Tento text slúži výlučne ako dokumentačný nástroj a nemá žiadny právny účinok. Inštitúcie Únie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah. Autentické verzie príslušných aktov vrátane ich preambúl sú tie, ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sú dostupné na portáli EUR-Lex. Tieto úradné znenia sú priamo dostupné prostredníctvom odkazov v tomto dokumente

NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 1234/2008

z 24. novembra 2008

o preskúmaní zmien podmienok povolení na uvedenie liekov na humánne použitie na trh

▼B

(Text s významom pre EHP)

KAPITOLA I

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA

Článok 1

Predmet úpravy a pôsobnosť

▼M3

Týmto nariadením sa prijímajú ustanovenia o preskúmaní zmien podmienok povolení na uvedenie liekov na humánne použitie na trh udelených v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004 alebo smernicou 2001/83/ES.

▼B

Toto nariadenie sa nevzťahuje na prevod povolenia na uvedenie na trh z jedného držiteľa povolenia na uvedenie na trh (ďalej len „držiteľ“) na iného držiteľa.

▼M3

Kapitola II sa vzťahuje len na zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh udelených v súlade s kapitolou 4 smernice 2001/83/ES.

▼M1

3a.

Kapitola IIa sa vzťahuje len na zmeny podmienok čisto vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh.

▼B

Kapitola III sa vzťahuje len na zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh, ktoré boli udelené v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004 (ďalej len „centralizované povolenia na uvedenie na trh“).

Článok 2

Vymedzenie pojmov

▼M3

Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje vymedzenie pojmov stanovené v článku 1 smernice 2001/83/ES.

Uplatňuje sa aj toto vymedzenie pojmov:

▼M3 —————

▼B

„Menej významná zmena typu IA“ je zmena, ktorá má len minimálny alebo žiadny vplyv na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť príslušného lieku.

„Významná zmena typu II“ je zmena, ktorá neznamená rozšírenie, no môže mať významný vplyv na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť príslušného lieku.

„Rozšírenie povolenia na uvedenie na trh“ alebo „rozšírenie“ predstavuje zmenu, ktorá je uvedená v prílohe I a spĺňa podmienky stanovené v nej.

„Menej významná zmena typu IB“ je zmena, ktorá nie je ani menej významnou zmenou typu IA, ani významnou zmenou typu II, ani rozšírením.

„Príslušný členský štát“ je členský štát, ktorého príslušný orgán udelil povolenie na uvedenie daného lieku na trh.

▼M3

6a.

„Referenčný orgán“ je:

agentúra, ak je aspoň jedno z príslušných povolení na uvedenie na trh centralizovaným povolením na uvedenie na trh;

príslušný orgán členského štátu zvolený držiteľom, pričom tento orgán s touto voľbou súhlasí, alebo vybratý koordinačnou skupinou uvedenou v článku 27 smernice 2001/83/ES, ak žiadny z príslušných orgánov členských štátov nesúhlasí s tým, že bude konať ako referenčný orgán, v ostatných prípadoch;

▼B

„Dotknutý orgán“ je:

príslušný orgán každého príslušného členského štátu;

agentúra, v prípade centralizovaného povolenia na uvedenie na trh.

▼M1

„Naliehavé bezpečnostné obmedzenie“ predstavuje dočasnú zmenu podmienok na uvedenie na trh vzhľadom na nové informácie, ktoré majú vplyv na bezpečnosť používania lieku.

▼M1

„Čisto vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh“ znamená každé povolenie na uvedenie na trh udelené členským štátom v súlade s acquis mimo postupu vzájomného uznávania alebo decentralizovaného postupu, ktoré nebolo predmetom úplnej harmonizácii v nadväznosti na postúpenie veci.

▼B

Článok 3

Klasifikácia zmien

V súvislosti s každou zmenou, ktorá neznamená rozšírenie, sa uplatňuje klasifikácia uvedená v prílohe II.

▼M1

Zmena, ktorá neznamená rozšírenie a ktorej klasifikácia nie je stanovená po uplatnení pravidiel uvedených v tomto nariadení, sa s ohľadom na usmernenia uvedené v článku 4 ods. 1 a v relevantných prípadoch na všetky odporúčania poskytnuté v zmysle článku 5 štandardne považuje za menej významnú zmenu typu IB.

▼B

Zmena, ktorá neznamená rozšírenie a ktorej klasifikácia nie je stanovená po uplatnení pravidiel uvedených v tomto nariadení, sa odchylne od odseku 2 považuje za významnú zmenu typu II v týchto prípadoch:

na žiadosť držiteľa pri predkladaní zmeny;

▼M3

ak príslušný orgán referenčného členského štátu uvedeného v článku 28 smernice 2001/83/ES (ďalej len „referenčný členský štát“) po porade s inými príslušnými členskými štátmi alebo v prípade centralizovaného povolenia na uvedenie na trh s agentúrou alebo v prípade čisto vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh s príslušným orgánom dospeje na základe posúdenia platnosti oznámenia v súlade s článkom 9 ods. 1, článkom 13b ods. 1 alebo článkom 15 ods. 1 tohto nariadenia s prihliadnutím na odporúčania poskytnuté v súlade s článkom 5 k záveru, že zmena môže mať významný vplyv na kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť príslušného lieku.

▼M1

Článok 4

Usmernenia

Komisia po porade s členskými štátmi a agentúrou vypracuje podrobné usmernenia týkajúce sa rôznych kategórií zmien, fungovania postupov stanovených v kapitolách II, IIa, III a IV tohto nariadenia a dokumentácie, ktorá sa má predkladať na základe uvedených postupov.

Usmernenia uvedené v odseku 1 sa pravidelne aktualizujú.

▼M3

Agentúra v spolupráci s príslušnými orgánmi členských štátov každoročne podáva Komisii správu o odporúčaniach týkajúcich sa zmien, ktorých ustanovenie nie je možné predvídať, uvedených v článku 5, ktoré vedú k novej klasifikácii zmien, a poskytuje informácie o potrebných aktualizáciách, ktoré sa majú zahrnúť do usmernení uvedených v odseku 1.

Komisia bez zbytočného odkladu zváži správu a začlení novú klasifikáciu zmien a potrebné aktualizácie do usmernení.

Komisia môže uverejniť elektronickú verziu usmernení na svojom webovom sídle. Táto elektronická verzia môže obsahovať novú klasifikáciu zmien a potrebné aktualizácie usmernení pred pravidelnou aktualizáciou podľa odseku 2.

▼B

Článok 5

Odporúčanie k zmenám, ktorých ustanovenie nie je možné predvídať

▼M3

Pred predložením žiadosti o zmenu, ktorej klasifikácia nie je stanovená v tomto nariadení, môže držiteľ požiadať o odporúčanie týkajúce sa klasifikácie zmeny:

agentúru, ak sa zmena týka povolenia na uvedenie na trh udeľovaného podľa ustanovení nariadenia (ES) č. 726/2004;

príslušný orgán príslušného členského štátu, ak sa zmena týka čisto vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh;

príslušný orgán referenčného členského štátu v ostatných prípadoch.

Ak sa od agentúry požaduje odporúčanie, ako sa uvádza v prvom pododseku písm. a), konzultuje s koordinačnou skupinou, ak sa očakáva, že výsledkom odporúčania bude nová klasifikácia zmeny.

Ak sa od príslušného orgánu príslušného členského štátu alebo referenčného členského štátu požaduje odporúčanie, ako sa stanovuje v prvom pododseku písm. b) a c), dotknutý orgán konzultuje s koordinačnou skupinou a agentúrou, ak sa očakáva, že výsledkom odporúčania bude nová klasifikácia zmeny.

Odporúčania musia byť v súlade s usmerneniami uvedenými v článku 4 ods. 1 Poskytne sa do 60 dní od prijatia žiadosti a zašle sa držiteľovi, agentúre a koordinačnej skupine.

▼M1

1a.

Pred preskúmaním zmeny, ktorej klasifikácia nie je stanovená v tomto nariadení, môže príslušný orgán členského štátu požiadať koordinačnú skupinu o odporúčanie týkajúce sa klasifikácie zmeny.

▼M3

Odporúčanie uvedené v prvom pododseku musí byť v súlade s usmerneniami uvedenými v článku 4 ods. 1 Poskytne sa do 60 dní od prijatia žiadosti a zašle sa držiteľovi, agentúre a príslušným orgánom všetkých členských štátov.

▼B

Agentúra a dve koordinačné skupiny uvedené v odseku 1 spolupracujú s cieľom zabezpečiť jednotnosť odporúčaní poskytnutých v súlade s daným odsekom a tieto odporúčania zverejnia po odstránení všetkých informácií komerčne dôvernej povahy.

