02019R2076 — SK — 05.11.2024 — 002.001
Tento text slúži výlučne ako dokumentačný nástroj a nemá žiadny právny účinok. Inštitúcie Únie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah. Autentické verzie príslušných aktov vrátane ich preambúl sú tie, ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sú dostupné na portáli EUR-Lex. Tieto úradné znenia sú priamo dostupné prostredníctvom odkazov v tomto dokumente
|
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/2076 z 29. novembra 2019, ktorým sa udeľuje autorizácia Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „Contec IPA Product Family“ (Ú. v. ES L 316 6.12.2019, s. 19) |
Zmenené a doplnené:
|
|
|
Úradný vestník |
||
|
Č. |
Strana |
Dátum |
||
|
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/1322 z 3. augusta 2021, |
L 288 |
1 |
11.8.2021 |
|
|
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2024/2679 z 15. októbra 2024, |
L 2679 |
1 |
16.10.2024 |
|
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/2076
z 29. novembra 2019,
ktorým sa udeľuje autorizácia Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „Contec IPA Product Family“
(Text s významom pre EHP)
Článok 1
Spoločnosti Contec Europe sa udeľuje autorizácia Únie s autorizačným číslom EU-0020460-0000 na sprístupnenie skupiny biocídnych výrobkov „Contec IPA Product Family“ na trhu a jej používanie za podmienok uvedených v prílohe I a v súlade so zhrnutím charakteristík skupiny biocídnych výrobkov stanoveným v prílohe II.
Autorizácia Únie je platná od 26. decembra 2019 do 30. novembra 2029.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
PRÍLOHA I
PODMIENKY (EU-0020460-0000)
Držiteľ autorizácie vykoná test dlhodobého skladovania obrúskov v ich komerčnom balení pri teplote okolia.
Držiteľ autorizácie predloží výsledky testu agentúre do 31. júla 2021.
PRÍLOHA II
Zhrnutie charakteristík skupiny biocídnych výrobkov
Contec IPA Product Family
Typ(y) výrobku
PT02: Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí ani zvieratá
PT04: Oblasť potravín a krmív
Číslo autorizácie EU-0020460-0000
Číslo položky v R4BP EU-0020460-0000
ČASŤ I
PRVÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ
Kapitola 1. ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE
1.1. Názov skupiny
|
Názov |
Contec IPA Product Family |
1.2. Typ(y) výrobku
|
Typ(y) výrobku |
PT02: Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí ani zvieratá PT04: Oblasť potravín a krmív |
1.3. Držiteľ autorizácie
|
Názov a adresa držiteľa autorizácie |
Názov |
Contec Europe |
|
Adresa |
Zl Du Prat Avenue Paul Duplaix 56000 Vannes Francúzsko |
|
|
Číslo autorizácie |
|
EU-0020460-0000 |
|
Číslo položky v R4BP |
|
EU-0020460-0000 |
|
Dátum autorizácie |
|
26. decembra 2019 |
|
Dátum skončenia platnosti autorizácie |
|
30. novembra 2029 |
1.4. Výrobca(-ovia) výrobku
|
Názov výrobcu |
Contec Inc. |
|
Adresa výrobcu |
525 Locust Grove SC 29303 Spartanburg Spojené štáty americké |
|
Miesto výrobných priestorov |
Contec Inc. site 1 525 Locust Grove SC 29303 Spartanburg Spojené štáty americké |
|
Názov výrobcu |
Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China |
|
Adresa výrobcu |
17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park 215024 Suzhou Čína |
|
Miesto výrobných priestorov |
Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China site 1 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park 215024 Suzhou Čína |
|
Názov výrobcu |
Contec Cleanroom (UK) Ltd |
|
Adresa výrobcu |
Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway NE63 8QW Ashington, Northumberland Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska |
|
Miesto výrobných priestorov |
Contec Cleanroom (UK) Ltd site 1 Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway NE63 8QW Ashington, Northumberland Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska |
