záujmov, každý členský štát sa snaží zabezpečiť, aby tieto subjekty zaobchádzajúce s kritickými látkami ľudského pôvodu v rámci svojich povinností poskytovali príjemcom na svojom území primeranú a nepretržitú dostupnosť látok ľudského pôvodu.

Článok 63

Národné núdzové plány týkajúce sa látok ľudského pôvodu

Členské štáty v spolupráci s vnútroštátnymi orgánmi pre látky ľudského pôvodu vypracujú národné núdzové plány týkajúce sa látok ľudského pôvodu, v ktorých stanovia opatrenia, ktoré sa majú uplatňovať bez zbytočného odkladu, keď dopyt alebo situácia v oblasti dodávok kritických látok ľudského pôvodu predstavuje alebo môže predstavovať závažné riziko pre ľudské zdravie.

Pri vypracúvaní národných núdzových plánov týkajúcich sa látok ľudského pôvodu členské štáty podľa potreby zabezpečia spoluprácu a konzultácie so svojimi orgánmi zdravotného dohľadu, vojenskými zdravotníckymi službami, službami civilnej ochrany a inými službami, ktoré sa bežne podieľajú na reakciách na núdzové situácie. Členské štáty vykonávajú národné núdzové plány týkajúce sa látok ľudského pôvodu v koordinácii s inými opatreniami reakcie na vnútroštátnej úrovni alebo na úrovni Únie, ak sa také opatrenia reakcie prijmú, a v relevantných prípadoch spôsobom, ktorý je v súlade s vnútroštátnymi plánmi prevencie, pripravenosti a reakcie vypracovanými v súlade s článkom 6 nariadenia (EÚ) 2022/2371 a so smernicou Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/2557 ( 2 ).

Členské štáty vypracujú plány uvedené v odseku 1 tohto článku, v ktorých stanovia tieto prvky:

potenciálne riziká pre dodávky kritických látok ľudského pôvodu;

označenie subjektov zaobchádzajúcich s kritickými látkami ľudského pôvodu a akejkoľvek inej relevantnej tretej strany, ktorá sa má zapojiť do dodávok kritických látok ľudského pôvodu;

konsolidovaný národný prehľad núdzových plánov subjektov zaobchádzajúcich s kritickými látkami ľudského pôvodu uvedenými v článku 67;

právomoci a povinnosti príslušných orgánov pre látky ľudského pôvodu v núdzových situáciách, ako sa uvádza v odseku 1 tohto článku;

postupy na prípadné zdieľanie informácií prostredníctvom platformy EÚ pre látky ľudského pôvodu, ako aj prvkov informácií, ktoré sa majú vymieňať s vnútroštátnymi orgánmi pre látky ľudského pôvodu iných členských štátov a prípadne s inými dotknutými stranami, a to aj v prípadoch nedostatku kritických látok ľudského pôvodu s cezhraničným vplyvom;

opatrenia v oblasti pripravenosti a reakcie na konkrétne identifikované riziká, najmä tie, ktoré sa týkajú vypuknutia prenosných chorôb, vojnových alebo teroristických útokov a environmentálnych katastrof;

postup posudzovania a povoľovania žiadostí subjektov zaobchádzajúcich s látkami ľudského pôvodu o výnimky z povinnosti mať povolenie prípravku z látok ľudského pôvodu podľa článku 38 ods. 1 v kontexte núdzovej zdravotnej situácie a v súlade s článkom 65;

mechanizmus na zabezpečenie toho, aby sa v prípade núdzovej situácie v oblasti zdravia prioritizovali kritické látky ľudského pôvodu podľa osobitných zdravotných potrieb.

Členské štáty zohľadňujú usmernenia ECDC pre núdzové situácie súvisiace s ohniskami epidémií a usmernenia uverejnené EDQM pre núdzové plánovanie vo všeobecnosti.

Členské štáty zapoja príslušné zainteresované strany do vypracúvania svojich národných núdzových plánov týkajúcich sa látok ľudského pôvodu, a to najmä spoluprácou s ich subjektmi zaobchádzajúcimi s kritickými látkami ľudského pôvodu, ako aj s EDQM a ECDC. Členské štáty aspoň každé 4 roky preskúmavajú takéto plány s cieľom zohľadniť zmeny v označení subjektov zaobchádzajúcich s látkami ľudského pôvodu organizácie príslušných orgánov pre látky ľudského pôvodu a skúsenosti získané pri vykonávaní plánov a pri simulačných cvičeniach.

Členské štáty predložia zhrnutie svojich národných núdzových plánov týkajúcich sa látok ľudského pôvodu a hlavné preskúmania týchto plánov koordinačnej rade pre látky ľudského pôvodu.

Koordinačná rada pre látky ľudského pôvodu v spolupráci s Komisiou podporuje koordinovaný prístup s cieľom zabezpečiť vykonávanie národných núdzových plánov pre látky ľudského pôvodu v prípadoch, keď núdzová situácia postihne viac ako jeden členský štát, alebo v prípade núdzových situácií s účinkom mimo Únie s cieľom komunikovať a spolupracovať s príslušnými medzinárodnými organizáciami a orgánmi.

Článok 64

Varovania týkajúce sa dodávok kritických látok ľudského pôvodu

V prípade významného prerušenia dodávok kritických látok ľudského pôvodu subjekty zaobchádzajúce s kritickými látkami ľudského pôvodu bez zbytočného odkladu zašlú varovanie týkajúce sa dodávok kritických látok ľudského pôvodu určené svojim príslušným orgánom pre látky ľudského pôvodu, pričom uvedú základné dôvody, očakávaný vplyv na príjemcov a akékoľvek prijaté zmierňujúce opatrenia, a to aj v súvislosti s prípadnými alternatívnymi dodávateľskými kanálmi.

Prerušenie dodávok sa považuje za významné, ak:

sa humánne použitie kritických látok ľudského pôvodu alebo distribúcia kritických látok ľudského pôvodu na výrobu výrobkov regulovaných inými právnymi predpismi Únie, ako sa uvádza v článku 2 ods. 6, zruší alebo odloží, alebo existuje značné riziko zrušenia alebo odkladu z dôvodu nedostupnosti; a

situácia uvedená v písmene a) predstavuje vážne riziko pre ľudské zdravie.

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu, ktoré dostanú varovanie týkajúce sa dodávok kritických látok ľudského pôvodu uvedené v odseku 1 tohto článku:

oznámia toto varovanie týkajúce sa dodávok látok ľudského pôvodu svojmu vnútroštátnemu orgánu pre látky ľudského pôvodu;

vykonajú príslušné opatrenia na zmiernenie rizík v čo najväčšom možnom rozsahu a

zohľadnia informácie získané v súlade s odsekom 1 tohto článku pri preskúmaní svojich národných núdzových plánov týkajúcich sa látok ľudského pôvodu podľa článku 63.

Vnútroštátne orgány pre látky ľudského pôvodu predložia bez zbytočného odkladu platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu prijaté varovanie týkajúce sa dodávok látok ľudského pôvodu v prípadoch, keď by prerušenie dodávok mohlo ovplyvniť iné členské štáty a môžu tak urobiť, ak by sa takéto prerušenie mohlo riešiť prostredníctvom spolupráce vrátane výmeny látok ľudského pôvodu medzi členskými štátmi, ako sa uvádza v článku 63 ods. 3 písm. e).

