Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32017D2201

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/2201 z 27. novembra 2017, ktorým sa povoľuje umiestniť na trh 2′-fukozyllaktózu produkovanú s použitím baktérie Escherichia coli (kmeň BL21) ako novú zložku potravín podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [oznámené pod číslom C(2017) 7662]

C/2017/7662

OJ L 313, 29.11.2017, p. 5–9 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2017/2201/oj

29.11.2017   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 313/5


VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2017/2201

z 27. novembra 2017,

ktorým sa povoľuje umiestniť na trh 2′-fukozyllaktózu produkovanú s použitím baktérie Escherichia coli (kmeň BL21) ako novú zložku potravín podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97

[oznámené pod číslom C(2017) 7662]

(Iba nemecké znenie je autentické)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7,

keďže:

(1)

Dňa 4. augusta 2014 spoločnosť Jennewein Biotechnologie GmbH požiadala príslušný orgán Holandska o umiestnenie prášku a tekutého koncentrátu z oligosacharidu 2′-fukozyllaktóza produkovaného s použitím geneticky modifikovaného kmeňa Escherichia coli BL21 na trh Únie ako novej zložky potravín v zmysle článku 1 ods. 2 písmena d) nariadenia (ES) č. 258/97. Cieľovou populáciou sú dojčatá.

(2)

2′-fukozyllaktóza nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (2), keďže geneticky modifikovaný kmeň Escherichia coli BL21 sa používa ako technologická pomocná látka a surovina získaná z tohto geneticky modifikovaného mikroorganizmu sa v novej potravine nevyskytuje.

(3)

Príslušný orgán Holandska vydal 3. júna 2016 svoju prvotnú hodnotiacu správu. V uvedenej správe dospel k záveru, že prášok a tekutý koncentrát z oligosacharidu 2′-fukozyllaktóza produkovaného s použitím geneticky modifikovaného kmeňa Escherichia coli BL21 spĺňa kritériá pre nové zložky potravín stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.

(4)

Komisia 13. júna 2016 zaslala prvotnú hodnotiacu správu ostatným členským štátom.

(5)

V lehote 60 dní stanovenej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97 boli vznesené odôvodnené námietky. Uvedené námietky sa týkali najmä zvýšených hladín príjmu 2′-fukozyllaktózy. V súlade s článkom 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97 by sa malo prijať rozhodnutie, v ktorom sa zohľadnia vznesené námietky. Žiadateľ následne upravil žiadosť, pokiaľ ide o maximálne množstvo 2′-fukozyllaktózy v potravinách na počiatočnú výživu dojčiat a potravinách na následnú výživu dojčiat. Uvedená zmena, ako aj dodatočné vysvetlenia žiadateľa uspokojivo zmiernili obavy členských štátov a Komisie.

(6)

V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (3) sa stanovujú požiadavky na potraviny určené pre dojčatá a malé deti. Používanie prášku a tekutého koncentrátu z 2′-fukozyllaktózy by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedeného nariadenia a iných právnych predpisov, ktoré sa uplatňujú súbežne s nariadením (ES) č. 258/97.

(7)

Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Bez toho, aby bolo dotknuté nariadenie (EÚ) č. 609/2013, prášok a tekutý koncentrát z 2′-fukozyllaktózy, ako sú špecifikované v prílohe I k tomuto rozhodnutiu, sa môžu umiestniť na trh Únie ako nová zložka potravín na účely použitia vymedzené v prílohe II a v maximálnom množstve stanovenom v prílohe II k tomuto rozhodnutiu.

Článok 2

Pri označovaní potravín sa prášok a tekutý koncentrát z 2′-fukozyllaktózy povolené týmto rozhodnutím musia označiť názvom „2′-fukozyllaktóza“, a to v prípade prášku aj tekutého koncentrátu.

Článok 3

Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Jennewein Biotechnologie GmbH, Maarweg 32, 53619 Rheinbreitbach v Nemecku.

V Bruseli 27. novembra 2017

Za Komisiu

Vytenis ANDRIUKAITIS

člen Komisie


(1)  Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1.

(2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1).

(3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35).


