1.   Farmakovigilančný systém držiteľov rozhodnutí o registrácii zavedený a spravovaný v súlade s článkom 77 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2019/6 musí spĺňať požiadavky stanovené v tomto nariadení.

2.   Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečuje, aby farmakovigilančný systém:

3.   Držitelia rozhodnutí o registrácii zabezpečujú, aby odborne spôsobilá osoba zodpovedná za farmakovigilanciu uvedená v článku 77 ods. 8 nariadenia (EÚ) 2019/6, mala dostatočnú kontrolu nad farmakovigilančným systémom s cieľom presadzovať, zachovávať a zlepšovať dodržiavanie ustanovení článku 78 uvedeného nariadenia. Zabezpečujú, aby bol zavedený vhodný postup na identifikáciu a riešenie akýchkoľvek konfliktov záujmov odborne spôsobilej osoby zodpovednej za farmakovigilanciu.

4.   Držitelia rozhodnutí o registrácii musia mať na vykonávanie farmakovigilančných činností k dispozícii dostatočný počet vyškolených pracovníkov s náležitou odbornou spôsobilosťou.

5.   Pri plnení úloh pre držiteľov rozhodnutí o registrácii zabezpečujú všetky osoby zapojené do postupov a procesov farmakovigilančného systému zriadeného na vykonávanie farmakovigilančných činností riadne fungovanie tohto systému.

6.   Držitelia rozhodnutí o registrácii zavádzajú a dokumentujú postupy zálohovania s cieľom zabezpečiť kontinuitu činností, pokiaľ ide o plnenie farmakovigilančných povinností.

7.   Držitelia rozhodnutí o registrácii nesú plnú zodpovednosť za všetky farmakovigilančné povinnosti zadané tretím stranám ako zákazky subdodávateľom, ako sa stanovuje v nariadení (EÚ) 2019/6 a v tomto nariadení.

1.   Kvalifikácie a odborná príprava odborne spôsobilej osoby zodpovednej za farmakovigilanciu uvedenej v článku 77 ods. 8 nariadenia (EÚ) 2019/6 musia zahŕňať zdokumentované skúsenosti v oblasti farmakovigilancie.

2.   Odborne spôsobilá osoba zodpovedná za farmakovigilanciu musí mať absolvovanú odbornú prípravu veterinárnych lekárov v súlade s článkom 38 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2005/36/ES (2). Ak takáto odborná príprava nebola dokončená, držitelia rozhodnutí o registrácii prijmú opatrenia na zabezpečenie toho, aby odborne spôsobilej osobe zodpovednej za farmakovigilanciu nepretržite asistoval veterinárny lekár. Táto asistencia sa riadne dokumentuje.

1.   Držitelia rozhodnutí o registrácii zavedú a implementujú primeraný a účinný systém riadenia kvality na vykonávanie svojich farmakovigilančných činností.

2.   Systém riadenia kvality je opísaný v hlavnom dokumente farmakovigilančného systému.

3.   Držitelia rozhodnutí o registrácii zabezpečia, aby systém riadenia kvality zahŕňal podrobné politiky, postupy a procesy týkajúce sa správy dokumentov, odbornej prípravy, auditov a riadenia zmien, ktoré sa vzťahujú na činnosti podľa článkov 5 až 9. Týmito politikami, postupmi a procesmi sa podľa vopred vymedzených kritérií zabezpečí pravidelné preskúmanie systému riadenia kvality v intervaloch stanovených na základe vyhodnotenia rizika.

4.   Držitelia rozhodnutí o registrácii zabezpečia, aby systém riadenia kvality zahŕňal podrobné politiky, postupy a procesy pre systém správy záznamov a zber údajov v súlade s článkami 10 až 15 v súvislosti s týmito farmakovigilančnými činnosťami:

5.   Držitelia rozhodnutí o registrácii zabezpečia, aby systém riadenia kvality zahŕňal podrobné politiky, postupy a procesy uplatňujúce sa na riadenie rizík, monitorovanie vyváženosti prínosu a rizika, riadenie signálov a komunikáciu smerom ku všetkým relevantným zainteresovaným stranám v súlade s článkami 16 až 20.

6.   Držitelia rozhodnutí o registrácii zabezpečia, aby systém riadenia kvality zahŕňal podrobné politiky, postupy a procesy týkajúce sa správy a dostupnosti hlavného dokumentu farmakovigilančného systému podľa článkov 24 a 25.