|
Názov výrobcu |
Flexible Medical Packaging |
|
Adresa výrobcu |
Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate LA1 4XS Lancaster, Lancashire Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska |
|
Miesto výrobných priestorov |
Flexible Medical Packaging site 1 Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate LA1 4XS Lancaster, Lancashire Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska |
|
Názov výrobcu |
VWR International BVBA |
|
Adresa výrobcu |
ResearchparkHaasrode 2020, Geldenaaksebaan 464 B-3001 Leuven Belgicko |
|
Miesto výrobných priestorov |
VWR International BVBA site 1 Researchpark Haasrode 2020, Geldenaaksebaan 464 B-3001 Leuven Belgicko |
1.5. Výrobca(-ovia) účinnej(-ých) látky(-ok)
|
Účinná látka |
propán-2-ol |
|
Názov výrobcu |
Brenntag GmbH |
|
Adresa výrobcu |
Messeallee 11 45131 Essen Nemecko |
|
Miesto výrobných priestorov |
Brenntag GmbH site 1 Haven 3222, Vondelingenweg 601 3196 KK Vondelingenplaat Holandsko |
|
Účinná látka |
propán-2-ol |
|
Názov výrobcu |
INEOS Solvents Germany GmbH |
|
Adresa výrobcu |
Römerstraße 733 47443 Moers Nemecko |
|
Miesto výrobných priestorov |
INEOS Solvents Germany GmbH site 1 Römerstraße 733 47443 Moers Nemecko |
Kapitola 2. ZLOŽENIE A ÚPRAVA SKUPINY VÝROBKOV
2.1. Kvalitatívne a kvantitatívne informácie o zložení skupiny
|
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
Číslo CAS |
Číslo EC |
Obsah (%) |
|
propán-2-ol |
|
účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 - 62,9 % (w/w) |
2.2. Typ(y) úpravy
|
Typ(y) úpravy |
AL (akákoľvek iná kvapalina) - RTU roztok/rozprašovač AL (akákoľvek iná kvapalina) – RTU utierka |
ČASŤ II
DRUHÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ META SPC
Kapitola 1. META SPC 1 ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE
1.1. Meta SPC 1 Identifikátor
|
Identifikátor |
Meta SPC: Contec IPA Liquid Products |
1.2. Prípona čísla autorizácie
|
Číslo |
1-1 |
1.3. Typ(y) výrobku
|
Typ(y) výrobku |
PT02: Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí ani zvieratá PT04: Oblasť potravín a krmív |
Kapitola 2. ZLOŽENIE V RÁMCI META SPC 1
2.1. Kvalitatívne a kvantitatívne informácie o zložení meta SPC 1
|
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
Číslo CAS |
Číslo EC |
Obsah (%) |
|
propán-2-ol |
|
účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 - 62,9 % (w/w) |
2.2. Typ(-y) úpravy meta SPC 4 1
|
Typ(y) úpravy |
AL (akákoľvek iná kvapalina) - RTU roztok/rozprašovač |
Kapitola 3. VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 1
|
Výstražné upozornenia |
H225: Veľmi horľavá kvapalina a pary. H319: Spôsobuje vážne podráždenie očí. H336: Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty. EUH066: Opakovaná expozícia môže spôsobiť vysušenie alebo popraskanie pokožky. |
|
Bezpečnostné upozornenia |
P101: Ak je potrebná lekárska pomoc, majte k dispozícii obal alebo etiketu výrobku. P102: Uchovávajte mimo dosahu detí. P210: Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov vznietenia. Nefajčite. P233: Nádobu uchovávajte tesne uzavretú. P261: Vyhnite sa vdychovaniu pár. P264: ruky po manipulácii starostlivo umyte. P271: Používajte iba na voľnom alebo dobre vetranom priestranstve. P280: Noste ochranné okuliare P303 + P361 + P353: PRI KONTAKTE S POKOŽKOU (alebo vlasmi): Ihneď vyzlečte všetky kontaminované časti odevu. Pokožku opláchnite vodou [alebo sprchou]. P304 + P340: PO VDÝCHNUTÍ: Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať. P305 + P351 + P338: PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. P312: V prípade zdravotných problémov volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUMTOXIKOLOGICKÉ CENTRUMlekár. P337 + P313: Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku lekársku pomoc. P370 + P378: V prípade požiaru: Použite penu odolnú voči alkoholu na hasenie. P403 + P235: Uchovávajte na dobre vetranom mieste. Uchovávajte v chlade. P405: Uchovávajte uzamknuté. P501: Zneškodnite obsah /nádobu v súlade s miestnymi predpismi. |
