EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32020R1683

Nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1683 z 12. novembra 2020, ktorým sa menia prílohy II a III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch (Text s významom pre EHP)

C/2020/7733

OJ L 379, 13.11.2020, p. 34–41 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force: This act has been changed. Current consolidated version: 13/11/2020

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2020/1683/oj

13.11.2020   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 379/34


NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1683

z 12. novembra 2020,

ktorým sa menia prílohy II a III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch (1), a najmä na jeho článok 31 ods. 1,

keďže:

(1)

Po uverejnení vedeckej štúdie v roku 2001 pod názvom „Používanie trvalých farieb na vlasy a riziko rakoviny močového mechúra“ (Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk) Vedecký výbor pre kozmetické výrobky a nepotravinárske výrobky určené pre spotrebiteľov, ktorý bol neskôr rozhodnutím Komisie 2004/210/ES (2) nahradený Vedeckým výborom pre spotrebné výrobky (ďalej len „VVSV“), dospel k záveru, že je dôvod na obavy z potenciálnych zdravotných rizík používania farieb na vlasy.

(2)

VVSV ďalej odporučil celkovú stratégiu posudzovania bezpečnosti látok na farbenie vlasov vrátane požiadaviek na testovanie látok, ktoré sa používajú v kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov, na ich potenciálnu genotoxicitu alebo karcinogenitu.

(3)

V nadväznosti na stanoviská VVSV sa Komisia, členské štáty a zainteresované strany dohodli na celkovej stratégii regulácie látok používaných v kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov, podľa ktorej sa od subjektov výrobného odvetvia požaduje, aby VVSV predkladali dokumenty s aktualizovanými vedeckými údajmi o bezpečnosti látok na farbenie vlasov tak, aby VVSV mohol vykonať posúdenie rizika.

(4)

Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov (ďalej len „VVBS“), ktorý nahradil VVSV v súlade s rozhodnutím Komisie 2008/721/ES (3), posúdil bezpečnosť jednotlivých látok na farbenie vlasov, v prípade ktorých výrobné odvetvie predložilo aktualizovanú dokumentáciu.

(5)

Z posúdenia VVBS vyplynulo, že s cieľom zaistiť bezpečnosť kozmetických výrobkov na farbenie vlasov pre ľudské zdravie treba zakázať používanie troch látok na farbenie vlasov, a to benzén-1,2,4-triolu (4), kyseliny 2-[(4-amino-2-nitrofenyl)-amino]benzoovej (5) a 2-amino-5-metylfenolu (6), na základe konečného stanoviska VVBS o bezpečnosti uvedených látok. Okrem toho, vzhľadom na konečné stanoviská VVBS k šiestim ďalším látkam na farbenie vlasov, a to Dimethylpiperazinium Aminopyrazolopyridine HCL (7), Methyllimidazoliumpropyl p-phenylenediamine HCL (8), HC Orange No. 6 (9), Acid Orange 7 (10), Tetrabromophenol Blue (11) a Indigofera Tinctoria (12), je vhodné obmedziť ich maximálnu koncentráciu na použitie v kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov.

(6)

Vo vymedzení kozmetického výrobku na vlasy stanovenom v bode 1 c) preambuly k prílohám II až VI k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 sa vylučuje aplikácia látok na farbenie vlasov na mihalnice na základe odlišnej úrovne rizika pri aplikácii kozmetického výrobku na vlasy na hlave v porovnaní s aplikáciou toho istého výrobku na mihalnice. Bolo preto potrebné špecifické posúdenie bezpečnosti, pokiaľ ide o situácie, keď sa látky na farbenie vlasov aplikujú na mihalnice.

(7)

Látka 2-Methoxymethyl-p-Phenylenediamine a jeho sulfát sú uvedené v položke 292 v prílohe III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009. S prihliadnutím na závery najnovšieho stanoviska VVBS (13) o používaní uvedených látok na mihalnice, by sa uplatňovanie obmedzenia, ktoré sa na ne vzťahuje, malo rozšíriť na výrobky určené na farbenie mihalníc.

(8)

S cieľom zabrániť akémukoľvek riziku, ktoré by hrozilo, ak by si spotrebitelia sami aplikovali výrobky určené na farbenie mihalníc, ktoré obsahujú 2-Methoxymethyl-p-Phenylenediamine a jeho sulfát, by tieto výrobky mali byť povolené len na profesionálne použitie.

(9)

S cieľom informovať spotrebiteľov a profesionálov o možných nepriaznivých účinkoch používania farieb na vlasy a výrobkov určených na farbenie mihalníc, ako aj v snahe znížiť riziko scitlivenia pokožky vyvolaného týmito výrobkami, by mali byť na ich etiketách uvedené vhodné upozornenia.

(10)

Nariadenie (ES) č. 1223/2009 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(11)

Je vhodné stanoviť primerané časové obdobia, aby sa odvetvie mohlo prispôsobiť novým požiadavkám a aby sa postupne stiahli z trhu kozmetické výrobky, ktoré uvedené požiadavky nespĺňajú.

