1991L0321 — SK — 01.05.2004 — 004.001
Tento dokument slúži čisto na potrebu dokumentácie a inštitúcie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah
|
►B
|
SMERNICA KOMISIE
zo 14. mája 1991
o počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive
(91/321/EHS)
(Ú. v. ES L 175, 4.7.1991, p.35)
|
Zmenené a doplnené:
Zmenené a doplnené:
|
►A1
|
Akt o pristúpení Rakúska, Švédska a Fínska
|
C 241
|
21
|
29.8.1994
|
|
►A2
|
Akt o podmienkach pristúpenia Českej republiky, Estónskej republiky, Cyperskej republiky, Lotyšskej republiky, Litovskej republiky, Maďarskej republiky, Maltskej republiky, Poľskej republiky, Slovinskej republiky a Slovenskej republiky a o úpravách zmlúv, na ktorých je založená Európska únia
|
L 236
|
33
|
23.9.2003
|
▼B
SMERNICA KOMISIE
zo 14. mája 1991
o počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive
(91/321/EHS)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 89/398/EHS z 3. mája 1989 smernica Rady 89/398/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, ktoré sa týkajú potravín na určité nutričné využitie (
1
), a najmä na jej článok 4,
keďže základné zloženie daných výrobkov musí spĺňať požiadavky výživy dojčiat kvôli dobrému zdravotnému stavu, ako sú stanovené všeobecne akceptovanými vedeckými údajmi;
keďže na základe týchto údajov môže sa už definovať základné zloženie počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy vyrábanej z bielkovín z kravského mlieka a sójových bielkovín samotných alebo v zmesi; keďže to isté neplatí o prípravkoch celkom alebo čiastočne založených na iných zdrojoch bielkovín; keďže z tohto dôvodu musia sa v prípade potreby k neskoršiemu dátumu prijať osobitné pravidlá pre takéto výrobky;
keďže táto smernica odráža súčasné poznatky o týchto výrobkoch; keďže o akejkoľvek zmene, ktorá umožní inováciu na základe vedecko-technického pokroku, sa rozhodne postupom ustanoveným v článku 13 smernice 89/398/EHS;
keďže kvôli osobám, pre ktoré sú určené tieto výrobky, potrebné je stanoviť makrobiologické kritériá a maximálne úrovne kontaminantov; keďže vzhľadom k zložitosti tejto záležitosti, tieto sa musia prijať v neskoršej etape;
keďže počiatočná dojčenská výživa je jediná spracovaná potravina, ktorá úplne spĺňa požiadavky týkajúce sa výživy dojčiat počas prvých štyroch až šiestich mesiacov života; keďže s cieľom ochrany zdravia takýchto dojčiat, je nevyhnutné zaistiť, aby jediné výrobky, ktoré sa uvádzajú na trh ako vhodné na takéto použitie počas tohto obdobia, bola počiatočná dojčenská výživa;
keďže podľa článku 7 ods. 1 smernice 89/398/EHS výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto smernica, podliehajú všeobecným pravidlám stanoveným smernicou Rady 79/112/EHS z 18. decembra 1978 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa spôsobu označovania, prezentácie a reklamy potravín určených na predaj konečným spotrebiteľom (
2
), naposledy zmenenou a doplnenou smernicou 89/395/EHS (
3
); keďže táto smernica prijíma a rozširuje doplnenia a výnimky z týchto všeobecných pravidiel tam, kde je to vhodné s cieľom podporovania a ochrany dojčenia;
keďže najmä povaha a určenie výrobkov, na ktoré sa vzťahuje táto smernica, vyžaduje označovanie týkajúce sa výživy, čo sa týka energetickej hodnoty a základných výživných látok ktoré obsahujú; keďže na druhej strane, musí sa upresniť metóda použitia v súlade s článkom 3 ods. 1 a 8 a článkom 10 ods. 2 smernice 79/112/EHS s cieľom zabránenia nevhodným použitiam pravdepodobne škodlivým pre zdravie dojčiat;
keďže podľa článku 2 ods. 2 smernice 79/112/EHS a s cieľom poskytnutia objektívnych a vedecky overených informácií, je nevyhnutné definovať podmienky, za ktorých sú povolené vyhlásenia týkajúce sa konkrétneho zloženia počiatočnej dojčenskej výživy;
keďže v snahe o poskytnutie lepšej ochrany pre zdravie dojčiat, mali by byť prijaté pravidlá zloženia, označovania a reklamy stanovené v tejto smernici v súlade s princípmi a cieľmi Medzinárodného kódexu pre obchodovanie s náhradami materského mlieka prijatom 34. zasadnutím svetového zdravotníctva, majúc na mysli najmä právne a faktické situácie existujúce v spoločenstve;
keďže vzhľadom k významnej úlohe, ktorú zohrávajú informácie o kŕmení dojčiat pri výbere druhu výživy tehotnými ženami a matkami dojčiat poskytovaných ich deťom, je nevyhnutné, aby členské štáty prijali vhodné opatrenia tak, aby tieto informácie zaisťovali primerané použitie daných výrobkov a neodporovali podporovaniu dojčenia;
keďže táto smernica sa nevzťahuje na podmienky predaja publikácií špecializujúcich sa na starostlivosť o dieťa a vedecké publikácie;
keďže Vedecký výbor pre potraviny, v súlade s článkom 4 smernice 89/398/EHS bol konzultovaný o ustanoveniach spôsobilých ovplyvniť zdravie verejnosti;
keďže problémy týkajúce sa výrobkov určených na vývoz do tretích krajín by sa mali riešiť premysleným a homogénnym spôsobom v osobitnom opatrení;
keďže opatrenia upravené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potraviny,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
1. Táto smernica je osobitná smernica v zmysle článku 4 smernice 89/398/EHS a stanovuje požiadavky na zloženie a označovanie pre počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu určenú na použitie dojčatami s cieľom zachovania dobrého zdravotného stavu v spoločenstve. Tiež poskytuje členským štátom prijať princípy a ciele Medzinárodného kódexu pre obchodovanie s náhradami materského mlieka, ktoré sa zaoberajú marketingom, informáciami a zodpovednosťami zdravotníckych orgánov.
2. Na účely tejto smernice:
a) „dojčatá“ znamená deti vo veku menej ako 12 mesiacov;
b) „malé deti“ znamená deti vo veku medzi jedným a troma rokmi;
c) „počiatočná dojčenská výživa“ znamená potraviny určené pre osobitné nutričné použitie dojčatami počas prvých štyroch až šiestich mesiacov života a spĺňajúce požiadavky na výživu tejto kategórie osôb;
d) „následná dojčenská výživa“ znamená potraviny na osobitné nutričné použitie pre dojčatá vo veku viac ako štyri mesiace a predstavujúca základný tekutý prvok pri postupne rôznorodejšej strave tejto kategórie osôb;
▼M2
e) „rezíduum pesticídu“ znamená rezíduum výrobku na ochranu rastlín v dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive, ako je definované v bode 1 článku 2 smernice Rady 91/414/EHS (
4
), vrátane jeho metabolitov a produktov vznikajúcich jeho degradáciou a reakciou.
