This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024D0389
Commission Implementing Decision (EU) 2024/389 of 26 January 2024 renewing the authorisation for the placing on the market of products containing, consisting of or produced from genetically modified oilseed rape Ms8, Rf3 and Ms8 × Rf3 pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2024) 432)
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2024/389 z 26. januára 2024, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 obnovuje povolenie umiestňovať na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku línie Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3, sú z nej zložené alebo vyrobené [oznámené pod číslom C(2024) 432]
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2024/389 z 26. januára 2024, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 obnovuje povolenie umiestňovať na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku línie Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3, sú z nej zložené alebo vyrobené [oznámené pod číslom C(2024) 432]
C/2024/432
Ú. v. EÚ L, 2024/389, 30.1.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/389/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Úradný vestník |
SK Séria L |
|
2024/389 |
30.1.2024 |
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2024/389
z 26. januára 2024,
ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 obnovuje povolenie umiestňovať na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku línie Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3, sú z nej zložené alebo vyrobené
[oznámené pod číslom C(2024) 432]
(Iba nemecké znenie je autentické)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (1), a najmä na jeho článok 11 ods. 3 a článok 23 ods. 3,
keďže:
|
(1) |
Vykonávacím rozhodnutím Komisie 2013/327/EÚ (2) sa povolilo umiestniť na trh potraviny, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku línie Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3 alebo sú z nej zložené, alebo potraviny a krmivá vyrobené z geneticky modifikovanej repky olejky línie Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3. |
|
(2) |
Vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2019/1301 (3) sa zmenilo vykonávacie rozhodnutie 2013/327/EÚ, pokiaľ ide o obnovenie povolenia umiestniť na trh krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku línie Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3 alebo sú z nej zložené. Rozsah predmetného povolenia sa vzťahoval aj na obnovenie umiestňovania výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku línie Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3 alebo sú z nej zložené na trh, na iné použitie než ako potraviny a krmivá, s výnimkou kultivácie, ktorá bola predtým povolená rozhodnutím Komisie 2007/232/ES (4). |
|
(3) |
Spoločnosť BASF SE so sídlom v Nemecku predložila Komisii 8. februára 2021 v mene spoločnosti BASF Agricultural Solutions Seed US LLC so sídlom v Spojených štátoch amerických žiadosť o obnovenie tohto povolenia. |
|
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vydal 26. apríla 2023 priaznivé vedecké stanovisko (5). Dospel k záveru, že žiadosť neobsahovala dôkazy o nových nebezpečenstvách, modifikovanej expozícii či vedeckých pochybnostiach, ktoré by zmenili závery pôvodného posúdenia rizika geneticky modifikovanej repky olejky línie Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3, ktoré úrad vydal v roku 2012 (6). |
|
(5) |
Úrad vo svojom vedeckom stanovisku zohľadnil všetky otázky a obavy, ktoré členské štáty uviedli v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
|
(6) |
Takisto dospel k záveru, že plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý predložil žiadateľ a ktorý pozostáva z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade so zamýšľanými spôsobmi použitia predmetných výrobkov. |
|
(7) |
Vzhľadom na uvedené závery by sa povolenie umiestňovať na trh potraviny a krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku línie Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3, sú z nej zložené alebo vyrobené, ako aj výrobky, ktoré sú z nej zložené alebo ju obsahujú a ktoré sú určené na iné použitie ako potraviny a krmivá, s výnimkou kultivácie, malo obnoviť. |
|
(8) |
Geneticky modifikovanej repke olejke línie Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3 bol v rámci jej prvotného povolenia udeleného vykonávacím rozhodnutím Komisie 2013/327/EÚ pridelený jednoznačný identifikátor v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (7). |
|
(9) |
V prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie sú okrem požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (8) potrebné žiadne osobitné požiadavky na označovanie. V snahe zabezpečiť, aby používanie výrobkov obsahujúcich geneticky modifikovanú repku olejku línie Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3 alebo z nej zložených výrobkov zostalo v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, by sa však malo na označení takýchto výrobkov, s výnimkou potravín a zložiek potravín, jasne uviesť aj to, že nie sú určené na kultiváciu. |
|
(10) |