Článok 65

Výnimka z povinnosti povoliť prípravky z látok ľudského pôvodu v núdzových zdravotných situáciách

Odchylne od článku 19 môžu príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu na žiadosť subjektu zaobchádzajúceho s látkami ľudského pôvodu ako sa uvádza v článku 38 ods. 3, ktorá je riadne odôvodnená núdzovou zdravotnou situáciou, povoliť distribúciu alebo prípravu na okamžité humánne použitie prípravkov z látok ľudského pôvodu na svojom území a vtedy, ak sa postupy stanovené v článku 19 nevykonali, za predpokladu, že:

humánne použitie týchto prípravkov z látok ľudského pôvodu je v záujme verejného zdravia;

prípravky z látok ľudského pôvodu majú prijateľnú úroveň kvality a bezpečnosti vzhľadom na požiadavky tohto nariadenia alebo dostupné údaje naznačujú pozitívne posúdenie prínosu a rizika; a

prípravok z látok ľudského pôvodu je určený na okamžité humánne použitie na vymedzenú skupinu príjemcov látok ľudského pôvodu, ktorí nemajú žiadnu terapeutickú alternatívu, liečbu nemožno odložiť, prognóza je život ohrozujúca a očakávaný prínos prevažuje nad rizikami.

Určení príjemcovia látok ľudského pôvodu alebo prípadne osoby, ktoré udeľujú súhlas v ich mene, sú informovaní o výnimke a poskytnú súhlas s okamžitým humánnym použitím daného prípravku z látok ľudského pôvodu v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi pred samotným humánnym použitím.

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu:

uvedú obdobie, na ktoré sa udeľuje povolenie uvedené v odseku 1, a či sa takéto prípravky z látok ľudského pôvodu môžu distribuovať do iných členských štátov;

udelia žiadajúcemu subjektu zaobchádzajúcemu s látkami ľudského pôvodu pokyn, aby predložil žiadosť o povolenie prípravku z látok ľudského pôvodu podľa článku 39 a spätne zbieral údaje o humánnom použití prípravku z látok ľudského pôvodu počas núdzovej situácie v oblasti zdravia;

informujú vnútroštátny orgán pre látky ľudského pôvodu o povolení uvedenom v odseku 1, ktoré bolo udelené pre dotknutý prípravok z látok ľudského pôvodu.

Vnútroštátny orgán pre látky ľudského pôvodu informuje Komisiu a ostatné členské štáty prostredníctvom platformy EÚ pre látky ľudského pôvodu o akomkoľvek rozhodnutí povoliť distribúciu alebo prípravu na okamžité humánne použitie prípravkov z látok ľudského pôvodu v súlade s odsekom 1.

V prípadoch, keď by sa takéto prípravky z látok ľudského pôvodu mohli distribuovať do iných členských štátov, vnútroštátny orgán prijímajúceho členského štátu potvrdí platnosť povolenia na svojom území pred uskutočnením distribúcie.

Článok 66

Núdzové výnimky pri katastrofách spôsobených ľudskou činnosťou alebo prírodných katastrofách

Pokiaľ je to potrebné na zabezpečenie dodávok kritických látok ľudského pôvodu, členské štáty môžu povoliť výnimky z určitých noriem a povinností stanovených v tomto nariadení, ak rozsiahle život ohrozujúce situácie v súvislosti s katastrofami spôsobenými ľudskou činnosťou alebo prírodnými katastrofami, najmä v kontexte ozbrojených konfliktov, predstavujú riziko pre ľudský život a takéto výnimky sú jediným dostupným opatrením na zmiernenie rizika. Výnimky z ustanovení tohto nariadenia, ktoré sa týkajú dobrovoľného a bezplatného darcovstva a súhlasu darcu látok ľudského pôvodu, sa neudeľujú. Výnimky sa uplatňujú spôsobom, ktorým sa zabezpečí ochrana darcov látok ľudského pôvodu a príjemcov látok ľudského pôvodu v maximálnej možnej miere za okolností krízy.

Členské štáty, ktoré povoľujú takéto výnimky, bez zbytočného odkladu informujú ostatné členské štáty a Komisiu a uvedú dôvody prijatých opatrení.

Článok 67

Núdzové plány subjektov zaobchádzajúcich s látkami ľudského pôvodu

Každý subjekt zaobchádzajúci s kritickými látkami ľudského pôvodu vypracuje núdzový plán subjektu zaobchádzajúceho s látkami ľudského pôvodu, ktorým sa vykonáva národná núdzový plánu týkajúci sa látok ľudského pôvodu, ako sa uvádza v článku 63.

Členské štáty môžu považovať opatrenia stanovené v tejto kapitole za prinajmenšom rovnocenné s povinnosťami stanovenými v smernici (EÚ) 2022/2557.

KAPITOLA IX

KOORDINAČNÁ RADA PRE LÁTKY ĽUDSKÉHO PÔVODU

Článok 68

Koordinačná rada pre látky ľudského pôvodu

Týmto sa zriaďuje koordinačná rada pre látky ľudského pôvodu s cieľom podporovať koordináciu medzi členskými štátmi, pokiaľ ide o vykonávanie tohto nariadenia a delegovaných a vykonávacích aktov prijatých na jeho základe, a podporovať členské štáty pri tejto koordinácii, ako aj uľahčovať spoluprácu so zainteresovanými stranami v tejto súvislosti.

Každý členský štát vymenuje dvoch stálych členov a dvoch náhradníkov zastupujúcich vnútroštátny orgán pre látky ľudského pôvodu a, ak si to členský štát zvolí, ministerstvo zdravotníctva alebo iné príslušné orgány.

Vnútroštátny orgán pre látky ľudského pôvodu môže nominovať členov z iných príslušných orgánov pre látky ľudského pôvodu. Títo členovia zabezpečia, aby ich názory a návrhy schválil vnútroštátny orgán pre látky ľudského pôvodu.

Koordinačná rada pre látky ľudského pôvodu môže k účasti na svojich zasadnutiach prizývať odborníkov a pozorovateľov a v prípade potreby môže spolupracovať s ďalšími externými odborníkmi. Koordinačná rada pre látky ľudského pôvodu môže v relevantných prípadoch prizvať aj iné inštitúcie, orgány, úrady a agentúry Únie. V takýchto prípadoch majú štatút pozorovateľa.

Členské štáty predložia Komisii mená a príslušnosť svojich nominovaných členov a náhradníkov spolu s príslušným vyhlásením o záujmoch ktoréhokoľvek člena a náhradníka, v ktorom sa uvádza, že neexistujú žiadne finančné ani iné záujmy. Komisia zverejní na platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu zoznam členov s uvedením názvu, inštitúcie pôvodu a vyhlásenia o záujmoch každého nominovaného člena a náhradníka.

Komisia verejne sprístupní rokovací poriadok koordinačnej rady pre látky ľudského pôvodu, program a zápisnice z každého zasadnutia, ako aj najlepšie postupy, ktoré koordinačná rada pre látky ľudského pôvodu zdokumentovala a uverejnila, ako sa uvádza v článku 74 ods. 3 písm. d) tohto nariadenia, a to na platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu, pokiaľ takéto uverejnenie nenaruší ochranu akéhokoľvek verejného alebo súkromného záujmu, ako sa uvádza v článku 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ( 3 ).