▼B
Článok 2
Členské štáty zaistia, že výrobky uvedené v článku 1 ods. 2 písm. c) a d) môžu byť uvedené na trh v rámci spoločenstva iba, ak spĺňajú definície a pravidlá stanovené v tejto smernici. Žiadny výrobok, iný ako počiatočná dojčenská výživa, nesmie byť uvedený na trh ani inak označený ako vhodný na splnenie požiadaviek na výživu normálnych zdravých dojčiat počas prvých štyroch až šiestich mesiacov života.
Článok 3
1. Počiatočná dojčenská výživa musí byť vyrobená z bielkovinových zdrojov definovaných v prílohách a iných potravinových prísad, podľa okolností, ktorých vhodnosť na konkrétne nutričné použitie dojčatami od narodenia bolo stanovené všeobecne akceptovanými vedeckými údajmi.
2. Následná dojčenská výživa sa vyrába z bielkovinových zdrojov definovaných v prílohách a iných potravinových prísad, podľa okolností, ktorých vhodnosť na konkrétne nutričné použitie dojčatami vo veku viac ako štyri mesiace, bola stanovená všeobecne akceptovateľnými vedeckými údajmi.
3. Zákazy a obmedzenia na použitie potravinových prísad ustanovené v prílohách I a II sa musia dodržať.
Článok 4
1. Počiatočná dojčenská výživa musí vyhovovať kritériám týkajúcim sa zloženia stanoveným v prílohe I.
2. Následná dojčenská výživa musí vyhovovať kritériám týkajúcim sa zloženia ustanoveným v prílohe II.
3. Na okamžitú prípravu počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy, sa podľa okolností nesmie požadovať nič viac iba pridanie vody.
Článok 5
1. Iba látky uvedené v prílohe III sa môžu použiť pri výrobe počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy s cieľom splnenia požiadaviek na:
— aminokyseliny a iné zlúčeniny dusíka,
— iné látky majúce konkrétny význam týkajúci sa výživy.
V neskoršej etape stanovia sa kritériá čistoty pre tieto látky.
2. Ustanovenia týkajúce sa použitia prídavných látok pri výrobe počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy sa stanovia v smernici Rady.
▼M2
Článok 6
▼M3
1. Počiatočná a následná dojčenská výživa nesmie obsahovať žiadne látky v takom množstve, ktoré by ohrozilo zdravie dojčiat a malých detí. Bezodkladne sa stanovia potrebné maximálne limity pre iné látky, ako sú látky uvedené v odsekoch 2 a 3.
▼M2
2. Dojčenská výživa a následná dojčenská výživa nesmie obsahovať rezíduá jednotlivých pesticídov v hodnotách presahujúcich 0,01 mg/kg produktu, ktorý sa predkladá na konzumáciu, alebo ako sa pripraví podľa inštrukcií výrobcu.
Analytické metódy na stanovenie množstiev rezíduí pesticídov musia byť všeobecnými štandardizovanými metódami.
▼M3
3.
a) Pesticídy, ktoré sú uvedené v prílohe IX sa nesmú použiť v poľnohospodárskych produktoch určených na výrobu počiatočnej a následnej dojčenskej výživy. Avšak na účely kontroly:
i) pesticídy uvedené v tabuľke 1 prílohy IX sa považujú za nepoužité, ak ich rezíduá neprekračujú hodnotu 0,0003 mg/kg. Táto hodnota sa považuje za kvantifikovateľný limit analytických metód a pravidelne sa skúma s ohľadom na technický pokrok;
ii) pesticídy uvedené v tabuľke 2 prílohy VIII sa považujú za nepoužité, ak ich rezíduá neprekračujú hodnotu 0,0003 mg/kg. Táto hodnota sa pravidelne prehodnocuje s ohľadom na údaje o znečistení životného prostredia.
b) Odlišne od odseku 2, pri pesticídoch uvedených v prílohe X, sa uplatnia maximálne limity rezíduí stanovené v tejto prílohe.
Pre pesticídy uvedené v prílohe X, ak sa prijme rozhodnutie o nezaradení účinných látok do prílohy I k smernici 91/414/EHS, sa vzhľadom na uvedené zmenia a doplnia prílohy IX a X k tejto smernici.
c) Limity uvedené v písmenách a) a b) sa vzťahujú na produkty určené na priamu spotrebu alebo rekonštituované v súlade s pokynmi výrobcov.
▼M2
4. Podľa potreby sa stanovia mikrobiologické požiadavky.
▼B
Článok 7
1. Názov, pod ktorým sa predávajú výrobky, na ktoré sa vzťahuje článok 1 ods. 2, je:
— v angličtine:
— „infant formula“ a„folow-on formula“,
— v dánštine:
— „Modermaelkserstatning“ a„Tilskudsblanding“,
— v nemčine:
— „Säuglingsanfangsnahrung“ a„Folgenahrung“,
— v gréčtine:
— „Παρασκεύασμα για βρέφη“a„Παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας“,
— v španielčine:
— „Preparado para lactentes“a„Preparado de continuación“,
— vo francúštine:
— „Préparation pour nourrissons“ a„Préparation de suite“,
— v taliančine:
— „Alimento per lattanti“ a„Alimento di proseguimento“,
— v holandštine:
— „Volledige zuigelingenvoeding“ a„Opvolgzuigelingenvoeding“,
— v portugalštine:
— „Fórmula para lactentes“ a„Fórmula de transição“,
▼A1
— po fínsky:
— „Äidinmaidonkorvike“ a„Vierotusvalmiste“,
— po švédsky:
— „Modersmjölksersättning“ a„Tillskottsnäring“,
▼A2
— v češtine:
— „počáteční kojenecká výživa“ a„pokračovací kojenecká výživa“,
— v estónčine:
— „imiku piimasegu“ a„jätkupiimasegu“,
— v lotyštine:
— „Piena maisījums zīdaiņiem līdz četru mēnešu vecumam“ a„Piena maisījums zīdaiņiem no četru mēnešu vecuma“,
— v litovčine:
— „mišinys kūdikiams iki 4 — 6 mėn“ a„mišinys kūdikiams, vyresniems kaip 6 mėn“,
— v maďarčine:
— „anyatej-helyettesítő tápszer“ a„anyatej-kiegészítő tápszer“,
— v maltčine:
— „formula tat-trabi“ a„formula tal-prosegwiment“,
— v poľštine:
— „preparat do początkowego żywienia niemowląt“ a„preparat do dalszego żywienia niemowląt“,
— v slovinčine:
— „začetna formula za dojenčke“ a„nadaljevalna formula za dojenčke“,
— v slovenčine:
— „počiatočná dojčenská výživa“ a„následná dojčenská výživa“.
