EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02019D0570-20200319
Commission Implementing Decision (EU) 2019/570 of 8 April 2019 laying down rules for the implementation of Decision No 1313/2013/EU of the European Parliament and of the Council as regards rescEU capacities and amending Commission Implementing Decision 2014/762/EU (notified under document C(2019) 2644) (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Vykonávacie Rozhodnutie Komisie (EÚ) 2019/570 z 8. apríla 2019, ktorým sa stanovujú pravidlá vykonávania rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. 1313/2013/EÚ, pokiaľ ide o kapacity rescEU, a ktorým sa mení vykonávacie rozhodnutie Komisie 2014/762/EÚ [oznámené pod číslom C(2019) 2644] (Text s významom pre EHP)Text s významom pre EHP
Vykonávacie Rozhodnutie Komisie (EÚ) 2019/570 z 8. apríla 2019, ktorým sa stanovujú pravidlá vykonávania rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. 1313/2013/EÚ, pokiaľ ide o kapacity rescEU, a ktorým sa mení vykonávacie rozhodnutie Komisie 2014/762/EÚ [oznámené pod číslom C(2019) 2644] (Text s významom pre EHP)Text s významom pre EHP
02019D0570 — SK — 19.03.2020 — 002.002
Tento text slúži výlučne ako dokumentačný nástroj a nemá žiadny právny účinok. Inštitúcie Únie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah. Autentické verzie príslušných aktov vrátane ich preambúl sú tie, ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sú dostupné na portáli EUR-Lex. Tieto úradné znenia sú priamo dostupné prostredníctvom odkazov v tomto dokumente
|
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2019/570 z 8. apríla 2019, ktorým sa stanovujú pravidlá vykonávania rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. 1313/2013/EÚ, pokiaľ ide o kapacity rescEU, a ktorým sa mení vykonávacie rozhodnutie Komisie 2014/762/EÚ [oznámené pod číslom C(2019) 2644] (Ú. v. ES L 099 10.4.2019, s. 41) |
Zmenené a doplnené:
|
|
|
Úradný vestník |
||
|
Č. |
Strana |
Dátum |
||
|
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE 2019/1930 Text s významom pre EHP z 18. novembra 2019, |
L 299 |
55 |
20.11.2019 |
|
|
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2020/414 Text s významom pre EHP z 19. marca 2020, |
L 82I |
1 |
19.3.2020 |
|
|
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2020/452 Text s významom pre EHP z 26. marca 2020, |
L 94I |
1 |
27.3.2020 |
|
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2019/570
z 8. apríla 2019,
ktorým sa stanovujú pravidlá vykonávania rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. 1313/2013/EÚ, pokiaľ ide o kapacity rescEU, a ktorým sa mení vykonávacie rozhodnutie Komisie 2014/762/EÚ
[oznámené pod číslom C(2019) 2644]
(Text s významom pre EHP)
Článok 1
Predmet úpravy
Týmto rozhodnutím sa stanovujú pravidlá vykonávania rozhodnutia č. 1313/2013/EÚ, pokiaľ ide o:
počiatočné zloženie rescEU vzhľadom na kapacity a požiadavky na kvalitu kapacít;
financovanie kapacít počas prechodného obdobia uvedeného v článku 35 rozhodnutia č. 1313/2013/EÚ;
celkové odhadované náklady na kapacity rescEU v oblasti leteckej zdravotníckej evakuácie;
celkové odhadované náklady na kapacity rescEU v oblasti tímu urgentnej zdravotnej starostlivosti typu 3;
celkové odhadované náklady na kapacity rescEU v oblasti vytvárania zdravotníckych zásob;
kategórie rizík s nízkou pravdepodobnosťou a závažným vplyvom;
kapacity rescEU vytvorené na účely riadenia rizík s nízkou pravdepodobnosťou a závažným vplyvom.
