22.3.2018   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 79/11

(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

(2)

Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.

(3)

Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 Komisia predloží návrh vykonávacieho aktu o umiestnení novej potraviny na trh Únie a aktualizácii únijného zoznamu.

(4)

Podľa článku 35 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 akákoľvek žiadosť o umiestnenie novej potraviny na trh v rámci Únie predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3), o ktorej nebolo prijaté konečné rozhodnutie pred 1. januárom 2018, sa považuje za žiadosť predloženú podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(5)

Spoločnosť Naturalendo Tech Co., Ltd predložila 13. marca 2014 v zmysle článku 1 ods. 2 písm. e) nariadenia (ES) č. 258/97 príslušnému orgánu Írska žiadosť o umiestnenie extraktu z troch rastlinných koreňov (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. a Angelica gigas Nakai) ako novej zložky potravín (v uvedenom nariadení nesprávne preloženej ako prídavná látka) na trh. Podľa žiadosti sa má nová potravina používať vo výživových doplnkoch, ktoré sú určené pre ženy po menopauze.

(6)

Žiadosť o umiestnenie extraktu z troch rastlinných koreňov (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. a Angelica gigas Nakai) na trh ako novej potraviny v rámci Únie bola predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 258/97, pričom spĺňa aj požiadavky stanovené v nariadení (EÚ) 2015/2283.

(7)

Dňa 29. júla 2014 vydal príslušný orgán Írska svoju prvotnú hodnotiacu správu. V uvedenej správe dospel k záveru, že extrakt zo zmesi troch rastlinných koreňov spĺňa kritériá novej zložky potravín stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.

(8)

Dňa 15. septembra 2014 postúpila Komisia prvotnú hodnotiacu správu iným členským štátom. Tie vzniesli odôvodnené námietky v 60-dňovej lehote stanovenej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97.

(9)

So zreteľom na námietky iných členských štátov Komisia 20. apríla 2015 konzultovala s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho o vykonanie ďalšieho hodnotenia extraktu z troch rastlinných koreňov (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. a Angelica gigas Nakai) ako novej zložky potravín v súlade s nariadením (ES) č. 258/97.

(10)

Dňa 21. septembra 2016 prijal úrad „Vedecké stanovisko k bezpečnosti extraktu z troch rastlinných koreňov (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. a Angelica gigas Nakai) ako novej potraviny“ (4). Toto stanovisko, hoci ho úrad vypracoval a prijal v zmysle nariadenia (ES) č. 258/97, spĺňa požiadavky článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(11)

V stanovisku úrad nepotvrdil, že extrakt zo zmesi troch rastlinných koreňov je bezpečný, ak sa používa vo výživových doplnkoch určených pre dospelých na úrovni maximálneho príjmu 514 mg/deň, ako navrhoval žiadateľ, pretože príjem presahoval úroveň, ktorá sa považuje za bezpečnú (2,5 mg/kg bw). Úrad však dospel k záveru, že extrakt zo zmesi troch rastlinných koreňov je bezpečný pre dospelých, ak sa pridáva do výživových doplnkov v maximálnej dennej dávke 175 mg, čo zodpovedá bezpečnej úrovni príjmu pre dospelú osobu so štandardnou telesnou hmotnosťou 70 kg.

(12)

Podľa stanoviska úradu žiadateľ poskytol dodatočné informácie na rozptýlenie obáv týkajúcich sa bezpečnosti. Komisia 12. januára 2017 konzultovala s úradom, aby ešte raz preskúmal dodatočné informácie vzhľadom na svoje vedecké stanovisko k bezpečnosti extraktu zo zmesi troch rastlinných koreňov. Dňa 4. apríla 2017 úrad v revidovanom stanovisku k bezpečnosti extraktu zo zmesi troch rastlinných koreňov (5) skonštatoval, že vedecké stanovisko pôvodne prijaté 21. septembra 2016 netreba prepracovať, a ešte raz potvrdil, že extrakt zo zmesi troch rastlinných koreňov je bezpečný pre dospelých, ak sa pridáva do výživových doplnkov v maximálnej dennej dávke 175 mg.

(13)

Vo svojom pôvodnom stanovisko sa úrad domnieva, že riziko alergickej reakcie na Angelica gigas Nakai nie je odlišné od rizika spojeného so zelerom, keďže obe rastliny patria do tej istej botanickej čeľade (t. j. Apiaceae). Keďže zeler je potravina, ktorá podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 (6) musí byť označená ako alergén, nová zložka potravín by sa mala náležite označiť.

(14)

Obe stanoviská poskytujú dostatočné dôvody na to, aby sa dalo skonštatovať, že extrakt z troch rastlinných koreňov (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. a Angelica gigas Nakai), ak sa používa ako zložka vo výživových doplnkoch, je pri navrhovaných spôsoboch a množstvách použitia v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(15)

Vzhľadom na zamýšľané použitie a skutočnosť, že žiadosť o povolenie sa vzťahuje len na dospelých, výživové doplnky s obsahom extraktu z troch rastlinných koreňov (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. a Angelica gigas Nakai) by sa mali náležite označiť.

(16)

V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (7) sa stanovujú požiadavky týkajúce sa výživových doplnkov. Používanie extraktu z troch rastlinných koreňov (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. a Angelica gigas Nakai) by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedenej smernice.

(17)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,