Zástupca Komisie spolupredsedá zasadnutiam koordinačnej rady pre látky ľudského pôvodu spolu so zástupcom vnútroštátneho orgánu členského štátu pre látky ľudského pôvodu zvoleným zástupcami členských štátov v koordinačnej rade pre látky ľudského pôvodu a spomedzi nich a v súlade s rokovacím poriadkom koordinačnej rady pre látky ľudského pôvodu.

Komisia poskytne koordinačnej rade pre látky ľudského pôvodu v súlade s článkom 72 sekretariát.

Koordinačná rada pre látky ľudského pôvodu rokuje s cieľom dosiahnuť v čo najväčšej možnej miere konsenzus. Ak nie je možné dosiahnuť konsenzus, koordinačná rada pre látky ľudského pôvodu prerokuje a prijme stanovisko alebo iné pozície aspoň dvojtretinovou väčšinou hlasov všetkých členských štátov. V hlasovaní koordinačnej rady pre látky ľudského pôvodu zástupca Komisie, ktorý tejto rade spolupredsedá, nehlasuje. Každý členský štát má pri hlasovaní jeden hlas.

Pri zriaďovaní koordinačnej rady pre látky ľudského pôvodu Komisia predloží rokovací poriadok koordinačnej rady pre látky ľudského pôvodu, ktorý schváli koordinačná rada pre látky ľudského pôvodu v prvom polroku jej fungovania. V tomto rokovacom poriadku sa stanovia najmä postupy týkajúce sa:

časového rozvrhu zasadnutí,

voľby vnútroštátneho orgánu pre látky ľudského pôvodu, ktorý spolupredsedá zasadnutiam koordinačnej rady pre látky ľudského pôvodu, a trvania tohto mandátu;

prerokovania a hlasovania, ako aj lehoty na vydanie stanovísk, pričom sa zohľadní zložitosť spisu, dostupné dôkazy alebo iné relevantné faktory;

prijímania stanovísk alebo iných pozícií vrátane v naliehavých prípadoch;

predkladania žiadostí o poradenstvo koordinačnej rade pre látky ľudského pôvodu a o ďalšiu komunikáciu koordinačnej rade pre látky ľudského pôvodu;

konzultácií s poradnými orgánmi zriadenými podľa iných relevantných právnych predpisov Únie;

delegovania úloh na pracovné skupiny vrátane úloh týkajúcich sa vigilancie, inšpekcie, vysledovateľnosti a uplatniteľnosti tohto nariadenia;

delegovania úloh ad hoc na členov koordinačnej rady pre látky ľudského pôvodu alebo technických expertov s cieľom preskúmať, podľa potreby, špecifické technické témy a podávať o nich správy;

pozývania odborníkov, aby sa zúčastňovali na práci pracovných skupín koordinačnej rady pre látky ľudského pôvodu a prispievali k úlohám ad hoc na základe ich osobných skúseností a odborných znalostí alebo v mene uznávaných profesijných združení pôsobiacich na úrovni Únie alebo na celosvetovej úrovni;

pozývania jednotlivcov, organizácií alebo verejných subjektov ako pozorovateľov;

vyhlásení o konflikte záujmov členov koordinačnej rady pre látky ľudského pôvodu, náhradníkov, pozorovateľov a prizvaných odborníkov;

zriadenia pracovných skupín vrátane ich zloženia a rokovacieho poriadku a delegovanie ad hoc úloh.

Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijať opatrenia potrebné na riadenie koordinačnej rady pre látky ľudského pôvodu.

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 79 ods. 2

Článok 69

Úlohy koordinačnej rady pre látky ľudského pôvodu

Koordinačná rady pre látky ľudského pôvodu pomáha príslušným orgánom pre látky ľudského pôvodu, pokiaľ ide o koordinované vykonávanie tohto nariadenia a vykonávacích a delegovaných aktov prijatých na jeho základe, tým, že:

na žiadosť príslušných orgánov pre látky ľudského pôvodu predloženú prostredníctvom ich vnútroštátneho orgánu pre látky ľudského pôvodu v súlade s článkom 13 ods. 3 prvým pododsekom pripravuje stanoviská k regulačnému statusu látky, výrobku alebo činnosti podľa tohto nariadenia a zároveň zahŕňa takéto stanoviská do kompendia pre látky ľudského pôvodu;

vypracuje do 7. augusta 2025 zoznam existujúcich látok, výrobkov alebo činností, pre ktoré nie je k dispozícii stanovisko k regulačnému statusu podľa tohto nariadenia, ale je potrebné na to, aby sa zabránilo rizikám pre bezpečnosť darcov látok ľudského pôvodu, ich príjemcov alebo potomkov z lekársky asistovanej reprodukcie, alebo rizikám narušenia prístupu príjemcov k bezpečnej a účinnej liečbe, pričom ho zverejní na platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu a následne aktualizuje tento zoznam podľa vlastného uváženia;

iniciuje na úrovni Únie pri príprave stanovísk uvedených v písmene a) tohto odseku konzultácie s rovnocennými poradnými orgánmi zriadenými na základe iných relevantných právnych predpisov Únie v súlade s článkom 13 ods. 3 druhým pododsekom a zahŕňa do kompendia pre látky ľudského pôvodu stanoviská týkajúce sa právnych predpisov Únie, ktoré sa majú uplatňovať v prípadoch, keď existuje dohoda s rovnocennými poradnými orgánmi;

dokumentuje a uverejňuje najlepšie postupy vykonávania činností dohľadu nad látkami ľudského pôvodu na platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu;

zaznamenáva informácie oznámené v súlade s článkom 13 ods. 4 a zahŕňa takéto informácie do kompendia látok ľudského pôvodu;

stanovuje orientačné kritériá pre kritické látky ľudského pôvodu a pre subjekt zaobchádzajúci s kritickými látkami ľudského pôvodu, poskytuje a aktualizuje zoznam toho, čo členské štáty považujú za kritické látky ľudského pôvodu, a sprístupňuje takéto informácie vnútroštátnym orgánom pre látky ľudského pôvodu na platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu;

dokumentuje postupy členských štátov pri stanovovaní podmienok na kompenzáciu, ako sa uvádza v článku 54 ods. 2;

poskytuje pomoc a poradenstvo pri spolupráci medzi príslušnými orgánmi pre látky ľudského pôvodu a inými príslušnými orgánmi s cieľom zabezpečiť jednotný dohľad v prípade zmeny regulačného statusu látok ľudského pôvodu, ako sa stanovuje v článku 13 ods. 6;

poskytuje poradenstvo v súvislosti s minimálnymi dôkazmi potrebnými na schválenie konkrétneho prípravku z látok ľudského pôvodu, ako sa uvádza v článku 20 ods. 4 písm. e);

podľa potreby nadväzuje kontakty na účely výmeny skúseností a osvedčených postupov s EDQM a ECDC, pokiaľ ide o technické normy v rámci ich príslušných oblastí odbornosti, ako aj s Európskou agentúrou pre lieky, pokiaľ ide o povolenia a činnosti dohľadu týkajúce sa vykonávania certifikácie základnej spisovej dokumentácie o plazme podľa smernice 2001/83/ES, s cieľom podporiť harmonizované vykonávanie noriem a technických usmernení;

