2001L0018 — SK — 21.03.2008 — 003.001

Tento dokument slúži čisto na potrebu dokumentácie a inštitúcie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah

Zmenené a doplnené:

▼B

SMERNICA 2001/18/ES EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY

z 12. marca 2001

o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS

ČASŤ A

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA

Článok 1

Cieľ

V súlade s princípom prevencie je cieľom tejto smernice aproximovať zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia členských štátov a chrániť ľudské zdravie a životné prostredie, v prípade:

Článok 2

Definície

Na účely tejto smernice:

Článok 3

Obmedzenia

1.  Táto smernica sa nevzťahuje na organizmy získané pomocou techník genetickej modifikácie, ktoré sú vymenované v prílohe I B.

2.  Táto smernica sa nevzťahuje na prevoz geneticky modifikovaných organizmov po železnici, po cestách, vnútrozemskými vodnými cestami, po mori alebo letecky.

Článok 4

Všeobecné povinnosti

1.  V súlade s princípom prevencie členské štáty zabezpečia, aby sa prijali všetky vhodné opatrenia na predchádzanie nepriaznivým účinkom na ľudské zdravie a na životné prostredie, ktoré by mohli vzniknúť zo zámerného uvoľnenia GMO alebo ich umiestnenia na trh. GMO je možné zámerne uvoľniť alebo umiestniť na trh iba v súlade s časťou B, alebo s časťou C.

2.  Ktorákoľvek osoba, predtým ako predloží ohlásenie podľa časti B, alebo časti C vyhodnotí environmentálne riziko. Informácie, ktoré sú potrebné, aby sa mohlo vykonať posúdenie environmentálnych rizík, sú stanovené v prílohe III. Členské štáty a Komisia zabezpečia, aby sa osobitne zvažovali GMO, ktoré obsahujú gény s odolnosťou voči antibiotikám, ktoré sa používajú na medicínsku alebo veterinárnu liečbu, pri vykonávaní posudzovania environmentálnych rizík s cieľom identifikovať a postupne vyradiť markéry odolnosti voči antibiotikám v GMO, ktoré by mohli mať nepriaznivé účinky na ľudské zdravie a na životné prostredie. Toto vyraďovanie sa uskutoční do 31. decembra 2004 v prípade GMO umiestnených na trh podľa časti C a do 31. decembra 2008 v prípade GMO povolených podľa časti B.

3.  Členské štáty, a kde je to vhodné Komisia, zabezpečia, aby sa potenciálne nepriaznivé účinky na ľudské zdravie a životné prostredie, ktoré sa môžu vyskytnúť priamo alebo nepriamo prostredníctvom prenosom génov z GMO do iných organizmov, presne posúdili na základe každého jednotlivého prípadu. Toto posudzovanie sa vykoná v súlade s prílohou II, pri zohľadnení environmentálnych vplyvov podľa povahy zavádzaného organizmu a prijímajúceho prostredia.

4.  Členské štáty vymenujú príslušný orgán a orgány zodpovedné za vykonanie požiadaviek tejto smernice. Príslušný orgán preverí ohlásenia podľa časti B a časti C, pokiaľ ide o súlad s požiadavkami tejto smernice a preverí, či sa posudzovanie stanovené v odseku 2 náležite vykonáva.

5.  Členské štáty zabezpečia, aby príslušný orgán zorganizoval inšpekcie a iné kontrolné opatrenia, ako je to potrebné, aby sa zabezpečil súlad s touto smernicou. V prípade uvoľnenia GMO alebo jeho umiestnenia na trh ako výrobku, alebo vo výrobkoch, pre ktoré nebolo udelené žiadne povolenie, zabezpečí príslušný členský štát, aby sa prijali potrebné opatrenia na ukončenie uvoľnenia alebo umiestnenia na trh, ak je potrebné, aby sa začala nápravná činnosť a aby sa informovala verejnosť, Komisia a ostatné členské štáty.

▼M3 —————

▼B

ČASŤ B

ZÁMERNÉ UVOĽNENIE GMO NA INÉ ÚČELY AKO JE UMIESTNENIE NA TRH

Článok 5

1.  Články 6 až 11 sa nevzťahujú na liečivá pre ľudí a ich zložky, ktoré pozostávajú alebo sa skladajú z GMO alebo ich kombinácie, ak sa zabezpečí, aby ich zámerné uvoľnenie s akýmkoľvek iným cieľom než je ten, s ktorým boli na trh umiestnené, bolo povolené právnymi predpismi spoločenstva, ktoré ustanovuje:

2.  Posudzovanie environmentálnych rizík, ktoré takéto látky a zmesi predstavujú sa musí vykonávať v koordinácii s štátnymi inštitúciami a inštitúciami spoločenstva, uvedenými v tejto smernici.

3.  Postupy, ktoré majú zabezpečiť súlad konkrétneho posudzovania environmentálnych rizík a jeho zhody s ustanoveniami tejto smernice musia sa stanoviť v uvedených právnych predpisoch, ktoré sa musia odkazovať na túto smernicu.

Článok 6

Postup štandardného povoľovania

1.  Bez toho, aby bol dotknutý článok 5, ktorákoľvek osoba pred uskutočnením zámerného uvoľnenia GMO alebo kombinácie GMO predloží ohlásenie príslušnému orgánu členského štátu, na ktorého území sa má uvoľnenie uskutočniť.

2.  Ohlásenie uvedené v odseku 1 má obsahovať:

3.  Ohlasovateľ sa môže odvolať na údaje alebo výsledky z ohlásení, ktoré predtým predložili iní ohlasovatelia za predpokladu, že takéto informácie, údaje a výsledky nie sú dôverné alebo že takíto ohlasovatelia dali písomný súhlas, alebo môže predložiť dodatočné informácie, ktoré pokladá za dôležité.

4.  Príslušný orgán môže povoliť, aby sa uvoľnenia toho istého GMO alebo kombinácií GMO na to isté miesto alebo na odlišné miesta s takým istým cieľom v rámci presne určenej lehoty, mohli ohlásiť prostredníctvom jedného ohlásenia.

5.  Príslušný orgán potvrdí dátum, kedy obdržal ohlásenia a kde je to vhodné po zvážení akýchkoľvek pozorovaní zo strany iných členských štátov uskutočnených v súlade s článkom 11, odpovie písomne ohlasovateľovi do 90 dní od obdržania ohlásenia, a to buď:

6.  Do lehoty 90 dní uvedenej v odseku 5 sa nepočítajú žiadne časové úseky, počas ktorých príslušný orgán:

7.  Ak príslušný orgán požaduje nové informácie, musí zároveň uviesť dôvody tejto žiadosti.

8.  Ohlasovateľ môže uvoľniť GMO iba vtedy, keď obdržal písomný súhlas príslušného orgánu a spĺňa všetky podmienky, ktoré stanovuje tento súhlas.

9.  Členské štáty zabezpečia, že žiadny materiál odvodený od zámerne uvoľnených GMO v súlade s časťou B, sa neumiestni na trh, pokiaľ nie je v súlade s časťou C.

Článok 7

Osobitné konania

1.  V prípade, že sa získajú dostatočné skúsenosti o uvoľnení určitých GMO v určitých ekosystémoch a že príslušné GMO spĺňajú kritériá ustanovené v prílohe V, môže príslušný orgán predložiť Komisii zdôvodnený návrh na uplatnenie osobitných konaní pre takéto druhy GMO.

2.  Na základe vlastnej iniciatívy alebo najneskôr 30 dní po obdržaní návrhu od príslušného orgánu, Komisia:

3.  Rozhodnutie sa prijme ku každému návrhu v súlade s postupom ustanoveným v článku 30 ods. 2 Takéto rozhodnutie zabezpečí minimálne množstvo technických informácií z prílohy III, ktoré sú potrebné pre posúdenie akýchkoľvek predvídateľných rizík z uvoľnenia, a to najmä:

4.  Takéto rozhodnutie sa prijme do 90 dní od dátumu návrhu Komisie alebo od obdržania návrhu od príslušného orgánu. Do tejto 90-dňovej lehoty sa nepočíta časový úsek, počas ktorého Komisia očakáva stanoviská od príslušných orgánov, pripomienky verejnosti alebo stanovisko vedeckých výborov, ako sa uvádza v odseku 2.

5.  Rozhodnutie prijaté podľa odsekov 3 a 4 stanoví, že ohlasovateľ môže uskutočniť uvoľnenie iba vtedy, ak obdrží písomný súhlas od príslušného orgánu. Ohlasovateľ postupuje s uvoľnením v súlade so všetkými požiadavkami požadovanými v takomto súhlase.

Rozhodnutie prijaté podľa odsekov 3 a 4 môže ustanoviť, že uvoľnenia nejakého GMO alebo kombinácie GMO na tom istom mieste alebo na rôznych miestach s tým istým cieľom a v rámci presne určenej lehoty sa môžu ohlásiť prostredníctvom jedného ohlásenia.

6.  Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia odsekov 1 až 5 sa naďalej uplatňuje rozhodnutie Komisie 94/730/ES zo 4. novembra 1994, ktoré zavádza zjednodušené konanie týkajúce sa zámerného uvoľnenia geneticky modifikovaných rastlín do životného prostredia podľa článku 6 ods. 5 smernice Rady 90/220/EHS ( 10 ).

7.  Členský štát informuje Komisiu o uvoľnení GMO v rámci svojho územia, či sa rozhodol využiť ustanovenia odsekov 3 a 4, alebo nie.

Článok 8

Zaobchádzanie s modifikáciami a s novými informáciami

1.  V prípade akejkoľvek zmeny alebo neúmyselnej zmeny zámerného uvoľnenia GMO alebo kombinácie GMO, ktoré by mohli mať následky vzhľadom na riziká ľudského zdravia a životného prostredia potom, čo príslušný orgán dal písomný súhlas, alebo ak sa sprístupnili nové informácie o takýchto rizikách, a to buď počas posúdenia ohlásenia príslušným orgánom členského štátu, alebo potom, ako takýto orgán udelí svoj písomný súhlas ohlasovateľ okamžite:

2.  V prípade, že príslušný orgán získa informácie uvedené v odseku 1, ktoré by mohli mať významné dôsledky, pokiaľ ide o riziká pre ľudské zdravie a pre životné prostredie alebo podľa okolností opísaných v odseku 1, príslušný orgán vyhodnotí takéto informácie a sprístupní ich verejnosti. Môže požadovať aby ohlasovateľ pozmenil podmienky zámerného uvoľnenia, aby pozastavil alebo ukončil uvoľňovanie a informuje o tom verejnosť.

Článok 9

Verejné prerokovanie a informovanie verejnosti

1.  Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článkov 7 a 25, členské štáty sú povinné prerokovať s verejnosťou a kde je to vhodné, so skupinami navrhované zámerné uvoľnenie. Členské štáty stanovia spôsob toto prerokovania vrátane odôvodnenej dĺžky lehôt, aby dali verejnosti alebo skupine príležitosť na vyjadrenie stanoviska.

2.  Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 25:

Článok 10

Podávanie správ o uvoľneniach ohlasovateľmi

Po dokončení uvoľnenia a potom v každom intervale, ktorý sa stanoví na základe výsledkov posudzovania environmentálnych rizík, ohlasovateľ pošle príslušnému orgánu správu o výsledku uvoľnenia s ohľadom na akékoľvek riziko pre ľudské zdravie alebo životné prostredie, a podľa potreby aj so zvláštnym odvolaním sa na akýkoľvek druh výrobku, ktorý ohlasovateľ v neskoršom štádiu zamýšľa ohlásiť. Formát na predloženie takéhoto výsledku sa zavedie podľa postupu stanoveného v článku 30 ods. 2

Článok 11

Výmena informácií medzi príslušnými orgámni a Komisiou

1.  Komisia stanoví systém výmeny informácií obsiahnutý v ohláseniach. Príslušné orgány zašlú Komisii do 30 dní od jeho obdržania súhrn každého ohlásenia, ktoré obdržali podľa článku 6. Formát takéhoto súhrnu sa stanoví a vhodne upraví v súlade s postupom stanoveným v článku 30 ods. 2

2.  Komisia postúpi takéto súhrny najneskôr 30 dní po ich obdržaní ostatným členským štátom, ktoré môžu do 30 dní predložiť pripomienky prostredníctvom Komisie alebo priamo. Členskému štátu sa na jeho žiadosť umožní, aby od príslušného orgánu príslušného členského štátu obdržal kópiu úplného ohlásenia.

