Tento text slúži výlučne ako dokumentačný nástroj a nemá žiadny právny účinok. Inštitúcie Únie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah. Autentické verzie príslušných aktov vrátane ich preambúl sú tie, ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sú dostupné na portáli EUR-Lex. Tieto úradné znenia sú priamo dostupné prostredníctvom odkazov v tomto dokumente

o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004

Týmto nariadením sa ustanovujú osobitné pravidlá týkajúce sa povoľovania, dozoru a dohľadu nad výrobkami určenými na inovatívnu liečbu.

1. Okrem pojmov ustanovených v článku 1 smernice 2001/83/ES a v článku 3 písm. a) až l) a o) až q) smernice 2004/23/ES sa na účely tohto nariadenia uplatňujú tieto pojmy:

a) „liek na inovatívnu liečbu“ znamená ktorýkoľvek z týchto liekov na humánne použitie:

— liek na génovú terapiu vymedzený v časti IV prílohy I k smernici 2001/83/ES,

— liek na somatickú bunkovú terapiu vymedzený v časti IV prílohy I k smernici 2001/83/ES,

— výrobok pripravený metódou tkanivového inžinierstva, ako je definované v písmene b);

b) „výrobok pripravený metódou tkanivového inžinierstva“ znamená výrobok, ktorý:

— obsahuje upravené bunky alebo tkanivá alebo z nich pozostáva a

— prezentuje sa ako výrobok, ktorý má vlastnosti vhodné na účely regenerácie, nápravy alebo nahradenia ľudského tkaniva u človeka a užíva sa alebo sa podáva na tento účel.

Výrobok pripravený metódou tkanivového inžinierstva môže obsahovať bunky alebo tkanivá ľudského alebo živočíšneho pôvodu alebo obidve. Bunky alebo tkanivá môžu byť živé alebo neživé. Môže tiež obsahovať ďalšie látky, ako napríklad bunkové produkty, biomolekuly, biomateriály, chemické látky, nosné skelety alebo matrice.

Výrobky, ktoré obsahujú výlučne neživotaschopné ľudské alebo živočíšne bunky a/alebo tkanivá alebo pozostávajú výlučne z nich, neobsahujú žiadne životaschopné bunky ani tkanivá a nepôsobia hlavne farmakologickým, imunologickým ani metabolickým účinkom, sú z tejto definície vylúčené;

c) bunky alebo tkanivá sa považujú za „tkanivovým inžinierstvom upravené“, ak spĺňajú aspoň jednu z nasledujúcich podmienok:

— bunky alebo tkanivá prešli zásadnou úpravou, aby sa dosiahli biologické vlastnosti, fyziologické funkcie alebo štrukturálne vlastnosti dôležité pre plánovanú regeneráciu, úpravu alebo náhradu. Najmä úpravy uvedené v prílohe I sa nepovažujú za zásadné úpravy,

— bunky alebo tkanivá nie sú určené na použitie na rovnakú základnú funkciu alebo funkcie v príjemcovi ako v darcovi;

d) „kombinovaný liek na inovatívnu liečbu“ znamená liek na inovatívnu liečbu, ktorý spĺňa tieto podmienky:

— má zabudovanú ako integrálnu súčasť lieku jednu alebo viacero zdravotníckych pomôcok v zmysle článku 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42/EHS alebo jednu, alebo viacero aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok v zmysle článku 1 ods. 2 písm. c) smernice 90/385/EHS a

— jeho bunková alebo tkanivová časť musí obsahovať životaschopné bunky alebo tkanivá alebo

— jeho bunková alebo tkanivová časť obsahujúca neživotaschopné bunky alebo tkanivá musí pôsobiť v ľudskom organizme účinkom, ktorý možno považovať za primárny vzhľadom na účinok, ktorý majú uvedené pomôcky.

2. Ak výrobok obsahuje životaschopné bunky alebo tkanivá, farmakologické, imunologické alebo metabolické pôsobenie týchto buniek alebo tkanív sa považuje za hlavný spôsob pôsobenia výrobku.

3. Liek na inovatívnu liečbu, ktorý obsahuje aj autológne (pochádzajúce od samotného pacienta) a aj alogénne (pochádzajúce od inej ľudskej bytosti) bunky alebo tkanivá, sa považuje za liek na alogénne použitie.