▼B
Avšak názov výrobkov vyrobených úplne z mliečnych bielkovín z kravského mlieka bude v uvedenom poradí:
— v angličtine:
— „infant milk“ a„follow-on milk“,
— v dánštine:
— „Modermaelkserstatning udelukkende baseret på maelk“ a„Tilskudsblanding udelukkende baseret på maelk“,
— v nemčine:
— „Säuglingsmilchnahrung“ a„Folgemilch“,
— v gréčtine:
— „Γάλα για δρέφη“a„Γάλα δεύτερης δρεφικής ηλικίας“,
— v španielčine:
— „Leche para lactentes“ a„Leche de continuación“,
— vo francúštine:
— „Lait pour nourrissons“ a„Lait de suite“,
— v taliančine:
— „Latte per lattanti“ a„Latte di proseguimento“,
— v holandštine:
— „Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk“ alebo„Zuigelingenmelk“a„Opvolgmelk“,
— v portugalštine:
— „Leite para lactentes“ a„Leite de transição“,
▼A1
— po fínsky:
— „Maitopohjainen äidinmaidonkorvike“ a„Maitopohjainen vierotusvalmiste“,
— po švédsky:
— „Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk“ a„Tillskottsnäring uteslutande baserad på mjölk“,
▼A2
— v češtine:
— „počáteční mléčná kojenecká výživa“ a„pokračovací mléčná kojenecká výživa“,
— v estónčine:
— „Piimal põhinev imiku piimasegu“ a„Piimal põhinev jätkupiimasegu“,
— v lotyštine:
— „Piens zīdaiņiem līdz četru mēnešu vecumam“ a„Piens zīdaiņiem no četru mēnešu vecuma“,
— v litovčine:
— „pieno mišinys kūdikiams iki 4-6 mėn“ a„pieno mišinys kūdikiams, vyresniems kaip 4 mėn“,
— v maďarčine:
— „tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer“ a„tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer“,
— v maltčine:
— „ħalib tat-trabi“ a„ħalib tal-prosegwiment“,
— v poľštine:
— „mleko początkowe“ a„mleko następne“,
— v slovinčine:
— „začetno mleko za dojenčke“ a„nadaljevalno mleko za dojenčke“,
— v slovenčine:
— „počiatočná dojčenská mliečna výživa“ a„následná dojčenská mliečna výživa“.
▼B
2. Označenie musí obsahovať okrem toho, čo je ustanovené v článku 3 smernice 79/112/EHS, nasledovné povinné údaje:
a) v prípade počiatočnej dojčenskej výživy, vyhlásenie v tom zmysle, že výrobok je vhodný na konkrétne použitie týkajúce sa výživy dojčatami od narodenia v prípade, ak nie sú dojčené;
b) v prípade počiatočnej dojčenskej výživy, ktorá neobsahuje pridané železo, vyhlásenie v tom zmysle, že, ak sa výrobok podáva dojčatám starším ako štyri mesiace, ich celkové požiadavky na železo musia byť splnené na základe iných dodatočných zdrojov;
c) v prípade následnej dojčenskej výživy, vyhlásenie v tom zmysle, že výrobok je vhodný iba na konkrétne použitie týkajúce sa výživy dojčatami staršími ako štyri mesiace, že by mal predstavovať iba súčasť pestrej stravy a nemôže byť použitý ako náhrada za materské mlieko počas prvých štyroch mesiacov života;
▼M1
d) v prípade počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy hodnota využiteľnej energie vyjadrená v kJ a kcal a obsah bielkovín, sacharidov a tukov vyjadrený v číselnej forme na 100 ml výrobku pripraveného na použitie;
e) v prípade počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy priemerné množstvo jednotlivých minerálnych látok a vitamínov uvedených v prílohách I a II a v prípade potreby cholínu, inozitolu, karnitínu a taurínu vyjadrený v číselnej forme na 100 ml výrobku pripraveného na použitie;
▼B
f) v prípade počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy, pokyny na správnu prípravu výrobku a upozornenie na zdravotné riziká nesprávnej prípravy.
▼M1
2a Na označení možno uviesť tieto údaje:
a) priemerné množstvo živín uvedených v prílohe III vyjadrené v číselnej forme na 100 ml výrobku pripraveného na použitie, ak sa na takéto údaje nevzťahujú ustanovenia odseku 2 písm. e) tohto článku;
b) pre detskú výživu okrem číselného údaja, údaj o vitamínoch a mineráloch, ktoré sa nachádzajú v prílohe VIII, vyjadrené ako percento referenčných hodnôt uvedených v tejto prílohe na 100 ml výrobku pripraveného na použitie za predpokladu, že prítomné množstvá zodpovedajú minimálne 15 % referenčných hodnôt.
▼B
3. Označovanie počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy musí byť navrhnuté tak, aby poskytovalo potrebné informácie o príslušnom použití výrobkov tak, aby neodrádzalo od dojčenia. Zakázané je používanie výrazov „humanizované“ alebo „maternizované“ alebo podobných výrazov. Môže sa použiť iba výraz „prispôsobený“ v súlade s odsekom 6 a prílohou IV, bod 1.
4. Označovanie počiatočnej dojčenskej výživy okrem iného musí obsahovať nasledovný povinný popis, ktorému predchádzajú slová „dôležité oznámenie“ alebo ich ekvivalent:
a) vyhlásenie týkajúce sa prednosti dojčenia;
b) vyhlásenie odporúčajúce, že výrobok môže byť použitý iba na základe rady nezávislých osôb majúcich kvalifikácie v lekárstve, výžive alebo farmácii alebo iných odborníkov zodpovedných za starostlivosť o matku a dieťa;
5. Označovanie počiatočnej dojčenskej výživy nemôže obsahovať obrázky dojčiat, ani nesmie obsahovať iné obrázky alebo text, ktoré môžu idealizovať použitie tohto výrobku. Avšak, môže zahŕňať grafické znázornenia kvôli ľahšej identifikácii výrobku a na ilustráciu metód prípravy.
6. Označovanie môže obsahovať vyhlásenie týkajúce sa zvláštneho zloženia počiatočnej dojčenskej výživy iba v prípadoch uvedených v prílohe IV a v súlade s podmienkami tam stanovenými.
7. Požiadavky, zákazy a obmedzenia uvedené v odsekoch 3 až 6 sa tiež uplatňujú na:
a) prezentáciu príslušných výrobkov, najmä ich formy, vzhľadu alebo balenia, použitých obalových materiálov, spôsobu, ktorým sú usporiadané a prostredia, v ktorom sú vystavované;
Článok 8
1. Reklama počiatočnej dojčenskej výživy sa obmedzí na publikácie špecializujúce sa na starostlivosť o dieťa a vedecké publikácie. Členské štáty môžu ďalej obmedziť alebo zakázať takúto reklamu. Takéto reklamy na počiatočnú dojčenskú výživu podliehajú podmienkam stanoveným v článku 7 ods. 3, 4, 5, 6 a ods. 7 písm. b) a obsahujú iba informácie vedeckej a faktickej povahy. Takéto informácie nemôžu znamenať alebo vytvárať presvedčenie, že kŕmenie z fľaše je rovnocenné alebo nadradené dojčeniu.
2. Nemôže existovať žiadna reklama na mieste predaja poskytujúca vzorky alebo iný propagačný trik, ktorý by podnecoval predaj počiatočnej dojčenskej výživy priamo spotrebiteľovi na maloobchodnej úrovni, ako sú osobitné výstavy, diskontné kupóny, prémie, špeciálne predaje, stratové tovary a spojené predaje.
