Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32023R2734

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/2734 zo 7. decembra 2023 o povolení prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF ako kŕmnej doplnkovej látky pre kone, prežúvavce na produkciu mlieka a ošípané (držiteľ povolenia: Mazzoleni S.p.A.)

C/2023/8338

Ú. v. EÚ L, 2023/2734, 8.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2734/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2734/oj

European flag

Úradný vestník
Európskej únie

SK

Séria L


2023/2734

8.12.2023

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/2734

zo 7. decembra 2023

o povolení prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF ako kŕmnej doplnkovej látky pre kone, prežúvavce na produkciu mlieka a ošípané (držiteľ povolenia: Mazzoleni S.p.A.)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF ako kŕmnej doplnkovej látky. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF ako kŕmnej doplnkovej látky pre kone, prežúvavce a všetky ošípané, ako aj zaradenia uvedenej doplnkovej látky do kategórie „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, pokiaľ ide o kone, a do funkčnej skupiny „iné zootechnické doplnkové látky“, pokiaľ ide o prežúvavce a ošípané.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 23. marca 2023 (2), skonštatoval, že prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 je za navrhovaných podmienok používania bezpečný pre kone, prežúvavce a všetky ošípané, ako aj pre spotrebiteľov a životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF nie je dráždivý pre oči a pokožku, ale mal by sa považovať za respiračný senzibilizátor, avšak v prípade jeho potenciálu, pokiaľ ide o senzibilizáciu kože, úrad nemohol dospieť k záveru. Úrad ďalej skonštatoval, že prípravok Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF môže byť za navrhovaných podmienok používania účinný v prípade koní, prežúvavcov na produkciu mlieka a všetkých ošípaných, avšak nemohol dospieť k záveru o účinnosti uvedeného prípravku v prípade prežúvavcov iných ako prežúvavce na produkciu mlieka. Osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení prípravku na trh nepovažoval za potrebné. Úrad zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Žiadateľ sa 13. júna 2023 zaviazal predložiť doplňujúce informácie s cieľom preukázať účinnosť prípravku Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF u prežúvavcov iných ako prežúvavce na produkciu mlieka.

(6)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF spĺňa v prípade koní, prežúvavcov na produkciu mlieka a všetkých ošípaných podmienky na jeho povolenie stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť v prípade koní, prežúvavcov na produkciu mlieka a všetkých ošípaných. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie používateľov uvedenej doplnkovej látky.

(7)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Povolenie

Prípravok uvedený v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčných skupín „látky zvyšujúce stráviteľnosť“ a „iné zootechnické doplnkové látky“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

Článok 2

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 7. decembra 2023

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN


(1)   Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2023) 21(4):7971.


PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť

4d24

Mazzoleni S.p.A.

Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF

Zloženie doplnkovej látky

Prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF s minimálnou koncentráciou:

1 × 109 JTK/g doplnkovej látky.

V tuhej forme.

Charakterizácia účinnej látky

Životaschopné bunky Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF.

Analytická metóda  (1)

Identifikácia: metóda polymerázovej reťazovej reakcie (PCR) podľa CEN/TS 15790.

Stanovenie počtu mikrooganizmov v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch a kŕmnej zmesi: metóda liatych platní alebo difúzna platňová metóda (EN 15789).

kone

3 ×109

1.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

2.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami – ochrannou dýchacou maskou a prostriedkami na ochranu kože.

28. decembra 2033

Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: iné zootechnické doplnkové látky (zlepšenie parametrov úžitkovosti)

4d24

Mazzoleni S.p.A.

Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF

Zloženie doplnkovej látky

Prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF s minimálnou koncentráciou:

1 × 109 JTK/g doplnkovej látky.

V tuhej forme.

Charakterizácia účinnej látky

Životaschopné bunky Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF.

Analytická metóda  (1)

Identifikácia: metóda polymerázovej reťazovej reakcie (PCR) podľa CEN/TS 15790.

Stanovenie počtu mikrooganizmov v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch a kŕmnej zmesi: metóda liatych platní alebo difúzna platňová metóda (EN 15789).

dojnice

všetky menej významné prežúvavce na produkciu mlieka

4 × 108

1.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

2.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami – ochrannou dýchacou maskou a prostriedkami na ochranu kože.

28. decembra 2033

ošípané vo výkrme

prasiatka (ciciaky a odstavené prasiatka)

menej významné druhy ošípaných (ciciaky, odstavené prasiatka a ošípané vo výkrme)

4 × 109

prasnice na reprodukciu

menej významné druhy ošípaných (prasnice na reprodukciu)

6 × 109


(1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sk.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2734/oj

ISSN 1977-0790 (electronic edition)


Top