02004L0009 — SK — 26.07.2019 — 002.001

---

Tento text slúži výlučne ako dokumentačný nástroj a nemá žiadny právny účinok. Inštitúcie Únie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah. Autentické verzie príslušných aktov vrátane ich preambúl sú tie, ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sú dostupné na portáli EUR-Lex. Tieto úradné znenia sú priamo dostupné prostredníctvom odkazov v tomto dokumente

►B	SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY č. 2004/9/ES z 11. februára 2004, o inšpekcii a overovaní správnej laboratórnej praxe (SLP) (Kodifikovaná verzia) (Text s významom pre EHP) (Ú. v. ES L 050 20.2.2004, s. 28)

Zmenená a doplnená:

		Úradný vestník
		Č.	Strana	Dátum
►M1	NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 219/2009 z 11. marca 2009	L 87	109	31.3.2009
►M2	NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2019/1243 z 20. júna 2019,	L 198	241	25.7.2019

---

▼B

SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY č. 2004/9/ES

z 11. februára 2004,

o inšpekcii a overovaní správnej laboratórnej praxe (SLP)

(Kodifikovaná verzia)

(Text s významom pre EHP)

Článok 1

1.  Táto smernica sa bude uplatňovať na inšpekciu a overovanie organizačných postupov a podmienok, podľa ktorých sa plánujú, vykonávajú, zaznamenávajú a oznamujú laboratórne štúdie na neklinické testovanie všetkých chemikálií (napr. kozmetických prípravkov, priemyselných chemikálií, medicínskych, výrobkov potravinových doplnkov, prísad do krmív pre zvieratá, prípravkov na ochranu rastlín), uskutočňované v zhode s pravidlami a nariadeniami, s cieľom posúdenia účinku týchto výrobkov na človeka, zvieratá a životné prostredie.

2.  Na účely tejto smernice „správna laboratórna prax“ (SLP) znamená laboratórnu prax vykonávanú v súlade so zásadami ustanovenými v smernici 2004/10/ES.

3.  Táto smernica sa nevzťahuje na interpretáciu a hodnotenie výsledkov testov.

Článok 2

1.  Uplatnením postupov ustanovených v článku 3 členské štáty musia overiť dodržiavanie SLP akýchkoľvek testovacích laboratórií na svojom území, ktoré tvrdia, že uplatňujú SLP pri uskutočňovaní testov na chemikáliách.

2.  Ak boli splnené ustanovenia odseku 1 a výsledky inšpekcie a overovania sú uspokojivé, príslušný členský štát môže vystaviť potvrdenie, že toto laboratórium a testy, ktoré vykonáva sú v súlade so SLP, použijúc túto formuláciu „Posúdenie súladu so SLP podľa smernice 2004/9/ES dňa… (dátum).“

Článok 3

1.  Členské štáty určia orgány zodpovedné za inšpekciu laboratórií na svojom území a za audity štúdií, ktoré laboratóriá vypracúvajú s cieľom posúdenia súladu so SLP.

2.  Orgány uvedené v odseku 1 vykonajú inšpekciu laboratória a audit štúdií v súlade s ustanoveniami ustanovenými v prílohe I.

Článok 4

1.  Členské štáty vypracujú každý rok správu o vykonávaní SLP na svojom území.

Táto správa má obsahovať zoznam skontrolovaných laboratórií, dátum, kedy bola táto inšpekcia vykonaná a stručné zhrnutie záverov inšpekcie.

2.  Správy sa každý rok do 31. marca zašlú Komisii. Komisia ich oznámi výboru uvedenému v článku 7 ods. 1 Výbor si môže vyžiadať dodatočné informácie k častiam uvedených v odseku 1 tohto článku.

3.  Členské štáty zaistia, že obchodne citlivé a iné dôverné informácie, ku ktorým získajú prístup následkom monitorovacích aktivít na dodržiavanie SLP, sa sprístupnia iba Komisii, vnútroštátnym regulačným orgánom a určeným orgánom a objednávateľovi laboratória alebo štúdie týkajúcej sa príslušnej inšpekcie, alebo auditu štúdie.