3.  Príslušné orgány informujú Komisiu o konečnom rozhodnutí, ktoré prijmú v súlade s článkom 6 ods. 5 vrátane odôvodnenia zamietnutia ohlásenia, tam kde je to relevantné a o výsledkoch uvoľnenia, ktoré obdržia podľa článku 10.

4.  V prípade uvoľnení GMO, ktoré sú uvedené v článku 7, zašlú členské štáty Komisii raz ročne zoznam GMO, ktoré boli uvoľnené na ich území a zoznam ohlásení, ktoré boli zamietnuté a Komisia ich postúpi príslušným orgánom ostatných členských štátov.

ČASŤ C

UMIESTŇOVANIE GMO NA TRH AKO VÝROBKY ALEBO VO VÝROBKOCH

Článok 12

Sektorové právne predpisy

1.  Články 13 až 24 sa neuplatnia na žiadne GMO ako výrobky alebo vo výrobkoch, pokiaľ sú povolené podľa právnych predpisov spoločenstva, ktoré ustanovujú osobitné posudzovanie environmentálnych rizík vykonávané v súlade s princípmi, ktoré sú ustanovené v prílohe II a na základe informácií uvedených v prílohe III bez toho, aby boli dotknuté dodatočné požiadavky ustanovené podľa vyššie uvedenej právnych predpisov spoločenstva a požiadavky, pokiaľ ide o riadenie rizík, označovanie, monitorovanie, ako je vhodné, informácie pre verejnosť a o bezpečnostnú doložku, zodpovedajúcu aspoň tej, ktorú ukladá táto smernica.

2.  Pokiaľ ide o nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93, články 13 až 24 tejto smernice sa nevzťahujú na žiadne GMO ako výrobky alebo vo výrobkoch, pokiaľ sú povolené vyššie uvedeným nariadením za predpokladu, že sa vykoná špecifické posudzovanie environmentálnych rizík v súlade s princípmi ustanovenými s prílohe II k tejto smernici a na základe informácií, ktoré sú špecifikované v prílohe III k tejto smernici, bez toho aby boli dotknuté iné relevantné požiadavky týkajúce sa posudzovania rizík, riadenia rizík, označovania, monitorovania, ako je vhodné, informácií pre verejnosť a bezpečnostnej doložky, ustanovených právnymi predpismi spoločenstva týkajúcimi sa výrobkov pre humánnu a veterinárnu medicínu.

3.  V nariadení Európskeho parlamentu a Rady sa zavedú postupy, ktoré zabezpečia, aby požiadavky posudzovania rizík, týkajúce sa riadenia rizík, označovania, monitorovania, ako je vhodné, informácií pre verejnosť a bezpečnostnej klauzuly zodpovedali tým, ktoré sú ustanovené v tejto smernici. Budúce sektorové právne predpisy, založené na základe toho nariadenia sa bude odkazovať na túto smernicu. Kým takéto nariadenie nenadobudne účinnosť, umiestni sa akýkoľvek GMO ako výrobok alebo vo výrobkoch na trh iba pokiaľ má povolenie podľa iných právnych predpisov spoločenstva a iba potom ako jeho sa umiestnenie na trh schváli v súlade s touto smernicou.

4.  Počas vyhodnocovania žiadostí o umiestnenie GMO uvádzaných v odseku 1 na trh, sa bude konzultovať s orgánmi zriadenými spoločenstvom podľa tejto smernice a orgánmi zriadenými členskými štátmi s cieľom vykonávania tejto smernice.

▼M2

Článok 12a

Prechodné ustanovenia o náhodnej alebo technologicky nevyhnutnej prítomnosti geneticky modifikovaných organizmov priaznivo vyhodnotených pri posúdení rizika

1.  Na umiestnenie na trh stopových množstiev GMO alebo kombinácií GMO vo výrobkoch, ktoré sú určené na priame použitie ako potraviny alebo krmivá alebo na spracovanie, sa nevzťahujú články 13 až 21 za predpokladu, že spĺňajú podmienky, ktoré sú uvedené v článku 47 nariadenia (ES) č. 1829/2003 Európskeho parlamentu a Rady z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách ( 11 ).

2.  Tento článok sa uplatňuje počas obdobia troch rokov od dátumu uplatňovania nariadenia (ES) č. 1829/2003.

▼B

Článok 13

Ohlasovacie konanie

1.  Predtým ako sa GMO alebo kombinácia GMO ako výrobky alebo vo výrobkoch umiestnia na trh, predloží sa príslušnému orgánu členského štátu, kde sa takýto GMO má umiestniť na trh po prvýkrát ohlásenie. Príslušný orgán potvrdí dátum prijatia ohlásenia a okamžite postúpi súhrn dokumentácie uvedenej v odseku 2 písm. h) príslušným orgánom ostatných členských štátov a Komisii.

Príslušný orgán bezodkladne preverí, či je ohlásenie v súlade s odsekom 2 a požiada ohlasovateľa, ak je to potrebné, o dodatočné informácie.

Keď je ohlásenie v súlade s odsekom 2 a najneskôr, keď príslušný orgán zašle svoju hodnotiacu správu v súlade s článkom 14 ods. 2, postúpi kópiu ohlásenia Komisii, ktorá ju do 30 dní od jej obdržania postúpi príslušným orgánom ostatných členských štátov.

2.  Ohlásenie bude obsahovať:

V prípade, že na základe výsledkov akéhokoľvek uvoľnenia ohláseného podľa časti B alebo na základe iných podstatných, vedeckých dôvodov sa ohlasovateľ domnieva, že umiestnenie na trh a použitie GMO ako výrobku alebo vo výrobku nepredstavuje riziko pre ľudské zdravie a životné prostredie, môže navrhnúť príslušnému orgánu, aby nemusel poskytnúť časť informácií alebo všetky informácie požadované v prílohe IV, časť B.

3.  Ohlasovateľ zahrnie do tohto ohlásenia informácie o údajoch alebo výsledkoch z uvoľnení takých istých GMO alebo z takých istých kombinácií GMO, ktoré sa ohlásili predtým alebo súčasne a/alebo ktoré uskutočnil buď v rámci, alebo mimo spoločenstva.

4.  Ohlasovateľ sa môže odvolávať na údaje alebo výsledky z ohlásení, ktoré predtým predložili iní ohlasovatelia alebo môže predložiť dodatočné informácie, ktoré pokladá za dôležité za predpokladu, že informácie, údaje a výsledky nie sú dôverné alebo títo ohlasovatelia dali k tomu svoje písomné súhlasy.

5.  Na iné použitie GMO alebo kombinácie GMO, ako sa uviedlo v ohlásení, sa predloží samostatné (nové) ohlásenie.

6.  V prípade, že sa sprístupnia nové informácie vzhľadom na riziká GMO pre ľudské zdravie a pre životné prostredie pred udelením písomného súhlasu ohlasovateľ prijme opatrenia potrebné na ochranu ľudského zdravia a životného prostredia a informuje o nich príslušný orgán. Okrem toho ohlasovateľ preverí informácie a podmienky špecifikované v ohlásení.

Článok 14

Hodnotiaca správa

1.  Po obdržaní a po potvrdení ohlásenia v súlade s článkom 13 ods. 2 ho príslušný orgán preverí, či je v súlade s touto smernicou.

2.  Do 90 dní od obdržania ohlásenia príslušný orgán:

V prípade, ktorý je uvedený v odseku 3 písm. b) zašle príslušný orgán Komisii svoju správu spolu s informáciami uvedenými v odseku 4 a s akýmikoľvek inými informáciami, o ktoré sa správa opiera nie skôr ako 15 dní od odoslania hodnotiacej správy ohlasovateľovi a najneskôr do 105 dní od obdržania ohlásenia. Komisia postúpi správu do 30 dní od jej obdržania príslušným orgánom ostatných členských štátov.

3.  Hodnotiaca správa uvedie, či:

Hodnotiaca správa sa vypracuje v súlade s pokynmi stanovenými v prílohe VI.

4.  Do 90-dňovej lehoty uvedenej v odseku 2 sa nebudú počítať žiadne časové úseky, počas ktorých príslušný orgán čaká na ďalšie informácie, ktoré požadoval od ohlasovateľa. Príslušný orgán uvedie dôvody každej žiadosti o informácie.

Článok 15

Štandardné konanie

1.  V prípadoch, ktoré sú uvedené v článku 14 ods. 3 môže príslušný orgán alebo Komisia žiadať ďalšie informácie, mať pripomienky alebo odôvodnené námietky na umiestnenie príslušných GMOs) na trh v lehote 60 dní odo dňa rozoslania hodnotiacej správy.

Pripomienky alebo oprávnené námietky a odpovede sa postúpia Komisii, ktorá ich ihneď odošle všetkým príslušným orgánom.

Príslušné orgány a Komisia môžu prerokovať niektoré nedoriešené otázky s cieľom dopracovať sa k dohode v lehote do 105 dní odo dňa rozoslania hodnotiacej správy.

Do konečnej 45-dňovej lehoty na dosiahnutie dohody sa nebudú počítať žiadne časové úseky, počas ktorých sa čaká na ďalšie informácie od ohlasovateľa. Každú žiadosť o ďalšie informácie je treba zdôvodniť.

2.  V prípade uvedenom v článku 14 ods. 3 písm. b), ak príslušný orgán, ktorý pripravil správu, rozhodne, že GMOs) sa nemajú umiestniť na trh, ohlásenie sa zamietne. V rozhodnutí sa uvedú dôvody.

3.  Ak príslušný orgán, ktorý pripravil správu rozhodne, že výrobok sa môže umiestniť na trh, v prípade, že sa nevyskytnú žiadne odôvodnené námietky zo strany členského štátu alebo od Komisie v lehote do 60 dní odo dňa rozoslania hodnotiacej správy uvedenej v článku 14 ods. 3 písm. a), alebo ak sa nedoriešené otázky vyriešia v rámci 105-dňovej lehoty uvedenej v odseku 1, udelí príslušný orgán, ktorý správu pripravil, písomný súhlas na umiestnenie na trh, zašle ho ohlasovateľovi a informuje o tom ostatné členské štáty a Komisiu do 30 dní.

4.  Súhlas sa udelí na obdobie maximálne 10 rokov odo dňa vydania súhlasu.

Na účely schválenia GMO alebo jeho potomstva, ktoré sa plánuje umiestniť na trh len ako semená pod príslušnými ustanoveniami spoločentva, lehota prvého súhlasu skončí najneskôr do desiatich rokov odo dňa prvého zaradenia prvej rastlinnej odrody obsahujúcej GMO do úradnej štátnej listiny povolených odrôd v súlade so smernicami Rady 70/457/EHS ( 12 ) a 70/458/EHS ( 13 ).

V prípade lesného reprodukčného materiálu, lehota prvého súhlasu skončí najneskôr do desiatich rokov odo dňa prvého zaradenia základného materiálu obsahujúceho GMO do oficiálneho štátneho zoznamu základných materiálov v súlade so smernicou Rady 1999/105/ES ( 14 ).

Článok 16

Kritériá a informácie pre určité GMO

1.  Príslušný orgán, alebo Komisia môžu z vlastnej iniciatívy na základe výnimky článku 13 vypracovať návrh požiadaviek na informácie ohľadom umiestnenia určitých typov GMO na trh ako výrobkov, alebo vovýrobkoch, ktoré sa musia pri ohlasovaní splniť.