Držiteľ povolenia by mal každoročne predkladať správy o vykonávaní činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie a ich výsledkoch. Dané výsledky by sa mali predkladať v súlade s požiadavkami stanovenými v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES (9). |
|
(11) |
Stanovisko úradu neoprávňuje ukladať osobitné podmienky alebo obmedzenia, ktoré sa týkajú umiestňovania potravín a krmív obsahujúcich geneticky modifikovanú repku olejku línie Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh, ich používania a zaobchádzania s nimi, a to vrátane požiadaviek monitorovania spotreby potravín a krmív po umiestnení na trh, alebo ochrany konkrétnych ekosystémov/životného prostredia a/alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
|
(12) |
Všetky relevantné informácie o povolení výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
|
(13) |
Toto rozhodnutie treba podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 oznámiť prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite (10). |
|
(14) |
Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom. Prijatie tohto vykonávacieho aktu sa považovalo za nevyhnutné, a preto ho predseda predložil odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor stanovisko nevydal, |
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Geneticky modifikované organizmy a jednoznačné identifikátory
Geneticky modifikovanej repke olejke (Brassica napus L.) línie Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3, vymedzenej v písmene b) prílohy k tomuto rozhodnutiu, sa pridelia jednoznačné identifikátory ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 a ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 v uvedenom poradí v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004.
Článok 2
Povolenie
Povolenie umiestňovať na trh výrobky sa obnovuje, pokiaľ ide o:
|
a) |
potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 a ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
|
b) |
krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 a ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
|
c) |
výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 a ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 alebo sú z nej zložené a ktoré sú určené na iné použitia, než sú použitia uvedené v písmenách a) a b), okrem kultivácie. |
Článok 3
Označovanie
1. Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „repka olejka“.
2. Na označení výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku uvedenú v článku 1 alebo sú z nej zložené, ako aj v sprievodných dokladoch k týmto výrobkom, s výnimkou výrobkov uvedených v článku 2 písm. a), sa uvádzajú slová „neurčené na kultiváciu“.
Článok 4
Metóda detekcie
Na detekciu repky olejky ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 a ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 sa uplatňuje metóda stanovená v písmene d) prílohy.
Článok 5
Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie
1. Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a vykonávanie plánu monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa písmena h) prílohy.
2. Držiteľ povolenia predkladá Komisii každoročne správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania v súlade s formulárom stanoveným v rozhodnutí 2009/770/ES.
Článok 6
Register Spoločenstva
Informácie uvedené v prílohe sa zapíšu do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
Článok 7
Držiteľ povolenia
Držiteľom povolenia je spoločnosť BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, Spojené štáty americké, zastúpená v Únii spoločnosťou BASF SE, Nemecko.
Článok 8
Platnosť
Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas obdobia 10 rokov odo dňa jeho oznámenia.
Článok 9
Adresát
Toto rozhodnutie je určené spoločnosti BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Spojené štáty americké, zastúpenej v Únii spoločnosťou BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Nemecko.
V Bruseli 26. januára 2024
Za Komisiu
Stella KYRIAKIDES
členka Komisie
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.
(2) Vykonávacie rozhodnutie Komisie 2013/327/EÚ z 25. júna 2013, ktorým sa povoľuje uviesť na trh potraviny a krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejnú línie Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3, sú z nej zložené alebo vyrobené, v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Ú. v. EÚ L 175, 27.6.2013, s. 57).
(3) Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2019/1301 z 26. júla 2019, ktorým sa mení vykonávacie rozhodnutie 2013/327/EÚ, pokiaľ ide o obnovenie povolenia umiestniť na trh krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejnú línie Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3 alebo sú z nej zložené, v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Ú. v. EÚ L 204, 2.8.2019, s. 50.)
(4) Rozhodnutie Komisie 2007/232/ES z 26. marca 2007 o uvedení výrobkov z repky olejnej (Brassica napus L., línie Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3) geneticky modifikovaných na účely tolerancie voči herbicídu na báze glufosinátu amónneho na trh v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 100, 17.4.2007, s. 20).