4.  Názvy laboratórií, v ktorých prebieha inšpekcia vykonávaná určeným orgánom, stav, v akom je ich súlad so SLP a dátumy, počas ktorých prebiehali inšpekcie laboratórií a audity štúdií sa nepovažujú za dôverné informácie.

Článok 5

1.  Bez toho, aby bol dotknutý článok 6, výsledky inšpekcie laboratórií a audity štúdií týkajúce sa dodržiavania SLP členským štátom sú záväzné pre ostatné členské štáty.

2.  Ak členský štát uváži, že laboratórium na jeho území, ktoré tvrdí, že je v súlade so SLP, v skutočnosti nevyhovuje SLP do takého rozsahu, že sa môže spochybniť integrita alebo autenticita vykonávaných štúdií, ihneď o tom bude informovať Komisiu. Komisia bude informovať ostatné členské štáty.

Článok 6

1.  Ak má členský štát dostatočný dôvod veriť, že laboratórium v inom členskom štáte, ktoré vyhlasuje, že dodržiava SLP, nevykonalo test v súlade so SLP, môže vyžadovať od tohto členského štátu ďalšie informácie a najmä môže požiadať o audit štúdie, prípadne v spojení s novou kontrolou.

Ak nie je možné, aby zúčastnené členské štáty dospeli k dohode, uvedené členské štáty budú ihneď informovať ostatné členské štáty a Komisiu a zdôvodnia svoje rozhodnutie.

2.  Komisia čo najskôr preskúma dôvody predložené členskými štátmi v rámci Výboru, uvedenom v článku 7 ods. 1; následne vykoná príslušné opatrenia v súlade s postupmi uvedenými v článku 7 ods. 2 V tejto súvislosti môže požiadať určené orgány v členských štátoch o odborné stanovisko.

▼M2

3.  Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 6a, ktorými sa mení táto smernica s cieľom vyriešiť záležitosti uvedené v odseku 1. Zmenami týkajúcimi sa prílohy I sa nemení jej povaha poskytovať usmernenia v oblasti postupov monitorovania dodržiavania SLP a na vykonanie inšpekcie testovacieho zariadenia a auditu štúdie.

▼M2

Článok 6a

1.  Komisii sa udeľuje právomoc prijímať delegované akty za podmienok stanovených v tomto článku.

2.  Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 6 ods. 3 a článku 8 ods. 2 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od 26. júla 2019. Komisia vypracuje správu týkajúcu sa delegovania právomoci najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje o rovnako dlhé obdobia, pokiaľ Európsky parlament alebo Rada nevznesú voči takémuto predĺženiu námietku najneskôr tri mesiace pred koncom každého obdobia.

3.  Delegovanie právomoci uvedené v článku 6 ods. 3 a článku 8 ods. 2 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa v ňom uvádza. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.

4.  Komisia pred prijatím delegovaného aktu konzultuje s odborníkmi určenými jednotlivými členskými štátmi v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode z 13. apríla 2016 o lepšej tvorbe práva ( 1 ).

5.  Komisia oznamuje delegovaný akt hneď po prijatí súčasne Európskemu parlamentu a Rade.

6.  Delegovaný akt prijatý podľa článku 6 ods. 3 a článku 8 ods. 2 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.

▼M1

Článok 7

1.  Komisii pomáha výbor zriadený na základe článku 29 ods. 1 smernice Rady 67/548/EHS ( 2 ), ďalej len „výbor“.

2.  Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

Lehota ustanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES je tri mesiace.

▼M2 —————

▼B

Článok 8

1.  Výbor môže preskúmať každý podnet, ktorý mu predloží jeho predseda, buď na základe vlastnej iniciatívy, alebo na požiadanie predstaviteľa členského štátu, týkajúci sa vykonávania tejto smernice a najmä vzťahujúci sa na:

▼M2

2.  Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 6a, ktorými sa mení:

▼B

Článok 9

Smernica č. 88/320/EHS sa týmto zrušuje, bez toho, aby boli dotknuté povinnosti členských štátov vzťahujúce sa na časové limity na transpozíciu uvedenej smernice, ako je stanovené v prílohe II, časť B.