4. Výrobok, ktorý môže patriť do vymedzenia pojmu „výrobok pripravený metódou tkanivového inžinierstva“ a do vymedzenia pojmu „liek na somatickú bunkovú terapiu“, sa považuje za výrobok pripravený metódou tkanivového inžinierstva.

— „liek na somatickú bunkovú terapiu“ alebo „výrobok pripravený metódou tkanivového inžinierstva“ a

Ak liek na inovatívnu liečbu obsahuje ľudské bunky alebo tkanivá, darovanie, odoberanie, testovanie týchto buniek alebo tkanív sa uskutočňuje v súlade so smernicou 2004/23/ES.

1. Pravidlá ustanovené v článku 6 ods. 7 a článku 9 ods. 4 a 6 smernice 2001/20/ES, pokiaľ ide o lieky na génovú terapiu a somatickú bunkovú terapiu, platia analogicky pre výrobky pripravené metódou tkanivového inžinierstva.

2. Komisia po porade s agentúrou vypracuje podrobné usmernenia pre správnu klinickú prax vzťahujúce sa na lieky na inovatívnu liečbu.

Komisia po porade s agentúrou vypracuje usmernenia v súlade so zásadami správnej výrobnej praxe a vzťahujúce sa na lieky na inovatívnu liečbu.

1. Zdravotnícka pomôcka, ktorá je súčasťou kombinovaného lieku na inovatívnu liečbu, spĺňa základné požiadavky ustanovené v prílohe I k smernici 93/42/EHS.

2. Aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka, ktorá je súčasťou kombinovaného lieku na inovatívnu liečbu, spĺňa základné požiadavky ustanovené v prílohe I k smernici 90/385/EHS.

Okrem požiadaviek ustanovených v článku 6 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004 žiadosti o povolenie lieku na inovatívnu liečbu obsahujúceho zdravotnícku pomôcku, biomateriály, podporné zariadenia alebo matrice obsahujú opis fyzikálnych vlastností a účinnosti výrobku a opis metód prípravy výrobku v súlade s prílohou I k smernici 2001/83/ES.

1. Výbor pre humánne lieky Európskej agentúry pre lieky sa poradí s Výborom pre inovatívnu liečbu v prípade každého vedeckého hodnotenia liekov na inovatívnu liečbu potrebného na vypracovanie vedeckých stanovísk uvedených v článku 5 ods. 2 a 3 nariadenia (ES) č. 726/2004. Konzultácie s Výborom pre inovatívnu liečbu sa uskutočnia aj v prípade opätovného preskúmania stanoviska podľa článku 9 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004.

2. Pri príprave návrhu stanoviska na konečné schválenie Výborom pre humánne lieky sa Výbor pre inovatívnu liečbu usiluje dosiahnuť vedecký konsenzus. Ak sa konsenzus nedá dosiahnuť, Výbor pre inovatívnu liečbu prijme stanovisko väčšiny svojich členov. Návrh stanoviska obsahuje zmienku o rozdielnosti názorov a dôvodoch, z ktorých vychádza.

3. Návrh stanoviska, ktorý poskytne Výbor pre inovatívnu liečbu podľa odseku 1, sa odošle čo najrýchlejšie predsedovi Výboru pre humánne lieky, tak aby sa mohol dodržať termín ustanovený v článku 6 ods. 3 alebo v článku 9 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004.

4. Ak vedecké stanovisko týkajúce sa lieku na inovatívnu liečbu, vypracované Výborom pre humánne lieky podľa článku 5 ods. 2 a 3 nariadenia (ES) č. 726/2004, nie je v súlade s návrhom stanoviska Výboru pre inovatívnu liečbu, Výbor pre humánne lieky pripojí k tomuto stanovisku podrobné vysvetlenie s vedeckým odôvodnením rozdielov.

1. Ak ide o kombinovaný liek na inovatívnu liečbu, záverečné posúdenie agentúry sa týka celého výrobku.

2. Žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na inovatívnu liečbu na trh musí zahŕňať dôkaz súladu so základnými požiadavkami uvedenými v článku 6.

3. Žiadosť o povolenie na uvedenie kombinovaného lieku na inovatívnu liečbu na trh musí obsahovať dostupné výsledky hodnotenia zdravotníckej pomôcky alebo aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky notifikovaným orgánom v súlade so smernicou 93/42/EHS alebo smernicou 90/385/EHS.