Kapitola 4. AUTORIZOVANÉ POUŽITIE(-IA) META SPC
4.1. Opis použitia
Tabuľka 1
Profesionálne použitie
|
Typ výrobku |
PT02: Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí ani zvieratá PT04: Oblasť potravín a krmív |
|
V prípade potreby presný opis autorizovaného použitia |
Dezinfekčný prostriedok na použitie proti baktériám, mykobaktériám a kvasinkám na tvrdých neporéznych povrchoch v čistých priestoroch pre biotechnológiu, farmáciu, výrobu zdravotníckych pomôcok, odvetvie zdravotníctva a iné kritické použitia v oblasti biologických vied a v oblasti priemyselnej prípravy potravín a krmív. Prípustná teplota použitia: izbová teplota (20±2 °C) |
|
Cieľový(-é) organizmus(-y) (vrátane vývojových štádií) |
Vedecký názov: Bacteria Bežný názov: Baktérie Vedecký názov: - Vedecký názov: Mycobacteriaceae Bežný názov: Mykobaktérie Vedecký názov: - Vedecký názov: Kvasinky Bežný názov: Kvasinky Vedecký názov: - |
|
Oblasť(-i) použitia |
vnútorné použitie |
|
Spôsob(y) aplikácie |
Spôsob: Postrek a utieranie Detailný opis: - |
|
Aplikačné(-é) dávka(-y) a frekvencia |
Aplikačná dávka: 50 ml produktu na m2 povrchu. Počet a časový rozvrh aplikácie: Utieranie: 1-minútový kontaktný čas pre baktérie a mykobaktérie 3-minútový kontaktný čas pre kvasinky |
|
Kategória(-ie) používateľov |
odborník |
|
Veľkosti balenia a obalový materiál |
(polyetylén s vysokou hustotou) HDPE fľaša s rozprašovačom – 0,5 litrov – 1 liter Fľaša na opakované plnenie s HDPE uzáverom – 1 liter, 2 litrov a 5 litrov |
4.1.1. Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
Pozri oddiel 5.1
4.1.2. Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
Pozri oddiel 5.2
4.1.3. Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
Pozri oddiel 5.3
4.1.4. Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
Pozri oddiel 5.4
4.1.5. Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Pozri oddiel 5.5
Kapitola 5. VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA O POUŽITÍ META SPC 1
5.1. Návod na použitie
Používajte pri izbovej teplote. Pri viditeľne znečistených povrchoch je pred dezinfekciou potrebné čistenie.
Utieranie: Naneste / nastriekajte výrobok na utierku vhodnú na čisté priestory. Pred utieraním dezinfikovaného povrchu zabezpečte, aby bola utierka dostatočne a rovnomerne navlhčená.
Zabezpečte, aby bol povrch rovnomerne pokrytý výrobkom, potom utrite dosucha sterilnou utierkou na čisté priestory.
Kontaktné časy: Utieranie 1 minútu na odstránenie baktérií a mykobaktérií, 3 minúty na odstránenie kvasiniek.
Použité utierky sa musia likvidovať v uzavretej nádobe.
5.2. Opatrenia na zmiernenie rizika
Pred jedlom a po používaní si umyte ruky a nechránenú pokožku.
Zabráňte kontaktu s očami.
Na použitie v čistých priestoroch je povinná primeraná technická / inžinierska regulácia na odstránenie zvyškov vo vzduchu, napr. vetranie miestnosti alebo miestne odsávacie vetranie.
5.3. Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
Pravdepodobné priame alebo nepriame nepriaznivé účinky:
Bolesti hlavy, závraty, halucinácie, útlm dýchania, útlm CNS alebo kóma.
Silné podráždenie očí a/alebo poškodenie zraku.
Nevoľnosť, vracanie, hnačka a hemoragická gastritída.
Riziko vdýchnutia do pľúc môže vyvolať pneumonitídu, nízky krvný tlak a hypoglykémiu.
Opatrenia prvej pomoci:
Premiestnite postihnutého od zdroja expozície a odstráňte všetky kontaminované/postriekané časti odevu.
Po kontakte s očami: PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Ak podráždenie očí pretrváva: vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.