Odkazy na zrušenú smernicu sa vykladajú ako odkazy na túto smernicu a čítajú sa podľa korelačnej tabuľky v prílohe III.

Článok 10

Táto smernica nadobúda účinnosť v 20. deň odo dňa jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 11

Táto smernica je adresovaná členským štátom.

---

PRÍLOHA I

Ustanovenia na inšpekciu a overovanie SLP uvedené v častiach A a B sú tie, ktoré sa nachádzajú v prílohách I (Návody na postupy monitorovania dodržiavania správnej laboratórnej praxe) a II (Usmernenia na vykonanie inšpekcie testovacieho zariadenia a auditu štúdie) príslušne, rozhodnutia – odporúčania Rady OECD o dodržaní zásad správnej laboratórnej praxe (C(89)87 Záver) z 2. októbra 1989 revidované rozhodnutím Rady OECD, ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie – odporúčanie Rady o dodržaní zásad správnej laboratórnej praxe z 9. marca 1995(C(95)8Záver).

ČASŤ A

REVIDOVANÉ NÁVODY NA POSTUPY MONITORUJÚCE DODRŽANIE SLP

Aby sa uľahčilo vzájomné uznávanie údajov z testov vypracovaných na predloženie regulačným orgánom členských krajín OECD, je nevyhnutné zosúladiť nielen postupy prijaté na monitorovanie dodržiavania SLP, ale aj porovnateľnosť ich kvality a dôslednosti. Cieľom tejto časti prílohy je poskytnúť členským štátom podrobné praktické návody ohľadom štruktúry, mechanizmu a postupov, ktoré majú prijať pri zavádzaní vnútroštátnych programov na dodržiavanie SLP a to takým spôsobom, aby mohli byť tieto programy medzinárodne uznávané.

Pripúšťa sa, že členské štáty prijmú zásady SLP a zavedú postupy monitorovania ich dodržiavania v súlade s vnúroštátnymi právnymi a správnymi predpismi a podľa nimi daných priorít, napr. rozsah počiatočného a následného začlenenia týkajúceho sa skupín chemikálií a druhov testovania. Odkedy členské štáty ustanovili viac ako jeden orgán monitorujúci SLP z dôvodu ich schváleného rámca kontrol chemikálií, je možné zaviesť viac ako jeden program na inšpekciu dodržania SLP. Usmernenia, ustanovené v nasledujúcich odsekoch, sa týkajú, ak je to vhodné, každého z týchto orgánov a programov zosúlaďovania.

Vymedzenie pojmov.

Vymedzenie pojmov v zásadách OECD týkajúcich sa správnej laboratórnej praxe prijatých v článku 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2004/10/ES je uplatniteľné na túto časť tejto prílohy. Okrem toho sa nasledujúce vymedzenia pojmov vzťahujú na:

—	zásady SLP : zásady správnej laboratórnej praxe sú zhodné so zásadami správnej laboratórnej praxe OECD ako boli prijaté v článku 1 smernice 2004/10/ES,

—	monitorovanie dodržiavania SLP : periodickú inšpekciu testovacích zariadení a/alebo vykonanie auditu štúdií s cieľom overovania dodržiavania zásad SLP,

—	(vnútroštátny) program dodržiavania SLP : konkrétna schéma, ktorú zaviedol členský štát na monitorovanie dodržiavania SLP testovanými zariadeniami v rámci svojho územia, prostredníctvom kontrol a auditov štúdií,

—

vnútroštátny orgán monitorujúci dodržiavanie SLP : orgán zriadený členským štátom, ktorý zodpovedá za monitorovanie dodržiavania SLP testovanými zariadeniami v rámci územia uvedeného členského štátu a za plnenie ostatných funkcií týkajúcich sa SLP ako môže byť určené na vnútroštátnej úrovni. Týmto sa rozumie, že je možné v členskom štáte ustanoviť viac ako jeden takýto orgán,

—

inšpekcia testovacieho zariadenia : kontrola postupov testovacieho zariadenia a praktických zvyklostí na dosiahnutie stupňa zhody so zásadami SLP. Počas kontrol, sa skontrolujú systémy riadenia a pracovné postupy testovaného zariadenia, vykonajú sa pohovory s kľúčovým technickým personálom, posúdi sa a zaznamená sa kvalita a integrita údajov vytvorených daným zariadením,

