Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 62020TJ0457

    Rozsudok Všeobecného súdu (deviata komora) z 13. júla 2022 (výňatky).
    VeriGraft AB v. Výkonná agentúra pre Európsku radu pre inováciu a MSP.
    Rozhodcovská doložka – Rámcový program pre výskum a inovácie ‚Horizont 2020‘ (2014 – 2020) – Dohoda o grante ,Personalized Tissue‑Engineered Veins as a first Cure for Patients with Chronic Venous Insufficiency – P‑TEV‘ – Neplánované náklady na subdodávky – Zjednodušený postup schvaľovania – Subdodávky uvádzané v pravidelných technických správach – Schválené pravidelné technické správy – Oprávnené náklady.
    Vec T-457/20.

    ECLI identifier: ECLI:EU:T:2022:457

     ROZSUDOK VŠEOBECNÉHO SÚDU (deviata komora)

    z 13. júla 2022 ( *1 )

    „Rozhodcovská doložka – Rámcový program pre výskum a inovácie ‚Horizont 2020‘ (2014 – 2020) – Dohoda o grante ,Personalized Tissue‑Engineered Veins as a first Cure for Patients with Chronic Venous Insufficiency – P‑TEV‘ – Neplánované náklady na subdodávky – Zjednodušený postup schvaľovania – Subdodávky uvádzané v pravidelných technických správach – Schválené pravidelné technické správy – Oprávnené náklady“

    vo veci T‑457/20

    VeriGraft AB so sídlom v Göteborgu (Švédsko), v zastúpení: P. Hansson a M. Persson, advokáti,

    žalobkyňa,

    proti

    Výkonnej agentúre pre Európsku radu pre inováciu a MSP (Eismea), v zastúpení: A. Galea, splnomocnená zástupkyňa, za právnej pomoci D. Waelbroeck a A. Duron, advokáti,

    žalovanej,

    VŠEOBECNÝ SÚD (deviata komora),

    v zložení: predsedníčka komory M. J. Costeira, sudkyne M. Kănčeva (spravodajkyňa) a T. Perišin,

    tajomník: I. Pollalis, referent,

    so zreteľom na písomnú časť konania a po pojednávaní z 13. januára 2022,

    vyhlásil tento

    Rozsudok ( 1 )

    1

    Svojou žalobou podanou na základe článku 272 ZFEÚ sa žalobkyňa VeriGraft AB domáha určenia: i) že náklady na subdodávky, ktoré zamietla Výkonná agentúra pre malé a stredné podniky (EASME), predstavujú oprávnené náklady podľa dohody o grante týkajúcej sa projektu „Individualizované žily pochádzajúce z kultivácie ľudských tkanív ako prvá liečba pre pacientov trpiacich chronickou žilovou nedostatočnosťou – P‑TEV“ (Personalized Tissue‑Engineered Veins as the first Cure for Patients with Chronic Venous Insufficiency‑P‑TEV) (ďalej len „projekt P‑TEV“), s referenčným číslom 778620 (ďalej len „dohoda o grante“); ii) že ťarchopis č. 3242004635, ktorý vydala EASME na sumu vo výške 106928,74 eura, je nedôvodný, a iii) že vymáhanie sumy vo výške 109230,19 eura zo záručného fondu zriadeného dohodou o grante je rovnako nedôvodné.

    Okolnosti predchádzajúce sporu

    2

    Žalobkyňou je švédska biotechnologická spoločnosť, ktorá bola založená v roku 2005 pod názvom NovaHep, so zameraním na vývoj individualizovaných transplantátov pochádzajúcich z kultivácie ľudských tkanív na použitie v regeneratívnej medicíne. Od augusta 2017 sa žalobkyňa nazýva VeriGraft.

    3

    Dňa 9. augusta 2017 žalobkyňa a Európska únia, zastúpená EASME, ktorá sa od 1. apríla 2021 stala Výkonnou agentúrou pre Európsku radu pre inováciu a MSP (Eismea), uzatvorili dohodu o grante (pozri bod 1 vyššie). Dohoda o grante bola uzatvorená ako nástroj na podporu inovácie v malých a stredných podnikoch (MSP), na ktorý sa odkazuje v článku 22 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1291/2013 z 11. decembra 2013, ktorým sa zriaďuje program Horizont 2020 – rámcový program pre výskum a inováciu (2014 – 2020) a zrušuje rozhodnutie č. 1982/2006/ES (Ú. v. EÚ L 347, 2013, s. 104) a ktorý sa vymedzuje v rozhodnutí Rady 2013/743/EÚ z 3. decembra 2013, ktorým sa zriaďuje osobitný program na vykonávanie rámcového programu Horizont 2020 (2014 – 2020) a ktorým sa zrušujú rozhodnutia 2006/971/ES, 2006/972/ES, 2006/973/ES, 2006/974/ES a 2006/975/ES (Ú. v. EÚ L 347, 2013, s. 965).

    4

    V súlade s článkami 2, 3, 4 a 5 dohody o grante bol žalobkyni na projekt P‑TEV poskytnutý maximálny grant vo výške 2184603,75 eura, ako sa uvádza v prílohe 1 k uvedenej dohode, pričom realizácia projektu sa mala začať 1. septembra 2017 a trvať 24 mesiacov. Podľa článku 5.2 dohody o grante sa „z grantu uhrádza 100 %… oprávnených nákladov“.

    5

    V článku 20 dohody o grante sa uvádza, že žalobkyňa je povinná predložiť EASME technickú správu a finančnú správu za každé vykazovacie obdobie. Táto činnosť bola rozdelená na prvé vykazovacie obdobie od 1. do 12. mesiaca (ďalej len „VO1“) a druhé vykazovacie obdobie od 13. do 24. mesiaca (ďalej len „VO2“). Pravidelná technická správa mala obsahovať vysvetlenie prác, ktoré príjemca grantu vykonal, prehľad o pokroku pri dosahovaní cieľov činnosti, vrátane míľnikov a výstupov projektu identifikovaných v prílohe 1 k dohode o grante, a vysvetlenia odôvodňujúce rozdiely medzi prácami, ktorých vykonanie sa predpokladalo podľa prílohy 1, a skutočne vykonanými prácami. Finančná správa mala obsahovať individuálnu účtovnú závierku s podrobnými informáciami o oprávnených nákladoch pre každú kategóriu rozpočtu, a najmä vysvetlenie použitia zdrojov a informácie o subdodávkach v dotknutom vykazovacom období. Okrem pravidelnej správy za posledné vykazovacie obdobie mal príjemca do 60 dní od posledného vykazovacieho obdobia predložiť aj záverečnú správu. Táto záverečná správa mala obsahovať záverečnú technickú správu a záverečnú finančnú správu. Záverečná finančná správa mala okrem iného obsahovať záverečnú súhrnnú účtovnú závierku konsolidujúcu individuálne účtovné závierky za všetky vykazovacie obdobia, ako aj žiadosť o zaplatenie zostatku.

    6

    V článku 21 dohody o grante sa uvádzalo, že cieľom predfinancovania je poskytnúť príjemcovi počiatočnú hotovosť a že tieto prostriedky zostávajú vo vlastníctve Európskej únie až do zaplatenia zostatku grantu. Výška predfinancovania predstavovala 1092301,88 eura, z ktorých109230,19 eura zadržala EASME a presunula do záručného fondu. V článku 21 sa okrem toho uvádzalo, že z výšky zostatku sa má uhradiť zvyšná časť oprávnených nákladov, ktoré žiadateľovi vznikli pri vykonávaní činnosti. Ak však celková výška skorších platieb bola väčšia než konečná výška grantu, platba zostatku sa mala zrealizovať formou vymáhania už poskytnutej čiastky. Bolo stanovené, že zostatok vypočíta EASME tak, že od konečnej výšky grantu odpočíta celkovú sumu predfinancovania a akékoľvek už uskutočnené priebežné platby. Ak je v čase platby zostatku tento zostatok kladný, suma zadržaná v záručnom fonde sa má uvoľniť a vyplatiť príjemcovi. Naopak, ak je zostatok záporný, a teda má formu vymáhania, odpočíta sa od sumy pridelenej do záručného fondu. Ak zostatok bude záporný aj po odpočítaní sumy zadržanej v záručnom fonde, bude sa suma zostatku vymáhať.

    7

    Príloha 1 k dohode o grante má dve časti, časť A a časť B. Časť A obsahuje stručné zhrnutie projektu P‑TEV, opis príjemcov a opis realizácie činnosti. Časť B prílohy 1 obsahuje žalobkyňou vypracovaný podrobný opis projektu P‑TEV, použitej techniky, ambícií projektu, jeho vplyvu, realizácie, členov konzorcia a etiky a bezpečnosti. V oddiele 4.1 časti B prílohy 1 k dohode o grante, s názvom „Tretie strany zapojené do projektu“, sa preto uvádza zoznam subdodávateľov, ktorí sa majú podieľať na projekte, ako aj odhadovaný rozpočet na subdodávky. V oddiele 4.1 sa uvádza aj zoznam úloh, ktoré majú byť zadané subdodávateľom.