3. Výrobcovia a distribútori počiatočnej dojčenskej výživy nemôžu ponúkať všeobecnej verejnosti alebo tehotným ženám, matkám alebo príslušníkom ich rodín, výrobky zadarmo alebo so zníženou cenou, vzorky ani akékoľvek iné propagačné darčeky či už priamo alebo nepriamo prostredníctvom systému zdravotnej starostlivosti alebo zdravotníckych pracovníkov.
Článok 9
1. Členské štáty zaistia, aby sa poskytovali objektívne a konzistentné informácie o dojčenskej strave a strave pre malé deti na použitie rodinami a tými, ktorí sú zaangažovaní v oblasti dojčenskej výživy a výživy malých detí zahŕňajúce plánovanie, poskytovanie, návrh a šírenie informácií a ich kontrolu.
2. Členské štáty zaistia, aby informačné a vzdelávacie materiály, bez ohľadu na to, či ide o písomné alebo audiovizuálne materiály zaoberajúce sa stravou pre dojčatá a určené pre tehotné ženy a matky dojčiat a malých detí, obsahovali jasné informácie o všetkých nasledovných záležitostiach:
a) výhody a prednosť dojčenia;
b) materská výživa a príprava na dojčenie a jeho udržanie;
c) možný negatívny účinok zavedenia čiastočného kŕmenia cez fľašu pri dojčení;
d) problém zmeny rozhodnutia nedojčiť;
e) tam, kde je to potrebné, správne použitie počiatočnej dojčenskej výživy, či už je pripravená priemyselne alebo doma.
Tam, kde takéto materiály obsahujú informácie o použití počiatočnej dojčenskej výživy, musia obsahovať tiež sociálne a finančné dôsledky jej použitia; zdravotné riziká nevhodnej potravy alebo metód kŕmenia a najmä zdravotné riziká nesprávneho použitia počiatočnej dojčenskej výživy. Takýto materiál nesmie používať žiadne obrázky, ktoré môžu idealizovať použitie počiatočnej dojčenskej výživy.
3. Členské štáty zaistia, aby sa rozdávanie informačných alebo vzdelávacích prostriedkov alebo materiálov výrobcami alebo distribútormi vykonávalo iba na žiadosť a s písomným súhlasom príslušného národného orgánu alebo v súlade s usmerneniami poskytnutými týmito orgánom na tento účel. Takéto prostriedky alebo materiály môžu uvádzať názov alebo logo darujúcej spoločnosti, ale neuvádzajú autorizovanú značku počiatočnej dojčenskej výživy a môžu sa distribuovať iba prostredníctvom systému zdravotnej starostlivosti.
4. Členské štáty zaistia, aby sa rozdávanie alebo predaj dodávok počiatočnej dojčenskej výživy za nižšiu cenu inštitúciám alebo organizáciám, či už na použitie v inštitúciách alebo na distribúciu mimo nich, použil iba dojčatami alebo sa distribuoval iba pre dojčatá, ktorým sa musí podávať počiatočná dojčenská výživa a iba pokiaľ to takéto dojčatá vyžadujú.
Článok 10
Členské štáty príjmu zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne o tom informujú Komisiu. Tieto ustanovenia sa uplatňujú takýmto spôsobom pokiaľ ide o:
— povolenie obchodovania s výrobkami vyhovujúcimi tejto smernici od 1. decembra 1992,
— zákaz obchodovania s výrobkami, ktoré nevyhovujú tejto smernici s účinnosťou od 1. júna 1994.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
Článok 11
Táto smernica je určená členským štátom.
PRÍLOHA I
ZÁKLADNÉ ZLOŽENIE POČIATOČNEJ DOJČENSKEJ VÝŽIVY, KEĎ JE PRIPRAVENÁ PODĽA POKYNOV VÝROBCU
Poznámka: Hodnoty sa vzťahujú k výrobku hotovému na použitie
1. Energia
|
Minimálna
|
Maximálna
|
|
250 kJ
|
315 kJ
|
|
(60 kcal/100 ml)
|
(75 kcal/100 ml)
|
▼M1
2. Bielkovina
(obsah bielkoviny = obsah dusíka x 6,38) pre bielkoviny z kravského mlieka.
(obsah bielkoviny = obsah dusíka x 6.25) pre izoláty bielkovín zo sóje a parciálne bielkovinové hydrolyzáty.
„Chemický index“ znamená najnižší z pomerov medzi množstvom každej esenciálnej aminokyseliny skúšanej bielkoviny a množstvom každej zodpovedajúcej esenciálnej aminokyseliny v bielkovine referenčnej.
2.1. Výživa vyrábaná z bielkovín z kravského mlieka
|
Minimum
|
Maximum
|
|
0,45 g/100
|
0,7 g/100 kJ
|
|
(1,8 g/100 kcal)
|
(3 g/100 kcal)
|
Pri rovnakej energetickej hodnote musí výživa obsahovať minimálne rovnaké využiteľné množstvo jednotlivých esenciálnych a semi-esenciálnych aminokyselín, ako sa nachádza v referenčnej bielkovine (materské mlieko, ako je ustanovené v prílohe V); pri výpočte sa však môže sčítať obsah metionínu a cystínu.
2.2. Výživa vyrábaná z čiastočne hydrolyzovaných bielkovín
|
Minimum
|
Maximum
|
|
0,56 g/100
|
0,7 g/100 kJ
|
|
(2,25 g/100 kcal)
|
(3 g/100 kcal)
|
Pri rovnakej energetickej hodnote musí výživa obsahovať minimálne rovnaké využiteľné množstvo jednotlivých esenciálnych a semi-esenciálnych aminokyselín, ako sa nachádza v referenčnej bielkovine (materské mlieko, ako je ustanovené v prílohe V); pri výpočte sa však môže sčítať obsah metionínu a cystínu.
Koeficient účinnosti bielkovín (PER) a čistá využiteľnosť bielkovín (NPU) sa musia minimálne rovnať takýmto hodnotám kazeínu.
Obsah taurínu sa musí rovnať minimálne 10 μmol/100 kJ (42 μmol/100 kcal) a obsah L-karnitínu sa musí rovnať minimálne 1,8 μmol/100 kJ (7,2 μmol/100 kcal).
▼B
2.3. Dojčenská výživa vyrobená zo sójových bielkovinových izolátov samotných alebo v zmesi s bielkovinami z kravského mlieka
|
Minimum
|
Maximum
|
|
0,56 g/100 kJ
|
0,7 g/100 kJ
|
|
(2,56 g/100 kcal)
|
(3 g/100 kcal)
|
Pri výrobe tejto dojčenskej výživy sa musia použiť iba sójové bielkovinové izoláty.
Chemický index sa rovná minimálne 80 % toho, ktorý je pre referenčnú bielkovinu (materské mlieko, ako je definované v prílohe VI).
Kvôli rovnakej energetickej hodnote dojčenská výživa musí obsahovať použiteľné množstvo metionínu rovnajúce sa aspoň tomu, ktoré je obsiahnuté v referenčnej bielkovine (materské mlieko, ako je definované v prílohe V).
