02016R0128 — SK — 15.07.2021 — 002.001

Tento text slúži výlučne ako dokumentačný nástroj a nemá žiadny právny účinok. Inštitúcie Únie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah. Autentické verzie príslušných aktov vrátane ich preambúl sú tie, ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sú dostupné na portáli EUR-Lex. Tieto úradné znenia sú priamo dostupné prostredníctvom odkazov v tomto dokumente

►B

DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/128

z 25. septembra 2015,

ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013, pokiaľ ide o osobitné požiadavky na zloženie potravín na osobitné lekárske účely a na informácie o nich

(Text s významom pre EHP)

(Ú. v. ES L 025 2.2.2016, s. 30)

Zmenené a doplnené:

 

 

Úradný vestník

  Č.

Strana

Dátum

 M1

DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/566 zo 17. februára 2020,

  L 129

3

24.4.2020

►M2

DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/1040 zo 16. apríla 2021,

  L 225

1

25.6.2021



▼B

DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/128

z 25. septembra 2015,

ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013, pokiaľ ide o osobitné požiadavky na zloženie potravín na osobitné lekárske účely a na informácie o nich

(Text s významom pre EHP)



Článok 1

Umiestnenie na trh

Potraviny na osobitné lekárske účely možno na trh umiestniť len v prípade, že sú v súlade s týmto nariadením.

Článok 2

Požiadavky na zloženie

1.  

Potraviny na osobitné lekárske účely sú zatriedené do nasledujúcich troch kategórií:

a) 

výživovo kompletné potraviny so štandardným výživovým zložením, ktoré pri používaní podľa pokynov výrobcu môžu predstavovať jediný zdroj výživy pre osoby, ktorým sú určené;

b) 

výživovo kompletné potraviny s výživovo prispôsobeným zložením špecifickým pre danú chorobu, poruchu alebo zdravotný stav, ktoré pri používaní podľa pokynov výrobcu môžu predstavovať jediný zdroj výživy pre osoby, ktorým sú určené;

c) 

výživovo nekompletné potraviny so štandardným zložením alebo s výživovo prispôsobeným zložením špecifickým pre danú chorobu, poruchu alebo zdravotný stav, ktoré nie sú vhodné na používanie ako jediný zdroj výživy.

Potraviny uvedené v písmenách a) a b) prvého pododseku sa môžu tiež používať ako čiastočná náhrada alebo ako doplnok k strave pacienta.

2.  
Zloženie potravín na osobitné lekárske účely musí byť založené na spoľahlivom liečebnom princípe a zásadách zdravej výživy. Ich použitie v súlade s pokynmi výrobcu musí byť bezpečné, užitočné a účinné pri uspokojovaní špecifických výživových potrieb osôb, ktorým sú určené, ako je dokázané na základe všeobecne akceptovaných vedeckých údajov.
3.  
Potraviny na osobitné lekárske účely vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat musia spĺňať požiadavky na zloženie stanovené v časti A prílohy I.

Potraviny na osobitné lekárske účely, iné ako potraviny vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat, musia spĺňať požiadavky na zloženie stanovené v časti B prílohy I.

4.  
Požiadavky na zloženie uvedené v prílohe I platia pre potraviny na osobitné lekárske účely, ktoré sú hotové a ako také sa aj predávajú, alebo si vyžadujú prípravu podľa pokynov výrobcu.

Článok 3

Požiadavky týkajúce sa pesticídov v potravinách na osobitné lekárske účely vyvinutých na uspokojenie výživových potrieb dojčiat a malých detí

▼M2

1.  
Na účely tohto článku „rezíduum“ znamená rezíduum pesticídov uvedené v článku 3 ods. 2 písm. c) nariadenia (ES) č. 396/2005.

▼B

2.  
Potraviny na osobitné lekárske účely vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat a malých detí nesmú obsahovať rezíduá v množstvách prevyšujúcich 0,01 mg/kg na účinnú látku.

Tieto množstvá sa stanovia všeobecne uznávanými štandardizovanými metódami analýzy.