    8

    Oddiel 4.1 časti B prílohy 1 k dohode o grante obsahoval opis siedmich úloh, ktoré mali byť zadané subdodávateľom, a to buď zmluvnej výskumnej organizácii (CRO) pôsobiacej vo Švédsku, IRW Consulting AB (ďalej len „CRO IRW“), alebo oddeleniu cievnej chirurgie univerzitnej nemocnice v Osle (Nórsko). Po prvé CRO IRW bola na základe toho poverená úlohami 1.3 „Postupy na zabezpečenie, monitorovanie a audit kvality údajov“, 1.4 „Podávanie správ o bezpečnosti NoMA (Nórskej agentúre pre lieky)“, 3.5 „Monitorovanie štúdií, zber údajov a následná kontrola pacientov“ a 3.6 „Analýza údajov, správy o klinickom skúšaní a vypracovanie vedeckých štúdií“. Po druhé oddelenie cievnej chirurgie univerzitnej nemocnice v Osle bolo poverené úlohami 3.2 „Nábor subjektov a informovaný súhlas“, 3.3 „Príprava individualizovaných žíl pochádzajúcich z kultivácie ľudských tkanív“ a 3.4 „Operácia“. Celkové náklady týchto subdodávateľov boli odhadnuté na 276425 eur (125372 eur pre oddelenie cievnej chirurgie univerzitnej nemocnice v Osle a 151053 eur pre CRO IRW).

    9

    V liste zo 16. apríla 2018 žalobkyňa oznámila EASME, že očakávala omeškanie štúdií bezpečnosti vo fáze I projektu vzhľadom na nevyhnutnú zmenu pracovísk klinického skúšania pre klinické štúdie z univerzitnej nemocnice v Osle na pracoviská klinického skúšania v nemocnici Hospital de Valme v Seville (Španielsko) a v nemocnici Lekárskej univerzity v Kaunase (Litva), kde už prebiehali prípravy na testovanie efektívnosti vo fáze II. V tomto liste žalobkyňa požiadala o zmenu termínu dodania výstupov v rámci štúdie vo fáze I. K danému listu bola priložená revidovaná verzia prílohy 1 k dohode o grante, ktorá obsahovala zmenu termínu dodania výstupov pre štúdiu vo fáze I, zmenu pracovísk klinického skúšania, zmenu názvu z NovaHep na VeriGraft a zmenu partnerov pre spoluprácu (ďalej len „revidovaná príloha 1 k dohode o grante“).

    10

    Časť B revidovanej prílohy 1 k dohode o grante obsahovala revidovaný zoznam úloh, ktoré sa mali zadať subdodávateľom, vrátane nových subdodávateľov vzhľadom na zmenu pracovísk klinického skúšania pre klinické štúdie vo fáze I. Úlohy uvedené v tejto časti B revidovanej prílohy 1 k dohode o grante boli rovnaké ako úlohy v časti B pôvodnej prílohy 1 k uvedenej dohode. Každá z týchto úloh mala byť zadaná subdodávateľom, a to oddeleniu cievnej chirurgie v nemocnici Hospital de Valme, oddeleniu cievnej chirurgie v nemocnici lekárskej univerzity v Kaunase alebo CRO IRW, Clinical Accelerator a Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas (IATA). Celkové náklady na tieto subdodávky zostali rovnaké ako v pôvodnom rozpočte, v odhadovanej výške 276425 eur (135372 eur pre oddelenie cievnej chirurgie a 141053 eur pre CRO).

    11

    EASME schválila revidovanú prílohu 1 k dohode o grante 16. apríla 2018.

    [omissis]

    13

    Dňa 1. novembra 2018 žalobkyňa predložila EASME podľa článku 20 dohody o grante technické a finančné správy k projektu P‑TEV za obdobie VO1.

    [omissis]

    16

    V liste z 22. novembra 2018 EASME informovala žalobkyňu, že na základe správy o preskúmaní obdobia VO1, ktorú vypracovali externí odborníci, EASME považovala realizáciu projektu za uspokojivú. Uviedla však, že posúdenie vypracované odborníkmi týkajúce sa použitia zdrojov neznamenalo akceptáciu zodpovedajúcich nákladov ako takých. Ďalej sa v tomto zmysle uvádzalo, že oprávnenosť uvedených nákladov budú jej útvary posudzovať na základe účtovnej závierky, ktorú každý príjemca predložil.

    [omissis]

    20

    Po výpovedi dohody o grante žalobkyňa predložila EASME technickú správu a finančnú správu za obdobie RP2, ktoré vzhľadom na túto výpoveď bolo obdobím od 1. septembra 2018 do 17. apríla 2019.

    21

    Listom zo 7. augusta 2019 EASME informovala žalobkyňu, že podľa jej názoru na základe správy o preskúmaní, ktorú vypracovali externí odborníci o pravidelnej technickej správe za obdobie RP2, realizácia projektu P‑TEV bola uspokojivá, ale vzhľadom na to, že projekt bol ukončený, neodporúčala žiadne zmeny na zlepšenie jeho realizácie.

    [omissis]

    25

    Dňa 3. októbra 2019 žalobkyňa zaslala EASME správu o použití zdrojov a záverečnú účtovnú závierku vo formáte uvedenom v prílohe 4 k dohode o grante.

    [omissis]

    27

    Listom zo 14. novembra 2019 EASME zaslala žalobkyni predbežný informatívny list s cieľom začať kontradiktórne konanie stanovené v článku 44 dohody o grante. V uvedenom liste EASME informovala žalobkyňu, že keďže prijala platby prevyšujúce konečnú sumu grantu, EASME mala v úmysle vymáhať rozdiel čiastočne z príspevku žalobkyne do záručného fondu, a to vo výške 109230,19 eura, a čiastočne postupom vymáhania sumy vo výške 259123,24 eura. EASME okrem toho požiadala žalobkyňu, aby predložila svoje pripomienky do 30 dní, a informovala ju, že lehota na úhradu zostatku grantu bude pozastavená do konca kontradiktórneho konania.

    [omissis]

    31

    Dňa 12. decembra 2019 žalobkyňa predložila EASME svoje pripomienky k predbežnému informatívnemu listu zo 14. novembra 2019. Vo svojich pripomienkach žalobkyňa spochybnila posúdenie EASME týkajúce sa neoprávnenosti určitých nákladov na subdodávky, pričom v podstate tvrdila, že tieto náklady súviseli s činnosťami vykonávanými subdodávateľmi, ako sa plánovalo v revidovanej prílohe 1 k dohode o grante, alebo s činnosťami zadanými subdodávateľom, ktoré boli uvedené v technickej správe za obdobie VO1 a ktoré EASME schválila.

    [omissis]

    33

    Listom zo 6. marca 2020 EASME informovala žalobkyňu, že ako sa vysvetľuje v zozname tvrdení v prílohe k danému listu, akceptovala niektoré z vysvetlení žalobkyne a svoje výpočty príslušne upravila. EASME následne uviedla, že keďže žalobkyňa dostala platby, ktoré prevýšili konečnú sumu grantu, bude vymáhať rozdiel využitím príspevku žalobkyne do záručného fondu, a to vo výške 109230,19 eura, a vymáhaním zvyšnej časti vo výške 106928,74 eura pomocou ťarchopisu priloženého k danému listu. EASME okrem toho uviedla, že ak nedostane platbu do dátumu uvedeného v danom ťarchopise, budú sa na žalobkyňu vzťahovať úroky z omeškania platieb a že EASME bude svoj nárok vymáhať pomocou jedného z postupov uvedených v dohode o grante, napríklad započítaním dlhu alebo prijatím vykonateľného rozhodnutia. K predmetnému listu bol takisto priložený dokument s názvom Tabuľka s rozdelením konečnej sumy grantu.

    34

    V „zozname tvrdení“ priloženom k listu zo 6. marca 2020 sa uvádzalo:

    „1. Zoznam tvrdení

    1. [Konštatovanie EÚ č. 1]

    EASME zamietla náklady na subdodávky pre pracoviská klinického skúšania, v prípade ktorých bola zmena podpísaná v apríli 2018.

    Tvrdenie príjemcu je nesprávne. Príjemca inicioval danú zmenu po prvom etickom audite, v rámci ktorého sa etický výbor zaoberal otázkou zmeny pracovísk, a preto [projektový pracovník] požiadal príjemcu o zavedenie zmeny. EASME nezamietla náklady preto, že nevznikli. Zamietnuté náklady sa týkajú úloh 1.1, 2.1, 2.3, 2.4, 3.1 a 3.6 súvisiacich so subdodávkami, ktoré neboli plánované v opise činnosti.