Obsah L-karnitínu sa rovná aspoň 1,8 μ mólov/100 kJ (7,5 μ mólov/100 kcal).
|
2.4.
|
Vo všetkých prípadoch je pridávanie aminokyselín povolené výlučne s cieľom zlepšenia nutričnej hodnoty bielkovín a iba v pomeroch potrebných na tento účel.
|
3. Lipidy
|
►M1
Minimum ◄
|
Maximum
|
|
►M1
1,05 g/100 kJ ◄
|
1,5 g/100 kJ
|
|
►M1
(4,4 g/100 kcal) ◄
|
6,5 g/100 kcal)
|
|
3.1.
|
Použitie nasledovných látok je zakázané:
— olej zo sezamového semena,
— olej z bavlníkového semena.
▼M1 —————
▼B
|
|
3.2.
|
Kyselina laurová (dodekánová)
|
Minimum
|
Maximum
|
|
—
|
15 % celkového obsahu tuku
|
|
|
3.3.
|
Kyselina myristová (tetradekánová)
|
Minimum
|
Maximum
|
|
—
|
15 % z celkového obsahu tuku
|
|
|
3.4.
|
Kyselina linolová (vo forme glyceridov = linolátov)
|
Minimum
|
Maximum
|
|
70 mg/100 kJ
|
285 g/100 kJ
|
|
(300 mg/100 kcal)
|
(1200 mg/100 kcal)
|
|
▼M1
|
3.5.
|
Obsah alfa-linolénovej kyseliny nesmie byť nižší ako 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).
Pomer linolovej/alfa-linolénovej kyseliny nesmie byť menší ako 5 a väčší ako 15.
|
|
3.6.
|
Trans-izoméry mastných kyselín nesmú presiahnuť 4 % celkového obsahu tukov.
|
|
3.7.
|
Obsah kyseliny erukovej nesmie presiahnuť 1 % celkového obsahu tukov.
|
|
3.8.
|
Môžu sa pridať polynenasýtené mastné kyseliny s dlhým reťazcom (20 a22 atómov uhlíka (PMK). V takomto prípade ich obsah nesmie presiahnuť:
1 % celkového obsahu tukov pre n-3 PMK a
2 % celkového obsahu tukov pre n-6 PMK (najviac 1 % pre celkový obsah arachidonónovej kyseliny)
Obsah eikosapentaénovej kyseliny (20:5 n-3) nesmie byť vyšší ako obsah dokosahexaénovej (22:6 n-3) kyseliny.
|
▼B
4. Uhľohydráty
|
Minimum
|
Maximum
|
|
1,7 g/100 kJ
|
3,4 g/100 kJ
|
|
(7 g/100 kcal)
|
(14 g/100 kcal)
|
|
4.1.
|
Môžu sa použiť iba nasledovné uhľohydráty:
|
— laktóza,
|
|
— maltóza,
|
|
— sacharóza,
|
|
— maltodextríny,
|
|
— glukózový sirup alebo sušený glukózový sirup,
|
|
— predvarený škrob
|
|
prirodzene bez gluténu |
|
|
— želatínovaný škrob
|
|
|
4.2.
|
Laktóza
|
Minimum
|
Maximum
|
|
0,85 g/100 kJ
|
—
|
|
(3,5 g/100 kcal)
|
—
|
Toto ustanovenie sa neuplatňuje na dojčenskú výživu, v ktorej sójové bielkoviny predstavujú viac ako 50 % celkového obsahu bielkovín.
|
|
4.3.
|
Sacharóza
|
Minimum
|
Maximum
|
|
—
|
20 % celkového obsahu uhľohydrátov
|
|
|
4.4.
|
Predvarený škrob a/alebo želatínovaný škrob
|
Minimum
|
Maximum
|
|
—
|
2 g/100 ml a 30 % z celkového obsahu uhľohydrátov
|
|
5. Minerálne látky
5.1. Dojčenská výživa vyrábaná z bielkovín z kravského mlieka
|
|
na 100 kJ
|
na 100 kcal
|
|
minimum
|
maximum
|
minimum
|
maximum
|
|
Sodík (mg)
|
5
|
14
|
20
|
60
|
|
Draslík (mg)
|
15
|
35
|
60
|
145
|
|
Chlór (mg)
|
12
|
29
|
50
|
125
|
|
Vápnik (mg)
|
12
|
—
|
50
|
—
|
|
Fosfor (mg)
|
6
|
22
|
25
|
90
|
|
Horčík (mg)
|
1,2
|
3,6
|
5
|
15
|
|
Železo (mg) (1)
|
0,12
|
0,36
|
0,5
|
1,5
|
|
Zinok (mg)
|
0,12
|
0,36
|
0,5
|
1,5
|
|
Meď (μg)
|
4,8
|
19
|
20
|
80
|
|
Jód (μg)
|
1,2
|
—
|
5
|
—
|
|
▼M1
|
|
Selén (2) (μg)
|
—
|
0,7
|
—
|
3
|
|
▼B
|
|
(1) Limit uplatniteľný na dojčenskú výživu s pridaným železom.
(2) Limit, ktorý platí pre výživu s pridaným selénom.
|
Pomer vápnik/fosfor nesmie byť menší ako 1,2 ani väčší ako 2,0.
5.2. Dojčenská výživa vyrobená zo sójových bielkových samotných alebo v zmesi s bielkovinami z kravského mlieka
Všetky požiadavky odseku 5.1 sú uplatniteľné okrem tých, ktoré sa týkajú železa a zinku, ktoré sú nasledovné:
|
|
na 100 kJ
|
na 100 kcal
|
|
minimum
|
maximum
|
minimum
|
maximum
|
|
železo (mg)
|
0,25
|
0,5
|
1
|
2
|
|
zinok (mg)
|
0,18
|
0,6
|
0,75
|
2,4
|
6. Vitamíny
|
|
na 100 kJ
|
na 100 kcal
|
|
minimum
|
maximum
|
minimum
|
maximum
|
|
Vitamín A (μg-RE) (1)
|
14
|
43
|
60
|
180
|
|
Vitamín D (μg (2)
|
0,25
|
0,65
|
1
|
2,5
|
|
Tiamín (μg)
|
10
|
—
|
40
|
—
|
|
Riboflavín (μg)
|
14
|
—
|
60
|
—
|
|
▼M1
|
|
Niacín (mg-ekvivalent niacínu (NE))
|
0,2
|
—
|
0,8
|
–
|
|
▼B
|
|
Kyselina pantoténová (μg)
|
70
|
—
|
300
|
—
|
|
Vitamín B6 (μg)
|
9
|
—
|
35
|
—
|
|
Biotín (μg)
|
0,4
|
—
|
1,5
|
—
|
|
Kyselina listová (μg)
|
1
|
—
|
4
|
—
|
|
Vitamín B12 (μg)
|
0,025
|
—
|
0,1
|
—
|
|
Vitamín C (μg)
|
1,9
|
—
|
8
|
—
|
|
Vitamín K (μg)
|
1
|
—
|
4
|
—
|
|
Vitamín E (mg α-TE) (3)
|
0,5/g polynenasýtených mastných kyselín vyjadrených ako kyselina linolová, ale v žiadnom prípade nie menej ako 0,1 mg na 100 použiteľných kJ
|
—
|
0,5/g polynenasýtených mastných kyselín vyjadrených ako kyselina linolová, ale v žiadnom prípade nie menej ako 0,5 mg na 100 použiteľných kJ
|
—
|
|
(1) RE =všetky ekvivalenty trans retinolu.