▼M4

2.  Stanovia sa kritériá a informačné požiadavky uvedené v odseku 1, ako aj príslušné požiadavky týkajúce sa súhrnných informácií. Uvedené opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením sa prijmú po konzultácii príslušného vedeckého výboru v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 30 ods. 3 Kritériá a požiadavky na informácie budú také, aby zabezpečili vysokú úroveň bezpečnosti ľudského zdravia a životného prostredia, a budú založené na dostupných vedeckých dôkazoch týkajúcich sa bezpečnosti a skúseností získaných s uvoľnením porovnateľných GMO.

Požiadavky stanovené v článku 13 ods. 2 sa nahrádzajú požiadavkami prijatými v súlade s prvým pododsekom a uplatňuje sa postup stanovený v článku 13 ods. 3, 4, 5 a 6 a článkoch 14 a 15.

3.  Komisia sprístupní návrh verejnosti pred začatím regulačného postupu s kontrolou uvedeného v článku 30 ods. 3, ktorý sa týka rozhodnutia o kritériách a požiadavkách na informácie uvedených v odseku 1. Verejnosť môže predložiť pripomienky Komisii do 60 dní. Komisia postúpi tieto pripomienky s analýzou výboru zriadenému podľa článku 30.

▼B

Článok 17

Obnovenie súhlasu

1.  Výnimkou z požiadaviek článkov 13, 14 a 15 sa uplatní konanie stanovené v odsekoch 2 až 9 na obnovenie:

2.  Najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím platnosti súhlasu, pre súhlasy uvedené v odseku 1 písm. a) a do 17. októbra 2006, pre súhlasy uvedené v odseku 1 písm. b), predloží ohlasovateľ podľa tohto článku ohlásenie príslušnému orgánu, ktorý obdržal pôvodné ohlásenie, ktoré bude obsahovať:

Príslušný orgán potvrdí dátum prijatia ohlásenia a keď bude ohlásenie v súlade s týmto odsekom, bezodkladne postúpi jednu kópiu ohlásenia a jeho hodnotiacu správu Komisii, ktorá ich do 30 dní od ich obdržania postúpi príslušným orgánom ostatných členských štátov. Taktiež zašle svoju hodnotiacu správu ohlasovateľovi.

3.  Hodnotiaca správa bude uvádzať:

4.  Ostatné príslušné orgány alebo Komisia môžu žiadať ďalšie informácie, dať pripomienky alebo predložiť odôvodnené námietky v lehote 60 dní od rozoslania hodnotiacej správy.

5.  Všetky pripomienky, odôvodnené námietky a odpovede sa postúpia Komisii, ktorá ich ihneď rozošle všetkým príslušným orgánom.

6.  V prípade odseku 3 písm. a), a ak sa nevyskytne žiadna odôvodnená námietka zo strany niektorého členského štátu alebo Komisie do 60 dní odo dňa rozoslania hodnotiacej správy, zašle príslušný orgán, ktorý správu pripravil, ohlasovateľovi konečné písomné rozhodnutie a informuje o tom ostatné členské štáty a Komisiu do 30 dní. Platnosť súhlasu by nemala podľa všeobecného pravidla prekročiť 10 rokov a môže sa z určitých dôvodov podľa potreby obmedziť alebo rozšíriť.

7.  Príslušné orgány a Komisia môžu prerokovať nevyriešené problémy s cieľom dosiahnuť dohodu v lehote do 75 dní odo dňa rozoslania hodnotiacej správy.

8.  V prípade, že sa vzniknuté otázky vyriešia v rámci 75-dňovej lehoty uvedenej v odseku 7, zašle príslušný orgán, ktorý správu vypracoval, ohlasovateľovi písomne svoje konečné rozhodnutie a informuje o tom ostatné členské štáty a Komisiu do 30 dní. Platnosť súhlasu sa môže v prípade potreby obmedziť.

9.  Po ohlásení obnovenia súhlasu v súlade s odsekom 2, môže ohlasovateľ umiestniť GMO na trh za podmienok bližšie určených v tomto súhlase, až kým sa neohlási konečné rozhodnutie.

Článok 18

Postup spoločenstva v prípade námietok

1.  V prípadoch, keď príslušný orgán alebo Komisia vznesú námietky a trvajú na nich v súlade s článkami 15, 17 a 20, sa do 120 dní prijme rozhodnutie a uverejní sa v súlade s postupom, ktorý je stanovený v článku 30 ods. 2 Toto rozhodnutie bude obsahovať rovnaké informácie ako sa uvádza v článku 19 ods. 3.

Do 120-dňovej lehoty sa nebude počítať žiadny časový úsek, počas ktorého Komisia čaká na ďalšie informácie, ktoré môže požadovať od ohlasovateľa, alebo počas ktorého očakáva stanovisko vedeckého výboru, s ktorým rokovala v súlade s článkom 28. Komisia uvedie v každej žiadosti dôvody na ďalšie informácie a informuje príslušné orgány o svojich požiadavkách na ohlasovateľa. Časový úsek, počas ktorého Komisia čaká na stanovisko vedeckého výboru, nemá prekročiť 90 dní.

Nezapočítava sa ani lehota, počas ktorej Rada koná v súlade s postupom stanoveným v článku 30 ods. 2.

2.  V prípade, že sa prijme kladné rozhodnutie, udelí príslušný orgán, ktorý vypracoval správu, písomný súhlas s umiestnením na trh alebo s obnovením súhlasu, zašle ho ohlasovateľovi a informuje o tom ostatné členské štáty a Komisiu do 30 dní po uverejnení alebo oznámení rozhodnutia.

Článok 19

Súhlas

1.  Bez toho, aby boli dotknuté požiadavky iných právnych predpisov spoločenstva, iba ak bol udelený písomný súhlas na umiestnenie na trh GMO ako výrobku alebo vo výrobku, môže sa takýto výrobok používať bez ďalšieho ohlasovania v rámci celého spoločenstva, pokiaľ sa prísne dodržiavajú špecifické podmienky použitia a environmentálne a/alebo geografické oblasti stanovené v takýchto podmienkach.

2.  Ohlasovateľ môže umiestniť na trh, iba keď dostane písomný súhlas príslušného orgánu podľa článkov 15, 17 a 18 a v súlade s akýmikoľvek podmienkami požadovanými v takomto súhlase.

3.  Písomný súhlas uvedený v článkoch 15, 17 a 18 bude vo všetkých prípadoch jasne špecifikovať:

4.  Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby sa písomný súhlas a rozhodnutie uvedené v článku 18, sprístupnili verejnosti, kde sa dá táto požiadavka uplatniť a aby sa dodržiavali podmienky špecifikované v písomnom súhlase a v rozhodnutí, kde sa dá táto požiadavka uplatniť.

Článok 20

Monitorovanie a spracovanie nových informácií

1.  Po umiestnení na trhu GMO ako výrobku alebo vo výrobku zabezpečí ohlasovateľ, aby sa monitorovanie a podávanie správ o ňom uskutočnilo podľa podmienok špecifikovaných v súhlase. Správy z takéhoto monitorovania sa predložia Komisii a príslušným orgánom členských štátov. Na základe takýchto správ v súlade so súhlasom a v rámci plánu monitorovania, ktorý je bližšie určený v súhlase, môže príslušný orgán, ktorý obdržal pôvodné ohlásenie, po prvom období monitorovania pozmeniť plán monitorovania.

2.  V prípade, že sa sprístupnia nové informácie od užívateľov alebo z iných zdrojov, pokiaľ ide o riziká GMO pre ľudské zdravie alebo pre životné prostredie po udelení písomného súhlasu, prijme ohlasovateľ ihneď opatrenia potrebné na ochranu ľudského zdravia a životného prostredia a informuje o tom príslušný orgán.

Okrem toho ohlasovateľ je povinný preveriť informácie a podmienky bližšie určené v ohlásení.

3.  V prípade, že sa príslušnému orgánu dostanú informácie, ktoré by mohli mať následky na riziká GMO pre ľudské zdravie alebo pre životné prostredie, alebo za takých okolností, ktoré sú opísané v odseku 2, tento ihneď postúpi informácie Komisii a príslušným orgánom ostatných členských štátov a môže, ak je to vhodné použiť ustanovenia článkov 15 ods. 1 a 17 ods. 7, ak sa informácie sprístupnili pred písomným súhlasom.

Keď sa informácie sprístupnili po udelení písomného súhlasu, postúpi príslušný orgán Komisii do 60 dní po obdržaní nových informácií svoju hodnotiacu správu a uvedie, či a ako by sa podmienky súhlasu mali pozmeniť alebo či by sa mal súhlas ukončiť, a Komisia ju do 30 dní od jej obdržania postúpi príslušným orgánom ostatných členských štátov.

Pripomienky alebo odôvodnené námietky na ďalšie umiestňovanie GMO na trh alebo k návrhu na pozmenenie podmienok súhlasu sa do 60 dní po rozoslaní hodnotiacej správy postúpia Komisii, ktorá ich ihneď postúpi všetkým príslušným orgánom.

Príslušné orgány a Komisia môžu prerokovať všetky nedoriešené otázky s cieľom dosiahnuť dohodu do 75 dní odo dňa rozoslania hodnotiacej správy.

V prípade, že sa nevyskytnú žiadne odôvodnené námietky od niektorého členského štátu alebo od Komisie do 60 dní odo dňa rozoslania nových informácií, alebo ak sa nedoriešené otázky vyriešia do 75 dní, pozmení príslušný orgán, ktorý správu pripravil, súhlas podľa návrhu, zašle pozmenený súhlas ohlasovateľovi a informuje o tom členské štáty a Komisiu do 30 dní.

4.  Na zabezpečenie transparentnosti sa výsledky monitorovania, ktoré sa uskutočnilo podľa časti C smernice sprístupní verejnosti.

Článok 21

Označovanie

1.  Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby všetky stupne umiestnenia na trh, označovanie a balenie GMO umiestňovaných na trh ako výrobkov, alebo vo výrobkoch, boli v súlade v príslušnými požiadavkami špecifikovanými v písomnom súhlase, ktorý je uvedený v článkoch 15 ods. 3, 17 ods. 5 a 8, 18 ods. 2 a 19 ods. 3

▼M4

2.  Pre výrobky, v ktorých sa náhodné alebo technicky nevyhnutné stopy povolených GMO nedajú vylúčiť, môžu byť stanovené prahové hodnoty, pod ktorými sa takéto výrobky nemusia označovať v súlade s odsekom 1.

Prahové hodnoty sa stanovia podľa príslušného výrobku. Uvedené opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 30 ods. 3.

3.  V prípade výrobkov, ktoré sú určené na priame spracovanie, sa odsek 1 neuplatňuje na stopové množstvá povolených GMO, pokiaľ ich množstvo nie je vyššie ako 0,9 % alebo nižšie ako prahové hodnoty, ak sú tieto stopové množstvá náhodné alebo technologicky nevyhnutné.

Možno stanoviť prahové hodnoty uvedené v prvom pododseku. Uvedené opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 30 ods. 3.

▼B

Článok 22

Voľný obeh

Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 23, nesmú členské štáty zakázať, obmedziť alebo brániť umiestňovaniu na trh GMO ako výrobkov, alebo vovýrobkoch, ktoré spĺňajú požiadavky tejto smernice.

Článok 23

Bezpečnostná doložka

1.  Keď v dôsledku nových alebo dodatočných informácií, ktoré sa sprístupnili odo dňa súhlasu a ktoré ovplyvňujú posudzovanie environmentálnych rizík alebo prehodnotenia existujúcich informácií na základe nových alebo dodatočných vedeckých vedomostí, má členský štát dôvody sa domnievať, že GMO ako výrobok alebo vo výrobku, ktorý sa riadne ohlásil a dostal písomný súhlas podľa tejto smernice, predstavuje riziko pre ľudské zdravie alebo pre životné prostredie, môže takýto členský štát dočasne obmedziť alebo zakázať použitie a/alebo predaj takéhoto GMO ako výrobok, alebo vo výrobkoch na svojom území.