7.   Držitelia rozhodnutí o registrácii jasne vymedzia funkcie a povinnosti osôb zapojených do farmakovigilančných činností a do dokumentácie v súlade s odsekmi 3 až 6 tohto článku.

8.   Držitelia rozhodnutí o registrácii vytvoria systém riadenia kvality, pričom uskutočnia tieto úkony:

1.   Držitelia rozhodnutí o registrácii zriadia a udržiavajú systém správy dokumentov na uchovávanie všetkých dokumentov týkajúcich sa farmakovigilančných činností. Tieto dokumenty sa archivujú a indexujú tak, aby umožňovali presnú a jednoduchú prístupnosť počas celého obdobia vedenia záznamov.

2.   V prípade potreby sa kontroluje znenie dokumentov.

3.   Dokumenty a farmakovigilančné údaje súvisiace s jednotlivými registrovanými liekmi sa uchovávajú počas celého obdobia platnosti registrácie a 5 rokov po jej uplynutí.

1.   Všetci pracovníci zapojení do vykonávania farmakovigilančných činností absolvujú počiatočnú a priebežnú odbornú prípravu týkajúcu sa ich funkcie a povinností vo vzťahu k činnostiam uvedeným v článku 4 ods. 3 až 6, a to aj vrátane činností súvisiacich s klinickým skúšaním, so sťažnosťami na technické problémy pri podávaní lieku, s normami, predajom a registráciou.

2.   Držitelia rozhodnutí o registrácii musia mať zavedený systém riadenia odbornej prípravy na udržiavanie a rozvoj kompetencií svojich pracovníkov. Informácie o plánoch odbornej prípravy a záznamy o farmakovigilančných činnostiach, ako aj odkaz na ich umiestnenie sa uchovávajú v prílohe IV bode iv) hlavného dokumentu farmakovigilančného systému.

1.   Držitelia rozhodnutí o registrácii vykonávajú audity farmakovigilančného systému v pravidelných intervaloch stanovených na vyhodnotení rizika s cieľom zabezpečiť, aby systém spĺňal požiadavky stanovené v tomto nariadení, a zistiť jeho účinnosť. Audity sa plánujú tak, aby sa vzťahovali na všetky farmakovigilačné činnosti počas vymedzeného obdobia a aby sa overoval ich súlad s politikami, postupmi a procesmi systému riadenia kvality. Vykonávajú ich osoby, ktoré sa na záležitostiach ani postupoch podliehajúcich auditu priamo nepodieľajú a ani za ne nenesú zodpovednosť.

2.   Každá tretia strana, s ktorou sa uzavrie zmluva na vykonávanie farmakovigilančných činností v plnej miere alebo čiastočne v mene držiteľov rozhodnutí o registrácii alebo v spojení s nimi, súhlasí s tým, že bude podrobená auditu zo strany držiteľov rozhodnutí o registrácii alebo v ich mene.

3.   Držitelia rozhodnutí o registrácii vypracujú harmonogram auditu na základe vyhodnotenia rizika. Opíše sa postup plánovania založený na vyhodnotení rizika a zdokumentuje sa odôvodnenie harmonogramu založeného na vyhodnotení rizika. Zoznam plánovaných a ukončených auditov vrátane nevyriešených kritických a závažných zistení sa zdokumentuje v bode ii) prílohy IV hlavného dokumentu farmakovigilančného systému.

1.   Držitelia rozhodnutí o registrácii musia mať zavedený postup na riadenie nápravných a preventívnych opatrení s cieľom zmierniť akékoľvek odchýlky zistené pri auditoch, každodennej operatívnej práci a inšpekciách. Súvisiace nápravné a preventívne opatrenia sa dokumentujú za posledných 5 rokov.

2.   V plánoch nápravných a preventívnych opatrení požadovaných príslušným orgánom sa písomne dokumentuje účinný postup zameraný na systematické riešenie a minimalizáciu zistených rizík alebo nedostatkov. Tento postup musí zahŕňať analýzu hlavných príčin a jasné možné nápravné a preventívne opatrenia, harmonogramy opatrení a komunikáciu smerom k relevantným zainteresovaným stranám.

3.   Držitelia rozhodnutí o registrácii monitorujú a posudzujú účinnosť nápravných a preventívnych opatrení. Všetky zmeny spojené s týmito opatreniami sa vyhodnocujú.