    2. Záver

    Dôvody príjemcu sa čiastočne akceptujú. Príkaz na vymáhanie sumy 106928,74 eura.“

    [omissis]

    36

    Dňa 9. apríla 2020 EASME zaslala žalobkyni ťarchopis č. 3242004635 a stanovila lehotu do 25. mája 2020 na zaplatenie sumy vo výške 106928,74 eura. K tomuto ťarchopisu bola pripojená tabuľka s výpočtom zostatku grantu, ktorý sa má ešte vyplatiť.

    37

    Dňa 11. mája 2020 EASME opätovne zaslala žalobkyni list zo 6. marca 2020 spolu s dvomi prílohami k nemu a ťarchopisom z 9. apríla 2020.

    [omissis]

    O skutkových okolnostiach, ktoré nastali po podaní žaloby

    40

    V rozsudku z 2. marca 2022, VeriGraft/Eismea (T‑688/19, EU:T:2022:112), Všeobecný súd vyhovel žalobe žalobkyne vo veci T‑688/19 a následne konštatoval, že výpoveď dohody o grante bola neplatná.

    Návrhy účastníkov konania

    41

    Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:

    rozhodol a konštatoval, že príkaz EASME na vymáhanie nákladov v celkovej sume 258588,80 eura je neplatný,

    rozhodol a konštatoval, že náklady, ktoré EASME (celkovo alebo čiastočne) zamietla, spolu vo výške 258588,80 eura, predstavujú oprávnené náklady,

    rozhodol a konštatoval, že ťarchopis EASME na sumu vo výške 106928,74 eura je neplatný,

    uložil EASME povinnosť nahradiť trovy konania.

    42

    Eismea navrhuje, aby Všeobecný súd:

    zamietol žalobu ako nedôvodnú,

    uložil žalobkyni povinnosť nahradiť trovy konania.

    Právny rámec

    43

    Na podporu svojich prvých troch návrhov žalobkyňa uvádza tri žalobné dôvody. V prvom žalobnom dôvode sa uvádza porušenie práva na riadnu správu vecí verejných, zakotveného v článku 41 Charty základných práv Európskej únie (ďalej len „Charta“), keďže príkaz na vymáhanie, ktorý vydala EASME, nevysvetľuje, prečo EASME zamietla náklady, ktoré jej žalobkyňa predložila. V druhom žalobnom dôvode sa uvádza porušenie článku 6 dohody o grante, keďže EASME nesprávne považovala náklady na subdodávky, ktoré jej žalobkyňa predložila, za náklady, ktoré nie sú oprávnené v zmysle uvedeného ustanovenia. V treťom žalobnom dôvode sa uvádza porušenie zásady oprávnených očakávaní, keďže EASME žalobkyňu uistila o oprávnenosti nákladov na subdodávky, ktoré potom následne zamietla.

    44

    Okrem toho žalobkyňa na podporu svojho tretieho žalobného návrhu predkladá štvrtý žalobný dôvod, v ktorom tvrdí, že náklady, ktoré jej vznikli pri pokračovaní projektu P‑TEV po nezákonnej výpovedi dohody o grante, prekročili sumu, ktorú sa EASME usilovala vymôcť týmto ťarchopisom.

    45

    Je potrebné poznamenať, že ako je zrejmé z návrhu, výraz „príkaz na vymáhanie“ spomínaný v prvom žalobnom návrhu odkazuje na list EASME z 11. mája 2020, v ktorom EASME uviedla, že žalobkyňa prijala platby prevyšujúce konečnú sumu grantu a z toho dôvodu má v úmysle vymáhať rozdiel po prvé z príspevku žalobkyne do záručného fondu vo výške 109230,19 eura a po druhé ťarchopisom pripojeným k danému listu na sumu vo výške 106928,74 eura.

    46

    Z príloh k listu z 11. mája 2020 je zároveň zrejmé, že rozdiel medzi sumami už zaplatenými žalobkyni v rámci grantu a konečnou sumou grantu, ktorú akceptovala EASME, vyplýva zo zamietnutia nákladov na subdodávky, ktoré neboli špecifikované v dohode o grante.

    47

    Okrem toho v druhom a treťom žalobnom návrhu žalobkyňa žiada Všeobecný súd, aby rozhodol, že predmetné náklady na subdodávky sú oprávnenými nákladmi vo výške 258588,80 eura a že ťarchopis priložený k listu z 11. mája 2020 je neplatný.

    48

    Vyplýva z toho, že prvými troma žalobnými návrhmi sa žalobkyňa domáha toho, aby Všeobecný súd určil, že: i) náklady na subdodávky, ktoré EASME zamietla, predstavujú oprávnené náklady podľa dohody o grante; ii) ťarchopis č. 3242004635, ktorý EASME vydala na sumu vo výške 106928,74 eura, je v dôsledku toho nedôvodný, a iii) vymáhanie sumy vo výške 109230,19 eura zo záručného fondu zriadeného dohodou o grante je v dôsledku toho rovnako nedôvodné.

    O prvom žalobnom dôvode týkajúcom sa práva na riadnu správu vecí verejných, zakotveného v článku 41 Charty, keďže príkaz na vymáhanie, ktorý vydala EASME, nevysvetľuje, prečo EASME zamietla náklady, ktoré jej žalobkyňa predložila

    49

    Žalobkyňa tvrdí, že odôvodnenie, ktoré EASME poskytla v zozname tvrdení priloženom k listu z 11. mája 2020, bolo príliš stručné na to, aby jej umožnilo zistiť, ktoré náklady EASME zamietla a prečo boli tieto náklady zamietnuté, čo predstavuje porušenie povinnosti uviesť dôvody, ktorá sa uvádza v článku 41 Charty. Žalobkyňa okrem toho v tejto veci tvrdí, že EASME jej neposkytla tieto informácie ani počas kontradiktórneho konania.

    50

    Eismea spochybňuje tvrdenia žalobkyne.

    51

    V tomto zmysle je potrebné pripomenúť, že podľa článku 41 ods. 2 písm. c) Charty je správny orgán povinný uviesť dôvody pre svoje rozhodnutia.

    52

    V dôsledku toho Všeobecný súd už mal príležitosť konštatovať, že Charta, ktorá tvorí súčasť primárneho práva, v článku 51 ods. 1 bez výnimky stanovuje, že jej ustanovenia „sú pri dodržaní zásady subsidiarity určené pre inštitúcie, orgány, úrady a agentúry Únie“ a že základné práva ako také preto majú upravovať výkon právomocí zverených inštitúciám Únie, a to aj v zmluvnom rámci (pozri v tomto zmysle rozsudky z 3. mája 2018, Sigma Orionis/Komisia, T‑48/16, EU:T:2018:245, body 101102, a z 3. mája 2018, Sigma Orionis/REA, T‑47/16, neuverejnený, EU:T:2018:247, body 7980; pozri tiež analogicky rozsudok z 13. mája 2020, Talanton/Komisia, T‑195/18, neuverejnený, EU:T:2020:194, bod 73).

    53

    Rovnako ak inštitúcie, orgány, úrady alebo agentúry Únie vykonávajú zmluvu, naďalej podliehajú povinnostiam, ktoré im vyplývajú z Charty a všeobecných zásad práva Únie (pozri v tomto zmysle rozsudok zo 16. júla 2020, ADR Center/Komisia, C‑584/17 P, EU:C:2020:576, bod 86).

    54

    Súdny dvor takisto rozhodol, že ak by sa zmluvné strany rozhodli vo svojej zmluve prostredníctvom arbitrážnej doložky zveriť súdom Únie právomoc rozhodovať o sporoch týkajúcich sa tejto zmluvy, tieto súdy budú mať právomoc posúdiť prípadné porušenia Charty a všeobecných zásad práva Únie bez ohľadu na uplatniteľné právo zakotvené v uvedenej zmluve (rozsudok zo 16. júla 2020, Inclusion Alliance for Europe/Komisia, C‑378/16 P, EU:C:2020:575, bod 81).