PRÍLOHA I

ŠPECIFIKÁCIE 2′-FUKOZYLLAKTÓZY

Vymedzenie pojmu:

Chemický názov

α-L-fukopyranozyl-(1→2)-β-D-galaktopyranozyl-(1→4)-D-glukopyranozid

Chemický vzorec

C18H32O15

Molekulová hmotnosť

488,44 Da

Číslo CAS

41263-94-9

Opis: Prášok z 2′-fukozyllaktózy vyrobený s použitím geneticky modifikovaného kmeňa Escherichia coli BL21 je prášok bielej až slonovinovej farby získaný z tekutého koncentrátu z 2′-fukozyllaktózy prostredníctvom sušenia rozprašovaním. Tekutý koncentrát z 2′-fukozyllaktózy je bezfarebný až svetložltý číry vodný roztok s hmotnostnou koncentráciou 45 % w/v ± 5 % w/v.

Špecifikácie prášku z 2′-fukozyllaktózy

Parameter špecifikácií

Limity

Fyzikálny parameter

biela až slonovinová farba

 

Chemická analýza

2′-fukozyllaktóza

≥ 90 %

laktóza

≤ 5 %

3′-fukozyllaktóza

≤ 5 %

difukozyllaktóza

≤ 5 %

fukozylgalaktóza

≤ 3 %

glukóza

≤ 3 %

galaktóza

≤ 3 %

fukóza

≤ 3 %

Detekcia GMO

negatívna

 

Obsah vody

 

≤ 9,0 %

Obsah bielkovín

 

≤ 100 μg/g

Celkový popol

 

≤ 0,5 %

Kontaminanty

olovo

≤ 0,02 mg/kg

arzén

≤ 0,2 mg/kg

kadmium

≤ 0,1 mg/kg

ortuť

≤ 0,5 mg/kg

aflatoxín M1

≤ 0,025 μg/kg

Mikrobiálne parametre

počet aeróbnych mikroorganizmov (TPC)

≤ 104 JTK/g

enterobaktérie/koliformné baktérie

neprítomné v 11 g

kvasinky a plesne

≤ 100 JTK/g

Salmonella spp.

negatívne/100 g

Cronobacter spp.

negatívne/100 g

endotoxíny

≤ 100 JE/g

JTK: jednotka tvoriaca kolónie; JE: jednotky endotoxínov

Špecifikácie tekutého koncentrátu z 2′-fukozyllaktózy

Parameter špecifikácií

Limity

Fyzikálny parameter

bezfarebný až bledožltý číry roztok

 

Obsah pevných látok

 

45 % hmotnostná koncentrácia (± 5 % w/v) sušiny vo vode

Chemická analýza

2′-fukozyllaktóza

≥ 90 %

laktóza

≤ 5 %

3′-fukozyllaktóza

≤ 5 %

difukozyllaktóza

≤ 5 %

fukozyllgalaktóza

≤ 3 %

glukóza

≤ 3 %

galaktóza

≤ 3 %

fukóza

≤ 3 %

Detekcia GMO

negatívna

 

Obsah bielkovín

 

≤ 100 μg/g

Celkový popol

 

≤ 0,5 %

Kontaminanty

olovo

≤ 0,02 mg/kg

arzén

≤ 0,2 mg/kg

kadmium

≤ 0,1 mg/kg

ortuť

≤ 0,5 mg/kg

aflatoxín M1

≤ 0,025 μg/kg

Mikrobiálne parametre

celkový počet mikroorganizmov (TPC)

≤ 5 000 JTK/g

enterobaktérie/koliformné baktérie

neprítomné v 11 g

kvasinky a plesne

≤ 50 JTK/g

Salmonella spp.

negatívne/200 ml

Cronobacter spp.

negatívne/200 ml

endotoxíny

≤ 100 JE/ml

JTK: jednotka tvoriaca kolónie; JE: jednotky endotoxínov


PRÍLOHA II

Povolené použitia prášku a tekutého koncentrátu 2′-fukozyllaktózy

Kategória potravín

Maximálna hladina

Potraviny na počiatočnú výživu dojčiat a potraviny na následnú výživu dojčiat

1,2 gramu 2-fukozyllaktózy na liter konečného výrobku pripraveného na použitie a predávaného v tejto podobe alebo rekonštituovaného podľa pokynov výrobcu.


Top