Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32019R0804

    Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/804 zo 17. mája 2019 o obnovení povolenia selénu v organickej forme produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 a selenometionínu produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a o zrušení nariadení (ES) č. 1750/2006 a (ES) č. 634/2007 (Text s významom pre EHP)

    C/2019/3690

    Ú. v. EÚ L 132, 20.5.2019, p. 28–32 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 25/09/2022

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/804/oj

    20.5.2019   

    SK

    Úradný vestník Európskej únie

    L 132/28

    VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/804

    zo 17. mája 2019

    o obnovení povolenia selénu v organickej forme produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 a selenometionínu produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a o zrušení nariadení (ES) č. 1750/2006 a (ES) č. 634/2007

    (Text s významom pre EHP)

    EURÓPSKA KOMISIA,

    so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

    so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

    keďže:

    (1)

    V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.

    (2)

    Selén v organickej forme produkovaný mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 bol povolený na desať rokov ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat nariadením Komisie (ES) č. 1750/2006 (2). Selenometionín produkovaný mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM R397 bol povolený na desať rokov ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat nariadením Komisie (ES) č. 634/2007 (3).

    (3)

    V súlade s článkom 14 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli predložené žiadosti o obnovenie povolenia selénu v organickej forme produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 a selenometionínu produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM R397 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a o zaradenie týchto doplnkových látok do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“. K uvedeným žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

    (4)

    Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanoviskách z 5. júla 2018 (4) a 28. novembra 2018 (5) k záveru, že žiadatelia poskytli údaje, ktoré preukazujú, že doplnkové látky spĺňajú za navrhovaných podmienok používania podmienky povolenia. Úrad potvrdil svoje predchádzajúce závery, že selén v organickej forme produkovaný mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 a selenometionín produkovaný mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM R397 nemajú negatívne účinky na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Zároveň uviedol, že selén v organickej forme produkovaný mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 by mohol byť respiračným senzibilizátorom a nebezpečný pri vdýchnutí a selenometionín produkovaný mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM R397 by mohol byť dráždivý pre oči a sliznice a kožným a respiračným senzibilizátorom. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na ľudské zdravie, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad v neposlednom rade navrhuje zmeniť názvy doplnkových látok.

    (5)

    Je vhodné aktualizovať metódy analýzy selénu a selenometionínu na základe príslušných nedávnych správ referenčného laboratória zriadeného nariadením (ES) č. 1831/2003.

    (6)

    Z posúdenia selénu v organickej forme produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 a selenometionínu produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM R397 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Povolenie uvedených doplnkových látok by sa preto malo obnoviť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

    (7)

    V dôsledku obnovenia povolenia selénu v organickej forme produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 a selenometionínu produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 ako kŕmnych doplnkových látok za podmienok stanovených v prílohe k tomuto nariadeniu by sa mali nariadenia (ES) č. 1750/2006 a (ES) č. 634/2007 zrušiť.

    (8)

    Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia selénu v organickej forme produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 a selenometionínu produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z obnovy povolenia.

    (9)

    Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

    PRIJALA TOTO NARIADENIE:

    Článok 1

    Povolenie doplnkových látok špecifikovaných v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „zlúčeniny mikroprvkov“, sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

    Článok 2

    1.   Selén v organickej forme produkovaný mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, selenometionín produkovaný mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM R397 a premixy obsahujúce tieto látky, vyrobené a označené pred 9. decembrom 2019 v súlade s pravidlami platnými pred 9. júnom 2019, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.

    2.   Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce látky uvedené v odseku 1, vyrobené a označené pred 9. júnom 2020 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 9. júnom 2019, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá určené na produkciu potravín.

    3.   Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce látky uvedené v odseku 1, vyrobené a označené pred 9. júnom 2021 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 9. júnom 2019, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré nie sú určené na produkciu potravín.

    Článok 3

    Nariadenia (ES) č. 1750/2006 a (ES) č. 634/2007 sa zrušujú.

    Článok 4

    Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

    Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

    V Bruseli 17. mája 2019

    Za Komisiu

    predseda

    Jean-Claude JUNCKER

    (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

    (2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1750/2006 z 27. novembra 2006 o povolení selenometionínu ako kŕmnej doplnkovej látky (Ú. v. EÚ L 330, 28.11.2006, s. 9).

    (3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 634/2007 zo 7. júna 2007 o povolení selenometionínu produkovaného mikroogranizmom Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 ako kŕmnej doplnkovej látky (Ú. v. EÚ L 146, 8.6.2007, s. 14).

    (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(7):5386.

    (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(1):5539.

    PRÍLOHA

    Identifikačné číslo doplnkovej látky

    Názov/meno držiteľa povolenia

    Doplnková látka

    Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

    Druh alebo kategória zvierat

    Maximálny vek

    Minimálny obsah

    Maximálny obsah

    Iné ustanovenia

    Koniec platnosti povolenia

    Selén v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

    Kategória: výživné doplnkové látky. Funkčná skupina: zlúčeniny mikroprvkov

    3b810

    —

    kvasnice obohatené selénom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, inaktivované

    Zloženie doplnkovej látky

    Prípravok organického selénu:

     

    obsah selénu: od 2 000 do 2 400 mg Se/kg

     

    organický selén > 97 až 99 % celkového obsahu selénu

     

    selenometionín > 63 % celkového obsahu selénu

    Charakteristika účinnej látky

    selenometionín produkovaný mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060

    Chemický vzorec: C5H11NO2Se

    Analytická metóda  (1)

    Na stanovenie selenometionínu v kŕmnej doplnkovej látke:

    —

    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou s UV detekciou (RP-HPLC-UV) alebo

    —

    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia a hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (HPLC-ICPMS) po trojitej proteolytickej digescii.

    Na stanovenie celkového obsahu selénu v kŕmnej doplnkovej látke:

    —

    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICP-AES) alebo

    —

    hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICPMS).

    Na stanovenie celkového obsahu selénu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:

    —

    atómová absorpčná spektrometria s technikou generovania hydridov (HGAAS) po mikrovlnnej digescii (EN 16159:2012).

    všetky druhy

    —

     

    0,50 (celkom)

    1.

    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

    2.

    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest.

    3.

    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov uveďte podmienky skladovania a stability.

    4.

    Maximálne množstvo pridaného organického selénu:

    0,20 mg Se/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %.

    9. júna 2029

    3b811

    —

    Kvasnice obohatené selénom Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, inaktivované

    Zloženie doplnkovej látky

    Prípravok organického selénu:

     

    obsah selénu: od 2 000 do 3 500 mg Se/kg

     

    organický selén > 98 % celkového obsahu selénu

     

    selenometionín > 63 % celkového obsahu selénu

    Charakteristika účinnej látky

    selenometionín produkovaný mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae NCYC R397

    Chemický vzorec: C5H11NO2Se

    Analytická metóda  (1)

    Na stanovenie selenometionínu v kŕmnej doplnkovej látke:

    —

    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou s UV detekciou (RP-HPLC-UV) alebo

    —

    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia a hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (HPLC-ICPMS) po trojitej proteolytickej digescii.

    Na stanovenie celkového obsahu selénu v kŕmnej doplnkovej látke:

    —

    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICP-AES) alebo

    —

    hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICPMS).

    Na stanovenie celkového obsahu selénu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:

    —

    atómová absorpčná spektrometria s technikou generovania hydridov (HGAAS) po mikrovlnnej digescii (EN 16159:2012).

    všetky druhy

    —

     

    0,50 (celkom)

    1.

    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

    2.

    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou, so sliznicami alebo s očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc..

    3.

    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov uveďte podmienky skladovania a stability.

    4.

    Maximálne množstvo pridaného organického selénu:

    0,20 mg Se/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %.

    9. júna 2029

    (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória Európskej únie: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx

    Top