—

audit štúdií : porovnanie prvotných údajov a pridružených záznamov počas medziobdobia alebo záverečná správa, aby bolo možné určiť, či prvotné údaje boli presne zaznamenané, či sa testovanie vykonalo v súlade s plánom štúdií a štandardných prevádzkových postupov, aby sa získali dodatočné informácie neuvedené v správe a aby sa ustanovilo, či boli pri príprave dát použité praktické postupy, ktoré by mohli znížiť ich platnosť,

—	inšpektor : osoba, ktorá vykonáva inšpekcie testovacích zariadení a audity štúdií v zastúpení vnútroštátneho orgánu monitorujúceho dodržiavanie SLP,

—	stav súladu so SLP : úroveň dodržiavania zásad SLP testovaným zariadením, ktorú posudzuje vnútroštátny orgán monitorujúci dodržiavanie SLP,

—	regulačný orgán : vnútroštátny orgán s právnou zodpovednosťou za aspekty inšpekcie chemikálií.

Súčasti monitorovacích postupov na dodržiavanie zásad správnej laboratórnej praxe

Administratíva

Národný program dodržiavania SLP má v právomoci náležite ustanovený, právne identifikovateľný orgán so zodpovedajúcim personálom a fungujúci v stanovenom administratívnom rámci.

Členské štáty majú:

Dôvernosť

Vnútroštátne orgány monitorujúce SLP majú prístup k obchodne hodnotným informáciám a za určitých okolností, môžu dokonca odstrániť obchodne citlivé dokumenty z testovacieho zariadenia alebo sa na ne podrobne odvolávať v ich správach.

Členské štáty majú:

Personál a školenie

Vnútroštátne orgány monitorujúce dodržiavanie SLP majú:

Inšpektori môžu byť:

V posledných dvoch prípadoch, vnútroštátny orgán monitorujúci SLP má mať konečnú zodpovednosť za stanovenie stavu dodržiavania SLP testovanými zariadeniami a kvality/prijateľnosti auditu štúdie a za akékoľvek kroky vykonané na základe výsledkov inšpekcie testovacích zariadení alebo auditov štúdií, ktoré sa považujú za nutné.

Vnútroštátne programy dodržiavania SLP.

Monitorovanie dodržiavania SLP má za úlohu zistiť, či testovacie zariadenia zaviedli zásady SLP na vykonávanie štúdií a či sú schopné zabezpečiť, že výsledné údaje majú zodpovedajúcu kvalitu. Ako sa uvádza, členské štáty uverejnia podrobnosti o ich vnútroštátnych programoch dodržiavania SLP. Takého informácie majú, inter alia:

Následné inšpekcie testovacích zariadení a audity štúdií

Po ukončí inšpekcie testovacieho zariadenia alebo auditu štúdie, inšpektor vypracuje správu, v ktorej uvedie svoje zistenia.

Členské štáty majú podniknúť kroky, ak sa počas alebo po inšpekcii testovacieho zariadenia, alebo auditu štúdie zistia odchýlky od zásad SLP. Príslušné postupy v takýchto prípadoch sa majú zaznamenať v dokladoch od vnútroštátneho orgánu monitorujúceho SLP.

Ak inšpekcia testovacieho zariadenia alebo audit štúdie odhalí len menšie odchýlky od zásad SLP, testovacie zariadenie tieto odchýlky na požiadanie odstráni. Inšpektor sa musí, po určitom čase, do zariadenia vrátiť, aby overil, či boli opravy vykonané.

