Ôsma smernica Komisie

z 26. marca 1986,

ktorá prispôsobuje technickému pokroku prílohy II, IV a VI smernice Rady 76/768/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na kozmetické výrobky

(86/199/EHS)

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva,

so zreteľom na smernicu Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na kozmetické výrobky [1], naposledy zmenenú a doplnenú smernicou 86/179/EHS [2] a najmä na jej články 5 a 8 ods. 2,

keďže s cieľom ochrany zdravia ľudí, je potrebné stanoviť kritériá čistoty pre hexachlorofén a triklokarban;

keďže na základe dostupných informácií môžu byť určité dočasne povolené látky a konzervačné látky úplne povolené, zatiaľ čo iné musia byť úplne zakázané alebo povolené na ďalšie stanovené obdobie;

keďže opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru pre prispôsobenie smerníc o odstraňovaní technických bariér v obchode s kozmetickými výrobkami technickému pokroku,

PRIJALA TÚTO SMERNICU:

Článok 1

Smernica 76/768/EHS sa týmto mení a dopĺňa takto:

1. V prílohe II je číslo 221 nahradené: "221. Ortuť a jej zlúčeniny, s výnimkou osobitných prípadov zahrnutých v prílohe V a VI, časť 1".

2. Príloha IV, časť 1 a príloha VI, časti 1 a 2 sú nahradené prílohami 1 a 2 tejto smernice.

Článok 2

1. Členské štáty prijmú nevyhnutné opatrenia, aby od 1. januára 1988 výrobcovia ani dovozcovia usadení v spoločenstve neumiestňovali na trh výrobky, ktoré nie sú v súlade s požiadavkami tejto smernice.

2. Členské štáty prijmú nevyhnutné opatrenia, aby výrobky uvedené v odseku 1 neboli po 31. decembri 1989 predávané alebo iným spôsobom dodávané konečnému spotrebiteľovi.

Článok 3

1. Členské štáty prijmú zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 31. decembra 1986. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.

2. Členské štáty oznámia Komisii znenie ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

Článok 4

Táto smernica je adresovaná členským štátom.

V Bruseli 26. marca 1986

Za Komisiu

Grigoris varfis

člen Komisie

[1] Ú. v. ES L 262, 27.9.1976, s. 169.

[2] Ú. v. ES L 138, 24.5.1986, s. 40.

--------------------------------------------------

PRÍLOHA 1

"

PRÍLOHA IV

ČASŤ JEDNA

ZOZNAM DOČASNE POVOLENÝCH LÁTOK

Ref. číslo | Látka | Obmedzenia | Podmienky použitia a upozornenia, ktoré musia byť uvedené na obale | Povolené do |

Oblasť aplikácie a/alebo použitia | Najvyššia prípustná koncentrácia v konečnom kozmetickom výrobku | Iné obmedzenia a požiadavky |

a | b | c | d | e | f | g |

1 | Metanol | Denaturačné činidlo etanolu a izopropylalkoholu | 5 % vyjadrených ako % etanolu a izopropylalkoholu | | | 31. 12. 1987 |

2 | 1,1,1-Trichlóretán (metylchloroform) | Aerosólový sprej | 35 % V prípade zmesi s dichlórmetánom nesmie celková koncentrácia prekročiť 35 % | | Nerozprašovať pri otvorenom ohni alebo pri akomkoľvek rozžeravenom materiáli | 31. 12. 1987 |

3 | 3,4’,5-Tribrómsalicylanilid (Tribrómsalán (*)) | mydlový dezodorant | 1 % | Kritériá čistoty: 3,4’,5-Tribrómsalicylanilid: 98,5 % minimum Iné brómsalicylanilidy: 1,5 % maximum 4’,5-dibrómsalicylanilid: 0,1 % maximum Anorganické bromidy: 0,1 % maximum vyjadrené ako NaBr | Obsahuje tribrómsalicylanilid | 31. 12. 1987 |

4 | 2,2’-Disulfándiyldi (pyridín-1-oxid), adičný produkt s trihydrátom síranu horečnatého | Iba pre zmývateľné výrobky na starostlivosť o vlasy | 1 % | Ako konzervačná látka, pozri prílohu VI, časť 2, č. 13 | | 31. 12. 1986 |

5 | 1-Fenoxypropán-2-ol | Iba zmývateľné výrobkyzakázaný vo výrobkoch na ústnu hygienu | 2 % | Ako konzervačná látka, pozri prílohu VI, časť 2, č. 14 | | 31. 12. 1986 |

"

--------------------------------------------------

PRÍLOHA 2

"

PRÍLOHA VI

ZOZNAM KONZERVAČNÝCH LÁTOK, KTORÉ SMÚ OBSAHOVAŤ KOZMETICKÉ VÝROBKY

PREAMBULA

1. Konzervačné látky sú látky, ktoré sa môžu pridávať do kozmetických výrobkov so základným cieľom inhibovať rast mikroorganizmov v takýchto výrobkoch.

