EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Rezíduá veterinárnych liekov v potravinách živočíšneho pôvodu

Rezíduá veterinárnych liekov v potravinách živočíšneho pôvodu

 

ZHRNUTIE K DOKUMENTU:

Nariadenie (ES) č. 470/2009 – postupy EÚ na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu

AKÝ JE CIEĽ TOHTO NARIADENIA?

V nariadení sa stanovujú pravidlá maximálnych limitov rezíduí farmakologicky účinných látok, ako sú antibiotiká, ktoré sa používajú vo veterinárnej medicíne, pokiaľ ide o potraviny živočíšneho pôvodu vrátane mäsa, rýb, mlieka, vajec a medu, a to s cieľom zaistiť bezpečnosť potravín.

V tejto súvislosti sa v ňom zavádza:

  • maximálny limit rezíduí,*
  • referenčná hodnota pre prijatie opatrení* v prípadoch, keď nebol vypočítaný maximálny limit rezíduí.

HLAVNÉ BODY

  • Žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh pre veterinárny liek, v ktorom sa používa akákoľvek farmakologicky účinná látka, musí predložiť žiadosť Európskej agentúre pre lieky. Agentúra musí vydať stanovisko, v ktorom uvedie vedecké hodnotenie rizika a odporúčania v oblasti riadenia rizika.
  • Agentúra rozhodne o tom, či sa pri určitej potravine alebo druhu uplatnia stanovené maximálne limity rezíduí. Pravidlá týkajúce sa podmienok výpočtu limitov rezíduí stanovuje Európska komisia.
  • Pri hodnotení rizika sa musí zvážiť, či príslušný typ a množstvo rezíduí predstavuje bezpečnostné riziko pre zdravie ľudí.
  • V odporúčaniach v oblasti riadenia rizika sa musia posúdiť rozličné faktory vrátane dostupnosti alternatívnych látok na liečbu príslušných druhov.
  • Komisia klasifikuje farmakologicky účinné látky, ku ktorým už agentúra vydala svoje stanovisko. Môže určiť referenčné hodnoty pre prijatie opatrení pre rezíduá farmakologicky účinných látok, ktoré nie sú klasifikované.
  • V niektorých prípadoch môže Komisia alebo krajina EÚ predložiť agentúre žiadosť o stanovisko k maximálnym limitom rezíduí. Ide napríklad o prípady, keď je používanie danej látky povolené v krajine mimo EÚ.
  • Z rozsahu pôsobnosti nariadenia je vylúčený rad látok vrátane látok, na ktoré sa v EÚ vzťahuje nariadenie (EHS) č. 315/93 o kontaminujúcich látkach v potravinách.
  • V januári 2017 Komisia prijala vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/12. Stanovuje sa v ňom forma a obsah žiadostí o určenie maximálnych limitov rezíduí, ktoré sa predkladajú agentúre.
  • V júni 2017 Komisia prijala nariadenie (EÚ) 2017/880. Stanovujú sa v ňom pravidlá používania maximálneho limitu rezíduí stanoveného pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine na inú potravinu získanú z rovnakého druhu a pravidlá používania maximálneho limitu rezíduí stanoveného pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo viacerých druhoch na iné druhy (t. j. extrapolácia maximálneho limitu rezíduí).

ODKEDY SA NARIADENIE UPLATŇUJE?

Uplatňuje sa od 6. júla 2009.

KONTEXT

Predchádzajúce pravidlá EÚ v tejto oblasti boli príliš zložité a viedli k zníženiu dostupnosti liekov pre zvieratá určené na výrobu potravín v EÚ. Nariadenie bolo zavedené s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov aj dostupnosť veterinárnych liekov na liečbu osobitných chorôb.

HLAVNÉ POJMY

Maximálny limit rezíduí: maximálna koncentrácia rezíduí farmakologicky účinnej látky, ktorú možno povoliť v potravinách živočíšneho pôvodu.
Referenčná hodnota pre prijatie opatrení: úroveň rezíduí farmakologicky účinnej látky určená z kontrolných dôvodov v prípade určitých látok, pre ktoré nie je stanovený maximálny limit rezíduí. Referenčné hodnoty pre prijatie opatrení sa určujú po konzultácii s úradnými kontrolnými laboratóriami.

HLAVNÝ DOKUMENT

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11 – 22)

SÚVISIACE DOKUMENTY

Nariadenie Komisie (EÚ) 2017/880 z 23. mája 2017, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 stanovujú pravidlá používania maximálneho limitu rezíduí stanoveného pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine na inú potravinu získanú z rovnakého druhu a pravidlá používania maximálneho limitu rezíduí stanoveného pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo viacerých druhoch na iné druhy (Ú. v. EÚ L 135, 24.5.2017, s. 1 – 5)

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/12 zo 6. januára 2017 o forme a obsahu žiadostí o stanovenie maximálnych limitov rezíduí v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 470/2009 (Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2017, s. 1 – 7)

Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1 – 72)

Následné zmeny nariadenia (EÚ) č. 37/2010 boli zapracované do pôvodného textu. Toto konsolidované znenie slúži len na dokumentačné účely.

Nariadenie Rady (EHS) č. 315/93 z 8. februára 1993, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva u kontaminujúcich látok v potravinách (Ú. v. ES L 37, 13.2.1993, s. 1 – 3)

Pozri konsolidované znenie.

Posledná aktualizácia 23.11.2017

Top