spolupracuje na účinnej organizácii spoločných inšpekcií a spoločných posúdení prípravkov z látok ľudského pôvodu, do ktorých je zapojených viacero členských štátov;

poskytuje poradenstvo Komisii v súvislosti s funkčnými špecifikáciami platformy EÚ pre látky ľudského pôvodu;

v spolupráci s Komisiou a v prípade potreby s Poradným výborom pre núdzové situácie v oblasti verejného zdravia zriadeným podľa článku 24 nariadenia (EÚ) 2022/2371 podporuje koordinovaný prístup s cieľom zabezpečiť vykonávanie národných núdzových plánov pre látky ľudského pôvodu v prípadoch, keď núdzová situácia postihne viac ako jeden členský štát, alebo v prípade núdzových situácií s účinkom mimo Únie v súlade s článkom 63 ods. 7 tohto nariadenia;

poskytuje pomoc v iných záležitostiach týkajúcich sa koordinácie alebo vykonávania tohto nariadenia.

Komisia môže prijať vykonávacie akty, v ktorých budú stanovené kritériá a postupy konzultácií s poradnými orgánmi zriadenými podľa iných relevantných právnych predpisov Únie v súvislosti s vykonávaním úloh Koordinačnej rady pre látky ľudského pôvodu.

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 79 ods. 2

KAPITOLA X

ČINNOSTI ÚNIE

Článok 70

Únijná odborná príprava a výmena zamestnancov príslušných orgánov pre látky ľudského pôvodu

Komisia v spolupráci s vnútroštátnymi orgánmi pre látky ľudského pôvodu organizuje odbornú prípravu Únie zameranú na vykonávanie tohto nariadenia.

Komisia môže poskytovať únijnú odbornú prípravu zamestnancom príslušných orgánov pre látky ľudského pôvodu členských štátov EHP, krajín, ktoré sú žiadateľmi alebo kandidátmi na členstvo v Únii, a zamestnancom orgánov, na ktoré boli delegované osobitné povinnosti v súvislosti s činnosťami dohľadu týkajúcimi sa látok ľudského pôvodu. Môže organizovať niektoré aspekty odbornej prípravy v spolupráci s medzinárodnými organizáciami a regulačnými orgánmi pôsobiacimi v oblasti látok ľudského pôvodu.

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu zabezpečia, aby sa vedomosti a materiály získané počas činností únijnej odbornej prípravy uvedených v odseku 1 tohto článku šírili podľa potreby a vhodne sa používali pri činnostiach odbornej prípravy pre zamestnancov uvedených v článku 8.

Komisia môže v spolupráci s vnútroštátnymi orgánmi pre látky ľudského pôvodu podporovať organizovanie programov na výmenu zamestnancov príslušných orgánov pre látky ľudského pôvodu medzi dvoma alebo viacerými členskými štátmi a na dočasné vyslanie zamestnancov z jedného členského štátu do druhého v rámci odbornej prípravy zamestnancov.

Komisia vedie zoznam zamestnancov príslušného orgánu pre látky ľudského pôvodu, ktorí úspešne absolvovali únijnú odbornú prípravu uvedenú v odseku 1 tohto článku, s cieľom uľahčiť spoločné činnosti, najmä tie, ktoré sú uvedené v článkoch 22, 29 a 71. Komisia tento zoznam sprístupní vnútroštátnym orgánom pre látky ľudského pôvodu.

Článok 71

Kontrola zo strany Komisie

Komisia vykonáva kontroly, ktorých cieľom je potvrdiť, či členské štáty účinne uplatňujú požiadavky týkajúce sa:

príslušných orgánov pre látky ľudského pôvodu a delegovaných orgánov stanovených v kapitole II;

činností dohľadu nad látkami ľudského pôvodu vykonávaných príslušnými orgánmi pre látky ľudského pôvodu a delegovanými subjektmi;

požiadaviek na oznamovanie a nahlasovanie podľa tohto nariadenia.

Komisia organizuje kontroly uvedené v odseku 1 v spolupráci s vnútroštátnymi orgánmi pre látky ľudského pôvodu a vykonáva ich takým spôsobom, aby sa predišlo zbytočnej administratívnej záťaži.

Pri vykonávaní kontrol uvedených v odseku 1 tohto článku Komisia konzultuje príslušné najlepšie postupy, ktoré zdokumentovala a uverejnila koordinačná rada pre látky ľudského pôvodu, ako sa uvádza v článku 69 ods. 1 písm. d) o činnostiach dohľadu týkajúcich sa látok ľudského pôvodu.

Pri vykonávaní kontrol uvedených v odseku 1 tohto článku môžu Komisiu podporovať odborníci z príslušných orgánov pre látky ľudského pôvodu vybraní vždy, keď je to možné, zo zoznamu uvedeného v článku 70 ods. 5 Odborníci z príslušných orgánov pre látky ľudského pôvodu majú rovnaké práva na prístup ako Komisia.

Komisia po každej kontrole:

pripraví návrh správy o zisteniach a v prípade potreby uvedie odporúčania týkajúce sa zistených nedostatkov;

zašle dotknutému vnútroštátnemu orgánu pre látky ľudského pôvodu kópiu návrhu správy uvedenej v písmene a) na pripomienkovanie;

pri príprave záverečnej správy zohľadní pripomienky uvedené v písmene b); a

zverejní zhrnutie záverečnej správy o platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu.

Článok 72

Pomoc Únie

S cieľom uľahčiť plnenie požiadaviek stanovených v tomto nariadení Komisia podporuje jeho vykonávanie:

poskytnutím sekretariátu a technickej, vedeckej a logistickej podpory koordinačnej rade pre látky ľudského pôvodu a jej pracovným skupinám;

financovaním kontrol zo strany Komisie v členských štátoch vrátane nákladov na expertov členských štátov, ktorí Komisii pomáhajú;

poskytovaním finančných prostriedkov z príslušných programov Únie na podporu verejného zdravia na účely:

podpory spolupráce medzi príslušnými orgánmi pre látky ľudského pôvodu a organizáciami zastupujúcimi skupiny subjektov a odborníkov pôsobiacich v oblasti látok ľudského pôvodu s cieľom uľahčiť efektívne a účinné vykonávanie tohto nariadenia, a najmä spoluprácu na iniciatívach na dosiahnutie dostatočných dodávok vrátane opatrení na podporu darcovstva a optimálneho využívania kritických látok ľudského pôvodu a na činnostiach odbornej prípravy uvedených v článku 70 ods. 1 a programoch výmeny pracovníkov príslušných orgánov pre látky ľudského pôvodu uvedených v článku 70 ods. 4;

ii)

v náležitých prípadoch, finančnej podpory v súlade s príslušnými programami Únie, vypracovanie a aktualizáciu technických usmernení s cieľom prispieť k vykonávaniu tohto nariadenia, a to aj prostredníctvom spolupráce, ako sa stanovuje v práve Únie, s EDQM na usmerneniach, ktoré uverejnili;

uľahčovaním spolupráce medzi koordinačnou radou pre látky ľudského pôvodu a poradnými orgánmi zriadenými inými právnymi predpismi Únie uvedenými v článku 2 ods. 6, najmä organizovaním spoločných stretnutí o skúsenostiach získaných pri uplatňovaní článku 69 ods. 1 písm. c), a zameriavaním sa na spoločný prístup k posudzovaniu regulačného statusu látok, výrobkov a činností s prihliadnutím na osobitosti a rozsah pôsobnosti každého právneho rámca;

zriaďovaním, správou a údržbou platformy EÚ pre látky ľudského pôvodu.