▼M3

Odporúčanie uvedené v odseku 1, ktorého výsledkom je nová klasifikácia zmeny, sa pravidelne začleňuje do usmernení uvedených v článku 4 ods. 1 v súlade s článkom 4 ods. 2 tretím pododsekom.

▼B

Článok 6

Zmeny vedúce k revízii informácií o lieku

Ak zmena vedie k revízii súhrnu charakteristických vlastností výrobku, etikety a príbalového letáku, táto revízia sa považuje za súčasť danej zmeny.

▼M3

Článok 6a

Dodatočné regulačné nástroje

V prípade určitých zmien chemických, farmaceutických a biologických informácií o lieku sa držiteľ môže po dohode s dotknutým orgánom a za podmienok uvedených v prílohách a usmerneniach uvedených v článku 4 ods. 1, pokiaľ ide o osobitný regulačný nástroj, opierať o celý rad parametrov procesu, atribútov kvality, protokolov alebo súhrnných dokumentov.

▼M1

Článok 7

Zoskupovanie zmien

Ak sa oznámia viaceré zmeny alebo sa požiada o viaceré zmeny, v súvislosti s každou požadovanou zmenou sa predloží osobitné oznámenie alebo žiadosť, ako je stanovené v kapitolách II, III alebo v článku 19.

Odchylne od odseku 1 platia tieto podmienky:

▼M3

ak sa menej významné zmeny typu IA podmienok toho istého povolenia na uvedenie na trh oznámia súčasne, všetky tieto zmeny môžu byť predmetom jediného oznámenia, ako je uvedené v článkoch 8 alebo 14;

▼M1

ak sa súčasne predkladajú žiadosti o viaceré zmeny podmienok toho istého povolenia na uvedenie na trh, všetky tieto zmeny môžu byť predmetom jediného podania za predpokladu, že príslušné zmeny patria k jednému z prípadov uvedených v prílohe III;

ak sa súčasne predkladajú žiadosti o viaceré zmeny podmienok toho istého povolenia na uvedenie na trh a zmeny nepatria k jednému z prípadov uvedených v prílohe III, všetky tieto zmeny môžu byť predmetom jediného podania za predpokladu, že príslušný orgán referenčného členského štátu po porade s príslušnými orgánmi príslušných členských štátov alebo v prípade centralizovaného povolenia na uvedenie na trh agentúra súhlasí s takýmto jediným podaním.

Žiadosť uvedená v pododsekoch b) a c) sa podáva všetkým príslušným orgánom súčasne, a to prostredníctvom:

jedného oznámenia v súlade s článkami 9 alebo 15, ak aspoň jedna zo zmien je menej významnou zmenou typu IB a ostatné zmeny sú menej významnými zmenami;

ii)

jednej žiadosti v súlade s článkami 10 alebo 16, ak aspoň jedna z týchto zmien je významnou zmenou typu II a žiadna zo zmien neznamená rozšírenie;

iii)

jednej žiadosti v súlade s článkom 19, ak aspoň jedna zo zmien znamená rozšírenie.

▼M3

Článok 7a

Superzoskupenie zmien

Odchylne od článkov 7 a 13d môže držiteľ predložiť jediné oznámenie o zmenách podmienok viac ako jedného povolenia na uvedenie na trh uvedených v kapitolách II, IIa a III, ktoré vlastní ten istý držiteľ, ak sú rovnaké alebo viaceré menej významné zmeny typu IA uvedené v článku 8, článku 13a alebo článku 14 oznámené súčasne a patria do jedného z prípadov superzoskupenia zmien, ktoré sú uvedené v usmerneniach uvedených v článku 4 ods. 1 (ďalej len „super zoskupenie“).

Jediné oznámenie uvedené v odseku 1 sa podáva súčasne referenčnému orgánu a všetkým dotknutým orgánom.

▼M3

KAPITOLA II

ZMENY POVOLENÍ NA UVEDENIE NA TRH UDELENÝCH V SÚLADE S KAPITOLOU 4 SMERNICE 2001/83/ES

▼B

Článok 8

Oznamovací postup pri menej významných zmenách typu IA

▼M3

Ak dôjde k menej významnej zmene typu IA, držiteľ predloží všetkým dotknutým orgánom oznámenie, ktoré obsahuje prvky uvedené v prílohe IV. Uvedené oznámenie sa predloží do 12 mesiacov od vykonania zmeny ako ročná aktualizácia pre všetky menej významné zmeny typu IA alebo sa predloží ako súčasť zoskupenia zmien v súlade s článkom 7 ods. 2 prvým pododsekom písm. b) a c) alebo ako súčasť superzoskupenia zmien v súlade s článkom 7a.

V prípade menej významných zmien, ktoré si vyžadujú okamžité oznámenie na účely stáleho dozoru nad príslušným liekom, sa však oznámenie predloží okamžite po vykonaní zmeny.

Odchylne od prvého pododseku môže príslušný orgán referenčného členského štátu v odôvodnených prípadoch akceptovať okamžité predloženie oznámenia po vykonaní zmeny.

▼B

Do 30 dní od prijatia oznámenia sa príjmu opatrenia v zmysle článku 11.

Článok 9

Oznamovací postup pri menej významných zmenách typu IB

Držiteľ predloží všetkým dotknutým orgánom oznámenie, ktoré obsahuje prvky uvedené v prílohe IV.

Ak toto oznámenie spĺňa požiadavku stanovenú v prvom pododseku, príslušný orgán referenčného členského štátu po porade s príslušnými členskými štátmi potvrdí doručenie platného oznámenia.

Ak do 30 dní po potvrdení doručenia platného oznámenia nezašle príslušný orgán referenčného členského štátu držiteľovi záporné stanovisko, oznámenie sa považuje za prijaté všetkými dotknutými orgánmi.

Ak príslušný orgán referenčného členského štátu prijme oznámenie, príjmu sa opatrenia v zmysle článku 11.

Ak príslušný orgán referenčného členského štátu prijme stanovisko, že oznámenie nemožno prijať, informuje držiteľa a ostatné dotknuté orgány a uvedie dôvody, na ktorých sa jeho záporné stanovisko zakladá.

Do 30 dní od doručenia záporného stanoviska môže držiteľ predložiť všetkým dotknutým orgánom zmenené a doplnené oznámenie s cieľom náležite zohľadniť dôvody uvedené v stanovisku.

Ak držiteľ nezmení oznámenie v súlade s druhým pododsekom, oznámenie sa považuje za odmietnuté všetkými dotknutými orgánmi a príjmu sa opatrenia v zmysle článku 11.

Ak sa predloží zmenené a doplnené oznámenie, príslušný orgán referenčného členského štátu ho posúdi do 30 dní od doručenia a príjmu sa opatrenia v zmysle článku 11.

▼M1

Tento článok sa neuplatňuje v prípade, že je predložená žiadosť o zmenu typu IB v zoskupení zahŕňajúcom zmenu typu II a nezahŕňajúcom rozšírenie. V takomto prípade sa uplatňuje predchádzajúci schvaľovací postup podľa článku 10.

Tento článok sa neuplatňuje v prípade, že je predložená žiadosť o zmenu typu IB v zoskupení zahŕňajúcom rozšírenie. V takomto prípade sa uplatňuje postup podľa článku 19.

▼B

Článok 10

Konanie s „predchádzajúcim súhlasom“ pri významných zmenách typu II

Držiteľ predloží všetkým dotknutým orgánom žiadosť, ktorá obsahuje prvky uvedené v prílohe IV.

Ak táto žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v prvom pododseku, príslušný orgán referenčného členského štátu potvrdí doručenie platnej žiadosti a informuje držiteľa a ostatné dotknuté orgány o tom, že sa konanie začína dňom potvrdenia doručenia uvedenej žiadosti.

Do 60 dní od potvrdenia doručenia platnej žiadosti vypracuje príslušný orgán referenčného členského štátu hodnotiacu správu a rozhodnutie o žiadosti, ktoré oznámi ostatným dotknutým orgánom.

▼M3

Príslušný orgán referenčného členského štátu môže obdobie uvedené v prvom pododseku skrátiť so zreteľom na naliehavosť záležitosti, alebo ho v prípade zmien uvedených v prílohe V či zoskupenia zmien v súlade s článkom 7 ods. 2 prvým pododsekom písm. c) môže predĺžiť na 90 dní.

▼M3 —————

▼B

V rámci lehoty uvedenej v odseku 2 môže príslušný orgán referenčného členského štátu požiadať držiteľa o poskytnutie doplňujúcich informácií v lehote stanovenej týmto príslušným orgánom. V tomto prípade:

príslušný orgán referenčného členského štátu informuje ostatné dotknuté príslušné orgány o svojej žiadosti o doplňujúce informácie;

konanie sa preruší až do poskytnutia týchto doplňujúcich informácií;

príslušný orgán referenčného členského štátu môže predĺžiť lehotu uvedenú v odseku 2.

