02002A0430(05) — SK — 22.12.2017 — 005.001

Tento text slúži výlučne ako dokumentačný nástroj a nemá žiadny právny účinok. Inštitúcie Únie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah. Autentické verzie príslušných aktov vrátane ich preambúl sú tie, ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sú dostupné na portáli EUR-Lex. Tieto úradné znenia sú priamo dostupné prostredníctvom odkazov v tomto dokumente

Zmenené a doplnené:

▼B

DOHODA

medzi Európskym spoločenstvom a Švajčiarskou konfederáciou o vzájomnom uznávaní vo vzťahu k posudzovaniu zhody

Článok 1

Účel

1.  Spoločenstvo a Švajčiarsko týmto zaručujú vzájomné akceptovanie správ, certifikátov, povolení a značiek zhody vydaných ►M8  orgánmi uznanými v súlade s postupmi tejto dohody (ďalej len „uznané orgány posudzovania zhody“) ◄ a prehlásení o zhode výrobcov potvrdzujúcich zhodu s požiadavkami druhej zmluvnej strany v oblastiach zahrnutých v článku 3.

2.  Aby sa vyhlo zdvojeniu postupov, keď sú požiadavky Spoločenstva a Švajčiarska považované za ekvivalentné, budú Spoločenstvo a Švajčiarsko vzájomne uznávať správy, certifikáty a povolenia vydané ►M8  uznanými orgánmi posudzovania zhody ◄ a prehlásenia výrobcov o zhode potvrdzujúcich zhodu s ich príslušnými požiadavkami v oblastiach zahrnutých v článku 3. Správy, certifikáty, povolenia a prehlásenia výrobcov o zhode budú osobitne uvádzať zhodu s legislatívou Spoločenstva. Značky zhody vyžadované legislatívou jednej zo zmluvných strán musia byť pripojené k výrobkom umiestneným na trhu danej zmluvnej strany.

3.  Výbor stanovený v článku 10 upresní prípady, v ktorých sa použije ods. 2

Článok 2

Definície

1.  Pre účely tejto dohody:

2.   ►M8  Vymedzenia pojmov ustanovené v ISO a IEC možno použiť na určenie významu všeobecných pojmov, ktoré sa týkajú posudzovania zhody, obsiahnutých v tejto dohode. ◄

Článok 3

Rozsah

1.  Táto dohoda pokrýva povinné postupy posudzovania zhody vyplývajúce zo zákonov, technických a správnych právnych predpisov, ktoré sú v zozname v Prílohe 1.

2.  Príloha 1 určuje výrobné sektory spadajúce pod túto dohodu. Príloha je rozdelená na sektorové kapitoly a tieto sú spravidla ďalej rozdelené nasledovne:

3.  Príloha 2 stanovuje všeobecné pravidlá použiteľné na ustanovovanie orgánov posudzovania zhody.

▼M8

Článok 4

Pôvod

Ustanovenia tejto dohody sa uplatňujú na výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto dohoda, bez ohľadu na ich pôvod.

Článok 5

Uznané orgány posudzovania zhody

Zmluvné strany sa týmto dohodli, že orgány posudzovania zhody uznané v súlade s postupom podľa článku 11 spĺňajú podmienky oprávnenosti na posudzovanie zhody.

Článok 6

Ustanovujúce úrady

1.  Zmluvné strany sa týmto zaväzujú zabezpečiť, aby ich ustanovujúce úrady mali potrebnú právomoc na ustanovenie orgánov posudzovania zhody alebo na zrušenie ich ustanovenia, na pozastavenie činnosti alebo zrušenie pozastavenia činnosti ustanovených orgánov posudzovania zhody podliehajúcich ich jurisdikcii.

2.  Pri ustanovení orgánov posudzovania zhody ustanovujúce úrady dodržiavajú všeobecné zásady ustanovovania uvedené v prílohe 2 s výhradou ustanovení v príslušnom oddiele IV prílohy 1. Podľa tých istých zásad postupujú ustanovujúce úrady aj pri zrušení ustanovenia a pri pozastavení činnosti alebo zrušení pozastavenia činnosti.

▼B

Článok 7

Overenie ustanovovacích postupov

1.  Zmluvné strany si budú vymieňať informácie týkajúce sa postupov použitých na zabezpečenie toho, aby ►M8  uznané orgány posudzovania zhody podliehajúce ich jurisdikcii ◄ , vyhovovali všeobecným zásadám ustanovovania upraveným v Prílohe 2 a podľa ustanovení príslušnej časti IV v Prílohe 1.

2.  Zmluvné strany porovnajú metódy používané na overenie zhody orgánov so všeobecnými zásadami ustanovovania načrtnutými v Prílohe 2 a podľa ustanovení príslušnej časti IV Prílohy 1. Súčasné systémy akreditácie orgánov posudzovania zhody zmluvných strán smú byť použité s cieľom takýchto porovnaní.

3.  Overenie sa vykoná v súlade s postupom uplatňovaným Výborom podľa nižšie uvedeného článku 10.

Článok 8

Overenie vhodnosti orgánov posudzovania zhody

1.  Každá zmluvná strana má za výnimočných okolností právo namietať technickú spôsobilosť orgánov posudzovania zhody navrhovaných druhou zmluvnou stranou alebo ►M8  uznaných orgánov posudzovania zhody ◄ pod jurisdikciou druhej zmluvnej strany.

Za týmto účelom písomne predloží objektívnu a odôvodnenú argumentáciu druhej zmluvnej strane ►M8  ————— ◄ .

2.  V prípade nezhody medzi zmluvnými stranami potvrdenej vo Výbore sa overenie technickej spôsobilosti dotknutého orgánu posudzovania zhody vykoná zmluvnými stranami spoločne v súlade s požiadavkami a za účasti príslušných dotknutých úradov.

Výsledok takéhoto overenia sa prerokuje vo Výbore s cieľom vyriešiť vec čo najskôr.

3.  Každá zmluvná strana zabezpečí, aby orgány posudzovania zhody pod jej jurisdikciou boli k dispozícii na overenie ich technickej spôsobilosti tak ako je to požadované.

4.  Pokiaľ Výbor nerozhodne inak, príslušný ustanovujúci úrad pozastaví činnosť spornému orgánu, a to od času, keď bola nezhoda nastolená do dosiahnutia dohody vo Výbore. ►M8  Takéto pozastavenie činnosti sa vyznačí v spoločnom zozname uznaných orgánov posudzovania zhody uvedenom v prílohe 1. ◄

Článok 9

Vykonávanie dohody

1.  Zmluvné strany budú spolupracovať, aby sa zabezpečila dostatočná aplikácia zákonov, technických a správnych právnych predpisov uvedených v Prílohe 1.

2.  Ustanovujúce úrady vhodnými prostriedkami zistia či ►M8  uznané orgány posudzovania zhody podliehajúce ich jurisdikcii ◄ , dodržiavajú všeobecné zásady ustanovovania uvedené v Prílohe 2 a ustanovenia uvedené v príslušnej časti IV v Prílohe 1.

3.   ►M8  Uznané orgány posudzovania zhody ◄ budú vhodným spôsobom spolupracovať na systéme koordinačných a porovnávacích prác vedených každou zo zmluvných strán pokiaľ ide o úseky podľa Prílohy 1 tak, aby sa zabezpečilo, že postupy posudzovania zhody stanovené v zákonoch a nariadeniach zmluvných strán spadajúce pod túto dohodou, boli uplatňované zhodným spôsobom. ►M8  Ustanovujúce úrady vynaložia čo najväčšie úsilie, aby zabezpečili, že uznané orgány posudzovania zhody spolupracujú vhodným spôsobom. ◄

Článok 10

Výbor

1.  Týmto sa zakladá Výbor pre vzájomné uznávanie vo vzťahu k posudzovaniu zhody (ďalej len „Výbor“). Skladá sa zo zástupcov zmluvných strán a zodpovedá za riadenie a kontrolovanie hladkého fungovania tejto dohody. Na záver vydáva odporúčania a prijíma rozhodnutia za podmienok uvedených v tejto dohode. Koná na základe vzájomnej dohody.

2.  Výbor si stanoví svoj vlastný rokovací poriadok, ktorý bude okrem iného obsahovať ustanovenia o zvolávaní schôdzí, menovaní predsedu a funkčnom období predsedu.

3.  Výbor sa schádza podľa potreby a najmenej však raz do roka. Každá zmluvná strana môže žiadať zvolanie schôdze.

▼M8

4.  Výbor môže posudzovať akékoľvek záležitosti týkajúce sa tejto dohody. Zodpovedný je najmä za:

▼B

5.  Na návrh jednej zo zmluvných strán môže Výbor pozmeniť Prílohy tejto dohody.

▼M8

Článok 11

Uznanie, zrušenie uznania, zmena rozsahu činnosti a pozastavenie činnosti orgánov posudzovania zhody

1.  Na uznanie orgánov posudzovania zhody vo vzťahu k požiadavkám ustanoveným v príslušných kapitolách prílohy 1 sa uplatňuje nasledujúci postup:

2.  Zmluvná strana môže zrušiť alebo pozastaviť uznanie alebo zrušiť pozastavenie uznania orgánu posudzovania zhody podliehajúceho jej jurisdikcii. Dotknutá zmluvná strana bezodkladne písomne oznámi druhej zmluvnej strane svoje rozhodnutie spolu s uvedením dátumu tohto rozhodnutia. Zrušenie, pozastavenie alebo zrušenie pozastavenia nadobúda účinky k uvedenému dňu. Zrušenie alebo pozastavenie sa vyznačia v spoločnom zozname uznaných orgánov posudzovania zhody uvedenom v prílohe 1.

3.  Zmluvná strana môže navrhnúť zmenu a doplnenie rozsahu činnosti uznaného orgánu posudzovania zhody podliehajúceho jej jurisdikcii. Na rozšírenie a obmedzenie rozsahu činnosti sa uplatňujú postupy podľa článku 11 ods. 1 a 2.

4.  Zmluvná strana môže za výnimočných okolností namietať technickú spôsobilosť uznaného orgánu posudzovania zhody podliehajúceho jurisdikcii druhej zmluvnej strany. V takom prípade sa uplatňuje článok 8.

5.  Správy, certifikáty, povolenia a značky zhody vydané orgánmi posudzovania zhody po tom, čo im bolo zrušené alebo pozastavené uznanie, nemusia byť uznané zo strany zmluvných strán. Správy, certifikáty, povolenia a značky zhody vydané orgánmi posudzovania zhody pred tým, než im bolo zrušené uznanie, budú zmluvné strany aj naďalej uznávať, pokiaľ zodpovedný ustanovujúcu úrad neobmedzí alebo nezruší ich platnosť. Zmluvná strana, ktorej jurisdikcii podlieha zodpovedný ustanovujúci úrad, písomne oznámi druhej zmluvnej strane akékoľvek zmeny týkajúce sa obmedzenia alebo zrušenia ich platnosti.

▼B

Článok 12

Výmena informácií

1.  Zmluvné strany si vymenia všetky dôležité informácie týkajúce sa implementácie a uplatňovania zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení uvedených v Prílohe 1.

2.  Každá zmluvná strana bude informovať druhú zmluvnú stranu o zmenách, ktoré plánuje urobiť v zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych opatreniach týkajúcich sa predmetu tejto dohody a oznámi ►M8  písomne ◄ druhej zmluvnej strane nové právne predpisy najneskôr 60 dní pred nadobudnutím ich účinnosti.

▼M8

2a.  Každá zmluvná strana písomne oznámi druhej zmluvnej strane zmeny týkajúce sa jej ustanovujúcich úradov a príslušných orgánov.

▼B

3.  Ak legislatíva jednej zo zmluvných strán určuje, že určitá časť informácie musí byť sprístupnená príslušnému úradu osobou stanovenou na jej území, takýto úrad môže tiež skontaktovať príslušný úrad druhej zmluvnej strany alebo vstúpiť do priameho kontaktu s výrobcom alebo, ak je to vhodné, s jeho zástupcom na území druhej zmluvnej strany s cieľom získania danej informácie.

4.  Každá zmluvná strana okamžite oznámi druhej zmluvnej strane ochranné opatrenia prijaté na jej území.

Článok 13

Dôverné informácie

Od predstaviteľov, expertov a ostatných zástupcov zmluvných strán sa bude vyžadovať aby aj po tom, čo prestanú plniť svoje povinnosti, nezverejňovali informácie vyžadované na základe tejto dohody a ktoré sú predmetom služobného tajomstva. Takéto informácie nesmú byť použité na iné účely než tie, ktoré sú predvídané v tejto dohode.

Článok 14

Urovnávanie sporov

Každá zmluvná strana môže akýkoľvek spor týkajúci sa výkladu alebo uplatňovania tejto dohody predložiť Výboru. Výbor sa bude usilovať o urovnanie sporu a musí mu byť poskytnutá akákoľvek informácia, ktorá môže uľahčiť dôkladné preskúmanie situácie s cieľom nájdenia prijateľného riešenia. Za týmto účelom zváži Výbor všetky možné prostriedky udržania hladkého fungovania dohody.

Článok 15

Dohody s tretími krajinami

Zmluvné strany týmto súhlasia, že dohody o vzájomnom uznávaní uzavreté niektorou zo zmluvných strán s krajinou, ktorá nie je stranou tejto dohody, nesmú za žiadnych okolností obsahovať záväzok pre druhú zmluvnú stranu akceptovať vyhlásenia výrobcov o zhode ako aj správy, certifikáty, povolenia a značky zhody vydané orgánmi posudzovania zhody v tejto tretej krajine, pokiaľ to nie je výslovne dohodnuté medzi zmluvnými stranami.

Článok 16

Prílohy

Prílohy k tejto dohode tvoria jej integrálnu súčasť.

Článok 17

Územné uplatňovanie

Táto dohoda sa uplatňuje pokiaľ ide o Spoločenstvo na územiach, na ktorých sa uplatňuje Zmluva o založení Európskeho spoločenstva a podľa podmienok stanovených v danej zakladajúcej Zmluve na jednej strane, a na území Švajčiarska na strane druhej.

Článok 18

Revízia

1.  Ak si zmluvná strana želá revíziu tejto dohody, informuje Výbor. Zmeny tejto dohody nadobudnú účinnosť po ukončení príslušných vnútorných postupov.

2.  Na návrh jednej zo zmluvných strán môže Výbor meniť Prílohy 1 a 2 tejto dohody.

Článok 19

Pozastavenie

Ak zmluvná strana zistí, že druhá zmluvná strana neplní podmienky tejto dohody, môže po porade s Výborom pozastaviť uplatňovanie celej Prílohy 1, alebo jej časti.

Článok 20

Nadobudnuté práva

Zmluvné strany budú pokračovať v uznávaní správ, certifikátov, povolení, značiek zhody a vyhlásení výrobcov o zhode vydaných v súlade s touto dohodou do skončenia jej platnosti za predpokladu, že žiadosť o začatie posudzovania zhody bola podaná pred vydaním oznámenia o neobnovení alebo vypovedaní dohody.

Článok 21

Nadobudnutie účinnosti a trvanie dohody

1.  Táto dohoda bude ratifikovaná alebo schválená zmluvnými stranami v súlade s ich vlastnými procedúrami. Nadobudne účinnosť prvým dňom druhého mesiaca po poslednom oznámení o uložení ratifikačných alebo schvaľovacích listín ku všetkým siedmym nasledujúcim dohodám:

2.  Dohoda sa uzatvára na počiatočné obdobie siedmych rokov. Mlčky sa predĺži, ak Spoločenstvo alebo Švajčiarsko neoznámia opak druhej zmluvnej strane pred uplynutím tohto obdobia. Ak bude takéto oznámenie urobené, uplatnia sa ustanovenia ods. 4

3.  Spoločenstvo alebo Švajčiarsko môže túto dohodu vypovedať oznámením druhej zmluvnej strane. Ak bude takéto oznámenie urobené, uplatnia sa ustanovenia ods. 4

4.  Sedem dohôd uvedených v ods. 1 sa prestane uplatňovať šesť mesiacov po obdržaní oznámenia o neobnovení dohody podľa ods. 2 alebo oznámenia o vypovedaní podľa ods. 3

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

▼M11

PRÍLOHA 1

VÝROBNÉ ODVETVIA

▼M12

KAPITOLA 1

STROJOVÉ ZARIADENIA

Oddiel I

Legislatívne, regulačné a správne ustanovenia

Oddiel II

Orgány posudzovania zhody

Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody zostavuje a aktualizuje zoznam orgánov posudzovania zhody podľa postupu opísaného v článku 11 dohody.

Oddiel III

Ustanovujúce orgány

Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody zostavuje a aktualizuje zoznam ustanovujúcich orgánov oznámených stranami.

Oddiel IV

Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody

Pri ustanovovaní orgánov posudzovania zhody musia ustanovujúce orgány dodržať všeobecné zásady uvedené v prílohe 2 k tejto dohode a kritériá posudzovania stanovené v prílohe VII k smernici 98/37/ES.

Oddiel V

Dodatočné ustanovenia

1.    Použité strojové zariadenia

Legislatívne, regulačné a správne ustanovenia uvedené v oddiele I sa nevzťahujú na použité strojové zariadenia.

Zásada uvedená v článku 1 ods. 2 tejto dohody sa však vzťahuje na strojové zariadenia zákonne umiestnené na trh a/alebo uvedené do prevádzky v jednej zo strán a vyvezené ako použité strojové zariadenia na trh druhej strany.

Iné ustanovenia týkajúce sa použitých strojových zariadení, napríklad ustanovenia týkajúce sa bezpečnosti na pracovisku v dovážajúcom štáte, zostávajú naďalej v platnosti.

2.    Výmena informácií

V súlade s článkom 9 tejto dohody si strany vymieňajú informácie potrebné na zabezpečenie riadneho vykonávania tejto kapitoly.

Strany sa týmto zaväzujú, že na žiadosť orgánov druhej strany postúpia všetku príslušnú technickú dokumentáciu.

3.    Osoba menovaná vo vyhlásení o zhode strojov, poverená zostavením technického spisu

Vyhlásenie o zhode strojov musí obsahovať meno a adresu osoby poverenej zostavením technického spisu, ktorá musí byť usadená na území príslušnej strany.

Strany túto osobu vzájomne uznajú. Výrobca, jeho splnomocnení zástupcovia alebo ak nikto z nich nie je prítomný, osoba zodpovedná za uvádzanie výrobkov na trh jednej strany nemajú povinnosť ustanoviť osobu, ktorá je zodpovedná za zostavenie technického spisu, na území druhej zo strán.

▼M19

KAPITOLA 2

OSOBNÉ OCHRANNÉ PROSTRIEDKY

Oddiel I

Legislatívne, regulačné a správne ustanovenia

Ustanovenia, na ktoré sa vzťahuje článok 1 ods. 2

Oddiel II

Orgány posudzovania zhody

Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody vypracúva a aktualizuje zoznam orgánov posudzovania zhody v súlade s postupom opísaným v článku 11 dohody.

Oddiel III

Ustanovujúce orgány

Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody vypracúva a aktualizuje zoznam ustanovujúcich orgánov oznámených zmluvnými stranami.

Oddiel IV

Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody

Pri ustanovovaní orgánov posudzovania zhody ustanovujúce úrady dodržiavajú všeobecné zásady uvedené v prílohe 2 k tejto dohode a kritériá posudzovania stanovené v kapitole V nariadenia (EÚ) 2016/425.

Oddiel V

Doplňujúce ustanovenia

1.    Hospodárske subjekty

1.1.    Osobitné povinnosti hospodárskych subjektov podľa právnych predpisov v rámci oddielu I

Podľa právnych predpisov v rámci oddielu I, hospodárske subjekty, ktoré majú sídlo v EÚ alebo vo Švajčiarsku, podliehajú rovnocenným povinnostiam.

Aby sa vyhlo zbytočnému zdvojeniu povinností:

1.2.    Splnomocnený zástupca

Na účel povinnosti uvedenej v článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2016/425 a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach splnomocnený zástupca je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá má sídlo v Európskej únii alebo vo Švajčiarsku a ktorá dostala od výrobcu písomné splnomocnenie na konanie v jeho mene podľa článku 9 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2016/425 alebo zodpovedajúcich švajčiarskych ustanovení.

1.3.    Spolupráca orgánov dohľadu nad trhom

Príslušný vnútroštátny orgán dohľadu nad trhom členského štátu Európskej únie alebo Švajčiarska môže na základe odôvodnenej žiadosti požiadať príslušné hospodárske subjekty v Európskej únii a vo Švajčiarsku, aby poskytli všetky informácie a dokumentáciu potrebné na preukázanie zhody OOP s právnymi predpismi v oddiele I.

Uvedený orgán sa môže skontaktovať s hospodárskym subjektom, ktorý má sídlo na území druhej zmluvnej strany, buď priamo, alebo s pomocou príslušného vnútroštátneho orgánu dohľadu nad trhom druhej zmluvnej strany. Môže požiadať výrobcov alebo prípadne splnomocnených zástupcov a dovozcov, aby dokumentáciu poskytli v jazyku ľahko zrozumiteľnom tomuto orgánu. Môže požiadať hospodárske subjekty, aby spolupracovali na akomkoľvek opatrení s cieľom vylúčiť riziká, ktoré OOP predstavuje.

2.    Výmena skúseností

Švajčiarske vnútroštátne orgány sa môžu zapojiť do výmeny skúseností medzi vnútroštátnymi orgánmi členských štátov, ktoré sú uvedené v článku 35 nariadenia (EÚ) 2016/425.

3.    Koordinácia orgánov posudzovania zhody

Ustanovené švajčiarske orgány posudzovania zhody sa môžu zapojiť do mechanizmov koordinácie a spolupráce podľa článku 36 nariadenia (EÚ) 2016/425, a to priamo alebo prostredníctvom ustanovených zástupcov.