Agentúra uzná výsledky tohto hodnotenia vo svojom hodnotení príslušného lieku.

Agentúra môže požiadať príslušný notifikovaný orgán, aby oznámil všetky informácie týkajúce sa výsledkov hodnotenia. Notifikovaný orgán oznámi informácie do jedného mesiaca.

Ak žiadosť neobsahuje výsledky hodnotenia, agentúra si vyžiada stanovisko o zhode pomôcky s prílohou 1 k smernici 93/42/EHS alebo prílohou I k smernici 90/385/EHS od notifikovaného orgánu určeného v spojitosti so žiadateľom, pokiaľ Výbor pre inovatívnu liečbu na základe odporúčania svojich odborníkov na zdravotnícke pomôcky nerozhodne, že zapojenie notifikovaného orgánu nie je potrebné.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ VÝROBKU, OZNAČENIE A PRÍBALOVÝ LETÁK

Odchylne od článku 11 smernice 2001/83/ES súhrn charakteristických vlastností liekov na inovatívnu liečbu obsahuje informácie uvedené v prílohe II k tomuto nariadeniu v takom poradí, v akom sú v nej uvedené.

Odchylne od článkov 54 a 55 ods. 1 smernice 2001/83/ES údaje uvedené v prílohe III k tomuto nariadeniu sa uvedú na vonkajšom obale liekov na inovatívnu liečbu alebo na vnútornom obale, ak neexistuje vonkajší obal.

Okrem údajov uvedených v článku 55 ods. 2 a 3 smernice 2001/83/ES sa uvedú na vnútornom obale liekov na inovatívnu liečbu tieto údaje:

a) jedinečné kódy darcu a výrobku, ako je uvedené v článku 8 ods. 2 smernice 2004/23/ES;

b) v prípade liekov na inovatívnu liečbu a určených na autológne použitie jedinečný identifikátor pacienta a označenie „Len na autológne použitie“.

1. Odchylne od článku 59 ods. 1 smernice 2001/83/ES sa príbalový leták pre liek na inovatívnu liečbu vyhotoví v súlade so súhrnom charakteristických vlastností výrobku a obsahuje informácie uvedené v prílohe IV k tomuto nariadeniu v takom poradí, v akom sú v nej uvedené.

2. Príbalový leták odráža výsledky konzultácií s cieľovými skupinami pacientov, aby sa zabezpečilo, že bude zrozumiteľný, jasný a ľahko použiteľný.

Sledovanie účinnosti a nežiaducich účinkov a riadenie rizík po vydaní povolenia

1. Okrem požiadaviek dohľadu nad liekmi stanovených v článkoch 21 až 29 nariadenia (ES) č. 726/2004 žiadateľ uvedie v žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh predpokladané opatrenia na zabezpečenie sledovania účinnosti a nežiaducich účinkov liekov na inovatívnu liečbu.

2. Ak sa vyskytne konkrétny dôvod na obavu, Komisia na radu agentúry požaduje ako súčasť povolenia na uvedenie lieku na trh, aby sa vytvoril systém na riadenie rizík určený na identifikáciu, opis, prevenciu alebo minimalizovanie rizík, ktoré sa vzťahujú na lieky na inovatívnu liečbu, vrátane hodnotenia účinnosti tohto systému, alebo aby držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vykonal špecifické štúdie po vydaní povolenia a predložil ich agentúre na kontrolu.

Okrem toho agentúra môže požiadať, aby sa predložili ďalšie správy, v ktorých sa hodnotí účinnosť všetkých systémov riadenia rizík a výsledky každej z týchto uskutočnených štúdií.

Hodnotenie účinnosti každého systému riadenia rizík a výsledky každej uskutočnenej štúdie sa zahrnú do pravidelných aktualizovaných správ o bezpečnosti, ktoré sú uvedené v článku 24 ods. 3 nariadenia (ES) č. 726/2004.

3. Ak agentúra zistí, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nesplnil požiadavky uvedené v odseku 2, bezodkladne o tom informuje Komisiu.

4. Agentúra vypracuje podrobné usmernenie týkajúce sa uplatňovania odsekov 1, 2 a 3.

5. Ak sa v súvislosti s kombinovaným liekom na inovatívnu liečbu vyskytnú závažné nežiaduce udalosti alebo účinky, agentúra o nich informuje príslušné vnútroštátne orgány zodpovedné za vykonávanie smerníc 90/385/EHS, 93/42/EHS a 2004/23/ES.

1. Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na inovatívnu liečbu na trh zriadi a vedie systém zabezpečujúci, aby sa každý výrobok a jeho vstupné materiály a suroviny vrátane všetkých látok, ktoré prichádzajú do styku s tkanivami alebo bunkami, ktoré môže obsahovať, dali sledovať od zdroja cez výrobu, balenie, uskladňovanie, dopravu a dodávku do nemocnice, inštitúcie alebo súkromnej praxe, kde sa liek používa.

2. Nemocnica, inštitúcia alebo súkromná prax, kde sa liek na inovatívnu liečbu používa, zriadi a vedie systém na sledovateľnosť pacienta a lieku. Tento systém obsahuje dostatočné údaje, ktoré umožnia zistiť, ktoré lieky boli podané pacientovi, a naopak.

3. Ak liek na inovatívnu liečbu obsahuje ľudské bunky alebo tkanivá, držiteľ povolenia na uvedenie výrobku na trh, ako aj nemocnica, inštitúcia alebo súkromná prax, kde sa liek používa, zabezpečia, aby sa systémy sledovateľnosti zriadené v súlade s odsekmi 1 a 2 tohto článku dopĺňali a boli zlučiteľné s požiadavkami ustanovenými v článkoch 8 a 14 smernice 2004/23/ES, pokiaľ ide o iné ľudské bunky a tkanivá ako krvné bunky, a v článkoch 14 a 24 smernice 2002/98/ES, pokiaľ ide o krvné bunky.

4. Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uchováva údaje uvedené v odseku 1 minimálne 30 rokov po čase použiteľnosti lieku alebo dlhšie, ak to nariadi Komisia ako podmienku povolenia na uvedenie lieku na trh.

5. V prípade konkurzného konania alebo likvidácie držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a v prípade, keď sa povolenie na uvedenie lieku na trh neprevedie na iný právny subjekt, údaje uvedené v odseku 1 sa odovzdajú agentúre.

6. V prípade pozastavenia, odňatia alebo zrušenia povolenia na uvedenie lieku na trh držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh podlieha naďalej povinnostiam ustanoveným v odsekoch 1, 3 a 4.

7. Komisia vypracuje podrobné usmernenia týkajúce sa uplatňovania odsekov 1 až 6, najmä pokiaľ ide o typ a množstvo údajov uvedených v odseku 1.

1. Žiadateľ o povolenie na uvedenie lieku na trh alebo jeho držiteľ môže požiadať agentúru o poradenstvo týkajúce sa formy a uskutočňovania dohľadu nad liekmi a systému riadenia rizík uvedenom v článku 14.

2. Odchylne od článku 8 ods. 1 nariadenia Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre lieky ( 1 ) sa uplatňuje 90 % zľava pre malé a stredné podniky a 65 % pre ostatných žiadateľov na poplatok splatný agentúre za vedecké poradenstvo v súvislosti s liekmi na inovatívnu liečbu podľa odseku 1 tohto článku a článku 57 ods. 1 písm. n) nariadenia (ES) č. 726/2004.

1. Každý žiadateľ, ktorý vyvíja výrobok založený na génoch, bunkách alebo tkanivách, môže požiadať agentúru o jej vedecké odporúčanie s cieľom určiť, či sa na uvedený výrobok vzťahuje na základe vedeckých dôvodov definícia lieku na inovatívnu liečbu. Agentúra poskytne toto odporúčanie po konzultácii s Komisiou do 60 dní po prijatí žiadosti.

2. Agentúra uverejní súhrn odporúčaní poskytnutých v súlade s odsekom 1 po tom, ako vylúči všetky dôverné obchodné informácie.

Malé a stredné podniky vyvíjajúce výrobok na inovatívnu liečbu môžu agentúre predložiť všetky relevantné údaje týkajúce sa kvality, a ak sú k dispozícii, aj neklinické údaje v súlade s modulmi 3 a 4 prílohy I k smernici 2001/83/ES na vedecké hodnotenie a certifikáciu.

Komisia ustanoví opatrenia na hodnotenie a certifikáciu takýchto údajov v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 26 ods. 2.