3.  
Odchylne od odseku 2 sa v prípade účinných látok uvedených v prílohe II uplatňujú maximálne limity rezíduí špecifikované v danej prílohe.
4.  
Potraviny na osobitné lekárske účely vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat a malých detí sa môžu vyrábať len z poľnohospodárskych výrobkov, na výrobu ktorých sa nepoužili prípravky na ochranu rastlín s obsahom účinných látok uvedených v prílohe III.

Na účely kontrol však platí, že prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinné látky uvedené v prílohe III sa považujú za nepoužité, pokiaľ ich rezíduá neprekročia množstvo 0,003 mg/kg.

5.  
Množstvá stanovené v odsekoch 2, 3 a 4 platia pre potraviny na osobitné lekárske účely, ktoré sú hotové a ako také sa aj predávajú alebo si vyžadujú prípravu podľa pokynov výrobcu.

Článok 4

Názov potraviny

Názov potraviny na osobitné lekárske účely je stanovený v prílohe IV.

Článok 5

Osobitné požiadavky na informácie o potravinách

1.  
Pokiaľ nie je v tomto nariadení stanovené inak, potraviny na osobitné lekárske účely musia byť v súlade s nariadením (EÚ) č. 1169/2011.
2.  

Okrem povinných údajov uvedených v článku 9 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 sa v prípade potravín na osobitné lekárske účely uvádzajú tieto dodatočné povinné údaje:

a) 

informácia, že výrobok sa môže používať len pod lekárskym dohľadom;

b) 

informácia o tom, či je výrobok vhodný na používanie ako jediný zdroj výživy;

c) 

v prípade potreby informácia o tom, že výrobok je určený pre vybranú vekovú skupinu;

d) 

v prípade potreby informácia, že výrobok spôsobuje ohrozenie zdravia, ak ho konzumujú osoby, ktoré nemajú chorobu, poruchu ani zdravotný stav, pre ktoré je výrobok určený;

e) 

vyhlásenie „Na diétny režim pri…“, pričom na prázdne miesto sa doplní uvedená choroba, porucha alebo daný zdravotný stav, pre ktoré je výrobok určený;

f) 

v prípade potreby informácia o vhodných preventívnych opatreniach a kontraindikáciách;

g) 

opis znakov a/alebo vlastností, vďaka ktorým môže byť výrobok užitočný pre diétny režim pri chorobe, poruche alebo zdravotnom stave, pre ktoré je výrobok určený, a najmä v súvislosti s osobitným spôsobom spracovania a zloženia, so živinami, ktorých obsah bol zvýšený, znížený, odstránený alebo inak upravený, a takisto s odôvodnením používania výrobku;

h) 

v prípade potreby upozornenie, že výrobok neslúži na parenterálne použitie;

i) 

návod na správnu prípravu, použitie a podľa potreby na skladovanie výrobku po otvorení nádoby.

Pred údajmi podľa písmen a) až d) je potrebné uviesť „Dôležité upozornenie“ alebo podobné slovné spojenie.

3.  
Na dodatočné povinné údaje uvedené v odseku 2 tohto článku sa vzťahuje aj článok 13 ods. 2 a 3 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011.

Článok 6

Osobitné požiadavky na výživové údaje

1.  

Okrem informácií uvedených v článku 30 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 musia povinné výživové údaje v prípade potravín na osobitné lekárske účely obsahovať:

a) 

množstvo každej minerálnej látky a každého vitamínu v prílohe I k tomuto nariadeniu, ktoré sa vo výrobku nachádza;

b) 

množstvo bielkovinových zložiek, sacharidov, tukov a/alebo iných živín a ich zložiek, ktorých uverejnenie je nevyhnutné na správne predpokladané použitie výrobku;

c) 

podľa potreby informácie o osmolarite alebo o osmolarite výrobku;

d) 

informácie o zdroji a druhu bielkoviny a/alebo hydrolyzátoch bielkovín, ktoré výrobok obsahuje.

