(1)

Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/953 (2) sa stanovuje rámec pre vydávanie, overovanie a uznávanie interoperabilných potvrdení o očkovaní proti ochoreniu COVID-19, o vykonaní testu a prekonaní tohto ochorenia (ďalej len „digitálny COVID preukaz EÚ“) na účely toho, aby sa držiteľom takýchto potvrdení uľahčilo uplatňovanie ich práva na voľný pohyb počas pandémie ochorenia COVID-19. Toto nariadenie prispieva tiež k uľahčeniu koordinovaného, postupného rušenia obmedzení voľného pohybu zavedených členskými štátmi v súlade s právom Únie na obmedzenie šírenia vírusu SARS-CoV-2.

(2)

Podľa nariadenia (EÚ) 2021/953 sa potvrdenia o vykonaní testu majú vydávať na základe dvoch typov testov na infekciu vírusom SARS-CoV-2, konkrétne molekulárnych testov amplifikácie nukleových kyselín (ďalej len „testy NAAT“) vrátane testov využívajúcich polymerázovú reťazovú reakciu s reverznou transkripciou (RT-PCR) a rýchlych antigénových testov založených na detekcii vírusových proteínov (antigénov) pomocou imunoanalýzy bočného toku, ktoré poskytujú výsledky za menej ako 30 minút, a to za predpokladu, že boli vykonané zdravotníckymi pracovníkmi alebo kvalifikovaným testujúcim personálom.

(3)

Nariadenie (EÚ) 2021/953 sa nevzťahuje na laboratórne antigénové analýzy, ako sú enzýmová imunoadsorbentová analýza alebo automatizovaná imunoanalýza. Technická pracovná skupina pre diagnostické testy na COVID-19, ktorá je zodpovedná za prípravu aktualizácií spoločného zoznamu EÚ antigénových testov na ochorenie COVID-19 schváleného Výborom pre zdravotnú bezpečnosť zriadeným podľa článku 17 rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. 1082/2013/EÚ (3), preskúmava od júla 2021 návrhy, ktoré predložili členské štáty a výrobcovia v súvislosti s laboratórnou antigénovou analýzou pre ochorenie COVID-19. Uvedené návrhy sa posudzujú na základe rovnakých kritérií, aké sa používajú pri rýchlych antigénových testoch, a Výbor pre zdravotnú bezpečnosť vypracoval zoznam laboratórnych antigénových analýz, ktoré spĺňajú uvedené kritéria.

(4)

V dôsledku tohto vývoja a s cieľom rozšíriť rozsah jednotlivých typov diagnostických testov, ktoré možno použiť na vydávanie digitálnych COVID preukazov EÚ, by sa preto vymedzenie rýchlych antigénových testov malo zmeniť tak, aby zahŕňalo laboratórnu antigénovú analýzu. Členské štáty by mali mať teda možnosť vydávať potvrdenia o vykonaní testu a po prijatí delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2022/256 (4) potvrdenia o prekonaní ochorenia na základe antigénových testov, ktoré sú do spoločného zoznamu EÚ antigénových testov na ochorenie COVID-19, ktorý schválil a pravidelne aktualizuje Výbor pre zdravotnú bezpečnosť, zahrnuté ako testy, ktoré spĺňajú stanovené kritériá kvality. Vzhľadom na to, že stratégie testovania na ochorenie COVID-19 sa v jednotlivých členských štátoch líšia, možnosť členských štátov používať antigénové testy na vydávanie potvrdení o prekonaní ochorenia by mala zostať voliteľná, mala by sa využiť najmä v prípade, keď je nedostatočná kapacita na vykonávanie testov NAAT z dôvodu vysokého počtu infekcií v dotknutej oblasti alebo z iného dôvodu. Ak je k dispozícii dostatočná kapacita na vykonávanie testov NAAT, členské štáty môžu naďalej vydávať potvrdenia o prekonaní ochorenia len na základe testov NAAT, ktoré sa považujú za najspoľahlivejšiu metódu testovania prípadov ochorenia COVID-19 a kontaktov. Podobne v obdobiach, keď sa zvýši počet infekcií vírusom SARS-CoV-2, dôsledkom čoho je vysoký dopyt po testovaní alebo nedostatok testov NAAT, by členské štáty mohli mať možnosť dočasne vydávať potvrdenia o prekonaní ochorenia na základe antigénových testov. Keď počet infekcií klesne, členské štáty môžu naďalej vydávať potvrdenia o prekonaní ochorenia len na základe testov NAAT.

