DÔVODOVÁ SPRÁVA*

1.           KONTEXT NÁVRHU

· Všeobecný kontext

Právne predpisy Únie vyžadujú, aby pred tým, ako bude možné uviesť akýkoľvek liek na trh, vydali príslušné orgány EÚ alebo príslušné vnútroštátne orgány povolenie na uvedenie na trh[1]. Platné pravidlá majú za cieľ ochranu verejného zdravia a preto vyžadujú pred sprístupnením liekov pacientom v Európskej únii riadne posúdenie ich kvality, bezpečnosti a účinnosti. Zámerom tohto legislatívneho rámca je tiež uľahčovanie obchodu s liekmi medzi členskými štátmi v súlade so zásadami voľného pohybu tovaru.

Podľa článku 168 ods. 7 Zmluvy o fungovaní Európskej únie sú však členské štáty zodpovedné za organizáciu svojich systémov zdravotnej starostlivosti a za poskytovanie zdravotníckych služieb a lekárskej starostlivosti vrátane pridelenia príslušných zdrojov. V tomto rámci môžu členské štáty prijímať opatrenia na riadenie spotreby liekov, regulovať ich ceny a stanoviť podmienky ich verejného financovania. Lieky povolené v súlade s právnymi predpismi EÚ na základe ich kvality, bezpečnosti a účinnosti môžu byť preto pred ich uvedením na trh alebo ich vydávaním pacientom v príslušnom systéme verejného zdravotného poistenia predmetom ďalších požiadaviek na regulovanie na úrovni členských štátov. Členské štáty pri stanovení ceny liekov, ich financovania a spôsobu používania v systémoch zdravotného poistenia obvykle posudzujú napríklad efektívnosť nákladov na povolené lieky alebo ich relatívnu efektívnosť ako aj krátkodobú a dlhodobú účinnosť v porovnaní s inými liekmi z rovnakej terapeutickej triedy.

Vnútroštátne opatrenia na kontrolu financovania liekov a riadenie ich spotreby v systéme zdravotnej starostlivosti však môžu vytvárať obchodné prekážky, pretože ovplyvňujú možnosti farmaceutických spoločností predávať ich výrobky na domácich trhoch. Ustálená judikatúra Súdneho dvora Európskej únie uznáva právo členských krajín prijať takéto opatrenia s cieľom podporovať finančnú stabilitu ich systému zdravotného poistenia[2]. Musia však byť splnené základné podmienky transparentnosti postupov, aby bol zabezpečený súlad so zmluvou, pokiaľ ide o jednotný trh.

* Pozn.: Ustanovenia zavedené týmto návrhom, ktoré sa líšia od pôvodného návrhu, sú vyznačené tučným písmom, kurzívou a sú podčiarknuté. Ustanovenia, ktoré boli z pôvodného návrhu vypustené, sú preškrtnuté.

V prvom rade opatrenia týkajúce sa stanovovania cien liekov a úhrad nesmú diskriminovať dovážané lieky a musia byť založené na objektívnych a overiteľných kritériách nezávislých od pôvodu liekov.

V smernici 89/105/EHS[3] sú kodifikované minimálne požiadavky súdneho dvora. Táto smernica bola prijatá, aby mali subjekty trhu možnosť overiť si, či vnútroštátne opatrenia týkajúce sa stanovovania cien liekov a úhrad neodporujú zásade voľného pohybu tovaru. V tejto súvislosti smernica stanovuje rad procedurálnych požiadaviek na zabezpečenie transparentnosti opatrení týkajúcich sa stanovovania cien liekov a úhrad, ktoré prijali členské štáty. V rámci týchto povinností sú stanové konkrétne lehoty na rozhodnutia o stanovovaní cien liekov a úhradách (90 dní pri rozhodnutiach o stanovovaní cien, 90 dní pri rozhodnutiach o úhradách a 180 dní pri rozhodnutiach týkajúcich sa stanovovania cien liekov a zároveň úhrad). Smernica tiež požaduje, aby príslušné vnútroštátne orgány uvádzali dôvody všetkých svojich rozhodnutí založené na objektívnych a overiteľných kritériách a požaduje zabezpečiť, aby žiadateľské spoločnosti mali k dispozícii príslušné právne opravné prostriedky.

· Dôvody a ciele návrhu

Smernica 89/105/EHS nebola od svojho prijatia zmenená a doplnená. Jej ustanovenia odrážajú podmienky na farmaceutickom trhu, aké prevládali pred viac ako dvadsiatimi rokmi. Tieto podmienky sa však od základu zmenili, napríklad rozšírením generických liekov, ktoré sú lacnejšími verziami existujúcich liekov, alebo vývojom čoraz inovačnejších (a často ešte drahých) liekov vyvinutých v rámci výskumov. Zároveň sústavný nárast verejných výdavkov na liečivá v posledných desaťročiach prinútil členské štáty zaviesť nové a komplexnejšie systémy stanovovania cien liekov a stanovenia výšky úhrad.

Napriek historicky pozitívnemu vplyvu smernice 89/105/EHS na vnútorný trh liekov je zrejmé, že v súčasnom kontexte smernica celkom nedosiahla svoje ciele:

– Po prvé, medzi ustanoveniami smernice, ktorá opisuje hlavné typy postupov stanovovania cien liekov a stanovenia výšky úhrad zavedené v 80. rokoch, a podstatne širšou škálou opatrení na znižovanie nákladov, ktoré členské štáty zavádzajú v súčasnosti, vznikol nesúlad. Napriek rozsiahlemu výkladu smernice Súdnym dvorom[4] bolo vykonávanie týchto ustanovení vo vnútroštátnom práve a účinné presadzovanie ich zásad (predovšetkým Komisiou) obzvlášť náročné. Dôsledkom tejto situácie je nielen právna neistota, ale aj znížená transparentnosť vnútroštátnych opatrení týkajúcich sa stanovovania cien liekov a úhrad, ktorá narúša hladké fungovanie vnútorného trhu – na škodu európskych pacientov a farmaceutických spoločností.

– Po druhé, lehoty na rozhodnutia o stanovovaní cien liekov a úhradách v zmysle smernice 89/105/EHS členské štáty sústavne prekračujú. To vedie k zbytočným zdržaniam pri uvádzaní liekov na trh, čo zas zhoršuje dostupnosť zdravotnej starostlivosti pre pacientov. V roku 2009 Komisia v prieskume konkurencie vo farmaceutickom sektore[5] uviedla, že členské štáty by mali tieto lehoty spĺňať. Prieskum tiež preukázal, že zbytočné omeškania pri stanovovaní cien liekov a stanovení výšky úhrad sťažujú prístup pacientov k lacnejším liekom a zvyšujú finančné zaťaženie členských štátov. Komisia sa preto domnievala, že postupy stanovovania cien liekov a stanovenia výšky úhrad by sa mali s ohľadom na generické lieky zrýchliť. Preskúmanie farmaceutického sektora navyše ukázalo, že zasahovanie otázok v oblasti bezpečnosti a patentov do postupov stanovovania cien a úhrad liekov môže značne oneskoriť prístup k lacnejším generickým liekom.

Základné ciele a zásady smernice 89/105/EHS zostávajú v súčasnom kontexte v plnej miere platné. Táto iniciatíva sa zameriava na prispôsobenie smernice súčasnému farmaceutickému prostrediu, pričom základné zásady smernice zostanú zachované. Hlavným cieľom návrhu je objasniť procedurálne záväzky členských štátov a zabezpečiť účinnosť smernice pri predchádzaní zbytočným zdržaniam pri rozhodovaní o stanovovaní cien liekov a stanovení výšky úhrad, ako aj pri odstraňovaní prekážok v obchode s liekmi. Treba to uskutočniť bez toho, aby to ovplyvnilo vnútroštátne politiky sociálneho zabezpečenia. Výnimkou sú len opatrenia nutné na zabezpečenie transparentnosti vnútroštátnych postupov a účinnosti právnych predpisov vnútorného trhu.

2.           VÝSLEDKY KONZULTÁCIÍ SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A POSÚDENÍ VPLYVU

· Konzultácie so zainteresovanými stranami

Verejná konzultácia o možnej revízii smernice 89/105/EHS sa uskutočnila od 28. marca do 30. mája 2011. Ako odpoveď na túto konzultáciu bolo Komisii zaslaných 102 príspevkov zo širokého spektra zainteresovaných strán vrátane štátnych orgánov, zdravotných poisťovní, jednotlivých spoločností a organizácií farmaceutického priemyslu orientovaných na výskum, výrobcov generických liekov, výrobcov zdravotníckych pomôcok a ďalších zainteresovaných strán, napríklad predstaviteľov distribučného reťazca, organizácií zdravotníckych pracovníkov, pacientov a občanov. Prebehli aj konzultácie so zástupcami malých a stredných podnikov prostredníctvom siete Enterprise Europe Network.

Veľká väčšina respondentov uznala pozitívny vplyv smernice na transparentnosť vnútroštátnych postupov a fungovanie vnútorného trhu. Mnohí respondenti však poukázali na nedostatočné uplatňovanie smernice členskými štátmi, ako aj na nedostatky z hľadiska právnej jednoznačnosti a nedostatky pri jej presadzovaní. Názory na to, aké opatrenia by mala Komisia navrhnúť, sa rôznili. Výrobcovia generických liekov sa napríklad vyslovili za revíziu smernice, kým spoločnosti orientované na výskum a organizácie, ktoré ich zastupujú, uprednostňovali prístup, pri ktorom sa využívajú právne nevynútiteľné predpisy, založený na výkladovom oznámení Komisie.

Výsledky verejných konzultácií sú dostupné na webovej adrese: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_en.htm. Posúdenie vplyvu

Útvary Komisie počas posudzovania vplyvu starostlivo zvažovali výsledky verejnej konzultácie. V správe o posúdení vplyvu sa určili a posúdili regulačné aj neregulačné možnosti na dosiahnutie hlavného cieľa, ktorý spočíva v zabezpečení toho, aby sa vhodné a účinné pravidlá transparentnosti vzťahovali na opatrenia prijaté členskými štátmi týkajúce sa stanovovania cien liekov a úhrad. Návrh na revíziu smernice je založený na kombinácii možností odporúčaných v rámci posúdenia vplyvu, menovite:

– Zabezpečiť včasné rozhodnutia o stanovovaní cien liekov a úhradách: možnosti A.3/c (pravidelné podávanie správ o lehotách schvaľovania cien liekov a úhrad), A.4/a (kratšie lehoty na rozhodnutia o stanovovaní cien liekov a úhradách v prípade generických liekov) a A.4/b (zákaz prepojenia s patentmi a zákaz opätovného posúdenia z hľadiska bezpečnosti).

– Zabezpečiť vhodnosť a účinnosť smernice v súčasnom kontexte: možnosti B.3/b (obsiahla revízia smernice s cieľom objasniť jej pôsobnosť a znenie) a B.4 (oznamovanie návrhov vnútroštátnych opatrení s cieľom uľahčiť presadzovanie smernice).

Bolo preskúmané možné rozšírenie smernice takým spôsobom, aby sa vzťahovala aj na zdravotnícke pomôcky, ale táto možnosť bola pre špecifiká tohto trhu zamietnutá.

Okrem toho napriek obtiažnemu rozhodovaniu, pokiaľ ide o celkovú rovnováhu nákladov a prínosov, ktorú by prinieslo skrátenie lehôt vzhľadom na pôvodné lieky, navrhuje sa skrátenie zo súčasných 90/180 dní na 60/120 dní z dôvodu pozitívneho vplyvu, aký by to malo na rýchlu dostupnosť inovatívnych liekov pre pacientov a na oceňovanie farmaceutických inovácií v prípade schválenia úhrady liekov. Vzhľadom na zložitosť postupov posudzovania zdravotníckych technológií sa však považovalo za nutné nájsť v súvislosti s lehotami diferencovanejší prístup. Z tohto dôvodu sa navrhujú rôzne lehoty v závislosti od toho, či lieky podliehajú posúdeniu zdravotníckej technológie (90/180 dní) alebo nie 60/120 dní).

Správa o posúdení vplyvu a jej zhrnutie sú dostupné na webovej adrese:            http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/cia_2012_en.htm.

3.           PRÁVNE PRVKY NÁVRHU

· Právny základ a subsidiarita

Hlavným cieľom smernice 89/105/EHS je zlepšiť fungovanie vnútorného trhu s liekmi. Právnym základom je článok 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie.

Základnou zásadou platnej smernice je minimálne zasahovanie členských štátov do organizácie ich vnútroštátnych politík sociálneho zabezpečenia[6]. Táto základná zásada je v návrhu zachovaná. Navrhované opatrenia na zabezpečenie včasného a transparentného rozhodovania starostlivo vyvažujú povinnosť zachovať právomoci členských štátov v oblasti verejného zdravia a potrebu zaručenia účinnosti smernice pri plnení cieľov na vnútorných trhoch. V záujme rešpektovania zodpovednosti členských štátov v zmysle zmluvy návrh nerieši aproximáciu vnútroštátnych opatrení týkajúcich sa stanovovania cien liekov a úhrad ani neobmedzuje právomoc členských štátov slobodne stanoviť ceny liekov a podmienky ich verejného financovania na základe nimi zvolených kritérií. Správa o posúdení vplyvu podrobnejšie opisuje, ako boli v návrhu zohľadnené zásady subsidiarity a proporcionality.

