(1)

V súlade s článkom 8 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 (2) sa majú pomôcky, ktoré sú v zhode s príslušnými harmonizovanými normami alebo príslušnými časťami týchto noriem, na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie, pokladať za pomôcky v zhode s požiadavkami uvedeného nariadenia, ktorých sa uvedené normy alebo ich časti týkajú.

(2)

Nariadením (EÚ) 2017/745 sa od 26. mája 2021 nahrádzajú smernice Rady 90/385/EHS (3) a 93/42/EHS (4).

(3)

Vykonávacím rozhodnutím C(2021) 2406 (5) Komisia požiadala Európsky výbor pre normalizáciu (CEN) a Európsky výbor pre normalizáciu v elektrotechnike (Cenelec) o revíziu existujúcich harmonizovaných noriem pre zdravotnícke pomôcky vypracovaných na podporu smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS a o vypracovanie nových harmonizovaných noriem na podporu nariadenia (EÚ) 2017/745.

(4)

Na základe žiadosti uvedenej vo vykonávacom rozhodnutí C(2021) 2406 výbory CEN a Cenelec zrevidovali harmonizované normy EN 285:2015 a EN ISO 14971:2019, na ktoré neboli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie, s cieľom zohľadniť najnovší technický a vedecký pokrok a prispôsobiť ich požiadavkám nariadenia (EÚ) 2017/745. Výsledkom bolo prijatie revidovanej harmonizovanej normy EN 285:2015+A1:2021 o sterilizácii a zmeny EN ISO 14971:2019/A11:2021 harmonizovanej normy EN ISO 14971:2019 o aplikácii manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach.

(5)

Komisia spoločne s výbormi CEN a Cenelec posúdila, či sú harmonizované normy EN 285:2015+A1:2021 a EN ISO 14971:2019 zmenené normou EN ISO 14971:2019/A11:2021 v súlade so žiadosťou stanovenou vo vykonávacom rozhodnutí C(2021) 2406.

(6)

Harmonizované normy EN 285:2015+A1:2021 a EN ISO 14971:2019 zmenené normou EN ISO 14971:2019/A11:2021 spĺňajú požiadavky, na ktoré sa majú vzťahovať a ktoré sú stanovené v nariadení (EÚ) 2017/745. Preto je vhodné uverejniť odkazy na harmonizované normy EN 285:2015+A1:2021 a EN ISO 14971:2019 a na jej zmenu v Úradnom vestníku Európskej únie.

(7)

V prílohe k vykonávaciemu rozhodnutiu Komisie (EÚ) 2021/1182 (6) sa uvádzajú odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nariadenia (EÚ) 2017/745.

(8)

S cieľom zabezpečiť, aby sa odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nariadenia (EÚ) 2017/745 uvádzali v jednom akte, odkazy na harmonizované normy EN 285:2015+A1:2021 a EN ISO 14971:2019 a na jej zmenu by sa mali zahrnúť do vykonávacieho rozhodnutia (EÚ) 2021/1182.

(9)

Odkazy na harmonizovanú normu EN ISO 13485:2016 o systémoch manažérstva kvality a jej zmenu EN ISO 13485:2016/A11:2021 sú uverejnené vykonávacím rozhodnutím (EÚ) 2021/1182. Toto uverejnenie však neobsahuje odkaz na korigendum k uvedenej norme – EN ISO 13485:2016/AC:2018. Korigendom sa opravujú len formálne aspekty európskeho predslovu a informatívnych príloh, čo nemá vplyv na podstatu harmonizovanej normy. Harmonizovaná norma EN 13485:2016 zmenená normou EN ISO 13485:2016/A11:2021 a v znení korigenda EN ISO 13485:2016/AC:2018 spĺňa požiadavky, na ktoré sa má vzťahovať a ktoré sú stanovené v nariadení (EÚ) 2017/745. S cieľom zabezpečiť, aby sa opravy vykonané korigendom EN ISO 13485:2016/AC:2018 uplatňovali na účely predpokladu zhody s príslušnými požiadavkami nariadenia (EÚ) 2017/745, je potrebné zahrnúť odkaz na uvedené korigendum do vykonávacieho rozhodnutia (EÚ) 2021/1182. Z dôvodu právnej istoty by sa odkaz na korigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 mal uverejniť v Úradnom vestníku Európskej únie so spätnou účinnosťou.

(10)

Vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2021/1182 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(11)

Dodržiavanie harmonizovanej normy zakladá predpoklad zhody s príslušnými základnými požiadavkami stanovenými v harmonizačných právnych predpisoch Únie odo dňa uverejnenia odkazu na takúto normu v Úradnom vestníku Európskej únie. Toto rozhodnutie by preto malo nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia,