NARIADENIE KOMISIE (EÚ) …/…
z 13. 6. 2017,
ktorým sa mení príloha XIV k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES, a najmä na jeho články 58 a 131,
keďže:
(1)Látka 1-bromopropán (n-propylbromid) spĺňa kritériá klasifikácie ako látka reprodukčne toxická (kategórie 1B) v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008, a tým aj kritériá na zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. c) k uvedenému nariadeniu.
(2)Látka diizopentyl-ftalát spĺňa kritériá klasifikácie ako látka reprodukčne toxická (kategória 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým aj kritériá na zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. c) uvedeného nariadenia.
(3)Látka kyselina ftalová, rozvetvené di-C6-8 alkylestery, C7-obohatené spĺňa kritériá klasifikácie ako látka reprodukčne toxická (kategória 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým aj kritériá na zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. c) uvedeného nariadenia.
(4)Látka kyselina ftalová, di-C7-11-rozvetvené a lineárne alkylestery spĺňa kritériá klasifikácie ako látka reprodukčne toxická (kategória 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým aj kritériá na zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. c) uvedeného nariadenia.
(5)Látka dipentyl-ftalát (pentyl rozvetvený a lineárny) spĺňa kritériá klasifikácie ako látka reprodukčne toxická (kategória 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým aj kritériá na zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. c) uvedeného nariadenia.
(6)Látka bis(2-metoxyetyl)-ftalát spĺňa kritériá klasifikácie ako látka reprodukčne toxická (kategória 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým aj kritériá na zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. c) uvedeného nariadenia.
(7)Látka dipentyl-ftalát spĺňa kritériá klasifikácie ako látka reprodukčne toxická (kategória 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým aj kritériá na zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. c) uvedeného nariadenia.
(8)Látka n-pentyl-izopentylftalát spĺňa kritériá klasifikácie ako látka reprodukčne toxická (kategória 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým aj kritériá na zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. c) uvedeného nariadenia.
(9)S obsahom určitého percentuálneho podielu benzo[a]pyrénu látka antracénový olej spĺňa kritériá klasifikácie ako karcinogénna látka (kategória 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým aj kritériá na zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. a) uvedeného nariadenia. Táto látka je tiež perzistentná, bioakumulatívna a toxická, ako aj veľmi perzistentná a veľmi bioakumulatívna v súlade s kritériami stanovenými v prílohe XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006, a preto spĺňa kritériá na zahrnutie do prílohy XIV k uvedenému nariadeniu, ktoré sú stanovené v článku 57 písm. d) a e) uvedeného nariadenia.
(10)Látka smola, uhoľnodechtová, vysokoteplotná spĺňa kritériá klasifikácie ako karcinogénna látka (kategória 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým aj kritériá na zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. a) uvedeného nariadenia. Táto látka je tiež perzistentná, bioakumulatívna a toxická, ako aj veľmi perzistentná a veľmi bioakumulatívna v súlade s kritériami stanovenými v prílohe XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006, a preto spĺňa kritériá na zahrnutie do prílohy XIV k uvedenému nariadeniu, ktoré sú stanovené v článku 57 písm. d) a e) uvedeného nariadenia.
(11)Skupina látok etoxylovaný 4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenol [pokrývajúci dobre definované látky a látky neznámeho alebo variabilného zloženia, produkty komplexných reakcií alebo biologické materiály („UVCB látky“), polyméry a homológy] sú látky, ktoré majú prostredníctvom svojho rozkladu vlastnosti narúšajúce endokrinný systém, v prípade ktorých existujú vedecké dôkazy, že pravdepodobne majú závažné účinky na životné prostredie. Takto vzbudzujú rovnakú úroveň obáv ako ostatné látky uvedené v článku 57 písm. a) až e) nariadenia (ES) č. 1907/2006, a preto spĺňajú kritériá na zahrnutie do prílohy XIV k uvedenému nariadeniu, ktoré sú stanovené v článku 57 písm. f) uvedeného nariadenia.
(12)Skupina látok etoxylovaný 4-nonylfenol s rozvetveným a lineárnym C9-reťazcom kovalentne viazaným v polohe 4 fenolu, pokrývajúci UVCB látky a dobre definované látky, polyméry a homológy, ktoré zahrňujú ktorékoľvek jednotlivé izoméry a/alebo ich kombináciu), sú látky, ktoré majú v dôsledku svojho rozkladu vlastnosti narúšajúce endokrinný systém, v prípade ktorých existujú vedecké dôkazy, že pravdepodobne majú závažné účinky na životné prostredie. Takto vzbudzujú rovnakú úroveň obáv ako ostatné látky uvedené v článku 57 písm. a) až e) nariadenia (ES) č. 1907/2006, a preto spĺňajú kritériá na zahrnutie do prílohy XIV k uvedenému nariadeniu, ktoré sú stanovené v článku 57 písm. f) uvedeného nariadenia.