· Prehľad hlavných právnych prvkov návrhu

Návrh zachováva základné zásady platnej smernice, ale predkladá aj komplexné prispôsobenie právnych ustanovení založené na nasledujúcich kľúčových prvkoch:

– Objasnenie pôsobnosti smernice: požiadavky na transparentnosť sa vzťahujú na všetky opatrenia týkajúce sa stanovovania cien liekov a úhrad v širokom zmysle slova vrátane opatrení na strane dopytu na kontrolu a podporu predpisovania konkrétnych liekov. Opatrenia, ktoré upravujú verejné obstarávanie a dobrovoľné zmluvné dohody s jednotlivými spoločnosťami, sú však z pôsobnosti smernice vylúčené, aby sa zabránilo konfliktu s inými súbormi práva.

– Komplexné pokrytie vnútroštátnych opatrení a právna jednoznačnosť: ustanovenia smernice sú preformulované v súlade so všeobecnými zásadami (nie na základe konkrétnych vnútroštátnych postupov) a obsahujú judikatúru Súdneho dvora. Aby sa pri interpretácii návrhu predišlo nedorozumeniam, niekoľko kľúčových ustanovení bolo objasnených a aktualizovaných. Predovšetkým sa objasnilo, že pri lehotách na rozhodnutia o stanovovaní cien liekov a úhradách zahŕňajú všetky procedurálne kroky vedúce k rozhodnutiu vrátane prípadného posúdenia zdravotníckej technológie.

– Úprava lehôt na rozhodnutia o stanovovaní cien liekov a úhradách: lehoty sa v prípade generických liekov skracujú na 30/6015/30 dní, ak bol referenčný liek už ocenený a zaradený do systému zdravotného poistenia. Lehoty platné pre všetky ďalšie lieky sa skracujú na 60/120 dní. V prípadoch, v ktorých však vnútroštátne orgány podrobujú lieky v rámci rozhodovacieho procesu postupom posudzovania zdravotníckych technológií na účely posúdenia relatívnej účinnosti alebo krátkodobej alebo dlhodobej efektívnosti, však lehoty predstavujú 90/180 dní.

– Nezasahovanie otázok v oblasti bezpečnosti a patentov do postupov stanovovania cien a úhrad: v návrhu sa objasňuje, že práva duševného vlastníctva nesmú byť v rozpore s postupmi stanovovania cien a úhrad liekov, ako je to už v prípade postupov získavania povolení na uvedenie liekov na trh. Okrem toho prvky, ktoré už boli posudzované v rámci povolenia na uvedenie na trh (kvalita, bezpečnosť a účinnosť vrátane bioekvivalencie) sa nesmú v rámci postupov stanovovania cien liekov a úhrad posudzovať znova.

– Nástroje dialógu a presadzovania smernice: zavádzajú sa rôzne nástroje na uľahčenie dialógu o vykonávaní smernice a na zabezpečenie jej účinného presadzovania (konzultácie o návrhoch opatrení na vnútroštátnej úrovni a predbežné oznámenie Komisii, zavedenie postupu na uplatnenie opravných prostriedkov v prípade nedodržania lehôt týkajúcich sa zaradenia liekov do systémov zdravotného poistenia).

· Zrušenie smernice 89/105/EHS

Zmeny a doplnenia smernice 89/105/EHS sú závažné a týkajú sa všetkých podstatných v súčasnosti platných ustanovení. V záujme právnej jednoznačnosti a v súlade so zásadami lepšej právnej regulácie bude prijatie návrhu viesť k zrušeniu existujúcich právnych predpisov. Účinky článku 10 smernice 89/105/EHS sa však zachovávajú.

Nepredpokladá sa žiadna tabuľka zhody, pretože platné právne predpisy EÚ odkazujúce na smernicu 89/105/EHS tak robia všeobecne, bez odkazovania na konkrétne ustanovenia uvedenej smernice.

4.           VPLYV NA ROZPOČET [nepovinné]

Návrh Komisie nemá žiadny vplyv na rozpočet Európskej únie, ktorý by presahoval rozsah už predpokladaný na nadchádzajúce roky vo viacročnom finančnom rámci. Podrobné informácie o finančných zdrojoch sú uvedené v legislatívnom finančnom výkaze.

5.           TRANSPOZÍCIA

Oznámenie transpozičných opatrení členských štátov musia dopĺňať tabuľky zhody, v ktorých sa vysvetľuje vzťah medzi prvkami smernice a zodpovedajúcimi časťami vnútroštátnych transpozičných nástrojov. Je to potrebné v dôsledku:

· zložitosti smernice, v ktorej sa nerieši úplná podstata, len sa v nej stanovujú minimálne procedurálne požiadavky na zabezpečenie transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien liekov na humánne použitie a ich zaraďovanie do verejných systémov zdravotného poistenia.

· zložitosti procesu transpozície vyplývajúceho z problémov súvisiacich s výkladom smernice. Uplatňovanie súboru procedurálnych pravidiel na komplikovanú architektúru systémov stanovovania cien liekov a úhrad nie je vždy také jednoduché a priamočiare.

· neustáleho vývoja vnútroštátnych opatrení týkajúcich sa stanovovania cien liekov a úhrad vzhľadom na kontrolu výdavkov na liečivá, čím sa sťažuje monitorovanie procesu vykonávania.

Zavedením povinnosti uvádzať tabuľky zhody sa teda uľahčí proces vykonávania.

6.           DOPLŇUJÚCE INFORMÁCIE

Navrhovaný právny akt sa týka záležitostí EHP a mal by sa preto rozšíriť na Európsky hospodársky priestor.

Návrh smernice, ktorou sa ruší smernica Rady 89/105/EHS, bol prijatý Komisiou 1. marca 2012.

Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru bolo prijaté 12. júla 2012.

Rokovania v rámci pracovnej skupiny Rady pre lieky a zdravotnícke pomôcky sa vzhľadom na politicky citlivý charakter dokumentu ukázali ako zložitéNajväčšie obavy členských štátov sa týkali týchto témzásada subsidiarity, postup na uplatnenie opravných prostriedkov (článok 8), vytvorenie systému predbežného oznamovania návrhov vnútroštátnych opatrení Komisii (článok 16), krátenie lehôt na prijímanie rozhodnutí týkajúcich sa stanovovania cien liekov a ich zaraďovania do pôsobnosti do systému verejného zdravotného poistenia (články 3, 4, 5 a 7), rozlišovanie medzi pôvodnými liekmi, ktoré podliehajú posudzovaniu zdravotníckych technológií, a tými, ktoré mu nepodliehajú (články 3 a 7), povinnosť konzultácií so zúčastnenými stranami (článok 15).

Európsky parlament prijal svoju pozíciu v prvom čítaní 6. februára 2013, pričom 559 poslancov bolo za, 54 proti a 72 sa hlasovania zdržalo. Zmeny, ktoré Európsky parlament predložil, predstavujú pragmatický kompromis: podstata návrhu Komisie je síce zachovaná, ale zároveň sú zohľadnené obavy, ktoré vyjadrili členské štáty.

S ohľadom na výsledky hlasovania v pléne a na pozíciu členských štátov v Rade sa Komisia rozhodla svoj návrh zmeniť. Zmeny odhlasované Európskym parlamentom v pléne boli riadne zohľadnené. Komisia prijala alebo v zásade prijala veľký počet zmien: 50 bolo prijateľných (16 bez pripomienok a 34 v zásade, a to napriek tomu, že niekoľko z nich bolo prijateľných len čiastočne) a iba 7 z nich bolo neprijateľných. Týchto 7 zmien bolo neprijateľných z toho dôvodu, že v porovnaní s existujúcou smernicou predstavujú krok späť, nakoľko by zaviedli právnu neistotu alebo by prekračovali rámec právomocí EÚ.

2012/0035 (COD)

Zmenený a doplnený návrh

SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY

o transparentnosti opatrení regulujúcich stanovovanie cien liekov na humánne použitie a ich zaraďovanie do pôsobnosti verejných systémov zdravotného poistenia

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114,

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru[7],

po porade s európskym dozorným úradníkom pre ochranu údajov,

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom,

keďže:

(1)       Smernica Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia[8] bola prijatá na odstránenie prekážok v obchode s liekmi v rámci Spoločenstva.

(2)       S cieľom zohľadniť vývoj farmaceutického trhu a vnútroštátnych politík v oblasti kontroly verejných výdavkov na lieky by sa všetky hlavné ustanovenia smernice 89/105/EHS mali podstatným spôsobom zmeniť. V záujme dosiahnutia jednoznačnosti je preto potrebné smernicu 89/105/EHS nahradiť.

(3)       Právne predpisy Únie poskytujú harmonizovaný rámec pre povoľovanie liekov na humánne použitie. V súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch[9], sa môžu lieky na trh Únie uvádzať až po získaní povolenia na uvedenie na trh vychádzajúceho z hodnotenia ich kvality, bezpečnosti a účinnosti.

(4)       Členské štáty boli v posledných desaťročiach konfrontované s neustálym rastom výdavkov na lieky, čo viedlo k zavedeniu čoraz inovačnejšej a komplexnejšej politiky riadenia spotreby liekov v rámci vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia. Príslušné orgány členských štátov zaviedli hlavne celý rad opatrení s cieľom kontrolovať predpisovanie liekov, regulovať ich ceny a stanoviť podmienky ich verejného financovania. Tieto opatrenia sa zameriavajú najmä na podporu verejného zdravia všetkých občanov zabezpečením primeranej dostupnosti liekov v rámci primeraných nákladov a zároveň majú zabezpečiť finančnú stabilitu systémov verejného zdravotného poistenia.

(5)       Rozdiely medzi jednotlivými vnútroštátnymi opatreniami môžu brzdiť alebo deformovať obchod s liekmi v Únii, narúšať hospodársku súťaž, a tak priamo ovplyvňovať fungovanie vnútorného trhu s liekmi.

(6)       S cieľom zmierniť účinky rozdielov na vnútorný trh by vnútroštátne opatrenia mali byť v súlade s minimálnymi procedurálnymi požiadavkami, ktoré umožňujú zainteresovaným stranám overiť, že tieto opatrenia nepredstavujú množstvové obmedzenia dovozu alebo vývozu alebo opatrenia s rovnakým účinkom. Tieto minimálne procedurálne požiadavky by mali takisto zaručiť právnu istotu a transparentnosť pre všetky strany zapojené do procesu stanovovania cien liekov a začlenenia do systémov verejného zdravotného poistenia a súčasne by mali podporiť výrobu liekov, urýchliť uvádzanie generických liekov na trh a podporiť výskum a vývoj nových liekov. Tieto požiadavky však nemôžu ovplyvňovať politiky tých členských štátov, ktoré sa pri stanovovaní cien liekov opierajú predovšetkým o voľnú hospodársku súťaž. Tieto opatrenia by nemali mať vplyv ani na vnútroštátne politiky v oblasti stanovovania cien a určovania programov sociálneho zabezpečenia s výnimkou prípadov, kde to je potrebné na dosiahnutie transparentnosti v zmysle tejto smernice a na zabezpečenie fungovania vnútorného trhu.

(7)       S cieľom zabezpečiť účinnosť vnútorného trhu v oblasti liekov by sa táto smernica mala uplatňovať na všetky lieky na humánne použitie v zmysle smernice 2001/83/ES.

(8)       Vzhľadom na rozmanitosť vnútroštátnych opatrení na riadenie spotreby liekov, na reguláciu ich cien alebo určovanie podmienok ich verejného financovania je nutné smernicu 89/105/EHS objasniť. Táto smernica by sa mala najmä vzťahovať na všetky typy opatrení vypracovaných členskými štátmi, ktoré by mohli mať vplyv na vnútorný trh. Od prijatia smernice 89/105/EHS sa postupy členských štátov v oblasti stanovovania cien liekov a stanovenia výšky úhrad vyvíjali a stali zložitejšími. Kým niektoré členské štáty vykladajú rozsah smernice 89/105/EHS reštriktívne, Súdny dvor rozhodol, že uvedené postupy stanovovania cien liekov a výšky úhrad spadajú do oblasti pôsobnosti smernice 89/105/EHS vzhľadom na ciele uvedenej smernice a na potrebu zabezpečiť jej účinnosť. Táto smernica by preto mala odzrkadľovať vývoj vnútroštátnych politík v oblasti stanovovania cien liekov a stanovenia výšky úhrad. Vzhľadom na to, že v oblasti verejného obstarávania a dobrovoľných zmluvných dohôd existujú osobitné pravidlá a postupy, mali by sa z rozsahu pôsobnosti tejto smernice vylúčiť vnútroštátne opatrenia, ktoré sa týkajú verejného obstarávania a dobrovoľných zmluvných dohôd.