Pokiaľ ide o podporu uvedenú v odseku 1 písm. a), Komisia organizuje najmä zasadnutia koordinačnej rady pre látky ľudského pôvodu a jej pracovných skupín, cesty, náhrady a osobitné príspevky pre účastníkov, ktorí sa na týchto zasadnutiach zúčastňujú.

Na žiadosť členských štátov možno prostredníctvom Nástroja technickej podpory zriadeného nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/240 ( 4 ) poskytnúť technickú podporu na reformu vnútroštátneho alebo regionálneho dohľadu nad dodávkami látok ľudského pôvodu za predpokladu, že cieľom týchto reforiem je dosiahnuť súlad s týmto nariadením.

Na vykonávanie činností uvedených v odseku 1 vo vzájomný prospech Komisie a prijímateľov pomoci, ktoré sa týkajú identifikácie, prípravy, riadenia, monitorovania a kontroly, ako aj podporných výdavkov, využije Komisia technickú a administratívnu pomoc, ktorú na to bude potrebovať.

KAPITOLA XI

PLATFORMA EÚ PRE LÁTKY ĽUDSKÉHO PÔVODU

Článok 73

Zriadenie, správa a údržba platformy EÚ pre látky ľudského pôvodu

Komisia zriadi, spravuje a udržiava digitálnu platformu s cieľom uľahčiť účinnú a efektívnu výmenu informácií o činnostiach týkajúcich sa látok ľudského pôvodu v Únii, ako sa stanovuje v tomto nariadení (ďalej len „platforma EÚ pre látky ľudského pôvodu“).

Spracúvanie osobných údajov vrátane zdravotných údajov subjektmi zaobchádzajúcimi s látkami ľudského pôvodu, príslušnými orgánmi pre látky ľudského pôvodu, členskými štátmi a Komisiou prostredníctvom platformy EÚ pre látky ľudského pôvodu sa vykonáva len v prípadoch, keď je to potrebné na plnenie úloh, dosiahnutie cieľov a plnenie povinností stanovených v tomto nariadení. Spracúvanie osobných údajov vrátane zdravotných údajov sa vykonáva v súlade s uplatniteľnými právnymi predpismi Únie o ochrane údajov.

Komisia poskytuje pokyny, materiály a odbornú prípravu týkajúcu sa správneho používania platformy EÚ pre látky ľudského pôvodu pre príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu prostredníctvom ich vnútroštátneho orgánu pre látky ľudského pôvodu. Komisia v prípade potreby a v spolupráci so svojím vnútroštátnym orgánom pre látky ľudského pôvodu poskytne subjektom zaobchádzajúcim s látkami ľudského pôvodu pokyny a odbornú prípravu o správnom používaní platformy EÚ pre látky ľudského pôvodu. Tieto materiály na odbornú prípravu sú k dispozícii na platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu.

Článok 74

Všeobecné funkcie platformy EÚ pre látky ľudského pôvodu

Platforma EÚ pre látky ľudského pôvodu umožní subjektom zaobchádzajúcim s látkami ľudského pôvodu, príslušným orgánom pre látky ľudského pôvodu, členským štátom a Komisii spracúvať informácie, údaje a dokumenty týkajúce sa látok ľudského pôvodu a činností týkajúcich sa látok ľudského pôvodu vrátane predkladania, vyhľadávania, uchovávania, riadenia, manipulácie, výmeny, analýzy, uverejňovania, sledovania a vymazávania takýchto údajov a dokumentov, ako sa stanovuje v tomto nariadení.

Platforma EÚ pre látky ľudského pôvodu poskytuje bezpečný kanál na obmedzenú výmenu informácií a údajov, najmä:

medzi vnútroštátnymi orgánmi členských štátov pre látky ľudského pôvodu;

medzi dvoma príslušnými orgánmi pre látky ľudského pôvodu v rámci členského štátu alebo medzi príslušným orgánom pre látky ľudského pôvodu a jeho vnútroštátnym orgánom pre látky ľudského pôvodu;

medzi vnútroštátnymi orgánmi pre látky ľudského pôvodu a Komisiou, najmä pokiaľ ide o údaje o činnosti týkajúce sa činností subjektov zaobchádzajúcich s látkami ľudského pôvodu, zhrnutia oznámení a správ o vyšetrovaní potvrdených závažných nežiaducich reakcií alebo závažných nežiaducich udalostí, rýchle varovania týkajúce sa látok ľudského pôvodu a varovania týkajúce sa dodávok látok ľudského pôvodu;

medzi vnútroštátnymi orgánmi pre látky ľudského pôvodu a koordinačnou radou pre látky ľudského pôvodu;

medzi vnútroštátnymi orgánmi pre látky ľudského pôvodu a ECDC, pokiaľ ide o rýchle varovania týkajúce sa látok ľudského pôvodu v súvislosti s prenosnými chorobami, ak je to uplatniteľné;

medzi subjektmi zaobchádzajúcimi s látkami ľudského pôvodu a ich príslušnými orgánmi pre látky ľudského pôvodu, keď sa príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu rozhodnú pre takéto výmeny využívať platformu EÚ pre látky ľudského pôvodu.

Platforma EÚ pre látky ľudského pôvodu poskytuje verejnosti prístup k informáciám týkajúcim sa:

stavu registrácie a povolenia subjektov zaobchádzajúcich s látkami ľudského pôvodu a ich identifikačného kódu a identifikačného kódu zariadenia pre látky ľudského pôvodu;

schválených klinických štúdií látok ľudského pôvodu a povolených prípravkov z látok ľudského pôvodu;

výročnej správy o činnosti v oblasti látok ľudského pôvodu v Únii a výročnej správy Únie o vigilancii týkajúcej sa látok ľudského pôvodu v súhrnných a anonymizovaných formátoch po ich schválení vnútroštátnymi orgánmi pre látky ľudského pôvodu;

príslušných najlepších postupov zdokumentovaných a uverejnených koordinačnou radou pre látky ľudského pôvodu;

technických usmernení pre riadenie kvality uverejnených EDQM;

technických usmernení týkajúcich sa prevencie prenosných a neprenosných ochorení, ktoré uverejnilo ECDC a EDQM, a ochrany darcov látok ľudského pôvodu, príjemcov látok ľudského pôvodu a potomkov z lekársky asistovanej reprodukcie;

mena, inštitúcie pôvodu a vyhlásenia o záujmoch každého člena a náhradníka koordinačnej rady pre látky ľudského pôvodu;

kompendia pre látky ľudského pôvodu;

zoznamu existujúcich látok, výrobkov alebo činností, pre ktoré nie je k dispozícii stanovisko k regulačnému statusu podľa tohto nariadenia a je potrebné, ako sa uvádza v článku 69 ods. 1 písm. b);

prísnejších opatrení prijatých členskými štátmi v súlade s článkom 4;

rokovacieho poriadku koordinačnej rady pre látky ľudského pôvodu a zápisníc z každého zasadnutia, pokiaľ takéto uverejnenie neohrozí ochranu verejného alebo súkromného záujmu, ako sa uvádza v článku 4 nariadenia (ES) č. 1049/2001;

zoznamu vnútroštátnych orgánov pre látky ľudského pôvodu.