Ak sa tak nestalo, alebo ak sa zistia iba drobné nezrovnalosti, vnútroštátny orgán monitorujúci SLP môže:

Ak sa zistia závažnejšie odchýlky, kroky, ktoré podniknú vnútroštátne orgány monitorujúce SLP závisia od konkrétnych okolností každého jednotlivého prípadu a právnych alebo správnych predpisov, podľa ktorých sa ustanovilo dodržiavanie SLP v rámci jednotlivých krajín. Medzi kroky, ktoré sa môžu podniknúť, patria, ale nie sú obmedzené na, nasledujúce:

Odvolacie konanie

Problémy alebo názorové rozdiely medzi inšpektormi a vedením testovacieho zariadenia sa za normálnych okolností vyriešia počas priebehu inšpekcie testovacieho zariadenia alebo auditu štúdie. Nie vždy je však možné dospieť k dohode. V takýchto prípadoch by mal existovať postup, prostredníctvom ktorého predloží testovacie zariadenie svoje vyjadrenia týkajúce sa výsledku inšpekcie testovacieho zariadenia alebo auditu štúdie ohľadom monitorovania dodržania SLP a/alebo týkajúce sa krokov, ktoré v takomto prípade navrhuje orgán monitorujúci SLP.

ČASŤ B

PREPRACOVANÉ USMERNENIA NA VYKONANIE INŠPEKCIE TESTOVACIEHO ZARIADENIA A AUDITOV ŠTÚDIÍ

Úvod

Cieľom tejto časti prílohy je poskytnúť návody na vykonanie kontrol testovacieho zariadenia a auditov štúdií, ktoré by mali byť vzájomne prijateľné pre členské krajiny OECD. V zásade sa vzťahuje na inšpekcie testovacieho zariadenia, teda na aktivitu, ktorá zaberá inšpektorom SLP najviac času. Inšpekcia testovacieho zariadenia zvyčajne zahŕňa audit štúdie alebo revíziu ako súčasť inšpekcie, ale audity štúdií sa taktiež z času na čas vykonávajú na požiadanie, napríklad, regulačného orgánu. Všeobecné návody na vykonanie auditov štúdií sú uvedené v závere tejto prílohy.

Inšpekcie zariadení sa vykonávajú s cieľom stanovenia stupňa konformity testovacích zariadení a štúdií so zásadami SLP a na stanovenie integrity údajov, aby sa zaistilo, že výsledné údaje majú náležitú kvalitu na posúdenie a rozhodovanie vnútroštátnymi regulačnými orgánmi. Výsledok sa zaznamená v správach, ktoré uvedú, ktorý stupeň dodržiavania zásad SLP má testovacie zariadenie. Inšpekcie testovacích zariadení sa majú vykonávať na pravidelnej zvyčajnej báze, aby sa zaviedli a udržali záznamy o stave dodržiavania SLP testovanými zariadeniami.

Dodatočné vysvetlenie mnohých bodov v tejto časti prílohy je možné získať v príslušných konsenzuálnych dokumentoch o SLP (napr. o úlohe a zodpovednosti vedúceho štúdie).

Vymedzenie pojmov

Vymedzenie pojmov v zásadách OECD o SLP prijatých v článku 1 smernice 2004/10/ES a v časti A tejto prílohy je uplatniteľné na túto časť prílohy.

Inšpekcie testovacieho zariadenia

Inšpekcie dodržiavania zásad SLP sa môžu uskutočniť v každom testovacom zariadení vytvárajúcom údaje o bezpečnosti zdravia a životného prostredia na regulačné účely. Od inšpektorov sa môže žiadať, aby skontrolovali údaje týkajúce sa fyzických, chemických, toxikologických alebo ekotoxikologických vlastností látky alebo prípravku. V niektorých prípadoch môžu inšpektori potrebovať pomoc od odborníkov v určitých odboroch.

Široký výber zariadení (pokiaľ ide o technické usporiadanie a systém riadenia), spolu s rôznymi druhmi štúdií, s ktorými sa inšpektori stretávajú, znamená, že inšpektori musia mať svoj vlastný úsudok, aby posúdili stupeň a rozsah dodržiavania zásad SLP. Napriek tomu sa inšpektori musia snažiť o zhodný prístup pri vyhodnocovaní, či sa v prípade konkrétneho testovacieho zariadenia alebo štúdie dosiahla náležitá úroveň súladu s každou zásadou SLP.

V nasledujúcich odsekoch sa poskytnú návody na rôzne aspekty testovacieho zariadenia, vrátane jeho zamestnancov a postupov, ktoré pravdepodobne inšpektori preveria. V každom odseku sa nachádza vyhlásenie o účele a taktiež ilustračný zoznam špeciálnych položiek, ktoré je možné posúdiť počas trvania inšpekcie testovacieho zariadenia. Tieto zoznamy nie sú úplné a preto by sa za také nemali považovať.

