(1)

Koronavírusové ochorenie (COVID-19) je infekčná choroba spôsobená novoobjaveným koronavírusom. Svetová zdravotnícka organizácia 30. januára 2020 vyhlásila vypuknutie ochorenia COVID-19 za ohrozenie verejného zdravia medzinárodného významu a 11. marca 2020 ho označila za pandémiu.

(2)

Skupina látok etoxylovaný 4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenol [pokrývajúci dobre definované látky a UVCB látky, polyméry a homológy] (ďalej len „skupina látok“) spĺňa kritériá stanovené v článku 57 písm. f) nariadenia (ES) č. 1907/2006 a je uvedená v prílohe XIV k uvedenému nariadeniu.

(3)

Posledný možný termín podania žiadosti pre skupinu látok bol 4. júla 2019 a dátum zákazu je stanovený na 4. januára 2021. V súlade s článkom 56 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006 použitie skupiny látok nie je povolené po dátume zákazu, pokiaľ nebola udelená autorizácia na konkrétne použitie, žiadosť o autorizáciu na dané použitie bola predložená pred posledným možným termínom podania žiadosti, ale rozhodnutie o žiadosti ešte nebolo prijaté, alebo sa na toto použitie vzťahuje výnimka v súlade s uvedeným nariadením.

(4)

Pandémia COVID-19 spôsobila bezprecedentné ohrozenie verejného zdravia. Opatrenia, ktoré museli členské štáty prijať na zamedzenie šírenia ochorenia COVID-19, navyše spôsobili vážne narušenie národných hospodárstiev a Únie ako celku.

(5)

Vyvíjajú sa potenciálne liečebné postupy a vakcíny na boj proti ochoreniu COVID-19. Skupina látok sa používa pri diagnostike ochorenia COVID-19 a pri výrobe nástrojov na tento účel. V súčasnosti sa používa na výrobu diagnostických súprav in vitro. Skupina látok sa používa aj pri vývoji vakcín na boj proti ochoreniu COVID-19 a očakáva sa, že sa bude používať pri ich výrobe. Okrem toho nemožno vylúčiť, že skupina látok sa použije na vývoj a výrobu účinných farmaceutických látok a hotových liekových foriem na boj proti ochoreniu COVID-19.

(6)

V tejto situácii ohrozenia verejného zdravia je pre Úniu veľmi dôležité, aby sa mohli v Únii čo najskôr vyvíjať, vyrábať, sprístupňovať a používať bezpečné a účinné lieky, bezpečné zdravotnícke pomôcky a príslušenstvo zdravotníckych pomôcok, ktoré sú vhodné na diagnostiku, liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19.

(7)

Keďže však posledný možný termín podania žiadosti 4. júla 2019 uplynul pred vypuknutím pandémie COVID-19, žiadosti o autorizáciu na použitie skupiny látok na diagnostiku, liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19 nemohli byť predložené pred týmto dátumom, a preto takéto použitia nemôžu zákonne pokračovať po dátume zákazu.

(8)

Je preto mimoriadne dôležité uplatniť výnimočné opatrenie na ochranu verejného zdravia a zabezpečiť, aby sa používaniu skupiny látok nebránilo pri výskume, vývoji a výrobe liekov, zdravotníckych pomôcok alebo príslušenstva zdravotníckych pomôcok vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a pri použití v takýchto zdravotníckych pomôckach alebo príslušenstve vzhľadom na ich použitie na diagnostiku, liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19 po dátume zákazu, ktorý je v súčasnosti stanovený v prílohe XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006.

(9)

Povolenie ďalšieho používania skupiny látok na uvedené konkrétne účely po 4. januári 2021 by okrem toho prispelo k splneniu cieľov Stratégie EÚ v oblasti vakcín (2).

(10)

Preto je vhodné odložiť posledný možný termín podania žiadosti a dátum zákazu stanovený pre skupinu látok vzhľadom na použitie na výskum, vývoj a výrobu liekov, zdravotníckych pomôcok alebo príslušenstva zdravotníckych pomôcok vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na diagnostiku, liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19 a použitie v takýchto zdravotníckych pomôckach alebo príslušenstve. S cieľom umožniť prípravu žiadostí o autorizáciu na uvedené použitia je potrebné odložiť posledný možný termín podania žiadosti o 18 mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia, a preto je vhodné posunúť dátum zákazu o 36 mesiacov po nadobudnutí jeho účinnosti.

(11)

Nariadenie (ES) č. 1907/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(12)

Keďže posledný možný termín podania žiadosti pre skupinu látok už uplynul pred vypuknutím ochorenia COVID-19, s cieľom predísť prerušeniu obdobia, počas ktorého možno platne predkladať žiadosti o použitie na výskum, vývoj a výrobu liekov, zdravotníckych pomôcok alebo príslušenstva zdravotníckych pomôcok vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro vzhľadom na ich použitie na diagnostiku, liečbu alebo prevenciu uvedenej choroby a použitie v takýchto zdravotníckych pomôckach alebo príslušenstve, aby sa na používanie vzťahoval článok 56 ods. 1 písm. d) nariadenia (ES) č. 1907/2006, je potrebné, aby sa stanovilo urýchlené nadobudnutie účinnosti tohto nariadenia, ako aj jeho spätné uplatňovanie od 4. júla 2019. Okrem toho by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr a malo by sa uplatňovať retroaktívne, aby sa zabezpečilo ďalšie používanie skupiny látok po 4. januári 2021 na rovnaké použitia.

(13)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006,