(1)

Smernicou Komisie 2003/84/ES (2) sa flufenacet zaradil ako účinná látka do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3).

(2)

Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4).

(3)

Platnosť schválenia účinnej látky flufenacet, ako sa stanovuje v A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, sa končí 15. júna 2025.

(4)

V súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5) bola v lehote stanovenej v uvedenom článku predložená Poľsku ako spravodajskému členskému štátu a Francúzsku ako spoluspravodajskému členskému štátu žiadosť o obnovenie schválenia účinnej látky flufenacet. Uvedené nariadenie sa v súlade s článkom 17 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) 2020/1740 (6) naďalej uplatňuje na účely postupu obnovenia schválenia flufenacetu.

(5)

V súlade s článkom 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012 predložil žiadateľ doplňujúcu dokumentáciu spravodajskému členskému štátu, spoluspravodajskému členskému štátu, Komisii a Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“). Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je prípustná.

(6)

Spravodajský členský štát vypracoval v spolupráci so spoluspravodajským členským štátom návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia a 7. júna 2017 ho predložil úradu a Komisii. Spravodajský členský štát v uvedenom návrhu hodnotiacej správy o obnovení schválenia navrhol neobnoviť schválenie flufenacetu.

(7)

Úrad sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti. Zároveň rozoslal návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie a začal o ňom verejnú konzultáciu. Prijaté pripomienky úrad postúpil Komisii.

(8)

Dňa 29. augusta 2024 oznámil úrad Komisii svoj záver (7), pokiaľ ide o to, či možno očakávať, že flufenacet bude spĺňať kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

(9)

Úrad identifikoval viaceré riziká. Podľa jeho záveru flufenacet spĺňa kritériá, aby bol identifikovaný ako endokrinný disruptor, pokiaľ ide o spôsob účinku na štítnu žľazu u ľudí a necieľových organizmov, a nepreukázalo sa, že expozícia ľudí a necieľových organizmov tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín je za realisticky navrhnutých podmienok použitia zanedbateľná.

(10)

Úrad takisto identifikoval, že metabolit flufenacetu, kyselina trifluóroctová (ďalej len „TFA“), má potenciál kontaminovať podzemnú vodu na úrovniach, ktoré vo všetkých relevantných scenároch hodnotenia podzemných vôd pri všetkých posudzovaných reprezentatívnych použitiach výrazne prekračujú zákonný limit 0,1 μg/l stanovený v bode 1 prílohy I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2006/118/ES (8). Uvedený limit sa uplatňuje na toxikologicky relevantné metabolity vymedzené v článku 3 bode 32 nariadenia (ES) č. 1107/2009 a v súlade s bodom 2.5.1.2 písm. i) časti A jednotných zásad hodnotenia a autorizácie chemických prípravkov na ochranu rastlín stanovených v prílohe k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 546/2011 (9).

(11)

Pokiaľ ide o vnútorné toxikologické vlastnosti tohto metabolitu, treba poznamenať, že niektorí registrujúci TFA a jej solí podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (10) aktualizovali svoju registračnú dokumentáciu, aby uviedli, že tieto látky spĺňajú kritériá klasifikácie ako reprodukčne toxickej látky kategórie 2 podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (11). Nemecké orgány okrem toho predložili návrh harmonizovanej klasifikácie a označovania TFA ako reprodukčne toxickej látky kategórie 1B podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008. Ďalej v súlade s uplatniteľným usmerňovacím dokumentom o hodnotení relevantnosti metabolitov v podzemných vodách (12) sa metabolity presakujúce do podzemných vôd, ktoré spĺňajú podmienky klasifikácie podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 z dôvodu ich reprodukčnej toxicity, bez ohľadu na kategóriu považujú za toxikologicky relevantné. Komisia na základe týchto prvkov považuje TFA za toxikologicky relevantný metabolit s vysokým potenciálom kontaminovať podzemné vody. Preto sa nepreukázalo, že vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky by flufenacet nemal škodlivé účinky na podzemné vody ani neprijateľný účinok na životné prostredie.

(12)

Úrad okrem toho v prípade ôsmich z deviatich príslušných scenárov pri všetkých reprezentatívnych použitiach flufenacetu identifikoval vysoké riziko pre riasy. Keďže jeden scenár považuje úrad za prijateľný, takáto identifikácia nevedie k záveru, že flufenacet nespĺňa kritériá týkajúce sa obnovenia schválenia.

(13)

Úrad okrem toho dospel k záveru, že posúdenie relevantnosti iných metabolitov flufenacetu iných ako TFA v podzemných vodách a posúdenie rizík pre spotrebiteľov nie je možné dokončiť z dôvodu chýbajúcich údajov o expozícii určitým metabolitom.

(14)

Komisia 4. decembra 2024 predložila správu o obnovení schválenia a návrh tohto nariadenia Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá.

(15)

Komisia vyzvala žiadateľa, aby k záveru úradu predložil svoje pripomienky. V súlade s článkom 14 ods. 1 tretím pododsekom vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012 Komisia takisto žiadateľa vyzvala, aby predložil pripomienky aj k správe o obnovení schválenia. Žiadateľ predložil svoje pripomienky, ktoré boli dôkladne preskúmané a náležite zohľadnené.

(16)

Napriek argumentom, ktoré predložil žiadateľ, nebolo možné vyvrátiť obavy týkajúce sa účinnej látky flufenacet.

(17)

Preto sa v prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom flufenacetu nedospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené. Je preto vhodné neobnoviť schválenie účinnej látky flufenacet v súlade s článkom 20 ods. 1 písm. b) uvedeného nariadenia.

(18)

Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(19)

Vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) 2015/408 (13) je flufenacet uvedený ako látka, ktorá sa má nahradiť. Vzhľadom na neobnovenie schválenia flufenacetu už tento zápis nie je relevantný. Preto by sa flufenacet mal vypustiť z prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2015/408.

(20)

Členským štátom by sa mal poskytnúť dostatočný čas na zrušenie autorizácií prípravkov na ochranu rastlín s obsahom flufenacetu.

(21)

Pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín s obsahom flufenacetu, v súvislosti s ktorými členské štáty povoľujú v súlade s článkom 46 nariadenia (ES) č. 1107/2009 dobu odkladu, jej trvanie by nemalo byť dlhšie ako 18 mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia.

(22)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2023/1757 (14) sa obdobie platnosti schválenia flufenacetu predĺžilo do 15. júna 2025, aby bolo možné dokončiť postup obnovenia schválenia pred uplynutím obdobia platnosti schválenia uvedenej účinnej látky. Keďže sa však rozhodnutie o neobnovení schválenia prijíma pred dátumom uplynutia uvedeného predĺženého obdobia schválenia, malo by sa toto nariadenie začať uplatňovať pred uvedeným dátumom.

(23)

Toto nariadenie nebráni predloženiu ďalšej žiadosti o schválenie flufenacetu v súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

(24)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,