(5)

V súlade s článkom 5 nariadenia (EÚ) 2021/953 majú potvrdenia o očkovaní vydané členskými štátmi zahŕňať informácie o počte dávok podaných držiteľovi. Je potrebné objasniť, že cieľom tejto požiadavky je zohľadniť všetky dávky, ktoré boli podané v ktoromkoľvek členskom štáte, a nielen dávky podané v členskom štáte, ktorý vydal potvrdenie o očkovaní. Zahrnutie len tých predchádzajúcich dávok podaných v členskom štáte, ktorý vydal potvrdenie o očkovaní, by mohlo viesť k nesúladu medzi celkovým počtom dávok skutočne podaných osobe a počtom uvedeným v potvrdení o očkovaní, a mohlo by držiteľom brániť v tom, aby svoj preukaz o očkovaní využili pri uplatňovaní práva na voľný pohyb v Únii. Podanie predchádzajúcich dávok v iných členských štátoch sa preukazuje platným digitálnym COVID preukazom EÚ. Členský štát by od občanov Únie, ktorí sú držiteľmi takýchto potvrdení o očkovaní, nemal vyžadovať ďalšie informácie alebo dôkazy, ako je napríklad číslo šarže predchádzajúcich dávok. Členský štát by mal mať možnosť požadovať, aby osoba predložila platný doklad totožnosti a predchádzajúce potvrdenie o očkovaní alebo potvrdenie o prekonaní ochorenia. V tejto súvislosti sa uplatňujú pravidlá uznávania potvrdení o očkovaní, ktoré vydali iné členské štáty, stanovené v článku 5 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2021/953. Okrem toho potvrdenia, na ktoré sa vzťahuje vykonávací akt prijatý podľa článku 3 ods. 10 a článku 8 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2021/953, majú byť na účely uľahčenia uplatňovania práva ich držiteľov na voľný pohyb uznávané za rovnakých podmienok ako digitálne COVID preukazy EÚ vydané členskými štátmi. V súlade s článkom 3 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2021/953 je držiteľ digitálneho COVID preukazu EÚ oprávnený požiadať o vydanie nového potvrdenia, ak osobné údaje uvedené v pôvodnom potvrdení nie sú presné, a to aj pokiaľ ide o očkovanie držiteľa.

(6)

V súlade s článkom 5 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2021/953 má členský štát, v ktorom bola podaná vakcína proti ochoreniu COVID-19, vydať potvrdenie o očkovaní predmetnej osobe. Nemalo by sa to však chápať tak, že to členskému štátu bráni v tom, aby vydával potvrdenia o očkovaní uvedené v článku 3 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) 2021/953 osobám, ktoré predložia dôkaz o tom, že boli očkované v inom členskom štáte.

(7)

Najmä vzhľadom na vznik nových znepokojujúcich variantov vírusu SARS-CoV-2 je pokračujúci vývoj a štúdie v oblasti vakcín proti ochoreniu COVID-19 kľúčovým faktorom v boji proti pandémii ochorenia COVID-19. V uvedenej súvislosti je dôležité uľahčiť účasť dobrovoľníkov na klinickom skúšaní, teda na štúdiách, ktoré sa vykonávajú s cieľom preskúmať bezpečnosť alebo účinnosť lieku, ako napríklad vakcíny proti ochoreniu COVID-19. Klinický výskum zohráva zásadnú úlohu pri vývoji vakcín, a preto je nutné podporovať dobrovoľnú účasť na klinickom skúšaní. Zabránenie účastníkom klinického skúšania získať potvrdenia o očkovaní by mohlo výrazne odrádzať od účasti na takýchto skúšaniach, čo by oddialilo dokončenie takéhoto skúšania a vo všeobecnosti by malo negatívny vplyv na verejné zdravie. Okrem toho by mala byť integrita klinického skúšania, a to aj pokiaľ ide o zaslepenie údajov a dôvernosť, zachovaná, aby sa zaistila platnosť jeho výsledkov. Členské štáty by preto mali mať možnosť vydávať potvrdenia o očkovaní účastníkom klinického skúšania, ktoré bolo schválené etickými výbormi a príslušnými orgánmi členských štátov, a to bez ohľadu na to, či bola účastníkovi podaná potenciálna vakcína proti ochoreniu COVID-19 alebo, v snahe vyhnúť sa narušeniu štúdií, dávka podaná kontrolnej skupine.