(9)       Príslušné orgány a držitelia povolenia na uvedenie na trh čoraz častejšie uzatvárajú dobrovoľné zmluvné dohody, aby pacientom zabezpečili prístup k inovatívnym liečebným metódam. Konkrétne, tieto dohody umožňujú zaradenie lieku do pôsobnosti systémov verejného zdravotného poistenia, a zároveň riešia otázku neistoty, pokiaľ ide o preukázanie relatívnej účinnosti a/alebo efektívnosti konkrétneho lieku prostredníctvom sledovania dopredu dohodnutých prvkov počas vymedzeného časového obdobia. Oneskorené vymedzenie podmienok takýchto dobrovoľných zmluvných dohôd často presahuje časový rámec stanovený v tejto smernici, čo je dôvodom na vylúčenie takýchto dohôd z rozsahu jej pôsobnosti. Takéto dohody by mali účinne uľahčiť alebo umožniť pacientom prístup k inovatívnym liekom, mali by ostať dobrovoľné a nemali by ovplyvňovať právo držiteľa povolenia na uvedenie na trh podať žiadosť na zaradenie lieku do systému zdravotného poistenia v súlade s touto smernicou.

(10)     Všetky opatrenia prijaté členským štátom, ktorými sa majú priamo alebo nepriamo regulovať ceny liekov, ako aj všetky opatrenia, ktorými sa majú stanoviť ich úhrady v rámci systémov verejného zdravotného poistenia, by mali byť založené na transparentných, objektívnych a overiteľných kritériách nezávislých od pôvodu lieku a mali by dotknutým spoločnostiam zabezpečiť príslušné právne opravné prostriedky vrátane súdnych opravných prostriedkov, a to v súlade s vnútroštátnymi postupmi. Tieto požiadavky by sa mali rovnakým spôsobom vzťahovať na vnútroštátne, regionálne alebo miestne opatrenia, ktoré majú kontrolovať alebo presadzovať predpisovanie konkrétnych liekov, pretože také opatrenia zároveň určujú efektívne úhrady liekov v systémoch zdravotného poistenia.

(11)     Podpora, ktorú Únia poskytuje na spoluprácu pri posudzovaní zdravotníckych technológií podľa článku 15 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ z 9. marca 2011 o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti[10], je zameraná na optimalizáciu a koordináciu postupov posudzovania zdravotníckych technológií, čo by v konečnom dôsledku malo viesť aj ku skráteniu oneskorení v procesoch stanovovania cien liekov a úhrad za ne, pri ktorých členské štáty v rámci svojho rozhodovacieho procesu používajú posudzovanie zdravotníckych technológií. Posudzovanie zdravotníckych technológií zahŕňa predovšetkým informácie o relatívnej účinnosti, ako aj krátkodobej a dlhodobej efektívnosti zdravotníckych technológií a zohľadňuje tiež širšie hospodárske a sociálne prínosy alebo nákladovú účinnosť posudzovaného lieku v súlade s postupmi príslušných orgánov. Posudzovanie zdravotníckych technológií je multidisciplinárnym procesom spočívajúcim v zhromažďovaní informácií o zdravotníckych, sociálnych, hospodárskych a etických aspektoch, ktoré sa týkajú systematického, transparentného, objektívneho a rozhodného využívania zdravotníckych technológií. Jeho cieľom je prispievať k vytváraniu bezpečných a účinných politík v oblasti zdravia, ktoré sú zamerané na pacienta a snažia sa dosiahnuť čo najvyššiu hodnotu.

(12)     Žiadosti o schválenie cien liekov alebo stanovenie ich úhrady v systéme zdravotného poistenia by nemali spôsobovať väčšie ako nevyhnutné zdržanie pri uvádzaní konkrétneho lieku na trh. Je preto žiaduce, aby boli v tejto smernici stanovené záväzné lehoty na prijatie rozhodnutí na vnútroštátnej úrovni. Aby boli tieto predpísané lehoty účinné, mali by trvať od momentu prijatia žiadosti do nadobudnutia účinnosti príslušného rozhodnutia. Mali by zahŕňať všetky odborné posúdenia vrátane posúdenia zdravotníckej technológie (v prípade potreby) a všetky administratívne kroky potrebné na to, aby sa dané rozhodnutie prijalo a aby nadobudlo právny účinok.

(13)     V záujme uľahčenia dodržiavania lehôt stanovených v tejto smernici by mohlo byť užitočné, aby žiadatelia o povolenie na uvedenie na trh začali neformálne rokovania zamerané na schválenie cien alebo zaradenie lieku do pôsobnosti systémov verejného zdravotného poistenia ešte pred udelením povolenia na uvedenie na trh. Na tento účel by mohli členské štáty umožniť takýmto žiadateľom, aby žiadosť o neformálne rokovania zamerané na schválenie ceny lieku alebo jeho zaradenie do pôsobnosti systémov verejného zdravotného poistenia podali po sfinalizovaní vedeckého posúdenia Výborom pre lieky na humánne použitie alebo príslušným vnútroštátnym orgánom zodpovedným za postup povolenia na uvedenie na trh. V takýchto prípadoch by mali lehoty na rozhodnutia o cene lieku alebo jeho zaradení do systému zdravotného poistenia začať plynúť odo dňa formálneho podania žiadosti o stanovenie ceny alebo zaradenie do systémov zdravotného poistenia po udelení povolenia na uvedenie na trh.

(14)     Lehoty na zaradenie liekov do systémov zdravotného poistenia stanovené v smernici 89/105/EHS sú povinné, ako to vo svojej judikatúre objasnil Súdny dvor. Zo skúseností vyplýva, že uvedené lehoty sa nie vždy dodržiavajú a že existuje potreba zabezpečiť právnu istotu a zlepšiť procedurálne pravidlá týkajúce sa zaraďovania liekov do pôsobnosti systémov zdravotného poistenia. Preto je potrebné zaviesť účinný a rýchly postup na uplatnenie opravných prostriedkov.

(15)     V svojom oznámení „Zhrnutie o preskúmaní vo farmaceutickom sektore[11]“ Komisia ukázala, že postupy týkajúce sa stanovovania cien liekov a úhrad často neodôvodnene zdržiavajú uvádzanie generických liekov na trhy Únie. Pri schvaľovaní cien generických liekov a ich úhrady v systéme zdravotného poistenia by sa už nemalo vyžadovať nové ani podrobnejšie posúdenie v prípade, že pre referenčný liek už bola stanovená cena a že takýto liek bol zaradený do systému zdravotného poistenia. Preto je vhodné v týchto prípadoch stanoviť kratšie lehoty pre generické lieky. Rovnaké podmienky by mohli byť podľa potreby uplatnené aj v prípade biologicky podobných liekov.

(16)     Súdne opravné prostriedky, ktoré sa môžu v členských štátoch uplatniť, zohrávajú pri zabezpečovaní súladu s lehotami len obmedzenú úlohu v dôsledku často zdĺhavých postupov vo vnútroštátnych jurisdikciách, ktoré odrádzajú dotknuté spoločnosti od iniciovania súdnych konaní. Preto sú na kontrolu a presadzovanie dodržiavania lehôt pri prijímaní rozhodnutí o stanovovaní cien liekov a úhradách potrebné účinné mechanizmy, ktoré v prípade potreby zaistia rýchle riešenie prípadov porušovania predpisov mimo súdnych konaní. Na tento účel by členské štáty mali mať možnosť určiť existujúci správny orgán.

(17)     Kvalita, bezpečnosť a účinnosť liekov vrátane bioekvivalencie generických liekov alebo biologickej podobnosti biologicky podobných liekov v porovnaní s referenčným liekom sa zisťuje v rámci postupov pri povoľovaní uvedenia liekov na trh. Príslušné orgány členské štáty by preto nemali v rámci postupov stanovovania cien liekov a úhrad opätovne posudzovať prvky, na základe ktorých bolo vydané povolenie na uvedenie liekov na trh, vrátane kvalitu, bezpečnosť, účinnosť alebo bioekvivalenciu či biologickú podobnosť lieku, ktoré už boli posúdené počas procesu udeľovania povolenia na uvedenie na trh. Podobne, ani v prípade liekov na ojedinelé ochorenia by príslušné orgány nemali opätovne posudzovať kritériá na zaradenie medzi lieky na ojedinelé ochorenia.Príslušné orgány by však mali mať neobmedzený prístup k údajom, ktoré využívajú orgány zodpovedné za vydávanie povolení na uvedenie lieku na trh, ale aj možnosť využiť alebo vytvoriť doplňujúce relevantné údaje na účely posúdenia lieku v rámci postupu jeho zahrnutia do pôsobnosti systému verejného zdravotného poistenia.

(18)     Zásada, podľa ktorej by sa v rámci postupov stanovovania cien liekov a úhrad nemali znovu posudzovať prvky, na základe ktorých bolo vydané povolenie na uvedenie liekov na trh, by však nemala príslušným orgánom brániť v tom, aby vyžadovali údaje získané počas procesu udeľovania povolenia na uvedenie na trh, mali k nim prístup a používali ich na účely posudzovania zdravotníckych technológií.Na vnútroštátnej úrovni by mala byť možná výmena údajov medzi príslušnými orgánmi zodpovednými za udeľovanie povolení na uvedenie na trh a stanovovanie cien a úhrad, pokiaľ k takejto výmene údajov dochádza. Príslušné orgány by mali byť tiež schopné využiť dostupné údaje alebo vytvoriť doplňujúce relevantné údaje na účely posudzovania zdravotníckych technológií.

(19)     V súlade so smernicou 2001/83/ES nemôžu práva duševného vlastníctva slúžiť ako dôvod na zamietnutie, pozastavenie alebo zrušenie povolenia na uvedenie na trh. Podobne by sa žiadosti, rozhodovacie postupy a rozhodnutia o regulácii cien liekov a o ich úhradách v rámci systémov zdravotného poistenia mali považovať za správne postupy, ktoré sú ako také nezávislé od presadzovania práv duševného vlastníctva. Vnútroštátne orgány zodpovedné za tieto postupy by pri preskúmavaní žiadosti týkajúcej sa generického alebo biologicky podobného lieku nemali požadovať informácie týkajúce sa stavu patentovej ochrany referenčného lieku, ani by nemali skúmať údajné porušenie práv duševného vlastníctva, ak sa generický alebo biologicky podobný liek vyrába alebo uvádza na trh až po rozhodnutí týchto orgánov. V dôsledku toho by problematika práv duševného vlastníctva nemala zasahovať do postupov týkajúcich sa stanovovania cien liekov a úhrad v členských štátoch ani tieto postupy zdržiavať.

(20)     Komisia a členské štáty by mohli preveriť možnosti spolupráce v záujme vytvorenia a údržby informačnej databázy o cenách liekov a príslušných podmienkach, ktorá by z hľadiska transparentnosti cien bola prínosná pre celú Európsku úniu, a to bez toho, aby boli dotknuté právomoci členských štátov v tejto oblasti.

(21)     S cieľom zabezpečiť transparentnosť, integritu a nezávislosť rozhodovacieho procesu v rámci príslušných vnútroštátnych orgánov by mali byť mená odborníkov, ktorí boli činní v orgánoch zodpovedných za rozhodnutia o stanovovaní cien a úhrad, vrátane ich prehlásení o záujmoch a procesných krokoch, ktoré viedli k rozhodnutiam o stanovení cien a úhrad, sprístupnené verejnosti.

(22)     Členské štáty v mnohých prípadoch zaviedli zmeny vo svojich systémoch zdravotného poistenia alebo prijali nové opatrenia, ktoré spadajú do oblasti pôsobnosti smernice 89/105/EHS. Je preto žiaduce zaviesť príslušný informačný mechanizmus mechanizmy, ktorého účelom bude zabezpečiť konzultácie so všetkými zainteresovanými stranami vrátane organizácií občianskej spoločnosti ako napríklad združení pacientov a spotrebiteľov a na druhej strane uľahčiť preventívny dialóg s Komisiou v otázke uplatňovania tejto smernice. Keďže cieľ navrhovaného opatrenia, t. j. stanovenie minimálnych pravidiel transparentnosti na zabezpečenie fungovania vnútorného trhu, nemožno uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, pretože pojem transparentnosti vnútroštátnych opatrení sa v jednotlivých členských štátoch chápe a uplatňuje rôzne, a preto z dôvodu rozsahu opatrenia sa tento cieľ môže lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, Únia môže prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality stanovenou v uvedenom článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie uvedeného cieľa.

