1.6.2016   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 144/27

(1)

V článku 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa stanovuje, že testovacie metódy používané na získavanie informácií o vnútorných vlastnostiach látok, ktoré sa vyžadujú podľa uvedeného nariadenia, sa pravidelne preskúmavajú a zdokonaľujú s cieľom znížiť mieru testovania na stavovcoch a počet zvierat. Ak sa objavia vhodné validované testovacie metódy, malo by v relevantných prípadoch dôjsť k zmene nariadenia Rady (ES) č. 440/2008 (2) a príloh k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 s cieľom nahradiť, obmedziť alebo zjemniť testovanie na zvieratách. Pritom by sa mali zohľadniť zásady nahradenia, obmedzenia a zjemnenia zakotvené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ (3).

(2)

Nariadením (ES) č. 1907/2006 sa stanovujú požiadavky na registráciu látok vyrábaných v Únii alebo do Únie dovážaných samostatne, v zmesiach alebo vo výrobkoch. Registrujúci musia v príslušných prípadoch poskytnúť informácie požadované nariadením (ES) č. 1907/2006, aby splnili požiadavky na registráciu.

(3)

V zmysle nariadenia (ES) č. 1907/2006 je na získanie informácií o podráždení kože a očí v bodoch 8.1 a 8.2 prílohy VIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 potrebné vykonať štúdie in vivo.

(4)

V posledných rokoch sa podarilo dosiahnuť významný vedecký pokrok vo vývoji alternatívnych metód na testovanie poleptania/podráždenia kože a vážneho poškodenia očí/podráždenia očí. Organizácia pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) schválila niekoľko medzinárodne platných pokynov na používanie alternatívnych testovacích metód, ktoré boli zapracované do nariadenia (ES) č. 440/2008.

(5)

V prípade poleptania/podráždenia kože možno informácie dostatočné na klasifikáciu a hodnotenie rizika látky vo väčšine prípadov získať len na základe štúdií in vitro. Ak výsledky umožňujú prijať okamžité a spoľahlivé rozhodnutie o klasifikácii alebo neklasifikácii, je možné vyvodiť záver na základe jedného testu in vitro, prípadne kombinácie dvoch testov in vitro – jedného na podráždenie a druhého na poleptanie kože. Napriek tomu je možné v niektorých výnimočných prípadoch látok vyrábaných alebo dovážaných v množstvách 10 ton alebo viac vyžadovať štúdie in vivo, napr. ak testovaná látka nespadá do oblasti, pre ktorú dané testovacie metódy in vitro platia, alebo ak na základe výsledkov z komplexného súboru testov in vitro nie je možné vyvodiť presvedčivý záver.

(6)

V prípade vážneho poškodenia očí/podráždenia očí existuje súbor testovacích metód in vitro, ktorý by v mnohých prípadoch stačil na to, aby sa získali informácie dostatočné na klasifikáciu a hodnotenie rizika látok. Ak výsledky umožňujú prijať okamžité a spoľahlivé rozhodnutie o klasifikácii alebo neklasifikácii, je možné vyvodiť záver týkajúci sa potenciálu látky vyvolávať tieto účinky na očiach na základe jedného testu, prípadne kombinácie dvoch alebo viacerých testov. Napriek tomu je možné v niektorých výnimočných prípadoch látok vyrábaných alebo dovážaných v množstvách 10 ton alebo viac vyžadovať štúdie in vivo, napr. ak testovaná látka nespadá do oblasti, pre ktorú dané testovacie metódy platia, alebo ak na základe výsledkov z komplexného súboru testov in vitro nie je možné vyvodiť presvedčivý záver.

(7)

Body 8.1 a 8.2 prílohy VIII by sa preto mali zmeniť, aby štandardné požiadavky na informácie platili v prípade štúdií in vitro a zároveň, aby sa stanovili podmienky, za akých sa bude naďalej vyžadovať štúdia in vivo týkajúca sa podráždenia/poleptania kože a vážneho poškodenia očí/podráždenia očí. Napriek tomu je na splnenie požiadavky na informácie stále možné použiť dostatočné množstvo informácií z existujúcich štúdií in vivo týkajúcich sa podráždenia kože a očí pri akejkoľvek tonáži.

(8)

Okrem toho by sa mali preskúmať štandardné požiadavky na informácie a pravidlá prispôsobenia v bodoch 8.1 a 8.2 prílohy VII a takisto pravidlá prispôsobenia v bodoch 8.1 a 8.2 prílohy VIII tak, aby sa neopakovali v pravidlách stanovených v prílohe VI a prílohe XI a v úvodných častiach príloh VII a VIII, pokiaľ ide o preskúmanie dostupných údajov, upustenie od štúdie sledovaného toxikologického parametra v prípade, že dostupné informácie naznačujú, že látka spĺňa kritériá klasifikácie pre daný sledovaný toxikologický parameter, alebo aby sa objasnil zamýšľaný význam týkajúci sa upustenia od štúdie látok, ktoré sú za určitých podmienok horľavé. Ak sa odkazuje na klasifikáciu látok, mali by sa pravidlá prispôsobenia aktualizovať tak, aby zohľadňovali terminológiu použitú v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (4).

(9)

V prípade akútnej toxicity sa okrem testu orálnou cestou (bod 8.5.1 prílohy VII) uvádzajú v bode 8.5 prílohy VIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 štandardné požiadavky na informácie o akútnej toxicite látok iných ako plyny najmenej jednou ďalšou cestou (inhalačne alebo dermálne) v závislosti od pravdepodobnej cesty expozície človeka. Nedávna vedecká analýza dostupných údajov zo štúdií akútnej toxicity in vivo preukázala, že u látok, ktoré nie sú toxické orálnou cestou, je možné s vysokou mierou istoty očakávať, že nebudú toxické ani dermálnou cestou. Preto testovanie týchto látok dermálnou cestou neposkytuje informácie nevyhnutné na posúdenie ich bezpečnosti. Bod 8.5 prílohy VIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 by sa mal preto zmeniť, aby v prípade týchto látok bolo možné upustiť od kožného testu.

(10)

ECHA by v spolupráci s členskými štátmi a zainteresovanými stranami mala pokračovať na vypracovaní pokynov týkajúcich sa používania testovacích metód a možností upustenia od štandardných požiadaviek na informácie stanovených týmto nariadením na účely nariadenia (ES) č. 1907/2006. Pritom by ECHA mala v plnom rozsahu zohľadniť prácu, ktorá bola vykonaná v OECD, ako aj v iných relevantných vedeckých a expertných skupinách.

(11)

Nariadenie (ES) č. 1907/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(12)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006,