    55

    Okrem toho treba zdôrazniť, že inštitúcie, orgány, úrady a agentúry Únie nie sú úplne porovnateľné so súkromnými zmluvnými stranami, ak konajú v zmluvnom rámci. Na jednej strane sa granty, ktoré tieto subjekty poskytli, vyplácajú z verejných zdrojov Únie, s výsledkom, že keď inštitúcie, orgány, úrady a agentúry Únie poskytujú takéto granty, naďalej podliehajú najmä rozpočtovým požiadavkám vyplývajúcim z článku 317 ZFEÚ a finančným pravidlám, ktoré v tejto súvislosti stanovuje uplatniteľné rozpočtové nariadenie. Na druhej strane v prípade existencie zmluvy, ktorá tak ako v prejednávanej veci obsahuje rozhodcovskú doložku, ktorou sa právomoc rozhodovať zveruje súdom Únie, Komisia disponuje mimoriadnymi právomocami podľa všeobecného práva, ktoré jej umožňujú formálne stanoviť zmluvnú pohľadávku tým, že jednostranne prijme na základe článku 79 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012 z 25. októbra 2012 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie, a zrušení nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 (Ú. v. EÚ L 298, 2012, s. 1) („ďalej len „nariadenie o rozpočtových pravidlách“), príkaz na vymáhanie, ktorý predstavuje exekučný titul v zmysle článku 299 ZFEÚ, účinky a záväznosť ktorého vyplývajú z týchto ustanovení (pozri v tomto zmysle rozsudok zo 16. júla 2020, ADR Center/Komisia, C‑584/17 P, EU:C:2020:576, body 687073). Okrem toho je potrebné konštatovať, že podľa článku 108 ods. 1 druhého pododseku nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 z 25. júna 2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev (Ú. v. ES L 248, 2002, s. 1), a článku 121 ods. 1 druhého pododseku nariadenia č. 966/2012 sa grant môže poskytnúť buď formou písomnej dohody, alebo rozhodnutia Komisie, ktoré sa oznámi príjemcovi. Normotvorca Únie tak stanovil, že grant možno poskytnúť tak zmluvne, ako aj administratívnou cestou. Inštitúcie, orgány, úrady a agentúry Únie sa však nemôžu svojvoľne vyhnúť svojim povinnostiam vyplývajúcim z primárneho práva, vrátane Charty, v závislosti od ich rozhodnutia priznať granty skôr prostredníctvom dohody než rozhodnutím (rozsudok z 24. februára 2021, Universität Koblenz‑Landau/EACEA, T‑606/18, neuverejnený, EU:T:2021:105, bod 31).

    56

    Rozsah povinnosti uviesť dôvody sa musí posudzovať vzhľadom na konkrétne okolnosti, najmä na obsah aktu, charakter uvádzaných dôvodov a záujem, ktorý môžu mať na získaní takýchto vysvetlení osoby, ktorým je akt určený, a pri posudzovaní toho, či dôvody boli dostatočne uvedené, je dôležité zohľadniť aj skutkový a právny kontext, v ktorom bol predmetný akt prijatý. Akt je teda dostatočne odôvodnený, pokiaľ bol prijatý v kontexte, ktorý bol dotknutému adresátovi známy a ktorý mu umožňuje pochopiť dosah opatrenia, ktoré bolo vo vzťahu k nemu prijaté (pozri analogicky rozsudky z 15. novembra 2012, Rada/Bamba, C‑417/11 P, EU:C:2012:718, body 5354 a citovanú judikatúru; z 24. októbra 2011, P/Parlament, T‑213/10 P, EU:T:2011:617, bod 30, a z 27. septembra 2012, Applied Microengineering/Komisia, T‑387/09, EU:T:2012:501, body 6467).

    57

    Žalobkyňa tvrdí, že list, ktorý jej EASME zaslala 11. mája 2020, a k nemu priložený zoznam tvrdení jej neumožnili pochopiť, ktoré náklady boli zamietnuté, a prečo EASME tieto náklady zamietla.

    58

    V tomto smere je potrebné poznamenať, že žalobkyňa nespochybňuje, že v dokumente s názvom „Hodnotiaci hárok k účtovnej závierke“ nachádzajúcom sa v prílohe k predbežnému informačnému listu zo 14. novembra 2019, ktorým sa iniciuje kontradiktórne konanie vo veci vymáhania stanovené v článku 44 dohody o grante, sa uvádza, že zamietnuté náklady predstavovali priame náklady na subdodávky a že dôvodom tohto zamietnutia bola skutočnosť, že išlo o neplánované náklady na subdodávky, ktoré zamietol vedúci projektu (pozri bod 29).

    59

    Okrem toho vo svojich pripomienkach z 12. decembra k predbežnému informačnému listu zo 14. novembra 2019 žalobkyňa spochybnila posúdenie EASME týkajúce sa neoprávnenosti určitých nákladov na subdodávky, pričom v zásade tvrdila, že tieto náklady súviseli s činnosťami zadanými subdodávateľom, ako sa plánovalo v revidovanej prílohe 1 k dohode o grante alebo s činnosťami vykonávanými subdodávateľmi, ktoré boli uvedené v technickej správe za obdobie VO1 a ktoré EASME schválila (pozri bod 31 vyššie).

    60

    Navyše žalobkyňa sama priznáva, že po kontaktovaní EASME s cieľom získať dodatočné informácie o tom, akým spôsobom boli zamietnuté náklady vypočítané v liste, ktorý jej bol pôvodne zaslaný 6. marca 2020 a následne preposlaný 11. mája 2020, dostala 24. marca 2020 od finančného úradníka EASME súbor vo formáte PDF s názvom Subdodávky, v ktorom boli zamietnuté náklady na subdodávky konkrétne identifikované (pozri bod 35). Z danej tabuľky bolo zrejmé, že v nadväznosti na pripomienky žalobkyne EASME napokon akceptovala určité náklady na subdodávky, konkrétne tie, ktoré sa týkali činností zadaných subdodávateľom uvedených v časti B revidovanej prílohy 1 k dohode o grante.

    61

    Za týchto okolností je potrebné konštatovať, že napriek stručnosti odôvodnenie obsiahnuté v dokumente s názvom Zoznam tvrdení priloženom k listu z 11. mája 2020, podľa ktorého „EASME nezamietla náklady preto, že nevznikli, zamietnuté náklady sa týkajú úloh 1.1, 2.1, 2.3, 2.4, 3.1 a 3.6 súvisiacich so subdodávkami, ktoré neboli plánované v opise činnosti“, bolo dostatočné na to, aby umožnilo žalobkyni určiť, ktoré náklady boli zamietnuté, konkrétne že išlo o náklady na subdodávky týkajúce sa úloh 1.1, 2.1, 2.3, 2.4, 3.1 a 3.6, a dôvod tohto zamietnutia, konkrétne skutočnosť, že tieto náklady súviseli s činnosťami zadanými subdodávateľom, ktoré neboli uvedené v časti B revidovanej prílohy 1 k dohode o grante.

    62

    Preto musí byť prvý žalobný dôvod zamietnutý ako nedôvodný.

    O druhom žalobnom dôvode, v ktorom sa uvádza porušenie článku 6 dohody o grante, keďže EASME nesprávne považovala náklady na subdodávky, ktoré jej žalobkyňa predložila, za náklady, ktoré nie sú oprávnené v zmysle uvedeného ustanovenia

    63

    Žalobkyňa poznamenáva, že EASME zamietla všetky náklady na subdodávky, ktoré neboli uvedené v tabuľke s názvom Úlohy, ktoré sa majú zadať subdodávateľom, v oddiele 4.1 časti B prílohy 1 k dohode o grante. Podľa žalobkyne je toto zamietnutie v rozpore s ustanoveniami dohody o grante.

    64

    Žalobkyňa najskôr tvrdí, že náklady na subdodávky, ktoré EASME zamietla, vznikli všetky z dôvodu zmeny pracovísk klinického skúšania z Nórska do Litvy a Španielska, čo samo osebe EASME schválila v rozsahu, v akom to bolo uvedené v revidovanej prílohe 1 k dohode o grante. Žalobkyňa tvrdí, že pred žiadosťou o zmenu dohody o grante informovala EASME o dôsledkoch zmeny pracoviska klinického skúšania a že okrem iného opísala subdodávateľov a úlohy, ktoré títo subdodávatelia mali vykonávať. Podľa žalobkyne tieto úlohy zahŕňali prípravu zmluvnej výroby, prípravu rozšíreného súboru regulačnej dokumentácie a monitorovanie klinického skúšania a cievnej chirurgie. Žalobkyňa okrem toho poznamenáva, že všetci subdodávatelia, s výnimkou Research Institutes of Sweden (ďalej len RISE“) sú takisto uvedení v revidovanej prílohe 1 k dohode o grante a že v liste z 11. mája 2020 EASME nespochybnila ani skutočnosť, že zamietnuté náklady skutočne vznikli, ani že boli odôvodnené. Vyplýva z toho, že tieto náklady na subdodávky sú oprávnenými nákladmi v zmysle článku 126 nariadenia č. 966/2012, na ktorý odkazuje článok 26 pravidiel účasti na programe Horizont 2020, a že zamietnutie týchto nákladov zo strany EASME je preto v rozpore s dohodou o grante.