(8)

Okrem toho je potrebné objasniť, že ostatné členské štáty by mali mať možnosť uznávať potvrdenia o očkovaní pre vakcíny proti ochoreniu COVID-19, ktoré sú predmetom klinického skúšania, s cieľom upustiť od obmedzení voľného pohybu, ktoré boli v súlade s právom Únie zavedené v reakcii na pandémiu ochorenia COVID-19. Doba uznávania takýchto potvrdení o očkovaní by nemala byť dlhšia ako doba uznávania potvrdení vydaných na základe vakcín proti ochoreniu COVID-19, ktorým bolo udelené povolenie na uvedenie na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (5). Doba uznávania takýchto potvrdení o očkovaní sa môže líšiť v závislosti od toho, či bola vakcína podaná ako súčasť primárnej vakcinačnej série alebo ako posilňovacia dávka. Počas uvedenej doby členské štáty môžu uznať takéto potvrdenia o očkovaní, pokiaľ neboli zrušené po ukončení klinického skúšania, najmä ak sa vakcíne proti ochoreniu COVID-19 následne neudelilo povolenie na uvedenie na trh alebo ak boli potvrdenia o očkovaní vydané pre placebo podané kontrolnej skupine v rámci zaslepeného klinického skúšania. V tejto súvislosti patrí vydávanie potvrdení o očkovaní účastníkom klinického skúšania vakcín proti ochoreniu COVID-19 a uznávanie týchto potvrdení do právomoci členských štátov. Ak je vakcíne proti ochoreniu COVID-19, ktorá je predmetom klinického skúšania, následne udelené povolenie na uvedenie na trh podľa nariadenia (ES) č. 726/2004, potvrdenia o očkovaní pre uvedenú vakcínu patria odo dňa vydania uvedeného povolenia na uvedenia na trh do rozsahu pôsobnosti článku 5 ods. 5 prvého pododseku nariadenia (EÚ) 2021/953. V snahe zaistiť jednotný prístup by mala byť Komisia splnomocnená požiadať Výbor pre zdravotnú bezpečnosť, Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ďalej len „ECDC“) alebo Európsku agentúru pre lieky (ďalej len „EMA“) o vydanie usmernenia k uznávaniu potvrdení vydaných pre vakcínu proti ochoreniu COVID-19, ktorá je predmetom klinického skúšania a ktorej ešte nebolo udelené povolenie na uvedenie na trh podľa nariadenia (ES) č. 726/2004, pričom v tomto usmernení by sa mali zohľadniť etické a vedecké kritériá potrebné na vykonávanie klinického skúšania.

(9)

Od prijatia nariadenia (EÚ) 2021/953 sa epidemiologická situácia v súvislosti s pandémiou ochorenia COVID-19 výrazne zmenila. Napriek rozdielom v úrovni očkovania v rôznych členských štátoch dokončilo do 31. januára 2022 viac ako 80 % dospelej populácie v Únii svoj primárny vakcinačný cyklus a viac ako 50 % dostalo posilňovaciu dávku. Zvyšovanie miery zaočkovanosti zostáva kľúčovým cieľom v boji proti pandémii ochorenia COVID-19, keďže očkovanie vo zvýšenej miere chráni pred hospitalizáciou a závažným priebehom ochorenia, a zohráva tak dôležitú úlohu pri zabezpečovaní rušenia obmedzení voľného pohybu osôb.

(10)

