EURÓPSKA KOMISIA
V Bruseli17. 6. 2020
COM(2020) 245 final
OZNÁMENIE KOMISIE
Stratégia EÚ v oblasti vakcín
EURÓPSKA KOMISIA
V Bruseli17. 6. 2020
COM(2020) 245 final
OZNÁMENIE KOMISIE
Stratégia EÚ v oblasti vakcín
1.Naliehavá potreba konať
Pandémia ochorenia COVID-19 spôsobuje obrovské ľudské a hospodárske náklady v Európskej únii a na celom svete. Trvalým riešením tejto krízy bude pravdepodobne až vývoj a zavedenie účinnej a bezpečnej vakcíny proti tomuto vírusu.
Rozsah krízy znamená, že časový tlak je bezpríkladný: každý mesiac získaný zavedením vakcíny zachráni mnoho životov, pracovných miest a miliárd eur.
Hľadanie vakcíny proti ochoreniu COVID-19 je však vzhľadom na naliehavosť mimoriadne náročné. Vývoj vakcíny zvyčajne trvá viac ako 10 rokov.
Vytvoriť bezpečnú a účinnú vakcínu je totiž veľmi zložitý proces. Veľký podiel potenciálnych vakcín počas klinických skúšaní neuspeje. Za normálnych okolností spoločnosti investujú do výrobnej kapacity podľa toho, či je pravdepodobné, že fáza vývoja im prinesie úspešnú vakcínu, ktorá bude spĺňať prísne normy kvality, bezpečnosti a účinnosti potrebné na získanie povolenia a ktorou bude možné pokryť dopyt v súlade s dostupnými prognózami. Preto vývoj a harmonogramy výroby dlho trvajú.
Vakcína proti ochoreniu COVID-19 je však naliehavo potrebná. Tímy na celom svete pracujú počas súčasnej krízy, aby vyvinuli úspešnú vakcínu v časovom rámci 12 – 18 mesiacov. Ak sa vyvinie úspešná vakcína proti ochoreniu COVID-19, bude navyše potrebné vyrobiť stovky miliónov alebo dokonca miliardy dávok na pokrytie globálnych potrieb, a pritom neohroziť výrobu iných základných vakcín.
Splniť takúto úlohu v takom zhustenom časovom rámci si vyžaduje súbežne vykonávať klinické skúšania, investovať do výrobnej kapacity a zabezpečiť suroviny, aby sa výroba mohla začať ihneď po skončení uvedených skúšok alebo dokonca ešte skôr. Vakcínu treba dodať rýchlo a počiatočné náklady, ako aj miera zlyhania sú vysoké, takže investovať do vakcíny proti ochoreniu COVID-19 je pre vývojové spoločnosti vysoko rizikovým rozhodnutím.
Táto výzva sa netýka len Európy, ale celého sveta. Pandémia zasiahla všetky regióny sveta. Šírenie tohto vírusu ukázalo, že nijaký región nie je bezpečný, pokiaľ nie je vírus všade pod kontrolou. Hoci je to jednoznačne aj v ich vlastnom záujme, krajiny s vysokými príjmami zodpovedajú za urýchlenie vývoja a výroby bezpečnej a účinnej vakcíny a jej sprístupnenie pre všetky regióny sveta. Európska únia uznáva túto úlohu ako svoju zodpovednosť.
Preto Únia vedie globálne úsilie o všeobecné skúšanie, liečbu a vakcináciu tým, že mobilizuje zdroje v medzinárodných zbierkach a spája sily s krajinami a globálnymi zdravotníckymi organizáciami v rámci spolupráce s názvom Akcelerátor na prístup k nástrojom COVID-19 (Akcelerátor ACT) 1 . Komisia bude túto globálnu mobilizáciu a spoluprácu naďalej podporovať.
V úsilí pomôcť chrániť ľudí všade na svete, a najmä občanov EÚ, navrhuje Komisia prijať stratégiu EÚ na urýchlenie vývoja, výroby a zavádzania vakcín proti ochoreniu COVID-19.
Stratégia má tieto ciele:
·zabezpečiť kvalitu, bezpečnosť a účinnosť vakcín,
·zabezpečiť včasný prístup k vakcínam pre členské štáty a ich obyvateľstvo, a zároveň ďalej viesť globálne úsilie o solidaritu,
·zabezpečiť spravodlivý prístup k cenovo dostupnej vakcíne pre všetkých v EÚ čo najskôr.