(2) Vo forme cholekalciferolu (vitamín D3), z ktorého 10 μg = 400 i.u. vitamínu D.
(3) α-TE –ekvivalent d-α-tokoferónu.
|
▼M1
7. Môžu sa pridať tieto nukleotidy:
|
|
(1)Maximum
|
|
(mg/100 kJ)
|
(mg/100 kJ)
|
|
cytidín 5′-monofosfát
|
0,60
|
2,50
|
|
uridín 5′-monofosfát
|
0,42
|
1,75
|
|
adenozín 5′-monofosfát
|
0,36
|
1,50
|
|
guanozín 5′-monofosfát
|
0,12
|
0,50
|
|
inozín 5′-monofosfát
|
0,24
|
1,00
|
|
(1) Celková koncetrácia nukleotidov nesmie presiahnuť 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).
|
▼B
PRÍLOHA II
ZÁKLADNÉ ZLOŽENIE NÁSLEDNEJ DOJČENSKEJ VÝŽIVY, KEĎ JE PRIPRAVENÁ PODĽA POKYNOV VÝROBCU
Poznámka: Hodnoty sa vzťahujú k výrobku hotovému na použitie
1. Energia
|
Minimálna
|
Maximálna
|
|
250 kJ/100 ml
|
335 kJ/100 ml
|
|
(60 kcal/100 ml)
|
(80 kcal/100 ml)
|
2. Bielkoviny
(Obsah bielkovín = obsah dusíka x 6,38) pre bielkoviny z kravského mlieka.
(Obsah bielkovín = obsah dusíka x 6,25) pre sójové bielkovinové izoláty.
|
Minimum
|
Maximum
|
|
05 g/100 kJ
|
1 g/100 kJ
|
|
(2,25 g/100 kcal)
|
(4,5 g/100 kcal)
|
Chemický index prítomných bielkovín sa rovná minimálne 80 % indexu referenčnej bielkoviny (kazeín
►M1
alebo materské mlieko ◄ , ako je definovaný v prílohe VI).
„Chemický index“ znamená najnižšie pomery medzi množstvom každej éterickej aminokyseliny testovanej bielkoviny a množstvom každej odpovedajúcej aminokyseliny referenčnej bielkoviny.
▼M1
Pri rovnakej energetickej hodnote musia tieto výživy obsahovať rovnaké použiteľné množstvo metionínu, ako sa nachádza v materskom mlieku, ako je ustanovené v prílohe V.
▼B
Pre následnú dojčenskú výživu vyrábanú zo sójových bielkovín samotných alebo v zmesi s bielkovinami z kravského mlieka, môžu sa použiť iba bielkovinové izoláty zo sóje.
K následnej dojčenskej výžive môžu byť pridané aminokyseliny s cieľom zlepšenia nutričnej hodnoty bielkovín v podieloch potrebných na tento účel.
3. Lipidy
|
Minimum
|
Maximum
|
|
0,8 g/100 kJ
|
1,5 g/100 kJ
|
|
(3,3 g/100 kcal)
|
(6,5 g/100 kcal)
|
|
3.1.
|
Použitie nasledovných látok je zakázané:
— olej zo sezamového semena,
— olej z bavlníkového semena.
▼M1 —————
▼B
|
|
3.2.
|
Kyselina laurová (dodekánová)
|
Minimum
|
Maximum
|
|
—
|
15 % celkového obsahu tuku
|
|
|
3.3.
|
Kyselina myristová (tetradekánová)
|
Minimum
|
Maximum
|
|
—
|
15 % z celkového obsahu tuku
|
|
|
3.4.
|
Kyselina linolová (vo forme glyceridov = linoleáty)
|
Minimum
|
Maximum
|
|
70 mg/100 kJ
|
—
|
|
(300 mg/100 kcal):
tento limit sa uplatňuje iba na následnú dojčenskú výživu obsahujúcu rastlinné tuky
|
|
|
▼M1
|
3.5.
|
Trans-izoméry mastných kyselín nesmú presiahnuť 4 % celkového obsahu tukov.
|
|
3.6.
|
Obsah kyseliny erukovej nesmie presiahnuť 1 % celkového obsahu tukov.
|
▼B
4. Uhľohydráty
|
Minimum
|
Maximum
|
|
1,7 g/100 kJ
|
3,4 g/100 kJ
|
|
(7 g/100 kcal)
|
(14 g/100 kcal)
|
|
4.1.
|
Zakázané je použitie prísad obsahujúcich glutén.
|
|
4.2.
|
Laktóza
|
Minimum
|
Maximum
|
|
0,45 g/100 kJ
|
—
|
|
(1,8 g/100 kcal)
|
|
Toto ustanovenie sa neuplatňuje na následnú dojčenskú výživu, v ktorej sójové bielkovinové izoláty predstavujú viac ako 50 % celkového obsahu bielkovín.
|
|
4.3.
|
Sacharóza, fruktóza, med
|
Minimum
|
Maximum
|
|
—
|
samostatne alebo ako celok:
20 % celkového obsahu uhľohydrátov
|
|
5. Minerálne látky
|
5.1.
|
|
|
na 100 kJ
|
na 100 kcal
|
|
minimum
|
maximum
|
minimum
|
maximum
|
|
železo (mg)
|
0,25
|
0,5
|
1
|
2
|
|
jód (μg)
|
1,2
|
—
|
5
|
—
|
|
|
5.2.
|
Zinok 5.2.1. Následná dojčenská výživa vyrábaná úplne z kravského mlieka
|
Minimum
|
Maximum
|
|
0,12 g/100 kJ
|
—
|
|
(0,5 g/100 kcal)
|
|
5.2.2. Následná dojčenská výživa ob sahujúca sójové bielkovinové izoláty alebo v zmesi s kravským mlieko m
|
Minimum
|
Maximum
|
|
0,18 g/100 kJ
|
—
|
|
(0,75 g/100 kcal)
|
|
|
|
5.3.
|
Ostatné minerálne látky: Koncentrácie sa minimálne rovnajú tým, ktoré sú obvykle zistené u kravského mlieka, tam, kde je to vhodné, znížené rovnakým pomerom ako koncentrácia bielkovín následnej dojčenskej výživy ku koncentrácii kravského mlieka. Obvyklé zloženie kravského mlieka je, pre usmernenie, uvedené v prílohe VIII.
|
|
5.4.
|
Pomer vápnik/fosfor nepresahuje 2,0.
|
6. Vitamíny
|
|
na 100 kJ
|
na 100 kcal
|
|
minimum
|
maximum
|
minimum
|
maximum
|
|
Vitamín A (μg-RE) (1)
|
14
|
43
|
60
|
180
|
|
Vitamín D (μg) (2)
|
0,25
|
0,75
|
1
|
3
|
|
Vitamín C (μg)
|
1,9
|
—
|
8
|
—
|
|
Vitamín E (mg α-TE) (3)
|
0,5/g polynenasýtených mastných kyselín vyjadrených ako kyselina linolová, ale v žiadnom prípade nie menej ako 0,1 mg na 100 použiteľných kJ
|
—
|
0,5/g polynenasýtených mastných kyselín vyjadrených ako kyselina linolová, ale v žiadnom prípade nie menej ako 0,5 mg na 100 použiteľných kJ
|
—
|
|
(1) RE = všetky ekvivalenty transretinolu.
