Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32025R1234

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2025/1234 z 25. júna 2025, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2021/2226, pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky, v prípade ktorých možno poskytovať návod na použitie v elektronickej podobe

C/2025/3954

Ú. v. EÚ L, 2025/1234, 26.6.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1234/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1234/oj

European flag

Úradný vestník
Európskej únie

SK

Séria L

2025/1234

26.6.2025

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2025/1234

z 25. júna 2025,

ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2021/2226, pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky, v prípade ktorých možno poskytovať návod na použitie v elektronickej podobe

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (1), a najmä na jeho článok 5 ods. 6,

keďže:

(1)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2021/2226 (2) sa obmedzuje jeho uplatňovanie na určité zdravotnícke pomôcky a ich príslušenstvo.

(2)

Z výsledkov prieskumu o nahradení návodu na použitie v papierovej podobe elektronickým návodom na použitie, ktorý Komisia uskutočnila v období od 1. augusta do 10. októbra 2024, jasne vyplýva, že zdravotnícki pracovníci jednoznačne uprednostňujú elektronickú podobu návodov na použitie pred papierovou. Poskytovanie návodov na použitie elektronicky pomáha sektoru zdravotníctva prinášať lepšie a rýchlejšie riešenia.

(3)

Rozsah uplatňovania vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2021/2226 by sa preto mal rozšíriť na všetky zdravotnícke pomôcky a ich príslušenstvo, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (EÚ) 2017/745 a ktoré sú určené pre profesionálnych používateľov, vrátane pomôcok, na ktoré sa vzťahujú prechodné ustanovenia stanovené v článku 120 nariadenia (EÚ) 2017/745.

(4)

Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2021/2226 by sa malo uplatňovať aj na pomôcky bez medicínskeho účelu určenia uvedené v prílohe XVI k nariadeniu (EÚ) 2017/745 za predpokladu, že sú určené na profesionálne použitie. Ustanovenia vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2021/2226, ktoré sú obmedzené na zdravotnícke pomôcky a ich príslušenstvo, by sa preto mali zmeniť tak, aby zahŕňali aj pomôcky bez medicínskeho účelu určenia.

(5)

Ak pomôcky určené na profesionálne použitie môžu používať aj laické osoby, ako sú pacienti, návod na použitie určený pre laické osoby by sa mal poskytnúť v papierovej forme.

(6)

Hneď ako sa registrácia pomôcok v Európskej databáze zdravotníckych pomôcok (Eudamed) stane povinnou, výrobcovia by mali do databázy unikátnych identifikátorov pomôcok (ďalej len „UDI“) v rámci databázy Eudamed začať vkladať internetovú adresu, na ktorej je dostupný elektronický návod na použitie.

(7)

Vzhľadom na skúsenosti s uplatňovaním vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2021/2226 by sa niektoré požiadavky mali objasniť alebo vypustiť, aby sa odstránila neistota a zabránilo prekrývaniu. Napríklad splnenie požiadaviek týkajúcich sa informácií, ktoré má poskytnúť výrobca, je súčasťou činností posudzovania zhody podľa nariadenia (EÚ) 2017/745, a preto je samostatná požiadavka vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2021/2226 redundantná.

(8)

Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2021/2226 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(9)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre zdravotnícke pomôcky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2021/2226 sa mení takto:

1.

V článku 1 sa vypúšťa tretí pododsek.

2.

Článok 2 sa mení takto:

a)

v bode 2 sa vypúšťa slovo „zdravotnícku“;

b)

bod 3 sa nahrádza takto:

„3.

‚pevne inštalované pomôcky‘ sú pomôcky, ktoré majú byť nainštalované, upevnené alebo inak zabezpečené na osobitnom mieste v zdravotníckom zariadení, tak aby ich nebolo možné presúvať z tohto miesta alebo ich od neho oddeliť bez použitia nástrojov alebo náradia, a ktoré nie sú osobitne určené na použitie v mobilnom zdravotníckom zariadení.“

3.

Článok 3 sa mení takto:

a)

bod 1 sa nahrádza takto:

„1.   Výrobcovia môžu poskytnúť návod na použitie v elektronickej podobe namiesto papierovej podoby v prípade, že sa uvedený návod vzťahuje na pomôcky uvedené v článku 1 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2017/745 určené na používanie profesionálnymi používateľmi.“

b)

bod 2 sa nahrádza takto:

„2.   Ak možno odôvodnene predpokladať, že pomôcku určenú na používanie profesionálnymi používateľmi používajú aj laické osoby, výrobcovia poskytnú návod na použitie určený pre laické osoby v papierovej podobe.“

4.

Článok 5 sa mení takto:

a)

v bode 6 sa vypúšťa slovo „zdravotníckych“;

b)

v bode 11 sa vypúšťajú slová „používateľovi alebo pacientovi“;

c)

bod 12 sa vypúšťa;

d)

bod 13 sa nahrádza takto:

„13.

počas období stanovených v bodoch 9 a 10 musia byť všetky vydané elektronické verzie návodu na použitie a dátum ich uverejnenia prístupné na webovom sídle alebo v prípade zastaraných verzií sa musia sprístupniť na požiadanie.“

5.

Článok 6 sa mení takto:

a)

v odseku 1 druhom pododseku druhej vete sa vypúšťa slovo „zdravotníckych“;

b)

odsek 4 sa vypúšťa.

6.

Článok 7 sa mení takto:

a)

v odseku 2 sa vypúšťa písmeno f);

b)

dopĺňa sa tento odsek:

„3.   Najneskôr k dátumu, od ktorého sa uplatňuje registrácia pomôcok v databáze UDI uvedenej v článku 28 nariadenia (EÚ) 2017/745 v súlade s článkom 123 ods. 3 písm. d) alebo prípadne písm. e) uvedeného nariadenia, výrobca vloží internetovú adresu uvedenú v odseku 2 písm. e) tohto článku do databázy UDI v súlade s časťou B bodom 22 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) 2017/745.“

7.

Článok 8 sa vypúšťa.

8.

V článku 9 sa vypúšťa druhý odsek.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 25. júna 2025

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1)   Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.

(2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2226 zo 14. decembra 2021, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745, pokiaľ ide o návod na použitie zdravotníckych pomôcok v elektronickej podobe (Ú. v. EÚ L 448, 15.12.2021, s. 32, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/2226/oj).

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1234/oj

ISSN 1977-0790 (electronic edition)

Top