Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32008R1272

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 z 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Text s významom pre EHP)

OJ L 353, 31.12.2008, p. 1–1355 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 020 P. 3 - 1357

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj

31.12.2008   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 353/1


NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1272/2008

z 16. decembra 2008

o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95,

so zreteľom na návrh Komisie,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),

konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy (2),

keďže:

(1)

Týmto nariadením by sa mala zabezpečiť vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia, ako aj voľný pohyb chemických látok, zmesí a niektorých špecifických výrobkov, a zároveň zvýšiť konkurencieschopnosť a podporiť inovácie.

(2)

Efektívne fungovanie vnútorného trhu s látkami, zmesami a uvedenými výrobkami možno dosiahnuť len vtedy, ak sa požiadavky, ktoré sa na ne vzťahujú, nebudú medzi členskými štátmi významne odlišovať.

(3)

S cieľom dosiahnuť trvalo udržateľný rozvoj by sa pri aproximácii právnych predpisov o kritériách klasifikácie a označovania látok a zmesí mala zabezpečiť vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia.

(4)

Obchod s látkami a zmesami nie je len záležitosťou vnútorného trhu, ale aj záležitosťou globálneho trhu. Podniky by preto mali mať prospech z globálnej harmonizácie pravidiel klasifikácie a označovania a zo súladu pravidiel klasifikácie a označovania na účely dodávok a použitia na jednej strane a pravidiel na účely prepravy na strane druhej.

(5)

V záujme uľahčenia celosvetového obchodu a súčasného zabezpečenia ochrany zdravia ľudí a životného prostredia sa v rámci štruktúry Organizácie Spojených národov (OSN) počas 12 rokov dôkladne vytvárali harmonizované kritériá klasifikácie a označovania a výsledkom tejto práce je globálny harmonizovaný systém klasifikácie a označovania chemikálií (ďalej len „GHS“).

(6)

Toto nariadenie nadväzuje na rozličné vyhlásenia, ktorými Spoločenstvo potvrdilo svoj úmysel prispievať ku globálnej harmonizácii kritérií klasifikácie a označovania, a to nielen na úrovni OSN, ale aj prostredníctvom zahrnutia medzinárodne dohodnutých kritérií GHS do práva Spoločenstva.

(7)

Prínosy pre podniky budú vyššie, ak viac krajín na svete prijme kritériá GHS do svojich právnych predpisov. Spoločenstvo by malo byť na čele tohto procesu a nabádať ostatné krajiny, aby ho nasledovali, a mať pritom za cieľ zabezpečenie konkurenčnej výhody pre priemysel Spoločenstva.

(8)

Preto je nevyhnutné harmonizovať ustanovenia a kritériá klasifikácie a označovania látok, zmesí a niektorých špecifických výrobkov v Spoločenstve tak, aby sa zohľadňovali kritériá klasifikácie a pravidlá označovania GHS, ale aby sa zároveň čerpalo zo 40-ročných skúseností získaných v rámci vykonávania existujúcich právnych predpisov Spoločenstva týkajúcich sa chemikálií a zachovala sa úroveň ochrany zabezpečená systémom harmonizácie klasifikácie a označovania prostredníctvom tried nebezpečnosti zavedených Spoločenstvom, ktoré ešte nie sú zahrnuté do GHS, ako aj prostredníctvom súčasných pravidiel týkajúcich sa označovania a balenia.

(9)

Týmto nariadením by nemalo byť dotknuté úplné a dôkladné uplatňovanie pravidiel Spoločenstva pre hospodársku súťaž.

(10)

Cieľom tohto nariadenia by malo byť určenie, ktoré vlastnosti látok a zmesí by mohli viesť k ich klasifikácii ako nebezpečných, aby sa nebezpečnosť látok a zmesí riadne identifikovala a informovalo sa o nej. Medzi také vlastnosti by mali patriť fyzikálna nebezpečnosť, ako aj nebezpečnosť pre zdravie ľudí a životné prostredie vrátane nebezpečnosti pre ozónovú vrstvu.

(11)

Ako všeobecná zásada platí, že toto nariadenie by sa malo uplatňovať na všetky látky a zmesi dodávané v Spoločenstve s výnimkou prípadov, ak iné právne predpisy Spoločenstva stanovujú podrobnejšie pravidlá klasifikácie a označovania, ako je to v prípade smernice Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov (3), smernice Rady 82/471/EHS z 30. júna 1982 o určitých výrobkoch používaných na výživu zvierat (4), smernice Rady 88/388/EHS z 22. júna 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa dochucovadiel určených na používanie v potravinách a východiskových materiáloch na ich výrobu (5), smernice Rady 89/107/EHS z 21. decembra 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinárskych prídavných látok povolených na použitie v potravinách určených na ľudskú spotrebu (6), smernice Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (7), smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (8), smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro  (9), rozhodnutia Komisie 1999/217/ES z 23. februára 1999, ktorým sa prijíma zoznam chuťových a aromatických prísad používaných do alebo na potraviny, vyhotovený použitím nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 (10), smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (11), smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (12), nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (13), a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (14); alebo s výnimkou prípadu, ak sa látky a zmesi prepravujú leteckou, námornou, cestnou, železničnou alebo vnútrozemskou vodnou dopravou.

(12)

Pojmy a definície použité v tomto nariadení by mali byť v súlade s pojmami a definíciami uvedenými v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) (15), s pojmami a definíciami stanovenými v predpisoch upravujúcich dopravu a s definíciami stanovenými na úrovni OSN v GHS, aby sa zabezpečil maximálny súlad pri uplatňovaní právnych predpisov týkajúcich sa chemikálií v rámci Spoločenstva v kontexte globálneho obchodu. Triedy nebezpečnosti stanovené v GHS by sa mali z toho istého dôvodu uviesť aj v tomto nariadení.

(13)

Obzvlášť vhodné je zahrnúť tie triedy nebezpečnosti vymedzené v GHS, pri ktorých sa osobitne zohľadňuje skutočnosť, že fyzikálna nebezpečnosť, ktorú môžu látky a zmesi vykazovať, je do určitej miery ovplyvnená spôsobom, akým dochádza k ich uvoľňovaniu.

(14)

Pojem „zmes“ vymedzený v tomto nariadení by mal mať rovnaký význam ako pojem prípravok, ktorý sa predtým používal v právnych predpisoch Spoločenstva.

(15)

Týmto nariadením by sa mala nahradiť smernica Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok (16), ako aj smernica Európskeho parlamentu a Rady 1999/45/ES z 31. mája 1999 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o klasifikácii, balení a označovaní nebezpečných prípravkov (17). Týmto nariadením by sa mala zachovať celková súčasná úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia, ktorú zabezpečujú uvedené smernice. Preto by sa niektoré triedy nebezpečnosti, na ktoré sa vzťahujú uvedené smernice, ale ktoré zatiaľ nie sú zahrnuté v GHS, mali zachovať v tomto nariadení.

(16)

Za identifikáciu nebezpečnosti látok a zmesí a za rozhodovanie o ich klasifikácii by mali byť zodpovední najmä výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia týchto látok alebo zmesí, bez ohľadu na to, či sa na nich vzťahujú požiadavky nariadenia (ES) č. 1907/2006. Následní užívatelia by pri plnení svojich povinností týkajúcich sa klasifikácie mali môcť použiť klasifikáciu látky alebo zmesi, ktorú v súlade s týmto nariadením odvodil niektorý z účastníkov dodávateľského reťazca, pod podmienkou, že nezmenia zloženie látky alebo zmesi. Za klasifikáciu látok, ktoré sa na trh neuvádzajú a ktoré podliehajú registrácii alebo oznamovaniu podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006, by mali byť zodpovední najmä výrobcovia, výrobcovia výrobkov a dovozcovia. V prípade tried nebezpečnosti, ktoré vzbudzujú najväčšie obavy, a v prípade ostatných látok na individuálnom základe by však mala existovať možnosť stanoviť harmonizovanú klasifikáciu látok, ktorú by mali uplatňovať všetci výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia takýchto látok a zmesí obsahujúcich takéto látky.

(17)

V prípade, že sa prijme rozhodnutie harmonizovať klasifikáciu nejakej látky pre určitú špecifickú triedu nebezpečnosti alebo rozlíšenie v rámci triedy nebezpečnosti tým, že sa na tento účel v časti 3 prílohy VI k tomuto nariadeniu doplní alebo upraví príslušný záznam, by výrobca, dovozca a následný užívateľ mal uplatniť túto harmonizovanú klasifikáciu a klasifikovať látku sám iba v prípade zostávajúcich neharmonizovaných tried nebezpečnosti alebo rozlíšení v rámci triedy nebezpečnosti.

(18)

Na zabezpečenie toho, aby zákazníci dostávali informácie o nebezpečnosti, by dodávatelia látok a zmesí by mali pred tým, ako sú uvedené na trh, zabezpečiť, aby boli označené a zabalené v súlade s týmto nariadením a podľa odvodenej klasifikácie. Pri plnení svojich povinností by sa následným užívateľom malo umožniť použiť klasifikáciu látky alebo zmesi, ktorú v súlade s týmto nariadením odvodil niektorý z účastníkov dodávateľského reťazca, pod podmienkou, že nezmenia zloženie látky alebo zmesi, a distribútorom by sa malo umožniť použiť klasifikáciu látky alebo zmesi, ktorú v súlade s týmto nariadením odvodil niektorý z účastníkov dodávateľského reťazca.

(19)

Na zabezpečenie toho, aby boli k dispozícii informácie o nebezpečných látkach, ak sú prítomné v zmesiach, ktoré obsahujú aspoň jednu látku klasifikovanú ako nebezpečná, by sa v prípade potreby mali na etikete poskytnúť doplňujúce informácie.

(20)

Hoci by výrobca, dovozca alebo následný užívateľ akejkoľvek látky alebo zmesi nemali byť povinní získavať na účely klasifikácie nové toxikologické alebo ekotoxikologické údaje, mali by identifikovať všetky relevantné informácie, ktoré majú k dispozícii o nebezpečnosti danej látky alebo zmesi, a hodnotiť ich kvalitu. Výrobca, dovozca alebo následný užívateľ by mali brať do úvahy aj historické údaje o vplyve látky na ľudí, ako sú epidemiologické štúdie o skupinách obyvateľstva vystavených jej vplyvu, vystavenie jej vplyvu pri nehodách alebo v zamestnaní, a uskutočňovať štúdie údajov a klinické štúdie. Takéto informácie by sa mali porovnať s kritériami pre rôzne triedy nebezpečnosti a rozlíšenia, aby výrobca, dovozca alebo následný užívateľ dospeli k záveru, či by sa táto látka alebo zmes mala alebo nemala klasifikovať ako nebezpečná.

(21)

Zatiaľ čo klasifikácia akejkoľvek látky alebo zmesi sa môže vykonávať na základe dostupných informácií, dostupné informácie, ktoré sa majú použiť na účely tohto nariadenia, by sa mali prednostne získavať v súlade s testovacími metódami uvedenými v nariadení (ES) č. 1907/2006, s ustanoveniami o preprave alebo medzinárodnými zásadami alebo postupmi na overovanie informácií, aby sa zabezpečila kvalita a porovnateľnosť výsledkov a súlad s ostatnými požiadavkami na medzinárodnej úrovni alebo na úrovni Spoločenstva. Tie isté testovacie metódy, ustanovenia, zásady a postupy by sa mali dodržiavať, ak sa výrobca, dovozca alebo následný užívateľ rozhodnú získať nové informácie.

(22)

Na uľahčenie identifikácie nebezpečnosti zmesí by výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia mali pri takejto identifikácii vychádzať z údajov o zmesi samotnej, ak sú k dispozícii, s výnimkou zmesí s karcinogénnymi látkami, látkami mutagénnymi pre zárodočné bunky, reprodukčne toxickými látkami alebo s výnimkou prípadu, ak sa v triede nebezpečnosti pre vodné prostredie hodnotia biodegradačné a bioakumulačné vlastnosti. Keďže nebezpečnosť zmesi nemožno dostatočne posúdiť na základe zmesi samotnej, mali by sa v takýchto prípadoch ako základ na identifikáciu nebezpečnosti zmesi obvykle používať údaje o jednotlivých látkach v zmesi.

(23)

Ak sú k dispozícii dostatočné informácie o podobných testovaných zmesiach vrátane príslušných zložiek zmesí, nebezpečné vlastnosti netestovanej zmesi je možné stanoviť uplatnením určitých pravidiel, ktoré sú známe pod názvom „princípy extrapolácie“. Dané pravidlá umožňujú charakterizáciu nebezpečnosti zmesi bez toho, aby sa vykonali testy, pričom sa vychádza z dostupných informácií o podobných testovaných zmesiach. Ak pre samotnú zmes nie sú dostupné údaje z testov alebo ak nie sú dostupné údaje primerané, výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia by sa mali riadiť princípmi extrapolácie, aby sa zabezpečila primeraná porovnateľnosť výsledkov klasifikácie takýchto zmesí.

(24)

Konkrétne priemyselné odvetvia môžu vytvoriť siete na uľahčenie výmeny údajov a na prepojenie odborných znalostí v oblasti hodnotenia informácií, údajov z testov, stanovenia závažnosti dôkazov a princípov extrapolácie. Takéto siete môžu výrobcom, dovozcom a následným užívateľom v rámci uvedených priemyselných odvetví, a najmä malým a stredným podnikom (MSP) pomáhať pri splnení povinností, ktoré vyplývajú z tohto nariadenia. Uvedené siete sa môžu využívať aj na výmenu informácií a najlepších postupov s cieľom zjednodušiť plnenie povinností oznamovania. Dodávatelia, ktorí takúto pomoc využívajú, sú naďalej plne zodpovední za plnenie svojich povinností týkajúcich sa klasifikácie, označovania a balenia, ktoré vyplývajú z tohto nariadenia.

(25)

Ochrana zvierat, ktorá patrí do rozsahu pôsobnosti smernice Rady 86/609/EHS z 24. novembra 1986 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa ochrany zvierat používaných na pokusné a iné vedecké účely (18), má vysokú prioritu. Preto, ak sa výrobca, dovozca alebo následný užívateľ rozhodnú získavať informácie na účely tohto nariadenia, mali by najprv zvážiť iné spôsoby ako testovanie na zvieratách v rámci rozsahu pôsobnosti smernice 86/609/EHS. Testy na nehumánnych primátoch by sa na účely tohto nariadenia mali zakázať.

(26)

V záujme obmedzenia testovania na stavovcoch a zníženia počtu testovaných zvierat sa testovacie metódy uvedené v nariadení Komisie (ES) č. 440/2008 z 30. mája 2008, ktorým sa ustanovujú testovacie metódy podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) (19), pravidelne revidujú a zlepšujú. Pri vedeckom posudzovaní a validovaní alternatívnych testovacích metód zohráva dôležitú úlohu Európske centrum pre validáciu alternatívnych metód (ECVAM) Spoločného výskumného centra Komisie.

(27)

Kritériá klasifikácie a označovania stanovené v tomto nariadení by mali v čo najväčšej miere zohľadňovať podporovanie alternatívnych metód na posudzovanie nebezpečnosti látok a zmesí a povinnosť získavať informácie o vnútorných vlastnostiach inak ako prostredníctvom testovania na zvieratách v zmysle smernice 86/609/EHS, ako ustanovuje nariadenie (ES) č. 1907/2006. Budúce kritériá by sa nemali stať prekážkou tomuto cieľu a príslušným povinnostiam vyplývajúcim z uvedeného nariadenia a za žiadnych okolností by nemali viesť k použitiu testov na zvieratách, ak sú na účely klasifikácie a označovania vhodné alternatívne testy.

(28)

Údaje na účely klasifikácie by sa nemali získavať pomocou testovania na ľuďoch. Do úvahy by sa mali brať dostupné a spoľahlivé epidemiologické údaje a skúsenosti, pokiaľ ide o účinky látok a zmesí na ľudí (napr. údaje o účinkoch pri práci alebo údaje z databáz o nehodách), a tieto údaje sa môžu uprednostniť pred údajmi odvodenými zo štúdií na zvieratách v prípade, ak sa na ich základe preukáže nebezpečnosť, ktorá sa pri takýchto štúdiách neidentifikovala. Výsledky štúdií na zvieratách by sa mali porovnať s výsledkami údajov získaných u ľudí a pri vyhodnocovaní údajov získaných u zvierat a u ľudí by sa mal využiť expertný posudok, aby sa zabezpečila čo najlepšia ochrana zdravia ľudí.

(29)

Vždy by mali byť potrebné nové informácie, pokiaľ ide o fyzikálnu nebezpečnosť, s výnimkou prípadu, ak sú takéto údaje už k dispozícii alebo ak je v tomto nariadení stanovená výnimka.

(30)

Testovanie vykonané výlučne na účely tohto nariadenia by sa malo vykonávať na látke alebo zmesi v takých formách alebo fyzikálnych stavoch, v akých sa látka alebo zmes uvádza na trh a opodstatnene sa dá očakávať, že sa v nich bude používať. Na účely tohto nariadenia by však malo byť možné používať aj výsledky testov, ktoré sa vykonávajú s cieľom splniť iné regulačné požiadavky vrátane tých, ktoré stanovili tretie krajiny, dokonca i vtedy, ak sa látka alebo zmes netestovala vo formách alebo fyzikálnych stavoch, v akých sa uvádza na trh a opodstatnene sa dá očakávať, že sa v nich bude používať.

(31)

Ak sa vykonávajú testy, mali by vo vhodných prípadoch byť v súlade s príslušnými požiadavkami na ochranu laboratórnych zvierat, ktoré sú stanovené v smernici 86/609/EHS, a v prípade ekotoxikologických testov a toxikologických testov by mali byť v súlade so správnou laboratórnou praxou stanovenou v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES z 11. februára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, predpisov a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok (20).

(32)

Kritériá klasifikácie v rôznych triedach nebezpečnosti a rozlíšeniach by mali byť stanovené v prílohe, ktorá by mala obsahovať aj dodatočné ustanovenia o spôsobe, akým možno tieto kritériá splniť.

(33)

S vedomím, že uplatňovanie kritérií v jednotlivých triedach nebezpečnosti na informácie nie je vždy bezproblémové a jednoduché, by výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia mali stanoviť závažnosť dôkazov vrátane expertného posudku, aby dospeli k primeraným výsledkom.

(34)

Výrobca, dovozca alebo následný užívateľ by mal priradiť látke špecifické koncentračné limity pre látky v súlade s kritériami uvedenými v tomto nariadení za predpokladu, že je výrobca, dovozca alebo následný užívateľ schopný tieto limity odôvodniť a zodpovedajúcim spôsobom informuje Európsku chemickú agentúru (ďalej len „agentúra“). Špecifické koncentračné limity by sa však nemali stanoviť pre harmonizované triedy nebezpečnosti alebo rozlíšenia pre látky uvedené v harmonizovaných klasifikačných a označovacích tabuľkách priložených k tomuto nariadeniu. Agentúra by mala poskytnúť usmernenie na účely stanovenia špecifických koncentračných limitov. S cieľom zabezpečiť jednotnosť by sa špecifické koncentračné limity mali podľa potreby uviesť aj v prípade harmonizovaných klasifikácií. Špecifické koncentračné limity by mali mať na účely klasifikácie prednosť pred akýmkoľvek iným koncentračným limitom.