Stratégia spočíva na dvoch pilieroch:
·zabezpečiť dostatočnú výrobu vakcín v EÚ, a teda dostatočné dodávky pre členské štáty Únie prostredníctvom záväzkov predbežného nákupu (APA) uzatvorených s výrobcami vakcíny cez nástroj núdzovej podpory v rámci Únie (IES 2 ). Okrem takýchto záväzkov možno poskytnúť dodatočné financovanie a ďalšie formy podpory,
·prispôsobiť regulačný rámec EÚ súčasnej naliehavosti a využiť existujúcu regulačnú pružnosť na urýchlenie vývoja, udelenia povolenia a dostupnosti vakcín pri súčasnom zachovaní noriem ich kvality, bezpečnosti a účinnosti.
2.Podpora na vývoj a výrobu vakcíny v EÚ
Len veľmi rýchle a spoločné opatrenie EÚ a jej členských štátov zabezpečí dostatočné a rýchle dodávky bezpečnej a účinnej vakcíny. Aby boli šance na úspech čo najväčšie, mali by sa pri vývoji vakcíny a budovaní výrobných kapacít podporiť najsľubnejší kandidáti. Zároveň si občania EÚ budú želať uistenie, že budú mať prístup ku každej úspešnej vakcíne.
Na žiadosť Rady pre zdravie zo 7. mája a s cieľom jasne pochopiť rozsah potrieb vakcíny v EÚ pripravuje Výbor pre zdravotnú bezpečnosť imunizačný rámec EÚ. Tento imunizačný rámec vychádza zo skúseností členských štátov, Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) a Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO).
2.1.Ako EÚ dosiahne účinnosť a solidaritu
Členské štáty EÚ sú úzko prepojené. Jednotný trh s voľným pohybom tovaru a ľudí umožnil vysoký stupeň integrácie hospodárstiev a zvýšil vzájomnú závislosť všetkých našich hospodárstiev a spoločností. Rovnako ako pandémia prekračuje otvorené hranice, tak aj sociálno-ekonomický vplyv sa šíri z jedného členského štátu do ďalších. V tejto súvislosti je nevyhnutné, aby všetkých 27 členských štátov EÚ malo čo najskôr prístup k vakcíne. To isté platí aj pre členské štáty Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP).
Spoločný postup na úrovni EÚ je najrýchlejší a najúčinnejší spôsob na dosiahnutie tohto cieľa. Žiadny členský štát nie je schopný sám osebe zabezpečiť investície do vývoja a výroby dostatočného počtu vakcín. Spoločná stratégia umožňuje lepšie šance na úspech, rozdelenie rizík a združenie investícií na dosiahnutie úspor z rozsahu a rýchlosti.
Francúzsko, Nemecko, Taliansko a Holandsko už podnikli dôležité kroky smerom k jednotnej akcii medzi členskými štátmi tým, že vytvorili inkluzívnu alianciu pre vakcíny. Vznikla s cieľom združiť vnútroštátne zdroje uvedených krajín a zabezpečiť pre európske obyvateľstvo spravodlivý prístup k dodávkam vakcín. Súčasný návrh stavia na dôležitých základoch vybudovaných uvedenou alianciou.
Na rozšírenie tohto prístupu na celú Úniu Komisia navrhuje uskutočniť centrálny proces verejného obstarávania, ktorý prinesie niekoľko dôležitých výhod. Všetky členské štáty EÚ budú predovšetkým môcť využiť možnosť na nákup vakcín jedným verejným obstarávaním. Tento postup takisto ponúka výrobcom vakcín výrazne zjednodušený proces rokovaní s jednotným kontaktným miestom, čím sa znižujú náklady pre všetkých. Prednosťou centralizovania verejného obstarávania vakcín na úrovni EÚ je v porovnaní s 27 samostatnými postupmi rýchlosť a účinnosť. Skutočne európsky prístup by zabránil súťaži medzi členskými štátmi. Vytvára sa ním solidarita medzi všetkými členskými štátmi bez ohľadu na veľkosť ich obyvateľstva a ich kúpnu silu. Celoeurópsky prístup posilní vplyv EÚ počas rokovaní s príslušným priemyselným odvetvím. Takisto nám umožní skĺbiť vedecké a regulačné odborné znalosti Komisie a členských štátov.