4.    Vzájomná pomoc orgánov dohľadu nad trhom

Podľa článku 9 ods. 1 dohody zmluvné strany zabezpečia účinnú spoluprácu a výmenu informácií medzi svojimi orgánmi dohľadu nad trhom. Orgány dohľadu nad trhom členských štátov a Švajčiarska spolupracujú a vymieňajú si informácie. Navzájom si poskytujú pomoc v primeranej miere zasielaním informácií alebo dokumentácie týkajúcich sa hospodárskych subjektov, ktoré majú sídlo v členskom štáte alebo vo Švajčiarsku.

5.    Postup zaobchádzania s OOP predstavujúcimi riziko, ktoré sa neobmedzuje na štátne územie

Podľa článku 12 ods. 4 tejto dohody, ak orgány dohľadu nad trhom niektorého členského štátu alebo Švajčiarska prijali opatrenie alebo majú dostatočný dôvod domnievať sa, že OOP, na ktorý sa vzťahuje táto kapitola, predstavuje riziko pre zdravie a bezpečnosť ľudí uvedené v príslušných právnych predpisoch oddielu I tejto kapitoly, a ak sa domnievajú, že sa tento nesúlad nevzťahuje len na ich štátne územie, bezodkladne informujú Európsku komisiu, ostatné členské štáty a Švajčiarsko:

Tieto informácie zahŕňajú všetky dostupné podrobnosti, najmä údaje potrebné na identifikáciu nevyhovujúceho OOP, jeho pôvod, charakter údajného nesúladu a súvisiaceho rizika, charakter a trvanie prijatých vnútroštátnych opatrení a stanoviská, ktoré predložil príslušný hospodársky subjekt. Treba najmä uviesť, či je dôvodom nesúladu buď skutočnosť, že:

Švajčiarsko alebo členské štáty bezodkladne informujú Európsku komisiu a ostatné vnútroštátne orgány o všetkých prijatých opatreniach a o všetkých dodatočných dostupných informáciách týkajúcich sa nesúladu dotknutého OOP.

Členské štáty a Švajčiarsko zabezpečia prijatie vhodných reštriktívnych opatrení vo vzťahu k dotknutému OOP, napríklad bezodkladné stiahnutie tohto OOP zo svojho trhu.

6.    Ochranný postup v prípade námietok proti vnútroštátnym opatreniam

V prípade, že Švajčiarsko alebo členský štát nesúhlasí s vnútroštátnym opatrením v odseku 5, informuje o svojich námietkach Európsku komisiu do troch mesiacov od prijatia daných informácií.

Keď po ukončení postupu stanoveného v odseku 5 členský štát alebo Švajčiarsko vznesie námietky voči opatreniu prijatému Švajčiarskom alebo členským štátom, alebo keď sa Komisia domnieva, že vnútroštátne opatrenie nie je v súlade s príslušnými právnymi predpismi uvedenými v oddiele I, Európska komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi, Švajčiarskom a prostredníctvom švajčiarskych orgánov s príslušným hospodárskym subjektom či subjektmi. Posúdi vnútroštátne opatrenie s cieľom určiť, či je alebo nie je opodstatnené.

Ak sa vnútroštátne opatrenie považuje:

Zmluvná strana môže záležitosť postúpiť výboru zriadenému podľa článku 10 tejto dohody, v súlade s odsekom 8.

7.    Vyhovujúce OOP, ktoré napriek tomu predstavujú riziko

Ak členský štát alebo Švajčiarsko zistí, že hoci OOP, ktorý hospodársky subjekt sprístupnil na trhu EÚ a na švajčiarskom trhu, spĺňa právne predpisy uvedené v oddiele I tejto kapitoly, predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť ľudí, prijme všetky príslušné opatrenia a okamžite informuje Komisiu, ostatné členské štáty a Švajčiarsko. Tieto informácie zahŕňajú všetky podrobnosti, ktoré sú k dispozícii, najmä údaje potrebné na identifikáciu dotknutého OOP, jeho pôvodu a dodávateľského reťazca, údaje o povahe súvisiaceho rizika a charaktere a trvaní prijatých vnútroštátnych opatrení.

Komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi, Švajčiarskom a prostredníctvom švajčiarskych orgánov s príslušným hospodárskym subjektom alebo subjektmi a vyhodnotí prijaté vnútroštátne opatrenia s cieľom určiť, či je alebo nie je vnútroštátne opatrenie oprávnené a ak je to potrebné, navrhne vhodné opatrenia.

Zmluvná strana môže záležitosť postúpiť výboru zriadenému podľa článku 10 tejto dohody, v súlade s odsekom 8.

8.    Ochranná doložka v prípade pretrvávajúcich nezhôd medzi zmluvnými stranami

Ak sa zmluvné strany nedohodnú o opatreniach uvedených v odsekoch 6 a 7, záležitosť sa postúpi výboru zriadenému podľa článku 10 tejto dohody, ktorý rozhodne o vhodnom spôsobe konania vrátane možnosti nechať vypracovať odbornú štúdiu.

Ak sa výbor domnieva, že opatrenie je:

▼M15

KAPITOLA 3

HRAČKY

Oddiel I

Zákonné, technické a správne právne predpisy

Oddiel II

Orgány posudzovania zhody

Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody zostavuje a aktualizuje zoznam orgánov posudzovania zhody v súlade s postupom opísaným v článku 11 dohody.

Oddiel III

Ustanovujúce úrady

Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody zostavuje a aktualizuje zoznam ustanovujúcich úradov oznámených zmluvnými stranami.

Oddiel IV

Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody

Pri ustanovovaní orgánov posudzovania zhody ustanovujúce úrady dodržiavajú všeobecné zásady uvedené v prílohe 2 k tejto dohode a článok 24 smernice 2009/48/ES.

Oddiel V

Doplňujúce ustanovenia

1.    Výmena informácií týkajúcich sa osvedčenia zhody a technickej dokumentácie

Orgány dohľadu nad trhom členského štátu alebo Švajčiarska môžu na základe odôvodnenej žiadosti požiadať výrobcu so sídlom na území Švajčiarska alebo členského štátu o poskytnutie technickej dokumentácie alebo prekladu jej častí. Orgány dohľadu nad trhom členského štátu a Švajčiarska môžu požiadať výrobcu so sídlom vo Švajčiarsku alebo Európskej únii o poskytnutie prekladu príslušnej časti technickej dokumentácie do úradného jazyka žiadajúceho orgánu alebo do angličtiny.

Keď orgán dohľadu nad trhom požiada výrobcu o poskytnutie technickej dokumentácie alebo prekladu jej častí, môže stanoviť 30-dňovú lehotu na ich doručenie, pokiaľ nie je odôvodnená kratšia lehota z dôvodu vážneho a okamžitého rizika.

Ak výrobca so sídlom na území Švajčiarska alebo členského štátu nedodrží toto ustanovenie, orgán dohľadu nad trhom ho môže požiadať, aby na svoje vlastné náklady v určenom čase poveril ustanovený orgán vykonaním skúšky s cieľom overiť dodržiavanie harmonizovaných noriem a základných požiadaviek.

2.    Žiadosti o informácie od ustanovených orgánov

Orgány dohľadu nad trhom členského štátu a Švajčiarska môžu požiadať ustanovený orgán vo Švajčiarsku alebo členskom štáte, aby poskytol informácie týkajúce sa akéhokoľvek osvedčenia o typovej skúške, ktoré daný orgán vydal alebo stiahol, alebo ktoré sa týkajú akéhokoľvek odmietnutia vydať uvedené osvedčenie, vrátane protokolov o skúške a technickej dokumentácie.

3.    Informačné povinnosti ustanovených orgánov

Ustanovené orgány poskytnú v súlade s článkom 36 ods. 2 smernice 2009/48/ES iným orgánom ustanoveným podľa tejto dohody, ktoré vykonávajú podobné činnosti posudzovania zhody vzťahujúce sa na rovnaké hračky, príslušné informácie o otázkach týkajúcich sa negatívnych a na požiadanie aj pozitívnych výsledkov posudzovania zhody.

4.    Výmena skúseností

Švajčiarske vnútroštátne orgány sa môžu zapojiť do výmeny skúseností medzi vnútroštátnymi orgánmi členských štátov, ktoré sú zodpovedné za postup notifikácie uvedený v článku 37 smernice 2009/48/ES.

5.    Koordinácia ustanovených orgánov

Ustanovené švajčiarske orgány posudzovania zhody sa môžu zapojiť do mechanizmov koordinácie a spolupráce a do sektorových skupín alebo skupín notifikovaných orgánov podľa článku 38 smernice 2009/48/ES, a to priamo alebo prostredníctvom ustanovených zástupcov.

6.    Prístup na trh

Výrobcovia so sídlom v Európskej únii alebo vo Švajčiarsku uvedú na hračke alebo, ak to nie je možné, na jej obale alebo v sprievodnej dokumentácii hračky svoj názov, registrovaný obchodný názov alebo registrovanú obchodnú značku a adresu, na ktorej ich možno kontaktovať.

Zmluvné strany vzájomne uznávajú toto uvádzanie údajov o výrobcovi a dovozcovi, registrovaného obchodného názvu alebo registrovanej obchodnej značky a adresy, na ktorej ich možno kontaktovať, ktoré musia byť uvedené podľa vyššie spomínaného ustanovenia. Na účely tejto konkrétnej povinnosti sa za „dovozcu“ považuje každá fyzická alebo právnická osoba so sídlom na území Európskej únie alebo Švajčiarska, ktorá uvádza hračku z tretej krajiny na trh Európskej únie alebo Švajčiarska.

7.    Harmonizované normy

Švajčiarsko uznáva harmonizované normy, na základe ktorých sa predpokladá súlad s právnymi predpismi uvedenými v oddiele 1 tejto kapitoly. Pokiaľ sa Švajčiarsko domnieva, že súlad s harmonizovanou normou úplne nespĺňa požiadavky, ktoré sú stanovené v právnych predpisoch uvedených v oddiele I, predloží túto vec spolu so svojim odôvodnením výboru.

Výbor vec posúdi a môže požiadať Európsku úniu, aby konala v súlade s postupom stanoveným v článku 14 smernice 2009/48/ES. Výbor je o výsledku tohto postupu informovaný.

8.    Postup zaobchádzania s hračkami, ktoré vykazujú nesúlad, ktorý sa neobmedzuje na ich vnútroštátne územie ( 1 )

Podľa článku 12 ods. 4 tejto dohody v prípadoch, ak orgány dohľadu nad trhom členského štátu alebo Švajčiarska prijali opatrenie alebo majú dostatočný dôvod domnievať sa, že hračka, na ktorú sa vzťahuje oddiel I tejto kapitoly, predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť ľudí, a ak sa domnievajú, že nesúlad sa neobmedzuje len na ich vnútroštátne územie, okamžite si medzi sebou vymenia nasledujúce informácie a odovzdajú ich aj Európskej komisii:

Orgány dohľadu nad trhom členských štátov alebo Švajčiarska iné ako orgány, ktoré tento postup začali, bezodkladne informujú Európsku komisiu a ostatné vnútroštátne orgány o akýchkoľvek prijatých opatreniach a akýchkoľvek dodatočných dostupných informáciách týkajúcich sa nesúladu príslušnej hračky.

Zmluvné strany zabezpečia bezodkladné prijatie vhodných reštriktívnych opatrení vo vzťahu k príslušnej hračke, ako napríklad stiahnutie tejto hračky z ich trhu.

9.    Ochranný postup v prípade námietok voči vnútroštátnym opatreniam

Pokiaľ Švajčiarsko alebo členský štát nesúhlasí s notifikovaným vnútroštátnym opatrením, informuje o svojich námietkach Európsku komisiu.

Keď po ukončení postupu stanoveného v odseku 8 vznesie Švajčiarsko námietky voči opatreniu prijatému členským štátom, alebo členský štát vznesie námietky voči opatreniu prijatému Švajčiarskom, alebo keď sa Európska komisia domnieva, že vnútroštátne opatrenie je v rozpore s právnymi predpismi uvedenými v tejto kapitole, Európska komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi, Švajčiarskom a príslušným hospodárskym subjektom či subjektmi a posúdi vnútroštátne opatrenie s cieľom stanoviť či je alebo nie je opodstatnené.

V prípade, že sa zmluvné strany zhodnú na výsledkoch svojich prešetrovaní, členské štáty a Švajčiarsko prijmú nevyhnutné opatrenia na zabezpečenie vhodných reštriktívnych opatrení vo vzťahu k príslušnej hračke, ako napríklad bezodkladné stiahnutie tejto hračky z ich trhu.

V prípade, že sa zmluvné strany nezhodnú na výsledkoch svojich prešetrovaní, postúpi sa prípad výboru, ktorý môže rozhodnúť o vykonaní odbornej štúdie.

Ak sa výbor domnieva, že opatrenie je:

▼M19

KAPITOLA 4

ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY

Oddiel I

Legislatívne, regulačné a správne ustanovenia

Ustanovenia, na ktoré sa vzťahuje článok 1 ods. 2

Oddiel II

Orgány posudzovania zhody

Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody vypracúva a aktualizuje zoznam orgánov posudzovania zhody v súlade s postupom opísaným v článku 11 dohody.

Oddiel III

Ustanovujúce orgány

Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody vypracúva a aktualizuje zoznam ustanovujúcich orgánov oznámených zmluvnými stranami.

Oddiel IV

Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody

Pri ustanovovaní orgánov posudzovania zhody podľa tejto kapitoly ustanovujúce orgány

Zmluvné strany poskytnú posudzovateľov pre skupinu vytvorenú podľa vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 920/2013, článku 40 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článku 36 nariadenia (EÚ) 2017/746. Ustanovujúce orgány zmluvných strany budú spolupracovať pri posudzovaní notifikovaných orgánov v súlade s článkom 39 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článkom 35 nariadenia (EÚ) 2017/746. Zúčastnia sa na partnerských preskúmaniach podľa článku 48 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článku 44 nariadenia (EÚ) 2017/746.

Oddiel V

Doplňujúce ustanovenia

1.    Registrácia osoby zodpovednej za umiestňovanie pomôcok na trh

Každý výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca, ktorý na trh jednej zo zmluvných strán umiestňuje zdravotnícke pomôcky uvedené v článku 14 smernice 93/42/EHS alebo článku 10 smernice 98/79/ES, informuje príslušné orgány tej zmluvnej strany, v ktorej má svoje registrované sídlo podnikania, o údajoch uvedených v týchto článkoch. Zmluvné strany takúto registráciu vzájomne uznávajú. Výrobca nie je povinný určiť osobu zodpovednú za umiestňovanie pomôcok na trh, ktorá má sídlo na území druhej zmluvnej strany.

2.    Označovanie zdravotníckych pomôcok

Výrobcovia oboch zmluvných strán uvedú svoje meno alebo obchodné meno a adresu na štítku zdravotníckych pomôcok špecifikovaných v bode 13.3 písm. a) prílohy 1 k smernici 93/42/EHS a na diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro špecifikovaných v bode 8.4 písm. a) prílohy 1 k smernici 98/79/ES. Nie sú povinní uviesť na štítku, vonkajšom obale alebo návode na použitie meno a adresu osoby zodpovednej za umiestňovanie pomôcok na trh, zástupcu alebo dovozcu, ktorý má sídlo na území druhej zmluvnej strany.

Pri pomôckach dovezených z tretích krajín vzhľadom na to, že sú určené na distribúciu v Únii a vo Švajčiarsku musí štítok, vonkajší obal alebo návod na použitie obsahovať meno a adresu jedného splnomocneného zástupcu výrobcu, ktorý má sídlo na území Únie alebo vo Švajčiarsku.

3.    Výmena informácií a spolupráca

V súlade s článkom 9 tejto dohody

4.    Európske databázy

Príslušné švajčiarske orgány majú prístup k európskym databázam zriadeným podľa článku 12 smernice 98/79/ES, článku 14a smernice 93/42/EHS, článku 3 nariadenia (EÚ) č. 920/2013, článku 33 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článku 30 nariadenia (EÚ) 2017/746. Komisii a/alebo subjektu zodpovednému za spravovanie databáz zasielajú údaje uvedené v daných článkoch získané vo Švajčiarsku, aby mohli byť vložené do európskych databáz.

5.    Prechodné ustanovenia

Odchylne od právnych predpisov v oddieli I sa pomôcky, ktoré sú v súlade s nariadením (EÚ) 2017/745 a nariadením (EÚ) 2017/746 môžu uviesť na trh oboch zmluvných strán.

Odchylne od právnych predpisov v oddieli I, notifikované orgány, ktoré sú ustanovené a notifikované v súlade s nariadením (EÚ) 2017/745 a nariadením (EÚ) 2017/746, môžu vykonávať postupy posudzovania zhody ustanovené v uvedených nariadeniach a vydávať osvedčenia v súlade s uvedenými nariadeniami. Takéto osvedčenia uznávajú obe zmluvné strany.

KAPITOLA 5

PLYNOVÉ ZARIADENIA A BOJLERY

Oddiel I

Legislatívne, regulačné a správne ustanovenia

Ustanovenia, na ktoré sa vzťahuje článok 1 ods. 1

Ustanovenia, na ktoré sa vzťahuje článok 1 ods. 2

Oddiel II

Orgány posudzovania zhody

Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody vypracúva a aktualizuje zoznam orgánov posudzovania zhody v súlade s postupom opísaným v článku 11 dohody.

Oddiel III

Ustanovujúce orgány

Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody vypracúva a aktualizuje zoznam ustanovujúcich orgánov oznámených zmluvnými stranami.

Oddiel IV

Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody

Pri ustanovovaní orgánov posudzovania zhody ustanovujúce orgány dodržiavajú všeobecné zásady uvedené v prílohe 2 k tejto dohode a kritériá posudzovania stanovené v kapitole IV nariadenia (EÚ) 2016/426.

Oddiel V

Doplňujúce ustanovenia

1.    Hospodárske subjekty

1.1.    Osobitné povinnosti hospodárskych subjektov podľa právnych predpisov v rámci oddielu I

Podľa právnych predpisov v rámci oddielu I hospodárske subjekty, ktoré majú sídlo v EÚ alebo vo Švajčiarsku, podliehajú rovnocenným povinnostiam.

Aby sa vyhlo zbytočnému zdvojeniu povinností:

1.2.    Splnomocnený zástupca

Na účel povinnosti uvedenej v článku 8 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2016/426 a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach splnomocnený zástupca je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá má sídlo v Európskej únii alebo vo Švajčiarsku, a ktorá dostala od výrobcu písomné splnomocnenie na konanie v jeho mene podľa článku 8 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2016/426 alebo zodpovedajúcich švajčiarskych ustanovení.

1.3.    Spolupráca s orgánmi dohľadu nad trhom

Príslušný vnútroštátny orgán dohľadu nad trhom členského štátu Európskej únie alebo Švajčiarska môže na základe odôvodnenej žiadosti požiadať príslušné hospodárske subjekty v Európskej únii a vo Švajčiarsku, aby poskytli všetky informácie a dokumentáciu potrebné na preukázanie zhody spotrebiča alebo príslušenstva s právnymi predpismi v oddiele I.

Uvedený orgán sa môže skontaktovať s hospodárskym subjektom, ktorý má sídlo na území druhej zmluvnej strany, buď priamo, alebo s pomocou príslušného vnútroštátneho orgánu dohľadu nad trhom druhej zmluvnej strany. Môže požiadať výrobcov alebo prípadne splnomocnených zástupcov a dovozcov, aby dokumentáciu poskytli v jazyku ľahko zrozumiteľnom tomuto orgánu. Môže požiadať hospodárske subjekty, aby spolupracovali na akomkoľvek opatrení s cieľom vylúčiť riziká, ktoré spotrebič alebo príslušenstvo predstavuje.

2.    Výmena skúseností

Švajčiarske vnútroštátne orgány sa môžu zapojiť do výmeny skúseností medzi vnútroštátnymi orgánmi členských štátov, ktoré sú uvedené v článku 34 nariadenia (EÚ) 2016/426.

3.    Koordinácia orgánov posudzovania zhody

Ustanovené švajčiarske orgány posudzovania zhody sa môžu zapojiť do mechanizmov koordinácie a spolupráce podľa článku 35 nariadenia (EÚ) 2016/426, a to priamo alebo prostredníctvom ustanovených zástupcov.

4.    Vzájomná pomoc orgánov dohľadu nad trhom

Podľa článku 9 ods. 1 dohody zmluvné strany zabezpečia účinnú spoluprácu a výmenu informácií medzi svojimi orgánmi dohľadu nad trhom. Orgány dohľadu nad trhom členských štátov a Švajčiarska spolupracujú a vymieňajú si informácie. Navzájom si poskytujú pomoc v primeranej miere zasielaním informácií alebo dokumentácie týkajúcich sa hospodárskych subjektov, ktoré majú sídlo v členskom štáte alebo vo Švajčiarsku.

5.    Postup zaobchádzania so spotrebičmi alebo príslušenstvom predstavujúcimi riziko, ktoré sa neobmedzuje na štátne územie

Podľa článku 12 ods. 4 tejto dohody, ak orgány dohľadu nad trhom niektorého členského štátu alebo Švajčiarska prijali opatrenie alebo majú dostatočný dôvod domnievať sa, že spotrebič alebo príslušenstvo, na ktoré sa vzťahuje táto kapitola, predstavuje riziko pre zdravie a bezpečnosť ľudí alebo pre domáce zvieratá alebo majetok, uvedené v príslušných právnych predpisoch oddielu I tejto kapitoly, a ak sa domnievajú, že sa tento nesúlad nevzťahuje len na ich štátne územie, bezodkladne informujú Európsku komisiu, ostatné členské štáty a Švajčiarsko:

Tieto informácie zahŕňajú všetky dostupné podrobnosti, najmä údaje potrebné na identifikáciu nevyhovujúceho spotrebiča alebo príslušenstva, ich pôvod, charakter údajného nesúladu a súvisiaceho rizika, charakter a trvanie prijatých vnútroštátnych opatrení a stanoviská, ktoré predložil príslušný hospodársky subjekt. Treba najmä uviesť, či je dôvodom nesúladu buď skutočnosť, že:

Švajčiarsko alebo členské štáty bezodkladne informujú Európsku komisiu a ostatné vnútroštátne orgány o všetkých prijatých opatreniach a o všetkých dodatočných dostupných informáciách týkajúcich sa nesúladu dotknutého spotrebiča alebo príslušenstva.