(35)

V súlade s kritériami uvedenými v tomto nariadení by výrobca, dovozca alebo následný užívateľ mali priradiť látke klasifikovanej ako nebezpečná pre vodné prostredie kategórie akútnej nebezpečnosti 1 alebo kategórie chronickej nebezpečnosti 1 násobiace koeficienty (M-koeficienty). Agentúra by mala poskytnúť usmernenie na účely stanovenia M-koeficientov.

(36)

Z dôvodu proporcionality a funkčnosti by sa mali stanoviť generické medzné hodnoty tak pre identifikované nečistoty, prísady a jednotlivé zložky látok, ako aj pre látky v zmesiach, na základe ktorých sa vymedzia prípady, v ktorých by sa pri stanovovaní klasifikácie látok a zmesí z hľadiska ich nebezpečnosti mali zohľadňovať aj informácie o takýchto nečistotách, prísadách a jednotlivých zložkách látok, resp. o látkach v zmesiach.

(37)

Na zabezpečenie primeranej klasifikácie zmesí by sa pri klasifikácii zmesí mali brať do úvahy dostupné informácie o synergických a antagonistických účinkoch.

(38)

Výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia by mali prehodnotiť klasifikácie látok alebo zmesí, ktoré uvádzajú na trh, ak získajú nové vhodné a spoľahlivé vedecké alebo technické informácie, ktoré by mohli mať vplyv na uvedené klasifikácie, alebo ak zmenia zloženie svojich zmesí, s cieľom zabezpečiť, aby klasifikácia vychádzala z aktuálnych informácií, pokiaľ nie je dostatok dôkazov, že nedôjde k zmene klasifikácie. Dodávatelia by mali zodpovedajúcim spôsobom aktualizovať etikety.

(39)

Látky a zmesi klasifikované ako nebezpečné by sa mali označovať a baliť podľa svojej klasifikácie s cieľom zabezpečiť primeranú ochranu a poskytnúť nevyhnutné informácie ich príjemcom upozornením príjemcov na nebezpečnosť látky alebo zmesi.

(40)

Dva nástroje, ktoré sa podľa tohto nariadení majú používať na informovanie o nebezpečnosti látok a zmesí, sú etikety a karty bezpečnostných údajov stanovené v nariadení (ES) č. 1907/2006. Z týchto dvoch nástrojov je etiketa jediným nástrojom komunikácie so spotrebiteľmi, ale môže slúžiť aj na upozornenie pracovníkov na komplexnejšie informácie o látkach alebo zmesiach uvedených v kartách bezpečnostných údajov. Keďže ustanovenia o kartách bezpečnostných údajov sú uvedené v nariadení (ES) č. 1907/2006, podľa ktorého sa používa karta bezpečnostných údajov ako hlavný komunikačný nástroj v rámci dodávateľského reťazca látok, je vhodné neopakovať rovnaké ustanovenia v tomto nariadení.

(41)

Na zabezpečenie poskytovania náležitých a komplexných informácií o nebezpečnosti chemikálií a zmesí a ich bezpečnom používaní spotrebiteľom by sa malo podporovať používanie a rozširovanie internetových stránok a bezplatných telefónnych čísel, a to najmä v súvislosti s poskytovaním informácií o osobitných typoch obalov

(42)

Z globálne harmonizovaného nástroja informovania o nebezpečnosti v podobe označovania by mali mať prospech pracovníci a spotrebitelia na celom svete. Preto by sa mali prvky, ktoré sa majú nachádzať na etiketách, špecifikovať v súlade s výstražnými piktogramami, výstražnými slovami, výstražnými upozorneniami a bezpečnostnými upozorneniami, ktoré by mali tvoriť jadro informácií GHS. Ostatné informácie uvedené na etiketách by sa mali obmedziť na minimum a nemali by spochybňovať hlavné prvky.

(43)

Je nevyhnutné, aby boli látky a zmesi uvádzané na trh dobre identifikované. Na žiadosť podnikov a v prípade potreby by však agentúra mala podnikom umožniť opísať chemickú identitu určitých látok takým spôsobom, ktorý neohrozuje dôverný charakter ich podnikateľských činností. Ak agentúra takúto žiadosť zamietne, malo by byť možné sa odvolať v súlade s týmto nariadením. Odvolanie by malo mať odkladný účinok, aby sa dôverné informácie, vzhľadom na ktoré sa žiadosť podala, neobjavili na etikete, kým nie je odvolanie vybavené.

(44)

Medzinárodná únia pre čistú a aplikovanú chémiu (IUPAC) je tradičnou svetovou autoritou v oblasti chemickej nomenklatúry a terminológie. Identifikácia látok podľa názvu IUPAC je rozšírenou celosvetovou praxou a poskytuje štandardný základ na identifikáciu látok v medzinárodnom a mnohojazyčnom kontexte. Preto je vhodné na účely tohto nariadenia používať tieto názvy.

(45)

Služba pre chemické abstrakty (Chemical Abstracts Service – CAS) predstavuje systém zaraďovania látok do registra CAS, pričom sa látkam prideľuje jedinečné registračné číslo CAS. Uvedené čísla CAS sa používajú na celom svete v referenčných prácach, databázach a overených regulačných dokumentoch na identifikáciu látky bez ohľadu na nejednoznačnosť chemického názvoslovia. Preto je vhodné na účely tohto nariadenia používať čísla CAS.

(46)

Na obmedzenie informácií na etikete len na najnevyhnutnejšie informácie by sa mali na základe zásad priority určiť najvhodnejšie prvky označovania pre prípady, keď látky alebo zmesi majú niekoľko nebezpečných vlastností.

(47)

Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (21) a smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (22) by mali byť naďalej plne uplatniteľné na akýkoľvek výrobok v rozsahu ich pôsobnosti.

(48)

Na etikete alebo obale akejkoľvek látky alebo zmesi by sa nemali uvádzať údaje, ako napríklad „netoxický“, „neškodlivý“, „neznečisťujúci“, „ekologický“ ani akékoľvek iné údaje, ktoré naznačujú, že látka alebo zmes nie je nebezpečná, ani akékoľvek iné údaje, ktoré nie sú v súlade s jej klasifikáciou.

(49)

Vo všeobecnosti by sa látky a zmesi, a to najmä tie, ktoré sa dodávajú širokej verejnosti, mali dodávať v obaloch spoločne s nevyhnutnými informáciami na etikete. Poskytovanie náležitých informácií, aj o nebalených látkach a zmesiach, medzi profesionálnymi zákazníkmi sa zabezpečuje nariadením (ES) č. 1907/2006. Za výnimočných okolností sa však látky a zmesi môžu širokej verejnosti dodávať aj nebalené. Podľa potreby by sa príslušné informácie mali širokej verejnosti poskytnúť inými prostriedkami, ako sú napr. faktúry či účty.

(50)

Pravidlá pre používanie etikiet a umiestňovanie informácií na etiketách sú potrebné na zabezpečenie toho, aby boli informácie na etiketách ľahko pochopiteľné.

(51)

Týmto nariadením by sa mali stanoviť všeobecné normy pre balenie s cieľom zabezpečiť bezpečné dodávanie nebezpečných látok a zmesí.

(52)

Zdroje orgánov by sa mali zamerať na látky, ktoré vyvolávajú najväčšie obavy, pokiaľ ide o zdravie a životné prostredie. Mali by sa prijať ustanovenia, na základe ktorých sa príslušným orgánom a výrobcom, dovozcom a následným užívateľom umožní na individuálnom základe predkladať agentúre návrhy na harmonizovanú klasifikáciu a označenie látok klasifikovaných z dôvodu karcinogenity, mutagenity pre zárodočné bunky alebo reprodukčnej toxicity kategórií 1A, 1B alebo 2, z dôvodu respiračnej senzibilizácie alebo v súvislosti s inými účinkami v závislosti od konkrétneho prípadu. Príslušné orgány členských štátov by mali mať možnosť navrhovať aj harmonizovanú klasifikáciu a označenie účinných látok používaných v prípravkoch na ochranu rastlín a biocídnych výrobkoch. Agentúra by mala predložiť k návrhu svoje stanovisko a zúčastnené strany by mali mať možnosť vyjadriť sa k nemu. Komisia by mala predložiť návrh rozhodnutia o konečnej klasifikácii a prvkoch označovania.

(53)

V záujme zohľadnenia vykonanej práce a skúseností získaných pri uplatňovaní smernice 67/548/EHS vrátane klasifikácie a označovania špecifických látok uvedených v zozname v prílohe I k smernici 67/548/EHS by sa všetky existujúce harmonizované klasifikácie mali pomocou nových kritérií previesť na nové harmonizované klasifikácie. Keďže je navyše ustanovený odklad uplatňovania tohto nariadenia a v priebehu nasledujúceho prechodného obdobia platia pre klasifikáciu látok a zmesí harmonizované klasifikácie v súlade s kritériami podľa smernice 67/548/EHS, mali by sa všetky existujúce harmonizované klasifikácie zároveň v nezmenenej podobe zaradiť do prílohy k tomuto nariadeniu. V prípade, že všetky budúce harmonizácie klasifikácií budú podliehať tomuto nariadeniu, by nemalo dochádzať k nejednotnostiam pri harmonizovaných klasifikáciách tej istej látky na základe existujúcich a nových kritérií.

(54)

S cieľom dosiahnuť účinné fungovanie vnútorného trhu s látkami a zmesami a súčasne zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia by sa mali stanoviť pravidlá týkajúce sa zoznamu klasifikácie a označovania. Klasifikácia a označenie každej zaregistrovanej alebo nebezpečnej látky, ktorá sa uviedla na trh, by sa preto mali oznámiť agentúre, aby ich zaradila do zoznamu.

(55)

Agentúra by mala skúmať možnosti na ďalšie zjednodušenie postupu oznamovania a zohľadniť pritom najmä potreby MSP.

(56)

Jednotliví výrobcovia a dovozcovia tej istej látky by mali vynaložiť maximálne úsilie, aby sa dohodli na jednotnej klasifikácii danej látky s výnimkou prípadu, keď sa na triedy nebezpečnosti a rozlíšenia pre danú látku vzťahuje harmonizovaná klasifikácia.

(57)

Na zabezpečenie harmonizovanej úrovni ochrany širokej verejnosti a najmä osôb, ktoré prichádzajú do kontaktu s určitými látkami, a na zabezpečenie riadneho fungovania ostatných právnych predpisov Spoločenstva, ktoré vychádzajú z klasifikácie a označovania, by mala byť, pokiaľ je to možné, v zozname zaznamenaná klasifikácia v súlade s týmto nariadením, na ktorej sa dohodnú výrobcovia a dovozcovia tej istej látky, ako aj rozhodnutia prijaté na úrovni Spoločenstva na účely harmonizácie klasifikácií a označenia určitých látok.

(58)

Miera dostupnosti a ochrany informácií uvedených v zozname klasifikácie a označovania by mali byť taká istá, aká je stanovená nariadením (ES) č. 1907/2006, najmä pokiaľ ide o informácie, ktoré by v prípade zverejnenia mohli ohroziť obchodné záujmy dotknutých strán.

(59)

Členské štáty by mali ustanoviť príslušný orgán alebo príslušné orgány zodpovedné za návrhy harmonizovanej klasifikácie a označovania a orgány zodpovedné za presadzovanie povinností stanovených v tomto nariadení. Členské štáty by mali zaviesť efektívne monitorovacie a kontrolné opatrenia na zabezpečenie dodržiavania tohto nariadenia.

(60)

Je dôležité, aby sa dodávateľom a iným zainteresovaným stranám, najmä MSP, poskytovalo poradenstvo o ich príslušných zodpovednostiach a povinnostiach vyplývajúcich z tohto nariadenia. Národné asistenčné pracoviská, ktoré sa už zriadili podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006, môžu pôsobiť ako národné asistenčné pracoviská ustanovené podľa tohto nariadenia.

(61)

Na to, aby systém zavedený týmto nariadením fungoval efektívne, je dôležité, aby existovala dobrá spolupráca a koordinácia medzi členskými štátmi, agentúrou a Komisiou.

(62)

Na účely vytvorenia kontaktných miest pre informácie o nebezpečných látkach a zmesiach by členské štáty mali vymenovať okrem príslušných orgánov zodpovedných za uplatňovanie a presadzovanie tohto nariadenia aj orgány, ktoré by boli zodpovedné za prijímanie informácií týkajúcich sa zdravia a chemickej identity, zložiek a povahy látok vrátane látok, pre ktoré sa v súlade s týmto nariadením povolilo používanie alternatívneho chemického názvu.

(63)

Zodpovedné orgány môžu na žiadosť členského štátu vykonať štatistickú analýzu na určenie oblastí, v ktorých môžu byť potrebné lepšie opatrenia na riadenie rizík.

(64)

Pravidelné správy členských štátov a agentúry o fungovaní tohto nariadenia by mali byť nenahraditeľným prostriedkom na monitorovanie vykonávania právnych predpisov o chemikáliách, ako aj trendov v tejto oblasti. Závery zo zistení uvedené v správach by mali byť užitočnými a praktickými nástrojmi na preskúmanie nariadenia a v prípade potreby na formulovanie návrhov na jeho zmeny a doplnenia.

(65)

V rámci fóra pre výmenu informácií o presadzovaní zriadenom pri agentúre na základe nariadenia (ES) č. 1907/2006 by sa mali vymieňať informácie aj o presadzovaní uplatňovania tohto nariadenia.

(66)

S cieľom zabezpečiť transparentnosť, nestrannosť a konzistentnosť pri presadzovaní predpisov zo strany členských štátov je potrebné, aby členské štáty vytvorili vhodný rámec na ukladanie efektívnych, primeraných a odrádzajúcich sankcií za nedodržanie tohto nariadenia, pretože jeho nedodržiavanie môže viesť k poškodeniu zdravia ľudí a životného prostredia.

(67)

Je potrebné stanoviť pravidlá, podľa ktorých sa bude vyžadovať, aby reklama na látky spĺňajúce kritériá klasifikácie stanovené v tomto nariadení obsahovala zmienku o súvisiacej nebezpečnosti, s cieľom chrániť príjemcov látok vrátane spotrebiteľov. V reklame na zmesi klasifikované ako nebezpečné, v prípade ktorých sa komukoľvek zo širokej verejnosti umožňuje uzavrieť kúpnu zmluvu bez predchádzajúcej možnosti vidieť etiketu, by sa z toho istého dôvodu mal uviesť druh alebo druhy nebezpečnosti uvedené na etikete.

(68)

Mala by sa stanoviť ochranná doložka pre prípady, keď látka alebo zmes predstavuje vážne riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie napriek tomu, že podľa tohto nariadenia nie je klasifikovaná ako nebezpečná. V takejto situácii môže byť vzhľadom na globálny charakter obchodu s látkami a zmesami potrebné prijať opatrenia na úrovni OSN.

(69)

Hoci mnoho povinností uložených podnikom na základe nariadenia (ES) č. 1907/2006 vyplýva z klasifikácie, týmto nariadením by sa nemal meniť rozsah pôsobnosti ani dosah uvedeného nariadenia s výnimkou jeho ustanovení o kartách bezpečnostných údajov. Na zabezpečenie tejto skutočnosti by sa malo uvedené nariadenie zodpovedajúcim spôsobom zmeniť alebo doplniť.

(70)

Uplatňovanie tohto nariadenia by sa malo časovo rozvrhnúť tak, aby sa všetkým zainteresovaným stranám, orgánom, podnikom a zúčastneným subjektom umožnilo v správnom čase sústrediť zdroje na prípravu na nové povinnosti. Z tohto dôvodu, ako aj vzhľadom na to, že klasifikácia zmesí závisí od klasifikácie látok, by sa ustanovenia o klasifikácii zmesí mali uplatňovať len po tom, čo dôjde k preklasifikovaniu všetkých látok. Hospodárskym subjektom by sa malo umožniť skôr uplatňovať klasifikačné kritériá stanovené v tomto nariadení, ak sa tak rozhodnú. Aby sa však predišlo vzniku nejasností, označovanie a balenie by mali byť v súlade s týmto nariadením, a nie so smernicami 67/548/EHS alebo 1999/45/ES.

(71)

Aby sa podniky zbytočne nezaťažovali, látky a zmesi, ktoré sa v čase, keď sa pre ne stanú ustanovenia tohto nariadenia uplatniteľnými, už nachádzajú v dodávateľskom reťazci, sa môžu určitý čas naďalej uvádzať na trh bez toho, aby sa nanovo označovali.

(72)

Keďže ciele tohto nariadenia, a to harmonizácia pravidiel klasifikácie, označovania a balenia, stanovenie povinnosti klasifikovať látky a zavedenie harmonizovaného zoznamu látok klasifikovaných na úrovni Spoločenstva, ako aj zoznamu klasifikácií a označení, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov a možno ich lepšie dosiahnuť na úrovni Spoločenstva, môže Spoločenstvo prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 zmluvy. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov.

(73)

Týmto nariadením sa rešpektujú základné práva a zásady, ktoré sú uznané najmä v Charte základných práv Európskej únie (23).

(74)

Týmto nariadením by sa malo prispieť k splneniu Strategického prístupu k medzinárodnému manažmentu chemických látok (SAICM), ktorý bol prijatý 6. februára 2006 v Dubaji.

(75)

S výhradou vývoja na úrovni OSN by sa klasifikácia a označovanie perzistentných, bioakumulatívnych a toxických (PBT) a veľmi perzistentných a veľmi bioakumulatívnych (vPvB) látok mali do tohto nariadenia zahrnúť v neskoršom štádiu.

(76)

Opatrenia potrebné na vykonávanie tohto nariadenia by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (24).

(77)

Komisia by predovšetkým mala byť splnomocnená na prispôsobenie tohto nariadenia vedeckému a technickému pokroku vrátane zapracúvania zmien a doplnení GHS prijatých na úrovni OSN, a najmä akýchkoľvek zmien a doplnení prijatých OSN, ktoré sa týkajú používania informácií o podobných zmesiach. Pri vykonávaní zmien v záujme prispôsobenia nariadenia vedeckému a technickému pokroku by sa mal zohľadniť polročný pracovný cyklus na úrovni OSN. Okrem toho by Komisia mala byť splnomocnená na prijatie rozhodnutia o harmonizovanej klasifikácii a označovaní špecifických látok. Keďže uvedené opatrenia majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť nepodstatné prvky tohto nariadenia, musia sa prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou ustanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES.