Po kontakte s pokožkou: postihnuté miesto umyte veľkým množstvom vody a mydla, nedrhnite.
V prípade požitia: NEVYVOLÁVAJTE zvracanie a postihnutej osobe alebo osobe v bezvedomí nikdy nepodávajte nič ústami. Ak je osoba v bezvedomí, umiestnite ju do polohy (stabilizovania) na ľavom boku s hlavou zaklonenou a pokrčenými kolenami.
Postihnutého nechajte v pokoji oddychovať, udržiavajte telesnú teplotu a kontrolujte dýchanie. V prípade potreby skontrolujte pulz a začnite podávať umelé dýchanie.
Postihnutého vezmite do zdravotného strediska a vždy, keď je to možné, prineste obal alebo etiketu.
POSTIHNUTÚ OSOBU NIKDY NENECHÁVAJTE BEZ DOZORU!
Rada pre pracovníkov poskytujúcich zdravotnú starostlivosť:
Monitorujte vitálne funkcie a poskytnite symptomatickú a podpornú liečbu.
V prípade požitia vyhodnoťte endoskopický postup.
Monitorujte glykémiu a ketóny.
Použitie preháňadla ipekakuána sa neodporúča.
KEĎ ŽIADATE O LEKÁRSKU POMOC, MAJTE K DISPOZÍCII OBAL ALEBO ETIKETU A VOLAJTE NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM na čísle +421 2 54 774 166.
5.4. Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
Zneškodnite obsah/nádobu v súlade s miestnymi predpismi.
Prázdnu nádobu opätovne nepoužívajte na iné účely.
5.5. Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Uchovávajte na chladnom, suchom, dobre vetranom mieste v pôvodnej nádobe.
Uchovávajte mimo dosahu zdrojov zapálenia.
Chráňte pred priamym slnečným svetlom.
Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.
Doba skladovateľnosti: 2 roky
Kapitola 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Výrobok obsahuje propán-2-ol (CAS číslo: 67-63-0), pre ktorý bola pre profesionálneho používateľa dohodnutá a na hodnotenie rizika výrobku použitá európska referenčná hodnota 129,28 mg / m3.
Kapitola 7. TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 1
7.1. Obchodný(-é) názov(-y), číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku
|
Obchodný(-é) názov(-y) |
Contec IPA |
Oblasť trhu: EÚ |
|||||
|
Contec Sterile IPA |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Ipasept |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Číslo autorizácie |
|
EU-0020460-0001 1-1 |
|||||
|
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
Číslo CAS |
Číslo EC |
Obsah (%) |
||
|
propán-2-ol |
|
účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 % (w/w) |
||
Kapitola 1. META SPC 2 ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE
1.1. Meta SPC 2 Identifikátor
|
Identifikátor |
Meta SPC: Contec IPA Wipes |
1.2. Prípona čísla autorizácie
|
Číslo |
1-2 |
1.3. Typ(y) výrobku
|
Typ(y) výrobku |
PT02: Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí ani zvieratá PT04: Oblasť potravín a krmív |
Kapitola 2. ZLOŽENIE V RÁMCI META SPC 2
2.1. Kvalitatívne a kvantitatívne informácie o zložení meta SPC 2
|
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
Číslo CAS |
Číslo EC |
Obsah (%) |
|
propán-2-ol |
|
účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 - 62,9 % (w/w) |
2.2. Typ(-y) úpravy meta SPC 4 2
|
Typ(y) úpravy |
AL (akákoľvek iná kvapalina) – RTU utierka |
Kapitola 3. VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 2
|
Výstražné upozornenia |
H225: Veľmi horľavá kvapalina a pary. H319: Spôsobuje vážne podráždenie očí. H336: Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty. EUH066: Opakovaná expozícia môže spôsobiť vysušenie alebo popraskanie pokožky. |
|
Bezpečnostné upozornenia |