Spoločný prístup EÚ bude vždy rešpektovať zásadu subsidiarity a právomoci členských štátov v politike zdravia: politiky v oblasti vakcinácie zostávajú v rukách členských štátov.
2.2.Záväzky predbežného nákupu prostredníctvom nástroja núdzovej podpory v rámci Únie
S cieľom podporiť spoločnosti pri rýchlom vývoji a výrobe vakcíny Komisia uzatvorí v mene členských štátov dohody s jednotlivými výrobcami vakcín. Výmenou za právo kúpiť určitý počet dávok vakcíny v stanovenom časovom rámci a za stanovenú cenu sa časť počiatočných nákladov, ktorým čelia výrobcovia vakcín, bude financovať cez nástroj IES. Uskutoční sa to vo forme záväzkov predbežného nákupu (APA).
Tieto dohody budú prerokované s jednotlivými spoločnosťami podľa ich osobitných potrieb a s cieľom podporiť a zabezpečiť primerané dodávky vakcín. Zníži sa nimi riziko súvisiace s potrebnými investíciami do vývoja vakcín a klinických skúšaní, ako aj do prípravy rozsiahlej výrobnej kapacity v celom výrobnom reťazci, ktorá je potrebná na rýchle nasadenie dostatočných dávok prípadnej vakcíny v EÚ a na celom svete. Zmluvné podmienky budú odrážať rovnováhu medzi perspektívou, že výrobca rýchlo poskytne bezpečnú a účinnú vakcínu, a investíciami potrebnými na nasadenie vakcíny na európskom trhu.
Zmluvy so spoločnosťami sa môžu uzatvoriť prostredníctvom postupu verejného obstarávania vedeného Komisiou v mene všetkých zúčastnených členských štátov. Súvisiace financovanie bude pochádzať z nástroja IES. Rozpočtové orgány, Európsky parlament a Rada poskytli v rámci nástroja IES finančné prostriedky vo výške 2,7 miliardy EUR. Komisia je pripravená poskytnúť podstatnú časť uvedených finančných prostriedkov na činnosti opísané v tomto oznámení s cieľom maximalizovať šance na získanie úspešnej vakcíny pre EÚ a svet v čo najkratšom možnom čase. Ak by boli potrebné dodatočné finančné prostriedky, členské štáty budú mať možnosť navýšiť prostriedky nástroja IES, aby sa vyplnila akákoľvek medzera vo financovaní a mohlo sa financovať viac ponúk.
Ak bude niektorá z podporovaných vakcín úspešná, členské štáty budú môcť uvedenú vakcínu získať priamo od výrobcu na základe podmienok stanovených v záväzku APA. Prideľovanie prístupu k dávkam vakcíny medzi členskými štátmi by sa riadilo podľa distribučného kľúča na základe počtu obyvateľstva.
Členské štáty sa budú od začiatku zúčastňovať na tomto procese ako koneční odberatelia vakcín. Budú vyzvané, aby poskytli svoje odborné znalosti o potenciálnych vakcínach a zabezpečili dodatočné financovanie (ak by financovanie v rámci IES nebolo dostatočné), a budú dôkladne oboznámené s rokovaniami. Komisia navrhuje uzavrieť so zúčastnenými členskými štátmi dohodu, aby sa formalizovali ich vzájomné záväzky. Všetky zúčastnené členské štáty budú zastúpené v riadiacom výbore, ktorý bude Komisii pomáhať vo všetkých aspektoch týkajúcich sa záväzku APA pred jeho podpisom. O záväzkoch APA bude rokovať spoločný rokovací tím zložený z Komisie a malého počtu odborníkov z členských štátov. Uzatvoria sa v mene všetkých zúčastnených členských štátov.
Cieľom rokovaní je uzavrieť záväzky predbežného nákupu s jednotlivými spoločnosťami za čo najlepších podmienok. V týchto záväzkoch sa bližšie uvedie niekoľko podrobností, pokiaľ ide o očakávané platby (napríklad sumy platieb, harmonogram a finančná štruktúra), podrobnosti o dodávke vakcíny, len čo bude jej vývoj a výroba úspešná (napríklad cena za zaočkovanú osobu, množstvo vakcín a harmonogram dodania po schválení) a všetky ďalšie relevantné podmienky (napríklad výrobná kapacita v EÚ, prípadná dostupnosť výrobných zariadení na výrobu iných vakcín alebo liekov v prípade zlyhania alebo opatrenia týkajúce sa zodpovednosti).