Členské štáty a Švajčiarsko zabezpečia prijatie vhodných reštriktívnych opatrení vo vzťahu k dotknutému spotrebiču alebo príslušenstvu, napríklad bezodkladné stiahnutie tohto spotrebiča alebo príslušenstva zo svojho trhu.

6.    Ochranný postup v prípade námietok proti vnútroštátnym opatreniam

V prípade, že Švajčiarsko alebo členský štát nesúhlasí s vnútroštátnym opatrením v odseku 5, informuje o svojich námietkach Európsku komisiu do troch mesiacov od prijatia daných informácií.

Keď po ukončení postupu stanoveného v odseku 5 členský štát alebo Švajčiarsko vznesie námietky voči opatreniu prijatému Švajčiarskom alebo členským štátom, alebo keď sa Komisia domnieva, že vnútroštátne opatrenie nie je v súlade s príslušnými právnymi predpismi uvedenými v oddiele I, Európska komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi, Švajčiarskom a prostredníctvom švajčiarskych orgánov s príslušným hospodárskym subjektom či subjektmi. Posúdi vnútroštátne opatrenie s cieľom určiť, či je alebo nie je opodstatnené.

Ak sa vnútroštátne opatrenie, ktoré sa vzťahuje na spotrebič alebo príslušenstvo, považuje:

Zmluvná strana môže záležitosť postúpiť výboru zriadenému podľa článku 10 tejto dohody, v súlade s odsekom 8.

7.    Vyhovujúce spotrebiče alebo príslušenstvo, ktoré napriek tomu predstavujú riziko

Ak členský štát alebo Švajčiarsko zistí, že hoci spotrebič alebo príslušenstvo, ktoré hospodársky subjekt sprístupnil na trhu EÚ a na švajčiarskom trhu, spĺňa právne predpisy uvedené v oddiele I tejto kapitoly, predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť ľudí alebo pre domáce zvieratá alebo majetok, prijme všetky príslušné opatrenia a okamžite informuje Komisiu, ostatné členské štáty a Švajčiarsko. Uvedené informácie zahŕňajú všetky údaje, ktoré sú k dispozícii, najmä údaje potrebné na identifikáciu príslušného spotrebiča alebo príslušenstva, pôvod a dodávateľský reťazec spotrebiča alebo príslušenstva, povahu možného rizika a povahu a trvanie prijatých vnútroštátnych opatrení.

Komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi, Švajčiarskom a prostredníctvom švajčiarskych orgánov s príslušným hospodárskym subjektom alebo subjektmi a vyhodnotí prijaté vnútroštátne opatrenia s cieľom určiť, či je alebo nie je vnútroštátne opatrenie oprávnené a ak je to potrebné, navrhne vhodné opatrenia.

Zmluvná strana môže záležitosť postúpiť výboru zriadenému podľa článku 10 tejto dohody, v súlade s odsekom 8.

8.    Ochranná doložka v prípade pretrvávajúcich nezhôd medzi zmluvnými stranami

Ak sa zmluvné strany nedohodnú o opatreniach uvedených v odsekoch 6 a 7, záležitosť sa postúpi výboru ustanovenému podľa článku 10 tejto dohody, ktorý rozhodne o vhodnom spôsobe konania vrátane možnosti nechať vypracovať odbornú štúdiu.

Ak sa výbor domnieva, že opatrenie je:

9.    Výmena informácií

V súlade s článkom 12 tejto dohody si zmluvné strany vymieňajú informácie o druhoch plynu a zodpovedajúcich prevádzkových tlakov plynných palív používaných na ich území uvedené v prílohe II k nariadeniu (EÚ) 2016/426. Švajčiarsko informuje o príslušných zmenách do šiestich mesiacov po oznámení plánovaných zmien. Európska únia informuje o príslušných zmenách do šiestich mesiacov po prijatí oznámenia od členského štátu.

▼M18

KAPITOLA 6

TLAKOVÉ NÁDOBY

Oddiel I

Legislatívne, regulačné a správne ustanovenia

Ustanovenia, na ktoré sa vzťahuje článok 1 ods. 2

Oddiel II

Orgány posudzovania zhody

Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody vypracúva a aktualizuje zoznam orgánov posudzovania zhody v súlade s postupom opísaným v článku 11 dohody.

Oddiel III

Ustanovujúce orgány

Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody vypracúva a aktualizuje zoznam ustanovujúcich orgánov oznámených zmluvnými stranami.

Oddiel IV

Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody

Pri ustanovení orgánov posudzovania zhody ustanovujúce orgány dodržiavajú všeobecné zásady uvedené v prílohe 2 k tejto dohode a kritériá posudzovania stanovené v kapitole 4 smernice 2014/29/EÚ, kapitole 4 smernice 2014/68/EÚ alebo kapitole 4 smernice 2010/35/EÚ.

Oddiel V

Doplňujúce ustanovenia

1.    Hospodárske subjekty

1.1.    Osobitné povinnosti hospodárskych subjektov podľa právnych predpisov v rámci oddielu I

Podľa právnych predpisov v rámci oddielu I hospodárske subjekty, ktoré majú sídlo v EÚ alebo vo Švajčiarsku, podliehajú rovnocenným povinnostiam.

Aby sa vyhlo zbytočnému zdvojeniu povinností:

1.2.    Splnomocnený zástupca

Na účel povinnosti uvedenej v článku 5 ods. 2 smernice 2010/35/EÚ alebo článku 7 ods. 2 smernice 2014/29/EÚ alebo článku 7 ods. 2 smernice 2014/68/EÚ a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach splnomocnený zástupca je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá má sídlo v Európskej únii alebo Švajčiarku, ktorá dostala od výrobcu písomné splnomocnenie na konanie v jeho mene podľa článku 5 ods. 1 smernice 2010/35/EÚ alebo článku 7 ods. 1 smernice 2014/29/EÚ alebo článku 7 ods. 1 smernice 2014/68/EÚ alebo zodpovedajúcich švajčiarskych ustanovení.

1.3.    Spolupráca orgánov dohľadu nad trhom

Príslušný vnútroštátny orgán dohľadu nad trhom členského štátu Európskej únie alebo Švajčiarska môže na základe odôvodnenej žiadosti požiadať príslušné hospodárske subjekty v Európskej únii a vo Švajčiarsku, aby poskytli všetky informácie a dokumentáciu potrebné na preukázanie zhody výrobku s právnymi predpismi v oddiele I.

Uvedený orgán sa môže skontaktovať s hospodárskym subjektom, ktorý má sídlo na území druhej zmluvnej strany, buď priamo, alebo s pomocou príslušného vnútroštátneho orgánu dohľadu nad trhom druhej zmluvnej strany. Môže požiadať výrobcov alebo prípadne splnomocnených zástupcov a dovozcov, aby dokumentáciu poskytli v jazyku ľahko zrozumiteľnom tomuto orgánu. Môže požiadať hospodárske subjekty, aby spolupracovali na akomkoľvek prijatom opatrení s cieľom vylúčiť riziká, ktoré výrobok predstavuje.

2.    Výmena skúseností

Švajčiarske ustanovujúce orgány sa môžu zapojiť do výmeny skúseností medzi vnútroštátnymi orgánmi členských štátov, ktoré sú uvedené v článku 28 smernice 2010/35/EÚ, článku 32 smernice 2014/29/EÚ a článku 37 smernice 2014/68/EÚ.

3.    Koordinácia orgánov posudzovania zhody

Ustanovené švajčiarske orgány posudzovania zhody sa môžu zapojiť do mechanizmov koordinácie a spolupráce uvedených v článku 29 smernice 2010/35/EÚ, článku 33 smernice 2014/29/EÚ a článku 38 smernice 2014/68/EÚ, a to priamo alebo prostredníctvom ustanovených zástupcov.

4.    Vzájomná pomoc orgánov dohľadu nad trhom

Podľa článku 9 ods. 1 dohody zmluvné strany zabezpečia účinnú spoluprácu a výmenu informácií medzi svojimi orgánmi dohľadu nad trhom. Orgány dohľadu nad trhom členských štátov a Švajčiarska spolupracujú a vymieňajú si informácie. Navzájom si poskytujú pomoc v primeranej miere zasielaním informácií alebo dokumentácie týkajúcich sa hospodárskych subjektov, ktoré majú sídlo v členskom štáte alebo vo Švajčiarsku.

5.    Postup zaobchádzania s výrobkami predstavujúcimi riziko, ktoré sa neobmedzuje na štátne územie

Podľa článku 12 ods. 4 tejto dohody, ak orgány dohľadu nad trhom niektorého členského štátu alebo Švajčiarska prijali opatrenie alebo majú dostatočný dôvod domnievať sa, že výrobok, na ktorý sa vzťahuje táto kapitola, predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť ľudí alebo pre iné aspekty ochrany verejného záujmu uvedené v príslušných právnych predpisoch oddielu I tejto kapitoly, a ak sa domnievajú, že sa tento nesúlad s požiadavkami nevzťahuje len na ich štátne územie, bezodkladne informujú Európsku komisiu, ostatné členské štáty a Švajčiarsko:

Tieto informácie zahŕňajú všetky dostupné podrobnosti, najmä údaje potrebné na identifikáciu nevyhovujúceho výrobku, pôvod výrobku, charakter údajného nesúladu s požiadavkami a súvisiaceho rizika, charakter a trvanie prijatých vnútroštátnych opatrení a stanoviská, ktoré predložil príslušný hospodársky subjekt. Treba najmä uviesť, či je dôvodom nesúladu buď skutočnosť, že:

Švajčiarsko alebo členské štáty iné ako členský štát, ktorý začal postup, bezodkladne informujú Európsku komisiu a vnútroštátne orgány o všetkých prijatých opatreniach a o všetkých dodatočných dostupných informáciách týkajúcich sa nesúladu dotknutého výrobku.

Členské štáty a Švajčiarsko zabezpečia prijatie vhodných reštriktívnych opatrení vo vzťahu k dotknutému výrobku, napríklad bezodkladné stiahnutie tohto výrobku z ich trhu.

6.    Ochranný postup v prípade námietok proti vnútroštátnym opatreniam

Pokiaľ Švajčiarsko alebo niektorý členský štát nesúhlasí s oznámeným vnútroštátnym opatrením v odseku 5, informuje o svojich námietkach Európsku komisiu do troch mesiacov od prijatia informácií.

Keď po ukončení postupu stanoveného v odseku 5 niektorý členský štát alebo Švajčiarsko vznesie námietky voči opatreniu prijatému Švajčiarskom alebo členským štátom, alebo keď sa Európska komisia domnieva, že vnútroštátne opatrenie je v rozpore s príslušnými právnymi predpismi uvedenými v oddiele I, Európska komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi a Švajčiarskom a cez švajčiarske orgány s príslušným hospodárskym subjektom či subjektmi a posúdi vnútroštátne opatrenie s cieľom určiť, či vnútroštátne opatrenie je alebo nie je opodstatnené. Ak sa vnútroštátne opatrenie považuje:

Zmluvná strana môže záležitosť postúpiť výboru zriadenému podľa článku 10 ods. 8 tejto dohody.

7.    Vyhovujúce výrobky, ktoré napriek tomu predstavujú riziko

Ak členský štát alebo Švajčiarsko zistí, že hoci výrobok, ktorý hospodársky subjekt sprístupnil na trhu EÚ a na švajčiarskom trhu, je v súlade s právnymi predpismi uvedenými v oddiele I tejto kapitoly, predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť ľudí alebo pre iné aspekty ochrany verejného záujmu uvedené v príslušných právnych predpisoch v oddiele I tejto kapitoly, prijme všetky vhodné opatrenia a okamžite informuje Komisiu, ostatné členské štáty a Švajčiarsko. V týchto informáciách sa uvedú všetky dostupné podrobnosti, najmä údaje potrebné na identifikáciu príslušného výrobku, pôvod a dodávateľský reťazec výrobku, charakter súvisiaceho rizika a charakter a trvanie prijatých vnútroštátnych opatrení.

Komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi, so Švajčiarskom a prostredníctvom švajčiarskych orgánov s príslušným hospodárskym subjektom alebo subjektmi a zhodnotí prijaté vnútroštátne opatrenia s cieľom určiť, či vnútroštátne opatrenie je alebo nie je oprávnené, a v prípade potreby navrhne vhodné opatrenia.

Zmluvná strana môže záležitosť postúpiť výboru zriadenému podľa článku 10 ods. 8 tejto dohody.

8.    Ochranná doložka v prípade pretrvávajúcich nezhôd medzi zmluvnými stranami

Ak sa zmluvné strany nedohodnú o predmetných opatreniach uvedených v odsekoch 6 a 7, záležitosť sa predloží výboru, ktorý rozhodne o vhodnom spôsobe konania vrátane možnosti nechať vypracovať odbornú štúdiu.

Ak sa výbor domnieva, že opatrenie je:

KAPITOLA 7

RÁDIOVÉ ZARIADENIA A KONCOVÉ TELEKOMUNIKAČNÉ ZARIADENIA

Oddiel I

Legislatívne, regulačné a správne ustanovenia

Ustanovenia, na ktoré sa vzťahuje článok 1 ods. 2

Oddiel II

Orgány posudzovania zhody

Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody vypracúva a aktualizuje zoznam orgánov posudzovania zhody v súlade s postupom opísaným v článku 11 dohody.

Oddiel III

Ustanovujúce orgány

Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody vypracúva a aktualizuje zoznam ustanovujúcich orgánov oznámených zmluvnými stranami.

Oddiel IV

Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody

Pri ustanovení orgánov posudzovania zhody musia ustanovujúce orgány dodržať všeobecné zásady uvedené v prílohe 2 k tejto dohode a kritériá posudzovania stanovené v kapitole IV smernice 2014/53/EÚ.

Oddiel V

Doplňujúce ustanovenia

1.    Zmeny legislatívnych, regulačných a správnych ustanovení oddielu I

Bez toho, aby bol dotknutý článok 12 ods. 2 tejto dohody, Európska únia podľa smernice 2014/53/EÚ oznamuje Švajčiarsku vykonávacie a delegované akty Komisie prijaté po 13. júni 2016 bezodkladne po ich uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Švajčiarsko bezodkladne oznamuje Európskej únii príslušné zmeny švajčiarskych právnych predpisov.

2.    Hospodárske subjekty

2.1.    Osobitné povinnosti hospodárskych subjektov podľa právnych predpisov v rámci oddielu I

Podľa právnych predpisov v rámci oddielu I, hospodárske subjekty, ktoré majú sídlo v EÚ alebo vo Švajčiarsku, podliehajú rovnocenným povinnostiam.

Aby sa vyhlo zbytočnému zdvojeniu povinností:

2.2.    Poskytnutie informácií o rádiovom zariadení a softvére výrobcami

Zmluvné strany si vymieňajú informácie o registrovaných typoch rádiových zariadení, ktoré sa vyznačujú nízkym stupňom súladu.

Zmluvné strany zohľadnia informácie o súlade rádiových zariadení poskytovaných Švajčiarskom a členskými štátmi pri určovaní kategórií rádiových zariadení, ktoré sa vyznačujú nízkym stupňom súladu.

2.3.    Splnomocnený zástupca

Na účel povinnosti uvedenej v článku 11 ods. 2 smernice 2014/53/EÚ a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach, splnomocnený zástupca je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá má sídlo v Európskej únii alebo vo Švajčiarku a ktorá dostala od výrobcu písomné splnomocnenie na konanie v jeho mene podľa článku 11 ods. 1 smernice 2014/34/EÚ alebo zodpovedajúcich švajčiarskych ustanovení.

2.4.    Spolupráca orgánov dohľadu nad trhom

Príslušný vnútroštátny orgán dohľadu nad trhom členského štátu Európskej únie alebo Švajčiarska môže na základe odôvodnenej žiadosti požiadať príslušné hospodárske subjekty v Európskej únii a vo Švajčiarsku, aby poskytli všetky informácie a dokumentáciu potrebné na preukázanie zhody rádiového zariadenia s právnymi predpismi v oddiele I.

Uvedený orgán sa môže skontaktovať s hospodárskym subjektom, ktorý má sídlo na území druhej zmluvnej strany, buď priamo, alebo s pomocou príslušného vnútroštátneho orgánu dohľadu nad trhom druhej zmluvnej strany. Môže požiadať výrobcov alebo prípadne splnomocnených zástupcov a dovozcov, aby dokumentáciu poskytli v jazyku ľahko zrozumiteľnom tomuto orgánu. Môže požiadať hospodárske subjekty aby spolupracovali na akomkoľvek opatrení na vylúčenie rizík, ktoré rádiové zariadenie predstavuje.

3.    Pridelenie tried rádiových zariadení

Členské štáty a Švajčiarsko si navzájom oznamujú rozhrania, ktoré majú v úmysle regulovať na svojom území v prípadoch stanovených v článku 8 ods. 1 smernice 2014/53/EÚ. Európska únia pri stanovení rovnocennosti regulovaných rádiových rozhraní a pridelení triedy rádiového zariadenia zohľadní rozhrania upravené vo Švajčiarsku.

4.    Rozhrania ponúknuté prevádzkovateľmi verejných telekomunikačných sietí

Strany sa navzájom informujú o rozhraniach ponúkaných na ich území prevádzkovateľmi verejných telekomunikačných sietí.

5.    Uplatňovanie základných požiadaviek, uvedenie do prevádzky a používanie

6.    Koordinácia orgánov posudzovania zhody

Ustanovené švajčiarske orgány posudzovania zhody sa môžu zapojiť do mechanizmov koordinácie a spolupráce podľa článku 38 smernice 2014/53/EÚ, a to priamo alebo prostredníctvom ustanovených zástupcov.

Orgány posudzovania zhody informujú iné orgány uznané podľa tejto kapitoly o certifikátoch skúšky typu, ktoré zamietli, odobrali, pozastavili alebo obmedzili a ktoré vydali na základe žiadosti týkajúcej sa certifikátov.

Orgány posudzovania zhody informujú členské štáty a Švajčiarsko o vydaných certifikátoch skúšky typu a/alebo ich dodatkoch v tých prípadoch, v ktorých sa harmonizované normy neuplatnili alebo sa neuplatnili v plnom rozsahu. Členské štáty, Švajčiarsko, Európska komisia a iné orgány môžu na požiadanie dostať kópiu certifikátov skúšky typu a/alebo ich dodatkov, kópiu technickej dokumentácie a výsledky vykonaných skúšok.

7.    Výmena skúseností

Ustanovené švajčiarske orgány sa môžu zapojiť do výmeny skúseností medzi vnútroštátnymi orgánmi členských štátov, ktoré sú uvedené v článku 37 smernice 2014/53/EÚ.

8.    Výbor pre posudzovanie zhody a pre dozor nad trhom v oblasti telekomunikácií

Švajčiarsko sa môže zúčastňovať ako pozorovateľ na práci Výboru pre posudzovanie zhody a pre dozor nad trhom v oblasti telekomunikácií a jeho podskupín.

9.    Spolupráca orgánov dohľadu nad trhom

Podľa článku 9 ods. 1 dohody zmluvné strany zabezpečia účinnú spoluprácu a výmenu informácií medzi svojimi orgánmi dohľadu nad trhom. Orgány dohľadu nad trhom členských štátov a Švajčiarska spolupracujú a vymieňajú si informácie. Navzájom si poskytujú pomoc v primeranej miere zasielaním informácií alebo dokumentácie týkajúcich sa hospodárskych subjektov, ktoré majú sídlo v členskom štáte alebo vo Švajčiarsku.

10.    Námietky voči harmonizovaným normám

Ak sa Švajčiarsko domnieva, že zhoda s harmonizovanou normou nezaručuje, že budú splnené základné požiadavky jeho právnych predpisov uvedených v oddiele I, informuje o tom výbor a uvedie svoje dôvody.

Výbor prípad posúdi a môže požiadať Európsku komisiu, aby konala v súlade s postupom stanoveným v článku 11 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/2012 ( 2 ). Výsledok tohto postupu sa oznámi výboru.

11.    Postup zaobchádzania so zariadeniami predstavujúcimi riziko spôsobené nesúladom, ktoré sa neobmedzuje na štátne územie

Podľa článku 12 ods. 4 tejto dohody, ak orgány dohľadu nad trhom niektorého členského štátu alebo Švajčiarska zistili, že výrobok, na ktorý sa vzťahuje táto kapitola, nespĺňa požiadavky uvedené v právnych predpisoch oddielu I tejto kapitoly, a ak sa domnievajú, že sa tento nesúlad nevzťahuje len na ich štátne územie, bezodkladne informujú Európsku komisiu, ostatné členské štáty a Švajčiarsko:

Tieto informácie zahŕňajú všetky dostupné podrobnosti, najmä údaje potrebné na identifikáciu nevyhovujúceho zariadenia, jeho pôvod, charakter údajného nesúladu a súvisiaceho rizika, charakter a trvanie prijatých vnútroštátnych opatrení a stanoviská, ktoré predložil príslušný hospodársky subjekt. Treba najmä uviesť, či je dôvodom nesúladu buď skutočnosť, že:

Švajčiarsko alebo členské štáty bezodkladne informujú Európsku komisiu a ostatné vnútroštátne orgány o všetkých prijatých opatreniach a o všetkých dodatočných dostupných informáciách týkajúcich sa nesúladu dotknutého zariadenia.