(23)     V súlade so spoločným politickým vyhlásením členských štátov a Komisie k vysvetľujúcim dokumentom z 28. septembra 2011 sa členské štáty zaviazali v odôvodnených prípadoch prikladať k oznámeniu transpozičných opatrení jeden alebo viacero dokumentov vysvetľujúcich vzťah medzi prvkami smernice a zodpovedajúcimi časťami vnútroštátnych transpozičných nástrojov. Vzhľadom na túto smernicu považuje zákonodarca predkladanie takýchto dokumentov za odôvodnené,

PRIJALI TÚTO SMERNICU:

Kapitola I

Rozsah pôsobnosti a vymedzenie pojmov

Článok 1

Predmet a rozsah pôsobnosti

1.           Členské štáty zabezpečia, aby každé vnútroštátne, regionálne alebo miestne opatrenie bez ohľadu na to, či je stanovené zákonom, nariadením alebo správnym opatrením, ktorého účelom je kontrolovať ceny liekov na humánne použitie alebo vymedziť rozsah liekov uhrádzaných zo systémov verejného zdravotného poistenia, vrátane rozsahu a podmienok ich úhrad, bolo v súlade s požiadavkami tejto smernice. Členské štáty takisto zabezpečia, aby na ich území nedošlo na regionálnej alebo miestnej úrovni k duplikácii vnútroštátnych postupov spojených so stanovovaním cien liekov a ich zaradením do systémov zdravotného poistenia.

2.           Táto smernica sa nevzťahuje na:

a)      dobrovoľné zmluvné dohody, ktoré sa uzatvárajú medzi príslušnými orgánmi a držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré nie sú povinné a ani nepredstavujú jedinú možnosť zaradenia lieku do systémov zdravotného poistenia a ktorých cieľom je zahrnúť liek do pôsobnosti systému zdravotného poistenia a súčasne monitorovať prvky, ktoré vopred schválili obe strany a ktoré sa týkajú efektívnosti a/alebo relatívnej účinnosti daného lieku, ako aj umožniť účinné poskytovanie týchto liekov pacientom za osobitných podmienok a počas dohodnutého obdobia.

         uzavreté medzi verejnými orgánmi a držiteľmi povolenia na uvedenie lieku na trh, ktorých cieľom je umožniť efektívne poskytovanie týchto liekov pacientom za osobitných podmienok;

b)      vnútroštátne opatrenia, ktorými sa majú stanoviť ceny liekov alebo ich úhrady v systémoch verejného zdravotného poistenia, na ktoré sa vzťahujú vnútroštátne právne predpisy alebo právne predpisy Únie v oblasti verejného obstarávania, najmä smernica Rady 89/665/EHS[12], smernica Rady 92/13/EHS[13] a smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/18/ES[14].

Ustanovenia tejto smernice sa uplatňujú na opatrenia, ktorými sa určujú lieky, ktoré môžu byť predmetom zmluvných dohôd alebo postupov verejného obstarávania. V súlade s právom Únie a vnútroštátnym právom týkajúcim sa obchodného tajomstva sa informácie o názve lieku a mene/názve držiteľa povolenia na uvedenie na trh zverejňujú hneď, ako sa tieto zmluvné dohody uzatvoria alebo postupy verejného obstarávania ukončia.

3.           Žiadne ustanovenie tejto smernice nepovoľuje, aby bol na trh uvedený liek, na ktorý nebolo vydané povolenie na uvedenie na trh podľa článku 6 smernice 2001/83/ES.

Touto smernicou nie sú dotknuté povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa liekov udelené v súlade s postupom uvedeným v článku 6 smernice 2001/83/ES a článku 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004[15].

Článok 2

Definície

Na účely tejto smernice platí nasledujúce vymedzenie pojmov:

(1) „liek“ znamená liek podľa vymedzenia v článku 1 smernice 2001/83/ES,

(2) „referenčný liek“ znamená referenčný liek podľa vymedzenia v článku 10 ods. 2 písm. a) smernice 2001/83/ES,

(3) „generický liek“ znamená generický liek podľa vymedzenia v článku 10 ods. 2 písm. b) smernice 2001/83/ES;

(4) „biologicky podobný liek“ znamená biologický liek, ktorý je podobný ako referenčný biologický liek;

(5) „zdravotnícka technológia“ znamená zdravotnícku technológiu podľa vymedzenia v článku 3 písm. l) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ[16].

(6) „posudzovanie zdravotníckych technológií“ znamená posúdenie, ktoré prinajmenšom zahŕňa posúdenie relatívnej účinnosti alebo krátkodobej a dlhodobej efektívnosti lieku v porovnaní s inými zdravotníckymi technológiami alebo zákrokmi používanými na liečenie príslušného stavu.

Kapitola II

Stanovovanie cien liekov

Článok 3

Schvaľovanie cien

1.           Ustanovenia odsekov 2 až 9 sa uplatňujú, ak je uvedenie lieku na trh povolené až po tom, ako príslušné orgány dotknutého členského štátu schválili jeho cenu.

2.           Členské štáty zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh mohli kedykoľvek podať žiadosť o schválenie ceny lieku. Príslušné orgány vystavia žiadateľovi oficiálne potvrdenie o doručení formálnej žiadosti o stanovenie ceny do 10 dní od jej doručenia. Členské štáty môžu žiadateľovi o povolenie na uvedenie na trh poskytnúť možnosť podať žiadosť o neformálne rokovanie o schválení ceny, keď Výbor pre lieky na humánne použitie zriadený článkom 5 nariadenia (ES) č. 726/2004 alebo príslušný vnútroštátny orgán vydá stanovisko v prospech udelenia povolenia na uvedenie na trh týkajúceho sa dotknutého lieku.

3.           Členské štáty zabezpečia, aby sa rozhodnutie o cene, ktorú možno účtovať za príslušný liek, prijalo a oznámilo žiadateľovi do 60 90 dní od prijatia žiadosti podanej držiteľom povolenia na uvedenie na trh v súlade s požiadavkami predpísanými v príslušnom členskom štáte. Pri liekoch, v prípade ktorých členské štáty vykonávajú ako súčasť rozhodovacieho postupu posudzovania zdravotníckej technológie, je však lehota 90 dní. Pri generických liekoch je lehota 30 15 dní za predpokladu, že cenu referenčného lieku schválili príslušné orgány.

Keď sa členské štáty rozhodnú do svojho rozhodovacieho procesu týkajúceho sa stanovovania cien liekov zahrnúť posudzovanie zdravotníckych technológií, takéto posudzovanie sa vykoná v rámci lehôt stanovených v prvom pododseku.

4.           Členské štáty podrobne stanovia údaje a dokumenty, ktoré má žiadateľ predložiť.

5.           Ak sú informácie priložené k žiadosti nedostatočné, príslušné orgány žiadateľovi bezodkladne oznámia, aké ďalšie podrobné informácie sú potrebné, a prijmú konečné rozhodnutie do 90 60 dní od získania týchto dodatočných informácií. Pri liekoch, v prípade ktorých členské štáty vykonávajú ako súčasť rozhodovacieho postupu posudzovania zdravotníckej technológie, je však lehota 90 dní. Pri generických liekoch je lehota 3015 dní za predpokladu, že cenu referenčného lieku schválili príslušné orgány. Členské štáty nepožadujú žiadne dodatočné informácie, ktorých poskytnutie sa výslovne nevyžaduje podľa vnútroštátnych predpisov alebo správnych pokynov.

6.           Ak sa rozhodnutie neprijme v lehote stanovenej v odsekoch 3 a 5, žiadateľ je oprávnený uviesť liek na trh za navrhovanú cenu.

7.           Ak sa príslušné orgány rozhodnú nepovoliť uvedenie príslušného lieku na trh za cenu navrhovanú žiadateľom, vo svojom rozhodnutí uvedú odôvodnenie založené na objektívnych a overiteľných kritériách vrátane akéhokoľvek hodnotenia, odborného stanoviska alebo odporúčania, na ktorom je rozhodnutie založené. Žiadateľ je informovaný o všetkých dostupných opravných prostriedkoch, a to aj súdnych, ako aj o lehotách na uplatnenie týchto opravných prostriedkov.

8.           Členské štáty vhodným spôsobom zverejnia a oznámia Komisii kritériá, ktoré musia príslušné orgány zohľadňovať pri schvaľovaní cien liekov. Členské štáty sprístupnia verejnosti informácie o predmetných kritériách, ako aj o rozhodovacích orgánoch na vnútroštátnej alebo regionálnej úrovni.

9.           Ak sa príslušné orgány rozhodnú z vlastnej iniciatívy znížiť cenu konkrétneho lieku, vo svojom rozhodnutí uvedú odôvodnenie založené na objektívnych a overiteľných kritériách vrátane akéhokoľvek hodnotenia, odborného stanoviska alebo odporúčania, na ktorom je rozhodnutie založené. Toto rozhodnutie sa oznámi držiteľovi povolenia na uvedenie na trh, ktorý je informovaný o všetkých dostupných opravných prostriedkoch, a to aj súdnych, ako aj o lehotách na uplatnenie týchto opravných prostriedkov. Príslušné orgány toto rozhodnutie a odôvodnenie bezodkladne zverejnia, a to po vymazaní všetkých informácií, ktoré majú povahu obchodného tajomstva.

Článok 4

Zvýšenie cien

1.           Bez toho, aby bol dotknutý článok 5, odseky 2 až 6 sa uplatňujú vtedy, ak sa zvýšenie ceny lieku povoľuje iba po získaní predchádzajúceho súhlasu príslušných orgánov.

2.           Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh mohol kedykoľvek podať žiadosť o zvýšenie ceny lieku v súlade s vnútroštátnym právom. Príslušné orgány vystavia žiadateľovi oficiálne potvrdenie o prijatí žiadosti do 10 dní od jej doručenia.

3.           Členské štáty zabezpečia, aby sa rozhodnutie o schválení či zamietnutí žiadosti o zvýšenie ceny lieku podanej v súlade s požiadavkami predpísanými v príslušnom členskom štáte držiteľom povolenia na uvedenie na trh, prijalo a žiadateľovi oznámilo do 90 60 dní od prijatia žiadosti.

V prípade výnimočne vysokého počtu žiadostí sa lehota stanovená v tomto odseku môže predĺžiť len jedenkrát o ďalších 60 dní. Žiadateľ je o tomto predĺžení informovaný pred uplynutím lehoty stanovenej v tomto odseku.

4.           Členské štáty podrobne stanovia údaje a dokumenty, ktoré má žiadateľ predložiť.

Žiadateľ poskytuje príslušným orgánom dostatočné informácie vrátane podrobností o skutočnostiach, ktoré nastali od posledného stanovenia ceny lieku, ktoré podľa jeho názoru odôvodňujú požadované zvýšenie ceny. Ak sú informácie priložené k žiadosti nedostatočné, príslušné orgány žiadateľovi bezodkladne oznámia, aké ďalšie podrobné informácie sú potrebné, a prijmú konečné rozhodnutie do 90 60 dní od získania týchto dodatočných informácií. Členské štáty nepožadujú žiadne dodatočné informácie, ktorých poskytnutie sa výslovne nevyžaduje podľa vnútroštátnych predpisov alebo správnych pokynov.

5.           Ak sa rozhodnutie neprijme v lehote stanovenej v odsekoch 3 a 4, žiadateľ je oprávnený uplatniť požadované zvýšenie ceny lieku.

6.           Ak sa príslušné orgány rozhodnú nepovoliť čiastočné alebo celkové požadované zvýšenie ceny, vo svojom rozhodnutí uvedú odôvodnenie založené na objektívnych a overiteľných kritériách a žiadateľ je informovaný o všetkých dostupných opravných prostriedkoch, a to aj súdnych, ako aj o lehotách na uplatňovanie týchto opravných prostriedkov.

Článok 5

Zmrazenie a zníženie cien

1.           V prípade, že príslušné orgány členského štátu zmrazia alebo znížia ceny všetkých liekov alebo určitých kategórií liekov, príslušný členský štát zverejní odôvodnenie tohto rozhodnutia založené na objektívnych a overiteľných kritériách vrátane prípadného odôvodnenia výberu kategórií liekov, ktorých ceny boli zmrazené alebo znížené. Členské štáty raz ročne posúdia, či je zmrazenie cien alebo ich zníženie ešte stále odôvodnené, pričom zohľadnia makroekonomické podmienky a v prípade potreby prijmú nevyhnutné zmeny.

2.           Držitelia povolenia na uvedenie na trh môžu požiadať o výnimku zo zmrazenia alebo zníženia cien liekov, ak je to opodstatnené na základe konkrétnych dôvodov. Žiadosť musí obsahovať dostatočné odôvodnenie. Členské štáty zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh mohli kedykoľvek podať žiadosť o výnimku. Príslušné orgány vystavia žiadateľovi oficiálne potvrdenie o prijatí formálnej žiadosti o zaradenie lieku do systému zdravotného poistenia do 10 dní od jej doručenia.

3.           Členské štáty zabezpečia, aby sa o žiadosti v zmysle odseku 2 prijalo a žiadateľovi oznámilo odôvodnené rozhodnutie do 90 60 dní od prijatia žiadosti. Ak sú informácie priložené k žiadosti nedostatočné, príslušné orgány žiadateľovi bezodkladne oznámia, aké ďalšie podrobné informácie sú potrebné, a prijmú konečné rozhodnutie do 90 60 dní od získania týchto dodatočných informácií. Ak sa výnimka udelí, príslušné orgány bezodkladne zverejnia oznámenie o povolenom zvýšení ceny.

V prípade výnimočne vysokého počtu žiadostí sa môže príslušná lehota stanovená v odseku 3 predĺžiť len jedenkrát o ďalších 60 dní. Žiadateľ je o tomto predĺžení informovaný pred uplynutím lehoty stanovenej v odseku 3.