Inšpektori sa nemajú zaoberať vedeckou koncepciou štúdie alebo interpretáciou zistení v štúdiách so zreteľom na zdravie ľudí alebo životné prostredie. Za tieto hľadiská zodpovedajú tie regulačné orgány, ktorým sa údaje predkladajú na regulačné účely.

Inšpekcie testovacích zariadení a audity štúdií nutne narušujú bežnú prácu v zariadení. Inšpektori majú preto vykonávať prácu starostlivo naplánovaným spôsobom a pokiaľ je to možné, rešpektovať želania vedenia testovacieho zariadenia, pokiaľ ide o načasovanie návštev do určitých častí zariadenia.

Inšpektori majú počas vykonávania inšpekcie testovacieho zariadenia a auditov štúdií prístup k dôverným, obchodne hodnotným informáciám. Je preto nevyhnutné, aby zaistili, že takéto informácie môže vidieť iba oprávnený personál. Ich zodpovednosť v tomto ohľade sa ustanoví v rámci ich vnútroštátneho programu na monitorovanie dodržiavania SLP.

Inšpekčné postupy

Predbežná inšpekcia

Účel: oboznámiť inšpektora so zariadením, ktoré sa má kontrolovať so zreteľom na systém riadenia, technické usporiadanie budov a rozsah štúdií.

Pred vykonaním inšpekcie testovacieho zariadenia alebo auditu štúdií sa inšpektori oboznámia so zariadením, ktoré majú navštíviť. Preveria sa akékoľvek existujúce informácie o zariadení. Toto môže zahŕňať predchádzajúce správy o inšpekcii, usporiadanie zariadenia, organizačné schémy, študijné správy a životopisy zamestnancov. Takéto doklady poskytnú informácie o:

Inšpektori si najmä zaznamenajú všetky nedostatky z predchádzajúcich kontrol testovacieho zariadenia. Ak neboli vykonané žiadne predchádzajúce inšpekcie testovacích zariadení, uskutoční sa predbežná kontrolná návšteva s cieľom získania príslušných informácií.

Testovacie zariadenia dostanú informáciu o dátume a čase príchodu inšpektorov, o cieli ich návštevy a ako dlho očakávajú, že sa zdržia v priestoroch. Toto umožní testovanému zariadeniu zabezpečiť, aby bol k dispozícii príslušný personál a dokumentácia. V prípadoch, keď sa majú kontrolovať určité doklady alebo záznamy, môže byť osožné o tom vopred upovedomiť testovacie zariadenie, aby ich mohli okamžite sprístupniť počas inšpekcie testovacieho zariadenia.

Úvodné zasadnutie

Účel: informovať vedenie a zamestnancov zariadenia o dôvode inšpekcie testovacieho zariadenia alebo auditu štúdií, ktorá sa má konať a vymedziť oblasti zariadenia, vybranú/é štúdiu/e na audit, doklady a personál, ktorých bude inšpekcia pravdepodobne týkať.

Administratívne a praktické podrobnosti inšpekcie testovacieho zariadenia a auditu štúdií sa prediskutujú s vedením zariadenia na začiatku návštevy. Na začiatku zasadnutia komisári:

Predtým ako sa začne realizovať inšpekcia testovacieho zariadenia, odporúča sa inšpektorovi/om skontaktovať sa s útvarom zabezpečenia kvality (QA) v zariadení.

Všeobecným pravidlom pri inšpekcii zariadenia, ktoré inšpektori považujú za prínos je, aby ich doprevádzal člen útvaru QA.

Inšpektori môžu požiadať o zriadenie miestnosti, kde by vykonávali inšpekciu dokladov a ostatné aktivity.