Členský štát zabezpečí, že v prípade vážneho rizika sa uplatnia núdzové opatrenia, ako sú prerušenie alebo ukončenie umiestňovania na trh vrátane informácií pre verejnosť.

Členský štát okamžite informuje Komisiu a ostatné členské štáty o opatreniach, prijatých podľa tohto článku a odôvodní svoje rozhodnutie, poskytnutím svojho prehodnotenia pôvodného posudzovania environmentálnych rizík s uvedením, či a ako sa majú zmeniť a doplniť podmienky súhlasu, alebo či sa má súhlas ukončiť, a kde je to vhodné, poskytne nové informácie, o ktoré sa jeho rozhodnutie opiera.

▼M4

2.  Do 60 dní od dátumu doručenia informácií zaslaných členským štátom sa v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 30 ods. 2 prijme rozhodnutie o tom, aké opatrenie prijme tento členský štát. Na účely výpočtu 60-dňovej lehoty sa neberie do úvahy časové obdobie, počas ktorého Komisia očakáva ďalšie informácie, ktoré si mohla vyžiadať od ohlasovateľa, alebo počas ktorého očakáva stanovisko vedeckého výboru (vedeckých výborov), s ktorým (ktorými) konzultovala. Lehota, počas ktorej Komisia očakáva stanovisko vedeckého výboru (vedeckých výborov), s ktorým (ktorými) konzultovala, neprekročí 60 dní.

Podobne sa neberie do úvahy lehota, ktorú využije Rada na konanie v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 30 ods. 2.

▼B

Článok 24

Informácie pre verejnosť

1.  Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 25, Komisia ihneď po obdržaní ohlásenia v súlade s článkom 13 ods. 1 sprístupní verejnosti súhrn uvedený v článku 13 ods. 2 písm. h). Komisia taktiež sprístupní pre verejnosť hodnotiace správy v prípade, ktorý je uvedený v článku 14 ods. 3 písm. a). Verejnosť môže do 30 dní dávať Komisii pripomienky. Komisia ihneď postúpi pripomienky príslušným orgánom.

2.  Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 25 od všetkých GMO, ktoré dostali písomný súhlas na umiestnenie na trh, alebo ktorých umiestnenie na trh ako výrobkov, alebo vo výrobkoch sa zamietlo podľa tejto smernice, sa verejnosti sprístupnia hodnotiace správy vypracované pre tieto GMO a každé prerokované stanovisko vedeckého výboru. Pre každý výrobok sa jasne špecifikuje každý GMO, ktorý je v ňom obsiahnutý a jeho použitie alebo použitia.

ČASŤ D

ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

Článok 25

Ochrana tajomstva

1.  Komisia a príslušné orgány nevyzradia tretím stranám žiadne dôverné informácie, ktoré sa ohlásili, alebo vymenili podľa tejto smernice a ochránia práva k duševnému vlastníctvu, ktoré sa týkajú obdržaných údajov.

2.  Ohlasovateľ môže v ohlásení predkladanom podľa tejto smernice označiť informácie, ktorých zverejnenie by mohlo poškodiť jeho konkurenčné postavenie, ktoré sa preto budú považovať za dôverné. V takýchto prípadoch sa musí dať oprávnené zdôvodnenie.

3.  Po rokovaní s ohlasovateľom príslušný orgán rozhodne, ktoré informácie sa majú považovať za dôverné a informuje ohlasovateľa o svojich rozhodnutiach.

4.  V žiadnom prípade sa nepovažujú za dôverné informácie, keď sa predložia podľa článkov 6, 7, 8, 13, 17, 20 alebo 23:

5.  V prípade, že ohlasovateľ z akýchkoľvek dôvodov stiahne ohlásenie, musia príslušné orgány a Komisia rešpektovať zachovanie tajomstva poskytnutých informácií.

Článok 26

Označovanie GMO uvedených v článku 2 ods. 4, druhý pododsek

1.  GMO, ktoré sa majú sprístupniť pre činnosti uvedené v článku 2 ods. 4, druhý pododsek, podliehajú požiadavkám na primerané označovanie v súlade s príslušnými časťami prílohy IV, aby sa zabezpečili jasné informácie o prítomnosti geneticky modifikovaných organizmov, a to na štítku alebo v sprievodnej dokumentácii. S takýmto ceľom by sa mali slová „Tento výrobok obsahuje geneticky modifikované organizmy“ objaviť buď na štítku alebo v sprievodnom doklade.

▼M4

2.  Podmienky vykonávania odseku 1 sa stanovia tak, aby neboli duplicitné a v rozpore s existujúcimi ustanoveniami o označovaní stanovenými v platných právnych predpisoch Spoločenstva. Uvedené opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 30 ods. 3. Pritom by sa mali náležite zohľadňovať ustanovenia o označovaní, ktoré stanovili členské štáty v súlade s právom Spoločenstva.

▼M2

Článok 26a

Opatrenia na predchádzanie neúmyselnej prítomnosti GMO

1.  Členské štáty môžu stanoviť primerané opatrenia na predchádzanie neúmyselnej prítomnosti GMO v ostatných výrobkoch.

2.  Komisia zozbiera a vytriedi informácie, ktoré sú založené na štúdiách v spoločenstve a na vnútroštátnej úrovni, pozoruje vývoj, ktorý sa týka koexistencie v členských štátoch a na základe informácií a pozorovaní, vydá usmernenia o koexistencii geneticky modifikovaných, tradičných a ekologických plodín.

▼M4

Článok 27

Prispôsobenie príloh technickému pokroku

Prispôsobenie častí C a D prílohy II, prílohy III až VI a časti C prílohy VII technickému pokroku zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 30 ods. 3.

▼B

Článok 28

Rokovania s vedeckým výbormi

1.  V prípadoch, keď príslušný orgán alebo Komisia, pokiaľ ide o riziká GMO pre ľudské zdravie alebo pre životné prostredie, vznesie a trvá na námietke v súlade s článkami 15 ods. 1, 17 ods. 4, 20 ods. 3 alebo 23 alebo keď hodnotiaca správa uvedená v článku 14 uvádza, že GMO by sa mal umiestniť na trh, Komisia z vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť členského štátu prerokuje takúto námietku s príslušným vedeckým výborom.

2.  Komisia môže rokovať s príslušným vedeckým výborom, aj na základe jeho iniciatívy alebo na žiadosť členského štátu, o akejkoľvek záležitosti patriacej do pôsobnosti tejto smernice, ktorá by mohla mať nepriaznivý účinok na ľudské zdravie a na životné prostredie.

3.  Odsek 2 sa nevzťahuje na správne konania stanovené v tejto smernici.

Článok 29

Rokovania výborom o eticke

1.  Bez toho, aby boli dotknuté kompetencie členských štátov, pokiaľ ide o etické záležitosti, bude Komisia z vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť Európskeho parlamentu alebo Rady rokovať s ktorýmkoľvek výborom, ktorý vytvorila, aby získala stanovisko k etickým dôsledkom biotechnológií, ako napríklad s Európskou skupinou pre etiku vo vede a nových technológiách, o etických záležitostiach všeobecnej povahy.

Rokovania sa taktiež môžu uskutočniť na žiadosť členského štátu.

2.  Tieto rokovania sa uskutočnia pri jasnom dodržaní pravidiel otvorenosti, transparentnosti a prístupu verejnosti. Výsledok sa sprístupní verejnosti.

3.  Odsek 1 sa nevzťahuje na správne konania stanovené v tejto smernici.

Článok 30

Konanie výboru

1.  Komisii pomáha výbor.

2.  V prípade odkazu na tento odsek, uplatnia sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8.

Lehota stanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES sa stanovuje na tri mesiace.

▼M4

3.  Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

▼B

Článok 31

Výmena informácií a podávanie správ

1.  Členské štáty a Komisia sa budú pravidelne stretávať a vymieňať si informácie o skúsenostiach získaných v súvislosti s predchádzaním rizík, ktoré sa týkajú uvoľnenia a umiestňovania GMO na trh. Takáto výmena informácií bude zahŕňať taktiež skúsenosti získané zo zavádzania článku 2 ods. 4, druhý pododsek, posúdenie environmentálnych rizík, monitorovanie a záležitosť kontultácií s verejnosťou a jej informovania.

Kde je to potrebné, môže výbor zriadený podľa článku 30 ods. 1 poskytnúť pokyny na zavedenie článku 2 ods. 4, druhý pododsek.

2.  Komisia zriadi jeden alebo niekoľko registrov s cieľom zaznamenávať informácie o genetických modifikáciách v GMO uvedených v bode A 7 prílohy IV. Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 25 sa do registrov zahrnie časť, ktorá bude dostupná verejnosti. V súlade s postupom stanoveným v článku 30 ods. 2 sa rozhodne o podrobnostiach vedenia registrov.

3.  Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia odseku 2 a bodu A 7 prílohy IV

4.  Každé tri roky členské štáty zašlú Komisii správu o opatreniach prijatých na vykonanie ustanovení tejto smernice. Takáto správa bude obsahovať stručnú faktografickú správu o ich skúsenostiach s GMO, ktoré sa umiestnili na trh ako výrobky alebo vo výrobkoch podľa tejto smernice.

5.  Každé tri roky Komisia uverejní súhrnnú správu na základe správ uvedených v odseku 4.

6.  V roku 2003 a potom každé tri roky zašle Komisia Európskemu parlamentu a Rade správu o skúsenostiach členských štátov s GMO umiestnenými na trhu podľa tejto smernice.

7.  Pri predkladaní správy v roku 2003 predloží Komisia zároveň osobitnú správu o vykonávaní častí B a časti C vrátane vyhodnotenia:

8.  Komisia zašle každý rok Európskemu parlamentu a Rade správu o etických otázkach uvedených v článku 29 ods. 1; túto správu môže v prípade potreby sprevádzať návrh na zmenu a doplnenie tejto smernice.

Článok 32

Vykonávanie Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti

1.  Komisia má za úlohu, aby v najkratšom možnom termíne ale najneskôr do júla 2001 predložila legislatívny návrh na podrobné vykonávanie Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti. Návrh bude dopĺňať a ak to bude potrebné, meniť ustanovenia tejto smernice.

2.  Tento návrh bude obsahovať najmä vhodné opatrenia na vykonávanie postupov stanovených v Kartagenskom protokole a v súlade s ním bude požadovať od vývozcov spoločenstva, aby zabezpečili splnenie všetkých požiadaviek postupu dohody o informovaní v predstihu, ako ich ukladajú články 7 až 10, 12 a 14 kartagenského protokolu.

Článok 33

Pokuty

Členské štáty určia pokuty uplatniteľné pri porušení štátnych ustanovení prijatých podľa tejto smernice. Takéto pokuty budú účinné, primerané a odrádzajúce.

Článok 34

Zapracovanie

1.  Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do 17. októbra 2002. Bezodkladne o tom budú informovať Komisiu.

Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

2.  Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

Článok 35

Nerozhodnuté ohlásenia

1.  Ohlásenia týkajúce sa umiestnenia GMO na trh ako výrobkov, alebo vo výrobkoch obdržané podľa smernice 90/220/EHS, vzhľadom na ktoré sa konania vyššie uvedenej smernice neukončia do 17. októbra 2002, podliehajú ustanoveniam tejto smernice.

2.  Do 17. januára 2003 musia mať ohlasovatelia ukončené ohlásenia v súlade s touto smernicou.

Článok 36

Zrušovacie ustanovenia

1.  Smernica 90/220/EHS sa ruší 17. októbra 2002.

2.  Odkazy na zrušenú smernicu sa budú chápať ako odkazy na túto smernicu a budú sa čítať podľa korelačnej tabuľky v prílohe VIII.

Článok 37

Táto smernica nadobúda platnosť v deň jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.

Článok 38

Táto smernica je adresovaná členským štátom.