Okrem toho viedlo šírenie znepokojujúceho variantu delta vírusu SARS-CoV-2 v druhom polroku roku 2021 k nárastu počtu infekcií, hospitalizácií a úmrtí, v dôsledku čoho boli členské štáty nútené prijať prísne opatrenia v oblasti verejného zdravia, aby chránili kapacitu systému zdravotnej starostlivosti. Začiatkom roka 2022 spôsobil znepokojujúci variant omikron vírusu SARS-CoV-2 prudký nárast počtu infekcií ochorenia COVID-19, rýchlo nahradil variant delta a dosiahol bezprecedentnú intenzitu komunitného prenosu v celej Únii. Ako poznamenalo ECDC vo svojom rýchlom posúdení rizika z 27. januára 2022, pri infekcii variantom omikron sa zdá byť menej pravdepodobné, že povedie k závažným klinickým prejavom, ktoré by si vyžadovali hospitalizáciu alebo prijatie na jednotku intenzívnej starostlivosti. Hoci zníženie závažnosti je čiastočne spôsobené inherentnými vlastnosťami vírusu, výsledky štúdií účinnosti vakcín preukázali, že v prípade infekcie variantom omikron zohráva očkovanie významnú úlohu pri prevencii závažných klinických prejavov, pričom účinnosť proti závažnému priebehu ochorenia sa výrazne zvyšuje u ľudí, ktorí dostali tri dávky vakcíny. Keďže miera komunitného prenosu je veľmi vysoká, v dôsledku čoho je chorých mnoho ľudí súčasne, je navyše pravdepodobné, že členské štáty budú istý čas čeliť veľkému tlaku na svoje systémy zdravotnej starostlivosti, ako aj na fungovanie samotnej spoločnosti, a to najmä z dôvodu neprítomnosti v práci aj vo vzdelávaní.

(11)

Po vrchole počtu infekcií variantom omikron začiatkom roka 2022 sa očakáva, že veľká časť populácie bude aspoň načas chránená pred ochorením COVID-19 buď vďaka očkovaniu, alebo vďaka predchádzajúcej infekcii, či obom týmto faktorom. V dôsledku vakcín proti ochoreniu COVID-19 dostupných v súčasnosti je tak pred vážnym priebehom ochorenia COVID-19 a úmrtím na toto ochorenie lepšie chránený výrazne vyšší percentuálny podiel obyvateľstva. Nie je však možné predpovedať, aký dosah bude mať prípadný nárast infekcií v druhej polovici roka 2022. Okrem toho nemožno vylúčiť ani možnosť, že sa pandémia ochorenia COVID-19 zhorší v dôsledku vzniku nových znepokojujúcich variantov vírusu SARS-CoV-2. Ako sa tiež vyjadrilo ECDC, v tejto fáze pandémie ochorenia COVID-19 pretrváva značná neistota.

(12)

Vzhľadom na pretrvávajúce neistoty týkajúce sa ďalšieho vývoja pandémie ochorenia COVID-19 nemožno vylúčiť, že členské štáty budú od občanov Únie a ich rodinných príslušníkov uplatňujúcich svoje právo na voľný pohyb vyžadovať predloženie dôkazu o očkovaní proti ochoreniu COVID-19, výsledku testu alebo o prekonaní tohto ochorenia aj po 30. júni 2022, teda po dátume, keď má uplynúť platnosť nariadenia (EÚ) 2021/953. Je preto dôležité zabrániť situácii, aby v prípade, že určité obmedzenia voľného pohybu uložené z dôvodov verejného zdravia zostanú v platnosti aj po 30. júni 2022, boli občania Únie a ich rodinní príslušníci pozbavení možnosti využívať svoje digitálne COVID preukazy EÚ, ktoré sú účinným, bezpečným a súkromie chrániacim prostriedkom na preukázanie očkovania proti ochoreniu COVID-19, výsledku testu alebo prekonania ochorenia, ak ich držbu vyžadujú členské štáty na účely uplatnenia ich práva na voľný pohyb.

(13)

V tejto súvislosti by členské štáty mali od občanov Únie a ich rodinných príslušníkov, ktorí uplatňujú svoje právo na voľný pohyb, vyžadovať, aby predložili doklad o očkovaní proti ochoreniu COVID-19, o výsledku testu alebo o prekonaní ochorenia, alebo by mali ukladať dodatočné obmedzenia, ako napríklad dodatočné testovanie súvisiace s cestovaním na infekcie vírusom SARS-CoV-2 alebo karanténu či samoizoláciu súvisiacu s cestovaním, len ak sú takéto obmedzenia nediskriminačné a nevyhnutné a primerané na účely ochrany verejného zdravia na základe najnovších dostupných vedeckých dôkazov vrátane epidemiologických údajov uverejnených centrom ECDC na základe odporúčania Rady (EÚ) 2022/107 (6) a v súlade so zásadou predbežnej opatrnosti.

