32014R0120

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
Vykonávacie nariadenie - 120/2014 - EN - EUR-Lex

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 32014R0120

Help

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 120/2014 zo 7. februára 2014 , ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1981/2006 o podrobných pravidlách implementácie článku 32 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003, pokiaľ ide o referenčné laboratórium Spoločenstva pre geneticky modifikované organizmy Text s významom pre EHP

Ú. v. EÚ L 39, 8.2.2014, p. 46–52 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/120/oj

HTML

PDF

Official Journal

8.2.2014

Úradný vestník Európskej únie

L 39/46

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 120/2014

zo 7. februára 2014,

ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1981/2006 o podrobných pravidlách implementácie článku 32 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003, pokiaľ ide o referenčné laboratórium Spoločenstva pre geneticky modifikované organizmy

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 32 druhý a piaty pododsek,

keďže:

(1)

V nariadení Komisie (ES) č. 1981/2006 (2) zmenenom vykonávacím nariadením (EÚ) č. 503/2013 (3) boli stanovené podrobné pravidlá vykonávania článku 32 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Tieto pravidlá je potrebné aktualizovať, najmä pokiaľ ide o finančné príspevky žiadateľov, aby sa zohľadnili zmeny v nákladoch, ktoré vznikajú pri testovaní a validácii metód detekcie, a zmeny v prideľovaní úloh v členských štátoch.

(2)	Nariadenie by malo tiež zohľadňovať rastúci počet geneticky modifikovaných organizmov (ďalej len „GMO“) s viacerými transformačnými zmenami a rastúcim množstvom kombinácií samostatných transformačných zmien.

(3)

Je potrebné aktualizovať zoznam národných referenčných laboratórií ustanovených na pomoc referenčnému laboratóriu Spoločenstva uvedenému v článku 32 prvom odseku nariadenia (ES) č. 1829/2003 (ďalej len „RLS“) pri testovaní a validácii metód detekcie s cieľom zohľadniť zmeny v národných referenčných laboratóriách ustanovených členskými štátmi a doplniť uvedený zoznam o laboratóriá v členských štátoch, ktoré nedávno pristúpili k Únii.

(4)

Mali by sa stanoviť prechodné opatrenia, aby žiadatelia, ktorí dostali potvrdenie žiadosti o povolenie zo strany príslušného vnútroštátneho orgánu v súlade s nariadením (ES) č. 1829/2003 pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, mohli uhradiť finančné príspevky podľa nariadenia (ES) č. 1981/2006.

(5)	Verejným výskumným inštitúciám so sídlom v EÚ, ktoré žiadajú o povolenia týkajúce sa GMO v súvislosti s projektmi financovanými najmä z verejného sektora, by sa mala venovať náležitá pozornosť, a preto by sa v takýchto prípadoch mala znížiť výška finančného príspevku.

(6)	Nariadenie (ES) č. 1981/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(7)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Nariadenie (ES) č. 1981/2006 sa mení takto:

V článku 2 sa písmeno a) nahrádza takto:

„a)

‚postup úplnej validácie‘ je:

posúdenie kritérií účinnosti metódy, ktoré sú podľa žiadateľa v súlade s dokumentom Definícia minimálnych požiadaviek na účinnosť analytických metód testovania GMO (4), a to na základe kruhového testu, ktorý je v súlade s medzinárodnými normami a prebieha v spolupráci s národnými referenčnými laboratóriami. Odkaz na uvedený dokument sa nachádza:

—

v prípade geneticky modifikovaných rastlín určených na použitie ako potraviny alebo krmivá, v prípade potravín alebo krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikované rastliny alebo sú z nich zložené, a v prípade potravín, ktoré boli vyrobené z geneticky modifikovaných rastlín alebo obsahujú zložky vyrobené z takýchto rastlín, alebo v prípade krmív vyrobených z geneticky modifikovaných rastlín – v bode 3.1.C.4 prílohy III k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 503/2013 (5);

—	vo všetkých ostatných prípadoch – v bode 1 časti B prílohy I k nariadeniu (ES) č. 641/2004,

ii)	posúdenie presnosti a pravdivosti metódy poskytnutej žiadateľom.