(78)

Ak sa z vážnych naliehavých dôvodov nemôžu dodržať obvyklé lehoty pre regulačný postup s kontrolou, Komisia by mala mať možnosť uplatniť na prispôsobenie technickému pokroku postup pre naliehavé prípady ustanovený v článku 5a ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES.

(79)

Komisii by mal na účely tohto nariadenia pomáhať aj výbor zriadený nariadením (ES) č. 1907/2006 s cieľom zabezpečiť jednotný prístup k aktualizácii právnych predpisov o chemikáliách,

PRIJALI TOTO NARIADENIE:

HLAVA I

VŠEOBECNÉ OTÁZKY

Článok 1

Účel a rozsah pôsobnosti

1.   Účelom tohto nariadenia je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia, ako aj voľný pohyb látok, zmesí a výrobkov, ako sa uvádza v článku 4 ods. 8, prostredníctvom:

a)

harmonizácie kritérií klasifikácie látok a zmesí a pravidiel označovania a balenia nebezpečných látok a zmesí;

b)

zavedenia povinnosti pre:

i)

výrobcov, dovozcov a následných užívateľov, aby látky a zmesi uvádzané na trh klasifikovali;

ii)

dodávateľov, aby látky a zmesi uvádzané na trh označovali a balili;

iii)

výrobcov, výrobcov výrobkov a dovozcov, aby z látok, ktoré sa na trh neuvádzajú, klasifikovali tie, ktoré podliehajú registrácii alebo oznamovaniu podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006;

c)

zavedenia povinnosti pre výrobcov a dovozcov látok, aby takúto klasifikáciu a prvky označovania oznamovali agentúre, ak jej ich už nepredložili v rámci registrácie podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006;

d)

vytvorenia zoznamu látok s ich harmonizovanou klasifikáciou a prvkami označovania na úrovni Spoločenstva v časti 3 prílohy VI;

e)

vytvorenia zoznamu klasifikácie a označovania látok, ktorý je zostavený zo všetkých oznámení, predložení, harmonizovaných klasifikácií a prvkov označovania uvedených v písmenách c) a d).

2.   Toto nariadenie sa neuplatňuje na:

a)

rádioaktívne látky a zmesi, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti smernice Rady 96/29/Euratom z 13. mája 1996, ktorá stanovuje základné bezpečnostné normy ochrany zdravia pracovníkov a obyvateľstva pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia (25);

b)

látky a zmesi, ktoré podliehajú colnému dohľadu, za predpokladu, že sa nebudú upravovať alebo spracúvať, a ktoré sú prepustené do colného režimu dočasné uskladnenie alebo sa nachádzajú v slobodnom pásme alebo v slobodnom sklade na účely spätného vývozu, alebo ktoré sú prepustené do colného režimu tranzit;

c)

neizolované medziprodukty;

d)

látky a zmesi na vedecký výskum a vývoj, ktoré sa neuvádzajú na trh, za predpokladu, že sa používajú za kontrolovaných podmienok v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva, ktoré sa týkajú pracovného a životného prostredia.

3.   Odpad, ako je vymedzený v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2006/12/ES z 5. apríla 2006 o odpadoch (26), nie je látkou, zmesou ani výrobkom v zmysle článku 2 tohto nariadenia.

4.   Členské štáty môžu v osobitných prípadoch umožniť výnimky z tohto nariadenia pre určité látky alebo zmesi, ak je to potrebné v záujme obrany.

5.   Toto nariadenie sa neuplatňuje na látky a zmesi v týchto formách, ktoré sú v konečnom stave a ktoré sú určené pre konečného užívateľa:

a)

lieky, ako sú vymedzené v smernici 2001/83/ES;

b)

veterinárne lieky, ako sú vymedzené v smernici 2001/82/ES;

c)

kozmetické výrobky, ako sú vymedzené v smernici 76/768/EHS;

d)

zdravotnícke pomôcky, ako sú vymedzené v smerniciach 90/385/EHS a 93/42/EHS, ktoré sú invazívne alebo sa používajú v priamom fyzickom kontakte s ľudským telom, a v smernici 98/79/ES;

e)

potraviny alebo krmivá, ako sú vymedzené v nariadení (ES) č. 178/2002, vrátane použitia:

i)

ako potravinárska prídavná látka v potravinách v rozsahu pôsobnosti smernice 89/107/EHS;

ii)

ako dochucovadlo v potravinách v rozsahu pôsobnosti smernice 88/388/EHS a rozhodnutia 1999/217/ES;

iii)

ako doplnková látka v krmivách v rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1831/2003;

iv)

vo výžive zvierat v rozsahu pôsobnosti smernice 82/471/EHS.

6.   Okrem prípadov, v ktorých sa uplatňuje článok 33, sa toto nariadenie neuplatňuje na prepravu nebezpečného tovaru leteckou, námornou, cestnou, železničnou alebo vnútrozemskou vodnou dopravou.

Článok 2

Vymedzenia pojmov

Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú tieto definície:

1.

„trieda nebezpečnosti“ je povaha fyzikálnej nebezpečnosti alebo nebezpečnosti pre zdravie alebo životné prostredie;

2.

„kategória nebezpečnosti“ je rozdelenie kritérií v rámci každej triedy nebezpečnosti s uvedením závažnosti nebezpečnosti;

3.

„výstražný piktogram“ je grafická kompozícia, ktorá obsahuje určitý symbol a iné grafické prvky, ako napríklad ohraničenie, vzor pozadia alebo farbu, ktoré majú vyjadrovať osobitné informácie o príslušnej nebezpečnosti;

4.

„výstražné slovo“ je slovo, ktoré označuje relatívnu úroveň závažnosti nebezpečnosti s cieľom upozorniť čitateľa na potenciálnu nebezpečnosť; rozlišujú sa tieto dve úrovne:

a)

„nebezpečenstvo“ je výstražné slovo označujúce závažnejšie kategórie nebezpečnosti;

b)

„pozor“ je výstražné slovo označujúce menej závažné kategórie nebezpečnosti;

5.

„výstražné upozornenie“ je veta priradená určitej triede a kategórii nebezpečnosti, ktorá opisuje povahu nebezpečnosti nebezpečnej látky alebo zmesi a v ktorej sa prípadne uvádza aj stupeň nebezpečnosti;

6.

„bezpečnostné upozornenie“ je veta, ktorá opisuje odporúčané opatrenia na minimalizovanie nepriaznivých účinkov alebo zabránenie nepriaznivým účinkom, ktoré vyplývajú z expozície nebezpečnej látke alebo zmesi pri jej používaní alebo zneškodňovaní;

7.

„látka“ je chemický prvok a jeho zlúčeniny v prírodnom stave alebo získané akýmkoľvek výrobným postupom vrátane všetkých prísad potrebných na udržanie ich stability a všetkých nečistôt pochádzajúcich z použitého postupu, ktorý však nezahŕňa žiadne rozpúšťadlá, ktoré možno oddeliť bez ovplyvnenia stability látky alebo zmeny jej zloženia;

8.

„zmes“ je zmes alebo roztok zložený z dvoch alebo viacerých látok;

9.

„výrobok“ je predmet, ktorý počas výroby dostáva konkrétny tvar, povrch alebo prevedenie, ktoré určuje jeho funkciu vo väčšej miere ako jeho chemické zloženie;

10.

„výrobca výrobku“ je každá fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá v Spoločenstve vyrába alebo zostavuje výrobok;

11.

„polymér“ je látka, ktorá sa skladá z molekúl charakterizovaných sekvenciou jedného alebo viacerých druhov monomérnych jednotiek. Takéto molekuly musia byť distribuované v určitom rozsahu molekulových hmotností, pričom rozdiely v molekulových hmotnostiach sú spôsobené najmä rozdielnym počtom monomérnych jednotiek. Polymér tvorí:

a)

jednoduchá hmotnostná väčšina molekúl obsahujúca najmenej tri monomérne jednotky, ktoré sú viazané kovalentnými väzbami aspoň na jednu inú monomérnu jednotku alebo inú reagujúcu zložku;

b)

menej ako jednoduchá hmotnostná väčšina molekúl s rovnakou molekulovou hmotnosťou.

„Monomérna jednotka“ je v zmysle tejto definície zreagovaná forma monomérnej látky v polyméri;

12.

„monomér“ je látka, ktorá je schopná vytvárať kovalentné väzby so sekvenciou ďalších rovnakých alebo rozdielnych molekúl za podmienok príslušnej polymerizačnej reakcie používanej na konkrétny proces;

13.

„registrujúci“ je výrobca alebo dovozca látky alebo výrobca alebo dovozca výrobku, ktorý predkladá žiadosť o registráciu látky podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006;

14.

„výroba“ je vyrobenie alebo extrakcia látok v prírodnom stave;

15.

„výrobca“ je akákoľvek fyzická osoba alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve, ktorá látku vyrába v Spoločenstve;

16.

„dovoz“ je fyzické uvedenie na colné územie Spoločenstva;

17.

„dovozca“ je akákoľvek fyzická osoba alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve, ktorá je zodpovedná za dovoz;

18.

„uvedenie na trh“ je dodávanie alebo sprístupnenie tretej strane, za úhradu alebo bezplatne. Dovoz sa považuje za uvedenie na trh;

19.

„následný užívateľ“ je akákoľvek fyzická osoba alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve iná ako výrobca alebo dovozca, ktorá používa látku buď ako takú, alebo v zmesi počas svojich priemyselných alebo odborných činností. Distribútor ani spotrebiteľ nie je následným užívateľom. Opätovný dovozca s výnimkou udelenou podľa článku 2 ods. 7 písm. c) nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa považuje za následného užívateľa;

20.

„distribútor“ je každá fyzická osoba alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve vrátane maloobchodného predajcu, ktorá látku ako takú alebo v zmesi iba uskladňuje alebo uvádza na trh pre tretie strany;

21.

„medziproduk“ je látka, ktorá sa vyrába na chemické spracovanie alebo sa pri ňom spotrebúva či používa, aby sa transformovala na inú látku (ďalej len „syntéza“);

22.

„neizolovaný medziprodukt“ je medziprodukt, ktorý sa pri syntéze zámerne neodoberá (s výnimkou odobratia vzorky) zo zariadenia, v ktorom syntéza prebieha. Medzi takéto zariadenie patrí reakčná nádoba, jej prídavné zariadenia a akékoľvek vybavenie, cez ktoré látky prechádzajú pri kontinuálnom alebo šaržovom procese, ako aj systém potrubí na presun z jednej nádoby do druhej na účely prevedenia ďalšieho kroku reakcie; nezahŕňa však nádrže alebo iné nádoby, v ktorých sa látky po výrobe skladujú;

23.

„agentúra“ je Európska chemická agentúra zriadená nariadením (ES) č. 1907/2006;

24.

„príslušný orgán“ je orgán alebo orgány či úrady zriadené členskými štátmi na plnenie povinností vyplývajúcich z tohto nariadenia;

25.

„použitie“ je akékoľvek spracovanie, úprava, spotreba, uskladnenie, uchovávanie, zaobchádzanie, plnenie do nádob, prenos z jednej nádoby do druhej, zmiešavanie, výroba výrobku alebo akýkoľvek iný druh využitia;

26.

„dodávateľ“ je každý výrobca, dovozca, následný užívateľ alebo distribútor, ktorý uvádza na trh látku ako takú alebo látku v zmesi alebo zmes;

27.

„zliatina“ je kovový materiál, homogénny na makroskopickej úrovni, ktorý pozostáva z dvoch alebo viacerých prvkov spojených tak, že sa mechanickými prostriedkami nedajú ľahko oddeliť; zliatiny sa na účely tohto nariadenia považujú za zmesi;

28.

„OPNT OSN“ sú odporúčania OSN na prepravu nebezpečného tovaru;

29.

„oznamovateľ“ je výrobca alebo dovozca alebo skupina výrobcov alebo dovozcov oznamujúci agentúre;

30.

„vedecký výskum a vývoj“ je akýkoľvek vedecký experiment, analýza alebo chemický výskum, ktoré sa uskutočňujú za kontrolovaných podmienok;

31.

„medzná hodnota“ je prahová hodnota akejkoľvek klasifikovanej nečistoty, prísady alebo jednotlivej zložky v látke alebo v zmesi, nad ktorou sa táto prísada, nečistota alebo zložka už zohľadňuje pri rozhodovaní, či sa látka alebo zmes klasifikuje;

32.

„koncentračný limit“ je prahová hodnota akejkoľvek klasifikovanej nečistoty, prísady alebo jednotlivej zložky v látke alebo v zmesi, ktorá môže byť podnetom ku klasifikácii látky alebo zmesi;

33.

„rozlíšenie“ je rozčlenenie tried nebezpečnosti v závislosti od spôsobu expozície alebo charakteru účinkov;

34.

„M-koeficient“ je násobiaci koeficient. Násobí sa ním koncentrácia látky, ktorá je klasifikovaná ako nebezpečná pre vodné prostredie v kategórii akútnej nebezpečnosti 1 alebo v kategórii chronickej nebezpečnosti 1, a používa sa pri metóde súčtu na odvodenie klasifikácie zmesi, v ktorej sa látka nachádza;

35.

„balenie“ je hotový produkt po zabalení, ktorý sa skladá z obalu a jeho obsahu;

36.

„obal“ je jedna alebo viacero schránok a akékoľvek ďalšie súčasti alebo materiály potrebné na to, aby nádoby plnili svoju uzatváraciu funkciu a iné bezpečnostné funkcie;

37.

„medziobal“ je obal umiestnený medzi vnútorným obalom alebo výrobkom a vonkajším obalom.

Článok 3

Nebezpečné látky a zmesi a špecifikácia tried nebezpečnosti

Látka alebo zmes spĺňajúca kritériá týkajúce sa fyzikálnej nebezpečnosti, nebezpečnosti pre zdravie alebo nebezpečnosti pre životné prostredie, ktoré sú stanovené v častiach 2 až 5 prílohy I, je nebezpečná a klasifikuje sa podľa príslušných tried nebezpečnosti stanovených v uvedenej prílohe.

Ak sú triedy nebezpečnosti v prílohe I rozlíšené na základe spôsobu expozície alebo charakteru účinkov, látka alebo zmes sa klasifikuje v súlade s týmto rozlíšením.

Článok 4

Všeobecné povinnosti klasifikovať, označovať a baliť

1.   Pred uvedením látok alebo zmesí na trh ich výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia klasifikujú v súlade s hlavou II.

2.   Bez toho, aby bola dotknutá požiadavka uvedená v odseku 1, klasifikujú výrobcovia, výrobcovia výrobkov a dovozcovia v súlade s hlavou II tie látky, ktoré sa na trh neuvádzajú, ak:

a)

sa v článku 6, článku 7 ods. 1 alebo 5, článku 17 alebo 18 nariadenia (ES) č. 1907/2006 stanovuje povinnosť registrácie látky;

b)

sa v článku 7 ods. 2 alebo článku 9 nariadenia (ES) č. 1907/2006 stanovuje oznamovacia povinnosť.

3.   Ak sa na látku na základe záznamu v časti 3 prílohy VI vzťahuje harmonizovaná klasifikácia a označovanie v súlade s hlavou V, táto látka sa klasifikuje v súlade s uvedeným záznamom a v prípade tried nebezpečnosti alebo rozlíšení, na ktoré sa vzťahuje daný záznam, sa klasifikácia látky podľa hlavy II nevykonáva.

Ak však látka patrí aj do jednej alebo viacerých tried nebezpečnosti alebo rozlíšení, na ktoré sa nevzťahuje žiadny záznam v časti 3 prílohy VI, pre tieto triedy nebezpečnosti alebo rozlíšenia sa klasifikácia podľa hlavy II vykoná.

4.   Ak sa látka alebo zmes klasifikuje ako nebezpečná, dodávatelia zabezpečia, aby sa pred uvedením na trh označila a zabalila v súlade s hlavami III a IV.

5.   Distribútori môžu pri plnení svojich povinností podľa odseku 4 použiť pre látku alebo zmes klasifikáciu, ktorú v súlade s hlavou II odvodil niektorý z účastníkov dodávateľského reťazca.

6.   Následní užívatelia môžu pri plnení svojich povinností podľa odsekov 1 a 4 použiť pre látku alebo zmes klasifikáciu, ktorú v súlade s hlavou II odvodil niektorý z účastníkov dodávateľského reťazca, pod podmienkou, že nezmenia zloženie látky alebo zmesi.

7.   Zmes uvedená v časti 2 prílohy II, ktorá obsahuje akúkoľvek látku klasifikovanú ako nebezpečnú, sa na trh uvádza iba vtedy, ak je označená v súlade s hlavou III.

8.   Na účely tohto nariadenia sa výrobky uvedené v oddiele 2.1 prílohy I pred uvedením na trh klasifikujú, označujú a balia v súlade s pravidlami pre látky a zmesi.

9.   Dodávatelia v dodávateľskom reťazci spolupracujú, aby splnili požiadavky na klasifikáciu, označovanie a balenie uvedené v tomto nariadení.

10.   Látky a zmesi sa uvedú na trh iba vtedy, ak sú v súlade s týmto nariadením.

HLAVA II

KLASIFIKÁCIA NEBEZPEČNOSTI

KAPITOLA 1

Identifikácia a preskúmanie informácií

Článok 5

Identifikácia a preskúmanie dostupných informácií o látkach

1.   Výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia látky identifikujú relevantné dostupné informácie, aby sa stanovilo, či látka predstavuje fyzikálne nebezpečenstvo, nebezpečenstvo pre zdravie alebo pre životné prostredie, ako sú stanovené v prílohe I, a najmä tieto informácie:

a)

údaje získané v súlade s niektorou z metód uvedených v článku 8 ods. 3;

b)

epidemiologické údaje a skúsenosti s účinkami na ľudí, ako napríklad údaje o účinkoch pri práci alebo údaje z databáz o nehodách;

c)

akékoľvek iné informácie získané v súlade s oddielom 1 prílohy XI k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;

d)

akékoľvek nové vedecké informácie;

e)

akékoľvek iné informácie získané v rámci medzinárodne uznávaných chemických programov.

Uvedené informácie sa týkajú foriem alebo fyzikálnych stavov, v akých sa látka uvádza na trh a v akých sa dá opodstatnene očakávať, že sa bude používať.

2.   Výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia preskúmajú informácie uvedené v odseku 1, aby sa uistili, že sú primerané, spoľahlivé a vedecky overené na účely hodnotenia podľa kapitoly 2 tejto hlavy.