2. Látky označené symbolom (*) sa smú tiež pridávať do kozmetických výrobkov v koncentráciach iných, ako je stanovené v tejto prílohe, na iné špecifické účely zrejmé z označenia výrobkov, napr. ako dezodoranty v mydlách alebo ako zložky proti lupinám v šampónoch.

3. Iné látky používané v zložení kozmetických výrobkov môžu mať tiež antimikrobiálne vlastnosti, ktoré napomáhajú konzervovať výrobky, ako napr. mnohé esenciálne oleje a niektoré alkoholy. Tieto látky nie sú zahrnuté v tejto prílohe.

4. Na účely tohto zoznamu:

- "Soli" sú: soli katiónov sodíka, draslíka, vápnika, horčíka, amónia a etanolamínu); soli aniónov chlóru, brómu, síranu, octanu.

- "Estery" sú: metylové, etylové, propylové, izopropylové, butylové izobutylové, fenylové estery.

5. Všetky konečné výrobky obsahujúce formaldehyd alebo látky z tejto prílohy a ktoré uvoľňujú formaldehyd, musia byť označené upozornením "obsahuje formaldehyd", ak koncentrácia formaldehydu v konečnom výrobku prevyšuje 0,05 %.

ČASŤ 1

ZOZNAM POVOLENÝCH KONZERVAČNÝCH LÁTOK

Ref. Číslo | Látka | Najvyššia prípustná koncentrácia | Obmedzenia a požiadavky | Podmienky použitia a upozornenia, ktoré musia byť uvedené na obale |

a | b | c | d | e |

1 | Kyselina benzoová, jej soli a estery (*) | 0,5 % (ako kyselina) | | |

2 | Kyselina propiónová a jej soli (*) | 2 % (ako kyselina) | | |

3 | Kyselina salicylová a jej soli (*) | 0,5 % (ako kyselina) | Nepoužívať v prípravkoch určených pre deti do troch rokov, s vynimkou šampónov | Nepoužívať pre deti do troch rokov [1] |

4 | Kyselina sorbová (kyselina hexa-2,4-diénová) a jej soli | 0,6 % (ako kyselina) | | |

5 | Formaldehyd paraformaldehyd | 0,2 % (okrem výrobkov na ústnu hygienu) 0,1 % (výrobky na ústnu hygienu) vyjadrené ako voľný formaldehyd | Zakázané v aerosolóvých rozprašovačoch (v sprejoch) | |

6 | Hexachlorofén (INN) | 0,1 % | Zakázané vo výrobkoch určených pre deti do troch rokov a vo výrobkoch na intímnu hygienuKritérium čistoty: bez prítomnosti 2,3,7,8-tetrachlórdibenzo-1,4-dioxínu | Nepoužívať pre deti do troch rokov. Obsahuje hexachlorofén |

7 | Bifenyl-2-ol (o-fenylfenol) a jeho soli (*) | 0,2 % vyjadrené ako fenol | | |

8 | Pyritión zinočnatý (INN) (*) | 0,5 % | Povolené v zmývateľných výrobkoch Zakázané vo výrobkoch na ústnu hygienu | |

9 | Anorganické siričitany a hydrogénsiričitany (*) | 0,2 % vyjadrené ako voľný SO2 | | |

10 | Jodičnan sodný | 0,1 % | Iba zmývateľné výrobky | |

11 | Chlórbutanol (INN) | 0,5 % | Zakázané v aerosolóvých rozprašovačoch (v sprejoch) | Obsahuje chlórbutanol |

12 | Kyselina 4-hydroxybenzoová a jej soli a estery (*) | 0,4 % (ako kyselina) pre 1 ester 0,8 % (ako kyselina) pre zmes esterov | | |

13 | 3-Acetyl-6-metyl-3H-pyrán-2,4-dión (kyselina dehydrooctová) a jej soli | 0,6 % (ako kyselina) | Zakázané v aerosolóvých rozprašovačoch (v sprejoch) | |