    [omissis]

    71

    Po druhé žalobkyňa tvrdí, že v každom prípade zmeny v štruktúre projektu a subdodávok boli takisto vykázané v pravidelných technických správach za obdobie VO1 a VO2, v ktorých špecifikovala aj vykonané práce a zdroje použité v súvislosti s každou úlohou. Žalobkyňa uvádza, že tieto pravidelné technické správy preskúmal projektový úradník, ako aj externý audítor, ktorého EASME priradila k projektu, a že správa a realizácia projektu boli schválené. Vzhľadom na schválenie pravidelných technických správ by sa náklady na subdodávky mali považovať za oprávnené v súlade so zjednodušeným schvaľovacím postupom, ktorý sa stanovuje v článku 13.1.1 dohody o grante a vysvetľuje v anotovanej vzorovej dohode o grante pre program Horizont 2020, ktorá bola k dispozícii pre všetkých dodávateľov (ďalej len „anotovaná dohoda o grante“). Žalobkyňa dodáva, že je rovnako ako Eismea zastáva názor, že zjednodušený schvaľovací postup sa týka len skutočnosti, že úloha bola zadaná subdodávateľom a že náklady na subdodávku súvisiace s danou úlohou budú stále musieť zodpovedať právnym podmienkam, aby mohli byť považované za oprávnené. Poznamenáva však, že EASME vždy tvrdila, že určité náklady zamietla, nie z toho dôvodu, že neboli vynaložené, ale z dôvodu, že boli vynaložené pri subdodávkach, čo nebolo uvedené v dohode o grante ani v jej zmenách. Podľa žalobkyne keďže EASME schvaľovala pravidelné technické správy, schvaľovala aj v nich špecifikované zadávanie úloh subdodávateľom. Vzhľadom na to tvrdí, že ak by tieto náklady neboli v súlade s požiadavkami v článku 126 nariadenia o rozpočtových pravidlách, určite by boli zamietnuté, čo sa však nestalo.

    [omissis]

    73

    Eismea spochybňuje tvrdenia žalobkyne.

    74

    Eismea po prvé tvrdí, že nespochybňuje, že EASME schválila zmenu pracovísk klinického skúšania v zmene dohody o grante zo 16. apríla 2018, ani to, že sa v tejto zmene vo všeobecnosti stanovovalo využitie subdodávateľov. Eismea však trvá na tom, že z toho nemôže vyplývať, že EASME sa domnievala, že všetky náklady súvisiace s touto zmenou pracovísk skúšania, a konkrétnejšie náklady súvisiace so subdodávkami, boli oprávnené, keďže stále museli spĺňať podmienky stanovené v článku 126 nariadenia č. 966/2012, na ktoré sa odkazuje v článku 26 Pravidiel účasti na programe Horizont 2020.

    75

    Eismea v tomto smere tvrdí, že zamietnuté náklady na subdodávky sa týkali úloh, ktorých zadanie subdodávateľom sa neplánovalo v časti B revidovanej prílohy 1 k dohode o grante a ktoré neboli uvedené v prílohe 2 k uvedenej dohode, v rozpore s jej článkom 13.1.1. Eismea sa domnieva, že za týchto okolností EASME objektívne posúdila, že tieto náklady nespĺňajú podmienky uvedené v článku 6.1 písm. a) bodoch iii) a iv), článku 6.2B (Priame náklady na subdodávky) a článku 13.1.1 (Pravidlá zadávania úloh v rámci činnosti subdodávateľom) dohody o grante.

    [omissis]

    80

    Po druhé Eismea podotýka, že žalobkyňa sa nemôže odvolávať na skutočnosť, že zamietnuté náklady na subdodávky boli uvedené v pravidelných technických správach za obdobia VO1 a VO2, na účely tvrdenia, že tieto náklady mali byť považované za oprávnené. Eismea preto tvrdí, že zrýchlený schvaľovací postup podľa článku 13.1.1, podľa ktorého príjemca nevykoná formálnu zmenu, ale namiesto toho zahrnie úlohy zadané subdodávateľom do technickej správy, neznamená, že posúdenie oprávnených nákladov v súlade s podmienkami stanovenými v nariadení o rozpočtových pravidlách a dohode o grante nebude vykonané, ani že náklady budú akceptované automaticky. Podľa Eismea sa zjednodušený postup týka len uvedenia skutočnosti, že úloha bola zadaná subdodávateľom, keďže nové predložené náklady budú stále musieť spĺňať právne podmienky na to, aby boli oprávnené. Preto schválenie EASME, pokiaľ ide o pravidelné technické správy žalobkyne, jednoducho znamenalo, že EASME vzala na vedomie, že bol využitý subdodávateľ, ale posudzovala náklady samostatne vzhľadom na kritériá oprávnenosti a dospela k názoru, že nie sú oprávnené. Eismea tu odkazuje na anotovanú dohodu o grante, z ktorej vyplýva, že schválenie je ponechané výlučne na agentúru a nemôže byť automaticky poskytnuté a že príjemcovia využívajúci zrýchlený postup znášajú plné riziko neschválenia a zamietnutia nákladov zo strany agentúry.

    [omissis]

    82

    Po tretie Eismea poznamenáva, že Európska únia môže dotovať len náklady, ktoré skutočne vznikli. Preto sa Eismea domnieva, že na to, aby Európska únia mohla vykonávať kontrolu, musia príjemcovia takejto podpory preukázať, že náklady, ktoré grantovým projektom pripisujú, sú skutočné. Pre úspešné prevádzkovanie systému kontroly a dokazovania vytvoreného s cieľom preverovať, či sú podmienky poskytnutia finančnej podpory splnené, je nevyhnutné, aby príjemcovia poskytovali spoľahlivé informácie. Ak žalobkyňa správne nevymedzila presné úlohy, ktoré sa mali zadať subdodávateľom, a sumu s tým spojených nákladov, tieto subdodávky potom podľa Eismea predstavovali závažné zlyhanie zo strany žalobkyne, ktoré Eismea bránilo vykonať riadne kontroly a zabezpečiť primeranú úroveň dohľadu nad využívaním verejných finančných prostriedkov, ktorý si vyžaduje systém finančnej podpory EÚ. Zamietnutie týchto nákladov zo strany EASME bolo preto úplne predvídateľné a v každom prípade odôvodnené podľa dohody o grante. Eismea k tomuto uvádza, že nebola informovaná o účtovnej správe, ktorú žalobkyňa pripojila k odpovedi, a že jej táto správa nebola nikdy poskytnutá. Eismea uvádza, že sa preto nemôže vyjadriť k danej správe, ale podotýka, že žalobkyňa nepreukázala, že jej túto správu zaslala, ani aký vplyv by táto správa mala mať v prejednávanej veci.

    83

    V tomto smere je potrebné poznamenať, že v súlade s článkom 5.2 dohody o grante sa z grantu uhrádza 100 % oprávnených nákladov danej činnosti. Podľa toho istého ustanovenia musia byť oprávnené náklady vykázané, v prípade priamych nákladov na subdodávky, ako skutočne vzniknuté náklady (ďalej len „skutočné náklady“).

    84

    V článku 6.1 dohody o grante sa stanovujú všeobecné podmienky, aby skutočné náklady boli zohľadňované ako oprávnené náklady. V súlade s daným ustanovením, aby sa skutočné náklady mohli považovať za oprávnené, musia: i) skutočne vzniknúť príjemcovi počas realizačného obdobia; ii) byť uvedené v odhadovanom rozpočte stanovenom v prílohe 2; iii) vzniknúť v súvislosti s činnosťou opísanou v prílohe I a byť nevyhnutné na jej realizáciu; iv) byť identifikovateľné a overiteľné, a najmä v) byť zaznamenané na účtoch príjemcu v súlade s účtovnými štandardmi platnými v krajine, v ktorej má príjemca sídlo, a v súlade s obvyklými postupmi nákladového účtovníctva príjemcu; vi) byť v súlade s platnými vnútroštátnymi daňovým, pracovno‑právnymi zákonmi a zákonmi o sociálnej bezpečnosti; vii) byť primerané a oprávnené a viii) v súlade so zásadou riadneho finančného hospodárenia, najmä pokiaľ ide o úspornosť a efektivitu.

    85

    V článku 6.2 dohody o grante sa stanovuje, že určité kategórie nákladov vrátane „priamych nákladov na subdodávky“ sú oprávnené, ak spĺňajú nielen všeobecné podmienky stanovené v článku 6.1 uvedenej dohody, ale aj určité konkrétne podmienky. Podľa článku 6.2 dohody o grante sú priame náklady na subdodávky oprávnené, ak sú splnené podmienky stanovené v článku 13.1.1 uvedenej dohody.

