(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 ods. 2 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Látka tinktúra z koreňov horca žltého Gentiana lutea L. bola smernicou 70/524/EHS povolená bez časového obmedzenia ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat. Uvedená látka bola v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003 následne zapísaná do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok.

(3)

V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o povolenie tinktúry z koreňov horca žltého Gentiana lutea L. ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat. Žiadateľ požiadal o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(4)

Žiadateľ požiadal o povolenie doplnkovej látky aj na používanie vo vode na napájanie. Na základe nariadenia (ES) č. 1831/2003 však nemožno povoliť používanie aromatických zlúčenín vo vode na napájanie. Použitie doplnkovej látky vo vode na napájanie by sa preto nemalo povoliť.

(5)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 18. marca 2021 (3) a 1. februára 2023 (4) skonštatoval, že tinktúra z koreňov horca žltého Gentiana lutea L. je za navrhovaných podmienok používania bezpečná pre krátkožijúce zvieratá, t. j. druhy zvierat vo výkrme, pre spotrebiteľov a pre životné prostredie. Uviedol, že v prípade dlhožijúcich zvierat a zvierat na reprodukciu nemožno vyvodiť žiadne závery, pretože nie sú k dispozícii údaje o genotoxicite xantónov (gentizínu a izogentizínu) a gentiopikrozidu in vivo. Úrad okrem toho z dôvodu chýbajúcich údajov nemohol dospieť k záveru, či doplnková látka môže byť dráždivá pre kožu/oči alebo či môže predstavovať kožný senzibilizátor. Takisto poznamenal, že pri manipulácii s tinktúrou nemožno vylúčiť expozíciu nechránených používateľov potenciálne genotoxickým xantónom (gentizínu a izogentizínu) a gentiopikrozidu, a preto by sa v záujme zníženia rizika mala expozícia používateľov minimalizovať. Úrad ďalej dospel k záveru, že keďže tinktúra z koreňov horca žltého Gentiana lutea L. je uznaná ako aróma v potravinách a keďže jej funkcia v krmive by bola v podstate rovnaká ako v potravinách, ďalšie preukazovanie účinnosti nie je potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(6)

Žiadateľ následne stiahol žiadosť o povolenie tinktúry z koreňov horca žltého Gentiana lutea L. pre všetky druhy a kategórie zvierat okrem druhov zvierat vo výkrme (iných ako koňovité) ako aj okrem lososovitých a menej významných rýb iných ako generačné ryby.

(7)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že tinktúra z koreňov horca žltého Gentiana lutea L. spĺňa podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003, pokiaľ ide o druhy zvierat vo výkrme (iné ako koňovité) o lososovité a o menej významné ryby iné ako generačné ryby, a to najmä za predpokladu, že doplnková látka sa nepoužíva v kombinácii s inými doplnkovými látkami s obsahom gentizínu, izogentizínu a gentiopikrozidu. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie používateľov uvedenej doplnkovej látky.

(8)

V článku 10 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sa Komisii ukladá povinnosť prijať nariadenie, v ktorom sa vyžaduje stiahnuť z trhu kŕmne doplnkové látky, v prípade ktorých neboli predložené žiadne žiadosti v zmysle článku 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v lehote stanovenej v uvedenom ustanovení. Podobne by sa malo prijať nariadenie týkajúce sa kŕmnych doplnkových látok, v prípade ktorých bola žiadosť predložená, ale následne bola stiahnutá.

(9)

Pokiaľ ide o kŕmne doplnkové látky, v prípade ktorých bola žiadosť stiahnutá len pre určité druhy alebo kategórie zvierat, stiahnutie z trhu by sa malo týkať len daných druhov alebo kategórií zvierat.

(10)

Tinktúra z koreňov horca žltého Gentiana lutea L. by preto mala byť stiahnutá z trhu, pokiaľ ide o druhy a kategórie zvierat, na ktoré sa nevzťahuje povolenie udelené týmto nariadením.

(11)

V rozsahu, v akom sa týmto nariadením povoľuje tinktúra z koreňov horca žltého Gentiana lutea L. ako kŕmna doplnková látka, neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia uvedenej látky, pokiaľ ide o druhy a kategórie zvierat, na ktoré sa vzťahuje povolenie udelené týmto nariadením. Preto je vhodné stanoviť prechodné obdobie pre zainteresované strany, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.

(12)

Navyše, ak sa kŕmna doplnková látka stiahne z trhu, je tiež vhodné umožniť prechodné obdobie, počas ktorého sa existujúce zásoby doplnkovej látky, premixov, kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí vyrobených s uvedenou doplnkovou látkou môžu využiť aj v súvislosti s druhmi a kategóriami zvierat, na ktoré sa nevzťahuje povolenie udelené týmto nariadením, aby sa zainteresovaným stranám umožnilo prispôsobiť sa povinnosti stiahnuť uvedené produkty z trhu.

(13)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,