Článok 1a
Vymedzenie pojmov
Na účely tohto rozhodnutia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:
kapacita leteckej zdravotníckej evakuácie („Medevac“) je kapacita v oblasti reakcie, ktorú možno použiť na leteckú evakuáciu pacientov s vysoko infekčnými chorobami, ako aj pacientov s neinfekčnými chorobami, ako sú pacienti, ktorí potrebujú intenzívnu starostlivosť, pacienti, ktorí musia byť znehybnení počas prepravy na nosidlách, a pacienti s ľahkými zraneniami;
tím urgentnej zdravotnej starostlivosti typu 3 je nasaditeľný pohotovostný tím zdravotníckeho a iného kľúčového personálu, ktorý je vyškolený a vybavený na ošetrenie pacientov postihnutých katastrofou a ktorý poskytuje komplexnú nemocničnú chirurgickú starostlivosť pre nasmerovaných pacientov vrátane kapacity intenzívnej starostlivosti.
Článok 2
Počiatočné zloženie rescEU
1. RescEU pozostáva z týchto kapacít:
2. Kapacity uvedené v odseku 1 zahŕňajú:
kapacity na letecké hasenie lesných požiarov s využitím lietadiel;
kapacity na letecké hasenie lesných požiarov s využitím helikoptér;
kapacity leteckej zdravotníckej evakuácie pacientov s vysoko infekčnými chorobami;
kapacity leteckej zdravotníckej evakuácie obetí katastrof;
kapacity tímu urgentnej zdravotnej starostlivosti typu 3: nemocničná starostlivosť pre nasmerovaných pacientov;
vytváranie zásob zdravotníckych protiopatrení alebo osobných ochranných prostriedkov na účely boja proti závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia, ako sa uvádzajú v rozhodnutí Európskeho parlamentu a Rady č. 1082/2013/EÚ ( 1 ).
3. Požiadavky na kvalitu kapacít uvedených v odseku 2 sú stanovené v prílohe.
Článok 3
Finančné opatrenia týkajúce sa kapacít rescEU uvedené v článku 35 rozhodnutia č. 1313/2013/EÚ
1. Komisia vymedzí v ročnom pracovnom programe kritériá na udeľovanie priamych grantov na pokrytie nákladov uvedených v článku 35 rozhodnutia č. 1313/2013/EÚ, ktoré sú potrebné na zabezpečenie rýchleho prístupu ku kapacitám zodpovedajúcim kapacitám uvedeným v článku 2.
2. K nákladom uvedeným v článku 35 rozhodnutia č. 1313/2013/EÚ patria náklady súvisiace s pohotovosťou kapacít, a to vrátane prípadných nákladov na údržbu, nákladov na personál, nákladov na odbornú prípravu vrátane odbornej prípravy posádky a technického personálu, nákladov na skladovanie, nákladov na poistenie, ako aj ďalšie náklady potrebné na zabezpečenie účinnej dostupnosti takýchto kapacít.
Článok 3a
Celkové odhadované náklady na kapacity rescEU v oblasti leteckej zdravotníckej evakuácie
1. Pri výpočte celkových odhadovaných nákladov na kapacity rescEU v oblasti leteckej zdravotníckej evakuácie sa zohľadňujú všetky kategórie nákladov uvedené v prílohe IA k rozhodnutiu č. 1313/2013/EÚ.
2. Celkové odhadované náklady na kapacity leteckej zdravotníckej evakuácie pacientov s vysoko infekčnými chorobami a kapacity leteckej zdravotníckej evakuácie obetí katastrof, ktoré patria do kategórie uvedenej v bode 1 prílohy IA k rozhodnutiu č. 1313/2013/EÚ, sa vypočítajú na základe trhových cien v čase nadobudnutia, prenájmu alebo lízingu kapacít v súlade s článkom 12 ods. 3 rozhodnutia č. 1313/2013/EÚ. Ak členské štáty nadobudnú, prenajímajú alebo zabezpečujú formou lízingu kapacity rescEU, poskytnú Komisii listinné dôkazy o skutočných trhových cenách alebo, ak trhové ceny pre určité zložky týchto kapacít nie sú známe, poskytnú rovnocenné dôkazy.