    86

    Podľa článku 13.1.1 dohody o grante ak je potrebné realizovať činnosť, príjemca môže zadať realizáciu určitých úloh v rámci danej činnosti opísaných v prílohe 1 subdodávateľom, pričom zabezpečí najlepší pomer ceny a kvality, alebo ak je to primerané, najnižšiu cenu a vyhne sa akýmkoľvek konfliktom záujmov. Okrem toho sa uvádza, že subdodávatelia môžu vykonávať len obmedzenú časť predmetnej činnosti. Pokiaľ ide o spôsob, akým sa využívanie subdodávateľov musí prezentovať v dohode o grante, v článku 13.1.1 sa stanovuje, že „úloha, ktorá sa má realizovať, a odhadované náklady za každú subdodávku musia byť stanovené v prílohe I a celková odhadovaná suma nákladov na subdodávky musí byť stanovená v prílohe 2“. Podľa článku 13.1.1 uvedenej dohody „agentúra [v tomto prípade EASME] však môže schváliť subdodávky neuvedené v [prílohách] 1 a 2 bez zmeny“, ak sú osobitne odôvodnené v pravidelnej technickej správe a nezahŕňajú zmeny dohody, ktoré by spochybňovali rozhodnutie o udelení grantu alebo porušovali zásadu rovnakého zaobchádzania so žiadateľmi.

    87

    Je potrebné poznamenať, že ako je zrejmé zo zoznamu tvrdení v prílohe k listu z 11. mája 2020, EASME zamietla určité náklady na subdodávky na základe toho, že súviseli so zadávaním takých úloh subdodávateľom, ktorých zadanie subdodávateľom sa v opise činnosti neplánovalo. Eismea špecifikovala predmetné náklady na subdodávky v tabuľke 3 vyjadrenia k žalobe, skopírovanej nižšie:

    Č.

    Subdodávateľ

    Opis činnosti

    Suma (v eurách)

    Vykazova-cie obdobie 1

    Suma (v eurách)

    Vykazova-cie obdobie 2

    Má byť úloha zadaná subdodá-vateľom podľa prílohy 1?

    Náklady akceptované

    /zamietnuté?

    1

    Švédske výskumné inštitúty (RISE)

    Úlohy 2.3 a 2.4

    Podpora procesu rozširovania podľa správnej výrobnej praxe (ďalej len „SVP“), zlepšovanie kvality kontroly

    21 146,00

     

    Nie

    Zamietnuté

    2

    RISE

    Úloha 1.1

    Regulačná podpora

    4 339,00

     

    Nie

    Zamietnuté

    3

    Clinical Accelerator

    Úloha 1.1

    Dodatočné regulatórne zásahy z dôvodu zmeny lokality

     

    976,00

    Nie

    Zamietnuté

    4

    RISE

    Úloha 2.4

    Zlepšovanie kontroly kvality

    37 835,00

     

    Nie

    Zamietnuté

    5

    UAB Froceth

    Úloha 2.1

    Validácia postupu, certifikácia SVP

    13 143,70

     

    Nie

    Zamietnuté

    6

    Clinical Accelerator

    Úloha 1.1

    Prípravy v Litve na skúšky vo fáze I. Podpora regulačných zásahov. Prihlášky na klinické skúšanie, príprava zberu údajov a spracovania na klinické skúšanie

    1 198,00

    5 212,00

    Nie

    Zamietnuté

    7

    RISE

    Úloha 1.1

    Podľa správ od IATA sa predpoklada-lo, že AEMPS si bude vyžadovať viac dlhodobých údajov o veľkých zvieratách na schválenie štúdie vo fáze 1/2 na vývoj liekov na inovatívnu liečbu s možnosťou pokračovať v rozsiahlej-šej štúdii vo fáze 2. Preto bola iniciovaná dlhodobá štúdia P‑TEV na veľkých zvieratách v rámci úlohy 1.1 spolu s úlohami 2.3 a 2.4. Príprava dodatočných regulačných údajov a zabezpečovanie kvality. 10 % Hoci to nebolo plánované v žiadosti, ide o priamy následok zmeny v programe klinického skúšania.

     

    14 116,90

    Nie

    Zamietnuté

    8

    RISE

    Úloha 2.3

    Príprava dodatočných regulačných údajov a úpravy postupu. 10 % Hoci to nebolo plánované v žiadosti, ide o priamy následok zmeny v programe klinického skúšania.

     

    14 116,90

    Nie

    Zamietnuté

    9

    RISE

    Úloha 2.4

    Príprava dodatočných regulačných údajov a kontrola kvality. 80 % Hoci to nebolo plánované v žiadosti, ide o priamy následok zmeny v programe klinického skúšania.

     

    112 935,20

    Nie

    Zamietnuté

    10

    IATA

    Úloha 2.1

    Validácia postupu podľa SVP. Pridanie španielskej CRO/CMO bolo nevyhnutné z dôvodu zmeny programu klinického skúšania.

     

    27 881,60

    Nie

    Zamietnuté

    11

    IATA

    Úloha 3.1

    Odborná príprava. Z dôvodu zmeny programu klinického skúšania bolo potrebné pridať odbornú prípravu na španielskom pracovisku.

     

    5 454,50

    Nie

    Zamietnuté

    12

    Clinical Accelerator

    Úloha 3.1

    Náklady na odbornú prípravu. Dodatočná odborná príprava na nových pracoviskách bola nevyhnutná z dôvodu zmeny programu klinického skúšania.

     

    234,00

    Nie

    Zamietnuté

     

    SÚČET

     

    77 661,70

    180 927,10

     

     

     

    SPOLU

    258 588,80

     

     

    88

    V tomto smere je potrebné poznamenať, že hoci žalobkyňa tvrdí, že tabuľka obsahuje chybu, pokiaľ ide o totožnosť subdodávateľa uvedeného pri zázname 6, ktorým je IATA, a nie Clinical Accelerator, účastníci konania považujú za nesporné, že náklady na subdodávky, ktoré EASME zamietla, sa týkajú činností zadaných subdodávateľom, ktoré neboli uvedené v revidovanej prílohe 1 k dohode o grante, a že predmetné náklady ani neboli uvedené ako priame náklady na subdodávky odhadované v prílohe 2 k uvedenej dohode.

    89

    Účastníci považujú za nesporné, že po prvé cieľom zmeny dohody o grante bolo vyvodiť dôsledky zo zmeny pracovísk klinického skúšania z Nórska do Španielska a Litvy a po druhé, že zmenu požadovala žalobkyňa.

    90

    Za týchto okolností žalobkyňa nemôže tvrdiť, že náklady na subdodávky, ktoré EASME zamietla, mali byť považované za oprávnené na základe toho, že EASME schválila zmenu prílohy 1 k dohode o grante 16. apríla 2018 a že si bola vedomá dôsledkov, ktoré bude mať zmena pracovísk klinického skúšania na potrebu využitia subdodávateľov pri realizácii projektu P‑TEV, alebo toho, že predmetné náklady na subdodávky boli neoddeliteľne spojené so zmenou pracovísk klinického skúšania.

    91

    Bolo povinnosťou žalobkyne, aby do prílohy 1 a prílohy 2 k dohode o grante zahrnula zmeny, ktoré považovala za nevyhnutné na účely zohľadnenia zmeny pracovísk klinického skúšania pred ich schválením zo strany EASME.

    92

    Je však potrebné určiť, či, ako tvrdí žalobkyňa, EASME pochybila, keď zamietla určité náklady na subdodávky na základe toho, že súviseli so subdodávkami úloh, ktorých zadanie subdodávateľom sa neplánovalo v revidovanej prílohe 1 k dohode o grante a neboli ako také uvedené v prílohe 2 k uvedenej dohode, hoci využitie týchto subdodávok bolo odôvodnené v pravidelných technických správach za obdobia VO1 a VO2, ktoré EASME schválila.

    93

    Pritom je zo spoločného výkladu tabuľky 3 (pozri bod 87 vyššie) a tabuľky 1 (uvedenej nižšie), ktoré poskytla Eismea, zjavné, že náklady na subdodávky, ktoré EASME zamietla, zodpovedali úlohám, ktorých zadanie subdodávateľom sa neplánovalo v revidovanej prílohe 1 k dohode o grante, ale uvádzali sa v pravidelných správach za obdobie VO1 a VO2, čo aj samotná Eismea uznala na pojednávaní.

    Úloha

    Plánované zadanie subdodávate-ľom podľa pôvodnej prílohy 1

    Plánované zadanie subdodávate-ľom podľa zmenenej prílohy 1

    Uvedené v konečnej správe žalobkyne (konsolidácia VO1 a VO2)

    Akcepto-vané?

    1.1: Diskusia a podpora rôznych regulačných orgánov

    Neplánované zadanie subdodávate-ľom.

    Neplánované zadanie subdodávate-ľom.

    RISE, IATA, Froceth, Clinical Accelerator:

    25 841,90 eura

    Nie

    1.3: Postupy na zabezpečenie, monitorovanie a audit kvality údajov

    CRO:

    25 000 eur

    CRO:

    Suma neuvedená.

