Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32022R1445

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/1445 z 31. augusta 2022, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2018/1039, pokiaľ ide o podmienky povolenia hydrátu meďnatého chelátu s aminokyselinami ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

C/2022/6160

Ú. v. EÚ L 227, 1.9.2022, p. 127–131 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1445/oj

1.9.2022   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 227/127

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/1445

z 31. augusta 2022,

ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2018/1039, pokiaľ ide o podmienky povolenia hydrátu meďnatého chelátu s aminokyselinami ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 3,

keďže:

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

(2)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2018/1039 (2) sa povolilo používanie hydrátu meďnatého chelátu s aminokyselinami ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat.

(3)

V súlade s článkom 13 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 Komisia požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o vydanie stanoviska k tomu, či by povolenie hydrátu meďnatého chelátu s aminokyselinami ako kŕmnej doplnkovej látky spĺňalo podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 aj po zmenách navrhovaných žiadateľom. Ide o zmenu v rozšírení zdrojov bielkovín v prípade aminokyselín, zavedenie minimálnej špecifikácie voľných aminokyselín a prísnejšiu špecifikáciu obsahu medi. K žiadosti boli priložené relevantné podporné údaje.

(4)

Úrad vo svojom stanovisku z 29. septembra 2021 (3) skonštatoval, že požadované zmeny podmienok povolenia nemajú vplyv na závery, ku ktorým sa dospelo v predchádzajúcich posúdeniach bezpečnosti v prípade cieľových druhov, spotrebiteľov, životného prostredia a účinnosti tejto kŕmnej doplnkovej látky. Úrad dospel k záveru, že doplnková látka by sa mala považovať za dráždivú pre pokožku a oči a za kožný senzibilizátor a upozornil na možné riziko z expozície pri vdýchnutí. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Z posúdenia navrhovaných zmien povolenia vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené.

(6)

V snahe vyhnúť sa nejasnostiam by sa zloženie doplnkovej látky malo upraviť tak, aby obsahovalo informáciu o tom, že daná doplnková látka je zložená z prípravku.

(7)

Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2018/1039 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(8)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

V prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2018/1039 sa zápis týkajúci sa hydrátu meďnatého chelátu s aminokyselinami mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 31. augusta 2022

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1)   Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1039 z 23. júla 2018 o povolení monohydrátu octanu meďnatého, monohydrátu dihydroxid-uhličitanu dimeďnatého, dihydrátu chloridu meďnatého, oxidu meďnatého, pentahydrátu síranu meďnatého, hydrátu meďnatého chelátu s aminokyselinami, meďnatého chelátu s bielkovinovými hydrolyzátmi, hydrátu meďnatého chelátu s glycínom (tuhého) a hydrátu meďnatého chelátu s glycínom (kvapalného) ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a o zmene nariadení (ES) č. 1334/2003, (ES) č. 479/2006 a (EÚ) č. 349/2010 a vykonávacích nariadení (EÚ) č. 269/2012, (EÚ) č. 1230/2014 a (EÚ) 2016/2261 (Ú. v. EÚ L 186, 24.7.2018, s. 3).

(3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(10):6896.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

Obsah prvku (Cu) v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: zlúčeniny stopových prvkov

„3b406

–

hydrát meďnatého chelátu s aminokyselinami

Zloženie doplnkovej látky

prípravok z komplexu medi a aminokyselín, v ktorom sú meď a aminokyseliny získané zo sójového proteínu chelátované koordinovanými kovalentnými väzbami, vo forme prášku s minimálnym obsahom medi 10 %.

všetky druhy zvierat

–

–

hovädzí dobytok pred začatím prežúvania: 15 (celkovo)

ostatný hovädzí dobytok: 30 (celkovo)

ovce: 15 (celkovo)

kozy: 35 (celkovo)

prasiatka:

—

ciciaky a odstavené prasiatka do 4 týždňov po odstavení: 150 (celkovo)

—

od 5. týždňa po odstavení do 8 týždňov po odstavení: 100 (celkovo)

kôrovce: 50 (celkovo)

iné zvieratá: 25 (celkovo)

1.

Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

2.

Na označení sa musí uviesť:

—

pri krmive pre ovce, ak množstvo medi v krmive presahuje 10 mg/kg: „Množstvo medi v tomto krmive môže u niektorých plemien oviec zapríčiniť otravu.“

—

pri krmive pre hovädzí dobytok po začatí prežúvania, ak je množstvo medi v krmive menej než 20 mg/kg: „Množstvo medi v tomto krmive môže u hovädzieho dobytka, ktorý spása trávu s vysokým obsahom molybdénu alebo síry, zapríčiniť nedostatok medi.“

3.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami, a to najmä pre obsah ťažkých kovov. Ak riziká nemožno znížiť na prijateľnú úroveň uvedenými postupmi a opatreniami, doplnková látka a premixy sa musia používať s primeranými osobnými ochrannými prostriedkami.