Článok 6

Identifikácia a preskúmanie dostupných informácií o zmesiach

1.   Výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia zmesi identifikujú relevantné dostupné informácie o samotnej zmesi alebo o látkach, ktoré obsahuje, aby sa stanovilo, či zmes predstavuje fyzikálne nebezpečenstvo, nebezpečenstvo pre zdravie alebo pre životné prostredie, ako sú stanovené v prílohe I, a najmä tieto informácie:

a)

údaje získané v súlade s niektorou z metód uvedených v článku 8 ods. 3 týkajúce sa samotnej zmesi alebo látok, ktoré obsahuje;

b)

epidemiologické údaje a skúsenosti s účinkami na ľudí pre samotnú zmes alebo látky, ako napríklad údaje o účinkoch pri práci alebo údaje z databáz o nehodách;

c)

akékoľvek iné informácie získané v súlade s oddielom 1 prílohy XI k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 týkajúce sa samotnej zmesi alebo látok, ktoré obsahuje;

d)

akékoľvek iné informácie získané v rámci medzinárodne uznaných chemických programov týkajúce sa samotnej zmesi alebo látok, ktoré obsahuje.

Uvedené informácie sa týkajú foriem alebo fyzikálnych stavov, v akých sa zmes uvádza na trh a prípadne v akých sa dá opodstatnene očakávať, že sa bude používať.

2.   S výhradou odsekov 3 a 4, ak sú pre zmes ako takú k dispozícii informácie uvedené v odseku 1 a výrobca, dovozca alebo následný užívateľ sa uistil, že tieto informácie sú primerané a spoľahlivé a v prípade potreby vedecky overené, používa výrobca, dovozca alebo následný užívateľ tieto informácie na účely hodnotenia podľa kapitoly 2 tejto hlavy.

3.   Na hodnotenie zmesí podľa kapitoly 2 tejto hlavy v súvislosti s triedami nebezpečnosti „mutagenita pre zárodočné bunky“, „karcinogenita“ a „reprodukčná toxicita“ uvedenými v oddieloch 3.5.3.1, 3.6.3.1 a 3.7.3.1 prílohy I používa výrobca, dovozca alebo následný užívateľ pre látky v zmesi iba relevantné dostupné informácie uvedené v odseku 1.

Okrem toho sa v prípadoch, ak dostupné údaje z testov o samotnej zmesi preukazujú mutagénne účinky na zárodočné bunky, karcinogénne účinky alebo reprodukčne toxické účinky, ktoré neboli zistené z informácií o jednotlivých látkach, zohľadňujú aj uvedené údaje.

4.   Na hodnotenie zmesí podľa kapitoly 2 tejto hlavy v súvislosti s „biodegradačnými a bioakumulačnými“ vlastnosťami v rámci triedy nebezpečnosti „nebezpečné pre vodné prostredie“ uvedenými v oddieloch 4.1.2.8 a 4.1.2.9 prílohy I používa výrobca, dovozca alebo následný užívateľ pre látky v zmesi iba relevantné dostupné informácie uvedené v odseku 1.

5.   Ak pre zmes ako takú nie sú dostupné údaje z testov, ako sú uvedené v odseku 1, alebo ak nie sú dostupné údaje primerané, výrobca, dovozca alebo následný užívateľ používa iné dostupné informácie o jednotlivých látkach a podobných testovaných zmesiach, ktoré sa takisto môžu považovať za relevantné na stanovenie, či je zmes nebezpečná, za predpokladu, že sa výrobca, dovozca alebo následný užívateľ uistil, že informácie sú primerané a spoľahlivé na účely hodnotenia podľa článku 9 ods. 4.

Článok 7

Testovanie na zvieratách a ľuďoch

1.   Ak sa na účely tohto nariadenia vykonávajú nové testy, testy na zvieratách v zmysle smernice 86/609/EHS sa vykonávajú iba vtedy, ak nie sú možné iné alternatívy, ktoré poskytujú primerane spoľahlivé a kvalitné údaje.

2.   Testy na nehumánnych primátoch sa na účely tohto nariadenia zakazujú.

3.   Testy na ľuďoch sa nemôžu vykonávať na účely tohto nariadenia. Údaje získané z iných zdrojov, ako napríklad z klinických štúdií, sa však na účely tohto nariadenia môžu používať.

Článok 8

Získavanie nových informácií o látkach a zmesiach

1.   Na účely stanovenia, či látka alebo zmes predstavuje nebezpečenstvo pre zdravie alebo životné prostredie, ako sú stanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu, môže výrobca, dovozca alebo následný užívateľ vykonať nové testy za predpokladu, že vyčerpal všetky ostatné možnosti získavania informácií vrátane uplatnenia pravidiel ustanovených v oddiele 1 prílohy XI k nariadeniu (ES) č. 1907/2006.

2.   Na účely stanovenia, či látka alebo zmes predstavuje niektoré z fyzikálnych nebezpečenstiev uvedených v časti 2 prílohy I, vykonáva výrobca, dovozca alebo následný užívateľ testy, ktoré sa vyžadujú v uvedenej časti, s výnimkou prípadu, ak už sú k dispozícii primerané a spoľahlivé informácie.

3.   Testy uvedené v odseku 1 sa vykonajú v súlade s jednou z týchto metód:

a)

testovacie metódy uvedené v článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006

alebo

b)

spoľahlivé vedecké zásady, ktoré sú medzinárodne uznané, alebo metódy overené podľa medzinárodných postupov.

4.   Ak výrobca, dovozca alebo následný užívateľ vykonáva nové ekotoxikologické alebo toxikologické testy a analýzy, tieto sa vykonajú sa v súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

5.   Ak sa na účely tohto nariadenia vykonajú nové testy na zistenie fyzikálnych nebezpečenstiev, najneskôr od 1. januára 2014 sa vykonajú v súlade s príslušnými uznanými systémami kvality alebo ich vykonajú laboratóriá, ktoré spĺňajú príslušné uznané normy.

6.   Testy, ktoré sa vykonajú na účely tohto nariadenia, sa vykonajú na látkach alebo zmesiach vo forme (formách) alebo fyzikálnom stave (fyzikálnych stavoch), v akých sa látka alebo zmes uvádza na trh a v akých sa opodstatnene dá očakávať, že sa bude používať.

KAPITOLA 2

Hodnotenie informácií o nebezpečnosti a rozhodnutie o klasifikácii

Článok 9

Hodnotenie informácií o nebezpečnosti látok a zmesí

1.   Výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia látky alebo zmesi hodnotia informácie zistené v súlade s kapitolou 1 tejto hlavy uplatnením kritérií na klasifikáciu pre každú triedu nebezpečnosti alebo rozlíšenie v častiach 2 až 5 prílohy I, aby sa uistili o nebezpečenstvách súvisiacich s látkou alebo zmesou.

2.   Pri hodnotení dostupných údajov z testov týkajúcich sa látky alebo zmesi, ktoré boli získané pomocou iných testovacích metód, ako sú metódy uvedené v článku 8 ods. 3, výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia porovnávajú použité testovacie metódy s metódami vymenovanými v uvedenom článku s cieľom stanoviť, či má použitie uvedených testovacích metód vplyv na hodnotenie uvedené v odseku 1 tohto článku.

3.   Ak na zistené informácie nie je možné priamo uplatniť príslušné kritériá, výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia vykonajú hodnotenie stanovením závažnosti dôkazov expertným posudkom v súlade s oddielom 1.1.1 prílohy I k tomuto nariadeniu, pričom zvážia všetky dostupné informácie, ktoré majú vplyv na stanovenie nebezpečnosti látky alebo zmesi, a postupujú v súlade s oddielom 1.2 prílohy XI k nariadeniu (ES) č. 1907/2006.

4.   Ak sú k dispozícii iba informácie uvedené v článku 6 ods. 5, výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia uplatňujú na účely hodnotenia princípy extrapolácie uvedené v oddiele 1.1.3 prílohy I a v každom oddiele v častiach 3 a 4 prílohy I.

Ak však uvedené informácie neumožňujú uplatnenie princípov extrapolácie ani zásad využitia expertného posudku a stanovenie závažnosti dôkazov, ktoré sú opísané v časti 1 prílohy I, výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia hodnotia dané informácie uplatnením inej metódy alebo metód, ktoré sú opísané v každom oddiele v častiach 3 a 4 prílohy I.

5.   Pri hodnotení dostupných informácií na účely klasifikácie berú výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia do úvahy formy alebo fyzikálne stavy, v akých sa látka alebo zmes uvádza na trh a v akých sa opodstatnene dá očakávať, že sa bude používať.

Článok 10

Koncentračné limity a M-koeficienty pre klasifikáciu látok a zmesí

1.   Špecifické koncentračné limity a generické koncentračné limity sú limity priradené k určitej látke, ktoré označujú prahovú hodnotu, pri ktorej alebo pri prekročení ktorej vedie prítomnosť danej látky v inej látke alebo v zmesi ako identifikovanej nečistoty, prísady alebo jednotlivej zložky ku klasifikácii danej látky alebo zmesi ako nebezpečnej.

Špecifické koncentračné limity ustanoví výrobca, dovozca alebo následný užívateľ v prípade, ak primerané a spoľahlivé vedecké informácie preukazujú, že látka je zjavne nebezpečná, keď je prítomná v nižšej koncentrácii, ako sú koncentrácie stanovené pre ktorúkoľvek z tried nebezpečnosti v časti 2 prílohy I alebo ako sú generické koncentračné limity stanovené pre ktorúkoľvek z tried nebezpečnosti v častiach 3, 4 a 5 prílohy I.

Vo výnimočných prípadoch môže špecifické koncentračné limity stanoviť výrobca, dovozca alebo následný užívateľ, ak má k dispozícii primerané, spoľahlivé a presvedčivé vedecké informácie, že nebezpečnosť látky klasifikovanej ako nebezpečná nie je zjavná pri koncentrácii vyššej, ako sú koncentrácie stanovené pre príslušnú triedu nebezpečnosti v časti 2 prílohy I alebo ako sú generické koncentračné limity stanovené pre príslušnú triedu nebezpečnosti v častiach 3, 4 a 5 uvedenej prílohy.

2.   Výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia ustanovia M-koeficienty pre látky klasifikované ako nebezpečné pre vodné prostredie kategórie akútnej nebezpečnosti 1 alebo kategórie chronickej nebezpečnosti 1.

3.   Bez ohľadu na odsek 1 sa špecifické koncentračné limity nesmú stanoviť pre harmonizované triedy nebezpečnosti alebo rozlíšenia pre látky uvedené v časti 3 prílohy VI.

4.   Bez ohľadu na odsek 2 sa M-koeficienty nesmú stanoviť pre harmonizované triedy nebezpečnosti alebo rozlíšenia pre látky uvedené v časti 3 prílohy VI, pre ktoré sa M-koeficient udáva v uvedenej časti.

Ak sa však pre látky klasifikované ako nebezpečné pre vodné prostredie kategórie akútnej nebezpečnosti 1 alebo kategórie chronickej nebezpečnosti 1 M-koeficient neudáva v časti 3 prílohy VI, M-koeficient pre danú látku stanoví výrobca, dovozca alebo následný užívateľ na základe dostupných údajov. Ak zmes obsahujúcu danú látku výrobca, dovozca alebo následný užívateľ klasifikuje pomocou metódy súčtu, použije sa tento M-koeficient.

5.   Výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia berú pri stanovovaní špecifického koncentračného limitu alebo M-koeficientu do úvahy všetky špecifické koncentračné limity alebo M-koeficienty pre danú látku, ktoré boli zahrnuté do zoznamu klasifikácie a označovania.

6.   Špecifické koncentračné limity stanovené v súlade s odsekom 1 majú prednosť pred koncentráciami uvedenými v príslušných oddieloch v časti 2 prílohy I alebo pred generickými koncentračnými limitmi na klasifikáciu, ktoré sú uvedené v príslušných oddieloch častí 3, 4 a 5 prílohy I.

7.   Agentúra poskytuje ďalšie usmernenia k uplatňovaniu odsekov 1 a 2.

Článok 11

Medzné hodnoty

1.   Ak látka obsahuje inú látku, ktorá je sama klasifikovaná ako nebezpečná, buď vo forme identifikovanej nečistoty, prísady, alebo jednotlivej zložky, vezme sa to do úvahy na účely klasifikácie, ak je koncentrácia identifikovanej nečistoty, prísady alebo jednotlivej zložky rovnaká alebo vyššia ako uplatniteľná medzná hodnota v súlade s odsekom 3.

2.   Ak zmes obsahuje látku, ktorá je klasifikovaná ako nebezpečná, a to buď ako zložku, alebo vo forme identifikovanej nečistoty či prísady, táto informácia sa zohľadňuje na účely klasifikácie, ak je koncentrácia tejto látky rovnaká alebo vyššia ako jej medzná hodnota v súlade s odsekom 3.

3.   Medzná hodnota uvedená v odsekoch 1 a 2 sa určí podľa oddielu 1.1.2.2. prílohy I.

Článok 12

Osobitné prípady, ktoré si vyžadujú ďalšie hodnotenie

Ak sa pri hodnotení vykonanom podľa článku 9 identifikujú nasledujúce vlastnosti alebo účinky, výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia ich zohľadnia na účely klasifikácie:

a)

primerané a spoľahlivé informácie preukazujú, že v praxi sa fyzikálna nebezpečnosť látky alebo zmesi líši od nebezpečnosti, ktorá sa preukázala pri testoch;

b)

presvedčivé vedecké experimentálne údaje preukazujú, že látka alebo zmes nie je biologicky dostupná, a zistilo sa, že tieto údaje sú primerané a spoľahlivé;

c)

primerané a spoľahlivé vedecké informácie preukazujú potenciálny výskyt synergických alebo antagonistických účinkov medzi látkami v zmesi, o ktorej hodnotení sa rozhodlo na základe informácií týkajúcich sa látok v zmesi.

Článok 13

Rozhodnutie klasifikovať látky a zmesi

Ak sa pri hodnotení vykonanom podľa článkov 9 a 12 preukáže, že nebezpečenstvo spojené s látkou alebo zmesou spĺňa kritériá na klasifikáciu do jednej alebo viacerých tried nebezpečnosti alebo rozlíšení uvedených v častiach 2 až 5 prílohy I, výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia klasifikujú látku alebo zmes do príslušnej triedy alebo tried nebezpečnosti alebo rozlíšení tak, že priradia:

a)

jednu alebo viac kategórií nebezpečnosti každej príslušnej triede nebezpečnosti alebo rozlíšeniu;

b)

s výhradou článku 21 jedno alebo viac výstražných upozornení zodpovedajúcich každej kategórii nebezpečnosti priradenej v súlade s písmenom a).

Článok 14

Osobitné pravidlá klasifikácie zmesí

1.   Klasifikáciu zmesi nesmie ovplyvniť zistenie ktorejkoľvek z týchto skutočností pri hodnotení informácií:

a)

látky v zmesi pomaly reagujú s atmosférickými plynmi, najmä s kyslíkom, oxidom uhličitým, vodnou parou, pričom vznikajú iné látky v nízkej koncentrácii;

b)

látky v zmesi veľmi pomaly reagujú s inými látkami v zmesi, pričom vznikajú iné látky v nízkej koncentrácii;

c)

látky v zmesi môžu samovoľne polymerizovať za vzniku oligomérov alebo polymérov v nízkej koncentrácii.

2.   Zmes sa nemusí klasifikovať v súvislosti s výbušnými, oxidujúcimi alebo horľavými vlastnosťami, ako sú uvedené v časti 2 prílohy I, za predpokladu, že je splnená niektorá z týchto požiadaviek:

a)

žiadna z látok v zmesi nemá ani jednu z uvedených vlastností a na základe informácií, ktoré má dodávateľ k dispozícii, je nepravdepodobné, že zmes predstavuje nebezpečenstvo tohto druhu;

b)

v prípade zmeny zloženia zmesi vedecké dôkazy naznačujú, že hodnotenie informácií o zmesi nebude viesť k zmene klasifikácie;

c)

ak sa zmes uvádza na trh vo forme aerosólového rozprašovača, spĺňa ustanovenia článku 8 ods. 1a smernice Rady 75/324/EHS z 20. mája 1975 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa aerosólových rozprašovačov (27).

Článok 15

Preskúmanie klasifikácie látok a zmesí

1.   Výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia podniknú všetky primerané kroky, ktoré majú možnosť podniknúť, aby sa oboznámili s novými vedeckými a technickými informáciami, ktoré by mohli ovplyvniť klasifikáciu látok a zmesí, ktoré uvádzajú na trh. Keď sa výrobca, dovozca alebo následný užívateľ oboznámi s takýmito informáciami, ktoré považuje za primerané a spoľahlivé, vykoná tento výrobca, dovozca alebo následný užívateľ bez zbytočného odkladu nové hodnotenie v súlade s touto kapitolou.

2.   Ak výrobca, dovozca alebo následný užívateľ zmení zmes, ktorá bola klasifikovaná ako nebezpečná, vykoná tento výrobca, dovozca alebo následný užívateľ nové hodnotenie v súlade s touto kapitolou, ak ide o niektorú z týchto zmien:

a)

zmena zloženia pôvodnej koncentrácie jednej alebo viacerých nebezpečných zložiek v koncentráciách, ktoré sú rovnaké alebo vyššie ako limity uvedené v tabuľke 1.2 v časti 1 prílohy I;

b)

zmena zloženia tým, že sa nahradí alebo pridá jedna alebo viacero zložiek v koncentráciách, ktoré sú rovnaké alebo vyššie ako medzná hodnota uvedená v článku 11 ods. 3.

3.   Nové hodnotenie v súlade s odsekmi 1 a 2 sa nevyžaduje, ak možno náležite vedecky odôvodniť, že nebude viesť k zmene klasifikácie.

4.   Výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia upravia klasifikáciu látky alebo zmesi v súlade s výsledkami nového hodnotenia s výnimkou prípadu, ak pre látky uvedené v časti 3 prílohy VI existujú harmonizované triedy nebezpečnosti alebo rozlíšenia.

5.   Keď dotknutá látka alebo zmes patrí do rozsahu pôsobnosti smernice 91/414/EHS alebo smernice 98/8/ES, na odseky 1 až 4 tohto článku sa uplatňujú aj požiadavky uvedených smerníc.

Článok 16

Klasifikácia látok zaradených do zoznamu klasifikácie a označovania

1.   Výrobcovia a dovozcovia môžu látku klasifikovať inak, ako je klasifikovaná v zozname klasifikácie a označovania, za predpokladu, že agentúre predložia odôvodnenie tejto klasifikácie spolu s oznámením v súlade s článkom 40.

2.   Odsek 1 sa neuplatňuje, ak je klasifikácia uvedená v zozname klasifikácie a označovania harmonizovanou klasifikáciou uvedenou v časti 3 prílohy VI.

HLAVA III

INFORMOVANIE O NEBEZPEČNOSTI PROSTREDNÍCTVOM OZNAČOVANIA

KAPITOLA 1

Obsah etikety

Článok 17

Všeobecné pravidlá

1.   Látka alebo zmes, ktorá je klasifikovaná ako nebezpečná a ktorá sa nachádza v obale, sa označuje etiketou, ktorá obsahuje tieto prvky:

a)

meno/názov, adresu a telefónne číslo dodávateľov;

b)

nominálne množstvo látky alebo zmesi v balení, ktoré je dostupné širokej verejnosti, s výnimkou prípadu, keď je toto množstvo uvedené na inej časti balenia;

c)

identifikátory výrobku uvedené v článku 18;

d)

výstražné piktogramy v súlade s článkom 19, ak je to uplatniteľné;

e)

výstražné slová v súlade s článkom 20, ak je to uplatniteľné;

f)

výstražné upozornenia v súlade s článkom 21, ak je to uplatniteľné;

g)

vhodné bezpečnostné upozornenia v súlade s článkom 22, ak je to uplatniteľné;

h)

časť pre doplňujúce informácie v súlade s článkom 25, ak je to uplatniteľné.

2.   Etiketa sa vyhotoví v úradnom jazyku (úradných jazykoch) členských štátov, v ktorých sa látka alebo zmes uvádza na trh, ak dotknuté členské štáty nestanovia inak.

Dodávatelia môžu na svojich etiketách použiť viac jazykov, než vyžadujú členské štáty za predpokladu, že vo všetkých použitých jazykoch sú uvedené tie isté údaje.

Článok 18

Identifikátory výrobku

1.   Etiketa obsahuje údaje, ktoré umožňujú identifikáciu látky alebo zmesi (ďalej len „identifikátory výrobku“).

Termín použitý na identifikáciu látky alebo zmesi je rovnaký ako termín použitý na karte bezpečnostných údajov vystavenej v súlade s článkom 31 nariadenia (ES) č. 1907/2006 (ďalej len „karta bezpečnostných údajov“), bez toho, aby bol dotknutý článok 17 ods. 2 tohto nariadenia.

2.   V prípade látky obsahuje identifikátor výrobku aspoň tieto údaje:

a)

ak je látka uvedená v časti 3 prílohy VI, názov a identifikačné číslo, ako sú v tejto prílohe uvedené;

b)

ak látka nie je uvedená v časti 3 prílohy VI, ale nachádza sa na zozname klasifikácie a označovania, názov a identifikačné číslo, ktoré sú v ňom uvedené;

c)

ak látka nie je uvedená v časti 3 prílohy VI ani na zozname klasifikácie a označovania, číslo podľa CAS (ďalej len „číslo CAS“) spolu s názvom stanoveným podľa názvoslovia IUPAC (ďalej len „názvoslovie IUPAC“) alebo číslo CAS spolu s inými medzinárodnými chemickými názvami, alebo

d)

ak číslo CAS nie je k dispozícii, názov stanovený podľa názvoslovia IUPAC alebo iné medzinárodné chemické názvy.

Ak názov podľa názvoslovia IUPAC obsahuje viac ako 100 znakov, môže sa použiť jeden z iných názvov (bežný názov, obchodný názov, skratka) uvedených v oddiele 2.1.2 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 za predpokladu, že je v oznámení v súlade s článkom 40 uvedený aj názov podľa názvoslovia stanoveného v IUPAC, aj iný použitý názov.

3.   V prípade zmesi obsahuje identifikátor výrobku tieto údaje:

a)

obchodný názov alebo označenie zmesi a

b)

identitu všetkých látok v zmesi, ktoré prispievajú ku klasifikácii zmesi, pokiaľ ide o akútnu toxicitu, žieravosť pre kožu alebo vážne poškodenie zraku, mutagenitu pre zárodočné bunky, karcinogenitu, reprodukčnú toxicitu, respiračnú alebo kožnú senzibilizáciu, toxicitu pre špecifický cieľový orgán (STOT) alebo aspiračnú nebezpečnosť.

Ak by táto požiadavka v prípade uvedenom v písmene b) viedla k uvádzaniu viacerých chemických názvov, stačia najviac štyri chemické názvy, s výnimkou prípadu, ak je na vystihnutie charakteru a závažnosti nebezpečenstva potrebné uviesť viac ako štyri názvy.

Zvolenými chemickými názvami sa identifikujú látky primárne zodpovedné za hlavné nebezpečenstvá pre zdravie, ktoré viedli ku klasifikácii a k výberu zodpovedajúcich výstražných upozornení.

Článok 19

Výstražné piktogramy

1.   Na etikete sú znázornené príslušné výstražné piktogramy, ktorých účelom je sprostredkovať špecifické informácie o príslušnej nebezpečnosti.

2.   S výhradou článku 33 musia spĺňať výstražné piktogramy požiadavky stanovené v oddiele 1.2.1 prílohy I a v prílohe V.

3.   Výstražný piktogram príslušný pre každú špecifickú klasifikáciu je stanovený v tabuľkách s uvedením prvkov označovania, ktoré sa vyžadujú pre každú triedu nebezpečnosti v prílohe I.

Článok 20

Výstražné slová

1.   Na etikete sa uvádza príslušné výstražné slovo v súlade s klasifikáciou nebezpečnej látky alebo zmesi.

2.   Výstražné slovo príslušné pre každú špecifickú klasifikáciu je stanovené v tabuľkách s uvedením prvkov označovania, ktoré sa vyžadujú pre každú triedu nebezpečnosti v častiach 2 až 5 prílohy I.

3.   Ak sa na etikete použije výstražné slovo „nebezpečenstvo“, slovo „pozor“ sa na etikete neuvádza.

Článok 21

Výstražné upozornenia

1.   Na etikete sa uvádzajú príslušné výstražné upozornenia v súlade s klasifikáciou nebezpečnej látky alebo zmesi.

2.   Výstražné upozornenia príslušné pre každú klasifikáciu sú stanovené v tabuľkách s uvedením prvkov označovania, ktoré sa vyžadujú pre každú triedu nebezpečnosti v častiach 2 až 5 prílohy I.

3.   Ak je látka uvedená v časti 3 prílohy VI, na etikete sa použije výstražné upozornenie príslušné pre každú špecifickú klasifikáciu, na ktorú sa vzťahuje záznam v uvedenej časti, spolu s výstražnými upozorneniami uvedenými v odseku 2 pre každú inú klasifikáciu, na ktorú sa daný záznam nevzťahuje.

4.   Znenie výstražných upozornení je v súlade s prílohou III.

Článok 22

Bezpečnostné upozornenia

1.   Na etikete sa uvádzajú príslušné bezpečnostné upozornenia.

2.   Bezpečnostné upozornenia sa vyberajú z bezpečnostných upozornení stanovených v tabuľkách uvedených v častiach 2 až 5 prílohy I, v ktorých sa uvádzajú prvky označovania pre každú triedu nebezpečnosti.

3.   Bezpečnostné upozornenia sa vyberajú v súlade s kritériami stanovenými v časti 1 prílohy IV, pričom sa zohľadňujú výstražné upozornenia a plánované alebo identifikované použitie alebo použitia látky alebo zmesi.

4.   Znenie bezpečnostných upozornení je v súlade s časťou 2 prílohy IV.

Článok 23

Výnimky z požiadaviek na označovanie v osobitných prípadoch

Osobitné ustanovenia o označovaní ustanovené v oddiele 1.3 prílohy I sa uplatňujú pri:

a)

prenosných tlakových nádobách;

b)

tlakových nádobách určených na propán, bután alebo skvapalnený ropný plyn;

c)

aerosóloch a nádobách vybavených uzavretým rozprašovačom, ktoré obsahujú látky alebo zmesi klasifikované ako látky predstavujúce aspiračné nebezpečenstvo;

d)

kovoch v celistvej forme, zliatinách, zmesiach obsahujúcich polyméry, zmesiach obsahujúcich elastoméry;

e)

výbušninách podľa oddielu 2.1 v prílohe I uvedených na trh na účely dosiahnutia výbušného alebo pyrotechnického efektu.

Článok 24

Žiadosť o použitie alternatívneho chemického názvu

1.   Ak látka v zmesi spĺňa kritériá uvedené v časti 1 prílohy I a ak môže jej výrobca, dovozca alebo následný užívateľ preukázať, že uvedenie chemickej identity tejto látky na etikete alebo karte bezpečnostných údajov ohrozuje dôverný charakter jeho podnikateľskej činnosti, najmä právo duševného vlastníctva, môžu agentúre predložiť žiadosť o použitie alternatívneho chemického názvu odkazujúceho na túto látku v zmesi buď prostredníctvom názvu, ktorý identifikuje najdôležitejšie funkčné chemické skupiny, alebo prostredníctvom alternatívneho označenia.

2.   Každá žiadosť uvedená v odseku 1 tohto článku sa predkladá vo formáte uvedenom v článku 111 nariadenia (ES) č. 1907/2006 a zároveň sa spoplatňuje.

Výšku poplatkov stanoví Komisia v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 54 ods. 2 tohto nariadenia.

Pre MSP sa stanoví nižší poplatok.

3.   Agentúra si môže vyžiadať ďalšie informácie od výrobcu, dovozcu alebo následného užívateľa, ktorý žiadosť predkladá, ak sú tieto informácie potrebné na prijatie rozhodnutia. Ak agentúra nevznesie do šiestich týždňov od podania žiadosti alebo od doručenia ďalších požadovaných informácií žiadne námietky, používanie žiadaného názvu sa považuje za povolené.

4.   Ak agentúra žiadosť neakceptuje, uplatňujú sa praktické opatrenia uvedené v článku 118 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

5.   Agentúra informuje príslušné orgány o výsledku žiadosti v súlade s odsekom 3 alebo 4 a poskytne im informácie, ktoré predložil výrobca, dovozca alebo následný užívateľ.

6.   Ak nové informácie ukazujú, že alternatívny chemický názov neposkytuje dostatočné informácie na prijatie potrebných zdravotných a bezpečnostných preventívnych opatrení na pracovisku a na zabezpečenie toho, aby mohli byť riziká spojené so zaobchádzaním so zmesou pod kontrolou, agentúra svoje rozhodnutie o používaní alternatívneho chemického názvu prehodnotí. Agentúra môže svoje rozhodnutie zrušiť alebo zmeniť a doplniť rozhodnutím, v ktorom upresní, ktorý alternatívny chemický názov sa môže používať. Ak agentúra svoje rozhodnutie zruší alebo zmení a doplní, uplatňujú sa praktické opatrenia uvedené v článku 118 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

7.   Ak sa používanie alternatívneho chemického názvu povolilo, ale klasifikácia látky v zmesi, pre ktorú sa alternatívny názov používa, už nespĺňa kritériá stanovené v oddiele 1.4.1 prílohy I, dodávateľ tejto látky v zmesi použije pre látku na etikete a v karte bezpečnostných údajov identifikátor výrobku v súlade s článkom 18, a nie alternatívny chemický názov.

8.   Ak agentúra uzná odôvodnenie v súlade s článkom 10 písm. a) bodom xi) nariadenia (ES) č. 1907/2006 týkajúce sa informácií uvedených v článku 119 ods. 2 písm. f) alebo g) uvedeného nariadenia, môže výrobca, dovozca alebo následný užívateľ použiť pre látku ako takú alebo látku v zmesi na etikete a v karte bezpečnostných údajov názov, ktorý sa zverejní na internete. Pre tie látky v zmesi, na ktoré sa článok 119 ods. 2 písm. f) alebo g) uvedeného nariadenia už nevzťahuje, môže výrobca, dovozca alebo následný užívateľ požiadať agentúru o použitie alternatívneho chemického názvu, ako sa uvádza v odseku 1 tohto článku.

9.   Ak dodávateľ zmesi pred 1. júnom 2015 preukáže podľa článku 15 smernice 1999/45/ES, že uvedenie chemickej identity látky v zmesi ohrozuje dôverný charakter jeho podnikateľskej činnosti, môže na účely tohto nariadenia naďalej používať odsúhlasený alternatívny názov.

Článok 25

Doplňujúce informácie na etikete

1.   Ak má látka alebo zmes klasifikovaná ako nebezpečná fyzikálne vlastnosti alebo vlastnosti týkajúce sa zdravia uvedené v oddieloch 1.1 a 1.2 prílohy II, na etikete sa v časti pre doplňujúce informácie uvedú upozornenia.

Znenie upozornení je v súlade s oddielmi 1.1 a 1.2 prílohy II a časťou 2 prílohy III.

Ak sa látka uvádza v časti 3 prílohy VI, medzi doplňujúce informácie na etikete sa zahrnú akékoľvek doplňujúce výstražné upozornenia uvedené v tejto časti.

2.   Ak látka alebo zmes klasifikovaná ako nebezpečná patrí do rozsahu pôsobnosti smernice 91/414/EHS, na etikete sa v časti pre doplňujúce informácie uvedie upozornenie.

Znenie upozornenia je v súlade s časťou 4 prílohy II a časťou 3 prílohy III k tomuto nariadeniu.

3.   Dodávateľ môže na etikete v časti pre doplňujúce informácie uviesť iné doplňujúce informácie, ako sú informácie uvedené v odsekoch 1 a 2, za predpokladu, že uvedené informácie nesťažujú identifikáciu prvkov označovania uvedených v článku 17 ods. 1 písm. a) až g), poskytujú ďalšie podrobnosti a nie sú v rozpore s informáciami, ktoré sa pomocou týchto prvkov oznamujú, ani nespochybňujú ich platnosť.

4.   Na etikete alebo obale akejkoľvek látky alebo zmesi sa neuvádzajú údaje, ako napríklad „netoxický“, „neškodlivý“, „neznečisťujúci“, „ekologický“ ani akékoľvek iné údaje, ktoré naznačujú, že látka alebo zmes nie je nebezpečná, ani akékoľvek iné údaje, ktoré nie sú v súlade s klasifikáciou uvedenej látky alebo zmesi.

5.   Ak je látka alebo zmes klasifikovaná v súlade s časťou 5 prílohy I:

a)

výstražný piktogram sa na etikete neuvádza;

b)

na etikete sú v časti pre doplňujúce informácie uvedené výstražné slová, výstražné upozornenia a bezpečnostné upozornenia.

6.   Ak zmes obsahuje látku klasifikovanú ako nebezpečnú, označuje sa v súlade s časťou 2 prílohy II.

Upozornenia sa formulujú v súlade s časťou 3 prílohy III a uvádzajú sa na etikete v časti pre doplňujúce informácie.

Etiketa obsahuje aj identifikátor výrobku uvedený v článku 18 a meno/názov, adresu a telefónne číslo dodávateľa danej zmesi.

Článok 26

Zásady priority pre výstražné piktogramy

1.   Ak by klasifikácia látky alebo zmesi viedla k uvedeniu viac ako jedného výstražného piktogramu na etikete, v záujme zníženia počtu potrebných výstražných piktogramov sa uplatňujú tieto pravidlá priority:

a)

ak sa použije výstražný piktogram „GHS01“, použitie výstražných piktogramov „GHS02“ a „GHS03“ nie je povinné, s výnimkou prípadov, ak je povinný viac ako jeden z týchto výstražných piktogramov;

b)

ak sa použije výstražný piktogram „GHS06“, neuvádza sa výstražný piktogram „GHS07“;

c)

ak sa použije výstražný piktogram „GHS05“, neuvádza sa výstražný piktogram „GHS07“ pre podráždenie kože alebo očí;

d)

ak sa pre respiračnú senzibilizáciu použije výstražný piktogram „GHS08“, neuvádza sa výstražný piktogram „GHS07“ pre kožnú senzibilizáciu alebo pre podráždenie kože a očí.

2.   Ak by klasifikácia látky alebo zmesi viedla k uvedeniu viac ako jedného výstražného piktogramu pre tú istú triedu nebezpečnosti, na etikete sa pre každú dotknutú triedu nebezpečnosti uvádza výstražný piktogram zodpovedajúci najzávažnejšej kategórii nebezpečnosti.

Pre látky, ktoré sú uvedené v časti 3 prílohy VI a podliehajú aj klasifikácii podľa hlavy II, sa na etikete pre každú príslušnú triedu nebezpečnosti uvádza výstražný piktogram zodpovedajúci najzávažnejšej kategórii nebezpečnosti.

Článok 27

Zásady priority pre výstražné upozornenia

Ak je látka alebo zmes klasifikovaná vo viacerých triedach nebezpečnosti alebo rozlíšeniach v rámci triedy nebezpečnosti, na etikete sa uvádzajú všetky výstražné upozornenia vyplývajúce z klasifikácie, ak nejde o zjavnú duplicitu alebo nadbytočnosť.

Článok 28

Zásady priority pre bezpečnostné upozornenia

1.   Ak výber bezpečnostných upozornení vedie k tomu, že určité bezpečnostné upozornenia sú vzhľadom na určitú látku, zmes alebo obal jasne nadbytočné alebo nepotrebné, takéto upozornenia sa na etikete neuvádzajú.

2.   Ak sa látka alebo zmes dodáva širokej verejnosti, na etikete sa uvádza jedno bezpečnostné upozornenie týkajúce sa zneškodnenia tejto látky alebo zmesi, ako aj zneškodnenia obalu, okrem prípadu, keď sa to nevyžaduje podľa článku 22.

Vo všetkých ostatných prípadoch sa bezpečnostné upozornenie týkajúce sa zneškodnenia nevyžaduje, ak je jasné, že zneškodnenie látky, zmesi alebo obalu nepredstavuje nebezpečenstvo pre zdravie ľudí ani pre životné prostredie.

3.   Na etikete sa neuvádza viac ako šesť bezpečnostných upozornení s výnimkou prípadu, ak je to potrebné na vystihnutie charakteru a závažnosti nebezpečenstva.

Článok 29

Výnimky z požiadaviek na označovanie a balenie

1.   Ak má obal látky alebo zmesi buď taký tvar alebo formu, alebo je taký malý, že nie je možné splniť požiadavku uvedenú v článku 31, aby sa etiketa uvádzala v jazykoch členského štátu, v ktorom sa látka alebo zmes uvádza na trh, prvky označovania v súlade s článkom 17 ods. 2 prvým pododsekom sa ustanovia v súlade s oddielom 1.5.1 prílohy I.

2.   Ak nie je možné na etikete poskytnúť úplné informácie spôsobom uvedeným v odseku 1, možno informácie na etikete zredukovať v súlade s oddielom 1.5.2 prílohy I.

3.   Ak sa nebezpečná látka alebo zmes uvedená v časti 5 prílohy II dodáva širokej verejnosti bez obalu, prikladá sa k nej kópia prvkov označovania v súlade s článkom 17.

4.   Pre určité zmesi klasifikované ako nebezpečné pre životné prostredie sa môžu v súlade s postupom uvedeným v článku 53 stanoviť výnimky z určitých ustanovení o environmentálnom označovaní alebo z osobitných ustanovení týkajúcich sa environmentálneho označovania, ak sa môže preukázať, že by sa znížil vplyv na životné prostredie. Takéto výnimky alebo osobitné ustanovenia sú vymedzené v časti 2 prílohy II.

5.   Komisia môže požiadať agentúru, aby jej pripravila a predložila ďalšie návrhy na výnimky z požiadaviek označovania a balenia.