(12)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre kozmetické výrobky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Nariadenie (ES) č. 1223/2009 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 12. novembra 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN


(1)  Ú. v. EÚ L 342, 22.12.2009, s. 59.

(2)  Rozhodnutie Komisie 2004/210/ES z 3. marca 2004, ktorým sa zriaďujú vedecké výbory v oblasti bezpečnosti spotrebiteľov, zdravia obyvateľstva a životného prostredia (Ú. v. EÚ L 66, 4.3.2004, s. 45).

(3)  Rozhodnutie Komisie 2008/721/ES z 5. septembra 2008, ktorým sa stanovuje poradná štruktúra vedeckých výborov a expertov v oblasti bezpečnosti spotrebiteľov, verejného zdravia a životného prostredia a ruší rozhodnutie 2004/210/ES (Ú. v. EÚ L 241, 10.9.2008, s. 21).

(4)  VVBS/1598/18.

(5)  VVBS/1497/12.

(6)  VVBS/1400/11.

(7)  VVBS/1584/17.

(8)  VVBS/1609/19.

(9)  VVBS/1579/16.

(10)  VVBS/1536/14.

(11)  VVBS/1610/19

(12)  VVBS/1615/20.

(13)  VVBS/1603/18.


PRÍLOHA

Nariadenie (ES) č. 1223/2009 sa mení takto:

1.

V prílohe II sa do tabuľky vkladajú tieto položky:

Referenčné číslo

Identifikácia chemickej látky

Chemický názov/INN

CAS číslo

EC číslo

„1642

benzén-1,2,4-triol  (*1), ak sa používa ako látka v kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov a mihalníc

533-73-3

208-575-1

1643

2-amino-5-metylfenol  (*1), ak sa používa ako látka v kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov a mihalníc

2835 -98-5

220-620-7

1644

kyselina 2-[(4-amino-2-nitrofenyl)-amino]benzoová  (*1), ak sa používa ako látka v kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov a mihalníc

117907-43-4

411-260-3

2.

V prílohe III sa tabuľka mení takto:

a)

položka 292 sa nahrádza takto:

Referenčné číslo

Identifikácia látky

Obmedzenia

Znenie podmienok použitia a upozornení

Chemický názov/INN

Názov v jednotnom zozname zložiek

CAS číslo

EC číslo

Typ výrobku, časti tela

Maximálna koncentrácia v použiteľnom prípravku

Iné

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„292

2-(metoxymetyl)-1,4-benzéndiamín

2-(metoxymetyl)-1,4-benzéndiamín-sulfát

2-Methoxymethyl-p-Phenylenediamine

2-Methoxymethyl-p-Phenylenediamine Sulfate

337906-36-2

337906-37-3

679-526-3

638-749-6

a)

Látka na farbenie vlasov v oxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

b)

Kozmetické výrobky určené na farbenie mihalníc

 

Pre písmená

a) a b):

Po zmiešaní v oxidačných podmienkach nesmie najvyššia prípustná koncentrácia aplikovaná na vlasy alebo mihalnice prekročiť 1,8 % (vyjadrené v prepočte na voľnú bázu).

b)

Profesionálne použitie

a)

Na etikete sa uvedie:

 

zmiešavací pomer.

 

Image 1 Farby na vlasy môžu vyvolať vážne alergické reakcie.

 

Prečítajte si pokyny a dodržiavajte ich.

 

Tento výrobok nie je určený pre osoby mladšie ako 16 rokov.

 

Dočasné tetovanie čiernou henou môže zvýšiť riziko alergie.

 

Nefarbite si vlasy, ak:

máte na tvári vyrážky alebo máte citlivú, podráždenú alebo poškodenú pokožku hlavy,

po farbení vlasov ste už niekedy zaznamenali nejakú reakciu,

v minulosti ste zaznamenali reakciu na docasné tetovanie ciernou henou.‘

b)

Na etikete sa uvedie: zmiešavací pomer.

 

Image 2 Tento výrobok môže vyvolať vážne alergické reakcie. Prečítajte si pokyny a dodržiavajte ich.

 

Tento výrobok nie je určený pre osoby mladšie ako 16 rokov. Dočasné tetovanie čiernou henou môže zvýšiť riziko alergie.

 

Mihalnice sa nesmú farbiť, ak spotrebiteľ:

má na tvári vyrážky alebo má citlivú, podráždenú alebo poškodenú pokožku hlavy,

po farbení vlasov alebo mihalníc zaznamenal akúkoľvek reakciu,

v minulosti zaznamenal reakciu na dočasné tetovanie čiernou henou.‘

 

Len na profesionálne použitie.

 

Pri kontakte s očami ich ihneď vypláchnite vodou.“

b)

Dopĺňajú sa tieto položky:

Referenčné číslo

Identifikácia látky

Obmedzenia

Znenie podmienok použitia a upozornení

Chemický názov/INN

Názov v jednotnom zozname zložiek

CAS číslo

EC číslo

Typ výrobku, časti tela

Maximálna koncentrácia v použiteľnom výrobku

Iné

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„313

4-[(3-Aminopyrazolo[1,5-a]pyridín-2-yl)-1,1-dimetylpiperazín-1-ium chlorid hydrochlorid

Dimethylpiperazinium Aminopyrazolopyridine HCl

1256553-33-9

813-255-5

Látka na farbenie vlasov v oxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

 

Od 3. júna 2021: Po zmiešaní v oxidačných podmienkach nesmie najvyššia prípustná koncentrácia aplikovaná na vlasy prekročiť 2 % (vyjadrené v prepočte na voľnú bázu).