Bez toho, aby bol dotknutý článok 13, a do 30 dní od doručenia rozhodnutia a hodnotiacej správy uvedenej v odseku 2 uznajú dotknuté orgány rozhodnutie a zodpovedajúcim spôsobom o tom informujú príslušný orgán referenčného členského štátu.

Ak v rámci lehoty uvedenej v prvom pododseku dotknutý orgán nevyjadrí nesúhlas v súlade s článkom 13, rozhodnutie sa považuje za uznané týmto dotknutým orgánom.

Ak rozhodnutie uvedené v odseku 2 uznajú všetky dotknuté orgány v súlade s odsekom 4, príjmu sa opatrenia v zmysle článku 11.

▼M1

Tento článok sa neuplatňuje v prípade, že je predložená žiadosť o zmenu typu II v zoskupení zahŕňajúcom rozšírenie. V takomto prípade sa uplatňuje postup podľa článku 19.

▼B

Článok 11

Opatrenia na ukončenie postupov v článkoch 8 až 10

Ak sa odkazuje na tento článok, príslušný orgán referenčného štátu príjme tieto opatrenia:

informuje držiteľa a ostatné dotknuté orgány, či zmena alebo oznámenie sú prijaté alebo zamietnuté;

ak je zmena alebo oznámenie zamietnuté, informuje držiteľa a ostatné dotknuté orgány o dôvodoch zamietnutia;

informuje držiteľa a ostatné dotknuté orgány, či si zmena alebo oznámenie vyžadujú zmenu a doplnenie rozhodnutia o udelení povolenia na uvedenie na trh.

Ak sa odkazuje na tento článok, každý dotknutý orgán v prípade potreby a v časovej lehote uvedenej v článku 23 ods. 1 zmení a doplní rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenie na trh v súlade s prijatou zmenou alebo oznámením.

Článok 12

Vakcíny proti ľudskej chrípke

▼M1

Odchylne od článku 10 sa postup stanovený v odsekoch 2 až 5 uplatňuje pri skúmaní zmien týkajúcich sa zmien účinnej látky na účely ročnej aktualizácie očkovacej látky proti chrípke pre ľudí.

▼B

Držiteľ predloží všetkým dotknutým orgánom žiadosť, ktorá obsahuje prvky uvedené v prílohe IV.

▼M1

Príslušný orgán referenčného členského štátu posudzuje predloženú žiadosť. Príslušný orgán referenčného členského štátu môže držiteľa požiadať o doplňujúce údaje s cieľom dokončiť svoje posúdenie v prípade, že to považuje za potrebné.

Príslušný orgán pripraví rozhodnutie a hodnotiacu správu v časovej lehote 45 dní od prijatia platnej žiadosti.

Štyridsaťpäťdňová časová lehota uvedená v prvom pododseku sa pozastaví v momente, keď sú vyžiadané doplňujúce údaje uvedené v odseku 3, a to až do dátumu predloženia údajov.

Do 12 dní od prijatia rozhodnutia a hodnotiacej správy príslušného orgánu referenčného členského štátu prijmú príslušné orgány zodpovedajúce rozhodnutie a informujú o ňom príslušný orgán referenčného členského štátu a držiteľa.

▼M1 —————

▼B

Článok 13

Koordinačná skupina a arbitráž

▼M3

Ak uznanie rozhodnutia v súlade s článkom 10 ods. 4 alebo schválenie stanoviska v súlade s článkom 20 ods. 8 písm. b) nie je možné z dôvodu možného vážneho ohrozenia verejného zdravia, dotknutý orgán požiada, aby sa záležitosť nesúhlasu bezodkladne postúpila koordinačnej skupine.

Strana, ktorá vyjadrila nesúhlas, poskytne podrobný zoznam dôvodov svojho stanoviska všetkým dotknutým členským štátom a držiteľovi.

Na záležitosť uvedenú v odseku 1, ktorá je predmetom sporu, sa uplatní článok 29 ods. 3, 4 a 5 smernice 2001/83/ES.

▼M1

KAPITOLA IIa

ZMENY ČISTO VNÚTROŠTÁTNYCH POVOLENÍ NA UVEDENIE NA TRH

Článok 13a

Oznamovací postup pri menej významných zmenách typu IA

▼M3

Ak sa vykonáva menej významná zmena typu IA, držiteľ predkladá príslušnému orgánu oznámenie, ktoré obsahuje prvky uvedené v prílohe IV. Toto oznámenie sa predloží do 12 mesiacov od vykonania zmeny ako ročnej aktualizácie pre všetky menej významné zmeny typu IA alebo sa predloží ako súčasť zoskupenia v súlade s článkom 13d ods. 2 prvým pododsekom písm. b) a c) alebo ako súčasť super zoskupenia zmien v súlade s článkom 7a.

V prípade menej významných zmien, ktoré si vyžadujú okamžité oznámenie na účely stáleho dozoru nad príslušným liekom, sa však oznámenie predloží okamžite po vykonaní zmeny.

Odchylne od prvého pododseku môže príslušný orgán členského štátu v odôvodnených prípadoch akceptovať okamžité predloženie oznámenia po vykonaní zmeny.

▼M1

Opatrenia stanovené v článku 13e sa prijímajú do 30 dní od doručenia oznámenia.

Článok 13b

Oznamovací postup pri menej významných zmenách typu IB

Držiteľ predkladá príslušnému orgánu oznámenie, ktoré obsahuje prvky uvedené v prílohe IV.

Ak oznámenie spĺňa požiadavku stanovenú v prvom pododseku, príslušný orgán potvrdí doručenie platného oznámenia.

Ak príslušný orgán nezašle držiteľovi do 30 dní od potvrdenia doručenia platného oznámenia záporné stanovisko, oznámenie sa považuje za prijaté príslušným orgánom.

Ak oznámenie príslušný orgán prijme, prijímajú sa opatrenia uvedené v článku 13e.

Ak je príslušný orgán toho názoru, že oznámenie nemožno prijať, informuje o tom držiteľa a uvedie dôvody, na ktorých sa zakladá jeho záporné stanovisko.

Do 30 dní od doručenia záporného stanoviska môže držiteľ predložiť príslušnému orgánu zmenené a doplnené oznámenie s cieľom náležite zohľadniť dôvody uvedené v danom stanovisku.

Ak držiteľ nezmení a nedoplní oznámenie v súlade s druhým pododsekom, oznámenie sa považuje za zamietnuté.

Ak sa predloží zmenené a doplnené oznámenie, príslušný orgán ho posúdi do 30 dní od doručenia a prijmú sa opatrenia stanovené v článku 13e.

Tento článok sa neuplatňuje v prípade, že je predložená žiadosť o zmenu typu IB v zoskupení zahŕňajúcom rozšírenie. V takomto prípade sa uplatňuje postup podľa článku 19.

Článok 13c

Postup s „predchádzajúcim schválením“ pri významných zmenách typu II

Držiteľ predkladá príslušnému orgánu žiadosť, ktorá obsahuje prvky uvedené v prílohe IV.

Ak žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v prvom pododseku, príslušný orgán potvrdí doručenie platnej žiadosti.

Do 60 dní od potvrdenia doručenia platnej žiadosti príslušný orgán dokončí posúdenie.

▼M3

Príslušný orgán môže obdobie uvedené v prvom pododseku skrátiť so zreteľom na naliehavosť záležitosti, alebo ho v prípade zmien uvedených v prílohe V či zoskupenia zmien v súlade s článkom 13d ods. 2 prvým pododsekom písm. c) môže predĺžiť na 90 dní.

▼M3 —————

▼M1

V rámci lehôt uvedených v odseku 2 môže príslušný orgán požiadať držiteľa o poskytnutie doplňujúcich informácií v lehote stanovenej príslušným orgánom. V takom prípade sa postup preruší až do poskytnutia týchto doplňujúcich informácií a príslušný orgán môže predĺžiť lehotu uvedenú v odseku 2.

Opatrenia stanovené v článku 13e sa prijímajú do 30 dní dokončenia posúdenia.

Tento článok sa neuplatňuje v prípade, že je predložená žiadosť o zmenu typu II v zoskupení zahŕňajúcom rozšírenie. V takomto prípade sa uplatňuje postup podľa článku 19.

Článok 13d

Zoskupovanie zmien v prípade čisto vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh

Ak sa oznámia viaceré zmeny alebo sa požiada o viaceré zmeny, v súvislosti s každou požadovanou zmenou sa príslušnému orgánu predkladá osobitné oznámenie alebo žiadosť v súlade s článkami 13a, 13b, 13c alebo 19.