4.   Riadením zmien sa zabezpečuje kontrolovaný proces zmeny vrátane monitorovania a dokumentovania účinnosti nápravných alebo preventívnych opatrení a komunikácie smerom k relevantným zainteresovaným stranám.

1.   Systém správy dokumentov uvedený v článku 5 musí zahŕňať systém správy záznamov na prijímanie, zaznamenávanie, koláciu a posudzovanie informácií o nežiaducich účinkoch a na zaznamenávanie informácií týkajúcich sa bezpečnosti.

2.   Opis systému správy záznamov na zaznamenávanie nežiaducich účinkov a informácií týkajúcich sa bezpečnosti v oddiele D hlavného dokumentu farmakovigilančného systému musí obsahovať tieto informácie:

3.   Držitelia rozhodnutí o registrácii môžu používať farmakovigilančnú databázu Únie ako svoj elektronický systém správy záznamov na zaznamenávanie nežiaducich účinkov. V takom prípade sa v oddiele D hlavného dokumentu farmakovigilačného systému uvedie, že systém správy záznamov, ktorý sa používa, je farmakovigilančná databáza Únie.

1.   Informácie týkajúce sa podozrení na nežiaduce účinky sa zaznamenávajú a kódujú podľa medzinárodne dohodnutých noriem. Najnovšia verzia noriem sa používa v súlade so stanovenými dátumami vykonávania.

2.   Záznamy o nežiaducich účinkoch musia zahŕňať aspoň tieto údaje:

3.   Ak názov lieku nie je zahrnutý do pôvodného hlásenia z primárneho zdroja, držitelia rozhodnutia o registrácii vynaložia primerané úsilie na získanie názvu alebo aspoň časti obchodného názvu príslušného lieku. Ak nie je známy názov ani obchodné názvy, a nie je možné ich získať, do systému riadenia záznamov sa zaznamenáva názov účinných látok.

4.   Držitelia rozhodnutí o registrácii vynakladajú primerané úsilie na to, aby v prípade potreby získali ďalšie informácie, ktoré im umožnia preskúmať podozrenia na nežiaduce účinky vrátane výsledkov vhodných diagnostických testov, aby sa zabezpečilo, že nahlásené údaje o nežiaducich účinkoch sú úplné.

1.   Držitelia rozhodnutí o registrácii zaznamenávajú nežiaduce účinky do farmakovigilančnej databázy Únie.

2.   Na zaznamenávanie nekódovaných informácií do farmakovigilančnej databázy Únie vrátane takýchto informácií o nežiaducich účinkoch, ktoré majú pôvod mimo Únie, sa používa jazyk bežne používaný v oblasti medicíny.

3.   Držitelia rozhodnutí o registrácii pravidelne monitorujú vedeckú literatúru, aby dokázali identifikovať akékoľvek nežiaduce účinky súvisiace s ich veterinárnymi liekmi. Pri metóde monitorovania literatúry a frekvencii, s akou sa monitorovanie vykonáva, sa zohľadňuje prístup založený na vyhodnotení rizika. Vzťahuje sa aspoň na tieto aspekty: účinná látka, typ lieku, stabilita v počte a výskyte hlásení pozorovaných v priebehu času na trhu a stabilita farmakovigilančného profilu.

1.   S cieľom umožniť komplexnú analýzu hlásení o nežiaducich účinkoch z tretích krajín držitelia rozhodnutí o registrácii zaznamenajú do databázy liekov Únie zodpovedajúce názvy liekov a čísla registrácií pre ten istý liek, alebo v prípade, že ten istý liek nie je v Únii registrovaný, názvy a čísla registrácií podobného lieku registrovaného v Únii, ako sa vymedzuje v usmernení 24 medzinárodnej spolupráce pri harmonizácii technických požiadaviek na registráciu veterinárnych liekov (3). Držitelia rozhodnutí o registrácii v prípade potreby informácie aktualizujú.