V súlade s požiadavkami nariadenia o IES by členské štáty a Komisia v uvedenej dohode súhlasili, že Komisia uskutoční verejné obstarávanie v mene členských štátov za podmienok, ktoré sa naň vzťahujú. Ako sa stanovuje v nariadení o IES, postup verejného obstarávania sa uskutoční v súlade s požiadavkami nariadenia o rozpočtových pravidlách 3 , ktoré sú rovnocenné s pravidlami smerníc Únie o verejnom obstarávaní, a teda aj s vnútroštátnymi pravidlami verejného obstarávania. Keď bude k dispozícii niektorá z vakcín, členské štáty môžu použiť výsledky verejného obstarávania uskutočneného Komisiou na získanie vakcín priamo od výrobcu bez toho, aby bolo potrebné vykonať dodatočný vnútroštátny postup verejného obstarávania.
Zatiaľ čo Komisia bude zodpovedná za proces verejného obstarávania a uzatvorené záväzky APA, kupujúci členský štát bude niesť zodpovednosť za nasadenie a použitie vakcíny vrátane všetkých osobitných náhrad požadovaných na základe stanoveného záväzku APA. Preto bude v súvislosti s akýmikoľvek otázkami týkajúcimi sa zodpovednosti nevyhnutná pomoc riadiaceho výboru.
Mimoriadna situácia, v ktorej sa EÚ nachádza, si vyžaduje odvážnu reakciu. Hoci sa prijmú opatrenia na zmiernenie rizika – napríklad investovaním do portfólia spoločností pokrývajúcich rôzne technológie – miera zlyhania je pri vývoji vakcín vysoká. Existuje veľmi reálne riziko, že žiadny z podporovaných kandidátov nebude úspešný. Skorší prístup k vakcíne má však obrovskú hodnotu, pokiaľ ide o zachránené životy a ušetrené hospodárske škody. Preto sa oplatí riskovať.
Navrhovaný rámec je preto poistkou, ktorá prenáša časť rizika z priemyselného odvetvia na subjekty verejného sektora výmenou za to, že sa členským štátom zabezpečí spravodlivý a cenovo dostupný prístup k vakcíne, len čo bude k dispozícii.
Stratégia sa bude usilovať o synergie s inými nástrojmi Únie, aby sa zabezpečila plná konzistentnosť a komplementárnosť opatrení Únie.
2.3.Výberové kritériá potenciálnych vakcín
Komisia je pripravená začať rokovania so všetkými výrobcami vakcín, ktorí buď začali, alebo majú pevné plány na začatie klinických skúšaní ešte v roku 2020 a ktorí majú potenciál na dodanie dávok v potrebnom rozsahu a v rámci potrebných harmonogramov. Na začatie rokovaní by sa mal zostaviť počiatočný zoznam potenciálnych vakcín, ktorý sa bude aktualizovať, keď budú k dispozícii dodatočné informácie, najmä z klinických skúšaní.
Pri rozhodovaní o financovaní sa zohľadní tento neúplný zoznam kritérií:
-Spoľahlivosť použitého vedeckého prístupu a použitej technológie, a to aj vzhľadom na akékoľvek dôkazy o kvalite, bezpečnosti a účinnosti, ktoré sa prípadne získali vo vývojových fázach.
-Rýchlosť rozsiahlych dodávok: pokrok v klinických skúšaniach a schopnosť dodať v rokoch 2020 a 2021 dostatočné množstvo vakcíny.
-Náklady: výška požadovaného financovania, harmonogram a podmienky súvisiacich platieb.
-Rozdelenie rizika: prínosy ponúkané výmenou za poskytnuté financovanie v dvoch prípadoch: buď a) existuje úspešná vakcína, alebo b) neexistuje žiadna vakcína (napr. možná pružnosť pri využívaní výrobnej kapacity). Poskytnuté finančné prostriedky sa budú považovať za zálohu na vakcíny, ktoré budú v skutočnosti kupovať členské štáty, a budú uvedené v podmienkach pre konečný nákup vakcín.
