Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 52015XC0307(01)

Zhrnutie rozhodnutia Komisie z 19. júna 2013 , ktoré sa týka konania podľa článku 101 Zmluvy o fungovaní Európskej únie a článku 53 Dohody o EHP (Vec AT.39226 – Lundbeck) [oznámené pod číslom C(2013) 3803]

OJ C 80, 7.3.2015, p. 13–16 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

7.3.2015   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 80/13


Zhrnutie rozhodnutia Komisie

z 19. júna 2013,

ktoré sa týka konania podľa článku 101 Zmluvy o fungovaní Európskej únie a článku 53 Dohody o EHP

(Vec AT.39226 – Lundbeck)

[oznámené pod číslom C(2013) 3803]

(Iba anglické znenie je autentické)

(2015/C 80/07)

Komisia prijala 19. júna 2013 rozhodnutie týkajúce sa konania podľa článku 101 Zmluvy o fungovaní Európskej únie a článku 53 Dohody o EHP. V súlade s ustanoveniami článku 30 nariadenia Rady (ES) č. 1/2003  (1) Komisia týmto uverejňuje mená dotknutých strán a hlavný obsah rozhodnutia vrátane všetkých uložených pokút, pričom sa zohľadňuje oprávnený záujem podnikov chrániť svoje obchodné tajomstvá

1.   ÚVOD

1.

Toto rozhodnutie sa týkalo šiestich dohôd, ktoré v rokoch 2002 a 2003 platili medzi dánskym výrobcom originálnych liekov, spoločnosťou Lundbeck, na jednej strane a každým zo štyroch výrobcov generických liekov na strane druhej. Toto rozhodnutie sa týkalo týchto výrobcov generických liekov:

—   Merck KGaA (Generics [UK]): dve dohody so spoločnosťou Lundbeck, jedna týkajúca sa Spojeného kráľovstva (od 24. januára 2002 do 1. novembra 2003), jedna týkajúca sa EHP s výnimkou Spojeného kráľovstva (od 22. októbra 2002 do 22. októbra 2003),

—   Arrow: dve dohody so spoločnosťou Lundbeck, jedna týkajúca sa Spojeného kráľovstva (od 24. januára 2002 do 20. októbra 2003), jedna týkajúca sa Dánska (od 3. júna 2002 do 1. apríla 2003),

—   Alpharma: jedna dohoda so spoločnosťou Lundbeck týkajúca sa EHP (od 22. februára 2002 do 30. júna 2003) a

—   Ranbaxy: jedna dohoda so spoločnosťou Lundbeck týkajúca sa EHP (od 16. júna 2002 do 31. decembra 2003).

Komisia vo svojom rozhodnutí konštatovala, že dohody medzi spoločnosťou Lundbeck a každým z príslušných výrobcov generických liekov predstavovali štyri porušenia právnych predpisov.

2.

Výrobkom, ktorého sa porušenia týkali, bolo antidepresívum citalopram buď v podobe účinnej farmaceutickej látky (active pharmaceutical ingredient – API), alebo v podobe lieku.

3.

V čase uzavretia dohôd sa už skončila platnosť patentov a ochrany údajov spoločnosti Lundbeck, ktoré sa týkali zlúčeniny citalopram a dvoch originálnych výrobných procesov. Spoločnosť Lundbeck však ešte stále mala niekoľko patentov na procesy, ktoré jej poskytovali výhradné práva na určité, no nie všetky nové spôsoby výroby citalopramu v prípade uznania platnosti takýchto patentov a ich porušenia. Akýkoľvek podnik používajúci buď originálne výrobné procesy, alebo akýkoľvek výrobný proces, na ktorý sa nevzťahujú platné patenty spoločnosti Lundbeck na procesy, by však v zásade mohol s generickým citalopramom voľne vstúpiť na trhy EHP za predpokladu, že by príslušný výrobok a proces jeho výroby spĺňali regulačné požiadavky uplatniteľné v EHP v danom čase.

4.

