Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32017R0746R(02)

Korigendum k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017)

ST/15418/2018/REV/1

OJ L 117, 3.5.2019, p. 11–12 (BG, ES, DA, DE, ET, FR, GA, HR, IT, LV, LT, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, SV)
OJ L 117, 3.5.2019, p. 11–13 (CS, EL, EN, HU, FI)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/corrigendum/2019-05-03/oj

3.5.2019   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 117/11


Korigendum k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ

( Úradný vestník Európskej únie L 117 z 5. mája 2017 )

1.

Na strane 183 v odôvodnení 66

namiesto:

„(66)

Pravidlá pre štúdie výkonu by mali byť v súlade so zavedenými medzinárodnými usmerneniami v tejto oblasti, napr. s medzinárodnou normou ISO 14155:2011 pre správnu klinickú prax pri klinickom skúšaní zdravotníckych pomôcok na humánne použitie, s cieľom uľahčiť, aby sa výsledky štúdií výkonu vykonávaných v Únii akceptovali ako dokumentácia mimo Únie a aby sa výsledky štúdií výkonu…“

má byť:

„(66)

Pravidlá pre štúdie výkonu by mali byť v súlade so zavedenými medzinárodnými usmerneniami v tejto oblasti, napríklad s medzinárodnou normou ISO 20916 o štúdiách klinického výkonu používajúceho vzorky z ľudí, na ktorej sa v súčasnosti pracuje, s cieľom uľahčiť, aby sa výsledky štúdií výkonu vykonávaných v Únii akceptovali ako dokumentácia mimo Únie a aby sa výsledky štúdií výkonu…“.

2.

Na strane 198 v článku 10 ods. 14

namiesto:

„14.   Ak výrobcovia dávajú svoje pomôcky navrhnúť alebo vyrobiť inej právnickej alebo fyzickej osobe, súčasťou informácií predkladaných v súlade s článkom 27 ods. 1 musí byť aj informácia o totožnosti tejto osoby.“

má byť:

„14.   Ak výrobcovia dávajú svoje pomôcky navrhnúť alebo vyrobiť inej právnickej alebo fyzickej osobe, súčasťou informácií predkladaných v súlade s článkom 26 ods. 3 musí byť aj informácia o totožnosti tejto osoby.“.

3.

Na strane 207 v článku 28 ods. 1

namiesto:

„… v článku 30 informácie …“

má byť:

„… v článku 27 informácie ...“.

4.

Na strane 220 v článku 48 ods. 7 prvom pododseku

namiesto:

„… prílohy IX, a to vrátane posúdenia technickej dokumentácie uvedeného v oddieloch 4.4 až 4.8 uvedenej prílohy aspoň jednej …“

má byť:

„… prílohy IX, a okrem toho posúdenie technickej dokumentácie uvedené v oddiele 4 uvedenej prílohy aspoň jednej ...“.

5.

Na strane 221 v článku 48 ods. 9 prvom pododseku

namiesto:

„… prílohy IX, a to vrátane posúdenia technickej dokumentácie uvedeného v oddieloch 4.4 až 4.8 uvedenej prílohy aspoň jednej reprezentatívnej …“

má byť:

„… prílohy IX, a okrem toho posúdenie technickej dokumentácie uvedené v oddiele 4 uvedenej prílohy aspoň jednej reprezentatívnej ...“.

6.

Na strane 234 v článku 70 ods. 1

namiesto:

„… sa uplatňuje článok 58 ods. 5 písm. b) až l) a p), články 71, 72 a 73, článok 76 ods. 5 a príslušné ustanovenia …“

má byť:

„… sa uplatňuje článok 58 ods. 5 písm. b) až l) a p), články 71, 72 a 73 a článok 76 ods. 5 a 6 a príslušné ustanovenia …“.

7.

Na strane 238 v článku 74 ods. 14

namiesto:

„14.   Postup stanovený v tomto článku sa do 27. mája 2029 vzťahuje iba na tie členské štáty, v ktorých sa majú štúdie výkonu vykonávať, a ktoré súhlasili s jeho uplatňovaním. Po 27. máji 2029 sa uvedený postup vzťahuje na všetky členské štáty.“

má byť:

„14.   Postup stanovený v tomto článku sa do 25. mája 2029 vzťahuje iba na tie členské štáty, v ktorých sa majú štúdie výkonu vykonávať, a ktoré súhlasili s jeho uplatňovaním. Od 26. mája 2029 sa uvedený postup vzťahuje na všetky členské štáty.“.

8.

Na strane 258 v článku 113 ods. 3 písm. g)

namiesto:

„g)

Postup stanovený v článku 74 sa uplatňuje od 26. mája 2027 bez toho, aby bol dotknutý článok 74 ods. 14.“

má byť:

„g)

Postup stanovený v článku 74 sa uplatňuje od 26. mája 2029 bez toho, aby bol dotknutý článok 74 ods. 14;“.

9.

Na strane 296 v prílohe VII oddiele 4.5.2 písm. a) štvrtej zarážke

namiesto:

„Uvedeným plánom sa zabezpečuje výber vzoriek zo všetkých pomôcok, na ktoré sa vzťahuje certifikát, počas celého obdobia jeho platnosti,“

má byť:

„Uvedeným plánom sa zabezpečuje výber vzoriek z celého rozsahu pomôcok, na ktoré sa vzťahuje certifikát, počas celého obdobia jeho platnosti, a“.

10.

Na strane 308 v prílohe IX oddiele 2.3 treťom pododseku

namiesto:

„Okrem toho v prípade pomôcok triedy C je posúdenie systému riadenia kvality sprevádzané posúdením technickej dokumentácie pomôcok vybraných na reprezentatívnom základe v súlade s ustanoveniami oddielov 4.4 až 4.8. Notifikovaná …“

má byť:

„Okrem toho v prípade pomôcok tried B a C je posúdenie systému riadenia kvality sprevádzané posúdením technickej dokumentácie pomôcok vybraných na reprezentatívnom základe, ako sa uvádza v oddiele 4. Notifikovaná …“.

11.

Na strane 308 v prílohe IX oddiele 3

namiesto:

„3.   Posudzovanie dohľadu, ktoré sa vzťahuje na pomôcky triedy C a triedy D“

má byť:

„3.   Posudzovanie dohľadu“.

12.

Na strane 309 v prílohe IX oddiele 3.5

namiesto:

„Posudzovanie dohľadu zahŕňa v prípade pomôcok triedy C aj posudzovanie technickej dokumentácie príslušnej pomôcky alebo pomôcok, ako sa uvádza v oddieloch 4.4 až 4.8, na základe ďalších reprezentatívnych …“

má byť:

„Posudzovanie dohľadu zahŕňa v prípade pomôcok tried B a C aj posudzovanie technickej dokumentácie príslušnej pomôcky alebo pomôcok, ako sa uvádza v oddiele 4, na základe ďalších reprezentatívnych …“.

13.

Na strane 310 v prílohe IX oddiele 4.3

namiesto:

„Notifikovaná osoba preskúma žiadosť prostredníctvom zamestnancov, ktorých zamestnáva a ktorí majú preukázateľné vedomosti …“

má byť:

„Notifikovaná osoba posúdi technickú dokumentáciu prostredníctvom zamestnancov, ktorí majú preukázateľné vedomosti …“.


Top