Odchylne od odseku 1 platia tieto podmienky:

ak sa tá istá menej významná zmena podmienok alebo tie isté menej významné zmeny podmienok typu IA jedného alebo viacerých povolení na uvedenie na trh, ktoré vlastní ten istý držiteľ, oznámia súčasne tomu istému príslušnému orgánu, všetky tieto zmeny môžu byť predmetom jediného oznámenia, ako je uvedené v článku 13a;

ak sa tomu istému príslušnému orgánu súčasne predkladajú žiadosti o viaceré zmeny podmienok toho istého povolenia na uvedenie na trh, všetky tieto zmeny môžu byť predmetom jediného podania za predpokladu, že príslušné zmeny patria k jednému z prípadov uvedených v prílohe III;

ak sa tá istá zmena/ tie isté zmeny podmienok jedného alebo viacerých povolení na uvedenie na trh, ktoré vlastní ten istý držiteľ, predložia tomu istému príslušnému orgánu naraz, pričom sa na ne nevzťahujú pododseky a) alebo b), všetky takéto zmeny môžu byť predmetom jediného podania za predpokladu, že príslušný orgán s tým súhlasí.

Podanie uvedené pod písmenami b) a c) sa vykoná prostredníctvom:

jedného oznámenia v súlade s článkom 13b, ak aspoň jedna zo zmien je menej významnou zmenou typu IB a ostatné zmeny sú menej významnými zmenami;

ii)

jednej žiadosti v súlade s článkom 13c, ak aspoň jedna z týchto zmien je významnou zmenou typu II a žiadna zo zmien neznamená rozšírenie;

iii)

jednej žiadosti v súlade s článkom 19, ak aspoň jedna zo zmien znamená rozšírenie.

Článok 13e

Opatrenia na ukončenie postupov uvedených v článkoch 13a až 13c

Ak sa odkazuje na tento článok, príslušný orgán prijíma tieto opatrenia:

informuje držiteľa, či je zmena prijatá alebo zamietnutá;

ak je zmena zamietnutá, informuje držiteľa o dôvodoch zamietnutia;

v prípade potreby zmení a doplní v lehote stanovenej v článku 23 ods. 1 rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenie na trh podľa prijatej zmeny.

Článok 13f

Očkovacie látky proti chrípke pre ľudí

Odchylne od článku 13c sa postup stanovený v odsekoch 2 až 4 uplatňuje pri preskúmaní zmien týkajúcich sa zmien účinnej látky na účely ročnej aktualizácie očkovacej látky proti chrípke pre ľudí.

Držiteľ predkladá príslušnému orgánu žiadosť, ktorá obsahuje prvky uvedené v prílohe IV.

Ak žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v prvom pododseku, príslušný orgán potvrdí doručenie platnej žiadosti.

Príslušný orgán predloženú žiadosť posudzuje. Príslušný orgán môže držiteľa požiadať o doplňujúce údaje s cieľom dokončiť svoje posúdenie v prípade, že to považuje za potrebné.

Príslušný orgán prijme rozhodnutie v časovej lehote 45 dní od prijatia platnej žiadosti a prijme opatrenia stanovené v článku 13e.

Štyridsaťpäťdňová časová lehota uvedená v prvom pododseku sa pozastaví v momente, keď sú vyžiadané doplňujúce údaje uvedené v odseku 3, a to až do dátumu predloženia príslušných údajov.

▼B

KAPITOLA III

ZMENY CENTRALIZOVANÝCH POVOLENÍ NA UVEDENIE NA TRH

Článok 14

Oznamovací postup pri menej významných zmenách typu IA

▼M3

Ak sa vykoná menej významná zmena typu IA, držiteľ predloží agentúre oznámenie, ktoré obsahuje prvky uvedené v prílohe IV. Toto oznámenie sa predloží do 12 mesiacov od vykonania zmeny ako ročná aktualizácia pre všetky menej významné zmeny typu IA alebo sa predloží ako súčasť zoskupenia v súlade s článkom 7 ods. 2 prvým pododsekom písm. b) a c) alebo ako súčasť superzoskupenia zmien v súlade s článkom 7a.

V prípade menej významných zmien, ktoré si vyžadujú okamžité oznámenie na účely stáleho dozoru nad príslušným liekom, sa oznámenie predloží okamžite po vykonaní zmeny.

Odchylne od prvého pododseku môže agentúra v odôvodnených prípadoch akceptovať okamžité predloženie oznámenia o zmene.

▼B

Do 30 dní od doručenia oznámenia sa príjmu opatrenia v zmysle článku 17.

Článok 15

Oznamovací postup pri menej významných zmenách typu IB

Držiteľ predloží agentúre oznámenie, ktoré obsahuje prvky uvedené v prílohe IV.

Ak toto oznámenie spĺňa požiadavku stanovenú v prvom pododseku, agentúra potvrdí doručenie platného oznámenia.

Ak do 30 dní od potvrdenia doručenia platného oznámenia nezašle agentúra držiteľovi záporné stanovisko, jej stanovisko sa považuje za kladné.

Ak je stanovisko agentúry k oznámeniu kladné, príjmu sa opatrenia v zmysle článku 17.

Ak agentúra prijme stanovisko, že oznámenie nemožno prijať, informuje držiteľa a uvedie dôvody, na ktorých sa jej záporné stanovisko zakladá.

Do 30 dní od doručenia záporného stanoviska môže držiteľ predložiť agentúre zmenené a doplnené oznámenie s cieľom náležite zohľadniť dôvody stanovené v stanovisku.

▼M1

Ak držiteľ nezmení a nedoplní oznámenie v súlade s druhým pododsekom, oznámenie sa považuje za zamietnuté.

▼B

Ak sa predloží zmenené a doplnené oznámenie, agentúra ho posúdi do 30 dní od doručenia a príjmu sa opatrenia v zmysle článku 17.

▼M1

Tento článok sa neuplatňuje v prípade, že je predložená žiadosť o zmenu typu IB v zoskupení zahŕňajúcom rozšírenie. V takomto prípade sa uplatňuje postup podľa článku 19.

▼B

Článok 16

Konanie s „predchádzajúcim súhlasom“ pri významných zmenách typu II

Držiteľ predloží agentúre žiadosť, ktorá obsahuje prvky uvedené v prílohe IV.

Ak táto žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v prvom pododseku, agentúra potvrdí doručenie platnej žiadosti.

Agentúra vydá stanovisko k platnej žiadosti uvedenej v odseku 1 do 60 dní od jej doručenia.

▼M3

Agentúra môže obdobie uvedené v prvom pododseku skrátiť so zreteľom na naliehavosť záležitosti, alebo ho v prípade zmien uvedených v prílohe V či zoskupenia zmien v súlade s článkom 7 ods. 2 prvého pododseku písm. c) môže predĺžiť na 90 dní.

▼M3 —————

▼B

V rámci lehoty uvedenej v odseku 2 môže agentúra požiadať držiteľa o poskytnutie doplňujúcich informácií v lehote stanovenej agentúrou. Konanie sa preruší až do poskytnutia týchto doplňujúcich informácií. V tomto prípade môže agentúra predĺžiť lehotu uvedenú v odseku 2.

►M3 Na stanovisko k platnej žiadosti sa vzťahuje článok 9 ods. 1 a 2 nariadenia (ES) č. 726/2004. ◄

Do 15 dní od prijatia konečného stanoviska k platnej žiadosti sa príjmu opatrenia v zmysle článku 17.

▼M1

Tento článok sa neuplatňuje v prípade, že je predložená žiadosť o zmenu typu II v zoskupení zahŕňajúcom rozšírenie. V takomto prípade sa uplatňuje postup podľa článku 19.

▼M1

Článok 17

Opatrenia na ukončenie postupov uvedených v článkoch 14 až 16

Ak sa odkazuje na tento článok, agentúra prijíma tieto opatrenia:

informuje držiteľa o výsledku posúdenia;

ak je zmena zamietnutá, informuje držiteľa o dôvodoch zamietnutia;

▼M3

ak je výsledok posúdenia priaznivý a zmena má vplyv na podmienky rozhodnutia Komisie o udelení povolenia na uvedenie na trh, agentúra zašle aj Komisii svoje stanovisko a dôvody naň, ako aj zrevidované znenia dokumentov uvedených v článku 9 ods. 4 nariadenia (ES) č. 726/2004.

V prípadoch uvedených v odseku 1 písm. c) Komisia podľa potreby a pri zohľadnení stanoviska agentúry zmení v lehote stanovenej v článku 23 ods. 1a rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenie na trh. Register Únie stanovený v článku 13 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa aktualizuje zodpovedajúcim spôsobom.