Od 3. decembra 2021: Na etikete sa uvedie: zmiešavací pomer.

Image 3 Farby na vlasy môžu vyvolať vážne alergické reakcie. Prečítajte si pokyny a dodržiavajte ich. Tento výrobok nie je určený pre osoby mladšie ako 16 rokov. Dočasné tetovanie čiernou henou môže zvýšiť riziko alergie.

Nefarbite si vlasy, ak:

máte na tvári vyrážky alebo máte citlivú, podráždenú alebo poškodenú pokožku hlavy,

po farbení vlasov ste už niekedy zaznamenali nejakú reakciu,

v minulosti ste zaznamenali reakciu na dočasné tetovanie čiernou henou.‘

314

1-(3-((4-aminofenyl)amino)propyl)-3-metyl-1H-imidazol-3-ium chlorid hydrochlorid

Methylimidazoliumpropyl p-phenylenediamine HCl

220158-86-1

 

Látka na farbenie vlasov v oxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

 

Od 3. júna 2021: Po zmiešaní v oxidačných podmienkach nesmie najvyššia prípustná koncentrácia aplikovaná na vlasy prekročiť 2 % (vyjadrené v prepočte na voľnú bázu).

Od 3. decembra 2021: Na etikete sa uvedie:

zmiešavací pomer.

Image 4 Farby na vlasy môžu vyvolať vážne alergické reakcie.

Prečítajte si pokyny a dodržiavajte ich.

Tento výrobok nie je určený pre osoby mladšie ako 16 rokov.

Dočasné tetovanie čiernou henou môže zvýšiť riziko alergie.

Nefarbite si vlasy, ak:

máte na tvári vyrážky alebo máte citlivú, podráždenú alebo poškodenú pokožku hlavy,

po farbení vlasov ste už niekedy zaznamenali nejakú reakciu,

v minulosti ste zaznamenali reakciu na dočasné tetovanie čiernou henou.‘

315

Di-[2-[(E)-2-[4-[bis(2-hydroxyetyl)aminofenyl]vinyl]pyridín-1-ium]-etyl]disulfid dimetánsulfonát

HC Orange No. 6

1449653-83-1

 

Látka na farbenie vlasov v neoxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

Od 3. júna 2021: 0,5 %

Prítomné nesmú byť metánsulfonátové nečistoty, najmä etyl metánsulfonát.

 

316

Nátrium-4-[(2-hydroxy-1-naftyl)diazenyl]benzénsulfonát

Acid Orange 7

633-96-5

211-199-0

Látka na farbenie vlasov v neoxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

Od 3. júna 2021: 0,5 %

 

 

317

4,4’-(4,5,6,7-tetrabróm-3H-2,1-benzoxatiol-3-ylidén)bis(2,6-dibrómfenol)-S,S-dioxid

Tetrabromophenol Blue

4430-25-5

224-622-9

a)

Látka na farbenie vlasov v oxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

b)

Látka na farbenie vlasov v neoxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

b)

Od 3. júna 2021: 0,2 %

a)

Od 3. júna 2021: Po zmiešaní v oxidačných podmienkach nesmie najvyššia prípustná koncentrácia aplikovaná na vlasy prekročiť 0,2 % (vyjadrené v prepočte na voľnú bázu).

a)

Od 3. decembra 2021: Na etikete sa uvedie:

 

zmiešavací pomer.

 

Image 5 Farby na vlasy môžu vyvolať vážne alergické reakcie.

 

Prečítajte si pokyny a dodržiavajte ich.

 

Tento výrobok nie je určený pre osoby mladšie ako 16 rokov.

 

Dočasné tetovanie čiernou henou môže zvýšiť riziko alergie.

 

Nefarbite si vlasy, ak:

máte na tvári vyrážky alebo máte citlivú, podráždenú alebo poškodenú pokožku hlavy,

po farbení vlasov ste už niekedy zaznamenali nejakú reakciu,

v minulosti ste zaznamenali reakciu na dočasné tetovanie čiernou henou.‘

318

Indigofera tinctoria, sušené a drvené listy rastliny Indigofera tinctoria L

Indigofera tinctoria leaf Indigofera tinctoria leaf powder

Indigofera tinctoria leaf extract

Indigofera tinctoria extract

84775-63-3

283-892-6

Látka na farbenie vlasov v neoxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

Od 3. júna 2021: 25 %“

 

 


(*1)  Od 3. septembra 2021 sa na trh Únie nesmú uvádzať kozmetické výrobky na farbenie vlasov a mihalníc, ktoré obsahujú tieto látky.

Od 3. júna 2022 sa na trhu Únie nesmú sprístupňovať kozmetické výrobky na farbenie vlasov a mihalníc, ktoré obsahujú tieto látky.“


Top