PRÍLOHA I A

TECHNIKY UVEDENÉ V ČLÁNKU 2 ODS. 2

ČASŤ 1

Techniky genetickej modifikácie uvedené v článku 2 ods. 2 písm. a) sú medziiným:

ČASŤ 2

Techniky uvedené v článku 2 ods. 2 písm. b), o ktorých sa nepredpokladá, že by ich výsledkom bola genetická modifikácia, a to za podmienky, že nezahŕňajú použitie molekúl rekombinačnej nukleovej kyseliny alebo geneticky modifikovaných organizmov prostredníctvom iných techník/metód, ako sú tie, ktoré vylučuje príloha I B:

PRÍLOHA I B

TECHNIKY UVEDENÉ V ČLÁNKU 3

Techniky/metódy genetickej modifikcie, ktoré pripúšťajú, aby sa organizmy vylúčili zo smernice za podmienky, že nezahŕňajú použitie molekúl rekombinantnej nukleovej kyseliny alebo geneticky modifikovaných organizmov iných, ako sú tie, ktoré sa vyrobili pomocou jednej alebo viacerých nižšie uvedených techník/metód:

PRÍLOHA II

ZÁSADY POSUDZOVANIA ENVIRONMENTÁLNYCH RIZÍK

▼M4

Táto príloha všeobecne opisuje cieľ, ktorý sa má dosiahnuť, prvky, ktoré je potrebné zohľadniť, a všeobecné zásady a metodiku, ktoré sa musia dodržiavať pri vykonávaní posudzovania environmentálnych rizík (e.r.a.), ktoré je uvedené v článkoch 4 a 13. Na uľahčenie plnenia a objasnenia tejto prílohy sa môžu v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 30 ods. 2 vypracovať poznámky o technickej pomoci.

▼B

S cieľom prispieť k jednotnému výkladu pojmov „priamy, nepriamy, bezprostredný a oneskorený“ pri zavádzaní tejto prílohy, bez toho, aby boli dotknuté ďalšie pokyny z tohto hľadiska a najmä, pokiaľ ide o rozsah, do akého sa môžu a by sa mali zohľadniť nepriame účinky, je opis týchto pojmov nasledovný:

Všeobecnou zásadou na posudzovanie environmentálnych rizík je tiež vypracovanie analýzy „kumulatívnych dlhodobých účinkov“ relevantných uvoľneniu a umiestneniu na trh. Pojem „kumulatívne dlhodobé účinky“ sa vzťahuje na akumulované účinky súhlasov s uvoľnením na ľudské zdravie a životné prostredie, vrátane okrem iného na flóru a faunu, úrodnosť pôdy, degradáciu organických materiálov v pôde, vyživujúce/potravinové reťazce, biologickú diverzitu, zdravie zvierat a problémy s odolnosťou voči antibiotikám.

A.   Cieľ

Cieľom e.r.a. je identifikovať a zhodnotiť, v každom konkrétnom prípade, možné nepriaznivé účinky GMO na ľudské zdravie alebo na životné prostredie, a to buď priame, alebo nepriame, bezprostredné alebo oneskorené, ktoré môže zámerné uvoľnenie alebo umiestnenie na trh spôsobovať. E.r.a. sa musí vykonávať s úmyslom identifikovať, či existuje potreba pre riadenie rizík a ak áno, musia sa použiť najvhodnejšie metódy.

B.   Všeobecné zásady

V súlade s princípom prevencie by sa mali pri vykonávaní e.r.a. sledovať tieto všeobecné zásady:

C.   Metodológia

C.1.   Znaky GMO a uvoľnení

V závislosti od prípadu musí e.r.a. zohľadniť príslušné technické a vedecké údaje, ktoré sa týkajú charakteristiky:

Informácie o uvoľneniach podobných organizmov a organizmov s podobnými znakmi a ich vzájomné pôsobenie s podobnými životnými prostrediami môžu pomôcť pri e.r.a.

C.2.   Kroky v e.r.a.

Pri vypracovávaní záverov pre e.r.a. uvedených v článkoch 4, 6, 7 a 13, by sa mala venovať pozornosť nasledovným bodom:

1.   Identifikácia charakteristík, ktoré môžu spôsobiť nepriaznivé účinky:

Identifikujú sa akékoľvek znaky súvisiace s genetickou modifikáciou, ktoré by mohli mať za následok nepriaznivé účinky na ľudské zdravie alebo na životné prostredie. Porovnanie znakov GMO so znakami nemodifikovaných organizmov za zodpovedajúcich podmienok ich uvoľnenia alebo použitia pomôže pri zisťovaní konkrétnych možných nepriaznivých účinkov, ktoré vyplývajú z genetickej modifikácie. Je dôležité nevynechať žiaden možný nepriaznivý účinok na základe nízkej pravdepodobnosti jeho výskytu.

Možné nepriaznivé účinky GMO budú závisieť od konkrétneho prípadu a môžu zahŕňať:

Nepriaznivé účinky sa môžu vyskytnúť priamo alebo nepriamo prostredníctvom mechanizmov, ktoré môžu zahŕňať:

2.   Vyhodnotenie možných dôsledkov každého nepriaznivého účinku, ak sa vyskytne:

Mal by sa vyhodnotiť rozsah dôsledkov každého možného nepriaznivého účinku.

Takéto vyhodnotenie by malo predpokladať, že sa takýto účinok vyskytne. Rozsah dôsledkov bude pravdepodobne ovplyvnený životným prostredím, do ktorého sa plánuje/plánujú uvoľniť GMO a spôsobom uvoľnenia.

3.   Vyhodnotenie pravdepodobnosti výskytu každého identifikovaného možného nepriaznivého účinku

Hlavným faktorom pri vyhodnocovaní možnosti alebo pravdepodobnosti vyskytujúcich sa nepriaznivých účinkov je charakteristika životného prostredia, do ktorého sa plánuje/plánujú GMO uvoľniť a spôsob uvoľnenia.

4.   Odhad rizika, ktoré predstavuje každá identifikovaná charakteristika GMO

Odhad rizika pre ľudské zdravie alebo pre životné prostredie, ktoré predstavuje každý zistený znak GMO, ktorý má potenciál spôsobiť nepriaznivé účinky, by sa mal vykonať čo najskôr, za daného stavu techniky, prostredníctvom kombinácie pravdepodobnosti výskytu nepriaznivého účinku a rozsahu dôsledkov, ak sa vyskytne.

5.   Uplatnenie stratégií riadenia pre riziká zo zámerného uvoľnenia alebo uvedenia na trh GMO

Posudzovanie rizík môže zistiť riziká, ktoré vyžadujú riadenie a spôsob ako ich najlepšie riadiť, a preto by sa mala definovať stratégia riadenia rizík.

6.   Určenie celkového rizika GMO

Vyhodnotenie celkového rizika GMO by sa malo uskutočniť pri zohľadnení všetkých stratégií pre riadenie rizík, ktoré sa navrhli.

D.   Závery o možných vplyvoch uvoľnenia alebo umiestnenia GMO na trh na životné prostredie

Na základe e.r.a., ktoré sa vykoná v súlade so zásadami a metodológiami načrtnutými v častiach B a C, by sa mali do ohlásení zaradiť, ak je to vhodné, informácie o bodoch vymenovaných v častiach D.1 alebo D.2 s cieľom pomôcť pri navrhovaní záverov o možných vplyvoch na životné prostredie pri uvoľnení GMO alebo pri ich umiestnení na trh:

D.1.   V prípade iných GMO ako vyššie rastliny

D.2.   V prípade geneticky modifikovaných vyšších rastlín (GMVR)

▼M1

USMERŇUJÚCE POZNÁMKY O CIELI, PRVKOCH, VŠEOBECNÝCH ZÁSADÁCH A METODIKE POSUDZOVANIA RIZÍK NA ŽIVOTNÉ PROSTREDIE UVEDENÝCH V PRÍLOHE II SMERNICE 2001/18/ES

1.   ÚVOD

Posudzovanie rizík na životné prostredie (ERA) je definované v článku 2 ods. 8 smernice 2001/18/ES ako „hodnotenie priamych a nepriamych, bezprostredných alebo následných rizík na ľudské zdravie a životné prostredie, ktoré môže predstavovať zámerné vypustenie geneticky modifikovaných organizmov alebo ich umiestnenie na trh“. Ako jednu zo všeobecných povinností podľa smernice, článok 4 ods. 3 vyžaduje, aby členské štáty, a pokiaľ je to potrebné Komisia, zabezpečili, aby nepriaznivé účinky na ľudské zdravie a životné prostredie, ktoré sa môžu vyskytnúť najmä priamo alebo nepriamo, boli presne vyhodnotené podľa jednotlivých prípadov, zohľadňujúc pritom vplyvy na životné prostredie podľa povahy zavedených organizmov a prijímajúceho prostredia. ERA sa vykonáva v súlade s prílohou II smernice a je tiež uvedené v jej častiach B a C. Príloha II vo všeobecnosti charakterizuje cieľ, ktorý má byť dosiahnutý, prvky, ktoré majú byť uvážené, a všeobecné zásady a metodiku, podľa ktorých treba postupovať pri vykonávaní ERA, zohľadňujúc pritom vplyv na ľudské zdravie a životné prostredie podľa povahy zavádzaných organizmov a prijímajúceho prostredia.

Ohlasovatelia musia predložiť oznámenie spolu s ERA na zámerné uvoľnenie podľa článku 6 ods. 2 alebo na umiestnenie na trh podľa článku 13 ods. 2

Táto usmerňujúca poznámka dopĺňa prílohu II smernice 2001/18/ES a načrtáva ciele a zásady, ako aj metodiku ERA na pomoc ohlasovateľom, na podporu vykonania komplexného a primeraného posudzovania rizík na životné prostredie príslušnými orgánmi podľa smernice 2001/18/ES a na spriehľadnenie procesu ERA širokej verejnosti.

Týchto šesť krokov ERA je ustanovených v kapitole 4.2.

2.   CIEĽ

V súlade s prílohou II smernice 2001/18/ES je cieľom ERA identifikovať a zhodnotiť v každom konkrétnom prípade možné nepriaznivé účinky GMO na ľudské zdravie a na životné prostredie, a to buď priame a nepriame, bezprostredné alebo následné, ktoré môže mať ich zámerné uvoľnenie alebo umiestnenie na trh. ERA sa musí vykonávať s úmyslom identifikovať, či existuje potreba pre riadenie rizík a ak áno, ktoré najvhodnejšie metódy sa majú použiť ( 15 ).

Preto sa ERA vzťahuje na zámerné uvoľnenie (časť B) a umiestnenie na trh (časť C), ako je uvedené v smernici 2001/18/ES. Umiestnenie na trh veľmi často, ale nie nevyhnutne zahŕňa zámerné uvoľnenie do životného prostredia, ale vždy je zámerným uvedením na trh (napríklad poľnohospodárskych výrobkov obsahujúcich alebo pozostávajúcich z GMO iba na použitie v potravinách, krmivách a spracovanie). V týchto prípadoch musí proces ohlasovania obsahovať aj ERA. Vo všeobecnosti môže byť rozdiel medzi ERA na zámerné uvoľnenie a ERA na umiestnenie na trh napríklad v dôsledku rozdielov v jestvujúcich údajoch, časových súvislostiach a ploche.

Navyše sa tieto usmerňujúce poznámky vzťahujú na všetky geneticky modifikované organizmy vrátane mikroorganizmov, rastlín a živočíchov. Hoci doteraz väčšinu zámerne uvoľnených geneticky modifikovaných organizmov alebo geneticky modifikovaných organizmov uvedených na trh tvoria vyššie rastliny, v budúcnosti sa toto môže zmeniť.

ERA bude slúžiť ako základ na identifikáciu potreby riadenia rizík a v tomto prípade aj ako základ na identifikáciu najvhodnejších metód, ktoré sa majú použiť, a na cielené monitorovanie (pozri kapitolu 3).