Členské štáty a Švajčiarsko zabezpečia prijatie vhodných reštriktívnych opatrení vo vzťahu k dotknutému zariadeniu, napríklad bezodkladné stiahnutie tohto zariadenia z ich trhu.

12.    Ochranný postup v prípade námietok proti vnútroštátnym opatreniam

V prípade, že Švajčiarsko alebo členský štát nesúhlasí s vnútroštátnym opatrením v odseku 11, informuje o svojich námietkach Európsku komisiu do troch mesiacov od prijatia daných informácií.

Keď po ukončení postupu stanoveného v odseku 11 členský štát alebo Švajčiarsko vznesie námietky voči opatreniu prijatému Švajčiarskom alebo členským štátom, alebo keď sa Komisia domnieva, že vnútroštátne opatrenie nie je v súlade s príslušnými právnymi predpismi uvedenými v oddiele I, Európska komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi, Švajčiarskom a prostredníctvom švajčiarskych orgánov s príslušným hospodárskym subjektom či subjektmi. Posúdi vnútroštátne opatrenie s cieľom určiť, či je alebo nie je opodstatnené. Ak sa vnútroštátne opatrenie považuje:

Zmluvná strana môže záležitosť postúpiť výboru zriadenému podľa článku 10 ods. 14 tejto dohody.

13.    Vyhovujúce rádiové zariadenia, ktoré napriek tomu predstavujú riziko

Ak členský štát alebo Švajčiarsko zistí, že hoci zariadenie, ktoré hospodársky subjekt sprístupnil na trhu EÚ a na švajčiarskom trhu, spĺňa právne predpisy uvedené v oddiele I tejto kapitoly, predstavuje riziko pre zdravie a bezpečnosť ľudí alebo pre iné aspekty ochrany verejného záujmu, prijme všetky príslušné opatrenia a okamžite informuje Komisiu, ostatné členské štáty a Švajčiarsko. V týchto informáciách sa uvedú všetky dostupné podrobnosti, ktoré sú k dispozícii, najmä údaje potrebné na identifikáciu príslušného výrobku, pôvod a dodávateľský reťazec výrobku, charakter súvisiaceho rizika, charakter a trvanie prijatých vnútroštátnych opatrení.

Komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi, so Švajčiarskom a prostredníctvom švajčiarskych orgánov s príslušným hospodárskym subjektom alebo subjektmi a zhodnotí prijaté vnútroštátne opatrenia s cieľom určiť, či vnútroštátne opatrenie je alebo nie je oprávnené a v prípade potreby navrhne vhodné opatrenia.

Zmluvná strana môže záležitosť postúpiť výboru zriadenému podľa článku 10 ods. 14 tejto dohody.

14.    Ochranná doložka v prípade pretrvávajúcich nezhôd medzi zmluvnými stranami

Ak sa zmluvné strany nedohodnú o opatreniach uvedených v odsekoch 10 a 11, záležitosť sa postúpi výboru ustanovenému podľa článku 10 tejto dohody, ktorý rozhodne o vhodnom spôsobe konania vrátane možnosti nechať vypracovať odbornú štúdiu.

Ak sa výbor domnieva, že opatrenie je:

KAPITOLA 8

ZARIADENIA A OCHRANNÉ SYSTÉMY URČENÉ NA POUŽITIE V POTENCIÁLNE VÝBUŠNEJ ATMOSFÉRE

Oddiel I

Legislatívne, regulačné a správne ustanovenia

Ustanovenia, na ktoré sa vzťahuje článok 1 ods. 2

Oddiel II

Orgány posudzovania zhody

Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody vypracúva a aktualizuje zoznam orgánov posudzovania zhody v súlade s postupom opísaným v článku 11 dohody.

Oddiel III

Ustanovujúce orgány

Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody vypracúva a aktualizuje zoznam ustanovujúcich orgánov oznámených zmluvnými stranami.

Oddiel IV

Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody

Pri ustanovení orgánov posudzovania zhody ustanovujúce orgány dodržiavajú všeobecné zásady uvedené v prílohe 2 k tejto dohode a kritériá posudzovania stanovené v kapitole 4 smernice 2014/34/EÚ.

Oddiel V

Doplňujúce ustanovenia

1.    Hospodárske subjekty

1.1.    Osobitné povinnosti hospodárskych subjektov podľa právnych predpisov v rámci oddielu I

Podľa právnych predpisov v rámci oddielu I hospodárske subjekty, ktoré majú sídlo v EÚ alebo vo Švajčiarsku podliehajú rovnocenným povinnostiam.

Aby sa vyhlo zbytočnému zdvojeniu povinností:

1.2.    Splnomocnený zástupca

Na účel povinnosti uvedenej v článku 7 ods. 2 smernice 2014/34/EÚ a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach, splnomocnený zástupca je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá má sídlo v Európskej únii alebo vo Švajčiarku a ktorá dostala od výrobcu písomné splnomocnenie na konanie v jeho mene podľa článku 7 ods. 1 smernice 2014/34/EÚ alebo zodpovedajúcich švajčiarskych ustanovení.

1.3.    Spolupráca orgánov dohľadu nad trhom

Príslušný vnútroštátny orgán dohľadu nad trhom členského štátu Európskej únie alebo Švajčiarska môže na základe odôvodnenej žiadosti požiadať príslušné hospodárske subjekty v Európskej únii a vo Švajčiarsku, aby poskytli všetky informácie a dokumentáciu potrebné na preukázanie zhody výrobku s právnymi predpismi v oddiele I.

Uvedený orgán sa môže skontaktovať s hospodárskym subjektom, ktorý má sídlo na území druhej zmluvnej strany, buď priamo, alebo s pomocou príslušného vnútroštátneho orgánu dohľadu nad trhom druhej zmluvnej strany. Môže požiadať výrobcov alebo prípadne splnomocnených zástupcov a dovozcov, aby dokumentáciu poskytli v jazyku ľahko zrozumiteľnom tomuto orgánu. Môže požiadať hospodárske subjekty, aby spolupracovali na akomkoľvek opatrení s cieľom vylúčiť riziká, ktoré výrobok predstavuje.

2.    Výmena skúseností

Ustanovené švajčiarske orgány sa môžu zapojiť do výmeny skúseností medzi vnútroštátnymi orgánmi členských štátov, ktoré sú uvedené v článku 32 smernice 2014/34/EÚ.

3.    Koordinácia orgánov posudzovania zhody

Ustanovené švajčiarske orgány posudzovania zhody sa môžu zapojiť do mechanizmov koordinácie a spolupráce podľa článku 33 smernice 2014/34/EÚ, a to priamo alebo prostredníctvom ustanovených zástupcov.

Orgány posudzovania zhody poskytujú iným orgánom uznaným podľa tejto kapitoly, ktoré vykonávajú podobné činnosti posudzovania zhody vzťahujúce sa na rovnaké výrobky, príslušné informácie o otázkach týkajúcich sa negatívnych a na požiadanie aj pozitívnych výsledkov posudzovania zhody.

Komisia, členské štáty, Švajčiarsko a iné orgány uznané podľa tejto kapitoly môžu požiadať o kópie certifikátov skúšok typu a ich príloh. Komisia, členské štáty a Švajčiarsko môžu na požiadanie získať kópiu technickej dokumentácie a výsledkov skúšok vykonaných orgánom uznaným podľa tejto kapitoly.

4.    Vzájomná pomoc orgánov dohľadu nad trhom

Podľa článku 9 ods. 1 dohody zmluvné strany zabezpečia účinnú spoluprácu a výmenu informácií medzi svojimi orgánmi dohľadu nad trhom. Orgány dohľadu nad trhom členských štátov a Švajčiarska spolupracujú a vymieňajú si informácie. Navzájom si poskytujú pomoc v primeranej miere zasielaním informácií alebo dokumentácie týkajúcej sa hospodárskych subjektov, ktoré majú sídlo v členskom štáte alebo vo Švajčiarsku

5.    Postup zaobchádzania s výrobkami predstavujúcimi riziko, ktoré sa neobmedzuje na štátne územie

Podľa článku 12 ods. 4 tejto dohody, ak orgány dohľadu nad trhom niektorého členského štátu alebo Švajčiarska zistili, že výrobok, na ktorý sa vzťahuje táto kapitola, nespĺňa požiadavky uvedené v právnych predpisoch oddielu I tejto kapitoly, a ak sa domnievajú, že sa tento nesúlad nevzťahuje len na ich štátne územie, bezodkladne informujú Európsku komisiu, ostatné členské štáty a Švajčiarsko:

Tieto informácie zahŕňajú všetky dostupné podrobnosti, najmä údaje potrebné na identifikáciu nevyhovujúceho výrobku, jeho pôvod, charakter údajného nesúladu a súvisiaceho rizika, charakter a trvanie prijatých vnútroštátnych opatrení a stanoviská, ktoré predložil príslušný hospodársky subjekt. Treba najmä uviesť, či je dôvodom nesúladu buď skutočnosť, že:

Švajčiarsko alebo členské štáty bezodkladne informujú Európsku komisiu a ostatné vnútroštátne orgány o všetkých prijatých opatreniach a o všetkých dodatočných dostupných informáciách týkajúcich sa nesúladu dotknutého výrobku.

Členské štáty a Švajčiarsko zabezpečia prijatie vhodných reštriktívnych opatrení vo vzťahu k dotknutému výrobku, napríklad bezodkladné stiahnutie tohto výrobku z ich trhu.

6.    Ochranný postup v prípade námietok proti vnútroštátnym opatreniam

V prípade, že Švajčiarsko alebo členský štát nesúhlasí s vnútroštátnym opatrením v odseku 5, informuje o svojich námietkach Európsku komisiu do troch mesiacov od prijatia daných informácií.

Keď po ukončení postupu stanoveného v odseku 5 členský štát alebo Švajčiarsko vznesie námietky voči opatreniu prijatému Švajčiarskom alebo členským štátom, alebo keď sa Komisia domnieva, že vnútroštátne opatrenie je v rozpore s príslušnými právnymi predpismi uvedenými v oddiele I, Európska komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi, Švajčiarskom a prostredníctvom švajčiarskych orgánov s príslušným hospodárskym subjektom či subjektmi. Posúdi vnútroštátne opatrenie s cieľom určiť, či je alebo nie je opodstatnené.

Ak sa vnútroštátne opatrenie, ktoré sa vzťahuje na výrobok, považuje:

Zmluvná strana môže záležitosť postúpiť výboru zriadenému podľa článku 10 ods. 8 tejto dohody.

7.    Vyhovujúce výrobky, ktoré napriek tomu predstavujú riziko

Ak členský štát alebo Švajčiarsko zistí, že hoci výrobok, ktorý hospodársky subjekt sprístupnil na trhu EÚ a na švajčiarskom trhu, spĺňa právne predpisy uvedené v oddiele I tejto kapitoly, predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť ľudí alebo pre domáce zvieratá alebo majetok, prijme všetky príslušné opatrenia a okamžite informuje Komisiu, ostatné členské štáty a Švajčiarsko. V týchto informáciách sa uvedú všetky dostupné podrobnosti, ktoré sú k dispozícii, najmä údaje potrebné na identifikáciu príslušného výrobku, pôvod a dodávateľský reťazec výrobku, charakter súvisiaceho rizika, charakter a trvanie prijatých vnútroštátnych opatrení.

Komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi, so Švajčiarskom a prostredníctvom švajčiarskych orgánov s príslušným hospodárskym subjektom alebo subjektmi a zhodnotí prijaté vnútroštátne opatrenia s cieľom určiť, či vnútroštátne opatrenie je alebo nie je oprávnené a v prípade potreby navrhne vhodné opatrenia.

Zmluvná strana môže záležitosť postúpiť výboru zriadenému podľa článku 10 ods. 8 tejto dohody.

8.    Ochranná doložka v prípade pretrvávajúcich nezhôd medzi zmluvnými stranami

Ak sa zmluvné strany nedohodnú o opatreniach uvedených v odsekoch 6 a 7, záležitosť sa postúpi výboru ustanovenému podľa článku 10 tejto dohody, ktorý rozhodne o vhodnom spôsobe konania vrátane možnosti nechať vypracovať odbornú štúdiu.

Ak sa výbor domnieva, že opatrenie je:

KAPITOLA 9

ELEKTRICKÉ ZARIADENIA A ELEKTROMAGNETICKÁ KOMPATIBILITA

Oddiel I

Legislatívne, regulačné a správne ustanovenia

Ustanovenia, na ktoré sa vzťahuje článok 1 ods. 2

Oddiel II

Orgány posudzovania zhody

Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody vypracúva a aktualizuje zoznam orgánov posudzovania zhody v súlade s postupom opísaným v článku 11 dohody.

Oddiel III

Ustanovujúce orgány

Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody vypracúva a aktualizuje zoznam ustanovujúcich orgánov oznámených zmluvnými stranami.

Oddiel IV

Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody

Pri ustanovovaní orgánov posudzovania zhody musia ustanovujúce orgány dodržať všeobecné zásady uvedené v prílohe 2 k tejto dohode a kritériá posudzovania stanovené v kapitole 4 smernice 2014/30/EÚ.

Oddiel V

Doplňujúce ustanovenia

1.    Hospodárske subjekty

1.1.    Osobitné povinnosti hospodárskych subjektov podľa právnych predpisov v rámci oddielu I

Podľa právnych predpisov v rámci oddielu I, hospodárske subjekty, ktoré majú sídlo v EÚ alebo vo Švajčiarsku, podliehajú rovnocenným povinnostiam.

Aby sa vyhlo zbytočnému zdvojeniu povinností:

1.2.    Splnomocnený zástupca

Na účel povinnosti uvedenej v článku 8 ods. 2 smernice 2014/30/EÚ alebo článku 7 ods. 2 smernice 2014/35/EÚ a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach splnomocnený zástupca je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá má sídlo v Európskej únii alebo Švajčiarku a ktorá dostala od výrobcu písomné splnomocnenie na konanie v jeho mene podľa článku 8 ods. 1 smernice 2014/30/EÚ alebo článku 7 ods. 1 smernice 2014/35/EÚ alebo zodpovedajúcich švajčiarskych ustanovení.

1.3.    Spolupráca orgánov dohľadu nad trhom

Príslušný vnútroštátny orgán dohľadu nad trhom členského štátu Európskej únie alebo Švajčiarska môže na základe odôvodnenej žiadosti požiadať príslušné hospodárske subjekty v Európskej únii a vo Švajčiarsku, aby poskytli všetky informácie a dokumentáciu potrebné na preukázanie zhody zariadenia s právnymi predpismi v oddiele I.

Uvedený orgán sa môže skontaktovať s hospodárskym subjektom, ktorý má sídlo na území druhej zmluvnej strany, buď priamo, alebo s pomocou príslušného vnútroštátneho orgánu dohľadu nad trhom druhej zmluvnej strany. Môže požiadať výrobcov alebo prípadne splnomocnených zástupcov a dovozcov, aby dokumentáciu poskytli v jazyku ľahko zrozumiteľnom tomuto orgánu. Môže požiadať hospodárske subjekty, aby spolupracovali na akomkoľvek opatrení na vylúčenie rizík, ktoré zariadenie predstavuje.

2.    Výmena skúseností

Ustanovené švajčiarske orgány sa môžu zapojiť do výmeny skúseností medzi vnútroštátnymi orgánmi členských štátov, ktoré sú uvedené v článku 35 smernice 2014/30/EÚ.

3.    Koordinácia orgánov posudzovania zhody

Ustanovené švajčiarske orgány posudzovania zhody sa môžu zapojiť do mechanizmov koordinácie a spolupráce podľa článku 36 smernice 2014/30/EÚ, a to priamo alebo prostredníctvom ustanovených zástupcov.

4.    Výbor pre elektromagnetickú kompatibilitu a Výbor pre elektrické zariadenia

Švajčiarsko sa môže zúčastňovať ako pozorovateľ na práci Výboru pre elektromagnetickú kompatibilitu a Výboru pre elektrické zariadenia a ich podskupín.

5.    Normy

Na účel tejto kapitoly a podľa článku 14 smernice 2014/35/EÚ a zodpovedajúcich švajčiarskych ustanovení príslušné orgány členských štátov a Švajčiarska majú považovať elektrické zariadenia vyrábané v súlade s bezpečnostnými ustanoveniami noriem platných v členskom štáte výroby alebo vo Švajčiarsku tiež za zariadenia, ktoré sú v súlade s bezpečnostnými cieľmi pre elektrické zariadenia uvedenými v smernice 2014/35/EÚ, ak zabezpečia bezpečnostnú úroveň rovnocennú tej, ktorú vyžadujú na svojom území.

6.    Orgány posudzovania zhody

Zmluvné strany sa navzájom informujú a vzájomne uznávajú orgány zodpovedné za úlohy opísané v prílohe III k smernici 2014/30/EÚ.

Orgány posudzovania zhody poskytujú iným orgánom uznaným podľa tejto kapitoly, ktoré vykonávajú podobné činnosti posudzovania zhody vzťahujúce sa na rovnaké zariadenie, príslušné informácie o otázkach týkajúcich sa negatívnych a na požiadanie aj pozitívnych výsledkov posudzovania zhody.

Komisia, členské štáty, Švajčiarsko a iné orgány uznané podľa tejto kapitoly môžu požiadať o kópie certifikátov skúšok typu a ich príloh. Komisia, členské štáty a Švajčiarsko môžu na požiadanie získať kópiu technickej dokumentácie a výsledkov skúšok vykonaných orgánom uznaným podľa tejto kapitoly.

7.    Spolupráca orgánov dohľadu nad trhom

Podľa článku 9 ods. 1 dohody zmluvné strany zabezpečia účinnú spoluprácu a výmenu informácií medzi svojimi orgánmi dohľadu nad trhom. Orgány dohľadu nad trhom členských štátov a Švajčiarska spolupracujú a vymieňajú si informácie. Navzájom si poskytujú pomoc v primeranej miere zasielaním informácií alebo dokumentácie týkajúcich sa hospodárskych subjektov, ktoré majú sídlo v členskom štáte alebo vo Švajčiarsku.

8.    Postup zaobchádzania so zariadeniami predstavujúcimi riziko, ktoré sa neobmedzuje na štátne územie

Podľa článku 12 ods. 4 tejto dohody, ak orgány dohľadu nad trhom niektorého členského štátu alebo Švajčiarska prijali opatrenie alebo majú dostatočný dôvod domnievať sa, že zariadenie, na ktoré sa vzťahuje táto kapitola, predstavuje riziko pre aspekty ochrany verejného záujmu uvedené v príslušných právnych predpisoch oddielu I tejto kapitoly, a ak sa domnievajú, že sa tento nesúlad nevzťahuje len na ich štátne územie, bezodkladne informujú Európsku komisiu, ostatné členské štáty a Švajčiarsko:

Tieto informácie zahŕňajú všetky dostupné podrobnosti, najmä údaje potrebné na identifikáciu nevyhovujúceho zariadenia, jeho pôvod, charakter údajného nesúladu a súvisiaceho rizika, charakter a trvanie prijatých vnútroštátnych opatrení a stanoviská, ktoré predložil príslušný hospodársky subjekt. Treba najmä uviesť, či je dôvodom nesúladu buď skutočnosť, že:

Švajčiarsko alebo členské štáty bezodkladne informujú Európsku komisiu a ostatné vnútroštátne orgány o všetkých prijatých opatreniach a o všetkých dodatočných dostupných informáciách týkajúcich sa nesúladu dotknutého zariadenia.

Členské štáty a Švajčiarsko zabezpečia prijatie vhodných reštriktívnych opatrení vo vzťahu k dotknutému zariadeniu, napríklad bezodkladné stiahnutie tohto zariadenia z ich trhu.

9.    Ochranný postup v prípade námietok proti vnútroštátnym opatreniam

V prípade, že Švajčiarsko alebo členský štát nesúhlasí s vnútroštátnym opatrením v odseku 8, informuje o svojich námietkach Európsku komisiu do troch mesiacov od prijatia daných informácií.

Keď po ukončení postupu stanoveného v odseku 8 členský štát alebo Švajčiarsko vznesie námietky voči opatreniu prijatému Švajčiarskom alebo členským štátom, alebo keď sa Komisia domnieva, že vnútroštátne opatrenie je v rozpore s príslušnými právnymi predpismi uvedenými v oddiele I, Európska komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi, Švajčiarskom a prostredníctvom švajčiarskych orgánov s príslušným hospodárskym subjektom či subjektmi. Posúdi vnútroštátne opatrenie s cieľom určiť, či je alebo nie je opodstatnené.

Ak sa vnútroštátne opatrenie považuje:

Zmluvná strana môže záležitosť postúpiť výboru zriadenému podľa článku 10 ods. 11 tejto dohody.

10.    Vyhovujúce zariadenia, ktoré napriek tomu predstavujú riziko

Ak členský štát alebo Švajčiarsko zistí, že hoci zariadenie v rámci rozsahu smernice 2014/35/EÚ, ktoré hospodársky subjekt sprístupnil na trhu EÚ a na švajčiarskom trhu, spĺňa právne predpisy uvedené v oddiele I tejto kapitoly, predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť ľudí alebo pre domáce zvieratá alebo majetok, prijme všetky príslušné opatrenia a okamžite informuje Komisiu, ostatné členské štáty a Švajčiarsko. Tieto informácie zahŕňajú všetky dostupné podrobnosti, najmä údaje potrebné na identifikáciu príslušného zariadenia, pôvod a dodávateľský reťazec výrobku, charakter súvisiaceho rizika, charakter a trvanie prijatých vnútroštátnych opatrení.

Komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi, so Švajčiarskom a prostredníctvom švajčiarskych orgánov s príslušným hospodárskym subjektom alebo subjektmi a zhodnotí prijaté vnútroštátne opatrenia s cieľom určiť, či vnútroštátne opatrenie je alebo nie je oprávnené a v prípade potreby navrhne vhodné opatrenia.