3. Celkové odhadované náklady na kapacity leteckej zdravotníckej evakuácie pacientov s vysoko infekčnými chorobami a kapacity leteckej zdravotníckej evakuácie obetí katastrof, ktoré patria do kategórií uvedených v bodoch 2 až 8 prílohy IA k rozhodnutiu č. 1313/2013/EÚ, sa vypočítajú aspoň raz za obdobie každého viacročného finančného rámca, pričom sa zohľadnia informácie, ktoré má Komisia k dispozícii, vrátane inflácie. Komisia tieto náklady použije na účely poskytovania ročnej finančnej pomoci.
4. Celkové odhadované náklady uvedené v odsekoch 2 a 3 sa vypočítajú, ak aspoň jeden členský štát vyjadrí záujem o nadobudnutie, prenájom alebo lízing takejto kapacity rescEU.
Článok 3b
Celkové odhadované náklady kapacít rescEU v oblasti tímu urgentnej zdravotnej starostlivosti typu 3
1. Pri výpočte celkových odhadovaných nákladov na tím urgentnej zdravotnej starostlivosti typu 3: nemocničná starostlivosť pre nasmerovaných pacientov sa zohľadňujú všetky kategórie nákladov uvedené v prílohe IA k rozhodnutiu č. 1313/2013/EÚ.
2. Celkové odhadované náklady na tím urgentnej zdravotnej starostlivosti typu 3: nemocničná starostlivosť pre nasmerovaných pacientov, ktoré patria do kategórie uvedenej v bode 1 prílohy IA k rozhodnutiu č. 1313/2013/EÚ, sa vypočítajú na základe trhových cien v čase nadobudnutia, prenájmu alebo lízingu v súlade s článkom 12 ods. 3 rozhodnutia č. 1313/2013/EÚ. Ak členské štáty nadobudnú, prenajímajú alebo zabezpečujú formou lízingu kapacity rescEU, poskytnú Komisii listinné dôkazy o skutočných trhových cenách alebo, ak trhové ceny pre určité zložky týchto kapacít nie sú známe, poskytnú rovnocenné dôkazy.
3. Celkové odhadované náklady na tím urgentnej zdravotnej starostlivosti typu 3: nemocničná starostlivosť pre nasmerovaných pacientov, ktoré patria do kategórií uvedených v bodoch 2 až 8 prílohy IA k rozhodnutiu č. 1313/2013/EÚ, sa vypočítavajú aspoň raz za obdobie každého viacročného finančného rámca, pričom sa zohľadnia informácie, ktoré má Komisia k dispozícii, vrátane inflácie. Komisia tieto náklady použije na účely poskytovania ročnej finančnej pomoci.
4. Celkové odhadované náklady uvedené v odsekoch 2 a 3 sa vypočítajú, ak aspoň jeden členský štát vyjadrí záujem o nadobudnutie, prenájom alebo lízing takejto kapacity rescEU.
Článok 3c
Celkové odhadované náklady na kapacity rescEU v oblasti vytvárania zdravotníckych zásob
1. Pri výpočte celkových odhadovaných nákladov na kapacity rescEU v oblasti vytvárania zdravotníckych zásob sa zohľadňujú všetky kategórie nákladov uvedené v prílohe IA k rozhodnutiu č. 1313/2013/EÚ.
2. Náklady na vybavenie v rámci celkových odhadovaných nákladov na kapacity rescEU v oblasti vytvárania zdravotníckych zásob sa vypočítajú na základe trhových cien v čase nadobudnutia, prenájmu alebo lízingu v súlade s článkom 12 ods. 3 rozhodnutia č. 1313/2013/EÚ.
Ak členské štáty nadobudnú, prenajmú alebo zabezpečia formou lízingu kapacity rescEU, poskytnú Komisii listinné dôkazy o skutočných trhových cenách alebo, ak trhové ceny pre určité zložky týchto kapacít nie sú známe, poskytnú rovnocenné dôkazy.
3. Kategórie celkových odhadovaných nákladov na kapacity rescEU v oblasti vytvárania zdravotníckych zásob uvedené v bodoch 2 až 8 prílohy IA k rozhodnutiu č. 1313/2013/EÚ sa vypočítajú aspoň raz za obdobie každého viacročného finančného rámca, pričom sa zohľadnia informácie, ktoré má Komisia k dispozícii, vrátane inflácie. Komisia použije tento výpočet celkových odhadovaných nákladov na účely poskytovania ročnej finančnej pomoci.