▼B

Článok 18

▼M3

Vakcíny proti ľudskej chrípke a ľudskému koronavírusu

Odchylne od článku 16 sa postup stanovený v odsekoch 2 až 6 tohto článku uplatňuje pri preskúmaní zmien týkajúcich sa zmien účinnej látky na účely ročnej aktualizácie vakcíny proti ľudskej chrípke alebo ľudskému koronavírusu.

V prípade ročných aktualizácií vakcín proti ľudskému koronavírusu sa tento postup uplatňuje až po verejnom oznámení agentúry. Oznámenie sa uverejní na webovom portáli agentúry a obsahuje časový rámec na predloženie žiadosti.

▼B

Držiteľ predloží agentúre žiadosť, ktorá obsahuje prvky uvedené v prílohe IV.

Ak táto žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v prvom pododseku, agentúra potvrdí doručenie platnej žiadosti a informuje držiteľa o tom, že sa konanie začína dňom potvrdenia doručenia uvedenej žiadosti.

▼M1

Agentúra posudzuje predloženú žiadosť. Agentúra si môže vyžiadať doplňujúce údaje s cieľom dokončiť svoje posúdenie v prípade, že to považuje za potrebné.

▼M3

Agentúra prijme stanovisko do 55 dní od doručenia platnej žiadosti. Stanovisko agentúry k žiadosti sa zašle držiteľovi. Ak je stanovisko agentúry priaznivé, agentúra zašle aj Komisii svoje stanovisko a dôvody naň, ako aj zrevidované znenia dokumentov stanovených v článku 9 ods. 4 nariadenia (ES) č. 726/2004.

▼M1

Päťdesiatpäťdňová časová lehota uvedená v odseku 4 sa pozastaví v momente, keď sú vyžiadané doplňujúce údaje uvedené v odseku 3, a to až do dátumu predloženia príslušných údajov.

▼M3

So zreteľom na priaznivé stanovisko agentúry Komisia podľa potreby zmení rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenie na trh. Register Únie stanovený v článku 13 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa aktualizuje zodpovedajúcim spôsobom.

▼M1 —————

▼B

KAPITOLA IV

ODDIEL 1

Osobitné postupy

Článok 19

Rozšírenie povolení na uvedenie na trh

Žiadosť o rozšírenie povolenia na uvedenie na trh sa vyhodnotí na základe toho istého postupu ako žiadosť o udelenie pôvodného povolenia na uvedenie na trh, ktorého sa týka.

Rozšírenie sa udelí buď ako povolenie na uvedenie na trh v súlade s rovnakým postupom ako pri udelení počiatočného povolenia na uvedenie na trh, s ktorým súvisí, alebo ako súčasť daného povolenia na uvedenie na trh.

Článok 20

Postup pri rozdelení práce

▼M1

►M3 Odchylne od článku 7 ods. 1 a článkov 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 a 16 držiteľ uplatňuje postup pri rozdelení práce stanovený v odsekoch 3 až 9 tohto článku v týchto prípadoch: ◄

v prípade povolení na uvedenie na trh uvedených v kapitolách II a III, ak sa menej významná zmena typu IB, významná zmena typu II alebo skupina zmien v zmysle článku 7 ods. 2 písm. b) alebo c), ktorá nezahŕňa žiadne rozšírenie, týka viacerých povolení na uvedenie na trh, ktoré vlastní ten istý držiteľ;

v prípade čisto vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh uvedených v kapitole IIa, ak sa menej významná zmena typu IB, významná zmena typu II alebo skupina zmien stanovených v článku 13d ods. 2 písm. b) alebo c), ktorá nezahŕňa žiadne rozšírenie, týka viacerých povolení na uvedenie na trh, ktoré vlastní ten istý držiteľ;

v prípade čisto vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh uvedených v kapitole IIa, ak sa menej významná zmena typu IB, významná zmena typu II alebo skupina zmien stanovených v článku 13d ods. 2 písm. b) alebo c), ktorá nezahŕňa žiadne rozšírenie, týka jedného povolenia na uvedenie na trh, ktoré vlastní ten istý držiteľ vo viac ako jednom členskom štáte.

Zmeny, na ktoré sa vzťahujú písmená a), b) alebo c), môžu podliehať tomu istému postupu deľby práce.

Referenčný orgán alebo v prípade čisto vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh príslušný orgán môže odmietnuť spracovať podanie podľa postupu deľby práce, ak si tá istá zmena alebo tie isté zmeny rôznych povolení na uvedenie na trh vyžaduje(-ú) predloženie individuálnych podporných údajov pre každý príslušný liek alebo samostatné posúdenie špecifické pre každý konkrétny liek.

▼M3 —————

▼M1

Držiteľ predkladá všetkým príslušným orgánom žiadosť, ktorá obsahuje prvky uvedené v prílohe IV, s uvedením preferovaného referenčného orgánu.

Koordinačná skupina vyberie referenčný orgán. Ak žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v prvom pododseku, referenčný orgán potvrdí doručenie platnej žiadosti.

▼B

Ak je vybraným referenčným orgánom príslušný orgán členského štátu, ktorý neudelil povolenie na uvedenie na trh v prípade všetkých liekov, ktorých sa žiadosť týka, koordinačná skupina môže požiadať iný dotknutý orgán, aby referenčnému orgánu poskytol pomoc pri posudzovaní danej žiadosti.

▼M3

Referenčný orgán vydá stanovisko k platnej žiadosti uvedenej v odseku 3 v lehote, ktorá zodpovedá obdobiu na posúdenie najvyššieho zahrnutého typu zmeny po potvrdení prijatia platnej žiadosti v prípade menej významných zmien typu IB alebo významných zmien typu II.

Referenčný orgán môže skrátiť lehotu uvedenú v odseku 4 so zreteľom na naliehavosť danej záležitosti alebo ju v prípade zmien uvedených v prílohe V či zoskupenia zmien v súlade s článkom 7 ods. 2 prvým pododsekom písm. c) alebo článkom 13d ods. 2 prvým pododsekom písm. c) môže predĺžiť na 90 dní.

▼B

V rámci lehoty uvedenej v odseku 4 môže referenčný orgán požiadať držiteľa o poskytnutie doplňujúcich informácií v lehote stanovenej referenčným orgánom. V tomto prípade:

referenčný orgán informuje ostatné relevantné orgány o svojej žiadosti o doplňujúce informácie;

konanie sa preruší až do poskytnutia týchto doplňujúcich informácií;

▼M3

referenčný orgán môže predĺžiť lehotu uvedenú v odseku 4 na 90 dní.

Ak je referenčným orgánom agentúra, na stanovisko uvedené v odseku 4 sa vzťahuje článok 9 ods. 1 a 2 nariadenia (ES) č. 726/2004.

Stanovisko agentúry k žiadosti sa zašle držiteľovi a členským štátom spolu s hodnotiacou správou. Ak je výsledok posúdenia priaznivý a zmena má vplyv na podmienky rozhodnutia Komisie o udelení povolenia na uvedenie na trh, agentúra zašle aj Komisii svoje stanovisko a dôvody naň, ako aj zrevidované znenia dokumentov stanovených v článku 9 ods. 4 nariadenia (ES) č. 726/2004.

Ak agentúra vydá priaznivé stanovisko, platia tieto podmienky:

ak sa v stanovisku odporúča zmena podmienok rozhodnutia Komisie o udelení povolenia na uvedenie na trh, Komisia so zreteľom na konečné stanovisko a do lehoty stanovenej v článku 23 ods. 1a zodpovedajúcim spôsobom zmení príslušné rozhodnutie za predpokladu, že zrevidované verzie dokumentov stanovených v článku 9 ods. 4 nariadenia (ES) č. 726/2004 boli doručené. Register Únie stanovený v článku 13 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa aktualizuje zodpovedajúcim spôsobom;

príslušné členské štáty do 60 dní od doručenia konečného stanoviska agentúry schvália dané konečné stanovisko, informujú o tom agentúru a v prípade potreby príslušným spôsobom zmenia príslušné povolenia na uvedenie na trh za predpokladu, že príslušným členským štátom boli zaslané dokumenty potrebné k zmene príslušného povolenia na uvedenie na trh.

▼M1

Ak je referenčným orgánom príslušný orgán členského štátu:

zašle svoje stanovisko držiteľovi a všetkým príslušným orgánom;

bez toho, aby tým bol dotknutý článok 13, a do 30 dní od doručenia stanoviska, schvália príslušné orgány dané stanovisko a informujú referenčný orgán;

príslušné povolenia na uvedenie na trh sa do 30 dní od schválenia príslušného stanoviska zodpovedajúcim spôsobom zmenia a doplnia za predpokladu, že príslušným členským štátom boli zaslané dokumenty potrebné k zmene a doplneniu príslušného povolenia na uvedenie na trh.