(5) EFSA GMO Panel (pracovná skupina EFSA pre geneticky modifikované organizmy), 2023. Vedecké stanovisko k posúdeniu geneticky modifikovanej repky olejky línie Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3, pokiaľ ide o jej povolenie v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003 (žiadosť EFSA-GMO-RX-024). Vestník EFSA (EFSA Journal) (2023) 21(4):7934, 14 s https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7934.
(6) Pracovná skupina EFSA pre GMO (EFSA GMO Panel), 2012. Vedecké stanovisko k uplatňovaniu (EFSA-GMO-BE-2010-81) v prípade umiestňovania geneticky modifikovanej repky olejky línie Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3 odolnej voči herbicídom na trh a v prípade potravín, ktoré obsahujú repku olejku línie Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3 alebo sú z nej zložené, a v prípade potravín vyrobených z prísad vyrobených z repky olejky línie Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3 alebo obsahujúcich dané prísady, na trh (s výnimkou spracovaného oleja) podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 od spoločnosti Bayer. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2012) 10(9):2875, 32 s https://doi.org/10.2903/j.efsa.2012.2875.
(7) Nariadenie Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5).
(8) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24).
(9) Rozhodnutie Komisie 2009/770/ES z 13. októbra 2009, ktorým sa zavádzajú štandardné formuláre na oznamovanie výsledkov monitorovania zámerného uvoľnenia do životného prostredia geneticky modifikovaných organizmov ako výrobkov alebo zložiek výrobkov na účel ich umiestňovania na trhu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 275, 21.10.2009, s. 9).
(10) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1).
PRÍLOHA
a) Žiadateľ a držiteľ povolenia:
Názov: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
Adresa: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Spojené štáty americké
Zastúpenie v Únii: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Nemecko.
b) Označenie a špecifikácia výrobkov:
|
1. |
potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 a ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
|
2. |
krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 a ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
|
3. |
výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 a ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 alebo sú z nej zložené a ktoré sú určené na iné použitia, než sú použitia uvedené v bodoch 1 a 2, s výnimkou kultivácie. |
V geneticky modifikovanej repke olejke ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 a ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 dochádza k expresii génu fosfinotricín acetyl transferáza (pat), ktorý poskytuje odolnosť proti herbicídom na báze glufosinátu amónneho, génu barnáza (ACS-BNØØ5-8) samčej sterility a génu barstar (ACS-BNØØ3-6) obnovujúceho fertilitu.
c) Označovanie:
|
1. |
Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „repka olejka“. |
|
2. |
Na označení, ako aj v sprievodnej dokumentácii výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 a ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 alebo sú z nej zložené, s výnimkou výrobkov uvedených v písmene b) bode 1, sa musia uviesť slová „neurčené na kultiváciu“. |
d) Metóda detekcie:
|
1. |
Metóda špecifická pre danú transformačnú udalosť založená na kvantitatívnej PCR v reálnom čase na detekciu geneticky modifikovanej repky olejky ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 a ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6; |
|
2. |
Validovaná referenčným laboratóriom EÚ zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003, uverejnená na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx; |
|
3. |
Referenčné materiály: AOCS 0306-F, AOCS 0306-G a AOCS 0306-B (pre jej geneticky nemodifikovaný ekvivalent) sú dostupné na internetovej stránke spoločnosti American Oil Chemists Society https://www.aocs.org/crm?SSO=True. |
e) Jednoznačný identifikátor:
ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 a ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6
f) Informácie požadované podľa prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite:
[Stredisko pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti, IČ záznamu: uverejnené v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá pri oznámení].
g) Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa umiestňovania výrobkov na trh, ich používania alebo zaobchádzania s nimi:
Nevyžadujú sa.
h) Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie:
Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie v súlade s prílohou VII k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (1)
[Odkaz: plán uverejnený v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá].
i) Plán monitorovania po umiestnení na trh:
Nevyžaduje sa.
|
Poznámka: |
Je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy budú verejnosti sprístupnené formou aktualizácie registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá. |
(1) Smernica 2001/18/ES Európskeho parlamentu a Rady z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1).
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/389/oj
ISSN 1977-0790 (electronic edition)