This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R2734
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2734 of 7 December 2023 concerning the authorisation of a preparation of Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF as a feed additive for horses, dairy ruminants and pigs (holder of authorisation: Mazzoleni S.p.A.)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/2734 zo 7. decembra 2023 o povolení prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF ako kŕmnej doplnkovej látky pre kone, prežúvavce na produkciu mlieka a ošípané (držiteľ povolenia: Mazzoleni S.p.A.)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/2734 zo 7. decembra 2023 o povolení prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF ako kŕmnej doplnkovej látky pre kone, prežúvavce na produkciu mlieka a ošípané (držiteľ povolenia: Mazzoleni S.p.A.)
C/2023/8338
Ú. v. EÚ L, 2023/2734, 8.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2734/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Úradný vestník |
SK Séria L |
2023/2734 |
8.12.2023 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/2734
zo 7. decembra 2023
o povolení prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF ako kŕmnej doplnkovej látky pre kone, prežúvavce na produkciu mlieka a ošípané (držiteľ povolenia: Mazzoleni S.p.A.)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. |
(2) |
V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF ako kŕmnej doplnkovej látky. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
(3) |
Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF ako kŕmnej doplnkovej látky pre kone, prežúvavce a všetky ošípané, ako aj zaradenia uvedenej doplnkovej látky do kategórie „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, pokiaľ ide o kone, a do funkčnej skupiny „iné zootechnické doplnkové látky“, pokiaľ ide o prežúvavce a ošípané. |
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 23. marca 2023 (2), skonštatoval, že prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 je za navrhovaných podmienok používania bezpečný pre kone, prežúvavce a všetky ošípané, ako aj pre spotrebiteľov a životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF nie je dráždivý pre oči a pokožku, ale mal by sa považovať za respiračný senzibilizátor, avšak v prípade jeho potenciálu, pokiaľ ide o senzibilizáciu kože, úrad nemohol dospieť k záveru. Úrad ďalej skonštatoval, že prípravok Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF môže byť za navrhovaných podmienok používania účinný v prípade koní, prežúvavcov na produkciu mlieka a všetkých ošípaných, avšak nemohol dospieť k záveru o účinnosti uvedeného prípravku v prípade prežúvavcov iných ako prežúvavce na produkciu mlieka. Osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení prípravku na trh nepovažoval za potrebné. Úrad zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
(5) |
Žiadateľ sa 13. júna 2023 zaviazal predložiť doplňujúce informácie s cieľom preukázať účinnosť prípravku Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF u prežúvavcov iných ako prežúvavce na produkciu mlieka. |
(6) |
Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF spĺňa v prípade koní, prežúvavcov na produkciu mlieka a všetkých ošípaných podmienky na jeho povolenie stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť v prípade koní, prežúvavcov na produkciu mlieka a všetkých ošípaných. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie používateľov uvedenej doplnkovej látky. |
(7) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Povolenie
Prípravok uvedený v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčných skupín „látky zvyšujúce stráviteľnosť“ a „iné zootechnické doplnkové látky“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 7. decembra 2023
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2023) 21(4):7971.
PRÍLOHA
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov/meno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||
JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||
Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť |
|||||||||||||||||
4d24 |
Mazzoleni S.p.A. |
Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF |
Zloženie doplnkovej látky Prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF s minimálnou koncentráciou: 1 × 109 JTK/g doplnkovej látky. V tuhej forme. Charakterizácia účinnej látky Životaschopné bunky Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF. Analytická metóda (1)
|
kone |
– |
3 ×109 |
– |
|
28. decembra 2033 |
||||||||
Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: iné zootechnické doplnkové látky (zlepšenie parametrov úžitkovosti) |
|||||||||||||||||
4d24 |
Mazzoleni S.p.A. |
Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF |
Zloženie doplnkovej látky Prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF s minimálnou koncentráciou: 1 × 109 JTK/g doplnkovej látky. V tuhej forme. Charakterizácia účinnej látky Životaschopné bunky Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF. Analytická metóda (1)
|
dojnice všetky menej významné prežúvavce na produkciu mlieka |
– |
4 × 108 |
– |
|
28. decembra 2033 |
||||||||
ošípané vo výkrme prasiatka (ciciaky a odstavené prasiatka) menej významné druhy ošípaných (ciciaky, odstavené prasiatka a ošípané vo výkrme) |
4 × 109 |
||||||||||||||||
prasnice na reprodukciu menej významné druhy ošípaných (prasnice na reprodukciu) |
6 × 109 |
(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sk.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2734/oj
ISSN 1977-0790 (electronic edition)