Organizácia a personál

Účel: stanoviť, či má testovacie zariadenie dostatočne kvalifikovaný personál, personálne zdroje a podporné služby na rozmanitosť a množstvo vykonávaných štúdií, či je vyhovujúca organizačná štruktúra a či vedenie zaviedlo postupy týkajúce sa výcvikov a dohľadu na zdravie personálu, ktoré sú primerané k štúdiám vykonávaným v zariadení. Od vedenia sa očakáva, aby predložilo určité dokumenty, ako napr.:

plány poschodí,

Inšpektor má predovšetkým skontrolovať:

Program zabezpečenia kvality

Účel: určiť, či mechanizmy používaný na uistenie vedenia, že štúdie sa vykonávajú v súlade so zásadami SLP sú primerané.

Riadiaci pracovník úseku QA na požiadanie predvedie systémy a metódy na kontrolu QA a monitorovanie štúdií a systém na zaznamenávanie pozorovaní zistených počas QA monitorovania. Inšpektori majú skontrolovať:

Zariadenia

Účel: určiť, či testovacie zariadenie, vnútorné alebo vonkajšie, je vhodnej veľkosti, primerane riešené a jeho poloha vyhovuje požiadavkám vykonávaných štúdií.

Inšpektor má preveriť, či:

Starostlivosť, umiestnenie a inšpekcia biologických testovaných systémov

Účel: určiť, či má testovacie zariadenie, ak je začlenené do štúdií používajúcich zvieratá alebo iné biologické testované systémy, podporné zariadenia a podmienky na primeranú starostlivosť, umiestnenie a kontrolu, aby sa zamedzilo stresu a ostatným problémom, ktoré môžu ovplyvniť testovací systém a tým aj kvalitu údajov.

Testovacie zariadenie môže vykonávať štúdie, ktoré vyžadujú rozmanitosť zvieracích a rastlinných druhov, ako aj mikrobiálne alebo iné bunkové a podbunkové systémy. Druh testovaného systému, ktorý sa použije, určí, umiestnenie alebo kontrolu, ktoré inšpektor monitoruje. Uplatnením svojho úsudku inšpektor skontroluje, podľa testovaných systémov, či:

Prístroje, vybavenie, činidlá a vzorky

Účel: určiť, či je testovacie zariadenie dobre umiestnené, či sú pracovné prístroje v dostatočnom množstve a príslušnej spôsobilosti, aby splnili požiadavky testov, ktoré sa v zariadení vykonávajú a či je vybavenie, činidlá a vzorky náležite označené, správne používané a uskladnené.

Inšpektor má preveriť, či:

Testované systémy

Účel: určiť, či existujú primerané postupy na manipuláciu a kontrolu množstva testovaných systémov, požiadaviek štúdie vykonávanej v zariadení, napr. chemické a fyzikálne systémy, bunkové a mikrobiologické systémy, rastliny a zvieratá.

Fyzikálne a chemické systémy

Inšpektor má preveriť, či:

Biologické testované systémy

S prihliadnutím na rôzne dôležité aspekty vzťahujúce sa na vyššie uvedenú starostlivosť, umiestnenie a kontrolu biologických testovaných systémov, má inšpektor preveriť, či:

Testované a referenčné látky

Účel: určiť, či má testovacie zariadenie určené postupy i) na zaistenie zhody pôvodu, účinnosti, množstva a zloženia testovaných a referenčných látok s ich špecifikáciami a ii) na riadne prevzatie a uskladnenie testovaných a referenčných látok.

Inšpektor má preveriť, či:

Štandartné pracovné postupy (SOP)

Účel: určiť, či testovacie zariadenie vykonalo písomný záznam SOP vzťahujúcich sa na všetky dôležité aspekty jeho prevádzky, pričom použitie písomných SOP sa považuje za jednu z najdôležitejších riadiacich techník na kontrolu prevádzky zariadenia. Tieto sa priamo vzťahujú na bežné súčasti testov vykonávaných testovaným zariadením.

Inšpektor má preveriť, či:

Vykonanie štúdie

Účel: overiť, či existujú plány štúdií v písomnej forme a či sú tieto plány a vykonávanie štúdie v súlade so zásadami SLP.

Inšpektor má preveriť, či:

Zaznamenanie výsledkov štúdie

Účel: určiť, či sú záverečné správy vypracované v súlade so zásadami SLP.