2.   Incidencia hlásených nežiaducich účinkov je výsledkom celkového počtu zvierat, u ktorých sa počas určitého obdobia prejavuje nežiaduci účinok, vynásobeného číslom 100 a vydeleného odhadom počtu zvierat liečených počas tohto obdobia. Na výpočet odhadovaného počtu liečených zvierat na základe informácií o objeme predaja vyžadovaných podľa článku 58 ods. 12 nariadenia (EÚ) 2019/6 určia držitelia rozhodnutia o registrácii koeficient pre každý zo svojich veterinárnych liekov podľa krajiny, cieľových druhov a veľkosti balenia a uvedú ho v databáze liekov Únie. Podľa dávkovania lieku sa koeficientom určuje, koľko zvierat možno liečiť jedným balením danej veľkosti bez ohľadu na zloženie. Na výpočet incidencie hlásení o nežiaducich účinkoch z tretích krajín pomocou odhadovaného počtu liečených zvierat poskytnú držitelia rozhodnutí o registrácii informácie o objeme predaja každého svojho veterinárneho lieku, pričom objem predaja v prípade tretích krajín sa uvádza ako hodnota za všetky tretie krajiny spolu podľa cieľových druhov a s ohľadom na rovnakú alebo porovnateľnú veľkosť balenia.

3.   Agentúra uverejní usmernenie o matematickom vzorci na výpočet koeficienta. Držitelia rozhodnutí o registrácii zaznamenajú svoje predpoklady týkajúce sa distribúcie predaja podľa cieľového druhu a dávkovacieho režimu podľa cieľového druhu, ktoré použijú na výpočet koeficienta v hlavnom dokumente farmakovigilančného systému. Držitelia rozhodnutí o registrácii v prípade potreby koeficient aktualizujú.

1.   Štúdie týkajúce sa poregistračného dohľadu môžu vykonávať držitelia rozhodnutí o registrácii z vlastnej iniciatívy alebo ich držitelia rozhodnutí o registrácii vykonávajú na žiadosť príslušného orgánu alebo agentúry v súlade s článkom 76 ods. 3 a 4 nariadenia (EÚ) 2019/6.

2.   Dobrovoľné štúdie týkajúce sa poregistračného dohľadu sa oznamujú zodpovednému príslušnému orgánu alebo agentúre ihneď po ich začatí. Držiteľ rozhodnutia o registrácii predkladá protokol a záverečnú správu príslušnému orgánu alebo prípadne agentúre do jedného roka po ukončení zberu údajov.

3.   V prípade požadovanej štúdie týkajúcej sa poregistračného dohľadu držiteľ rozhodnutia o registrácii predkladá návrh protokolu štúdie príslušnému orgánu alebo agentúre, ktorý(-á) o ňu požiadal(-a), a to najneskôr dva mesiace pred vykonaním skúšky.

4.   Držiteľ rozhodnutia o registrácii informuje príslušný orgán územia, na ktorom sa vykonáva štúdia týkajúca sa poregistračného dohľadu, ak tento príslušný orgán nepožiadal o štúdiu.

5.   Držiteľ rozhodnutia o registrácii predkladá protokol o štúdii, súhrn záverečnej správy o štúdii a záverečnú správu o štúdii po jej dokončení príslušnému orgánu, resp. agentúre, ktorý(-á) o ňu požiadal(-a), a príslušnému orgánu územia, na ktorom sa štúdia uskutočnila.

6.   Držiteľ rozhodnutia o registrácii predkladá všetky príslušné dokumenty v jazyku bežne používanom v oblasti medicíny s výnimkou štúdií, ktoré sa majú vykonať v prípade veterinárnych liekov registrovaných len v jednom členskom štáte. V prípade týchto štúdií držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne preklad názvu, súhrnu protokolu štúdie a súhrnu záverečnej správy o štúdii v jazyku bežne používanom v oblasti medicíny.

7.   Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby sa so všetkými informáciami týkajúcimi sa štúdie zaobchádzalo tak, že bude možné ich správne hlásiť, interpretovať a overiť, a aby sa takýmto spôsobom aj uchovávali. Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby sa analytický súbor údajov a štatistické programy používané na generovanie údajov uvedených v záverečnej správe štúdie uchovávali elektronicky a aby boli na žiadosť príslušného orgánu alebo agentúry k dispozícii na účely auditov a inšpekcií.

1.   Držitelia rozhodnutí o registrácii zabezpečia, aby farmakovigilančný systém zahŕňal systém riadenia rizík s cieľom prijímať v prípade potreby vhodné opatrenia na minimalizáciu zistených rizík.

2.   Systém riadenia rizík musí zahŕňať proces monitorovania vyváženosti prínosu a rizika liekov a vykonávania riadenia signálov. Takisto musí zahŕňať komunikačný systém v súlade s článkom 20.