▼B

Na základe žiadosti referenčného orgánu poskytnú dotknuté členské štáty informácie týkajúce sa povolení na uvedenie na trh, na ktoré má zmena vplyv, na účely overenia platnosti žiadosti a vydania stanoviska k platnej žiadosti.

▼M1

10.

Ak sa harmonizácia nejakej časti súhrnu charakteristických vlastností lieku čisto vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh dosiahla prostredníctvom postupu deľby práce, každé ďalšie podanie o zmenu ovplyvňujúcu príslušnú harmonizovanú časť sa zasiela súčasne všetkým príslušným členským štátom.

▼M3

11.

V odôvodnených prípadoch a v súlade s usmerneniami uvedenými v článku 4 ods. 1, ak sa na tom dohodnú príslušné orgány členských štátov a agentúra, sa držiteľ môže rozhodnúť dodržať postup pri rozdelení práce stanovený v odsekoch 3 až 9 pre povolenia na uvedenie na trh uvedené v kapitolách II, IIa a III, ak sa menej významná zmena typu IB, významná zmena typu II alebo skupina zmien, ak aspoň jedna zo zmien je menej významná zmena typu IB alebo významná zmena typu II, ktorá neobsahuje žiadne rozšírenie, týka viacerých povolení na uvedenie na trh, ktoré vlastnia viacerí držitelia vo viac ako jednom členskom štáte.

▼M3

Článok 21

Núdzová situácia v oblasti verejného zdravia

Odchylne od kapitol I, II, IIa a III, ak Komisia uzná núdzovú situáciu v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/2371 ( 1 ), môžu dotknuté orgány alebo v prípade centralizovaných povolení na uvedenie na trh Komisia, a to aj v prípade, že chýbajú určité farmaceutické, neklinické alebo klinické údaje, výnimočne a dočasne schváliť zmenu podmienok povolenia na uvedenie na trh pre ľudskú vakcínu týkajúcu sa patogénu spôsobujúceho núdzovú situáciu v oblasti verejného zdravia.

Dotknutý orgán môže držiteľa požiadať o poskytnutie doplňujúcich informácií s cieľom dokončiť posúdenie v lehote, ktorú stanoví.

Zmeny sa môžu prijať podľa odseku 1 iba vtedy, ak je vyváženosť prínosu a rizika lieku priaznivá.

Ak sa zmena prijme v súlade s odsekom 1, držiteľ predloží chýbajúce farmaceutické, neklinické a klinické údaje v lehote stanovenej dotknutým orgánom.

V prípade centralizovaných povolení na uvedenie na trh sa chýbajúce údaje a lehota na predloženie alebo splnenie podmienok uvedú v podmienkach povolenia na uvedenie na trh. Ak bolo povolenie na uvedenie na trh udelené v súlade s článkom 14-a nariadenia (ES) č. 726/2004, môže sa tak urobiť v rámci osobitných povinností uvedených v odseku 4 uvedeného článku.

▼B

Článok 22

Naliehavé bezpečnostné obmedzenia

▼M1

►M3 Ak v prípade ohrozenia verejného zdravia, pokiaľ ide o lieky, držiteľ z vlastnej iniciatívy prijme naliehavé bezpečnostné obmedzenia, bezodkladne o tom informuje všetky dotknuté orgány a v prípade centralizovaného povolenia na uvedenie na trh aj agentúru. ◄

Ak príslušný orgán alebo v prípade centralizovaného povolenia na uvedenie na trh agentúra nevzniesli námietky do 24 hodín od doručenia danej informácie, naliehavé bezpečnostné obmedzenia sa považujú za prijaté.

▼M3

V prípade ohrozenia verejného zdravia, pokiaľ ide o lieky, môžu dotknuté orgány alebo v prípade centralizovaných povolení na uvedenie na trh Komisia uložiť naliehavé bezpečnostné obmedzenia, pokiaľ ide o držiteľa.

▼B

Ak naliehavé bezpečnostné obmedzenia prijme držiteľ alebo ich uloží dotknutý orgán, prípadne Komisia, držiteľ predloží zodpovedajúcu žiadosť o zmenu do 15 dní od začatia tohto obmedzenia.

ODDIEL 2

Zmeny a doplnenia rozhodnutia o udelení povolenia na uvedenie na trh a realizácia zmien

Článok 23

Zmeny a doplnenia rozhodnutia o udelení povolenia na uvedenie na trh

▼M1

Zmeny a doplnenia rozhodnutia o udelení povolenia na uvedenie na trh, ktoré sú výsledkom postupov stanovených v kapitolách II a IIa, sa vykonajú:

v prípade významných zmien typu II do dvoch mesiacov od doručenia informácií uvedených v článku 11 ods. 1 písm. c) a článku 13e písm. a) za predpokladu, že príslušným členským štátom boli zaslané dokumenty potrebné k zmene a doplneniu príslušného povolenia na uvedenie na trh;

v ostatných prípadoch do šiestich mesiacov od doručenia informácií uvedených v článku 11 ods. 1 písm. c) a článku 13e písm. a) za predpokladu, že príslušným členským štátom boli zaslané dokumenty potrebné k zmene a doplneniu príslušného povolenia na uvedenie na trh.

▼M1

1a.

Zmeny a doplnenia rozhodnutia o udelení povolenia na uvedenie na trh, ktoré sú výsledkom postupov stanovených v kapitole III, sa vykonajú:

do dvoch mesiacov od doručenia informácií uvedených v článku 17 ods. 1 písm. c) v prípade týchto zmien:

zmien súvisiacich s pridaním novej terapeutickej indikácie alebo úpravy existujúcej;

ii)

zmien súvisiacich s pridaním novej kontraindikácie;

iii)

zmien súvisiacich so zmenou dávkovania;

▼M3 —————

▼M1

vi)

zmien súvisiacich so zmenami účinnej látky v sezónnej, predpandemickej alebo pandemickej očkovacej látke proti chrípke pre ľudí;

▼M3 —————

▼M3

viii)

iných zmien typu II, ktoré sú určené na vykonávanie zmien v rozhodnutí o udelení povolenia na uvedenie na trh, v dôsledku rizika závažného ohrozenia verejného zdravia;

▼M2

ix)

zmien súvisiacich so zmenami účinnej látky vo vakcíne proti ľudskému koronavírusu vrátane nahradenia alebo pridania sérotypu, kmeňa, antigénu alebo sekvencie kódovania alebo kombinácie sérotypov, kmeňov, antigénov alebo sekvencií kódovania;

▼M3

zmien súvisiacich s nahradením alebo pridaním sérotypu, kmeňa, antigénu alebo sekvencie kódovania alebo kombinácie sérotypov, kmeňov, antigénov alebo sekvencií kódovania ľudskej vakcíny, ktorá má potenciál prispieť k riešeniu núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia;

▼M1

v ostatných prípadoch do dvanástich mesiacov od doručenia informácií uvedených v článku 17 ods. 1 písm. c).

Agentúra určí zmeny uvedené v písmene a) bode viii) a poskytne dôvody pre takéto určenie.

▼M1

Ak sa rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenie na trh zmení a doplní v dôsledku jedného z postupov stanovených v kapitolách II, IIa, III a IV, príslušný orgán alebo v prípade centralizovaných povolení na uvedenie na trh Komisia bezodkladne oznámia zmenené a doplnené rozhodnutie držiteľovi.

▼M1

Článok 23a

▼M3

Súlad s výskumným pediatrickým plánom

▼M1

Vyhlásenie o súlade so schváleným dokončeným výskumným pediatrickým plánom stanoveným v článku 28 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1901/2006 sa zahŕňa do technickej dokumentácie k povoleniu na uvedenie na trh.

Príslušný orgán poskytuje držiteľovi potvrdenie o tom, že vyhlásenie je zahrnuté v technickej dokumentácii, do 30 dní po tom, ako sa ukončilo príslušné posúdenie.

▼M1

Článok 24

Vykonanie zmien

Menej významné zmeny typu IA sa môžu vykonať kedykoľvek pred dokončením postupov stanovených v článkoch 8, 13a a 14.

Ak je oznámenie o jednej alebo viacerých menej významných zmenách typu IA zamietnuté, držiteľ prestane uplatňovať príslušnú zmenu, resp. príslušné zmeny ihneď po doručení informácií uvedených v článku 11 ods. 1 písm. a), článku 13e písm. a) a článku 17 ods. 1 písm. a).