Dohody boli uzavreté v kontexte prinajmenšom potenciálneho patentového sporu (2) medzi spoločnosťou Lundbeck a príslušným výrobcom generických liekov, ktorý sa týkal (plánovaného) uvedenia citalopramu na trh v podobe účinnej farmaceutickej látky (API) alebo v podobe lieku výrobcom generických liekov v geografickej oblasti, na ktorú sa dohoda vzťahovala. Pred príslušnými dohodami spoločnosť Lundbeck obvykle tvrdila, že došlo k porušeniu jedného alebo viacerých jej patentov na procesy, a príslušný výrobca generických liekov zvyčajne tvrdil, že k porušeniu daných patentov nedošlo alebo že patenty, na ktoré sa odvolávala spoločnosť Lundbeck, sú neplatné. Každá dohoda bola uzavretá pred vydaním rozhodnutia súdu v týchto sporoch medzi príslušnými účastníkmi sporu, a to aj prostredníctvom predbežných opatrení a všetky okrem jednej (dohoda spoločnosti Lundbeck so spoločnosťou Alpharma, ktorá sa týkala EHP) boli uzavreté pred začiatkom sporového konania.

5.

Riešenie patentových sporov predstavuje v zásade všeobecne uznávaný a legitímny spôsob ukončenia súkromných nezhôd. Môže navyše ušetriť čas a úsilie súdom alebo príslušným správnym orgánom, ako sú patentové úrady, a preto môže byť vo verejnom záujme.

6.

Z pohľadu práva Únie v oblasti hospodárskej súťaže je dôležité to, že pre tieto dohody bolo charakteristické, že zahŕňali prevod hodnoty zo spoločnosti Lundbeck na potenciálneho alebo skutočného konkurenčného výrobcu generických liekov, ktorý bol spojený s dohodou s týmto konkurenčným výrobcom, že počas platnosti dohody nebude v príslušnej geografickej oblasti na trh uvádzať generický citalopram. Pri určení hodnoty, ktorú spoločnosť Lundbeck previedla, sa zohľadnil obrat alebo zisky, ktoré výrobca generických liekov očakával pri úspešnom vstupe na trh. Predmetnými dohodami sa nevyriešil žiadny patentový spor, iba sa odsunuli problémy súvisiace s potenciálnym vstupom generických liekov na trh. Takisto sa zistilo, že dohody neobsahovali žiadny záväzok spoločnosti Lundbeck zdržať sa konania o porušení povinnosti v prípade, že by výrobca generických liekov vstúpil na trh s generickým citalopramom po uplynutí platnosti dohody. Napokon spoločnosť Lundbeck vďaka príslušným dohodám dosiahla výsledky, ktoré by nemohla dosiahnuť presadením svojich patentov na procesy na vnútroštátnych súdoch: Predmetné dohody zabránili príslušnému výrobcovi generických liekov v predaji generického citalopramu bez ohľadu na to, či by sa výrobou takéhoto citalopramu porušili patenty spoločnosti Lundbeck na procesy, alebo nie.

2.   POSTUP

7.

Komisia sa o predmetných dohodách prvýkrát dozvedela v októbri 2003 na základe informácií od dánskeho orgánu na ochranu hospodárskej súťaže. V období od decembra 2003 do októbra 2005 Komisia zozbierala ďalšie informácie. V októbri 2005 Komisia vykonala inšpekcie podľa článku 20 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1/2003 okrem iného v priestoroch spoločnosti H. Lundbeck A/S. V roku 2006 viacerým účastníkom poslala žiadosti o informácie. Odpovede na tieto žiadosti o informácie boli preskúmané v roku 2007.

8.

V januári 2008 sa Komisia rozhodla začať rozsiahle vyšetrovanie vo farmaceutickom odvetví podľa článku 17 nariadenia (ES) č. 1/2003. Záverečná správa z vyšetrovania v odvetví bola uverejnená 8. júla 2009.

9.

V decembri 2009 Komisia vykonala ďalšie inšpekcie. Dňa 7. januára 2010 Komisia začala konanie vo veci formálneho zisťovania proti spoločnosti Lundbeck. V roku 2010 a v prvej polovici roku 2011 počas prípravy tohto rozhodnutia Komisia poslala spoločnosti Lundbeck, výrobcom generických liekov, s ktorými boli uzavreté príslušné dohody, ich materským spoločnostiam a tretím stranám značný počet žiadostí o informácie. Komisia začala 24. júla 2012 konanie proti výrobcom generických liekov, ktorí uzavreli príslušné dohody so spoločnosťou Lundbeck, a vydala oznámenie námietok adresované spoločnosti Lundbeck a uvedeným výrobcom generických liekov.

10.