(2) Vo forme cholekalciferolu (vitamín D3), z ktorého 10 μg = 400 i.u. vitamínu D.
(3) α-TE = ekvivalent d-α-tokoferónu.
|
▼M1
7. Môžu sa pridať tieto nukleotidy:
|
|
(1)Maximum
|
|
(mg/100 kJ)
|
(mg/100 kJ)
|
|
cytidín 5′-monofosfát
|
0,60
|
2,50
|
|
uridín 5′-monofosfát
|
0,42
|
1,75
|
|
adenozín 5′-monofosfát
|
0,36
|
1,50
|
|
guanozín 5′-monofosfát
|
0,12
|
0,50
|
|
inozín 5′-monofosfát
|
0,24
|
1,00
|
|
(1) Celková koncetrácia nukleotidov nesmie presiahnuť 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).
|
▼B
PRÍLOHA III
VÝŽIVNÉ LÁTKY
1. Vitamíny
|
Vitamín
|
Vzorec vitamínu
|
|
Vitamín A
|
Retinyl acetát
Retinyl palmitát
Betakarotén
Retinol
|
|
Vitamín D
|
Vitamín D2 (ergokalciferol)
Vitamín D3 (cholekalciferol)
|
|
Vitamín B1
|
Hydrochlorid tálny
Dusičnan tálny
|
|
Vitamín B2
|
Riboflavín
Riboflavín-5′-fosfát, sodíka
|
|
Niacín
|
Niktotinamid
Kyselina nikotínová
|
|
Vitamín B6
|
Hydrochlorid pyridoxínu
Pyridoxín-5′-fosfát
|
|
Folát (soľ kyseliny listovej)
|
Kyselina listová
|
|
Kyselina pantoténová
|
D-pantotenát, vápnika
D-pantotenát, sodíka
Dexpantenol
|
|
Vitamín B12
|
Kyanokobalamín
Hydroxokobalamín
|
|
Biotín
|
D-biotín
|
|
Vitamín C
|
kyselina L-askorbová
L-askorbát sodíka (sodná soľ kyseliny L-askorbovej)
L-askorbát vápnika
6-palmityl-kyseliny L-askorbovej (askorbyl palmitát)
Askorbát draslíka
|
|
Vitamín E
|
D-alfa tokoferol
DP-alfa tokoferol
D-alfa tokoferol acetát
DL-alfa tokoferol acetát
|
|
Vitamín K
|
Fylochinón (Fytomenadión)
|
2. minerálne látky
|
Minerálne látky
|
Povolené soli
|
|
Vápnik (Ca)
|
Uhličitan vápenatý
Chlorid vápenatý
Vápenaté soli kyseliny kyseliny citrónovej
Glukónan vápenatý
Glycerofosfát vápenatý
Mliečnan vápenatý
Vápenaté soli kyseliny ortofosforečnej
Hydroxid vápenatý
|
|
Horčík (Mg)
|
Uhličitan horečnatý
Chlorid horečnatý
Oxid horečnatý
Horečnaté soli kyseliny ortofosforečnej
Síran horečnatý
Glukónan horečnatý
Hydroxid horečnatý
Horečnaté soli kyseliny citrónovej
|
|
Železo (Fe)
|
Železnatá soľ kyseliny citrónovej (citrát železnatý)
Glukónan železnatý
Mliečnan železnatý
Síran železnatý
Železito-amónny citrát
Fumaran železnatý
Difosforečnan železitý (pyrofosforečnan železa)
|
|
Meď (Cu)
|
Citrát meďnatý
Glukónan meďnatý
Síran meďnatý
Meďnato-lyzínový komplex
Uhličitan meďnatý
|
|
Jód (I)
|
Jodid draselný
Jodid sodný
Jodičnan draselný
|
|
Zinok (Zn)
|
Etanan (octan) zinočnatý
Chlorid zinočnatý
Mliečnan zinočnatý
Síran zinočnatý
Citrát zinočnatý
Glukónan zinočnatý
Oxid zinočnatý
|
|
Mangán (Mn)
|
Uhličitan mangánatý
Chlorid mangánatý
Citrát mangánatý
Síran mangánatý
Glukónan mangánatý
|
|
Sodík (Na)
|
Hydrogénuhličitan sodný
Chlorid sodný
Citrát sodný
Glukónan sodný
Uhličitan sodný
Mliečnan sodný
Sodné soli kyseliny ortofosforečnej
Hydroxid sodný
|
|
Draslík (K)
|
Hydrogénuhličitan draselný
Uhličitan draselný
Chlorid draselný
Draselné soli kyseliny citrónovej
Glukónan draselný
Mliečnan draselný
Draselné soli kyseliny ortofosforečnej
Hydroxid draselný
|
|
▼M1
|
|
Selén
|
Selenan sodný
Seleničitan sodný
|
|
▼B
|
3. Aminokyseliny a iné zlúčeniny dusíka
L-arginín a jeho hydrochlorid
L-cystín a jeho hydrochlorid
L-histidín a jeho hydrochlorid
L-izoleucín a jeho hydrochlorid
L-leucín a jeho hydroichlorid
L-cysteín a jeho hydrochlorid
L-cysteín a jeho hydrochlorid
L-metionín
L-fenylalanín
L-treonín
L-tryptofán
L-tyrozín
L-valín
L-karnitín a jeho hydrochlorid
Taurín
▼M1
Cytidín 5′-monofosfát a jeho sodná soľ
Uridín 5′-monofosfát a jeho sodná soľ
Adenozín 5′-monofosfát a jeho sodná soľ
Guanozín 5′-monofosfát a jeho sodná soľ
Inozín 5′-monofosfát a jeho sodná soľ
▼B
4. Iné
Cholín
Chlorid cholínu
Citrát cholínu
Bitartát cholínu
Inozitol
PRÍLOHA IV
KRITÉRIÁ ZLOŽENIA POČIATOČNEJ DOJČENSKEJ VÝŽIVY ZARUČUJÚCE ZODPOVEDAJÚCE VYHLÁSENIE
|
Vyhlásenie týkajúce sa
|
Podmienky zaručujúce vyhlásenie
|
|
1. Upravená bielkovina
|
Obsah bielkovín je nižší ako 0,6 g/100 kJ (2,5 g/100 kcal) a pomer srvátková bielkovina/kazeín nie je nižší ako 1,0.
|
|
2. Nízky obsah sodíka
|
Obsah sodíka je nižší ako 9 mg/100 kJ (39 mg/100 kcal).
|
|
3. Bez sacharózy
|
Nie je prítomná žiadna sacharóza.
|
|
4. Iba laktóza
|
Laktóza je jediný prítomný uhľohydrát.
|
|
5. Bez laktózy
|
Nie je prítomná žiadna laktóza (1)
|
|
6. Obohatený železom
|
Pridané je železo.
|
|
▼M1
|
|
7. Zníženie rizika vzniku alergie na mliečne bielkoviny. Toto tvrdenie môže zahŕňať pojmy odkazujúce na znížený obsah alergénov pri znížených antigénnych vlastnostiach.