4. Celkové odhadované náklady uvedené v odsekoch 2 a 3 sa vypočítajú, ak aspoň jeden členský štát vyjadrí záujem o nadobudnutie, prenájom alebo lízing kapacity rescEU v oblasti vytvárania zdravotníckych zásob.
Článok 3d
Kategórie rizík s nízkou pravdepodobnosťou a závažným vplyvom
Na účely vytvorenia kapacít rescEU nevyhnutných na účely reakcie na riziká s nízkou pravdepodobnosťou a závažným vplyvom, Komisia zohľadní tieto skutočnosti:
nepredvídateľnosť alebo mimoriadna povaha katastrofy;
rozsah katastrofy vrátane veľkého počtu obetí a mŕtvych a masového presídľovania;
dlhé trvanie katastrofy;
stupeň komplexnosti katastrofy;
potenciálne riziko vážneho narušenia fungovania vlád členských štátov vrátane poskytovania sociálnych, environmentálnych, ekonomických a verejných zdravotných služieb, alebo narušenie kritickej infraštruktúry uvedenej v článku 2 písm. a) smernice Rady 2008/114/ES ( 2 );
geografický rozsah vrátane možnosti, že sa dôsledky katastrofy prejavia aj za hranicami;
iné faktory, ako napríklad integrované dojednania Rady o politickej reakcii na krízu (IPCR) alebo aktivácia doložky o solidarite v súlade s článkom 222 Zmluvy o fungovaní Európskej únie.
Článok 3e
Kapacity rescEU vytvorené na účely reakcie na riziká s nízkou pravdepodobnosťou a závažným vplyvom
1. Vytvárajú sa kapacity zodpovedajúce udalostiam, ktoré sú charakterizované aspoň dvomi kategóriami uvedenými v článku 3d, s cieľom reagovať na riziká s nízkou pravdepodobnosťou a závažným vplyvom.
2. V prípade každej kapacity rescEU vymedzenej v článku 2 ods. 2 Komisia posúdi, či môže byť kapacita vytvorená na účely reakcie na riziká s nízkou pravdepodobnosťou a závažným vplyvom.
3. Kapacity rescEU uvedené v článku 2 ods. 2 písm. c), d), e) a f) sa vytvoria s cieľom riadiť riziká s nízkou pravdepodobnosťou a závažným vplyvom. Finančná pomoc Únie pokryje všetky náklady nevyhnutné na zaistenie dostupnosti a nasaditeľnosti v súlade s článkom 21 ods. 4 rozhodnutia č. 1313/2013/EÚ.
4. Ak sú kapacity rescEU uvedené v článku 2 ods. 2 písm. c), d), e) a f) nasadené v rámci mechanizmu Únie, finančná pomoc Únie pokryje 100 % prevádzkových nákladov v súlade s článkom 23 ods. 4b rozhodnutia č. 1313/2013/EÚ.
Článok 4
Zmena vykonávacieho rozhodnutia 2014/762/EÚ
Kapitola 7 vykonávacieho rozhodnutia 2014/762/EÚ sa vypúšťa.