Poradný výbor pre obmedzujúce postupy a dominantné postavenie 5. júna 2013 a 17. júna 2013 vydal priaznivé stanoviská k návrhu rozhodnutia. Úradník pre vypočutie vydal svoju záverečnú správu 17. júna 2013.

3.   ZHRNUTIE PRÁVNEHO POSÚDENIA KOMISIE

11.

Na základe judikatúry Súdneho dvora Európskej únie Komisia vo svojom rozhodnutí dospela k záveru, že dohody o vyriešení patentových sporov, rovnako ako akékoľvek iné dohody, podliehajú právu Únie v oblasti hospodárskej súťaže.

12.

Aj keď obmedzenia uvedené v dohode o vyriešení patentového sporu zostávajú v rozsahu pôsobnosti patentu, je možné, že takáto dohoda sa za určitých okolností musí považovať za dohodu v rozpore s právom v oblasti hospodárskej súťaže.

13.

Aby sa zistilo, či každá dohoda, na ktorú sa vzťahuje toto rozhodnutie, mohla svojou podstatou obmedziť hospodársku súťaž, Komisia vykonala analýzu konkrétnych skutočností týkajúcich sa jednotlivých dohôd s cieľom zistiť, či:

výrobca generických liekov a výrobca originálnych liekov boli aspoň potenciálnymi konkurentmi,

sa výrobca generických liekov zaviazal v dohode počas jej platnosti obmedziť svoje nezávislé úsilie o vstup na jeden alebo viac trhov EHP s generickým výrobkom a

dohoda súvisela s prevodom hodnoty od výrobcu originálnych liekov, ktorým sa podstatne znížila motivácia výrobcu generických liekov nezávisle sa usilovať o vstup na jeden alebo viac trhov EHP s generickým výrobkom.

V posúdení Komisie sa zohľadnil hospodársky a právny kontext, ktorý viedol k uzavretiu dohody, skutočný obsah a ciele dohody a subjektívne úmysly každej zmluvnej strany, preukázané skutkovými okolnosťami.

14.

V tomto prípade sa zohľadnili aj iné dôležité faktory, konkrétne: skutočnosť, že pri určení hodnoty, ktorú spoločnosť Lundbeck previedla, sa zohľadnil obrat alebo zisky, ktoré výrobca generických liekov očakával pri úspešnom vstupe na trh; skutočnosť, že spoločnosť Lundbeck nemohla získať obmedzenia vstupu prostredníctvom presadenia svojich patentov na procesy, keďže povinnosti uložené výrobcovi generických liekov v dohode prekračujú rámec práv udelených majiteľom patentov na procesy, a skutočnosť, že dohoda neobsahovala záväzok spoločnosti Lundbeck zdržať sa konania o porušení, ak by výrobca generických liekov vstúpil na trh s generickým citalopramom po uplynutí platnosti dohody.

15.

Komisia vykonala aj analýzu argumentov účastníkov, ktoré sa týkali existencie zdôvodnenia dohôd podľa článku 101 ods. 3 zmluvy, a zistila, že podmienky tohto ustanovenia neboli splnené. Účastníci tvrdili, že boli dosiahnuté výhody napríklad v podobe ušetrených nákladov na sporové konanie a zlepšenia distribúcie vlastných výrobkov spoločnosti Lundbeck prostredníctvom distribučných dohôd s dvoma výrobcami generických liekov. Účastníkom sa však nepodarilo dostatočne podložiť tvrdenie o údajných výhodách, a najmä preukázať, že obmedzenia uložené výrobcom generických liekov vyplývajúce z dohôd boli nevyhnutné na dosiahnutie takýchto výhod. Účastníci nepreukázali ani to, že by takéto výhody prevážili nad nevýhodami, ktoré by pre spotrebiteľov vyplývali z obmedzení stanovených v dohodách.

16.

Na základe uvedenej analýzy Komisia dospela k záveru, že šesť dohôd, na ktoré sa vzťahuje rozhodnutie, predstavuje obmedzenie hospodárskej súťaže podľa cieľa, ktoré zodpovedá štyrom samostatným porušeniam článku 101 Zmluvy o fungovaní Európskej únie a článku 53 Dohody o EHP.

4.   ADRESÁTI

17.

