This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020D1835
Commission Implementing Decision (EU) 2020/1835 of 3 December 2020 on the harmonised standards for accreditation and conformity assessment (Text with EEA relevance)
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2020/1835 z 3. decembra 2020 o harmonizovaných normách akreditácie a posudzovania zhody (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2020/1835 z 3. decembra 2020 o harmonizovaných normách akreditácie a posudzovania zhody (Text s významom pre EHP)
C/2020/8387
Ú. v. EÚ L 408, 4.12.2020, p. 6–11
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
4.12.2020 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 408/6 |
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2020/1835
z 3. decembra 2020
o harmonizovaných normách akreditácie a posudzovania zhody
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/2012 z 25. októbra 2012 o európskej normalizácii, ktorým sa menia a dopĺňajú smernice Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a smernice Európskeho parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES a ktorým sa zrušuje rozhodnutie Rady 87/95/EHS a rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (1), a najmä na jeho článok 10 ods. 6,
keďže:
(1) |
V článku 2 bode 10 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (2) je akreditácia vymedzená ako potvrdenie vnútroštátneho akreditačného orgánu o tom, že orgán posudzovania zhody spĺňa požiadavky vykonávať špecifické činnosti posudzovania zhody stanovené harmonizovanými normami a v prípade potreby akékoľvek dodatočné požiadavky vrátane tých, ktoré sú stanovené v príslušných sektorových systémoch. |
(2) |
V právnych aktoch Únie, do ktorých sú zahrnuté referenčné ustanovenia uvedené v prílohe I k rozhodnutiu Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES (3), sa v niektorých prípadoch stanovuje zásah orgánov posudzovania zhody tretích strán v príslušných postupoch posudzovania zhody. Okrem toho všetky takéto právne akty zahŕňajú článok R17 prílohy I k rozhodnutiu č. 768/2008/ES, ktorým sa stanovujú požiadavky, ktoré musia orgány posudzovania zhody spĺňať, a článok R18 prílohy I k rozhodnutiu č. 768/2008/ES, ktorým sa stanovuje, že ak orgán posudzovania zhody preukáže svoju zhodu s kritériami stanovenými v príslušných harmonizovaných normách alebo ich častiach, ktorých odkazy boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie, predpokladá sa, že spĺňa požiadavky stanovené v akte Únie v takom rozsahu, v akom uplatniteľné harmonizované normy tieto požiadavky pokrývajú. |
(3) |
Existujú aj právne akty Únie, ktoré nezahŕňajú články R17 a R18 prílohy I k rozhodnutiu č. 768/2008/ES. Vyžaduje sa v nich však zásah orgánu posudzovania zhody tretej strany a stanovuje sa v nich akreditácia týchto orgánov v súlade s nariadením č. 765/2008/ES s cieľom preukázať svoju odbornú spôsobilosť. |
(4) |
Komisia listom M/417 zo 4. decembra 2007 požiadala Európsky výbor pre normalizáciu (CEN), Európsky výbor pre normalizáciu v elektrotechnike (CENELEC) a Európsky inštitút pre telekomunikačné normy (ETSI) o dokončenie prác na harmonizovaných normách na podporu nového legislatívneho rámca, najmä pokiaľ ide o akreditáciu a posudzovanie zhody alebo zabezpečenie kvality, ako aj o sektorové certifikačné systémy. Komisia v rámci uvedeného mandátu požiadala tieto organizácie, aby identifikovali všetky medzinárodné normy, ktoré sú relevantné pre nový legislatívny rámec alebo určité sektorové certifikačné systémy, a aby ich prijali na európskej úrovni ako európske normy. Do rozsahu pôsobnosti tohto mandátu preto patria európske normy na podporu nariadenia (ES) č. 765/2008, právne akty Únie, ktoré zahŕňajú referenčné ustanovenia prílohy I k rozhodnutiu č. 768/2008/ES, ktorými sa stanovujú požiadavky na orgány posudzovania zhody, a právne akty Únie, ktoré síce nezahŕňajú články R17 a R18 prílohy I k rozhodnutiu 768/2008/ES, ale vyžaduje sa v nich zásah orgánu posudzovania zhody tretej strany a stanovuje sa v nich akreditácia daného orgánu v súlade s nariadením (ES) č. 765/2008. |
(5) |