1. Odchylne od nariadenia (ES) č. 297/95 je poplatok za povolenie na uvedenie lieku na trh znížený o 50 %, ak je žiadateľom nemocnica alebo malý a stredný podnik a ak vie dokázať, že v Spoločenstve je o daný liek na inovatívnu liečbu osobitný záujem z hľadiska verejného zdravia.

2. Odsek 1 sa vzťahuje aj na poplatky účtované agentúrou pre činnosti vykonávané v prvom roku po vydaní povolenia na uvedenie lieku na inovatívnu liečbu na trh.

3. Odseky 1 a 2 sa uplatňujú počas prechodného obdobia stanoveného v článku 29.

2. Ak nie je uvedené inak v tomto nariadení, na Výbor pre inovatívnu liečbu sa uplatňuje nariadenie (ES) č. 726/2004.

3. Výkonný riaditeľ agentúry zabezpečí príslušnú koordináciu medzi Výborom pre inovatívnu liečbu a inými výbormi agentúry, najmä Výborom pre lieky na humánne použitie, Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi a Výborom pre lieky na ojedinelé ochorenia, ich pracovnými skupinami a všetkými ostatnými vedeckými poradnými skupinami.

a) päť členov alebo prísediacich Výboru agentúry pre humánne lieky pochádzajúcich z piatich členských štátov a ich náhradníkov, ktorých buď navrhnú ich príslušné členské štáty, alebo v prípade, že Výbor agentúry pre humánne lieky pozostáva z prísediacich, náhradníkov určí výbor na radu príslušného prísediaceho. Týchto päť členov a ich náhradníkov vymenuje Výbor agentúry pre humánne lieky;

b) jeden člen a jeden náhradník vymenovaný každým členským štátom, ktorého kompetentný vnútroštátny orgán nie je zastúpený medzi členmi a náhradníkmi vymenovanými Výborom pre humánne lieky;

c) dvaja členovia a dvaja náhradníci vymenovaní Komisiou na základe verejnej výzvy na vyjadrenie záujmu a po konzultácii s Európskym parlamentom, ktorí zastupujú klinických lekárov;

d) dvaja členovia a dvaja náhradníci vymenovaní Komisiou na základe verejnej výzvy na vyjadrenie záujmu a po konzultácii s Európskym parlamentom, ktorí zastupujú združenia pacientov.

Náhradníci zastupujú členov v prípade ich neprítomnosti a hlasujú za nich.

2. Všetci členovia Výboru pre inovatívnu liečbu sa vyberú na základe ich vedeckej kvalifikácie alebo skúseností z hľadiska liekov na inovatívnu liečbu. Na účely odseku 1 písm. b) členské štáty spolupracujú pod koordináciou výkonného riaditeľa agentúry, aby zabezpečili, že konečné zloženie Výboru pre inovatívnu liečbu riadne a vyvážene pokrýva vedecké oblasti týkajúce sa inovatívnej liečby vrátane zdravotníckych pomôcok, tkanivového inžinierstva, génovej terapie, bunkovej terapie, biotechnológie, chirurgie, dohľadu nad liečivami, riadenia rizík a etiky.

Aspoň dvaja členovia a dvaja náhradníci Výboru pre inovatívnu liečbu majú vedecké odborné znalosti v oblasti zdravotníckych pomôcok.

3. Členovia Výboru pre inovatívnu liečbu sa vymenúvajú na trojročné obnoviteľné obdobie. Na schôdzach Výboru pre inovatívnu liečbu ich môžu sprevádzať odborníci.

4. Výbor pre inovatívnu liečbu zvolí svojho predsedu spomedzi svojich členov na obdobie troch rokov, ktoré možno jedenkrát predĺžiť.