Článok 30

Aktualizácia informácií na etiketách

1.   Dodávateľ látky alebo zmesi zabezpečí, aby sa etiketa aktualizovala bez zbytočného odkladu po akejkoľvek zmene klasifikácie a označenia tejto látky alebo zmesi, ak je nové nebezpečenstvo vážnejšie alebo ak sa podľa článku 25 vyžadujú nové doplňujúce prvky označovania, a aby sa zohľadnil charakter zmeny, pokiaľ ide o ochranu zdravia ľudí a životného prostredia. Dodávatelia spolupracujú v súlade s článkom 4 ods. 9, aby uskutočnili zmeny označenia bez zbytočného odkladu.

2.   Ak sa vyžadujú iné zmeny označenia ako zmeny uvedené v odseku 1, dodávateľ zabezpečí, aby sa etiketa aktualizovala do 18 mesiacov.

3.   Dodávateľ látky alebo zmesi, ktorá patrí do rozsahu pôsobnosti smernice 91/414/EHS alebo 98/8/ES, aktualizuje etiketu v súlade s uvedenými smernicami.

KAPITOLA 2

Používanie etikiet

Článok 31

Všeobecné pravidlá používania etikiet

1.   Etikety sú pevne pripojené k jednému alebo viacerým povrchom obalu, ktorý látku alebo zmes bezprostredne obsahuje, a keď je obal položený obvyklým spôsobom, sú čitateľné vodorovne.

2.   Farba a prevedenie každej etikety sú také, aby výstražný piktogram vystupoval zreteľne.

3.   Prvky označovania uvedené v článku 17 ods. 1 sú zreteľne a nezmazateľne vyznačené. Zreteľne vystupujú na pozadí a majú takú veľkosť a usporiadanie, aby boli ľahko čitateľné.

4.   Tvar, farba a veľkosť výstražného piktogramu, ako aj rozmery etikety sú v súlade s oddielom 1.2.1 prílohy I.

5.   Etiketa sa nevyžaduje, keď sú prvky označovania uvedené v článku 17 ods. 1 zreteľne uvedené priamo na obale. V takýchto prípadoch sa na informácie na obale uplatňujú požiadavky tejto kapitoly, ktoré sú uplatniteľné na etiketu.

Článok 32

Umiestnenie informácií na etikete

1.   Na etikete sú spoločne umiestnené výstražné piktogramy, výstražné slovo, výstražné upozornenia a bezpečnostné upozornenia.

2.   Dodávateľ si môže zvoliť poradie výstražných upozornení na etikete. S výhradou odseku 4 sú však všetky výstražné upozornenia na etikete zoskupené podľa jazyka.

Dodávateľ si môže zvoliť poradie bezpečnostných upozornení na etikete. S výhradou odseku 4 sú však všetky bezpečnostné upozornenia na etikete zoskupené podľa jazyka.

3.   Zoskupenia výstražných upozornení a zoskupenia bezpečnostných upozornení uvedené v odseku 2 sú na etikete umiestnené spolu podľa jazykov.

4.   Doplňujúce informácie sa uvádzajú v časti pre doplňujúce informácie uvedenej v článku 25 spolu s ostatnými prvkami označovania uvedenými v článku 17 ods. 1 písm. a) až g).

5.   Okrem výstražných piktogramov sa v záujme splnenia osobitných požiadaviek na označovanie môže na iných častiach etikety použiť aj farba.

6.   Prvky označovania vyplývajúce z požiadaviek ustanovených v iných aktoch Spoločenstva sú umiestnené v časti etikety pre doplňujúce informácie uvedenej v článku 25.

Článok 33

Osobitné pravidlá označovania vonkajších obalov, vnútorných obalov a jediného obalu

1.   Ak balenie pozostáva z vonkajšieho a vnútorného obalu vrátane akéhokoľvek medziobalu a vonkajší obal spĺňa ustanovenia týkajúce sa označovania v súlade s predpismi o preprave nebezpečného tovaru, vnútorný obal a akýkoľvek medziobal sa označuje v súlade s týmto nariadením. Vonkajší obal sa tiež môže označovať v súlade s týmto nariadením. Ak sa výstražné piktogramy, ktoré sa požadujú podľa tohto nariadenia, vzťahujú na to isté nebezpečenstvo, ako sa uvádza v predpisoch o preprave nebezpečného tovaru, výstražné piktogramy požadované podľa tohto nariadenia sa nemusia uvádzať na vonkajšom obale.

2.   Ak sa nevyžaduje, aby vonkajší obal balenia spĺňal ustanovenia týkajúce sa označovania v súlade s predpismi o preprave nebezpečného tovaru, vonkajší i akýkoľvek vnútorný obal vrátane akéhokoľvek medziobalu sa označujú v súlade s týmto nariadením. Ak však vonkajší obal umožňuje, aby bol vnútorný obal alebo medziobal jasne viditeľný, vonkajší obal sa nemusí označiť.

3.   Jediné obaly, ktoré spĺňajú ustanovenia týkajúce sa označovania v súlade s predpismi o preprave nebezpečného tovaru, sa označujú v súlade s týmto nariadením i predpismi o preprave nebezpečného tovaru. Ak sa výstražné piktogramy, ktoré sa požadujú podľa tohto nariadenia, vzťahujú na to isté nebezpečenstvo, ako sa uvádza v predpisoch o preprave nebezpečného tovaru, výstražné piktogramy požadované podľa tohto nariadenia sa na obale nemusia uvádzať.

Článok 34

Správa o poskytovaní informácií o bezpečnom používaní chemikálií

1.   Do 20. januára 2012 uskutoční agentúra štúdiu o poskytovaní informácií širokej verejnosti o bezpečnom používaní látok a zmesí a možnej potrebe uviesť na etiketách dodatočné informácie. Táto štúdia sa uskutoční po porade s príslušnými orgánmi a zainteresovanými stranami a malo by sa pri nej prípadne čerpať z príslušných najlepších postupov.

2.   Bez toho, aby boli dotknuté pravidlá označovania ustanovené v tejto hlave, predloží Komisia na základe štúdie uvedenej v odseku 1 Európskemu parlamentu a Rade správu a v odôvodnenom prípade predloží legislatívny návrh na zmenu a doplnenia tohto nariadenia.

HLAVA IV

OBALY

Článok 35

Obaly

1.   Obal s obsahom nebezpečných látok alebo zmesí musí spĺňať tieto požiadavky:

a)

obal musí byť navrhnutý a vyrobený tak, aby jeho obsah nemohol uniknúť, s výnimkou prípadov, keď sú predpísané ďalšie, konkrétnejšie bezpečnostné prostriedky;

b)

materiály, ktoré tvoria obal a uzávery, nesmú byť citlivé na poškodenie pôsobením obsahu ani schopné tvoriť s obsahom nebezpečné zlúčeniny;

c)

obal a uzávery musia byť všade silné a pevné, aby sa zabezpečilo, že sa neuvoľnia a bezpečne odolajú tlakom a namáhaniu pri bežnom zaobchádzaní;

d)

obal vybavený vymeniteľnými uzávermi musí byť navrhnutý tak, aby sa dal opakovane uzatvárať bez úniku obsahu.

2.   Obaly obsahujúce nebezpečnú látku alebo zmes, ktoré sa dodávajú širokej verejnosti, nesmú mať tvar ani podobu, ktoré by mohli priťahovať deti alebo vyvolať ich aktívnu zvedavosť alebo by mohli spotrebiteľov uviesť do omylu, ani mať podobnú úpravu alebo podobu, aké sa používajú pre potraviny, krmivo pre zvieratá, lieky alebo kozmetické výrobky, ktoré by uviedli spotrebiteľov do omylu.

Ak obal obsahuje látku alebo zmes, ktorá spĺňa požiadavky podľa oddielu 3.1.1 prílohy II, musí byť vybavený uzáverom odolným proti otvoreniu deťmi v súlade s oddielmi 3.1.2, 3.1.3 a 3.1.4.2 prílohy II.

Ak obal obsahuje látku alebo zmes, ktorá spĺňa požiadavky podľa oddielu 3.2.1 prílohy II, musí sa na ňom uvádzať hmatateľná výstraha nebezpečenstva v súlade s oddielom 3.2.2 prílohy II.

3.   Obal látok a zmesí spĺňa požiadavky odseku 1 písm. a), b) a c), ak spĺňa požiadavky pravidiel prepravy nebezpečného tovaru leteckou, námornou, cestnou, železničnou alebo vnútrozemskou vodnou dopravou.

HLAVA V

HARMONIZÁCIA KLASIFIKÁCIE A OZNAČOVANIA LÁTOK A ZOZNAM KLASIFIKÁCIE A OZNAČOVANIA

KAPITOLA 1

Vytvorenie harmonizovanej klasifikácie a označovanie látok

Článok 36

Harmonizácia klasifikácie a označovanie látok

1.   Na látku, ktorá spĺňa kritériá stanovené v prílohe I pre nasledujúce položky, sa zvyčajne vzťahuje harmonizovaná klasifikácia a označovanie v súlade s článkom 37:

a)

respiračná senzibilizácia, kategória 1 (príloha I oddiel 3.4);

b)

mutagenita pre zárodočné bunky, kategória 1A, 1B alebo 2 (príloha I oddiel 3.5);

c)

karcinogenita, kategória 1A, 1B alebo 2 (príloha I oddiel 3.6);

d)

reprodukčná toxicita, kategória 1A, 1B alebo 2 (príloha I oddiel 3.7).

2.   Na látku, ktorá je aktívnou látkou v zmysle smernice 91/414/EHS alebo smernice 98/8/ES, sa zvyčajne vzťahuje harmonizovaná klasifikácia a označovanie. Na tieto látky sa uplatňujú postupy uvedené v článku 37 ods. 1, 4, 5 a 6.

3.   Ak látka spĺňa kritériá pre iné triedy nebezpečnosti alebo rozlíšenia, ako tie, ktoré sú uvedené v odseku 1, a nevzťahuje sa na ňu odsek 2, je možné v jednotlivých prípadoch doplniť do prílohy VI aj harmonizovanú klasifikáciu a označovanie v súlade s článkom 37, ak sa predloží odôvodnenie preukazujúce potrebu takéhoto konania na úrovni Spoločenstva.

Článok 37

Postup pri harmonizácii klasifikácie a označovaní látok

1.   Príslušný orgán môže agentúre predložiť návrh harmonizovanej klasifikácie a označovania látok a v prípade potreby špecifické koncentračné limity alebo M-koeficienty, alebo návrh na jeho revíziu.

Návrh je vo formáte stanovenom v časti 2 prílohy VI a obsahuje príslušné informácie stanovené v časti 1 prílohy VI.

2.   Výrobca, dovozca alebo následný užívateľ látky môže agentúre predložiť návrh harmonizovanej klasifikácie a označenia uvedenej látky a v prípade potreby špecifické koncentračné limity alebo M-koeficienty za predpokladu, že v časti 3 prílohy VI neexistuje pre túto látku záznam v súvislosti s triedou nebezpečnosti alebo rozlíšením, na ktoré sa vzťahuje uvedený návrh.

Návrh sa vypracúva v súlade s príslušnými časťami oddielov 1, 2 a 3 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 a zodpovedá formátu stanovenému v časti B správy o chemickej bezpečnosti v oddiele 7 uvedenej prílohy. Obsahuje príslušné informácie stanovené v časti 1 prílohy VI k tomuto nariadeniu. Uplatňuje sa článok 111 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

3.   Ak sa návrh výrobcu, dovozcu alebo následného užívateľa týka harmonizovanej klasifikácie a označenia látky v súlade s článkom 36 ods. 3, vyberá sa poplatok stanovený Komisiou v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 54 ods. 2.

4.   Výbor pre hodnotenie rizík zriadený pri agentúre podľa článku 76 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 1907/2006 prijíma stanovisko k návrhu predloženému podľa odseku 1 alebo 2 do 18 mesiacov od doručenia návrhu, pričom poskytne dotknutým stranám príležitosť vyjadriť sa k nemu. Agentúra postúpi toto stanovisko a prípadné pripomienky Komisii.

5.   Ak Komisia usúdi, že harmonizácia klasifikácie a označenie dotknutej látky sú primerané, predloží bez zbytočného odkladu návrh rozhodnutia o zaradení uvedenej látky do tabuľky 3.1 časti 3 prílohy VI spolu s uvedením príslušnej klasifikácie a prvkov označovania a prípadných špecifických koncentračných limitov alebo M-koeficientov.

Do 31. mája 2015 sa do tabuľky 3.2 časti 3 prílohy VI za rovnakých podmienok vloží zodpovedajúci záznam.

Uvedené opatrenie zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 54 ods. 3. Komisia môže zo závažných naliehavých dôvodov uplatniť postup pre naliehavé prípady uvedený v článku 54 ods. 4.

6.   Výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia, ktorí majú k dispozícii nové informácie, ktoré by mohli viesť ku zmene harmonizovanej klasifikácie a označovania látok v časti 3 prílohy VI, predložia v súlade s druhým pododsekom odseku 2 návrh príslušnému orgánu v niektorom z členských štátov, v ktorých sa látka uvádza na trh.

Článok 38

Obsah stanovísk a rozhodnutí týkajúcich sa harmonizovanej klasifikácie a označovania v časti 3 prílohy VI; prístupnosť informácií

1.   V každom stanovisku uvedenom v článku 37 ods. 4 a v každom rozhodnutí podľa článku 37 ods. 5 sa pre každú látku uvádzajú najmenej tieto údaje:

a)

identita látky podľa oddielov 2.1 až 2.3.4 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;

b)

klasifikácia látky uvedená v článku 36 vrátane odôvodnenia;

c)

prípadné špecifické koncentračné limity alebo M-koeficienty;

d)

prvky označovania pre danú látku uvedené v článku 17 ods. 1 písm. d), e) a f) spolu s akýmikoľvek doplňujúcimi výstražnými upozorneniami pre látku stanovenými v súlade s článkom 25 ods. 1;

e)

prípadne akýkoľvek ďalší parameter, ktorý v prípade potreby umožňuje posúdenie nebezpečnosti zmesí, ktoré obsahujú danú nebezpečnú látku, alebo látok, ktoré obsahujú také nebezpečné látky ako identifikované nečistoty, prísady a zložky, pre zdravie alebo životné prostredie.

2.   Pri zverejňovaní stanoviska alebo rozhodnutia uvedeného v článku 37 ods. 4 a 5 tohto nariadenia sa uplatňuje článok 118 ods. 2 a článok 119 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

KAPITOLA 2

Zoznam klasifikácie a označovania

Článok 39

Rozsah pôsobnosti

Táto kapitola sa uplatňuje na:

a)

látky, ktoré podliehajú registrácii v súlade s nariadením (ES) č. 1907/2006;

b)

látky, ktoré sú v rozsahu pôsobnosti článku 1 a ktoré spĺňajú kritériá na klasifikáciu ako nebezpečné a uvádzajú sa na trh buď samostatne, alebo v zmesi vo vyššej koncentrácii, ako sú koncentračné limity uvedené v tomto nariadení alebo prípadne v smernici 1999/45/ES, čo má za následok klasifikáciu zmesi ako nebezpečnej.

Článok 40

Povinnosť predložiť agentúre oznámenie

1.   Každý výrobca alebo dovozca alebo skupina výrobcov alebo dovozcov (ďalej len „oznamovateľ“), ktorý uvádza na trh látku uvedenú v článku 39, oznámi agentúre na účely zaradenia tejto látky do zoznamu podľa článku 42 tieto informácie:

a)

identita oznamovateľa zodpovedného za uvedenie látky alebo látok na trh podľa oddielu 1 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;

b)

identita látky alebo látok podľa oddielov 2.1 až 2.3.4 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;

c)

klasifikácia látky alebo látok v súlade s článkom 13;

d)

ak bola látka klasifikovaná v niektorých, ale nie vo všetkých triedach nebezpečnosti alebo rozlíšeniach, uvedie sa, či je to spôsobené nedostatkom údajov, nepresvedčivými údajmi alebo údajmi, ktoré sú síce presvedčivé, ale nepostačujú na klasifikáciu;

e)

prípadné špecifické koncentračné limity alebo M-koeficienty v súlade s článkom 10 tohto nariadenia spolu s odôvodnením podľa príslušných častí oddielov 1, 2 a 3 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;

f)

prvky označovania pre danú látku uvedené v článku 17 ods. 1 písm. d), e) a f) spolu s akýmikoľvek doplňujúcimi výstražnými upozorneniami danej látky stanovenými v súlade s článkom 25 ods. 1.

Informácie uvedené v písmenách a) až f) sa neoznamujú, ak boli agentúre predložené ako súčasť registrácie podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006 alebo ak ich už oznámil oznamovateľ.

Oznamovateľ predkladá tieto informácie vo formáte uvedenom v článku 111 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

2.   Ak sa v súlade s preskúmaním podľa článku 15 ods. 1 prijalo rozhodnutie zmeniť klasifikáciu a označenie látky, príslušný oznamovateľ aktualizuje a oznámi agentúre informácie uvedené v odseku 1.

3.   Látky, ktoré sa uvedú na trh 1. decembra 2010 alebo neskôr, sa oznámia v súlade s odsekom 1 do jedného mesiaca po ich uvedení na trh.

Látky uvedené na trh pred 1. decembrom 2010 sa však môžu oznámiť v súlade s odsekom 1 pred uvedeným dátumom.

Článok 41

Dohodnuté záznamy

Ak oznámenie podľa článku 40 ods. 1 vedie k rozdielnym záznamom v zozname uvedenom v článku 42 pre tú istú látku, oznamovatelia a registrujúci vynaložia maximálne úsilie na to, aby dospeli k dohode o zázname, ktorý má byť zaradený do zoznamu. Oznamovatelia informujú zodpovedajúcim spôsobom agentúru.

Článok 42

Zoznam klasifikácie a označovania

1.   Agentúra zostavuje a vedie zoznam klasifikácie a označovania vo forme databázy.

V zozname sú uvedené informácie oznámené podľa článku 40 ods. 1, ako aj informácie predložené ako súčasť registrácie podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006.

Informácie v zozname, ktoré zodpovedajú informáciám uvedeným v článku 119 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006, sú verejne prístupné. K ostatným informáciám o každej látke v zozname poskytuje agentúra prístup oznamovateľom a registrujúcim, ktorí predložili informácie o danej látke v súlade s článkom 29 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006. Iným subjektom poskytuje k takýmto informáciám prístup v súlade s článkom 118 uvedeného nariadenia.

2.   Agentúra aktualizuje zoznam po získaní aktualizovaných informácií v súlade s článkom 40 ods. 2 alebo s článkom 41.

3.   Okrem informácií uvedených v odseku 1 agentúra zaznamená pri každom zázname, ak je to uplatniteľné, tieto informácie:

a)

či v súvislosti s daným záznamom existuje harmonizovaná klasifikácia a označenie na úrovni Spoločenstva jeho zaradením do časti 3 prílohy VI;

b)

či v súvislosti s daným záznamom ide o spoločný záznam registrujúcich tej istej látky podľa článku 11 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006;

c)

či ide o záznam, na ktorom sa dohodli dvaja alebo viacerí oznamovatelia alebo registrujúci v súlade s článkom 41;

d)

či sa daný záznam líši od iného záznamu v zozname pre tú istú látku.