Článok 5
Adresáti
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
PRÍLOHA
POŽIADAVKY NA KVALITU KAPACÍT rescEU
1. Kapacity na letecké hasenie lesných požiarov s využitím lietadiel
|
Úlohy |
— pomoc pri hasení rozsiahlych lesných požiarov a požiarov porastov hasením zo vzduchu |
|
Kapacity |
— 2 lietadlá, každé s kapacitou minimálne 3 000 litrov, alebo 1 lietadlo s kapacitou minimálne 8 000 litrov (1) — schopnosť trvalého vykonávania zásahu |
|
Hlavné zložky |
— lietadlo — minimálne dve posádky — technický personál — súprava na údržbu lietadla v teréne — komunikačné zariadenie umožňujúce komunikáciu lietadlo-lietadlo a lietadlo-zem |
|
Sebestačnosť |
— skladovanie a údržba vybavenia modulu — vybavenie určené na komunikáciu s príslušnými partnermi, najmä s tými, ktorí sú zodpovední za koordináciu na mieste |
|
Nasadenie |
— schopnosť odcestovať do 3 hodín po prijatí ponuky v prípade reakcie rýchleho zásahu (2) — schopnosť nasadenia v rozsahu 2 000 km do 24 hodín |
|
(1) Tieto požiadavky sa môžu preskúmať na základe možného vývoja na trhu kapacít na letecké hasenie lesných požiarov, a to aj v súvislosti s náhradnými dielmi. (2) Reakcia rýchleho zásahu je operácia reakcie trvajúca najviac jeden deň, a to vrátane letu na miesto, na ktorom sú umiestnené kapacity rescEU, a späť. |
|
2. Kapacity na letecké hasenie lesných požiarov s využitím helikoptér
|
Úlohy |
— pomoc pri hasení rozsiahlych lesných požiarov a požiarov porastov hasením zo vzduchu |
|
Kapacity |
— 1 helikoptéra s kapacitou minimálne 3 000 litrov (1) — schopnosť trvalého vykonávania zásahu |
|
Hlavné zložky |
— helikoptéra s aspoň dvoma posádkami — technický personál — nádoba na vodu alebo bambivak — 1 súprava na údržbu helikoptéry — 1 súprava náhradných dielov — záchranné zdvíhacie navijaky — komunikačné zariadenie umožňujúce komunikáciu lietadlo-lietadlo a lietadlo-zem |
|
Sebestačnosť |
— skladovanie a údržba vybavenia modulu — vybavenie určené na komunikáciu s príslušnými partnermi, najmä s tými, ktorí sú zodpovední za koordináciu na mieste |
|
Nasadenie |
— schopnosť odcestovať do 3 hodín po prijatí ponuky v prípade reakcie rýchleho zásahu (2) — schopnosť nasadenia v rozsahu 2 000 km do 24 hodín |
|
(1) Na účely vykonávania článku 35 rozhodnutia č. 1313/2013/EÚ, a ak je to odôvodnené, na základe posúdenia ohrozenia regiónu, sa kapacity na letecké hasenie lesných požiarov s využitím helikoptér môžu skladať z najviac 3 helikoptér s celkovou kapacitou minimálne 3 000 litrov. (2) Reakcia rýchleho zásahu je operácia reakcie trvajúca najviac jeden deň, a to vrátane letu na miesto, na ktorom sú umiestnené kapacity rescEU, a späť. |
|
3. Kapacity leteckej zdravotníckej evakuácie pacientov s vysoko infekčnými chorobami
|
Úlohy |
— letecká preprava do špecializovaných zdravotníckych zariadení v Únii vrátane ošetrenia pacientov s vysoko infekčnými chorobami počas letu |
|
Kapacity |
— lietadlá s kapacitou prepraviť jedného alebo viacerých pacientov s vysoko infekčnými chorobami za let — schopnosť lietať cez deň aj v noci |
|
Hlavné zložky |
— systém, ktorý umožňuje počas letu poskytnúť za bezpečných podmienok lekárske ošetrenie pacientom s vysoko infekčnými chorobami vrátane intenzívnej starostlivosti (1): — — zdravotnícky personál, ktorý je náležite vyškolený na poskytovanie starostlivosti jednému alebo viacerým pacientom s vysoko infekčnými chorobami — špeciálne technické a zdravotnícke vybavenie na palube, ktoré umožňuje poskytovanie starostlivosti pacientom s vysoko infekčnými chorobami počas letu — náležité procedúry na zaistenie izolácie a ošetrenia pacientov s vysoko infekčnými chorobami počas leteckej prepravy — podporné zložky: — — palubná posádka, ktorá je prispôsobená počtu pacientov s vysoko infekčnými chorobami a trvaniu letu — náležité procedúry, ktorými sa zaistí správne nakladanie s vybavením a odpadom, ako aj dekontaminácia v súlade so zavedenými medzinárodnými normami, a prípadne aj v súlade s príslušnými právnymi predpismi Únie |