14 | Kyselina mravčia (*) | 0,5 % (ako kyselina) | | |

15 | 3,3’-dibróm-4,4’-hexametyléndioxydifenylimidamid (Dibrómohexamidín) a jeho soli (vrátane izetionátu) | 0,1 % | | |

16 | Tiomerzal (INN) | 0,007 % (ako Hg) Pre zmesi s inými zlúčeninami ortuti povolenými v tejto smernici sa zachováva najvyššia prípustná koncentrácia Hg 0,007 % | Iba pre očný make-up a odličovač očného make-upu | Obsahuje tiomerzal |

17 | Fenylortuťnaté soli (vrátane boritanu) | Detto | Detto | Obsahuje fenylortuťnaté zlúčeniny |

18 | Kyselina undek-10-énová a jej soli (*) | 0,2 % (ako kyselina) | Pozri prílohu VI, časť 2, č. 8 | |

19 | Hexetidín (INN) (*) | 0,1 % | Iba zmývateľné výrobky Pozri prílohu VI, časť 2, č. 18 | |

20 | 5-Bróm-5-nitro-1,3-dioxán | 0,1 % | Iba zmývateľné výrobky Zabráňte tvorbe nitrozoamínov Pozri prílohu VI, časť 2, č. 7 | |

21 | Bronopol (INN) (*) | 0,1 % | Zabráňte tvorbe nitrozoamínov | |

22 | 2,4-Dichlórbenzylalkohol (*) | 0,15 % | | |

3,3’,4,4’-tetrachlórazobenzén | < 1 ppm |

3,3’,4,4’-tetrachlórazooxybenzén | < 1 ppm |

| |

24 | 4-Chlór-m-krezol (*) | 0,2 % | Zakázané vo výrobkoch, pri ktorých môže dôjsť ku kontaktu s membránami sliznice | |

25 | Trikolozan (INN) (*) | 0,3 % | | |

26 | 4-Chlór-3,5-xylenol (*) | 0,5 % | | |

27 | 3,3’-Bis(1-hydroxymetyl-2,5-dioxoimidazolidín-4-yl)-1,1’-metylén dimočovina (Imidazolidinylmočovina) (*) | 0,6 % | | |

28 | Poly(1-hexametylénbiguanidín hydrochlorid (*) | 0,3 % | | |

29 | 2-Fenoxyetanol (*) | 1 % | | |

30 | Hexametyléntetraamín (*) (meténamín) (INN) | 0,15 % | | |

31 | Meténamín 3-chlóralylchlorid (INMN) | 0,2 % | | |

32 | 1-(4-Chlórfenoxy)-1-(imidazol-1-yl)-3,3-dimetylbután-2-ón(*) | 0,5 % | | |

33 | 1,3-bis(hydroxymetyl)-5,5-dimetylimidazolidín-2,4-dión (*) | 0,6 % | | |

34 | Benzylalkohol (*) | 1 % | | |

35 | 1-Hydroxy-4-metyl-6-(2,4,4-trimetylpentyl)- 2-pyridón a jeho monoetanolamínová soľ (*) | 1,0 % 0,5 % | Zmývateľné výrobky Pre iné výrobky | |

36 | 2-Bróm-2-brómmetylpentánnitril | 0,1 % | | Nepoužívať v kozmetických výrobkoch na ochranu pred slnečným žiarením |

37 | 6,6-Dibróm-4,4-dichlór-2,2’-metyléndifenol (Brómochlorofén) (*) | 0,1 % | | |

38 | 4-Izopropyl-m-krezol | 0,1 % | | |

39 | Zmes 5-chlór-2-metyl-2H-izotiazol-3-ónu a -2-metyl-2H-izotiazol-3-ónu s chloridom horečnatým a dusičnanom horečnatým | 0,003 % (zmes 5-chlór-2-metyl-2H-izotiazol-3-ónu a -2-metyl-2H-izotiazol-3-ónu v pomere 3:1) | | |

ČASŤ DVA

ZOZNAM DOČASNE POVOLENÝCH KONZERVAČNÝCH LÁTOK

Ref. číslo | Látka | Najvyššia prípustná koncentrácia | Obmedzenia a požiadavky | Podmienky použitia a upozornenia, ktoré musia byť uvedené na obale | Dovolené do |

a | b | c | d | e | f |

1 | Kyselina boritá (*) | a)0,5 %b)3 % | a)Výrobky na ústnu hygienub)Iné výrobky | | 31. 12. 1988 |