Ak sa prijme rozhodnutie v súlade s článkom 37 ods. 5, informácie uvedené v písmene a) sa aktualizujú.

HLAVA VI

PRÍSLUŠNÉ ORGÁNY A PRESADZOVANIE

Článok 43

Ustanovenie príslušných orgánov a orgánov presadzovania a spolupráca medzi orgánmi

Členské štáty ustanovia príslušný orgán alebo príslušné orgány zodpovedné za návrhy harmonizovanej klasifikácie a označovania a orgány zodpovedné za presadzovanie povinností stanovených v tomto nariadení.

Príslušné orgány a orgány presadzovania vzájomne spolupracujú pri plnení svojich úloh vyplývajúcich z tohto nariadenia a príslušným orgánom iných členských štátov poskytujú na tento účel všetku potrebnú a užitočnú podporu.

Článok 44

Asistenčné pracovisko

S cieľom poskytovať poradenstvo výrobcom, dovozcom, distribútorom, následným užívateľom a iným zainteresovaným stranám v súvislosti s ich príslušnými zodpovednosťami a povinnosťami podľa tohto nariadenia zriadia členské štáty národné asistenčné pracoviská.

Článok 45

Ustanovenie orgánov zodpovedných za prijímanie informácií súvisiacich s reakciou na ohrozenie zdravia

1.   Členské štáty ustanovia orgán alebo orgány zodpovedné za prijímanie informácií od dovozcov a následných užívateľov, ktorí uvádzajú zmesi na trh, najmä informácií týkajúcich sa navrhovania preventívnych a liečebných opatrení, a to predovšetkým v prípade reakcie na ohrozenie zdravia. Medzi tieto informácie patrí chemické zloženie zmesí uvedených na trh, ktoré sú klasifikované ako nebezpečné na základe ich účinkov na zdravie alebo na základe ich fyzikálnych účinkov, vrátane chemickej identity látok v zmesiach, v prípade ktorých agentúra schválila v súlade s článkom 24 žiadosť o používanie alternatívneho chemického názvu.

2.   Ustanovené orgány poskytujú všetky nevyhnutné záruky na zachovanie mlčanlivosti o získaných informáciách. Takéto informácie sa môžu použiť iba:

a)

pri navrhovaní preventívnych a liečebných opatrení na základe požiadavky lekára, najmä v naliehavom prípade,

a

b)

na žiadosť členského štátu s cieľom vykonať štatistickú analýzu na určenie oblastí, v ktorých môžu byť potrebné lepšie opatrenia na riadenie rizík.

Tieto informácie sa nesmú použiť na iné účely.

3.   Ustanovené orgány majú na vykonávanie úloh, za ktoré zodpovedajú, k dispozícii všetky informácie požadované od dovozcov a následných užívateľov zodpovedných za uvedenie na trh.

4.   Do 20. januára 2012 Komisia preskúma možnosť harmonizovať informácie uvedené v odseku 1 vrátane stanovenia formátu, v ktorom dovozcovia a následní užívatelia predkladajú informácie ustanoveným orgánom. Na základe tohto preskúmania a po konzultácii s relevantnými zainteresovanými stranami, ako napríklad Európske združenie centier pre otravy a klinických toxikológov (EAPCCT – European Association of Poison Centres and Clinical Toxicologists) môže Komisia prijať nariadenie, ktorým sa k tomuto nariadeniu doplní príloha.

Uvedené opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 54 ods. 3.

Článok 46

Presadzovanie a podávanie správ

1.   Členské štáty prijímajú všetky potrebné opatrenia vrátane zachovania systému úradných kontrol na zabezpečenie toho, že látky a zmesi sa uvádzajú na trh iba vtedy, ak sú klasifikované, označené, oznámené a balené v súlade s týmto nariadením.

2.   Členské štáty predkladajú agentúre každých päť rokov do 1. júla správu o výsledkoch úradných kontrol a o ďalších opatreniach prijatých na účely presadzovania. Prvú správu predložia do 20. januára 2012. Agentúra sprístupňuje tieto správy Komisii, ktorá ich zohľadňuje pri vypracúvaní svojej správy podľa článku 117 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

3.   Fórum uvedené v článku 76 ods. 1 písm. f) nariadenia (ES) č. 1907/2006 vykonáva úlohy uvedené v článku 77 ods. 4 písm. a) až g) nariadenia (ES) č. 1907/2006, ktoré sa týkajú presadzovania tohto nariadenia.

Článok 47

Sankcie za nedodržiavanie

Členské štáty zavedú sankcie za nedodržiavanie tohto nariadenia a prijmú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie uplatňovania tohto nariadenia. Sankcie musia byť účinné, primerané a odrádzajúce. Členské štáty informujú Komisiu o ustanoveniach o sankciách najneskôr do 20. júla 2010 a bezodkladne jej oznámia každú ich následnú zmenu a doplnenie.

HLAVA VII

SPOLOČNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

Článok 48

Reklama

1.   V každej reklame na látku, ktorá je klasifikovaná ako nebezpečná, sa musia uviesť príslušné triedy nebezpečnosti alebo kategórie nebezpečnosti.

2.   V každej reklame na zmes klasifikovanú ako nebezpečnú alebo na zmes, na ktorú sa vzťahuje článok 25 ods. 6, ktorým sa komukoľvek zo širokej verejnosti umožňuje uzavrieť kúpnu zmluvu bez predchádzajúcej možnosti vidieť etiketu, sa musí uviesť druh alebo druhy nebezpečnosti uvedené na etikete.

Prvým pododsekom nie je dotknutá smernica Európskeho parlamentu a Rady 97/7/ES z 20. mája 1997 o ochrane spotrebiteľa vzhľadom na zmluvy na diaľku (28).

Článok 49

Povinnosť uchovávať informácie a žiadosti o informácie

1.   Dodávateľ zhromaždí a sprístupní všetky informácie, ktoré používa na účely klasifikácie a označenia podľa tohto nariadenia najmenej počas desiatich rokov odo dňa, keď danú látku alebo zmes naposledy dodal.

Dodávateľ uchováva tieto informácie spolu s informáciami požadovanými podľa článku 36 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

2.   V prípade, že dodávateľ prestane vykonávať činnosť alebo prenesie časť alebo všetky svoje aktivity na tretiu stranu, je povinnosťou uvedenou v odseku 1 namiesto dodávateľa viazaný subjekt, ktorý je zodpovedný za likvidáciu podniku dodávateľa alebo ktorý prevzal zodpovednosť za uvedenie dotknutej látky alebo zmesi na trh.

3.   Príslušný orgán alebo orgány presadzovania členského štátu, v ktorom je dodávateľ usadený, alebo agentúra môžu od dodávateľa požadovať, aby im predložil všetky informácie uvedené v odseku 1 prvom pododseku.

Ak sú však uvedené informácie dostupné agentúre ako súčasť registrácie podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006 alebo ako súčasť oznámenia podľa článku 40 tohto nariadenia, agentúra uvedené informácie používa a orgán sa obracia na agentúru.

Článok 50

Úlohy agentúry

1.   Agentúra poskytuje členským štátom a inštitúciám Spoločenstva čo najlepšie vedecké a odborné poradenstvo k otázkam týkajúcim sa chemikálií, ktoré patria do jej pôsobnosti a ktoré sa jej postúpia v súlade s týmto nariadením.

2.   Sekretariát agentúry:

a)

podľa potreby poskytuje priemyslu technické a vedecké pokyny a nástroje súvisiace s plnením povinností ustanovených týmto nariadením;

b)

poskytuje príslušným orgánom technické a vedecké usmernenia k uplatňovaniu tohto nariadenia a poskytuje podporu asistenčným pracoviskám zriadeným členskými štátmi podľa článku 44.

Článok 51

Doložka o voľnom pohybe

Členské štáty z dôvodov súvisiacich s klasifikáciou, označovaním alebo balením látok a zmesí v zmysle tohto nariadenia nezakážu, neobmedzia ani nebudú brániť uvedeniu na trh látok alebo zmesí, ktoré sú v súlade s týmto nariadením, prípadne s právnymi aktmi Spoločenstva prijatými na vykonávanie tohto nariadenia.

Článok 52

Ochranná doložka

1.   Ak má členský štát oprávnené dôvody domnievať sa, že látka alebo zmes, aj keď spĺňa požiadavky podľa tohto nariadenia, predstavuje vážne riziko pre zdravie ľudí alebo pre životné prostredie z dôvodov klasifikácie, označenia alebo balenia, môže prijať vhodné predbežné opatrenia. Členský štát o tom bezodkladne informuje Komisiu, agentúru a ostatné členské štáty a uvedie dôvody, ktoré ho viedli k tomuto rozhodnutiu.

2.   Do 60 dní od prijatia informácií od členského štátu Komisia schváli v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 54 ods. 2 buď predbežné opatrenie na obdobie stanovené v rozhodnutí, alebo požiada členský štát, aby predbežné opatrenie zrušil.

3.   V prípade schválenia predbežného opatrenia týkajúceho sa klasifikácie alebo označovania látky uvedeného v odseku 2 predloží príslušný orgán dotknutého členského štátu agentúre v súlade s postupom ustanoveným v článku 37 návrh harmonizovanej klasifikácie a označovania, a to do troch mesiacov od rozhodnutia Komisie.

Článok 53

Prispôsobenie technickému a vedeckému pokroku

1.   Komisia môže upraviť a prispôsobiť článok 6 ods. 5, článok 11 ods. 3, články 12, 14, článok 18 ods. 3 písm. b), článok 23, články 25 až 29 a článok 35 ods. 2 druhý a tretí pododsek a prílohy I až VII vedeckému a technickému pokroku s náležitým ohľadom na ďalší vývoj GHS, najmä na všetky zmeny a doplnenia, ktoré uskutočnila OSN v súvislosti s používaním informácií o podobných zmesiach, a na vývoj v medzinárodne uznaných chemických programoch a údaje z databáz o nehodách. Uvedené opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 54 ods. 3. Komisia môže zo závažných naliehavých dôvodov uplatniť postup pre naliehavé prípady uvedený v článku 54 ods. 4.

2.   Členské štáty a Komisia podporia harmonizáciu kritérií na klasifikáciu a označovanie perzistentných, bioakumulatívnych a toxických (PBT) alebo veľmi perzistentných a veľmi bioakumulatívnych (vPvB) látok na úrovni OSN spôsobom, ktorý zodpovedá ich úlohe na príslušných fórach OSN.

Článok 54

Výbor

1.   Komisii pomáha výbor ustanovený podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

2.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

Lehota ustanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia č. 1999/468/ES je tri mesiace.

3.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

4.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1, 2, 4 a 6 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

Článok 55

Zmeny a doplnenia smernice 67/548/EHS

Smernica 67/548/EHS sa mení a dopĺňa takto:

1.

v článku 1 ods. 2 sa druhý pododsek vypúšťa;

2.

článok 4 sa mení a dopĺňa takto:

a)

odsek 3 sa nahrádza takto:

„3.   Ak bol v časti 3 prílohy VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 z 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí (29) pre určitú látku uvedený záznam zahŕňajúci harmonizovanú klasifikáciu a označenie, látka sa klasifikuje v súlade s uvedeným záznamom a odseky 1 a 2 sa neuplatňujú na kategórie nebezpečnosti, na ktoré sa vzťahuje uvedený záznam.

b)

odsek 4 sa vypúšťa;

3.

článok 5 sa mení a dopĺňa takto:

a)

článok 5 ods. 1 druhý pododsek sa vypúšťa;

b)

odsek 2 sa nahrádza takto:

„2.   Opatrenia v odseku 1 prvom pododseku sa uplatňujú, kým sa látka neuvedie do zoznamu v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 pre kategórie nebezpečnosti, na ktoré sa uvedený záznam vzťahuje, alebo kým sa neprijme rozhodnutie o jej neuvedení na zozname v súlade s postupom ustanoveným v článku 37 nariadenia (ES) č. 1272/2008.“;

4.

článok 6 sa nahrádza takto:

„Článok 6

Povinnosť vykonávať prešetrenia

Výrobcovia, distribútori a dovozcovia látok, ktoré sú uvedené v EINECS, ale pre ktoré sa v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 neuvádza záznam, vykonajú prešetrenie s cieľom oboznámiť sa s príslušnými a dostupnými údajmi, ktoré existujú, pokiaľ ide o vlastnosti takýchto látok. Na základe týchto informácií balia a predbežne označujú nebezpečné látky v súlade s pravidlami ustanovenými v článkoch 22 až 25 tejto smernice a s kritériami v prílohe VI k tejto smernici.“;

5.

článok 22 ods. 3 a 4 sa vypúšťa;

6.

článok 23 ods. 2 sa mení a dopĺňa takto:

a)

v písmene a) sa slová „prílohe I“ nahrádzajú slovami „časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008“;

b)

v písmene c) sa slová „prílohe I“ nahrádzajú slovami „časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008“;

c)

v písmene d) sa slová „prílohe I“ nahrádzajú slovami „časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008“;

d)

v písmene e) sa slová „prílohe I“ nahrádzajú slovami „časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008“;

e)

v písmene f) sa slová „prílohe I“ nahrádzajú slovami „časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008“;

7.

článok 24 ods. 4 druhý pododsek sa vypúšťa;

8.

článok 28 sa vypúšťa;

9.

článok 31 ods. 2 a 3 vypúšťa;

10.

za článok 32 sa vkladá sa tento článok:

„Článok 32a

Prechodné ustanovenie týkajúce sa označovania a balenia látok

Články 22 až 25 sa na látky od 1. decembra 2010 neuplatňujú.“;

11.

príloha I sa vypúšťa.

Článok 56

Zmeny a doplnenia smernice 1999/45/ES

Smernica 1999/45/ES sa mení a dopĺňa takto:

1.

v článku 3 ods. 2 prvej zarážke sa slová „v prílohe I k smernici 67/548/EHS“ nahrádzajú slovami „v časti 3 prílohy VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 z 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí (30).

2.

slová „v prílohe I k smernici 67/548/EHS“ sa nahrádzajú slovami „v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008“ na týchto miestach:

a)

v článku 3 ods. 3;

b)

v článku 10 ods. 2 bodoch 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 a bode 2.4 prvej zarážke;

c)

v prílohe II v písmenách a) a b) úvodu a v poslednom odseku úvodu;

d)

v prílohe II časti A:

bode 1.1.1 písm. a) a b),

bode 1.2 písm. a) a b),

bode 2.1.1 písm. a) a b),

bode 2.2 písm. a) a b),

bode 2.3 písm. a) a b),

bode 3.1.1 písm. a) a b),

bode 3.3 písm. a) a b),

bode 3.4 písm. a) a b),

bode 4.1.1 písm. a) a b),

bode 4.2.1 písm. a) a b),

bode 5.1.1 písm. a) a b),

bode 5.2.1 písm. a) a b),

bode 5.3.1 písm. a) a b),

bode 5.4.1 písm. a) a b),

bode 6.1 písm. a) a b),

bode 6.2 písm. a) a b),

bode 7.1 písm. a) a b),

bode 7.2 písm. a) a b),

bode 8.1 písm. a) a b),

bode 8.2 písm. a) a b),

bode 9.1 písm. a) a b),

bode 9.2 písm. a) a b),

bode 9.3 písm. a) a b),

bode 9.4 písm. a) a b);

e)

v prílohe II úvodnom odseku časti B;

f)

v prílohe III písmenách a) a b) úvodu;

g)

v prílohe III časti A oddiele a) Vodné životné prostredie:

bode 1.1 písm. a) a b),

bode 2.1 písm. a) a b),

bode 3.1 písm. a) a b),

bode 4.1 písm. a) a b),

bode 5.1 písm. a) a b),

bode 6.1 písm. a) a b);

h)

v prílohe III časti A oddiele b) Iné než vodné životné prostredie v bode 1.1 písm. a) a b);

i)

v prílohe V časti A bodoch 3 a 4;

j)

v prílohe V časti B bode 9;

k)

v prílohe VI časti A v treťom stĺpci tabuľky v bode 2;

l)

v prílohe VI časti B bode 1 prvom odseku a v prvom stĺpci tabuľky v bode 3;

m)

v prílohe VIII dodatku 1 v druhom stĺpci tabuľky

n)

v prílohe VIII dodatku 2 v druhom stĺpci tabuľky;

3.

v prílohe VI časti B bode 1 odseku 3 prvej zarážke a odseku 5 sa slová „v prílohe I“ nahrádzajú slovami „v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008“;

4.

v prílohe VI časti B bode 4.2 poslednom odseku sa slová „z prílohy I k smernici 67/548/EHS (19. prepracovanie)“ nahrádzajú slovami „z časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008“.

Článok 57

Zmeny a doplnenia nariadenia (ES) č. 1907/2006 od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia

Nariadenie (ES) č. 1907/2006 sa od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia mení a dopĺňa takto:

1.

článok 14 ods. 2 sa mení a dopĺňa takto:

a)

písmeno b) sa nahrádza takto:

„b)

špecifické koncentračné limity, ktoré sa stanovili v časti 3 prílohy VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 z 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí (31);

ba)

pre látky klasifikované ako nebezpečné pre vodné prostredie, ak sa v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 stanovil násobiaci koeficient (ďalej len ‚M-koeficient‘), medzná hodnota uvedená v tabuľke 1.1 v prílohe I k uvedenému nariadeniu, upravená výpočtom stanoveným v oddiele 4.1 prílohy I k uvedenému nariadeniu;

b)

písmeno e) sa nahrádza takto:

„e)

špecifické koncentračné limity uvedené v odsúhlasenom zázname v zozname klasifikácie a označovania, ktorý sa uvádza v článku 42 nariadenia (ES) č. 1272/2008;

ea)

pre látky klasifikované ako nebezpečné pre vodné prostredie, ak sa v odsúhlasenom zázname v zozname klasifikácie a označovania uvedenom v článku 42 nariadenia (ES) č. 1272/2008 stanovil M-koeficient, medzná hodnota uvedená v tabuľke 1.1 v prílohe I k uvedenému nariadeniu upravená výpočtom stanoveným v oddiele 4.1 prílohy I k uvedenému nariadeniu;“;

2.

článok 31 sa mení a dopĺňa takto:

a)

odsek 8 sa nahrádza takto:

„8.   Karta bezpečnostných údajov sa poskytuje bezplatne v tlačenej alebo elektronickej podobe najneskôr v deň prvého dodania látky alebo zmesi.“;

b)

dopĺňa sa tento odsek:

„10.   Ak sú látky klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 počas obdobia od nadobudnutia jeho účinnosti do 1. decembra 2010, uvedená klasifikácia sa môže doplniť do karty bezpečnostných údajov spolu s klasifikáciou v súlade so smernicou 67/548/EHS.