(4) http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, RLS a Európska sieť laboratórií pre GMO, 13. októbra 2008."

(5) Ú. v. EÚ L 157, 8.6.2013, s. 1.“"

V článku 2 sa dopĺňajú tieto vymedzenia pojmov:

„e)	‚GMO s jednou samostatnou transformačnou zmenou‘ je GMO získaný jediným samostatným transformačným procesom;

f)	‚GMO s viacerými transformačnými zmenami‘ je GMO, ktorý má viac ako jednu samostatnú transformačnú zmenu, získaný konvenčným krížením, kotransformáciou alebo retransformáciou.“

Článok 3 sa nahrádza takto:

„Článok 3

Finančné príspevky

1. Za každú žiadosť týkajúcu sa GMO s jednou samostatnou transformačnou zmenou musí žiadateľ zaplatiť RLS paušálny príspevok vo výške 40 000 EUR.

2. RLS požiada žiadateľa o zaplatenie dodatočného príspevku vo výške 65 000 EUR, ak je nutný postup úplnej validácie metódy detekcie a identifikácie GMO s jednou samostatnou transformačnou zmenou v súlade s týmito ustanoveniami:

príloha III k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 503/2013, ak sa žiadosť týka:

i)	geneticky modifikovaných rastlín určených na použitie ako potraviny alebo krmivá;

ii)	potravín alebo krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikované rastliny alebo sú z nich zložené;

iii)	potravín, ktoré sú vyrobené z geneticky modifikovaných rastlín alebo obsahujú zložky vyrobené z geneticky modifikovaných rastlín, alebo krmív vyrobených z takýchto rastlín, alebo

b)	príloha I k nariadeniu (ES) č. 641/2004 vo všetkých ostatných prípadoch.

3. Pokiaľ ide o žiadosť týkajúcu sa GMO s viacerými transformačnými zmenami, ak RLS validovalo metódu detekcie a identifikácie všetkých samostatných transformačných zmien, z ktorých GMO pozostáva, alebo ak ešte prebieha validácia, paušálny príspevok závisí od počtu (N) samostatných transformačných zmien, z ktorých GMO pozostáva, a vypočítava sa ako 20 000 EUR + (N × 5 000 EUR). Pri tomto výpočte sa zohľadňuje iba GMO s viacerými transformačnými zmenami s najvyšším počtom samostatných transformačných zmien.

4. Pokiaľ ide o žiadosť týkajúcu sa GMO s viacerými transformačnými zmenami, ktorý má jednu alebo viacero samostatných transformačných zmien, v prípade ktorých RLS nevalidovalo metódu detekcie a identifikácie, alebo v prípade ktorých neprebieha validácia, príspevok sa vypočítava takto: v prípade transformačných zmien, pre ktoré neexistuje nijaká validovaná metóda, sa uplatňuje článok 3 ods. 1 a 2 a v prípade GMO s viacerými transformačnými zmenami sa uplatňuje článok 3 ods. 3, pričom N zodpovedá počtu samostatných transformačných zmien, z ktorých pozostáva GMO, pre ktorý existuje validovaná metóda.

5. RLS zníži výšku dodatočného príspevku uvedeného v odseku 2 primerane k ušetreným nákladom:

a)	v prípade, že žiadateľ poskytne materiál potrebný na vykonanie postupu úplnej validácie, a/alebo

b)	v prípade, že žiadateľ poskytne údaje, ktoré sa vzťahujú na moduly, ako sú protokoly o extrakcii DNA a referenčné systémy pre konkrétne druhy, ktoré už RLS validovalo a uverejnilo.

6. V prípade, že náklady na validáciu metódy detekcie a identifikácie navrhovanej žiadateľom presiahnu výšku finančných príspevkov uvedených v odsekoch 1, 2 a 3 aspoň o 50 %, požiada sa o ďalší finančný príspevok. Ďalší príspevok pokrýva 50 % časti nákladov, ktoré presahujú výšku príspevkov uvedených v odsekoch 1, 2 a 3.