-Zodpovednosť: také osobitné zaistenie zodpovednosti, aké by spoločnosti prípadne vyžadovali.
-Pokrytie rôznych technológií: vakcíny sa vyvíjajú pomocou niekoľkých rozličných typov platforiem/výrobných metód 4 . S cieľom maximalizovať šance na účinnú a bezpečnú vakcínu by portfólio záväzkov APA malo pokrývať rôzne technológie.
-Kapacita dodávok vytvorená vývojom výrobnej kapacity v EÚ: Kríza spôsobená ochorením COVID-19 ukázala, aké výhodné je diverzifikovať zdroje dodávok a zachovať časti dodávateľských reťazcov základného tovaru v EÚ. Hoci Únia je naďalej plne odhodlaná podporovať medzinárodný obchod a vývoj globálnych dodávateľských reťazcov, s cieľom zmierniť dôsledky ich narušenia by sa mala zamerať aj na pritiahnutie výrobných kapacít pre vakcíny na svoje územie. Výstup takýchto výrobných prevádzok sa nebude obmedzovať na EÚ.
-Globálna solidarita: záväzok, aby boli budúce dávky vakcín dostupné pre partnerské krajiny s cieľom ukončiť globálnu pandémiu.
-Včasné zapojenie regulačných orgánov EÚ s úmyslom požiadať o udelenie povolenia na uvedenie potenciálnej vakcíny/potenciálnych vakcín na trh Únie.
2.4.Dodatočná podpora prostredníctvom pôžičiek od Európskej investičnej banky
Výrobcovia vakcín už majú k dispozícii významnú podporu EÚ. Komisia v súčasnosti predovšetkým poskytuje záruky Európskej investičnej banke (EIB) v rámci jej finančných nástrojov, ako sú napríklad finančné nástroje InnovFin v rámci programu Horizont 2020, Európsky fond pre strategické investície (EFSI) a budúci program InvestEU 5 . Vďaka tomu môže EIB ponúknuť veľmi atraktívne podmienky pre finančné produkty ponúkané na vývoj vakcín a súvisiace výrobné činnosti. Týmito produktmi – od dlhového financovania po financovanie formou majetkovej účasti – sa už podporujú kľúčoví hráči, ktorí vyvíjajú inovatívne potenciálne vakcíny proti ochoreniu COVID-19. Ide najmä o finančný nástroj pre infekčné choroby InnovFin v rámci programu Horizont 2020 (H2020 InnovFin IDFF), t. j. dlhový nástroj zaručený Komisiou vo výške 100 %, ktorý poskytuje podporu od klinických štúdií až po rozsiahlu výrobu. Ako bolo oznámené na samite o globálnej reakcii na koronavírus, ktorý sa konal pod záštitou predsedníčky von der Leyenovej, Komisia v roku 2020 vyčlenila na tento nástroj dodatočný rozpočet vo výške 400 miliónov EUR pokrývajúci výlučne projekty súvisiace s ochorením COVID-19.
Spomedzi priekopníkov v oblasti potenciálnej vakcíny, ktorí už vstúpili do fázy klinického skúšania, práve získava podporu z týchto finančných produktov na vývoj a zvýšenie výrobných kapacít jedna biotechnologická spoločnosť so sídlom v EÚ, ktorá je lídrom v technológii mRNA: spoločnosť BioNTech SE podpísala 11. júna dohodu s EIB o financovaní vo výške 100 miliónov EUR, ktoré je spoločne zaručené fondom EFSI a finančným nástrojom InnovFin v rámci programu Horizont 2020;
3.Pružný a spoľahlivý regulačný proces
Hoci potreba vakcíny je naliehavá, každé regulačné rozhodnutie týkajúce sa udelenia povolenia musí byť podložené dostatočne spoľahlivými údajmi na zaistenie bezpečnosti pacientov a účinnosti vakcíny. Regulačný rámec EÚ, ktorý poskytuje vysoký stupeň ochrany, umožňuje v prípade naliehavosti regulačnú pružnosť. Komisia spolu s členskými štátmi a Európskou agentúrou pre lieky (EMA) túto existujúcu pružnosť čo najviac využije, aby sa urýchlilo udelenie povolení a dostupnosť úspešných vakcín proti ochoreniu COVID-19.