(14)

Pri zavádzaní obmedzení voľného pohybu z dôvodu verejného zdravia by členské štáty mali venovať osobitnú pozornosť špecifikám najvzdialenejších regiónov, exkláv a geograficky izolovaných oblastí a pravdepodobnému vplyvu takýchto obmedzení na cezhraničné regióny vzhľadom na silné sociálne a hospodárske väzby týchto regiónov.

(15)

Akékoľvek overovanie potvrdení, ktoré tvoria digitálny COVID preukaz EÚ, by nemalo viesť k ďalším obmedzeniam slobody pohybu v rámci Únie ani k obmedzeniam cestovania v rámci schengenského priestoru.

(16)

Keďže zároveň platí, že akékoľvek obmedzenia voľného pohybu osôb v rámci Únie, ktoré boli zavedené s cieľom obmedziť šírenie vírusu SARS-CoV-2, vrátane požiadavky predložiť digitálne COVID preukazy EÚ by sa mali zrušiť hneď, ako to epidemiologická situácia umožní, predĺženie obdobia uplatňovania nariadenia (EÚ) 2021/953 by sa malo obmedziť na 12 mesiacov. Predĺženie obdobia uplatňovania uvedeného nariadenia by sa navyše nemalo chápať tak, že sa od členských štátov, a to najmä tých členských štátov, ktoré rušia vnútroštátne opatrenia v oblasti verejného zdravia, vyžaduje, aby zachovali alebo uložili obmedzenia voľného pohybu. Právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie delegovaná na Komisiu podľa nariadenia (EÚ) 2021/953 by sa mala tiež predĺžiť. Je potrebné zabezpečiť, aby sa rámec digitálneho COVID preukazu EÚ mohol prispôsobiť novým dôkazom týkajúcim sa očkovania proti ochoreniu COVID-19, opätovnej infekcie po prekonaní tohto ochorenia alebo testovania a vedeckému pokroku pri zvládaní pandémie ochorenia COVID-19.

(17)

Do 31. decembra 2022 by Komisia mala predložiť Európskemu parlamentu a Rade tretiu správu o uplatňovaní nariadenia (EÚ) 2021/953. Správa by mala obsahovať najmä prehľad informácií poskytnutých podľa článku 11 uvedeného nariadenia, pokiaľ ide o obmedzenia voľného pohybu zavedené členskými štátmi s cieľom obmedziť šírenie vírusu SARS-CoV-2, prehľad s opisom vývoja v súvislosti s domácim a medzinárodným používaním digitálneho COVID preukazu EÚ, všetky relevantné aktualizácie týkajúce sa posúdenia uvedeného v druhej správe a posúdenie vhodnosti ďalšieho používania digitálnych COVID preukazov EÚ na účely uvedeného nariadenia s prihliadnutím na epidemiologický vývoj a najnovšie dostupné vedecké dôkazy a so zreteľom na zásady nevyhnutnosti a proporcionality. Pri vypracúvaní správy by Komisia mala požiadať o usmernenie ECDC a Výbor pre zdravotnú bezpečnosť. Bez toho, aby bolo dotknuté právo iniciatívy Komisie, by mal byť k správe pripojený legislatívny návrh na skrátenie obdobia uplatňovania nariadenia (EÚ) 2021/953, pričom sa zohľadní vývoj epidemiologickej situácie v súvislosti s pandémiou ochorenia COVID-19 a prípadné odporúčania ECDC a Výboru pre zdravotnú bezpečnosť vydané na tento účel.

(18)

Nariadenie (EÚ) 2021/953 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(19)

Keďže cieľ tohto nariadenia, a to uľahčiť uplatnenie práva na voľný pohyb v rámci Únie počas pandémie ochorenia COVID-19 vytvorením rámca pre vydávanie, overovanie a uznávanie interoperabilných potvrdení súvisiacich s ochorením COVID-19 o držiteľovom očkovaní proti ochoreniu COVID-19, výsledku testu alebo prekonaní tohto ochorenia, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodov rozsahu a dôsledkov činnosti ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa.

(20)

Aby sa umožnilo rýchle a včasné uplatňovanie tohto nariadenia s cieľom zabezpečiť kontinuitu digitálneho COVID preukazu EÚ, malo by nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

(21)

V súlade s článkom 42 ods. 1 a 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1725 (7) sa konzultovalo s európskym dozorným úradníkom pre ochranu údajov a s Európskym výborom na ochranu údajov, ktorí vydali 14. marca 2022 spoločné stanovisko (8),