32000R2338

Nariadenie Komisie (ES) č. 2338/2000

z 20. októbra 2000,

ktoré mení a dopĺňa prílohy I, II a III k nariadeniu Rady (EHS) č. 2377/90 ustanovujúcemu postup spoločenstva pri určení maximálnych hraníc rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu

(Text s významom pre EHP)

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 2377/90 z 26. júna 1990 ustanovujúce postup spoločenstva pre stanovenie maximálnych hraníc rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu [1], naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 1960/2000 [2], a najmä na jeho články 6, 7 a 8,

keďže:

(1) V súlade s nariadením (EHS) č. 2377/90 musia byť maximálne hranice rezíduí stanovené postupne pre všetky farmakologicky účinné látky, ktoré sa používajú v spoločenstve vo veterinárnych liekoch určených na aplikáciu zvieratám produkujúcim potraviny.

(2) Maximálne hranice rezíduí by mali byť stanovené až po tom, ako Výbor pre veterinárne liečivá preverí všetky dostupné informácie týkajúce sa bezpečnosti rezíduí príslušnej látky pre spotrebiteľa potravín živočíšneho pôvodu a vplyvu rezíduí na priemyselné spracovanie potravín.

(3) Pri stanovovaní maximálnych hraníc rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu je potrebné určiť druh zvierat, v ktorých môžu byť rezíduá prítomné, hladiny týchto rezíduí v každom príslušnom tkanive mäsa získanom z liečeného zvieraťa (cieľové tkanivo) a charakter rezídua, ktorý je významný pri sledovaní rezíduí (sledované rezíduum).

(4) Na kontrolu rezíduí, ako je ustanovené v príslušnej legislatíve spoločenstva, maximálne hranice rezíduí majú byť zvyčajne stanovené pre cieľové tkanivá pečene alebo obličky; keďže však pečeň a oblička sú často odstránené z tiel porážaných zvierat premiestňovaných v medzinárodnom obchode, maximálne hranice rezíduí by mali byť preto tiež vždy stanovené pre sval alebo tukové tkanivá.

(5) Pri veterinárnych liečivách určených na použitie pre vtáky v znáške, zvieratá v laktácii alebo medonosné včely musia byť maximálne hranice rezíduí tiež stanovené pre vajcia, mlieko alebo med.

(6) Erytromycin, flumequine, marbofloxacin, paromomycin, pirlimycin, tiamulin a tilmicosin majú byť vložené do prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2377/90.

(7) Anisi stellati fructus, štandardizované extrakty a prípravky z neho, Cinchonae cortex, štandardizované extrakty a prípravky z neho, Cinnamoni cassiae cortex, štandardizované extrakty a prípravky z neho, Cinnamoni ceylanici cortex, štandardizované extrakty a prípravky z neho, Condurango cortex, štandizované extrakty a prípravky z neho, decoquinate, Frangulae cortex, štandardizované extrakty a prípravky z neho, Gentianae radix, štandardizované extrakty a prípravky z neho, sodium boroformiát a sodium propionát majú byť vložené do prílohy II k nariadeniu (EHS) č. 2377/90.

(8) S cieľom umožniť ukončenie vedeckých štúdií má byť trvanie platnosti dočasných maximálnych hraníc rezíduí predtým definovaných v prílohe III k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 pre colistin, josamycin a oxyclozanid predĺžené.

(9) Má byť vymedzené primerané obdobie pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia tak, aby sa umožnilo členským štátom vykonať akúkoľvek úpravu, ktorá môže byť potrebná na schválenie uvádzania príslušných veterinárnych liečiv na trh, ktoré boli udelené v súlade so smernicou Rady 81/851/EHS [3], naposledy zmenenou a doplnenou smernicou Komisie 2000/37/ES [4], zohľadňujúc ustanovenia tohto nariadenia.

(10) Opatrenia ustanovené týmto nariadením sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne liečivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Prílohy I, II a III k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 sa týmto menia a dopĺňajú tak, ako je ustanovené v prílohe k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť 3. deň odo dňa jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.