3.   Držitelia rozhodnutí o registrácii zabezpečujú nepretržité posudzovanie a dokumentujú opatrenia na riadenie rizík a výsledky opatrení na minimalizovanie rizík v hlavnom dokumente farmakovigilančného systému.

1.   Proces riadenia signálov musí pozostávať minimálne z farmakovigilančných procesov detekcie signálov, priorizovania, validácie, posudzovania a dokumentácie výsledkov.

2.   Ak sú držitelia rozhodnutí o registrácii zodpovední za ten istý alebo podobný veterinárny liek, ako sa vymedzuje v usmernení 24 medzinárodnej spolupráce pri harmonizácii technických požiadaviek na registráciu veterinárnych liekov (4), registrovaný v rôznych členských štátoch rôznymi postupmi registrácie, proces riadenia signálov sa môže vykonávať na úrovni účinnej látky pre všetky lieky spoločne.

3.   Držitelia rozhodnutí o registrácii uplatňujú pri vykonávaní riadenia signálov prístup založený na vyhodnotení rizika a monitorujú údaje s frekvenciou úmernou zistenému riziku. V prístupe založenom na vyhodnotení rizika sa zohľadňujú tieto aspekty: typ lieku, ako dlho je liek na trhu a stabilita farmakovigilančného profilu, identifikované a potenciálne riziká a potreba dodatočných informácií. Na určenie metodiky, rozsahu a frekvencie procesu riadenia signálov sa uplatňuje prístup založený na vyhodnotení rizika a dokumentuje sa odôvodnenie.

4.   Posúdením signálov sa analyzuje a hodnotí potenciálny vplyv signálu na vyváženosť prínosu a rizika lieku a umožňuje relatívne porovnanie rôznych liekov alebo skupín liekov vrátane analýzy na úrovni účinnej látky a stratifikovaných analýz.

5.   Agentúra uverejní usmernenia o najlepších postupoch pri riadení signálov.

6.   Výsledok procesu riadenia signálov sa zaznamená a odôvodnenie sa uchováva, aby bolo k dispozícii pri inšpekcii.

7.   Držitelia rozhodnutia o registrácii vykonajú aspoň jednu analýzu detekcie signálov za rok v prípade každej svojej účinnej látky alebo lieku vo farmakovigilančnej databáze Únie.

8.   Držitelia rozhodnutí o registrácii, ktorí používajú farmakovigilančnú databázu Únie ako svoj systém správy záznamov pre hlásenia o nežiaducich účinkoch, vykonávajú správu signálov vo farmakovigilačnej databáze Únie.

9.   Ak držitelia rozhodnutí o registrácii nepoužívajú farmakovigilančnú databázu Únie na riadenie signálov, zabezpečia, aby ich systém správy záznamov hlásení o nežiaducich účinkoch obsahoval všetky hlásenia o nežiaducich účinkoch, za ktoré sú zodpovední. Zabezpečia najmä to, aby v ich vlastnej databáze boli zaznamenané hlásenia o nežiaducich účinkoch súvisiacich s ich veterinárnymi liekmi, ktoré boli nahlásené do farmakovigilančnej databázy Únie z iných zdrojov.

1.   Držitelia rozhodnutí o registrácii nepretržite monitorujú vyváženosť prínosu a rizika svojich liekov na základe všetkých dostupných informácií od veterinárnych lekárov, iných zdravotníckych pracovníkov, širokej verejnosti, na základe správ o nežiaducich účinkoch od iných držiteľov rozhodnutí o registrácii alebo príslušných orgánov, ktoré boli zaznamenané vo farmakovigilančnej databáze Únie, ako aj na základe vedeckej literatúry.

2.   Držitelia rozhodnutí o registrácii nepretržite monitorujú vyváženosť prínosu a rizika a prijímajú potrebné opatrenia na minimalizovanie rizík s cieľom optimalizovať bezpečné používanie svojich veterinárnych liekov.

3.   Držitelia rozhodnutí o registrácii zvažujú potenciálny vplyv každého nežiaduceho účinku na vyváženosť prínosu a rizika svojich liekov, pokiaľ neexistuje príčinná súvislosť medzi ich liekmi a nežiaducim účinkom.

1.   Držitelia rozhodnutí o registrácii každoročne zaznamenávajú závery týkajúce sa vyváženosti prínosu a rizika každého svojho lieku do farmakovigilančnej databázy Únie a potvrdzujú, že sa uskutočnil proces riadenia signálov.