Na základe žiadosti M/417 zo 4. decembra 2007 výbory CEN a CENELEC prijali normy EN ISO 14064-1:2019 – Skleníkové plyny. Časť 1: Pokyny na kvantifikáciu emisií a odstránení skleníkových plynov a podávanie správ na úrovni organizácie, EN ISO 14064-2:2019 – Skleníkové plyny. Časť 2: Špecifikácia a usmernenie na kvantifikáciu a monitorovanie zníženia emisií alebo zvýšenia odstránení skleníkových plynov a podávanie správ na úrovni projektu, EN ISO 14064-3:2019 – Skleníkové plyny. Časť 3: Špecifikácia a usmernenie na validáciu a overovanie výrokov o skleníkových plynoch, EN ISO 15195:2019 – Laboratórna medicína. Požiadavky na kompetentnosť kalibračných laboratórií používajúcich referenčné meracie postupy a EN ISO/IEC 17029:2019 – Posudzovanie zhody. Všeobecné princípy a požiadavky na orgány validácie a verifikácie, a to transpozíciou medzinárodných noriem ISO 14064-1:2018, ISO 14064-2:2019, ISO 14064-3:2019, ISO 15195:2018 a ISO/IEC 17029:2019. |
(6) |
Komisia spolu s výbormi CEN a CENELEC posúdila, či normy EN ISO 14064-1:2019, EN ISO 14064-2:2019, EN ISO 14064-3:2019, EN ISO 15195:2019 a EN ISO/IEC 17029:2019, ktoré vypracoval CEN, spĺňajú žiadosť M/417 zo 4. decembra 2007. |
(7) |
Harmonizované normy EN ISO 14064-1:2019, EN ISO 14064-2:2019 a EN ISO 14064-3:2019 spĺňajú požiadavky, ktoré majú pokrývať tieto normy v prípade orgánov posudzovania zhody na účely kvantifikácie, monitorovania a nahlasovania činností, ktoré majú zapríčiňovať vznik skleníkových plynov, a na účely vykonávania alebo riadenia validácie a overovania tvrdení o skleníkových plynoch, ako sa stanovuje v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1221/2009 (4). |
(8) |
Harmonizovaná norma EN ISO 15195:2019 spĺňa požiadavky, ktoré má pokrývať v prípade orgánov posudzovania zhody konajúcich ako notifikované orgány na účely vykonávania kalibrácie pomocou referenčných meracích postupov, ako sa stanovuje v smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES (5). |
(9) |
Harmonizovaná norma EN ISO 17029:2019 spĺňa požiadavky, ktoré má pokrývať v prípade orgánov posudzovania zhody konajúcich ako overovatelia na účely validácie a overovania činností posudzovania zhody, ako sa stanovuje vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) 2018/2067 (6). |
(10) |
Je preto vhodné uverejniť odkaz na uvedené normy v Úradnom vestníku Európskej únie. |
(11) |
Harmonizované normy EN ISO 14064-1:2019, EN ISO 14064-2:2019, EN ISO 14064-3:2019 a EN ISO 15195:2019 sú revidované znenia noriem EN ISO 14064-1:2012, EN ISO 14064-2:2012, EN ISO 14064-3:2012 a EN ISO 15195:2003, na ktoré sú uverejnené odkazy v sérii C Úradného vestníka Európskej únie (7), a teda ich nahrádzajú. Je preto potrebné vypustiť odkazy na harmonizované normy EN ISO 14064-1:2012, EN ISO 14064-2:2012, EN ISO 14064-3:2012 a EN ISO 15195:2003 z Úradného vestníka Európskej únie. S cieľom poskytnúť potrebný čas hospodárskym subjektom a orgánom posudzovania zhody tretích strán, aby prispôsobili svoje metódy monitorovania, nahlasovania, merania a overovania podľa revidovaných harmonizovaných noriem, treba odložiť vypustenie odkazov na harmonizované normy EN ISO 14064-1:2012, EN ISO 14064-2:2012, EN ISO 14064-3:2012 a EN ISO 15195:2003. |
(12) |
Harmonizovaná norma EN ISO/IEC 17025:2017 je revidovaným znením normy EN ISO/IEC 17025:2005, ktorú teda nahrádza. Odkaz na harmonizovanú normu EN ISO/IEC 17025:2017 je uverejnený v sérii C Úradného vestníka Európskej únie (8), pričom ako dátum ukončenia účinnosti nahradenej normy EN ISO/IEC 17025:2005 sa uvádza 31. 12. 2020. Vzhľadom na globálny vplyv pandémie koronavírusu by sa malo poskytnúť predĺženie prechodného obdobia, aby všetky akreditačné orgány a akreditované orgány boli schopné plniť svoje úlohy presne a spoľahlivo a v súlade s medzinárodnou praxou; |
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Odkazy na harmonizované normy o akreditácii orgánov posudzovania zhody, ktoré sú uvedené v prílohe II a boli vypracované na podporu právnych aktov uvedených v prílohe I, sa týmto uverejňujú v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 2
Odkazy na harmonizované normy uvedené v prílohe III sa týmto vypúšťajú z Úradného vestníka Európskej únie k dátumom stanoveným v uvedenej prílohe.
