Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 62012CN0512

Vec C-512/12: Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Conseil d’État (Francúzsko) 13. novembra 2012 — Octapharma France/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé

OJ C 26, 26.1.2013, p. 32–33 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

26.1.2013   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 26/32


Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Conseil d’État (Francúzsko) 13. novembra 2012 — Octapharma France/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé

(Vec C-512/12)

2013/C 26/61

Jazyk konania: francúzština

Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania

Conseil d’État

Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom

Žalobkyňa: Octapharma France

Žalovaní: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé

Prejudiciálne otázky

1.

Môžu sa na plazmu z celej krvi určenú na transfúzne použitie a upravenú pomocou metódy zahrňujúcej priemyselný proces vzťahovať ustanovenia smernice zo 6. novembra 2001 (1) [zmenenej a doplnenej smernicou z 31. marca 2004  (2)] a zároveň ustanovenia smernice z 27. januára 2003 (3), nielen pokiaľ ide o jej odber a skúšanie, ale aj jej spracovanie, uskladňovanie a distribúciu; možno z tohto dôvodu pravidlo stanovené v článku 2 ods. 2 smernice zo 6. novembra 2001 vykladať v tom zmysle, že v prípade výrobku, ktorý patrí do pôsobnosti právnej úpravy Spoločenstva týkajúcej sa liekov a zároveň do pôsobnosti inej právnej úpravy Spoločenstva, sa uplatní len právna úprava Spoločenstva týkajúca sa liekov iba za predpokladu, že predmetná iná právna úprava je menej prísna?

2.

Majú sa ustanovenia článku 4 ods. 2 smernice z 27. januára 2003, prípadne z hľadiska článku 168 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, vykladať v tom zmysle, že umožňujú ponechanie v platnosti alebo prijatie vnútroštátnych ustanovení, na základe ktorých plazma upravená pomocou metódy zahrňujúcej priemyselný proces podlieha prísnejšiemu režimu, ako je režim liekov, v dôsledku čoho je odôvodnené úplné alebo čiastočné vylúčenie uplatnenia ustanovení smernice zo 6. novembra 2001, predovšetkým tých ustanovení, ktoré podmieňujú predaj liekov jedinou podmienkou, a to predchádzajúcim získaním povolenia na uvedenie na trh, a v prípade kladnej odpovede, za akých podmienok a v akom rozsahu?


(1)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).

(2)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES o právnych predpisoch spoločenstva, týkajúcich sa liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 136, s. 34; Mim. vyd. 13/034, s. 262).

(3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES (Ú. v. EÚ L 33, s. 30; Mim. vyd. 15/007, s. 346).


Top