Od 1. decembra 2010 do 1. júna 2015 karty bezpečnostných údajov pre látky obsahujú klasifikáciu podľa smernice 67/548/EHS a nariadenia (ES) č. 1272/2008.

Ak sú zmesi klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 počas obdobia od nadobudnutia jeho účinnosti do 1. júna 2015, uvedená klasifikácia sa môže doplniť do karty bezpečnostných údajov spolu s klasifikáciou v súlade so smernicou 1999/45/ES. Ak sú však látky alebo zmesi klasifikované aj označené v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, do 1. júna 2015 sa dopĺňa uvedená klasifikácia do karty bezpečnostných údajov spolu s klasifikáciou v súlade so smernicou 67/548/EHS prípadne 1999/45/ES pre látky, zmesi alebo ich zložky.“;

3.

článok 56 ods. 6 písm. b) sa nahrádza takto:

„b)

pre všetky ďalšie látky s koncentračnými limitmi menšími, ako je najmenší z koncentračných limitov uvedených v smernici 1999/45/ES alebo v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, čo má za následok klasifikáciu zmesi ako nebezpečnej.“;

4.

článok 59 ods. 2 a 3 sa mení a dopĺňa takto:

a)

v odseku 2 sa druhá veta nahrádza takto:

„Dokumentácia sa môže obmedziť, ak je to vhodné, na odkaz na záznam v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008“;

b)

v odseku 3 sa druhá veta nahrádza takto:

„Dokumentácia sa môže obmedziť, ak je to vhodné, na odkaz na záznam v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008“;

5.

v článku 76 ods. 1 písm. c) sa slová „hlavy XI“ nahrádzajú slovami „hlavy V nariadenia (ES) č. 1272/2008“;

6.

článok 77 sa mení a dopĺňa takto:

a)

v odseku 2 sa prvá veta písm. e) nahrádza takto:

„e)

vytvorí a vedie databázy informácií o všetkých zaregistrovaných látkach, zoznam klasifikácie a označovania a zoznam harmonizovanej klasifikácie a označovania vytvorený v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008;“

b)

v odseku 3 písm. a) sa slová „hlavy VI až XI“ nahrádzajú slovami „hláv VI až X“;

7.

hlava XI sa vypúšťa;

8.

príloha XV oddiely I a II sa menia a dopĺňajú takto:

a)

oddiel I sa mení a dopĺňa takto:

i)

prvá zarážka sa vypúšťa,

ii)

druhá zarážka sa nahrádza takto:

„—

určenia CMR, PBT, vPvB alebo látky vzbudzujúcej rovnaké obavy v súlade s článkom 59,“;

b)

v oddiele II sa bod 1 vypúšťa;

9.

tabuľka v prílohe XVII sa mení a dopĺňa takto:

a)

stĺpec „Označenie látky, skupín látok alebo prípravku“ sa mení a dopĺňa takto:

i)

záznamy 28, 29 a 30 nahrádzajú takto:

„28.

Látky, ktoré sa nachádzajú v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 klasifikované v kategórii karcinogénnych látok 1A alebo 1B (tabuľka 3.1) alebo v kategórii karcinogénnych látok 1 alebo 2 (tabuľka 3.2) a ktoré sú uvedené v:

kategórii karcinogénnych látok 1A (tabuľka 3.1)/kategórii karcinogénnych látok 1 (tabuľka 3.2) uvedenej v dodatku 1,

kategórii karcinogénnych látok 1B (tabuľka 3.1)/kategórii karcinogénnych látok 2 (tabuľka 3.2) uvedenej v dodatku 2.

29.

Látky, ktoré sa nachádzajú v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 klasifikované v kategórii mutagenita pre zárodočné bunky 1A alebo 1B (tabuľka 3.1) alebo v kategórii mutagenita 1 alebo 2 (tabuľka 3.2) a ktoré sú uvedené v:

kategórii mutagénnych látok 1A (tabuľka 3.1)/kategórii mutagénnych látok 1 (tabuľlka 3.2) uvedenej v dodatku 3,

kategórii mutagénnych látok 1B (tabuľka 3.1)/kategórii mutagénnych látok 2 (tabuľka 3.2) uvedenej v dodatku 4.

30.

Látky, ktoré sa nachádzajú v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 klasifikované ako reprodukčne toxické v kategórii 1A alebo 1B (tabuľka 3.1) alebo klasifikované ako reprodukčne toxické v kategórii 1 alebo 2 (tabuľka 3.2) a ktoré sú uvedené v:

kategórii reprodukčnej toxicity 1A nepriaznivé účinky na pohlavné funkcie a plodnosť alebo vývoj (tabuľka 3.1) alebo kategórii reprodukčnej toxicity 1 s R60 (môžu oslabiť plodnosť) alebo s R61 (môžu poškodiť nenarodené dieťa) (tabuľka 3.2) uvedenej v dodatku 5,

kategórii reprodukčnej toxicity 1 B nepriaznivé účinky na pohlavné funkcie a plodnosť alebo vývoj (tabuľka 3.1) alebo kategórii reprodukčnej toxicity 2 s R60 (môžu oslabiť plodnosť) alebo s R61 (môžu poškodiť nenarodené dieťa) (tabuľka 3.2) uvedenej v dodatku 6“;

b)

v stĺpci „Podmienky obmedzenia“ v zázname 28 sa prvá zarážka bodu 1 nahrádza takto:

„—

buď príslušný špecifický koncentračný limit uvedený v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, alebo“.

10.

Dodatky 1 až 6 k prílohe XVII sa menia a dopĺňajú takto:

a)

úvod sa mení a dopĺňa takto:

i)

v oddiele s názvom „Látky“ sa slová „prílohe I k smernici 67/548/EHS“ nahrádzajú slovami „časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008“;

ii)

v oddiele s názvom „Indexové číslo“ sa slová „v prílohe I k smernici 67/548/EHS“ nahrádzajú slovami „v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008.“;

iii)

v oddiele s názvom „Poznámky“ sa slová „v úvode prílohy I k smernici 67/548/EHS“ nahrádzajú slovami „v časti 1 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008“;

iv)

poznámka A sa nahrádza takto:

„Poznámka A:

Bez toho, aby bol dotknutý článok 17 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1272/2008, názov látky sa musí nachádzať na etikete vo forme jedného z označení uvedených v časti 3 prílohy VI k uvedenému nariadeniu.

V uvedenej časti sa niekedy používa všeobecný opis, ako napríklad ‚…zlúčeniny‘ alebo ‚…soli‘. V takomto prípade sa od dodávateľa, ktorý uvádza takúto látku na trh, vyžaduje, aby uviedol na etikete správny názov, pričom sa zohľadňuje oddiel 1.1.1.4 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008.

Ak je látka zahrnutá do časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, na etikete sa v súlade s uvedeným nariadením uvádzajú prvky označovania príslušné pre každú konkrétnu klasifikáciu, na ktorú sa záznam v tejto časti vzťahuje, spolu s uplatniteľnými prvkami označovania pre akúkoľvek inú klasifikáciu, na ktorú sa tento záznam nevzťahuje, a akýmikoľvek inými uplatniteľnými prvkami označovania v súlade s článkom 17 uvedeného nariadenia.

Pre látky, ktoré patria do jednej konkrétnej skupiny látok zahrnutej v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, sa na etikete uvádzajú prvky označovania príslušné pre každú konkrétnu klasifikáciu, na ktorú sa záznam v tejto časti vzťahuje, spolu s uplatniteľnými prvkami označovania pre akúkoľvek inú klasifikáciu, na ktorú sa tento záznam nevzťahuje, a akýmikoľvek inými uplatniteľnými prvkami označovania v súlade s článkom 17 uvedeného nariadenia.

Pre látky, ktoré patria do viac ako jednej skupiny látok zahrnutej v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, sa na etikete uvádzajú prvky označovania príslušné pre každú konkrétnu klasifikáciu, na ktorú sa vzťahujú oba záznamy v uvedenej časti, spolu s uplatniteľnými prvkami označovania pre akúkoľvek inú klasifikáciu, na ktorú sa uvedený záznam nevzťahuje, a akýmikoľvek inými uplatniteľnými prvkami označovania v súlade s článkom 17 uvedeného nariadenia. V prípadoch, keď sú priradené dve rozdielne klasifikácie v dvoch záznamoch pre rovnakú triedu alebo rozlíšenie nebezpečnosti, používa sa tá klasifikácia, ktorá odráža väčšie nebezpečenstvo.“;

v)

poznámka D sa nahrádza takto:

„Poznámka D

Určité látky, ktoré sú náchylné na spontánnu polymerizáciu alebo rozklad, sa spravidla uvádzajú na trh v stabilizovanej forme. V časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 sa uvádzajú v tejto forme.

Takéto látky sa však niekedy uvádzajú na trh v nestabilizovanej forme. V takom prípade musí dodávateľ, ktorý uvádza takúto látku na trh, uviesť na etikete názov látky a za ním slovo ‚nestabilizovaná‘.“;

vi)

poznámka E sa vypúšťa;

vii)

poznámka H sa nahrádza takto:

„Poznámka H:

Klasifikácia a etiketa uvedená pre túto látku sa vzťahuje na nebezpečenstvo alebo nebezpečenstvá uvedené vo výstražnom upozornení alebo vo výstražných upozorneniach v kombinácii s uvedenou klasifikáciou nebezpečnosti. Požiadavky článku 4 nariadenia (ES) č. 1272/2008 na dodávateľov tejto látky sa vzťahujú na všetky ďalšie triedy, rozlíšenia a kategórie nebezpečnosti.

Konečná etiketa musí spĺňať požiadavky v oddiele 1.2 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008.“;

viii)

poznámka K sa nahrádza takto:

„Poznámka K:

Látka sa nemusí klasifikovať ako karcinogénna alebo mutagénna, ak sa preukáže, že obsahuje menej ako 0,1 % hmotnostného buta 1,3-diénu (Einecs č. 203-450-8). Ak látka nie je klasifikovaná ako karcinogénna ani mutagénna, mali by sa uplatňovať aspoň bezpečnostné upozornenia (P102-)P210-P403. Táto poznámka sa vzťahuje iba na určité komplexné ropné deriváty uvedené v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008.“;

ix)

poznámka S sa nahrádza takto:

„Poznámka S:

Pri tejto látke sa nevyhnutne nevyžaduje etiketa podľa článku 17 nariadenia (ES) č. 1272/2008 (pozri oddiel 1.3 prílohy I k uvedenému nariadeniu).“;

b)

v dodatku 1 sa nadpis nahrádza takto:

„Bod 28 – Karcinogénne látky: kategória 1A (tabuľka 3.1)/kategória 1 (tabuľka 3.2)“;

c)

dodatok 2 sa mení a dopĺňa takto:

i)

nadpis sa nahrádza spojením: „Bod 28 – Karcinogénne látky: kategória 1B (tabuľka 3.1)/kategória 2 (tabuľka 3.2)“;

ii)

v záznamoch s indexovými číslami 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 a 650-017-00-8 sa slová „v prílohe I k smernici 67/548/EHS“ nahrádzajú slovami „v prílohe VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008.“;

d)

v dodatku 3 sa nadpis nahrádza takto:

„Bod 29 – Mutagény: kategória 1A (tabuľka 3.1)/kategória 1 (tabuľka 3.2)“;

e)

v dodatku 4 sa nadpis nahrádza takto:

„Bod 29 – Mutagény: kategória 1B (tabuľka 3.1)/kategória 2 (tabuľka 3.2)“;

f)

v dodatku 5 sa nadpis nahrádza takto:

„Bod 30 – Reprodukčne toxické látky: kategória 1A (tabuľka 3.1)/kategória 1 (tabuľka 3.2)“;

g)

v dodatku 6 sa nadpis nahrádza takto:

„Bod 30 – Reprodukčne toxické látky: kategória 1B (tabuľka 3.1)/kategória 2 (tabuľka 3.2)“;

11.

slovo „prípravok“ alebo „prípravky“ v zmysle článku 3 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa v celom texte nahrádza slovom „zmes“, resp. „zmesi“.

Článok 58

Zmena a doplnenie nariadenia (ES) č. 1907/2006 s účinnosťou od 1. decembra 2010

Nariadenie (ES) č. 1907/2006 sa s účinnosťou od 1. decembra 2010 mení a dopĺňa takto:

1.

v článku 14 ods. 4 sa úvodná veta nahrádza takto:

„4.   Ak v dôsledku vykonania krokov a) až d) odseku 3 dospeje registrujúci k záveru, že látka spĺňa kritériá pre akúkoľvek z týchto tried alebo kategórií nebezpečnosti stanovených v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008:

a)

triedy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategórie 1 a 2, 2.14 kategórie 1 a 2, 2.15 typy A až F,

b)

triedy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 nepriaznivé účinky na pohlavné funkcie a plodnosť alebo vývoj, 3.8 účinky iné ako narkotické, 3.9 a 3.10,

c)

trieda nebezpečnosti 4.1,

d)

trieda nebezpečnosti 5.1;

alebo je hodnotená ako PBT alebo vPvB, bude hodnotenie chemickej bezpečnosti zahŕňať tieto doplňujúce kroky:“;

2.

článok 31 sa mení a dopĺňa takto:

a)

odsek 1 písm. a) sa nahrádza takto:

„a)

keď látka spĺňa kritériá na to, aby bola klasifikovaná ako nebezpečná v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, alebo ak zmes spĺňa kritériá na to, aby bola klasifikovaná ako nebezpečná v súlade so smernicou 1999/45/ES, alebo“;

b)

odsek 4 sa nahrádza takto:

„4.   Pokiaľ si ju následný užívateľ alebo distribútor nevyžiadajú, nemusí sa karta bezpečnostných údajov poskytnúť, ak sa k nebezpečným látkam v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 alebo nebezpečným zmesiam v súlade so smernicou 1999/45/ES, ktoré sa ponúkajú alebo predávajú širokej verejnosti, priložia dostatočné informácie, ktoré používateľom umožnia prijať opatrenia potrebné na ochranu zdravia ľudí, bezpečnosti a životného prostredia.“;

3.

článok 40 ods. 1 sa nahrádza takto:

„1.   Agentúra preskúma všetky návrhy na testovanie predložené v žiadosti o registráciu alebo v správe následného užívateľa určené na poskytnutie informácií o látke uvedených v prílohách IX a X. Prednostne sa vybavia žiadosti o registrácie látok, ktoré majú alebo môžu mať vlastnosti PBT, vPvB, môžu spôsobovať senzibilizáciu a/alebo majú karcinogénne, mutagénne alebo reprodukčne toxické vlastnosti (CMR), alebo látky nad 100 ton ročne s použitiami, ktoré majú za následok rozsiahlu a difúznu expozíciu za predpokladu, že spĺňajú kritériá pre akúkoľvek z týchto tried alebo kategórií nebezpečnosti stanovených v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008:

a)

triedy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategórie 1 a 2, 2.14 kategórie 1 a 2, 2.15 typy A až F;

b)

triedy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 nepriaznivé účinky na pohlavné funkcie a plodnosť alebo vývoj, 3.8 účinky iné ako narkotické, 3.9 a 3.10;

c)

trieda nebezpečnosti 4.1;

d)

trieda nebezpečnosti 5.1.“;

4.

článok 57 písm. a), b) a c) sa nahrádza takto:

„a)

látky spĺňajúce kritériá klasifikácie v triede nebezpečnosti karcinogenita kategórie 1A alebo 1B v súlade s oddielom 3.6 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008;

b)

látky spĺňajúce kritériá klasifikácie v triede nebezpečnosti mutagenita pre zárodočné bunky kategórie 1A alebo 1B v súlade s oddielom 3.5 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008;

c)

látky spĺňajúce kritériá klasifikácie v triede nebezpečnosti reprodukčná toxicita kategórie 1A alebo 1B, nepriaznivé účinky na pohlavné funkcie a plodnosť alebo vývoj v súlade s oddielom 3.7 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008;“;

5.

v článku 65 sa slová „smernica 67/548/EHS“ nahrádzajú slovami „smernica 67/548/EHS a nariadenie (ES) č. 1272/2008“;

6.

článok 68 ods. 2 sa nahrádza takto:

„2.   Pre látku ako takú, látku v zmesi alebo vo výrobku, ktorá spĺňa kritériá klasifikácie v triedach nebezpečnosti karcinogenita, mutagenita pre zárodočné bunky alebo reprodukčná toxicita kategórie 1A alebo 1B a ktorú by mohli spotrebitelia použiť a pre ktorú Komisia navrhla obmedzenia spotrebiteľského použitia, sa príloha XVII mení a dopĺňa v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 4. Články 69 až 73 sa neuplatňujú.“;

7.

článok 119 sa mení a dopĺňa takto:

a)

v odseku 1 sa písmeno a) nahrádza takto:

„a)

bez toho, aby bol dotknutý odsek 2 písm. f) a g) tohto článku, názov podľa názvoslovia IUPAC pre látky spĺňajúce kritériá pre akúkoľvek z týchto tried alebo kategórií nebezpečnosti stanovených v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008:

triedy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategórie 1 a 2, 2.14 kategórie 1 a 2, 2.15 typy A až F,

triedy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 nepriaznivé účinky na pohlavné funkcie a plodnosť alebo vývoj, 3.8 účinky iné ako narkotické, 3.9 a 3.10,

trieda nebezpečnosti 4.1,

trieda nebezpečnosti 5.1.“;

b)

odsek 2 sa mení a dopĺňa takto:

i)

písmeno f) sa nahrádza takto:

„f)

s výhradou článku 24 nariadenia (ES) č. 1272/2008 názov nezavedených látok uvedených v odseku 1 písm. a) tohto článku podľa názvoslovia IUPAC na dobu šiestich rokov;“;

ii)

v písmene g) sa úvodná časť nahrádza takto:

„g)

s výhradou článku 24 nariadenia (ES) č. 1272/2008 názov podľa názvoslovia IUPAC pre látky uvedené v odseku 1 písm. a) tohto článku, ktoré sa používajú iba na:“;

8.

v článku 138 ods. 1 sa druhá veta úvodného pododseku nahrádza takto:

„V prípade látok, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie v triedach nebezpečnosti karcinogenita, mutagenita pre zárodočné bunky alebo reprodukčná toxicita kategórie 1A alebo 1B v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, sa však preskúmanie vykoná do 1. júna 2014.“;

9.

príloha III sa mení a dopĺňa takto:

a)

písmeno a) sa nahrádza takto:

„a)

látky, pri ktorých sa predpokladá [t. j. na základe použitia (Q)SAR alebo iných dôkazov], že pravdepodobne spĺňajú kritériá na klasifikáciu v kategórii 1A alebo 1B v triedach nebezpečnosti karcinogenita, mutagenita pre zárodočné bunky alebo reprodukčná toxicita alebo kritériá v prílohe XIII;“;

b)

v písmene b) sa bod ii) nahrádza takto:

„ii)