Článok 6

Kontrola zisku

Ak členský štát zavedie systém priamych alebo nepriamych kontrol ziskovosti osôb zodpovedných za uvádzanie liekov na trh, zverejní vhodným spôsobom ďalej uvedené informácie a oznámi ich Komisii:

a)      metódy používané v príslušnom členskom štáte na určenie ziskovosti: zisk z predaja a/alebo návratnosť kapitálu,

b)      aktuálne rozpätie cieľového zisku povolené pre osoby, ktoré sú v príslušnom členskom štáte zodpovedné za uvádzanie liekov na trh,

c)      kritériá, podľa ktorých sa osobám zodpovedným za uvádzanie liekov na trh prideľujú cieľové objemy zisku, a tiež kritériá, podľa ktorých sa im povolí ponechať si zisky, ktoré presahujú príslušné cieľové objemy zisku v príslušnom členskom štáte,

d)      maximálny percentuálny podiel zisku, ktorý si každá osoba zodpovedná za uvádzanie liekov na trh smie v príslušnom členskom štáte ponechať zo zisku prevyšujúceho jej cieľový objem zisku.

Informácie uvedené v prvom pododseku sa aktualizujú raz ročne alebo vtedy, keď dôjde k podstatným zmenám.

Ak členský štát okrem systému priamych alebo nepriamych kontrol zisku uplatňuje aj systém kontrol cien určitých druhov liekov, ktoré sú vylúčené z oblasti pôsobnosti systému kontrol zisku, v relevantných prípadoch sa na takéto systémy kontrol cien uplatňujú články 3, 4 a 5. Uvedené články sa však neuplatňujú, ak bežné uplatňovanie systému priamych alebo nepriamych kontrol zisku výnimočne vedie k stanoveniu pevnej ceny pre konkrétny liek.

Kapitola III

Úhrada liekov zo systémov verejného zdravotného poistenia

Článok 7

Zaradenie liekov do systémov zdravotného poistenia

1.           Ak je liek uhrádzaný zo systému verejného zdravotného poistenia až po rozhodnutí príslušných orgánov o zaradení dotknutého lieku do pôsobnosti uvedeného systému, uplatňujú sa ustanovenia odsekov 2 až 89.

2.           Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh mohol kedykoľvek podať žiadosť o zaradenie lieku do pôsobnosti systému verejného zdravotného poistenia. Príslušné orgány vystavia žiadateľovi oficiálne potvrdenie o prijatí žiadosti do 10 dní od jej doručenia.

Členské štáty môžu tiež žiadateľovi o povolenie na uvedenie na trh poskytnúť možnosť podať žiadosť o neformálne rokovanie o zaradení lieku do pôsobnosti systémov verejného zdravotného poistenia, keď Výbor pre lieky na humánne použitie zriadený článkom 5 nariadenia (ES) č. 726/2004 alebo príslušný vnútroštátny orgán vydá stanovisko v prospech udelenia povolenia na uvedenie na trh týkajúceho sa dotknutého lieku.

3.           Ak systém verejného zdravotného poistenia obsahuje viac programov alebo kategórií uhrádzania, držiteľ povolenia na uvedenie na trh je oprávnený požiadať o zaradenie svojho lieku do programu alebo kategórie podľa svojho výberu.Členské štáty podrobne stanovia údaje a dokumenty, ktoré má žiadateľ predložiť.

4.           Členské štáty zabezpečia, aby sa o žiadosti o zaradenie lieku do pôsobnosti systému verejného zdravotného poistenia, ktorú v súlade s požiadavkami stanovenými v príslušnom členskom štáte predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, rozhodlo a aby sa rozhodnutie žiadateľovi oznámilo do 90 60 dní od prijatia príslušnej žiadosti. Pri liekoch, v prípade ktorých členské štáty pri rozhodovacom postupe používajú posudzovanie zdravotníckych technológií, je však lehota 90 dní. V prípade generických liekov je táto lehota 15 30 dní, za predpokladu, že referenčný liek už bol zaradený do systému verejného zdravotného poistenia.

Keď sa členské štáty rozhodnú do svojho rozhodovacieho procesu týkajúceho sa stanovovania cien liekov zahrnúť posudzovanie zdravotníckych technológií, takéto posudzovanie sa vykoná v rámci lehôt stanovených v prvom pododseku.

5.           Ak sú informácie uvádzané v žiadosti nedostatočné, príslušné orgány žiadateľovi okamžite oznámia, aké podrobné dodatočné informácie sú potrebné, a prijmú konečné rozhodnutie do 90 60 dní od získania dodatočných informácií. Pri liekoch, v prípade ktorých členské štáty pri rozhodovacom postupe používajú posudzovanie zdravotníckych technológií, je však lehota 90 dní. V prípade generických liekov je táto lehota 15 30 dní, za predpokladu, že referenčný liek už bol zaradený do systému verejného zdravotného poistenia. Členské štáty nepožadujú žiadne dodatočné informácie, ktorých poskytnutie sa výslovne nevyžaduje podľa vnútroštátnych predpisov alebo správnych pokynov.

6.           Bez ohľadu na organizáciu svojich vnútorných postupov členské štáty zabezpečia, aby celkový čas trvania konania o zaradení lieku uvedeného v odseku 5 tohto článku a konania o schvaľovaní ceny lieku uvedeného v článku 3 nepresiahol 120 180 dní. Pri liekoch, v prípade ktorých členské štáty vykonávajú v rámci rozhodovacieho postupu posudzovanie zdravotníckych technológií, však lehota nepresiahne 180 dní. V prípade generických liekov táto lehota nepresiahne 30 60 dní, za predpokladu, že referenčný liek už bol zaradený do systému verejného zdravotného poistenia. Tieto lehoty sa môžu predĺžiť v súlade s ustanoveniami odseku 5 tohto článku alebo článku 3 ods. 5.

7.           Každé rozhodnutie o nezaradení lieku do pôsobnosti systému verejného zdravotného poistenia obsahuje odôvodnenie založené na objektívnych a overiteľných kritériách. Každé rozhodnutie o zaradení lieku do pôsobnosti systému verejného zdravotného poistenia obsahuje odôvodnenie rozhodnutia, založené na objektívnych a overiteľných kritériách, vrátane rozsahu a podmienok uhrádzania daného lieku.

Rozhodnutia uvedené v tomto odseku obsahujú aj všetky hodnotenia, odborné stanoviská alebo odporúčania, z ktorých vychádzajú. Žiadateľ je informovaný o všetkých dostupných opravných prostriedkoch, a to aj súdnych, o postupe na uplatnenie týchto opravných prostriedkov stanovenom v článku 8, ako aj o lehotách na ich uplatnenie.

8.           Členské štáty vhodným spôsobom zverejnia a Komisii oznámia kritériá, ktoré musia príslušné orgány zohľadňovať pri rozhodovaní o zaradení alebo nezaradení lieku do pôsobnosti systému verejného zdravotného poistenia. Členské štáty sprístupnia verejnosti informácie o predmetných kritériách, ako aj o rozhodovacích orgánoch na vnútroštátnej alebo regionálnej úrovni.

Článok 8

Postup na uplatnenie opravných prostriedkov v prípade nedodržania lehôt týkajúcich sa zaradenia liekov do systémov zdravotného poistenia

1.           Členské štáty zabezpečia, aby mal žiadateľ v prípade nedodržania lehôt stanovených v článku 7 k dispozícii účinné a rýchle postupy na uplatnenie opravných prostriedkov, ktoré budú v súlade s ich vnútroštátnymi predpismi.

2.           Na účely postupov na uplatnenie opravných prostriedkov uvedených v odseku 1 môžu členské štáty určiť subjekt, ktorému zveria právomoc prijímať čo najrýchlejšie a prostredníctvom predbežných postupov predbežné opatrenia s cieľom napraviť údajné porušenie alebo zabrániť ďalšiemu poškodeniu dotknutých záujmov.

3.           Subjekt zodpovedný za postupy na uplatnenie opravných prostriedkov je nezávislý od príslušných orgánov zodpovedných za kontrolu cien liekov alebo za určovanie sortimentu liekov uhrádzaných zo systémov zdravotného poistenia.

4.           Členské štáty zabezpečujú, aby mal žiadateľ v prípade nedodržania lehôt stanovených v článku 7 k dispozícii účinné a rýchle opravné prostriedky.

5.           Členské štáty určia na účely postupu na uplatnenie opravných prostriedkov subjekt, ktorému zveria právomoc:

(a) prijímať čo najrýchlejšie a prostredníctvom predbežných postupov predbežné opatrenia s cieľom napraviť údajné porušenie alebo zabrániť ďalšiemu poškodeniu dotknutých záujmov;

(b) priznať žiadateľovi náhradu škody v prípade nedodržania lehôt stanovených v článku 7 v prípade, že sa nárok na náhradu škody uplatňuje, okrem prípadu, že príslušný orgán môže preukázať, že za omeškanie nenesie zodpovednosť;

(c) uložiť pokutu, ktorá sa vypočítava vzhľadom na dni omeškania.

Na účely písmena c) sa pokuta vypočítava v závislosti od závažnosti porušenia, jeho trvania a potreby zabezpečiť, aby pokuta pôsobila ako odrádzajúci prostriedok, ktorý zabráni ďalšiemu porušeniu.

Členské štáty môžu stanoviť, že subjekt uvedený v prvom pododseku môže zohľadniť pravdepodobné dôsledky možných opatrení prijatých podľa tohto odseku pre všetky záujmy, ktoré by mohli byť poškodené vrátane verejného záujmu, a môže rozhodnúť, že také opatrenia neprijme, ak by ich negatívne dôsledky prevažovali nad ich prínosmi.

6.           Rozhodnutím nevydať predbežné opatrenie nie sú dotknuté žiadne ďalšie nároky uplatňované žiadateľom, ktorý sa domáha takýchto opatrení.

7.           Členské štáty zabezpečujú, aby rozhodnutia vydané subjektmi zodpovednými za postupy na uplatnenie opravných prostriedkov boli účinne vymáhateľné.

8.           Subjekt uvedený v odseku 2 je nezávislý od príslušných orgánov zodpovedných za kontrolu cien liekov na humánne použitie alebo za určovanie sortimentu liekov uhrádzaných zo systémov zdravotného poistenia.

9.           Subjekt uvedený v odseku 2 uvedie dôvody pre svoje rozhodnutie. Ak okrem toho uvedeným subjektom nie je súd, musia sa zabezpečiť postupy, na ktorých základe sa môže akékoľvek údajné nezákonné opatrenie prijaté nezávislým subjektom alebo údajné pochybenie pri výkone právomocí, ktoré mu boli zverené, podrobiť súdnemu preskúmaniu alebo preskúmaniu iným subjektom, ktorý je súdom v zmysle článku 267 Zmluvy o fungovaní Európskej Únie a ktorý je nezávislý od príslušného orgánu ako aj od subjektu uvedeného v odseku 2.

Na vymenúvanie členov subjektu uvedeného v odseku 2 a ich odchod z funkcie sa vzťahujú rovnaké podmienky ako na sudcov, pokiaľ ide o orgán príslušný na ich vymenovanie, ich funkčné obdobie a odvolanie. Prinajmenšom predseda uvedeného subjektu musí mať rovnakú právnu a odbornú kvalifikáciu ako sudcovia. Uvedený subjekt prijíma rozhodnutia po vypočutí oboch strán a jeho rozhodnutia sú právne záväzné spôsobom stanoveným jednotlivými členskými štátmi.

Článok 9

Vyňatie liekov zo systémov zdravotného poistenia

1.           Každé rozhodnutie o vyňatí lieku z pôsobnosti systému verejného zdravotného poistenia alebo o úprave rozsahu alebo podmienok uhrádzania príslušného lieku obsahuje odôvodnenie založené na objektívnych a overiteľných kritériách. Takéto rozhodnutia obsahujú všetky hodnotenia, odborné stanoviská alebo odporúčania, z ktorých vychádzajú. Žiadateľ je informovaný o všetkých dostupných opravných prostriedkoch, a to aj súdnych, ako aj o lehotách na uplatnenie týchto opravných prostriedkov.

2.           Každé rozhodnutie o vyňatí kategórie liekov z pôsobnosti systému verejného zdravotného poistenia alebo o úprave rozsahu alebo podmienok uhrádzania príslušnej kategórie obsahuje odôvodnenie založené na objektívnych a overiteľných kritériách a toto rozhodnutie sa vhodným spôsobom zverejní.

3.           Každé rozhodnutie o vyňatí lieku alebo kategórie liekov z pôsobnosti systému verejného zdravotného poistenia sa po vymazaní všetkých informácií, ktoré majú povahu obchodného tajomstva, zverejní spolu s odôvodnením.

Článok 10

Klasifikácia liekov vzhľadom na ich zaradenie do systémov verejného zdravotného poistenia

1.           V prípade, že lieky sú na účely ich zaradenia do pôsobnosti systému verejného zdravotného poistenia zatriedené do skupín alebo klasifikované podľa liečebných alebo iných kritérií, uplatňujú sa ustanovenia odsekov 2, 3 a 4.