2.  
Odchylne od článku 30 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 sa informácie obsiahnuté v povinných výživových údajoch v prípade potravín na osobitné lekárske účely nemusia na označení opakovať.
3.  
Výživové údaje sú povinné pre všetky potraviny na osobitné lekárske účely bez ohľadu na veľkosť najväčšej plochy obalu alebo nádoby.
4.  
Články 31 až 35 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 sa uplatňujú na všetky živiny obsiahnuté vo výživových údajoch o potravinách na osobitné lekárske účely.
5.  
Odchylne od článku 31 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 zodpovedá energetická hodnota a množstvá živín v potravinách na osobitné lekárske účely hodnote a množstvám predávanej potraviny a v prípade potreby hodnote a množstvám hotovej potraviny pripravenej podľa pokynov výrobcu.
6.  
Odchylne od článkov 32 ods. 3 a 4 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 sa energetická hodnota a množstvo živín v prípade potravín na osobitné lekárske účely nevyjadrujú ako percento z referenčných príjmov uvedených v prílohe XIII k danému nariadeniu.
7.  
Údaje obsiahnuté vo výživových údajoch o potravinách na osobitné lekárske účely, ktoré nie sú uvedené v prílohe XV k nariadeniu (EÚ) č. 1169/2011, sa uvádzajú po najrelevantnejšej položke uvedenej prílohy, do ktorej patria alebo ktorej sú zložkou.

Údaje, ktoré nie sú uvedené v prílohe XV k nariadeniu (EÚ) č. 1169/2011 a ktoré nepatria do žiadnej položky danej prílohy ani nie sú zložkou žiadnej takejto položky, sa vo výživových údajoch uvádzajú po poslednej položke uvedenej prílohy.

Množstvo sodíka sa musí uvádzať spolu s ostatnými minerálnymi látkami a môže sa zopakovať vedľa miesta, na ktorom je uvedený obsah soli, takto: „Soľ: X g (z toho sodík: Y mg)“.

Článok 7

Výživové a zdravotné tvrdenia

Výživové a zdravotné tvrdenia sa na potravinách na osobitné lekárske účely nesmú uvádzať.

Článok 8

Osobitné požiadavky týkajúce sa potravín na osobitné lekárske účely vyvinutých na uspokojenie výživových potrieb dojčiat

1.  
Všetky povinné údaje o potravinách na osobitné lekárske účely vyvinutých na uspokojenie výživových potrieb dojčiat sa uvádzajú v jazyku, ktorý je pre spotrebiteľov ľahko zrozumiteľný.
2.  
Na označení, pri prezentácii a reklame potravín na osobitné lekárske účely vyvinutých na uspokojenie výživových potrieb dojčiat sa nesmú uvádzať obrázky dojčiat ani iné obrázky alebo nápisy, ktoré môžu idealizovať použitie tohto výrobku.

Povolené sú však grafické znázornenia pre ľahkú identifikáciu výrobku a na ilustráciu metód prípravy.

3.  
Označenie, prezentácia a reklama potravín na osobitné lekárske účely vyvinutých na uspokojenie výživových potrieb dojčiat musia byť navrhnuté tak, aby spotrebitelia mohli ľahko rozlišovať medzi týmito potravinami a počiatočnou a následnou dojčenskou výživou, najmä podľa použitých nápisov, obrázkov a farieb, a tým sa vyhli akémukoľvek riziku ich zámeny.
4.  
Reklama na potraviny na osobitné lekárske účely vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat sa obmedzuje na periodiká, ktoré sa špecializujú na starostlivosť o dieťa, a na odborné publikácie.

Členské štáty môžu takúto reklamu ešte viac obmedziť, prípadne zakázať. Takáto reklama môže obsahovať iba informácie odbornej a faktickej povahy.

Ustanovenia v prvom a druhom pododseku nebránia šíreniu informácií určených výlučne zdravotníckym pracovníkom.

5.  
Nemožno používať reklamu na mieste predaja, rozdávať vzorky ani používať žiadnu inú reklamnú praktiku na podporu priameho predaja potravín na osobitné lekárske účely vyvinutých na uspokojenie výživových potrieb dojčiat maloobchodnému spotrebiteľovi, ako napríklad osobitné spôsoby vystavenia výrobku, zľavové kupóny, pridanie ďalších výrobkov, osobitnú ponuku, predaj za stratovú cenu a viazaný predaj.
6.  
Výrobcovia a distribútori potravín na osobitné lekárske účely vyvinutých na uspokojenie výživových potrieb dojčiat nesmú všeobecnej verejnosti ani tehotným ženám, matkám či ich rodinným príslušníkom priamo ponúkať bezplatné alebo zľavnené výrobky, vzorky ani žiadne iné propagačné predmety.