Článok 3
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.
V Bruseli 3. decembra 2020
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 316, 14.11.2012, s. 12.
(2) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh a ktorým sa zrušuje nariadenie (EHS) č. 339/93 (Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 30).
(3) Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES z 9. júla 2008 o spoločnom rámci na uvádzanie výrobkov na trh a o zrušení rozhodnutia 93/465/EHS (Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 82).
(4) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1221/2009 z 25. novembra 2009 o dobrovoľnej účasti organizácií v schéme Spoločenstva pre environmentálne manažérstvo a audit (EMAS), ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 761/2001 a rozhodnutia Komisie 2001/681/ES a 2006/193/ES (Ú. v. EÚ L 342, 22.12.2009, s. 1).
(5) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1).
(6) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/2067 z 19. decembra 2018 o overovaní údajov a o akreditácii overovateľov podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2003/87/ES (Ú. v. EÚ L 334, 31.12.2018, s. 94).
PRÍLOHA I
1.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1)
2.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh a ktorým sa zrušuje nariadenie (EHS) č. 339/93 (Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 30)
3.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1221/2009 z 25. novembra 2009 o dobrovoľnej účasti organizácií v schéme Spoločenstva pre environmentálne manažérstvo a audit (EMAS), ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 761/2001 a rozhodnutia Komisie 2001/681/ES a 2006/193/ES (Ú. v. EÚ L 342, 22.12.2009, s. 1)
4.
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/2067 z 19. decembra 2018 o overovaní údajov a o akreditácii overovateľov podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2003/87/ES (Ú. v. EÚ L 334, 31.12.2018, s. 94)
PRÍLOHA II
Č. |
Odkaz na normu |
1. |
EN ISO 14064-1:2019 Skleníkové plyny. Časť 1: Pokyny na kvantifikáciu emisií a odstránení skleníkových plynov a podávanie správ na úrovni organizácie (ISO 14064-1:2018) |
2. |
EN ISO 14064-2:2019 Skleníkové plyny. Časť 2: Špecifikácia a usmernenie na kvantifikáciu a monitorovanie zníženia emisií alebo zvýšenia odstránení skleníkových plynov a podávanie správ na úrovni projektu (ISO 14064-2:2019) |
3. |
EN ISO 14064-3:2019 Skleníkové plyny. Časť 3: Špecifikácia a usmernenie na validáciu a overovanie výrokov o skleníkových plynoch (ISO 14064-3:2019) |
4. |
EN ISO 15195:2019 Laboratórna medicína. Požiadavky na kompetentnosť kalibračných laboratórií používajúcich referenčné meracie postupy (ISO 15195:2018) |
5. |
EN ISO/IEC 17029:2019 Posudzovanie zhody. Všeobecné princípy a požiadavky na orgány validácie a verifikácie (ISO/IEC 17029:2019) |
PRÍLOHA III
Č. |
Odkaz na normu |
Dátum vypustenia |
1. |
EN ISO 14064-1:2012 Skleníkové plyny. Časť 1: Pokyny na kvantifikáciu emisií a odstránení skleníkových plynov a podávanie správ na úrovni organizácie (ISO 14064-1:2006) |
1. 7. 2022 |
2. |
EN ISO 14064-2:2012 Skleníkové plyny. Časť 2: Pokyny na kvantifikáciu a monitorovanie zníženia emisií alebo zvýšenia odstránení skleníkových plynov a podávanie správ na úrovni projektu (ISO 14064-2:2006) |
1. 7. 2022 |
3. |
EN ISO 14064-3:2012 Skleníkové plyny. Časť 3: Pokyny na validáciu a overovanie výrokov o skleníkových plynoch (ISO 14064-3:2006) |
1. 7. 2022 |
4. |
EN ISO 15195:2003 Laboratórna medicína. Požiadavky na referenčné meracie laboratóriá (ISO 15195:2003) |
1. 7. 2022 |
5. |
EN ISO/IEC 17025:2005 Všeobecné požiadavky na kompetentnosť skúšobných a kalibračných laboratórií (ISO/IEC 17025:2005) EN ISO/IEC 17025:2005/AC:2006 |
1. 7. 2021 |