7. Bez toho, aby bol dotknutý článok 5 ods. 3, príspevky stanovené v odsekoch 1 až 6 zostávajú splatné aj v prípade zrušenia žiadosti.“

Článok 4 sa mení takto:

Odsek 1 sa nahrádza takto:

„1. Ak je žiadateľom MSP, ak sa jeho sídlo nachádza v rozvojovej krajine alebo ak ide o verejnú výskumnú inštitúciu so sídlom v EÚ, ktorej žiadosť sa týka projektu financovaného najmä z verejného sektora, finančné príspevky uvedené v článku 3 ods. 1 až 4 sa znížia o 50 %.“

b)	Odsek 3 sa nahrádza takto: „3. Na žiadateľov uvedených v článku 4 ods. 1 sa nevzťahuje článok 3 ods. 6.“

Článok 5 sa mení takto:

Odseky 1, 2 a 3 sa nahrádzajú takto:

„1. Žiadateľ poskytne dôkaz o tom, že referenčnému laboratóriu Spoločenstva uhradil príspevok uvedený v článku 3 ods. 1, 3 a/alebo 4, a to vo chvíli, keď mu predkladá vzorky potravín a krmív a ich kontrolné vzorky v súlade s článkom 5 ods. 3 písm. j) alebo článkom 17 ods. 3 písm. j) nariadenia (ES) č. 1829/2003.

2. V prípade potreby úplného postupu validácie, ako sa ustanovuje v článku 3 ods. 2, RLS písomne oznámi žiadateľovi túto skutočnosť a požiada ho o úhradu sumy v súlade s uvedeným ustanovením, a to predtým, než pristúpi k fáze 4 validačného postupu (medzilaboratórne skúšanie).

3. RLS v súlade s článkom 3 ods. 6 písomne oznámi žiadateľovi odhadovanú výšku ďalších nákladov, ak očakáva, že náklady na validáciu metódy detekcie navrhovanej žiadateľom presiahnu výšku finančných príspevkov uvedených v článku 3 ods. 1 až 4 aspoň o 50 %.

Ak do jedného mesiaca od dátumu prijatia oznámenia žiadateľ žiadosť zruší, príspevok uvedený v článku 3 ods. 6 sa nemusí uhradiť.

RLS po dokončení validácie metódy detekcie písomne oznámi žiadateľovi skutočné a riadne odôvodnené náklady na vykonanie validácie metódy detekcie a požiada o úhradu príspevku v súlade s článkom 3 ods. 6.“

b)	Odsek 5 sa vypúšťa.

c)	Prvý pododsek odseku 7 sa nahrádza takto: „Príspevky uvedené v odsekoch 2 a 3 musí žiadateľ uhradiť do 45 dní odo dňa prijatia oznámenia. Fáza 4 (medzilaboratórne skúšanie) procesu validácie sa začne až po prijatí týchto príspevkov.“

V článku 6 sa odsek 2 nahrádza týmito odsekmi 2 a 3:

„2. Spomedzi národných referenčných laboratórií uvedených v prílohe II sa náhodne zvolia tie, ktoré sa zúčastnia na medzinárodnom medzilaboratórnom validačnom skúšaní a od RLS dostanú 2 400 EUR ako príspevok na náklady spojené s účasťou. V prípade článku 4 ods. 1 sa táto suma pomerne zníži.

3. RLS a národné referenčné laboratóriá uvedené v prílohe II, ktoré sa zúčastnia na validačnej štúdii, uzatvoria písomnú dohodu s cieľom vymedziť vzájomné vzťahy, predovšetkým vo finančných záležitostiach.“

V prílohe I sa písmeno a) nahrádza takto:

„a)

byť akreditované podľa normy EN ISO/IEC 17025 o všeobecných požiadavkách na spôsobilosť skúšobných a kalibračných laboratórií alebo ekvivalentnej medzinárodnej normy, čím sa zaručí, že laboratóriá:

—	majú pracovníkov s potrebnou kvalifikáciou a primeranou odbornou prípravou v oblasti analytických metód používaných na detekciu a identifikáciu GMO a geneticky modifikovaných potravín a krmív,

—	majú potrebné vybavenie na vykonanie požadovanej analýzy,

—	majú primeranú administratívnu infraštruktúru,

—	majú dostatočnú kapacitu na spracúvanie údajov potrebných na vypracovanie technických správ a na umožnenie rýchlej komunikácie s ostatnými laboratóriami, ktoré sa zúčastňujú na testovaní a validácii metód detekcie.