Článok 9

Oznamovanie

Po umiestnení potraviny na osobitné lekárske účely na trh prevádzkovateľ potravinárskeho podniku oznámi príslušnému orgánu každého členského štátu, v ktorom sa predmetný výrobok predáva, informácie uvedené na označení, a to zaslaním vzoru označenia používaného pre výrobok, ako aj všetkých ďalších informácií, ktoré môže príslušný orgán oprávnene požadovať na účely preukázania súladu s týmto nariadením, pokiaľ členský štát prevádzkovateľa potravinárskeho podniku od tejto povinnosti neoslobodí v rámci vnútroštátneho systému, ktorý zaručuje účinné úradné monitorovanie predmetného výrobku.

Článok 10

Smernica 1999/21/ES

V súlade s článkom 20 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 609/2013 sa smernica 1999/21/ES sa zrušuje s účinnosťou od 22. februára 2019. V prípade potravín na osobitné lekárske účely vyvinutých na uspokojenie výživových potrieb dojčiat sa však smernica 1999/21/ES naďalej uplatňuje do 21. februára 2020.

Odkazy na smernicu 1999/21/ES v iných aktoch sa považujú za odkazy na toto nariadenie v súlade s pravidlami uvedenými v prvom odseku.

Článok 11

Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 22. februára 2019 s výnimkou potravín na osobitné lekárske účely vyvinutých na uspokojenie výživových potrieb dojčiat, pre ktoré sa uplatňuje od 22. februára 2020.

Na účely článku 21 ods. 1 druhého pododseku nariadenia (EÚ) č. 609/2013 sa v prípade potravín na osobitné lekárske účely vyvinutých na uspokojenie výživových potrieb dojčiat považuje za dátum začatia uplatňovania neskorší z dátumov uvedených v druhom odseku tohto článku.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.



PRÍLOHA I

POŽIADAVKY NA ZLOŽENIE UVEDENÉ V ČLÁNKU 2 ODS. 3

ČASŤ A

Potraviny na osobitné lekárske účely vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat

1. Výrobky uvedené v článku 2 ods. 1 písm. a) vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat musia obsahovať vitamíny a minerálne látky špecifikované v tabuľke 1.

2. Výrobky uvedené v článku 2 ods. 1 písm. b) vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat musia obsahovať vitamíny a minerálne látky špecifikované v tabuľke 1 bez toho, aby boli dotknuté zmeny týkajúce sa jednej či viacerých z týchto živín, ktoré sú uvedené ako nevyhnutné na predpokladané použitie výrobku.

3. Najvyššie prípustné množstvá vitamínov a minerálnych látok prítomných vo výrobkoch uvedených v článku 2 ods. 1 písm. c) vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat nesmú prekročiť hodnoty špecifikované v tabuľke 1 bez toho, aby boli dotknuté zmeny týkajúce sa jednej či viacerých z týchto živín, ktoré sú uvedené ako nevyhnutné na predpokladané použitie výrobku.

4. Ak to nie je v rozpore s požiadavkami vyplývajúcimi z predpokladaného použitia, potraviny na osobitné lekárske účely vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat musia byť v súlade s ustanoveniami, ktoré sa prípadne vzťahujú na počiatočnú a následnú dojčenskú výživu a sú stanovené v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2016/127 ( 1 ).



Tabuľka 1

Hodnoty vitamínov a minerálnych látok v potravinách na osobitné lekárske účely vyvinutých na uspokojenie výživových potrieb dojčiat

 

Na 100 kJ

Na 100 kcal

najmenej

najviac

najmenej

najviac

Vitamíny

vitamín A (v μg-RE) (1)

16,7

43

70

180

vitamín D (v μg)

0,48

0,72

2

3

vitamín K (v μg)

0,24

6

1

25

vitamín C (v mg)

0,96

7,2

4

30

tiamín (v μg)

9,6

72

40

300

riboflavín (v μg)

14,3

107

60

450

vitamín B6 (v μg)

4,8

72

20

300

niacín (v mg) (2)