5. Agentúra zverejní mená a vedecké kvalifikácie všetkých členov predovšetkým prostredníctvom svojej webovej stránky.

Okrem požiadaviek uvedených v článku 63 nariadenia (ES) č. 726/2004 platí, že členovia a náhradníci Výboru pre inovatívnu liečbu nemajú nijaké finančné ani iné záujmy v odvetví biotechnológií ani v odvetví zdravotníckych pomôcok, ktoré by mohli ovplyvniť ich nestrannosť. Všetky nepriame záujmy, ktoré by sa mohli týkať týchto odvetví, sa uvedú v registri podľa článku 63 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004.

a) vypracúvať návrh stanoviska o kvalite, bezpečnosti a účinnosti lieku na inovatívnu liečbu, ktorý slúži na konečné schválenie vo Výbore pre humánne lieky, a poskytovať výboru poradenstvo vo všetkých informáciách, ktoré vzniknú pri vývoji takéhoto výrobku;

b) poskytovať poradenstvo podľa článku 17 o tom, či výrobok je liekom, ktorý je vymedzený ako liek na inovatívnu liečbu;

c) na žiadosť Výboru pre lieky na humánne použitie poskytovať informácie v prípade každého lieku, ktorý môže vyžadovať posúdenie kvality, bezpečnosti alebo účinnosti, odborné poznatky v jednej z vedeckých oblastí uvedených v článku 21 ods. 2;

d) poskytovať informácie v súvislosti s každou otázkou týkajúcou sa liekov na inovatívnu liečbu na žiadosť výkonného riaditeľa agentúry alebo Komisie;

e) poskytovať vedeckú pomoc pri vypracúvaní všetkých dokumentov týkajúcich sa plnenia cieľov tohto nariadenia;

f) na žiadosť Komisie poskytovať vedecké odborné poznatky a informácie v prípade akejkoľvek iniciatívy Spoločenstva týkajúcej sa inovatívnych liekov alebo liečebných postupov, ktoré vyžadujú odborné poznatky v jednej z vedeckých oblastí uvedených v článku 21 ods. 2;

g) prispievať k vedeckému poradenstvu, ktoré sa uvádza v článku 16 tohto nariadenia a v článku 57 ods. 1 písm. n) nariadenia (ES) č. 726/2004.

Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 25a po porade s agentúrou, ktorými sa menia prílohy s cieľom prispôsobiť ich vedeckému a technickému pokroku.

Komisia do 30. decembra 2012 uverejní všeobecnú správu o uplatňovaní tohto nariadenia, ktorá by mala zahŕňať súhrnné informácie o rôznych typoch liekov na inovatívnu liečbu, ktoré sa schvália podľa tohto nariadenia.

V tejto správe Komisia zhodnotí aj vplyv technického pokroku na uplatňovanie tohto nariadenia. Zároveň preskúma rozsah tohto nariadenia, a najmä regulačného rámca liekov na inovatívnu liečbu.

1. Komisii sa udeľuje právomoc prijímať delegované akty za podmienok stanovených v tomto článku.

2. Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 24 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od 26. júla 2019. Komisia vypracuje správu týkajúcu sa delegovania právomoci najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje o rovnako dlhé obdobia, pokiaľ Európsky parlament alebo Rada nevznesú voči takémuto predĺženiu námietku najneskôr tri mesiace pred koncom každého obdobia.

3. Delegovanie právomoci uvedené v článku 24 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa v ňom uvádza. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.

4. Komisia pred prijatím delegovaného aktu konzultuje s odborníkmi určenými jednotlivými členskými štátmi v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode z 13. apríla 2016 o lepšej tvorbe práva ( 2 ).

5. Komisia oznamuje delegovaný akt hneď po prijatí súčasne Európskemu parlamentu a Rade.

6. Delegovaný akt prijatý podľa článku 24 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.

1. Komisii pomáha Stály výbor pre humánne lieky zriadený článkom 121 ods. 1 smernice 2001/83/ES.

2. Pri odkaze na tento odsek sa uplatňujú články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

1. Prvá veta článku 13 ods. 1 prvého pododseku sa nahrádza takto:

„Bez toho, aby bol dotknutý článok 4 ods. 4 a 5 smernice 2001/83/ES, povolenie vydané v súlade s touto smernicou bude platné na území celého Spoločenstva.“

b) v odseku 2 sa v prvej vete prvého pododseku text „odseku 1 písm. a) až d)“ nahrádza týmto textom: „odseku 1 písm. a) až da)“.

„1a. Lieky na inovatívnu liečbu, ako sú vymedzené v článku 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu ( *1 ).

„Po 20. máji 2008 môže Komisia po porade s agentúrou predložiť akýkoľvek vhodný návrh na zmenu a doplnenie tohto bodu, ku ktorému prijme Európsky parlament a Rada rozhodnutie v súlade so zmluvou.“

Výrobok vymedzený v článku 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu ( *2 ).