2 | Chlórfenezín (INN) (*) | 0,5 % | | | 31. 12. 1987 |

3 | Dibrómpropamidín (INN) a jeho soli (vrátane izetionátu (INN)) | 0,1 % | | | 31. 12. 1988 |

4 | Alkyl(C12-C22)(trimetyl)amónium-bromid a chlorid (vrátane Cetrimónium-bromid (INN) (*)) | 0,1 % | | | 31. 12. 1988 |

5 | 3-Heptyl-2-(3-heptyl-4-metyl-4-tiazolín-2-ylidénmetyl)-4-metyltiazolínium-jodid | 0,002 % | Krémy, toaletné lotiony,šampóny | | 31. 12. 1988 |

6 | 4,4-Dimetyl-1,3-oxazolidín | 0,1 % | Iba zmývateľné výrobky. pH konečného výrobku nemá byť nižšie ako 6 | | 31. 12. 1989 |

7 | 5-Bróm-5-nitro-1,3-dioxán | 0,1 % | Nezmývateľné výrobky. Zabrániť tvorbe nitrózamínov. Pozri prílohu VI, časť 1, č. 20 | | 31. 12. 1987 |

8 | Kyselina undek-10-énová: estery, amid, mono- a bis(2-hydroxyetyl)amidy a ich sulfosukcináty (*) | 0,2 % (ako kyselina) | Pozri prílohu VI, časť 1, č. 18 | | 31. 12. 1987 |

9 | Chlorofén (INN) | 0,2 % | | | 31. 12. 1987 |

10 | N-(hydroxymetyl)-2-chlóracetamid | 0,3 % vyjadrené ako chlóracetamid | Zmývateľné výrobky | | 31. 12. 1987 |

11 | Pyrition-aluminium-kamzilát (INNM) | 0,2 % | | | 31. 12. 1986 |

12 | N-(trichlórmetylsulfanyl)cyklohex-4-én-1,2-dikarboximid (Kaptán – ISO) | 0,06 % | Zakázaný vo výrobkoch, ktoré sa možu dostať do kontaktu s membránami sliznice | | 31. 12. 1986 |

13 | 2,2’-Disulfándiyldi(pyridín-1-oxid), adičný produkt s trihydrátom sulfidu horečnatého | 0,2 % | Zmývateľné výrobky | | 31. 12. 1986 |

14 | 1-Fenoxypropán-2-ol | 1 % | Iba zmývateľné výrobky | | 31. 12. 1986 |

15 | Benzetónium-chlorid (INN) (*) | 0,1 % | Zakázaný vo výrobkoch, ktoré sa možu dostať do kontaktu s membránami sliznice | | 31. 12. 1986 |

16 | Benzalkónium-chlorid (INN), bromid a sacharinát (*) | 0,25 % | | | 31. 12. 1986 |

17 | 1-[1,3-Bis(hydroxymetyl)-2,5-dioxoimidazolidín-1-yl]-1,3-bis(hydroxymetyl)močovina | 0,5 % | | | 31. 12. 1987 |

18 | Hexetidín (INN) | 0,1 % | Pozri prílohu VI, časť I, č. 19 | | 31. 12. 1987 |

19 | Benzyl-4-hydroxybenzoát | 0,1 % (ako kyselina) | | | 31. 12. 1988 |

20 | Hexamidín (INN) a jeho soli (vrátane izetionátu a 4-hydroxybenzoátu) (*) | 0,1 % | | | 31. 12. 1988 |

21 | Benzylformal (zmes 1:1 benzyloxymetanolu a (benzyloxymetoxy)metanolu | 0,2 % | | | 31. 12. 1987 |

22 | 2-Chlóracetamid | 0,3 % | | Obsahuje chlóracetamid | 31. 12. 1987 |

23 | 1-Dodecylguanidínium-acetát (Dodín – ISO) (*) | 0,5 % | Zmývateľné výrobky | | 31. 12. 1986 |

| | 0,1 % | Pre iné výrobky | | |

24 | Chlórhexidín (INN) a jeho diglukonát, diacetát a dihydrochlorid (*) | 0,3 % | | | 31. 12. 1987 |

25 | 1,3,5-Tris(2-hydroxyetyl)hexahydro-1,3,5-triazín | 0,2 % | Iba pre zmývateľné výrobky | Obsahuje 1,3,5-tris (2-hydroxyetyl)hexahydro-1,3,5-triazín | 31. 12. 1988 |

"

[1] Výhradne pre výrobky, ktoré by mohli byť použité deťmi do troch rokov a ktoré zotrvávajú v predĺženom kontakte s pokožkou.

--------------------------------------------------