Adresátmi rozhodnutia Komisie boli tieto spoločnosti:

Lundbeck Limited

H. Lundbeck A/S

Generics [UK] Limited

Merck KGaA

Arrow Generics Limited

Arrow Group ApS

Resolution Chemicals Limited

Xellia Pharmaceuticals ApS

Zoetis Products LLC

A.L. Industrier AS

Ranbaxy (UK) Limited

Ranbaxy Laboratories Limited.

5.   POKUTY

18.

Komisia za predmetné štyri porušenia uložila spoločnosti Lundbeck pokuty v celkovej výške 93 766 000 EUR. Tieto pokuty sa vypočítali v súlade so všeobecnou metodikou usmernení Komisie o pokutách (3). Vzhľadom na skutočnosť, že štyri porušenia spoločnosti Lundbeck sa týkali rovnakého výrobku, citalopramu, a vo veľkej miere aj rovnakých geografických oblastí a období, a s cieľom zabrániť potenciálnemu neprimeranému výsledku vyplývajúcemu z uloženia viacerých pokút súčasne sa Komisia v rámci diskrečnej právomoci rozhodla uplatniť korekčný koeficient, ktorý bol vhodný na dosiahnutie odrádzajúceho účinku za osobitných okolností tohto prípadu.

19.

Komisia uložila predmetným štyrom výrobcom generických liekov (alebo ich právnym nástupcom) pokuty v celkovej výške 52 239 000 EUR. Keďže sa títo výrobcovia dohodli, že nebudú predávať generický citalopram v geografickej oblasti, na ktorú sa jednotlivé dohody vzťahovali, a preto v príslušnej geografickej oblasti nemali žiadny alebo len veľmi obmedzený odbyt, Komisia uplatnila bod 37 usmernení o pokutách. Komisia konkrétne pri stanovení základných súm pokuty pre príslušného výrobcu generických liekov zohľadnila hodnotu prevedenú na daného výrobcu generických liekov v rámci príslušnej(-ých) dohody (dohôd).

20.

Pri stanovení súm pokút sa zohľadnilo dlhé trvanie vyšetrovania Komisie. Z tohto dôvodu sa všetkým účastníkom suma pokuty znížila.

21.

Za štyri porušenia boli uložené tieto konkrétne pokuty:

za porušenie medzi spoločnosťami Lundbeck a Merck:

H. Lundbeck A/S: 19 893 000 EUR,

z čoho spoločne a nerozdielne so spoločnosťou Lundbeck Limited: 5 306 000 EUR,

Merck KGaA: 21 411 000 EUR,

z čoho spoločne a nerozdielne so spoločnosťou Generics [UK] Limited: 7 766 843 EUR,

za porušenie medzi spoločnosťami Lundbeck a Arrow:

H. Lundbeck A/S: 12 951 000 EUR,

Arrow Group ApS: 9 975 000 EUR,

z čoho spoločne a nerozdielne so spoločnosťou Arrow Generics Limited: 9 360 000 EUR;

z tejto poslednej sumy spoločne a nerozdielne so spoločnosťou Resolution Chemicals Limited: 823 735 EUR,

za porušenie medzi spoločnosťami Lundbeck a Alpharma:

H. Lundbeck A/S: 31 968 000 EUR,

Zoetis Products LLC a Xellia Pharmaceuticals ApS spoločne a nerozdielne: 10 530 000 EUR,

z čoho spoločne a nerozdielne so spoločnosťou A.L. Industrier AS: 43 216 EUR,

za porušenie medzi spoločnosťami Lundbeck a Ranbaxy:

H. Lundbeck A/S: 28 954 000 EUR,

Ranbaxy Laboratories Limited a Ranbaxy (UK) Limited spoločne a nerozdielne: 10 323 000 EUR.

22.

Komisia uložila príslušným výrobcom povinnosť zdržať sa akéhokoľvek konania alebo správania, ktoré by malo rovnaký alebo podobný cieľ alebo následok.


(1)  Ú. v. ES L 1, 4.1.2003, s. 1.

(2)  Termínom „patentový spor“, tak ako sa používa v rozhodnutí, sa označujú nezhody medzi dvoma alebo viacerými účastníkmi, ktoré sa týkajú patentu, a tento termín zahŕňa pojem patentového sporového konania ako jednu z možných fáz takéhoto sporu.

(3)  Usmernenia k metóde stanovenia pokút uložených podľa článku 23 ods. 2 písm. a) nariadenia (ES) č. 1/2003 (Ú. v. EÚ C 210, 1.9.2006, s. 2).


Top