Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32025R2176

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2025/2176 z 29. októbra 2025 o obnovení povolenia prípravkov s obsahom Pediococcus acidilactici NCIMB 30005, Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151 a Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a o zrušení vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 849/2014

C/2025/7210

Ú. v. EÚ L, 2025/2176, 30.10.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2176/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2176/oj

European flag

Úradný vestník
Európskej únie

SK

Séria L


2025/2176

30.10.2025

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2025/2176

z 29. októbra 2025

o obnovení povolenia prípravkov s obsahom Pediococcus acidilactici NCIMB 30005, Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151 a Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a o zrušení vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 849/2014

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.

(2)

Prípravky s obsahom Pediococcus acidilactici NCIMB 30005, Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151 (predtým s taxonomickým označením Lactobacillus paracasei NCIMB 30151) a Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627 (predtým s identifikované ako Lactobacillus plantarum DSMZ 16627) boli vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 849/2014 (2) povolené na obdobie desiatich rokov ako kŕmne doplnkové látky pre všetky druhy zvierat.

(3)

V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli predložené tri žiadosti o obnovenie povolenia prípravkov s obsahom Pediococcus acidilactici NCIMB 30005, Lactobacillus paracasei NCIMB 30151 a Lactobacillus plantarum DSMZ 16627 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a o ich zaradenie do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „doplnkové látky do siláže“. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojich stanoviskách z 15. októbra 2024 (3), 26. novembra 2024 (4) a 28. januára 2025 (5) skonštatoval, že prípravky s obsahom Pediococcus acidilactici NCIMB 30005, Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151 a Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627 sú za podmienok používania, ktoré sú v súčasnosti povolené, naďalej bezpečné pre cieľové druhy, pre spotrebiteľov, ako aj pre životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že doplnkové látky by sa mali považovať za potenciálne kožné a respiračné senzibilizátory a akákoľvek expozícia cez pokožku a dýchacie cesty sa považuje za riziko. Vzhľadom na chýbajúce údaje úrad nemohol dospieť k záveru o ich potenciáli dráždiť oči. Úrad okrem toho uviedol, že nie je potrebné posúdiť účinnosť doplnkových látok, keďže žiadosti o obnovenie povolenia neobsahujú návrh na zmenu ani doplnenie podmienok pôvodného povolenia, ktoré by mali vplyv na účinnosť daných doplnkových látok. Ďalej uviedol, že zistené hodnoty citrinínu sú vysoké a počas výrobného procesu im treba venovať pozornosť a monitorovať ich.

(5)

Referenčné laboratórium zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003 usúdilo, že závery a odporúčania, ku ktorým sa dospelo v posúdení vykonanom v spojitosti s metódou analýzy prípravkov s obsahom Pediococcus acidilactici NCIMB 30005, Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151 a Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627 ako kŕmnych doplnkových látok v kontexte predchádzajúceho povolenia, sú platné a použiteľné na súčasnú žiadosť. V súlade s článkom 5 ods. 4 písm. c) nariadenia Komisie (ES) č. 378/2005 (6) sa preto hodnotiaca správa referenčného laboratória nevyžaduje.

(6)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že prípravky s obsahom Pediococcus acidilactici NCIMB 30005 a Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151 a Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627 spĺňajú podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Povolenie uvedených doplnkových látok by sa preto malo obnoviť. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie používateľov uvedených doplnkových látok. Uvedenými ochrannými opatreniami by nemali byť dotknuté iné požiadavky na bezpečnosť pracovníkov podľa práva Únie.

(7)

V dôsledku obnovenia povolenia prípravkov s obsahom Pediococcus acidilactici NCIMB 30005, Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151 a Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627 ako kŕmnych doplnkových látok by sa vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 849/2014 malo zrušiť.

(8)

Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia prípravkov s obsahom Pediococcus acidilactici NCIMB 30005, Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151 a Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, ktoré by im umožnilo pripraviť sa na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z obnovenia povolenia.

(9)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Obnovenie povolenia

Povolenie prípravkov špecifikovaných v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „doplnkové látky do siláže“, sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

Článok 2

Zrušenie vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 849/2014

Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 849/2014 sa zrušuje.

Článok 3

Prechodné opatrenia

Prípravky s obsahom Pediococcus acidilactici NCIMB 30005, Lactobacillus paracasei NCIMB 30151 a Lactobacillus plantarum DSMZ 16627 povolené podľa vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 849/2014 a krmivá ktoré ich obsahujú, vyrobené a označené pred 19. novembrom 2026 v súlade s pravidlami platnými pred 19. novembrom 2025, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania príslušných zásob.