|
a) Výživa spĺňa ustanovenia ustanovené v oddieli 2.2 prílohy I a množstvo imunoreaktívnych bielkovín stanovených za pomoci všeobecne uznávaných metód, musí byť menšie ako 1 % látok obsahujúcich dusík prítomných vo výžive;
b) Pri označovaní musí byť uvedené, že výrobok nesmú konzumovať dojčatá alergické na intaktné bielkoviny, z ktorých je vyrobený, pokiaľ sa všeobecne uznávanými klinickými skúškami nepreukáže pre túto výživu tolerancia u viac ako 90 % dojčiat (interval spoľahlivosti 95 %) precitlivelých na bielkoviny, z ktorých je hydrolyzát vyrobený;
c) Orálne podávaná výživa by nemala u zvierat vyvolať precitlivenosť na intaktné bielkoviny, z ktorých sa výživa pripravuje.
d) Musia byť dostupné objektívne a vedecky overené údaje na dôkaz vlastností uvedených v tvrdení.
|
|
▼B
|
|
(1) Keď je určovaná metódou zisťovania limitov, ktoré budú stanovené v neskoršej etape.
|
PRÍLOHA V
ÉTERICKÉ A SEMIÉTERICKÉ AMINOKYSELINY V MATERSKOM MLIEKU
Na účel tejto správy, eterické a semiéterické aminokyseliny v materskom mlieku, vyjadrené v mg na 100 kJ a 100 kcal, sú nasledovné:
|
|
na 100 kJ (1)
|
na 100 kcal
|
|
Arginín
|
16
|
69
|
|
Cystín
|
6
|
24
|
|
Histidín
|
11
|
45
|
|
Izoleucín
|
17
|
72
|
|
Leucín
|
37
|
156
|
|
Lyzín
|
29
|
122
|
|
Metionín
|
7
|
29
|
|
Fenylalanín
|
15
|
62
|
|
Treonín
|
19
|
80
|
|
Tryptofan
|
7
|
30
|
|
Tyrozín
|
14
|
59
|
|
Valín
|
19
|
80
|
|
(1) 1 kJ = 0,239 kcal
|
PRÍLOHA VI
Zloženie aminokyseliny kazeínu a bielkovín materského mlieka
Zloženie aminokyseliny kazeínu a bielkovín materského mlieka
|
(g/100 g bielkovín)
|
|
|
Kazeín (1)
|
Materské mlieko (1)
|
|
Arginín
|
3,7
|
3,8
|
|
Cystín
|
0,3
|
1,3
|
|
Histidín
|
2,9
|
2,5
|
|
Izoleucín
|
5,4
|
4,0
|
|
Leucín
|
9,5
|
8,5
|
|
Lyzín
|
8,1
|
6,7
|
|
Metionín
|
2,8
|
1,6
|
|
Fenylalanín
|
5,2
|
3,4
|
|
Treonín
|
4,7
|
4,4
|
|
Tryptofan
|
1,6
|
1,7
|
|
Tyrozín
|
5,8
|
3,2
|
|
Valín
|
6,7
|
4,5
|
|
(1) Obsah aminokyseliny potravín a biologické údaje o bielkovinách. Štúdie FAO o výžive, č. 24, Rím 1970, položky 375 a 383.
|
PRÍLOHA VII
Minerálne prvky v kravskom mlieku
Ako odkaz, obsahy minerálnych prvkov v kravskom mlieku vyjadrené na 100 g beztukových tuhých látok a na g bielkovín sú nasledovné:
|
|
na 100 g SNF (1)
|
na g bielkovín
|
|
sodík (mg)
|
550
|
15
|
|
draslík (mg)
|
1 680
|
43
|
|
chlór (mg)
|
1 050
|
28
|
|
vápnik (mg)
|
1 350
|
35
|
|
fosfor (mg)
|
1 070
|
28
|
|
horčík (mg)
|
135
|
3,5
|
|
meď (μg)
|
225
|
6
|
|
jód
|
NS (2)
|
NS
|
|
(1) SNF: „beztukové tuhé látky“.
(2) NS: nešpecifikované, značne sa mení podľa sezóny a podmienok chovu dobytka.
|
▼M1
PRÍLOHA VIII
REFERENČNÉ HODNOTY PRE OZNAČOVANIE ŽIVÍN POTRAVÍN, KTORÉ SÚ URČENÉ PRE DOJČATÁ A MALÉ DETI
|
Živina
|
Referenčná hodnota pre označenie
|
|
Vitamín A
|
(μg)
|
400
|
|
Vitamín D
|
(μg)
|
10
|
|
Vitamín C
|
(mg)
|
25
|
|
Tiamín
|
(mg)
|
0,5
|
|
Riboflavín
|
(mg)
|
0,8
|
|
Ekvivalenty niacínu
|
(mg)
|
9
|
|
Vitamín B6
|
(mg)
|
0,7
|
|
Folát
|
(μg)
|
100
|
|
Vitamín B12
|
(μg)
|
0,7
|
|
Vápnik
|
(mg)
|
400
|
|
Železo
|
(mg)
|
6
|
|
Zinok
|
(mg)
|
4
|
|
Jód
|
(μg)
|
70
|
|
Selén
|
(μg)
|
10
|
|
Meď
|
(mg)
|
0,4
|
▼M3
PRÍLOHA IX
Pesticídy, ktoré nesmú byť používané v poľnohospodárskej výrobe určenej na výrobu počiatočnej a následnej dojčenskej výživy
Tabuľka č. 1
|
Chemický názov látky (definícia rezídua)
|
|
Disulfoton (suma disulfotonu a disulfoton sulfoxidu a disulfoton sulfonu vyjadrená ako disulfoton)
|
|
Fensulfotion (suma fensulfotionu, jeho kyslíkatých analógov a ich sulfónov, vyjadrená ako fensulfotion)
|
|
Fentin, vyjadrený ako trifenyltinový katión
|
|
Haloxyfop (suma haloxyfopu, jeho solí a esterov, vrátane konjugátov, vyjadrená ako haloxyfop)
|
|
Heptachlór a trans-heptachlór epoxid, vyjadrený ako heptachlór
|
|
Hexachlórbenzén
|
|
Nitrofen
|
|
Ometoat
|
|
Terbufos (suma terbufosu, jeho sulfoxidu a sulfónov, vyjadrená ako terbufos)
|
Tabuľka č. 2
|
Chemický názov látky
|
|
Aldrín a dieldrín, vyjadrený ako dieldrín
|
|
Endrín
|
▼M3
PRÍLOHA X
Špecifické maximálne limity rezíduí pesticídov alebo metabolitov pesticídov v počiatočnej a následnej dojčenskej výžive
|
Chemický názov látky
|
Maximálny limit rezíduí
(mg/kg)
|
|
Cadusafos
|
0,006
|
|
Demeton-S-metyl/demetol-S-metyl sulfón/oxydemeton-metyl(jednotlivo alebo kombińovaný, vyjadrený ako demeton-S.metyl)
|
0,006
|
|
Etoprofos
|
0,008
|
|
Fipronil (suma fipronilu a fipronil-desulfinylu, vyjadrená ako fipronil)
|
0,004
|
|
Propineb/propyléntiomočovina (suma propinebu a propyléntiomočoviny)
|
0,006
|