2.   Výsledok procesu riadenia signálov sa zahrnie do záveru uvedeného v odseku 1, ak sa identifikoval nový validovaný signál alebo signály týkajúce sa medicínsky dôležitých podmienok Veterinárneho slovníka pre pojmy týkajúce sa regulačných činností v oblasti liekov (Veterinary Dictionary for Drug Regulatory Activities, VedDRA), aj keď sa nepovažuje za potrebné prijať žiadne ďalšie opatrenia. V závere sa vysvetlí, či sa vyváženosť prínosu a rizika stále pokladá za priaznivú a či sa považuje za potrebné prijať nejaké opatrenia na zlepšenie vyváženosti prínosu a rizika.

3.   Ak držitelia rozhodnutí o registrácii zistia nové riziko alebo zmenu vo vyváženosti prínosu a rizika v prípade jedného z ich liekov, do farmakovigilančnej databázy Únie sa zaznamená súhrn analýzy a záver o vyváženosti prínosu a rizika. Vykoná sa to v súlade s lehotami uvedenými v článku 81 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2019/6 a táto skutočnosť sa oznámi príslušnému orgánu, prípadne agentúre.

1.   Držitelia rozhodnutí o registrácii musia mať zastrešujúci komunikačný plán, v ktorom sa identifikujú príslušné zainteresované strany v Únii vrátane veterinárnych lekárov, iných zdravotníckych pracovníkov, zákazníkov a širokej verejnosti. V tomto pláne musí byť uvedený postup, ktorý sa má uplatniť v prípadoch naliehavých obáv o bezpečnosť s cieľom včasného informovania o obavách vyplývajúcich z farmakovigilančných údajov alebo v súvislosti s inými relevantnými farmakovigilančnými informáciami.

2.   Komunikačný plán musí obsahovať informácie o tom, ako držitelia rozhodnutia o registrácii:

3.   Držitelia rozhodnutí o registrácii využívajú sieť na spracovanie údajov farmakovigilančnej databázy Únie na oznamovanie varovaní súvisiacich s farmakovigilančnými údajmi.

1.   Informácie v hlavnom dokumente farmakovigilančného systému vyžadované podľa článku 77 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2019/6 musia byť presné a musia odrážať zavedený farmakovigilančný systém.

2.   Zmluvné dojednania medzi držiteľmi rozhodnutí o registrácii a tretími stranami týkajúce sa farmakovigilančných činností musia byť jasne zdokumentované, podrobné a aktuálne.

3.   Držitelia rozhodnutí o registrácii môžu podľa potreby používať pre jednotlivé kategórie liekov samostatné farmakovigilančné systémy. Každý takýto systém musí byť opísaný v samostatnom hlavnom dokumente systému farmakovigilancie.

1.   Hlavný dokument farmakovigilančného systému musí pozostávať z hlavnej časti, v ktorej sa opisuje farmakovigilančný systém, a príloh s podrobnými informáciami.

2.   Hlavná časť hlavného dokumentu farmakovigilančného systému musí obsahovať tieto oddiely:

3.   Hlavný dokument farmakovigilančného systému musí obsahovať tieto prílohy:

4.   Ak je to vhodné, informácie sa môžu poskytnúť v podobe tabuliek alebo schém.

1.   Držitelia rozhodnutí o registrácii aktualizujú hlavný dokument farmakovigilančného systému a v prípade potreby ho revidujú s cieľom zohľadniť získané skúsenosti a technický a vedecký pokrok.

2.   Držitelia rozhodnutí o registrácii zabezpečujú, aby odborne spôsobilá osoba zodpovedná za farmakovigilanciu mala stály prístup k hlavnému dokumentu farmakovigilančného systému na účely plnenia úloh uvedených v článku 78 nariadenia (EÚ) 2019/6.

3.   Hlavný dokument farmakovigilančného systému podlieha kontrole znenia a uvádza sa v ňom dátum poslednej aktualizácie.

4.   Držitelia rozhodnutí o registrácii zaznamenávajú do denníka každú zmenu obsahu hlavnej časti hlavného dokumentu farmakovigilančného systému, ktorá sa vykonala za posledných 5 rokov. Držitelia rozhodnutí o registrácii v denníku uvádzajú, ktorý oddiel bol zmenený, o aký druh zmeny ide, dátum, zodpovednú osobu a prípadne dôvod zmeny.