|
Sebestačnosť |
— skladovanie vybavenia a údržba vybavenia modulu — vybavenie na komunikáciu s príslušnými partnermi, najmä s tými, ktorí sú zodpovední za koordináciu na mieste |
|
Nasadenie |
— schopnosť odcestovať najneskôr do 24 hodín od prijatia ponuky — v prípade medzikontinentálnej evakuácie, schopnosť uskutočniť 12-hodinový let bez dopĺňania paliva |
|
(1) Takýto systém môže zahŕňať použitie kontajnerov. |
|
4. Kapacity leteckej zdravotníckej evakuácie obetí katastrof
|
Úlohy |
— letecká preprava obetí katastrof do zdravotníckych zariadení v Únii |
|
Kapacity |
— lietadlá s celkovou kapacitou prepraviť najmenej šiestich pacientov, ktorí potrebujú intenzívnu starostlivosť, a s kapacitou prepraviť pacientov na nosidlách alebo pacientov v polohe v sede, resp. obe kategórie pacientov — schopnosť lietať cez deň aj v noci |
|
Hlavné zložky |
— lekárske ošetrenie počas letu vrátane intenzívnej starostlivosti: — — zdravotnícky personál, ktorý je náležite vyškolený na poskytovanie lekárskeho ošetrenia na palube rôznym druhom pacientov — špeciálne technické a zdravotnícke vybavenie na palube, ktoré umožňuje poskytovanie neustálej náležitej starostlivosti rôznym druhom pacientov počas letu — náležité procedúry na zaistenie prepravy a ošetrenia pacientov počas letu — podporné zložky: — — palubná posádka a zdravotnícky personál, ktorí sú prispôsobení počtu a druhu pacientov a trvaniu letu |
|
Sebestačnosť |
— skladovanie vybavenia a údržba vybavenia modulu — vybavenie na komunikáciu s príslušnými partnermi, najmä s tými, ktorí sú zodpovední za koordináciu na mieste |
|
Nasadenie |
— schopnosť odcestovať najneskôr do 24 hodín od prijatia ponuky — v prípade lietadiel, schopnosť uskutočniť 6-hodinový let bez dopĺňania paliva |
5. Kapacity tímu urgentnej zdravotnej starostlivosti typu 3: nemocničná starostlivosť pre nasmerovaných pacientov
|
Úlohy |
— poskytovanie nemocničnej starostlivosti pre nasmerovaných pacientov a zabezpečenie komplexného chirurgického zákroku, ako ich opisuje WHO v rámci svojej globálnej iniciatívy EMT |
|
Kapacity |
— schopnosť zabezpečiť minimálne ošetrenie v súlade s normami WHO stanovenými v rámci jej globálnej iniciatívy EMT — denné a nočné služby (neustála prevádzka 24/7, ak to bude potrebné) |
|
Hlavné zložky |
— v súlade s normami WHO stanovenými v rámci jej globálnej iniciatívy EMT |
|
Sebestačnosť |
— tím by mal zabezpečiť sebestačnosť počas celého trvania nasadenia; uplatňuje sa článok 12 vykonávacieho rozhodnutia 2014/762/EÚ a navyše aj normy WHO stanovené v rámci jej globálnej iniciatívy EMT |
|
Nasadenie |
— schopnosť odcestovať najneskôr do 48 až 72 hodín od prijatia ponuky a schopnosť fungovať na mieste 5 až 7 dní — schopnosť fungovať aspoň 8 týždňov mimo Únie a aspoň 14 dní v Únii. |
6. Vytváranie zásob zdravotníckych protiopatrení a/alebo osobných ochranných prostriedkov na účely boja proti závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia
|
Úlohy |
— vytváranie zásob zdravotníckych protiopatrení pozostávajúcich z očkovacích látok alebo liečebných prípravkov, zdravotníckeho vybavenia na účely intenzívnej starostlivosti, osobných ochranných prostriedkov alebo laboratórneho vybavenia na účely pripravenosti a reakcie na závažné cezhraničné ohrozenie zdravia (1) |