P101: Ak je potrebná lekárska pomoc, majte k dispozícii obal alebo etiketu výrobku. P102: Uchovávajte mimo dosahu detí. P210: Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov vznietenia. Nefajčite. P233: Nádobu uchovávajte tesne uzavretú. P261: Vyhnite sa vdychovaniu pár. P264: ruky po manipulácii starostlivo umyte. P271: Používajte iba na voľnom alebo dobre vetranom priestranstve. P280: Noste ochranné okuliare P303 + P361 + P353: PRI KONTAKTE S POKOŽKOU (alebo vlasmi): Ihneď vyzlečte všetky kontaminované časti odevu. Pokožku opláchnite vodou [alebo sprchou]. P304 + P340: PO VDÝCHNUTÍ: Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať. P305 + P351 + P338: PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. P312: V prípade zdravotných problémov volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUMTOXIKOLOGICKÉ CENTRUMlekár. P337 + P313: Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku lekársku pomoc. P370 + P378: V prípade požiaru: Použite penu odolnú voči alkoholu. na hasenie. P403 + P235: Uchovávajte na dobre vetranom mieste. Uchovávajte v chlade. P405: Uchovávajte uzamknuté. P501: Zneškodnite obsah /nádobu v súlade s miestnymi predpismi. |
Kapitola 4. AUTORIZOVANÉ POUŽITIE(-IA) META SPC
4.1. Opis použitia
Tabuľka 1
Profesionálne použitie
|
Typ výrobku |
PT02: Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí ani zvieratá PT04: Oblasť potravín a krmív |
|
V prípade potreby presný opis autorizovaného použitia |
Dezinfekčný prostriedok na použitie proti baktériám, mykobaktériám a kvasinkám na tvrdých neporéznych povrchoch v čistých priestoroch pre biotechnológiu, farmáciu, výrobu zdravotníckych pomôcok, odvetvie zdravotníctva a iné kritické použitia v oblasti biologických vied a v oblasti priemyselnej prípravy potravín a krmív. Prípustná teplota použitia: izbová teplota (20±2 °C) |
|
Cieľový(-é) organizmus(-y) (vrátane vývojových štádií) |
Vedecký názov: Bacteria Bežný názov: Baktérie Vedecký názov: - Vedecký názov: Mycobacteriaceae Bežný názov: Mykobaktérie Vedecký názov: - Vedecký názov: Kvasinky Bežný názov: Kvasinky Vedecký názov: - |
|
Oblasť(-i) použitia |
vnútorné použitie |
|
Spôsob(y) aplikácie |
Spôsob: Utieranie Detailný opis: - |
|
Aplikačné(-é) dávka(-y) a frekvencia |
Aplikačná dávka: - Počet a časový rozvrh aplikácie: 1-minútový kontaktný čas pre baktérie a mykobaktérie 3-minútový kontaktný čas pre kvasinky |
|
Kategória(-ie) používateľov |
odborník |
|
Veľkosti balenia a obalový materiál |
Impregnované utierky zo 100 % polypropylénu v: — HDPE nádobe s HDPE uzáverom – 150 utierok (1,7 alebo 2,15 l) — (polyetyléntereftalát) PET/(polyetylén) PE uzavretom obale so zatavením – 30, 40 alebo 50 utierok Impregnované utierky zo 100 % polyesteru v: — HDPE nádobe s HDPE uzáverom – 100 utierok (2,25 l) — PET/PE uzavretom obale so zatavením – 20 utierok Impregnované utierky zo 100 % pleteného polyesteru v: — PET/PE uzavretom obale so zatavením – 8, 10, 20, 30 alebo 50 utierok Impregnované utierky z 55 % celulózy/45 % polyesteru v: — HDPE nádobe s HDPE uzáverom – 100 utierok (2,25 l) — PET/PE uzavretom obale so zatavením – 24, 30, 50 alebo 75 utierok Impregnované utierky z 50 % umelého hodvábu/50 % polyesteru v: — HDPE nádobe s HDPE uzáverom - 700 utierok (11,4 l) |
4.1.1. Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
Pozri oddiel 5.1
4.1.2. Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
Pozri oddiel 5.2
4.1.3. Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
Pozri oddiel 5.3
4.1.4. Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
Pozri oddiel 5.4
4.1.5. Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Pozri oddiel 5.5
Kapitola 5. VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA O POUŽITÍ META SPC 2
5.1. Návod na použitie
Pri znečistených povrchoch je pred dezinfekciou potrebné čistenie.