Pri kontrole záverečnej správy má inšpektor preveriť, či:

Ukladanie a uchovávanie záznamov

Účel: určiť, či zariadenie vypracovalo dostatočné záznamy a správy a či bolo vydané príslušné opatrenie na bezpečné ukladanie a uchovávanie záznamov a materiálov.

Inšpektor má preveriť:

Audity štúdií

Inšpekcie testovacích zariadení všeobecne zahŕňajú, inter alia, audity štúdií, ktoré preverujú prebiehajúce alebo ukončené štúdie. Špeciálne audity štúdií taktiež často požadujú regulačné orgány a môžu sa vykonávať nezávisle od kontrol testovacích zariadení. Kvôli širokej rozmanitosti v druhoch štúdií, u ktorých môže prebiehať audit, je k nim vhodné poskytnúť iba všeobecné návody a inšpektori a ostatní zúčastnení na auditoch štúdií si musia vždy vytvoriť vlastný úsudok ohľadom podstaty a rozsahu ich skúmaní. Cieľom má byť rekonštrukcia štúdie porovnávaním záverečnej správy s plánom štúdie, príslušnými SOP, nespracovanými údajmi a ostatným archivovaným materiálom.

V určitých prípadoch môžu inšpektori potrebovať pomoc od iných odborníkov s cieľom vykonania efektívneho auditu štúdie, napríklad, ak je potrebné preskúmať časti vlákna pod mikroskopom.

Pri vykonávaní auditu štúdie má inšpektor:

V štúdiách, v ktorých sa používajú zvieratá (t. j. hlodavce a iné cicavce), majú inšpektori sledovať určité percento jednotlivých zvierat od ich príchodu do testovacieho zariadenia až po autopsiu. Patričnú pozornosť majú venovať najmä záznamom týkajúcich sa:

Ukončenie inšpekcie alebo auditu štúdie

Ak sa ukončila inšpekcia testovacieho zariadenia alebo audit štúdie, inšpektor sa má pripraviť na prediskutovanie svojich zistení so zástupcami testovacieho zariadenia na záverečnom zasadnutí a má vypracovať písomnú správu, t. j. správu o inšpekcii.

Inšpekcia testovacieho zariadenia na pôde akéhokoľvek veľkého zariadenia pravdepodobne odhalí množstvo drobných odchýlok od zásad SLP, ale bežne, tieto nebývajú dosť závažného charakteru, aby ovplyvnili platnosť štúdií vychádzajúcich z tohto testovacieho zariadenia. V takýchto prípadoch je rozumné, aby inšpektor nahlásil, že toto zariadenie pracuje v súlade so zásadami SLP podľa kritérií ustanovenými vnútroštátnym orgánom monitorujúcim SLP. Napriek tomu sa majú testovanému zariadeniu poskytnúť podrobnosti o zistených nezrovnalostiach alebo chybách a od vedenia zariadenia je potrebné získať prísľuby, že podnikne kroky na ich odstránenie.

Inšpektor bude možno musieť po určitom čase opätovne navštíviť zariadenie, aby preveril, či sa podnikli potrebné kroky.

Ak sa počas inšpekcie testovacieho zariadenia alebo auditu štúdie zistia závažné odchýlky od zásad SLP, ktoré môžu podľa názoru inšpektora, ovplyvniť platnosť tejto štúdie alebo iných štúdií vykonaných v zariadení, inšpektor má svoje zistenie ohlásiť vnútroštátnemu orgánu na monitorovanie SLP. Kroky, ktoré tento orgán a/alebo regulačný orgán podnikne, ak je to vhodné, závisia od podstaty a rozsahu nesúladu a právnych a/alebo správnych predpisov v rámci programu na dodržiavanie SLP.

Ak sa audit štúdie vykonal na žiadosť regulačného orgánu, pripraví sa kompletná správa so zisteniami a zašle sa príslušnému vnútroštátnemu orgánu monitorujúcemu SLP.

---

PRÍLOHA II

ČASŤ A

ČASŤ B

---

PRÍLOHA III

---

( 1 ) Ú. v. EÚ L 123, 12.5.2016, s. 1.

( 2 ) Ú. v. ES 196, 16.8.1967, s. 1.