2.           Členské štáty vhodným spôsobom zverejnia a Komisii oznámia objektívne a overiteľné kritériá, podľa ktorých sú lieky klasifikované na účely ich zaradenia do systému verejného zdravotného poistenia.

3.           V prípade liekov, na ktoré sa takéto zatriedenie do skupín alebo klasifikácia vzťahuje, členské štáty vhodným spôsobom zverejnia a Komisii oznámia metodiku použitú na určenie rozsahu alebo podmienok zaradenia daných liekov do systému verejného zdravotného poistenia.

4.           Na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh príslušné orgány uvedú objektívne údaje, na základe ktorých určili režim uhrádzania jeho lieku pri uplatňovaní kritérií a metodiky uvedených v odsekoch 2 a 3. V takom prípade príslušné orgány tiež informujú držiteľa povolenia na uvedenie na trh o všetkých dostupných opravných prostriedkoch, a to aj súdnych, ako aj o lehotách na uplatnenie týchto opravných prostriedkov.

Článok 11

Opatrenia na kontrolu alebo presadzovanie predpisovania konkrétnych liekov

1.           Ak členský štát prijme opatrenia na kontrolu alebo presadzovanie predpisovania konkrétne uvedených liekov, uplatňujú sa ustanovenia odsekov 2, 3 a 4.

2.           Opatrenia uvedené v odseku 1 sa zakladajú na objektívnych a overiteľných kritériách.

3.           Opatrenia uvedené v odseku 1 vrátane akéhokoľvek hodnotenia, odborného stanoviska alebo odporúčania, z ktorých vychádzajú, sa vhodným spôsobom zverejnia a sprístupnia verejnosti.

4.           Na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ktorého záujmy alebo právne postavenie sú dotknuté opatreniami uvedenými v odseku 1, uvedú príslušné orgány objektívne údaje a kritériá, na základe ktorých prijali dané opatrenia týkajúce sa jeho lieku. V takých prípadoch tiež príslušné orgány informujú držiteľa povolenia na uvedenie na trh o všetkých dostupných opravných prostriedkoch, a to aj súdnych opravných prostriedkoch, ako aj o lehotách na uplatnenie týchto opravných prostriedkov.

Kapitola IV

Osobitné požiadavky

Článok 12

Účinnosť lehôt

1.           Lehoty stanovené v článkoch 3, 4, 5 a 7 predstavujú obdobie medzi prijatím žiadosti alebo dodatočných informácií, podľa toho o aký prípad ide, a nadobudnutím účinnosti príslušného rozhodnutia. Všetky odborné hodnotenia a správne kroky potrebné na prijatie rozhodnutia a nadobudnutie jeho účinnosti sa musia vykonať v rámci stanovených lehôt.

2.           Ak rozhodovací proces zahŕňa rokovania medzi držiteľom povolenia na uvedenie na trh a príslušným orgánom a za predpokladu, že s tým obe strany súhlasia, sú lehoty stanovené v článkoch 3, 4, 5 a 7 pozastavené od okamihu, keď príslušný orgán oznámi držiteľovi povolenia na uvedenie na trh svoje návrhy až dovtedy, kým príslušný orgán nedostane od tohto držiteľa odpoveď na svoje návrhy. Členské štáty zverejnia praktické podmienky takéhoto pozastavenia.

Článok 13

Dodatočné preukázanie kvality, bezpečnosti, účinnosti a bioekvivalencie

1.           V rámci rozhodnutí o stanovovaní cien liekov a úhradách členské štáty opätovne neposudzujú prvky, na základe ktorých bolo vydané povolenie na uvedenie na trh, ako sú kvalitu, bezpečnosť, účinnosť, alebo bioekvivalenciu či biologickú podobnosť lieku, ani kritériá pre vymedzenie liekov na ojedinelé ochorenia, ktoré už boli posúdené v rámci postupu udeľovania povolenia na uvedenie na trh.

2.           Odsek 1 sa nedotýka práva príslušných orgánov vyžadovať údaje získané počas procesu udeľovania povolenia na uvedenie na trh a mať k nim neobmedzený prístup na účely posudzovania zdravotníckych technológií, čo príslušným orgánom umožní posúdiť relatívnu účinnosť lieku a prípadne tiež jeho krátkodobú a dlhodobú efektívnosť.

3.           Príslušné orgány musia byť takisto schopné použiť dostupné údaje alebo odvodiť doplňujúce relevantné údaje na účely posudzovania zdravotníckych technológií.

Článok 14

Nenarušovanie práv duševného vlastníctva

1.           Žiadosti, rozhodovacie postupy a rozhodnutia, ktorými sa regulujú ceny liekov v súlade s článkom 3 alebo na základe ktorých sa určuje zaradenie liekov do systémov verejného zdravotného poistenia v súlade s článkami 7 a 9, považujú členské štáty za správne postupy, ktoré sú ako také nezávislé od presadzovania práv duševného vlastníctva.

2.           Ochrana práv duševného vlastníctva nie je platným dôvodom na zamietnutie, pozastavenie alebo zrušenie platnosti rozhodnutí týkajúcich sa cien liekov alebo ich zaradenia do systému verejného zdravotného poistenia.

3.           Odseky 1 a 2 sa uplatňujú bez toho, aby tým boli dotknuté právne predpisy Únie a vnútroštátne právne predpisy týkajúce sa ochrany duševného vlastníctva.

Kapitola V

Mechanizmy transparentnosti

Článok 15

Konzultácie so zainteresovanými stranami

Predtým než členský štát prijme, zmení alebo doplní niektoré legislatívne opatrenie spadajúce do oblasti pôsobnosti tejto smernice, poskytne organizáciám občianskej spoločnosti, vrátane združení pacientov a spotrebiteľov, ako aj ďalším zainteresovaným stranám príležitosť vyjadriť sa v primeranej lehote k návrhu opatrenia. Príslušné orgány zverejnia pravidlá uplatniteľné na konzultácie. Výsledky konzultácií sa s výnimkou dôverných informácií zverejnia v súlade s právnymi predpismi Únie a vnútroštátnymi právnymi predpismi o obchodnom tajomstve.

Článok 16

Transparentnosť rozhodovacích orgánov a cien

1.           Členské štáty zaistia, aby príslušné orgány, ktoré kontrolujú ceny liekov alebo určujú úhrady za lieky zo strany systémov verejného zdravotného poistenia, zverejňovali pravidelne aktualizovaný zoznam členov svojich rozhodovacích orgánov spolu s ich vyhlásením o záujmoch.

2.           Odsek 1 sa uplatňuje aj na subjekt uvedený v článku 8 ods. 2.

Článok 16

Oznámenie návrhu vnútroštátnych opatrení

1.           Členské štáty pred prijatím, zmenou alebo doplnením niektorého opatrenia spadajúce do oblasti pôsobnosti tejto smernice bezodkladne oznámia Komisii návrh plánovaného opatrenia ako aj odôvodnenie, na ktorom je založené.

2.           Členské štáty v prípade potreby zároveň oznámia znenie základných právnych alebo správnych ustanovení, ktorých sa to zásadne a priamo dotýka, ak na posúdenie dosahu navrhovaného opatrenia nevyhnutné oboznámiť sa so znením takýchto predpisov.

3.           Členské štáty oznámia opätovne návrh opatrenia uvedeného v odseku 1, ak v ňom vykonajú také zmeny, ktoré majú za následok významnú zmenu jeho pôsobnosti alebo podstaty alebo skrátenie časového plánu pôvodne predpokladaného na jeho vykonávanie.

4.           Komisia môže do troch mesiacov poslať svoje pripomienky členskému štátu, ktorý návrh opatrenia oznámil.

Príslušný členský štát v čo najvyššej možnej miere zohľadní pripomienky Komisie, a to najmä vtedy, ak z nich vyplýva, že navrhované opatrenie môže byť nezlučiteľné s právom Únie.

5.           Príslušný členský štát Komisii po definitívnom prijatí navrhovaného opatrenia bezodkladne oznámi jeho záverečné znenie. Ak Komisia vznesie pripomienky v súlade s článkom 4, k tomuto oznámeniu sa priloží správa o opatreniach prijatých v reakcii na pripomienky Komisie.

Článok 17

Správa o vykonávaní lehôt

1.           Do 31. januára […] [vložte dátum – rok nasledujúci po dátume uvedenom v prvom pododseku článku 18 ods. 1] a do 31. januára a 1. júla každého ďalšieho roka členské štáty vhodným spôsobom zverejnia a Komisii oznámia podrobnú správu obsahujúcu tieto informácie:

a)      počet žiadostí prijatých v súlade s článkami 3, 4 a 7 v predchádzajúcom roku,

b)      čas, ktorý bol potrebný na vydanie rozhodnutia o každej zo žiadostí prijatých v súlade s článkami 3, 4 a 7,

c)      analýza hlavných dôvodov v prípade oneskorenia ako aj odporúčania na zosúladenie rozhodovacích postupov s lehotami stanovenými v tejto smernici.

Na účely písm. a) prvého pododseku sa rozlišuje medzi generickými liekmi, na ktoré sa vzťahujú kratšie lehoty v súlade s článkami 3, 4 a 7, a inými liekmi.

Na účely písm. b) prvého pododseku sa oznamuje každé pozastavenie postupu na účely vyžiadania si dodatočných informácií od žiadateľa, pričom sa jasne uvedie trvanie a podrobné dôvody tohto pozastavenia.

2.           Komisia každý rok každých šesť mesiacov uverejňuje správu o informáciách predložených členskými štátmi v súlade s odsekom 1.

Kapitola VI

Záverečné ustanovenia

Článok 18

Transpozícia

1.           Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do [posledný deň 12. mesiaca nasledujúceho po uverejnení tejto smernice v Úradnom vestníku Európskej únie] zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.

Tieto opatrenia uplatňujú od [deň po dátume stanovenom v prvom pododseku].

Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

2.           Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

Článok 19

Správa o vykonávaní tejto smernice

1.           Členské štáty predložia Komisii do [vložte dátum – do dvoch rokov po dátume uvedenom v článku 18 ods. 1 druhom pododseku] a potom každé tri roky správu o vykonávaní tejto smernice.

2.           Do [vložte dátum – troch rokov po dátume uvedenom v článku 18 ods. 1 druhom pododseku] predloží Komisia Európskemu parlamentu a Rade správu o vykonávaní tejto smernice. K správe sa môžu priložiť všetky príslušné návrhy.

Článok 20

Zrušenie

Smernica 89/105/EHS sa zrušuje od [dátum stanovený v článku 18 ods. 1 druhom pododseku].

Účinky článku 10 smernice 89/105/EHS sa zachovávajú.

Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na túto smernicu.

Článok 21

Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie

Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 16 sa uplatňuje od [vložte dátum – dátum stanovený v článku 18 ods. 1 druhom pododseku].

Článok 22

Adresáti

Táto smernica je určená členským štátom.

V Bruseli

Za Európsky parlament                                 Za Radu

predseda                                                        predseda

LEGISLATÍVNY FINANČNÝ VÝKAZ

1.           RÁMEC NÁVRHU/INICIATÍVY

              1.1.    Názov návrhu/iniciatívy

              1.2.    Príslušné oblasti politiky v rámci ABM/ABB

              1.3.    Druh návrhu/iniciatívy

              1.4.    Dôvody návrhu/iniciatívy

              1.5.    Dôvody návrhu/iniciatívy

              1.6.    Trvanie akcie a jej finančného vplyvu

              1.7.    OPATRENIA V OBLASTI RIADENIA

2.           OPATRENIA V OBLASTI RIADENIA

              2.1.    Opatrenia týkajúce sa kontroly a predkladania správ

              2.2.    Systémy riadenia a kontroly

              2.3.    Opatrenia na predchádzanie podvodom a nezrovnalostiam

3.           ODHADOVANÝ FINANČNÝ VPLYV NÁVRHU/INICIATÍVY

              3.1.    Príslušné okruhy viacročného finančného rámca a rozpočtové riadky výdavkov

              3.2.    Odhadovaný vplyv na výdavky

              3.2.1. Zhrnutie odhadovaného vplyvu na výdavky

              3.2.2. Odhadovaný vplyv na operačné rozpočtové prostriedky

              3.2.3. Odhadovaný vplyv na administratívne rozpočtové prostriedky

              3.2.4. Súlad s platným viacročným finančným rámcom

              3.2.5. Účasť tretích strán na financovaní

              3.3.    Odhadovaný vplyv na príjmy

LEGISLATÍVNY FINANČNÝ VÝKAZ

1.           RÁMEC NÁVRHU/INICIATÍVY

1.1.        Názov návrhu/iniciatívy

Návrh smernice Európskeho parlamentu Rady o transparentnosti opatrení regulujúcich stanovovanie cien liekov na humánne použitie a ich zaraďovanie do pôsobnosti verejných systémov zdravotného poistenia (ktorou sa zrušuje smernica 89/105/EHS)

1.2.        Príslušné oblasti politiky v rámci ABM/ABB[17]

Hlava 02 – Podniky

1.3.        Druh návrhu/iniciatívy

ý Návrh/iniciatíva sa týka predĺženia trvania existujúcej akcie

1.4.        Ciele

1.4.1.     Viacročné strategické ciele Komisie, ktoré sú predmetom návrhu/iniciatívy

1 a. Konkurencieschopnosť pre rast a zamestnanosť

1.4.2.     Konkrétne ciele a príslušné činnosti v rámci ABM/ABB

Konkrétny cieľ č. 1.