Zmluvná strana môže záležitosť postúpiť výboru zriadenému podľa článku 10 ods. 11 tejto dohody.

11.    Ochranná doložka v prípade pretrvávajúcich nezhôd medzi zmluvnými stranami

Ak sa zmluvné strany nedohodnú o opatreniach uvedených v odsekoch 9 a 10, záležitosť sa predloží výboru ustanovenému podľa článku 10 tejto dohody, ktorý rozhodne o vhodnom spôsobe konania vrátane možnosti nechať vypracovať odbornú štúdiu. Ak sa výbor domnieva, že opatrenie je:

▼M11

KAPITOLA 10

STAVEBNÉ STROJE A ZARIADENIA

Oddiel I

Legislatívne, regulačné a správne ustanovenia

Ustanovenia podľa článku 1 ods. 2

Oddiel II

Orgány posudzovania zhody

Výbor ustanovený podľa článku 10 tejto dohody zostavuje a aktualizuje zoznam orgánov posudzovania zhody podľa postupu opísaného v článku 11 dohody.

Oddiel III

Ustanovujúce orgány

Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody zostavuje a aktualizuje zoznam ustanovujúcich orgánov oznámených stranami.

Oddiel IV

Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody

Pri ustanovovaní orgánov posudzovania zhody musia ustanovujúce orgány dodržať všeobecné zásady obsiahnuté v prílohe 2 k tejto dohode a kritériá posudzovania stanovené v prílohe IX k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2000/14/ES.

Oddiel V

Dodatočné ustanovenia

1.    Umiestnenie výrobcu

Odchylne od článku 4 smernice 2000/14/ES je postačujúce, aby výrobca, splnomocnený zástupca alebo, ak ani jeden z nich nie je prítomný, osoba zodpovedná za umiestňovanie zariadenia na trh alebo jeho uvedenie do prevádzky, mala sídlo na území jednej zo strán.

2.    Výmena informácií

V súlade s článkom 9 dohody si strany vymieňajú najmä údaje uvedené v článku 9 a článku 14 ods. 3 smernice 2000/14/ES.

Okrem toho orgány posudzovania zhody uznané podľa tejto dohody poskytnú ostatným orgánom posudzovania zhody informácie týkajúce sa vydaných a stiahnutých schválení systému kvality, ako sa stanovuje v bode 6 prílohy VIII k smernici 2000/14/ES.

3.    Zber údajov o hluku

Príslušné švajčiarske orgány majú prístup do databázy zriadenej podľa článku 16 smernice 2000/14/ES. Komisii a/alebo subjektu zodpovednému za riadenie databázy zasielajú údaje uvedené v tomto článku získané vo Švajčiarsku, aby mohli byť vložené do databázy.

▼M18

KAPITOLA 11

MERACIE PRÍSTROJE A SPOTREBITEĽSKÉ BALENIA

Oddiel I

Legislatívne, regulačné a správne ustanovenia

Ustanovenia, na ktoré sa vzťahuje článok 1 ods. 1

Ustanovenia, na ktoré sa vzťahuje článok 1 ods. 2

Oddiel II

Orgány posudzovania zhody

Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody vypracúva a aktualizuje zoznam orgánov posudzovania zhody v súlade s postupom opísaným v článku 11 dohody.

Oddiel III

Ustanovujúce orgány

Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody vypracúva a aktualizuje zoznam ustanovujúcich orgánov oznámených zmluvnými stranami.

Oddiel IV

Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody

Pri určovaní orgánov posudzovania zhody ustanovujúce orgány dodržiavajú všeobecné zásady uvedené v prílohe 2 k tejto dohode a kritériá posudzovania stanovené v kapitole 4 smernice 2014/31/EÚ a kapitole 4 smernice 2014/32/EÚ, pokiaľ ide o výrobky, na ktoré sa uvedené smernice vzťahujú.

Oddiel V

Doplňujúce ustanovenia

1.    Spotrebiteľské balenia

Švajčiarsko uznáva kontroly, ktoré orgán Európskej únie uznaný podľa tejto dohody vykonáva v súlade s ustanoveniami právnych predpisov Únie uvedených v oddiele I v prípade spotrebiteľských balení Únie, ktoré boli umiestnené na trh vo Švajčiarsku.

Pokiaľ ide o štatistické kontroly množstva uvádzané na spotrebiteľských baleniach, Európska únia uznáva švajčiarsku metódu stanovenú v bode 7 prílohy 3 k vyhláške z 5. septembra 2012 o vyhláseniach, ktoré sa viažu na nebalené a spotrebiteľsky balené výrobky (RS 941.204) za rovnocenné metóde Európskej únie stanovenej v prílohe II k smerniciam 75/106/EHS a 76/211/EHS, zmeneným smernicou 78/891/EHS. Švajčiarski výrobcovia, ktorých spotrebiteľské balenia zodpovedajú právnym predpisom Európskej únie a boli skontrolované podľa švajčiarskej metódy, pripoja značku „e“ na svoje výrobky vyvážané do EÚ.

2.    Označovanie

3.    Váhy s neautomatickou činnosťou, na ktoré sa vzťahuje smernica 2014/31/EÚ, a meradlá, na ktoré sa vzťahuje smernica 2014/32/EÚ

3.1.    Hospodárske subjekty

3.1.1.    Osobitné povinnosti hospodárskych subjektov podľa právnych predpisov v rámci oddielu I

Podľa právnych predpisov v rámci oddielu I, hospodárske subjekty, ktoré majú sídlo v EÚ alebo vo Švajčiarsku, podliehajú rovnocenným povinnostiam.

Aby sa vyhlo zbytočnému zdvojeniu povinností:

3.1.2.    Splnomocnený zástupca

Na účel povinnosti uvedenej v článku 7 ods. 2 smernice 2014/31/EÚ alebo článku 9 ods. 2 smernice 2014/32/EÚ a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach splnomocnený zástupca je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá má sídlo v Európskej únii alebo Švajčiarku a ktorá dostala od výrobcu písomné splnomocnenie na konanie v jeho mene podľa článku 7 ods. 1 smernice 2014/31/EÚ alebo článku 9 ods. 1 smernice 2014/32/EÚ alebo zodpovedajúcich švajčiarskych ustanovení.

3.1.3.    Spolupráca orgánov dohľadu nad trhom

Príslušný vnútroštátny orgán dohľadu nad trhom členského štátu Európskej únie alebo Švajčiarska môže na základe odôvodnenej žiadosti požiadať príslušné hospodárske subjekty v Európskej únii a vo Švajčiarsku, aby poskytli všetky informácie a dokumentáciu potrebné na preukázanie zhody prístroja s právnymi predpismi v oddiele I.

Uvedený orgán sa môže skontaktovať s hospodárskym subjektom, ktorý má sídlo na území druhej zmluvnej strany, buď priamo, alebo s pomocou príslušného vnútroštátneho orgánu dohľadu nad trhom druhej zmluvnej strany. Môže požiadať výrobcov alebo prípadne splnomocnených zástupcov a dovozcov, aby dokumentáciu poskytli v jazyku ľahko zrozumiteľnom tomuto orgánu. Môže požiadať hospodárske subjekty, aby spolupracovali na akomkoľvek opatrení na vylúčenie rizík, ktoré prístroj predstavuje.

3.2.    Výmena skúseností

Švajčiarske ustanovujúce orgány sa môžu zapojiť do výmeny skúseností medzi vnútroštátnymi orgánmi členských štátov, ktoré sú uvedené v článku 34 smernice 2014/31/EÚ a článku 39 smernice 2014/32/EÚ.

3.3.    Koordinácia orgánov posudzovania zhody

Ustanovené švajčiarske orgány posudzovania zhody sa môžu zapojiť do mechanizmov koordinácie a spolupráce uvedených v článku 35 smernice 2014/31/EÚ alebo článku 40 smernice 2014/32/EÚ, a to priamo alebo prostredníctvom ustanovených zástupcov.

3.4.    Vzájomná pomoc orgánov dohľadu nad trhom

Podľa článku 9 ods. 1 dohody zmluvné strany zabezpečia účinnú spoluprácu a výmenu informácií medzi svojimi orgánmi dohľadu nad trhom. Orgány dohľadu nad trhom členských štátov a Švajčiarska spolupracujú a vymieňajú si informácie. Navzájom si poskytujú pomoc v primeranej miere zasielaním informácií alebo dokumentácie týkajúcich sa hospodárskych subjektov, ktoré majú sídlo v členskom štáte alebo vo Švajčiarsku.

3.5.    Postup zaobchádzania s prístrojmi predstavujúcimi riziko spôsobené nesúladom, ktoré sa neobmedzuje na štátne územie

Podľa článku 12 ods. 4 tejto dohody, ak orgány dohľadu nad trhom niektorého členského štátu alebo Švajčiarska prijali opatrenie alebo majú dostatočný dôvod domnievať sa, že prístroj, na ktorý sa vzťahuje táto kapitola, predstavuje riziko pre aspekty ochrany verejného záujmu, na ktoré sa vzťahuje smernica 2014/31/EÚ alebo smernica 2014/32/EÚ alebo zodpovedajúce švajčiarske ustanovenia a ak sa domnievajú, že sa tento nesúlad nevzťahuje len na ich štátne územie, bezodkladne informujú Európsku komisiu, ostatné členské štáty a Švajčiarsko:

Tieto informácie zahŕňajú všetky dostupné podrobnosti, najmä údaje potrebné na identifikáciu nevyhovujúceho prístroja, pôvod prístroja, charakter údajného nesúladu a súvisiaceho rizika, charakter a trvanie prijatých vnútroštátnych opatrení a stanoviská, ktoré predložil príslušný hospodársky subjekt. Treba najmä uviesť, či je dôvodom nesúladu buď skutočnosť, že:

Švajčiarsko alebo členské štáty bezodkladne informujú Európsku komisiu a ostatné vnútroštátne orgány o všetkých prijatých opatreniach a o všetkých dodatočných dostupných informáciách týkajúcich sa nesúladu dotknutého prístroja.

Členské štáty a Švajčiarsko zabezpečia prijatie vhodných reštriktívnych opatrení vo vzťahu k dotknutému prístroju, napríklad bezodkladné stiahnutie tohto prístroja z ich trhu.

3.6.    Ochranný postup v prípade námietok proti vnútroštátnym opatreniam

Pokiaľ Švajčiarsko alebo niektorý členský štát nesúhlasí s oznámeným vnútroštátnym opatrením, informuje o svojich námietkach Európsku komisiu do troch mesiacov od prijatia informácií.

Keď po ukončení postupu stanoveného v odseku 3.4 členský štát alebo Švajčiarsko vznesie námietky voči opatreniu prijatému Švajčiarskom alebo členským štátom, alebo keď sa Komisia domnieva, že vnútroštátne opatrenie je v rozpore so smernicou 2014/31/EÚ alebo smernicou 2014/32/EÚ alebo zodpovedajúcimi švajčiarskymi ustanoveniami, Európska komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi, Švajčiarskom a prostredníctvom švajčiarskych orgánov s príslušným hospodárskym subjektom či subjektmi. Posúdi vnútroštátne opatrenie s cieľom určiť, či je alebo nie je opodstatnené.

Ak sa vnútroštátne opatrenie, ktoré sa vzťahuje na prístroj, považuje:

Zmluvná strana môže záležitosť postúpiť výboru zriadenému podľa článku 10 ods. 3.8 tejto dohody.

3.7.    Meracie prístroje, ktoré spĺňajú požiadavky, ale napriek tomu predstavujú riziko pre zdravie a bezpečnosť

Ak členský štát alebo Švajčiarsko zistí, že hoci prístroj, ktorý hospodársky subjekt sprístupnil na trhu EÚ a na švajčiarskom trhu, je v súlade so smernicou 2014/31/EÚ alebo smernicou 2014/32/EÚ alebo príslušnými švajčiarskymi právnymi predpismi, predstavuje riziko z hľadiska ochrany verejného záujmu, prijme všetky príslušné opatrenia a okamžite informuje Komisiu, ostatné členské štáty a Švajčiarsko. Tieto informácie zahŕňajú všetky dostupné podrobnosti, najmä údaje potrebné na identifikáciu príslušného prístroja, pôvod a dodávateľský reťazec prístroja, charakter súvisiaceho rizika a charakter a trvanie prijatých vnútroštátnych opatrení.

Komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi, so Švajčiarskom a prostredníctvom švajčiarskych orgánov s príslušným hospodárskym subjektom alebo subjektmi a zhodnotí prijaté vnútroštátne opatrenia s cieľom určiť, či vnútroštátne opatrenie je alebo nie je oprávnené a v prípade potreby navrhne vhodné opatrenia.

Zmluvná strana môže záležitosť postúpiť výboru zriadenému podľa článku 10 ods. 38 tejto dohody.

3.8.    Ochranná doložka v prípade pretrvávajúcich nezhôd medzi zmluvnými stranami

Ak sa zmluvné strany nedohodnú o predmetných opatreniach uvedených v pododsekoch 3.6 a 3.7, záležitosť sa predloží výboru, ktorý rozhodne o vhodnom spôsobe konania vrátane možnosti nechať vypracovať odbornú štúdiu.

Ak sa výbor domnieva, že opatrenie je:

▼M13

KAPITOLA 12

MOTOROVÉ VOZIDLÁ

▼M16

Oddiel I

Zákonné, technické a správne právne predpisy

Ustanovenia, na ktoré sa vzťahuje článok 1 ods. 2

▼M18

▼M13

Oddiel II

Orgány posudzovania zhody

Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody zostavuje a aktualizuje zoznam orgánov posudzovania zhody v súlade s postupom opísaným v článku 11 dohody.

Oddiel III

Ustanovujúce orgány

Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody zostavuje a aktualizuje zoznam ustanovujúcich orgánov oznámených stranami.

Oddiel IV

Osobitné zásady ustanovovania orgánov posudzovania zhody

Pri ustanovovaní orgánov posudzovania zhody sa ustanovujúce orgány odvolávajú na príslušné legislatívne, regulačné a správne ustanovenia uvedené v oddiele I.

Oddiel V

Doplňujúce ustanovenia

Ustanovenia tohto oddielu sa uplatňujú výhradne na vzťahy medzi Švajčiarskom a Európskou úniou.

▼M18

1.    Zmeny prílohy IV alebo aktov uvedených v prílohe IV k smernici 2007/46/ES

Bez toho, aby bol dotknutý článok 12 ods. 2 Európska únia oznamuje Švajčiarsku zmeny prílohy IV a aktov uvedených v prílohe IV k smernici 2007/46/ES po 29. apríli 2015 bezodkladne po ich uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Švajčiarsko bezodkladne oznamuje Európskej únii príslušné zmeny švajčiarskych právnych predpisov, najneskôr k dátumu uplatňovania týchto zmien v Európskej únii.

▼M13

2.    Výmena informácií

Príslušné orgány pre typové schvaľovanie vo Švajčiarsku a v členských štátoch si vymieňajú najmä informácie uvedené v článku 8 ods. 5 až 8 rámcovej smernice 2007/46/ES.

V prípade, že Švajčiarsko alebo členské štáty odmietnu udeliť typové schválenie v súlade s článkom 8 ods. 3 rámcovej smernice 2007/46/ES, bezodkladne zasielajú ostatným členským štátom, Švajčiarsku a Komisii podrobné podklady s dôvodmi ich rozhodnutia a dôkazmi týkajúcimi sa ich zistení.

3.    Uznávanie typového schválenia vozidiel

Švajčiarsko uznáva aj typové schválenie vozidiel udelené pred nadobudnutím platnosti tejto dohody v súlade so smernicou Rady 70/156/EHS zo 6. februára 1970 (Ú. v. ES L 42, 23.2.1970, s. 1), naposledy zmenenou a doplnenou smernicou Komisie 2007/37/ES z 21. júna 2007 (Ú. v. EÚ L 161, 22.6.2007, s. 60), prostredníctvom orgánov zodpovedných za typové schválenie, ak je takéto schválenie v Európskej únii ešte stále platné.

Európska únia uznáva švajčiarske typové schválenie, ak sa švajčiarske požiadavky považujú za ekvivalentné požiadavkám rámcovej smernice 2007/46/ES.

Uznávanie typového schválenia vydaného Švajčiarskom sa pozastavuje, ak by Švajčiarsko neprispôsobilo vlastné právne predpisy všetkým platným právnym predpisom Európskej únie v oblasti typového schvaľovania.

4.    Bezpečnostné doložky

1.    Vozidlá, systémy, komponenty alebo samostatné technické jednotky v súlade s uplatniteľnými právnymi predpismi

V takýchto prípadoch príslušný členský štát alebo Švajčiarsko zodpovedajúcim spôsobom bezodkladne informuje výrobcu, iné členské štáty, Švajčiarsko a Komisiu, pričom uvádza dôvody, na ktorých sa jeho rozhodnutie zakladá.

2.    Vozidlá, systémy, komponenty alebo samostatné technické jednotky, ktoré nie sú v súlade so schváleným typom

Vozidlo sa nepovažuje za odlišné od schváleného typu, ak sú podľa príslušných regulačných aktov prípustné tolerancie a tieto tolerancie sa dodržiavajú.

Po prijatí takejto žiadosti prijíma príslušný členský štát alebo Švajčiarsko potrebné kroky, v prípade potreby v spojení so žiadajúcim členským štátom alebo Švajčiarskom, pokiaľ možno čo najskôr a v každom prípade do šiestich mesiacov od dátumu žiadosti. Ak sa zistí nezhoda, schvaľovacie orgány členského štátu, ktorý udelil schválenie typu systému, komponentu alebo samostatnej technickej jednotke alebo schválenie typu nedokončenému vozidlu, alebo Švajčiarsko prijímajú opatrenia uvedené v odseku 1.

▼M11

KAPITOLA 13

POLNOHOSPODÁRSKE A LESNÉ TRAKTORY

▼M16

Oddiel I

Zákonné, technické a správne právne predpisy

Ustanovenia, na ktoré sa vzťahuje článok 1 ods. 2

▼M11

Oddiel II

Orgány posudzovania zhody

Výbor ustanovený podľa článku 10 tejto dohody zostavuje a aktualizuje zoznam orgánov posudzovania zhody podľa postupu opísaného v článku 11 dohody.

Oddiel III

Ustanovujúce orgány

Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody zostavuje a aktualizuje zoznam ustanovujúcich orgánov oznámených stranami.

Oddiel IV

Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody

Pri ustanovovaní orgánov posudzovania zhody sa ustanovujúce orgány odvolávajú na príslušné legislatívne, regulačné a správne ustanovenia uvedené v oddiele I.

Oddiel V

Dodatočné ustanovenia

Ustanovenia tohto oddielu sa uplatňujú výhradne na vzťahy medzi Švajčiarskom a Spoločenstvom.

1.    Výmena informácií

Príslušné orgány členských štátov a Švajčiarska sa navzájom informujú o zhode (články 4, 6, 8 a 9 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2003/37/ES z 26. mája 2003 o typovom schválení poľnohospodárskych alebo lesných traktorov, ich prípojných vozidiel a ťahaných vymeniteľných strojov, spolu s ich systémami, komponentmi a samostatnými technickými jednotkami, ktorou sa zrušuje smernica 74/150/EHS, v znení posledných zmien a doplnení), alebo nezhode (články 14 a 16 smernice 2003/37/ES, v znení posledných zmien a doplnení) vozidiel, systémov, komponentov a samostatných technických jednotiek umiestnených na trh.

V prípade, že Švajčiarsko alebo členské štáty odmietnu udeliť typové schválenie v súlade s článkom 4 smernice 2003/37/ES, v znení posledných zmien a doplnení, ich príslušné orgány sa navzájom informujú o svojom rozhodnutí a zdôvodnia ho.

2.    Uznávanie typového schválenia vozidiel

Švajčiarsko uznáva aj typové schválenia traktorov alebo samostatných typových technických jednotiek udelených pred nadobudnutím platnosti tejto dohody v súlade so smernicou 74/150/EHS alebo smernicou 2003/37/ES, obidve v znení posledných zmien a doplnení, a to prostredníctvom orgánov zodpovedných za typové schválenie v členských štátoch EÚ, ak je takéto schválenie v ES ešte stále platné.

Európske spoločenstvo uznáva švajčiarske typové schválenie, ak sa švajčiarske požiadavky považujú za rovnocenné požiadavkám smernice 2003/37/ES, v znení posledných zmien a doplnení.

Uznanie typového schválenia vydaného Švajčiarskom sa pozastavuje, ak by Švajčiarsko neprispôsobilo svoje právne predpisy všetkým platným právnym predpisom Spoločenstva v oblasti typového schvaľovania.

3.    Ochranné doložky pri typovom schvaľovaní vozidiel

Registrácia a uvedenie do prevádzky

Opatrenia týkajúce sa zhody výroby

Nezhoda so schváleným typom

KAPITOLA 14

SPRÁVNA LABORATÓRNA PRAX (SLP)

Rozsah a pôsobnosť

Ustanovenia tejto kapitoly sa uplatňujú na testovanie chemických látok v súlade so SLP, ktoré sú buď látkami alebo prípravkami, a na ktoré sa vzťahujú legislatívne, regulačné a administratívne ustanovenia uvedené v oddiele I. Na účely tejto kapitoly sa neuplatňujú ustanovenia článku 4 tejto dohody týkajúcej sa pôvodu.

Ak nie sú uvedené osobitné vymedzenia, uplatňuje sa vymedzenie pojmov uvedené v dokumentoch OECD Principles of Good Laboratory Practice, v revidovanom znení z roku 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17] založenom na rozhodnutí Rady OECD z 12. mája 1981 [C(81)30(v konečnom znení)], zmenenom a doplnenom 26. novembra 1997 [C(97) 186 (v konečnom znení)] a takisto na rozhodnutí–odporúčaní Rady z 2. októbra 1989 [C(89) 87 (v konečnom znení)], zmenenom a doplnenom 9. marca 1995 [C(95) 8 (v konečnom znení)] a v GLP Consensus documents, OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, so všetkými ich neskoršími zmenami a doplneniami.

