EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R0952
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/952 of 15 June 2016 approving the low-risk active substance Saccharomyces cerevisiae strain LAS02 in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/952 z 15. júna 2016, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka s nízkym rizikom kmeň LAS02 baktérie Saccharomyces cerevisiae a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/952 z 15. júna 2016, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka s nízkym rizikom kmeň LAS02 baktérie Saccharomyces cerevisiae a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)
C/2016/3616
OJ L 159, 16.6.2016, p. 10–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
16.6.2016 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 159/10 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/952
z 15. júna 2016,
ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka s nízkym rizikom kmeň LAS02 baktérie Saccharomyces cerevisiae a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 22 ods. 1 v spojení s jeho článkom 13 ods. 2,
keďže:
(1) |
V súlade s článkom 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 bola 9. apríla 2013 Francúzsku doručená žiadosť od spoločnosti Agro-Levures et Dérivés o schválenie účinnej látky kmeň LAS02 baktérie Saccharomyces cerevisiae. V súlade s článkom 9 ods. 3 uvedeného nariadenia Francúzsko ako spravodajský členský štát 15. októbra 2013 informovalo žiadateľa, ostatné členské štáty, Komisiu a Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o prijateľnosti žiadosti. |
(2) |
Spravodajský členský štát predložil 4. decembra 2014 Komisii návrh hodnotiacej správy, ktorého kópiu zaslal úradu, s posúdením toho, či od danej účinnej látky možno očakávať, že spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. |
(3) |
Úrad postupoval v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009. V súlade s článkom 12 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 požiadal žiadateľa, aby členským štátom, Komisii a úradu poskytol dodatočné informácie. Dňa 14. septembra 2015 spravodajský členský štát predložil úradu hodnotenie dodatočných informácií vo forme aktualizovaného návrhu hodnotiacej správy. |
(4) |
Úrad 3. decembra 2015 oznámil žiadateľovi, členským štátom a Komisii svoje závery o tom, či od účinnej látky kmeň LAS02 baktérie Saccharomyces cerevisiae možno očakávať, že spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 (2). Úrad svoje závery sprístupnil verejnosti. |
(5) |
Komisia predložila 7. marca 2016 Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá revíznu správu o kmeni LAS02 baktérie Saccharomyces cerevisiae a návrh nariadenia, ktorým sa stanovuje, že kmeň LAS02 baktérie Saccharomyces cerevisiae sa schvaľuje ako účinná látka s nízkym rizikom. |
(6) |
Žiadateľ dostal možnosť predložiť pripomienky k revíznej správe. |
(7) |
Preukázalo sa, že pokiaľ ide o jedno alebo viaceré reprezentatívne použitia aspoň jedného prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje uvedenú účinnú látku, a to najmä použitia, ktoré boli preskúmané a sú podrobne opísané v revíznej správe, došlo k splneniu kritérií schválenia stanovených v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Uvedené kritériá schválenia sa preto považujú za splnené. Preto je vhodné schváliť kmeň LAS02 baktérie Saccharomyces cerevisiae. |
(8) |
Komisia sa okrem toho domnieva, že kmeň LAS02 baktérie Saccharomyces cerevisiae je podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 1107/2009 účinnou látkou s nízkym rizikom. Kmeň LAS02 baktérie Saccharomyces cerevisiae nie je problémovou látkou a spĺňa podmienky stanovené v bode 5 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009. Kmeň LAS02 baktérie Saccharomyces cerevisiae sú prirodzene sa vyskytujúce kvasnice, ktoré sa bežne používajú v potravinách. Tento kmeň sa zároveň hojne vyskytuje aj v životnom prostredí. Očakáva sa, že dodatočná expozícia ľudí, zvierat a životného prostredia na základe používaní schválených podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 bude zanedbateľná v porovnaní s expozíciou očakávanou na základe reálnych prirodzených situácií. |
(9) |
Preto je vhodné schváliť kmeň LAS02 baktérie Saccharomyces cerevisiae ako látku s nízkym rizikom na obdobie 15 rokov. V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (3) mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
(10) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Schválenie účinnej látky s nízkym rizikom
Účinná látka kmeň LAS02 baktérie Saccharomyces cerevisiae, ako sa uvádza v prílohe I, sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2
Zmena vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
Článok 3
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 15. júna 2016
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(12):4322. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.
(3) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
PRÍLOHA I
Všeobecný názov, identifikačné čísla |
IUPAC názov |
Čistota (1) |
Dátum schválenia |
Schválenie platí do |
Osobitné ustanovenia |
kmeň LAS02 baktérie Saccharomyces cerevisiae Evidenčné číslo v zbierke „Collection Nationale de Cultures de Microorganismes“ (CNCM) Pasteurovho inštitútu: CNCM I-3936 |
neuplatňuje sa |
minimálna koncentrácia: 1 × 1013 JTK/kg |
6. júla 2016 |
6. júla 2031 |
Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o kmeni LAS02 baktérie Saccharomyces cerevisiae, a najmä dodatky I a II k uvedenej správe. Pri tomto celkovom hodnotení venujú členské štáty osobitnú pozornosť ochrane operátorov a pracovníkov, pričom berú do úvahy to, že kmeň LAS02 baktérie Saccharomyces cerevisiae sa má považovať za potenciálny senzibilizátor. V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika. Výrobca počas výrobného procesu zabezpečuje prísne udržiavanie environmentálnych podmienok a analýzu kontroly kvality. |
(1) Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sa uvádzajú v revíznej správe.
PRÍLOHA II
V časti D prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto položka:
Číslo |
Všeobecný názov, identifikačné čísla |
Názov IUPAC |
Čistota (*) |
Dátum schválenia |
Schválenie platí do |
Osobitné ustanovenia |
„6 |
kmeň LAS02 baktérie Saccharomyces cerevisiae Evidenčné číslo v zbierke ‚Collection Nationale de Cultures de Microorganismes‘ (CNCM) Pasteurovho inštitútu: CNCM I-3936 |
neuplatňuje sa |
minimálna koncentrácia: 1 × 1013 JTK/kg |
6. júla 2016 |
6. júla 2031 |
Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o kmeni LAS02 baktérie Saccharomyces cerevisiae, a najmä dodatky I a II k uvedenej správe. Pri tomto celkovom hodnotení venujú členské štáty osobitnú pozornosť ochrane operátorov a pracovníkov, pričom berú do úvahy to, že kmeň LAS02 baktérie Saccharomyces cerevisiae sa má považovať za potenciálny senzibilizátor. V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika. Výrobca počas výrobného procesu zabezpečuje prísne udržiavanie environmentálnych podmienok a analýzu kontroly kvality.“ |
(*) Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sa uvádzajú v revíznej správe.