EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Registrácia, dovoz a výroba veterinárnych liekov

Registrácia, dovoz a výroba veterinárnych liekov

 

ZHRNUTIE K DOKUMENTU:

Nariadenie (EÚ) 2019/6 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES

AKÝ JE CIEĽ TOHTO NARIADENIA?

Nariadenie stanovuje pravidlá pre predaj, výrobu, dovoz, vývoz, dodávku, distribúciu, kontrolu a používanie veterinárnych liekov (VL) s cieľom:

  • modernizovať právne predpisy,
  • podporiť inováciu v oblasti VL a zvýšiť ich dostupnosť,
  • posilniť boj EÚ proti antimikrobiálnej rezistencii*.

HLAVNÉ BODY

Nariadenie je súčasťou balíčka zákonov o zlepšovaní zdravia zvierat a ľudí, do ktorého patria aj:

  • nariadenie (EÚ) 2019/4 o výrobe, uvádzaní na trh a používaní medikovaných krmív a
  • nariadenie (EÚ) 2019/5 o postupoch pri povoľovaní liekov na humánne a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a o zriadení Európskej agentúry pre lieky.

Veterinárne lieky

VL je akákoľvek látka určená pre zvieratá, ktorá sa používa:

  • na liečbu alebo prevenciu choroby,
  • na zmenu fyziologických funkcií zvieraťa prostredníctvom jej účinku ako lieku na imunitný systém alebo metabolizmus zvieraťa (jeho vnútorné procesy na udržanie života),
  • na stanovenie lekárskej diagnózy,
  • na eutanáziu.

Moderný inovačný právny rámec

  • V nariadení sa ako hlavné opatrenia okrem iného stanovujú jasné a plne harmonizované požiadavky na označovanie, prijíma sa jednoduchší systém rozhodnutí o výnimkách a na základe vyhodnotenia rizika sa pristupuje k farmakovigilancii* a kontrolám.
  • Rozhodnutie o registrácii musí udeliť príslušný orgán Európskej komisie.
  • Na vykonanie klinických skúšaní je potrebné schválenie, aby sa dbalo na ochranu zvierat používaných na vedecké účely.
  • Na zapojenie do ktoréhokoľvek štádia výroby VL alebo na ich dovoz je potrebná registrácia.

Zvýšenie dostupnosti VL prostredníctvom podpory inovácie a hospodárskej súťaže

  • Nariadenie zavádza zjednodušený posudzovací postup a lehotu ochrany údajov, ktorá by mohla za určitých podmienok trvať až 18 rokov, na podporu:
    • vývoja nových antimikrobiálnych VL,
    • nových VL na zriedkavé choroby a
    • VL pre také druhy ako včely, ktoré nie sú zvieratami určenými na výrobu potravín ani spoločenskými zvieratami.
  • Vymedzuje jasné pravidlá pre VL z ekologických zdrojov a lieky na nové terapeutické použitie aj s cieľom podnietiť vývoj nových VL.
  • Sprístupnením postupu udeľovania centralizovanej registrácie a umožnením radu výnimiek majú rozhodnutia o registrácii pozitívne rozšíriť škálu VL, ktoré je možné uviesť na trh.

Boj proti antimikrobiálnej rezistencii

Nariadenie pokračuje v boji EÚ proti antimikrobiálnej rezistencii a posilňuje ho tým, že zavádza:

  • zákaz preventívneho používania antibiotík v skupinách zvierat,
  • zákaz preventívneho používania antimikrobík cestou medikovaného krmiva,
  • obmedzenia používania antimikrobík ako kontrolnej liečby na prevenciu ďalšieho rozšírenia infekcie,
  • posilnený zákaz používania antimikrobík na podporu rastu alebo zvýšenie výťažnosti (ktorý dopĺňa zákaz z roku 2006 týkajúci sa používania antibiotík v krmive na podporu rastu),
  • možnosť vyhradiť určité antimikrobiká len pre ľudí,
  • povinnosť pre krajiny EÚ zbierať údaje o predaji a používaní antimikrobík,
  • vedecky podložené maximálne limity pre krížovú kontamináciu krmiva antimikrobikami,
  • rôzne opatrenia, ktoré majú viesť k starostlivému a zodpovednému používaniu antimikrobík.

Krajiny mimo EÚ budú musieť navyše pri vývoze do EÚ rešpektovať zákaz používania antimikrobík na podporu rastu a na zvýšenie výťažnosti a tiež obmedzenia týkajúce sa antimikrobík, ktoré sú v EÚ určené výhradne na humánne použitie. Zlepšuje sa tak ochrana spotrebiteľov v EÚ pred rizikom šírenia antimikrobiálnej rezistencie prostredníctvom dovozu zvierat alebo produktov živočíšneho pôvodu.

Zrušenie

Nariadením sa s účinnosťou od 27. januára 2022 zrušuje smernica 2001/82/ES (pozri zhrnutie o pravidlách EÚ o povoľovaní, dovoze a výrobe veterinárnych liekov).

ODKEDY SA NARIADENIE UPLATŇUJE?

Uplatňuje sa od 28. januára 2022.

KONTEXT

Ďalšie informácie:

HLAVNÉ POJMY

Antimikrobiálna rezistencia: schopnosť mikroorganizmu (napríklad baktérie, vírusu a niektorých parazitov) dosiahnuť to, aby proti nemu antimikrobikum (napríklad antibiotiká, protivírusové lieky a antimalariká) prestalo pôsobiť. Rezistencia znamená, že sa štandardná liečba stáva neúčinnou, infekcie pretrvávajú a mohli by sa šíriť ďalej.
Farmakovigilancia: veda a činnosti súvisiace s detekciou, hodnotením, chápaním a prevenciou predpokladaných nežiaducich účinkov alebo akéhokoľvek iného problému súvisiaceho s liekom.

HLAVNÝ DOKUMENT

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 43 – 167)

SÚVISIACE DOKUMENTY

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/5 z 11. decembra 2018, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, nariadenie (ES) č. 1901/2006 o liekoch na pediatrické použitie a smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 24 – 42)

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/4 z 11. decembra 2018 o výrobe, uvádzaní na trh a používaní medikovaných krmív a o zmene nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 a zrušení smernice Rady 90/167/EHS (Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 1 – 23)

Oznámenie Komisie Rade a Európskemu Parlamentu – Európsky akčný plán „jedno zdravie“ proti antimikrobiálnej rezistencii (AMR) [COM(2017) 339 final z 29. júna 2017]

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ z 22. septembra 2010 o ochrane zvierat používaných na vedecké účely (Ú. v. EÚ L 276, 20.10.2010, s. 33 – 79)

Posledná aktualizácia 27.02.2019

Top