Článok 4

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 29. októbra 2025

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN


(1)   Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 849/2014 zo 4. augusta 2014 o povolení prípravkov s obsahom Pediococcus acidilactici NCIMB 30005, Lactobacillus paracasei NCIMB 30151 a Lactobacillus plantarum DSMZ 16627 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat (Ú. v. EÚ L 232, 5.8.2014, s. 16, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/849/oj).

(3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2024) 22(11), e9074, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9074.

(4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2025) 23(1), e9146, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9146.

(5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2025) 23(2), e9248, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9248.

(6)  Nariadenie Komisie (ES) č. 378/2005 zo 4. marca 2005 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 týkajúceho sa povinností a úloh Referenčného laboratória Spoločenstva o žiadostiach o povolenie kŕmnych doplnkových látok (Ú. v. EÚ L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).


PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v JTK/kg čerstvého materiálu

Kategória: technologické doplnkové látky. Funkčná skupina: doplnkové látky do siláže

1k21013

Pediococcus acidilactici NCIMB 30005

Zloženie doplnkovej látky

Prípravok s obsahom Pediococcus acidilactici NCIMB 30005 obsahujúci najmenej 2,5 × 1010 JTK/g doplnkovej látky

Tuhá forma

---------------------------------

Charakterizácia účinnej látky

Životaschopné bunky Pediococcus acidilactici NCIMB 30005

----------------------------------

Analytická metóda  (1)

Na identifikáciu baktérie Pediococcus acidilactici NCIMB 30005:

metóda sekvenovania DNA alebo metóda pulznej gélovej elektroforézy (PFGE) (CEN/TS 17697)

Na stanovenie množstva baktérií Pediococcus acidilactici NCIMB 30005:

difúzna platňová metóda s použitím MRS agaru (EN 15786)

Všetky druhy zvierat

1.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania.

2.

Minimálna dávka doplnkovej látky, ak sa nepoužíva v kombinácii s inými mikroorganizmami ako doplnkovými látkami do siláže: 5 × 107 JTK/kg čerstvého rastlinného materiálu.

3.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými prostriedkami na ochranu pokožky, očí a dýchacích ciest.

19. november 2035

1k20748

Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151

Zloženie doplnkovej látky

Prípravok s obsahom Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151 obsahujúci najmenej 2,5 × 1010 JTK/g doplnkovej látky

Tuhá forma

---------------------------------

Charakterizácia účinnej látky

Životaschopné bunky Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151

----------------------------------

Analytická metóda  (1)

Na identifikáciu baktérie Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151:

metóda sekvenovania DNA alebo metóda pulznej gélovej elektroforézy (PFGE) (CEN/TS 17697)

Na stanovenie množstva baktérií Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151:

difúzna platňová metóda (alebo metóda liatych platní) s použitím MRS agaru (EN 15787)

Všetky druhy zvierat

1.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania.

2.

Minimálna dávka doplnkovej látky, ak sa nepoužíva v kombinácii s inými mikroorganizmami ako doplnkovými látkami do siláže: 5 × 107 JTK/kg čerstvého rastlinného materiálu.

3.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými prostriedkami na ochranu pokožky, očí a dýchacích ciest.

19. november 2035

1k20749

Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627

Zloženie doplnkovej látky

Prípravok s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627 obsahujúci najmenej 2,5 × 1010 JTK/g doplnkovej látky

Tuhá forma

---------------------------------

Charakterizácia účinnej látky

Životaschopné bunky Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627

----------------------------------

Analytická metóda  (1)

Na identifikáciu baktérie Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627:

metóda sekvenovania DNA alebo metóda pulznej gélovej elektroforézy (PFGE) – CEN/TS 17697

Na stanovenie množstva baktérií Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627:

difúzna platňová metóda (alebo metóda liatych platní) s použitím MRS agaru (EN 15787)

Všetky druhy zvierat

1.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania.

2.

Minimálna dávka doplnkovej látky, ak sa nepoužíva v kombinácii s inými mikroorganizmami ako doplnkovými látkami do siláže: 5 × 107 JTK/kg čerstvého rastlinného materiálu.

3.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými prostriedkami na ochranu pokožky, očí a dýchacích ciest.

19. november 2035


(1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2176/oj

ISSN 1977-0790 (electronic edition)


Top