0,1

0,72

0,4

3

folát (v μg-DFE) (3)

3,6

11,4

15

47,6

vitamín B12 (v μg)

0,02

0,12

0,1

0,5

kyselina pantoténová (v mg)

0,1

0,48

0,4

2

biotín (v μg)

0,24

4,8

1

20

vitamín E (v mg α-tokoferolu) (4)

0,14

1,2

0,6

5

Minerálne látky

sodík (v mg)

6

14,3

25

60

chlorid (v mg)

14,3

38,2

60

160

draslík (v mg)

19,1

38,2

80

160

vápnik (v mg) (5)

12

60

50

250

fosfor (v mg) (6)

6

24

25

100

horčík (v mg)

1,2

3,6

5

15

železo (v mg)

0,07

0,6

0,3

2,5

zinok (v mg)

0,12

0,6

0,5

2,4

meď (v μg)

14,3

29

60

120

jód (v μg)

3,6

8,4

15

35

selén (v μg)

0,72

2

3

8,6

mangán (v μg)

0,24

24

1

100

chróm (v μg)

—

2,4

—

10

molybdén (v μg)

—

3,3

—

14

fluorid (v μg)

—

47,8

—

200
(1)   

Pripravený vitamín A; RE = všetky ekvivalenty trans-retinolu.

(2)   

Pripravený niacín.

(3)   

Folátový ekvivalent: 1 μg DFE = 1 μg folátu z potravy = 0,6 μg kyseliny listovej z potravín na osobitné lekárske účely.

(4)   

Obsah vitamínu E sa stanovuje na základe aktivity RRR-α-tokoferolu.

(5)   

Molárny pomer vápnika a dostupného fosforu nesmie byť menší ako 1 ani väčší ako 2.

(6)   

Celkový fosfor.

ČASŤ B

Potraviny na osobitné lekárske účely, iné ako potraviny vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat

1. Výrobky uvedené v článku 2 ods. 1 písm. a), iné ako výrobky vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat, musia obsahovať vitamíny a minerálne látky špecifikované v tabuľke 2.

2. Výrobky uvedené v článku 2 ods. 1 písm. b), iné ako výrobky vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat, musia obsahovať vitamíny a minerálne látky špecifikované v tabuľke 2 bez toho, aby boli dotknuté zmeny týkajúce sa jednej či viacerých z týchto živín, ktoré sú uvedené ako nevyhnutné na predpokladané použitie výrobku.

3. Najvyššie prípustné množstvá vitamínov a minerálnych látok prítomných vo výrobkoch uvedených v článku 2 ods. 1 písm. c), ktoré sú iné ako výrobky vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat, nesmú prekročiť hodnoty špecifikované v tabuľke 2 bez toho, aby boli dotknuté zmeny týkajúce sa jednej či viacerých z týchto živín, ktoré sú uvedené ako nevyhnutné na predpokladané použitie výrobku.



Tabuľka 2

Hodnoty vitamínov a minerálnych látok v potravinách na osobitné lekárske účely, iných ako potraviny vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat

 

Na 100 kJ

Na 100 kcal

najmenej

najviac

najmenej

najviac

Vitamíny

vitamín A (v μg-RE)

8,4

43

35

180

vitamín D (v μg)

0,12

0,65/0,75 (1)

0,5

2,5/3 (1)

vitamín K (v μg)

0,85

5

3,5

20

vitamín C (v mg)

0,54

5,25

2,25

22

tiamín (v mg)

0,015

0,12

0,06

0,5

riboflavín (v mg)

0,02

0,12

0,08

0,5

vitamín B6 (v mg)

0,02

0,12

0,08

0,5

niacín (v mg NE)

0,22

0,75

0,9

3

kyselina listová (v μg)

2,5

12,5

10

50

vitamín B12 (v μg)

0,017

0,17

0,07

0,7

kyselina pantoténová (v mg)

0,035

0,35

0,15

1,5

biotín (v μg)

0,18

1,8

0,75

7,5

vitamín E (v mg α-TE)

0,5/g polynenasýtených mastných kyselín vyjadrených ako kyselina linolová, no v žiadnom prípade nie menej ako 0,1 mg na 100 použiteľných kJ