Komisia spolu s týmto oznámením prijala návrh nariadenia, ktorým sa upravia a objasnia určité právne požiadavky na posudzovanie environmentálneho rizika v prípade vakcín proti ochoreniu COVID-19, ktoré obsahujú geneticky modifikované organizmy alebo z nich pozostávajú, pretože uvedené požiadavky by inak mohli spomaliť klinické skúšania týchto vakcín v EÚ a ich prípadné podanie osobitným skupinám obyvateľstva, ktoré by mohli mať prospech z včasného prístupu.
3.1.Včasné zapojenie agentúry EMA a medzinárodná spolupráca
Postup udelenia povolenia je vzhľadom na krátke lehoty na vývoj vakcíny zvlášť náročný. Postup udelenia povolenia sa zvyčajne začína vtedy, keď je žiadateľ schopný predložiť príslušný súbor údajov v podobe žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
Agentúra EMA zriadila pracovnú skupinu (ETF) s cieľom spolupracovať so spoločnosťami vyvíjajúcimi vakcíny proti ochoreniu COVID-19 a ponúknuť vedeckú podporu už v počiatočných fázach tohto vývoja. Skupina ETF poskytuje rýchle vedecké poradenstvo a spätnú väzbu na vývojové plány, ponúka vedeckú podporu pri klinických skúšaniach v EÚ a priebežnú kontrolu vstupných vedeckých údajov z klinických skúšaní s cieľom umožniť po ich ukončení urýchlené posúdenie konečných údajov. Týmto sa uľahčí a v konečnom dôsledku urýchli vývoj, posudzovanie, udelenie povolenia a sledovanie bezpečnosti vakcín.
Agentúra EMA takisto zabezpečuje úzku spoluprácu s príslušnými európskymi a medzinárodnými organizáciami a regulačnými orgánmi tretích krajín vrátane Svetovej zdravotníckej organizáciou na účely protokolovania klinického skúšania vakcín.
3.2.Zrýchlený postup udelenia povolenia
Pokiaľ ide o postupy udelenia povolenia, regulačný systém EÚ obsahuje značnú pružnosť, ktorá uľahčí prístup k vakcíne. V prípade pandémie sa klinické skúšania budú vykonávať v nevšedne zhustenom časovom rámci, čiže na účely preskúmania žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh bude k dispozícii menej údajov. Regulačný systém EÚ sa vie tejto situácii prispôsobiť vďaka systému udelenia povolenia s podmienkou. Pôvodné udelenie povolenia sa teda zakladá na menej komplexných údajoch, než by to bolo za normálnych okolností (hoci napriek tomu má pozitívny pomer prínosu a rizika), pričom držitelia povolenia na uvedenie na trh majú povinnosť údaje doplniť následne. Členské štáty môžu na základe vlastného posúdenia rizika a potreby a s prihliadnutím na harmonizované poradenstvo zo strany agentúry EMA poskytnúť povolenie aj skôr.
Komisia okrem toho skráti čas potrebný na ukončenie postupu udelenia povolenia tým, že skráti obdobie konzultácií s členskými štátmi a umožní preklad dokumentov do všetkých úradných jazykov až po udelení povolenia, a nie predtým. Tým sa postupy udelenia povolenia zo strany Komisie skrátia z deviatich týždňov na jeden.
3.3.Pružnosť v súvislosti s požiadavkami na označovanie a balenie
Za normálnych okolností by balenie a označovanie povolených liekov vrátane vakcín malo byť zabezpečené vo všetkých úradných jazykoch EÚ. Požiadavky týkajúce sa označovania a balenia však môžu spomaliť rýchle zavádzanie vakcín proti ochoreniu COVID-19. Komisia navrhne členským štátom, aby zmiernili jazykové požiadavky a zabezpečili prijateľnosť viacdávkového balenia vakcín proti ochoreniu COVID-19, aby sa uľahčilo rýchlejšie zavádzanie novej vakcíny a rovnomernejšie sa rozdelili dávky medzi členskými štátmi.
3.4.Právne predpisy týkajúce sa geneticky modifikovaných organizmov
Bežný prístup k vývoju vakcín je založený na zoslabených vírusoch a vírusových vektoroch, ktoré poskytujú príjemcom vakcín imunitu, zároveň však nie sú patogénne. To platí aj pre niektoré vakcíny proti ochoreniu COVID-19, ktoré sa nachádzajú v štádiu vývoja.