Celkové posudzovanie každého konkrétneho prípadu zahŕňa príslušný geneticky modifikovaný organizmus (organizmy) (hodnotenie každého jednotlivého GMO) a životné prostredie (prostredia), do ktorých sa tieto geneticky modifikované organizmy majú vypustiť (napríklad hodnotenie každej konkrétnej lokality alebo hodnotenie každého konkrétneho regiónu, ak je to realizovateľné).

Budúci vývoj genetických modifikácií si môže vynútiť prispôsobenie prílohy II a týchto usmerňujúcich poznámok technickému pokroku. Ďalšie diferencovanie požiadaviek na informácie o jednotlivých typoch geneticky modifikovaných organizmov, ako sú jednobunkové organizmy, ryby alebo hmyz, alebo o konkrétnych použitiach geneticky modifikovaných organizmov, akým je vývoj vakcín, je možné, keď budú v spoločenstve dostatočné skúsenosti s ohlasovaním uvoľnenia konkrétnych geneticky modifikovaných organizmov (príloha III, štvrtý odsek a kapitola 6).

Posudzovanie rizík používania markérových génov odolných voči antibiotikám je veľmi osobitná otázka a v tejto veci možno odporučiť ďalšie usmernenie.

Rôzne „kategórie účinkov“ geneticky modifikovaných organizmov na ľudské zdravie alebo životné prostredie sú opísané v prílohe II smernice 2001/18/ES. V záujme spoločného výkladu sú definície nasledujúcich pojmov uvedené v smernici doložené príkladmi takto:

Môže byť ťažké určiť najmä následné účinky, predovšetkým ak sa stanú zjavnými iba po dlhšom čase. Primerané opatrenia ako monitorovanie (pozri ďalej) môžu pomôcť tieto účinky odhaliť.

3.   VŠEOBECNÉ ZÁSADY

V súlade so zásadou prevencie by hodnotenie rizík na životné prostredie malo vychádzať z týchto všeobecných zásad:

4.   METODIKA

4.1.   Charakteristiky geneticky modifikovaných organizmov a uvoľnení

ERA musí zohľadniť príslušné technické a vedecké údaje, ktoré sa týkajú charakteristiky:

Informácie o uvoľneniach podobných organizmov a organizmov s podobnými znakmi a ich vzájomné pôsobenie s podobnými životnými prostrediami môžu pomôcť pri ERA.

Pred zámerným uvoľnením geneticky modifikovaného organizmu alebo kombinácie geneticky modifikovaných organizmov podľa časti B alebo pred umiestnením na trh podľa časti C smernice má byť predložené ohlásenie s informáciami uvedenými v prílohách IIIA a IIIB smernice (informácie o geneticky modifikovanom organizme, darcovi, príjemcovi, vektore, podmienkach uvoľnenia a prostredí, interakciách medzi geneticky modifikovanými organizmami a prostredím a o monitorovaní geneticky modifikovaného organizmu) príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom sa má uvoľnenie alebo uvedenie na trh konať po prvýkrát.

Tieto ohlásenia by mali obsahovať technickú dokumentáciu s informáciami vrátane úplného ERA v súlade s článkom 6 ods. 2 a článkom 13 ods. 2 smernice, s podrobnosťami potrebnými na odôvodnenie každého bodu v závislosti od jeho dôležitosti v ERA. Ohlasovatelia poskytnú zoznam literatúry a uvedú použité metódy.

Informácie o prijímateľovi, darcovi, vektore, genetickej modifikácii a geneticky modifikovanom organizme na základe informácií požadovaných v prílohách IIIA a IIIB smernice sú nezávislé od prostredia, do ktorého má byť GMO pokusne uvoľnený alebo umiestnený na trh, a od podmienok, za ktorých bude experimentálne uvoľnený alebo predávaný. Tieto informácie sú základom na identifikáciu všetkých potenciálne škodlivých charakteristík (potenciálneho nebezpečenstva) geneticky modifikovaného organizmu. Vedomosti a skúsenosti získané z uvoľnenia rovnakých alebo podobných geneticky modifikovaných organizmov môžu poskytnúť dôležité informácie o potenciálnom nebezpečenstve príslušného uvoľnenia.

Informácie o plánovanom uvoľnení, prijímajúcom prostredí a interakciách medzi nimi tak, ako to požadujú prílohy IIIA a IIIB smernice, sa vzťahujú na konkrétne prostredia, do ktorých bude geneticky modifikovaný organizmus uvoľnený, a na podmienky vrátane rozsahu uvoľnenia. Tieto informácie určia rozsah všetkých potenciálne škodlivých charakteristík geneticky modifikovaného organizmu.

4.2.   Kroky analýzy ERA

Pri vyvodzovaní záverov ERA uvedených v článkoch 4, 6, 7 a 13 smernice 2001/18/ES by sa nasledujúce body mali riešiť ako hlavné kroky ERA.

„Nebezpečenstvo“ (škodlivá charakteristika) je definované ako potenciál organizmu spôsobovať škodu alebo mať nepriaznivé účinky na ľudské zdravie a/alebo životné prostredie.

„Riziko“ je kombináciou závažnosti dôsledkov nebezpečenstva a v prípade, že sa vyskytne, pravdepodobnosti, že sa vyskytnú dôsledky.

4.2.1.   Krok 1: Identifikácia charakteristík, ktoré môžu spôsobovať nepriaznivé účinky

Identifikovať sa musia všetky charakteristiky GMO súvisiace s genetickou modifikáciou, ktoré by mohli mať za následok nepriaznivé účinky na ľudské zdravie alebo na životné prostredie. Porovnanie charakteristík GMO s charakteristikami nemodifikovaného organizmu za zodpovedajúcich podmienok ich uvoľnenia alebo použitia pomôže pri zisťovaní konkrétnych možných nepriaznivých účinkov, ktoré vyplývajú z genetickej modifikácie GMO. Je dôležité nevynechať žiaden možný nepriaznivý účinok na základe nízkej pravdepodobnosti jeho výskytu.

Možné nepriaznivé účinky GMO budú závisieť od konkrétneho prípadu a môžu zahŕňať:

Príklady na uvedené potenciálne nepriaznivé účinky sa nachádzajú v prílohách IIIA a IIIB smernice 2001/18/ES.

Väčšina identifikovateľných nebezpečenstiev (škodlivých charakteristík), ktoré môžu spôsobovať nepriaznivé účinky, budú súvisieť so sledovaným génom alebo génmi zámerne zavedenými do geneticky modifikovaného organizmu s príslušným proteínom (proteínmi) získanými z týchto génov. Ďalšie nepriaznivé účinky, napríklad pleiotropické účinky, mohli vzniknúť ako dôsledok metódy použitej na vytvorenie transgénov a umiestnenia konštrukcie v genóme geneticky modifikovaného organizmu, do ktorej boli transgény vložené. Ak je príjemcovi vložený viac ako jeden transgén, alebo ak je transgén prenesený do geneticky modifikovaného organizmu, je potrebné uvážiť potenciálnu interakciu rôznych transgénov a pritom zohľadniť možné epigenetické alebo regulatívne účinky.

Hoci je dôležité čo najpresnejšie definovať nebezpečenstvo, v mnohých prípadoch bude užitočné uvážiť nebezpečenstvá pod nižšie uvedenými záhlaviami a potom špecifikovať konkrétne nebezpečenstvo identifikované na účely ERA (ak bol napríklad v konkrétnych príkladoch identifikovaný potenciál nepriaznivých účinkov na ľudské zdravie – alergénnosť a toxigénnosť – mali by sa v ERA posudzovať oddelene).

Ak je nebezpečenstvo prítomné v geneticky modifikovanom organizme, je prítomné vždy a toto možno považovať za inherentnú vlastnosť. Nebezpečenstvá môžu – s danou pravdepodobnosťou (krok 3) – viesť k negatívnym dôsledkom a tieto dôsledky môžu zase mať rádovo rôznu závažnosť (krok 2). Napokon je potrebné sčítať jednotlivé nebezpečenstvá daného GMO.

V tejto etape ERA je však iba potrebné uvážiť uvedené nebezpečenstvá vzniknuté ako dôsledok genetickej modifikácie, ktoré by mohli spôsobovať nepriaznivé účinky. Krok 1 poskytuje vedecký základ na nasledujúce kroky ERA. Aj v tejto etape je nevyhnutné na každé potenciálne nebezpečenstvo identifikovať konkrétnu úroveň vedeckej neurčitosti, aby mohla byť zohľadnená v neskoršej etape.

Nepriaznivé účinky sa môžu vyskytovať priamo alebo nepriamo prostredníctvom mechanizmov, ku ktorým môže patriť:

4.2.2.   Krok 2: Vyhodnotenie potenciálnych dôsledkov každého nepriaznivého účinku v prípade jeho výskytu

Mala by sa vyhodnotiť miera dôsledkov každého potenciálneho nepriaznivého účinku.

Odhliadnuc od pravdepodobnosti, že sa vyskytnú potenciálne nepriaznivé charakteristiky (pozri kapitolu 4.2.3, krok 3), je vyhodnotenie miery dôsledkov veľmi dôležitou súčasťou posudzovania rizík. Miera je rozsah, v akom sa realizujú dôsledky všetkých potenciálnych zdrojov rizika geneticky modifikovaných organizmov, ktoré majú byť zámerne uvoľnené alebo umiestnené na trh.

Na mieru treba nazerať vo vzťahu k základnej línii a pravdepodobne ju ovplyvní:

Pri každom identifikovanom nepriaznivom účinku je potrebné vyhodnotiť dôsledky na ostatné organizmy, populácie, druhy alebo ekosystémy vystavené tomuto geneticky modifikovanému organizmu. To si vyžaduje podrobnú znalosť prostredia, do ktorého má byť geneticky modifikovaný organizmus uvoľnený (miesto, región) a metódy uvoľnenia. Dôsledky budú v rozsahu od „zanedbateľných“ alebo bezvýznamných a s vlastnou moderáciou po „závažné“ alebo významné, s bezprostrednými a vážnymi nepriaznivými účinkami, prípadne vedúce k dlhodobým, trvalým nepriaznivým účinkom.

Kvantitatívne by miera mala byť podľa možnosti vyjadrená ako „vysoká“, „mierna“, „nízka“ alebo „zanedbateľná“. V niektorých prípadoch nie je možné identifikovať nepriaznivé účinky v konkrétnom prostredí. V takých prípadoch by sa riziko spojené s týmto konkrétnym nepriaznivým účinkom mohlo hodnotiť ako „zanedbateľné“ alebo bezvýznamné.

Ako ilustratívne a kvalitatívne príklady v širokom zmysle slova sa navrhujú tieto: Nie sú určené ako definitívne alebo výlučné, ale poskytujú predstavu o činiteľoch, ktoré by mohli byť zohľadnené pri zvažovaní dôsledkov:

Uvedené príklady odrážajú potenciálne nepriaznivé účinky geneticky modifikovaných organizmov na populácie, hoci v niektorých prípadoch by mohlo byť vhodnejšie uvážiť pravdepodobné účinky na jednotlivé organizmy. Jedno nebezpečenstvo by mohlo mať viac ako jeden nepriaznivý účinok a miery jednotlivých nepriaznivých účinkov by vlastne mohli byť rozdielne. Nepriaznivé účinky jedného jediného nebezpečenstva na ľudské zdravie a poľnohospodárske a prírodné biotopy by sa mohli líšiť.

Potenciálne dôsledky možno zhrnúť takým spôsobom, aby pokryli všetky ekologické entity, ktoré by mohli byť ovplyvnené (ako sú druhy, populácie, potravinové reťazce, ekosystémy) vrátane potenciálneho účinku a úrovne neurčitosti.