Do 7. augusta 2025 Komisia prijme vykonávacie akty, v ktorých stanoví technické špecifikácie platformy EÚ pre látky ľudského pôvodu, týkajúce sa jej riadenia, údržby a funkcií, vrátane jej minimálnych funkcií, úloh a zodpovedností každej zo strán uvedených v odseku 1, obdobia uchovávania osobných údajov a technických a organizačných opatrení na zaistenie bezpečnosti a ochrany spracúvaných osobných údajov, a to aj zdravotných údajov.

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 79 ods. 2

KAPITOLA XII

PROCEDURÁLNE USTANOVENIA

Článok 75

Dôvernosť

Pokiaľ sa v tomto nariadení alebo vo vnútroštátnych právnych predpisoch nestanovuje inak a bez toho, aby bolo dotknuté nariadenie (ES) č. 1049/2001, každá strana zapojená do uplatňovania tohto nariadenia rešpektuje dôverný charakter informácií a údajov získaných pri vykonávaní svojich úloh v záujme ochrany účinného vykonávania tohto nariadenia, najmä na účely povoľovania, inšpekcií, vyšetrovaní alebo kontrol zo strany Komisie.

Informácie a údaje sa môžu vymieňať vzájomne medzi príslušnými orgánmi pre látky ľudského pôvodu a medzi vnútroštátnymi orgánmi pre látky ľudského pôvodu a Komisiou na báze dôvernosti a nezverejňujú sa bez predchádzajúceho súhlasu príslušných orgánov pre látky ľudského pôvodu, od ktorých tieto informácie pochádzajú.

Odseky 1 a 2 nemajú vplyv na práva a povinnosti Komisie, členských štátov a príslušných orgánov pre látky ľudského pôvodu, pokiaľ ide o výmenu informácií a šírenie varovaní, ani na povinnosti osôb, ktoré majú poskytovať informácie v zmysle vnútroštátneho trestného práva.

Komisia a členské štáty si môžu vymieňať dôverné informácie s regulačnými orgánmi tretích krajín, s ktorými uzavreli bilaterálne alebo multilaterálne dohody o zachovaní dôvernosti, ak je to potrebné a primerané na účely ochrany ľudského zdravia.

Bez toho, aby boli dotknuté vnútroštátne právne predpisy o uverejňovaní výsledkov činností dohľadu nad látkami ľudského pôvodu, príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu môžu uverejniť alebo inak sprístupniť verejnosti výsledok činností dohľadu nad látkami ľudského pôvodu, ktoré sa týkajú jednotlivých subjektov zaobchádzajúcich s látkami ľudského pôvodu za predpokladu, že sú splnené tieto podmienky:

dotknutému subjektu zaobchádzajúcemu s látkami ľudského pôvodu bolo pred uverejnením alebo iným zverejnením informácií umožnené podať pripomienky k informáciám, ktoré príslušný orgán pre látky ľudského pôvodu zamýšľa uverejniť alebo inak sprístupniť verejnosti, pričom sa berie do úvahy naliehavosť situácie;

informácie alebo údaje, ktoré sa uverejňujú alebo inak sprístupňujú verejnosti, zohľadňujú pripomienky vyjadrené dotknutým subjektom zaobchádzajúcim s látkami ľudského pôvodu alebo sa uverejňujú či sprístupňujú spoločne s takýmito pripomienkami;

príslušné informácie alebo údaje sa sprístupňujú v záujme ochrany verejného zdravia a sú primerané závažnosti, rozsahu a povahe súvisiaceho rizika;

informácie alebo zverejnené údaje zbytočne nenarúšajú ochranu obchodných záujmov subjektu zaobchádzajúceho s látkami ľudského pôvodu alebo akejkoľvek inej fyzickej alebo právnickej osoby;

informácie alebo zverejnené údaje nenarúšajú ochranu súdnych konaní a právneho poradenstva.

Pokiaľ ide o informácie alebo údaje, na ktoré sa vzhľadom na ich povahu vzťahuje služobné tajomstvo a ktoré príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu získali pri vykonávaní činností dohľadu nad látkami ľudského pôvodu, môžu príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu tieto informácie alebo údaje zverejniť alebo sprístupniť verejnosti bez toho, aby boli dotknuté vnútroštátne právne predpisy, len za predpokladu, že sú splnené podmienky stanovené v odseku 5 písm. c).

Článok 76

Ochrana údajov

Osobné údaje potrebné na uplatňovanie článku 5 ods. 5 a článku 9 ods. 4, článkov 33 a 34, článku 35 ods. 3 písm. a) a b), článku 36 ods. 3, článku 39 ods. 2 písm. a), článku 46 ods. 2, článku 64 a článku 68 ods. 3 sa zhromažďujú na účely identifikácie relevantných kontaktných osôb v rámci príslušných subjektov zaobchádzajúcich s látkami ľudského pôvodu, príslušných orgánov pre látky ľudského pôvodu alebo delegovaných orgánov a ďalej sa spracúvajú len na účely zabezpečenia správy a transparentnosti dotknutých činností dohľadu nad látkami ľudského pôvodu a činností týkajúcich sa látok ľudského pôvodu.

Osobné údaje vrátane údajov týkajúcich sa zdravia, ktoré sa vymieňajú prostredníctvom platformy EÚ pre látky ľudského pôvodu a ktoré sú potrebné na uplatňovanie článkov 73 a 74, sa v prípade potreby spracúvajú v záujme verejného zdravia a na tieto účely:

pomáhať pri identifikácii a hodnotení rizík spojených s konkrétnym darcovstvom látky ľudského pôvodu alebo darcom látok ľudského pôvodu;

spracúvať relevantné informácie o monitorovaní klinických výsledkov.

Osobné údaje vrátane údajov týkajúcich sa zdravia, ktoré sú potrebné na uplatňovanie článkov 33, 34, 39, 42 a 44, článku 53 ods. 1 písm. e) a f), článku 53 ods. 3 a článku 58 ods. 13, 14 a 15, sa spracúvajú len na účely zaistenia kvality a bezpečnosti látok ľudského pôvodu a ochrany dotknutých darcov látok ľudského pôvodu, príjemcov látok ľudského pôvodu a potomkov z lekársky asistovanej reprodukcie. Tieto údaje priamo súvisia s výkonom dotknutých činností dohľadu a činností týkajúcich sa látok ľudského pôvodu a sú obmedzené na rozsah potrebný a primeraný na daný účel.