Strany uznávajú rovnocennosť svojich programov monitorovania zhody so správnou laboratórnou praxou, ktoré sú v súlade s uvedenými rozhodnutiami a odporúčaniami OECD a legislatívnymi, regulačnými a administratívnymi postupmi a zásadami uvedenými v oddiele IV.

Strany navzájom uznávajú štúdie a z nich vyplývajúce údaje, získané skúšobnými zariadeniami druhej strany, v prípade, že sú zapojené do programu monitorovania zhody so správnou laboratórnou praxou tejto strany v súlade s uvedenými zásadami a ustanoveniami.

Strany navzájom uznávajú závery auditov štúdií a inšpekcií skúšobných zariadení vykonaných monitorovacími orgánmi SLP.

▼M17

Oddiel I

Legislatívne, regulačné a správne predpisy

Pri testovaní chemických látok v súlade so správnou laboratórnou praxou sa uplatňujú príslušné časti legislatívnych, regulačných a správnych predpisov uvedených ďalej.

Predpisy, na ktoré sa vzťahuje článok 1 ods. 2

▼M18

▼M11

Oddiel II

Orgány posudzovania zhody

Na účely tejto sektorovej kapitoly sú „orgány posudzovania zhody“ skúšobné zariadenia uznané podľa monitorovacieho programu SLP každej strany.

Výbor ustanovený podľa článku 10 tejto dohody zostavuje a aktualizuje zoznam orgánov posudzovania zhody podľa postupu opísaného v článku 11 dohody.

Oddiel III

Ustanovujúce orgány

Na účely tejto sektorovej kapitoly sú „ustanovujúce orgány“ monitorovacie orgány SLP obidvoch strán. Kontaktné údaje monitorovacích orgánov SLP členských štátov Európskej únie a Švajčiarska sú uvedené na týchto webových stránkach:

▼M18

Pre Európsku úniu:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice_en

▼M11

Oddiel IV

Osobitné zásady pri ustanovovaní orgánov posudzovania zhody

Na účely tejto sektorovej kapitoly je „ustanovovanie orgánov posudzovania zhody“ postupom, prostredníctvom ktorého monitorovacie orgány SLP uznávajú, že skúšobné zariadenia dodržiavajú zásady SLP. Na tieto účely uplatňujú zásady a postupy podľa týchto svojich ustanovení, ktoré sú uznané za rovnocenné a v súlade s uvedenými aktmi Rady OECD „C(81) 30 Final“ a „C(89) 87 Final“:

▼M17

▼M11

Oddiel V

Dodatočné ustanovenia

1.    Výmena informácií

V súlade s článkom 12 tejto dohody si strany navzájom aspoň raz ročne poskytnú predovšetkým zoznam skúšobných zariadení, ktoré so zreteľom na výsledky inšpekcií a študijných auditov zodpovedajú správnej laboratórnej praxi, ako aj dátumy inšpekcie alebo auditu a ich stav dodržiavania súladu.

V súlade s článkom 6 dohody sa strany navzájom včas informujú, ak skúšobné zariadenie, na ktoré sa vzťahujú podmienky oddielu II tejto sektorálnej kapitoly, a ktorá uvádza, že uplatňuje správnu laboratórnu prax, tejto praxi nevyhovuje v rozsahu, ktorý môže ohroziť integritu alebo pravosť akýchkoľvek štúdií, ktoré vykonáva.

Strany si navzájom poskytnú aj akékoľvek dodatočné informácie o inšpekcii alebo študijnom audite skúšobného zariadenia na základe odôvodnenej žiadosti druhej strany.

2.    Inšpekcie skúšobných zariadení

Každá strana môže požadovať ďalšiu inšpekciu alebo študijné audity skúšobného zariadenia, ak existuje podložená pochybnosť o tom, či bol test vykonaný v súlade so správnou laboratórnou praxou.

Ak vo výnimočných prípadoch pretrvávajú pochybnosti a žiadajúca strana môže zdôvodniť osobitnú pozornosť, môže v súlade s článkom 8 dohody ustanoviť jedného alebo viacerých expertov zo svojich monitorovacích orgánov SLP, aby sa zúčastnili na laboratórnej inšpekcii alebo študijnom audite vykonanom orgánmi druhej strany.

3.    Dôvernosť

V súlade s článkom 13 dohody strany nezverejňujú žiadne informácie, s ktorými boli oboznámené podľa tejto sektorovej kapitoly alebo v rámci účasti na inšpekcii alebo študijnom audite, a na ktoré sa vzťahuje vymedzenie obchodného tajomstva alebo dôverných obchodných, či finančných informácií. Strany zaobchádzajú s takýmito informáciami prinajmenšom s takou dôvernosťou, akú im prisudzuje poskytujúca strana a zabezpečia, aby každý orgán, ktorému sú informácie zaslané, zaobchádzal s nimi rovnakým spôsobom.

4.    Spolupráca

Na základe článku 9 dohody sa môže každá strana na základe žiadosti zúčastniť ako pozorovateľ na inšpekcii skúšobného zariadenia, ktorú vykonávajú orgány druhej strany, a to so súhlasom príslušného skúšobného zariadenia s cieľom byť neustále informovaný o inšpekčných postupoch druhej strany.

▼M18

KAPITOLA 15

INŠPEKCIA SVP PRE LIEKY A CERTIFIKÁCIA ŠARŽÍ

Rozsah pôsobnosti a úpravy

Ustanovenia tejto sektorovej kapitoly sa vzťahujú na všetky lieky, ktoré sú priemyselne vyrábané a na ktoré sa uplatňujú požiadavky správnej výrobnej praxe (SVP).

V prípade liekov, na ktoré sa vzťahuje táto kapitola, každá zmluvná strana uzná závery inšpekcií výrobcov, ktoré boli vykonané príslušnými inšpekčnými službami druhej zmluvnej strany, ako aj príslušné výrobné povolenia udelené príslušnými orgánmi druhej zmluvnej strany. To znamená, že každá zmluvná strana uzná závery kontrol výrobcov v tretích krajinách vykonaných príslušnými inšpekčnými službami druhej zmluvnej strany, okrem iného v rámci Európskeho riaditeľstva pre kvalitu liekov a zdravotnú starostlivosť (EDQM).

Zmluvné strany spolupracujú s cieľom dosiahnuť najlepšie využívanie zdrojov na výkon inšpekcie primeraným rozdelením zaťaženia.

Osvedčenie výrobcu o zhode každej šarže s jeho špecifikáciami uzná druhá zmluvná strana bez opätovnej kontroly pri dovoze. Toto ustanovenie sa vzťahuje na výrobky dovážané z tretej krajiny a ďalej vyvážané do druhej zmluvnej strany, iba 1) ak bola každá šarža liekov podrobená opätovnej kontrole na území jednej zo zmluvných strán a 2) ak bol výrobca v tretej krajine podrobený kontrole zo strany príslušného orgánu ktorejkoľvek zmluvnej strany, ktorej výsledkom bolo, že výrobca v prípade výrobkov alebo kategórie výrobkov spĺňa správnu výrobnú prax. Ak sa vyššie uvedené podmienky nesplnia, každá zo zmluvných strán môže požadovať opätovnú kontrolu na svojom území.

Okrem toho druhá zmluvná strana uzná úradné uvoľnenia šarží vykonané orgánom vyvážajúcej zmluvnej strany.

„Lieky“ sú všetky výrobky upravené farmaceutickými právnymi predpismi v Európskej únii a vo Švajčiarsku uvedené v oddiele I tejto kapitoly. Vymedzenie liekov zahŕňa všetky humánne a veterinárne výrobky, akými sú chemické a biologické farmaceutiká, imunologiká, rádiofarmaceutiká, stabilné liečivá získané z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, premixy na prípravu veterinárnych medikovaných krmovín a kde je to vhodné aj vitamíny, minerály, rastlinné liečivé prostriedky a homeopatické lieky.

„SVP“ je tou časťou zabezpečenia kvality, ktorá zaisťuje, aby sa lieky dôsledne vyrábali a kontrolovali podľa príslušných noriem kvality vo vzťahu k ich plánovanému použitiu podľa požiadaviek registrácie a špecifikácie liekov. Na účely tejto kapitoly to zahŕňa systém, prostredníctvom ktorého sa výrobcovi od držiteľa registrácie alebo žiadateľa o registráciu doručí špecifikácia lieku a postupu a zaistí sa, aby sa liek vyrábal v súlade s touto špecifikáciou.

Pokiaľ ide o lieky, na ktoré sa vzťahujú právne predpisy jednej zmluvnej strany, ale nie právne predpisy druhej zmluvnej strany, môže výrobná spoločnosť na účely tejto dohody vyžadovať, aby príslušná miestna inšpekčná služba vykonala inšpekciu. Toto ustanovenie sa okrem iného uplatňuje aj na výrobu účinných farmaceutických látok, medziproduktov a na skúšané lieky, ako aj na inšpekcie pred registráciou. Prevádzkové opatrenia sú podrobne uvedené v oddiele III odseku 3.

Osvedčenie výrobcov

Na žiadosť vývozcu, dovozcu alebo príslušného orgánu druhej zmluvnej strany vydajú orgány zodpovedné za udeľovanie registrácií a za dohľad nad výrobou liekov osvedčenie o tom, že výrobca:

S cieľom vykonať inšpekcie v tretích krajinách, na požiadanie vývozcu, dovozcu alebo príslušného orgánu druhej zmluvnej strany, orgány zodpovedné za kontrolu osvedčia, či výrobca spĺňa alebo nespĺňa požiadavky SVP uznané za rovnocenné obomi zmluvnými stranami, ktoré sú uvedené v oddiele I tejto kapitoly.

V osvedčeniach sa uvedie aj miesto(-a) výroby (a prípadne umiestnenie zmluvných laboratórií na kontrolu kvality) a dátum inšpekcie.

Osvedčenia sa vydávajú bezodkladne v lehote, ktorá by nemala prekročiť tridsať kalendárnych dní. Vo výnimočných prípadoch, napríklad ak sa musí vykonať nová inšpekcia, sa táto lehota môže predĺžiť na deväťdesiat dní.

Osvedčenie šarží

Ku každej vyvážanej šarži je pripojené osvedčenie šarže vydané výrobcom (samoosvedčenie) po vykonaní úplnej kvalitatívnej a kvantitatívnej analýzy všetkých účinných zložiek a po vykonaní všetkých ostatných skúšok alebo preskúšaní nevyhnutných na zaistenie kvality lieku v súlade s požiadavkami registrácie. Toto osvedčenie, ktoré si dovozca šarže ponechá, potvrdzuje, že šarža zodpovedá jej špecifikáciám. Bude k dispozícií na požiadanie príslušného orgánu.

Pri vydávaní osvedčenia výrobca zohľadní ustanovenia platného osvedčovacieho systému WHO pre kvalitu farmaceutických výrobkov pohybujúcich sa v medzinárodnom obchode. V osvedčení musia byť podrobne opísané dohodnuté špecifikácie lieku, odkaz na analytické metódy a na výsledky analýzy. Má obsahovať vyhlásenie, že záznamy o spracovaní a balení šarže boli preskúmané a zistilo sa, že sú v súlade so SVP. Osvedčenie šarže podpíše osoba zodpovedná za uvoľnenie šarže na predaj a dodávku, t. j. v Európskej únii „kvalifikovaná osoba“ uvedená v článku 48 smernice 2001/83/ES a v článku 52 smernice 2001/82/ES, a vo Švajčiarsku „zodpovedná osoba“ uvedená v článkoch 5 a 10 nariadenia o registrácií liekov.

Úradné uvoľnenie šarže

V prípade, že sa použije úradný postup uvoľnenia šarže, uznáva druhá zmluvná strana úradné uvoľnenie šarže vykonané orgánom vyvážajúcej zmluvnej strany (uvedeným v oddiele II). Výrobca poskytne úradné osvedčenie o uvoľnení šarže.

Pre Európsku úniu sa úradný postup uvoľnenia šarže uvádza v dokumente „Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001“ alebo v nasledujúcich zneniach a v rôznych osobitných postupoch uvoľnenia šarže. Pre Švajčiarsko sa úradný postup uvoľnenia šarže uvádza v článku 17 spolkového zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a v článkoch 18 až 21 nariadenia švajčiarskej Agentúry pre terapeutické výrobky o požiadavkách na registráciu liekov.

Oddiel I

Legislatívne, regulačné a správne ustanovenia

Ustanovenia, na ktoré sa vzťahuje článok 1 ods. 2

Oddiel II

Orgány posudzovania zhody

Na účely tejto kapitoly sú „orgány posudzovania zhody“ úradné inšpekčné služby SVP každej zmluvnej strany.

Zoznam úradných inšpekčných služieb SVP členských štátov Európskej únie a Švajčiarska je uvedený ďalej.

Pre orgány posudzovania zhody Európskej únie:

Príslušnými orgánmi Európskej únie sú nasledujúce orgány členských štátov Európskej únie alebo orgány, ktoré ich nahrádzajú:

Pre švajčiarske orgány posudzovania zhody:

Pre všetky produkty na humánne a veterinárne použitie:

http://www.swissmedic.ch/?lang=2

Pre úradné uvoľnenie šarže imunobiologických výrobkov na veterinárne použitie:

http://www.blv.admin.ch/ivi/index.html?lang=en

Oddiel III

Doplňujúce ustanovenia

1.    Zasielanie inšpekčných správ

Na základe odôvodnenej žiadosti príslušné inšpekčné služby postúpia kópiu poslednej inšpekčnej správy o mieste výroby alebo v prípade, že sú analytické operácie zadávané na základe zmluvy, o mieste inšpekcie. Žiadosť sa môže týkať „úplnej inšpekčnej správy“ alebo „podrobnej správy“ (pozri bod 2 ďalej v texte). Každá zmluvná strana zaobchádza s týmito inšpekčnými správami s takým stupňom dôvernosti, aký požaduje poskytujúca zmluvná strana.

Zmluvné strany zabezpečia, aby sa inšpekčné správy postúpili najneskôr do tridsať kalendárnych dní, pričom táto lehota sa môže predĺžiť na šesťdesiat dní, ak sa musí vykonať nová inšpekcia.

2.    Inšpekčná správa

„Úplná inšpekčná správa“ pozostáva zo základných informácií o mieste „Site Master File“ (zostavených výrobcom alebo inšpektorátom) a opisnej správy vypracovanej inšpektorátom. „Podrobná správa“ obsahuje odpovede na osobitné otázky druhej zmluvnej strany o spoločnosti.

3.    Odkaz na SVP

Pri osobitných liekoch alebo triedach liekov (napríklad skúšobné lieky, východiskové materiály a nielen účinné farmaceutické látky) sa rovnocennosť požiadaviek SVP stanoví podľa postupu stanoveného výborom.

4.    Spôsob vykonávania inšpekcií

5.    Poplatky

Režim inšpekčných poplatkov/poplatkov za vypracovanie závisí od sídla výrobcu. Inšpekčné poplatky/poplatky za vypracovanie sa neúčtujú výrobcom so sídlom na území druhej zmluvnej strany.

6.    Ochranná doložka pre inšpekcie

Každá zmluvná strana si vyhradzuje právo vykonať vlastnú inšpekciu z dôvodov, s ktorými oboznámi druhú zmluvnú stranu. Takéto inšpekcie sa vopred oznámia druhej zmluvnej strane a podľa článku 8 tejto dohody sa musia vykonať spoločne príslušnými orgánmi obidvoch zmluvných strán. Odvolávanie sa na túto ochrannú doložku by malo byť výnimkou.

7.    Výmena informácií o výrobných/dovozných povoleniach a o dodržiavaní SVP

Zmluvné strany si budú vymieňať informácie o statuse povolenia pre výrobcov a dovozcov a o výsledku inšpekcií, najmä zadávaním povolení, osvedčení SVP a informácií o nedodržiavaní SVP do databázy SVP, ktorú spravuje Európska agentúra pre lieky (EMA). Osvedčenia SVP a informácie o dodržiavaní SVP musia mať formát v súlade s postupmi uverejnenými EÚ.

V súlade so všeobecnými ustanoveniami tejto dohody si zmluvné strany vymenia akékoľvek informácie potrebné na vzájomné uznávanie inšpekcií a pôsobnosť tejto kapitoly.

Príslušné orgány vo Švajčiarsku a v Európskej únii sa takisto navzájom informujú o akomkoľvek novom technickom usmernení alebo inšpekčnom postupe. Každá zmluvná strana bude o týchto usmerneniach a postupoch pred ich prijatím konzultovať s druhou zmluvnou stranou a usilovať sa o ich aproximáciu.

8.    Odborná príprava inšpektorov

V súlade s článkom 9 tejto dohody sú kurzy odbornej prípravy inšpektorov organizované orgánmi prístupné pre inšpektorov druhej zmluvnej strany. Zmluvné strany tejto dohody sa navzájom informujú o týchto kurzoch.

9.    Spoločné inšpekcie

V súlade s článkom 12 tejto dohody a na základe vzájomnej dohody zmluvných strán sa môžu organizovať spoločné inšpekcie. Cieľom týchto inšpekcií je prehĺbenie spoločného chápania a výkladu praxe a požiadaviek. Príprava týchto inšpekcií a ich formát sa dohodnú prostredníctvom postupov schválených výborom zriadeným podľa článku 10 tejto dohody.

10.    Systém varovania

Zmluvné strany sa dohodnú na kontaktných miestach, aby umožnili orgánom a výrobcom dostatočne rýchlo informovať orgány druhej zmluvnej strany o nedostatkoch kvality, stiahnutí šarže, falšovaní a iných problémoch týkajúcich sa kvality, ktoré by si mohli vyžadovať ďalšie kontroly alebo pozastavenie distribúcie šarže. Dohodnú sa na podrobnom postupe varovania.

Zmluvné strany zabezpečia, aby si akékoľvek (úplné alebo čiastočné) pozastavenie alebo stiahnutie výrobného povolenia, ktoré sa zakladá na nesúlade so SVP a ktoré by mohlo mať vplyv na verejné zdravie, navzájom oznámili s primeraným stupňom naliehavosti.

11.    Kontaktné miesta

Na účely tejto dohody pre akékoľvek technické otázky, napríklad výmena inšpekčných správ, kurzy odbornej prípravy pre inšpektorov, technické požiadavky, kontaktnými miestami sú:

12.    Rozdiely v názoroch

Obe zmluvné strany vynaložia všetko svoje úsilie na vyriešenie akýchkoľvek rozdielnych názorov týkajúcich sa, okrem iného, zhody výrobcov a záverov inšpekčných správ. Nevyriešené rozdiely v názoroch budú predložené výboru zriadenému podľa článku 10 tejto dohody.

▼M17

KAPITOLA 16

STAVEBNÉ VÝROBKY

Oddiel I

Legislatívne, regulačné a správne predpisy

Predpisy, na ktoré sa vzťahuje článok 1 ods. 2:

Oddiel II

Orgány posudzovania zhody

Oddiel III

Ustanovujúce úrady

Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody zostavuje a aktualizuje zoznam ustanovujúcich úradov a príslušných orgánov oznámených zmluvnými stranami.

Oddiel IV

Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody

Na určenie orgánov posudzovania zhody musia ustanovujúce úrady dodržať všeobecné zásady obsiahnuté v tejto dohode.

Oddiel V

Doplňujúce ustanovenia

▼M18

1.    Zmeny legislatívnych, regulačných a správnych ustanovení oddielu I

Bez toho, aby bol dotknutý článok 12 ods. 2 tejto dohody, oznamuje Európska únia Švajčiarsku vykonávacie a delegované akty Komisie podľa nariadenia (EÚ) č. 305/2011, prijaté po 1. decembri 2016, bezodkladne po ich uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Švajčiarsko bezodkladne oznamuje Európskej únii príslušné zmeny švajčiarskych právnych predpisov.

▼M17

2.   Vykonávanie

V súlade s nariadením (EÚ) č. 305/2011 príslušné orgány zmluvných strán a organizácie zodpovedné za určenie:

vzájomne dodržiavajú regulačné potreby členských štátov a Švajčiarska.

3.   Európske harmonizované normy pre stavebné výrobky

Švajčiarsko môže túto vec predložiť výboru, pričom uvedie svoje argumenty. Výbor vec posúdi a môže požiadať Európsku úniu, aby konala v súlade s postupom stanoveným v článku 18 nariadenia (EÚ) č. 305/2011.

4.   Európske technické posúdenia (ďalej len ETA)

Postupy a rozhodnutia organizácie EOTA sa uplatňujú aj na účely tejto dohody.

Švajčiarsko môže túto vec predložiť výboru, pričom uvedie svoje argumenty. Výbor prípad posúdi a môže požiadať Európsku úniu, aby konala v súlade s postupom stanoveným v článku 25 nariadenia (EÚ) č 305/2011.

5.   Výmena informácií

6.   Prístup na trh a technická dokumentácia

7.   Výmena skúseností

Švajčiarske vnútroštátne orgány sa môžu zapojiť do výmeny skúseností medzi vnútroštátnymi orgánmi členských štátov, ktoré sú uvedené v článku 54 nariadenia (EÚ) č. 305/2011.

8.   Koordinácia určených notifikovaných subjektov

Švajčiarske notifikované subjekty sa môžu zapojiť do mechanizmov koordinácie a spolupráce ustanovených v článku 55 nariadenia (EÚ) č. 305/2011, či už priamo alebo prostredníctvom určených zástupcov.

