This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32014R0677
Commission Implementing Regulation (EU) No 677/2014 of 19 June 2014 amending Regulation (EU) No 37/2010, as regards the substance ‘cabergoline’ Text with EEA relevance
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 677/2014 z 19. júna 2014 , ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku „kabergolín“ Text s významom pre EHP
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 677/2014 z 19. júna 2014 , ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku „kabergolín“ Text s významom pre EHP
Ú. v. EÚ L 180, 20.6.2014, p. 8–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
20.6.2014 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 180/8 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 677/2014
z 19. júna 2014,
ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku „kabergolín“
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s článkom 17,
so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky, ktoré sformuloval Výbor pre lieky na veterinárne použitie,
keďže:
|
(1) |
Maximálny limit rezíduí (ďalej len „MRL“) farmakologicky účinných látok určených na používanie vo veterinárnych liekoch v Únii pre zvieratá určené na výrobu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných v chove hospodárskych zvierat sa má stanoviť v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009. |
|
(2) |
Farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu, sú stanovené v prílohe k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2). |
|
(3) |
Európska agentúra pre lieky dostala žiadosť o stanovenie maximálnych limitov rezíduí pre kabergolín v prípade hovädzieho dobytka. |
|
(4) |
Výbor pre lieky na veterinárne použitie odporučil, aby sa stanovil MRL pre kabergolín v prípade hovädzieho dobytka, pokiaľ ide o tuk, pečeň, obličky, svalovinu a mlieko. |
|
(5) |
Európska agentúra pre lieky má v súlade s článkom 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 zvážiť použitie maximálnych limitov rezíduí určených pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine na iné potraviny vyrobené z rovnakého druhu alebo použitie maximálnych limitov rezíduí určených pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo vo viacerých druhoch na iné druhy. |
|
(6) |
Výbor pre lieky na veterinárne použitie usúdil, že extrapoláciu maximálnych limitov rezíduí na iné druhy zvierat určené na výrobu potravín nie je možné v súvislosti s touto látkou podporiť. |
|
(7) |
Nariadenie (EÚ) č. 37/2010 by sa preto malo zmeniť tak, aby zahŕňalo látku kabergolín pre hovädzí dobytok. |
|
(8) |
Je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám primerané obdobie na prijatie opatrení, ktoré môžu byť potrebné na dosiahnutie súladu s nanovo stanoveným MRL. |
|
(9) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 18. augusta 2014.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 19. júna 2014
Za Komisiu
predseda
José Manuel BARROSO
(1) Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).
PRÍLOHA
Do tabuľky 1 v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa v abecednom poradí vkladá záznam tejto látky:
|
Farmakologicky účinná látka |
Markerové rezíduá |
Druh zvierat |
MRL |
Cieľové tkanivá |
Iné ustanovenia [podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009] |
Terapeutická klasifikácia |
|
„Kabergolín |
kabergolín |
hovädzí dobytok |
0,10 μg/kg |
tuk |
ŽIADNE |
inhibítor prolaktínu“ |
|
0,25 μg/kg |
pečeň |
|||||
|
0,50 μg/kg |
obličky |
|||||
|
0,15 μg/kg |
svalovina |
|||||
|
0,10 μg/kg |
mlieko |