Tieto produkty môžu spadať pod vymedzenie geneticky modifikovaných organizmov (GMO), a preto sa na ne vzťahujú príslušné právne predpisy EÚ. Požiadavky a postupy, ktorými sa vykonávajú smernice o GMO a ktoré sa používajú sa na posúdenie environmentálnych rizík klinických skúšaní liekov, ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú, sú v členských štátoch veľmi rozdielne. To môže spôsobiť značné oneskorenie, najmä v prípade multicentrických klinických skúšaní vo viacerých členských štátoch. Ide presne o ten druh klinických skúšaní, ktorý je potrebný na zabezpečenie reprezentatívnosti skupín obyvateľstva, pre ktoré sú očkovacie látky určené, a na získanie spoľahlivých a presvedčivých údajov o vakcínach proti ochoreniu COVID-19.
Komisia preto navrhuje nariadenie, ktorým sa pre klinické skúšania vakcín proti ochoreniu COVID-19 (a tiež pre liečbu ochorenia COVID-19), ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú, dočasne povolí výnimka od určitých ustanovení smernice o GMO, to však len na obdobie, počas ktorého sa ochorenie COVID-19 bude považovať za núdzový stav v oblasti verejného zdravia. Táto navrhovaná výnimka sa bude uplatňovať na činnosti potrebné počas fázy klinického skúšania a na použitie v naliehavých alebo núdzových prípadoch v kontexte ochorenia COVID-19. Pri výrobe alebo dovoze skúšaných liekov obsahujúcich GMO alebo z nich pozostávajúcich, ktoré sú určené na použitie pri klinických skúšaniach, bude naďalej povinné dodržiavať správnu výrobnú prax a pred udelením povolenia na uvedenie na trh v EÚ sa vykoná posúdenie environmentálneho rizika produktov.
Komisia vyzýva Európsky parlament a Radu, aby urýchlene prijali tento návrh s cieľom čo najskôr v Európe umožniť klinické skúšania.
4.Globálny kontext
Komisia sa zaviazala, že umožní všeobecný, spravodlivý a cenovo dostupný prístup k vakcínam proti ochoreniu COVID-19 a prijala viacero krokov na podporu tohto záväzku.
V reakcii na výzvu Svetovej zdravotníckej organizácie na globálne kroky z 24. apríla Komisia zorganizovala samit o globálnej reakcii na koronavírus s cieľom mobilizovať zdroje a spojiť sily medzi krajinami a globálnymi zdravotníckymi organizáciami, aby sa urýchlil vývoj a zavádzanie diagnostiky, liečby a vakcín všade tam, kde sú potrebné.
V rámci kampane, ktorú Komisia iniciovala s cieľom zabezpečiť všeobecný prístup k cenovo dostupnému očkovaniu, liečbe a testovaniu ochorenia COVID-19, sa do konca mája 2020 vyzbieralo 9,8 miliardy EUR, pričom Komisia prispela sumou 1,4 miliardy EUR (z toho 1 miliarda EUR pochádzala z rámcového programu pre výskum a inováciu Horizont 2020). Druhý krok prebieha v partnerstve s organizáciou Global Citizen a ďalšími vládnymi a mimovládnymi partnermi. Mobilizované finančné prostriedky slúžia na posilnenie a financovanie existujúcich organizácií, ako je napríklad CEPI (Koalícia pre inováciu pripravenosti v oblasti epidemiológie) a GAVI (Globálna aliancia pre vakcíny a imunizáciu), s cieľom partnersky spolupracovať s priemyslom, vedou, regulátormi a nadáciami ako súčasť rámca Akcelerátor ACT. Akcelerátor ACT je osobitný rámec, ktorý Komisia pomohla vytvoriť na posilnenie globálnej spolupráce pri urýchľovaní vývoja a všeobecného zavádzania nástrojov potrebných na boj proti ochoreniu COVID-19.
Ako súčasť rámca Akcelerátor ACT vedie Svetová zdravotnícka organizácia pracovné úsilie s mnohými ďalšími aktérmi v oblasti vývoja globálnej imunizačnej stratégie a politiky prideľovania produktov, čím sa umožní, aby sa vakcíny čo najrýchlejšie dostali k prioritným skupinám.