Všetky informácie spracúvajú Komisia, členské štáty, príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu vrátane vnútroštátnych orgánov pre látky ľudského pôvodu, delegovaných orgánov, subjektov zaobchádzajúcich s látkami ľudského pôvodu a prípadne akejkoľvek tretej strany, s ktorou subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu uzavrel zmluvu, a to takým spôsobom, aby osobné údaje subjektov boli chránené v súlade s platnými právnymi predpismi o ochrane osobných údajov. Predovšetkým minimalizujú riziko identifikácie subjektov a obmedzujú spracúvané informácie na prvky potrebné a primerané na vykonávanie ich úloh a plnenie ich povinností podľa tohto nariadenia.

Komisia, členské štáty, príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu vrátane vnútroštátnych orgánov pre látky ľudského pôvodu, delegovaných orgánov, subjektov zaobchádzajúcich s látkami ľudského pôvodu a akejkoľvek tretej strany, s ktorou subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu uzavrel zmluvu, vykonávajú primerané technické a organizačné opatrenia na ochranu spracúvaných informácií a osobných údajov vrátane zdravotných údajov pred neoprávneným alebo nezákonným prístupom, zverejnením, šírením, zmenou, zničením alebo náhodnou stratou, najmä ak spracúvanie zahŕňa prenos prostredníctvom siete.

V súvislosti s ich zodpovednosťou za spracúvanie osobných údajov s cieľom splniť povinnosti stanovené v tomto nariadení sa subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu a príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu členských štátov považujú za prevádzkovateľov v zmysle článku 4 bodu 7 nariadenia (EÚ) 2016/679.

V súvislosti s jej zodpovednosťou zriadiť a spravovať platformu EÚ pre látky ľudského pôvodu, ako sa uvádza v článku 73 tohto nariadenia, a so spracúvaním osobných údajov vrátane zdravotných údajov, ktoré by mohlo vyplynúť z tejto činnosti, sa Komisia považuje za prevádzkovateľa v zmysle článku 3 bodu 8 nariadenia (EÚ) 2018/1725.

Na účely tohto článku je Komisia splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 77, ktorými sa doplní toto nariadenie stanovením období uchovávania osobných údajov vrátane zdravotných údajov primeraných ich účelu a osobitných kritérií, ktoré umožnia identifikáciu údajov relevantných z hľadiska ochrany verejného zdravia, ako sa uvádza v odseku 2 tohto článku.

Článok 77

Vykonávanie delegovania právomoci

Komisii sa udeľuje právomoc prijímať delegované akty za podmienok stanovených v tomto článku.

Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 26 ods. 7, článku 47 ods. 4, článku 53 ods. 5, článku 58 ods. 16 a článku 76 ods. 8 sa Komisii udeľuje na dobu neurčitú od 6. augusta 2024.

Delegovanie právomoci uvedené v článku 26 ods. 7, článku 47 ods. 4, článku 53 ods. 5, článku 58 ods. 16 a článku 76 ods. 8 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa v ňom uvádza. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.

Komisia pred prijatím delegovaného aktu konzultuje s expertmi určenými jednotlivými členskými štátmi v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode z 13. apríla 2016 o lepšej tvorbe práva.

Komisia oznamuje delegovaný akt hneď po jeho prijatí súčasne Európskemu parlamentu a Rade.

Delegovaný akt prijatý podľa článku 26 ods. 7, článku 47 ods. 4, článku 53 ods. 5, článku 58 ods. 16 alebo článku 76 ods. 8 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.

Článok 78

Postup pre naliehavé prípady

Delegované akty prijaté podľa tohto článku nadobúdajú účinnosť okamžite a uplatňujú sa, pokiaľ voči nim nie je v súlade s odsekom 2 vznesená námietka. V oznámení delegovaného aktu Európskemu parlamentu a Rade sa uvedú dôvody použitia postupu pre naliehavé prípady.

Európsky parlament alebo Rada môžu vzniesť voči delegovanému aktu námietku v súlade s postupom uvedeným v článku 77 ods. 6 V takom prípade Komisia okamžite po oznámení rozhodnutia Európskeho parlamentu alebo Rady vzniesť námietku akt zruší.

Článok 79

Postup výboru

Komisii pomáha výbor. Uvedený výbor je výborom v zmysle nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

Ak výbor nevydá žiadne stanovisko, Komisia neprijme návrh vykonávacieho aktu a uplatňuje sa článok 5 ods. 4 tretí pododsek nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 8 nariadenia (EÚ) č. 182/2011 v spojení s jeho článkom 5.

Článok 80

Sankcie

Členské štáty stanovia pravidlá, pokiaľ ide o sankcie uplatniteľné pri porušení tohto nariadenia, a prijmú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich uplatňovania. Stanovené sankcie musia byť účinné, primerané a odrádzajúce. Členské štáty oznámia tieto pravidlá a opatrenia Komisii do 7. augusta 2029 a bezodkladne jej oznámia každú následnú zmenu, ktorá sa ich týka.

KAPITOLA XIII

PRECHODNÉ USTANOVENIA

Článok 81

Prechodné ustanovenia týkajúce sa zariadení dezignovaných, povolených, akreditovaných alebo licencovaných podľa smerníc 2002/98/ES a 2004/23/ES

Transfuziologické zariadenia dezignované, povolené, akreditované alebo licencované v súlade s článkom 5 ods. 1 smernice 2002/98/ES a tkanivové zariadenia dezignované, povolené, akreditované alebo licencované v súlade s článkom 6 ods. 1 smernice 2004/23/ES ►C1 pred 7. augustom 2027 ◄ sa považujú za registrované ako subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu a považujú sa za zariadenia povolené ako zariadenia zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu v súlade s týmto nariadením a ako také podliehajú príslušným povinnostiam stanoveným v tomto nariadení.

Tkanivové zariadenia, ktoré sú dezignované, povolené, akreditované alebo licencované ako dovážajúce tkanivové zariadenia na základe článku 9 ods. 1 smernice 2004/23/ES ►C1 pred 7. augustom 2027 ◄ , sa považujú za povolené ako dovážajúce zariadenia pre látky ľudského pôvodu v súlade s týmto nariadením a ako také podliehajú príslušným povinnostiam stanoveným v tomto nariadení.

V prípade transfúziologických zariadení uvedených v odseku 1 tohto článku príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu:

overia či tieto zariadenia spadajú do vymedzenia zariadenia pre látky ľudského pôvodu, ako je stanovené v článku 3 bode 35;

predložia platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu informácie uvedené v článku 35 ods. 3 písm. a) a d) a informácie týkajúce sa statusu registrácie a povolenia na základe overenia uvedeného v písmene a) tohto odseku.

V prípade tkanivových zariadení uvedených v odseku 1 a 2 tohto článku Komisia:

overia či tieto zariadenia spadajú do vymedzenia zariadenia pre látky ľudského pôvodu, ako je stanovené v článku 3 bode 35;

postúpi platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu relevantné informácie z databázy tkanivových zariadení EÚ v rámci kódovacej platformy EÚ stanovenej v smernici Komisie 2006/86/ES ( 5 ) vrátane informácií týkajúcich sa statusu registrácie a povolenia na základe overenia uvedeného v písmene a) tohto odseku;

informuje príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu zariadení, ktoré nespadajú do rozsahu vymedzenia zariadenia pre látky ľudského pôvodu na základe overenia uvedeného v písmene a) tohto článku.