Laboratóriá uvedené v prílohe II k tomuto nariadeniu, ktoré ešte neboli akreditované, sa môžu zúčastňovať na uvedených činnostiach do 31. decembra 2014, ak laboratórium vyhlási, že je v procese akreditácie a poskytne RLS dôkaz o technickej spôsobilosti;“.

8.	Príloha II sa nahrádza prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Prechodné opatrenia

Na žiadateľov, ktorí dostali potvrdenie žiadosti o povolenie zo strany príslušného vnútroštátneho orgánu podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, sa naďalej uplatňujú články 3 až 5 nariadenia (ES) č. 1981/2006, týkajúceho sa finančných príspevkov.

Článok 3

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch v súlade so zmluvami.

V Bruseli 7. februára 2014

Za Komisiu

predseda

José Manuel BARROSO

(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.

(2) Ú. v. EÚ L 368, 23.12.2006, s. 99.

(3) Ú. v. EÚ L 157, 8.6.2013, s. 1.

PRÍLOHA

„PRÍLOHA II

Národné referenčné laboratóriá, ktoré pomáhajú referenčnému laboratóriu Spoločenstva pri testovaní a validácii metód detekcie, ako sa uvádza v článku 6 ods. 1

Belgique/België

—	Centre wallon de Recherches agronomiques (CRA-W),

—	Institut Scientifique de Santé Publique (ISP) — Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV),

—	Instituut voor Landbouw- en Visserijonderzoek (ILVO);

Bulgaria

—	Национален цeнтър по обществено здраве и анaлизи (НЦОЗА), София, Сектор ГМО;

Česká republika

—	Výzkumný ústav rostlinné výroby, v.v.i. (VÚRV), Praha;

Danmark

—	Danmarks Tekniske Universitet, DTU Fødevareinstituttet, Afdeling for Toksikologi og Risikovurdering (1),

—	Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri, Fødevarestyrelsen, Sektion for Plantediagnostik, Ringsted;

Deutschland

—	Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt (CVUA) Freiburg,

—	Landwirtschaftliches Technologiezentrum Augustenberg (LTZ),

—	Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL),

—	Landeslabor Berlin-Brandenburg, Berlin,

—	Landeslabor Berlin-Brandenburg, Frankfurt/Oder,

—	Institut für Hygiene und Umwelt der Hansestadt Hamburg,

—	Landesbetrieb Hessisches Landeslabor — Standort Kassel,

—	Landesamt für Landwirtschaft, Lebensmittelsicherheit und Fischerei (LALLF) Mecklenburg-Vorpommern,

—	Niedersächsisches Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (LAVES) — Lebensmittel- und Veterinärinstitut Braunschweig/Hannover,

—	Landesuntersuchungsamt Rheinland-Pfalz — Institut für Lebensmittelchemie Trier,

—	Landwirtschaftliche Untersuchungs- und Forschungsanstalt (LUFA) Speyer,

—	Landesamt für Verbraucherschutz — Abteilung D Veterinärmedizinische, mikro- und molekularbiologische Untersuchungen, Saarland,

—	Staatliche Betriebsgesellschaft für Umwelt und Landwirtschaft, Geschäftsbereich Labore Landwirtschaft, Sachsen,

—	Landesuntersuchungsanstalt für das Gesundheits- und Veterinärwesen Sachsen (LUA),

—	Landesamt für Verbraucherschutz Sachsen-Anhalt — Fachbereich Lebensmittelsicherheit,

—	Landeslabor Schleswig-Holstein,

—	Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz (TLV),

—	Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR),

—	Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL);

Eesti

—	Tallinna Tehnikaülikooli (TTÜ) geenitehnoloogia instituut, DNA analüüsi labor;

Éire

—	Food and Environment Research Agency (FERA) Sand Hutton, York;

Elláda

—	Ελληνικός Γεωργικός Οργανισμός ‚ΔΗΜΗΤΡΑ‘, Γενική Διεύθυνση Αγροτικής Έρευνας, Ινστιτούτο Τεχνολογίας Γεωργικών Προϊόντων, Εργαστήριο Γενετικής Ταυτοποίησης, Αθήνα,