4.2.3.   Krok 3: Vyhodnotenie pravdepodobnosti výskytu každého identifikovaného potenciálneho nepriaznivého účinku

Významným faktorom pri vyhodnocovaní možnosti alebo pravdepodobnosti výskytu nepriaznivých účinkov je charakteristika životného prostredia, do ktorého sa plánuje/plánujú GMO uvoľniť, a spôsob uvoľnenia.

Okrem miery dôsledkov nebezpečenstiev (pozri kapitolu 4.2.2, krok 2) je vyhodnotenie pravdepodobnosti výskytu nepriaznivých účinkov ďalšou dôležitou súčasťou posudzovania rizík. V tomto kroku sa má odhadnúť, aká je pravdepodobnosť, že sa nepriaznivé účinky skutočne vyskytnú. V niektorých prípadoch by bolo treba riešiť pravdepodobnosť aj frekvenciu. Tak ako v kroku 2 (vyhodnotenie potenciálnych dôsledkov každého nepriaznivého účinku, ak sa vyskytne) okrem samotného nebezpečenstva je na definovanie pravdepodobnosti dôležitý počet geneticky modifikovaných organizmov, prijímajúce prostredie a podmienky ich uvoľnenia. Klimatické, geografické, pôdne a demografické podmienky a typy flóry a fauny v potenciálnom prijímajúcom prostredí sú ďalšie z dôležitých činiteľov.

Preto je pre schopnosť prežitia primerané posudzovať podiel geneticky modifikovaných organizmov, ktoré pravdepodobne prežijú, mimo plánovaných opatrení riadenia rizík navrhovaných na zámerné uvoľnenie alebo umiestnenie na trh. Ak je pravdepodobný prenos génov, mal by sa uvážiť pravdepodobný počet takýchto udalostí alebo rozsah, v akom dôjde k prenosu. Ak má geneticky modifikovaný organizmus patogénne alebo toxické charakteristiky, mal by sa odhadnúť podiel cieľových organizmov v prostredí, ktoré budú pravdepodobne zasiahnuté.

Navyše bude pravdepodobnosť výskytu účinku závisieť od konkrétnych opatrení riadenia rizík, ktoré môžu zabrániť výskytu daného rizika (napríklad ak nie je možný rozptyl peľu v dôsledku zničeného kvetenstva).

Na každý identifikovaný nepriaznivý účinok sa relatívna pravdepodobnosť dôsledku pravdepodobne nedá vyjadriť kvantitatívne, ale môže byť vyjadrená ako „vysoká“, „mierna“, „nízka“ alebo „zanedbateľná“.

Uvedené príklady odrážajú potenciálny nepriaznivý účinok daného geneticky modifikovaného organizmu na populácie, hoci v niektorých prípadoch by mohlo byť vhodnejšie uvážiť pravdepodobné účinky na jednotlivé organizmy. Jedno nebezpečenstvo by mohlo mať viac ako jeden nepriaznivý účinok, a preto by pravdepodobnosť jednotlivých nepriaznivých účinkov tiež mohla byť rozdielna. Nepriaznivé účinky jedného nebezpečenstva na ľudské zdravie, na poľnohospodárske a prírodné biotopy by sa mohli líšiť.

Pravdepodobnosť by sa mohla zhrnúť takým spôsobom, aby pokryla všetky ekologické entity, ktoré môžu byť ovplyvnené (ako sú druhy, populácie, potravinové reťazce, ekosystémy) vrátane opatrení súvisiacich s potenciálnym účinkom, ako aj s úrovňou neurčitosti.

4.2.4.   Krok 4: Odhad rizika, ktoré predstavuje každá zistená charakteristika geneticky modifikovaného organizmu (organizmov)

Odhad rizika na ľudské zdravie a životné prostredie, ktoré predstavuje každá identifikovaná charakteristika geneticky modifikovaného organizmu s potenciálom spôsobovať nepriaznivé účinky, by mal byť vykonaný čo najdôkladnejšie a najmodernejšie prostredníctvom kombinácie pravdepodobnosti výskytu nepriaznivého účinku a miery jeho dôsledkov v prípade výskytu.

Na základe záverov dosiahnutých v krokoch 2 a 3 by sa malo odhadnúť riziko nepriaznivých účinkov pre každé nebezpečenstvo identifikované v kroku 1. Možnosť kvantitatívneho vyhodnotenia opäť nie je pravdepodobná. Hodnotenie každého nebezpečenstva by malo zohľadniť:

Každý geneticky modifikovaný organizmus sa má posudzovať samostatne. Akýkoľvek všeobecný pokus o kvantifikáciu vyššie opísaného musí byť vykonaný veľmi opatrne. Napríklad v jednom prípade sa vysoká miera dôsledkov nepriaznivého účinku môže spájať so zanedbateľnou pravdepodobnosťou jeho výskytu, čoho dôsledkom je celá paleta od vysokého rizika až po zanedbateľné riziko. Výsledok bude závisieť od okolností prípadu a zváženia určitých faktorov zo strany ohlasovateľa; toto všetko by malo byť jasne stanovené a odôvodnené v zaznamenanom ERA.

Musí byť opísaná celková neurčitosť každého identifikovaného rizika, prípadne môže zahŕňať dokumentáciu týkajúcu sa:

Hoci by sa ERA malo zakladať na kvantifikovateľných výsledkoch, je pravdepodobné, že mnohé výsledky ERA budú musieť byť kvalitatívne. Je však dôležité, aby vždy, keď je to možné, boli výsledky ERA relatívne (napríklad porovnané s referenčným geneticky nemodifikovaným organizmom), aj keby boli kvalitatívne.

4.2.5.   Krok 5: Uplatňovanie stratégií riadenia rizík zo zámerného uvoľnenia alebo predaja geneticky modifikovaného organizmu (organizmov)

ERA môže identifikovať riziká, ktoré na svoje riadenie vyžadujú opatrenia, preto by mala byť definovaná stratégia riadenia rizík.

Pred uplatnením riadenia rizík by sa z hľadiska prevencie mala venovať pozornosť modifikácii uvoľnenia, najlepšie až kým nie je riziko zanedbateľné. Napríklad by sa v procese konštruovania génov malo vyvarovať genetických prvkov, ktoré môžu spôsobovať nepriaznivé účinky alebo ktoré nie sú definované. Ak to nie je možné, tieto genetické prvky by sa neskôr mali radšej odstrániť z geneticky modifikovaného organizmu pred jeho zámerným uvoľnením alebo umiestnením na trh.

Toto by mali zohľadňovať kroky 1 až 4. Riadenie rizík by malo kontrolovať identifikované riziko a vzťahovať sa na neurčitosti. Ochranné opatrenia by mali byť úmerné úrovni rizika a úrovni neistoty. Keď sa relevantné dáta stanú dostupnými neskôr, malo by sa riadenie rizík prispôsobiť týmto novým údajom.

Na zníženie rizika riadením by opatrenia mali jasne dosahovať tento účel. Ak napríklad existuje riziko génu, toxického pre hmyz, vloženého do rastliny plodiny, prenášaného na príbuzný druh rastliny, vhodné kontrolné opatrenia by mohli zahŕňať priestorové alebo časové oddelenie týchto príbuzných druhov alebo azda zmenu miesta uvoľnenia, aby nedošlo k vystaveniu sa konkrétnemu riziku (ako sú rastlinné druhy).

Stratégie riadenia môžu zahŕňať opatrenia na izoláciu v každej relevantnej etape nakladania s geneticky modifikovanými organizmami a ich použitia. Môžu tiež zahŕňať širokú paletu opatrení vrátane rôznych prostriedkov na izoláciu reprodukcie, fyzické alebo biologické bariéry, čistiace stroje alebo kontajnery v styku s geneticky modifikovanými organizmami atď.

Podrobné postupy riadenia rizík budú závisieť od:

Malo by existovať jasné vyjadrenie o aspektoch riadenia rizík z hľadiska potrebných úprav pokusov, podmienok umiestnenia na trh a tak ďalej a o následnom znížení rizika, ktoré bude pravdepodobne dosiahnuté.

4.2.6.   Krok 6: Určenie celkového rizika geneticky modifikovaného organizmu (organizmov)

Vyhodnotenie celkového rizika geneticky modifikovaného organizmu (organizmov) by sa malo vykonať pri zohľadnení všetkých navrhovaných stratégií riadenia rizík.

Na základe kroku 4, a ak je to vhodné kroku 5, by sa malo vykonať záverečné hodnotenie celkového rizika vrátane miery a pravdepodobnosti nepriaznivých účinkov geneticky modifikovaného organizmu na základe kombinácie rizík každého jednotlivého nepriaznivého účinku vrátane kumulatívnych účinkov iných geneticky modifikovaných organizmov. Toto konečné vyhodnotenie by malo byť vyjadrené v podobe zhrnutia celkových rizík zo zámerného uvoľnenia alebo umiestnenia na trh vrátane celkových neistôt.

5.   ZÁVERY O POTENCIÁLNYCH VPLYVOCH UVOĽNENIA GENETICKY MODIFIKOVANÝCH ORGANIZMOV ALEBO ICH UMIESTNENIA NA TRHU NA ŽIVOTNÉ PROSTREDIE

Na základe ERA vykonaného v súlade so všeobecnými zásadami a metodikou, načrtnutými v častiach 3 a 4, by sa mali do ohlásení zaradiť, ak je to vhodné, informácie o bodoch uvedených v častiach D1 alebo D2 prílohy II smernice 2001/18/ES s cieľom pomôcť vyvodeniu záverov o potenciálnych vplyvoch na životné prostredie pri uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov alebo ich umiestnení na trh.

Budúci vývoj, predovšetkým v oblasti netýkajúcej sa rastlín, môže poskytnúť ďalšie usmernenie o tom, aké informácie majú byť v ohláseniach uvedené.

6.   PREHODNOTENIE A ÚPRAVA

6.1.   Prehodnotenie a úprava ERA

ERA by sa nemalo považovať za statické. Malo by sa pravidelne prehodnocovať a aktualizovať, prípadne meniť, aby zohľadňovalo relevantné nové údaje (v súlade s článkami 8 alebo 20 smernice 2001/18/ES). Všetky prehodnotenia by mali uvážiť účinnosť, efektívnosť a presnosť ERA a riadenia rizík, zohľadňujúc pritom údaje z výskumu, ďalších zámerných uvoľnení a údajov z monitorovania. To bude tiež závisieť od úrovne neurčitosti stanovenej v ERA.

Po každom takomto prehodnotení by sa ERA a riadenie rizík mali upraviť, prípadne zdokonaliť.

6.2.   Prehodnotenie a úprava usmernenia k ERA

Budúci vývoj genetických modifikácií môže zapríčiniť, že bude potrebné prispôsobiť prílohu II a tieto usmerňujúce poznámky technickému pokroku. Ďalšie diferencovanie požiadaviek na informácie o jednotlivých typoch geneticky modifikovaných organizmov, ako sú jednobunkové organizmy, ryby alebo hmyz, alebo o konkrétnom použití geneticky modifikovaných organizmoch, ako je vývoj vakcín, bude možné, keď budú v spoločenstve dostatočné skúsenosti s ohláseniami uvoľnenia konkrétnych geneticky modifikovaných organizmov (príloha III, štvrtý odsek).

Prehodnotenie a úprava usmernenia k ERA by tam, kde je to potrebné, mali tiež zohľadňovať potrebu prispôsobovať sa technickému pokroku a potrebu vypracovať ďalšie usmernenie založené na skúsenostiach – ak to postačuje – s uvoľneniami určitých geneticky modifikovaných organizmoch do určitých ekosystémov, v súlade s kritériami ustanovenými v prílohe V (článok 7 ods. 1) smernice, ako aj so skúsenosťami a vedeckými dôkazmi týkajúcich sa bezpečnosti ľudského zdravia a životného prostredia v súvislosti s umiestnením určitých geneticky modifikovaných organizmov na trh (článok 16 ods. 2)).

▼B

PRÍLOHA III

INFORMÁCIE POŽADOVANÉ V OHLÁSENÍ

Ohlásenie uvedené v časti B alebo časti C smernice musí obsahovať, ak je to vhodné, informácie ďalej uvedené v častiach tejto prílohy.