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu informujú tie zariadenia, ktoré nespadajú do rozsahu vymedzenia zariadenia pre látky ľudského pôvodu v súlade s overením uvedeným v odseku 3 písm. a) a odseku 4 písm. a) a na základe informácií uvedených v odseku 4 písm. c) o tom, že sa považujú za registrované len ako subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu a že ako také podliehajú povinnostiam relevantným pre subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu podľa tohto nariadenia.

Článok 82

Prechodné ustanovenia týkajúce sa prípravkov z látok ľudského pôvodu

Prípravky, ktoré sú výsledkom procesov prípravy tkanív a buniek, ktoré sú dezignované, povolené, akreditované alebo licencované v súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 2004/23/ES ►C1 pred 7. augustom 2027 ◄ , sa považujú za povolené ako príslušné prípravky z látok ľudského pôvodu v súlade s týmto nariadením.

Zložky z krvi, pri ktorých príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu overili, že sú v súlade s platnými požiadavkami na kvalitu a bezpečnosť zložiek z krvi v súlade s článkom 5 ods. 3 a článkom 23 smernice 2002/98/ES alebo s monografiami týkajúcimi sa zložiek z krvi, ktoré sú zahrnuté vo vydaní Príručky na prípravu, používanie a zabezpečenie kvality zložiek z krvi EDQM uvedenej na platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu ►C1 dňa 7. augusta 2027 ◄ , alebo ktoré boli inak dezignované, povolené, akreditované alebo licencované podľa vnútroštátnych právnych predpisov pred týmto dátumom, sa považujú za povolené rovnako ako zodpovedajúce prípravky z látok ľudského pôvodu v súlade s týmto nariadením.

Príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu predložia informácie o prípravkoch z látok ľudského pôvodu uvedených v odsekoch 1 a 2 platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu a tieto prípravky z látok ľudského pôvodu, ktoré sa považujú za povolené podľa týchto odsekov, prepoja s príslušnými subjektmi zaobchádzajúcimi s látkami ľudského pôvodu.

Komisia môže prijať vykonávacie akty s cieľom stanoviť jednotné postupy na zabezpečenie toho, aby boli prípravky z látok ľudského pôvodu, ktoré sa považujú za povolené podľa odsekov 1 a 2, plne zdokumentované v súlade s požiadavkami na povolenie prípravku z látok ľudského pôvodu uvedenými v tomto nariadení.

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 79 ods. 2

Článok 83

Prechodné ustanovenia týkajúce sa látok ľudského pôvodu, ktoré výslovne nie sú upravené v smernici 2002/98/ES alebo 2004/23/ES

Subjekty, ktoré vykonávajú jednu alebo viaceré činnosti týkajúce sa látok ľudského pôvodu uvedené v článku 2 ods. 1 písm. c) bode i), iv) až ix) a xii) tohto nariadenia v súvislosti s látkami ľudského pôvodu, ktoré výslovne nie sú upravené v smernici 2002/98/ES alebo 2004/23/ES, ►C1 pred 7. augustom 2027 ◄ , môžu pokračovať v týchto činnostiach ►C1 do 8. augusta 2028 ◄ bez toho, aby sa uplatňovalo toto nariadenie, s výnimkou týchto požiadaviek:

registrácia ako subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu podľa článku 35 tohto nariadenia;

žiadosť o všetky príslušné povolenia pre prípravky z látok ľudského pôvodu, ak sa vyžadujú podľa článku 38 tohto nariadenia;

žiadosť o povolenie zariadenia pre látky ľudského pôvodu, ak sa to vyžaduje podľa článku 45 tohto nariadenia;

dodržiavanie noriem uvedených v kapitolách VI a VII tohto nariadenia pre činnosti týkajúce sa látok ľudského pôvodu vykonávané počas prechodnej fázy.

Takéto subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu musia spĺňať požiadavky uvedené v prvom odseku písm. b) a c) ►C1 do 8. novembra 2027 ◄ .

Článok 84

Status látok ľudského pôvodu uskladnených alebo distribuovaných pred uplatňovaním tohto nariadenia

Na látky ľudského pôvodu, ktoré už sú uskladnené ►C1 pred 7. augustom 2027 ◄ , sa nevzťahujú príslušné povinnosti stanovené v tomto nariadení za predpokladu, že tieto látky ľudského pôvodu sú prepustené a distribuované do ►C1 pred 8. augustom 2029 ◄ pod podmienkou, že tieto látky ľudského pôvodu boli v plnom súlade s uplatniteľnými právnymi predpismi Únie a vnútroštátnymi právnymi predpismi platnými v čase, keď boli tieto látky ľudského pôvodu odobrané.

Na látky ľudského pôvodu, ktoré boli distribuované ►C1 pred 7. augustom 2027 ◄ a ktoré sa až do tohto dátumu uchovávajú v primeraných kontrolovaných podmienkach, sa nevzťahujú príslušné povinnosti stanovené v tomto nariadení.

Na látky ľudského pôvodu, ktoré už boli uskladnené ►C1 pred 7. augustom 2027 ◄ a neboli distribuované, ako sa uvádza v odseku 1 tohto článku a pre ktoré nie sú k dispozícii žiadne alternatívne látky ľudského pôvodu, najmä preto, že dané látky ľudského pôvodu sú autológne, určené na použitie v rámci vzťahu alebo sú vysoko spárované pre konkrétneho príjemcu látok ľudského pôvodu, sa vzťahuje len článok 61 Na takéto látky ľudského pôvodu sa uvedený článok vzťahuje od uvedeného dátumu.

KAPITOLA XIV

ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

Článok 85

Zrušujúce ustanovenia

Smernice 2002/98/ES a 2004/23/ES sa zrušujú s účinnosťou od 7. augusta 2027.

Článok 86

Hodnotenie

Komisia ►C1 do 8. augusta 2032 ◄ posúdi uplatňovanie tohto nariadenia, vypracuje hodnotiacu správu o pokroku pri dosahovaní cieľov tohto nariadenia a predloží svoje hlavné zistenia Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov. Súčasťou hodnotiacej správy je posúdenie vykonávania článku 54. Na účely hodnotiacej správy Komisia používa súhrnné a anonymizované údaje a informácie získané od príslušných orgánov pre látky ľudského pôvodu a z údajov a informácií predložených platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu. Členské štáty poskytnú Komisii dodatočné informácie, ktoré sú potrebné a primerané na vypracovanie hodnotiacej správy vrátane informácií o podmienkach kompenzácie darcov látok ľudského pôvodu podľa článku 54. K hodnotiacej správe sa v prípade potreby pripojí legislatívny návrh na zmenu tohto nariadenia.

Článok 87

Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Ak sa v odseku 2 nestanovuje inak, uplatňuje sa od 7. augusta 2027.

Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty uvedené v článku 47 ods. 4 a vykonávacie akty uvedené v článku 41 ods. 3, článku 42 ods. 7, článku 43 ods. 3, článku 48 ods. 7 a článku 74 ods. 4 od 6. augusta 2024.

Článok 68 a článok 69 ods. 1 písm. b) sa uplatňujú od 7. augusta 2024.

Článok 80, článok 81 ods. 3, 4 a 5 a článok 82 ods. 3 sa uplatňujú od 7. augusta 2028.