„7. Každý liek na inovatívnu liečbu, ako je vymedzený v nariadení (ES) č. 1394/2007, ktorý sa pripraví na nerutinnom základe podľa osobitných noriem kvality, ktorý sa použije v rámci toho istého členského štátu v nemocnici s výhradnou odbornou zodpovednosťou lekára, tak aby vyhovoval osobitne vystavenému lekárskemu predpisu pre jednotlivého pacienta.

Výrobu týchto výrobkov schvaľuje príslušný orgán členského štátu. Členské štáty musia zaručiť, že vnútroštátne požiadavky sledovateľnosti a dohľadu nad liekmi, rovnako ako konkrétne normy kvality uvedené v tomto odseku, sa zhodujú s požiadavkami a normami určenými na úrovni Spoločenstva so zreteľom na lieky na inovatívnu liečbu, ktoré si vyžadujú povolenie v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky ( *3 ).

„5. Táto smernica a všetky nariadenia v nej uvedené neovplyvnia uplatňovanie vnútroštátnych právnych predpisov zakazujúcich alebo obmedzujúcich používanie akéhokoľvek špecifického typu ľudských alebo živočíšnych buniek alebo predaj, dodávku alebo používanie liekov obsahujúcich tieto bunky, pozostávajúcich alebo pochádzajúcich z nich z dôvodov, ktorými sa uvedené právne predpisy Spoločenstva nezaoberajú. Členské štáty oznámia príslušné vnútroštátne predpisy Komisii. Komisia zverejní tieto informácie v registri.“

4. V článku 6 ods. 1 sa prvý pododsek nahrádza takto:

„Žiadny liek sa nesmie uviesť na trh členského štátu, pokiaľ preň príslušné orgány tohto členského štátu nevydali povolenie na uvedenie na trh v súlade s touto smernicou alebo pokiaľ nevydali povolenie podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 vykladaného v spojení s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie ( *4 ) a nariadením (ES) č. 1394/2007.

1. Lieky na inovatívnu liečbu okrem výrobkov tkanivového inžinierstva, ktoré boli legálne na trhu Spoločenstva v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi alebo právnymi predpismi Spoločenstva 30. decembra 2008, sa uvedú do súladu s týmto nariadením najneskôr do 30. decembra 2011.

2. Výrobky tkanivového inžinierstva, ktoré boli legálne na trhu Spoločenstva v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi alebo právnymi predpismi Spoločenstva 30. decembra 2008, sa uvedú do súladu s týmto nariadením najneskôr do 30. decembra 2012.

3. Odchylne od článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 297/95 sa agentúre neplatí žiadny poplatok za predložené žiadosti o povolenie liekov na inovatívnu liečbu uvedených v odsekoch 1 a 2 tohto článku.

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

— namáčanie v antibiotických alebo antimikrobiálnych roztokoch,

— oddeľovanie (separácia) buniek, zahusťovanie alebo čistenie (purifikácia),

a) uvádza sa názov lieku a v prípade potreby označenie, či je liek určený pre dojčatá, deti, alebo dospelých; medzinárodný nechránený názov (INN) alebo ak výrobok nemá INN, všeobecný názov;

b) opis účinnej látky (účinných látok) vyjadrený kvalitatívne a kvantitatívne, a ak výrobok obsahuje bunky a tkanivá, tak aj označenie „Tento výrobok obsahuje bunky ľudského/živočíšneho [podľa vhodnosti] pôvodu“ spolu s krátkym opisom týchto buniek alebo tkanív a ich špecifického pôvodu vrátane informácií o druhu zvierat v prípade buniek alebo tkanív iného ako ľudského pôvodu;

c) lieková forma a prípadne obsah vyjadrený hmotnosťou, objemom alebo počtom dávok výrobku;

d) zoznam pomocných látok vrátane konzervačných systémov;

e) spôsob používania, aplikácie, podávania alebo implantácie a v prípade potreby cesta podávania. V prípade potreby sa vyčlení miesto na vyznačenie predpísaného dávkovania;

f) osobitné varovanie, že liek sa musí uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí;

g) každé osobitné varovanie nutné v prípade konkrétneho lieku;

h) čas použiteľnosti zrozumiteľným spôsobom (mesiac a rok, v prípade potreby deň);

i) prípadné osobitné opatrenia súvisiace s uchovávaním;