(13)Uvedené látky boli identifikované a zahrnuté do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie v súlade s článkom 59 nariadenia (ES) č. 1907/2006. Okrem majú byť na základe odporúčaní Európskej chemickej agentúry (ďalej len „agentúra“) zo 6. februára 2014 a 1. júla 2015 v súlade s článkom 58 nariadenia (ES) č. 1907/2006 prednostne zahrnuté do prílohy XIV k uvedenému nariadeniu. Komisii boli okrem toho doručené informácie o sociálno-ekonomických vplyvoch, ktoré zainteresované strany poskytli v rámci podaní predložených v nadväznosti na doručenie piateho odporúčania agentúry alebo ktoré boli poskytnuté v rámci verejnej konzultácie, ktorá sa uskutočnila súčasne s verejnou konzultáciou agentúry o jej návrhu šiesteho odporúčania. Bez ohľadu na získané informácie je vhodné zahrnúť tieto látky do uvedenej prílohy.
(14)Je vhodné uviesť dátumy stanovené v článku 58 ods. 1 písm. c) bod ii) nariadenia (ES) č. 1907/2006 v súlade s odporúčaniami agentúry zo 6. februára 2014 a z 1. júla 2015. Tieto dátumy boli stanovené na základe odhadovaného času potrebného na prípravu žiadosti o autorizáciu s prihliadnutím na dostupné informácie o jednotlivých látkach a na informácie získané v priebehu verejných konzultácií vykonaných v súlade s článkom 58 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1907/2006. V tejto súvislosti by sa mala zohľadniť schopnosť agentúry vybavovať žiadosti v lehote stanovenej v nariadení (ES) č. 1907/2006, ako sa stanovuje v článku 58 ods. 3 uvedeného nariadenia.
(15)Pre každú z týchto látok uvedených v prílohe k tomuto nariadeniu neexistujú žiadne dôvody, prečo by dátum uvedený v článku 58 ods. 1 písm. c) bode i) nariadenia (ES) č. 1907/2006 mal byť stanovený neskôr ako 18 mesiacov po dátume uvedenom v článku 58 ods. 1 písm. c) bode ii) uvedeného nariadenia.
(16)V článku 58 ods. 1 písm. e) v spojení s článkom 58 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa stanovuje možnosť udeliť výnimku z použitia alebo z kategórií použitia v prípadoch, keď sa osobitným právnym predpisom Únie ukladajú minimálne požiadavky na ochranu zdravia ľudí alebo životného prostredia, ktoré zaručia riadnu kontrolu rizík. Podľa informácií, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, nie je vhodné stanoviť výnimky na základe uvedených ustanovení.
(17)Na základe informácií, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, nie je vhodné stanoviť výnimky v prípade technologicky orientovaného výskumu a vývoja.
(18)Na základe informácií, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, nie je vhodné stanoviť lehoty na preskúmanie určitých použití. V súlade s článkom 60 ods. 8 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa obdobia preskúmania stanovia podľa jednotlivých prípadov pri zohľadnení, okrem iného, rizík, ktoré predstavujú použitia látky, sociálno-ekonomických prínosov vyplývajúcich z jej používania a analýzy alternatív alebo substitučného plánu predloženého na použitia, pre ktoré sa vyžaduje povolenie. V prípadoch, keď neexistuje žiadna vhodná alternatíva, riziká, ktoré predstavuje použitie, sú obmedzené vhodnými a účinnými opatreniami na riadenie rizík a ak sa očakáva veľký prínos vyplývajúci z použitia, ako by mohlo byť v prípade použitia pri výrobe liekov alebo zdravotníckych pomôcok, môžu byť obdobia preskúmania dlhšie.
(19)S cieľom predísť predčasnému zastarávaniu výrobkov, ktoré sa po dátumoch zákazu uvedených v prílohe XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 už nevyrábajú, niektoré látky (samotné alebo v zmesiach) zahrnuté v uvedenej prílohe by mali byť dostupné pre výrobu náhradných dielov na opravu týchto výrobkov, ak tieto výrobky nemôžu bez týchto náhradných dielov slúžiť svojmu účelu a ak sú niektoré látky uvedené v prílohe XIV (samotné alebo v zmesiach) nevyhnutné na opravu týchto výrobkov. Na tento účel by sa žiadosti o autorizáciu na použitie látky z prílohy XIV na výrobu takýchto náhradných dielov a na opravu týchto výrobkov mali zjednodušiť. Prechodné opatrenia uplatniteľné na látky, ktorých sa týka takéto použitie, by sa mali predĺžiť s cieľom umožniť prijatie vykonávacích opatrení pre takéto zjednodušené žiadosti o autorizáciu.