Bude sa uplatňovať od 60. dňa odo dňa jeho uverejnenia.

Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 20. októbra 2000

Za Komisiu

Erkki Liikanen

člen Komisie

[1] Ú. v. ES L 224, 18.8.1990, s. 1.

[2] Ú. v. ES L 234, 16.9.2000, s. 5.

[3] Ú. v. ES L 317, 6.11.1981, s. 1.

[4] Ú. v. ES L 139, 10.6.2000, s. 25.

--------------------------------------------------

PRÍLOHA

A. Príloha I k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 sa mení a dopĺňa takto:

1. Antiinfekčné látky

1.2. Antibiotiká

1.2.3. Chinolóny

"Farmakologicky účinná/-é látka/-y | Sledované rezíduum | Druhy zvierat | MHR | Cieľové tkanivá | Iné ustanovenia |

Flumequine | Flumequine | Hovädzí dobytok | 50 μg/kg | Mlieko | |

Morky | 400 μg/kg | Sval | |

250 μg/kg | Koža a tuk | |

800 μg/kg | Pečeň | |

1000 μg/kg | Oblička | |

Marbofloxacin | Marbofloxacin | Hovädzí dobytok | 150 μg/kg | Sval | |

50 μg/kg | Tuk | |

150 μg/kg | Pečeň | |

150 μg/kg | Oblička | |

75 μg/kg | Mlieko | |

Ošípané | 150 μg/kg | Sval | |

50 μg/kg | Koža a tuk | |

150 μg/kg | Pečeň | |

150 μg/kg | Oblička" | |

1.2.4. Makrolidy

"Farmakologicky účinná/-é látka/-y | Sledované rezíduum | Druhy zvierat | MHR | Cieľové tkanivá | Iné ustanovenia |

Erytromycin | Erytromycin A | Sliepky | 200 μg/kg | Sval | |

200 μg/kg | Koža a tuk | |

200 μg/kg | Pečeň | |

200 μg/kg | Oblička | |

150 μg/kg | Vajcia | |

Hovädzí dobytok | 200 μg/kg | Sval | |

200 μg/kg | Tuk | |

200 μg/kg | Pečeň | |

200 μg/kg | Oblička | |

40 μg/kg | Mlieko | |

Ovce | 200 μg/kg | Sval | Nepoužívať pri zvieratách, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu |

200 μg/kg | Tuk |

200 μg/kg | Pečeň |

200 μg/kg | Oblička |

Ošípané | 200 μg/kg | Sval |

200 μg/kg | Koža a tuk |

200 μg/kg | Pečeň |

200 μg/kg | Oblička |

Tilmicosin | Tilmicosin | Králiky | 50 μg/kg | Sval | |

50 μg/kg | Tuk | |

1000 μg/kg | Pečeň | |

1000 μg/kg | Oblička" | |

1.2.8. Pleuromutilíny

"Farmakologicky účinná/-é látka/-y | Sledované rezíduum | Druhy zvierat | MHR | Cieľové tkanivá | Iné ustanovenia |

Tiamulin | Suma metabolitov, ktoré môžu byť hydrolyzované na 8-α-hydroxymutilin | Králiky | 100 μg/kg 500 μg/kg | Sval Pečeň" | |

1.2.9. Lincosamidy

"Farmakologicky účinná/-é látka/-y | Sledované rezíduum | Druhy zvierat | MHR | Cieľové tkanivá | Iné ustanovenia |

Pirlimycin | Pirlimycin | Hovädzí dobytok | 100 μg/kg | Sval | |

100 μg/kg | Tuk | |

1000 μg/kg | Pečeň | |

400 μg/kg | Oblička | |

100 μg/kg | Mlieko" | |

1.2.10. Aminoglykozidy

"Farmakologicky účinná/-é látka/-y | Sledované rezíduum | Druhy zvierat | MHR | Cieľové tkanivá | Iné ustanovenia |

Paromomycin | Paromomycin | Hovädzí dobytok | 500 μg/kg | Sval | Nepoužívať pri zvieratách, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu |

1500 μg/kg | Pečeň |

1500 μg/kg | Oblička |

Ošípané, králiky | 500 μg/kg | Sval |

1500 μg/kg | Pečeň |

1500 μg/kg | Oblička |

Sliepky | 500 μg/kg | Sval | Nepoužívať pri zvieratách, ktorých vajcia sú určené na ľudskú spotrebu |

1500 μg/kg | Pečeň |

1500 μg/kg | Oblička" |

B. Príloha II k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 sa mení a dopĺňa takto:

1. Anorganické zlúčeniny

"Farmakologicky účinná/-é látka/-y | Druhy zvierat | Iné ustanovenia |

"Sodium propionát | Všetky druhy produkujúce potraviny"" | |

2. Organické zlúčeniny

"Farmakologicky účinná/-é látka/-y | Druhy zvierat | Iné ustanovenia |

"Decoquinate | Hovädzí dobytok, ovce | Len na orálne použitie. Nepoužívať pri zvieratách, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu" |

Sodium boroformiát | Všetky druhy produkujúce potraviny" | |

6. Látky rastlinného pôvodu

"Farmakologicky účinná/-é látka/-y | Druhy zvierat | Iné ustanovenia |

"Anisi stellati fructus, štandardizované extrakty a prípravky z neho | Všetky druhy produkujúce potraviny | |

Cinchonae cortex, štandardizované extrakty a prípravky z neho | Všetky druhy produkujúce potraviny | |

Cinnamoni cassiae cortex, štandardizované extrakty a prípravky z neho | Všetky druhy produkujúce potraviny | |

Cinnamoni ceylanici cortex, štandardizované extrakty a prípravky z neho | Všetky druhy produkujúce potraviny | |

Condurango cortex, štandardizované extrakty a prípravky z neho | Všetky druhy produkujúce potraviny | |

Frangulae cortex, štandardizované extrakty a prípravky z neho | Všetky druhy produkujúce potraviny | |

Gentianae radix, štandardizované extrakty a prípravky z neho | Všetky druhy produkujúce potraviny"" | |

C. Príloha III k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 sa mení a dopĺňa takto:

1. Antiinfekčné látky

1.2. Antibiotiká

1.2.2. Makrolidy

"Farmakologicky účinná/-é látka/-y | Sledované rezíduum | Druhy zvierat | MHR | Cieľové tkanivá | Iné ustanovenia |

Josamycin | Josamycin | Sliepky | 200 μg/kg | Sval | Dočasné MHR platia do 1. 7. 2002 |

200 μg/kg | Tuk |

200 μg/kg | Pečeň |

400 μg/kg | Oblička |

200 μg/kg | Vajcia" |

1.2.9. Polymyxíny

"Farmakologicky účinná/-é látka/-y | Sledované rezíduum | Druhy zvierat | MHR | Cieľové tkanivá | Iné ustanovenia |

Colistin | Colistin | Hovädzí dobytok, ovce | 50 μg/kg | Mlieko | Dočasné MHR platia do 1. 7. 2002 |

Hovädzí dobytok, ovce, ošípané, sliepky, králiky | 150 μg/kg | Sval |

150 μg/kg | Tuk |

150 μg/kg | Pečeň |

200 μg/kg | Oblička |

Sliepky | 300 μg/kg | Vajcia" |

2. Antiparazitárne látky

2.1. Látky pôsobiace proti endoparazitom

2.1.1. Deriváty fenolu, vrátane salicylanidov

"Farmakologicky účinná/-é látka/-y | Sledované rezíduum | Druhy zvierat | MHR | Cieľové tkanivá | Iné ustanovenia |

Oxyclozanid | Oxyclozanid | Hovädzí dobytok | 20 μg/kg | Sval | Dočasné MHR platia do 1. 7. 2002 |

20 μg/kg | Tuk |

500 μg/kg | Pečeň |

100 μg/kg | Oblička |

10 μg/kg | Mlieko |

Ovce | 20 μg/kg | Sval |

20 μg/kg | Tuk |

500 μg/kg | Pečeň |

100 μg/kg | Oblička" |

--------------------------------------------------