j) v prípade potreby osobitné opatrenia súvisiace so zneškodňovaním nepoužitých liekov alebo odpadu vzniknutého z liekov, ako aj odkaz na každý vhodný zavedený systém zberu;

k) meno a adresa držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a v prípade potreby meno zástupcu, ktorého určí držiteľ, aby ho zastupoval;

l) číslo (čísla) povolenia na uvedenie lieku na trh;

m) číslo výrobnej šarže, jedinečné kódy darcu a výrobku, ako je uvedené v článku 8 ods. 2 smernice 2004/23/ES;

n) v prípade liekov na inovatívnu liečbu na autológne použitie jedinečný identifikátor pacienta a označenie „Len na autológne použitie“.

a) Na účel identifikácie lieku na inovatívnu liečbu:

i) názov lieku na inovatívnu liečbu, prípadne označenie, či je liek určený pre dojčatá, deti, alebo dospelých. Uvedie sa všeobecný názov;

ii) terapeutická skupina alebo typ účinku pojmami, ktoré sú pre pacienta jasne zrozumiteľné;

iii) ak výrobok obsahuje bunky alebo tkanivá, poskytne sa podrobný opis týchto buniek alebo tkanív a ich špecifický pôvod vrátane informácií o druhu zvierat v prípade buniek alebo tkanív iného ako ľudského pôvodu;

iv) ak výrobok obsahuje zdravotnícke pomôcky alebo aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky, poskytne sa podrobný opis týchto pomôcok a ich špecifický pôvod;

c) zoznam informácií, ktoré sú potrebné pred užitím alebo použitím lieku vrátane:

ii) príslušných opatrení súvisiacich s používaním;

iii) foriem interakcie s inými liekmi a iných foriem interakcie (napr. s alkoholom, tabakom, potravinami), ktoré môžu ovplyvniť účinok lieku;

v) možných vplyvov na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak je to potrebné;

vi) pomocných látok, ktorých znalosť je dôležitá pre bezpečné a účinné používanie lieku a ktoré sa nachádzajú v pokynoch uverejnených podľa článku 65 smernice 2001/83/ES.

V zozname sa zohľadnia tiež osobitné podmienky pre niektoré kategórie používateľov, napr. deti, tehotné alebo dojčiace ženy, starých ľudí, osoby so špecifickými patologickými podmienkami;

d) potrebné a bežné pokyny na správne používanie, najmä:

ii) spôsob používania, aplikácia, podávanie alebo implantácia a v prípade potreby cesta podávania;

iii) frekvencia podávania, v prípade potreby s určením vhodného času, keď sa liek môže alebo musí podať;

iv) dĺžka liečby v prípade, že je obmedzená;

v) pokyny pre prípad predávkovania (napr. symptómy, prvá pomoc);

vi) informácie pre prípad, že bola vynechaná jedna alebo viac dávok;

vii) osobitné odporúčanie poradiť sa v prípade potreby s lekárom alebo lekárnikom s cieľom objasniť si používanie výrobku;

e) opis nežiaducich účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri bežnom používaní lieku, a v prípade potreby pokyny pre takýto prípad; pacienta treba výslovne vyzvať, aby svojmu lekárovi alebo lekárnikovi oznámil každý nežiaduci účinok, ktorý nie je uvedený v príbalovom letáku;

f) odkaz na čas použiteľnosti vyznačený na obale vrátane:

i) varovania pred použitím výrobku po uvedenom dátume;

ii) prípadných osobitných pokynov na uchovávanie;

iii) v prípade potreby varovania pred niektorými viditeľnými znakmi znehodnotenia;

iv) úplného kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia;

v) mena a adresy držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prípadne mena jeho zástupcu, ktorého určil, aby ho zastupoval v členských štátoch;

g) dátum poslednej revízie príbalového letáku.

( 1 ) Ú. v. ES L 35, 15.2.1995, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1905/2005 (Ú. v. EÚ L 304, 23.11.2005, s. 1).

( *3 ) Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1. Nariadenie zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1901/2006 (Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 1).“

		Úradný vestník
		Č.	Strana	Dátum
►M1	NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) č. 1235/2010 z 15. decembra 2010,	L 348	1	31.12.2010
►M2	NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2019/1243 z 20. júna 2019,	L 198	241	25.7.2019