Opatrenia uvedené v tomto oznámení prispievajú k tejto globálnej reakcii. Podporovanie a urýchlenie klinických skúšaní a znižovanie rizika súvisiaceho so súbežnými investíciami do výrobnej kapacity výrazne zlepšia vyhliadky, že svet získa prístup k cenovo dostupnej vakcíne skôr, ako by to bolo bez nich.
V tomto oznámení sa uvádzajú prínosy spoločného prístupu EÚ k urýchleniu vývoja vakcíny proti ochoreniu COVID-19, zníženiu rizika súvisiaceho s investíciami, zabezpečeniu prístupu k širšiemu portfóliu potenciálnych vakcín a zabráneniu hospodárskej súťaži medzi krajinami. Uvedené prínosy sa zvýšia, ak sa k spoločnému úsiliu pripojí viac krajín. Vzhľadom na skúsenosti, ktoré prinesie súčasná stratégia, a na základe existujúcich medzinárodných iniciatív v oblasti verejného obstarávania je Komisia pripravená v rámci boja proti ochoreniu COVID-19 podporiť vývoj a prevádzku inkluzívneho medzinárodného mechanizmu obstarávania, ktorý umožní včasný a cenovo dostupný prístup k vakcínam a iným nástrojom pre všetkých, ktorí ho potrebujú, na celom svete. Takýto medzinárodný mechanizmus by sa vďaka dostatočnému rozsahu a záberu mohol stať svetovou poistkou proti pandémiám.
Európska únia môže takisto podporiť globálny prístup prostredníctvom vedeckého preskúmania, ktoré poskytuje agentúra EMA, v súčinnosti s odbornými znalosťami Svetovej zdravotníckej organizácie v oblasti epidemiológie a chorôb, ako aj odborníci a národné regulačné orgány v cieľových krajinách, s cieľom podporiť vývoj liekov s vysokou prioritou pre trhy mimo EÚ. Tým sa môže výrazne uľahčiť včasná dostupnosť vakcín v krajinách s nízkymi a strednými príjmami. Komisia a agentúra EMA podporia výrobcov vakcín, aby zvážili túto možnosť.
Komisia takisto podporuje dobrovoľné združovanie a udeľovanie licencií duševného vlastníctva v súvislosti s liečbou a vakcínami proti ochoreniu COVID-19, a to v súlade s nedávnym uznesením Svetového zdravotníckeho zhromaždenia 6 na podporu spravodlivého globálneho prístupu a spravodlivej návratnosti investícií.
Komisia tak zabezpečí, aby EÚ naďalej zohrávala svoju úlohu pri globálnom riešení krízy spôsobenej ochorením COVID-19. Európska únia bude bezpečná len vtedy, ak bude bezpečný aj zvyšok sveta.
5.Záver a ďalšie kroky
Neexistuje nijaká záruka, že bezpečná a účinná vakcína bude čoskoro k dispozícii. Preto je dôležité pokračovať vo vývoji, zavádzaní testov a nasadzovaní liečby. Účinná a bezpečná vakcína proti ochoreniu COVID-19 sa však vo všeobecnosti považuje za najpravdepodobnejšie trvalé riešenie prebiehajúcej pandémie. Spoločné opatrenia EÚ zasadené do globálneho rámca zvyšujú vo veľkej miere pravdepodobnosť, že sa nájde univerzálna vakcinácia proti ochoreniu COVID-19 a že hospodársky a spoločenský život sa na celom svete vráti do normálneho stavu.
Komisia bude v spolupráci s členskými štátmi vykonávať stratégiu EÚ týkajúcu sa vakcín proti ochoreniu COVID-19, čím sa zvýši pravdepodobnosť, že všetci, ktorí vakcíny potrebujú, k nim získajú spravodlivý a cenovo dostupný prístup v čo najkratšom možnom čase. Na tento účel využije regulačné, finančné, poradenské a iné nástroje, ktoré má k dispozícii.
Spoločnosti so sľubnou potenciálnou vakcínou, ktoré už uskutočňujú klinické skúšania alebo s nimi čoskoro začnú, sa vyzývajú, aby sa obrátili na Komisiu prostredníctvom tejto e-mailovej adresy: EC-VACCINES@ec.europa.eu