0,75

0,5/g polynenasýtených mastných kyselín vyjadrených ako kyselina linolová, no v žiadnom prípade nie menej ako 0,5 mg na 100 použiteľných kcal

3

Minerálne látky

sodík (v mg)

7,2

42

30

175

chlorid (v mg)

7,2

42

30

175

draslík (v mg)

19

70

80

295

vápnik (v mg)

8,4/12 (1)

42/60 (1)

35/50 (1)

175/250 (1)

fosfor (v mg)

7,2

19

30

80

horčík (v mg)

1,8

6

7,5

25

železo (v mg)

0,12

0,5

0,5

2

zinok (v mg)

0,12

0,36

0,5

1,5

meď (v μg)

15

125

60

500

jód (v μg)

1,55

8,4

6,5

35

selén (v μg)

0,6

2,5

2,5

10

mangán (v mg)

0,012

0,12

0,05

0,5

chróm (v μg)

0,3

3,6

1,25

15

molybdén (v μg)

0,84

4,3

3,5

18

fluorid (v mg)

—

0,05

—

0,2
(1)   

V prípade výrobkov určených deťom vo veku od 1 do 10 rokov.

▼M2



PRÍLOHA II

ÚČINNÉ LÁTKY UVEDENÉ V ČLÁNKU 3 ODS. 3



Chemický názov materskej zlúčeniny látky 1

Maximálna hladina rezíduí (mg/kg)

kadusafos

0,006

demetón-S-metyl

demetón-S-metylsulfón

oxydemetón-metyl

0,006

etoprofos

0,008

fipronil

0,004

propineb

0,006



PRÍLOHA III

ÚČINNÉ LÁTKY UVEDENÉ V ČLÁNKU 3 ODS. 4



Chemický názov materskej zlúčeniny látky (1)

aldrín

dieldrín

disulfotón

endrín

fensulfotión

fentín

haloxyfop

heptachlór

hexachlórbenzén

nitrofén

ometoát

terbufos
(1)   

Uplatňuje sa najaktuálnejšie vymedzenie pojmu rezíduum stanovené v príslušných prílohách II, III, IV alebo V k nariadeniu (ES) č. 396/2005 (definícia rezídua sa uvádza v zátvorkách za materskou zlúčeninou látky).

▼B



PRÍLOHA IV

NÁZVY PODĽA ČLÁNKU 4

Názvy potravín na osobitné lekárske účely v jednotlivých jazykoch:

— 
v bulharčine: „Храни за специални медицински цели“,
— 
v španielčine: „Alimento para usos médicos especiales“,
— 
v češtine: „Potravina pro zvláštní lékařské účely“,
— 
v dánčine:„Fødevare til særlige medicinske formål“,
— 
v nemčine: „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)“,
— 
v estónčine: „Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit“,
— 
v gréčtine: „Τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς“,
— 
v angličtine: „Food for special medical purposes“,
— 
vo francúzštine: „Denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales“,
— 
v chorvátčine: „Hrana za posebne medicinske potrebe“,
— 
v taliančine: „Alimento a fini medici speciali“,
— 
v lotyštine: „Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika“,
— 
v litovčine: „Specialios medicininės paskirties maisto produktai“,
— 
v maďarčine: „Speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer“,
— 
v maltčine: „Ikel għal skopijiet mediċi speċjali“,
— 
v holandčine: „Voeding voor medisch gebruik“,
— 
v poľštine: „Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego“,
— 
v portugalčine: „Alimento para fins medicinais específicos“,
— 
v rumunčine: „Alimente destinate unor scopuri medicale speciale“,
— 
v slovenčine: „Potraviny na osobitné lekárske účely“,
— 
v slovinčine: „Živila za posebne zdravstvene namene“,
— 
vo fínčine: „Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettu elintarvike (kliininen ravintovalmiste)“,
— 
vo švédčine: „Livsmedel för speciella medicinska ändamål“.


( 1 ) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/127 z 25. septembra 2015, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013, pokiaľ ide o osobitné požiadavky na zloženie a informácie platné pre počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu a pokiaľ ide o požiadavky na informácie týkajúce sa výživy dojčiat a malých detí (pozri stranu 1 tohto úradného vestníka).