Zabezpečte, aby bol povrch rovnomerne pokrytý výrobkom, nechajte ho pôsobiť kontaktný čas 1 minútu pre baktericídny a mykobaktericídny účinok a 3 minúty pre účinok proti kvasinkám.
5.2. Opatrenia na zmiernenie rizika
Na použitie v čistých priestoroch je povinná primeraná technická / inžinierska regulácia na odstránenie zvyškov vo vzduchu, napr. vetranie miestnosti alebo miestne odsávacie vetranie.
5.3. Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
Pravdepodobné priame alebo nepriame nepriaznivé účinky:
Bolesti hlavy, závraty, halucinácie, útlm dýchania, útlm CNS alebo kóma.
Silné podráždenie očí a/alebo poškodenie zraku.
Nevoľnosť, vracanie, hnačka a hemoragická gastritída.
Riziko vdýchnutia do pľúc môže vyvolať pneumonitídu, nízky krvný tlak a hypoglykémiu.
Opatrenia prvej pomoci:
Premiestnite postihnutého od zdroja expozície a odstráňte všetky kontaminované/postriekané časti odevu.
Po kontakte s očami: PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Ak podráždenie očí pretrváva: vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.
Po kontakte s pokožkou: postihnuté miesto umyte veľkým množstvom vody a mydla, nedrhnite.
V prípade požitia: NEVYVOLÁVAJTE zvracanie a postihnutej osobe alebo osobe v bezvedomí nikdy nepodávajte nič ústami. Ak je osoba v bezvedomí, umiestnite ju do polohy (stabilizovania) na ľavom boku s hlavou zaklonenou a pokrčenými kolenami.
Postihnutého nechajte v pokoji oddychovať, udržiavajte telesnú teplotu a kontrolujte dýchanie. V prípade potreby skontrolujte pulz a začnite podávať umelé dýchanie.
Postihnutého vezmite do zdravotného strediska a vždy, keď je to možné, prineste obal alebo etiketu.
POSTIHNUTÚ OSOBU NIKDY NENECHÁVAJTE BEZ DOZORU!
Rada pre pracovníkov poskytujúcich zdravotnú starostlivosť:
Monitorujte vitálne funkcie a poskytnite symptomatickú a podpornú liečbu.
V prípade požitia vyhodnoťte endoskopický postup.
Monitorujte glykémiu a ketóny.
Použitie preháňadla ipekakuána sa neodporúča.
KEĎ ŽIADATE O LEKÁRSKU POMOC, MAJTE K DISPOZÍCII OBAL ALEBO ETIKETU A VOLAJTE NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM na čísle +421 2 54 774 166.
5.4. Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
Zneškodnite obsah/nádobu v súlade s miestnymi predpismi.
Prázdnu nádobu opätovne nepoužívajte na iné účely.
Použité utierky sa musia likvidovať v uzavretej nádobe.
Použité utierky zneškodnite so suchým odpadom na skládke.
5.5. Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Uchovávajte na chladnom, suchom, dobre vetranom mieste v pôvodnej nádobe.
Uchovávajte mimo dosahu zdrojov zapálenia.
Chráňte pred priamym slnečným svetlom.
Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.
Doba skladovateľnosti: 2 roky
Kapitola 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Utierky z polypropylénu, polyesteru, pleteného polyesteru, 55 % celulózy / 45 % polyesteru alebo 50 % umelého hodvábu / 50 % polyesteru.
Výrobok obsahuje propán-2-ol (CAS číslo: 67-63-0), pre ktorý bola pre profesionálneho používateľa dohodnutá a na hodnotenie rizika výrobku použitá európska referenčná hodnota 129,28 mg / m3.
Kapitola 7. TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 2
7.1. Obchodný(-é) názov(-y), číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku
|
Obchodný(-é) názov(-y) |
PROSAT EasyReach |
Oblasť trhu: EÚ |
|||||
|
PROSAT Sterile EasyReach |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
PROSAT Wipes |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
PROSAT Sterile Wipes |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
SATWipes Wipes |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
SATWipes Sterile Wipes |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Cleanroom wipes, presaturated Spec-Wipe |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Číslo autorizácie |
|
EU-0020460-0002 1-2 |
|||||
|
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
Číslo CAS |
Číslo EC |
Obsah (%) |
||
|
propán-2-ol |
|
účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 % (w/w) |
||