5.   Držitelia rozhodnutí o registrácii predkladajú na požiadanie príslušným orgánom, prípadne agentúre do 7 dní kópiu svojho denníka alebo inej požadovanej časti hlavného dokumentu farmakovigilančného systému.

6.   Držitelia rozhodnutí o registrácii informujú relevantný príslušný orgán alebo agentúru o každej zmene týkajúcej sa informácií uvedených v súhrne hlavného dokumentu farmakovigilančného systému tak, že zmeny predkladajú v súlade s článkom 61 nariadenia (EÚ) 2019/6.

7.   Po formálnom ukončení farmakovigilančného systému opísaného v hlavnom dokumente farmakovigilančného systému držitelia rozhodnutí o registrácii uchovávajú jeho elektronickú verziu počas 5 rokov.

1.   Hlavný dokument systému farmakovigilancie sa musí nachádzať v Únii na mieste, kde sa vykonávajú hlavné farmakovigilančné činnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii, alebo na mieste, kde pôsobí odborne spôsobilá osoba zodpovedná za farmakovigilanciu.

2.   Hlavný dokument farmakovigilančného systému sa môže uchovávať alebo sprístupňovať v elektronickej forme. Médiá používané na uchovávanie či sprístupňovanie sa dajú vyhľadávať a zostávajú v priebehu času čitateľné.

3.   Na požiadanie sa na účely auditov a inšpekcií sprístupňuje tlačená kópia hlavného dokumentu farmakovigilančného systému usporiadaného v súlade s článkom 22 ods. 2 a 3 alebo jeho častí. Tlačená kópia dokumentu alebo jeho požadovaná časť musí byť úplná a čitateľná.

4.   Hlavný dokument farmakovigilančného systému musí byť neustále a bezodkladne dostupný na účely inšpekcie na mieste, kde je uchovávaný. Ak sa hlavný dokument farmakovigilančného systému vedie v elektronickej forme, stačí, aby boli okamžite dostupné údaje uložené v elektronickej forme.

1.   Držitelia rozhodnutí o registrácii musia byť pripravení podrobiť sa kontrolám v súlade s článkom 123 nariadenia (EÚ) 2019/6 a zároveň musia zabezpečiť, aby na tieto kontroly boli pripravené tieto osoby:

2.   Farmakovigilančné inšpekcie vykonávané v súlade s článkom 123 ods. 6 nariadenia (EÚ) 2019/6 sa môžu vykonávať ako kontroly na mieste alebo inšpekcie na diaľku.

1.   Držitelia rozhodnutí o registrácii musia byť pripravení na inšpekcie svojho farmakovigilančného systému a zodpovedajúceho hlavného dokumentu farmakovigilančného systému v súlade s článkom 123 ods. 6 a článkom 126 nariadenia (EÚ) 2019/6 a musia zabezpečiť, aby na takéto inšpekcie boli zároveň pripravené všetky osoby uvedené v článku 26 ods. 1

2.   Inšpekcie sa v prípade držiteľov rozhodnutí o registrácii môžu vykonať na mieste, kde je umiestnený hlavný dokument farmakovigilančného systému, alebo na akomkoľvek inom mieste, kde sa nachádzajú osoby podliehajúce kontrole v súlade s odsekom 1. Pokiaľ ide o farmakovigilančné činnosti, ktoré vykonáva tretia strana, pracovisko, na ktorom sa vykonáva inšpekcia, sa môže nachádzať v Únii alebo mimo nej.

3.   Držitelia rozhodnutí o registrácii poskytujú potrebné informácie, o ktoré žiadajú príslušné orgány alebo agentúra, v súlade s článkom 79 ods. 6 nariadenia (EÚ) 2019/6, pokiaľ ide o kontroly na mieste alebo inšpekcie na diaľku.

4.   Farmakovigilančné inšpekcie môžu byť rutinné alebo cielené; môžu byť zamerané na konkrétne lieky alebo na celkové fungovanie farmakovigilančného systému. Pri inšpekcii držitelia rozhodnutia o registrácii:

5.   Príslušný orgán alebo agentúra môžu od držiteľov rozhodnutí o registrácii žiadať, aby oznámili plán nápravných a preventívnych opatrení v súlade s článkom 9 ods. 2