Nie všetky zahrnuté body sa uplatnia pre každý prípad. Je treba očakávať, že jednotlivé ohlásenia sa dotknú iba príslušnej podskupiny hľadísk, ktorá je vhodná pre jednotlivé situácie.

Úroveň podrobnosti požadovaná v odpovedi na každú podskupinu hľadísk sa pravdepodobne taktiež bude meniť podľa povahy a rozsahu navrhnutého uvoľnenia.

Budúci vývoj v genetických modifikáciach môže vyžadovať prispôsobenie tejto prílohy technickému pokroku alebo vypracovanie metodických pokynov k tejto prílohe. Je možné ďalšie rozlišovanie požiadaviek na informácie pre rôzne druhy GMO napríklad jednobunkové organizmy, ryby alebo hmyz alebo pre špecifické využitie GMO, ako napríklad vývoj vakcín, keď sa získajú dostatočné skúsenosti s ohláseniami uvoľnení príslušných GMO v spoločenstve.

V dokumentácii sa taktiež uvedie opis použitých metód alebo odkazy na štandardizované alebo medzinárodne uznané metódy spolu s názvom orgánu alebo orgánov zodpovedných sa vypracovanie štúdií.

Príloha III A sa vzťahuje na uvoľnenia všetkých druhov geneticky modifikovaných organizmov iných ako vyšších rastlín. Príloha III B sa vzťahuje na uvoľnenia geneticky modifikovaných vyšších rastlín.

Pojem „vyššie rastliny“ označuje rastliny, ktoré patria do taxonomickej skupiny Spermatophytae (Gymnospermae a Angiospermae).

PRÍLOHA III A

INFORMÁCIE POŽADOVANÉ PRI OHLÁSENIACH TÝKAJÚCICH SA ZÁMERNÉHO UVOĽNENIA INÝCH GENETICKY MODIFIKOVANÝCH ORGANIZMOV AKO VYŠŠÍCH RASTLÍN

I.   VŠEOBECNÉ INFORMÁCIE

II.   INFORMÁCIE TÝKAJÚCE SA GMO

A.   Znaky a) každého donora, b) každého príjemcu alebo c) (ak je to vhodné) každého rodičovského organizmu:

B.   Znaky vektora:

C.   Znaky modifikovaného organizmu:

III.   INFORMÁCIE TÝKAJÚCE SA PODMIENOK UVOĽNENIA A PRIJÍMAJÚCEHO ŽIVOTNÉHO PROSTREDIA

A.   Informácie o uvoľnení:

B.   Informácie o životnom prostredí (na mieste ako aj v širšom okolí):

IV.   INFORMÁCIE TÝKAJÚCE SA VZÁJOMNÉHO PÔSOBENIA MEDZI GMO A ŽIVOTNÝM PROSTREDÍM

A.   Znaky ovplyvňujúce prežívanie, rozmnožovanie a rozširovanie

B.   Vzájomné pôsobenie so životným prostredím:

V.   INFORMÁCIE O PLÁNOCH MONITOROVANIA, KONTROLY, SPRACOVANIA ODPADU A HAVARIJNÝCH PLÁNOCH

A.   Monitorovacie techniky

B.   Kontrola uvoľnenia

C.   Spracovanie odpadu

D.   HAVARIJNÉ PLÁNY

PRÍLOHA III B

INFORMÁCIE POŽADOVANÉ PRI OHLÁSENIACH TÝKAJÚCICH SA UVOĽNENIA GENETICKY MODIFIKOVANÝCH VYŠŠÍCH RASTLÍN (GMVR) GYMNOSPERMAE A ANGIOSPERMAE)

A.   VŠEOBECNÉ INFORMÁCIE

B.   INFORMÁCIE TÝKAJÚCE SA (A) PRIJÍMAJÚCICH ALEBO (B) (AK JE TO VHODNÉ) RODIČOVSKÝCH RASTLÍN

C.   INFORMÁCIE TÝKAJÚCE SA GENETICKEJ MODIFIKÁCIE

D.   INFORMÁCIE TÝKAJÚCE SA GENETICKY MODIFIKOVANEJ RASTLINY

E.   INFORMÁCIE TÝKAJÚCE SA MIESTA UVOĽNENIA (IBA PRE OHLÁSENIA PREDKLADANÉ PODĽA ČLÁNKOV 6 A 7)

F.   INFORMÁCIE TÝKAJÚCE SA UVOĽNENIA (IBA PRE OHLÁSENIA PREDKLADANÉ PODĽA ČLÁNKOV 6 A 7)

G.   INFORMÁCIE O KONTROLE, MONITOROVANIA, STAVE PO UVOĽNENÍ A O SPRACOVANÍ ODPADU (IBA PRE OHLÁSENIA PREDKLADANÉ PODĽA ČLÁNKOV 6 A 7)

PRÍLOHA IV

DODATOČNÉ INFORMÁCIE

▼M4

Táto príloha všeobecne opisuje dodatočné informácie, ktoré sa musia poskytnúť v prípade ohlásenia umiestnenia GMO alebo výrobkov s ich obsahom na trh, a informácie, ktoré sa vyžadujú na označovanie GMO alebo výrobkov s ich obsahom, ktoré sa majú umiestniť na trh, a tiež GMO vyňatých podľa článku 2 ods. 4 druhého pododseku. Na uľahčenie vykonania a objasnenia tejto prílohy sa môžu v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 30 ods. 2 vypracovať poznámky o technickej pomoci týkajúce sa okrem iného opisu plánovaného používania výrobku. Požiadavky na označenie vyňatých organizmov uvedené v článku 26 sa považujú za zabezpečené poskytnutím vhodného odporúčania o používaní a obmedzeniach používania.

▼B

PRÍLOHA V

PODMIENKY NA UPLATŇOVANIE OSOBITNÝCH KONANÍ (ČLÁNOK 7)

Podmienky na ktoré odkazuje článok 7 ods. 1 sú ďalej stanovené.

PRÍLOHA VI

POKYNY PRE HODNOTIACE SPRÁVY

Hodnotiaca správa ustanovená článkami 13, 17, 19 a 20 by mala zahŕňať najmä nasledovné:

PRÍLOHA VII

PLÁN MONITOROVANIA

▼M4

Táto príloha všeobecne opisuje cieľ, ktorý sa má dosiahnuť, a všeobecné zásady, ktoré sa majú dodržiavať pri zostavovaní plánu monitorovania uvedeného v článku 13 ods. 2, článku 19 ods. 3 a článku 20. Na uľahčenie vykonania a objasnenia tejto prílohy sa môžu v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 30 ods. 2 vypracovať poznámky o technickej pomoci.

▼B

A.   Cieľ

Cieľom plánu monitorovania je:

B.   Všeobecné zásady

Monitorovanie, ako je uvedené v článkoch 13, 19 a 20 sa uskutoční po odsúhlasení umiestnenia GMO na trh.

Výklad údajov zhromaždených počas monitorovania by sa mal zvážiť vzhľadom na iné existujúce podmienky životného prostredia a aktivity. Ak sa spozorujú zmeny v životnom prostredí, malo by sa uvažovať o ďalšom hodnotení, aby sa potvrdilo, či sú dôsledkom GMO alebo jeho použitia, keďže takéto zmeny môžu byť výsledkom iných faktorov životného prostredia, ako je umiestnenie GMO na trh.

Skúsenosti a údaje, ktoré sa získajú prostredníctvom monitorovania pokusných uvoľnení GMO, môžu napomôcť pri navrhovaní režimu monitorovania po predaji, ktorý sa vyžaduje pre umiestňovanie na trh GMO ako výrobkov, alebo vo výrobkoch.

C.   Návrh plánu monitorovania

Návrh plánu monitorovania by sa mal:

PRÍLOHA VIII

KORELAČNÁ TABUĽKA

Smernica 90/220/EHS	Táto smernica
článok 1 ods. 1	článok 1
článok 1 ods. 2	článok 3 ods. 2
článok 2	článok 2
článok 3	článok 3 ods. 1
článok 4	článok 4
-	článok 5
článok 5	článok 6
článok 6 ods. 1 až 4
článok 6 ods. 5	článok 7
článok 6 ods. 6	článok 8
článok 7	článok 9
článok 8	článok 10
článok 9	článok 11
článok 10 ods. 2	článok 12
článok 11	článok 13
článok 12 ods. 1 až 3 a 5	článok 14
článok 13 ods. 2	článok 15 ods. 3
-	článok 15 ods. 1, 2 a 4
-	článok 16
-	článok 17
článok 13 ods. 3 a 4	článok 18
článok 13 ods. 5 a 6	článok 19 ods. 1 a 4
článok 12 ods. 4	článok 20 ods. 3
článok 14	článok 21
článok 15	článok 22
článok 16	článok 23
-	článok 24 ods. 1
článok 17	článok 24 ods. 2
článok 19	článok 25
-	článok 26
článok 20	článok 27
-	článok 28
-	článok 29
článok 21	článok 30
článok 22	článok 31 ods. 1, 4 a 5
článok 18 ods. 2	článok 31 ods. 6
článok 18 ods. 3	článok 31 ods. 7
-	článok 32
-	článok 33
článok 23	článok 34
-	článok 35
-	článok 36
-	článok 37
článok 24	článok 38
príloha I A	príloha I A
príloha I B	príloha I B
-	príloha II
príloha II	príloha III
príloha II A	príloha III A
príloha II B	príloha III B
príloha III	príloha IV
-	príloha V
-	príloha VI
-	príloha VII

( 1 ) Ú. v. ES C 139, 4.5.1998, s. 1.

( 2 ) Ú. v. ES C 407, 28.12.1998, s. 1.

( 3 ) Stanovisko Európskeho parlamentu z 11. februára 1999 (Ú. v. ES C 150, 28.5.1999, s. 363), spoločná pozícia Rady z 9. decembra 1999 (Ú. v. ES C 64, 6.3.2000, s. 1) a rozhodnutie Európskeho parlamentu z 12. apríla 2000 (Ú. v. ES C 40, 7.2.2001, s. 123). Rozhodnutie Európskeho parlamentu zo 14. februára 2001 a rozhodnutie Rady z 15. februára 2001.

( 4 ) Ú. v. ES L 117, 8.5.1990, s. 15. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 97/35/ES (Ú. v. ES L 169, 27.6.1997, s. 72).

( 5 ) Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 1999/80/ES (Ú. v. ES L 210, 10.8.1999, s. 13).

( 6 ) Ú. v. ES L 214, 24.8.1993, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 649/98 (Ú. v. ES L 88, 24.3.1998, s. 7).

( 7 ) Ú. v. ES L 237, 28.8.1997, s. 18.

( 8 ) Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23.

( 9 ) Ú. v. ES L 117, 8.5.1990, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 98/81/ES (Ú. v. ES L 330, 5.12.1998, s. 13).

( 10 ) Ú. v. ES L 292, 12.11.1994, s. 31.

( 11 ) Ú. v. ES L 268, 18.10.2003, s. 1.

( 12 ) Smernica Rady 70/457/EHS z 29. septembra 1970 o spoločnej listine povolených odrôd poľnohospodárskych druhov rastlín (Ú. v. ES L 225, 12.10.1970, s. 1). Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 98/96/ES (Ú. v. ES L 25, 1.2.1999, s. 27).

( 13 ) Smernica Rady 70/458/EHS z 29. septembra 1970 o uvádzaní semien zeleniny na trh (Ú. v. ES L 225, 12.10.1970, s. 7). Smernica naposledy zmenená smernicou 98/96/ES.

( 14 ) Smernica Rady 1999/105/ES z 22. decembra 1999 o uvádzaní lesného reprodukčného materiálu na trh (Ú. v. ES L 11, 15.1.2000, s. 17).

( 15 ) Text v kurzíve bol prevzatý priamo z prílohy II do smernice 2001/18/ES.