9.   Postup zaobchádzania so stavebnými výrobkami predstavujúcimi riziko spôsobené nesúladom s požiadavkami, ktorý sa neobmedzuje len na ich vnútroštátne územie

Podľa článku 12 ods. 4 tejto dohody ak orgány dohľadu nad trhom niektorého členského štátu alebo Švajčiarska prijali opatrenia alebo majú dostatočný dôvod domnievať sa, že vzhľadom na nesúlad s ustanoveniami právnych predpisov uvedených v oddiele I tejto kapitoly stavebný výrobok predstavuje riziko spôsobené týmto nesúladom, o ktorom sa domnievajú, že sa neobmedzuje len na ich vnútroštátne územie, bezodkladne informujú druhú stranu a Európsku komisiu:

Členské štáty alebo Švajčiarsko bezodkladne informujú Komisiu a ostatné národné orgány o všetkých prijatých opatreniach a o všetkých dodatočných dostupných informáciách týkajúcich sa nesúladu dotknutého stavebného výrobku s požiadavkami.

Členské štáty a Švajčiarsko zabezpečia, aby sa v súvislosti s príslušným stavebným výrobkom bezodkladne prijali náležité reštriktívne opatrenia, ako napr. stiahnutie stavebného výrobku zo svojho trhu.

10.   Ochranný postup v prípade námietok proti vnútroštátnym opatreniam

V prípade, že Švajčiarsko alebo členský štát nesúhlasí s vnútroštátnym opatrením vo vyššie uvedenom bode 9, informuje o svojich námietkach Európsku komisiu do 15 pracovných dní od prijatia daných informácií.

Keď po ukončení postupu stanoveného vo vyššie uvedenom bode 9 členský štát alebo Švajčiarsko vznesie námietky voči opatreniu prijatému Švajčiarskom alebo členským štátom, alebo keď sa Európska komisia domnieva, že vnútroštátne opatrenie nie je v súlade s príslušnými právnymi predpismi uvedenými v oddiele I, Komisia začne bezodkladne konzultácie s členskými štátmi, Švajčiarskom a príslušným hospodárskym subjektom či subjektmi. Posúdi vnútroštátne opatrenie s cieľom určiť, či je opodstatnené. Ak sa vnútroštátne opatrenie považuje:

V oboch prípadoch môže zmluvná strana postúpiť záležitosť výboru podľa bodu 12.

11.   Stavebné výrobky, ktoré spĺňajú požiadavky, ale napriek tomu predstavujú riziko pre zdravie a bezpečnosť

Ak členský štát alebo Švajčiarsko zistí, že hoci sa stavebný výrobok sprístupnil na trhu EÚ a švajčiarskom trhu v súlade s právnymi predpismi uvedenými v oddiele I tejto kapitoly, predstavuje riziko z hľadiska plnenia základných požiadaviek na stavebné výrobky, pre zdravie alebo bezpečnosť ľudí, alebo pre iné aspekty ochrany verejného záujmu, prijme všetky potrebné opatrenia a ihneď o tom informuje Komisiu, ostatné členské štáty a Švajčiarsko. V tejto informácii sa uvedú všetky dostupné údaje, najmä údaje potrebné na identifikáciu dotknutého stavebného výrobku, pôvod a dodávateľský reťazec výrobku, povaha rizika a charakter a trvanie prijatých vnútroštátnych opatrení.

Komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi, Švajčiarskom a príslušným hospodárskym subjektom alebo subjektmi a zhodnotí prijaté vnútroštátne opatrenia, aby zistila, či je vnútroštátne opatrenie opodstatnené.

Zmluvná strana môže postúpiť záležitosť výboru podľa bodu 12.

12.   Ochranná doložka v prípade pretrvávajúcich nezhôd medzi zmluvnými stranami

Ak sa zmluvné strany nedohodnú o predmetných opatreniach uvedených v bode 10 a 11, prípad sa predloží výboru, ktorý rozhodne o vhodnom spôsobe konania vrátane možnosti nechať vypracovať odbornú štúdiu.

Ak sa výbor domnieva, že opatrenie je:

VYHLÁSENIE EURÓPSKEJ KOMISIE

S cieľom zabezpečiť účinné uplatňovanie a vykonávanie kapitoly o stavebných výrobkoch v prílohe 1 k dohode, a pokiaľ Švajčiarsko prijalo príslušné acquis EÚ alebo ekvivalentné opatrenia podľa kapitoly o stavebných výrobkoch, bude Komisia v súlade s vyhlásením Rady o účasti Švajčiarska vo výboroch ( 3 ) a v súlade s článkom 100 Dohody o Európskom hospodárskom priestore v prípravných fázach konzultovať so švajčiarskymi odborníkmi o navrhovaných opatreniach, ktoré sa majú následne predložiť výboru zriadenému podľa článku 64 nariadenia (EÚ) č. 305/2011 s cieľom pomôcť Komisii pri vykonávaní jej právomocí.

Komisia takisto podotýka, že predseda výboru zriadeného podľa článku 64 nariadenia (EÚ) č. 305/2011 môže rozhodnúť o prizvaní švajčiarskych odborníkov na prediskutovanie konkrétnych záležitostí na základe žiadosti člena výboru alebo z vlastnej iniciatívy, najmä v otázkach, ktoré majú pre Švajčiarsko bezprostredný význam.

▼M18

KAPITOLA 17

VÝŤAHY

Oddiel I

Legislatívne, regulačné a správne ustanovenia

Ustanovenia, na ktoré sa vzťahuje článok 1 ods. 2

Oddiel II

Orgány posudzovania zhody

Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody vypracúva a aktualizuje zoznam orgánov posudzovania zhody v súlade s postupom opísaným v článku 11 dohody.

Oddiel III

Ustanovujúce orgány

Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody vypracúva a aktualizuje zoznam ustanovujúcich orgánov oznámených zmluvnými stranami.

Oddiel IV

Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody

Pri ustanovovaní orgánov posudzovania zhody musia ustanovujúce orgány dodržať všeobecné zásady uvedené v tejto dohode a kritériá posudzovania stanovené v kapitole 4 smernice 2014/33/EÚ.

Oddiel V

Doplňujúce ustanovenia

1.    Hospodárske subjekty

1.1.    Osobitné povinnosti hospodárskych subjektov podľa právnych predpisov v rámci oddielu I

Podľa právnych predpisov v rámci oddielu I, hospodárske subjekty, ktoré majú sídlo v EÚ alebo vo Švajčiarsku, podliehajú rovnocenným povinnostiam.

Aby sa vyhlo zbytočnému zdvojeniu povinností:

1.2.    Splnomocnený zástupca

Na účel povinnosti uvedenej v článku 9 ods. 2 smernice 2014/33/EÚ a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach splnomocnený zástupca je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá má sídlo v Európskej únii alebo vo Švajčiarku a ktorá dostala od výrobcu písomné splnomocnenie na konanie v jeho mene podľa článku 9 ods. 1 smernice 2014/33/EÚ alebo zodpovedajúcich švajčiarskych ustanovení.

1.3.    Spolupráca orgánov dohľadu nad trhom

Príslušný vnútroštátny orgán dohľadu nad trhom členského štátu Európskej únie alebo Švajčiarska môže na základe odôvodnenej žiadosti požiadať príslušné hospodárske subjekty v Európskej únii a vo Švajčiarsku, aby poskytli všetky informácie a dokumentáciu potrebné na preukázanie zhody výrobku s právnymi predpismi v oddiele I.

Uvedený orgán sa môže skontaktovať s hospodárskym subjektom, ktorý má sídlo na území druhej zmluvnej strany, buď priamo, alebo s pomocou príslušného vnútroštátneho orgánu dohľadu nad trhom druhej zmluvnej strany. Môže požiadať výrobcov alebo prípadne splnomocnených zástupcov a dovozcov, aby dokumentáciu poskytli v jazyku ľahko zrozumiteľnom tomuto orgánu. Môže požiadať hospodárske subjekty, aby spolupracovali na akomkoľvek opatrení s cieľom vylúčiť riziká, ktoré výrobok predstavuje.

2.    Výmena skúseností

Ustanovujúce švajčiarske orgány sa môžu zapojiť do výmeny skúseností medzi vnútroštátnymi orgánmi členských štátov, ktoré sú uvedené v článku 35 smernice 2014/33/EÚ.

3.    Koordinácia orgánov posudzovania zhody

Ustanovené švajčiarske orgány posudzovania zhody sa môžu zapojiť do mechanizmov koordinácie a spolupráce podľa článku 36 smernice 2014/33/EÚ, a to priamo alebo prostredníctvom ustanovených zástupcov.

4.    Vzájomná pomoc orgánov dohľadu nad trhom

Podľa článku 9 ods. 1 dohody zmluvné strany zabezpečia účinnú spoluprácu a výmenu informácií medzi svojimi orgánmi dohľadu nad trhom. Orgány dohľadu nad trhom členských štátov a Švajčiarska spolupracujú a vymieňajú si informácie. Navzájom si poskytujú pomoc v primeranej miere zasielaním informácií alebo dokumentácie týkajúcich sa hospodárskych subjektov, ktoré majú sídlo v členskom štáte alebo vo Švajčiarsku.

5.    Postup zaobchádzania s výťahmi alebo bezpečnostnými komponentmi do výťahov predstavujúcimi riziko, ktoré sa neobmedzuje na štátne územie

Podľa článku 12 ods. 4 tejto dohody, ak orgány dohľadu nad trhom niektorého členského štátu alebo Švajčiarska prijali opatrenie alebo majú dostatočný dôvod domnievať sa, že výťah alebo bezpečnostný komponent do výťahov, na ktorý sa vzťahuje táto kapitola, predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť ľudí alebo prípadne pre bezpečnosť majetku, na ktoré sa vzťahujú právne predpisy oddielu I tejto kapitoly, a ak sa domnievajú, že sa tento nesúlad nevzťahuje len na ich štátne územie, bezodkladne informujú Európsku komisiu, ostatné členské štáty a Švajčiarsko:

Tieto informácie zahŕňajú všetky dostupné podrobnosti, najmä údaje potrebné na identifikáciu nevyhovujúceho bezpečnostného komponentu do výťahov, jeho pôvod, charakter údajného nesúladu a súvisiaceho rizika, charakter a trvanie prijatých vnútroštátnych opatrení a stanoviská, ktoré predložil príslušný hospodársky subjekt. Treba najmä uviesť, či je dôvodom nesúladu buď skutočnosť, že:

Švajčiarsko alebo členské štáty bezodkladne informujú Európsku komisiu a ostatné vnútroštátne orgány o všetkých prijatých opatreniach a o všetkých dodatočných dostupných informáciách týkajúcich sa nevyhovujúceho dotknutého výťahu alebo bezpečnostného komponentu do výťahov.

Členské štáty a Švajčiarsko zabezpečia bezodkladné prijatie vhodných reštriktívnych opatrení v súvislosti s príslušným výťahom alebo bezpečnostným komponentom do výťahov, napríklad stiahnutie výťahu alebo bezpečnostného komponentu z trhu.

6.    Ochranný postup v prípade námietok proti vnútroštátnym opatreniam

V prípade, ak Švajčiarsko alebo členský štát nesúhlasí s vnútroštátnym opatrením v odseku 5, informuje o svojich námietkach Európsku komisiu do troch mesiacov od prijatia daných informácií.

Keď po ukončení postupu stanoveného v odseku 5 členský štát alebo Švajčiarsko vznesie námietky voči opatreniu prijatému Švajčiarskom alebo členským štátom, alebo keď sa Komisia domnieva, že vnútroštátne opatrenie je v rozpore s príslušnými právnymi predpismi uvedenými v oddiele I, Európska komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi, Švajčiarskom a prostredníctvom švajčiarskych orgánov s príslušným hospodárskym subjektom či subjektmi. Posúdi vnútroštátne opatrenie s cieľom určiť, či je alebo nie je opodstatnené.

Ak sa vnútroštátne opatrenie, ktoré sa vzťahuje na výťah, považuje za opodstatnené, všetky členské štáty a Švajčiarsko prijmú opatrenia potrebné na zabezpečenie, že umiestnenie príslušného nevyhovujúceho výťahu na trh sa obmedzí alebo zakáže alebo výťah sa stiahne z trhu a informujú Komisiu.

Ak sa vnútroštátne opatrenie, ktoré sa vzťahuje na bezpečnostný komponent do výťahov, považuje za opodstatnené, všetky členské štáty a Švajčiarsko prijmú opatrenia s cieľom zaistiť stiahnutie nevyhovujúceho bezpečnostného komponentu do výťahov zo svojich trhov a informujú o tom Komisiu.

Ak sa vnútroštátne opatrenie považuje za neopodstatnené, dotknutý členský štát alebo Švajčiarsko toto opatrenie zruší.

Zmluvná strana môže záležitosť postúpiť výboru zriadenému podľa článku 10 odsek 8 tejto dohody.

7.    Vyhovujúce výrobky, ktoré napriek tomu predstavujú riziko

Ak členský štát alebo Švajčiarsko zistí, že hoci výťah alebo bezpečnostní komponent do výťahov, ktorý hospodársky subjekt sprístupnil na trhu EÚ a na švajčiarskom trhu, spĺňa právne predpisy uvedené v oddiele I tejto kapitoly, predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť ľudí alebo prípadne bezpečnosť majetku, prijme všetky príslušné opatrenia a okamžite informuje Komisiu, ostatné členské štáty a Švajčiarsko. Tieto informácie zahŕňajú všetky dostupné podrobnosti, najmä údaje potrebné na identifikáciu dotknutého výťahu alebo bezpečnostného komponentu do výťahov, pôvod a dodávateľský reťazec výrobku, charakter súvisiaceho rizika a charakter a trvanie prijatých vnútroštátnych opatrení.

Komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi, so Švajčiarskom a prostredníctvom švajčiarskych orgánov s príslušným hospodárskym subjektom alebo subjektmi a zhodnotí prijaté vnútroštátne opatrenia s cieľom určiť, či vnútroštátne opatrenie je alebo nie je oprávnené a v prípade potreby navrhne vhodné opatrenia.

Zmluvná strana môže záležitosť postúpiť výboru zriadenému podľa článku 10 odsek 8 tejto dohody.

8.    Ochranná doložka v prípade pretrvávajúcich nezhôd medzi zmluvnými stranami

Ak sa zmluvné strany nedohodnú o opatreniach podľa odsekov 6 a 7, prípad sa predloží výboru, ktorý rozhodne o vhodnom spôsobe konania vrátane možnosti nechať vypracovať odbornú štúdiu

Ak sa výbor domnieva, že opatrenie je:

▼M17

KAPITOLA 18

BIOCÍDNE VÝROBKY

ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI

Oddiel I

Legislatívne, regulačné a správne predpisy

Predpisy, na ktoré sa vzťahuje článok 1 ods. 2

▼M18

▼M17

Oddiel II

Orgány posudzovania zhody

„Orgány posudzovania zhody“ sú na účely tejto kapitoly orgány Európskej únie a príslušné orgány členských štátov EÚ a Švajčiarska zodpovedné za uplatňovanie právnych predpisov v oddiele I.

Kontaktné údaje príslušných orgánov zmluvných strán možno nájsť na ďalej uvedených webových stránkach.

Európska únia

Biocídy:

Švajčiarsko

Federálny úrad pre verejné zdravie, Úrad pre oznamovanie chemikálií: www.bag.admin.ch/biocide.

Oddiel III

Doplňujúce ustanovenia

1.   Zmeny legislatívnych, regulačných a správnych predpisov oddielu I

Bez toho, aby bol dotknutý článok 12 ods. 2 tejto dohody, oznamuje Európska únia Švajčiarsku vykonávacie a delegované akty Komisie podľa nariadenia (EÚ) č. 528/2012, prijaté po 10. októbri 2014, bezodkladne po ich uverejnení v Úradom vestníku Európskej únie.

Švajčiarsko bezodkladne oznamuje Európskej únii príslušné zmeny švajčiarskych právnych predpisov.

2.   Postupy nariadenia o biocídnych výrobkoch a jeho vykonávacích aktov, ktoré sa uplatňujú medzi zmluvnými stranami

V tomto bode sa slová „členský štát (členské štáty)“ alebo ich príslušné orgány v článkoch nariadenia o biocídnych výrobkoch, ktoré „sa uplatňujú medzi zmluvnými stranami“ rozumejú tak, že okrem ich významu v danom nariadení zahŕňajú aj Švajčiarsko. Na účely tejto kapitoly:

Medzi zmluvnými stranami sa uplatňujú postupy nariadenia o biocídnych výrobkoch a vykonávacie a delegované akty:

3.   Výmena informácií

V súlade s článkom 9 tejto dohody si zmluvné strany vymieňajú najmä informácie potrebné na koordináciu postupov podľa tejto kapitoly, ako sa uvádza v článku 71 nariadenia o biocídnych výrobkoch.

Podľa článku 29 ods. 4 nariadenia o biocídnych výrobkoch okrem prípadov, v ktorých sa uplatňuje nariadenie Komisie (EÚ) č. 414/2013, Švajčiarsko odmietne žiadosť hodnotiť, ak iný príslušný orgán preskúmava žiadosť týkajúcu sa toho istého biocídneho výrobku, alebo ho už autorizovala.

Zmluvné strany súhlasia s tým, že príslušné orgány môžu autorizácie a iné rozhodnutia týkajúce sa uplatňovania tejto kapitoly oznamovať priamo žiadateľovi na území druhej zmluvnej strany.

Príslušné orgány zmluvných strán informácie chránia a nakladajú s nimi v súlade s článkami 59, 64, 66 a 67 nariadenia o biocídnych výrobkoch.

4.   Finančný príspevok za služby, ktoré poskytuje Európska chemická agentúra (ECHA)

Dodatok 1

Finančný príspevok Švajčiarska za služby, ktoré poskytuje Európska chemická agentúra (ECHA)

VYHLÁSENIE EURÓPSKEJ KOMISIE

S cieľom zabezpečiť účinné uplatňovanie a vykonávanie kapitoly o biocídnych výrobkoch v prílohe 1 k dohode, a pokiaľ Švajčiarsko prijalo príslušné acquis EÚ alebo ekvivalentné opatrenia podľa kapitoly o biocídnych výrobkoch, bude Komisia v súlade s vyhlásením Rady o účasti Švajčiarska vo výboroch ( 4 ) a v súlade s článkom 100 Dohody o Európskom hospodárskom priestore v prípravných fázach konzultovať so švajčiarskymi odborníkmi o navrhovaných opatreniach, ktoré sa majú následne predložiť výboru zriadenému podľa článku 82 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 s cieľom pomôcť Komisii pri vykonávaní jej právomocí.

Komisia takisto poznamenáva, že predseda výboru zriadeného podľa článku 82 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 môže rozhodnúť o prizvaní švajčiarskych odborníkov s cieľom prediskutovať konkrétne záležitosti na žiadosť člena výboru alebo z vlastnej iniciatívy, najmä v otázkach, ktoré majú pre Švajčiarsko bezprostredný význam.

Komisia ďalej podotýka, že sa švajčiarski odborníci vyzývajú na účasť v skupine príslušných orgánov na účely vykonávania nariadenia o biocídnych výrobkoch, čo Komisii pomáha harmonizovane vykonávať nariadenie (EÚ) č. 528/2012, prípadne vo výbore uvedenom v článku 75 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a v koordinačnej skupine uvedenej v článku 35 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, pokiaľ ide o otázky týkajúce sa kapitoly o biocídnych výrobkoch.

▼M19

KAPITOLA 19

LANOVKOVÉ ZARIADENIA

Oddiel I

Legislatívne, regulačné a správne ustanovenia

Ustanovenia, na ktoré sa vzťahuje článok 1 ods. 2

Oddiel II

Orgány posudzovania zhody

Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody vypracúva a aktualizuje zoznam orgánov posudzovania zhody v súlade s postupom opísaným v článku 11 dohody.

Oddiel III

Ustanovujúce orgány

Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody vypracúva a aktualizuje zoznam ustanovujúcich orgánov oznámených zmluvnými stranami.

Oddiel IV

Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody

Pri ustanovovaní orgánov posudzovania zhody ustanovujúce orgány dodržiavajú všeobecné zásady uvedené v prílohe 2 k tejto dohode a kritériá posudzovania stanovené v kapitole IV nariadenia (EÚ) 2016/424.

Oddiel V

Doplňujúce ustanovenia

1.    Hospodárske subjekty

1.1.    Osobitné povinnosti hospodárskych subjektov podľa právnych predpisov v rámci oddielu I

Podľa právnych predpisov v rámci oddielu I, hospodárske subjekty, ktoré majú sídlo v EÚ alebo vo Švajčiarsku, podliehajú rovnocenným povinnostiam.

Aby sa vyhlo zbytočnému zdvojeniu povinností:

1.2.    Splnomocnený zástupca

Na účel povinnosti uvedenej v článku 12 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2016/424 a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach splnomocnený zástupca je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá má sídlo v Európskej únii alebo vo Švajčiarsku a ktorá dostala od výrobcu písomné splnomocnenie na konanie v jeho mene podľa článku 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2016/424 alebo zodpovedajúcich švajčiarskych ustanovení.

1.3.    Spolupráca s orgánmi dohľadu nad trhom

Príslušný vnútroštátny orgán dohľadu nad trhom členského štátu Európskej únie alebo Švajčiarska môže na základe odôvodnenej žiadosti požiadať príslušné hospodárske subjekty v Európskej únii a vo Švajčiarsku, aby poskytli všetky informácie a dokumentáciu potrebné na preukázanie zhody subsystému alebo bezpečnostného komponentu s právnymi predpismi v oddiele I.

Uvedený orgán sa môže skontaktovať s hospodárskym subjektom, ktorý má sídlo na území druhej zmluvnej strany, buď priamo, alebo s pomocou príslušného vnútroštátneho orgánu dohľadu nad trhom druhej zmluvnej strany. Môže požiadať výrobcov alebo prípadne splnomocnených zástupcov a dovozcov, aby dokumentáciu poskytli v jazyku ľahko zrozumiteľnom tomuto orgánu. Môže požiadať hospodárske subjekty, aby spolupracovali na akomkoľvek opatrení s cieľom vylúčiť riziká, ktoré subsystém alebo bezpečnostný komponent predstavuje.