Menej významné zmeny typu IB sa môžu vykonať len v týchto prípadoch:

v prípade zmien predložených v súlade s postupmi stanovenými v kapitole II po tom, čo príslušný orgán referenčného členského štátu informoval držiteľa, že prijal oznámenie podľa článku 9, alebo po tom, ako sa oznámenie považuje za prijaté podľa článku 9 ods. 2;

v prípade zmien predložených v súlade s postupmi stanovenými v kapitole IIa po tom, čo príslušný orgán informoval držiteľa, že prijal oznámenie podľa článku 13b, alebo po tom, ako sa oznámenie považuje za prijaté podľa článku 13b ods. 2;

v prípade zmien predložených v súlade s postupmi stanovenými v kapitole III po tom, čo agentúra informovala držiteľa o svojom priaznivom stanovisku podľa článku 15, alebo po tom, ako sa stanovisko považuje za priaznivé podľa článku 15 ods. 2.

v prípade zmien predložených v súlade s postupom stanoveným v článku 20 po tom, ako referenčný orgán informoval držiteľa o svojom priaznivom stanovisku.

Významné zmeny typu II sa môžu vykonať len v týchto prípadoch:

v prípade zmien predložených v súlade s postupmi stanovenými v kapitole II 30 dní po tom, ako príslušný orgán referenčného členského štátu informoval držiteľa o tom, že prijal zmenu v zmysle článku 10, za predpokladu, že príslušným členským štátom boli poskytnuté dokumenty potrebné na vykonanie zmien a doplnení povolenia na uvedenie na trh. Ak bola iniciovaná arbitráž v súlade s článkom 13, držiteľ nevykoná zmenu, kým sa neuzavrie arbitráž s výsledkom akceptácie príslušnej zmeny;

v prípade zmien predložených v súlade s postupmi stanovenými v kapitole IIa po tom, ako príslušný orgán informoval držiteľa, že prijal zmenu v zmysle článku 13c;

v prípade zmien predložených v súlade s postupmi stanovenými v kapitole III po tom, ako agentúra informovala držiteľa o svojom priaznivom stanovisku podľa článku 16, pokiaľ nejde o zmenu uvedenú v článku 23 ods. 1a písm. a).

Zmeny uvedené v článku 23 ods. 1a písm. a) sa môžu vykonať len po tom, ako Komisia zmení a doplní rozhodnutie, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie na trh a oznámi to držiteľovi;

v prípade zmien predložených v súlade s postupom stanoveným v článku 20 tridsať dní po tom, čo referenčný orgán informoval držiteľa o svojom priaznivom stanovisku, za predpokladu, že príslušným členským štátom boli poskytnuté dokumenty potrebné na vykonanie zmien a doplnení povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ nebol iniciovaný arbitrážny postup v súlade s článkom 13 alebo pokiaľ sa postup netýka zmeny centralizovaného povolenia na uvedenie na trh, ako sa uvádza v článku 23 ods. 1a písm. a).

Ak bola iniciovaná arbitráž v súlade s článkom 13 alebo ak sa postup deľby práce týka zmeny centralizovaného povolenia na uvedenie na trh, ako sa uvádza v článku 23 ods. 1a písm. a), držiteľ nevykoná zmenu, kým sa neuzavrie arbitráž s výsledkom akceptácie príslušnej zmeny alebo kým nie je prijaté rozhodnutie Komisie, ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenie na trh.

Predĺženie je možné realizovať len po tom, ako príslušný orgán alebo v prípade predĺžení centralizovaného povolenia na uvedenie na trh Komisia zmenili a doplnili rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenie na trh a zodpovedajúcim spôsobom o tom informovali držiteľa.

Naliehavé bezpečnostné obmedzenia a zmeny, ktoré sa týkajú otázok bezpečnosti, sa realizujú v časovom rámci dohodnutom držiteľom a príslušným orgánom a v prípade centralizovaného povolenia na uvedenie na trh agentúrou.

▼M3

Odchylne od prvého pododseku naliehavé bezpečnostné obmedzenia a zmeny súvisiace s otázkami bezpečnosti, ktoré sa dotýkajú povolení na uvedenie na trh udelených v súlade s kapitolou 4 smernice 2001/83/ES, sa vykonajú v časovom rámci dohodnutom medzi držiteľom a príslušným orgánom referenčného členského štátu po porade s ostatnými príslušnými orgánmi.

▼M1

Článok 24a

Uplatňovanie vnútroštátnych ustanovení týkajúcich sa zmien čisto vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh

Členské štáty, ktoré v súlade s článkom 23b ods. 4 smernice 2001/83 môžu naďalej uplatňovať svoje vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa zmien určitých čisto vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh, sú uvedené v prílohe VI k tomuto nariadeniu.

▼B

KAPITOLA V

ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

Článok 25

Stále monitorovanie

Ak o to požiada relevantný orgán, držiteľ bezodkladne poskytne akékoľvek informácie týkajúce sa vykonania danej zmeny.

▼M3 —————

▼B

Článok 27

Zrušovacie a prechodné ustanovenia

Nariadenie (ES) č. 1084/2003 a nariadenie (ES) č. 1085/2003 sa týmto zrušujú.

Odkazy na zrušené nariadenia sa považujú za odkazy na toto nariadenie.

Nariadenie (ES) č. 1084/2003 a nariadenie (ES) č. 1085/2003 sa odchylne od odseku 1 naďalej uplatňujú na platné oznámenia alebo žiadosti o zmeny, ktoré sú k dátumu uvedenému v článku 28 druhom odseku v štádiu vybavovania.

Článok 28

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 1. januára 2010.

Odchylne od druhého odseku je možné odo dňa nadobudnutia účinnosti uvedeného v prvom odseku žiadať, poskytnúť a uverejniť odporúčania o zmenách, ktorých ustanovenie nie je možné predvídať, v zmysle článku 5.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

PRÍLOHA I

Rozšírenie povolení na uvedenie na trh

Zmeny účinnej(-ých) látky(-ok):

nahradenie chemickej účinnej látky inou soľou/esterovým komplexom/derivátom (s rovnakou terapeutickou frakciou), ak sa vlastnosti účinnosti/bezpečnosti významne nelíšia;

nahradenie iným izomérom, zmesou iných izomérov alebo nahradenie zmesi izolovaným izomérom (napríklad racemickej zmesi jedným enantiomérom), ak sa vlastnosti účinnosti/bezpečnosti významne nelíšia;

▼M3

nahradenie biologickej účinnej látky inou látkou s nepatrne odlišnou molekulárnou štruktúrou, ak sa vlastnosti účinnosti alebo bezpečnosti významne nelíšia, s výnimkou týchto prípadov:

—

zmien účinnej látky v sezónnej, predpandemickej alebo pandemickej vakcíne proti ľudskej chrípke,

—

nahradenia alebo po dohode s dotknutými orgánmi pridania sérotypu, kmeňa, antigénu alebo sekvencie kódovania alebo kombinácie sérotypov, kmeňov, antigénov alebo sekvencií kódovania v ľudskej vakcíne, okrem vakcíny proti ľudskej chrípke alebo ľudskému koronavírusu, ktorá má potenciál riešiť núdzovú situáciu v oblasti verejného zdravia v Únii;

▼B

úprava vektora použitého na produkciu antigénu alebo východiskového materiálu vrátane novej banky materských buniek pochádzajúcich z iného zdroja, ak sa vlastnosti účinnosti/bezpečnosti významne nelíšia;

nový ligand alebo mechanizmus väzby v prípade rádioaktívnych liekov, ak sa vlastnosti účinnosti/bezpečnosti významne nelíšia;

zmena extrakčného rozpúšťadla alebo zmena podielu rastlinnej látky k rastlinnému prípravku, ak sa vlastnosti účinnosti/bezpečnosti významne nelíšia.

Zmeny v sile, liekovej forme a ceste podania:

zmena v biologickej dostupnosti;

zmena farmakokinetiky, napr. zmena rýchlosti uvoľňovania;

zmena alebo pridanie nového dávkovania/účinnosti (aktivity);

zmena alebo pridanie novej liekovej formy;

▼M3

zmena alebo pridanie novej cesty podania ( 2 ).

▼M3 —————

▼B

PRÍLOHA II

Klasifikácia zmien

Nasledujúce zmeny sa klasifikujú ako menej významné zmeny typu IA:

Zmeny rýdzo administratívnej povahy, ktoré súvisia s totožnosťou a s kontaktnými údajmi:

—

držiteľa,

—

výrobcu alebo dodávateľa akejkoľvek východiskovej látky, činidla, medziproduktu, účinnej látky používanej vo výrobnom procese alebo hotového výrobku.

Zmeny súvisiace s vymazaním výrobného závodu, v prípade účinnej látky, medziproduktu alebo hotového výrobku aj vrátane miesta balenia, výrobcu zodpovedného za povolenie šarže a miesta, na ktorom sa uskutočňuje kontrola šarže.