(20)Nariadenie (ES) č. 1907/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(21)N,N-dimetylformamid (DMF) spĺňa kritériá klasifikácie ako látka reprodukčne toxická (kategória 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým aj kritériá na zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. c) uvedeného nariadenia. Táto látka bola takisto identifikovaná a zahrnutá do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie v súlade s článkom 59 nariadenia (ES) č. 1907/2006 a na základe odporúčania agentúry zo 6. februára 2014 má byť prednostne zahrnutá do prílohy XIV k uvedenému nariadeniu v súlade s článkom 58 uvedeného nariadenia. DMF má podobné vnútorné vlastnosti ako N,N-dimetylacetamid (DMAC) a N-metyl-2-pyrolidón (NMP) a tieto tri látky možno považovať za možné alternatívy v prípade ich niektorých hlavných použití. NMP podlieha prebiehajúcemu postupu obmedzovania v súlade s článkom 69 nariadenia (ES) č. 1907/2006. Vzhľadom na podobnosti týchto troch látok, pokiaľ ide o ich vnútorné vlastnosti aj ich priemyselné využitie, a s cieľom zabezpečiť konzistentný regulačný prístup Komisia považuje za vhodné odložiť rozhodnutie o zahrnutí DMF do prílohy XIV, ako tomu už bolo v prípade DMAC, keď Komisia zohľadnila odporúčanie agentúry zo 17. januára 2013.
(22)C,C'-diazéndiyldikarboxamid (ADCA) spĺňa kritériá klasifikácie ako respiračný senzibilizátor (Resp. Sens.1). S prihliadnutím na všetky dostupné informácie o vnútorných vlastnostiach ADCA a o jej nepriaznivých účinkoch agentúra dospela k záveru, že ju možno považovať za látku, v prípade ktorej existujú vedecké dôkazy, že pravdepodobne má závažné účinky na zdravie ľudí, čo vzbudzuje rovnakú úroveň obáv ako ostatné látky uvedené v článku 57 písm. a) až e) nariadenia (ES) č. 1907/2006, a preto spĺňa kritériá na zahrnutie do prílohy XIV k uvedenému nariadeniu, ktoré sú stanovené v článku 57 písm. f) uvedeného nariadenia. Táto látka bola takisto identifikovaná a zahrnutá do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie v súlade s článkom 59 nariadenia (ES) č. 1907/2006 a na základe odporúčania agentúry zo 6. februára 2014 má byť prednostne zahrnutá do prílohy XIV k uvedenému nariadeniu v súlade s článkom 58 uvedeného nariadenia. Použitie ADCA je veľmi rozmanité a týka sa širokej škály rôznych výrobných odvetví, čo by mohlo viesť k veľmi zložitým žiadostiam o autorizáciu. Keďže súčasné skúsenosti s vybavovaním žiadostí o autorizáciu, ktoré pokrývajú širokú škálu použitia, sú stále obmedzené, je nateraz vhodné odložiť rozhodnutie o zahrnutí ADCA do prílohy XIV.
(23)Určité ohňuvzdorné hlinitokremičité keramické vlákna (Al-RCF) a ohňuvzdorné zirkónium-hlinitokremičité keramické vlákna (Zr-RCF) spĺňajú kritériá pre klasifikáciu ako karcinogénna látka (kategórie 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým aj kritériá na zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. a) k uvedenému nariadeniu. Tieto látky boli takisto identifikované a zahrnuté do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie v súlade s článkom 59 nariadenia (ES) č. 1907/2006 a na základe odporúčania agentúry zo 6. februára 2014 majú byť prednostne zahrnuté do prílohy XIV k uvedenému nariadeniu v súlade s článkom 58 uvedeného nariadenia. Skutočné vlákna sa vyrábajú vo veľmi obmedzenom počte priemyselných zariadení a vo všeobecnosti sa priamo transformujú v rámci rovnakého výrobného procesu na výrobky, ktoré sa následne používajú v širokej škále priemyselných zariadení na vysokoteplotnú izoláciu, čo teoreticky môže viesť k značnej expozícii pracovníkov. Použitie výrobkov vyrábaných z vláken však nepodlieha udeľovaniu autorizácií podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006. S cieľom rozhodnúť o najvhodnejšom regulačnom prístupe Komisia nateraz považuje za vhodné odložiť rozhodnutie o zahrnutí Al-RCF a Zr-RCF do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006.
(24)Kyselina boritá, bezvodý tetraboritan sodný, oxid boritý a hydrát tetraboritanu disodného spĺňajú kritériá klasifikácie ako látky reprodukčne toxické (kategória 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým aj kritériá na zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. c) uvedeného nariadenia. Tieto látky boli takisto identifikované a zahrnuté do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie v súlade s článkom 59 nariadenia (ES) č. 1907/2006 a na základe odporúčania agentúry zo 1. júla 2015 majú byť prednostne zahrnuté do prílohy XIV k uvedenému nariadeniu v súlade s článkom 58 uvedeného nariadenia. Okrem toho je použitie týchto látok veľmi rozmanité a týka sa širokej škály rôznych výrobných odvetví, čo by mohlo viesť k veľmi zložitým žiadostiam o autorizáciu. Keďže súčasné skúsenosti s vybavovaním žiadostí o autorizáciu, ktoré pokrývajú širokú škálu použitia, sú stále obmedzené, je nateraz vhodné odložiť rozhodnutie o zahrnutí týchto látok do prílohy XIV.
(25)Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