Neustále rozvíjať existujúce acquis pre vnútorný trh a v prípade potreby navrhovať nové legislatívne a nelegislatívne opatrenia

Príslušné činnosti v rámci ABM/ABB

Kapitola 02 03: Vnútorný trh s tovarom a odvetvové politiky

1.4.3.     Očakávané výsledky a vplyv

Uveďte, aký vplyv má mať návrh/iniciatíva na príjemcov/cieľové skupiny.

Návrh zabezpečuje komplexnú aktualizáciu smernice 89/105/EHS s cieľom zabezpečiť transparentnosť vnútroštátnych opatrení regulujúcich stanovovanie cien liekov na humánne použitie a ich zaraďovanie do systémov sociálneho zabezpečenia. Existujúca smernica je už zastaraná a v dôsledku vývoja farmaceutického trhu za posledných 20 rokov a multiplikácie vnútroštátnych opatrení na riešenie rastúcich nákladov je zložité ju presadzovať. Návrh sa zameriava na prekonávanie prekážok kladených voľnému pohybu tovarov v podobe zákazov uvedených v Zmluve o EÚ, pričom sa dodržiavajú povinnosti členských štátov pri organizácii ich systémov zdravotného poistenia. Očakáva sa, že iniciatívou sa:

- zvýši právna zrozumiteľnosť a istota pre všetky zainteresované strany,

- zabezpečia rovnaké podmienky pre farmaceutické spoločnosti pôsobiace v Európe,

- uľahčí sa presadzovanie procedurálnych povinností členských štátov.

1.4.4.     Ukazovatele výsledkov a vplyvu

Uveďte ukazovatele, pomocou ktorých je možné sledovať uskutočňovanie návrhu/iniciatívy.

Návrh obsahuje smernicu, ktorá sa má transponovať do vnútroštátnych právnych predpisov členských štátov. Prvým ukazovateľom bude preto miera aktuálnej transpozície do konca lehoty na transpozíciu. Na overenie transpozície členskými štátmi sa vyčlení rozpočet.

Druhým krokom bude monitorovanie účinného vykonávania. Kľúčové ciele presadzované návrhom spočívajú v a) zabezpečení prijímania vnútroštátnych rozhodnutí o stanovovaní cien liekov a úhradách v rámci konkrétnych lehôt a b) zabezpečení účinnosti pravidiel minimálnej transparentnosti pre vnútroštátne opatrenia týkajúce sa stanovovania cien a úhrad. Výsledky sa budú merať na základe týchto ukazovateľov:

1. aktuálne načasovanie rozhodnutí o stanovovaní cien liekov a úhradách v členských štátoch (nástroj monitorovania: povinné výročné podávanie správ členskými štátmi).

počet prípadov nesúladu zistených v členských štátoch (nástroje monitorovania: povinné oznamovanie návrhov vnútroštátnych opatrení vnútroštátnymi orgánmi a štatistika konaní o porušení predpisov).

1.5.        Dôvody návrhu/iniciatívy

1.5.1.     Potreby, ktoré sa majú uspokojiť v krátkodobom alebo dlhodobom horizonte

V znení návrhu sa v zásade od členských štátov vyžaduje, aby zabezpečili:

1. Prijatie rozhodnutí o stanovovaní cien liekov a úhradách do 60/120 90/180 dní. Pri liekoch, v prípade ktorých členské štáty vykonávajú ako súčasť rozhodovacieho postupu posúdenie zdravotníckej technológie, je však lehota 90 dní. Časová lehota sa v prípade generických liekov ešte skracuje na 30/6015/30 dní.

2. Transparentné a na objektívnych a overiteľných kritériách založené prijímanie opatrení upravujúcich stanovovanie cien liekov s cieľom riadiť ich spotrebu alebo určiť oprávnenosť na úhradu.

3. Dostupnosť účinných opravných prostriedkov pre dotknuté farmaceutické spoločnosti.

1.5.2.     Prínos zapojenia Európskej únie

Vnútroštátne opatrenia týkajúce sa stanovovania cien liekov a úhrad majú jednoznačný nadnárodný vplyv súvisiaci najmä s možným narušením vnútorného trhu s liekmi. Správne fungovanie vnútorného trhu preto vyžaduje včasné a transparentné rozhodnutia členských štátov. Pojem procedurálnej transparentnosti sa v rámci EÚ chápe inak, preto by opatrenia jednotlivých členských štátov nepredstavovali pre hospodárske subjekty dostatočné záruky transparentnosti.

1.5.3.     Poznatky získané z podobných skúseností v minulosti

Posledných dvadsať rokov zohráva smernica 89/105/EHS kľúčovú úlohu pri podpore transparentnosti vnútroštátnych opatrení týkajúcich sa stanovovania cien liekov a úhrad. Skúsenosti s riadením smernice však ukázali, že:

1. vnútroštátne politiky stanovovania cien liekov a úhrad sa vyvíjajú rýchlym tempom, takže požiadavky smernice by mali vychádzať zo všeobecných zásad, a nie z opisu konkrétnych typov opatrení;

2. účinné monitorovanie vnútroštátnych právnych predpisov v tejto oblasti právomoci patriacej v zásade členským štátom vyžaduje dôslednejšie mechanizmy informovania a presadzovania.

1.5.4.     Zlučiteľnosť a možná synergia s inými finančnými nástrojmi

Návrh sa musí vnímať v súvislosti s úsilím Komisie zameraným na posilnenie vnútorného trhu a na vytváranie priaznivých podmienok pre konkurencieschopné subjekty farmaceutického priemyslu, ktoré európskym občanom prinášajú bezpečné, inovačné a dostupné lieky. Týka sa množstva súčasných alebo prebiehajúcich iniciatív, najmä:

1. oznámenia Komisie o obnovenej vízii pre farmaceutický sektor (2008), v ktorom sa ohlásilo posilnenie uplatňovania smernice 89/105/EHS s cieľom zabezpečiť jednoznačne transparentné a rýchle rozhodnutia o stanovovaní cien liekov a úhradách;

2. preskúmania farmaceutického sektora (2008 až 2009) vykonávaného Komisiou, z ktorého vyplynulo, že Komisia môže preskúmať potrebu možnej revízie smernice 89/105/EHS s cieľom umožniť včasný prístup generických liekov na trh;

3. politických iniciatív na posilnenie spolupráce medzi členskými štátmi, pokiaľ ide o problematiku stanovovania cien liekov a úhrad, najmä v prípade farmaceutického fóra na vysokej úrovni (2005 až 2008) a procesu podnikovej zodpovednosti v oblasti liekov, ktorý začala Európska komisia v roku 2010;

4. dobrovoľnej spolupráce medzi členskými štátmi v oblasti posudzovania zdravotníckych technológií, ktoré sa v súčasnosti uskutočňuje v rámci spoločnej akcie EUNetHTA a sformalizuje sa prostredníctvom vykonávania smernice 2011/24/EÚ o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti.

1.6.        Trvanie akcie a jej finančného vplyvu

ý Návrh/iniciatíva s neobmedzeným trvaním

– V závislosti od pokroku v legislatívnom procese sa začiatok vykonávania plánuje na rok 2014 (prijatie Radou a Parlamentom), pričom lehotou na transpozíciu členskými štátmi je rok 2015.

1.7.        Plánovaný spôsob hospodárenia[18]

ý Priame centralizované hospodárenie na úrovni Komisie

Poznámky

Za vykonávanie ustanovení smernice budú zodpovedať členské štáty. Úlohou Komisie bude predovšetkým:

- uľahčiť a overiť transpozíciu smernice; rozpočtový vplyv: administratívne výdavky (misie, konferencie atď.) a odborná podpora (overenie transpozície),

- uľahčiť vykonávanie smernice v rámci výboru zriadeného podľa článku 10 smernice 89/105/EHS a pozostávajúceho z vnútroštátnych zástupcov, ktorému predsedajú útvary Komisie; rozpočtový vplyv: administratívne výdavky na organizáciu výboru,

- kontrolovať súlad navrhovaných vnútroštátnych opatrení oznámených Komisii s ustanoveniami smernice; rozpočtový vplyv: k tejto činnosti patrí mobilizácia dodatočných ľudských zdrojov, externá prekladateľská práca, ako aj vývoj konkrétnych nástrojov IT na komunikáciu s členskými štátmi,

- zabezpečiť finančné prostriedky z existujúcich zdrojov (riadok vnútorného trhu), ktoré sú už vyhradené na riadenie akcií a/alebo z reorganizácie v rámci GR.

2.           OPATRENIA V OBLASTI RIADENIA

2.1.        Opatrenia týkajúce sa kontroly a predkladania správ

V návrhu sa vyžaduje, aby členské štáty oznámili Komisii:

1. Kritériá, ktoré používajú pri schvaľovaní cien liekov a rozhodovaní o tom, či lieky zaradiť do systému verejného zdravotného poistenia. Potrebné je oznámiť aj každú zmenu a doplnenie týchto kritérií.

2. Osobitné informácie o účinnom načasovaní svojich rozhodnutí o stanovovaní cien liekov a úhradách (frekvencia: každý rok 6 mesiacov)

3. Každý návrh týkajúci sa rozsahu smernice (stále overovanie súladu a včasný dialóg).

3. Správu o vykonávaní smernice do dvoch rokov od transpozície.

Oznámené informácie bude posudzovať Komisia a v prípade potreby sa prediskutujú s členským štátom s cieľom zabezpečiť následné činnosti.

2.2.        Systémy riadenia a kontroly

2.2.1.     Zistené riziká

Hlavné riziká v oblasti riadenia navrhovaných právnych predpisov sa týkajú týchto troch fáz:

- počiatočnej transpozície do vnútroštátnych zákonov,

- súladu nového vnútroštátneho opatrenia týkajúceho sa rozsahu smernice,

- účinného vykonávania procedurálnych požiadaviek stanovených vo vnútroštátnom práve.

2.2.2.     Plánované metódy kontroly

Plánované metódy kontroly sa podrobne opisujú v pláne transpozície a vykonávania (TIP). Pozostávajú najmä z:

- poskytovania technickej odbornosti zo strany Komisie počas fázy transpozície,

- prijatia výkladových usmernení Komisiou v spolupráci s členskými štátmi s cieľom objasniť otázky vykonávania, ak existujú,

- overovania súladu navrhovaných vnútroštátnych opatrení vykonávaného Komisiou,

- preskúmania správ o vnútroštátnom vykonávaní, vypracovania správy Komisie o vykonávaní a možných následných opatrení.

2.3.        Opatrenia na predchádzanie podvodom a nezrovnalostiam

Táto iniciatíva neobsahuje žiadne konkrétne riziko podvodu, keďže sa v nej len stanovujú procedurálne požiadavky, ktoré majú dodržiavať členské štáty pri politikách oceňovania liekov a stanovenia výšky úhrad. Komisia zabezpečí celkové riadenie regulačného rámca prostredníctvom administratívneho zapojenia, a to na základe noriem vnútornej kontroly stanovených Komisiou.

3.           ODHADOVANÝ FINANČNÝ VPLYV NÁVRHU/INICIATÍVY

3.1.        Príslušné okruhy viacročného finančného rámca a rozpočtové riadky výdavkov

· Existujúce rozpočtové riadky*

V poradí, v akom za sebou nasledujú okruhy viacročného finančného rámca a rozpočtové riadky.

Okruh viacročného finančného rámca || Rozpočtový riadok || Typ výdavkov || Príspevky

Číslo [Názov………………………...……….] || DRP/NRP () ([19]) || krajín EZVO[20] || kandidátskych krajín[21] || tretích krajín || v zmysle článku 18 ods. 1 písm. aa) nariadenia o rozpočtových pravidlách

Okruh 1 || 02.03.01 – Činnosť a rozvoj vnútorného trhu, najmä v oblastiach oznamovania, osvedčovania a sektorovej aproximácie || Dif. || ÁNO || NIE || NIE || NIE

Okruh 1 || 02.01.04.01 – Činnosť a rozvoj vnútorného trhu, najmä v oblastiach oznamovania, osvedčovania a sektorovej aproximácie – výdavky na administratívne riadenie || Nedif. || ÁNO || NIE || NIE || NIE

* Finančné okruhy a rozpočtové riadky sa budú musieť prispôsobiť novému právnemu základu, ktorý sa prijme v rámci finančných výhľadov na roky 2014 až 2020.