Zmeny súvisiace s menšími zmenami v schválenom fyzikálno – chemickom skúšobnom postupe, pri ktorých sa preukáže, že aktualizovaný postup je prinajmenšom rovnocenný s predchádzajúcim skúšobným postupom, vykonali sa nové primerané validačné štúdie a výsledky dokumentujú, že aktualizovaný skúšobný postup je prinajmenšom rovnocenný s predchádzajúcim.

Zmeny súvisiace so zmenami v špecifikáciách účinnej látky alebo pomocnej látky s cieľom dosiahnuť súlad s aktualizáciou príslušnej monografie európskeho liekopisu alebo národného liekopisu členského štátu, ak sa zmena uskutočňuje výlučne na dosiahnutie súladu s liekopisom a špecifikácie charakteristických vlastností liekov nie sú zmenené.

Zmeny súvisiace so zmenami obalového materiálu, ktorý nie je v styku s hotovým výrobkom, ktoré nemajú vplyv na prepravu, používanie, bezpečnosť alebo stabilitu lieku.

▼M3

Zmeny súvisiace so sprísnením minimálnych požiadaviek na špecifikáciu, pri ktorých zmena nie je dôsledkom záväzku revidovať minimálne požiadavky na špecifikáciu z predchádzajúceho posúdenia a nevyplýva z neočakávaných udalostí vzniknutých počas výroby.

▼M3

Zmeny súvisiace so zmenami zdravotníckej pomôcky, ktorá je neoddeliteľnou súčasťou lieku alebo ktorá sa používa výlučne s liekom, ktoré nemajú vplyv na kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť lieku.

▼B

Nasledujúce zmeny sa klasifikujú ako významné zmeny typu II:

Zmeny súvisiace s pridaním novej terapeutickej indikácie alebo úpravy existujúcej indikácie.

Zmeny súvisiace s podstatnými úpravami súhrnov charakteristických vlastností produktov najmä v dôsledku novej kvality, predklinických, klinických zistení, prípadne zistení farmakovigilancie.

Zmeny súvisiace so zmenami mimo rozsahu schválených špecifikácií, minimálnych požiadaviek alebo kritérií prijateľnosti.

Zmeny súvisiace so závažnými zmenami vo výrobnom procese, formulácii, špecifikáciách alebo v profile nečistôt účinnej látky alebo hotového lieku, ktoré môžu mať podstatný vplyv na kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť lieku.

▼M3 —————

▼M3

Zmeny súvisiace so zavedením nového rozpätia výrobných parametrov (design space), ak bolo rozpätie navrhnuté v súlade s príslušnými európskymi a medzinárodnými vedeckými usmerneniami.

▼M3

fa)

Zmeny súvisiace so zavedením protokolu riadenia zmien po schválení, ak bol protokol navrhnutý v súlade s príslušnými európskymi a medzinárodnými vedeckými usmerneniami.

▼M3 —————

▼B

Zmeny súvisiace so zmenami účinnej látky v sezónnej, predpandemickej alebo pandemickej vakcíne proti ľudskej chrípke.

▼M3 —————

▼M3

Zmeny súvisiace s nahradením alebo po dohode s dotknutými orgánmi s pridaním sérotypu, kmeňa, antigénu alebo sekvencie kódovania alebo kombinácie sérotypov, kmeňov, antigénov alebo sekvencií kódovania vo vakcíne proti ľudskému koronavírusu.

▼M3

Zmeny súvisiace so zmenami zdravotníckej pomôcky, ktorá je neoddeliteľnou súčasťou lieku alebo ktorá sa používa výlučne s liekom, ktoré môžu mať významný vplyv na kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť lieku.

▼B

PRÍLOHA III

▼M1

Prípady zoskupovania zmien uvedené v článku 7 ods. 2 písm. b) a v článku 13d ods. 2 písm. b)

▼B

1.	Jednou zo zmien v skupine je rozšírenie povolenia na uvedenie na trh.

2.	Jednou zo zmien v skupine je významná zmena typu II; všetky ostatné zmeny v skupine sú zmeny, ktoré vyplývajú z tejto významnej zmeny typu II.

3.	Jednou zo zmien v skupine je menej významná zmena typu IB; všetky ostatné zmeny v skupine sú menej významné zmeny, ktoré sú dôsledkom tejto menej významnej zmeny typu IB.

4.	Všetky zmeny v skupine sa týkajú výhradne zmien administratívnej povahy v súhrne charakteristických vlastností lieku, označovaní etiketami a v príbalovom letáku/písomnej informácii priloženej k baleniu.

5.	Všetky zmeny v skupine sú zmeny referenčného spisu o účinných látkach, referenčného spisu o vakcínových antigénoch alebo referenčného spisu o plazme.

▼M3

6.	Všetky zmeny v skupine sa týkajú projektu určeného na zlepšenie výrobného procesu a kvality príslušného lieku alebo jeho účinných látok vrátane súvisiacich administratívnych zmien.

7.	Všetky zmeny v skupine sú zmeny, ktoré majú vplyv na kvalitu vakcíny proti ľudskej pandemickej chrípke alebo proti ľudskému koronavírusu.

8.	Všetky zmeny v skupine sú zmeny v systéme dohľadu nad liekmi uvedenom v článku 8 ods. 3 písm. ia) smernice 2001/83/ES.

▼B

9.	Všetky zmeny v skupine nastali v dôsledku daného naliehavého bezpečnostného obmedzenia a sú predložené v súlade s článkom 22.

10.	Všetky zmeny v skupine sa týkajú realizácie daného označovania tried etiketami.

11.	Všetky zmeny v skupine nastali v dôsledku hodnotenia danej aktualizácie pravidelnej bezpečnostnej správy o bezpečnosti lieku.

12.	Všetky zmeny v skupine nastali v dôsledku danej štúdie vypracovanej po udelení povolenia, ktorá bola vykonaná pod dohľadom držiteľa.

▼M3 —————

▼M3

14.	Všetky zmeny v skupine vyplývajú z osobitného postupu alebo osobitnej podmienky vykonávaných podľa článku 14 ods. 8 nariadenia (ES) č. 726/2004 alebo článku 22 smernice 2001/83/ES.

▼B

PRÍLOHA IV

Prvky, ktoré je potrebné predložiť

1.	Zoznam všetkých povolení na uvedenie na trh, ktorých sa oznámenie alebo žiadosť dotýka.

Opis všetkých predložených zmien vrátane:

dátumu vykonania zmeny za každú opísanú zmenu v prípade menej významných zmien typu IA;

v prípade menej významných zmien typu IA, ktoré nevyžadujú okamžité oznámenie, opis všetkých menej významných zmien typu IA vykonaných v posledných dvanástich mesiacoch v podmienkach príslušného povolenia, resp. príslušných povolení, na uvedenie na trh, ktoré neboli oznámené.

3.	Všetky potrebné doklady stanovené v usmerneniach uvedených v článku 4 ods. 1 písm. b).

4.	Ak zmena vedie k iným zmenám podmienok toho istého povolenia na uvedenie na trh alebo je dôsledkom týchto iných zmien, opis vzťahu medzi týmito zmenami.

5.	V prípade zmien centralizovaných povolení na uvedenie na trh príslušný poplatok stanovený v nariadení Rady (ES) č. 297/95 ( 3 ).

6.	V prípade zmien povolení na uvedenie na trh udelených príslušnými orgánmi členských štátov: a) zoznam týchto členských štátov, v prípade potreby s uvedením referenčného členského štátu; b) príslušné poplatky stanovené v uplatniteľných vnútroštátnych pravidlách v príslušných členských štátoch.

▼M3

PRÍLOHA V

Zmeny týkajúce sa zmeny alebo pridania terapeutických indikácií.

▼M1

PRÍLOHA VI

Zoznam členských štátov podľa článku 24a

Bulharská republika,

Spolková republika Nemecko.

( 1 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/2371 z 23. novembra 2022 o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia, ktorým sa zrušuje rozhodnutie č. 1082/2013/EÚ (Ú. v. EÚ L 314, 6.12.2022, s. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj).

( 2 ) Pri parenterálnom podaní je potrebné rozlišovať medzi intraarteriálnym, intravenóznym, intramuskulárnym, subkutánnym a inými spôsobmi podania.

		Úradný vestník
		Č.	Strana	Dátum
►M1	NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 712/2012 z 3. augusta 2012,	L 209	4	4.8.2012
►M2	DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/756 z 24. marca 2021,	L 162	1	10.5.2021
►M3	DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2024/1701 z 11. marca 2024,	L 1701	1	17.6.2024