13. augusta 2028

Charakteristika účinnej látky

chemický vzorec: Cux) 1–3 · nH2O, x = anión ľubovoľnej aminokyseliny z hydrolyzátu sójového proteínu.

Najviac 10 % molekúl presahujúcich hodnotu 1 500 Da.

Analytické metódy  (1)

Na kvantifikáciu obsahu aminokyselín v kŕmnej doplnkovej látke:

—

ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD).

Na kvantifikáciu celkového obsahu medi v kŕmnej doplnkovej látke:

—

atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510 alebo EN 15621) alebo

—

atómová absorpčná spektrometria AAS (ISO 6869).

Na kvantifikáciu celkového obsahu medi v premixoch:

—

atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510 alebo EN 15621) alebo

—

atómová absorpčná spektrometria AAS (ISO 6869) alebo

—

hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-MS (EN 17053).

Na kvantifikáciu celkového obsahu medi v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:

—

atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510 alebo EN 15621) alebo

—

atómová absorpčná spektrometria, AAS [nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (časť C prílohy IV) alebo ISO 6869] alebo

—

hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-MS (EN 17053).

3b406i

–

hydrát meďnatého chelátu s aminokyselinami

Zloženie doplnkovej látky

prípravok z komplexu medi a aminokyselín, v ktorom sú meď a aminokyseliny chelátované koordinovanými kovalentnými väzbami, vo forme prášku s obsahom medi 10 – 11 % a minimálne 18 % voľných aminokyselín.

všetky druhy zvierat

–

–

hovädzí dobytok pred začatím prežúvania: 15 (celkovo)

ostatný hovädzí dobytok: 30 (celkovo)

ovce: 15 (celkovo)

kozy: 35 (celkovo)

prasiatka:

ciciaky a odstavené prasiatka do 4 týždňov po odstavení: 150 (celkovo)

od 5. týždňa po odstavení do 8 týždňov po odstavení: 100 (celkovo)

kôrovce: 50 (celkovo)

iné zvieratá: 25 (celkovo)

1.

Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

2.

Na označení sa musí uviesť:

—

pri krmive pre ovce, ak množstvo medi v krmive presahuje 10 mg/kg: „Množstvo medi v tomto krmive môže u niektorých plemien oviec zapríčiniť otravu.“

—

pri krmive pre hovädzí dobytok po začatí prežúvania, ak je množstvo medi v krmive menej než 20 mg/kg: „Množstvo medi v tomto krmive môže u hovädzieho dobytka, ktorý spása trávu s vysokým obsahom molybdénu alebo síry, zapríčiniť nedostatok medi.“

3.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami, a to najmä pre obsah ťažkých kovov. Ak riziká nemožno znížiť na prijateľnú úroveň týmito postupmi a opatreniami, musia sa doplnková látka a premixy používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu pokožky, očí a dýchacích ciest.

4.

V prípade doplnkových látok, ktoré sú produktmi hydrolýzy živočíšnych bielkovín, sa na označení doplnkovej látky a premixov uvedie živočíšny pôvod (druh vtákov).

13. augusta 2028

Charakteristika účinnej látky

chemický vzorec: Cux)1-3•nH2O, kde x je ľubovoľná aminokyselina pochádzajúca zo zdrojov hydrolizovaných bielkovín z peria alebo rastlín.;

najviac 10 % molekúl presahujúcich hodnotu 1 500 Da.

Analytické metódy  (1)

Na kvantifikáciu obsahu aminokyselín v kŕmnej doplnkovej látke:

—

ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD), nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (časť F prílohy III) a EN ISO 17180

Na kvantifikáciu celkového obsahu medi v kŕmnej doplnkovej látke:

—

atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510 alebo EN 15621) alebo

—

atómová absorpčná spektrometria AAS (ISO 6869).

Na kvantifikáciu celkového obsahu medi v premixoch:

—

atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510 alebo EN 15621) alebo

—

atómová absorpčná spektrometria AAS (ISO 6869) alebo

—

hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-MS (EN 17053).

Na kvantifikáciu celkového obsahu medi v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:

—

atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510 alebo EN 15621) alebo

—

atómová absorpčná spektrometria, AAS [nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (časť C prílohy IV) alebo ISO 6869] alebo

—

hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-MS (EN 17053).

(1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.“

Top