3.2.        Odhadovaný vplyv na výdavky

3.2.1.     Zhrnutie odhadovaného vplyvu na výdavky

v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)

Okruh viacročného finančného rámca: || 1 || 1.a Konkurencieschopnosť pre rast a zamestnanosť

GR: PRE PODNIKANIE A PRIEMYSEL || || || Rok N = 2014 || Rok N+1= 2015 || Rok N+2 = 2016 || Rok N+3 = 2017 || Rok N+4 = 2018 || ….. ….. Pokračovanie akcie ….. || SPOLU

Ÿ Operačné rozpočtové prostriedky || || || || || || || ||

02.03.01 – Činnosť a rozvoj vnútorného trhu, najmä v oblastiach oznamovania, osvedčovania a sektorovej aproximácie || Záväzky || (1) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || …

Platby || (2) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||

Administratívne rozpočtové prostriedky  financované z balíka prostriedkov určených na realizáciu špecifických programov[22] || || || || || || || ||

02.04.01 – Činnosť a rozvoj vnútorného trhu, najmä v oblastiach oznamovania, osvedčovania a sektorovej aproximácie – výdavky na administratívne riadenie || || (3) || 0,050 || || || || 0,200 || || ||

Rozpočtové prostriedky pre GR pre podnikanie a priemysel SPOLU || Záväzky || = 1 + 1a + 3 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 || ...

Platby || = 2 + 2a +3 || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||

ý Operačné rozpočtové prostriedky SPOLU || Záväzky || (4) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 ||

Platby || (5) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||

ý Administratívne rozpočtové prostriedky financované z balíka prostriedkov určených na realizáciu špecifických programov SPOLU || (6) || 0,050 || || || || 0,200 || || ||

Celkové rozpočtové prostriedky Okruhu 1 viacročného finančného rámca SPOLU || Záväzky || =4+ 6 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 ||

Platby || =5+ 6 || 0,200 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||

Okruh viacročného finančného rámca: || 5 || „Administratívne výdavky“

v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)

|| || || Rok N = 2014 || Rok  N+1 = 2015 || Rok N+2 = 2016 || Rok  N+3 = 2017 || Rok N+4=2018 || ….. ….. Pokračovanie akcie ….. || SPOLU

GR: PRE PODNIKANIE A PRIEMYSEL ||

Ÿ Ľudské zdroje || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || …

Ÿ Ostatné administratívne výdavky || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||

GR pre podnikanie a priemysel SPOLU || Rozpočtové prostriedky || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || …

Rozpočtové prostriedky Okruhov 1 až 5 viacročného finančného rámca SPOLU || (Záväzky spolu =Platby spolu) || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 ||

v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)

|| || || Rok N = 2014 || Rok N+1 = 2015 || Rok N+2 = 2016 || Rok N+3 = 2017 || Rok N+4 =2018 || ….. ….. Pokračovanie akcie ….. || SPOLU

Rozpočtové prostriedky OKRUHOV 1 až 5 viacročného finančného rámca SPOLU   || Záväzky || 0,859 || 1,293 || 1,143 || 1,143 || 1,093 || 1,093 || 1,093 ||

Platby || 0,409 || 1,058 || 1,058 || 1,058 || 1,258 || 1,008 || 1,008 ||

Poznámka: Požadované finančné zdroje budú pochádzať z existujúcich zdrojov (riadok vnútorného trhu), ktoré sú už vyhradené na riadenie opatrení, a z reorganizácie v rámci GR.

3.2.2.     Odhadovaný vplyv na operačné rozpočtové prostriedky

– ý  Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie operačných rozpočtových prostriedkov, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke:

viazané rozpočtové prostriedky v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)

Uveďte ciele a výstupy ò || || || Rok N=2014 || Rok N+1=2015 || Rok N+2=2016 || Rok N+3=2017 || ….. ….. Pokračovanie akcie ….. || SPOLU

VÝSTUPY

Druh[23] || Priemerné náklady || Poč et || Náklady || Poč et || Náklady || Poč et || Náklady || Poč et || Náklady || Poč et || Náklady || Poč et || Náklady || Number of outputs || Náklady || Počet výstupov spolu || Total cost

KONKRÉTNY CIEĽ č. 1: Neustále rozvíjať existujúce acquis pre vnútorný trh a v prípade potreby navrhovať nové legislatívne a nelegislatívne opatrenia || || || || || || || || || || || || || || || ||

Preklady || (A) || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || || …

Databáza IT || (B) || 0,15 || 1 || 0,15 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || || …

Transpozícia || (C) || 0,15 || 0 || || 1 || 0,15 || 0 || || 0 || || 0 || || 0 || || 0 || || || 0,15

Konkrétny cieľ č. 1 medzisúčet || || || || || || || || || || || || || || || ||

NÁKLADY SPOLU || 2 || 0,645 || 2,6 || 0,735 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || || …

3.2.3.     Odhadovaný vplyv na administratívne rozpočtové prostriedky

3.2.3.1.  Zhrnutie

– ý  Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie administratívnych rozpočtových prostriedkov, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke.

v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)

|| Rok N =2014 || Rok N+1 = 2015 || Rok N+2 = 2016 || Rok N+3 = 2017 || Rok N+4 = 2018 || ….. ….. Pokračovanie akcie ….. || SPOLU

OKRUH 5 viacročného finančného rámca || || || || || || || ||

Ľudské zdroje || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || …

Ostatné administratívne výdavky || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||

OKRUH 5 viacročného finančného rámca medzisúčet || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || …

Mimo OKRUHU 5[24] viacročného finančného rámca || || || || || || || ||

Ľudské zdroje || || || || || || || ||

Ostatné administratívne výdavky || 0,050 || || || || 0,200 || || ||

Mimo OKRUHU 5 viacročného finančného rámca medzisúčet || 0,050 || || || || || || ||

SPOLU || 0,259 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,758 || 0,558 || 0,558 || …

3.2.3.2.  Odhadované potreby ľudských zdrojov

– ý  Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie ľudských zdrojov, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke:

Odhady sa zaokrúhľujú na celé čísla (alebo najviac na jedno desatinné miesto)

|| Rok N= 2014 || Rok N+1= 2015 || Rok N+2 = 2016 || Rok N+3 = 2017 || ….. ….. Pokračovanie akcie …..

ý Plán pracovných miest (úradníci a dočasní zamestnanci)

02 01 01 01 (sídlo a zastúpenia Komisie) || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || …

XX 01 01 02 (delegácie) || || || || || || ||

XX 01 05 01 (nepriamy výskum) || || || || || || ||

10 01 05 01 (priamy výskum) || || || || || || ||

ý Externí zamestnanci (ekvivalent plného pracovného času)[25]

XX 01 02 01 (ZZ, PADZ, VNE, z celkového finančného krytia) || || || || || || ||

XX 01 02 02 (ZZ, PADZ, PED, MZ a VNE v delegáciách) || || || || || || ||

XX 01 04 yy[26] || - sídlo || || || || || || ||

- delegácia[27] || || || || || || ||

XX 01 05 02 (ZZ, PADZ, VNE – nepriamy výskum) || || || || || || ||

10 01 05 02 (ZZ, PADZ, VNE – priamy výskum) || || || || || || ||

Iné rozpočtové riadky (uveďte) || || || || || || ||

SPOLU || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || …

XX predstavuje príslušnú oblasť politiky alebo rozpočtovú hlavu.

Potreby ľudských zdrojov budú pokryté úradníkmi GR, ktorí už boli pridelení na riadenie akcie a/alebo boli interne prerozdelení v rámci GR, a v prípade potreby budú doplnené zdrojmi, ktoré sa môžu prideliť riadiacemu GR v rámci ročného postupu prideľovania zdrojov a v závislosti od rozpočtových obmedzení.

Opis úloh, ktoré sa majú vykonať:

Úradníci a dočasní zamestnanci || Celkové riadenie smernice (koordinácia s členskými štátmi, organizácia poradného výboru, právny výklad, konania v prípade porušení atď.), posudzovanie navrhovaných vnútroštátnych opatrení oznámených Komisii, sekretárska a administratívna podpora.

Externí zamestnanci || --

3.2.4.     Súlad s platným viacročným finančným rámcom

– ý  Návrh/iniciatíva je v súlade s platným viacročným finančným rámcom.

– Finančné okruhy a rozpočtové riadky sa budú musieť prispôsobiť novému právnemu základu, ktorý sa prijme v rámci finančných výhľadov na roky 2014 až 2020.

– ¨  Návrh/iniciatíva si vyžaduje zmenu v plánovaní príslušného okruhu vo viacročnom finančnom rámci.

Poznámka:

Finančné okruhy a rozpočtové riadky sa budú musieť prispôsobiť novému právnemu základu, ktorý sa prijme v rámci finančných výhľadov na roky 2014 až 2020.

3.2.5.     Účasť tretích strán na financovaní

– ý Návrh/iniciatíva nebude zahŕňať spolufinancovanie tretími stranami.

|| || || || || || || ||

3.3.        Odhadovaný vplyv na príjmy

– ý  Návrh/iniciatíva nemá finančný vplyv na príjmy.

[1]               Pozri smernicu 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311 z 28.11.2001, s. 67) v znení zmien a doplnení, a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136 z 30.4.2004, s. 1).

[2]               Pozri napríklad vec 181/82 Roussel Laboratoria BV, 1983, Zb. s. 3849; vec 238/82 Duphar a i., 1984, Zb. s. 523; vec C-249/88 Komisia/Belgicko, 1991, Zb. s. I-1275.

[3]               Smernica Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia (Ú. v. ES L 40, 11.2.1989, s. 8).

[4]               Pozri vec C-424/99 Komisia Európskych spoločenstiev/Rakúska republika, 2001, Zb. s. I-9285; vec C-229/00 Komisia Európskych spoločenstiev/Fínska republika, 2003, Zb. s. 5727; vec C-317/05 Pohl-Boskamp, 2006, Zb. s. I-10611; spojené veci C-352/07 až C-356/07, C-365/07 až C-367/07 a C-400/07 Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite a ďalšie, 2009, Zb. s. I-2495; vec C-62/09 Asociácia britského farmaceutického priemyslu/Regulačný úrad pre lieky a zdravotnícke produkty, doposiaľ neuverejnené, 2010, Zb. s. I-3603.

[5]               Prieskum Komisie týkajúci sa farmaceutického sektora podľa článku 17 nariadenia 1/2003. Výsledky prieskumu Komisia uverejnila vo svojom oznámení: „Syntéza správy o šetrení vo farmaceutickom odvetví“ (KOM(2009) 351 v konečnom znení) a priloženom pracovnom dokumente útvarov Komisie: „Správa o šetrení vo farmaceutickom odvetví“. http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.

[6]               Vec C-245/03 Merck, Sharp & Dohme/Belgicko, 2005, Zb. s. I637, bod 27.

[7]               Ú. v. EÚ L 299, 4.10.2012, s. 81.

[8]               Ú. v. ES L 40, 11.2.1989, s. 8.

[9]               Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.

[10]             Ú. v. EÚ L 88, 4.4.2011, s. 45.

[11]             KOM(2009) 351 v konečnom znení.

[12]             Ú. v. ES L 395, 30.12.1989, s. 33.

[13]             Ú. v. ES L 76, 23.3.1992, s. 14.

[14]             Ú. v. EÚ L 134, 30.4.2004, s. 114.

[15]             Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

[16]             Ú. v. EÚ L 88, 4.4.2011, s. 45.

[17]             ABM: Activity-Based Management (riadenie podľa činností) – ABB: Activity-Based Budgeting (zostavovanie rozpočtu podľa činností).

[18]             Vysvetlenie spôsobov hospodárenia a odkazy na nariadenie o rozpočtových pravidlách sú k dispozícii na webovej stránke BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html

[19]             DRP = diferencované rozpočtové prostriedky / NRP = nediferencované rozpočtové prostriedky

[20]             EZVO: Európske združenie voľného obchodu.

[21]             Kandidátske krajiny a prípadne potenciálne kandidátske krajiny západného Balkánu.

[22]             Technická a/alebo administratívna pomoc a výdavky určené na financovanie realizácie programov a/alebo akcií Európskej únie (pôvodné rozpočtové riadky „BA“), nepriamy výskum, priamy výskum.

[23]             Výstupy znamenajú dodané produkty a služby (napr.: Počet financovaných výmen študentov, vybudované cesty v km atď.)(A) = prekladateľská práca, (B) = podpora IT, (C) = služby – overenie transpozície.

[24]             Technická a/alebo administratívna pomoc a výdavky určené na financovanie realizácie programov a/alebo akcií Európskej únie (pôvodné rozpočtové riadky „BA“), nepriamy výskum, priamy výskum.

[25]             ZZ = zmluvný zamestnanec; PADZ = pracovníci agentúr dočasného zamestnávania; PED = pomocný expert v delegácii; MZ = miestny zamestnanec; VNE = vyslaný národný expert.

[26]             Pod stropom pre externých zamestnancov z operačných rozpočtových prostriedkov (pôvodné rozpočtové riadky „BA“).

[27]             Najmä pre štrukturálne fondy, Európsky poľnohospodársky fond pre rozvoj vidieka (EPFRV) a Európsky fond pre rybné hospodárstvo (EFRH).