Tento dokument slúži čisto na potrebu dokumentácie a inštitúcie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah

týkajúce sa desaťročného povolenia prísady „Elancoban“ v krmivách, ktorá patrí do skupiny kokcidiostatík a iných liečivých látok

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na nariadenie Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív ( 1 ), najmä na jeho článok 9g, ods. 5, bod b),

keďže:

(1)

V súlade so smernicou 70/524/EHS boli kokcidiostatiká uvedené v prílohe I k tejto smernici pred 1. januárom 1988 dočasne povolené od 1. apríla 1998 a zaradené do kapitoly I prílohy B s tým, že budú prehodnotené ako prísady spojené s osobou, ktorá je zodpovedná za ich uvádzanie do obehu. Produkt sodná soľ monenzínu, Elancoban, je prísada, ktorá patrí do skupiny „Kokcidiostatiká a iné liečivé látky“ uvedenej v kapitole I prílohy B smernice 70/524/EHS.

(2)	Osoba zodpovedná za uvádzanie produktu Elancoban do obehu predložila žiadosť o povolenie a dokumentačnú zložku podľa článku 9g, ods. 2 a 4 tejto smernice.

(3)

Článok 9g ods. 6 smernice 70/524/EHS umožňuje automatické predĺženie doby, na ktorú sa udelí povolenie na príslušné prísady až do obdobia, keď Komisia prijme rozhodnutie, v prípade, že z dôvodov, ktoré sa vymykajú kontrole držiteľa povolenia nemožno prijať rozhodnutie o žiadosti do vypršania povolenia. Toto ustanovenie možno použiť na povolenie produktu Elancoban. Komisia 26. apríla 2001 požiadala Vedecký výbor pre výživu zvierat o kompletné vyhodnotenie rizika a táto požiadavka sa následne presunula na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín. Počas procesu prehodnocovania boli vznesené viaceré požiadavky na doplňujúce informácie, a tak nebolo možné ukončiť prehodnotenie v lehote, ktorú požaduje článok 9g.

(4)	Vedecký panel pre prísady a produkty alebo látky používané v krmivách pre zvieratá pri Európskom úrade pre bezpečnosť potravín vypracoval priaznivý posudok, pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť produktu Elancoban pre kurence na výkrm, kurence chované ako nosnice a pre morky.

(5)

Prehodnotenie produktu Elancoban, ktoré vykonala Komisia, ukázalo, že príslušné podmienky zakotvené v smernici 70/524/EHS sú splnené. Elancoban by teda mal byť povolený na desať rokov ako prísada v spojení s osobou, ktorá je zodpovedná za jej uvádzanie do obehu a mal by byť zaradený do kapitoly I zoznamu, na ktorý odkazuje článok 9t, bod b) tejto smernice.

(6)	Povolenie prísady sa teraz spája s osobou, ktorá je zodpovedná za jej uvádzanie do obehu a nahrádza predchádzajúce povolenie, ktoré sa nespájalo so žiadnou konkrétnou osobou, je preto vhodné toto druhé povolenie zrušiť.

(7)	Neexistujú bezpečnostné dôvody na to, aby produkt sodná soľ monenzínu bol okamžite stiahnutý z trhu, je vhodné stanoviť prechodné obdobie šiestich mesiacov na zbavenie sa existujúcich zásob aditíva.

(8)	Opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade s posudkom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Vypúšťa sa prísada sodná soľ monenzínu, ktorá patrí do skupiny „Kokcidiostatiká a iné liečivé látky“.

Na použitie s výživou zvierat sa povoľuje prísada Elancoban, ktorá patrí do skupiny „Kokcidiostatiká a iné liečivé látky“, ako je uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu, a to za podmienok, ktoré sú zakotvené v tejto prílohe.

Na spotrebovanie existujúcich zásob sodnej soli monenzínu sa stanovuje lehota šiestich mesiacov od nadobudnutia platnosti tohto nariadenia.

Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretí deň nasledujúci po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

Registračné číslo doplnkovej látky	Meno a registračné číslo osoby zodpovednej za uvádzanie doplnkovej látky do obehu	Doplnková látka (obchodný názov)	Zloženie, chemický vzorec, opis	Druh alebo kategória zvierat	Maximálny vek	Minimálny obsah	Maximálny obsah	Iné ustanovenia	Koniec obdobia platnosti povolenia	Predbežné maximálne hladiny rezíduí (MLR) v príslušných potravinách živočíšneho pôvodu
						mg účinnej látky na kg kompletného krmiva
Kokcidiostatiká a iné liečivé látky
E 757	Eli Lilly and Company Limited	Monenzín sodný (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200)	Účinná látka C36H61O11Na sodná soľ polyéteru monokarboxylovej kyseliny vytvorená kmeňom Streptomyces cinnamonensis, ATCC 15413 vo forme granúl. Zloženie faktorov: monenzín A: najmenej 90 % monenzín A + B: najmenej 95 % Zloženie doplnkovej látky granulovaný monenzín (produkt suchej fermentácie) ekvivalentný aktivite monenzínu 10 % w/w minerálny olej 1 – 3 % w/w granulovaný vápenec 13 – 23 % w/w ryžové plevy alebo granulovaný vápenec qs 100 % w/w granulovaný monenzín (produkt suchej fermentácie) ekvivalentný aktivite monenzínu 20 % w/w minerálny olej 1 – 3 % w/w ryžové plevy alebo granulovaný vápenec qs 100 % w/w	Kurčatá na výkrm	—	100	125	Zákaz použitia najmenej jeden deň pred zabitím. V pokynoch na použitie uveďte: „Nebezpečné pre zvieratá čeľade koňovité. Toto krmivo obsahuje ionofór: nepodávať súčasne s tiamulínom a monitorovať prípadné nežiaduce reakcie pri súčasnom podávaní iných liekov“.	30.7.2014	25 μg monenzínu sodného na kg surovej kože + tuku 8 μg monenzínu sodného na kg surovej pečene, surovej obličky a surového svalu.
				Kurčatá chované na znášku	16 týždňov	100	120
				Morky	16 týždňov	60	100

( 1 ) Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1756/2002 (Ú. v. ES L 265, 3.10.2002, s. 1).

		Úradný vestník
		No	page	date
M1	NARIADENIE KOMISIE (ES) c. 108/2007 z 5. februára 2007,	L 31	4	6.2.2007
►M2	NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 1096/2008 zo 6. novembra 2008,	L 298	5	7.11.2008