2.    Výmena skúseností

Švajčiarske vnútroštátne orgány sa môžu zapojiť do výmeny skúseností medzi vnútroštátnymi orgánmi členských štátov, ktoré sú uvedené v článku 37 nariadenia (EÚ) 2016/424.

3.    Koordinácia orgánov posudzovania zhody

Ustanovené švajčiarske orgány posudzovania zhody sa môžu zapojiť do mechanizmov koordinácie a spolupráce podľa článku 38 nariadenia (EÚ) 2016/424, a to priamo alebo prostredníctvom ustanovených zástupcov.

4.    Vzájomná pomoc orgánov dohľadu nad trhom

Podľa článku 9 ods. 1 dohody zmluvné strany zabezpečia účinnú spoluprácu a výmenu informácií medzi svojimi orgánmi dohľadu nad trhom. Orgány dohľadu nad trhom členských štátov a Švajčiarska spolupracujú a vymieňajú si informácie. Navzájom si poskytujú pomoc v primeranej miere zasielaním informácií alebo dokumentácie týkajúcich sa hospodárskych subjektov, ktoré majú sídlo v členskom štáte alebo vo Švajčiarsku.

5.    Postup zaobchádzania so subsystémami alebo bezpečnostnými komponentmi predstavujúcimi riziko, ktoré sa neobmedzuje na štátne územie

Podľa článku 12 ods. 4 tejto dohody, ak orgány dohľadu nad trhom niektorého členského štátu alebo Švajčiarska prijali opatrenie alebo majú dostatočný dôvod domnievať sa, že subsystém alebo bezpečnostný komponent, na ktorý sa vzťahuje táto kapitola, predstavuje riziko pre zdravie a bezpečnosť ľudí uvedené v príslušných právnych predpisoch oddielu I tejto kapitoly, a ak sa domnievajú, že sa tento nesúlad nevzťahuje len na ich štátne územie, bezodkladne informujú Európsku komisiu, ostatné členské štáty a Švajčiarsko:

Tieto informácie zahŕňajú všetky dostupné podrobnosti, najmä údaje potrebné na identifikáciu nevyhovujúceho subsystému alebo bezpečnostného komponentu, jeho pôvod, charakter údajného nesúladu a súvisiaceho rizika, charakter a trvanie prijatých vnútroštátnych opatrení a stanoviská, ktoré predložil príslušný hospodársky subjekt. Treba najmä uviesť, či je dôvodom nesúladu buď skutočnosť, že:

Švajčiarsko alebo členské štáty bezodkladne informujú Európsku komisiu a ostatné vnútroštátne orgány o všetkých prijatých opatreniach a o všetkých dodatočných dostupných informáciách týkajúcich sa nesúladu dotknutého subsystému alebo bezpečnostného komponentu.

Členské štáty a Švajčiarsko zabezpečia prijatie vhodných reštriktívnych opatrení vo vzťahu k dotknutému subsystému alebo bezpečnostnému komponentu, napríklad bezodkladné stiahnutie tohto subsystému alebo bezpečnostného komponentu zo svojho trhu.

6.    Ochranný postup v prípade námietok proti vnútroštátnym opatreniam

V prípade, že Švajčiarsko alebo členský štát nesúhlasí s vnútroštátnym opatrením v odseku 5, informuje o svojich námietkach Európsku komisiu do troch mesiacov od prijatia daných informácií.

Keď po ukončení postupu stanoveného v odseku 5 členský štát alebo Švajčiarsko vznesie námietky voči opatreniu prijatému Švajčiarskom alebo členským štátom, alebo keď sa Komisia domnieva, že vnútroštátne opatrenie nie je v súlade s príslušnými právnymi predpismi uvedenými v oddiele I, Európska komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi, Švajčiarskom a prostredníctvom švajčiarskych orgánov s príslušným hospodárskym subjektom či subjektmi. Posúdi vnútroštátne opatrenie s cieľom určiť, či je alebo nie je opodstatnené.

Ak sa vnútroštátne opatrenie, ktoré sa vzťahuje na subsystém alebo bezpečnostný komponent, považuje:

Zmluvná strana môže záležitosť postúpiť výboru zriadenému podľa článku 10 tejto dohody, v súlade s odsekom 8.

7.    Vyhovujúce subsystémy alebo bezpečnostné komponenty, ktoré napriek tomu predstavujú riziko

Ak členský štát alebo Švajčiarsko zistí, že hoci subsystém alebo bezpečnostný komponent, ktorý hospodársky subjekt sprístupnil na trhu EÚ a na švajčiarskom trhu, spĺňa právne predpisy uvedené v oddiele I tejto kapitoly, predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť ľudí alebo pre majetok, prijme všetky príslušné opatrenia a okamžite informuje Komisiu, ostatné členské štáty a Švajčiarsko. Tieto informácie zahŕňajú všetky podrobnosti, ktoré sú k dispozícii, najmä údaje potrebné na identifikáciu príslušného subsystému alebo bezpečnostného komponentu, pôvod a dodávateľský reťazec subsystému alebo bezpečnostného komponentu, povahu možného rizika a charakter a trvanie prijatých vnútroštátnych opatrení.

Komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi, Švajčiarskom a prostredníctvom švajčiarskych orgánov s príslušným hospodárskym subjektom alebo subjektmi a vyhodnotí prijaté vnútroštátne opatrenia s cieľom určiť, či je alebo nie je vnútroštátne opatrenie oprávnené a ak je to potrebné, navrhne vhodné opatrenia.

Zmluvná strana môže záležitosť postúpiť výboru zriadenému podľa článku 10 tejto dohody, v súlade s odsekom 8.

8.    Ochranná doložka v prípade pretrvávajúcich nezhôd medzi zmluvnými stranami

Ak sa zmluvné strany nedohodnú o opatreniach uvedených v odsekoch 6 a 7, záležitosť sa postúpi výboru ustanovenému podľa článku 10 tejto dohody, ktorý rozhodne o vhodnom spôsobe konania vrátane možnosti nechať vypracovať odbornú štúdiu.

Ak sa výbor domnieva, že opatrenie je:

▼M18

KAPITOLA 20

VÝBUŠNINY NA CIVILNÉ POUŽITIE

Oddiel I

Legislatívne, regulačné a správne ustanovenia

Ustanovenia, na ktoré sa vzťahuje článok 1 ods. 2

Oddiel II

Orgány posudzovania zhody

Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody vypracúva a aktualizuje zoznam orgánov posudzovania zhody v súlade s postupom opísaným v článku 11 dohody.

Oddiel III

Ustanovujúce orgány

Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody vypracúva a aktualizuje zoznam ustanovujúcich orgánov oznámených zmluvnými stranami.

Oddiel IV

Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody

Pri ustanovovaní orgánov posudzovania zhody musia ustanovujúce orgány dodržať všeobecné zásady uvedené v prílohe 2 k tejto dohode a kritériá posudzovania stanovené v kapitole 5 smernice 2014/28/EÚ.

Oddiel V

Doplňujúce ustanovenia

1.    Hospodárske subjekty

1.1.    Osobitné povinnosti hospodárskych subjektov podľa právnych predpisov v rámci oddielu I

Podľa právnych predpisov v rámci oddielu I, hospodárske subjekty, ktoré majú sídlo v EÚ alebo vo Švajčiarsku, podliehajú rovnocenným povinnostiam.

Aby sa vyhlo zbytočnému zdvojeniu povinností:

1.2.    Splnomocnený zástupca

Na účel povinnosti uvedenej v článku 6 ods. 2 smernice 2014/28/EÚ a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach, splnomocnený zástupca je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá má sídlo v Európskej únii alebo vo Švajčiarku a ktorá dostala od výrobcu písomné splnomocnenie na konanie v jeho mene podľa článku 6 ods. 1 smernice 2014/28/EÚ alebo zodpovedajúcich švajčiarskych ustanovení.

1.3.    Spolupráca orgánov dohľadu nad trhom

Príslušný vnútroštátny orgán dohľadu nad trhom členského štátu Európskej únie alebo Švajčiarska môže na základe odôvodnenej žiadosti požiadať príslušné hospodárske subjekty v Európskej únii a vo Švajčiarsku, aby poskytli všetky informácie a dokumentáciu potrebné na preukázanie zhody výrobku s právnymi predpismi v oddiele I.

Uvedený orgán sa môže skontaktovať s hospodárskym subjektom, ktorý má sídlo na území druhej zmluvnej strany, buď priamo, alebo s pomocou príslušného vnútroštátneho orgánu dohľadu nad trhom druhej zmluvnej strany. Môže požiadať výrobcov alebo prípadne splnomocnených zástupcov a dovozcov, aby dokumentáciu poskytli v jazyku ľahko zrozumiteľnom tomuto orgánu. Môže požiadať hospodárske subjekty, aby spolupracovali na akomkoľvek opatrení s cieľom vylúčiť riziká, ktoré výrobok predstavuje.

2.    Výmena skúseností

Ustanovujúce švajčiarske orgány sa môžu zapojiť do výmeny skúseností medzi vnútroštátnymi orgánmi členských štátov, ktoré sú uvedené v článku 39 smernice 2014/28/EÚ.

3.    Koordinácia orgánov posudzovania zhody

Ustanovené švajčiarske orgány posudzovania zhody sa môžu zapojiť do mechanizmov koordinácie a spolupráce podľa článku 40 smernice 2014/28/EÚ, a to priamo alebo prostredníctvom ustanovených zástupcov.

4.    Vzájomná pomoc orgánov dohľadu nad trhom

Podľa článku 9 ods. 1 dohody zmluvné strany zabezpečia účinnú spoluprácu a výmenu informácií medzi svojimi orgánmi dohľadu nad trhom. Orgány dohľadu nad trhom členských štátov a Švajčiarska spolupracujú a vymieňajú si informácie. Navzájom si poskytujú pomoc v primeranej miere zasielaním informácií alebo dokumentácie týkajúcich sa hospodárskych subjektov, ktoré majú sídlo v členskom štáte alebo vo Švajčiarsku.

5.    Postup zaobchádzania s výbušninami predstavujúcimi riziko, ktoré sa neobmedzuje na štátne územie

Podľa článku 12 ods. 4 tejto dohody, ak orgány dohľadu nad trhom niektorého členského štátu alebo Švajčiarska prijali opatrenia alebo majú dostatočný dôvod domnievať sa, že výbušnina, na ktorú sa vzťahuje táto kapitola, predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť ľudí alebo pre majetok alebo životné prostredie, na ktoré sa vzťahuje smernica 2014/28/EÚ alebo príslušné švajčiarske právne predpisy, a ak sa domnievajú, že sa tento nesúlad nevzťahuje len na ich štátne územie, bezodkladne informujú Európsku komisiu, ostatné členské štáty a Švajčiarsko:

Tieto informácie zahŕňajú všetky dostupné podrobnosti, najmä údaje potrebné na identifikáciu nevyhovujúcej výbušniny, pôvod výbušniny, charakter údajného nesúladu a súvisiaceho rizika, charakter a trvanie prijatých vnútroštátnych opatrení a stanoviská, ktoré predložil príslušný hospodársky subjekt. Treba najmä uviesť, či je dôvodom nesúladu buď skutočnosť, že:

Švajčiarsko alebo členské štáty bezodkladne informujú Európsku komisiu a ostatné vnútroštátne orgány o všetkých prijatých opatreniach a o všetkých dodatočných dostupných informáciách týkajúcich sa nesúladu dotknutej výbušniny.

Členské štáty a Švajčiarsko zabezpečia prijatie vhodných reštriktívnych opatrení vo vzťahu k dotknutej výbušniny, napríklad bezodkladné stiahnutie tejto výbušniny z ich trhu.

6.    Ochranný postup v prípade námietok proti vnútroštátnym opatreniam

Pokiaľ Švajčiarsko alebo niektorý členský štát nesúhlasí s oznámeným vnútroštátnym opatrením v odseku 5, informuje o svojich námietkach Európsku komisiu do troch mesiacov od prijatia informácií.

Keď po ukončení postupu stanoveného v odseku 5 členský štát alebo Švajčiarsko vznesie námietky voči opatreniu prijatému Švajčiarskom alebo členským štátom, alebo keď sa Komisia domnieva, že vnútroštátne opatrenie nie je v súlade s príslušnými právnymi predpismi uvedenými v oddiele I, Európska komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi, Švajčiarskom a prostredníctvom švajčiarskych orgánov s príslušným hospodárskym subjektom či subjektmi. Posúdi vnútroštátne opatrenie s cieľom určiť, či je alebo nie je opodstatnené.

Ak sa vnútroštátne opatrenie považuje:

Zmluvná strana môže záležitosť postúpiť výboru zriadenému podľa článku 10 ods. 8 tejto dohody.

7.    Vyhovujúce výrobky, ktoré napriek tomu predstavujú riziko

Ak členský štát alebo Švajčiarsko zistí, že hoci výbušnina, ktorú hospodársky subjekt sprístupnil na trhu EÚ a na švajčiarskom trhu, spĺňa právne predpisy uvedené v oddiele I tejto kapitoly, predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť ľudí, alebo pre majetok alebo životné prostredie, prijme všetky príslušné opatrenia a okamžite informuje Komisiu, ostatné členské štáty a Švajčiarsko. Tieto informácie zahŕňajú všetky podrobnosti, ktoré sú k dispozícii, najmä údaje potrebné na identifikáciu príslušnej výbušniny, pôvod a dodávateľský reťazec výrobku, charakter súvisiaceho rizika a charakter a trvanie prijatých vnútroštátnych opatrení.

Komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi, Švajčiarskom a prostredníctvom švajčiarskych orgánov s príslušným hospodárskym subjektom alebo subjektmi a vyhodnotí prijaté vnútroštátne opatrenia s cieľom určiť, či je alebo nie je vnútroštátne opatrenie oprávnené a ak je to potrebné, navrhne vhodné opatrenia.

Zmluvná strana môže záležitosť postúpiť výboru zriadenému podľa článku 10 odsek 8 tejto dohody.

8.    Ochranná doložka v prípade pretrvávajúcich nezhôd medzi zmluvnými stranami

Ak sa zmluvné strany nedohodnú o predmetných opatreniach uvedených v odsekoch 6 a 7, záležitosť sa predloží výboru, ktorý rozhodne o vhodnom spôsobe konania vrátane možnosti nechať vypracovať odbornú štúdiu.

Ak sa výbor domnieva, že opatrenie je:

9.    Identifikácia výrobkov

Obe zmluvné strany zabezpečia, aby podniky v sektore výbušnín, ktoré vyrábajú alebo dovážajú výbušniny alebo montujú detonátory, použili na označenie výbušnín a každej najmenšej baliacej jednotky jednoznačnú identifikáciu. V prípade, že výbušnina podlieha ďalším výrobným procesom, výrobcovia nie sú povinní označiť výbušninu novou jednoznačnou identifikáciou za predpokladu, že pôvodná jednoznačná identifikácia spĺňa požiadavky podľa smernice 2008/43/ES a/alebo vyhlášky o výbušninách.

Jednoznačná identifikácia pozostáva z častí opísaných v prílohe k smernici 2008/43/ES a v prílohe 14 k vyhláške o výbušninách a je vzájomne uznávaná oboma zmluvnými stranami.

Každému podniku v sektore výbušnín a/alebo výrobcovi pridelí vnútroštátny orgán členského štátu alebo Švajčiarska, podľa toho, kde je podnik, resp. výrobca usadený, kód pozostávajúci z troch číslic. Tento kód pozostávajúci z troch číslic je vzájomne uznávaný oboma zmluvnými stranami, ak sa miesto výroby alebo výrobca nachádza na území jednej zo zmluvných strán.

10.    Ustanovenia o kontrole prevozu výbušnín medzi Európskou úniou a Švajčiarskom

Informácie uvedené v písmene a) musia byť dostatočne podrobné, aby umožnili príslušným orgánom kontaktovať hospodárske subjekty a overiť, či sú uvedené hospodárske subjekty úradne spôsobilé na prevzatie zásielky.

Príslušné orgány príjemcu v členskom štáte alebo vo Švajčiarsku preskúmajú podmienky, za ktorých má byť prevoz uskutočnený, s osobitným zreteľom na zvláštne požiadavky na bezpečnosť. Ak sú zvláštne požiadavky na bezpečnosť splnené, prevoz sa povolí. V prípade tranzitu cez územie iných členských štátov alebo Švajčiarska tieto členské štáty alebo Švajčiarsko obdobným spôsobom preskúmajú a schvaľujú podrobnosti týkajúce sa prevozu.

11.    Výmena informácií

V súlade so všeobecnými ustanoveniami tejto dohody si členské štáty a Švajčiarsko vymieňajú akékoľvek náležité informácie potrebné na zabezpečovanie správneho vykonávania smernice 2008/43/ES.

▼B

PRÍLOHA 2

VŠEOBECNÉ PRAVIDLÁ OHĽADNE USTANOVOVANIA ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY

A.   Všeobecné lehoty a podmienky

B.   Systém overovania spôsobilosti orgánu posudzovania zhody

C.   Zhodnotenie overovacieho systému

D.   Formálne ustanovovanie

ZÁVEREČNÝ AKT

Berú tiež na vedomie nasledovné deklarácie, ktoré tvoria prílohu tohto záverečného aktu:

V Luxemburgu, dvadsiateho prvého júna tisícdeväťstodeväťdesiatdeväť.

Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa y nueve.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig.

Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän.

Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

SPOLOČNÁ DEKLARÁCIAZMLUVNÝCH STRÁN

o revízii článku 4

Zmluvné strany vykonali revíziu článku 4 Dohody o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody a zahrnutie určitých produktov s pôvodom v iných krajinách s ktorými Zmluvné strany uzatvorili dohodu o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, ak takéto dohody už boli uzatvorené.

Podľa tohto bodu sa zrevidujú ustanovenia kapitoly 12 oddiel V tejto dohody.

SPOLOČNÁ DEKLARÁCIA

o spoločnom uznávaní správnej klinickej praxe a jej inšpekcií s tým spojených,

V prípade výsledkov testov liečiv a ich variácií a doplnení vykonaných mimo územia Zmluvných strán tejto dohody sa akceptuje ich uvedenie do žiadostí o povolenia na obchodovanie. Zmluvné strany principiálne súhlasia v pokračovaní uznávania týchto klinických testov v žiadostiach o povolenie na obchodovanie. Súhlasia s prácou smerom k aproximácii Správnej klinickej praxe, hlavne zapracovaniu súčasných deklarácií z Helsínk a Tokia a všetkých návodov, ktoré sa týkajú klinických pokusov prijatých v rámci Medzinárodnej konferencie o harmonizácii. Dôsledku legislatívnemu pokroku ohľadom inšpekcií a autorizácií klinických pokusov v Európskom spoločenstve, sa budú podrobné dohody o spoločnom uznávaní úradného sledovania týchto testov posudzovať v blízkej budúcnosti a budú tvoriť samostatnú kapitolu.

SPOLOČNÁ DEKLARÁCIA

zmluvných strán k aktualizácii príloh

Zmluvné strany sa zaväzujú aktualizovať prílohy k Dohode o vzájomnom uznávaní najneskôr do jedného mesiaca potom, ako nadobudne účinnosť.

SPOLOČNÁ DEKLARÁCIA

k ďalším rokovaniam

Európske spoločenstvo a Švajčiarska konfederácia deklarujú svoj úmysel uskutočniť rokovania na uzavretie dohôd v oblastiach spoločného záujmu, ako je aktualizácia Protokolu 2 k Dohode o voľnom obchode z roku 1972 a účasť Švajčiarska na určitých vzdelávacích, mládežníckych, mediálnych, štatistických a environmentálnych vzdelávacích programoch Spoločenstva. Prípravné práce na tieto rokovania by mali urýchlene pokračovať po uzavretí prebiehajúcich bilaterálnych rokovaní.

DEKLARÁCIA

k účasti Švajčiarska vo výboroch,

Rada súhlasí, aby sa zástupcovia Švajčiarska mohli, pokiaľ sa ich prerokovávané záležitosti týkajú, zúčastniť na zasadaniach týchto výborov a expertných pracovných skupín ako pozorovatelia:

Zástupcovia Švajčiarska nesmú byť prítomní na hlasovaniach týchto výborov.

V prípade iných výborov, ktoré sa zaoberajú oblasťami, na ktoré sa vzťahujú tieto dohody, v ktorých Švajčiarsko prijalo buď acquis communautaire, alebo rovnocenné opatrenia, sa Komisia poradí so švajčiarskymi odborníkmi na základe postupu uvedeného v článku 100 Dohody o Európskom hospodárskom priestore.

( 1 ) Tento postup neukladá Európskej únii povinnosť udeliť Švajčiarsku prístup k systému Spoločenstva na rýchlu výmenu informácií (RAPEX) podľa článku 12 ods. 4 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/95/ES z 3. decembra 2001 o všeobecnej bezpečnosti výrobkov (Ú. v. ES L 11, 15.1.2002, s. 4).

( 2 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/2012 z 25. októbra 2012 o európskej normalizácii, ktorým sa menia a dopĺňajú smernice Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a smernice Európskeho parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES a ktorým sa zrušuje rozhodnutie Rady 87/95/EHS a rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (Ú. v. EÚ L 316, 14.11.2012, s. 12).

( 3 ) Vyhlásenie o účasti Švajčiarska vo výboroch (Ú. v. ES L 114, 30.4.2002, s. 429).

( 4 ) Vyhlásenie o účasti Švajčiarska vo výboroch (Ú. v. ES L 114, 30.4.2002, s. 429).