|
Kapacity |
— primeraný počet dávok očkovacích látok potrebných pre osoby, ktoré sa považujú za ohrozené (2)v súvislosti s jedným alebo viacerými prípadmi závažného cezhraničného ohrozenia zdravia — primeraný počet dávok liečebných prípravkov potrebných na liečbu v súvislosti s jedným alebo viacerými prípadmi závažného cezhraničného ohrozenia zdravia — očkovacie látky a liečebné prípravky musia spĺňať jednu z týchto požiadaviek: — — povolenie na uvedenie na trh od Európskej agentúry pre lieky (ďalej tiež „agentúra EMA“), — kladné odporúčanie agentúry EMA alebo vnútroštátnej regulačnej agentúry členského štátu na použitie neschváleného lieku v naliehavých prípadoch alebo použitie v prípade núdze, — kladné odporúčanie WHO na rozšírené alebo núdzové použitie a schválenie aspoň jednou národnou regulačnou agentúrou členského štátu — primerané zdravotnícke vybavenie na účely intenzívnej starostlivosti (3) s cieľom poskytnúť podpornú starostlivosť v súvislosti s jedným alebo viacerými prípadmi závažného cezhraničného ohrozenia zdravia v súlade s normami WHO — primeraný počet súprav osobných ochranných prostriedkov (4) pre osoby, ktoré sa považujú za ohrozené (5) v súvislosti s jedným alebo viacerými prípadmi závažného cezhraničného ohrozenia zdravia v súlade s normami Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) a WHO — laboratórne vybavenie v primeranom množstve vrátane materiálu na odber vzoriek, laboratórnych reagencií, vybavenia a spotrebného materiálu (6) na zabezpečenie kapacity v oblasti laboratórnej diagnostiky v súvislosti s jedným alebo viacerými prípadmi závažného cezhraničného ohrozenia zdravia |
|
Hlavné zložky |
— vhodné skladovacie zariadenia v Únii (7) a primeraný systém sledovania zásob — v prípade potreby vhodné postupy na zabezpečenie primeraného balenia, prepravy a dodania výrobkov uvedených v položke „Kapacity“ — primerane vyškolený personál na manipuláciu s výrobkami uvedenými v položke „Kapacity“ a ich podanie |
|
Nasadenie |
— schopnosť expedície do 12 hodín od prijatia ponuky |
|
(1) Ako je vymedzené v rozhodnutí č. 1082/2013/EÚ. (2) Za ohrozené osoby sa môžu považovať: osoby, ktoré sú dôsledku kontaktu s nakazenou osobou potenciálne vysoko rizikové, špecialisti prvého zásahu, zdravotnícki pracovníci, rodinní príslušníci a ďalšie určené zraniteľné skupiny. (3) To môže okrem iného zahŕňať ventilátory na účely intenzívnej starostlivosti. (4) Patria sem tieto kategórie: i) ochrana očí, ii) ochrana rúk, iii) ochrana dýchacích ciest, iv) ochrana tela a v) ochrana nôh. (5) Pozri poznámku pod čiarou č. 2. (6) To môže okrem iného zahŕňať RT-PCR reagencie, ako sú enzýmy, reagencie na extrakciu RNA, čas na prístrojoch na extrakciu RNA, čas na prístrojoch PCR, reagencie pre primery a sondy, reagencie na pozitívnu kontrolu, laboratórny spotrebný materiál pre PCR (napr. skúmavky, dosky) a dezinfekčné prostriedky. (7) Na účely logistiky skladovacích zariadení sa pojmom v Únii rozumejú územia členských štátov a štátov, ktoré sa zúčastňujú na mechanizme Únie v oblasti civilnej ochrany. |
|
( 1 ) Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1082/2013/EÚ z 22. októbra 2013 o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia, ktorým sa zrušuje rozhodnutie č. 2119/98/ES (Ú. v. EÚ L 293, 5.11.2013, s. 1).
( 2 ) Smernica Rady 2008/114/ES z 8. decembra 2008 o identifikácii a označení európskych kritických infraštruktúr a zhodnotení potreby zlepšiť ich ochranu (Ú. v. EÚ L 345, 23.12.2008, s. 75)