    Clinical Accelerator, IRW:

    18 561,40 eura

    Áno

    1.4: Správy o bezpečnosti pre orgány

    CRO:

    26 053 eur

    CRO:

    Suma neuvedená.

    IRW:

    1 195,90 eura

    Áno

    2.1: Validácia postupu

    Neplánované zadanie subdodávate-ľom.

    Neplánované zadanie subdodávate-ľom.

    UAB Froceth, IATA:

    41 025,30 eura

    Nie

    2.3: Podpora procesu rozširovania podľa SVP

    Neplánované zadanie subdodávate-ľom.

    Neplánované zadanie subdodávate-ľom.

    RISE:

    14 116,90 eura

    Nie

    2.4: Zlepšovanie kontroly kvality

    Neplánované zadanie subdodávate-ľom.

    Neplánované zadanie subdodávate-ľom.

    RISE:

    150 770,20 eura

    Nie

    2.3 a 2.4: Podpora procesu rozširovania podľa SVP, zlepšovanie kvality kontroly

    Neplánované zadanie subdodávate-ľom.

    Neplánované zadanie subdodávate-ľom.

    RISE:

    21 146,00 eura

    Nie

    3.1: Odborná príprava skúšobného personálu

    Neplánované zadanie subdodávate-ľom.

    Neplánované zadanie subdodávate-ľom.

    Clinical Accelerator, IATA:

    5 688,50 eura

    Nie

    3.2: Nábor subjektov a informovaný súhlas

    Oddelenie cievnej chirurgie:

    5 372 eur

    Oddelenie cievnej chirurgie:

    suma neuvedená.

    Clinical Accelerator:

    1 418,00 eura

    Áno

    3.3: Príprava individualizo-vaných žíl pochádzajú-cich z kultivácie ľudských tkanív

    Oddelenie cievnej chirurgie:

    110 000 eur

    Oddelenie cievnej chirurgie:

    suma neuvedená.

    Froceth, Clinical Accelerator:

    119 484,10 eura

    Áno

    3.4: Operácia

    Oddelenie cievnej chirurgie:

    5 000 eur

    Oddelenie cievnej chirurgie

    Suma neuvedená.

    Clinical Accelerator, IRW:

    9 402,40 eura

    Áno

    3.5: Monitorovanie štúdií, zber údajov a následná kontrola pacientov

    CRO:

    50 000 eur

    Oddelenie cievnej chirurgie:

    5 000 eur

    CRO:

    Oddelenie cievnej chirurgie:

    suma neuvedená.

    Clinical Accelerator, IRW:

    23 004,52 eura

    Áno

    3.6: Analýza údajov, správy o klinickom skúšaní a vypracovanie vedeckých štúdií

    CRO:

    50 000 eur

    CRO

    Suma neuvedená.

    Clinical Accelerator, IRW:

    3 707,88 eura

    Áno

    Všetky subdodávky spolu

    276 425 eur

    (odhad za celý projekt)

    276 425 eur

    (odhad za celý projekt)

    435 363,00 eur

    (uvádzané za obdobie VO1 a VO2)

    Celkové akcepto-vané náklady: 176 774,20 eura

    94

    Je potrebné takisto poznamenať, že žalobkyňa uviedla dôvody využívania subdodávateľov v pravidelných technických správach za obdobie VO1 a VO2.

    [omissis]

    97

    Žalobkyňa okrem toho uviedla a vysvetlila nasledujúce skutočnosti týkajúce sa odchýlok od pôvodného plánu projektu:

    „5. Odchýlky od prílohy 1 a prílohy 2 (v náležitých prípadoch)

    Pôvodne sa plánovalo vykonať klinické skúšanie bezpečnosti a efektívnosti projektu P‑TEV vo fáze 1/II v ESS v Nórsku. Výroba podľa SVP bola plánovaná za pomoci zamestnancov spoločnosti VeriGraft v zariadení praktizujúcom SVP v univerzitnej nemocnici Sahlgrenska.

    Bolo nevyhnutné upraviť plány klinického vývoja. Teraz je fáza I klinických skúšok týkajúcich sa bezpečnosti projektu P‑TEV zriadená v [členskom štáte] EÚ Litve. Výroba podľa SVP je zriadená v CMO v Litve podľa systému riadenia kvality VeriGraft a pod jej dohľadom.

    Súbežne sa zriaďuje samostatné skúšanie vo fáze II, aby sa preukázala efektívnosť produktu P‑TEV, v Španielsku za pomoci už existujúcej celoeurópskej siete opísanej v T4.2. Skúšanie vo fáze II sa začne hneď, ako budú k dispozícii spoľahlivé priaznivé bezpečnostné údaje zo skúšania vo fáze I.

    VeriGraft bude naďalej pracovať s etickými a regulačnými dokumentmi a schváleniami pre skúšanie vo fáze II v Španielsku, zatiaľ čo bude pokračovať skúšanie vo fáze I v Litve.

    Zmena štruktúry programu klinického vývoja produktu P‑TEV a zmena pracoviska pre prvé skúšanie viedli k omeškaniam vo WP3. Okrem toho bude potrebné rozsiahlejšie predklinické testovanie a nový súbor regulačných dokumentov a žiadostí pred tým, než bude možné iniciovať prvé skúšanie na ľuďoch.

    5.2.1 Neplánované subdodávky (v náležitých prípadoch)

    V čase pôvodného návrhu tohto projektu a podávania príslušnej žiadosti bolo naším predbežným plánom vyrábať materiál vo Švédsku alebo v Nórsku za pomoci vlastných zamestnancov spoločnosti VeriGraft. Preto sme do rozpočtu na subdodávky výroby P‑TEV podľa SVP zahrnuli len malú sumu. Ako sa však opisuje na inom mieste v tejto správe, došlo k zmene pracoviska klinického skúšania, ktorú schválila EASME. Keďže najlepšou stratégiou pre náš projekt je vyrábať klinický materiál čo možno najbližšie k operačným sálam, máme v súčasnosti dohodu s litovskou CRO (pre skúšanie vo fáze I) a so španielskou CRO (pre skúšanie vo fáze II). Z toho dôvodu sme do našich budúcich projektových plánov zahrnuli dve nové subdodávateľské organizácie na výrobu podľa SVP, MSP Froceth v Litve a neziskovú regionálnu organizáciu IATA v Španielsku. Čo je dôležité, Froceth a IATA budú pri výrobe využívať vlastných zamestnancov. Okrem toho sme začali spolupracovať so spoločnosťou Clinical Accelerator so sídlom v Spojenom kráľovstve, ktorá nám pomáha koordinovať litovskú fázu I skúšania. Táto CRO má potrebnú sieť a skúsenosti so zdravotníctvom v Litve na to, aby bola schopná úspešne iniciovať túto dôležitú fázu I skúšania.

    Tieto tri organizácie sú všetky európske špecializované malé subjekty. Boli starostlivo vybrané, aby boli optimálnymi partnermi pre konkrétne úlohy, ktoré vykonávajú. Okrem toho sme starostlivo rokovali o cenách za ich služby a podľa našich najlepších vedomostí a prešetrovaní nebolo možné nájsť kvalitatívne rovnocenného partnera, ktorý by bol schopný konkurovať nižšou cenou.“

    [omissis]

    105

    Je potrebné mať na pamäti, že podľa článku 13.1.1 grantovej dohody EASME môže schváliť subdodávky neuvedené v [prílohách] 1 a 2 bez zmeny, ak sú osobitne odôvodnené v pravidelnej technickej správe a nezahŕňajú zmeny dohody, ktoré by spochybňovali rozhodnutie o udelení grantu alebo porušovali zásadu rovnakého zaobchádzania so žiadateľmi.

    106

    Tento postup je v anotovanej dohode o grante opísaných ako zjednodušený schvaľovací postup. V anotovanej dohode o grante sa uvádza, že nová dohoda o subdodávkach, ktorá nebola opísaná v dohode o grante, musí byť zahrnutá a vysvetlená v časti „Neplánované subdodávky“ pravidelnej technickej správy a že schválenie nebude poskytnuté, ak by subdodávka mohla významne zmeniť povahu projektu, t. j. ak existujú pochybnosti, že projekt je stále v zásade rovnaký ako projekt, ktorý bol vybratý, alebo že príjemca má stále prevádzkovú kapacitu vykonať danú činnosť. Anotovaná dohoda o grante v tejto súvislosti obsahuje príklad zjednodušeného schválenia, ktoré opisuje takto:

    „Príjemca príde o určitých zamestnancov so špecializáciou v konkrétnej oblasti, a preto sa rozhodne zadať úlohu, ktorú pôvodne plánoval vykonávať sám, subdodávateľom. Príjemca o tejto skutočnosti neinformuje koordinátora, a preto nedôjde k zmene [dohody o grante]. Tieto okolnosti sú uvedené v pravidelnej správe, ktorú schválila Komisia.“

    107

    Okrem toho podľa článku 4.2 dohody o grante „prehľad odhadovaného rozpočtu uvedený v prílohe 2 môže byť upravený o presuny súm medzi rozpočtovými kategóriami. Nevyžaduje si to zmenu [dohody o grante] podľa článku 55, ak sa činnosť realizuje, ako sa opisuje v prílohe 1“. V článku 4.2 dohody o grante sa však stanovuje, že „príjemca nemôže doplniť náklady súvisiace so subdodávkami neuvedenými v prílohe 1, pokiaľ takéto dodatočné subdodávky nie sú schválené v zmene [dohody o grante] alebo v súlade s článkom 13“.