—	Υπουργείο Οικονομικών, Γενική Γραμματεία Δημοσίων Εσόδων, Γενική Διεύθυνση Γενικού Χημείου του Κράτους (ΓΧΚ), Διεύθυνση Τροφίμων; Αθήνα;

España

—	Centro Nacional de Alimentación, Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (CNA-AESAN),

—	Laboratorio Arbitral Agroalimentario del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente (LAA-MAGRAMA);

France

—	Groupement d’Intérêt Public — Groupe d’Etude et de contrôle des Variétés et des Semences (GIP-GEVES),

—	Laboratoire du Service Commun des Laboratoires (SCL) d’Illkirch-Graffenstaden,

—	Laboratoire de la Santé des Végétaux (ANSES), Angers;

Hrvatska

—	Odsjek za kvantifikaciju GMO i procjenu rizika, Hrvatski zavod za javno zdravstvo;

Italia

—	Centro di Ricerca per la Sperimentazione in Agricoltura, Centro di Sperimentazione e Certificazione delle Sementi (CRA-SCS), Sede di Tavazzano — Laboratorio,

—	Istituto Superiore di Sanità, Dipartimento di Sanità Pubblica Veterinaria e Scurezza Alimentare — Reparto OGM e xenobiotici di origine fungina (ISS-DSPVSA),

—	Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Regioni Lazio e Toscana, Centro di Referenza Nazionale per la Ricerca di OGM (CROGM);

Kypros

—	Γενικό Χημείο του Κράτους (ΓΧΚ);

Latvija

—	Pārtikas drošības, dzīvnieku veselības un vides zinātniskais institūts ‚BIOR‘;

Lietuva

—	Nacionalinio maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo instituto Molekulinės biologijos ir Genetiškai modifikuotų organizmų tyrimų skyrius;

Luxembourg

—	Laboratoire National de Santé (LNS), Division du contrôle des denrées alimentaires;

Magyarország

—	Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (NÉBIH);

Malta

—	LGC Limited UK;

Nederland

—	RIKILT — Wageningen UR,

—	Nederlandse Voedsel en Waren Autoriteit (NVWA);

Österreich

—	Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH — Institut für Lebensmittelsicherheit Wien, Abteilung für Molekular- und Mikrobiologie (AGES — MOMI),

—	Umweltbundesamt GmbH;

Polska

—	Instytut Hodowli i Aklimatyzacji Roślin (IHAR); Laboratorium Kontroli Genetycznie Modyfikowanych Organizmów, Błonie,

—	Instytut Zootechniki — Państwowy Instytut Badawczy, Krajowe Laboratorium Pasz, Lublin,

—	Państwowy Instytut Weterynaryjny — Państwowy Instytut Badawczy, Puławy,

—	Regionalne Laboratorium Badań Żywności Genetycznie Modyfikowanej w Tarnobrzegu;

Portugal

—	Laboratório de OGM, Instituto Nacional de Investigação Agrária e Veterinária (INIAV), Unidade Estratégica de Investigação e Serviços de Sistemas Agrários e Florestais e Sanidade Vegetal (UEIS-SAFSV);

România

—	Laboratorul Național de Referință pentru OMG din alimente și furaje, Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală, București;

Slovenija

—	Kmetijski inštitut Slovenije (KIS), Ljubljana,

—	Nacionalni inštitut za biologijo (NIB), Ljubljana;

Slovensko

—	Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky, Oddelenie molekulárnej biológie NRL Bratislava,

—	Štátny veterinárny a potravinový ústav, Dolný Kubín (State Veterinary and Food Institute Dolný Kubín);

Suomi/Finland

—	Tullilaboratorio,

—	Elintarviketurvallisuusvirasto Evira;

Sverige

—	Livsmedelsverket (SLV);

United Kingdom

—	Food and Environment Research Agency (FERA),

—	LGC Limited (LGC),

—	Science and Advice for Scottish Agriculture (SASA)“.

(1) Do 1. januára 2014.

Top

Choose the experimental features you want to try