    108

    V anotovanej dohode o grante je okrem toho uvedený aj príklad schválenia zjednodušeným postupom takto:

    „Príjemca chce zadať úlohu, ktorú mal pôvodne vykonávať sám, subdodávateľovi. Chce presunúť 100000 eur z osobných nákladov na subdodávku. Zabezpečenie toho, aby táto nová subdodávka bola možná a jej náklady boli oprávnené, si bude vyžadovať zmenu [dohody o grante] pred tým, než k subdodávke dôjde. Príjemca však nepožiada o zmenu dohody, ale zmenu uvedie len v ďalšej pravidelnej technickej správe (na vlastné riziko). Keďže Komisia správu schváli, náklady na dodatočnú subdodávku sú oprávnené.“

    109

    Z článkov 13.1.1 a 4.2 dohody o grante a z vysvetlení obsiahnutých v anotovanej dohode o grante v bodoch 106 a 108 vyššie je preto zrejmé, že schválenie pravidelnej technickej správy, v ktorej príjemca odôvodnil využitie subdodávok neuvedených v opise činnosti v prílohe 1 a prílohe 2 k uvedenej dohode, má za následok to, že zodpovedajúce náklady na subdodávky sú oprávnené v zmysle článku 6.2 uvedenej dohody.

    110

    V tomto zmysle je potrebné poukázať na to, že na rozdiel od toho, čo Eismea tvrdila na pojednávaní, z dohody o grante nie je zrejmé, že možnosť využiť schvaľovací postup subdodávok opísaný v bodoch 94 až 109 je podmienená tým, že príloha 1 k uvedenej dohode nebola vopred zmenená z podnetu zmluvného partnera.

    111

    V prejednávanej veci samotná EASME uviedla v odpovedi na predloženie pravidelných technických správ za obdobia VO1 a VO2, že podľa jej názoru na základe správy skupiny externých odborníkov poverenej na tento účel, vykonávanie projektu P‑TEV, ako sa opisuje v týchto technických správach, bolo uspokojivé (pozri body 16 a 21 vyššie), a preto sa nedomnieva, že využitie subdodávok uvedené v týchto správach viedlo k pochybnostiam o tom, či projekt je v podstate stále rovnaký ako projekt, ktorý bol vybratý, alebo či príjemca stále má prevádzkovú kapacitu na vykonanie danej činnosti.

    112

    Z toho vyplýva, že EASME nemohla zamietnuť náklady na subdodávky týkajúce sa úloh, ktorých zadanie subdodávateľom sa plánovalo v pravidelných technických správach, ktoré schválila, na základe toho, že tieto náklady zodpovedali neplánovaným subdodávkam na účely článku 13.1.1 dohody o grante.

    113

    Je potrebné poukázať na skutočnosť, že toto zistenie nemá vplyv na možnosť, že by EASME zamietla predmetné náklady na základe toho, že nespĺňajú všeobecné podmienky oprávnenosti stanovené v článku 6.1 dohody o grante.

    114

    V prejednávanej veci však samotná EASME konštatovala v zozname tvrdení pripojených k listu z 11. mája 2020, že náklady na subdodávky neboli zamietnuté preto, lebo by nevznikli.

    115

    Je pravda, že Eismea v podstate po prvýkrát na Všeobecnom súde tvrdí, že tým, že správne nevymedzila úlohy, ktoré sa mali zadať subdodávateľom, a zodpovedajúce náklady na subdodávky, žalobkyňa nesplnila svoju povinnosť predložiť Eismea dostatočne spoľahlivé informácie, aby mohla skontrolovať, že tieto náklady spĺňajú všeobecné podmienky oprávnenosti stanovené v článku 6.1 dohody o grante (pozri bod 82 vyššie).

    116

    Formulácia tohto tvrdenia vo fáze konania na Všeobecnom súde je však v rozpore s článkom 44.1.2 dohody o grante, v ktorom sa stanovuje, že v prípade vymáhania musí EASME informovať príjemcu v predbežnom informačnom liste o dôvodoch, prečo má v úmysle vymáhať určitú sumu grantu.

    117

    Navyše hoci EASME zaslala žalobkyni viacero žiadostí o objasnenie týkajúce sa štruktúry nákladov uvedených vo finančných správach za obdobie VO1 a VO2 (pozri body 15, 22 a 32 vyššie), Eismea nevysvetlila akým spôsobom odpovede, ktoré žalobkyňa na tieto žiadosti poskytla (pozri body 23 a 31 vyššie), neumožnili EASME overiť, že tieto náklady spĺňajú podmienky všeobecnej oprávnenosti stanovené v článku 6.1 dohody o grante. Aj toto tvrdenie teda treba v každom prípade zamietnuť ako nedôvodné.

    118

    Preto je potrebné konštatovať, že náklady, ktoré žalobkyňa uviedla vo výške 258588,80 eura, zodpovedajúce subdodávkam uvedeným po prvýkrát v pravidelných technických správach za obdobie VO1 a VO2 a schválené zo strany EASME, predstavujú oprávnené náklady v zmysle článku 6 dohody o grante.

    119

    Druhému žalobnému dôvodu a tým aj prvému bodu žalobných návrhov žalobkyne preto treba vyhovieť.

    120

    Okrem toho treba pripomenúť, že konštatovanie EASME, že údajne má pohľadávku voči žalobkyni a že žiadosť o vrátenie tejto pohľadávky formou ťarchopisu č. 3242004635, ako aj formou príspevku žalobkyne do záručného fondu vytvoreného na základe dohody o grante, vyplývalo zo zamietnutia nákladov na subdodávky zodpovedajúcich neplánovaným subdodávkam (pozri body 45 a 46 vyššie).

    121

    Vzhľadom na konštatovanie uvedené v bode 118 vyššie, že predmetné náklady sú oprávnené, je opodstatnené žalobe vyhovieť v celom rozsahu, pričom nie je potrebné preskúmať ďalšie žalobné dôvody uvedené v žalobe.

    O trovách

    122

    Podľa článku 134 ods. 1 Rokovacieho poriadku Všeobecného súdu účastník konania, ktorý nemal vo veci úspech, je povinný nahradiť trovy konania, ak to bolo v tomto zmysle navrhnuté. Keďže Eismea nemala úspech vo svojich dôvodoch, je opodstatnené uložiť jej povinnosť nahradiť trovy konania v súlade s návrhom žalobkyne.

     

    Z týchto dôvodov

    VŠEOBECNÝ SÚD (deviata komora)

    rozhodol takto:

     

    1.

    Návrhu spoločnosti VeriGraft AB, v ktorom žiada o určenie, že náklady na subdodávky zamietnuté Výkonnou agentúrou pre malé a stredné podniky vo výške 258588,80 eura predstavujú oprávnené náklady podľa dohody o grante k projektu „Personalized Tissue‑Engineered Veins as a first Cure for Patients with Chronic Venous Insufficiency‑P‑TEV“ s referenčným číslom 778620, sa vyhovuje.

     

    2.

    Návrhu spoločnosti VeriGraft, v ktorom žiada o určenie, že ťarchopis č. 3242004635 vydaný Výkonnou agentúrou pre malé a stredné podniky na sumu vo výške 106928,74 eura, je nedôvodný, sa vyhovuje.

     

    3.

    Návrhu spoločnosti VeriGraft, v ktorom žiada o určenie, že vymáhanie sumy vo výške 109230,19 eura zo záručného fondu zriadeného dohodou o grante k projektu „Personalized Tissue‑Engineered Veins as a first Cure for Patients with Chronic Venous Insufficiency‑P‑TEV“ s referenčným číslom 778620 je nedôvodné, sa vyhovuje.

     

    4.

    Výkonná agentúra pre Európsku radu pre inováciu a MSP (Eismea) je povinná nahradiť trovy konania.

     

    Costeira

    Kănčeva

    Perišin

    Rozsudok bol vyhlásený na verejnom pojednávaní v Luxemburgu 13. júla 2022.

    Podpisy


    ( *1 ) Jazyk konania: angličtina.

    ( 1 ) Uvádzajú sa len tie body rozsudku, ktorých uverejnenie považuje Všeobecný súd za užitočné.

    Top